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List of products by manufacturer RECKITT BENCKISER HEALTHCARE

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    Antiséptico bucofaríngeo.

    COMPOSICIÓN

    Por pastilla para chupar: Amilmetacresol, 0,6 mg, Alcohol 2,4-diclorobencílico, 1,2 mg.

    INDICACIONES

    - Prevención y tratamiento de [INFECCION BUCAL] leves e infecciones leves de garganta, tales como: [AMIGDALITIS], [LARINGITIS], [GINGIVITIS], [ESTOMATITIS], [AFTAS ORALES].
    - Profilaxis después de extracciones dentarias y amigdalegtomia.

    NIÑOS

    No se recomienda su uso en niños menores de 6 años.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Disolver una pastilla para chupar lentamente en la boca.

    POSOLOGÍA

    - Adultos: 1 pastilla cada 2 o 3 horas, cuando sea necesario, máximo 8 pastillas en 24 horas.
    - Niños mayores de 6 años: 1 pastilla cada 2 o 3 horas, máximo 4 pastillas en 24 horas.
    - Niños menores de 6 años: no se recomienda su uso.
    En caso de agravación o persistencia de los síntomas durante más de 2 días, o si éstos van acompañados de fiebre alta, dolor de cabeza, náuseas o vómitos, se evaluará la situación clínica.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene glucosa. Los pacientes con malaabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.


    COMPOSICIÓN

    DICLOROBENCILICO,ALCOHOL: 1,2 MILIGRAMOS
    AMILMETACRESOL: 0,6 MILIGRAMOS
    SACAROSA (EXCIPIENTE): 1,63 GRAMOS
    GLUCOSA (EXCIPIENTE): 0,8 GRAMOS

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    NIÑOS

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    CONSERVACIÓN Y CADUCIDAD

    Conservar a temperatura ambiente. La botella debe mantenerse dentro del estuche de cartón y evitar exponerlo directamente a la luz solar.

    FUNCIÓN

    Eliminación de piojos y liendres.Inscripción Ministerio PD 143

    INGREDIENTES

    Miristato de isopropilo (50%).Ciclometicona.

    MODO DE EMPLEO

    Aplicar cuando se detecte la presencia de piojos vivos. El contenido de media botella es suficiente para el tratamiento de una persona. Asegurar que el cuero cabelludo y el cabello queden totalmente impregnados por la solución. Aplicar sobre el cabello seco y dejar actuar 10 minutos.Transcurridos los 10 minutos de aplicación, y mediante el peine especial que se adjunta, deberá eliminar los piojos y las liendres de la cabeza. Repetir el tratamiento a los 7 días.

    PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

    Mantener alejado del alcance de los niños y lejos de alimentos y bebidas.Si experimenta algún tipo de sensibilidad, deje de usarlo y dirijase al médico o farmacéutico. Evitar el contacto con los ojos. Si accidentalmente el líquido entrara en contacto con la piel o los ojos, lavar con abundante agua tibia. Este producto es un líquido aceitoso, por lo que se recomienda tomar precauciones, cuando se aplica este producto ya que si cae al suelo u otras superficies podrían quedar resbaladizas. Se aconseja proteger la ropa, tapicerias, etc, para evitar que el producto las pueda manchar. Recomendado para adultos y niños mayores de 2 años.Sólo para uso externo.

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    PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

    Mantener alejado del alcance de los niños y lejos de alimentos y bebidas.Si experimenta algún tipo de sensibilidad, deje de usarlo y dirijase al médico o farmacéutico. Evitar el contacto con los ojos. Si accidentalmente el líquido entrara en contacto con la piel o los ojos, lavar con abundante agua tibia. Este producto es un líquido aceitoso, por lo que se recomienda tomar precauciones, cuando se aplica este producto ya que si cae al suelo u otras superficies podrían quedar resbaladizas. Se aconseja proteger la ropa, tapicerias, etc, para evitar que el producto las pueda manchar. Recomendado para adultos y niños mayores de 2 años.Sólo para uso externo.

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    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento.- Insuficiencia renal grave (CLcr < 30 ml/min). - [HIPERCALCEMIA] o condiciones que provocan hipercalcemia- Antecedentes de [HIPOFOSFATEMIA]- Nefrolitiasis debida a [CALCULOS RENALES] de calcio.

    EMBARAZO

    Un estudio abierto, controlado, en 281 mujeres embarazadas, no demostró ningún efecto adverso significativo de Gaviscon en el transcurso del embarazo o en la salud del feto/niño recién nacido. Basándose en esto y en la experiencia previa, este medicamento puede ser utilizado durante el embarazo. De todos modos, teniendo en cuenta la presencia de carbonato de calcio se recomienda limitar al máximo la duración del tratamiento y evitar la ingesta concomitante de leche y productos lácteos para prevenir el exceso de calcio que puede desencadenar un síndrome de leche- alcalino.

    INDICACIONES

    - Tratamiento sintomático de la [HIPERACIDEZ GASTRICA] y ardor causado por el reflujo ácido del estomago.

    INTERACCIONES

    - Digitálicos (digoxina, digitoxina): hay estudios con algunos antiácidos (algeldrato, hidróxido magnésico) en los que se ha registrado disminución en la absorción del digitálico, por lo que se recomienda espaciar su administración 2 ó 3 h.
    - Erlotinib: posible reducción de los niveles de erlotinib, por reducción de su absorción. Los antiácidos aumentan el pH gástrico, lo que podría disminuir la solubilidad de erlotinib, su absorción y sus efectos terapéuticos. Se recomienda administrar al menos 4 h antes ó 2 h después de la dosis diaria del antineoplásico.
    - Gabapentina: se ha observado cierta disminución de los niveles de gabapentina al administrarlos conjuntamente o en las 2 h posteriores a la toma de otros antiácidos, por aumento del pH. Se recomienda administrar la gabapentina 2 h antes de un antiácido.
    - Quinolonas (ciprofloxacino, norfloxacino): hay estudios con algunos antiácidos (algeldrato, almagato) en los que se ha registrado disminución de su absorción por formación de complejos insolubles no absorbibles a nivel intestinal, por lo que se recomienda separar su administración 2 ó 3 h.
    - Sales de hierro (citrato, fumarato, sulfato de hierro): hay estudios con algunos antiácidos (algeldrato, trisilicato magnesio) en los que se ha registrado disminución en la absorción por formación de complejos poco solubles, por lo que se recomienda espaciar la administración 2 ó 3 h.
    - Sales de litio (carbonato litio): hay estudios en los que se ha registrado un posible aumento de su excreción renal con pérdida de actividad antimaníaca, debido a que parte del sodio puede ser reabsorbido en lugar del litio.
    - Tetraciclinas (tetraciclina): hay estudios en los que se ha registrado posible formación de complejos no absorbibles a nivel gastrointestinal, disminuyendo así su absorción, por lo que se recomienda espaciar la administración 2 ó 3 h.

    LACTANCIA

    Uso aceptado. No recomendado su uso crónico o excesivo.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    - Administración oral, preferiblemente tras las comidas y antes de acostarse.

    - No se debe tomar con grandes cantidades de leche o productos lácteos ya que (debido a su contenido en antiácidos de calcio) puede producir aumento de los niveles de calcio en sangre y síndrome de leche y alcalinos (síndrome de Burnett).

    - Distanciar la administración de este medicamento y cualquier otro fármaco.

    POSOLOGÍA

    - Adultos y mayores de 12 años (normal y forte), oral: 2-4 comprimidos masticables o 1-2 sobres , según necesidad, hasta 4 veces al día; maximo 16 comprimidos/día o 8 sobres/día.

    - Niños < 12 años: no se recomienda, salvo mejor criterio médico.

    Como con todos los antiácidos, si los síntomas persisten más de 7 días a pesar del tratamiento continuo, se deberá evaluar la situación clínica.

    PRECAUCIONES

    - [CALCULOS RENALES]. Evitar el uso prolongado porque incrementa el riesgo de desarrollar cálculos renales.
    - [HIPERCALCEMIA]. La administración de dosis altas durante periodos largos de tiempo puede producir efectos indeseables como hipercalcemia y síndrome de leche alcalino, especialmente en pacientes con insuficiencia renal. El medicamento no se debe administrar con grandes cantidades de leche o productos lácticos.
    - [HIPERCALCIURIA]. No se debe administrar en estos pacientes.
    - [INSUFICIENCIA RENAL]. No se recomienda la administración en pacientes con insuficiencia renal grave (ClCr <30 ml/min). Si se administra de forma prolongada en ClCr >/= 30 ml/min, se deberían monitorizar regularmente los niveles plasmáticos de calcio, fosfato y magnesio.
    - En general, no se deben administrar antiácidos que contienen calcio a pacientes con [ESTREÑIMIENTO], [HEMORROIDES] y [SARCOIDOSIS], salvo mejor criterio médico.
    - Pacientes con niveles muy bajos de ácido gástrico. Existe posibilidad de reducción de la eficacia en estos pacientes.
    - En la literatura se han descrito casos aislados de una posible relación entre el carbonato de calcio, [APENDICITIS], [HEMORRAGIA GASTROINTESTINAL], [OBSTRUCCION INTESTINAL], o [EDEMA].

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene aspartamo como excipiente, por lo que debe ser tenido en cuenta por las personas afectadas de [FENILCETONURIA]. 100 mg de aspartamo corresponden a 56,13 mg de fenilalanina.

    REACCIONES ADVERSAS

    - Excepcionalmente, se ha observado reaciones alérgico tales como [URTICARIA] o [ESPASMO BRONQUIAL]  y [ANAFILAXIA]. 
    - También se ha notificado que se pueden producir, debido al uso prolongado y de altas dosis, trastornos del metabolismo y de la nutrición como [HIPERCALCEMIA] y [ALCALOSIS] así como el síndrome de Burnett (síndrome leche-alcalino).

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    LACTANCIA

    Uso aceptado. No recomendado su uso crónico o excesivo.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    - Administración oral, preferiblemente tras las comidas y antes de acostarse.

    - No se debe tomar con grandes cantidades de leche o productos lácteos ya que (debido a su contenido en antiácidos de calcio) puede producir aumento de los niveles de calcio en sangre y síndrome de leche y alcalinos (síndrome de Burnett).

    - Distanciar la administración de este medicamento y cualquier otro fármaco.

    POSOLOGÍA

    - Adultos y mayores de 12 años (normal y forte), oral: 2-4 comprimidos masticables o 1-2 sobres , según necesidad, hasta 4 veces al día; maximo 16 comprimidos/día o 8 sobres/día.

    - Niños < 12 años: no se recomienda, salvo mejor criterio médico.

    Como con todos los antiácidos, si los síntomas persisten más de 7 días a pesar del tratamiento continuo, se deberá evaluar la situación clínica.

    PRECAUCIONES

    - [CALCULOS RENALES]. Evitar el uso prolongado porque incrementa el riesgo de desarrollar cálculos renales.
    - [HIPERCALCEMIA]. La administración de dosis altas durante periodos largos de tiempo puede producir efectos indeseables como hipercalcemia y síndrome de leche alcalino, especialmente en pacientes con insuficiencia renal. El medicamento no se debe administrar con grandes cantidades de leche o productos lácticos.
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    ACCIÓN Y MECANISMO

    Antiinflamatorio no esteroídico (AINE) perteneciente al grupo de los arilpropiónicos, que actúa impidiendo la síntesis de prostaglandinas, mediante la inhibición competitiva y reversible de la actividad ciclooxigenasa, enzima que convierte el ácido araquidónico en prostaglandinas.Ha demostrado ser ligeramente más efectivo que naproxeno, pero con una incidencia de efectos adversos gastrointestinales un poco mayor que ibuprofeno.

    ANCIANOS

    Los ancianos tienen mayor riesgo de sufrir graves consecuencias a las reacciones adversas. Si se considera necesaria la administración de un AINE, se debe administrar la dosis mínima efectiva durante el mínimo tiempo necesario. El paciente debe ser monitorizado regularmente de sangrado gastrointestinal durante el tratamiento.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad conocida a flurbiprofeno o [ALERGIA A AINE].
    - Pacientes con antecedente de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico o a otros AINE, los cuales incluyen los pacientes que hayan experimentado crisis de asma, rinitis aguda, urticaria o edema angioneurótico tras haber utilizado ácido acetilsalicílico u otros AINE.
    - [HEMORRAGIA DIGESTIVA], [HEMORRAGIA DE ESOFAGO], [ULCERA PEPTICA] activa, [HEMORRAGIA CEREBRAL].
    - Insuficiencia renal grave.
    - Insuficiencia hepática grave.

    EMBARAZO

    Categoría B de la FDA, en el 3º trimestre categoría D de la FDA. No existen estudios adecuados y bien controlados en humanos. No parece que el uso ocasional, salvo poco antes del parto, produzca efectos adversos fetales. No obstante, con el uso crónico durante el 3º trimestre, podrían producir teóricamente cierre prematuro del ductus arterioso del feto, por inhibición de la síntesis de prostaglandinas. También pueden producir efecto antiagregante plaquetario, que podría complicar o prolongar la hemorragia materna y predisponer al recién nacido. Antes del parto, pueden reducir e incluso anular la contractilidad uterina, retrasando el parto y prolongando la gestación. El uso de estos fármacos, especialmente durante el tercer trimestre, sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras.

    FARMACOCINÉTICA

    - Absorción: rápida a través del tracto gastrointestinal (Tmax: 40 min). El comienzo de la acción es a los 30 minutos (pastilla para chupar) y la duración de la acción es de 2-3 horas.
    - Distribución: volumen aparente de distribución (Vd): 0,10 l/kg. Unión a proteínas plasmáticas muy elevada (99%).
    - Metabolismo: en el hígado, hidroxilación y posterior conjugación, dando lugar a metabolitos sin actividad biológica significativa.
    - Eliminación: más del 70% con la orina en forma metabolizada y <15% inalterado. Aclaramiento total: 0,314 ml/min/kg; semivida de eliminación: 5,7 h.

    INDICACIONES

    - Alivio sintomático a corto plazo del [DOLOR DE GARGANTA].

    INTERACCIONES

    - AINE, incluyendo dosis antiagregantes de ácido acetilsalicílico. Aumenta el riesgo de úlcera péptica y hemorragia gástrica.

    -Aliskiren. Posible reducción del efecto antihipertensivo de aliskiren (los AINE actúan sobre el sistema renina-angiotensina). En pacientes con la función renal comprometida (deshidratados o de edad avanzada) puede precipitarse el deterioro de la función renal (posible insuficiencia renal aguda, normalmente reversible). Precaución, especialmente en ancianos, monitorizando el efecto antihipertensivo y la función renal.

    - Antidepresivos ISRS (fluoxetina, paroxetina, sertralina, citalopram). Existe un mayor riesgo de hemorragia en general, y gastrointestinal en particular, especialmente en ancianos y pacientes con historial de hemorragias digestivas.

    - Diuréticos. Fflurbiprofeno podría oponerse a los efectos diuréticos y antihipertensivos. Se recomienda evaluar periódicamente la presión arterial.

    - Glitazonas (pioglitazona, rosiglitazona). Riesgo teórico de potenciación del edema que, tanto las glitazonas como los AINE, pueden originar. Precaución y monitorizar posibles signos de retención de líquidos e insuficiencia cardiaca (tobillos hinchados, disnea).

    - Antiagregantes plaquetarios, incluyendo pentoxifilina: existe un mayor riesgo de hemorragia en general, y gastrointestinal en particular. Administrar con precaución. 

    LACTANCIA

    Se han detectado concentraciones de flurbiprofeno en leche por debajo del 0,7% de las séricas maternas. Es muy improbable que la cantida excretada tenga repercusiones negativas en el lactante. No obstante, se recomienda precaución en el uso en madres lactantes.

    NIÑOS

    No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños o adolescentes menores de 18 años.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    - Administración por vía bucal.
    - Antes de la primera utilización, activar la bomba apuntando la boquilla hacia otra dirección (lejos de usted) y realizar un mínimo de 4 pulverizaciones hasta que aparezca una pulverización fina y homogénea. La bomba está ahora cebada y lista para su uso.
    - Entre cada dosis apuntar la boquilla hacia otra dirección (lejos de usted) y realizar un mínimo de 1 pulverización asegurándose de que aparece una pulverización fina y homogénea.
    - Dirigir la pulverización a la parte posterior de la garganta. No inhalar mientras se realiza la pulverización.

    POSOLOGÍA

    Vía bucal:
    - Adultos a partir de 18 años: 1 aplicación de 3 pulverizaciones, en la parte posterior de la garganta cada 3 - 6 h según necesidad.
    - Niños: no se ha establecido la seguridad y eficacia en niños o adolescentes < 18 años.
    - Ancianos: la experiencia clínica es limitada. Estos pacientes están expuestos a un mayor riesgo de consecuencias graves por reacciones adversas.
    Dosis máxima: 5 aplicaciones/24 h.
    Duración del tratamiento: un máximo de 3 días.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

    * No recomendado en insuficiencia hepática grave.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

    * No recomendado en insuficiencia renal grave.

    PRECAUCIONES

    - [INSUFICIENCIA RENAL]. Uso contrainidicado en insuficiencia renal grave. Los AINE podrían dar lugar a una disminución del flujo sanguíneo renal con insuficiencia renal aguda reversible debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas vasodilatadoras, e incluso se han descrito casos de síndrome nefrótico y nefritis intersticial aguda con tratamientos prolongados. Los pacientes con mayor riesgo de insuficiencia renal son aquellos con insuficiencia renal previa, ancianos o situaciones que pudieran reducir el flujo renal, como [HIPOVOLEMIA], [DESHIDRATACION], dietas hiposódicas, [INSUFICIENCIA CARDIACA], insuficiencia hepática, [CIRROSIS HEPATICA] o tratamiento con diuréticos, IECA o ARAII. En pacientes de alto riesgo, durante tratamientos prolongados, se recomienda determinar la funcionalidad renal (creatinina sérica, CLcr) antes de iniciar el tratamiento, y periódicamente. En caso de empeoramiento de la funcionalidad renal podría ser necesaria una reducción de la dosis.

    - [INSUFICIENCIA HEPATICA]. El uso en insuficiencia grave está contraindicado.

    - Toxicidad gastrointestinal. El tratamiento con AINE, ha dado lugar a úlceras gastroduodenales, así como hemorragia y perforación potencialmente mortales. Existe mayor riesgo de úlcera con tratamientos con altas dosis o durante largos períodos de tiempo, con historial de úlcera péptica, especialmente si han tenido ya hemorragia o perforación gastrointestinal por AINE, así como en [TABAQUISMO], [ALCOHOLISMO CRONICO] o pacientes ancianos o debilitados. No obstante, el tratamiento a corto plazo tampoco está carente de riesgos.

    Como regla general para reducir el daño gástrico, se aconseja administrar cualquier AINE con alimentos. Además, en grupos de riesgo se aconseja iniciar el tratamiento con la dosis mínima posible, y asociar siempre que se pueda un fármaco antiulceroso (anti H2 o IBP).

    Deberá vigilarse estrechamente a pacientes de alto riesgo, así como a aquellos que estén en tratamiento con fármacos que puedan favorecer o agravar las hemorragias gastrointestinales, como anticoagulantes orales, antiagregantes plaquetarios, corticoides o ISRS. Si apareciese una úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal se suspenderá el tratamiento. Por otra parte, se debe usar con precaución en personas con [ENFERMEDAD INFLAMATORIA INTESTINAL], en las que los AINE podrían precipitar una crisis.

    - Enfermedades cardiovasculares. Los AINE podrían dar lugar a retención de líquidos y edema, lo que podría incrementar la presión arterial y empeorar la sintomatología de pacientes con enfermedades cardiovasculares. Se recomienda evaluar individualmente la relación beneficio/riesgo en pacientes con  [HIPERTENSION ARTERIAL], [INSUFICIENCIA CARDIACA], [CARDIOPATIA ISQUEMICA], [ISQUEMIA CEREBRAL], [ICTUS] o [ARTERIOPATIA PERIFERICA], así como en pacientes con factores de riesgo cardiovascular, tales como [DISLIPEMIA], [DIABETES] o [TABAQUISMO]. Los AINE deben usarse siempre a la dosis mínima eficaz y durante el menor periodo de tiempo.

    - Efectos hepáticos. Los pacientes con [INSUFICIENCIA HEPATICA] podrían ver aumentados sus niveles plasmáticos. Además, debido a su elevada unión a proteínas plasmáticas podrían verse incrementados sus niveles plasmáticos libres, tal y como se ha comprobado en caso de [CIRROSIS HEPATICA].

    Por otra parte, la utilización de AINE se ha relacionado en ocasiones con la aparición de cuadros hepáticos, como aumento de transaminasas, [ICTERICIA] y [HEPATITIS], que podría llegar a ser grave e incluso mortal. Debido al riesgo de toxicidad se aconseja que los pacientes con enfermedades hepáticas utilicen este medicamento a la dosis mínima eficaz, y revisar periódicamente la funcionalidad hepática (transaminasas, bilirrubina) para detectar cualquier indicio de daño hepático. Su uso está contraindicado en insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) al no tener datos acerca de su seguridad.

    - Reacciones cutáneas. La utilización de AINE ha ocasionado reacciones adversas graves muy raras, pero potencialmente mortales, como dermatitis exfoliativa, necrolisis epidérmica tóxica o síndrome de Stevens-Johnson. Estas reacciones adversas suelen ser de inicio temprano, en el primer mes de tratamiento. En caso de apreciarse síntomas de hipersensibilidad, lesiones mucosas o eritema cutáneo, se suspenderá el tratamiento.

    - [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD]. La administración de cualquier AINE se ha relacionado con la aparición de reacciones alérgicas. Se han comunicado casos de hipersensibilidad cruzada entre diferentes AINE, así como entre AINE y salicilatos, por lo que los pacientes con historial de [ALERGIA A AINE] diferentes a este principio activo o [ALERGIA A SALICILATOS] deberán usar este principio activo con extrema precaución.

    Se recomienda evitar su empleo en aquellos pacientes en los que un salicilato o un AINE hayan dado lugar previamente a reacciones alérgicas graves, incluyendo [ASMA], [POLIPOS NASALES], [ANGIOEDEMA] o [RINITIS], debido a que existe mayor riesgo de anafilaxia potencialmente mortal.

    - [ASMA]. Los pacientes asmáticos son más susceptibles de experimentar broncoespasmo en caso de administración de un AINE. Además podrían ser más susceptibles a padecer cuadros anafilácticos tras la administración de un AINE.

    - [ALTERACIONES DE LA COAGULACION]. Los AINE presentan actividad antiagregante plaquetaria, aunque menor que la de ácido acetilsalicílico.

    - [MENINGITIS ASEPTICA]. Se han comunicado casos raros de meningitis aséptica en pacientes con AINE, con fiebre y coma, debido probablemente a una reacción de hipersensibilidad, si bien no se ha encontrado alergia cruzada entre AINE. Esta meningitis parece ser más frecuente en pacientes con [COLAGENOSIS] como [LUPUS ERITEMATOSO SISTEMICO], aunque también ha sido notificada en algunos pacientes que no padecían estas patologías. En pacientes tratados con AINE que desarrollen síntomas de meningitis, se debe considerar la posibilidad de meningitis aséptica.

    - Cuadros oftalmológicos. Los AINE se han relacionado con la aparición de reacciones oculares, como visión borrosa, pérdida de visión, alteración en la visión de los colores, escotoma o alteraciones de la retina.

    - [INFERTILIDAD FEMENINA]: Como otros AINE, puede disminuir la fertilidad femenina y no se recomienda su uso en mujeres que deseen quedarse embarazadas. En mujeres que presenten dificultades para concebir o en estudio por infertilidad, deberá considerarse la retirada del AINE.

     

     

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Por contener parahidroxibenzoato de metilo puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

    REACCIONES ADVERSAS

    Las siguientes reacciones adversas estan relacionadas con el uso de flurbiprofeno a corto plazo a dosis sin receta médica.

    - Sangre: (<0.1%): [ANEMIA]. (<0.01%): alteraciones hematopoyéticas, ([ANEMIA HEMOLITICA], [ANEMIA APLASICA], [NEUTROPENIA], [TROMBOPENIA], [AGRANULOCITOSIS]). Los primeros signos son: fiebre, dolor de garganta, úlceras bucales superficiales, síntomas gripales, cansancio severo, hematomas y sangrado inexplicables.

    - Sistema nervioso: (<1%): [CEFALEA] y [MAREO]. (0.1-0.01%): [INSOMNIO]

    - Respiratorios: (0.1-0.01%): [DISNEA]. Exacerbación del [ASMA] y [ESPASMO BRONQUIAL].

    - Gastrointestinales: (>10%): Malestar oral (sensación de quemazón o picor en la boca). (1-10%): [DOLOR ABDOMINAL], [DIARREA], [SEQUEDAD DE BOCA], [ULCERA BUCAL], [NAUSEAS] y parestesia bucal. (<1%): [DISPEPSIA], [FLATULENCIA] y vómitos. (0.1-0.01%): [PERFORACION GASTRICA] y [ULCERA GASTRICA] o [ULCERA DUODENAL].

    - Renales y urinarios: (<0.1%): [NEFRITIS INTERSTICIAL],[SINDROME NEFROTICO] e insuficiencia renal.

    SOBREDOSIS

    - Sintomatología:se desconoce la sintomatología por sobredosificación, fármacos similares han producido alteraciones gastrointestinales (vómitos, anorexia, dolor abdominal), neurológicas (somnolencia, vértigo, desorientación, cefalea). - Tratamiento: Aspiración y lavado gástrico, administración de carbón adsorbente, alcalinización de orina, vigilancia y mantenimiento de constantes vitales, tratamiento sintomático de irritación gastrointestinal, hipotensión, depresión respiratoria y convulsiones, con monitorización de funciones renal y hepática y detección en heces de posible hemorragia gastrointestinal.


    COMPOSICIÓN

    FLURBIPROFENO: 8,75 MILIGRAMOS
    PARAHIDROXIBENZOATO METILO (E-218) (EXC): 1,18 MILIGRAMOS
    PARAHIDROXIBENZOATO PROPILO (E-216) (EXC: 0,24 MILIGRAMOS

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    Antiinflamatorio no esteroídico (AINE) perteneciente al grupo de los arilpropiónicos, que actúa impidiendo la síntesis de prostaglandinas, mediante la inhibición competitiva y reversible de la actividad ciclooxigenasa, enzima que convierte el ácido araquidónico en prostaglandinas.Ha demostrado ser ligeramente más efectivo que naproxeno, pero con una incidencia de efectos adversos gastrointestinales un poco mayor que ibuprofeno.

    ANCIANOS

    Los ancianos tienen mayor riesgo de sufrir graves consecuencias a las reacciones adversas. Si se considera necesaria la administración de un AINE, se debe administrar la dosis mínima efectiva durante el mínimo tiempo necesario. El paciente debe ser monitorizado regularmente de sangrado gastrointestinal durante el tratamiento.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad conocida a flurbiprofeno o [ALERGIA A AINE].
    - Pacientes con antecedente de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico o a otros AINE, los cuales incluyen los pacientes que hayan experimentado crisis de asma, rinitis aguda, urticaria o edema angioneurótico tras haber utilizado ácido acetilsalicílico u otros AINE.
    - [HEMORRAGIA DIGESTIVA], [HEMORRAGIA DE ESOFAGO], [ULCERA PEPTICA] activa, [HEMORRAGIA CEREBRAL].
    - Insuficiencia renal grave.
    - Insuficiencia hepática grave.

    EMBARAZO

    Categoría B de la FDA, en el 3º trimestre categoría D de la FDA. No existen estudios adecuados y bien controlados en humanos. No parece que el uso ocasional, salvo poco antes del parto, produzca efectos adversos fetales. No obstante, con el uso crónico durante el 3º trimestre, podrían producir teóricamente cierre prematuro del ductus arterioso del feto, por inhibición de la síntesis de prostaglandinas. También pueden producir efecto antiagregante plaquetario, que podría complicar o prolongar la hemorragia materna y predisponer al recién nacido. Antes del parto, pueden reducir e incluso anular la contractilidad uterina, retrasando el parto y prolongando la gestación. El uso de estos fármacos, especialmente durante el tercer trimestre, sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras.

    FARMACOCINÉTICA

    - Absorción: rápida a través del tracto gastrointestinal (Tmax: 40 min). El comienzo de la acción es a los 30 minutos (pastilla para chupar) y la duración de la acción es de 2-3 horas.
    - Distribución: volumen aparente de distribución (Vd): 0,10 l/kg. Unión a proteínas plasmáticas muy elevada (99%).
    - Metabolismo: en el hígado, hidroxilación y posterior conjugación, dando lugar a metabolitos sin actividad biológica significativa.
    - Eliminación: más del 70% con la orina en forma metabolizada y <15% inalterado. Aclaramiento total: 0,314 ml/min/kg; semivida de eliminación: 5,7 h.

    INDICACIONES

    - Alivio sintomático a corto plazo del [DOLOR DE GARGANTA].

    INTERACCIONES

    - AINE, incluyendo dosis antiagregantes de ácido acetilsalicílico. Aumenta el riesgo de úlcera péptica y hemorragia gástrica.

    -Aliskiren. Posible reducción del efecto antihipertensivo de aliskiren (los AINE actúan sobre el sistema renina-angiotensina). En pacientes con la función renal comprometida (deshidratados o de edad avanzada) puede precipitarse el deterioro de la función renal (posible insuficiencia renal aguda, normalmente reversible). Precaución, especialmente en ancianos, monitorizando el efecto antihipertensivo y la función renal.

    - Antidepresivos ISRS (fluoxetina, paroxetina, sertralina, citalopram). Existe un mayor riesgo de hemorragia en general, y gastrointestinal en particular, especialmente en ancianos y pacientes con historial de hemorragias digestivas.

    - Diuréticos. Fflurbiprofeno podría oponerse a los efectos diuréticos y antihipertensivos. Se recomienda evaluar periódicamente la presión arterial.

    - Glitazonas (pioglitazona, rosiglitazona). Riesgo teórico de potenciación del edema que, tanto las glitazonas como los AINE, pueden originar. Precaución y monitorizar posibles signos de retención de líquidos e insuficiencia cardiaca (tobillos hinchados, disnea).

    - Antiagregantes plaquetarios, incluyendo pentoxifilina: existe un mayor riesgo de hemorragia en general, y gastrointestinal en particular. Administrar con precaución. 

    LACTANCIA

    Se han detectado concentraciones de flurbiprofeno en leche por debajo del 0,7% de las séricas maternas. Es muy improbable que la cantida excretada tenga repercusiones negativas en el lactante. No obstante, se recomienda precaución en el uso en madres lactantes.

    NIÑOS

    No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños o adolescentes menores de 18 años.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    - Administración por vía bucal.
    - Antes de la primera utilización, activar la bomba apuntando la boquilla hacia otra dirección (lejos de usted) y realizar un mínimo de 4 pulverizaciones hasta que aparezca una pulverización fina y homogénea. La bomba está ahora cebada y lista para su uso.
    - Entre cada dosis apuntar la boquilla hacia otra dirección (lejos de usted) y realizar un mínimo de 1 pulverización asegurándose de que aparece una pulverización fina y homogénea.
    - Dirigir la pulverización a la parte posterior de la garganta. No inhalar mientras se realiza la pulverización.

    POSOLOGÍA

    Vía bucal:
    - Adultos a partir de 18 años: 1 aplicación de 3 pulverizaciones, en la parte posterior de la garganta cada 3 - 6 h según necesidad.
    - Niños: no se ha establecido la seguridad y eficacia en niños o adolescentes < 18 años.
    - Ancianos: la experiencia clínica es limitada. Estos pacientes están expuestos a un mayor riesgo de consecuencias graves por reacciones adversas.
    Dosis máxima: 5 aplicaciones/24 h.
    Duración del tratamiento: un máximo de 3 días.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

    * No recomendado en insuficiencia hepática grave.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

    * No recomendado en insuficiencia renal grave.

    PRECAUCIONES

    - [INSUFICIENCIA RENAL]. Uso contrainidicado en insuficiencia renal grave. Los AINE podrían dar lugar a una disminución del flujo sanguíneo renal con insuficiencia renal aguda reversible debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas vasodilatadoras, e incluso se han descrito casos de síndrome nefrótico y nefritis intersticial aguda con tratamientos prolongados. Los pacientes con mayor riesgo de insuficiencia renal son aquellos con insuficiencia renal previa, ancianos o situaciones que pudieran reducir el flujo renal, como [HIPOVOLEMIA], [DESHIDRATACION], dietas hiposódicas, [INSUFICIENCIA CARDIACA], insuficiencia hepática, [CIRROSIS HEPATICA] o tratamiento con diuréticos, IECA o ARAII. En pacientes de alto riesgo, durante tratamientos prolongados, se recomienda determinar la funcionalidad renal (creatinina sérica, CLcr) antes de iniciar el tratamiento, y periódicamente. En caso de empeoramiento de la funcionalidad renal podría ser necesaria una reducción de la dosis.

    - [INSUFICIENCIA HEPATICA]. El uso en insuficiencia grave está contraindicado.

    - Toxicidad gastrointestinal. El tratamiento con AINE, ha dado lugar a úlceras gastroduodenales, así como hemorragia y perforación potencialmente mortales. Existe mayor riesgo de úlcera con tratamientos con altas dosis o durante largos períodos de tiempo, con historial de úlcera péptica, especialmente si han tenido ya hemorragia o perforación gastrointestinal por AINE, así como en [TABAQUISMO], [ALCOHOLISMO CRONICO] o pacientes ancianos o debilitados. No obstante, el tratamiento a corto plazo tampoco está carente de riesgos.

    Como regla general para reducir el daño gástrico, se aconseja administrar cualquier AINE con alimentos. Además, en grupos de riesgo se aconseja iniciar el tratamiento con la dosis mínima posible, y asociar siempre que se pueda un fármaco antiulceroso (anti H2 o IBP).

    Deberá vigilarse estrechamente a pacientes de alto riesgo, así como a aquellos que estén en tratamiento con fármacos que puedan favorecer o agravar las hemorragias gastrointestinales, como anticoagulantes orales, antiagregantes plaquetarios, corticoides o ISRS. Si apareciese una úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal se suspenderá el tratamiento. Por otra parte, se debe usar con precaución en personas con [ENFERMEDAD INFLAMATORIA INTESTINAL], en las que los AINE podrían precipitar una crisis.

    - Enfermedades cardiovasculares. Los AINE podrían dar lugar a retención de líquidos y edema, lo que podría incrementar la presión arterial y empeorar la sintomatología de pacientes con enfermedades cardiovasculares. Se recomienda evaluar individualmente la relación beneficio/riesgo en pacientes con  [HIPERTENSION ARTERIAL], [INSUFICIENCIA CARDIACA], [CARDIOPATIA ISQUEMICA], [ISQUEMIA CEREBRAL], [ICTUS] o [ARTERIOPATIA PERIFERICA], así como en pacientes con factores de riesgo cardiovascular, tales como [DISLIPEMIA], [DIABETES] o [TABAQUISMO]. Los AINE deben usarse siempre a la dosis mínima eficaz y durante el menor periodo de tiempo.

    - Efectos hepáticos. Los pacientes con [INSUFICIENCIA HEPATICA] podrían ver aumentados sus niveles plasmáticos. Además, debido a su elevada unión a proteínas plasmáticas podrían verse incrementados sus niveles plasmáticos libres, tal y como se ha comprobado en caso de [CIRROSIS HEPATICA].

    Por otra parte, la utilización de AINE se ha relacionado en ocasiones con la aparición de cuadros hepáticos, como aumento de transaminasas, [ICTERICIA] y [HEPATITIS], que podría llegar a ser grave e incluso mortal. Debido al riesgo de toxicidad se aconseja que los pacientes con enfermedades hepáticas utilicen este medicamento a la dosis mínima eficaz, y revisar periódicamente la funcionalidad hepática (transaminasas, bilirrubina) para detectar cualquier indicio de daño hepático. Su uso está contraindicado en insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) al no tener datos acerca de su seguridad.

    - Reacciones cutáneas. La utilización de AINE ha ocasionado reacciones adversas graves muy raras, pero potencialmente mortales, como dermatitis exfoliativa, necrolisis epidérmica tóxica o síndrome de Stevens-Johnson. Estas reacciones adversas suelen ser de inicio temprano, en el primer mes de tratamiento. En caso de apreciarse síntomas de hipersensibilidad, lesiones mucosas o eritema cutáneo, se suspenderá el tratamiento.

    - [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD]. La administración de cualquier AINE se ha relacionado con la aparición de reacciones alérgicas. Se han comunicado casos de hipersensibilidad cruzada entre diferentes AINE, así como entre AINE y salicilatos, por lo que los pacientes con historial de [ALERGIA A AINE] diferentes a este principio activo o [ALERGIA A SALICILATOS] deberán usar este principio activo con extrema precaución.

    Se recomienda evitar su empleo en aquellos pacientes en los que un salicilato o un AINE hayan dado lugar previamente a reacciones alérgicas graves, incluyendo [ASMA], [POLIPOS NASALES], [ANGIOEDEMA] o [RINITIS], debido a que existe mayor riesgo de anafilaxia potencialmente mortal.

    - [ASMA]. Los pacientes asmáticos son más susceptibles de experimentar broncoespasmo en caso de administración de un AINE. Además podrían ser más susceptibles a padecer cuadros anafilácticos tras la administración de un AINE.

    - [ALTERACIONES DE LA COAGULACION]. Los AINE presentan actividad antiagregante plaquetaria, aunque menor que la de ácido acetilsalicílico.

    - [MENINGITIS ASEPTICA]. Se han comunicado casos raros de meningitis aséptica en pacientes con AINE, con fiebre y coma, debido probablemente a una reacción de hipersensibilidad, si bien no se ha encontrado alergia cruzada entre AINE. Esta meningitis parece ser más frecuente en pacientes con [COLAGENOSIS] como [LUPUS ERITEMATOSO SISTEMICO], aunque también ha sido notificada en algunos pacientes que no padecían estas patologías. En pacientes tratados con AINE que desarrollen síntomas de meningitis, se debe considerar la posibilidad de meningitis aséptica.

    - Cuadros oftalmológicos. Los AINE se han relacionado con la aparición de reacciones oculares, como visión borrosa, pérdida de visión, alteración en la visión de los colores, escotoma o alteraciones de la retina.

    - [INFERTILIDAD FEMENINA]: Como otros AINE, puede disminuir la fertilidad femenina y no se recomienda su uso en mujeres que deseen quedarse embarazadas. En mujeres que presenten dificultades para concebir o en estudio por infertilidad, deberá considerarse la retirada del AINE.

     

     

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Por contener parahidroxibenzoato de metilo puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

    REACCIONES ADVERSAS

    Las siguientes reacciones adversas estan relacionadas con el uso de flurbiprofeno a corto plazo a dosis sin receta médica.

    - Sangre: (<0.1%): [ANEMIA]. (<0.01%): alteraciones hematopoyéticas, ([ANEMIA HEMOLITICA], [ANEMIA APLASICA], [NEUTROPENIA], [TROMBOPENIA], [AGRANULOCITOSIS]). Los primeros signos son: fiebre, dolor de garganta, úlceras bucales superficiales, síntomas gripales, cansancio severo, hematomas y sangrado inexplicables.

    - Sistema nervioso: (<1%): [CEFALEA] y [MAREO]. (0.1-0.01%): [INSOMNIO]

    - Respiratorios: (0.1-0.01%): [DISNEA]. Exacerbación del [ASMA] y [ESPASMO BRONQUIAL].

    - Gastrointestinales: (>10%): Malestar oral (sensación de quemazón o picor en la boca). (1-10%): [DOLOR ABDOMINAL], [DIARREA], [SEQUEDAD DE BOCA], [ULCERA BUCAL], [NAUSEAS] y parestesia bucal. (<1%): [DISPEPSIA], [FLATULENCIA] y vómitos. (0.1-0.01%): [PERFORACION GASTRICA] y [ULCERA GASTRICA] o [ULCERA DUODENAL].

    - Renales y urinarios: (<0.1%): [NEFRITIS INTERSTICIAL],[SINDROME NEFROTICO] e insuficiencia renal.

    SOBREDOSIS

    - Sintomatología:se desconoce la sintomatología por sobredosificación, fármacos similares han producido alteraciones gastrointestinales (vómitos, anorexia, dolor abdominal), neurológicas (somnolencia, vértigo, desorientación, cefalea). - Tratamiento: Aspiración y lavado gástrico, administración de carbón adsorbente, alcalinización de orina, vigilancia y mantenimiento de constantes vitales, tratamiento sintomático de irritación gastrointestinal, hipotensión, depresión respiratoria y convulsiones, con monitorización de funciones renal y hepática y detección en heces de posible hemorragia gastrointestinal.


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    ACCIÓN Y MECANISMO

    Antiinflamatorio no esteroídico (AINE) perteneciente al grupo de los arilpropiónicos, que actúa impidiendo la síntesis de prostaglandinas, mediante la inhibición competitiva y reversible de la actividad ciclooxigenasa, enzima que convierte el ácido araquidónico en prostaglandinas.Ha demostrado ser ligeramente más efectivo que naproxeno, pero con una incidencia de efectos adversos gastrointestinales un poco mayor que ibuprofeno.

    ANCIANOS

    Los ancianos tienen mayor riesgo de sufrir graves consecuencias a las reacciones adversas. Si se considera necesaria la administración de un AINE, se debe administrar la dosis mínima efectiva durante el mínimo tiempo necesario. El paciente debe ser monitorizado regularmente de sangrado gastrointestinal durante el tratamiento.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad conocida a flurbiprofeno o [ALERGIA A AINE].
    - Pacientes con antecedente de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico o a otros AINE, los cuales incluyen los pacientes que hayan experimentado crisis de asma, rinitis aguda, urticaria o edema angioneurótico tras haber utilizado ácido acetilsalicílico u otros AINE.
    - [HEMORRAGIA DIGESTIVA], [HEMORRAGIA DE ESOFAGO], [ULCERA PEPTICA] activa, [HEMORRAGIA CEREBRAL].
    - Insuficiencia renal grave.
    - Insuficiencia hepática grave.

    EMBARAZO

    Categoría B de la FDA, en el 3º trimestre categoría D de la FDA. No existen estudios adecuados y bien controlados en humanos. No parece que el uso ocasional, salvo poco antes del parto, produzca efectos adversos fetales. No obstante, con el uso crónico durante el 3º trimestre, podrían producir teóricamente cierre prematuro del ductus arterioso del feto, por inhibición de la síntesis de prostaglandinas. También pueden producir efecto antiagregante plaquetario, que podría complicar o prolongar la hemorragia materna y predisponer al recién nacido. Antes del parto, pueden reducir e incluso anular la contractilidad uterina, retrasando el parto y prolongando la gestación. El uso de estos fármacos, especialmente durante el tercer trimestre, sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras.

    FARMACOCINÉTICA

    - Absorción: rápida a través del tracto gastrointestinal (Tmax: 40 min). El comienzo de la acción es a los 30 minutos (pastilla para chupar) y la duración de la acción es de 2-3 horas.
    - Distribución: volumen aparente de distribución (Vd): 0,10 l/kg. Unión a proteínas plasmáticas muy elevada (99%).
    - Metabolismo: en el hígado, hidroxilación y posterior conjugación, dando lugar a metabolitos sin actividad biológica significativa.
    - Eliminación: más del 70% con la orina en forma metabolizada y <15% inalterado. Aclaramiento total: 0,314 ml/min/kg; semivida de eliminación: 5,7 h.

    INDICACIONES

    - Alivio sintomático a corto plazo del [DOLOR DE GARGANTA].

    INTERACCIONES

    - AINE, incluyendo dosis antiagregantes de ácido acetilsalicílico. Aumenta el riesgo de úlcera péptica y hemorragia gástrica.

    -Aliskiren. Posible reducción del efecto antihipertensivo de aliskiren (los AINE actúan sobre el sistema renina-angiotensina). En pacientes con la función renal comprometida (deshidratados o de edad avanzada) puede precipitarse el deterioro de la función renal (posible insuficiencia renal aguda, normalmente reversible). Precaución, especialmente en ancianos, monitorizando el efecto antihipertensivo y la función renal.

    - Antidepresivos ISRS (fluoxetina, paroxetina, sertralina, citalopram). Existe un mayor riesgo de hemorragia en general, y gastrointestinal en particular, especialmente en ancianos y pacientes con historial de hemorragias digestivas.

    - Diuréticos. Fflurbiprofeno podría oponerse a los efectos diuréticos y antihipertensivos. Se recomienda evaluar periódicamente la presión arterial.

    - Glitazonas (pioglitazona, rosiglitazona). Riesgo teórico de potenciación del edema que, tanto las glitazonas como los AINE, pueden originar. Precaución y monitorizar posibles signos de retención de líquidos e insuficiencia cardiaca (tobillos hinchados, disnea).

    - Antiagregantes plaquetarios, incluyendo pentoxifilina: existe un mayor riesgo de hemorragia en general, y gastrointestinal en particular. Administrar con precaución. 

    LACTANCIA

    Se han detectado concentraciones de flurbiprofeno en leche por debajo del 0,7% de las séricas maternas. Es muy improbable que la cantida excretada tenga repercusiones negativas en el lactante. No obstante, se recomienda precaución en el uso en madres lactantes.

    NIÑOS

     No está indicado para niños menores de 12 años.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    - Disolver/chupar la pastilla lentamente en la boca; para evitar irritación local, se debe mantener en movimiento mientras se disuelve.

    POSOLOGÍA

    Vía bucal:

    - Adultos y niños > 12 años: 1 pastilla/3-6 h. Dosis máxima: 5 pastillas/24 h, hasta un máximo de 3 días.

    - Niños < 12 años: Uso no indicado.

    - Ancianos: No se puede recomendar dosificación, limitada experiencia clínica. Existe mayor riesgo de graves reacciones adversas. Si se considera necesaria la administración, administrar la dosis mínima efectiva durante el mínimo tiempo; monitorizando regularmente el sangrado gastrointestinal.

    Se puede minimizar la aparición de reacciones adversas si se utilizan las menores dosis eficaces durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

    * No recomendado en insuficiencia hepática grave.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

    * No recomendado en insuficiencia renal grave.

    PRECAUCIONES

    - [INSUFICIENCIA RENAL]. Uso contrainidicado en insuficiencia renal grave. Los AINE podrían dar lugar a una disminución del flujo sanguíneo renal con insuficiencia renal aguda reversible debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas vasodilatadoras, e incluso se han descrito casos de síndrome nefrótico y nefritis intersticial aguda con tratamientos prolongados. Los pacientes con mayor riesgo de insuficiencia renal son aquellos con insuficiencia renal previa, ancianos o situaciones que pudieran reducir el flujo renal, como [HIPOVOLEMIA], [DESHIDRATACION], dietas hiposódicas, [INSUFICIENCIA CARDIACA], insuficiencia hepática, [CIRROSIS HEPATICA] o tratamiento con diuréticos, IECA o ARAII. En pacientes de alto riesgo, durante tratamientos prolongados, se recomienda determinar la funcionalidad renal (creatinina sérica, CLcr) antes de iniciar el tratamiento, y periódicamente. En caso de empeoramiento de la funcionalidad renal podría ser necesaria una reducción de la dosis.

    - [INSUFICIENCIA HEPATICA]. El uso en insuficiencia grave está contraindicado.

    - Toxicidad gastrointestinal. El tratamiento con AINE, ha dado lugar a úlceras gastroduodenales, así como hemorragia y perforación potencialmente mortales. Existe mayor riesgo de úlcera con tratamientos con altas dosis o durante largos períodos de tiempo, con historial de úlcera péptica, especialmente si han tenido ya hemorragia o perforación gastrointestinal por AINE, así como en [TABAQUISMO], [ALCOHOLISMO CRONICO] o pacientes ancianos o debilitados. No obstante, el tratamiento a corto plazo tampoco está carente de riesgos.

    Como regla general para reducir el daño gástrico, se aconseja administrar cualquier AINE con alimentos. Además, en grupos de riesgo se aconseja iniciar el tratamiento con la dosis mínima posible, y asociar siempre que se pueda un fármaco antiulceroso (anti H2 o IBP).

    Deberá vigilarse estrechamente a pacientes de alto riesgo, así como a aquellos que estén en tratamiento con fármacos que puedan favorecer o agravar las hemorragias gastrointestinales, como anticoagulantes orales, antiagregantes plaquetarios, corticoides o ISRS. Si apareciese una úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal se suspenderá el tratamiento. Por otra parte, se debe usar con precaución en personas con [ENFERMEDAD INFLAMATORIA INTESTINAL], en las que los AINE podrían precipitar una crisis.

    - Enfermedades cardiovasculares. Los AINE podrían dar lugar a retención de líquidos y edema, lo que podría incrementar la presión arterial y empeorar la sintomatología de pacientes con enfermedades cardiovasculares. Se recomienda evaluar individualmente la relación beneficio/riesgo en pacientes con  [HIPERTENSION ARTERIAL], [INSUFICIENCIA CARDIACA], [CARDIOPATIA ISQUEMICA], [ISQUEMIA CEREBRAL], [ICTUS] o [ARTERIOPATIA PERIFERICA], así como en pacientes con factores de riesgo cardiovascular, tales como [DISLIPEMIA], [DIABETES] o [TABAQUISMO]. Los AINE deben usarse siempre a la dosis mínima eficaz y durante el menor periodo de tiempo.

    - Efectos hepáticos. Los pacientes con [INSUFICIENCIA HEPATICA] podrían ver aumentados sus niveles plasmáticos. Además, debido a su elevada unión a proteínas plasmáticas podrían verse incrementados sus niveles plasmáticos libres, tal y como se ha comprobado en caso de [CIRROSIS HEPATICA].

    Por otra parte, la utilización de AINE se ha relacionado en ocasiones con la aparición de cuadros hepáticos, como aumento de transaminasas, [ICTERICIA] y [HEPATITIS], que podría llegar a ser grave e incluso mortal. Debido al riesgo de toxicidad se aconseja que los pacientes con enfermedades hepáticas utilicen este medicamento a la dosis mínima eficaz, y revisar periódicamente la funcionalidad hepática (transaminasas, bilirrubina) para detectar cualquier indicio de daño hepático. Su uso está contraindicado en insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) al no tener datos acerca de su seguridad.

    - Reacciones cutáneas. La utilización de AINE ha ocasionado reacciones adversas graves muy raras, pero potencialmente mortales, como dermatitis exfoliativa, necrolisis epidérmica tóxica o síndrome de Stevens-Johnson. Estas reacciones adversas suelen ser de inicio temprano, en el primer mes de tratamiento. En caso de apreciarse síntomas de hipersensibilidad, lesiones mucosas o eritema cutáneo, se suspenderá el tratamiento.

    - [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD]. La administración de cualquier AINE se ha relacionado con la aparición de reacciones alérgicas. Se han comunicado casos de hipersensibilidad cruzada entre diferentes AINE, así como entre AINE y salicilatos, por lo que los pacientes con historial de [ALERGIA A AINE] diferentes a este principio activo o [ALERGIA A SALICILATOS] deberán usar este principio activo con extrema precaución.

    Se recomienda evitar su empleo en aquellos pacientes en los que un salicilato o un AINE hayan dado lugar previamente a reacciones alérgicas graves, incluyendo [ASMA], [POLIPOS NASALES], [ANGIOEDEMA] o [RINITIS], debido a que existe mayor riesgo de anafilaxia potencialmente mortal.

    - [ASMA]. Los pacientes asmáticos son más susceptibles de experimentar broncoespasmo en caso de administración de un AINE. Además podrían ser más susceptibles a padecer cuadros anafilácticos tras la administración de un AINE.

    - [ALTERACIONES DE LA COAGULACION]. Los AINE presentan actividad antiagregante plaquetaria, aunque menor que la de ácido acetilsalicílico.

    - [MENINGITIS ASEPTICA]. Se han comunicado casos raros de meningitis aséptica en pacientes con AINE, con fiebre y coma, debido probablemente a una reacción de hipersensibilidad, si bien no se ha encontrado alergia cruzada entre AINE. Esta meningitis parece ser más frecuente en pacientes con [COLAGENOSIS] como [LUPUS ERITEMATOSO SISTEMICO], aunque también ha sido notificada en algunos pacientes que no padecían estas patologías. En pacientes tratados con AINE que desarrollen síntomas de meningitis, se debe considerar la posibilidad de meningitis aséptica.

    - Cuadros oftalmológicos. Los AINE se han relacionado con la aparición de reacciones oculares, como visión borrosa, pérdida de visión, alteración en la visión de los colores, escotoma o alteraciones de la retina.

    - [INFERTILIDAD FEMENINA]: Como otros AINE, puede disminuir la fertilidad femenina y no se recomienda su uso en mujeres que deseen quedarse embarazadas. En mujeres que presenten dificultades para concebir o en estudio por infertilidad, deberá considerarse la retirada del AINE.

     

     

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene glucosa. Los pacientes con malaabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.

    REACCIONES ADVERSAS

    Las siguientes reacciones adversas estan relacionadas con el uso de flurbiprofeno a corto plazo a dosis sin receta médica.

    - Sangre: (<0.1%): [ANEMIA]. (<0.01%): alteraciones hematopoyéticas, ([ANEMIA HEMOLITICA], [ANEMIA APLASICA], [NEUTROPENIA], [TROMBOPENIA], [AGRANULOCITOSIS]). Los primeros signos son: fiebre, dolor de garganta, úlceras bucales superficiales, síntomas gripales, cansancio severo, hematomas y sangrado inexplicables.

    - Sistema nervioso: (<1%): [CEFALEA] y [MAREO]. (0.1-0.01%): [INSOMNIO]

    - Respiratorios: (0.1-0.01%): [DISNEA]. Exacerbación del [ASMA] y [ESPASMO BRONQUIAL].

    - Gastrointestinales: (>10%): Malestar oral (sensación de quemazón o picor en la boca). (1-10%): [DOLOR ABDOMINAL], [DIARREA], [SEQUEDAD DE BOCA], [ULCERA BUCAL], [NAUSEAS] y parestesia bucal. (<1%): [DISPEPSIA], [FLATULENCIA] y vómitos. (0.1-0.01%): [PERFORACION GASTRICA] y [ULCERA GASTRICA] o [ULCERA DUODENAL].

    - Renales y urinarios: (<0.1%): [NEFRITIS INTERSTICIAL],[SINDROME NEFROTICO] e insuficiencia renal.

    SOBREDOSIS

    - Sintomatología:se desconoce la sintomatología por sobredosificación, fármacos similares han producido alteraciones gastrointestinales (vómitos, anorexia, dolor abdominal), neurológicas (somnolencia, vértigo, desorientación, cefalea). - Tratamiento: Aspiración y lavado gástrico, administración de carbón adsorbente, alcalinización de orina, vigilancia y mantenimiento de constantes vitales, tratamiento sintomático de irritación gastrointestinal, hipotensión, depresión respiratoria y convulsiones, con monitorización de funciones renal y hepática y detección en heces de posible hemorragia gastrointestinal.


    COMPOSICIÓN

    FLURBIPROFENO: 8,75 MILIGRAMOS
    SACAROSA (EXCIPIENTE): 1407 MILIGRAMOS
    GLUCOSA (EXCIPIENTE): 1069 MILIGRAMOS

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    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad conocida a flurbiprofeno o [ALERGIA A AINE].
    - Pacientes con antecedente de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico o a otros AINE, los cuales incluyen los pacientes que hayan experimentado crisis de asma, rinitis aguda, urticaria o edema angioneurótico tras haber utilizado ácido acetilsalicílico u otros AINE.
    - [HEMORRAGIA DIGESTIVA], [HEMORRAGIA DE ESOFAGO], [ULCERA PEPTICA] activa, [HEMORRAGIA CEREBRAL].
    - Insuficiencia renal grave.
    - Insuficiencia hepática grave.

    EMBARAZO

    Categoría B de la FDA, en el 3º trimestre categoría D de la FDA. No existen estudios adecuados y bien controlados en humanos. No parece que el uso ocasional, salvo poco antes del parto, produzca efectos adversos fetales. No obstante, con el uso crónico durante el 3º trimestre, podrían producir teóricamente cierre prematuro del ductus arterioso del feto, por inhibición de la síntesis de prostaglandinas. También pueden producir efecto antiagregante plaquetario, que podría complicar o prolongar la hemorragia materna y predisponer al recién nacido. Antes del parto, pueden reducir e incluso anular la contractilidad uterina, retrasando el parto y prolongando la gestación. El uso de estos fármacos, especialmente durante el tercer trimestre, sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras.

    FARMACOCINÉTICA

    - Absorción: rápida a través del tracto gastrointestinal (Tmax: 40 min). El comienzo de la acción es a los 30 minutos (pastilla para chupar) y la duración de la acción es de 2-3 horas.
    - Distribución: volumen aparente de distribución (Vd): 0,10 l/kg. Unión a proteínas plasmáticas muy elevada (99%).
    - Metabolismo: en el hígado, hidroxilación y posterior conjugación, dando lugar a metabolitos sin actividad biológica significativa.
    - Eliminación: más del 70% con la orina en forma metabolizada y <15% inalterado. Aclaramiento total: 0,314 ml/min/kg; semivida de eliminación: 5,7 h.

    INDICACIONES

    - Alivio sintomático a corto plazo del [DOLOR DE GARGANTA].

    INTERACCIONES

    - AINE, incluyendo dosis antiagregantes de ácido acetilsalicílico. Aumenta el riesgo de úlcera péptica y hemorragia gástrica.

    -Aliskiren. Posible reducción del efecto antihipertensivo de aliskiren (los AINE actúan sobre el sistema renina-angiotensina). En pacientes con la función renal comprometida (deshidratados o de edad avanzada) puede precipitarse el deterioro de la función renal (posible insuficiencia renal aguda, normalmente reversible). Precaución, especialmente en ancianos, monitorizando el efecto antihipertensivo y la función renal.

    - Antidepresivos ISRS (fluoxetina, paroxetina, sertralina, citalopram). Existe un mayor riesgo de hemorragia en general, y gastrointestinal en particular, especialmente en ancianos y pacientes con historial de hemorragias digestivas.

    - Diuréticos. Fflurbiprofeno podría oponerse a los efectos diuréticos y antihipertensivos. Se recomienda evaluar periódicamente la presión arterial.

    - Glitazonas (pioglitazona, rosiglitazona). Riesgo teórico de potenciación del edema que, tanto las glitazonas como los AINE, pueden originar. Precaución y monitorizar posibles signos de retención de líquidos e insuficiencia cardiaca (tobillos hinchados, disnea).

    - Antiagregantes plaquetarios, incluyendo pentoxifilina: existe un mayor riesgo de hemorragia en general, y gastrointestinal en particular. Administrar con precaución. 

    LACTANCIA

    Se han detectado concentraciones de flurbiprofeno en leche por debajo del 0,7% de las séricas maternas. Es muy improbable que la cantida excretada tenga repercusiones negativas en el lactante. No obstante, se recomienda precaución en el uso en madres lactantes.

    NIÑOS

     No está indicado para niños menores de 12 años.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    - Disolver/chupar la pastilla lentamente en la boca; para evitar irritación local, se debe mantener en movimiento mientras se disuelve.

    POSOLOGÍA

    Vía bucal:

    - Adultos y niños > 12 años: 1 pastilla/3-6 h. Dosis máxima: 5 pastillas/24 h, hasta un máximo de 3 días.

    - Niños < 12 años: Uso no indicado.

    - Ancianos: No se puede recomendar dosificación, limitada experiencia clínica. Existe mayor riesgo de graves reacciones adversas. Si se considera necesaria la administración, administrar la dosis mínima efectiva durante el mínimo tiempo; monitorizando regularmente el sangrado gastrointestinal.

    Se puede minimizar la aparición de reacciones adversas si se utilizan las menores dosis eficaces durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

    * No recomendado en insuficiencia hepática grave.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

    * No recomendado en insuficiencia renal grave.

    PRECAUCIONES

    - [INSUFICIENCIA RENAL]. Uso contrainidicado en insuficiencia renal grave. Los AINE podrían dar lugar a una disminución del flujo sanguíneo renal con insuficiencia renal aguda reversible debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas vasodilatadoras, e incluso se han descrito casos de síndrome nefrótico y nefritis intersticial aguda con tratamientos prolongados. Los pacientes con mayor riesgo de insuficiencia renal son aquellos con insuficiencia renal previa, ancianos o situaciones que pudieran reducir el flujo renal, como [HIPOVOLEMIA], [DESHIDRATACION], dietas hiposódicas, [INSUFICIENCIA CARDIACA], insuficiencia hepática, [CIRROSIS HEPATICA] o tratamiento con diuréticos, IECA o ARAII. En pacientes de alto riesgo, durante tratamientos prolongados, se recomienda determinar la funcionalidad renal (creatinina sérica, CLcr) antes de iniciar el tratamiento, y periódicamente. En caso de empeoramiento de la funcionalidad renal podría ser necesaria una reducción de la dosis.

    - [INSUFICIENCIA HEPATICA]. El uso en insuficiencia grave está contraindicado.

    - Toxicidad gastrointestinal. El tratamiento con AINE, ha dado lugar a úlceras gastroduodenales, así como hemorragia y perforación potencialmente mortales. Existe mayor riesgo de úlcera con tratamientos con altas dosis o durante largos períodos de tiempo, con historial de úlcera péptica, especialmente si han tenido ya hemorragia o perforación gastrointestinal por AINE, así como en [TABAQUISMO], [ALCOHOLISMO CRONICO] o pacientes ancianos o debilitados. No obstante, el tratamiento a corto plazo tampoco está carente de riesgos.

    Como regla general para reducir el daño gástrico, se aconseja administrar cualquier AINE con alimentos. Además, en grupos de riesgo se aconseja iniciar el tratamiento con la dosis mínima posible, y asociar siempre que se pueda un fármaco antiulceroso (anti H2 o IBP).

    Deberá vigilarse estrechamente a pacientes de alto riesgo, así como a aquellos que estén en tratamiento con fármacos que puedan favorecer o agravar las hemorragias gastrointestinales, como anticoagulantes orales, antiagregantes plaquetarios, corticoides o ISRS. Si apareciese una úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal se suspenderá el tratamiento. Por otra parte, se debe usar con precaución en personas con [ENFERMEDAD INFLAMATORIA INTESTINAL], en las que los AINE podrían precipitar una crisis.

    - Enfermedades cardiovasculares. Los AINE podrían dar lugar a retención de líquidos y edema, lo que podría incrementar la presión arterial y empeorar la sintomatología de pacientes con enfermedades cardiovasculares. Se recomienda evaluar individualmente la relación beneficio/riesgo en pacientes con  [HIPERTENSION ARTERIAL], [INSUFICIENCIA CARDIACA], [CARDIOPATIA ISQUEMICA], [ISQUEMIA CEREBRAL], [ICTUS] o [ARTERIOPATIA PERIFERICA], así como en pacientes con factores de riesgo cardiovascular, tales como [DISLIPEMIA], [DIABETES] o [TABAQUISMO]. Los AINE deben usarse siempre a la dosis mínima eficaz y durante el menor periodo de tiempo.

    - Efectos hepáticos. Los pacientes con [INSUFICIENCIA HEPATICA] podrían ver aumentados sus niveles plasmáticos. Además, debido a su elevada unión a proteínas plasmáticas podrían verse incrementados sus niveles plasmáticos libres, tal y como se ha comprobado en caso de [CIRROSIS HEPATICA].

    Por otra parte, la utilización de AINE se ha relacionado en ocasiones con la aparición de cuadros hepáticos, como aumento de transaminasas, [ICTERICIA] y [HEPATITIS], que podría llegar a ser grave e incluso mortal. Debido al riesgo de toxicidad se aconseja que los pacientes con enfermedades hepáticas utilicen este medicamento a la dosis mínima eficaz, y revisar periódicamente la funcionalidad hepática (transaminasas, bilirrubina) para detectar cualquier indicio de daño hepático. Su uso está contraindicado en insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) al no tener datos acerca de su seguridad.

    - Reacciones cutáneas. La utilización de AINE ha ocasionado reacciones adversas graves muy raras, pero potencialmente mortales, como dermatitis exfoliativa, necrolisis epidérmica tóxica o síndrome de Stevens-Johnson. Estas reacciones adversas suelen ser de inicio temprano, en el primer mes de tratamiento. En caso de apreciarse síntomas de hipersensibilidad, lesiones mucosas o eritema cutáneo, se suspenderá el tratamiento.

    - [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD]. La administración de cualquier AINE se ha relacionado con la aparición de reacciones alérgicas. Se han comunicado casos de hipersensibilidad cruzada entre diferentes AINE, así como entre AINE y salicilatos, por lo que los pacientes con historial de [ALERGIA A AINE] diferentes a este principio activo o [ALERGIA A SALICILATOS] deberán usar este principio activo con extrema precaución.

    Se recomienda evitar su empleo en aquellos pacientes en los que un salicilato o un AINE hayan dado lugar previamente a reacciones alérgicas graves, incluyendo [ASMA], [POLIPOS NASALES], [ANGIOEDEMA] o [RINITIS], debido a que existe mayor riesgo de anafilaxia potencialmente mortal.

    - [ASMA]. Los pacientes asmáticos son más susceptibles de experimentar broncoespasmo en caso de administración de un AINE. Además podrían ser más susceptibles a padecer cuadros anafilácticos tras la administración de un AINE.

    - [ALTERACIONES DE LA COAGULACION]. Los AINE presentan actividad antiagregante plaquetaria, aunque menor que la de ácido acetilsalicílico.

    - [MENINGITIS ASEPTICA]. Se han comunicado casos raros de meningitis aséptica en pacientes con AINE, con fiebre y coma, debido probablemente a una reacción de hipersensibilidad, si bien no se ha encontrado alergia cruzada entre AINE. Esta meningitis parece ser más frecuente en pacientes con [COLAGENOSIS] como [LUPUS ERITEMATOSO SISTEMICO], aunque también ha sido notificada en algunos pacientes que no padecían estas patologías. En pacientes tratados con AINE que desarrollen síntomas de meningitis, se debe considerar la posibilidad de meningitis aséptica.

    - Cuadros oftalmológicos. Los AINE se han relacionado con la aparición de reacciones oculares, como visión borrosa, pérdida de visión, alteración en la visión de los colores, escotoma o alteraciones de la retina.

    - [INFERTILIDAD FEMENINA]: Como otros AINE, puede disminuir la fertilidad femenina y no se recomienda su uso en mujeres que deseen quedarse embarazadas. En mujeres que presenten dificultades para concebir o en estudio por infertilidad, deberá considerarse la retirada del AINE.

     

     

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene glucosa. Los pacientes con malaabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.

    REACCIONES ADVERSAS

    Las siguientes reacciones adversas estan relacionadas con el uso de flurbiprofeno a corto plazo a dosis sin receta médica.

    - Sangre: (<0.1%): [ANEMIA]. (<0.01%): alteraciones hematopoyéticas, ([ANEMIA HEMOLITICA], [ANEMIA APLASICA], [NEUTROPENIA], [TROMBOPENIA], [AGRANULOCITOSIS]). Los primeros signos son: fiebre, dolor de garganta, úlceras bucales superficiales, síntomas gripales, cansancio severo, hematomas y sangrado inexplicables.

    - Sistema nervioso: (<1%): [CEFALEA] y [MAREO]. (0.1-0.01%): [INSOMNIO]

    - Respiratorios: (0.1-0.01%): [DISNEA]. Exacerbación del [ASMA] y [ESPASMO BRONQUIAL].

    - Gastrointestinales: (>10%): Malestar oral (sensación de quemazón o picor en la boca). (1-10%): [DOLOR ABDOMINAL], [DIARREA], [SEQUEDAD DE BOCA], [ULCERA BUCAL], [NAUSEAS] y parestesia bucal. (<1%): [DISPEPSIA], [FLATULENCIA] y vómitos. (0.1-0.01%): [PERFORACION GASTRICA] y [ULCERA GASTRICA] o [ULCERA DUODENAL].

    - Renales y urinarios: (<0.1%): [NEFRITIS INTERSTICIAL],[SINDROME NEFROTICO] e insuficiencia renal.

    SOBREDOSIS

    - Sintomatología:se desconoce la sintomatología por sobredosificación, fármacos similares han producido alteraciones gastrointestinales (vómitos, anorexia, dolor abdominal), neurológicas (somnolencia, vértigo, desorientación, cefalea). - Tratamiento: Aspiración y lavado gástrico, administración de carbón adsorbente, alcalinización de orina, vigilancia y mantenimiento de constantes vitales, tratamiento sintomático de irritación gastrointestinal, hipotensión, depresión respiratoria y convulsiones, con monitorización de funciones renal y hepática y detección en heces de posible hemorragia gastrointestinal.


    COMPOSICIÓN

    FLURBIPROFENO: 8,75 MILIGRAMOS
    SACAROSA (EXCIPIENTE): 1407 MILIGRAMOS
    GLUCOSA (EXCIPIENTE): 1069 MILIGRAMOS

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    Antiinflamatorio no esteroídico (AINE) perteneciente al grupo de los arilpropiónicos, que actúa impidiendo la síntesis de prostaglandinas, mediante la inhibición competitiva y reversible de la actividad ciclooxigenasa, enzima que convierte el ácido araquidónico en prostaglandinas.Ha demostrado ser ligeramente más efectivo que naproxeno, pero con una incidencia de efectos adversos gastrointestinales un poco mayor que ibuprofeno.

    ANCIANOS

    Los ancianos tienen mayor riesgo de sufrir graves consecuencias a las reacciones adversas. Si se considera necesaria la administración de un AINE, se debe administrar la dosis mínima efectiva durante el mínimo tiempo necesario. El paciente debe ser monitorizado regularmente de sangrado gastrointestinal durante el tratamiento.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad conocida a flurbiprofeno o [ALERGIA A AINE].
    - Pacientes con antecedente de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico o a otros AINE, los cuales incluyen los pacientes que hayan experimentado crisis de asma, rinitis aguda, urticaria o edema angioneurótico tras haber utilizado ácido acetilsalicílico u otros AINE.
    - [HEMORRAGIA DIGESTIVA], [HEMORRAGIA DE ESOFAGO], [ULCERA PEPTICA] activa, [HEMORRAGIA CEREBRAL].
    - Insuficiencia renal grave.
    - Insuficiencia hepática grave.

    EMBARAZO

    Categoría B de la FDA, en el 3º trimestre categoría D de la FDA. No existen estudios adecuados y bien controlados en humanos. No parece que el uso ocasional, salvo poco antes del parto, produzca efectos adversos fetales. No obstante, con el uso crónico durante el 3º trimestre, podrían producir teóricamente cierre prematuro del ductus arterioso del feto, por inhibición de la síntesis de prostaglandinas. También pueden producir efecto antiagregante plaquetario, que podría complicar o prolongar la hemorragia materna y predisponer al recién nacido. Antes del parto, pueden reducir e incluso anular la contractilidad uterina, retrasando el parto y prolongando la gestación. El uso de estos fármacos, especialmente durante el tercer trimestre, sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras.

    FARMACOCINÉTICA

    - Absorción: rápida a través del tracto gastrointestinal (Tmax: 40 min). El comienzo de la acción es a los 30 minutos (pastilla para chupar) y la duración de la acción es de 2-3 horas.
    - Distribución: volumen aparente de distribución (Vd): 0,10 l/kg. Unión a proteínas plasmáticas muy elevada (99%).
    - Metabolismo: en el hígado, hidroxilación y posterior conjugación, dando lugar a metabolitos sin actividad biológica significativa.
    - Eliminación: más del 70% con la orina en forma metabolizada y <15% inalterado. Aclaramiento total: 0,314 ml/min/kg; semivida de eliminación: 5,7 h.

    INDICACIONES

    - Alivio sintomático a corto plazo del [DOLOR DE GARGANTA].

    INTERACCIONES

    - AINE, incluyendo dosis antiagregantes de ácido acetilsalicílico. Aumenta el riesgo de úlcera péptica y hemorragia gástrica.

    -Aliskiren. Posible reducción del efecto antihipertensivo de aliskiren (los AINE actúan sobre el sistema renina-angiotensina). En pacientes con la función renal comprometida (deshidratados o de edad avanzada) puede precipitarse el deterioro de la función renal (posible insuficiencia renal aguda, normalmente reversible). Precaución, especialmente en ancianos, monitorizando el efecto antihipertensivo y la función renal.

    - Antidepresivos ISRS (fluoxetina, paroxetina, sertralina, citalopram). Existe un mayor riesgo de hemorragia en general, y gastrointestinal en particular, especialmente en ancianos y pacientes con historial de hemorragias digestivas.

    - Diuréticos. Fflurbiprofeno podría oponerse a los efectos diuréticos y antihipertensivos. Se recomienda evaluar periódicamente la presión arterial.

    - Glitazonas (pioglitazona, rosiglitazona). Riesgo teórico de potenciación del edema que, tanto las glitazonas como los AINE, pueden originar. Precaución y monitorizar posibles signos de retención de líquidos e insuficiencia cardiaca (tobillos hinchados, disnea).

    - Antiagregantes plaquetarios, incluyendo pentoxifilina: existe un mayor riesgo de hemorragia en general, y gastrointestinal en particular. Administrar con precaución. 

    LACTANCIA

    Se han detectado concentraciones de flurbiprofeno en leche por debajo del 0,7% de las séricas maternas. Es muy improbable que la cantida excretada tenga repercusiones negativas en el lactante. No obstante, se recomienda precaución en el uso en madres lactantes.

    NIÑOS

     No está indicado para niños menores de 12 años.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    - Disolver/chupar la pastilla lentamente en la boca; para evitar irritación local, se debe mantener en movimiento mientras se disuelve.

    POSOLOGÍA

    Vía bucal:

    - Adultos y niños > 12 años: 1 pastilla/3-6 h. Dosis máxima: 5 pastillas/24 h, hasta un máximo de 3 días.

    - Niños < 12 años: Uso no indicado.

    - Ancianos: No se puede recomendar dosificación, limitada experiencia clínica. Existe mayor riesgo de graves reacciones adversas. Si se considera necesaria la administración, administrar la dosis mínima efectiva durante el mínimo tiempo; monitorizando regularmente el sangrado gastrointestinal.

    Se puede minimizar la aparición de reacciones adversas si se utilizan las menores dosis eficaces durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

    * No recomendado en insuficiencia hepática grave.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

    * No recomendado en insuficiencia renal grave.

    PRECAUCIONES

    - [INSUFICIENCIA RENAL]. Uso contrainidicado en insuficiencia renal grave. Los AINE podrían dar lugar a una disminución del flujo sanguíneo renal con insuficiencia renal aguda reversible debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas vasodilatadoras, e incluso se han descrito casos de síndrome nefrótico y nefritis intersticial aguda con tratamientos prolongados. Los pacientes con mayor riesgo de insuficiencia renal son aquellos con insuficiencia renal previa, ancianos o situaciones que pudieran reducir el flujo renal, como [HIPOVOLEMIA], [DESHIDRATACION], dietas hiposódicas, [INSUFICIENCIA CARDIACA], insuficiencia hepática, [CIRROSIS HEPATICA] o tratamiento con diuréticos, IECA o ARAII. En pacientes de alto riesgo, durante tratamientos prolongados, se recomienda determinar la funcionalidad renal (creatinina sérica, CLcr) antes de iniciar el tratamiento, y periódicamente. En caso de empeoramiento de la funcionalidad renal podría ser necesaria una reducción de la dosis.

    - [INSUFICIENCIA HEPATICA]. El uso en insuficiencia grave está contraindicado.

    - Toxicidad gastrointestinal. El tratamiento con AINE, ha dado lugar a úlceras gastroduodenales, así como hemorragia y perforación potencialmente mortales. Existe mayor riesgo de úlcera con tratamientos con altas dosis o durante largos períodos de tiempo, con historial de úlcera péptica, especialmente si han tenido ya hemorragia o perforación gastrointestinal por AINE, así como en [TABAQUISMO], [ALCOHOLISMO CRONICO] o pacientes ancianos o debilitados. No obstante, el tratamiento a corto plazo tampoco está carente de riesgos.

    Como regla general para reducir el daño gástrico, se aconseja administrar cualquier AINE con alimentos. Además, en grupos de riesgo se aconseja iniciar el tratamiento con la dosis mínima posible, y asociar siempre que se pueda un fármaco antiulceroso (anti H2 o IBP).

    Deberá vigilarse estrechamente a pacientes de alto riesgo, así como a aquellos que estén en tratamiento con fármacos que puedan favorecer o agravar las hemorragias gastrointestinales, como anticoagulantes orales, antiagregantes plaquetarios, corticoides o ISRS. Si apareciese una úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal se suspenderá el tratamiento. Por otra parte, se debe usar con precaución en personas con [ENFERMEDAD INFLAMATORIA INTESTINAL], en las que los AINE podrían precipitar una crisis.

    - Enfermedades cardiovasculares. Los AINE podrían dar lugar a retención de líquidos y edema, lo que podría incrementar la presión arterial y empeorar la sintomatología de pacientes con enfermedades cardiovasculares. Se recomienda evaluar individualmente la relación beneficio/riesgo en pacientes con  [HIPERTENSION ARTERIAL], [INSUFICIENCIA CARDIACA], [CARDIOPATIA ISQUEMICA], [ISQUEMIA CEREBRAL], [ICTUS] o [ARTERIOPATIA PERIFERICA], así como en pacientes con factores de riesgo cardiovascular, tales como [DISLIPEMIA], [DIABETES] o [TABAQUISMO]. Los AINE deben usarse siempre a la dosis mínima eficaz y durante el menor periodo de tiempo.

    - Efectos hepáticos. Los pacientes con [INSUFICIENCIA HEPATICA] podrían ver aumentados sus niveles plasmáticos. Además, debido a su elevada unión a proteínas plasmáticas podrían verse incrementados sus niveles plasmáticos libres, tal y como se ha comprobado en caso de [CIRROSIS HEPATICA].

    Por otra parte, la utilización de AINE se ha relacionado en ocasiones con la aparición de cuadros hepáticos, como aumento de transaminasas, [ICTERICIA] y [HEPATITIS], que podría llegar a ser grave e incluso mortal. Debido al riesgo de toxicidad se aconseja que los pacientes con enfermedades hepáticas utilicen este medicamento a la dosis mínima eficaz, y revisar periódicamente la funcionalidad hepática (transaminasas, bilirrubina) para detectar cualquier indicio de daño hepático. Su uso está contraindicado en insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) al no tener datos acerca de su seguridad.

    - Reacciones cutáneas. La utilización de AINE ha ocasionado reacciones adversas graves muy raras, pero potencialmente mortales, como dermatitis exfoliativa, necrolisis epidérmica tóxica o síndrome de Stevens-Johnson. Estas reacciones adversas suelen ser de inicio temprano, en el primer mes de tratamiento. En caso de apreciarse síntomas de hipersensibilidad, lesiones mucosas o eritema cutáneo, se suspenderá el tratamiento.

    - [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD]. La administración de cualquier AINE se ha relacionado con la aparición de reacciones alérgicas. Se han comunicado casos de hipersensibilidad cruzada entre diferentes AINE, así como entre AINE y salicilatos, por lo que los pacientes con historial de [ALERGIA A AINE] diferentes a este principio activo o [ALERGIA A SALICILATOS] deberán usar este principio activo con extrema precaución.

    Se recomienda evitar su empleo en aquellos pacientes en los que un salicilato o un AINE hayan dado lugar previamente a reacciones alérgicas graves, incluyendo [ASMA], [POLIPOS NASALES], [ANGIOEDEMA] o [RINITIS], debido a que existe mayor riesgo de anafilaxia potencialmente mortal.

    - [ASMA]. Los pacientes asmáticos son más susceptibles de experimentar broncoespasmo en caso de administración de un AINE. Además podrían ser más susceptibles a padecer cuadros anafilácticos tras la administración de un AINE.

    - [ALTERACIONES DE LA COAGULACION]. Los AINE presentan actividad antiagregante plaquetaria, aunque menor que la de ácido acetilsalicílico.

    - [MENINGITIS ASEPTICA]. Se han comunicado casos raros de meningitis aséptica en pacientes con AINE, con fiebre y coma, debido probablemente a una reacción de hipersensibilidad, si bien no se ha encontrado alergia cruzada entre AINE. Esta meningitis parece ser más frecuente en pacientes con [COLAGENOSIS] como [LUPUS ERITEMATOSO SISTEMICO], aunque también ha sido notificada en algunos pacientes que no padecían estas patologías. En pacientes tratados con AINE que desarrollen síntomas de meningitis, se debe considerar la posibilidad de meningitis aséptica.

    - Cuadros oftalmológicos. Los AINE se han relacionado con la aparición de reacciones oculares, como visión borrosa, pérdida de visión, alteración en la visión de los colores, escotoma o alteraciones de la retina.

    - [INFERTILIDAD FEMENINA]: Como otros AINE, puede disminuir la fertilidad femenina y no se recomienda su uso en mujeres que deseen quedarse embarazadas. En mujeres que presenten dificultades para concebir o en estudio por infertilidad, deberá considerarse la retirada del AINE.

     

     

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene isomalta. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria no deben tomar este medicamento.

    REACCIONES ADVERSAS

    Las siguientes reacciones adversas estan relacionadas con el uso de flurbiprofeno a corto plazo a dosis sin receta médica.

    - Sangre: (<0.1%): [ANEMIA]. (<0.01%): alteraciones hematopoyéticas, ([ANEMIA HEMOLITICA], [ANEMIA APLASICA], [NEUTROPENIA], [TROMBOPENIA], [AGRANULOCITOSIS]). Los primeros signos son: fiebre, dolor de garganta, úlceras bucales superficiales, síntomas gripales, cansancio severo, hematomas y sangrado inexplicables.

    - Sistema nervioso: (<1%): [CEFALEA] y [MAREO]. (0.1-0.01%): [INSOMNIO]

    - Respiratorios: (0.1-0.01%): [DISNEA]. Exacerbación del [ASMA] y [ESPASMO BRONQUIAL].

    - Gastrointestinales: (>10%): Malestar oral (sensación de quemazón o picor en la boca). (1-10%): [DOLOR ABDOMINAL], [DIARREA], [SEQUEDAD DE BOCA], [ULCERA BUCAL], [NAUSEAS] y parestesia bucal. (<1%): [DISPEPSIA], [FLATULENCIA] y vómitos. (0.1-0.01%): [PERFORACION GASTRICA] y [ULCERA GASTRICA] o [ULCERA DUODENAL].

    - Renales y urinarios: (<0.1%): [NEFRITIS INTERSTICIAL],[SINDROME NEFROTICO] e insuficiencia renal.

    SOBREDOSIS

    - Sintomatología:se desconoce la sintomatología por sobredosificación, fármacos similares han producido alteraciones gastrointestinales (vómitos, anorexia, dolor abdominal), neurológicas (somnolencia, vértigo, desorientación, cefalea). - Tratamiento: Aspiración y lavado gástrico, administración de carbón adsorbente, alcalinización de orina, vigilancia y mantenimiento de constantes vitales, tratamiento sintomático de irritación gastrointestinal, hipotensión, depresión respiratoria y convulsiones, con monitorización de funciones renal y hepática y detección en heces de posible hemorragia gastrointestinal.


    COMPOSICIÓN

    FLURBIPROFENO: 8,75 MILIGRAMOS
    MALTITOL (E-965) (EXCIPIENTE): 508,5 MILIGRAMOS
    ISOMALTA (E-953) (EXCIPIENTE): 2034 MILIGRAMOS

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    Antiinflamatorio no esteroídico (AINE) perteneciente al grupo de los arilpropiónicos, que actúa impidiendo la síntesis de prostaglandinas, mediante la inhibición competitiva y reversible de la actividad ciclooxigenasa, enzima que convierte el ácido araquidónico en prostaglandinas.Ha demostrado ser ligeramente más efectivo que naproxeno, pero con una incidencia de efectos adversos gastrointestinales un poco mayor que ibuprofeno.

    ANCIANOS

    Los ancianos tienen mayor riesgo de sufrir graves consecuencias a las reacciones adversas. Si se considera necesaria la administración de un AINE, se debe administrar la dosis mínima efectiva durante el mínimo tiempo necesario. El paciente debe ser monitorizado regularmente de sangrado gastrointestinal durante el tratamiento.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad conocida a flurbiprofeno o [ALERGIA A AINE].
    - Pacientes con antecedente de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico o a otros AINE, los cuales incluyen los pacientes que hayan experimentado crisis de asma, rinitis aguda, urticaria o edema angioneurótico tras haber utilizado ácido acetilsalicílico u otros AINE.
    - [HEMORRAGIA DIGESTIVA], [HEMORRAGIA DE ESOFAGO], [ULCERA PEPTICA] activa, [HEMORRAGIA CEREBRAL].
    - Insuficiencia renal grave.
    - Insuficiencia hepática grave.

    EMBARAZO

    Categoría B de la FDA, en el 3º trimestre categoría D de la FDA. No existen estudios adecuados y bien controlados en humanos. No parece que el uso ocasional, salvo poco antes del parto, produzca efectos adversos fetales. No obstante, con el uso crónico durante el 3º trimestre, podrían producir teóricamente cierre prematuro del ductus arterioso del feto, por inhibición de la síntesis de prostaglandinas. También pueden producir efecto antiagregante plaquetario, que podría complicar o prolongar la hemorragia materna y predisponer al recién nacido. Antes del parto, pueden reducir e incluso anular la contractilidad uterina, retrasando el parto y prolongando la gestación. El uso de estos fármacos, especialmente durante el tercer trimestre, sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras.

    FARMACOCINÉTICA

    - Absorción: rápida a través del tracto gastrointestinal (Tmax: 40 min). El comienzo de la acción es a los 30 minutos (pastilla para chupar) y la duración de la acción es de 2-3 horas.
    - Distribución: volumen aparente de distribución (Vd): 0,10 l/kg. Unión a proteínas plasmáticas muy elevada (99%).
    - Metabolismo: en el hígado, hidroxilación y posterior conjugación, dando lugar a metabolitos sin actividad biológica significativa.
    - Eliminación: más del 70% con la orina en forma metabolizada y <15% inalterado. Aclaramiento total: 0,314 ml/min/kg; semivida de eliminación: 5,7 h.

    INDICACIONES

    - Alivio sintomático a corto plazo del [DOLOR DE GARGANTA].

    INTERACCIONES

    - AINE, incluyendo dosis antiagregantes de ácido acetilsalicílico. Aumenta el riesgo de úlcera péptica y hemorragia gástrica.

    -Aliskiren. Posible reducción del efecto antihipertensivo de aliskiren (los AINE actúan sobre el sistema renina-angiotensina). En pacientes con la función renal comprometida (deshidratados o de edad avanzada) puede precipitarse el deterioro de la función renal (posible insuficiencia renal aguda, normalmente reversible). Precaución, especialmente en ancianos, monitorizando el efecto antihipertensivo y la función renal.

    - Antidepresivos ISRS (fluoxetina, paroxetina, sertralina, citalopram). Existe un mayor riesgo de hemorragia en general, y gastrointestinal en particular, especialmente en ancianos y pacientes con historial de hemorragias digestivas.

    - Diuréticos. Fflurbiprofeno podría oponerse a los efectos diuréticos y antihipertensivos. Se recomienda evaluar periódicamente la presión arterial.

    - Glitazonas (pioglitazona, rosiglitazona). Riesgo teórico de potenciación del edema que, tanto las glitazonas como los AINE, pueden originar. Precaución y monitorizar posibles signos de retención de líquidos e insuficiencia cardiaca (tobillos hinchados, disnea).

    - Antiagregantes plaquetarios, incluyendo pentoxifilina: existe un mayor riesgo de hemorragia en general, y gastrointestinal en particular. Administrar con precaución. 

    LACTANCIA

    Se han detectado concentraciones de flurbiprofeno en leche por debajo del 0,7% de las séricas maternas. Es muy improbable que la cantida excretada tenga repercusiones negativas en el lactante. No obstante, se recomienda precaución en el uso en madres lactantes.

    NIÑOS

     No está indicado para niños menores de 12 años.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    - Disolver/chupar la pastilla lentamente en la boca; para evitar irritación local, se debe mantener en movimiento mientras se disuelve.

    POSOLOGÍA

    Vía bucal:

    - Adultos y niños > 12 años: 1 pastilla/3-6 h. Dosis máxima: 5 pastillas/24 h, hasta un máximo de 3 días.

    - Niños < 12 años: Uso no indicado.

    - Ancianos: No se puede recomendar dosificación, limitada experiencia clínica. Existe mayor riesgo de graves reacciones adversas. Si se considera necesaria la administración, administrar la dosis mínima efectiva durante el mínimo tiempo; monitorizando regularmente el sangrado gastrointestinal.

    Se puede minimizar la aparición de reacciones adversas si se utilizan las menores dosis eficaces durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

    * No recomendado en insuficiencia hepática grave.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

    * No recomendado en insuficiencia renal grave.

    PRECAUCIONES

    - [INSUFICIENCIA RENAL]. Uso contrainidicado en insuficiencia renal grave. Los AINE podrían dar lugar a una disminución del flujo sanguíneo renal con insuficiencia renal aguda reversible debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas vasodilatadoras, e incluso se han descrito casos de síndrome nefrótico y nefritis intersticial aguda con tratamientos prolongados. Los pacientes con mayor riesgo de insuficiencia renal son aquellos con insuficiencia renal previa, ancianos o situaciones que pudieran reducir el flujo renal, como [HIPOVOLEMIA], [DESHIDRATACION], dietas hiposódicas, [INSUFICIENCIA CARDIACA], insuficiencia hepática, [CIRROSIS HEPATICA] o tratamiento con diuréticos, IECA o ARAII. En pacientes de alto riesgo, durante tratamientos prolongados, se recomienda determinar la funcionalidad renal (creatinina sérica, CLcr) antes de iniciar el tratamiento, y periódicamente. En caso de empeoramiento de la funcionalidad renal podría ser necesaria una reducción de la dosis.

    - [INSUFICIENCIA HEPATICA]. El uso en insuficiencia grave está contraindicado.

    - Toxicidad gastrointestinal. El tratamiento con AINE, ha dado lugar a úlceras gastroduodenales, así como hemorragia y perforación potencialmente mortales. Existe mayor riesgo de úlcera con tratamientos con altas dosis o durante largos períodos de tiempo, con historial de úlcera péptica, especialmente si han tenido ya hemorragia o perforación gastrointestinal por AINE, así como en [TABAQUISMO], [ALCOHOLISMO CRONICO] o pacientes ancianos o debilitados. No obstante, el tratamiento a corto plazo tampoco está carente de riesgos.

    Como regla general para reducir el daño gástrico, se aconseja administrar cualquier AINE con alimentos. Además, en grupos de riesgo se aconseja iniciar el tratamiento con la dosis mínima posible, y asociar siempre que se pueda un fármaco antiulceroso (anti H2 o IBP).

    Deberá vigilarse estrechamente a pacientes de alto riesgo, así como a aquellos que estén en tratamiento con fármacos que puedan favorecer o agravar las hemorragias gastrointestinales, como anticoagulantes orales, antiagregantes plaquetarios, corticoides o ISRS. Si apareciese una úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal se suspenderá el tratamiento. Por otra parte, se debe usar con precaución en personas con [ENFERMEDAD INFLAMATORIA INTESTINAL], en las que los AINE podrían precipitar una crisis.

    - Enfermedades cardiovasculares. Los AINE podrían dar lugar a retención de líquidos y edema, lo que podría incrementar la presión arterial y empeorar la sintomatología de pacientes con enfermedades cardiovasculares. Se recomienda evaluar individualmente la relación beneficio/riesgo en pacientes con  [HIPERTENSION ARTERIAL], [INSUFICIENCIA CARDIACA], [CARDIOPATIA ISQUEMICA], [ISQUEMIA CEREBRAL], [ICTUS] o [ARTERIOPATIA PERIFERICA], así como en pacientes con factores de riesgo cardiovascular, tales como [DISLIPEMIA], [DIABETES] o [TABAQUISMO]. Los AINE deben usarse siempre a la dosis mínima eficaz y durante el menor periodo de tiempo.

    - Efectos hepáticos. Los pacientes con [INSUFICIENCIA HEPATICA] podrían ver aumentados sus niveles plasmáticos. Además, debido a su elevada unión a proteínas plasmáticas podrían verse incrementados sus niveles plasmáticos libres, tal y como se ha comprobado en caso de [CIRROSIS HEPATICA].

    Por otra parte, la utilización de AINE se ha relacionado en ocasiones con la aparición de cuadros hepáticos, como aumento de transaminasas, [ICTERICIA] y [HEPATITIS], que podría llegar a ser grave e incluso mortal. Debido al riesgo de toxicidad se aconseja que los pacientes con enfermedades hepáticas utilicen este medicamento a la dosis mínima eficaz, y revisar periódicamente la funcionalidad hepática (transaminasas, bilirrubina) para detectar cualquier indicio de daño hepático. Su uso está contraindicado en insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) al no tener datos acerca de su seguridad.

    - Reacciones cutáneas. La utilización de AINE ha ocasionado reacciones adversas graves muy raras, pero potencialmente mortales, como dermatitis exfoliativa, necrolisis epidérmica tóxica o síndrome de Stevens-Johnson. Estas reacciones adversas suelen ser de inicio temprano, en el primer mes de tratamiento. En caso de apreciarse síntomas de hipersensibilidad, lesiones mucosas o eritema cutáneo, se suspenderá el tratamiento.

    - [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD]. La administración de cualquier AINE se ha relacionado con la aparición de reacciones alérgicas. Se han comunicado casos de hipersensibilidad cruzada entre diferentes AINE, así como entre AINE y salicilatos, por lo que los pacientes con historial de [ALERGIA A AINE] diferentes a este principio activo o [ALERGIA A SALICILATOS] deberán usar este principio activo con extrema precaución.

    Se recomienda evitar su empleo en aquellos pacientes en los que un salicilato o un AINE hayan dado lugar previamente a reacciones alérgicas graves, incluyendo [ASMA], [POLIPOS NASALES], [ANGIOEDEMA] o [RINITIS], debido a que existe mayor riesgo de anafilaxia potencialmente mortal.

    - [ASMA]. Los pacientes asmáticos son más susceptibles de experimentar broncoespasmo en caso de administración de un AINE. Además podrían ser más susceptibles a padecer cuadros anafilácticos tras la administración de un AINE.

    - [ALTERACIONES DE LA COAGULACION]. Los AINE presentan actividad antiagregante plaquetaria, aunque menor que la de ácido acetilsalicílico.

    - [MENINGITIS ASEPTICA]. Se han comunicado casos raros de meningitis aséptica en pacientes con AINE, con fiebre y coma, debido probablemente a una reacción de hipersensibilidad, si bien no se ha encontrado alergia cruzada entre AINE. Esta meningitis parece ser más frecuente en pacientes con [COLAGENOSIS] como [LUPUS ERITEMATOSO SISTEMICO], aunque también ha sido notificada en algunos pacientes que no padecían estas patologías. En pacientes tratados con AINE que desarrollen síntomas de meningitis, se debe considerar la posibilidad de meningitis aséptica.

    - Cuadros oftalmológicos. Los AINE se han relacionado con la aparición de reacciones oculares, como visión borrosa, pérdida de visión, alteración en la visión de los colores, escotoma o alteraciones de la retina.

    - [INFERTILIDAD FEMENINA]: Como otros AINE, puede disminuir la fertilidad femenina y no se recomienda su uso en mujeres que deseen quedarse embarazadas. En mujeres que presenten dificultades para concebir o en estudio por infertilidad, deberá considerarse la retirada del AINE.

     

     

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene isomalta. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria no deben tomar este medicamento.

    REACCIONES ADVERSAS

    Las siguientes reacciones adversas estan relacionadas con el uso de flurbiprofeno a corto plazo a dosis sin receta médica.

    - Sangre: (<0.1%): [ANEMIA]. (<0.01%): alteraciones hematopoyéticas, ([ANEMIA HEMOLITICA], [ANEMIA APLASICA], [NEUTROPENIA], [TROMBOPENIA], [AGRANULOCITOSIS]). Los primeros signos son: fiebre, dolor de garganta, úlceras bucales superficiales, síntomas gripales, cansancio severo, hematomas y sangrado inexplicables.

    - Sistema nervioso: (<1%): [CEFALEA] y [MAREO]. (0.1-0.01%): [INSOMNIO]

    - Respiratorios: (0.1-0.01%): [DISNEA]. Exacerbación del [ASMA] y [ESPASMO BRONQUIAL].

    - Gastrointestinales: (>10%): Malestar oral (sensación de quemazón o picor en la boca). (1-10%): [DOLOR ABDOMINAL], [DIARREA], [SEQUEDAD DE BOCA], [ULCERA BUCAL], [NAUSEAS] y parestesia bucal. (<1%): [DISPEPSIA], [FLATULENCIA] y vómitos. (0.1-0.01%): [PERFORACION GASTRICA] y [ULCERA GASTRICA] o [ULCERA DUODENAL].

    - Renales y urinarios: (<0.1%): [NEFRITIS INTERSTICIAL],[SINDROME NEFROTICO] e insuficiencia renal.

    SOBREDOSIS

    - Sintomatología:se desconoce la sintomatología por sobredosificación, fármacos similares han producido alteraciones gastrointestinales (vómitos, anorexia, dolor abdominal), neurológicas (somnolencia, vértigo, desorientación, cefalea). - Tratamiento: Aspiración y lavado gástrico, administración de carbón adsorbente, alcalinización de orina, vigilancia y mantenimiento de constantes vitales, tratamiento sintomático de irritación gastrointestinal, hipotensión, depresión respiratoria y convulsiones, con monitorización de funciones renal y hepática y detección en heces de posible hemorragia gastrointestinal.


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    FUNCIÓN

    Loción contra piojos y liendres.<?xml:namespace prefix = "o" ns = "urn:schemas-microsoft-com:office:office" />

     

     

    MODO DE EMPLEO

    Peinar el cabello. Agitar la botella. Aplicar sobre el cabello seco y realizar un masaje para asegurar que quede cubierto todo el cuero cabelludo. Dejar actuar 5 minutos. Pasar la lendrera para eliminar los piojos muertos y las liendres, Lavar el pelo.<?xml:namespace prefix = "o" ns = "urn:schemas-microsoft-com:office:office" />

     

     

    PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

    Solo para uso externo. Manténgase alejado del alcance de los niños y lejos de alimentos y bebidas. Manténgase a temperatura ambiente. Recomendado para adultos y niños mayores de 1 año.<?xml:namespace prefix = "o" ns = "urn:schemas-microsoft-com:office:office" />

    Este tratamiento no es un champú de base acuosa. Manténgase el pelo alejado de llamas o de fuentes de calor. No fumar mientras se utiliza este producto.

    En caso de ingestión accidental, póngase en contacto con el Servicio Médico de Información toxicológica. Tel. 91.562.04.20.

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    Este tratamiento no es un champú de base acuosa. Manténgase el pelo alejado de llamas o de fuentes de calor. No fumar mientras se utiliza este producto.

    En caso de ingestión accidental, póngase en contacto con el Servicio Médico de Información toxicológica. Tel. 91.562.04.20.

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    Antiséptico bucofaríngeo.

    INDICACIONES

    - Prevención y tratamiento de [INFECCION BUCAL] leves e infecciones leves de garganta, tales como: [AMIGDALITIS], [LARINGITIS], [GINGIVITIS], [ESTOMATITIS], [AFTAS ORALES].
    - Profilaxis después de extracciones dentarias y amigdalegtomia.

    NIÑOS

    Uso no recomendado en niños menores de 6 años.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Disolver la pastilla para chupar lentamente en la boca. No tragar ni masticar.

    POSOLOGÍA

    - Adultos: 1 pastilla cada 2 o 3 horas, cuando sea necesario, máximo 8 pastillas en 24 horas.
    - Niños mayores de 6 años: 1 pastilla cada 2 o 3 horas, máximo 4 pastillas en 24 horas.
    - Niños menores de 6 años: no se recomienda su uso.
    En caso de agravación o persistencia de los síntomas durante más de 2 días, o si éstos van acompañados de fiebre alta, dolor de cabeza, náuseas o vómitos, se evaluará la situación clínica.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene amarillo naranja S como excipiente. Puede causar reacciones de tipo alérgico incluido [ASMA], especialmente en pacientes con [ALERGIA A SALICILATOS].


    COMPOSICIÓN

    ASCORBICO, ACIDO: 33,56 MILIGRAMOS
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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - Analgésico, antiinflamatorio, antipirético. El ibuprofeno es un derivado del ácido propiónico, con actividad antiinflamatoria, analgésica y antipirética. Sus mecanismos de acción podrían deberse a la inhibición de la síntesis periférica de las prostaglandinas debido a su unión competitiva y reversible a la enzima ciclooxigenasa, enzima que transforma el ácido araquidónico en dichas prostaglandinas.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    >> Riesgo gastrointestinal: Los AINE están asociados a un aumento del riesgo de irritación gastrointestinal, ulceración, hemorragia o perforación gastrointestinal. Las lesiones pueden aparecer en cualquier momento durante el tratamiento. Los ancianos tienen un riesgo mayor de eventos gastrointestinales graves.

    * Durante tratamientos prolongados deben vigilarse posibles signos y síntomas de ulceración o hemorragia. También se deben buscar antecedentes de esofagitis, gastritis y/o úlcera péptica para asegurarse de su curación total antes de iniciar el tratamiento con un AINE.

    >> Riesgo cardiovascular: Los AINE están asociados a un incremento del riesgo de eventos cardiovasculares, incluyendo infarto de miocardio y nuevos casos de hipertensión o empeoramiento de los ya existentes. El riesgo puede incrementarse con la duración del tratamiento, sobre todo en pacientes con enfermedad cardiovascular o con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular.

    * Vigilar posibles signos de retención hidrosalina (ej: formación de edemas), especialmente en pacientes con hipertensión o insuficiencia cardiaca.

    ANCIANOS

    Los ancianos parecen ser más susceptibles a los efectos adversos de los AINE. El riesgo de padecer enfermedad ulcerosa grave está incrementado en mayores de 65 años, y parece ser dosis-dependiente. Además pueden causar retención de líquidos, pudiendo producir complicaciones cardiovasculares y reducción de la eficacia de los tratamientos antihipertensivos. Se recomienda usar con precaución, empleando la dosis eficaz más baja posible.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - El paciente debe informar a su médico en caso experimentar erupciones cutáneas, síntomas que pudieran estar relacionados con una úlcera gastroduodenal (tales como dolor epigástrico o heces oscuras), alteraciones visuales, aumento de peso, edema o dolor de cabeza prolongado.

    - El paciente debe notificarle al médico si ha tenido alguna reacción asmática mientras tomaba este medicamento.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad al ibuprofeno o a cualquier componente del medicamento. Se han descrito casos de reacciones de hipersensibilidad cruzada con otros AINE, por lo que tampoco se debe utilizar en caso de [ALERGIA A SALICILATOS] o [ALERGIA A AINE]. Estas reacciones alérgicas son especialmente frecuentes en pacientes asmáticos, con pólipos nasales o que hayan experimentado rinitis, angioedema o urticaria al recibir otro AINE o salicilatos.

    - [ULCERA PEPTICA] activa o recidivante, enfermedad inflamatoria intestinal activa o cualquier otro proceso que aumente el riesgo de [HEMORRAGIA GASTROINTESTINAL]. El ibuprofeno presenta efectos ulcerogénicos debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, por lo que podría aumentar el riesgo de hemorragia digestiva y perforación.

    - [ALTERACIONES DE LA COAGULACION]. El ibuprofeno presenta unos efectos antiagregantes plaquetarios, aunque menos potentes y duraderos que los del ácido acetilsalicílico. Por lo tanto, puede aumentar el tiempo de hemorragia, por lo que debe emplearse con precaución en pacientes con [DIATESIS HEMORRAGICA] o [HEMORRAGIA] activa.

    - Dolor perioperatorio en el marco de un bypass coronario.

    - Insuficiencia renal grave (CLcr < 30 ml/min). No se ha evaluado la seguridad y eficacia, por lo que se aconseja no emplear.

    - Insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh). No se ha evaluado la seguridad y eficacia, por lo que se aconseja no emplear.

    - Insuficiencia cardíaca grave (clase III-IV de la NYHA) o hipertensión arterial no controlada. La retención de líquidos podría empeorar estas patologías.

    - Embarazo. Su uso está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo, no aconsejándose su empleo durante períodos prolongados de tiempo en los dos primeros trimestres.

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

    Los pacientes que experimenten mareo, vértigo, alteraciones visuales u otros trastornos del sistema nervioso central mientras estén tomando ibuprofeno, deberán abstenerse de conducir o manejar maquinaria. Generalmente tratamientos cortos no precisan precauciones especiales.

    EMBARAZO

    Categoría C de la FDA (trimestres 1 y 2); Categoría D de la FDA (trimestre 3).

    Seguridad en animales: no se han registrado efectos teratógenos, pero sí daños fetales en ocasiones importantes, así como afectación del parto.

    Seguridad en humanos: no existen estudios adecuados y bien controlados en humanos. La inhibición de la síntesis de prostaglandinas fetales durante los dos primeros trimestres gestacionales se ha asociado con un incremento del riesgo de aborto, malformaciones cardiacas (hasta 1,5% más que con placebo) y gastrosquisis. El riesgo parece incrementarse con dosis altas y tratamientos prolongados.

    Por otra parte, el uso crónico durante el tercer trimestre, podría producir teóricamente cierre prematuro del ductus arterioso del feto y disfunción renal fetal con riesgo de oligohidroamniosis. Además, debido a sus efectos antiagregantes plaquetarios podría prolongarse el tiempo de hemorragia, con posible afectación fetal y riesgos en el parto. Otro posible efecto que podría aparecer es la reducción e incluso anulación de la contractilidad uterina, provocando un retraso anómalo del parto y una prolongación no fisiológica de la gestación.

    Se desconoce si la administración puntual de un AINE podría suponer un riesgo fetal.

    La utilización de ibuprofeno durante los dos primeros trimestres del embarazo sólo se acepta en el caso de que no existiendo alternativas terapéuticas más seguras, los beneficios superen los posibles riesgos. Si se tuviera que utilizar, se hará a la dosis más baja posible y durante el menor tiempo posible. La utilización de un AINE en el tercer trimestre está contraindicada.

    FARMACOCINÉTICA

    Vía oral, parenteral:

    El ibuprofeno ácido es un compuesto racémico, de los cuales el S(+)-enantiómero posee casi toda la actividad farmacológica. In vivo, casi el 70% del R(-)-enantiómero de ibuprofeno ácido se convierte en el S(+)-enantiómero, farmacológicamente activo.

    - Absorción:

    INDICACIONES

    - Tratamiento del [DOLOR] de leve a moderado.

    INTERACCIONES

    - AINE, incluyendo dosis bajas de ácido acetilsalicílico: el uso simultáneo de más de un AINE debe evitarse por el riesgo de que aparezcan efectos adversos sin que se vea incrementada la eficacia terapéutica. Además, el ibuprofeno podría reducir la eficacia antiagregante plaquetaria del ácido acetilsalicílico cuando se administran conjuntamente. En caso de necesitarse la administración de ambos fármacos, se aconseja distanciar las tomas (administrar el ibuprofeno 8 horas antes o 30 minutos después del AAS).

    - Alcohol: se puede ver potenciada la toxicidad.

    - Aliskiren: posible reducción del efecto antihipertensivo de aliskiren (los AINE actúan sobre el sistema renina-angiotensina). En pacientes con la función renal comprometida (deshidratados o de edad avanzada) puede precipitarse el deterioro de la función renal (posible insuficiencia renal aguda, normalmente reversible). Precaución, especialmente en ancianos, monitorizando el efecto antihipertensivo y la función renal.

    - Alimentos: los alimentos retrasan el Tmax (de ± 2 h en ayunas a ± 3 h después de tomar alimentos), aunque esto no tiene efectos sobre cantidad absorbida.

    - Antibacterianos quinolónicos: existen informes aislados de convulsiones que pueden haber sido debidas al uso concomitante de quinolonas y ALGUNOS antiinflamatorios no esteroides.

    - Anticoagulantes orales, heparina: posible aumento del efecto anticoagulante, con riesgo de hemorragia. Se aconsejan controles periódicos de los índices de coagulación.

    - Antidiabéticos sulfonilureas (clorpropamida, glibenclamida, tolbutamida): posible aumento de los efectos hipoglucemiantes, al reducir la excreción renal.

    - Antidepresivos ISRS (fluoxetina, paroxetina, sertralina, citalopram): posible aumento del riesgo de hemorragia en general, y gastrointestinal en particular, especialmente en ancianos y pacientes con historial de hemorragias digestivas.

    - Antihipertensivos (IECA, Beta-bloqueantes): posible reducción del efecto antihipertensivo.

    - Bisfosfonatos orales (ácido alendrónico): posible aumento del riesgo de esofagitis y úlcera gástrica. Descritos casos con naproxeno y alendronato.

    - Ciclosporina: el efecto de los AINE sobre las prostaglandinas renales puede incrementar la nefrotoxicidad de la ciclosporina.

    - Antiagregantes plaquetarios, incluyendo pentoxifilina: existe un mayor riesgo de hemorragia en general, y gastrointestinal en particular. Administrar con precaución. 

    - Corticoides: posible aumento de la incidencia de molestias gástricas. Sin embargo, el uso simultáneo con glucocorticoides en el tratamiento de la artrosis puede proporcionar un beneficio terapéutico adicional y permite reducir la dosificación del glucocorticoide.

    - Digitálicos (digoxina): posible de aumento de las concentraciones plasmáticas del digitálico (en neonatos). También hay riesgo de empeoramiento de la insuficiencia cardiaca y reducción de la función renal.

    - Diuréticos (tiazidas, diuréticos de alto techo): riesgo de reducción del efecto natriurético y diurético. Puede reducir la acción antihipertensiva de los diuréticos tiazídicos.

    - Diuréticos ahorradores de potasio y antagonistas de la aldosterona: posible incremento del riesgo de hiperpotasemia. Se aconseja la monitorización frecuente de los niveles séricos de potasio.

    - Glitazonas (pioglitazona, rosiglitazona): riesgo teórico de potenciación del edema que, tanto las glitazonas como los AINE, pueden originar. Precaución y monitorizar posibles signos de retención de líquidos e insuficiencia cardiaca (tobillos hinchados, disnea).

    - Hidralazina: posible disminución del efecto hipotensor.

    - Iloprost: posible incremento del riesgo de hemorragia.

    - Litio, sales: posible incrementando de la toxicidad del litio debido a una reducción en su eliminación.

    - Metrotexato (administrado a dosis de 15 mg/semana o superiores): posible aumento de los niveles plasmáticos de metotrexato, con riesgo de toxicidad, a veces muy grave. La gravedad depende en gran medida de las dosis de metotrexato utilizadas. El riesgo de interacción se reduce con dosis bajas de metotrexato como las utilizadas en psoriasis y artritis reumatoide.

    - Mifepristona: Los antiinflamatorios no esteroideos no deben administrarse en los 8-12 días posteriores a la administración de la mifepristona ya que estos pueden reducir los efectos de la misma.

    - Paracetamol: el uso simultáneo y prolongado de paracetamol y AINE puede ocasionar un aumento del riesgo de efectos renales adversos.

    - Pentoxifilina: En pacientes que reciben tratamiento con ibuprofeno en combinación con pentoxifilina puede aumentar el riesgo de hemorragia, por lo que se recomienda monitorizar el tiempo de sangrado.

    - Ticlopidina: posible incremento del riesgo de hemorragia.

    - Zidovudina: Posible alteración de los reticulocitos, apareciendo anemia grave una semana después del inicio de la administración del AINE. Deben vigilarse los valores hemáticos, sobre todo al inicio del tratamiento.

    LACTANCIA

    Tras la ingestión de 400 mg de ibuprofeno, no se han detectado concentraciones detectables en leche materna, con un límite de detección de 0,5-1 mcg/ml. No obstante, los fabricantes aconsejan no utilizar durante la lactancia, debido al riesgo de inhibir la ciclooxigenasa en el lactante.

    La Academia Americana de Pediatría considera el uso de ibuprofeno compatible con la lactancia materna.

    NIÑOS

    La seguridad y eficacia en niños menores de 3 meses no han sido establecidas, por lo que no se recomienda su empleo. El ibuprofeno no debe ser automedicado a niños menores de 12 años.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    - Comprimidos y cápsulas: tragar con un vaso de agua.

    POSOLOGÍA

    - Adultos: 400 mg/6-8 h. Dosis máxima 1.200 mg/24 h.

    - Niños y adolescentes < 18 años:

    * Adolescentes a partir de 12 años (> 40 kg): 400 mg/6-8 h. Dosis máxima 1.200 mg/24 h.

    * Niños < 12 años (< 40 kg): usar presentaciones adaptadas a esta edad.

    - Ancianos: podrían requerir una disminución de la dosis.

    Administración con alimentos: administrar junto con alimentos.

    Duración del tratamiento: consultar con el médico y/o farmacéutico en caso de empeoramiento de los síntomas o persistencia durante más de 5 días (dolor) o 3 días (fiebre).

    Olvido de dosis: administrar la siguiente dosis a la hora habitual. No duplicar la siguiente dosis.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

    - Insuficiencia hepática leve a moderada (clases A y B de Child-Pugh): usar con precaución a la mínima dosis posible.

    - Insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh): contraindicado.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

    - Insuficiencia renal leve a moderada (CLcr 30-90 ml/min): usar con precaución a la mínima dosis posible.

    - Insuficiencia renal grave (CLcr < 30 ml/min): contraindicado.

    PRECAUCIONES

    - [INSUFICIENCIA RENAL]. El ibuprofeno se elimina por orina, por lo que en caso de insuficiencia renal podría producirse acumulación, con riesgo de intoxicación. Además, podría dar lugar a una disminución del flujo sanguíneo renal con insuficiencia renal aguda reversible debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas vasodilatadoras, e incluso se han descrito casos de síndrome nefrótico y nefritis intersticial aguda con tratamientos prolongados. En pacientes con insuficiencia leve a moderada (CLcr entre 30-90 ml/min) se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis menor a la de pacientes con funcionalidad renal normal, vigilando cuidadosamente al paciente. El uso en insuficiencia grave (CLcr < 30 ml/min) está contraindicado (Véase Contraindicaciones).

    - [INSUFICIENCIA HEPATICA]. Debido a su metabolismo hepático, en caso de insuficiencia hepática podría producirse acumulación e intoxicación. En pacientes con insuficiencia leve a moderada (clase A ó B de Child-Pugh) se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis menor a la de pacientes con funcionalidad hepática normal, vigilando cuidadosamente al paciente. El uso en insuficiencia grave (clase C de Child-Pugh) está contraindicado (Véase Contraindicaciones).

    - Historial de úlcera péptica. La utilización de un AINE, incluido ibuprofeno, ha dado lugar a cuadros de úlceras gastroduodenales, así como hemorragia y casos de perforación que podrían ser mortales. El riesgo de úlcera se encuentra aumentado en tratamientos a altas dosis o durante largos períodos de tiempo, pacientes con historial de úlcera péptica, especialmente si ha tenido ya hemorragia o perforación gastrointestinal, así como en ancianos.

    Como regla general, se aconseja administrar cualquier AINE con alimentos, para reducir el daño gástrico. Además, en grupos de riesgo se aconseja iniciar el tratamiento con la dosis mínima posible, y asociar siempre que se pueda un fármaco antiulceroso (antihistamínicos H2 o inhibidores de la bomba).

    Deberá vigilarse estrechamente a estos pacientes, así como a aquellos que estén en tratamiento con fármacos que puedan favorecer las hemorragias, como anticoagulantes orales o antiagregantes plaquetarios.

    En caso de aparecer síntomas de úlcera activa o hemorragia digestiva, se interrumpirá el tratamiento. De igual manera, no debe iniciarse un tratamiento con ibuprofeno en personas con úlcera péptica activa (Véase Contraindicaciones).

    - [ENFERMEDAD INFLAMATORIA INTESTINAL]. Los AINE podrían precipitar crisis sintomáticas de enfermedades como [ENFERMEDAD DE CROHN] o [COLITIS ULCEROSA], por lo que se aconseja usar con precaución, y evitar su uso en caso de enfermedades activas (Véase Contraindicaciones).

    - Efectos cardiovasculares. Los AINE podrían dar lugar a retención de líquidos (especialmente con el uso prolongado), debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas vasodilatadoras, lo que podría dar lugar a la aparición o agravamiento de [HIPERTENSION ARTERIAL], sobre todo en casos en los que no exista tratamiento previo, o en los que éste no haya podido controlar la enfermedad.

    Por otra parte, la administración de dosis elevadas de ibuprofeno (=/> 2.400 mg/24 h) se ha relacionado con mayor riesgo de trombosis arterial, de forma similar al de inhibidores específicos de COX-2 a dosis terapéuticas. Por tanto, se recomienda evitar el empleo de estas dosis en pacientes con [INSUFICIENCIA CARDIACA] moderada a grave (clases II-IV de NYHA), [CARDIOPATIA ISQUEMICA], [ARTERIOPATIA PERIFERICA], [ICTUS] o [ISQUEMIA CEREBRAL].

    Antes de iniciar un tratamiento a largo plazo con ibuprofeno, y especialmente en caso de necesitarse dosis altas, sería recomendable evaluar otros factores de riesgo cardiovascular como [DISLIPEMIA], [DIABETES] o [TABAQUISMO].

    El empleo de dosis de ibuprofeno reducidas (1.200 mg/24 h) y durante un periodo limitado de tiempo no parece presentar los mismos riesgos cardiovasculares. Por tanto, al igual que con otros AINE, la recomendación general sería utilizarlo a la mínima dosis que permita controlar los síntomas y durante el menor periodo de tiempo posible.

    - Reacciones cutáneas. La utilización de AINE ha ocasionado reacciones adversas graves muy raras, pero potencialmente mortales, como dermatitis exfoliativa, necrolisis epidérmica tóxica o síndrome de Stevens-Johnson. Estas reacciones adversas suelen ser de inicio temprano, en el primer mes de tratamiento. En caso de apreciarse síntomas de hipersensibilidad, lesiones mucosas o eritema cutáneo, se suspenderá el tratamiento.

    - [ASMA] crónico. En estos pacientes es especialmente frecuente la aparición de reacciones de hipersensibilidad con broncoespasmo, por lo que se recomienda extremar las precauciones. En caso de observarse empeoramiento de la función respiratoria, se suspenderá el tratamiento.

    - [MENINGITIS ASEPTICA]. Se han comunicado casos raros de meningitis aséptica en pacientes tratados con AINE, debido probablemente a una reacción de hipersensibilidad, si bien no se ha encontrado alergia cruzada entre AINE. Ha sido más frecuente en pacientes con [LUPUS ERITEMATOSO SISTEMICO] y otras [COLAGENOSIS], aunque también ha sido notificada en algunos pacientes que no padecían estas patologías. En pacientes tratados con AINE que desarrollen síntomas de meningitis, se debe considerar la posibilidad de meningitis aséptica.

    - Ibuprofeno lisina está contraindicada en caso de infección o sospecha de la misma en niños pretérmino.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene rojo cochinilla como excipiente. Puede causar reacciones de tipo alérgico incluido [ASMA], especialmente en pacientes con [ALERGIA A SALICILATOS].

    REACCIONES ADVERSAS

    Las reacciones adversas son más frecuentes con dosis de 3200 mg/día.

    - Gastrointestinales: (>10%): [DISPEPSIA], [DIARREA]. (1-10%): [NAUSEAS], [VOMITOS], [DOLOR ABDOMINAL]. (0.1-1%): [HEMORRAGIA GASTROINTESTINAL], [ULCERA GASTRICA], [ULCERA DUODENAL], [AFTAS ORALES]. (<0.1%): [PERFORACION INTESTINAL], [FLATULENCIA], [ESTREÑIMIENTO], [ESOFAGITIS], [ESTENOSIS ESOFAGICA], exacerbación de enfermedad diverticular, colitis hemorrágica inespecífica, [COLITIS ULCEROSA] o [ENFERMEDAD DE CROHN], [MELENA]. Si se produjera hemorragia gastrointestinal, podría ser causa de anemia y de [HEMATEMESIS].

    - Dermatológicas/Hipersensibilidad: (1-10%): [ERUPCIONES EXANTEMATICAS]. (0.1-1%): [URTICARIA], [PRURITO], [PURPURA] (incluida la púrpura alérgica), [ANGIOEDEMA], [RINITIS], [ESPASMO BRONQUIAL]. (<0.1%): [ANAFILAXIA]. (<0.01%): [ERITEMA MULTIFORME], [NECROLISIS EPIDERMICA TOXICA], lupus eritematoso sistémico, [ALOPECIA], [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD], reacciones cutáneas graves como [SINDROME DE STEVENS-JOHNSON], [NECROLISIS EPIDERMICA TOXICA] (síndrome Lyell) y [VASCULITIS] alérgica.

    En la mayor parte de los casos en los que se ha comunicado [MENINGITIS ASEPTICA] con ibuprofeno, el paciente sufría alguna forma de enfermedad autoinmunitaria (como lupus eritematoso sistémico u otras enfermedades del colágeno) lo que suponía un factor de riesgo. Se manifiesta por cefalea intensa, náuseas, vómitos, fiebre, rigidez de nuca y una cierta obnubilación, posiblemente debida por una reacción de hipersensibilidad. Se ha observado un aumento de la síntesis intratecal de IgG, con presencia de inmunocomplejos en el líquido cefalorraquídeo.

    Las reacciones anafilácticas o anafilactoides ocurren normalmente en pacientes con historia de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y a otros antiinflamatorios no esteroideos. Esto también podría suceder en pacientes que no han mostrado previamente hipersensibilidad a estos fármacos

    En caso de reacción de hipersensibilidad generalizada grave puede aparecer hinchazón de cara, lengua y laringe, broncoespasmo, asma, taquicardia, hipotensión y shock.

    - Sistema nervioso central: (1-10%): [ASTENIA], [SOMNOLENCIA], [CEFALEA], [MAREO], [VERTIGO]. (0.1-1%): [INSOMNIO], [ANSIEDAD]. (<0.1%): reacción de [PSICOSIS], [NERVIOSISMO], [IRRITABILIDAD], [DEPRESION], [CONFUSION] o desorientación.

    - Hematológicas: Puede prolongarse el tiempo de sangrado. Los raros casos observados de trastornos hematológicos corresponden a [TROMBOPENIA], [LEUCOPENIA], [GRANULOCITOPENIA], [PANCITOPENIA], [AGRANULOCITOSIS], [ANEMIA APLASICA], [ANEMIA HEMOLITICA].

    - Cardiovasculares: Parece existir una mayor predisposición por parte de los pacientes con hipertensión o trastornos renales a sufrir [EDEMA]. Podría aparecer [HIPERTENSION ARTERIAL] o [INSUFICIENCIA CARDIACA] (especialmente en pacientes ancianos).

    - Renales:[AUMENTO DE NITROGENO UREICO] y [AUMENTO DE CREATININA SERICA]. En casos excepcionales, los AINEs pueden ser responsables de [INSUFICIENCIA RENAL AGUDA], [NEFRITIS INTERSTICIAL], [GLOMERULONEFRITIS], [NECROSIS MEDULAR RENAL] o [SINDROME NEFROTICO], [PROTEINURIA], [HIPERPOTASEMIA], [HIPOPOTASEMIA] y edema. Se ha observado en pacientes susceptibles que toman altas dosis de AINE durante periodos prolongados de tiempo. Son pacientes de riesgo los que tienen insuficiencia cardiaca, renal o hepática, ascitis, hiperreninemia, hiperaldosteronemia, shock, sepsis, lupus eritematoso sistémico, deshidratación, los tratados con IECA o con diuréticos y los ancianos.

    - Hepáticas: En raros casos se han observado [AUMENTO DE TRANSAMINASAS], [HEPATITIS] e [ICTERICIA].

    - Otológicas: Rara vez, [TINNITUS].

    - Oftálmicas: Muy raramente se han observado reacciones ópticas, tales como [VISION BORROSA], disminución de la agudeza visual o cambios en la percepción del color ([DISCROMATOPSIA]) tras la administración de ibuprofeno, que remiten de forma espontánea. Casos aislados de [AMBLIOPIA] tóxica reversible.

    - En muy raros casos podrían verse agravadas las inflamaciones asociadas a infecciones.

    SOBREDOSIS

    Síntomas: El ibuprofeno puede dar lugar a efectos tóxicos a partir de dosis de 80-100 mg/kg, apareciendo los síntomas al cabo de unas 4 h. En caso de sobredosis leve pueden aparecer síntomas como dolor abdominal, náuseas y vómitos, cefalea, somnolencia, letargia, nistagmus, tinnitus y ataxia. Raramente aparecen síntomas más graves, aunque podría producirse hemorragia digestiva, hipotensión, hipotermia, acidosis metabólica, convulsiones, insuficiencia renal, coma, distress respiratorio del adulto y apnea transitoria en niños después de ingerir grandes cantidades.

    Tratamiento: No existe antídoto específico.

    Ante sobredosis leves, por dosis de hasta 50 mg/kg, que no se espera den lugar a intoxicación sintomática, se procederá a administrar agua para mitigar las posibles reacciones gastrointestinales.

    En caso de sobredosis mayores, y si ha transcurrido menos de una hora de la misma, se procederá a favorecer la eliminación del ibuprofeno no absorbido mediante la administración de carbón activo y emesis forzada. La emesis forzada está contraindicada en niños que hayan ingerido más de 400 mg/kg debido al riesgo de convulsiones y neumonía por aspiración. El lavado gástrico sólo se recomienda para aquellas sobredosis que pudieran ser potencialmente fatales.

    Si hubiera pasado más de una hora de la sobredosis, se procederá a instaurar un tratamiento sintomático, especialmente frente a la hipotensión, hemorragia digestiva y acidosis metabólica. Puede intentarse la diuresis forzada con alcalinización de orina.

    Debido a su elevada unión a proteínas plasmáticas, no es de esperar que el ibuprofeno se pueda eliminar por hemodiálisis.


    COMPOSICIÓN

    IBUPROFENO: 400 MILIGRAMOS
    SORBITOL (E-420) (EXCIPIENTE): 0
    ROJO COCHINILLA (E-124) (EXCIPIENTE): 2,28 MILIGRAMOS

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - Analgésico, antiinflamatorio, antipirético. El ibuprofeno es un derivado del ácido propiónico, con actividad antiinflamatoria, analgésica y antipirética. Sus mecanismos de acción podrían deberse a la inhibición de la síntesis periférica de las prostaglandinas debido a su unión competitiva y reversible a la enzima ciclooxigenasa, enzima que transforma el ácido araquidónico en dichas prostaglandinas.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    >> Riesgo gastrointestinal: Los AINE están asociados a un aumento del riesgo de irritación gastrointestinal, ulceración, hemorragia o perforación gastrointestinal. Las lesiones pueden aparecer en cualquier momento durante el tratamiento. Los ancianos tienen un riesgo mayor de eventos gastrointestinales graves.

    * Durante tratamientos prolongados deben vigilarse posibles signos y síntomas de ulceración o hemorragia. También se deben buscar antecedentes de esofagitis, gastritis y/o úlcera péptica para asegurarse de su curación total antes de iniciar el tratamiento con un AINE.

    >> Riesgo cardiovascular: Los AINE están asociados a un incremento del riesgo de eventos cardiovasculares, incluyendo infarto de miocardio y nuevos casos de hipertensión o empeoramiento de los ya existentes. El riesgo puede incrementarse con la duración del tratamiento, sobre todo en pacientes con enfermedad cardiovascular o con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular.

    * Vigilar posibles signos de retención hidrosalina (ej: formación de edemas), especialmente en pacientes con hipertensión o insuficiencia cardiaca.

    ANCIANOS

    Los ancianos parecen ser más susceptibles a los efectos adversos de los AINE. El riesgo de padecer enfermedad ulcerosa grave está incrementado en mayores de 65 años, y parece ser dosis-dependiente. Además pueden causar retención de líquidos, pudiendo producir complicaciones cardiovasculares y reducción de la eficacia de los tratamientos antihipertensivos. Se recomienda usar con precaución, empleando la dosis eficaz más baja posible.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - El paciente debe informar a su médico en caso experimentar erupciones cutáneas, síntomas que pudieran estar relacionados con una úlcera gastroduodenal (tales como dolor epigástrico o heces oscuras), alteraciones visuales, aumento de peso, edema o dolor de cabeza prolongado.

    - El paciente debe notificarle al médico si ha tenido alguna reacción asmática mientras tomaba este medicamento.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad al ibuprofeno o a cualquier componente del medicamento. Se han descrito casos de reacciones de hipersensibilidad cruzada con otros AINE, por lo que tampoco se debe utilizar en caso de [ALERGIA A SALICILATOS] o [ALERGIA A AINE]. Estas reacciones alérgicas son especialmente frecuentes en pacientes asmáticos, con pólipos nasales o que hayan experimentado rinitis, angioedema o urticaria al recibir otro AINE o salicilatos.

    - [ULCERA PEPTICA] activa o recidivante, enfermedad inflamatoria intestinal activa o cualquier otro proceso que aumente el riesgo de [HEMORRAGIA GASTROINTESTINAL]. El ibuprofeno presenta efectos ulcerogénicos debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, por lo que podría aumentar el riesgo de hemorragia digestiva y perforación.

    - [ALTERACIONES DE LA COAGULACION]. El ibuprofeno presenta unos efectos antiagregantes plaquetarios, aunque menos potentes y duraderos que los del ácido acetilsalicílico. Por lo tanto, puede aumentar el tiempo de hemorragia, por lo que debe emplearse con precaución en pacientes con [DIATESIS HEMORRAGICA] o [HEMORRAGIA] activa.

    - Dolor perioperatorio en el marco de un bypass coronario.

    - Insuficiencia renal grave (CLcr < 30 ml/min). No se ha evaluado la seguridad y eficacia, por lo que se aconseja no emplear.

    - Insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh). No se ha evaluado la seguridad y eficacia, por lo que se aconseja no emplear.

    - Insuficiencia cardíaca grave (clase III-IV de la NYHA) o hipertensión arterial no controlada. La retención de líquidos podría empeorar estas patologías.

    - Embarazo. Su uso está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo, no aconsejándose su empleo durante períodos prolongados de tiempo en los dos primeros trimestres.

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

    Los pacientes que experimenten mareo, vértigo, alteraciones visuales u otros trastornos del sistema nervioso central mientras estén tomando ibuprofeno, deberán abstenerse de conducir o manejar maquinaria. Generalmente tratamientos cortos no precisan precauciones especiales.

    EMBARAZO

    Categoría C de la FDA (trimestres 1 y 2); Categoría D de la FDA (trimestre 3).

    Seguridad en animales: no se han registrado efectos teratógenos, pero sí daños fetales en ocasiones importantes, así como afectación del parto.

    Seguridad en humanos: no existen estudios adecuados y bien controlados en humanos. La inhibición de la síntesis de prostaglandinas fetales durante los dos primeros trimestres gestacionales se ha asociado con un incremento del riesgo de aborto, malformaciones cardiacas (hasta 1,5% más que con placebo) y gastrosquisis. El riesgo parece incrementarse con dosis altas y tratamientos prolongados.

    Por otra parte, el uso crónico durante el tercer trimestre, podría producir teóricamente cierre prematuro del ductus arterioso del feto y disfunción renal fetal con riesgo de oligohidroamniosis. Además, debido a sus efectos antiagregantes plaquetarios podría prolongarse el tiempo de hemorragia, con posible afectación fetal y riesgos en el parto. Otro posible efecto que podría aparecer es la reducción e incluso anulación de la contractilidad uterina, provocando un retraso anómalo del parto y una prolongación no fisiológica de la gestación.

    Se desconoce si la administración puntual de un AINE podría suponer un riesgo fetal.

    La utilización de ibuprofeno durante los dos primeros trimestres del embarazo sólo se acepta en el caso de que no existiendo alternativas terapéuticas más seguras, los beneficios superen los posibles riesgos. Si se tuviera que utilizar, se hará a la dosis más baja posible y durante el menor tiempo posible. La utilización de un AINE en el tercer trimestre está contraindicada.

    FARMACOCINÉTICA

    Vía oral, parenteral:

    El ibuprofeno ácido es un compuesto racémico, de los cuales el S(+)-enantiómero posee casi toda la actividad farmacológica. In vivo, casi el 70% del R(-)-enantiómero de ibuprofeno ácido se convierte en el S(+)-enantiómero, farmacológicamente activo.

    - Absorción:

    INDICACIONES

    - Tratamiento del [DOLOR] de leve a moderado.

    INTERACCIONES

    - AINE, incluyendo dosis bajas de ácido acetilsalicílico: el uso simultáneo de más de un AINE debe evitarse por el riesgo de que aparezcan efectos adversos sin que se vea incrementada la eficacia terapéutica. Además, el ibuprofeno podría reducir la eficacia antiagregante plaquetaria del ácido acetilsalicílico cuando se administran conjuntamente. En caso de necesitarse la administración de ambos fármacos, se aconseja distanciar las tomas (administrar el ibuprofeno 8 horas antes o 30 minutos después del AAS).

    - Alcohol: se puede ver potenciada la toxicidad.

    - Aliskiren: posible reducción del efecto antihipertensivo de aliskiren (los AINE actúan sobre el sistema renina-angiotensina). En pacientes con la función renal comprometida (deshidratados o de edad avanzada) puede precipitarse el deterioro de la función renal (posible insuficiencia renal aguda, normalmente reversible). Precaución, especialmente en ancianos, monitorizando el efecto antihipertensivo y la función renal.

    - Alimentos: los alimentos retrasan el Tmax (de ± 2 h en ayunas a ± 3 h después de tomar alimentos), aunque esto no tiene efectos sobre cantidad absorbida.

    - Antibacterianos quinolónicos: existen informes aislados de convulsiones que pueden haber sido debidas al uso concomitante de quinolonas y ALGUNOS antiinflamatorios no esteroides.

    - Anticoagulantes orales, heparina: posible aumento del efecto anticoagulante, con riesgo de hemorragia. Se aconsejan controles periódicos de los índices de coagulación.

    - Antidiabéticos sulfonilureas (clorpropamida, glibenclamida, tolbutamida): posible aumento de los efectos hipoglucemiantes, al reducir la excreción renal.

    - Antidepresivos ISRS (fluoxetina, paroxetina, sertralina, citalopram): posible aumento del riesgo de hemorragia en general, y gastrointestinal en particular, especialmente en ancianos y pacientes con historial de hemorragias digestivas.

    - Antihipertensivos (IECA, Beta-bloqueantes): posible reducción del efecto antihipertensivo.

    - Bisfosfonatos orales (ácido alendrónico): posible aumento del riesgo de esofagitis y úlcera gástrica. Descritos casos con naproxeno y alendronato.

    - Ciclosporina: el efecto de los AINE sobre las prostaglandinas renales puede incrementar la nefrotoxicidad de la ciclosporina.

    - Antiagregantes plaquetarios, incluyendo pentoxifilina: existe un mayor riesgo de hemorragia en general, y gastrointestinal en particular. Administrar con precaución. 

    - Corticoides: posible aumento de la incidencia de molestias gástricas. Sin embargo, el uso simultáneo con glucocorticoides en el tratamiento de la artrosis puede proporcionar un beneficio terapéutico adicional y permite reducir la dosificación del glucocorticoide.

    - Digitálicos (digoxina): posible de aumento de las concentraciones plasmáticas del digitálico (en neonatos). También hay riesgo de empeoramiento de la insuficiencia cardiaca y reducción de la función renal.

    - Diuréticos (tiazidas, diuréticos de alto techo): riesgo de reducción del efecto natriurético y diurético. Puede reducir la acción antihipertensiva de los diuréticos tiazídicos.

    - Diuréticos ahorradores de potasio y antagonistas de la aldosterona: posible incremento del riesgo de hiperpotasemia. Se aconseja la monitorización frecuente de los niveles séricos de potasio.

    - Glitazonas (pioglitazona, rosiglitazona): riesgo teórico de potenciación del edema que, tanto las glitazonas como los AINE, pueden originar. Precaución y monitorizar posibles signos de retención de líquidos e insuficiencia cardiaca (tobillos hinchados, disnea).

    - Hidralazina: posible disminución del efecto hipotensor.

    - Iloprost: posible incremento del riesgo de hemorragia.

    - Litio, sales: posible incrementando de la toxicidad del litio debido a una reducción en su eliminación.

    - Metrotexato (administrado a dosis de 15 mg/semana o superiores): posible aumento de los niveles plasmáticos de metotrexato, con riesgo de toxicidad, a veces muy grave. La gravedad depende en gran medida de las dosis de metotrexato utilizadas. El riesgo de interacción se reduce con dosis bajas de metotrexato como las utilizadas en psoriasis y artritis reumatoide.

    - Mifepristona: Los antiinflamatorios no esteroideos no deben administrarse en los 8-12 días posteriores a la administración de la mifepristona ya que estos pueden reducir los efectos de la misma.

    - Paracetamol: el uso simultáneo y prolongado de paracetamol y AINE puede ocasionar un aumento del riesgo de efectos renales adversos.

    - Pentoxifilina: En pacientes que reciben tratamiento con ibuprofeno en combinación con pentoxifilina puede aumentar el riesgo de hemorragia, por lo que se recomienda monitorizar el tiempo de sangrado.

    - Ticlopidina: posible incremento del riesgo de hemorragia.

    - Zidovudina: Posible alteración de los reticulocitos, apareciendo anemia grave una semana después del inicio de la administración del AINE. Deben vigilarse los valores hemáticos, sobre todo al inicio del tratamiento.

    LACTANCIA

    Tras la ingestión de 400 mg de ibuprofeno, no se han detectado concentraciones detectables en leche materna, con un límite de detección de 0,5-1 mcg/ml. No obstante, los fabricantes aconsejan no utilizar durante la lactancia, debido al riesgo de inhibir la ciclooxigenasa en el lactante.

    La Academia Americana de Pediatría considera el uso de ibuprofeno compatible con la lactancia materna.

    NIÑOS

    La seguridad y eficacia en niños menores de 3 meses no han sido establecidas, por lo que no se recomienda su empleo. El ibuprofeno no debe ser automedicado a niños menores de 12 años.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    - Comprimidos y cápsulas: tragar con un vaso de agua.

    POSOLOGÍA

    - Adultos: 400 mg/6-8 h. Dosis máxima 1.200 mg/24 h.

    - Niños y adolescentes < 18 años:

    * Adolescentes a partir de 12 años (> 40 kg): 400 mg/6-8 h. Dosis máxima 1.200 mg/24 h.

    * Niños < 12 años (< 40 kg): usar presentaciones adaptadas a esta edad.

    - Ancianos: podrían requerir una disminución de la dosis.

    Administración con alimentos: administrar junto con alimentos.

    Duración del tratamiento: consultar con el médico y/o farmacéutico en caso de empeoramiento de los síntomas o persistencia durante más de 5 días (dolor) o 3 días (fiebre).

    Olvido de dosis: administrar la siguiente dosis a la hora habitual. No duplicar la siguiente dosis.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

    - Insuficiencia hepática leve a moderada (clases A y B de Child-Pugh): usar con precaución a la mínima dosis posible.

    - Insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh): contraindicado.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

    - Insuficiencia renal leve a moderada (CLcr 30-90 ml/min): usar con precaución a la mínima dosis posible.

    - Insuficiencia renal grave (CLcr < 30 ml/min): contraindicado.

    PRECAUCIONES

    - [INSUFICIENCIA RENAL]. El ibuprofeno se elimina por orina, por lo que en caso de insuficiencia renal podría producirse acumulación, con riesgo de intoxicación. Además, podría dar lugar a una disminución del flujo sanguíneo renal con insuficiencia renal aguda reversible debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas vasodilatadoras, e incluso se han descrito casos de síndrome nefrótico y nefritis intersticial aguda con tratamientos prolongados. En pacientes con insuficiencia leve a moderada (CLcr entre 30-90 ml/min) se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis menor a la de pacientes con funcionalidad renal normal, vigilando cuidadosamente al paciente. El uso en insuficiencia grave (CLcr < 30 ml/min) está contraindicado (Véase Contraindicaciones).

    - [INSUFICIENCIA HEPATICA]. Debido a su metabolismo hepático, en caso de insuficiencia hepática podría producirse acumulación e intoxicación. En pacientes con insuficiencia leve a moderada (clase A ó B de Child-Pugh) se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis menor a la de pacientes con funcionalidad hepática normal, vigilando cuidadosamente al paciente. El uso en insuficiencia grave (clase C de Child-Pugh) está contraindicado (Véase Contraindicaciones).

    - Historial de úlcera péptica. La utilización de un AINE, incluido ibuprofeno, ha dado lugar a cuadros de úlceras gastroduodenales, así como hemorragia y casos de perforación que podrían ser mortales. El riesgo de úlcera se encuentra aumentado en tratamientos a altas dosis o durante largos períodos de tiempo, pacientes con historial de úlcera péptica, especialmente si ha tenido ya hemorragia o perforación gastrointestinal, así como en ancianos.

    Como regla general, se aconseja administrar cualquier AINE con alimentos, para reducir el daño gástrico. Además, en grupos de riesgo se aconseja iniciar el tratamiento con la dosis mínima posible, y asociar siempre que se pueda un fármaco antiulceroso (antihistamínicos H2 o inhibidores de la bomba).

    Deberá vigilarse estrechamente a estos pacientes, así como a aquellos que estén en tratamiento con fármacos que puedan favorecer las hemorragias, como anticoagulantes orales o antiagregantes plaquetarios.

    En caso de aparecer síntomas de úlcera activa o hemorragia digestiva, se interrumpirá el tratamiento. De igual manera, no debe iniciarse un tratamiento con ibuprofeno en personas con úlcera péptica activa (Véase Contraindicaciones).

    - [ENFERMEDAD INFLAMATORIA INTESTINAL]. Los AINE podrían precipitar crisis sintomáticas de enfermedades como [ENFERMEDAD DE CROHN] o [COLITIS ULCEROSA], por lo que se aconseja usar con precaución, y evitar su uso en caso de enfermedades activas (Véase Contraindicaciones).

    - Efectos cardiovasculares. Los AINE podrían dar lugar a retención de líquidos (especialmente con el uso prolongado), debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas vasodilatadoras, lo que podría dar lugar a la aparición o agravamiento de [HIPERTENSION ARTERIAL], sobre todo en casos en los que no exista tratamiento previo, o en los que éste no haya podido controlar la enfermedad.

    Por otra parte, la administración de dosis elevadas de ibuprofeno (=/> 2.400 mg/24 h) se ha relacionado con mayor riesgo de trombosis arterial, de forma similar al de inhibidores específicos de COX-2 a dosis terapéuticas. Por tanto, se recomienda evitar el empleo de estas dosis en pacientes con [INSUFICIENCIA CARDIACA] moderada a grave (clases II-IV de NYHA), [CARDIOPATIA ISQUEMICA], [ARTERIOPATIA PERIFERICA], [ICTUS] o [ISQUEMIA CEREBRAL].

    Antes de iniciar un tratamiento a largo plazo con ibuprofeno, y especialmente en caso de necesitarse dosis altas, sería recomendable evaluar otros factores de riesgo cardiovascular como [DISLIPEMIA], [DIABETES] o [TABAQUISMO].

    El empleo de dosis de ibuprofeno reducidas (1.200 mg/24 h) y durante un periodo limitado de tiempo no parece presentar los mismos riesgos cardiovasculares. Por tanto, al igual que con otros AINE, la recomendación general sería utilizarlo a la mínima dosis que permita controlar los síntomas y durante el menor periodo de tiempo posible.

    - Reacciones cutáneas. La utilización de AINE ha ocasionado reacciones adversas graves muy raras, pero potencialmente mortales, como dermatitis exfoliativa, necrolisis epidérmica tóxica o síndrome de Stevens-Johnson. Estas reacciones adversas suelen ser de inicio temprano, en el primer mes de tratamiento. En caso de apreciarse síntomas de hipersensibilidad, lesiones mucosas o eritema cutáneo, se suspenderá el tratamiento.

    - [ASMA] crónico. En estos pacientes es especialmente frecuente la aparición de reacciones de hipersensibilidad con broncoespasmo, por lo que se recomienda extremar las precauciones. En caso de observarse empeoramiento de la función respiratoria, se suspenderá el tratamiento.

    - [MENINGITIS ASEPTICA]. Se han comunicado casos raros de meningitis aséptica en pacientes tratados con AINE, debido probablemente a una reacción de hipersensibilidad, si bien no se ha encontrado alergia cruzada entre AINE. Ha sido más frecuente en pacientes con [LUPUS ERITEMATOSO SISTEMICO] y otras [COLAGENOSIS], aunque también ha sido notificada en algunos pacientes que no padecían estas patologías. En pacientes tratados con AINE que desarrollen síntomas de meningitis, se debe considerar la posibilidad de meningitis aséptica.

    - Ibuprofeno lisina está contraindicada en caso de infección o sospecha de la misma en niños pretérmino.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene rojo cochinilla como excipiente. Puede causar reacciones de tipo alérgico incluido [ASMA], especialmente en pacientes con [ALERGIA A SALICILATOS].

    REACCIONES ADVERSAS

    Las reacciones adversas son más frecuentes con dosis de 3200 mg/día.

    - Gastrointestinales: (>10%): [DISPEPSIA], [DIARREA]. (1-10%): [NAUSEAS], [VOMITOS], [DOLOR ABDOMINAL]. (0.1-1%): [HEMORRAGIA GASTROINTESTINAL], [ULCERA GASTRICA], [ULCERA DUODENAL], [AFTAS ORALES]. (<0.1%): [PERFORACION INTESTINAL], [FLATULENCIA], [ESTREÑIMIENTO], [ESOFAGITIS], [ESTENOSIS ESOFAGICA], exacerbación de enfermedad diverticular, colitis hemorrágica inespecífica, [COLITIS ULCEROSA] o [ENFERMEDAD DE CROHN], [MELENA]. Si se produjera hemorragia gastrointestinal, podría ser causa de anemia y de [HEMATEMESIS].

    - Dermatológicas/Hipersensibilidad: (1-10%): [ERUPCIONES EXANTEMATICAS]. (0.1-1%): [URTICARIA], [PRURITO], [PURPURA] (incluida la púrpura alérgica), [ANGIOEDEMA], [RINITIS], [ESPASMO BRONQUIAL]. (<0.1%): [ANAFILAXIA]. (<0.01%): [ERITEMA MULTIFORME], [NECROLISIS EPIDERMICA TOXICA], lupus eritematoso sistémico, [ALOPECIA], [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD], reacciones cutáneas graves como [SINDROME DE STEVENS-JOHNSON], [NECROLISIS EPIDERMICA TOXICA] (síndrome Lyell) y [VASCULITIS] alérgica.

    En la mayor parte de los casos en los que se ha comunicado [MENINGITIS ASEPTICA] con ibuprofeno, el paciente sufría alguna forma de enfermedad autoinmunitaria (como lupus eritematoso sistémico u otras enfermedades del colágeno) lo que suponía un factor de riesgo. Se manifiesta por cefalea intensa, náuseas, vómitos, fiebre, rigidez de nuca y una cierta obnubilación, posiblemente debida por una reacción de hipersensibilidad. Se ha observado un aumento de la síntesis intratecal de IgG, con presencia de inmunocomplejos en el líquido cefalorraquídeo.

    Las reacciones anafilácticas o anafilactoides ocurren normalmente en pacientes con historia de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y a otros antiinflamatorios no esteroideos. Esto también podría suceder en pacientes que no han mostrado previamente hipersensibilidad a estos fármacos

    En caso de reacción de hipersensibilidad generalizada grave puede aparecer hinchazón de cara, lengua y laringe, broncoespasmo, asma, taquicardia, hipotensión y shock.

    - Sistema nervioso central: (1-10%): [ASTENIA], [SOMNOLENCIA], [CEFALEA], [MAREO], [VERTIGO]. (0.1-1%): [INSOMNIO], [ANSIEDAD]. (<0.1%): reacción de [PSICOSIS], [NERVIOSISMO], [IRRITABILIDAD], [DEPRESION], [CONFUSION] o desorientación.

    - Hematológicas: Puede prolongarse el tiempo de sangrado. Los raros casos observados de trastornos hematológicos corresponden a [TROMBOPENIA], [LEUCOPENIA], [GRANULOCITOPENIA], [PANCITOPENIA], [AGRANULOCITOSIS], [ANEMIA APLASICA], [ANEMIA HEMOLITICA].

    - Cardiovasculares: Parece existir una mayor predisposición por parte de los pacientes con hipertensión o trastornos renales a sufrir [EDEMA]. Podría aparecer [HIPERTENSION ARTERIAL] o [INSUFICIENCIA CARDIACA] (especialmente en pacientes ancianos).

    - Renales:[AUMENTO DE NITROGENO UREICO] y [AUMENTO DE CREATININA SERICA]. En casos excepcionales, los AINEs pueden ser responsables de [INSUFICIENCIA RENAL AGUDA], [NEFRITIS INTERSTICIAL], [GLOMERULONEFRITIS], [NECROSIS MEDULAR RENAL] o [SINDROME NEFROTICO], [PROTEINURIA], [HIPERPOTASEMIA], [HIPOPOTASEMIA] y edema. Se ha observado en pacientes susceptibles que toman altas dosis de AINE durante periodos prolongados de tiempo. Son pacientes de riesgo los que tienen insuficiencia cardiaca, renal o hepática, ascitis, hiperreninemia, hiperaldosteronemia, shock, sepsis, lupus eritematoso sistémico, deshidratación, los tratados con IECA o con diuréticos y los ancianos.

    - Hepáticas: En raros casos se han observado [AUMENTO DE TRANSAMINASAS], [HEPATITIS] e [ICTERICIA].

    - Otológicas: Rara vez, [TINNITUS].

    - Oftálmicas: Muy raramente se han observado reacciones ópticas, tales como [VISION BORROSA], disminución de la agudeza visual o cambios en la percepción del color ([DISCROMATOPSIA]) tras la administración de ibuprofeno, que remiten de forma espontánea. Casos aislados de [AMBLIOPIA] tóxica reversible.

    - En muy raros casos podrían verse agravadas las inflamaciones asociadas a infecciones.

    SOBREDOSIS

    Síntomas: El ibuprofeno puede dar lugar a efectos tóxicos a partir de dosis de 80-100 mg/kg, apareciendo los síntomas al cabo de unas 4 h. En caso de sobredosis leve pueden aparecer síntomas como dolor abdominal, náuseas y vómitos, cefalea, somnolencia, letargia, nistagmus, tinnitus y ataxia. Raramente aparecen síntomas más graves, aunque podría producirse hemorragia digestiva, hipotensión, hipotermia, acidosis metabólica, convulsiones, insuficiencia renal, coma, distress respiratorio del adulto y apnea transitoria en niños después de ingerir grandes cantidades.

    Tratamiento: No existe antídoto específico.

    Ante sobredosis leves, por dosis de hasta 50 mg/kg, que no se espera den lugar a intoxicación sintomática, se procederá a administrar agua para mitigar las posibles reacciones gastrointestinales.

    En caso de sobredosis mayores, y si ha transcurrido menos de una hora de la misma, se procederá a favorecer la eliminación del ibuprofeno no absorbido mediante la administración de carbón activo y emesis forzada. La emesis forzada está contraindicada en niños que hayan ingerido más de 400 mg/kg debido al riesgo de convulsiones y neumonía por aspiración. El lavado gástrico sólo se recomienda para aquellas sobredosis que pudieran ser potencialmente fatales.

    Si hubiera pasado más de una hora de la sobredosis, se procederá a instaurar un tratamiento sintomático, especialmente frente a la hipotensión, hemorragia digestiva y acidosis metabólica. Puede intentarse la diuresis forzada con alcalinización de orina.

    Debido a su elevada unión a proteínas plasmáticas, no es de esperar que el ibuprofeno se pueda eliminar por hemodiálisis.


    COMPOSICIÓN

    IBUPROFENO: 400 MILIGRAMOS
    SORBITOL (E-420) (EXCIPIENTE): 0
    ROJO COCHINILLA (E-124) (EXCIPIENTE): 2,28 MILIGRAMOS

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    Asociación de anestésico local tipo amida y antisépticos. La lidocaína actúa bloqueando los receptores sensoriales de las membranas mucosas a nivel local.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de esta especialidad. Puede producirse sensibilidad cruzada con otros anestésicos locales tipo amida.- Contraindicado en niños menores de 6 años.

    INDICACIONES

    Autorizadas en España: Alivio sintomático de las infecciones leves de boca y faringe, que cursen con dolor y sin fiebre.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Disolver una pastilla para chupar lentamente en la boca. No utilizar antes de las comidas o antes de beber.

    POSOLOGÍA

    - Adultos y adolescentes a partir de 12 años: 1 pastilla cada 2-3 horas, máximo 8 pastillas/día.
    - Niños menores de 12 años: No se recomienda a niños menores de 12 años.
    Si los síntomas persisten más de 2 días o se agravan o si aparecen otros síntomas como fiebre alta, dolor de cabeza, náuseas o vómitos, se debe evaluar la situación clínica.

     

    PRECAUCIONES

    - No se recomienda la utilización en niños menores de 12 años (pastillas).- Debe utilizarse con precaución en ancianos enfermos en fase aguda o debilitados ya que son más sensibles a las reacciones adversas de este medicamento.- Si los síntomas persisten más de 2 días o se agravan o si aparecen otros síntomas como fiebre alta, dolor de cabeza, náuseas o vómitos, se debe evaluar la situación clínica.- La anestesia provocada por este medicamento a nivel de la garganta puede favorecer las falsas vías (tos en el trascurso de una comida, teniendo la impresión de atragantarse), mientras se ingieren los alimentos. Es por tanto imperativo, no utilizar este medicamento antes de las comidas o antes de beber.- [ASMA]. Los pacientes asmáticos deberán utilizar este producto bajo indicación del médico.- Este medicamento contiene terpenos aportados por el levomentol. A dosis excesivas de terpenos se han descrito complicaciones neurológicas tales como convulsiones en niños. Pero la absorción y actividad del levomentol para la vía de administración de este medicamento es muy baja. Por eso los niños de hasta 9 años (peso medio 30 Kg) están protegidos ampliamente frente a las dosis de levomentol que se puedan absorber al administrar esta especialidad.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene glucosa. Los pacientes con malaabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.

    REACCIONES ADVERSAS

    Raramente pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad (escozor, picor), angioedema y ardor en la garganta y mal gusto.

    SOBREDOSIS

    No son de esperar que existan problemas de sobredosificación. En caso de producirse una absorción sistémica se manifestaría por estimulación transitoria del SNC, aunque a veces no se produce, y posteriormente depresión del SNC (somnolencia, inconsciencia) y depresión del sistema cardiovascular (hipotensión, latidos cardíacos lentos o irregulares).El uso prolongado de este medicamento (más de 5 días) no es recomendable porque puede modificar el equilibrio microbiano natural de la garganta.El uso en niños menores de 6 años en grandes dosis y durante largos periodos de tiempo puede producir convulsiones.


    COMPOSICIÓN

    DICLOROBENCILICO,ALCOHOL: 0,6 MILIGRAMOS
    AMILMETACRESOL: 1,2 MILIGRAMOS
    LIDOCAINA (ESTOMATOLOGICA): 2 MILIGRAMOS
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    ACCIÓN Y MECANISMO

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    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de esta especialidad. Puede producirse sensibilidad cruzada con otros anestésicos locales tipo amida.- Contraindicado en niños menores de 6 años.

    INDICACIONES

    Autorizadas en España: Alivio sintomático de las infecciones leves de boca y faringe, que cursen con dolor y sin fiebre.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Disolver una pastilla para chupar lentamente en la boca. No utilizar antes de las comidas o antes de beber.

    POSOLOGÍA

    - Adultos y adolescentes a partir de 12 años: 1 pastilla cada 2-3 horas, máximo 8 pastillas/día.
    - Niños menores de 12 años: No se recomienda a niños menores de 12 años.
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    PRECAUCIONES

    - No se recomienda la utilización en niños menores de 12 años (pastillas).- Debe utilizarse con precaución en ancianos enfermos en fase aguda o debilitados ya que son más sensibles a las reacciones adversas de este medicamento.- Si los síntomas persisten más de 2 días o se agravan o si aparecen otros síntomas como fiebre alta, dolor de cabeza, náuseas o vómitos, se debe evaluar la situación clínica.- La anestesia provocada por este medicamento a nivel de la garganta puede favorecer las falsas vías (tos en el trascurso de una comida, teniendo la impresión de atragantarse), mientras se ingieren los alimentos. Es por tanto imperativo, no utilizar este medicamento antes de las comidas o antes de beber.- [ASMA]. Los pacientes asmáticos deberán utilizar este producto bajo indicación del médico.- Este medicamento contiene terpenos aportados por el levomentol. A dosis excesivas de terpenos se han descrito complicaciones neurológicas tales como convulsiones en niños. Pero la absorción y actividad del levomentol para la vía de administración de este medicamento es muy baja. Por eso los niños de hasta 9 años (peso medio 30 Kg) están protegidos ampliamente frente a las dosis de levomentol que se puedan absorber al administrar esta especialidad.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene glucosa. Los pacientes con malaabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.

    REACCIONES ADVERSAS

    Raramente pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad (escozor, picor), angioedema y ardor en la garganta y mal gusto.

    SOBREDOSIS

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    Balsámico y descongestionante nasal.

    CONTRAINDICACIONES

    - Alergia a cualquiera de los componentes.- Niños menores de 12 años.- [ASMA].

    INDICACIONES

    - [CONGESTION NASAL]: tratamiento.

    POSOLOGÍA

    Vía inhalatoria: Añadir al agua hirviendo unas gotas de producto, inspirando el vapor a través de un cono de papel o cubriendo la cabeza del enfermo y el recipiente con una toalla, o bien permitiendo la difusión de las vaporizaciones por la habitación.Tambien pueden ponerse unas gotas en el pañuelo y extender este sobre la almohada durante la noche.

    REACCIONES ADVERSAS

    Excepcionalmente, reacciones alérgicas.


    COMPOSICIÓN

    ALCANFOR: 1,2 MILIGRAMOS
    CINEOL: 250 MILIGRAMOS
    MENTA: 10 MILIGRAMOS - ESENCIA
    PINO SILVESTRE: 60 MILIGRAMOS - ESENCIA
    MENTOL: 15 MILIGRAMOS
    EUCALIPTO: 120 MILIGRAMOS - ESENCIA

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    Balsámico y descongestionante nasal.

    CONTRAINDICACIONES

    - Alergia a cualquiera de los componentes.- Niños menores de 12 años.- [ASMA].

    INDICACIONES

    - [CONGESTION NASAL]: tratamiento.

    POSOLOGÍA

    Vía inhalatoria: Añadir al agua hirviendo unas gotas de producto, inspirando el vapor a través de un cono de papel o cubriendo la cabeza del enfermo y el recipiente con una toalla, o bien permitiendo la difusión de las vaporizaciones por la habitación.Tambien pueden ponerse unas gotas en el pañuelo y extender este sobre la almohada durante la noche.

    REACCIONES ADVERSAS

    Excepcionalmente, reacciones alérgicas.


    COMPOSICIÓN

    ALCANFOR: 1,2 MILIGRAMOS
    CINEOL: 250 MILIGRAMOS
    MENTA: 10 MILIGRAMOS - ESENCIA
    PINO SILVESTRE: 60 MILIGRAMOS - ESENCIA
    MENTOL: 15 MILIGRAMOS
    EUCALIPTO: 120 MILIGRAMOS - ESENCIA

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    Antiséptico bucofaríngeo.

    COMPOSICIÓN

    Por pastilla para chupar: Amilmetacresol, 0,6 mg, Alcohol 2,4-diclorobencílico, 1,2 mg.

    INDICACIONES

    - Prevención y tratamiento de [INFECCION BUCAL] leves e infecciones leves de garganta, tales como: [AMIGDALITIS], [LARINGITIS], [GINGIVITIS], [ESTOMATITIS], [AFTAS ORALES].
    - Profilaxis después de extracciones dentarias y amigdalegtomia.

    NIÑOS

    No se recomienda su uso en niños menores de 6 años.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Disolver una pastilla para chupar lentamente en la boca.

    POSOLOGÍA

    - Adultos: 1 pastilla cada 2 o 3 horas, cuando sea necesario, máximo 8 pastillas en 24 horas.
    - Niños mayores de 6 años: 1 pastilla cada 2 o 3 horas, máximo 4 pastillas en 24 horas.
    - Niños menores de 6 años: no se recomienda su uso.
    En caso de agravación o persistencia de los síntomas durante más de 2 días, o si éstos van acompañados de fiebre alta, dolor de cabeza, náuseas o vómitos, se evaluará la situación clínica.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene glucosa. Los pacientes con malaabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.


    COMPOSICIÓN

    DICLOROBENCILICO,ALCOHOL: 1,2 MILIGRAMOS
    AMILMETACRESOL: 0,6 MILIGRAMOS
    SACAROSA (EXCIPIENTE): 1,71 GRAMOS
    GLUCOSA (EXCIPIENTE): 0,84 GRAMOS

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    ACCIÓN Y MECANISMO

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    INDICACIONES

    - Prevención y tratamiento de [INFECCION BUCAL] leves e infecciones leves de garganta, tales como: [AMIGDALITIS], [LARINGITIS], [GINGIVITIS], [ESTOMATITIS], [AFTAS ORALES].
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    NIÑOS

    No se recomienda su uso en niños menores de 6 años.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Disolver una pastilla para chupar lentamente en la boca.

    POSOLOGÍA

    - Adultos: 1 pastilla cada 2 o 3 horas, cuando sea necesario, máximo 8 pastillas en 24 horas.
    - Niños mayores de 6 años: 1 pastilla cada 2 o 3 horas, máximo 4 pastillas en 24 horas.
    - Niños menores de 6 años: no se recomienda su uso.
    En caso de agravación o persistencia de los síntomas durante más de 2 días, o si éstos van acompañados de fiebre alta, dolor de cabeza, náuseas o vómitos, se evaluará la situación clínica.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene glucosa. Los pacientes con malaabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.


    COMPOSICIÓN

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - Analgésico, antiinflamatorio, antipirético. El ibuprofeno es un derivado del ácido propiónico, con actividad antiinflamatoria, analgésica y antipirética. Sus mecanismos de acción podrían deberse a la inhibición de la síntesis periférica de las prostaglandinas debido a su unión competitiva y reversible a la enzima ciclooxigenasa, enzima que transforma el ácido araquidónico en dichas prostaglandinas.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    >> Riesgo gastrointestinal: Los AINE están asociados a un aumento del riesgo de irritación gastrointestinal, ulceración, hemorragia o perforación gastrointestinal. Las lesiones pueden aparecer en cualquier momento durante el tratamiento. Los ancianos tienen un riesgo mayor de eventos gastrointestinales graves.

    * Durante tratamientos prolongados deben vigilarse posibles signos y síntomas de ulceración o hemorragia. También se deben buscar antecedentes de esofagitis, gastritis y/o úlcera péptica para asegurarse de su curación total antes de iniciar el tratamiento con un AINE.

    >> Riesgo cardiovascular: Los AINE están asociados a un incremento del riesgo de eventos cardiovasculares, incluyendo infarto de miocardio y nuevos casos de hipertensión o empeoramiento de los ya existentes. El riesgo puede incrementarse con la duración del tratamiento, sobre todo en pacientes con enfermedad cardiovascular o con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular.

    * Vigilar posibles signos de retención hidrosalina (ej: formación de edemas), especialmente en pacientes con hipertensión o insuficiencia cardiaca.

    ANCIANOS

    Los ancianos parecen ser más susceptibles a los efectos adversos de los AINE. El riesgo de padecer enfermedad ulcerosa grave está incrementado en mayores de 65 años, y parece ser dosis-dependiente. Además pueden causar retención de líquidos, pudiendo producir complicaciones cardiovasculares y reducción de la eficacia de los tratamientos antihipertensivos. Se recomienda usar con precaución, empleando la dosis eficaz más baja posible.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - El paciente debe informar a su médico en caso experimentar erupciones cutáneas, síntomas que pudieran estar relacionados con una úlcera gastroduodenal (tales como dolor epigástrico o heces oscuras), alteraciones visuales, aumento de peso, edema o dolor de cabeza prolongado.

    - El paciente debe notificarle al médico si ha tenido alguna reacción asmática mientras tomaba este medicamento.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad al ibuprofeno o a cualquier componente del medicamento. Se han descrito casos de reacciones de hipersensibilidad cruzada con otros AINE, por lo que tampoco se debe utilizar en caso de [ALERGIA A SALICILATOS] o [ALERGIA A AINE]. Estas reacciones alérgicas son especialmente frecuentes en pacientes asmáticos, con pólipos nasales o que hayan experimentado rinitis, angioedema o urticaria al recibir otro AINE o salicilatos.

    - [ULCERA PEPTICA] activa o recidivante, enfermedad inflamatoria intestinal activa o cualquier otro proceso que aumente el riesgo de [HEMORRAGIA GASTROINTESTINAL]. El ibuprofeno presenta efectos ulcerogénicos debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, por lo que podría aumentar el riesgo de hemorragia digestiva y perforación.

    - [ALTERACIONES DE LA COAGULACION]. El ibuprofeno presenta unos efectos antiagregantes plaquetarios, aunque menos potentes y duraderos que los del ácido acetilsalicílico. Por lo tanto, puede aumentar el tiempo de hemorragia, por lo que debe emplearse con precaución en pacientes con [DIATESIS HEMORRAGICA] o [HEMORRAGIA] activa.

    - Dolor perioperatorio en el marco de un bypass coronario.

    - Insuficiencia renal grave (CLcr < 30 ml/min). No se ha evaluado la seguridad y eficacia, por lo que se aconseja no emplear.

    - Insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh). No se ha evaluado la seguridad y eficacia, por lo que se aconseja no emplear.

    - Insuficiencia cardíaca grave (clase III-IV de la NYHA) o hipertensión arterial no controlada. La retención de líquidos podría empeorar estas patologías.

    - Embarazo. Su uso está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo, no aconsejándose su empleo durante períodos prolongados de tiempo en los dos primeros trimestres.

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

    Los pacientes que experimenten mareo, vértigo, alteraciones visuales u otros trastornos del sistema nervioso central mientras estén tomando ibuprofeno, deberán abstenerse de conducir o manejar maquinaria. Generalmente tratamientos cortos no precisan precauciones especiales.

    EMBARAZO

    Categoría C de la FDA (trimestres 1 y 2); Categoría D de la FDA (trimestre 3).

    Seguridad en animales: no se han registrado efectos teratógenos, pero sí daños fetales en ocasiones importantes, así como afectación del parto.

    Seguridad en humanos: no existen estudios adecuados y bien controlados en humanos. La inhibición de la síntesis de prostaglandinas fetales durante los dos primeros trimestres gestacionales se ha asociado con un incremento del riesgo de aborto, malformaciones cardiacas (hasta 1,5% más que con placebo) y gastrosquisis. El riesgo parece incrementarse con dosis altas y tratamientos prolongados.

    Por otra parte, el uso crónico durante el tercer trimestre, podría producir teóricamente cierre prematuro del ductus arterioso del feto y disfunción renal fetal con riesgo de oligohidroamniosis. Además, debido a sus efectos antiagregantes plaquetarios podría prolongarse el tiempo de hemorragia, con posible afectación fetal y riesgos en el parto. Otro posible efecto que podría aparecer es la reducción e incluso anulación de la contractilidad uterina, provocando un retraso anómalo del parto y una prolongación no fisiológica de la gestación.

    Se desconoce si la administración puntual de un AINE podría suponer un riesgo fetal.

    La utilización de ibuprofeno durante los dos primeros trimestres del embarazo sólo se acepta en el caso de que no existiendo alternativas terapéuticas más seguras, los beneficios superen los posibles riesgos. Si se tuviera que utilizar, se hará a la dosis más baja posible y durante el menor tiempo posible. La utilización de un AINE en el tercer trimestre está contraindicada.

    FARMACOCINÉTICA

    Vía oral, parenteral:

    El ibuprofeno ácido es un compuesto racémico, de los cuales el S(+)-enantiómero posee casi toda la actividad farmacológica. In vivo, casi el 70% del R(-)-enantiómero de ibuprofeno ácido se convierte en el S(+)-enantiómero, farmacológicamente activo.

    - Absorción:

    INDICACIONES

    - Tratamiento del [DOLOR] de leve a moderado.

    INTERACCIONES

    - AINE, incluyendo dosis bajas de ácido acetilsalicílico: el uso simultáneo de más de un AINE debe evitarse por el riesgo de que aparezcan efectos adversos sin que se vea incrementada la eficacia terapéutica. Además, el ibuprofeno podría reducir la eficacia antiagregante plaquetaria del ácido acetilsalicílico cuando se administran conjuntamente. En caso de necesitarse la administración de ambos fármacos, se aconseja distanciar las tomas (administrar el ibuprofeno 8 horas antes o 30 minutos después del AAS).

    - Alcohol: se puede ver potenciada la toxicidad.

    - Aliskiren: posible reducción del efecto antihipertensivo de aliskiren (los AINE actúan sobre el sistema renina-angiotensina). En pacientes con la función renal comprometida (deshidratados o de edad avanzada) puede precipitarse el deterioro de la función renal (posible insuficiencia renal aguda, normalmente reversible). Precaución, especialmente en ancianos, monitorizando el efecto antihipertensivo y la función renal.

    - Alimentos: los alimentos retrasan el Tmax (de ± 2 h en ayunas a ± 3 h después de tomar alimentos), aunque esto no tiene efectos sobre cantidad absorbida.

    - Antibacterianos quinolónicos: existen informes aislados de convulsiones que pueden haber sido debidas al uso concomitante de quinolonas y ALGUNOS antiinflamatorios no esteroides.

    - Anticoagulantes orales, heparina: posible aumento del efecto anticoagulante, con riesgo de hemorragia. Se aconsejan controles periódicos de los índices de coagulación.

    - Antidiabéticos sulfonilureas (clorpropamida, glibenclamida, tolbutamida): posible aumento de los efectos hipoglucemiantes, al reducir la excreción renal.

    - Antidepresivos ISRS (fluoxetina, paroxetina, sertralina, citalopram): posible aumento del riesgo de hemorragia en general, y gastrointestinal en particular, especialmente en ancianos y pacientes con historial de hemorragias digestivas.

    - Antihipertensivos (IECA, Beta-bloqueantes): posible reducción del efecto antihipertensivo.

    - Bisfosfonatos orales (ácido alendrónico): posible aumento del riesgo de esofagitis y úlcera gástrica. Descritos casos con naproxeno y alendronato.

    - Ciclosporina: el efecto de los AINE sobre las prostaglandinas renales puede incrementar la nefrotoxicidad de la ciclosporina.

    - Antiagregantes plaquetarios, incluyendo pentoxifilina: existe un mayor riesgo de hemorragia en general, y gastrointestinal en particular. Administrar con precaución. 

    - Corticoides: posible aumento de la incidencia de molestias gástricas. Sin embargo, el uso simultáneo con glucocorticoides en el tratamiento de la artrosis puede proporcionar un beneficio terapéutico adicional y permite reducir la dosificación del glucocorticoide.

    - Digitálicos (digoxina): posible de aumento de las concentraciones plasmáticas del digitálico (en neonatos). También hay riesgo de empeoramiento de la insuficiencia cardiaca y reducción de la función renal.

    - Diuréticos (tiazidas, diuréticos de alto techo): riesgo de reducción del efecto natriurético y diurético. Puede reducir la acción antihipertensiva de los diuréticos tiazídicos.

    - Diuréticos ahorradores de potasio y antagonistas de la aldosterona: posible incremento del riesgo de hiperpotasemia. Se aconseja la monitorización frecuente de los niveles séricos de potasio.

    - Glitazonas (pioglitazona, rosiglitazona): riesgo teórico de potenciación del edema que, tanto las glitazonas como los AINE, pueden originar. Precaución y monitorizar posibles signos de retención de líquidos e insuficiencia cardiaca (tobillos hinchados, disnea).

    - Hidralazina: posible disminución del efecto hipotensor.

    - Iloprost: posible incremento del riesgo de hemorragia.

    - Litio, sales: posible incrementando de la toxicidad del litio debido a una reducción en su eliminación.

    - Metrotexato (administrado a dosis de 15 mg/semana o superiores): posible aumento de los niveles plasmáticos de metotrexato, con riesgo de toxicidad, a veces muy grave. La gravedad depende en gran medida de las dosis de metotrexato utilizadas. El riesgo de interacción se reduce con dosis bajas de metotrexato como las utilizadas en psoriasis y artritis reumatoide.

    - Mifepristona: Los antiinflamatorios no esteroideos no deben administrarse en los 8-12 días posteriores a la administración de la mifepristona ya que estos pueden reducir los efectos de la misma.

    - Paracetamol: el uso simultáneo y prolongado de paracetamol y AINE puede ocasionar un aumento del riesgo de efectos renales adversos.

    - Pentoxifilina: En pacientes que reciben tratamiento con ibuprofeno en combinación con pentoxifilina puede aumentar el riesgo de hemorragia, por lo que se recomienda monitorizar el tiempo de sangrado.

    - Ticlopidina: posible incremento del riesgo de hemorragia.

    - Zidovudina: Posible alteración de los reticulocitos, apareciendo anemia grave una semana después del inicio de la administración del AINE. Deben vigilarse los valores hemáticos, sobre todo al inicio del tratamiento.

    LACTANCIA

    Tras la ingestión de 400 mg de ibuprofeno, no se han detectado concentraciones detectables en leche materna, con un límite de detección de 0,5-1 mcg/ml. No obstante, los fabricantes aconsejan no utilizar durante la lactancia, debido al riesgo de inhibir la ciclooxigenasa en el lactante.

    La Academia Americana de Pediatría considera el uso de ibuprofeno compatible con la lactancia materna.

    NIÑOS

    La seguridad y eficacia en niños menores de 3 meses no han sido establecidas, por lo que no se recomienda su empleo. El ibuprofeno no debe ser automedicado a niños menores de 12 años.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    - Comprimidos y cápsulas: tragar con un vaso de agua.

    POSOLOGÍA

    - Adultos: 400 mg/6-8 h. Dosis máxima 1.200 mg/24 h.

    - Niños y adolescentes < 18 años:

    * Adolescentes a partir de 12 años (> 40 kg): 400 mg/6-8 h. Dosis máxima 1.200 mg/24 h.

    * Niños < 12 años (< 40 kg): usar presentaciones adaptadas a esta edad.

    - Ancianos: podrían requerir una disminución de la dosis.

    Administración con alimentos: administrar junto con alimentos.

    Duración del tratamiento: consultar con el médico y/o farmacéutico en caso de empeoramiento de los síntomas o persistencia durante más de 5 días (dolor) o 3 días (fiebre).

    Olvido de dosis: administrar la siguiente dosis a la hora habitual. No duplicar la siguiente dosis.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

    - Insuficiencia hepática leve a moderada (clases A y B de Child-Pugh): usar con precaución a la mínima dosis posible.

    - Insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh): contraindicado.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

    - Insuficiencia renal leve a moderada (CLcr 30-90 ml/min): usar con precaución a la mínima dosis posible.

    - Insuficiencia renal grave (CLcr < 30 ml/min): contraindicado.

    PRECAUCIONES

    - [INSUFICIENCIA RENAL]. El ibuprofeno se elimina por orina, por lo que en caso de insuficiencia renal podría producirse acumulación, con riesgo de intoxicación. Además, podría dar lugar a una disminución del flujo sanguíneo renal con insuficiencia renal aguda reversible debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas vasodilatadoras, e incluso se han descrito casos de síndrome nefrótico y nefritis intersticial aguda con tratamientos prolongados. En pacientes con insuficiencia leve a moderada (CLcr entre 30-90 ml/min) se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis menor a la de pacientes con funcionalidad renal normal, vigilando cuidadosamente al paciente. El uso en insuficiencia grave (CLcr < 30 ml/min) está contraindicado (Véase Contraindicaciones).

    - [INSUFICIENCIA HEPATICA]. Debido a su metabolismo hepático, en caso de insuficiencia hepática podría producirse acumulación e intoxicación. En pacientes con insuficiencia leve a moderada (clase A ó B de Child-Pugh) se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis menor a la de pacientes con funcionalidad hepática normal, vigilando cuidadosamente al paciente. El uso en insuficiencia grave (clase C de Child-Pugh) está contraindicado (Véase Contraindicaciones).

    - Historial de úlcera péptica. La utilización de un AINE, incluido ibuprofeno, ha dado lugar a cuadros de úlceras gastroduodenales, así como hemorragia y casos de perforación que podrían ser mortales. El riesgo de úlcera se encuentra aumentado en tratamientos a altas dosis o durante largos períodos de tiempo, pacientes con historial de úlcera péptica, especialmente si ha tenido ya hemorragia o perforación gastrointestinal, así como en ancianos.

    Como regla general, se aconseja administrar cualquier AINE con alimentos, para reducir el daño gástrico. Además, en grupos de riesgo se aconseja iniciar el tratamiento con la dosis mínima posible, y asociar siempre que se pueda un fármaco antiulceroso (antihistamínicos H2 o inhibidores de la bomba).

    Deberá vigilarse estrechamente a estos pacientes, así como a aquellos que estén en tratamiento con fármacos que puedan favorecer las hemorragias, como anticoagulantes orales o antiagregantes plaquetarios.

    En caso de aparecer síntomas de úlcera activa o hemorragia digestiva, se interrumpirá el tratamiento. De igual manera, no debe iniciarse un tratamiento con ibuprofeno en personas con úlcera péptica activa (Véase Contraindicaciones).

    - [ENFERMEDAD INFLAMATORIA INTESTINAL]. Los AINE podrían precipitar crisis sintomáticas de enfermedades como [ENFERMEDAD DE CROHN] o [COLITIS ULCEROSA], por lo que se aconseja usar con precaución, y evitar su uso en caso de enfermedades activas (Véase Contraindicaciones).

    - Efectos cardiovasculares. Los AINE podrían dar lugar a retención de líquidos (especialmente con el uso prolongado), debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas vasodilatadoras, lo que podría dar lugar a la aparición o agravamiento de [HIPERTENSION ARTERIAL], sobre todo en casos en los que no exista tratamiento previo, o en los que éste no haya podido controlar la enfermedad.

    Por otra parte, la administración de dosis elevadas de ibuprofeno (=/> 2.400 mg/24 h) se ha relacionado con mayor riesgo de trombosis arterial, de forma similar al de inhibidores específicos de COX-2 a dosis terapéuticas. Por tanto, se recomienda evitar el empleo de estas dosis en pacientes con [INSUFICIENCIA CARDIACA] moderada a grave (clases II-IV de NYHA), [CARDIOPATIA ISQUEMICA], [ARTERIOPATIA PERIFERICA], [ICTUS] o [ISQUEMIA CEREBRAL].

    Antes de iniciar un tratamiento a largo plazo con ibuprofeno, y especialmente en caso de necesitarse dosis altas, sería recomendable evaluar otros factores de riesgo cardiovascular como [DISLIPEMIA], [DIABETES] o [TABAQUISMO].

    El empleo de dosis de ibuprofeno reducidas (1.200 mg/24 h) y durante un periodo limitado de tiempo no parece presentar los mismos riesgos cardiovasculares. Por tanto, al igual que con otros AINE, la recomendación general sería utilizarlo a la mínima dosis que permita controlar los síntomas y durante el menor periodo de tiempo posible.

    - Reacciones cutáneas. La utilización de AINE ha ocasionado reacciones adversas graves muy raras, pero potencialmente mortales, como dermatitis exfoliativa, necrolisis epidérmica tóxica o síndrome de Stevens-Johnson. Estas reacciones adversas suelen ser de inicio temprano, en el primer mes de tratamiento. En caso de apreciarse síntomas de hipersensibilidad, lesiones mucosas o eritema cutáneo, se suspenderá el tratamiento.

    - [ASMA] crónico. En estos pacientes es especialmente frecuente la aparición de reacciones de hipersensibilidad con broncoespasmo, por lo que se recomienda extremar las precauciones. En caso de observarse empeoramiento de la función respiratoria, se suspenderá el tratamiento.

    - [MENINGITIS ASEPTICA]. Se han comunicado casos raros de meningitis aséptica en pacientes tratados con AINE, debido probablemente a una reacción de hipersensibilidad, si bien no se ha encontrado alergia cruzada entre AINE. Ha sido más frecuente en pacientes con [LUPUS ERITEMATOSO SISTEMICO] y otras [COLAGENOSIS], aunque también ha sido notificada en algunos pacientes que no padecían estas patologías. En pacientes tratados con AINE que desarrollen síntomas de meningitis, se debe considerar la posibilidad de meningitis aséptica.

    - Ibuprofeno lisina está contraindicada en caso de infección o sospecha de la misma en niños pretérmino.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria, malaabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

    REACCIONES ADVERSAS

    Las reacciones adversas son más frecuentes con dosis de 3200 mg/día.

    - Gastrointestinales: (>10%): [DISPEPSIA], [DIARREA]. (1-10%): [NAUSEAS], [VOMITOS], [DOLOR ABDOMINAL]. (0.1-1%): [HEMORRAGIA GASTROINTESTINAL], [ULCERA GASTRICA], [ULCERA DUODENAL], [AFTAS ORALES]. (<0.1%): [PERFORACION INTESTINAL], [FLATULENCIA], [ESTREÑIMIENTO], [ESOFAGITIS], [ESTENOSIS ESOFAGICA], exacerbación de enfermedad diverticular, colitis hemorrágica inespecífica, [COLITIS ULCEROSA] o [ENFERMEDAD DE CROHN], [MELENA]. Si se produjera hemorragia gastrointestinal, podría ser causa de anemia y de [HEMATEMESIS].

    - Dermatológicas/Hipersensibilidad: (1-10%): [ERUPCIONES EXANTEMATICAS]. (0.1-1%): [URTICARIA], [PRURITO], [PURPURA] (incluida la púrpura alérgica), [ANGIOEDEMA], [RINITIS], [ESPASMO BRONQUIAL]. (<0.1%): [ANAFILAXIA]. (<0.01%): [ERITEMA MULTIFORME], [NECROLISIS EPIDERMICA TOXICA], lupus eritematoso sistémico, [ALOPECIA], [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD], reacciones cutáneas graves como [SINDROME DE STEVENS-JOHNSON], [NECROLISIS EPIDERMICA TOXICA] (síndrome Lyell) y [VASCULITIS] alérgica.

    En la mayor parte de los casos en los que se ha comunicado [MENINGITIS ASEPTICA] con ibuprofeno, el paciente sufría alguna forma de enfermedad autoinmunitaria (como lupus eritematoso sistémico u otras enfermedades del colágeno) lo que suponía un factor de riesgo. Se manifiesta por cefalea intensa, náuseas, vómitos, fiebre, rigidez de nuca y una cierta obnubilación, posiblemente debida por una reacción de hipersensibilidad. Se ha observado un aumento de la síntesis intratecal de IgG, con presencia de inmunocomplejos en el líquido cefalorraquídeo.

    Las reacciones anafilácticas o anafilactoides ocurren normalmente en pacientes con historia de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y a otros antiinflamatorios no esteroideos. Esto también podría suceder en pacientes que no han mostrado previamente hipersensibilidad a estos fármacos

    En caso de reacción de hipersensibilidad generalizada grave puede aparecer hinchazón de cara, lengua y laringe, broncoespasmo, asma, taquicardia, hipotensión y shock.

    - Sistema nervioso central: (1-10%): [ASTENIA], [SOMNOLENCIA], [CEFALEA], [MAREO], [VERTIGO]. (0.1-1%): [INSOMNIO], [ANSIEDAD]. (<0.1%): reacción de [PSICOSIS], [NERVIOSISMO], [IRRITABILIDAD], [DEPRESION], [CONFUSION] o desorientación.

    - Hematológicas: Puede prolongarse el tiempo de sangrado. Los raros casos observados de trastornos hematológicos corresponden a [TROMBOPENIA], [LEUCOPENIA], [GRANULOCITOPENIA], [PANCITOPENIA], [AGRANULOCITOSIS], [ANEMIA APLASICA], [ANEMIA HEMOLITICA].

    - Cardiovasculares: Parece existir una mayor predisposición por parte de los pacientes con hipertensión o trastornos renales a sufrir [EDEMA]. Podría aparecer [HIPERTENSION ARTERIAL] o [INSUFICIENCIA CARDIACA] (especialmente en pacientes ancianos).

    - Renales:[AUMENTO DE NITROGENO UREICO] y [AUMENTO DE CREATININA SERICA]. En casos excepcionales, los AINEs pueden ser responsables de [INSUFICIENCIA RENAL AGUDA], [NEFRITIS INTERSTICIAL], [GLOMERULONEFRITIS], [NECROSIS MEDULAR RENAL] o [SINDROME NEFROTICO], [PROTEINURIA], [HIPERPOTASEMIA], [HIPOPOTASEMIA] y edema. Se ha observado en pacientes susceptibles que toman altas dosis de AINE durante periodos prolongados de tiempo. Son pacientes de riesgo los que tienen insuficiencia cardiaca, renal o hepática, ascitis, hiperreninemia, hiperaldosteronemia, shock, sepsis, lupus eritematoso sistémico, deshidratación, los tratados con IECA o con diuréticos y los ancianos.

    - Hepáticas: En raros casos se han observado [AUMENTO DE TRANSAMINASAS], [HEPATITIS] e [ICTERICIA].

    - Otológicas: Rara vez, [TINNITUS].

    - Oftálmicas: Muy raramente se han observado reacciones ópticas, tales como [VISION BORROSA], disminución de la agudeza visual o cambios en la percepción del color ([DISCROMATOPSIA]) tras la administración de ibuprofeno, que remiten de forma espontánea. Casos aislados de [AMBLIOPIA] tóxica reversible.

    - En muy raros casos podrían verse agravadas las inflamaciones asociadas a infecciones.

    SOBREDOSIS

    Síntomas: El ibuprofeno puede dar lugar a efectos tóxicos a partir de dosis de 80-100 mg/kg, apareciendo los síntomas al cabo de unas 4 h. En caso de sobredosis leve pueden aparecer síntomas como dolor abdominal, náuseas y vómitos, cefalea, somnolencia, letargia, nistagmus, tinnitus y ataxia. Raramente aparecen síntomas más graves, aunque podría producirse hemorragia digestiva, hipotensión, hipotermia, acidosis metabólica, convulsiones, insuficiencia renal, coma, distress respiratorio del adulto y apnea transitoria en niños después de ingerir grandes cantidades.

    Tratamiento: No existe antídoto específico.

    Ante sobredosis leves, por dosis de hasta 50 mg/kg, que no se espera den lugar a intoxicación sintomática, se procederá a administrar agua para mitigar las posibles reacciones gastrointestinales.

    En caso de sobredosis mayores, y si ha transcurrido menos de una hora de la misma, se procederá a favorecer la eliminación del ibuprofeno no absorbido mediante la administración de carbón activo y emesis forzada. La emesis forzada está contraindicada en niños que hayan ingerido más de 400 mg/kg debido al riesgo de convulsiones y neumonía por aspiración. El lavado gástrico sólo se recomienda para aquellas sobredosis que pudieran ser potencialmente fatales.

    Si hubiera pasado más de una hora de la sobredosis, se procederá a instaurar un tratamiento sintomático, especialmente frente a la hipotensión, hemorragia digestiva y acidosis metabólica. Puede intentarse la diuresis forzada con alcalinización de orina.

    Debido a su elevada unión a proteínas plasmáticas, no es de esperar que el ibuprofeno se pueda eliminar por hemodiálisis.


    COMPOSICIÓN

    IBUPROFENO: 400 MILIGRAMOS
    SACAROSA (EXCIPIENTE): 232,2 MILIGRAMOS

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - Analgésico, antiinflamatorio, antipirético. El ibuprofeno es un derivado del ácido propiónico, con actividad antiinflamatoria, analgésica y antipirética. Sus mecanismos de acción podrían deberse a la inhibición de la síntesis periférica de las prostaglandinas debido a su unión competitiva y reversible a la enzima ciclooxigenasa, enzima que transforma el ácido araquidónico en dichas prostaglandinas.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    >> Riesgo gastrointestinal: Los AINE están asociados a un aumento del riesgo de irritación gastrointestinal, ulceración, hemorragia o perforación gastrointestinal. Las lesiones pueden aparecer en cualquier momento durante el tratamiento. Los ancianos tienen un riesgo mayor de eventos gastrointestinales graves.

    * Durante tratamientos prolongados deben vigilarse posibles signos y síntomas de ulceración o hemorragia. También se deben buscar antecedentes de esofagitis, gastritis y/o úlcera péptica para asegurarse de su curación total antes de iniciar el tratamiento con un AINE.

    >> Riesgo cardiovascular: Los AINE están asociados a un incremento del riesgo de eventos cardiovasculares, incluyendo infarto de miocardio y nuevos casos de hipertensión o empeoramiento de los ya existentes. El riesgo puede incrementarse con la duración del tratamiento, sobre todo en pacientes con enfermedad cardiovascular o con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular.

    * Vigilar posibles signos de retención hidrosalina (ej: formación de edemas), especialmente en pacientes con hipertensión o insuficiencia cardiaca.

    ANCIANOS

    Los ancianos parecen ser más susceptibles a los efectos adversos de los AINE. El riesgo de padecer enfermedad ulcerosa grave está incrementado en mayores de 65 años, y parece ser dosis-dependiente. Además pueden causar retención de líquidos, pudiendo producir complicaciones cardiovasculares y reducción de la eficacia de los tratamientos antihipertensivos. Se recomienda usar con precaución, empleando la dosis eficaz más baja posible.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - El paciente debe informar a su médico en caso experimentar erupciones cutáneas, síntomas que pudieran estar relacionados con una úlcera gastroduodenal (tales como dolor epigástrico o heces oscuras), alteraciones visuales, aumento de peso, edema o dolor de cabeza prolongado.

    - El paciente debe notificarle al médico si ha tenido alguna reacción asmática mientras tomaba este medicamento.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad al ibuprofeno o a cualquier componente del medicamento. Se han descrito casos de reacciones de hipersensibilidad cruzada con otros AINE, por lo que tampoco se debe utilizar en caso de [ALERGIA A SALICILATOS] o [ALERGIA A AINE]. Estas reacciones alérgicas son especialmente frecuentes en pacientes asmáticos, con pólipos nasales o que hayan experimentado rinitis, angioedema o urticaria al recibir otro AINE o salicilatos.

    - [ULCERA PEPTICA] activa o recidivante, enfermedad inflamatoria intestinal activa o cualquier otro proceso que aumente el riesgo de [HEMORRAGIA GASTROINTESTINAL]. El ibuprofeno presenta efectos ulcerogénicos debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, por lo que podría aumentar el riesgo de hemorragia digestiva y perforación.

    - [ALTERACIONES DE LA COAGULACION]. El ibuprofeno presenta unos efectos antiagregantes plaquetarios, aunque menos potentes y duraderos que los del ácido acetilsalicílico. Por lo tanto, puede aumentar el tiempo de hemorragia, por lo que debe emplearse con precaución en pacientes con [DIATESIS HEMORRAGICA] o [HEMORRAGIA] activa.

    - Dolor perioperatorio en el marco de un bypass coronario.

    - Insuficiencia renal grave (CLcr < 30 ml/min). No se ha evaluado la seguridad y eficacia, por lo que se aconseja no emplear.

    - Insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh). No se ha evaluado la seguridad y eficacia, por lo que se aconseja no emplear.

    - Insuficiencia cardíaca grave (clase III-IV de la NYHA) o hipertensión arterial no controlada. La retención de líquidos podría empeorar estas patologías.

    - Embarazo. Su uso está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo, no aconsejándose su empleo durante períodos prolongados de tiempo en los dos primeros trimestres.

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

    Los pacientes que experimenten mareo, vértigo, alteraciones visuales u otros trastornos del sistema nervioso central mientras estén tomando ibuprofeno, deberán abstenerse de conducir o manejar maquinaria. Generalmente tratamientos cortos no precisan precauciones especiales.

    EMBARAZO

    Categoría C de la FDA (trimestres 1 y 2); Categoría D de la FDA (trimestre 3).

    Seguridad en animales: no se han registrado efectos teratógenos, pero sí daños fetales en ocasiones importantes, así como afectación del parto.

    Seguridad en humanos: no existen estudios adecuados y bien controlados en humanos. La inhibición de la síntesis de prostaglandinas fetales durante los dos primeros trimestres gestacionales se ha asociado con un incremento del riesgo de aborto, malformaciones cardiacas (hasta 1,5% más que con placebo) y gastrosquisis. El riesgo parece incrementarse con dosis altas y tratamientos prolongados.

    Por otra parte, el uso crónico durante el tercer trimestre, podría producir teóricamente cierre prematuro del ductus arterioso del feto y disfunción renal fetal con riesgo de oligohidroamniosis. Además, debido a sus efectos antiagregantes plaquetarios podría prolongarse el tiempo de hemorragia, con posible afectación fetal y riesgos en el parto. Otro posible efecto que podría aparecer es la reducción e incluso anulación de la contractilidad uterina, provocando un retraso anómalo del parto y una prolongación no fisiológica de la gestación.

    Se desconoce si la administración puntual de un AINE podría suponer un riesgo fetal.

    La utilización de ibuprofeno durante los dos primeros trimestres del embarazo sólo se acepta en el caso de que no existiendo alternativas terapéuticas más seguras, los beneficios superen los posibles riesgos. Si se tuviera que utilizar, se hará a la dosis más baja posible y durante el menor tiempo posible. La utilización de un AINE en el tercer trimestre está contraindicada.

    FARMACOCINÉTICA

    Vía oral, parenteral:

    El ibuprofeno ácido es un compuesto racémico, de los cuales el S(+)-enantiómero posee casi toda la actividad farmacológica. In vivo, casi el 70% del R(-)-enantiómero de ibuprofeno ácido se convierte en el S(+)-enantiómero, farmacológicamente activo.

    - Absorción:

    INDICACIONES

    - Tratamiento del [DOLOR] de leve a moderado.

    INTERACCIONES

    - AINE, incluyendo dosis bajas de ácido acetilsalicílico: el uso simultáneo de más de un AINE debe evitarse por el riesgo de que aparezcan efectos adversos sin que se vea incrementada la eficacia terapéutica. Además, el ibuprofeno podría reducir la eficacia antiagregante plaquetaria del ácido acetilsalicílico cuando se administran conjuntamente. En caso de necesitarse la administración de ambos fármacos, se aconseja distanciar las tomas (administrar el ibuprofeno 8 horas antes o 30 minutos después del AAS).

    - Alcohol: se puede ver potenciada la toxicidad.

    - Aliskiren: posible reducción del efecto antihipertensivo de aliskiren (los AINE actúan sobre el sistema renina-angiotensina). En pacientes con la función renal comprometida (deshidratados o de edad avanzada) puede precipitarse el deterioro de la función renal (posible insuficiencia renal aguda, normalmente reversible). Precaución, especialmente en ancianos, monitorizando el efecto antihipertensivo y la función renal.

    - Alimentos: los alimentos retrasan el Tmax (de ± 2 h en ayunas a ± 3 h después de tomar alimentos), aunque esto no tiene efectos sobre cantidad absorbida.

    - Antibacterianos quinolónicos: existen informes aislados de convulsiones que pueden haber sido debidas al uso concomitante de quinolonas y ALGUNOS antiinflamatorios no esteroides.

    - Anticoagulantes orales, heparina: posible aumento del efecto anticoagulante, con riesgo de hemorragia. Se aconsejan controles periódicos de los índices de coagulación.

    - Antidiabéticos sulfonilureas (clorpropamida, glibenclamida, tolbutamida): posible aumento de los efectos hipoglucemiantes, al reducir la excreción renal.

    - Antidepresivos ISRS (fluoxetina, paroxetina, sertralina, citalopram): posible aumento del riesgo de hemorragia en general, y gastrointestinal en particular, especialmente en ancianos y pacientes con historial de hemorragias digestivas.

    - Antihipertensivos (IECA, Beta-bloqueantes): posible reducción del efecto antihipertensivo.

    - Bisfosfonatos orales (ácido alendrónico): posible aumento del riesgo de esofagitis y úlcera gástrica. Descritos casos con naproxeno y alendronato.

    - Ciclosporina: el efecto de los AINE sobre las prostaglandinas renales puede incrementar la nefrotoxicidad de la ciclosporina.

    - Antiagregantes plaquetarios, incluyendo pentoxifilina: existe un mayor riesgo de hemorragia en general, y gastrointestinal en particular. Administrar con precaución. 

    - Corticoides: posible aumento de la incidencia de molestias gástricas. Sin embargo, el uso simultáneo con glucocorticoides en el tratamiento de la artrosis puede proporcionar un beneficio terapéutico adicional y permite reducir la dosificación del glucocorticoide.

    - Digitálicos (digoxina): posible de aumento de las concentraciones plasmáticas del digitálico (en neonatos). También hay riesgo de empeoramiento de la insuficiencia cardiaca y reducción de la función renal.

    - Diuréticos (tiazidas, diuréticos de alto techo): riesgo de reducción del efecto natriurético y diurético. Puede reducir la acción antihipertensiva de los diuréticos tiazídicos.

    - Diuréticos ahorradores de potasio y antagonistas de la aldosterona: posible incremento del riesgo de hiperpotasemia. Se aconseja la monitorización frecuente de los niveles séricos de potasio.

    - Glitazonas (pioglitazona, rosiglitazona): riesgo teórico de potenciación del edema que, tanto las glitazonas como los AINE, pueden originar. Precaución y monitorizar posibles signos de retención de líquidos e insuficiencia cardiaca (tobillos hinchados, disnea).

    - Hidralazina: posible disminución del efecto hipotensor.

    - Iloprost: posible incremento del riesgo de hemorragia.

    - Litio, sales: posible incrementando de la toxicidad del litio debido a una reducción en su eliminación.

    - Metrotexato (administrado a dosis de 15 mg/semana o superiores): posible aumento de los niveles plasmáticos de metotrexato, con riesgo de toxicidad, a veces muy grave. La gravedad depende en gran medida de las dosis de metotrexato utilizadas. El riesgo de interacción se reduce con dosis bajas de metotrexato como las utilizadas en psoriasis y artritis reumatoide.

    - Mifepristona: Los antiinflamatorios no esteroideos no deben administrarse en los 8-12 días posteriores a la administración de la mifepristona ya que estos pueden reducir los efectos de la misma.

    - Paracetamol: el uso simultáneo y prolongado de paracetamol y AINE puede ocasionar un aumento del riesgo de efectos renales adversos.

    - Pentoxifilina: En pacientes que reciben tratamiento con ibuprofeno en combinación con pentoxifilina puede aumentar el riesgo de hemorragia, por lo que se recomienda monitorizar el tiempo de sangrado.

    - Ticlopidina: posible incremento del riesgo de hemorragia.

    - Zidovudina: Posible alteración de los reticulocitos, apareciendo anemia grave una semana después del inicio de la administración del AINE. Deben vigilarse los valores hemáticos, sobre todo al inicio del tratamiento.

    LACTANCIA

    Tras la ingestión de 400 mg de ibuprofeno, no se han detectado concentraciones detectables en leche materna, con un límite de detección de 0,5-1 mcg/ml. No obstante, los fabricantes aconsejan no utilizar durante la lactancia, debido al riesgo de inhibir la ciclooxigenasa en el lactante.

    La Academia Americana de Pediatría considera el uso de ibuprofeno compatible con la lactancia materna.

    NIÑOS

    La seguridad y eficacia en niños menores de 3 meses no han sido establecidas, por lo que no se recomienda su empleo. El ibuprofeno no debe ser automedicado a niños menores de 12 años.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    - Comprimidos y cápsulas: tragar con un vaso de agua.

    POSOLOGÍA

    - Adultos: 400 mg/6-8 h. Dosis máxima 1.200 mg/24 h.

    - Niños y adolescentes < 18 años:

    * Adolescentes a partir de 12 años (> 40 kg): 400 mg/6-8 h. Dosis máxima 1.200 mg/24 h.

    * Niños < 12 años (< 40 kg): usar presentaciones adaptadas a esta edad.

    - Ancianos: podrían requerir una disminución de la dosis.

    Administración con alimentos: administrar junto con alimentos.

    Duración del tratamiento: consultar con el médico y/o farmacéutico en caso de empeoramiento de los síntomas o persistencia durante más de 5 días (dolor) o 3 días (fiebre).

    Olvido de dosis: administrar la siguiente dosis a la hora habitual. No duplicar la siguiente dosis.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

    - Insuficiencia hepática leve a moderada (clases A y B de Child-Pugh): usar con precaución a la mínima dosis posible.

    - Insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh): contraindicado.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

    - Insuficiencia renal leve a moderada (CLcr 30-90 ml/min): usar con precaución a la mínima dosis posible.

    - Insuficiencia renal grave (CLcr < 30 ml/min): contraindicado.

    PRECAUCIONES

    - [INSUFICIENCIA RENAL]. El ibuprofeno se elimina por orina, por lo que en caso de insuficiencia renal podría producirse acumulación, con riesgo de intoxicación. Además, podría dar lugar a una disminución del flujo sanguíneo renal con insuficiencia renal aguda reversible debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas vasodilatadoras, e incluso se han descrito casos de síndrome nefrótico y nefritis intersticial aguda con tratamientos prolongados. En pacientes con insuficiencia leve a moderada (CLcr entre 30-90 ml/min) se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis menor a la de pacientes con funcionalidad renal normal, vigilando cuidadosamente al paciente. El uso en insuficiencia grave (CLcr < 30 ml/min) está contraindicado (Véase Contraindicaciones).

    - [INSUFICIENCIA HEPATICA]. Debido a su metabolismo hepático, en caso de insuficiencia hepática podría producirse acumulación e intoxicación. En pacientes con insuficiencia leve a moderada (clase A ó B de Child-Pugh) se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis menor a la de pacientes con funcionalidad hepática normal, vigilando cuidadosamente al paciente. El uso en insuficiencia grave (clase C de Child-Pugh) está contraindicado (Véase Contraindicaciones).

    - Historial de úlcera péptica. La utilización de un AINE, incluido ibuprofeno, ha dado lugar a cuadros de úlceras gastroduodenales, así como hemorragia y casos de perforación que podrían ser mortales. El riesgo de úlcera se encuentra aumentado en tratamientos a altas dosis o durante largos períodos de tiempo, pacientes con historial de úlcera péptica, especialmente si ha tenido ya hemorragia o perforación gastrointestinal, así como en ancianos.

    Como regla general, se aconseja administrar cualquier AINE con alimentos, para reducir el daño gástrico. Además, en grupos de riesgo se aconseja iniciar el tratamiento con la dosis mínima posible, y asociar siempre que se pueda un fármaco antiulceroso (antihistamínicos H2 o inhibidores de la bomba).

    Deberá vigilarse estrechamente a estos pacientes, así como a aquellos que estén en tratamiento con fármacos que puedan favorecer las hemorragias, como anticoagulantes orales o antiagregantes plaquetarios.

    En caso de aparecer síntomas de úlcera activa o hemorragia digestiva, se interrumpirá el tratamiento. De igual manera, no debe iniciarse un tratamiento con ibuprofeno en personas con úlcera péptica activa (Véase Contraindicaciones).

    - [ENFERMEDAD INFLAMATORIA INTESTINAL]. Los AINE podrían precipitar crisis sintomáticas de enfermedades como [ENFERMEDAD DE CROHN] o [COLITIS ULCEROSA], por lo que se aconseja usar con precaución, y evitar su uso en caso de enfermedades activas (Véase Contraindicaciones).

    - Efectos cardiovasculares. Los AINE podrían dar lugar a retención de líquidos (especialmente con el uso prolongado), debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas vasodilatadoras, lo que podría dar lugar a la aparición o agravamiento de [HIPERTENSION ARTERIAL], sobre todo en casos en los que no exista tratamiento previo, o en los que éste no haya podido controlar la enfermedad.

    Por otra parte, la administración de dosis elevadas de ibuprofeno (=/> 2.400 mg/24 h) se ha relacionado con mayor riesgo de trombosis arterial, de forma similar al de inhibidores específicos de COX-2 a dosis terapéuticas. Por tanto, se recomienda evitar el empleo de estas dosis en pacientes con [INSUFICIENCIA CARDIACA] moderada a grave (clases II-IV de NYHA), [CARDIOPATIA ISQUEMICA], [ARTERIOPATIA PERIFERICA], [ICTUS] o [ISQUEMIA CEREBRAL].

    Antes de iniciar un tratamiento a largo plazo con ibuprofeno, y especialmente en caso de necesitarse dosis altas, sería recomendable evaluar otros factores de riesgo cardiovascular como [DISLIPEMIA], [DIABETES] o [TABAQUISMO].

    El empleo de dosis de ibuprofeno reducidas (1.200 mg/24 h) y durante un periodo limitado de tiempo no parece presentar los mismos riesgos cardiovasculares. Por tanto, al igual que con otros AINE, la recomendación general sería utilizarlo a la mínima dosis que permita controlar los síntomas y durante el menor periodo de tiempo posible.

    - Reacciones cutáneas. La utilización de AINE ha ocasionado reacciones adversas graves muy raras, pero potencialmente mortales, como dermatitis exfoliativa, necrolisis epidérmica tóxica o síndrome de Stevens-Johnson. Estas reacciones adversas suelen ser de inicio temprano, en el primer mes de tratamiento. En caso de apreciarse síntomas de hipersensibilidad, lesiones mucosas o eritema cutáneo, se suspenderá el tratamiento.

    - [ASMA] crónico. En estos pacientes es especialmente frecuente la aparición de reacciones de hipersensibilidad con broncoespasmo, por lo que se recomienda extremar las precauciones. En caso de observarse empeoramiento de la función respiratoria, se suspenderá el tratamiento.

    - [MENINGITIS ASEPTICA]. Se han comunicado casos raros de meningitis aséptica en pacientes tratados con AINE, debido probablemente a una reacción de hipersensibilidad, si bien no se ha encontrado alergia cruzada entre AINE. Ha sido más frecuente en pacientes con [LUPUS ERITEMATOSO SISTEMICO] y otras [COLAGENOSIS], aunque también ha sido notificada en algunos pacientes que no padecían estas patologías. En pacientes tratados con AINE que desarrollen síntomas de meningitis, se debe considerar la posibilidad de meningitis aséptica.

    - Ibuprofeno lisina está contraindicada en caso de infección o sospecha de la misma en niños pretérmino.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria, malaabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

    REACCIONES ADVERSAS

    Las reacciones adversas son más frecuentes con dosis de 3200 mg/día.

    - Gastrointestinales: (>10%): [DISPEPSIA], [DIARREA]. (1-10%): [NAUSEAS], [VOMITOS], [DOLOR ABDOMINAL]. (0.1-1%): [HEMORRAGIA GASTROINTESTINAL], [ULCERA GASTRICA], [ULCERA DUODENAL], [AFTAS ORALES]. (<0.1%): [PERFORACION INTESTINAL], [FLATULENCIA], [ESTREÑIMIENTO], [ESOFAGITIS], [ESTENOSIS ESOFAGICA], exacerbación de enfermedad diverticular, colitis hemorrágica inespecífica, [COLITIS ULCEROSA] o [ENFERMEDAD DE CROHN], [MELENA]. Si se produjera hemorragia gastrointestinal, podría ser causa de anemia y de [HEMATEMESIS].

    - Dermatológicas/Hipersensibilidad: (1-10%): [ERUPCIONES EXANTEMATICAS]. (0.1-1%): [URTICARIA], [PRURITO], [PURPURA] (incluida la púrpura alérgica), [ANGIOEDEMA], [RINITIS], [ESPASMO BRONQUIAL]. (<0.1%): [ANAFILAXIA]. (<0.01%): [ERITEMA MULTIFORME], [NECROLISIS EPIDERMICA TOXICA], lupus eritematoso sistémico, [ALOPECIA], [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD], reacciones cutáneas graves como [SINDROME DE STEVENS-JOHNSON], [NECROLISIS EPIDERMICA TOXICA] (síndrome Lyell) y [VASCULITIS] alérgica.

    En la mayor parte de los casos en los que se ha comunicado [MENINGITIS ASEPTICA] con ibuprofeno, el paciente sufría alguna forma de enfermedad autoinmunitaria (como lupus eritematoso sistémico u otras enfermedades del colágeno) lo que suponía un factor de riesgo. Se manifiesta por cefalea intensa, náuseas, vómitos, fiebre, rigidez de nuca y una cierta obnubilación, posiblemente debida por una reacción de hipersensibilidad. Se ha observado un aumento de la síntesis intratecal de IgG, con presencia de inmunocomplejos en el líquido cefalorraquídeo.

    Las reacciones anafilácticas o anafilactoides ocurren normalmente en pacientes con historia de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y a otros antiinflamatorios no esteroideos. Esto también podría suceder en pacientes que no han mostrado previamente hipersensibilidad a estos fármacos

    En caso de reacción de hipersensibilidad generalizada grave puede aparecer hinchazón de cara, lengua y laringe, broncoespasmo, asma, taquicardia, hipotensión y shock.

    - Sistema nervioso central: (1-10%): [ASTENIA], [SOMNOLENCIA], [CEFALEA], [MAREO], [VERTIGO]. (0.1-1%): [INSOMNIO], [ANSIEDAD]. (<0.1%): reacción de [PSICOSIS], [NERVIOSISMO], [IRRITABILIDAD], [DEPRESION], [CONFUSION] o desorientación.

    - Hematológicas: Puede prolongarse el tiempo de sangrado. Los raros casos observados de trastornos hematológicos corresponden a [TROMBOPENIA], [LEUCOPENIA], [GRANULOCITOPENIA], [PANCITOPENIA], [AGRANULOCITOSIS], [ANEMIA APLASICA], [ANEMIA HEMOLITICA].

    - Cardiovasculares: Parece existir una mayor predisposición por parte de los pacientes con hipertensión o trastornos renales a sufrir [EDEMA]. Podría aparecer [HIPERTENSION ARTERIAL] o [INSUFICIENCIA CARDIACA] (especialmente en pacientes ancianos).

    - Renales:[AUMENTO DE NITROGENO UREICO] y [AUMENTO DE CREATININA SERICA]. En casos excepcionales, los AINEs pueden ser responsables de [INSUFICIENCIA RENAL AGUDA], [NEFRITIS INTERSTICIAL], [GLOMERULONEFRITIS], [NECROSIS MEDULAR RENAL] o [SINDROME NEFROTICO], [PROTEINURIA], [HIPERPOTASEMIA], [HIPOPOTASEMIA] y edema. Se ha observado en pacientes susceptibles que toman altas dosis de AINE durante periodos prolongados de tiempo. Son pacientes de riesgo los que tienen insuficiencia cardiaca, renal o hepática, ascitis, hiperreninemia, hiperaldosteronemia, shock, sepsis, lupus eritematoso sistémico, deshidratación, los tratados con IECA o con diuréticos y los ancianos.

    - Hepáticas: En raros casos se han observado [AUMENTO DE TRANSAMINASAS], [HEPATITIS] e [ICTERICIA].

    - Otológicas: Rara vez, [TINNITUS].

    - Oftálmicas: Muy raramente se han observado reacciones ópticas, tales como [VISION BORROSA], disminución de la agudeza visual o cambios en la percepción del color ([DISCROMATOPSIA]) tras la administración de ibuprofeno, que remiten de forma espontánea. Casos aislados de [AMBLIOPIA] tóxica reversible.

    - En muy raros casos podrían verse agravadas las inflamaciones asociadas a infecciones.

    SOBREDOSIS

    Síntomas: El ibuprofeno puede dar lugar a efectos tóxicos a partir de dosis de 80-100 mg/kg, apareciendo los síntomas al cabo de unas 4 h. En caso de sobredosis leve pueden aparecer síntomas como dolor abdominal, náuseas y vómitos, cefalea, somnolencia, letargia, nistagmus, tinnitus y ataxia. Raramente aparecen síntomas más graves, aunque podría producirse hemorragia digestiva, hipotensión, hipotermia, acidosis metabólica, convulsiones, insuficiencia renal, coma, distress respiratorio del adulto y apnea transitoria en niños después de ingerir grandes cantidades.

    Tratamiento: No existe antídoto específico.

    Ante sobredosis leves, por dosis de hasta 50 mg/kg, que no se espera den lugar a intoxicación sintomática, se procederá a administrar agua para mitigar las posibles reacciones gastrointestinales.

    En caso de sobredosis mayores, y si ha transcurrido menos de una hora de la misma, se procederá a favorecer la eliminación del ibuprofeno no absorbido mediante la administración de carbón activo y emesis forzada. La emesis forzada está contraindicada en niños que hayan ingerido más de 400 mg/kg debido al riesgo de convulsiones y neumonía por aspiración. El lavado gástrico sólo se recomienda para aquellas sobredosis que pudieran ser potencialmente fatales.

    Si hubiera pasado más de una hora de la sobredosis, se procederá a instaurar un tratamiento sintomático, especialmente frente a la hipotensión, hemorragia digestiva y acidosis metabólica. Puede intentarse la diuresis forzada con alcalinización de orina.

    Debido a su elevada unión a proteínas plasmáticas, no es de esperar que el ibuprofeno se pueda eliminar por hemodiálisis.


    COMPOSICIÓN

    IBUPROFENO: 400 MILIGRAMOS
    SACAROSA (EXCIPIENTE): 232,2 MILIGRAMOS

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - Laxante. El sen se comporta como un laxante estimulante. Dichos efectos laxantes se manifiestan a las 6-12 horas después de su administración.
    Los efectos laxantes son debidos a los heterósidos antraquinónicos, si bien estos compuestos inactivos, necesitan hidrolizarse en el intestino por la flora microbiana, dando lugar a la antrona activa, la reína-antrona.
    La acción tiene lugar en el colon. Aumenta la motilidad intestinal por acción directa sobre las terminaciones nerviosas por irritación de la mucosa o por actividad intraneural sobre el plexo nervioso. También incrementa la secreción de cloruro, disminuyendo la absorción de líquido y electrolitos. Se origina por tanto un incremento de agua y electrolitos en la luz colónica, lo que da lugar a un aumento de la presión en el intestino y por ello a una acción laxante. Por otra parte inhibe la actividad Na+/K+-ATPásica y provoca una disminución de la reabsorción de agua, sodio y cloro, así como un aumento de la secreción de potasio a nivel de la mucosa intestinal. También pueden estar implicados otros mecanismos como son la estimulación de la síntesis de prostaglandina E2 (PGE2), un mecanismo dependiente del calcio o una estimulación de receptores de histamina y serotonina.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    - Antes de prescribir un laxante a un paciente con dolor abdominal de origen desconocido, se aconseja descartar otras patologías graves.
    - Antes de iniciar un tratamiento, el paciente debe estar correctamente hidratado y sus niveles de electrolitos ser normales. No se debe iniciar un tratamiento si dichos niveles pudieran estar alterados.
    - Los pacientes ancianos o debilitados son más propensos a las reacciones adversas de los laxantes.
    - Se recomienda investigar la causa del estreñimiento en pacientes que necesiten un uso diario del laxante.

    ANCIANOS

    Por lo general, los laxantes deben usarse con precaución en ancianos debido a que podrían producir una pérdida excesiva de líquidos y electrolitos, y exacerbar estados de debilidad, hipotensión e incoordinación psicomotriz, con el consiguiente riesgo de caídas y fracturas. Se recomienda que los ancianos comiencen el tratamiento con la mitad de la dosis recomendada en adultos. Esta dosis podría ser posteriormente incrementada en función de la respuesta clínica y de la tolerabilidad del tratamiento.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - La utilización de medicamentos laxantes no debe constituir una alternativa a otras medidas higiénico-dietéticas para prevenir el estreñimiento, tales como el consumo diario de una cantidad adecuada de fibra, junto con la ingestión de abundantes líquidos, así como la realización de ejercicio físico o el tener unos hábitos como procurar tener una hora fija para acudir al baño.
    - El sen no está indicado para el tratamiento del estreñimiento a largo plazo. No se aconseja seguir tratamientos continuados durante más de 6 días.
    - En caso de persistir o empeorar los síntomas después de 4 días de tratamiento, se aconseja consultar al médico o farmacéutico.
    - El uso continuado puede dar lugar a dependencia y empeoramiento el estreñimiento.
    - No se recomienda utilizar medicamentos laxantes en caso de dolor abdominal de origen desconocido, náuseas o vómitos.
    - Ya que los efectos del sen tardan en aparecer unas 6-12 horas se aconseja administrarlo en una única toma, por la noche.
    - Las personas mayores de 65 años son más sensibles a las reacciones adversas del sen, por lo que se recomienda iniciar el tratamiento con la mitad de la dosis de pacientes más jóvenes.
    - Se recomienda ingerir una cantidad adecuada de agua (unos dos litros diarios) durante el tratamiento con sen, para mejorar los efectos laxantes y prevenir la deshidratación.
    - Se aconseja avisar al médico si aparecen heces con sangre, así como dolor abdominal de origen desconocido, mareo, sed intensa, cansancio o dolor muscular.
    - Es normal la aparición de una coloración amarillenta o parduzca de la orina, que no tiene importancia.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad al sen o a cualquier componente del medicamento.- [OBSTRUCCION INTESTINAL]. Se recomienda evitar la utilización de laxantes como el sen en pacientes en los que el tránsito intestinal se encuentre dificultado o impedido, así como en aquellos con [APENDICITIS], en los que una estimulación del tránsito intestinal podría ser peligrosa.- [ENFERMEDAD INFLAMATORIA INTESTINAL], como la [COLITIS ULCEROSA] o la [ENFERMEDAD DE CROHN]. El sen ejerce unos intensos efectos irritantes sobre la mucosa intestinal, lo que podría precipitar una crisis de esta enfermedad.- [DESHIDRATACION]. Se recomienda evitar la utilización de laxantes estimulantes en pacientes con deshidratación o con [DESEQUILIBRIO HIDROELECTROLITICO] como [HIPONATREMIA] o [HIPOPOTASEMIA], ya que el sen podría agravar el estado del paciente.Lógicamente, el sen no debe ser empleado en pacientes con [DIARREA].- Síntomas gastrointestinales inespecíficos. Los efectos laxantes del sen podrían enmascarar enfermedades graves, como obstrucciones intestinales, apendicitis o incluso cáncer de colon. Se recomienda que los pacientes en los que aparezca frecuentemente dolor abdominal de origen desconocido, así como náuseas o vómitos, eviten la utilización de cualquier especie laxante, y acudan a su médico para que se realice un diagnóstico preciso.

    EMBARAZO

    Categoría C de la FDA. La administración oral de senósidos a ratas o conejas preñadas no se asoció con efectos teratógenos. Tampoco se vio alterada la fertilidad ni el desarrollo postnatal.No se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos que permitan conocer su eficacia y seguridad durante el embarazo, si bien no hay notificaciones de reacciones adversas para el feto en mujeres embarazadas que usaron el sen. Algunos heterósidos antraquinónicos, tales como emodina y aloe-emodina se han asociado con efectos genotóxicos y oxitócicos. Se recomienda por lo tanto evitar la utilización del sen, salvo que no existiendo alternativas terapéuticas más seguras, los beneficios superen los posibles riesgos.

    INDICACIONES

    - [ESTREÑIMIENTO]. Tratamiento sintomático de corta duración del estreñimiento ocasional.- Facilitar la defecación en pacientes con [FISURA ANAL] o [HEMORROIDES].

    INTERACCIONES

    De forma general se debe tener en cuenta que la aceleración del tránsito intestinal podría traer aparejada una reducción de la absorción de cualquier medicamento que se administre por vía oral. Además, podrían aparecer las siguientes interacciones:- Digoxina. En casos excepcionales, normalmente tras un uso prolongado a altas dosis, el paciente podría desarrollar diarrea intensa, con el consiguiente riesgo de deshidratación e hipopotasemia. La hipopotasemia podría aumentar la toxicidad por digoxina. Se recomienda por lo tanto que los pacientes tratados con digoxina ingieran una adecuada cantidad de agua y electrolitos al utilizar el sen, y que acudan al médico si observasen síntomas de posible deshidratación (mareo, sed intensa, cansancio o dolor muscular).- Fármacos hipokalemiantes (ACTH, agonistas beta-adrenérgicos, amfotericina B, corticoides, diuréticos tiazídicos o del asa, regaliz). Existe un mayor riesgo de que aparezca hipopotasemia. Se recomienda una ingesta diaria adecuada de agua y electrolitos y evitar tratamientos prolongados con sen de más de una semana.- Prolongadores del intervalo QT (antagonistas 5-HT3, antiarrítmicos de clase Ia y III, antidepresivos a altas dosis, ciertos antihistamínicos H1, antipalúdicos, trióxido de arsénico, formoterol, contrastes de gadolinio, ivabradina, levacetilmetadol, levosimendan, macrólidos, neurolépticos, pentamidina, algunas fluoroquinolonas, dasatinib, sunitinib, suxametonio, tacrolimús, vardenafilo). La hipopotasemia podría incrementar el riesgo de prolongación del intervalo QT y la aparición de arritmias cardiacas ventriculares graves como la torsade de pointes. Se aconseja extremar las precauciones en estos pacientes, controlando la kalemia y corrigiéndola en caso de hipopotasemia.

    LACTANCIA

    Se desconoce si los componentes del sen pueden excretarse con la leche materna, y sus posibles consecuencias para el lactante. Algunos heterósidos antraquinónicos, como la reína se excretan con la leche en pequeñas cantidades, si bien no se han descrito efectos secundarios en el lactante. Ante el riesgo de que aparezcan efectos laxantes en el niño, se recomienda evitar la utilización del sen o suspender la lactancia materna.

    NIÑOS

    No se ha evaluado la seguridad y eficacia en niños de hasta 12 años, por lo que se recomienda evitar su utilización. En general, la utilización de laxantes en niños debería llevarse a cabo con extrema precaución, ya que en muchas ocasiones los niños no son capaces de describir sus síntomas con claridad. Se recomienda por lo tanto utilizar el sen sólo si fuera estrictamente necesario y bajo prescripción médica, y tras haber descartado la presencia de enfermedades más graves.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Se recomienda tomar el sen antes de acostarse para que sus efectos aparezcan a primera hora de la mañana. Se recomienda beber abundante cantidad de líquido (alrededor de 2 l diarios) durante el tratamiento para favorecer sus efectos.

    POSOLOGÍA

    - Adultos, oral:

    PRECAUCIONES

    - [INSUFICIENCIA RENAL]. Los pacientes con insuficiencia renal deberían extremar las precauciones, debido al mayor riesgo de desequilibrio hidroelectrolítico que podrían tener.- [HEMORROIDES]. Los heterósidos antraquinónicos podrían aumentar el sangrado hemorroidal y empeorar la sintomatología de las hemorroides. Usar bajo recomendación médica.- Prevención de la deshidratación. Se recomienda que los pacientes ingieran una cantidad diaria adecuada de agua y electrolitos cuando empleen este medicamento, para evitar la posible deshidratación. En caso de que el paciente notase la presencia de mareo, sed intensa, cansancio o debilidad muscular, es aconsejable que suspenda el tratamiento y acuda al médico.- Abuso. La utilización de laxantes se ha relacionado con la aparición de dependencia a sus efectos, agravamiento del estreñimiento como consecuencia de la pérdida de electrolitos y casos de abuso. Se recomienda evitar tratamientos prolongados de más de 6 días. Si el paciente necesitase un uso casi diario de los laxantes, se aconseja investigar la causa de su estreñimiento.- Oscurecimiento de la orina. Es normal que tras el uso de sen aparezca un oscurecimiento de la orina, tomando un color de amarillento a marrón anaranjado en función del pH urinario. Este oscurecimiento no es patológico, y se debe a la eliminación de determinados heterósidos antraquinónicos con la orina.

    REACCIONES ADVERSAS

    - Digestivas: [DIARREA], [DOLOR ABDOMINAL], [ESPASMO ABDOMINAL]. En algunos pacientes, el empleo continuado podría producir la pseudomelanosis coli, una pigmentación de la mucosa intestinal que suele desaparecer al suspender el tratamiento. Puede aparecer dependencia psicológica tras la utilización crónica de laxantes, que puede unirse a la dependencia física como consecuencia de la atonía intestinal en caso de hipopotasemia.- Genitourinarias: [ALBUMINURIA], [HEMATURIA].- Alérgicas/dermatológicas: [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD].

    SOBREDOSIS

    Síntomas: En caso de sobredosis podría aparecer una diarrea profusa y dolorosa, acompañada de espasmos abdominales intensos, con el consiguiente riesgo de deshidratación y aparición de desequilibrio hidroelectrolítico (hipopotasemia, hiponatremia, hipocalcemia o hipomagnesemia). La hipopotasemia podría dar lugar a arritmias cardiacas y debilidad muscular, especialmente si el paciente está en tratamiento con otros fármacos hipokalemiantes.Tratamiento: En caso de intoxicación, se procederá a instaurar un tratamiento sintomático. Si el paciente mostrara síntomas de deshidratación, se procederá a administrar soluciones de rehidratación oral. En casos de deshidratación grave, como en niños, ancianos o personas con salud debilitada (pacientes con enfermedades crónicas, inmunodeprimidos o personas con SIDA), se procederá a ingresar al paciente, administrándole soluciones de suero salino al 0,9%, junto con los suplementos minerales que fueran necesarios.En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir a un centro médico o consultar al Servicio de Información Toxicológica, indicando el producto y la cantidad ingerida.


    COMPOSICIÓN

    SEN: 7,5 MILIGRAMOS - EXTRACTO

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - Laxante. El sen se comporta como un laxante estimulante. Dichos efectos laxantes se manifiestan a las 6-12 horas después de su administración.
    Los efectos laxantes son debidos a los heterósidos antraquinónicos, si bien estos compuestos inactivos, necesitan hidrolizarse en el intestino por la flora microbiana, dando lugar a la antrona activa, la reína-antrona.
    La acción tiene lugar en el colon. Aumenta la motilidad intestinal por acción directa sobre las terminaciones nerviosas por irritación de la mucosa o por actividad intraneural sobre el plexo nervioso. También incrementa la secreción de cloruro, disminuyendo la absorción de líquido y electrolitos. Se origina por tanto un incremento de agua y electrolitos en la luz colónica, lo que da lugar a un aumento de la presión en el intestino y por ello a una acción laxante. Por otra parte inhibe la actividad Na+/K+-ATPásica y provoca una disminución de la reabsorción de agua, sodio y cloro, así como un aumento de la secreción de potasio a nivel de la mucosa intestinal. También pueden estar implicados otros mecanismos como son la estimulación de la síntesis de prostaglandina E2 (PGE2), un mecanismo dependiente del calcio o una estimulación de receptores de histamina y serotonina.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    - Antes de prescribir un laxante a un paciente con dolor abdominal de origen desconocido, se aconseja descartar otras patologías graves.
    - Antes de iniciar un tratamiento, el paciente debe estar correctamente hidratado y sus niveles de electrolitos ser normales. No se debe iniciar un tratamiento si dichos niveles pudieran estar alterados.
    - Los pacientes ancianos o debilitados son más propensos a las reacciones adversas de los laxantes.
    - Se recomienda investigar la causa del estreñimiento en pacientes que necesiten un uso diario del laxante.

    ANCIANOS

    Por lo general, los laxantes deben usarse con precaución en ancianos debido a que podrían producir una pérdida excesiva de líquidos y electrolitos, y exacerbar estados de debilidad, hipotensión e incoordinación psicomotriz, con el consiguiente riesgo de caídas y fracturas. Se recomienda que los ancianos comiencen el tratamiento con la mitad de la dosis recomendada en adultos. Esta dosis podría ser posteriormente incrementada en función de la respuesta clínica y de la tolerabilidad del tratamiento.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - La utilización de medicamentos laxantes no debe constituir una alternativa a otras medidas higiénico-dietéticas para prevenir el estreñimiento, tales como el consumo diario de una cantidad adecuada de fibra, junto con la ingestión de abundantes líquidos, así como la realización de ejercicio físico o el tener unos hábitos como procurar tener una hora fija para acudir al baño.
    - El sen no está indicado para el tratamiento del estreñimiento a largo plazo. No se aconseja seguir tratamientos continuados durante más de 6 días.
    - En caso de persistir o empeorar los síntomas después de 4 días de tratamiento, se aconseja consultar al médico o farmacéutico.
    - El uso continuado puede dar lugar a dependencia y empeoramiento el estreñimiento.
    - No se recomienda utilizar medicamentos laxantes en caso de dolor abdominal de origen desconocido, náuseas o vómitos.
    - Ya que los efectos del sen tardan en aparecer unas 6-12 horas se aconseja administrarlo en una única toma, por la noche.
    - Las personas mayores de 65 años son más sensibles a las reacciones adversas del sen, por lo que se recomienda iniciar el tratamiento con la mitad de la dosis de pacientes más jóvenes.
    - Se recomienda ingerir una cantidad adecuada de agua (unos dos litros diarios) durante el tratamiento con sen, para mejorar los efectos laxantes y prevenir la deshidratación.
    - Se aconseja avisar al médico si aparecen heces con sangre, así como dolor abdominal de origen desconocido, mareo, sed intensa, cansancio o dolor muscular.
    - Es normal la aparición de una coloración amarillenta o parduzca de la orina, que no tiene importancia.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad al sen o a cualquier componente del medicamento.- [OBSTRUCCION INTESTINAL]. Se recomienda evitar la utilización de laxantes como el sen en pacientes en los que el tránsito intestinal se encuentre dificultado o impedido, así como en aquellos con [APENDICITIS], en los que una estimulación del tránsito intestinal podría ser peligrosa.- [ENFERMEDAD INFLAMATORIA INTESTINAL], como la [COLITIS ULCEROSA] o la [ENFERMEDAD DE CROHN]. El sen ejerce unos intensos efectos irritantes sobre la mucosa intestinal, lo que podría precipitar una crisis de esta enfermedad.- [DESHIDRATACION]. Se recomienda evitar la utilización de laxantes estimulantes en pacientes con deshidratación o con [DESEQUILIBRIO HIDROELECTROLITICO] como [HIPONATREMIA] o [HIPOPOTASEMIA], ya que el sen podría agravar el estado del paciente.Lógicamente, el sen no debe ser empleado en pacientes con [DIARREA].- Síntomas gastrointestinales inespecíficos. Los efectos laxantes del sen podrían enmascarar enfermedades graves, como obstrucciones intestinales, apendicitis o incluso cáncer de colon. Se recomienda que los pacientes en los que aparezca frecuentemente dolor abdominal de origen desconocido, así como náuseas o vómitos, eviten la utilización de cualquier especie laxante, y acudan a su médico para que se realice un diagnóstico preciso.

    EMBARAZO

    Categoría C de la FDA. La administración oral de senósidos a ratas o conejas preñadas no se asoció con efectos teratógenos. Tampoco se vio alterada la fertilidad ni el desarrollo postnatal.No se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos que permitan conocer su eficacia y seguridad durante el embarazo, si bien no hay notificaciones de reacciones adversas para el feto en mujeres embarazadas que usaron el sen. Algunos heterósidos antraquinónicos, tales como emodina y aloe-emodina se han asociado con efectos genotóxicos y oxitócicos. Se recomienda por lo tanto evitar la utilización del sen, salvo que no existiendo alternativas terapéuticas más seguras, los beneficios superen los posibles riesgos.

    INDICACIONES

    - [ESTREÑIMIENTO]. Tratamiento sintomático de corta duración del estreñimiento ocasional.- Facilitar la defecación en pacientes con [FISURA ANAL] o [HEMORROIDES].

    INTERACCIONES

    De forma general se debe tener en cuenta que la aceleración del tránsito intestinal podría traer aparejada una reducción de la absorción de cualquier medicamento que se administre por vía oral. Además, podrían aparecer las siguientes interacciones:- Digoxina. En casos excepcionales, normalmente tras un uso prolongado a altas dosis, el paciente podría desarrollar diarrea intensa, con el consiguiente riesgo de deshidratación e hipopotasemia. La hipopotasemia podría aumentar la toxicidad por digoxina. Se recomienda por lo tanto que los pacientes tratados con digoxina ingieran una adecuada cantidad de agua y electrolitos al utilizar el sen, y que acudan al médico si observasen síntomas de posible deshidratación (mareo, sed intensa, cansancio o dolor muscular).- Fármacos hipokalemiantes (ACTH, agonistas beta-adrenérgicos, amfotericina B, corticoides, diuréticos tiazídicos o del asa, regaliz). Existe un mayor riesgo de que aparezca hipopotasemia. Se recomienda una ingesta diaria adecuada de agua y electrolitos y evitar tratamientos prolongados con sen de más de una semana.- Prolongadores del intervalo QT (antagonistas 5-HT3, antiarrítmicos de clase Ia y III, antidepresivos a altas dosis, ciertos antihistamínicos H1, antipalúdicos, trióxido de arsénico, formoterol, contrastes de gadolinio, ivabradina, levacetilmetadol, levosimendan, macrólidos, neurolépticos, pentamidina, algunas fluoroquinolonas, dasatinib, sunitinib, suxametonio, tacrolimús, vardenafilo). La hipopotasemia podría incrementar el riesgo de prolongación del intervalo QT y la aparición de arritmias cardiacas ventriculares graves como la torsade de pointes. Se aconseja extremar las precauciones en estos pacientes, controlando la kalemia y corrigiéndola en caso de hipopotasemia.

    LACTANCIA

    Se desconoce si los componentes del sen pueden excretarse con la leche materna, y sus posibles consecuencias para el lactante. Algunos heterósidos antraquinónicos, como la reína se excretan con la leche en pequeñas cantidades, si bien no se han descrito efectos secundarios en el lactante. Ante el riesgo de que aparezcan efectos laxantes en el niño, se recomienda evitar la utilización del sen o suspender la lactancia materna.

    NIÑOS

    No se ha evaluado la seguridad y eficacia en niños de hasta 12 años, por lo que se recomienda evitar su utilización. En general, la utilización de laxantes en niños debería llevarse a cabo con extrema precaución, ya que en muchas ocasiones los niños no son capaces de describir sus síntomas con claridad. Se recomienda por lo tanto utilizar el sen sólo si fuera estrictamente necesario y bajo prescripción médica, y tras haber descartado la presencia de enfermedades más graves.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Se recomienda tomar el sen antes de acostarse para que sus efectos aparezcan a primera hora de la mañana. Se recomienda beber abundante cantidad de líquido (alrededor de 2 l diarios) durante el tratamiento para favorecer sus efectos.

    POSOLOGÍA

    - Adultos, oral:

    PRECAUCIONES

    - [INSUFICIENCIA RENAL]. Los pacientes con insuficiencia renal deberían extremar las precauciones, debido al mayor riesgo de desequilibrio hidroelectrolítico que podrían tener.- [HEMORROIDES]. Los heterósidos antraquinónicos podrían aumentar el sangrado hemorroidal y empeorar la sintomatología de las hemorroides. Usar bajo recomendación médica.- Prevención de la deshidratación. Se recomienda que los pacientes ingieran una cantidad diaria adecuada de agua y electrolitos cuando empleen este medicamento, para evitar la posible deshidratación. En caso de que el paciente notase la presencia de mareo, sed intensa, cansancio o debilidad muscular, es aconsejable que suspenda el tratamiento y acuda al médico.- Abuso. La utilización de laxantes se ha relacionado con la aparición de dependencia a sus efectos, agravamiento del estreñimiento como consecuencia de la pérdida de electrolitos y casos de abuso. Se recomienda evitar tratamientos prolongados de más de 6 días. Si el paciente necesitase un uso casi diario de los laxantes, se aconseja investigar la causa de su estreñimiento.- Oscurecimiento de la orina. Es normal que tras el uso de sen aparezca un oscurecimiento de la orina, tomando un color de amarillento a marrón anaranjado en función del pH urinario. Este oscurecimiento no es patológico, y se debe a la eliminación de determinados heterósidos antraquinónicos con la orina.

    REACCIONES ADVERSAS

    - Digestivas: [DIARREA], [DOLOR ABDOMINAL], [ESPASMO ABDOMINAL]. En algunos pacientes, el empleo continuado podría producir la pseudomelanosis coli, una pigmentación de la mucosa intestinal que suele desaparecer al suspender el tratamiento. Puede aparecer dependencia psicológica tras la utilización crónica de laxantes, que puede unirse a la dependencia física como consecuencia de la atonía intestinal en caso de hipopotasemia.- Genitourinarias: [ALBUMINURIA], [HEMATURIA].- Alérgicas/dermatológicas: [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD].

    SOBREDOSIS

    Síntomas: En caso de sobredosis podría aparecer una diarrea profusa y dolorosa, acompañada de espasmos abdominales intensos, con el consiguiente riesgo de deshidratación y aparición de desequilibrio hidroelectrolítico (hipopotasemia, hiponatremia, hipocalcemia o hipomagnesemia). La hipopotasemia podría dar lugar a arritmias cardiacas y debilidad muscular, especialmente si el paciente está en tratamiento con otros fármacos hipokalemiantes.Tratamiento: En caso de intoxicación, se procederá a instaurar un tratamiento sintomático. Si el paciente mostrara síntomas de deshidratación, se procederá a administrar soluciones de rehidratación oral. En casos de deshidratación grave, como en niños, ancianos o personas con salud debilitada (pacientes con enfermedades crónicas, inmunodeprimidos o personas con SIDA), se procederá a ingresar al paciente, administrándole soluciones de suero salino al 0,9%, junto con los suplementos minerales que fueran necesarios.En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir a un centro médico o consultar al Servicio de Información Toxicológica, indicando el producto y la cantidad ingerida.


    COMPOSICIÓN

    SEN: 7,5 MILIGRAMOS - EXTRACTO

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    Antiséptico bucofaríngeo.

    COMPOSICIÓN

    Por pastilla para chupar: Amilmetacresol, 0,6 mg, Alcohol 2,4-diclorobencílico, 1,2 mg.

    INDICACIONES

    - Prevención y tratamiento de [INFECCION BUCAL] leves e infecciones leves de garganta, tales como: [AMIGDALITIS], [LARINGITIS], [GINGIVITIS], [ESTOMATITIS], [AFTAS ORALES].
    - Profilaxis después de extracciones dentarias y amigdalegtomia.

    NIÑOS

    No se recomienda su uso en niños menores de 6 años.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Disolver una pastilla para chupar lentamente en la boca.

    POSOLOGÍA

    - Adultos: 1 pastilla cada 2 o 3 horas, cuando sea necesario, máximo 8 pastillas en 24 horas.
    - Niños mayores de 6 años: 1 pastilla cada 2 o 3 horas, máximo 4 pastillas en 24 horas.
    - Niños menores de 6 años: no se recomienda su uso.
    En caso de agravación o persistencia de los síntomas durante más de 2 días, o si éstos van acompañados de fiebre alta, dolor de cabeza, náuseas o vómitos, se evaluará la situación clínica.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene isomalta. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria no deben tomar este medicamento.


    COMPOSICIÓN

    DICLOROBENCILICO,ALCOHOL: 1,2 MILIGRAMOS
    AMILMETACRESOL: 0,6 MILIGRAMOS
    MALTITOL (E-965) (EXCIPIENTE): 580 MILIGRAMOS
    ISOMALTA (E-953) (EXCIPIENTE): 1,73 GRAMOS

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    COMPOSICIÓN

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    INDICACIONES

    - Prevención y tratamiento de [INFECCION BUCAL] leves e infecciones leves de garganta, tales como: [AMIGDALITIS], [LARINGITIS], [GINGIVITIS], [ESTOMATITIS], [AFTAS ORALES].
    - Profilaxis después de extracciones dentarias y amigdalegtomia.

    NIÑOS

    No se recomienda su uso en niños menores de 6 años.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Disolver una pastilla para chupar lentamente en la boca.

    POSOLOGÍA

    - Adultos: 1 pastilla cada 2 o 3 horas, cuando sea necesario, máximo 8 pastillas en 24 horas.
    - Niños mayores de 6 años: 1 pastilla cada 2 o 3 horas, máximo 4 pastillas en 24 horas.
    - Niños menores de 6 años: no se recomienda su uso.
    En caso de agravación o persistencia de los síntomas durante más de 2 días, o si éstos van acompañados de fiebre alta, dolor de cabeza, náuseas o vómitos, se evaluará la situación clínica.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene isomalta. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria no deben tomar este medicamento.


    COMPOSICIÓN

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    Antiséptico bucofaríngeo.

    COMPOSICIÓN

    Por pastilla para chupar: Amilmetacresol, 0,6 mg, Alcohol 2,4-diclorobencílico, 1,2 mg.

    INDICACIONES

    - Prevención y tratamiento de [INFECCION BUCAL] leves e infecciones leves de garganta, tales como: [AMIGDALITIS], [LARINGITIS], [GINGIVITIS], [ESTOMATITIS], [AFTAS ORALES].
    - Profilaxis después de extracciones dentarias y amigdalegtomia.

    NIÑOS

    No se recomienda su uso en niños menores de 6 años.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Disolver una pastilla para chupar lentamente en la boca.

    POSOLOGÍA

    - Adultos: 1 pastilla cada 2 o 3 horas, cuando sea necesario, máximo 8 pastillas en 24 horas.
    - Niños mayores de 6 años: 1 pastilla cada 2 o 3 horas, máximo 4 pastillas en 24 horas.
    - Niños menores de 6 años: no se recomienda su uso.
    En caso de agravación o persistencia de los síntomas durante más de 2 días, o si éstos van acompañados de fiebre alta, dolor de cabeza, náuseas o vómitos, se evaluará la situación clínica.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene isomalta. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria no deben tomar este medicamento.


    COMPOSICIÓN

    DICLOROBENCILICO,ALCOHOL: 1,2 MILIGRAMOS
    AMILMETACRESOL: 0,6 MILIGRAMOS
    MALTITOL (E-965) (EXCIPIENTE): 458 MILIGRAMOS
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