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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - Antigripal.

    * Paracetamol: analgésico y antipirético, debido probablemente a la inhibición de la ciclooxigenasa a nivel central, especialmente la COX-2, disminuyendo la síntesis de prostaglandinas.

    * Clorfenamina: antihistamínico H1 y anticolinérgico. Reduce los síntomas catarrales como estornudos, lagrimeo o rinorrea.

    * Fenilefrina: agonista adrenérgico alfa-1. Produce vasoconstricción, reduciendo la congestión nasal.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    - En caso de que el paciente experimente dificultad para orinar o retención de orina se recomienda suspender el tratamiento.

    - Los pacientes que vayan a ser sometidos a pruebas de alergia con la utilización de extractos alergénicos deberán suspender el tratamiento al menos 72 h antes, para evitar falsos negativos.

    ANCIANOS

    No se han descrito problemas específicos en ancianos que obliguen a un reajuste posológico.

    No obstante, estos pacientes podrían ser más sensibles a los efectos secundarios de este medicamento, por lo que se aconseja usar con precaución, vigilando en especial la aparición de efectos anticolinérgicos.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Evite beber alcohol durante el tratamiento.

    - No supere las dosis recomendadas. La administración de otros fármacos con paracetamol podría dar lugar a una intoxicación muy grave.

    - Consultar con el médico y/o farmacéutico en caso de que el dolor continúe tras 5 días de tratamiento, la fiebre se prolongue durante más de 3 días, o los síntomas empeoren o aparezcan otros nuevos.

    - Evite conducir o realizar actividades que requieran su atención hasta que compruebe que el tratamiento no le afecta negativamente.

    - Advierta a su médico y/o farmacéutico si va a someterse a pruebas de diagnóstico de alergia.

    - Informe a su médico y/o farmacéutico si presenta alguno de estos síntomas:

    * Sequedad de boca, alteraciones visuales, estreñimiento o incapacidad para orinar.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento, incluyendo [ALERGIA A PARACETAMOL]. Pueden existir reacciones de hipersensibilidad cruzadas entre diferentes antihistamínicos.

    - Patologías que pudieran verse agravadas por este medicamento, como [HIPERTENSION ARTERIAL], [FEOCROMOCITOMA], [HIPERTIROIDISMO], [CARDIOPATIA ISQUEMICA], [TAQUICARDIA], [GLAUCOMA] o [DIABETES].

    - Insuficiencia renal grave (ClCr < 30 ml/min) o insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).

    - [PORFIRIA]. Los antihistamínicos H1 se han asociado con la aparición de brotes porfíricos, por lo que no se consideran seguros en estos pacientes.

    - Pacientes en tratamiento con un IMAO en los 14 días previos (véase Interacciones; antidepresivos).

    - Tratamiento con beta-bloqueantes o con otros simpaticomiméticos.

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

    Puede producir sedación importante debido a la presencia de clorfenamina. Los pacientes deberán evitar manejar maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles, hasta que tengan la certeza razonable de que el tratamiento farmacológico no les afecta de forma adversa.

    EMBARAZO

    Categoría de la FDA:

    - Paracetamol: B.

    - Clorfenamina: C.

    - Fenilefrina: C.

    Seguridad en animales: la fenilefrina se asoció con aumento de la mortalidad fetal y parto prematuro en coneja, así como disminución del flujo sanguíneo al útero en oveja.

    Los estudios con paracetamol en animales no han evidenciado casos de malformaciones ni efectos fetotóxicos.

    Seguridad en humanos: no se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos. Su administración sólo se acepta si no existen alternativas terapéuticas más seguras, y los beneficios superan los posibles riesgos.

    Efectos sobre la fertilidad: no se han realizado estudios específicos en humanos.

    INDICACIONES

    - Tratamiento sintomático de [RESFRIADO COMUN] o [GRIPE] que cursen con dolor leve o moderado, fiebre, congestión y secreción nasal en adultos y adolescentes a partir de 12 años.

    INTERACCIONES

    - Alcohol etílico. El alcohol etílico podría potenciar los efectos sedantes de este medicamento. Además, la ingesta de bebidas alcohólicas junto con paracetamol podría provocar daño hepático. Se recomienda evitar la ingesta de alcohol durante el tratamiento. En alcohólicos crónicos, no deben administrarse más de 2 g/24 horas de paracetamol.

    - Alfa bloqueantes (ergotaminas antimigrañosas, oxitocina). No se recomienda su uso simultáneo porque se puede producir un aumento de los efectos vasoconstrictores. Los alfa bloqueantes antihipertensivos o para hiperplasia benigna de próstata, al no bloquear los receptores beta pueden causar un riesgo incrementado de hipotensión y taquicardia.

    - Anestésicos inhalados (halotano). Pueden aumentar el riesgo de arritmias.

    - Anticoagulantes orales. En muy raras ocasiones, normalmente con altas dosis, se podría potenciar los efectos anticoagulantes por inhibición de la síntesis hepática de factores de coagulación por parte del paracetamol. Se recomienda administrar la dosis mínima, con una duración del tratamiento lo más bajo posibles, y controlar el INR.

    - Anticolinérgicos (antiparkinsonianos, antidepresivos tricíclicos, IMAO, neurolépticos). La clorfenamina podría potenciar los efectos anticolinérgicos, por lo que se recomienda evitar la asociación.

    - Anticonceptivos orales. Podrían aumentar el aclaramiento plasmático del paracetamol, disminuyendo sus efectos.

    - Antidepresivos tricíclicos (amitriptilina, amoxapina, clomipramina, desipramina, doxepina, maprotilina). Su uso simultáneo puede potenciar los efectos presores de la fenilefrina.

    - Antihipertensivos (beta bloqueantes, diuréticos, guanetidina, metildopa). La fenilefrina podría antagonizar los efectos antihipertensivos, e incluso dar lugar a crisis hipertensivas, por lo que se recomienda vigilar la presión arterial. El propranolol podría inhibir el metabolismo del paracetamol, dando lugar a efectos tóxicos.

    - Atropina. Bloquea la bradicardia refleja causada por fenilefrina y aumenta la respuesta presora a fenilefrina.

    - Carbón activo. Puede producir una adsorción del paracetamol, disminuyendo su absorción y efectos farmacológicos.

    - Cloranfenicol. Podría potenciarse la toxicidad del cloranfenicol, probablemente por inhibición de su metabolismo.

    - Digitálicos. Podría aumentarse el riesgo de arritmias cardíacas asociadas a fenilefrina.

    - Diuréticos que pueden producir hipopotasemia (furosemida). Se puede potenciar la hipokalemia y puede disminuir la sensibilidad arterial a los vasopresores como fenilefrina.

    - Estimulantes nerviosos (anfetaminas, cocaína, xantinas). Podría potenciarse la estimulación nerviosa, dando lugar a excitabilidad intensa.

    - Hormonas tiroideas. Podría producirse una potenciación de los efectos de ambos fármacos, con riesgo de hipertensión arterial e insuficiencia coronaria.

    - IMAO. Los IMAO podrían potenciar los efectos de la fenilefrina por inhibición del metabolismo de la noradrenalina, aumentando el riesgo de crisis hipertensivas y otros fenómenos cardíacos. Se recomienda evitar la administración de este medicamento en pacientes tratados con IMAO en los 14 días anteriores.

    - Inductores enzimáticos. Medicamentos como los barbitúricos, carbamazepina, hidantoína, isoniazida, rifampicina o sulfinpirazona, podrían inducir el metabolismo del paracetamol, disminuyendo sus efectos y aumentando el riesgo de hepatotoxicidad.

    - Lamotrigina. El paracetamol podría reducir las concentraciones séricas de lamotrigina, produciendo una disminución del efecto terapéutico.

    - Levodopa. La administración de levodopa junto con simpaticomiméticos aumenta el riesgo de arritmias cardiacas, por lo que podría ser necesaria una disminución de la dosis del agonista adrenérgico.

    - Metoclopramida y domperidona. Aumentan la absorción del paracetamol en el intestino delgado, por el efecto de estos medicamentos sobre el vaciado gástrico.

    - Probenecid. Incrementa la semivida plasmática del paracetamol, al disminuir la degradación y excreción urinaria de sus metabolitos.

    - Resinas de intercambio iónico (colestiramina). Disminución en la absorción del paracetamol, con posible inhibición de su efecto, por fijación del paracetamol en intestino.

    - Nitratos. La fenilefrina podría antagonizar los efectos antianginosos de los nitratos, por lo que se recomienda evitar la asociación.

    - Sedantes (analgésicos opioides, barbitúricos, benzodiazepinas, antipsicóticos). Podrían potenciarse los efectos sedantes.

    - Simpaticomiméticos. Se puede producir una potenciación de los efectos secundarios, tanto de origen nervioso como cardiovascular.

    - Zidovudina. Aunque se han descrito una posible potenciación de la toxicidad de zidovudina (neutropenia, hepatotoxicidad) en pacientes aislados, no parece que exista ninguna interacción de carácter cinético entre ambos medicamentos.

    LACTANCIA

    Excreción en leche:

    - Paracetamol: pequeñas cantidades (similares a cp materna).

    - Clorfenamina: desconocido. Otros antihistamínicos sí lo hacen.

    - Fenilefrina: limitada excreción y reducida biodisponibilidad oral.

    Se desconocen las consecuencias que podría tener para el lactante. Se recomienda evitar su administración durante la lactancia.

    NIÑOS

    Puede utilizarse en adolescentes a partir de 12 años a las mismas dosis que en adultos.

    No se recomienda su utilización en niños < 12 años debido a que las dosis de paracetamol no están ajustadas a esta edad.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    - Sobres: disolver el contenido del sobre en medio vaso de líquido, preferiblemente agua.

    Administración con alimentos: puede tomarse con o sin alimentos.

    POSOLOGÍA

    - Adultos y adolescentes > 12 años: 1 sobre/6-8 h. Dosis máxima 4 sobres/24 h.

    - Niños < 12 años: no se recomienda debido a que el contenido de paracetamol no está ajustado a esta edad.

    - Ancianos: no se han realizado recomendaciones posológicas específicas. Usar con precaución.

    Duración del tratamiento: consultar con el médico y/o farmacéutico si los síntomas continúan durante más de 3 días (fiebre) o 5 días (dolor y otros síntomas), o si aparecen síntomas nuevos. Suspender el tratamiento cuando desaparezcan los síntomas.

    Olvido de dosis: administrar la dosis olvidada cuanto antes, salvo que faltara poco tiempo para la siguiente. Administrar la siguiente dosis a la hora habitual. No duplicar la siguiente dosis.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

    - Insuficiencia hepática leve a moderada (clases A y B de Child-Pugh): dosis máxima 3 sobres/24 h, con intervalo mínimo entre dosis de 8 h.

    - Insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh): contraindicado.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

    No se recomienda ya que el contenido en paracetamol supera la dosis recomendada en estos pacientes.

    PRECAUCIONES

    - [INSUFICIENCIA RENAL]. En general no se recomienda el empleo en pacientes con insuficiencia renal, ya que se requiere un reajuste posológico que no sería posible con este medicamento (véase Posología en insuficiencia renal para más información).

    - [HEPATOTOXICIDAD]. Paracetamol se ha relacionado con fenómenos de hepatotoxicidad cuando se emplea a dosis elevadas (> 4 g/24 h) o durante periodos prolongados de tiempo.

    Valorar su empleo en caso de [INSUFICIENCIA HEPATICA], [HEPATITIS] o [CIRROSIS HEPATICA], así como en pacientes con otros riesgos de daño hepático, como [ALCOHOLISMO CRONICO], [HIPOVOLEMIA], [DESHIDRATACION] o [DESNUTRICION] con niveles bajos de glutation, o tratados con otros fármacos hepatotóxicos.

    Las dosis de paracetamol no deberían superar por regla general los 3 g/24 h.

    Evitar la administración de otros medicamentos que contengan paracetamol, así como el consumo de bebidas alcohólicas durante el tratamiento.

    - [ALERGIA A SALICILATOS]. Los pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico no suelen presentar reacciones de hipersensibilidad cruzada con paracetamol, pero se han notificado casos de broncoespasmo leve, por lo que se aconseja precaución en caso de [ASMA].

    - Pacientes con patologías que pudieran verse agravadas por los efectos anticolinérgicos o simpaticomiméticos, como [ESTREÑIMIENTO], [OBSTRUCCION INTESTINAL], [HERNIA DE HIATO], [ENFERMEDAD POR REFLUJO GASTROESOFAGICO], [ULCERA PEPTICA] estenosante, [COLITIS ULCEROSA], [INSUFICIENCIA CARDIACA], [ATEROSCLEROSIS], [ARTERIOPATIA PERIFERICA], [ANEURISMA], [HIPERPLASIA PROSTATICA] u otras causas de [RETENCION URINARIA].

    - Pruebas cutáneas de hipersensibilidad a extractos alergénicos. Debido a sus efectos antihistamínicos podrían dar falsos negativos en pruebas de diagnóstico mediante estos extractos. Se recomienda suspender la administración al menos 72 horas antes de realizar la prueba.

    - Situaciones que pudieran elevar la temperatura corporal. Los fármacos anticolinérgicos podrían interferir con la capacidad termorreguladora del organismo, por lo que podrían favorecer la aparición de golpes de calor en pacientes expuestos a calor extremo, especialmente ancianos, que realicen ejercicio físico intenso con una ropa o a horas inadecuadas, o en tratamiento con fármacos como los diuréticos u otros que favoreciesen la [DESHIDRATACION].

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria, malaabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

     

    REACCIONES ADVERSAS

    Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

    RAM de paracetamol:

    - Hepáticas: raras [AUMENTO DE TRANSAMINASAS], [AUMENTO DE FOSFATASA ALCALINA], [HIPERBILIRRUBINEMIA]; muy raras [HEPATOTOXICIDAD], con [ICTERICIA].

    - Cardiovasculares: raras [HIPOTENSION].

    - Neurológicas/psicológicas: [MAREO], [DESORIENTACION], [EXCITABILIDAD].

    - Genitourinarias: muy raras alteraciones renales como turbidez de orina y trastornos renales; frecuencia desconocida [AUMENTO DE CREATININA SERICA], incremento de los niveles de amoniaco, [AUMENTO DE NITROGENO UREICO].

    - Alérgicas: muy raras [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], con síntomas desde [ERUPCIONES EXANTEMATICAS] y [URTICARIA] a [ANAFILAXIA].

    - Hematológicas: muy raras [TROMBOCITOPENIA], [AGRANULOCITOSIS], [LEUCOPENIA], [NEUTROPENIA], [ANEMIA HEMOLITICA], [METAHEMOGLOBINEMIA]. Podría aumentarse el tiempo de protrombina, si bien no parece significativo.

    - Metabólicas: muy raras [HIPOGLUCEMIA]; frecuencia desconocida [AUMENTO DE LACTATO DESHIDROGENASA].

    - Generales: raras [MALESTAR GENERAL].

    RAM de clorfenamina:

    - Digestivas: frecuencia desconocida [NAUSEAS], [VOMITOS], [DIARREA], [ESTREÑIMIENTO], [DOLOR ABDOMINAL], [SEQUEDAD DE BOCA].

    - Hepáticas: frecuencia desconocida [HEPATITIS], [COLESTASIS].

    - Cardiovasculares: frecuencia desconocida [PALPITACIONES], [HIPOTENSION], [HIPERTENSION ARTERIAL].

    - Neurológicas/psicológicas: frecuencia desconocida [SOMNOLENCIA], [MAREO], [DISCINESIA] facial, [ATAXIA], [TEMBLOR], [PARESTESIA], [DISGEUSIA], [PAROSMIA].

    En niños y ancianos pueden aparecer reacciones paradójicas de excitabilidad, con [AGITACION], [INSOMNIO], [NERVIOSISMO], [DELIRIO], [CONVULSIONES].

    - Respiratorias: frecuencia desconocida [SEQUEDAD NASAL] o de garganta, [DOLOR DE GARGANTA], espesamiento de las mucosidades, [OPRESION TORACICA], [SIBILANCIAS].

    - Genitourinarias: frecuencia desconocida [RETENCION URINARIA] o dificultades al orinar, [IMPOTENCIA SEXUAL], adelanto de la menstruación.

    - Dermatológicas: frecuencia desconocida [HIPERHIDROSIS].

    - Alérgicas: frecuencia desconocida [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], con síntomas como [TOS], [DISFAGIA], [TAQUICARDIA], [URTICARIA], [EDEMA] facial o [ANGIOEDEMA], [DISNEA], [FATIGA]. También [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD].

    - Osteomusculares: frecuencia desconocida [MIASTENIA].

    - Oftalmológicas: frecuencia desconocida [VISION BORROSA], [DIPLOPIA].

    - Óticas: frecuencia desconocida [TINNITUS], [LABERINTITIS].

    - Hematológicas: frecuencia desconocida [AGRANULOCITOSIS], [LEUCOPENIA], [ANEMIA APLASICA], [TROMBOCITOPENIA], [HEMORRAGIA].

    - Metabólicas: frecuencia desconocida [ANOREXIA].

    - Generales: frecuencia desconocida [FATIGA], [EDEMA].

    RAM de fenilefrina:

    - Digestivas: frecuencia desconocida [VOMITOS], [HIPERSALIVACION].

    - Cardiovasculares: frecuencia desconocida [HIPERTENSION ARTERIAL], [HIPOTENSION], [RUBORIZACION], [BRADICARDIA], [TAQUICARDIA], [ANGINA DE PECHO], [PALPITACIONES], [PARADA CARDIACA].

    - Neurológicas/psicológicas: frecuencia desconocida [CEFALEA], [HEMORRAGIA CEREBRAL], [VERTIGO], [MAREO], [EMBOTAMIENTO].

    - Respiratorias: frecuencia desconocida [DISNEA], [EDEMA PULMONAR].

    - Genitourinarias: frecuencia desconocida [MICCION VACILANTE], [RETENCION URINARIA].

    - Dermatológicas: frecuencia desconocida [HIPERHIDROSIS], [PARESTESIA].

    - Metabólicas: frecuencia desconocida [HIPERGLUCEMIA], [HIPOGLUCEMIA].

    - Generales: frecuencia desconocida sensación de frío en la piel.

    SOBREDOSIS

    Síntomas: La sobredosis por productos con paracetamol es una intoxicación muy grave y potencialmente fatal. Los síntomas pueden no manifestarse inmediatamente, e incluso tardar en aparecer hasta tres días. Entre estos síntomas se pueden destacar la confusión, excitabilidad, con inquietud, nerviosismo e irritabilidad, mareos, náuseas y vómitos, pérdida del apetito y daño hepático. La hepatotoxicidad suele manifestarse al cabo de 48-72 horas con náuseas, vómitos, anorexia, malestar, diaforesis, ictericia, dolor abdominal, diarrea e insuficiencia hepática.

    En niños aparece además estados de sopor y alteraciones en la forma de andar.

    En los casos más graves puede producirse la muerte del paciente por necrosis hepática o insuficiencia renal aguda.

    La dosis mínima tóxica de paracetamol es de 6 g en adultos y 100 mg/kg en niños. Dosis superiores a 20-25 g de paracetamol son potencialmente fatales.

    Además de los síntomas de la sobredosis por paracetamol, podrían aparecer síntomas de la sobredosis por clorfenamina (sedación profunda, síntomas anticolinérgicos) y por la fenilefrina (excitabilidad, convulsiones, taquicardia, hipertensión arterial).

    Tratamiento: En caso de sobredosis, se debe acudir inmediatamente a un centro médico, ya que la intoxicación por paracetamol puede ser fatal, aunque no aparezcan síntomas. En los niños es especialmente importante la identificación precoz de la sobredosificación por paracetamol, debido a la gravedad del cuadro, así como, a la existencia de un posible tratamiento.

    En cualquier caso, se procederá inicialmente con el lavado gástrico y la aspiración del contenido del estómago, preferiblemente dentro de las cuatro horas siguientes a la ingestión. La administración de carbón activo puede reducir la cantidad absorbida.

    Existe un antídoto específico en caso de intoxicación por paracetamol, la N-acetilcisteína. Se recomienda administrar una dosis de 300 mg/kg de N-acetilcisteína, equivalente a 1,5 ml/kg de solución acuosa al 20%, con un pH de 6,5, por vía intravenosa, durante un período de 20 horas y 15 minutos, según el siguiente esquema:

    - Adultos. Se administrará inicialmente una dosis de choque con 150 mg/kg (0,75 ml/kg de solución al 20%) por vía intravenosa lenta, durante 15 minutos, bien directamente o diluidos en 200 ml de dextrosa al 5%.

    A continuación se instaurará una dosis de mantenimiento con 50 mg/kg (0,25 ml/kg de solución al 20%) en 500 ml de dextrosa al 5% en infusión intravenosa lenta durante 4 horas.

    Finalmente se administrarán 100 mg/kg (0,50 ml/kg de solución al 20%) en 1000 ml de dextrosa al 5% en infusión intravenosa lenta durante 20 horas.

    - Niños. Se administrarán las mismas cantidades por unidad de peso que en el adulto, pero los volúmenes de dextrosa deberá ser ajustado en base a la edad y al peso del niño con el fin de evitar la congestión vascular.

    La eficacia del antídoto es máxima si se administra antes de las 8 horas de la ingestión. La efectividad disminuye progresivamente a partir de entonces y es ineficaz a partir de las 15 horas.

    La administración de N-acetilcisteína al 20% se podrá interrumpir cuando los niveles de paracetamol en sangre sean inferiores a 200 mcg/ml.

    Además de la administración del antídoto, se procederá a instaurar un tratamiento sintomático, manteniendo al paciente bajo vigilancia clínica.

    En el caso de que se produzca hepatotoxicidad, se aconseja realizar un estudio de la función hepática y repetir el estudio con intervalos de 24 horas.

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    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    - En caso de que el paciente experimente dificultad para orinar o retención de orina se recomienda suspender el tratamiento.

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    ANCIANOS

    No se han descrito problemas específicos en ancianos que obliguen a un reajuste posológico.

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    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Evite beber alcohol durante el tratamiento.

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    - Consultar con el médico y/o farmacéutico en caso de que el dolor continúe tras 5 días de tratamiento, la fiebre se prolongue durante más de 3 días, o los síntomas empeoren o aparezcan otros nuevos.

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    - Informe a su médico y/o farmacéutico si presenta alguno de estos síntomas:

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    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento, incluyendo [ALERGIA A PARACETAMOL]. Pueden existir reacciones de hipersensibilidad cruzadas entre diferentes antihistamínicos.

    - Patologías que pudieran verse agravadas por este medicamento, como [HIPERTENSION ARTERIAL], [FEOCROMOCITOMA], [HIPERTIROIDISMO], [CARDIOPATIA ISQUEMICA], [TAQUICARDIA], [GLAUCOMA] o [DIABETES].

    - Insuficiencia renal grave (ClCr < 30 ml/min) o insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).

    - [PORFIRIA]. Los antihistamínicos H1 se han asociado con la aparición de brotes porfíricos, por lo que no se consideran seguros en estos pacientes.

    - Pacientes en tratamiento con un IMAO en los 14 días previos (véase Interacciones; antidepresivos).

    - Tratamiento con beta-bloqueantes o con otros simpaticomiméticos.

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

    Puede producir sedación importante debido a la presencia de clorfenamina. Los pacientes deberán evitar manejar maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles, hasta que tengan la certeza razonable de que el tratamiento farmacológico no les afecta de forma adversa.

    EMBARAZO

    Categoría de la FDA:

    - Paracetamol: B.

    - Clorfenamina: C.

    - Fenilefrina: C.

    Seguridad en animales: la fenilefrina se asoció con aumento de la mortalidad fetal y parto prematuro en coneja, así como disminución del flujo sanguíneo al útero en oveja.

    Los estudios con paracetamol en animales no han evidenciado casos de malformaciones ni efectos fetotóxicos.

    Seguridad en humanos: no se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos. Su administración sólo se acepta si no existen alternativas terapéuticas más seguras, y los beneficios superan los posibles riesgos.

    Efectos sobre la fertilidad: no se han realizado estudios específicos en humanos.

    INDICACIONES

    - Tratamiento sintomático de [RESFRIADO COMUN] o [GRIPE] que cursen con dolor leve o moderado, fiebre, congestión y secreción nasal en adultos y adolescentes a partir de 12 años.

    INTERACCIONES

    - Alcohol etílico. El alcohol etílico podría potenciar los efectos sedantes de este medicamento. Además, la ingesta de bebidas alcohólicas junto con paracetamol podría provocar daño hepático. Se recomienda evitar la ingesta de alcohol durante el tratamiento. En alcohólicos crónicos, no deben administrarse más de 2 g/24 horas de paracetamol.

    - Alfa bloqueantes (ergotaminas antimigrañosas, oxitocina). No se recomienda su uso simultáneo porque se puede producir un aumento de los efectos vasoconstrictores. Los alfa bloqueantes antihipertensivos o para hiperplasia benigna de próstata, al no bloquear los receptores beta pueden causar un riesgo incrementado de hipotensión y taquicardia.

    - Anestésicos inhalados (halotano). Pueden aumentar el riesgo de arritmias.

    - Anticoagulantes orales. En muy raras ocasiones, normalmente con altas dosis, se podría potenciar los efectos anticoagulantes por inhibición de la síntesis hepática de factores de coagulación por parte del paracetamol. Se recomienda administrar la dosis mínima, con una duración del tratamiento lo más bajo posibles, y controlar el INR.

    - Anticolinérgicos (antiparkinsonianos, antidepresivos tricíclicos, IMAO, neurolépticos). La clorfenamina podría potenciar los efectos anticolinérgicos, por lo que se recomienda evitar la asociación.

    - Anticonceptivos orales. Podrían aumentar el aclaramiento plasmático del paracetamol, disminuyendo sus efectos.

    - Antidepresivos tricíclicos (amitriptilina, amoxapina, clomipramina, desipramina, doxepina, maprotilina). Su uso simultáneo puede potenciar los efectos presores de la fenilefrina.

    - Antihipertensivos (beta bloqueantes, diuréticos, guanetidina, metildopa). La fenilefrina podría antagonizar los efectos antihipertensivos, e incluso dar lugar a crisis hipertensivas, por lo que se recomienda vigilar la presión arterial. El propranolol podría inhibir el metabolismo del paracetamol, dando lugar a efectos tóxicos.

    - Atropina. Bloquea la bradicardia refleja causada por fenilefrina y aumenta la respuesta presora a fenilefrina.

    - Carbón activo. Puede producir una adsorción del paracetamol, disminuyendo su absorción y efectos farmacológicos.

    - Cloranfenicol. Podría potenciarse la toxicidad del cloranfenicol, probablemente por inhibición de su metabolismo.

    - Digitálicos. Podría aumentarse el riesgo de arritmias cardíacas asociadas a fenilefrina.

    - Diuréticos que pueden producir hipopotasemia (furosemida). Se puede potenciar la hipokalemia y puede disminuir la sensibilidad arterial a los vasopresores como fenilefrina.

    - Estimulantes nerviosos (anfetaminas, cocaína, xantinas). Podría potenciarse la estimulación nerviosa, dando lugar a excitabilidad intensa.

    - Hormonas tiroideas. Podría producirse una potenciación de los efectos de ambos fármacos, con riesgo de hipertensión arterial e insuficiencia coronaria.

    - IMAO. Los IMAO podrían potenciar los efectos de la fenilefrina por inhibición del metabolismo de la noradrenalina, aumentando el riesgo de crisis hipertensivas y otros fenómenos cardíacos. Se recomienda evitar la administración de este medicamento en pacientes tratados con IMAO en los 14 días anteriores.

    - Inductores enzimáticos. Medicamentos como los barbitúricos, carbamazepina, hidantoína, isoniazida, rifampicina o sulfinpirazona, podrían inducir el metabolismo del paracetamol, disminuyendo sus efectos y aumentando el riesgo de hepatotoxicidad.

    - Lamotrigina. El paracetamol podría reducir las concentraciones séricas de lamotrigina, produciendo una disminución del efecto terapéutico.

    - Levodopa. La administración de levodopa junto con simpaticomiméticos aumenta el riesgo de arritmias cardiacas, por lo que podría ser necesaria una disminución de la dosis del agonista adrenérgico.

    - Metoclopramida y domperidona. Aumentan la absorción del paracetamol en el intestino delgado, por el efecto de estos medicamentos sobre el vaciado gástrico.

    - Probenecid. Incrementa la semivida plasmática del paracetamol, al disminuir la degradación y excreción urinaria de sus metabolitos.

    - Resinas de intercambio iónico (colestiramina). Disminución en la absorción del paracetamol, con posible inhibición de su efecto, por fijación del paracetamol en intestino.

    - Nitratos. La fenilefrina podría antagonizar los efectos antianginosos de los nitratos, por lo que se recomienda evitar la asociación.

    - Sedantes (analgésicos opioides, barbitúricos, benzodiazepinas, antipsicóticos). Podrían potenciarse los efectos sedantes.

    - Simpaticomiméticos. Se puede producir una potenciación de los efectos secundarios, tanto de origen nervioso como cardiovascular.

    - Zidovudina. Aunque se han descrito una posible potenciación de la toxicidad de zidovudina (neutropenia, hepatotoxicidad) en pacientes aislados, no parece que exista ninguna interacción de carácter cinético entre ambos medicamentos.

    LACTANCIA

    Excreción en leche:

    - Paracetamol: pequeñas cantidades (similares a cp materna).

    - Clorfenamina: desconocido. Otros antihistamínicos sí lo hacen.

    - Fenilefrina: limitada excreción y reducida biodisponibilidad oral.

    Se desconocen las consecuencias que podría tener para el lactante. Se recomienda evitar su administración durante la lactancia.

    NIÑOS

    Puede utilizarse en adolescentes a partir de 12 años a las mismas dosis que en adultos.

    No se recomienda su utilización en niños < 12 años debido a que las dosis de paracetamol no están ajustadas a esta edad.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    - Sobres: disolver el contenido del sobre en medio vaso de líquido, preferiblemente agua.

    Administración con alimentos: puede tomarse con o sin alimentos.

    POSOLOGÍA

    - Adultos y adolescentes > 12 años: 1 sobre/6-8 h. Dosis máxima 4 sobres/24 h.

    - Niños < 12 años: no se recomienda debido a que el contenido de paracetamol no está ajustado a esta edad.

    - Ancianos: no se han realizado recomendaciones posológicas específicas. Usar con precaución.

    Duración del tratamiento: consultar con el médico y/o farmacéutico si los síntomas continúan durante más de 3 días (fiebre) o 5 días (dolor y otros síntomas), o si aparecen síntomas nuevos. Suspender el tratamiento cuando desaparezcan los síntomas.

    Olvido de dosis: administrar la dosis olvidada cuanto antes, salvo que faltara poco tiempo para la siguiente. Administrar la siguiente dosis a la hora habitual. No duplicar la siguiente dosis.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

    - Insuficiencia hepática leve a moderada (clases A y B de Child-Pugh): dosis máxima 3 sobres/24 h, con intervalo mínimo entre dosis de 8 h.

    - Insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh): contraindicado.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

    No se recomienda ya que el contenido en paracetamol supera la dosis recomendada en estos pacientes.

    PRECAUCIONES

    - [INSUFICIENCIA RENAL]. En general no se recomienda el empleo en pacientes con insuficiencia renal, ya que se requiere un reajuste posológico que no sería posible con este medicamento (véase Posología en insuficiencia renal para más información).

    - [HEPATOTOXICIDAD]. Paracetamol se ha relacionado con fenómenos de hepatotoxicidad cuando se emplea a dosis elevadas (> 4 g/24 h) o durante periodos prolongados de tiempo.

    Valorar su empleo en caso de [INSUFICIENCIA HEPATICA], [HEPATITIS] o [CIRROSIS HEPATICA], así como en pacientes con otros riesgos de daño hepático, como [ALCOHOLISMO CRONICO], [HIPOVOLEMIA], [DESHIDRATACION] o [DESNUTRICION] con niveles bajos de glutation, o tratados con otros fármacos hepatotóxicos.

    Las dosis de paracetamol no deberían superar por regla general los 3 g/24 h.

    Evitar la administración de otros medicamentos que contengan paracetamol, así como el consumo de bebidas alcohólicas durante el tratamiento.

    - [ALERGIA A SALICILATOS]. Los pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico no suelen presentar reacciones de hipersensibilidad cruzada con paracetamol, pero se han notificado casos de broncoespasmo leve, por lo que se aconseja precaución en caso de [ASMA].

    - Pacientes con patologías que pudieran verse agravadas por los efectos anticolinérgicos o simpaticomiméticos, como [ESTREÑIMIENTO], [OBSTRUCCION INTESTINAL], [HERNIA DE HIATO], [ENFERMEDAD POR REFLUJO GASTROESOFAGICO], [ULCERA PEPTICA] estenosante, [COLITIS ULCEROSA], [INSUFICIENCIA CARDIACA], [ATEROSCLEROSIS], [ARTERIOPATIA PERIFERICA], [ANEURISMA], [HIPERPLASIA PROSTATICA] u otras causas de [RETENCION URINARIA].

    - Pruebas cutáneas de hipersensibilidad a extractos alergénicos. Debido a sus efectos antihistamínicos podrían dar falsos negativos en pruebas de diagnóstico mediante estos extractos. Se recomienda suspender la administración al menos 72 horas antes de realizar la prueba.

    - Situaciones que pudieran elevar la temperatura corporal. Los fármacos anticolinérgicos podrían interferir con la capacidad termorreguladora del organismo, por lo que podrían favorecer la aparición de golpes de calor en pacientes expuestos a calor extremo, especialmente ancianos, que realicen ejercicio físico intenso con una ropa o a horas inadecuadas, o en tratamiento con fármacos como los diuréticos u otros que favoreciesen la [DESHIDRATACION].

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria, malaabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

     

    REACCIONES ADVERSAS

    Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

    RAM de paracetamol:

    - Hepáticas: raras [AUMENTO DE TRANSAMINASAS], [AUMENTO DE FOSFATASA ALCALINA], [HIPERBILIRRUBINEMIA]; muy raras [HEPATOTOXICIDAD], con [ICTERICIA].

    - Cardiovasculares: raras [HIPOTENSION].

    - Neurológicas/psicológicas: [MAREO], [DESORIENTACION], [EXCITABILIDAD].

    - Genitourinarias: muy raras alteraciones renales como turbidez de orina y trastornos renales; frecuencia desconocida [AUMENTO DE CREATININA SERICA], incremento de los niveles de amoniaco, [AUMENTO DE NITROGENO UREICO].

    - Alérgicas: muy raras [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], con síntomas desde [ERUPCIONES EXANTEMATICAS] y [URTICARIA] a [ANAFILAXIA].

    - Hematológicas: muy raras [TROMBOCITOPENIA], [AGRANULOCITOSIS], [LEUCOPENIA], [NEUTROPENIA], [ANEMIA HEMOLITICA], [METAHEMOGLOBINEMIA]. Podría aumentarse el tiempo de protrombina, si bien no parece significativo.

    - Metabólicas: muy raras [HIPOGLUCEMIA]; frecuencia desconocida [AUMENTO DE LACTATO DESHIDROGENASA].

    - Generales: raras [MALESTAR GENERAL].

    RAM de clorfenamina:

    - Digestivas: frecuencia desconocida [NAUSEAS], [VOMITOS], [DIARREA], [ESTREÑIMIENTO], [DOLOR ABDOMINAL], [SEQUEDAD DE BOCA].

    - Hepáticas: frecuencia desconocida [HEPATITIS], [COLESTASIS].

    - Cardiovasculares: frecuencia desconocida [PALPITACIONES], [HIPOTENSION], [HIPERTENSION ARTERIAL].

    - Neurológicas/psicológicas: frecuencia desconocida [SOMNOLENCIA], [MAREO], [DISCINESIA] facial, [ATAXIA], [TEMBLOR], [PARESTESIA], [DISGEUSIA], [PAROSMIA].

    En niños y ancianos pueden aparecer reacciones paradójicas de excitabilidad, con [AGITACION], [INSOMNIO], [NERVIOSISMO], [DELIRIO], [CONVULSIONES].

    - Respiratorias: frecuencia desconocida [SEQUEDAD NASAL] o de garganta, [DOLOR DE GARGANTA], espesamiento de las mucosidades, [OPRESION TORACICA], [SIBILANCIAS].

    - Genitourinarias: frecuencia desconocida [RETENCION URINARIA] o dificultades al orinar, [IMPOTENCIA SEXUAL], adelanto de la menstruación.

    - Dermatológicas: frecuencia desconocida [HIPERHIDROSIS].

    - Alérgicas: frecuencia desconocida [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], con síntomas como [TOS], [DISFAGIA], [TAQUICARDIA], [URTICARIA], [EDEMA] facial o [ANGIOEDEMA], [DISNEA], [FATIGA]. También [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD].

    - Osteomusculares: frecuencia desconocida [MIASTENIA].

    - Oftalmológicas: frecuencia desconocida [VISION BORROSA], [DIPLOPIA].

    - Óticas: frecuencia desconocida [TINNITUS], [LABERINTITIS].

    - Hematológicas: frecuencia desconocida [AGRANULOCITOSIS], [LEUCOPENIA], [ANEMIA APLASICA], [TROMBOCITOPENIA], [HEMORRAGIA].

    - Metabólicas: frecuencia desconocida [ANOREXIA].

    - Generales: frecuencia desconocida [FATIGA], [EDEMA].

    RAM de fenilefrina:

    - Digestivas: frecuencia desconocida [VOMITOS], [HIPERSALIVACION].

    - Cardiovasculares: frecuencia desconocida [HIPERTENSION ARTERIAL], [HIPOTENSION], [RUBORIZACION], [BRADICARDIA], [TAQUICARDIA], [ANGINA DE PECHO], [PALPITACIONES], [PARADA CARDIACA].

    - Neurológicas/psicológicas: frecuencia desconocida [CEFALEA], [HEMORRAGIA CEREBRAL], [VERTIGO], [MAREO], [EMBOTAMIENTO].

    - Respiratorias: frecuencia desconocida [DISNEA], [EDEMA PULMONAR].

    - Genitourinarias: frecuencia desconocida [MICCION VACILANTE], [RETENCION URINARIA].

    - Dermatológicas: frecuencia desconocida [HIPERHIDROSIS], [PARESTESIA].

    - Metabólicas: frecuencia desconocida [HIPERGLUCEMIA], [HIPOGLUCEMIA].

    - Generales: frecuencia desconocida sensación de frío en la piel.

    SOBREDOSIS

    Síntomas: La sobredosis por productos con paracetamol es una intoxicación muy grave y potencialmente fatal. Los síntomas pueden no manifestarse inmediatamente, e incluso tardar en aparecer hasta tres días. Entre estos síntomas se pueden destacar la confusión, excitabilidad, con inquietud, nerviosismo e irritabilidad, mareos, náuseas y vómitos, pérdida del apetito y daño hepático. La hepatotoxicidad suele manifestarse al cabo de 48-72 horas con náuseas, vómitos, anorexia, malestar, diaforesis, ictericia, dolor abdominal, diarrea e insuficiencia hepática.

    En niños aparece además estados de sopor y alteraciones en la forma de andar.

    En los casos más graves puede producirse la muerte del paciente por necrosis hepática o insuficiencia renal aguda.

    La dosis mínima tóxica de paracetamol es de 6 g en adultos y 100 mg/kg en niños. Dosis superiores a 20-25 g de paracetamol son potencialmente fatales.

    Además de los síntomas de la sobredosis por paracetamol, podrían aparecer síntomas de la sobredosis por clorfenamina (sedación profunda, síntomas anticolinérgicos) y por la fenilefrina (excitabilidad, convulsiones, taquicardia, hipertensión arterial).

    Tratamiento: En caso de sobredosis, se debe acudir inmediatamente a un centro médico, ya que la intoxicación por paracetamol puede ser fatal, aunque no aparezcan síntomas. En los niños es especialmente importante la identificación precoz de la sobredosificación por paracetamol, debido a la gravedad del cuadro, así como, a la existencia de un posible tratamiento.

    En cualquier caso, se procederá inicialmente con el lavado gástrico y la aspiración del contenido del estómago, preferiblemente dentro de las cuatro horas siguientes a la ingestión. La administración de carbón activo puede reducir la cantidad absorbida.

    Existe un antídoto específico en caso de intoxicación por paracetamol, la N-acetilcisteína. Se recomienda administrar una dosis de 300 mg/kg de N-acetilcisteína, equivalente a 1,5 ml/kg de solución acuosa al 20%, con un pH de 6,5, por vía intravenosa, durante un período de 20 horas y 15 minutos, según el siguiente esquema:

    - Adultos. Se administrará inicialmente una dosis de choque con 150 mg/kg (0,75 ml/kg de solución al 20%) por vía intravenosa lenta, durante 15 minutos, bien directamente o diluidos en 200 ml de dextrosa al 5%.

    A continuación se instaurará una dosis de mantenimiento con 50 mg/kg (0,25 ml/kg de solución al 20%) en 500 ml de dextrosa al 5% en infusión intravenosa lenta durante 4 horas.

    Finalmente se administrarán 100 mg/kg (0,50 ml/kg de solución al 20%) en 1000 ml de dextrosa al 5% en infusión intravenosa lenta durante 20 horas.

    - Niños. Se administrarán las mismas cantidades por unidad de peso que en el adulto, pero los volúmenes de dextrosa deberá ser ajustado en base a la edad y al peso del niño con el fin de evitar la congestión vascular.

    La eficacia del antídoto es máxima si se administra antes de las 8 horas de la ingestión. La efectividad disminuye progresivamente a partir de entonces y es ineficaz a partir de las 15 horas.

    La administración de N-acetilcisteína al 20% se podrá interrumpir cuando los niveles de paracetamol en sangre sean inferiores a 200 mcg/ml.

    Además de la administración del antídoto, se procederá a instaurar un tratamiento sintomático, manteniendo al paciente bajo vigilancia clínica.

    En el caso de que se produzca hepatotoxicidad, se aconseja realizar un estudio de la función hepática y repetir el estudio con intervalos de 24 horas.

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - [ANTIALERGICO], [ANTAGONISTA HISTAMINERGICO (H-1)]. La doxilamina es un derivado de la etanolamina, que bloquea de forma competitiva, reversible e inespecífica a los receptores H1, disminuyendo los efectos sistémicos de la histamina. Da lugar a vasoconstricción y disminución de la permeabilidad vascular, disminuyendo el enrojecimiento y el edema asociado a la alergia. Mitiga parcialmente síntomas asociados a los procesos alérgicos como enrojecimiento ocular o congestión nasal. Además produce un ligero efecto broncodilatador y una disminución del prurito dérmico.

    - [HIPNOTICO]. La doxilamina es capaz de atravesar la barrera hematoencefálica, y actuar sobre los receptores H1 centrales, dando lugar a sedación. Parece que el efecto sedante se puede deber también al antagonismo de receptores muscarínicos y serotoninérgicos. La doxilamina presenta unos efectos sedantes superiores a los de otras etanolaminas.

    - [ANTAGONISTA COLINERGICO MUSCARINICO (M)], [ANTIEMETICO]. La doxilamina es un antagonista inespecífico capaz de bloquear además otros receptores como los muscarínicos centrales o periféricos. Sus efectos anticolinérgicos parecen ser menos potentes que los de otras etanolaminas. El bloqueo de los receptores H1 y colinérgicos centrales podría ejercer un efecto antiemético, aunque no está totalmente esclarecido.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    - La doxilamina podría enmascarar los efectos ototóxicos de algunos fármacos, por lo que se recomienda evaluar periódicamente la funcionalidad acústica en pacientes tratados con estos fármacos.

    - Antes de utilizar este medicamento en pacientes con vómitos de origen desconocido se recomienda descartar la presencia de apendicitis.

    - Se recomienda vigilar la hidratación del paciente en caso de ola de calor, y sobre todo si el paciente es un niño pequeño, un anciano o una persona con una enfermedad grave.

    - Debido a los efectos antialérgicos de este medicamento, podría dar falsos negativos en pruebas dérmicas de hipersensibilidad a extractos antigénicos. Se recomienda suspender la administración de este medicamento al menos 72 horas antes de la prueba.

    ANCIANOS

    Los ancianos son más sensibles a los efectos adversos de los antihistamínicos, tales como mareos, sedación, confusión, hipotensión e hiperexcitabilidad, así como a los efectos anticolinérgicos (sequedad de boca, retención urinaria, precipitación de glaucoma). Los antihistamínicos se pueden utilizar en pacientes mayores de 65 años, pero se deben extremar las precauciones. Si los efectos secundarios persisten o son graves, se aconseja suspender el tratamiento.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Este medicamento se administrará media hora antes de acostarse.

    - No se recomiendan tratamientos superiores a una semana. Si pasado este tiempo, el insomnio continúa o empeora, se recomienda consultar con el médico.

    - Puede provocar somnolencia, por lo que se recomienda tener precaución a la hora de conducir, y no combinarlo con fármacos u otras sustancias sedantes como el alcohol.

    - No se aconseja a aquellos pacientes en tratamiento con fármacos sedantes que se automediquen con productos con doxilamina sin consultarlo con un médico.

    - Se aconseja no tomar el sol durante el tratamiento.

    - Se deben notificar al médico cualquier patología crónica que presente el paciente antes de iniciar el tratamiento.

    - Se debe evitar la exposición a temperaturas extremas durante la utilización de este medicamento, manteniéndose en un ambiente fresco, hidratándose adecuadamente.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento. Pueden existir reacciones cruzadas con otros antihistamínicos, por lo que no se recomienda emplear ningún antihistamínico H1 en pacientes que hayan presentado hipersensibilidad a cualquier compuesto del grupo.

    - [CRISIS ASMATICA]. Para algunos autores, la doxilamina podría empeorar el asma, por lo que no se recomienda su empleo en una crisis aguda.

    - [PORFIRIA]. Los antihistamínicos H1 se han asociado con la aparición de brotes porfíricos, por lo que no se consideran seguros en estos pacientes.

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

    La doxilamina puede afectar sustancialmente a la capacidad para conducir y/o manejar maquinaria. Los pacientes deberán evitar manejar maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles, hasta que tengan la certeza razonable de que el tratamiento farmacológico no les afecta de forma adversa.

    EMBARAZO

    Categoría B de la FDA. En estudios con ratas a dosis 125 veces superiores a las humanas no han evidenciado riesgos para el feto. Sin embargo, al administrar dosis 125-375 veces las dosis máximas en humanos, se ha apreciado la aparición de anormalidades esqueléticas, caracterizadas por ondulación de las costillas, y hernias diafragmáticas. La doxilamina atraviesa la placenta. Existe gran controversia acerca de los efectos teratogénicos de la doxilamina. Este fármaco ha sido empleado con frecuencia para la prevención de náuseas y vómitos gestacionales. Los estudios epidemiológicos no han mostrado efectos adversos en el feto, aunque en algunos se asoció la administración de doxilamina durante el primer trimestre del embarazo con casos de hendidura palatal. Sin embargo, no se ha podido establecer una relación de causalidad con la doxilamina y estos efectos no se han podido observar en otros estudios, motivo por el que la FDA considera que es poco probable que la doxilamina sea teratógena. Sin embargo, debido a la ausencia de estudios adecuados y bien controlados en seres humanos, no se puede descartar que sea débilmente teratógena. Este medicamento debe ser utilizado por lo tanto en mujeres embarazadas con precaución, y sólo si los beneficios superan los posibles riesgos.

    FARMACOCINÉTICA

    Vía oral:

    - Absorción: La doxilamina se absorbe bien en el intestino, pero sufre un intenso efecto de primer paso hepático que reduce la biodisponibilidad. Tras la administración de una dosis de 25 mg, la Cmax de 100 ng/ml se alcanza a las 2-3 horas. Los efectos sedantes comienzan al cabo de 30 minutos y son máximos a las 1-3 horas. La duración de los mismos es de 6-8 horas.

    - Metabolismo: Aunque no se ha estudiado adecuadamente, la doxilamina parece ser metabolizada de forma rápida y casi completa en el hígado.

    - Eliminación: La doxilamina y sus metabolitos se eliminan con orina. Su semivida de eliminación es de 10 horas.

    INDICACIONES

    - [INSOMNIO]. Tratamiento sintomático del insomnio, particularmente cuando exista dificultad para conciliar el sueño, haya frecuentes interrupciones durante el mismo o un despertar temprano por la mañana.

    INTERACCIONES

    La doxilamina podría enmascarar los síntomas inducidos por fármacos ototóxicos al disminuir el vértigo o los mareos. De igual manera, podría potenciar los efectos fotosensibilizadores de otros principios activos que den lugar a reacciones de fotosensibilidad. Además se han descrito interacciones medicamentosas con los siguientes principios activos:

    - Alcohol etílico. La administración conjunta de alcohol y doxilamina podría potenciar los efectos sedantes de ambas sustancias. Se recomienda evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento.

    - Anticolinérgicos (antiparkinsonianos, antidepresivos tricíclicos, IMAO, neurolépticos). La administración de doxilamina junto con otros fármacos anticolinérgicos podría potenciar los efectos anticolinérgicos, por lo que se recomienda evitar la asociación.

    - Sedantes (analgésicos opioides, barbitúricos, benzodiazepinas, antipsicóticos). La administración conjunta de doxilamina junto con un fármaco sedante podría potenciar la acción hipnótica. Se recomienda extremar las precauciones.

    LACTANCIA

    La doxilamina podría inhibir la lactancia debido a sus efectos anticolinérgicos. Se ignora si la doxilamina se excreta con la leche materna, pero otros antihistamínicos sí lo hacen. Debido a que los niños son más sensibles a las reacciones anticolinérgicas, y pueden presentar con mayor frecuencia reacciones paradójicas de hiperexcitabilidad, se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento.

    NIÑOS

    No se ha evaluado la eficacia y seguridad de la doxilamina como sedante en niños menores de 18 años. Debido a que en estos pacientes es más común la aparición de síntomas anticolinérgicos e hiperexcitabilidad, no se recomienda su utilización.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Se administrará media hora antes de acostarse, para que ejerza sus efectos, con una cantidad suficiente de líquido (preferiblemente agua). No debe tomarse con bebidas alcohólicas.

    POSOLOGÍA

    - Adultos, oral: 25 mg/24 h.

    Si se produce somnolencia diurna se recomienda reducir la dosis a 12,5 mg o adelantar la toma para asegurar que transcurran al menos 8 h hasta la hora de despertarse.

    Dosis máxima: 25 mg/24 h.

    - Niños y adolescentes menores de 18 años: No se ha evaluado la seguridad y eficacia por lo que no debe utilizarse.

    - Ancianos: son más propensos a sufrir otras patologías que pueden recomendar una reducción de la dosis. En caso de aparición de efectos adversos indeseados la dosis será de 12,5 mg/24 h.

    Duración del tratamiento: deberá ser tan corta como sea posible. En general, puede oscilar entre unos días y una semana. No deberá administrarse durante un periodo superior a 7 días sin consultar al médico.

    Administración con alimentos: puede tomarse con o sin alimentos.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

    Dado que se metaboliza principalmente en el hígado, debe reducirse la dosis al grado de incapacidad funcional del mismo. Se aconseja disminuir la dosis a 12,5 mg/24 h.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

    Es posible que se produzca una acumulación de doxilamina y sus metabolitos.

    - Insuficiencia renal moderada (CLcr 30-60 ml/min) o grave (CLcr < 30 ml/min): reducir la dosis a 12,5 mg/24 h o controlar el intervalo de tiempo entre la toma del medicamento y la hora del despertar. En el caso de control del intervalo se deberá adelantar la toma de doxilamina para evitar somnolencia matinal teniendo en cuenta el grado de incapacidad funcional del paciente y las propiedades farmacocinéticas del medicamento.

    PRECAUCIONES

    - [INSUFICIENCIA RENAL]. En pacientes con insuficiencia renal se puede producir una acumulación de los metabolitos. Debido a que estos metabolitos podrían ser activos, se recomienda prolongar los períodos de administración en pacientes con insuficiencia renal moderada o severa (CLcr menor a 60 ml/minuto).

    - [INSUFICIENCIA HEPATICA]. La doxilamina se metaboliza intensamente por metabolismo hepático. En caso de insuficiencia hepática puede producirse un aumento de la concentración plasmática, con el consiguiente riesgo de efectos adversos. Puede ser necesario un reajuste posológico en estos pacientes según el grado de funcionalidad hepática.

    - Pacientes aquejados de [GLAUCOMA], [HIPERPLASIA PROSTATICA] u [OBSTRUCCION DE LA VEJIGA URINARIA], [HIPERTENSION ARTERIAL], [ARRITMIA CARDIACA], [MIASTENIA GRAVE], [ULCERA PEPTICA] estenosante u [OBSTRUCCION INTESTINAL]. Debido a los efectos anticolinérgicos de la doxilamina, se podría producir un agravamiento de estos cuadros, por lo que se recomienda extremar las precauciones y suspender el tratamiento en caso de que se produjese un empeoramiento.

    - Enfermedades del árbol respiratorio inferior, como [ASMA], [ENFISEMA PULMONAR] o [ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRONICA]. Según algunos autores, la doxilamina podría disminuir el volumen de las secreciones bronquiales, aumentando su viscosidad, debido a sus efectos anticolinérgicos, por lo que podría agravar estos cuadros. Sin embargo, no existen demasiadas evidencias clínicas, a pesar de lo cuál, se recomienda extremar las precauciones en estos pacientes. Por regla general, no se recomienda su utilización en pacientes con crisis asmáticas (Véase Contraindicaciones).

    - [EPILEPSIA]. Se debe tener precaución en pacientes epilépticos, ya que los antihistamínicos se han asociado en ocasiones con reacciones paradójicas de hiperexcitabilidad, incluso a dosis terapéuticas, por lo que podrían disminuir el umbral de convulsiones.

    - [APENDICITIS]. Debido a sus efectos antieméticos, podría interferir con el diagnóstico de la apendicitis. Se recomienda descartar previamente la presencia de apendicitis en pacientes con vómitos de origen desconocido.

    - Ototoxicidad. La doxilamina puede ejercer un efecto beneficioso en caso de vértigos, tinnitus y mareos, por lo que podría enmascarar la ototoxicidad inducida por fármacos ototóxicos como los aminoglucósidos parenterales, carboplatino, cisplatino, cloroquina y eritromicina entre otros.

    - Fotosensibilidad. La doxilamina podría dar lugar a fenómenos de fotosensibilidad, por lo que se recomienda no tomar el Sol durante el tratamiento, y protegerse mediante filtros solares.

    - Temperaturas extremas. Los antihistamínicos H1 podrían agravar el síndrome de agotamiento-deshidratación y el golpe de calor debido a la disminución de la sudoración ocasionada por sus efectos anticolinérgicos. Se recomienda a aquellos pacientes en tratamiento con estos medicamentos evitar la exposición a temperaturas muy altas, sobre todo en caso de niños pequeños, ancianos o personas con enfermedades crónicas graves. También es aconsejable seguir unas medidas higiénico-dietéticas adecuadas, como una adecuada aireación e hidratación.

    REACCIONES ADVERSAS

    Los efectos secundarios de la doxilamina suelen ser leves y transitorios, siendo más frecuentes durante los primeros días de tratamiento. Al igual que otras etanolaminas, la doxilamina da lugar sobre todo a somnolencia y fenómenos anticolinérgicos, pero existe gran variabilidad interindividual con respecto a la frecuencia e intensidad de los síntomas, afectando sobre todo a niños pequeños y ancianos. Las reacciones adversas más comunes son:

    - Digestivas. [NAUSEAS], [VOMITOS], [ESTREÑIMIENTO], [DIARREA], [DOLOR EPIGASTRICO], [ANOREXIA], [SEQUEDAD DE BOCA].

    - Neurológicas/psicológicas. Es frecuente la aparición de [SOMNOLENCIA], sobre todo al inicio del tratamiento, y que suele disminuir al cabo de 2-3 días. También puede aparecer [DESORIENTACION], [DESCOORDINACION PSICOMOTRIZ], [MIASTENIA], [VERTIGO], [ASTENIA], [CEFALEA]. Excepcionalmente se han observado casos de [EXCITABILIDAD] paradójica, sobre todo en niños pequeños. Esta hiperexcitabilidad cursa con [INSOMNIO], [NERVIOSISMO], [TEMBLOR], [IRRITABILIDAD], [EUFORIA], [DELIRIO], palpitaciones e incluso [CONVULSIONES].

    - Cardiovasculares. En ocasiones puntuales, y normalmente en caso de sobredosis, se pueden producir [TAQUICARDIA], [PALPITACIONES] y otras [ARRITMIA CARDIACA] como [EXTRASISTOLE] o [BLOQUEO CARDIACO]. Estos efectos se podrían deber a la actividad anticolinérgica. En ocasiones se han descrito [HIPOTENSION] o [HIPERTENSION ARTERIAL].

    - Respiratoria. En ocasiones se puede producir un aumento de la viscosidad de las secreciones bronquiales, que pueden dificultar la respiración.

    - Genitourinarias. Puede aparecer [RETENCION URINARIA] e [IMPOTENCIA SEXUAL] por el bloqueo colinérgico.

    - Hematológicas. Raramente se han descrito [ANEMIA HEMOLITICA], [AGRANULOCITOSIS], [LEUCOPENIA], [TROMBOCITOSIS] o [PANCITOPENIA].

    - Oculares. Debido a la actividad anticolinérgica podría producirse una [GLAUCOMA] y [TRASTORNOS DE LA VISION] como [VISION BORROSA] o [DIPLOPIA]. También puede producirse [TINNITUS].

    - Alérgicas/dermatológicas. Pueden aparecer [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD] tras la administración sistémica de antihistamínicos, aunque con una frecuencia menor que si se aplica por vía tópica. También pueden aparecer [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD] tras la exposición intensa a la luz solar, con [DERMATITIS], [PRURITO], [ERUPCIONES EXANTEMATICAS] y [ERITEMA].

    SOBREDOSIS

    Síntomas: Los síntomas suelen aparecer al cabo de 30 minutos a 2 horas, y suelen ser variables, presentando mayor gravedad en niños y mayores de 65 años. Se ha descrito depresión nerviosa moderada, con sedación y apnea, colapso cardiovascular, hiperexcitabilidad con insomnio, alucinaciones, temblores o convulsiones, y síntomas anticolinérgicos como sequedad de boca, visión borrosa y retención urinaria. También puede aparecer fiebre superior a 41.8 ºC.

    En los casos más graves, sobre todo en niños, los síntomas podrían agravarse, apareciendo hipotensión, convulsiones, depresión respiratoria, pérdida de la conciencia coma y muerte. Sin embargo, la intoxicación por doxilamina raramente compromete la vida del paciente, y la recuperación es completa al cabo de 24-48 horas.

    Tratamiento: El tratamiento consistirá en las medidas habituales destinadas a favorecer la eliminación del fármaco. Si han transcurrido menos de 3 horas desde la ingesta, se podrán administrar eméticos, tomando las precauciones necesarias para evitar la aspiración, sobre todo en niños y ancianos. No se recomienda inducir el vómito en individuos comatosos o inconscientes. Si la emesis está contraindicada, se podrá realizar un lavado de estómago y administrar charcoal activado. Se pueden utilizar laxantes salinos como el sulfato de magnesio.

    Los síntomas de la intoxicación se podrán eliminar con los siguientes fármacos.

    - Efectos anticolinérgicos centrales. Fisostigmina intravenosa.

    - Convulsiones. Infusión intravenosa lenta de diazepam a dosis de 0,1 mg/kg, en aquellos pacientes que no respondan a la fisostigmina.

    - Hipotensión. Administrar noradrenalina, fenilefrina o dopamina, evitando la administración de adrenalina, que puede empeorar la hipotensión.

    - Arritmias ventriculares. Propranolol.

    Si fuera necesario, se podrá recurrir a la intubación y respiración asistida. No se recomienda la utilización de analépticos ya que podrían inducir la aparición de convulsiones.


    COMPOSICIÓN

    DOXILAMINA: 25 MILIGRAMOS - SUCCINATO

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - [ANTIALERGICO], [ANTAGONISTA HISTAMINERGICO (H-1)]. La doxilamina es un derivado de la etanolamina, que bloquea de forma competitiva, reversible e inespecífica a los receptores H1, disminuyendo los efectos sistémicos de la histamina. Da lugar a vasoconstricción y disminución de la permeabilidad vascular, disminuyendo el enrojecimiento y el edema asociado a la alergia. Mitiga parcialmente síntomas asociados a los procesos alérgicos como enrojecimiento ocular o congestión nasal. Además produce un ligero efecto broncodilatador y una disminución del prurito dérmico.

    - [HIPNOTICO]. La doxilamina es capaz de atravesar la barrera hematoencefálica, y actuar sobre los receptores H1 centrales, dando lugar a sedación. Parece que el efecto sedante se puede deber también al antagonismo de receptores muscarínicos y serotoninérgicos. La doxilamina presenta unos efectos sedantes superiores a los de otras etanolaminas.

    - [ANTAGONISTA COLINERGICO MUSCARINICO (M)], [ANTIEMETICO]. La doxilamina es un antagonista inespecífico capaz de bloquear además otros receptores como los muscarínicos centrales o periféricos. Sus efectos anticolinérgicos parecen ser menos potentes que los de otras etanolaminas. El bloqueo de los receptores H1 y colinérgicos centrales podría ejercer un efecto antiemético, aunque no está totalmente esclarecido.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    - La doxilamina podría enmascarar los efectos ototóxicos de algunos fármacos, por lo que se recomienda evaluar periódicamente la funcionalidad acústica en pacientes tratados con estos fármacos.

    - Antes de utilizar este medicamento en pacientes con vómitos de origen desconocido se recomienda descartar la presencia de apendicitis.

    - Se recomienda vigilar la hidratación del paciente en caso de ola de calor, y sobre todo si el paciente es un niño pequeño, un anciano o una persona con una enfermedad grave.

    - Debido a los efectos antialérgicos de este medicamento, podría dar falsos negativos en pruebas dérmicas de hipersensibilidad a extractos antigénicos. Se recomienda suspender la administración de este medicamento al menos 72 horas antes de la prueba.

    ANCIANOS

    Los ancianos son más sensibles a los efectos adversos de los antihistamínicos, tales como mareos, sedación, confusión, hipotensión e hiperexcitabilidad, así como a los efectos anticolinérgicos (sequedad de boca, retención urinaria, precipitación de glaucoma). Los antihistamínicos se pueden utilizar en pacientes mayores de 65 años, pero se deben extremar las precauciones. Si los efectos secundarios persisten o son graves, se aconseja suspender el tratamiento.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Este medicamento se administrará media hora antes de acostarse.

    - No se recomiendan tratamientos superiores a una semana. Si pasado este tiempo, el insomnio continúa o empeora, se recomienda consultar con el médico.

    - Puede provocar somnolencia, por lo que se recomienda tener precaución a la hora de conducir, y no combinarlo con fármacos u otras sustancias sedantes como el alcohol.

    - No se aconseja a aquellos pacientes en tratamiento con fármacos sedantes que se automediquen con productos con doxilamina sin consultarlo con un médico.

    - Se aconseja no tomar el sol durante el tratamiento.

    - Se deben notificar al médico cualquier patología crónica que presente el paciente antes de iniciar el tratamiento.

    - Se debe evitar la exposición a temperaturas extremas durante la utilización de este medicamento, manteniéndose en un ambiente fresco, hidratándose adecuadamente.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento. Pueden existir reacciones cruzadas con otros antihistamínicos, por lo que no se recomienda emplear ningún antihistamínico H1 en pacientes que hayan presentado hipersensibilidad a cualquier compuesto del grupo.

    - [CRISIS ASMATICA]. Para algunos autores, la doxilamina podría empeorar el asma, por lo que no se recomienda su empleo en una crisis aguda.

    - [PORFIRIA]. Los antihistamínicos H1 se han asociado con la aparición de brotes porfíricos, por lo que no se consideran seguros en estos pacientes.

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

    La doxilamina puede afectar sustancialmente a la capacidad para conducir y/o manejar maquinaria. Los pacientes deberán evitar manejar maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles, hasta que tengan la certeza razonable de que el tratamiento farmacológico no les afecta de forma adversa.

    EMBARAZO

    Categoría B de la FDA. En estudios con ratas a dosis 125 veces superiores a las humanas no han evidenciado riesgos para el feto. Sin embargo, al administrar dosis 125-375 veces las dosis máximas en humanos, se ha apreciado la aparición de anormalidades esqueléticas, caracterizadas por ondulación de las costillas, y hernias diafragmáticas. La doxilamina atraviesa la placenta. Existe gran controversia acerca de los efectos teratogénicos de la doxilamina. Este fármaco ha sido empleado con frecuencia para la prevención de náuseas y vómitos gestacionales. Los estudios epidemiológicos no han mostrado efectos adversos en el feto, aunque en algunos se asoció la administración de doxilamina durante el primer trimestre del embarazo con casos de hendidura palatal. Sin embargo, no se ha podido establecer una relación de causalidad con la doxilamina y estos efectos no se han podido observar en otros estudios, motivo por el que la FDA considera que es poco probable que la doxilamina sea teratógena. Sin embargo, debido a la ausencia de estudios adecuados y bien controlados en seres humanos, no se puede descartar que sea débilmente teratógena. Este medicamento debe ser utilizado por lo tanto en mujeres embarazadas con precaución, y sólo si los beneficios superan los posibles riesgos.

    FARMACOCINÉTICA

    Vía oral:

    - Absorción: La doxilamina se absorbe bien en el intestino, pero sufre un intenso efecto de primer paso hepático que reduce la biodisponibilidad. Tras la administración de una dosis de 25 mg, la Cmax de 100 ng/ml se alcanza a las 2-3 horas. Los efectos sedantes comienzan al cabo de 30 minutos y son máximos a las 1-3 horas. La duración de los mismos es de 6-8 horas.

    - Metabolismo: Aunque no se ha estudiado adecuadamente, la doxilamina parece ser metabolizada de forma rápida y casi completa en el hígado.

    - Eliminación: La doxilamina y sus metabolitos se eliminan con orina. Su semivida de eliminación es de 10 horas.

    INDICACIONES

    - [INSOMNIO]. Tratamiento sintomático del insomnio, particularmente cuando exista dificultad para conciliar el sueño, haya frecuentes interrupciones durante el mismo o un despertar temprano por la mañana.

    INTERACCIONES

    La doxilamina podría enmascarar los síntomas inducidos por fármacos ototóxicos al disminuir el vértigo o los mareos. De igual manera, podría potenciar los efectos fotosensibilizadores de otros principios activos que den lugar a reacciones de fotosensibilidad. Además se han descrito interacciones medicamentosas con los siguientes principios activos:

    - Alcohol etílico. La administración conjunta de alcohol y doxilamina podría potenciar los efectos sedantes de ambas sustancias. Se recomienda evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento.

    - Anticolinérgicos (antiparkinsonianos, antidepresivos tricíclicos, IMAO, neurolépticos). La administración de doxilamina junto con otros fármacos anticolinérgicos podría potenciar los efectos anticolinérgicos, por lo que se recomienda evitar la asociación.

    - Sedantes (analgésicos opioides, barbitúricos, benzodiazepinas, antipsicóticos). La administración conjunta de doxilamina junto con un fármaco sedante podría potenciar la acción hipnótica. Se recomienda extremar las precauciones.

    LACTANCIA

    La doxilamina podría inhibir la lactancia debido a sus efectos anticolinérgicos. Se ignora si la doxilamina se excreta con la leche materna, pero otros antihistamínicos sí lo hacen. Debido a que los niños son más sensibles a las reacciones anticolinérgicas, y pueden presentar con mayor frecuencia reacciones paradójicas de hiperexcitabilidad, se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento.

    NIÑOS

    No se ha evaluado la eficacia y seguridad de la doxilamina como sedante en niños menores de 18 años. Debido a que en estos pacientes es más común la aparición de síntomas anticolinérgicos e hiperexcitabilidad, no se recomienda su utilización.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Se administrará media hora antes de acostarse, para que ejerza sus efectos, con una cantidad suficiente de líquido (preferiblemente agua). No debe tomarse con bebidas alcohólicas.

    POSOLOGÍA

    - Adultos, oral: 25 mg/24 h.

    Si se produce somnolencia diurna se recomienda reducir la dosis a 12,5 mg o adelantar la toma para asegurar que transcurran al menos 8 h hasta la hora de despertarse.

    Dosis máxima: 25 mg/24 h.

    - Niños y adolescentes menores de 18 años: No se ha evaluado la seguridad y eficacia por lo que no debe utilizarse.

    - Ancianos: son más propensos a sufrir otras patologías que pueden recomendar una reducción de la dosis. En caso de aparición de efectos adversos indeseados la dosis será de 12,5 mg/24 h.

    Duración del tratamiento: deberá ser tan corta como sea posible. En general, puede oscilar entre unos días y una semana. No deberá administrarse durante un periodo superior a 7 días sin consultar al médico.

    Administración con alimentos: puede tomarse con o sin alimentos.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

    Dado que se metaboliza principalmente en el hígado, debe reducirse la dosis al grado de incapacidad funcional del mismo. Se aconseja disminuir la dosis a 12,5 mg/24 h.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

    Es posible que se produzca una acumulación de doxilamina y sus metabolitos.

    - Insuficiencia renal moderada (CLcr 30-60 ml/min) o grave (CLcr < 30 ml/min): reducir la dosis a 12,5 mg/24 h o controlar el intervalo de tiempo entre la toma del medicamento y la hora del despertar. En el caso de control del intervalo se deberá adelantar la toma de doxilamina para evitar somnolencia matinal teniendo en cuenta el grado de incapacidad funcional del paciente y las propiedades farmacocinéticas del medicamento.

    PRECAUCIONES

    - [INSUFICIENCIA RENAL]. En pacientes con insuficiencia renal se puede producir una acumulación de los metabolitos. Debido a que estos metabolitos podrían ser activos, se recomienda prolongar los períodos de administración en pacientes con insuficiencia renal moderada o severa (CLcr menor a 60 ml/minuto).

    - [INSUFICIENCIA HEPATICA]. La doxilamina se metaboliza intensamente por metabolismo hepático. En caso de insuficiencia hepática puede producirse un aumento de la concentración plasmática, con el consiguiente riesgo de efectos adversos. Puede ser necesario un reajuste posológico en estos pacientes según el grado de funcionalidad hepática.

    - Pacientes aquejados de [GLAUCOMA], [HIPERPLASIA PROSTATICA] u [OBSTRUCCION DE LA VEJIGA URINARIA], [HIPERTENSION ARTERIAL], [ARRITMIA CARDIACA], [MIASTENIA GRAVE], [ULCERA PEPTICA] estenosante u [OBSTRUCCION INTESTINAL]. Debido a los efectos anticolinérgicos de la doxilamina, se podría producir un agravamiento de estos cuadros, por lo que se recomienda extremar las precauciones y suspender el tratamiento en caso de que se produjese un empeoramiento.

    - Enfermedades del árbol respiratorio inferior, como [ASMA], [ENFISEMA PULMONAR] o [ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRONICA]. Según algunos autores, la doxilamina podría disminuir el volumen de las secreciones bronquiales, aumentando su viscosidad, debido a sus efectos anticolinérgicos, por lo que podría agravar estos cuadros. Sin embargo, no existen demasiadas evidencias clínicas, a pesar de lo cuál, se recomienda extremar las precauciones en estos pacientes. Por regla general, no se recomienda su utilización en pacientes con crisis asmáticas (Véase Contraindicaciones).

    - [EPILEPSIA]. Se debe tener precaución en pacientes epilépticos, ya que los antihistamínicos se han asociado en ocasiones con reacciones paradójicas de hiperexcitabilidad, incluso a dosis terapéuticas, por lo que podrían disminuir el umbral de convulsiones.

    - [APENDICITIS]. Debido a sus efectos antieméticos, podría interferir con el diagnóstico de la apendicitis. Se recomienda descartar previamente la presencia de apendicitis en pacientes con vómitos de origen desconocido.

    - Ototoxicidad. La doxilamina puede ejercer un efecto beneficioso en caso de vértigos, tinnitus y mareos, por lo que podría enmascarar la ototoxicidad inducida por fármacos ototóxicos como los aminoglucósidos parenterales, carboplatino, cisplatino, cloroquina y eritromicina entre otros.

    - Fotosensibilidad. La doxilamina podría dar lugar a fenómenos de fotosensibilidad, por lo que se recomienda no tomar el Sol durante el tratamiento, y protegerse mediante filtros solares.

    - Temperaturas extremas. Los antihistamínicos H1 podrían agravar el síndrome de agotamiento-deshidratación y el golpe de calor debido a la disminución de la sudoración ocasionada por sus efectos anticolinérgicos. Se recomienda a aquellos pacientes en tratamiento con estos medicamentos evitar la exposición a temperaturas muy altas, sobre todo en caso de niños pequeños, ancianos o personas con enfermedades crónicas graves. También es aconsejable seguir unas medidas higiénico-dietéticas adecuadas, como una adecuada aireación e hidratación.

    REACCIONES ADVERSAS

    Los efectos secundarios de la doxilamina suelen ser leves y transitorios, siendo más frecuentes durante los primeros días de tratamiento. Al igual que otras etanolaminas, la doxilamina da lugar sobre todo a somnolencia y fenómenos anticolinérgicos, pero existe gran variabilidad interindividual con respecto a la frecuencia e intensidad de los síntomas, afectando sobre todo a niños pequeños y ancianos. Las reacciones adversas más comunes son:

    - Digestivas. [NAUSEAS], [VOMITOS], [ESTREÑIMIENTO], [DIARREA], [DOLOR EPIGASTRICO], [ANOREXIA], [SEQUEDAD DE BOCA].

    - Neurológicas/psicológicas. Es frecuente la aparición de [SOMNOLENCIA], sobre todo al inicio del tratamiento, y que suele disminuir al cabo de 2-3 días. También puede aparecer [DESORIENTACION], [DESCOORDINACION PSICOMOTRIZ], [MIASTENIA], [VERTIGO], [ASTENIA], [CEFALEA]. Excepcionalmente se han observado casos de [EXCITABILIDAD] paradójica, sobre todo en niños pequeños. Esta hiperexcitabilidad cursa con [INSOMNIO], [NERVIOSISMO], [TEMBLOR], [IRRITABILIDAD], [EUFORIA], [DELIRIO], palpitaciones e incluso [CONVULSIONES].

    - Cardiovasculares. En ocasiones puntuales, y normalmente en caso de sobredosis, se pueden producir [TAQUICARDIA], [PALPITACIONES] y otras [ARRITMIA CARDIACA] como [EXTRASISTOLE] o [BLOQUEO CARDIACO]. Estos efectos se podrían deber a la actividad anticolinérgica. En ocasiones se han descrito [HIPOTENSION] o [HIPERTENSION ARTERIAL].

    - Respiratoria. En ocasiones se puede producir un aumento de la viscosidad de las secreciones bronquiales, que pueden dificultar la respiración.

    - Genitourinarias. Puede aparecer [RETENCION URINARIA] e [IMPOTENCIA SEXUAL] por el bloqueo colinérgico.

    - Hematológicas. Raramente se han descrito [ANEMIA HEMOLITICA], [AGRANULOCITOSIS], [LEUCOPENIA], [TROMBOCITOSIS] o [PANCITOPENIA].

    - Oculares. Debido a la actividad anticolinérgica podría producirse una [GLAUCOMA] y [TRASTORNOS DE LA VISION] como [VISION BORROSA] o [DIPLOPIA]. También puede producirse [TINNITUS].

    - Alérgicas/dermatológicas. Pueden aparecer [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD] tras la administración sistémica de antihistamínicos, aunque con una frecuencia menor que si se aplica por vía tópica. También pueden aparecer [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD] tras la exposición intensa a la luz solar, con [DERMATITIS], [PRURITO], [ERUPCIONES EXANTEMATICAS] y [ERITEMA].

    SOBREDOSIS

    Síntomas: Los síntomas suelen aparecer al cabo de 30 minutos a 2 horas, y suelen ser variables, presentando mayor gravedad en niños y mayores de 65 años. Se ha descrito depresión nerviosa moderada, con sedación y apnea, colapso cardiovascular, hiperexcitabilidad con insomnio, alucinaciones, temblores o convulsiones, y síntomas anticolinérgicos como sequedad de boca, visión borrosa y retención urinaria. También puede aparecer fiebre superior a 41.8 ºC.

    En los casos más graves, sobre todo en niños, los síntomas podrían agravarse, apareciendo hipotensión, convulsiones, depresión respiratoria, pérdida de la conciencia coma y muerte. Sin embargo, la intoxicación por doxilamina raramente compromete la vida del paciente, y la recuperación es completa al cabo de 24-48 horas.

    Tratamiento: El tratamiento consistirá en las medidas habituales destinadas a favorecer la eliminación del fármaco. Si han transcurrido menos de 3 horas desde la ingesta, se podrán administrar eméticos, tomando las precauciones necesarias para evitar la aspiración, sobre todo en niños y ancianos. No se recomienda inducir el vómito en individuos comatosos o inconscientes. Si la emesis está contraindicada, se podrá realizar un lavado de estómago y administrar charcoal activado. Se pueden utilizar laxantes salinos como el sulfato de magnesio.

    Los síntomas de la intoxicación se podrán eliminar con los siguientes fármacos.

    - Efectos anticolinérgicos centrales. Fisostigmina intravenosa.

    - Convulsiones. Infusión intravenosa lenta de diazepam a dosis de 0,1 mg/kg, en aquellos pacientes que no respondan a la fisostigmina.

    - Hipotensión. Administrar noradrenalina, fenilefrina o dopamina, evitando la administración de adrenalina, que puede empeorar la hipotensión.

    - Arritmias ventriculares. Propranolol.

    Si fuera necesario, se podrá recurrir a la intubación y respiración asistida. No se recomienda la utilización de analépticos ya que podrían inducir la aparición de convulsiones.


    COMPOSICIÓN

    DOXILAMINA: 25 MILIGRAMOS - SUCCINATO

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