BECONASE NASAL 50 MCG/PULSACION AEROSOL NASAL 100 DOSIS

ACCIÓN Y MECANISMO

Glucocorticoide halogenado, diester de beclometasona, con propiedades antiinflamatorias y antialérgicas. Ambas acciones están ligadas a la capacidad de los glucocorticoides de reducir la síntesis y liberación de mediadores de la inflamación y de la alergia, tales como histamina, prostaglandinas y leucotrienos, sustancias responsables de desencadenar y mantener los síntomas nasales (estornudos, picor, rinorrea y obstrucción nasal). Los glucocorticoides inhiben la fase inicial de la reacción alérgica mediada por las IgE y los mastocitos, así como la emigración de las células de la inflamación al tejido nasal.

ANCIANOS

La seguridad y eficacia del uso de corticoides nasales en ancianos no han sido establecidas, no obstante, no se prevén problemas específicamente geriátricos que limiten la utilidad de estos medicamentos en ancianos. Uso precautorio.

CONSEJOS AL PACIENTE

- Se aconsejan revisiones médicas periódicas durante tratamientos prolongados (varios meses) para evaluar la eficacia del tratamiento y/o diagnósticar cualquier cambio en las fosas nasales (infección, atrofia de la mucosa nasal, perforación, hemorragia nasal etc).- El efecto terapéutico no es inmediato. Generalmente el efecto máximo se evidencia después de 1 o más semanas de tratamiento ininterrumpido, sobre todo en rinitis grave.- Su efectividad es mayor con el uso regular. No exceder la dosis prescrita.- Limpiar la nariz antes de la administración. Eventualmente, en presencia de obstrucción nasal puede utilizarse un descongestionante para facilitar la penetración, advirtiendo que los descongestionantes adrenérgicos aplicados durante más de 3-5 días pueden ocasionar congestión de rebote.- Los pacientes con hemorragias nasales frecuentes deberán advertirlo al facultativo.

CONTRAINDICACIONES

- [ALERGIA A CORTICOIDES].

EMBARAZO

Categoría C de la FDA. Estudios realizados en ratas, ratones y conejos, utilizando dosis vía sc sobre 1,2 veces superiores a las terapéuticas humanas, han registrado teratogenia (paladar hendido, agnatia, microstomia, aglosia, retraso en la osificación y agenesia parcial del timo) y efectos embriocidas. No hay estudios adecuados y bien controlados en humanos con beclometasona intranasal. Los estudios en humanos con corticoides sistémicos no han podido confirmar la teratogenia observada en animales. Los niños nacidos de madres que han recibido dosis importantes de corticosteroides durante el embarazo, deben ser cuidadosamente examinados para detectar signos de hipoadrenalismo. La administración tópica-nasal a las dosis recomendadas de estos corticoides no parece producir niveles sistémicos significativos. Durante el embarazo hay un aumento natural en la producción de corticosteroides endógenos, por lo que las embarazadas requerirán una dosis exógena menor de corticosteroides y muchas ni siquiera necesitarán tratamiento con corticosteroides durante el embarazo. El uso de estos medicamentos sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras.

FARMACOCINÉTICA

Inhalación nasal: Se absorbe en la mucosa nasal. Parte de la dosis es tragada. La porción absorbida es rápidamente hidrolizada por estearasas intestinales originando monopropionato de beclometasona y beclometasona, la cual sufre un intenso metabolismo de primer paso, con formación de metabolitos inactivos, que se eliminan mayoritariamente con las heces. La excreción renal es del 12-15%. El grado de unión a proteínas plasmáticas es del 87% y la semivida de eliminación es proximadamente de 15 h. El comienzo de la acción puede demorarse varios días, obteniéndose con un efecto terapéutico máximo hacia las 3 semanas.

INDICACIONES

- [RINITIS ALERGICA ESTACIONAL] o [RINITIS ALERGICA PERENNE], estados alérgicos nasales, estados inflamatorios nasales no infecciosos y [POLIPOS NASALES].- Profilaxis de recurrencias postquirúrgicas de los pólipos nasales.

LACTANCIA

Se ignora si este medicamento es excretado con la leche materna. Aunque otros corticoides sistémicos sí se excretan y pueden inhibir el crecimiento, interferir en la producción de corticosteroides endógenos y producir otros efectos adversos en el lactante, la administración tópica-nasal a las dosis recomendadas de estos corticoides no parece producir niveles sistémicos significativos, y por lo tanto las concentraciones en leche materna esperadas tampoco serán significativas. Uso precautorio.

NIÑOS

La seguridad y eficacia del uso de beclometasona nasal en niños menores de 6 años no han sido establecidas. Con dosis habituales de este fármaco no se ha demostrado plenamente una supresión significativa del crecimiento, no obstante, en caso de absorción sistémica significativa de corticosteroides nasales, puede producirse supresión adrenal y retraso del crecimiento en niños. Este fármaco puede ser una alternativa terapéutica útil frente a los corticosteroides orales en niños mayores de 6 años o más con rinitis estacional, ya que la vía intranasal esta asociada con disminución de efectos adversos sistémicos. Uso aceptado en niños de 6 años o mayores; se recomienda monitorización estricta del crecimiento y desarrollo de los niños en tratamientos prolongados.

NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Antes de usarlo:
- Lavarse las manos. Agitar suavemente el frasco; luego quitar el capuchón, sujetando los rebordes con los dedos índice y pulgar, tirando.
- Sujetar el pulverizador colocando los dedos índice y corazón a cada lado del aplicador y el pulgar debajo del frasco.
- Si es la primera vez que se utiliza el pulverizador o no se ha utilizado desde hace una semana o más, comprobar si funciona el pulverizador. Para ello, manteniendo el aplicador alejada del cuerpo, apretar ésta hacia abajo varias veces hasta que salga por el aplicador un líquido finamente pulverizado.
Cómo usarlo:
- Sonarse suavemente la nariz.
- Taparse un orificio nasal donde no se realiza la aplicación, y situar el aplicador en el otro orificio nasal.. Inclinar ligeramente la cabeza hacia delante y mantener el frasco derecho.
- Comenzar a tomar aire a través de su nariz y mientras lo hace, apriete una vez con sus dedos hasta que salga una pulverización.
- Echar el aire por la boca. Si tiene que hacer otra aplicación, repita este mismo proceso.
Después de usarlo:
- Secar la boquilla con una gasa o pañuelo y poner el capuchón. Periódicamente, cada 4 días, proceder a una limpieza
completa (quitar suavemente el aplicador y lavarlo con agua caliente. Eliminar el exceso de agua sacudiendo el aplicador y secar en un lugar templado, pero evitar el calor excesivo. Volver a poner con cuidado el aplicador hasta colocarlo en la parte superior del frasco. Volver a colocar el capuchón. Si el aplicador quedara taponado, quitarla tal como se ha indicado anteriormente y dejarla en remojo en agua templada. Aclarar con agua fría, secarlo y volver a colocarlo en el frasco). No intentar destaponar el aplicador con un alfiler u otro objeto punzante.

POSOLOGÍA

Vía intranasal. - Adultos y mayores de 6 años: 100 mcg en cada fosa 2 veces/día o bien 50 mcg en cada fosa nasal 3-4 veces/día. Dosis máxima: 400 mcg/día.

PRECAUCIONES

- Extremar las precauciones en presencia de [TUBERCULOSIS] pulmonar, [INFECCION RESPIRATORIA] fúngicas o virales.- En tratamientos prolongados debe inspeccionarse la mucosa nasal al menos una vez al año.- En ocasiones, puede ser necesaria la administración concomitante de un antihistamínico para mejorar la sintomatología ocular producida por la alergia.- Los efectos máximos se obtienen después de varios días de tratamiento.

PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

- Por contener cloruro de benzalconio puede producir inflamación de la mucosa nasal, especialmente en tratamientos de larga duración. Si se sospecha de congestión nasal persistente, siempre que sea posible, se debería usar un producto de uso nasal que no contenga este conservante.

REACCIONES ADVERSAS

Los efectos adversos adversos de este medicamento son, en general, leves y transitorios. Las alteraciones más frecuentes son:

- Otorrinolaringológicas: [IRRITACION NASAL], [ESTORNUDOS] (hasta el 24%, ataques inmediatos de estornudos en un 4%). En ambos casos la incidencia fue similar al placebo, y se relacionó con el medicamento y/o con el vehículo de la preparación. Ocasionalmente, [CONGESTION NASAL], [EPISTAXIS], [RINORREA] (<3%), irritación de faringe, [SEQUEDAD NASAL]. Rara vez, [CANDIDIASIS NASAL], [CANDIDIASIS FARINGEA]. Excepcionalmente, después de varios meses de tratamientos, ulceración de la mucosa nasal y [PERFORACION DEL TABIQUE NASAL]. Se han comunicados casos de [DISGEUSIA] y [PAROSMIA].

- Alérgicas: rara vez, [URTICARIA], [ESPASMO BRONQUIAL], [ANGIOEDEMA], [ERUPCIONES EXANTEMATICAS].

- Neurológicas: [DESORIENTACION] y [CEFALEA] (<5%).

- Oculares: [LAGRIMEO] (<5%). Rara vez, tras el uso prolongado [HIPERTENSION OCULAR] , [CATARATAS] y [GLAUCOMA].

El tratamiento debe ser suspendido en caso de irritación nasofaríngea persistente.

COMPOSICIÓN

BECLOMETASONA (NASAL): 50 MICROGRAMOS - DIPROPIONATO
BENZALCONIO, CLORURO (EXCIPIENTE): 0