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List of products by manufacturer GLAXO

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    ACCIÓN Y DESCRIPCIÓN

    Agua de mar isotónica y estéril.Limpieza y descongestión de las fosas nasales en caso de resfriados y alergias.Limpieza diaria de ojos y párpados.

    CONSERVACIÓN Y CADUCIDAD

    Mantener entre 4 y 30ºC.

    MODO DE EMPLEO

    Utilizar siempre el nebulizador en posición vertical.Se recomienda la limpieza del aplicador después de cada uso.La presentación "monodosis" puede utilizarse a partir del primer día , y una vez abierto utilizar durante un máximo de 28 días. Útil para la limpieza de ojos y parpados utilizar empapando una gasa esteril para cada ojo.Rhinomer F-1: bebés a partir de 15 días y niños.Rhinomer F-2: niños a partir de 2 años y adultos.Rhinomer F-3: niños a partir de 6 años y adultos.

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    Rhinomer Limpieza Nasal fuerza  2 , 135 ml
    PROPIEDADES
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    INDICADO PARA
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    DESCRIPCIÓN

    Producto sanitario que por un mecanismo externo de acción mecánica, provoca la apertura de las fosas nasales facilitando la entrada de aire en cada inspiración.

    MODO DE EMPLEO

    La tira debe elegirse en función de la talla y debe colocarse correctamente para obtener un resultado óptimo, la banda plástica debe continuar la prolongación del flanco de la aleta de cada fosa nasal. Posicionarla demasiado baja o demasiado alta disminuye su efectividad.La zona de aplicación debe estar limpia y seca.

    PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

    Para uso externo solamente. No debe utilizarse sobre heridas, quemaduras de sol o piel irritada. No utilizar más de 12 horas al día. Desechable: utilice cada tira una sola vez. La envoltura del producto contiene látex. Si le produce sarpullido o irritación en la piel, deje de utilizarla. No debe aplicarse a niños menores de 5 años.

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    DESCRIPCIÓN

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    PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

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    Trofolastin Elasticity Crema Antiestrías 250ml
    PROPIEDADES
    Estimulante dérmico. Actúa manteniendo la piel en condiciones tales que pueda resistir la agresión bioquímica y el estiramiento físico, que se produce durante el embarazo y en otras circunstancias, para prevenir la aparición de las estrías.

    Potenciador de elasticidad. Previene y reduce la formación de estrías. Su formulación contiene Centella asiatica, que reduce las estrias recien formadas. Reduce la formación de las estrías.

    INDICADO PARA
    La prevención de las estrías del embarazo, adolescentes, por pérdida de peso, deportistas. Indicado en cualquier tipo de problema trófico cutáneo.
    CÓMO SE USA
    Aplicar dos veces al día sobre la zona a tratar con la ayuda de un ligero masaje hasta su total absorción
    COMPOSICIÓN
    Aceite de Triticum vulgare, Hidrolizado de colágeno, Hidrolizado de elastina, Extracto de Centella asiatica, excipiente

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - Antiviral. El aciclovir es un virostático con estructura análoga a la guanosina, que inhibe la síntesis celular de ADN viral.

    La acción antivírica se manifiesta únicamente en virus en fase de replicación. Esta acción selectiva se debe al hecho de que en su primera fosforilación a aciclovir monofosfato interviene una enzima propia del virus, la timidina quinasa, enzima por el que el aciclovir muestra 200 veces más afinidad que por el enzima humano. En células no infectadas por el virus, esta primera fosforilación es muy lenta. Las posteriores fosforilaciones hasta alcanzar la forma activa del fármaco, aciclovir trifosfato, se llevan a cabo mediante enzimas celulares.

    El aciclovir trifosfato es capaz de inhibir la replicación vírica por tres vías:

    * Inhibición selectiva de la ADN polimerasa vírica.

    * Competición entre el aciclovir trifosfato con la guanosina trifosfato por incorporarse al ADN vírico.

    * Interrupción de la cadena al incorporarse al ADN vírico.

    Es especialmente activo frente al virus del herpes simple (VHS) de los tipos 1 y 2, y el virus de la varicela zóster. En orden descendente también presenta actividad in vitro frente al virus de Epstein-Barr (VEB), virus del herpes humano de tipo 6 (VHH-6) y citomegalovirus (CMV). Frente al CMV (virus sin timidina quinasa) su actividad es mucho menor que la de famciclovir o foscarnet.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    - El tratamiento debería iniciarse tan pronto como aparezcan los primeros síntomas.

    - Los pacientes con infección grave, inmunosupresión grave o recurrencias frecuentes, podrían requerir de aciclovir oral para el control de la infección.

    - Se recomienda realizar un diagnóstico diferencial en niños pequeños en caso de una posible primera infección por herpes, ya que los síntomas podrían confundirse con otros trastornos bucales o de la dentición.

    ANCIANOS

    No se han descrito problemas específicos en ancianos que obliguen a un reajuste posológico.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - El tratamiento deberá iniciarse lo antes posible tras la aparición de los síntomas.

    - El aciclovir no previene la transmisión del virus. Por tanto, deberán extremarse las precauciones para reducir el riesgo de un posible contagio, como evitar el contacto de las lesiones con las manos u otros objetos.

    - Consulte con su médico si los síntomas empeoran o no mejoran después de utilizar aciclovir durante 10 días.

    - Evite su aplicación sobre ojos o mucosas.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a aciclovir, a valaciclovir o a cualquier otro componente del medicamento.

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

    No parece presentar un efecto significativo.

    EMBARAZO

    Categoría B de la FDA.

    Seguridad en animales: no se han observado efectos perjudiciales en el embarazo, desarrollo embriofetal, parto o desarrollo postnatal.

    Seguridad en humanos: no se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos. Existen datos muy limitados sobre el uso en embarazadas, donde no se han observado efectos secundarios en el feto. Su administración sólo se acepta si no existen alternativas terapéuticas más seguras, y los beneficios superan los posibles riesgos.

    Efectos sobre la fertilidad: no se han realizado estudios específicos en humanos por vía tópica. Su administración sistémica no afectó negativamente al esperma (morfología, movilidad, recuento).

    FARMACOCINÉTICA

    Vía tópica:

    - Absorción: aciclovir apenas atraviesa la piel intacta, alcanzándose niveles indetectables (< 0,01 mcg/ml) tras su administración 4 veces al día durante 7 días. En piel de personas con herpes zóster se alcanzan cp de 0,01-0,28 mcg/ml.

    - Distribución: baja unión a proteínas plasmáticas (9-33%). Su Vd es de 0,8 l/kg.

    - Metabolismo: sufre metabolismo parcial por reacciones de hidroxilación y oxidación. Se han descrito 2 metabolitos, 8-hidroxi-aciclovir y 9-carboximetoxi-metil-guanina, ambos inactivos.

    Capacidad inductora/inhibidora enzimática: no parece presentar unos efectos significativos.

    - Excreción: fundamentalmente en orina en forma inalterada. Tras su administración tópica se recupera entre 0,02-9,4% de la dosis en orina en forma inalterada. Su CLr es de 173-353 ml/min/1,73 m2 y la t1/2 2,5-3,3 h.

    Farmacocinética en situaciones especiales:

    - Insuficiencia renal: se han observado un aumento en la cp, con valores de 0,78 mcg/ml. No obstante, debido a su mínima absorción tópica no parece probable que esto sea significativo.

    - Otras situaciones: no hay datos disponibles acerca de cómo podría afectar la edad o el grado de funcionalidad hepática a la farmacocinética del aciclovir tras su administración tópica.

    INDICACIONES

    - Tratamiento de los síntomas del [HERPES SIMPLE LABIAL], como picor, escozor u hormigueo.

    INTERACCIONES

    No se han descrito. Es poco probable debido a su mínima absorción.

    LACTANCIA

    Seguridad en animales: no hay datos disponibles.

    Seguridad en humanos: aciclovir se excreta en leche. Tras la administración de 200 mg 5 veces al día se obtuvieron concentraciones en leche 0,6-4,1 veces la cp materna, lo que supondría una dosis para el lactante de 0,3 mg/kg/24 h. No obstante, se estima que debido a su pobre absorción cutánea los niveles en leche serían mínimos. Su administración sólo se acepta si no existen alternativas terapéuticas más seguras, y los beneficios para la madre superan los posibles riesgos en el lactante.

    NIÑOS

    No se han descrito problemas específicos en niños que obliguen a un reajuste posológico. Se recomienda usar bajo recomendación médica, especialmente en < 12 años.

    El herpes labial es una recidiva de una infección dentro de la boca que generalmente se contrae en edades tempranas. Se recomienda realizar un primer diagnóstico médico en niños, ya que los síntomas de la primera infección podrían pasar desapercibidos o confundirse con trastornos de la dentición u otros procesos bucales.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Aplicar sobre la zona afectada, realizando un suave masaje para favorecer la absorción.

    Se recomienda utilizar un dedil o guante de goma para evitar el contagio a otras partes del cuerpo. Si esto no fuera posible, es conveniente lavarse las manos antes y después de la aplicación, así como evitar el roce de las lesiones con las manos, toallas u otros objetos para evitar que la infección empeore o se transmita a otras personas.

    Evitar su aplicación sobre mucosas, como boca, ojos o vagina, debido al riesgo de irritación. En caso de contacto accidental con los ojos, lavar con abundante agua y consultar a un oftalmólogo.

    POSOLOGÍA

    - Adultos: aplicar una fina capa sobre las lesiones 5 veces al día, aproximadamente cada 4 h, omitiendo la aplicación durante las horas de sueño de la noche. Para lograr la máxima eficacia es importante iniciar el tratamiento lo antes posible, en cuanto aparezcan los primeros síntomas.

    - Niños y adolescentes < 18 años: no requiere reajuste posológico.

    - Ancianos: no requiere reajuste posológico.

    Duración del tratamiento: 5 días. En caso de que no se haya producido la curación completa, prolongar 5 días más hasta un total de 10 días. Si los síntomas empeoran o no mejoran en este periodo, reevaluar el diagnóstico.

    Olvido de dosis: administrar la siguiente dosis a la hora habitual. No duplicar la siguiente dosis.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

    No se han realizado recomendaciones posológicas específicas.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

    No se han realizado recomendaciones posológicas específicas.

    PRECAUCIONES

    - [INMUNODEFICIENCIA]. En pacientes gravemente inmunodeprimidos, como en caso de [INFECCION POR VIH] o pacientes sometidos a [TRASPLANTE], el uso de aciclovir tópico podría ser insuficiente para combatir la infección. Se debe considerar el uso de aciclovir por vía oral.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Por contener alcohol cetoestearílico puede provocar reacciones locales en la piel, como dermatitis de contacto.

    REACCIONES ADVERSAS

    Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

    - Dermatológicas: poco frecuentes reacciones locales en la zona de aplicación, como sensación de quemazón local, [PRURITO], [SEQUEDAD DE PIEL], [DESCAMACION CUTANEA]; raras [ERITEMA], [DERMATITIS DE CONTACTO].

    - Alérgicas: muy raras [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], incluyendo [ANGIOEDEMA].

    SOBREDOSIS

    Síntomas: es poco probable una intoxicación importante debido a su vía de administración. Tras la ingesta accidental de 10 g de crema (500 mg de aciclovir) no se han descrito síntomas. Se han dado casos de pacientes que recibieron hasta 20 g por vía oral, sin presentar síntomas.

    Medidas a tomar:

    - Antídoto: no hay antídoto específico.

    - Medidas generales de eliminación: si bien no parece necesario tomar ninguna medida, aciclovir se elimina mediante hemodiálisis.

    - Monitorización: estado clínico del paciente.

    - Tratamiento: sintomático.


    COMPOSICIÓN

    ACICLOVIR (TOPICO): 50 MILIGRAMOS
    PROPILENGLICOL (EXCIPIENTE): 400 MILIGRAMOS
    ALCOHOL CETOESTEARILICO (EXCIPIENTE): 67,5 MILIGRAMOS

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - Antiviral. El aciclovir es un virostático con estructura análoga a la guanosina, que inhibe la síntesis celular de ADN viral.

    La acción antivírica se manifiesta únicamente en virus en fase de replicación. Esta acción selectiva se debe al hecho de que en su primera fosforilación a aciclovir monofosfato interviene una enzima propia del virus, la timidina quinasa, enzima por el que el aciclovir muestra 200 veces más afinidad que por el enzima humano. En células no infectadas por el virus, esta primera fosforilación es muy lenta. Las posteriores fosforilaciones hasta alcanzar la forma activa del fármaco, aciclovir trifosfato, se llevan a cabo mediante enzimas celulares.

    El aciclovir trifosfato es capaz de inhibir la replicación vírica por tres vías:

    * Inhibición selectiva de la ADN polimerasa vírica.

    * Competición entre el aciclovir trifosfato con la guanosina trifosfato por incorporarse al ADN vírico.

    * Interrupción de la cadena al incorporarse al ADN vírico.

    Es especialmente activo frente al virus del herpes simple (VHS) de los tipos 1 y 2, y el virus de la varicela zóster. En orden descendente también presenta actividad in vitro frente al virus de Epstein-Barr (VEB), virus del herpes humano de tipo 6 (VHH-6) y citomegalovirus (CMV). Frente al CMV (virus sin timidina quinasa) su actividad es mucho menor que la de famciclovir o foscarnet.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    - El tratamiento debería iniciarse tan pronto como aparezcan los primeros síntomas.

    - Los pacientes con infección grave, inmunosupresión grave o recurrencias frecuentes, podrían requerir de aciclovir oral para el control de la infección.

    - Se recomienda realizar un diagnóstico diferencial en niños pequeños en caso de una posible primera infección por herpes, ya que los síntomas podrían confundirse con otros trastornos bucales o de la dentición.

    ANCIANOS

    No se han descrito problemas específicos en ancianos que obliguen a un reajuste posológico.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - El tratamiento deberá iniciarse lo antes posible tras la aparición de los síntomas.

    - El aciclovir no previene la transmisión del virus. Por tanto, deberán extremarse las precauciones para reducir el riesgo de un posible contagio, como evitar el contacto de las lesiones con las manos u otros objetos.

    - Consulte con su médico si los síntomas empeoran o no mejoran después de utilizar aciclovir durante 10 días.

    - Evite su aplicación sobre ojos o mucosas.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a aciclovir, a valaciclovir o a cualquier otro componente del medicamento.

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

    No parece presentar un efecto significativo.

    EMBARAZO

    Categoría B de la FDA.

    Seguridad en animales: no se han observado efectos perjudiciales en el embarazo, desarrollo embriofetal, parto o desarrollo postnatal.

    Seguridad en humanos: no se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos. Existen datos muy limitados sobre el uso en embarazadas, donde no se han observado efectos secundarios en el feto. Su administración sólo se acepta si no existen alternativas terapéuticas más seguras, y los beneficios superan los posibles riesgos.

    Efectos sobre la fertilidad: no se han realizado estudios específicos en humanos por vía tópica. Su administración sistémica no afectó negativamente al esperma (morfología, movilidad, recuento).

    FARMACOCINÉTICA

    Vía tópica:

    - Absorción: aciclovir apenas atraviesa la piel intacta, alcanzándose niveles indetectables (< 0,01 mcg/ml) tras su administración 4 veces al día durante 7 días. En piel de personas con herpes zóster se alcanzan cp de 0,01-0,28 mcg/ml.

    - Distribución: baja unión a proteínas plasmáticas (9-33%). Su Vd es de 0,8 l/kg.

    - Metabolismo: sufre metabolismo parcial por reacciones de hidroxilación y oxidación. Se han descrito 2 metabolitos, 8-hidroxi-aciclovir y 9-carboximetoxi-metil-guanina, ambos inactivos.

    Capacidad inductora/inhibidora enzimática: no parece presentar unos efectos significativos.

    - Excreción: fundamentalmente en orina en forma inalterada. Tras su administración tópica se recupera entre 0,02-9,4% de la dosis en orina en forma inalterada. Su CLr es de 173-353 ml/min/1,73 m2 y la t1/2 2,5-3,3 h.

    Farmacocinética en situaciones especiales:

    - Insuficiencia renal: se han observado un aumento en la cp, con valores de 0,78 mcg/ml. No obstante, debido a su mínima absorción tópica no parece probable que esto sea significativo.

    - Otras situaciones: no hay datos disponibles acerca de cómo podría afectar la edad o el grado de funcionalidad hepática a la farmacocinética del aciclovir tras su administración tópica.

    INDICACIONES

    - Tratamiento de los síntomas del [HERPES SIMPLE LABIAL], como picor, escozor u hormigueo.

    INTERACCIONES

    No se han descrito. Es poco probable debido a su mínima absorción.

    LACTANCIA

    Seguridad en animales: no hay datos disponibles.

    Seguridad en humanos: aciclovir se excreta en leche. Tras la administración de 200 mg 5 veces al día se obtuvieron concentraciones en leche 0,6-4,1 veces la cp materna, lo que supondría una dosis para el lactante de 0,3 mg/kg/24 h. No obstante, se estima que debido a su pobre absorción cutánea los niveles en leche serían mínimos. Su administración sólo se acepta si no existen alternativas terapéuticas más seguras, y los beneficios para la madre superan los posibles riesgos en el lactante.

    NIÑOS

    No se han descrito problemas específicos en niños que obliguen a un reajuste posológico. Se recomienda usar bajo recomendación médica, especialmente en < 12 años.

    El herpes labial es una recidiva de una infección dentro de la boca que generalmente se contrae en edades tempranas. Se recomienda realizar un primer diagnóstico médico en niños, ya que los síntomas de la primera infección podrían pasar desapercibidos o confundirse con trastornos de la dentición u otros procesos bucales.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Aplicar sobre la zona afectada, realizando un suave masaje para favorecer la absorción.

    Se recomienda utilizar un dedil o guante de goma para evitar el contagio a otras partes del cuerpo. Si esto no fuera posible, es conveniente lavarse las manos antes y después de la aplicación, así como evitar el roce de las lesiones con las manos, toallas u otros objetos para evitar que la infección empeore o se transmita a otras personas.

    Evitar su aplicación sobre mucosas, como boca, ojos o vagina, debido al riesgo de irritación. En caso de contacto accidental con los ojos, lavar con abundante agua y consultar a un oftalmólogo.

    POSOLOGÍA

    - Adultos: aplicar una fina capa sobre las lesiones 5 veces al día, aproximadamente cada 4 h, omitiendo la aplicación durante las horas de sueño de la noche. Para lograr la máxima eficacia es importante iniciar el tratamiento lo antes posible, en cuanto aparezcan los primeros síntomas.

    - Niños y adolescentes < 18 años: no requiere reajuste posológico.

    - Ancianos: no requiere reajuste posológico.

    Duración del tratamiento: 5 días. En caso de que no se haya producido la curación completa, prolongar 5 días más hasta un total de 10 días. Si los síntomas empeoran o no mejoran en este periodo, reevaluar el diagnóstico.

    Olvido de dosis: administrar la siguiente dosis a la hora habitual. No duplicar la siguiente dosis.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

    No se han realizado recomendaciones posológicas específicas.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

    No se han realizado recomendaciones posológicas específicas.

    PRECAUCIONES

    - [INMUNODEFICIENCIA]. En pacientes gravemente inmunodeprimidos, como en caso de [INFECCION POR VIH] o pacientes sometidos a [TRASPLANTE], el uso de aciclovir tópico podría ser insuficiente para combatir la infección. Se debe considerar el uso de aciclovir por vía oral.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Por contener alcohol cetoestearílico puede provocar reacciones locales en la piel, como dermatitis de contacto.

    REACCIONES ADVERSAS

    Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

    - Dermatológicas: poco frecuentes reacciones locales en la zona de aplicación, como sensación de quemazón local, [PRURITO], [SEQUEDAD DE PIEL], [DESCAMACION CUTANEA]; raras [ERITEMA], [DERMATITIS DE CONTACTO].

    - Alérgicas: muy raras [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], incluyendo [ANGIOEDEMA].

    SOBREDOSIS

    Síntomas: es poco probable una intoxicación importante debido a su vía de administración. Tras la ingesta accidental de 10 g de crema (500 mg de aciclovir) no se han descrito síntomas. Se han dado casos de pacientes que recibieron hasta 20 g por vía oral, sin presentar síntomas.

    Medidas a tomar:

    - Antídoto: no hay antídoto específico.

    - Medidas generales de eliminación: si bien no parece necesario tomar ninguna medida, aciclovir se elimina mediante hemodiálisis.

    - Monitorización: estado clínico del paciente.

    - Tratamiento: sintomático.


    COMPOSICIÓN

    ACICLOVIR (TOPICO): 50 MILIGRAMOS
    PROPILENGLICOL (EXCIPIENTE): 400 MILIGRAMOS
    ALCOHOL CETOESTEARILICO (EXCIPIENTE): 67,5 MILIGRAMOS

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - Antiinflamatorio y analgésico tópico. El diclofenaco es un antiinflamatorio no esteroídico derivado del ácido fenilacético, que actúa impidiendo la síntesis de prostaglandinas y otros prostanoides, mediante la inhibición de la ciclooxigenasa que interviene en procesos inflamatorios.

    ANCIANOS

    Los ancianos pueden ser especialmente susceptibles a las reacciones adversas del diclofenaco, por lo que se recomienda usar con precaución.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Se debe consultar con el médico y/o farmacéutico si se han descrito reacciones alérgicas previas a otros antiinflamatorios, incluido ácido acetilsalicílico.

    - No cubrir la zona con vendajes oclusivos.

    - No debe aplicarse sobre zonas de piel con quemaduras, heridas abiertas, dermatitis o infecciones.

    - No exponer las zonas tratadas al sol o a fuentes de luz UVA hasta al menos un día después de la última aplicación.

    - Consultar con el médico y/o farmacéutico si los síntomas continúan o empeoran después de los días que se establecen en el prospecto para la presentación correspondiente.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a diclofenaco o a cualquier otro componente del medicamento. Existen comunicaciones de reacciones alérgicas cruzadas entre distintos AINE, así como con salicilatos, por lo que tampoco se recomienda usar diclofenaco en caso de [ALERGIA A AINE] o [ALERGIA A SALICILATOS].

    - En los pacientes que hayan sufrido previamente ataques de [ASMA], [URTICARIA] o [RINITIS] provocada por el ácido acetilsalicílico u otro fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE).

    - No aplicar sobre heridas, lesiones eczematosas, mucosas, ni en quemaduras.

    - En niños y adolescentes menores de 14 años.

    - En el tercer trimestre de embarazo.

    - No administrar concomitantemente con otros productos que contengan diclofenaco

    EMBARAZO

    Seguridad en animales: no se vio afectado el desarrollo prenatal, perinatal y postnatal de la progenie.

    Seguridad en humanos: aproximadamente el 10% de la dosis tópica es absorbida sistémicamente con una biodisponibilidad considerablemente menor por vía tópica que por vía oral. No se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos con diclofenaco por vía tópica, pero el diclofenaco sistémico ha dado lugar a efectos tóxicos fetales en las etapas finales del embarazo. Si bien la absorción cutánea es mínima, no se puede descartar que no aparezcan efectos sistémicos.

    La utilización tópica de diclofenaco durante los dos primeros trimestres del embarazo sólo se acepta si, no existiendo otras alternativas terapéuticas más seguras, los beneficios superan los posibles riesgos.

    El empleo de diclofenaco durante el tercer trimestre de embarazo está contraindicado, ya que el diclofenaco se ha asociado a retraso del parto, y efectos adversos cardiopulmonares en el feto, como cierre prematuro del ductus arteriosus e hipertensión pulmonar, y renales, como insuficiencia renal aguda y oligohidramnios. Además puede aumentar el tiempo de sangrado en la madre.

    Efectos sobre la fertilidad: no existe evidencia de que el diclofenaco tenga un potencial teratogénico en ratones, ratas o conejos. En humanos, los datos preclínicos obtenidos en estudios de toxicidad aguda y a dosis repetidas, así como en estudios de genotoxicidad, mutagénesis y carcinogénesis con diclofenaco han revelado que no existe un riesgo específico a las dosis terapéuticas previstas.

    FARMACOCINÉTICA

    Vía tópica:

    INDICACIONES

    - [DOLOR]. Tratamiento sintomático de procesos inflamatorios y/o dolorosos agudos, como:
    * [CONTUSION] o [ESGUINCE] producido por torceduras.

    INTERACCIONES

    No se han descrito interacciones a las dosis recomendadas. Sin embargo, en caso de absorción sistémica significativa podrían aparecer las mismas interacciones que con diclofenaco sistémico.

    Además, y al igual que con cualquier tratamiento tópico, no es aconsejable administrar dos medicamentos tópicos a la vez sobre la misma zona.

    LACTANCIA

    Se desconoce si diclofenaco tópico se excreta con la leche, y las consecuencias que podría tener para el lactante. Aproximadamente el 10% de la dosis aplicada tópicamente es absorbida sistémicamente. Diclofenaco sistémico se excreta en pequeñas cantidades con la leche materna. Algunos expertos aceptan el uso de diclofenaco tópico durante la lactancia. Los fabricantes aconsejan suspender la lactancia o evitar su administración.

    NIÑOS

    Véase el apartado de posología en el que se especifica a partir de que edad se puede utilizar en niños.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    - Debe aplicarse sobre piel sana e intacta, sin lesiones ni heridas abiertas.

    - No se recomienda cubrir la zona con vendajes oclusivos.

    - Debe evitarse su aplicación cerca de los ojos, así como en mucosas.

    - Después de la aplicación, deben lavarse las manos a no ser que éstas sean el lugar de tratamiento.

    POSOLOGÍA

    "Voltadol"

    - Adultos y adolescentes mayores de 14 años: aplicar una fina capa (2-4 g de gel, equivalente al tamaño de una cereza o nuez, respectivamente), 3-4 veces al día.

    PRECAUCIONES

    - [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD]. El diclofenaco ha dado lugar a reacciones de fotosensibilidad. Se recomienda no exponer las zonas tratadas al sol o a la luz UV durante al menos un día.
    - Reacciones sistémicas. El riesgo de que aparezcan reacciones sistémicas por diclofenaco tópico es mínimo, si bien no se puede descartar si se produce una absorción sistémica significativa, como puede suceder si se aplica en zonas de piel dañadas (dermatitis, quemaduras, heridas) o con un vendaje oclusivo. Se recomienda atenerse a las recomendaciones posológicas en pacientes con asma, historial de úlcera péptica, insuficiencia renal o cardíaca, así como hipertensión.

    REACCIONES ADVERSAS

    - Dermatológicas: Frecuentes (1-10%) reacciones locales en la zona de aplicación, como [PRURITO], [IRRITACION CUTANEA], [ERITEMA], [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], con aparición de pústulas o pápulas en ocasiones.
    - Alérgicas: Poco frecuentes (0,1-1,0%) [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], [DERMATITIS DE CONTACTO]; casos puntuales de [ANAFILAXIA], [ANGIOEDEMA] y [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD].
    En caso de absorción importante, podrían aparecer las reacciones adversas sistémicas del diclofenaco.

    REACCIONES ADVERSAS RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene propilenglicol, por lo que puede producir [IRRITACION CUTANEA].

    SOBREDOSIS

    Síntomas: Debido a su vía de administración, no es muy probable que aparezcan síntomas en caso de sobredosis, si bien una ingestión accidental o una aplicación inadecuada podrían producir los efectos adversos sistémicos típicos.
    Tratamiento: En caso de ingestión accidental se procederá a realizar lavado de estómago y tratamiento sintomático.

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - Antiinflamatorio y analgésico tópico. El diclofenaco es un antiinflamatorio no esteroídico derivado del ácido fenilacético, que actúa impidiendo la síntesis de prostaglandinas y otros prostanoides, mediante la inhibición de la ciclooxigenasa que interviene en procesos inflamatorios.

    ANCIANOS

    Los ancianos pueden ser especialmente susceptibles a las reacciones adversas del diclofenaco, por lo que se recomienda usar con precaución.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Se debe consultar con el médico y/o farmacéutico si se han descrito reacciones alérgicas previas a otros antiinflamatorios, incluido ácido acetilsalicílico.

    - No cubrir la zona con vendajes oclusivos.

    - No debe aplicarse sobre zonas de piel con quemaduras, heridas abiertas, dermatitis o infecciones.

    - No exponer las zonas tratadas al sol o a fuentes de luz UVA hasta al menos un día después de la última aplicación.

    - Consultar con el médico y/o farmacéutico si los síntomas continúan o empeoran después de los días que se establecen en el prospecto para la presentación correspondiente.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a diclofenaco o a cualquier otro componente del medicamento. Existen comunicaciones de reacciones alérgicas cruzadas entre distintos AINE, así como con salicilatos, por lo que tampoco se recomienda usar diclofenaco en caso de [ALERGIA A AINE] o [ALERGIA A SALICILATOS].

    - En los pacientes que hayan sufrido previamente ataques de [ASMA], [URTICARIA] o [RINITIS] provocada por el ácido acetilsalicílico u otro fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE).

    - No aplicar sobre heridas, lesiones eczematosas, mucosas, ni en quemaduras.

    - En niños y adolescentes menores de 14 años.

    - En el tercer trimestre de embarazo.

    - No administrar concomitantemente con otros productos que contengan diclofenaco

    EMBARAZO

    Seguridad en animales: no se vio afectado el desarrollo prenatal, perinatal y postnatal de la progenie.

    Seguridad en humanos: aproximadamente el 10% de la dosis tópica es absorbida sistémicamente con una biodisponibilidad considerablemente menor por vía tópica que por vía oral. No se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos con diclofenaco por vía tópica, pero el diclofenaco sistémico ha dado lugar a efectos tóxicos fetales en las etapas finales del embarazo. Si bien la absorción cutánea es mínima, no se puede descartar que no aparezcan efectos sistémicos.

    La utilización tópica de diclofenaco durante los dos primeros trimestres del embarazo sólo se acepta si, no existiendo otras alternativas terapéuticas más seguras, los beneficios superan los posibles riesgos.

    El empleo de diclofenaco durante el tercer trimestre de embarazo está contraindicado, ya que el diclofenaco se ha asociado a retraso del parto, y efectos adversos cardiopulmonares en el feto, como cierre prematuro del ductus arteriosus e hipertensión pulmonar, y renales, como insuficiencia renal aguda y oligohidramnios. Además puede aumentar el tiempo de sangrado en la madre.

    Efectos sobre la fertilidad: no existe evidencia de que el diclofenaco tenga un potencial teratogénico en ratones, ratas o conejos. En humanos, los datos preclínicos obtenidos en estudios de toxicidad aguda y a dosis repetidas, así como en estudios de genotoxicidad, mutagénesis y carcinogénesis con diclofenaco han revelado que no existe un riesgo específico a las dosis terapéuticas previstas.

    FARMACOCINÉTICA

    Vía tópica:

    INDICACIONES

    - [DOLOR]. Tratamiento sintomático de procesos inflamatorios y/o dolorosos agudos, como:
    * [CONTUSION] o [ESGUINCE] producido por torceduras.

    INTERACCIONES

    No se han descrito interacciones a las dosis recomendadas. Sin embargo, en caso de absorción sistémica significativa podrían aparecer las mismas interacciones que con diclofenaco sistémico.

    Además, y al igual que con cualquier tratamiento tópico, no es aconsejable administrar dos medicamentos tópicos a la vez sobre la misma zona.

    LACTANCIA

    Se desconoce si diclofenaco tópico se excreta con la leche, y las consecuencias que podría tener para el lactante. Aproximadamente el 10% de la dosis aplicada tópicamente es absorbida sistémicamente. Diclofenaco sistémico se excreta en pequeñas cantidades con la leche materna. Algunos expertos aceptan el uso de diclofenaco tópico durante la lactancia. Los fabricantes aconsejan suspender la lactancia o evitar su administración.

    NIÑOS

    Véase el apartado de posología en el que se especifica a partir de que edad se puede utilizar en niños.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    - Debe aplicarse sobre piel sana e intacta, sin lesiones ni heridas abiertas.

    - No se recomienda cubrir la zona con vendajes oclusivos.

    - Debe evitarse su aplicación cerca de los ojos, así como en mucosas.

    - Después de la aplicación, deben lavarse las manos a no ser que éstas sean el lugar de tratamiento.

    POSOLOGÍA

    "Voltadol"

    - Adultos y adolescentes mayores de 14 años: aplicar una fina capa (2-4 g de gel, equivalente al tamaño de una cereza o nuez, respectivamente), 3-4 veces al día.

    PRECAUCIONES

    - [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD]. El diclofenaco ha dado lugar a reacciones de fotosensibilidad. Se recomienda no exponer las zonas tratadas al sol o a la luz UV durante al menos un día.
    - Reacciones sistémicas. El riesgo de que aparezcan reacciones sistémicas por diclofenaco tópico es mínimo, si bien no se puede descartar si se produce una absorción sistémica significativa, como puede suceder si se aplica en zonas de piel dañadas (dermatitis, quemaduras, heridas) o con un vendaje oclusivo. Se recomienda atenerse a las recomendaciones posológicas en pacientes con asma, historial de úlcera péptica, insuficiencia renal o cardíaca, así como hipertensión.

    REACCIONES ADVERSAS

    - Dermatológicas: Frecuentes (1-10%) reacciones locales en la zona de aplicación, como [PRURITO], [IRRITACION CUTANEA], [ERITEMA], [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], con aparición de pústulas o pápulas en ocasiones.
    - Alérgicas: Poco frecuentes (0,1-1,0%) [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], [DERMATITIS DE CONTACTO]; casos puntuales de [ANAFILAXIA], [ANGIOEDEMA] y [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD].
    En caso de absorción importante, podrían aparecer las reacciones adversas sistémicas del diclofenaco.

    REACCIONES ADVERSAS RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene propilenglicol, por lo que puede producir [IRRITACION CUTANEA].

    SOBREDOSIS

    Síntomas: Debido a su vía de administración, no es muy probable que aparezcan síntomas en caso de sobredosis, si bien una ingestión accidental o una aplicación inadecuada podrían producir los efectos adversos sistémicos típicos.
    Tratamiento: En caso de ingestión accidental se procederá a realizar lavado de estómago y tratamiento sintomático.

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - Antiviral. El aciclovir es un virostático con estructura análoga a la guanosina, que inhibe la síntesis celular de ADN viral.

    La acción antivírica se manifiesta únicamente en virus en fase de replicación. Esta acción selectiva se debe al hecho de que en su primera fosforilación a aciclovir monofosfato interviene una enzima propia del virus, la timidina quinasa, enzima por el que el aciclovir muestra 200 veces más afinidad que por el enzima humano. En células no infectadas por el virus, esta primera fosforilación es muy lenta. Las posteriores fosforilaciones hasta alcanzar la forma activa del fármaco, aciclovir trifosfato, se llevan a cabo mediante enzimas celulares.

    El aciclovir trifosfato es capaz de inhibir la replicación vírica por tres vías:

    * Inhibición selectiva de la ADN polimerasa vírica.

    * Competición entre el aciclovir trifosfato con la guanosina trifosfato por incorporarse al ADN vírico.

    * Interrupción de la cadena al incorporarse al ADN vírico.

    Es especialmente activo frente al virus del herpes simple (VHS) de los tipos 1 y 2, y el virus de la varicela zóster. En orden descendente también presenta actividad in vitro frente al virus de Epstein-Barr (VEB), virus del herpes humano de tipo 6 (VHH-6) y citomegalovirus (CMV). Frente al CMV (virus sin timidina quinasa) su actividad es mucho menor que la de famciclovir o foscarnet.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    - El tratamiento debería iniciarse tan pronto como aparezcan los primeros síntomas.

    - Los pacientes con infección grave, inmunosupresión grave o recurrencias frecuentes, podrían requerir de aciclovir oral para el control de la infección.

    - Se recomienda realizar un diagnóstico diferencial en niños pequeños en caso de una posible primera infección por herpes, ya que los síntomas podrían confundirse con otros trastornos bucales o de la dentición.

    ANCIANOS

    No se han descrito problemas específicos en ancianos que obliguen a un reajuste posológico.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - El tratamiento deberá iniciarse lo antes posible tras la aparición de los síntomas.

    - El aciclovir no previene la transmisión del virus. Por tanto, deberán extremarse las precauciones para reducir el riesgo de un posible contagio, como evitar el contacto de las lesiones con las manos u otros objetos.

    - Consulte con su médico si los síntomas empeoran o no mejoran después de utilizar aciclovir durante 10 días.

    - Evite su aplicación sobre ojos o mucosas.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a aciclovir, a valaciclovir o a cualquier otro componente del medicamento.

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

    No parece presentar un efecto significativo.

    EMBARAZO

    Categoría B de la FDA.

    Seguridad en animales: no se han observado efectos perjudiciales en el embarazo, desarrollo embriofetal, parto o desarrollo postnatal.

    Seguridad en humanos: no se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos. Existen datos muy limitados sobre el uso en embarazadas, donde no se han observado efectos secundarios en el feto. Su administración sólo se acepta si no existen alternativas terapéuticas más seguras, y los beneficios superan los posibles riesgos.

    Efectos sobre la fertilidad: no se han realizado estudios específicos en humanos por vía tópica. Su administración sistémica no afectó negativamente al esperma (morfología, movilidad, recuento).

    FARMACOCINÉTICA

    Vía tópica:

    - Absorción: aciclovir apenas atraviesa la piel intacta, alcanzándose niveles indetectables (< 0,01 mcg/ml) tras su administración 4 veces al día durante 7 días. En piel de personas con herpes zóster se alcanzan cp de 0,01-0,28 mcg/ml.

    - Distribución: baja unión a proteínas plasmáticas (9-33%). Su Vd es de 0,8 l/kg.

    - Metabolismo: sufre metabolismo parcial por reacciones de hidroxilación y oxidación. Se han descrito 2 metabolitos, 8-hidroxi-aciclovir y 9-carboximetoxi-metil-guanina, ambos inactivos.

    Capacidad inductora/inhibidora enzimática: no parece presentar unos efectos significativos.

    - Excreción: fundamentalmente en orina en forma inalterada. Tras su administración tópica se recupera entre 0,02-9,4% de la dosis en orina en forma inalterada. Su CLr es de 173-353 ml/min/1,73 m2 y la t1/2 2,5-3,3 h.

    Farmacocinética en situaciones especiales:

    - Insuficiencia renal: se han observado un aumento en la cp, con valores de 0,78 mcg/ml. No obstante, debido a su mínima absorción tópica no parece probable que esto sea significativo.

    - Otras situaciones: no hay datos disponibles acerca de cómo podría afectar la edad o el grado de funcionalidad hepática a la farmacocinética del aciclovir tras su administración tópica.

    INDICACIONES

    - Tratamiento de los síntomas del [HERPES SIMPLE LABIAL], como picor, escozor u hormigueo.

    INTERACCIONES

    No se han descrito. Es poco probable debido a su mínima absorción.

    LACTANCIA

    Seguridad en animales: no hay datos disponibles.

    Seguridad en humanos: aciclovir se excreta en leche. Tras la administración de 200 mg 5 veces al día se obtuvieron concentraciones en leche 0,6-4,1 veces la cp materna, lo que supondría una dosis para el lactante de 0,3 mg/kg/24 h. No obstante, se estima que debido a su pobre absorción cutánea los niveles en leche serían mínimos. Su administración sólo se acepta si no existen alternativas terapéuticas más seguras, y los beneficios para la madre superan los posibles riesgos en el lactante.

    NIÑOS

    No se han descrito problemas específicos en niños que obliguen a un reajuste posológico. Se recomienda usar bajo recomendación médica, especialmente en < 12 años.

    El herpes labial es una recidiva de una infección dentro de la boca que generalmente se contrae en edades tempranas. Se recomienda realizar un primer diagnóstico médico en niños, ya que los síntomas de la primera infección podrían pasar desapercibidos o confundirse con trastornos de la dentición u otros procesos bucales.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Aplicar sobre la zona afectada, realizando un suave masaje para favorecer la absorción.

    Se recomienda utilizar un dedil o guante de goma para evitar el contagio a otras partes del cuerpo. Si esto no fuera posible, es conveniente lavarse las manos antes y después de la aplicación, así como evitar el roce de las lesiones con las manos, toallas u otros objetos para evitar que la infección empeore o se transmita a otras personas.

    Evitar su aplicación sobre mucosas, como boca, ojos o vagina, debido al riesgo de irritación. En caso de contacto accidental con los ojos, lavar con abundante agua y consultar a un oftalmólogo.

    POSOLOGÍA

    - Adultos: aplicar una fina capa sobre las lesiones 5 veces al día, aproximadamente cada 4 h, omitiendo la aplicación durante las horas de sueño de la noche. Para lograr la máxima eficacia es importante iniciar el tratamiento lo antes posible, en cuanto aparezcan los primeros síntomas.

    - Niños y adolescentes < 18 años: no requiere reajuste posológico.

    - Ancianos: no requiere reajuste posológico.

    Duración del tratamiento: 5 días. En caso de que no se haya producido la curación completa, prolongar 5 días más hasta un total de 10 días. Si los síntomas empeoran o no mejoran en este periodo, reevaluar el diagnóstico.

    Olvido de dosis: administrar la siguiente dosis a la hora habitual. No duplicar la siguiente dosis.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

    No se han realizado recomendaciones posológicas específicas.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

    No se han realizado recomendaciones posológicas específicas.

    PRECAUCIONES

    - [INMUNODEFICIENCIA]. En pacientes gravemente inmunodeprimidos, como en caso de [INFECCION POR VIH] o pacientes sometidos a [TRASPLANTE], el uso de aciclovir tópico podría ser insuficiente para combatir la infección. Se debe considerar el uso de aciclovir por vía oral.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Por contener alcohol cetoestearílico puede provocar reacciones locales en la piel, como dermatitis de contacto.

    REACCIONES ADVERSAS

    Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

    - Dermatológicas: poco frecuentes reacciones locales en la zona de aplicación, como sensación de quemazón local, [PRURITO], [SEQUEDAD DE PIEL], [DESCAMACION CUTANEA]; raras [ERITEMA], [DERMATITIS DE CONTACTO].

    - Alérgicas: muy raras [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], incluyendo [ANGIOEDEMA].

    SOBREDOSIS

    Síntomas: es poco probable una intoxicación importante debido a su vía de administración. Tras la ingesta accidental de 10 g de crema (500 mg de aciclovir) no se han descrito síntomas. Se han dado casos de pacientes que recibieron hasta 20 g por vía oral, sin presentar síntomas.

    Medidas a tomar:

    - Antídoto: no hay antídoto específico.

    - Medidas generales de eliminación: si bien no parece necesario tomar ninguna medida, aciclovir se elimina mediante hemodiálisis.

    - Monitorización: estado clínico del paciente.

    - Tratamiento: sintomático.


    COMPOSICIÓN

    ACICLOVIR (TOPICO): 50 MILIGRAMOS
    PROPILENGLICOL (EXCIPIENTE): 400 MILIGRAMOS
    ALCOHOL CETOESTEARILICO (EXCIPIENTE): 67,5 MILIGRAMOS

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - Antiviral. El aciclovir es un virostático con estructura análoga a la guanosina, que inhibe la síntesis celular de ADN viral.

    La acción antivírica se manifiesta únicamente en virus en fase de replicación. Esta acción selectiva se debe al hecho de que en su primera fosforilación a aciclovir monofosfato interviene una enzima propia del virus, la timidina quinasa, enzima por el que el aciclovir muestra 200 veces más afinidad que por el enzima humano. En células no infectadas por el virus, esta primera fosforilación es muy lenta. Las posteriores fosforilaciones hasta alcanzar la forma activa del fármaco, aciclovir trifosfato, se llevan a cabo mediante enzimas celulares.

    El aciclovir trifosfato es capaz de inhibir la replicación vírica por tres vías:

    * Inhibición selectiva de la ADN polimerasa vírica.

    * Competición entre el aciclovir trifosfato con la guanosina trifosfato por incorporarse al ADN vírico.

    * Interrupción de la cadena al incorporarse al ADN vírico.

    Es especialmente activo frente al virus del herpes simple (VHS) de los tipos 1 y 2, y el virus de la varicela zóster. En orden descendente también presenta actividad in vitro frente al virus de Epstein-Barr (VEB), virus del herpes humano de tipo 6 (VHH-6) y citomegalovirus (CMV). Frente al CMV (virus sin timidina quinasa) su actividad es mucho menor que la de famciclovir o foscarnet.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    - El tratamiento debería iniciarse tan pronto como aparezcan los primeros síntomas.

    - Los pacientes con infección grave, inmunosupresión grave o recurrencias frecuentes, podrían requerir de aciclovir oral para el control de la infección.

    - Se recomienda realizar un diagnóstico diferencial en niños pequeños en caso de una posible primera infección por herpes, ya que los síntomas podrían confundirse con otros trastornos bucales o de la dentición.

    ANCIANOS

    No se han descrito problemas específicos en ancianos que obliguen a un reajuste posológico.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - El tratamiento deberá iniciarse lo antes posible tras la aparición de los síntomas.

    - El aciclovir no previene la transmisión del virus. Por tanto, deberán extremarse las precauciones para reducir el riesgo de un posible contagio, como evitar el contacto de las lesiones con las manos u otros objetos.

    - Consulte con su médico si los síntomas empeoran o no mejoran después de utilizar aciclovir durante 10 días.

    - Evite su aplicación sobre ojos o mucosas.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a aciclovir, a valaciclovir o a cualquier otro componente del medicamento.

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

    No parece presentar un efecto significativo.

    EMBARAZO

    Categoría B de la FDA.

    Seguridad en animales: no se han observado efectos perjudiciales en el embarazo, desarrollo embriofetal, parto o desarrollo postnatal.

    Seguridad en humanos: no se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos. Existen datos muy limitados sobre el uso en embarazadas, donde no se han observado efectos secundarios en el feto. Su administración sólo se acepta si no existen alternativas terapéuticas más seguras, y los beneficios superan los posibles riesgos.

    Efectos sobre la fertilidad: no se han realizado estudios específicos en humanos por vía tópica. Su administración sistémica no afectó negativamente al esperma (morfología, movilidad, recuento).

    FARMACOCINÉTICA

    Vía tópica:

    - Absorción: aciclovir apenas atraviesa la piel intacta, alcanzándose niveles indetectables (< 0,01 mcg/ml) tras su administración 4 veces al día durante 7 días. En piel de personas con herpes zóster se alcanzan cp de 0,01-0,28 mcg/ml.

    - Distribución: baja unión a proteínas plasmáticas (9-33%). Su Vd es de 0,8 l/kg.

    - Metabolismo: sufre metabolismo parcial por reacciones de hidroxilación y oxidación. Se han descrito 2 metabolitos, 8-hidroxi-aciclovir y 9-carboximetoxi-metil-guanina, ambos inactivos.

    Capacidad inductora/inhibidora enzimática: no parece presentar unos efectos significativos.

    - Excreción: fundamentalmente en orina en forma inalterada. Tras su administración tópica se recupera entre 0,02-9,4% de la dosis en orina en forma inalterada. Su CLr es de 173-353 ml/min/1,73 m2 y la t1/2 2,5-3,3 h.

    Farmacocinética en situaciones especiales:

    - Insuficiencia renal: se han observado un aumento en la cp, con valores de 0,78 mcg/ml. No obstante, debido a su mínima absorción tópica no parece probable que esto sea significativo.

    - Otras situaciones: no hay datos disponibles acerca de cómo podría afectar la edad o el grado de funcionalidad hepática a la farmacocinética del aciclovir tras su administración tópica.

    INDICACIONES

    - Tratamiento de los síntomas del [HERPES SIMPLE LABIAL], como picor, escozor u hormigueo.

    INTERACCIONES

    No se han descrito. Es poco probable debido a su mínima absorción.

    LACTANCIA

    Seguridad en animales: no hay datos disponibles.

    Seguridad en humanos: aciclovir se excreta en leche. Tras la administración de 200 mg 5 veces al día se obtuvieron concentraciones en leche 0,6-4,1 veces la cp materna, lo que supondría una dosis para el lactante de 0,3 mg/kg/24 h. No obstante, se estima que debido a su pobre absorción cutánea los niveles en leche serían mínimos. Su administración sólo se acepta si no existen alternativas terapéuticas más seguras, y los beneficios para la madre superan los posibles riesgos en el lactante.

    NIÑOS

    No se han descrito problemas específicos en niños que obliguen a un reajuste posológico. Se recomienda usar bajo recomendación médica, especialmente en < 12 años.

    El herpes labial es una recidiva de una infección dentro de la boca que generalmente se contrae en edades tempranas. Se recomienda realizar un primer diagnóstico médico en niños, ya que los síntomas de la primera infección podrían pasar desapercibidos o confundirse con trastornos de la dentición u otros procesos bucales.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Aplicar sobre la zona afectada, realizando un suave masaje para favorecer la absorción.

    Se recomienda utilizar un dedil o guante de goma para evitar el contagio a otras partes del cuerpo. Si esto no fuera posible, es conveniente lavarse las manos antes y después de la aplicación, así como evitar el roce de las lesiones con las manos, toallas u otros objetos para evitar que la infección empeore o se transmita a otras personas.

    Evitar su aplicación sobre mucosas, como boca, ojos o vagina, debido al riesgo de irritación. En caso de contacto accidental con los ojos, lavar con abundante agua y consultar a un oftalmólogo.

    POSOLOGÍA

    - Adultos: aplicar una fina capa sobre las lesiones 5 veces al día, aproximadamente cada 4 h, omitiendo la aplicación durante las horas de sueño de la noche. Para lograr la máxima eficacia es importante iniciar el tratamiento lo antes posible, en cuanto aparezcan los primeros síntomas.

    - Niños y adolescentes < 18 años: no requiere reajuste posológico.

    - Ancianos: no requiere reajuste posológico.

    Duración del tratamiento: 5 días. En caso de que no se haya producido la curación completa, prolongar 5 días más hasta un total de 10 días. Si los síntomas empeoran o no mejoran en este periodo, reevaluar el diagnóstico.

    Olvido de dosis: administrar la siguiente dosis a la hora habitual. No duplicar la siguiente dosis.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

    No se han realizado recomendaciones posológicas específicas.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

    No se han realizado recomendaciones posológicas específicas.

    PRECAUCIONES

    - [INMUNODEFICIENCIA]. En pacientes gravemente inmunodeprimidos, como en caso de [INFECCION POR VIH] o pacientes sometidos a [TRASPLANTE], el uso de aciclovir tópico podría ser insuficiente para combatir la infección. Se debe considerar el uso de aciclovir por vía oral.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Por contener alcohol cetoestearílico puede provocar reacciones locales en la piel, como dermatitis de contacto.

    REACCIONES ADVERSAS

    Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

    - Dermatológicas: poco frecuentes reacciones locales en la zona de aplicación, como sensación de quemazón local, [PRURITO], [SEQUEDAD DE PIEL], [DESCAMACION CUTANEA]; raras [ERITEMA], [DERMATITIS DE CONTACTO].

    - Alérgicas: muy raras [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], incluyendo [ANGIOEDEMA].

    SOBREDOSIS

    Síntomas: es poco probable una intoxicación importante debido a su vía de administración. Tras la ingesta accidental de 10 g de crema (500 mg de aciclovir) no se han descrito síntomas. Se han dado casos de pacientes que recibieron hasta 20 g por vía oral, sin presentar síntomas.

    Medidas a tomar:

    - Antídoto: no hay antídoto específico.

    - Medidas generales de eliminación: si bien no parece necesario tomar ninguna medida, aciclovir se elimina mediante hemodiálisis.

    - Monitorización: estado clínico del paciente.

    - Tratamiento: sintomático.


    COMPOSICIÓN

    ACICLOVIR (TOPICO): 50 MILIGRAMOS
    PROPILENGLICOL (EXCIPIENTE): 400 MILIGRAMOS
    ALCOHOL CETOESTEARILICO (EXCIPIENTE): 67,5 MILIGRAMOS

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    Rhinomer Limpieza Nasal Fuerza 1, 135 ml
    PROPIEDADES
    El agua de mar sale nebulizada permitiendo una limpieza suave pero efectiva de las fosas nasales. Por ser un nebulizador, también está indicado para la humidificación de las fosas nasales en caso de sequedad nasal.

    Además, tiene un envase innovador, estéril, sin gas propelente y sin conservantes, para que el agua de mar conserve los oligoelementos que son tan beneficiosos para tu nariz.

    INDICADO PARA
    Adultos y niños a partir de 1 año.
    CÓMO SE USA

    Encajar el aplicador nasal mediante una suave presión. Tener la precaución de dirigir la punta del aplicador nasal en dirección opuesta a uno mismo para evitar mojarse. Si el aplicador nasal se obstruye, sacarlo y limpiarlo bajo un chorro de agua caliente.


    Sobre el lavabo, inclinar la cabeza hacia un lado y aplicar el producto en el orificio nasal superior como indica la figura.
    Repetir la operación en el otro orificio, girando la

    cabeza hacia el lado contrario. Dejar que el líquido actúe unos segundos y con un pañuelo acabar de limpiar o sonarse.
    Repetir la operación si es necesario.

     

    Puede utilizarse con la frecuencia que se desee y durante tanto tiempo como sea necesario. La pauta de uso habitual es de 4 aplicaciones diarias en cada orificio nasal.

     

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    DESCRIPCIÓN

    Producto sanitario que por un mecanismo externo de acción mecánica, provoca la apertura de las fosas nasales facilitando la entrada de aire en cada inspiración.

    MODO DE EMPLEO

    La tira debe elegirse en función de la talla y debe colocarse correctamente para obtener un resultado óptimo, la banda plástica debe continuar la prolongación del flanco de la aleta de cada fosa nasal. Posicionarla demasiado baja o demasiado alta disminuye su efectividad.La zona de aplicación debe estar limpia y seca.

    PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

    Para uso externo solamente. No debe utilizarse sobre heridas, quemaduras de sol o piel irritada. No utilizar más de 12 horas al día. Desechable: utilice cada tira una sola vez. La envoltura del producto contiene látex. Si le produce sarpullido o irritación en la piel, deje de utilizarla. No debe aplicarse a niños menores de 5 años.

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    DESCRIPCIÓN

    Producto sanitario que por un mecanismo externo de acción mecánica, provoca la apertura de las fosas nasales facilitando la entrada de aire en cada inspiración.

    MODO DE EMPLEO

    La tira debe elegirse en función de la talla y debe colocarse correctamente para obtener un resultado óptimo, la banda plástica debe continuar la prolongación del flanco de la aleta de cada fosa nasal. Posicionarla demasiado baja o demasiado alta disminuye su efectividad.La zona de aplicación debe estar limpia y seca.

    PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

    Para uso externo solamente. No debe utilizarse sobre heridas, quemaduras de sol o piel irritada. No utilizar más de 12 horas al día. Desechable: utilice cada tira una sola vez. La envoltura del producto contiene látex. Si le produce sarpullido o irritación en la piel, deje de utilizarla. No debe aplicarse a niños menores de 5 años.

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    Trofolastin Reductor de Cicatrices 10 x 14   5u
    PROPIEDADES
    Apósito adherente de poliuretano constituido por dos capas: la superficie externa es una membrana de poliuretano microporoso y la interna es una película acrílica adherente para facilitar su fijación a la pie
    INDICADO PARA
    Reducción de cicatrices hipertróficas, recientes o antiguas, y queloides producidos por quemaduras, cirugía general o heridas traumatológicas. Protege las cicatrices de los rayos solares. Los efectos pueden observarse a las 8-10 semanas de tratamiento.
    CÓMO SE USA
    Limpiar y secar cuidadosamente la zona de la cicatriz para facilitar la aplicación de Trofolastín reductor de cicatrices.
    Colocar el apósito encima de la cicatriz asegurándose de que sus bordes se encuentran fijados en la piel. El apósito se puede recortar adaptándolo a las dimensiones de la cicatriz.
    Puede mantenerse fijado en la superficie de la piel 24 horas al día. Es resistente al agua y, por tanto, puede estar hasta cinco días continuamente adherido. Es recomendable mantenerlo al menos 12 horas cada día en contacto con la cicatriz aunque cuanto menos sea el tiempo de contacto con la cicatriz más larga será la duración del tratamiento.
    Puede retirarse para la higiene diaria y reutilizar el mismo apósito durante varios días. Cuando se observe que pierde adherencia sustituirlo por uno nuevo.
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    INDICADO PARA
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    CÓMO SE USA
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    Colocar el apósito encima de la cicatriz asegurándose de que sus bordes se encuentran fijados en la piel. El apósito se puede recortar adaptándolo a las dimensiones de la cicatriz.
    Puede mantenerse fijado en la superficie de la piel 24 horas al día. Es resistente al agua y, por tanto, puede estar hasta cinco días continuamente adherido. Es recomendable mantenerlo al menos 12 horas cada día en contacto con la cicatriz aunque cuanto menos sea el tiempo de contacto con la cicatriz más larga será la duración del tratamiento.
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    ACCIÓN Y DESCRIPCIÓN

    Parche de calor sin medicamentos. Hasta 8 horas de calor terapéutico. Penetra en profundidad. Relaja la musculatura. Alivia el dolor.

    El parche de calor contiene hierro, carbón activo y agua. Cuando se expone al aire, el parche se calienta gradualmente hasta alcanzar aproximadamente los 40ºC en 20 minutos.

    El parche mantiene la temperatura hasta 8 horas. El parche está diseñado para ser colocado sobre las áreas de dolor como el cuello, la espalda o los hombros.

    Marcado CE. ON: 0120. Clase IIa, no estéril.

    COMPOSICIÓN

    Nylon, rayon, polietileno, adhesivo, material exotérmico incluyendo hierro, carbón activo y agua.

    CONSERVACIÓN Y CADUCIDAD

    Conservar a temperatura inferior a 25º C.

    MODO DE EMPLEO

    Abrir el sobre rasgándolo con cuidado justo antes de su utilización.

    No es necesario agitar el parche.

    Eliminar la película protectora de la parte adhesiva del parche y aplicar el parche sobre el punto de dolor muscular -hombro, cuello o espalda- aplicando la parte adhesiva sobre la piel limpia y seca. Presionarlo con firmeza para asegurar su correcta fijación.

    El parche se calienta progresivamente pocos minutos después de la apertura del sobre.

    Para retirar el parche de la piel, levante lentamente de uno de los bordes empezando por una esquina.

    No debe dejarse el parche puesto sobre la misma zona de la piel durante más de 8 horas (en un periodo de 24 horas).

    No aplicar más de un parche al día en el mismo área de la piel. Dejar de usar y consultar con un médico si después de 7 días el dolor empeora o no disminuye.

    El parche está destinado únicamente para uso externo, y no debe utilizarse en la misma zona donde se hayan aplicado medicamentos, u otras fuentes de calor.

    No debe introducirse el parche en el horno ni en el microondas, ni debe calentarse de nuevo después del uso. No cortar, perforar ni humedecer el parche.

    PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

    No usar el parche:

    - En caso de antecedentes de reacción alérgica a un parche térmico

    - Sobre una zona de piel que no sea capaz de percibir el calor, o sobre piel dañada.

    - En niños de menos de 12 años de edad, ni en personas que no sean capaces de retirar el parche por sí mismas.

    - Si se produce inflamación o hematoma, no utilizar el parche hasta transcurridas al menos 48 horas de la lesión.

    Pregunte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este producto en caso de:

    -Problemas de circulación (por ejemplo, causados por insuficiencia cardiaca);

    -Embarazo;

    - Neuropatía periférica (por ejemplo, perdida de sensibilidad debida a la diabetes);

    - Artritis reumatoide;

    - Problemas de la piel como eccema, psoriasis o piel muy delicada y sensible.

    Consulte a su médico o farmacéutico si usted es una persona de avanzada edad (mayor de 65 años) debido al mayor riesgo de tener una piel muy delicada y sensible.

    No emplee el parche de calor mientras duerma, no se apoye ni repose sobre él, ni aplique una fuerte presión durante su uso (por ejemplo, si coloca el parche bajo un cinturón o un vendaje).

    El parche de calor puede provocar quemaduras.

    Retire inmediatamente el parche térmico y consulte a su médico o farmacéutico si este le ha provocado molestias, ardor, inflamación, erupción cutánea u otra alteración que persista en el área donde se aplicó el parche.

    Contiene hierro. En caso de ingestión del polvo del parche, busque atención médica inmediatamente.

    Si el polvo entra en contacto con los ojos o con la piel, lave abundantemente el área afectada y consulte a su médico.

    No usar si alguno de los adhesivos exteriores ha sido manipulado o retirado.

    Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

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    El parche mantiene la temperatura hasta 8 horas. El parche está diseñado para ser colocado sobre las áreas de dolor como el cuello, la espalda o los hombros.

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    Nylon, rayon, polietileno, adhesivo, material exotérmico incluyendo hierro, carbón activo y agua.

    CONSERVACIÓN Y CADUCIDAD

    Conservar a temperatura inferior a 25º C.

    MODO DE EMPLEO

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    No es necesario agitar el parche.

    Eliminar la película protectora de la parte adhesiva del parche y aplicar el parche sobre el punto de dolor muscular -hombro, cuello o espalda- aplicando la parte adhesiva sobre la piel limpia y seca. Presionarlo con firmeza para asegurar su correcta fijación.

    El parche se calienta progresivamente pocos minutos después de la apertura del sobre.

    Para retirar el parche de la piel, levante lentamente de uno de los bordes empezando por una esquina.

    No debe dejarse el parche puesto sobre la misma zona de la piel durante más de 8 horas (en un periodo de 24 horas).

    No aplicar más de un parche al día en el mismo área de la piel. Dejar de usar y consultar con un médico si después de 7 días el dolor empeora o no disminuye.

    El parche está destinado únicamente para uso externo, y no debe utilizarse en la misma zona donde se hayan aplicado medicamentos, u otras fuentes de calor.

    No debe introducirse el parche en el horno ni en el microondas, ni debe calentarse de nuevo después del uso. No cortar, perforar ni humedecer el parche.

    PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

    No usar el parche:

    - En caso de antecedentes de reacción alérgica a un parche térmico

    - Sobre una zona de piel que no sea capaz de percibir el calor, o sobre piel dañada.

    - En niños de menos de 12 años de edad, ni en personas que no sean capaces de retirar el parche por sí mismas.

    - Si se produce inflamación o hematoma, no utilizar el parche hasta transcurridas al menos 48 horas de la lesión.

    Pregunte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este producto en caso de:

    -Problemas de circulación (por ejemplo, causados por insuficiencia cardiaca);

    -Embarazo;

    - Neuropatía periférica (por ejemplo, perdida de sensibilidad debida a la diabetes);

    - Artritis reumatoide;

    - Problemas de la piel como eccema, psoriasis o piel muy delicada y sensible.

    Consulte a su médico o farmacéutico si usted es una persona de avanzada edad (mayor de 65 años) debido al mayor riesgo de tener una piel muy delicada y sensible.

    No emplee el parche de calor mientras duerma, no se apoye ni repose sobre él, ni aplique una fuerte presión durante su uso (por ejemplo, si coloca el parche bajo un cinturón o un vendaje).

    El parche de calor puede provocar quemaduras.

    Retire inmediatamente el parche térmico y consulte a su médico o farmacéutico si este le ha provocado molestias, ardor, inflamación, erupción cutánea u otra alteración que persista en el área donde se aplicó el parche.

    Contiene hierro. En caso de ingestión del polvo del parche, busque atención médica inmediatamente.

    Si el polvo entra en contacto con los ojos o con la piel, lave abundantemente el área afectada y consulte a su médico.

    No usar si alguno de los adhesivos exteriores ha sido manipulado o retirado.

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    Acción y mecanismo



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    Farmacocinética



    - Penetra rápidamente en la piel y ejerce su efecto antihistamínico en pocos minutos. Tras la aplicación tópica en voluntarios sanos, la disponibilidad sistémica del dimetindeno es inferior al 10% de la dosis aplicada.

    Indicaciones


    - Alivio del [PRURITO] asociado con [DERMATOSIS], [URTICARIA], [PICADURAS DE INSECTOS] y de animales marinos, pequeñas [QUEMADURAS SOLARES] y pequeñas [QUEMADURAS] superficiales.


    Posología


    Uso cutáneo:

    - Adultos y niños > 2 años: Aplicar una pequeña cantidad de gel 2 
    - 4 veces al día.

    - Niños > de 1 mes a 2 años: bajo control médico.


    Normas para la correcta administración



    - Aplicar una fina capa sobre la zona a tratar (piel intacta) y masajear suavemente. 

    - No tapar con vendajes oclusivos.

    - No aplicar en zonas extensas de la piel.


    Contraindicaciones



    - Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento. Pueden existir reacciones cruzadas con otros antihistamínicos, por lo que no se recomienda emplear ningún antihistamínico H1 en pacientes que hayan presentado hipersensibilidad a cualquier compuesto del grupo.

    Precauciones



    - Evitar su aplicación sobre la piel erosionada, sangrante, con [AMPOLLAS], [HERIDAS] o exudados, ya que podría existir una absorción percutánea produciéndose efectos sistémicos.

    - El dimetindeno podría dar lugar a [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD], por lo que se recomienda no tomar el sol durante el tratamiento, y protegerse mediante filtros solares.

    - [PORFIRIA]. Los antihistamínicos H1 se han asociado con la aparición de brotes porfíricos, por lo que no se consideran seguros en estos pacientes.

    Advertencias sobre excipientes:



    - Este medicamento contiene propilenglicol, por lo que puede producir irritación de la piel.

    Advertencias sobre excipientes:



    - Por contener cloruro de benzalconio puede ser irritante y provocar reacciones en la piel.


    Consejos al paciente



    - Evitar la exposición prolongada al sol de zonas cutáneas tratadas.

    - Evitar poner en contacto con ojos, boca, oído u otras mucosas.

    - Si los síntomas empeoran o persisten más de 7 días, suspender el tratamiento y consultar al médico.

    Interacciones



    - Podría potenciar los efectos fotosensibilizadores de otros principios activos que den lugar a reacciones de fotosensibilidad.

    Embarazo



    - Se desconoce si el dimetindeno puede absorberse por vía tópica. No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos, por lo que el uso de este medicamento sólo se acepta si los beneficios potenciales superan los posibles riesgos y siempre y cuando no existan alternativas terapéuticas más seguras.

    Lactancia



    - Se desconoce si el dimetindeno por vía tópica se absorbe en cantidad suficiente para excretarse por la leche materna, ni se conocen sus posibles efectos adversos sobre el lactante.

    Reacciones adversas


    Los efectos secundarios del dimetindeno suelen ser leves y transitorios, siendo más frecuentes durante los primeros días de tratamiento. Existe gran variabilidad interindividual con respecto a la frecuencia e intensidad de los síntomas, afectando sobre todo a niños pequeños y ancianos. 
    Las reacciones adversas más comunes son:
    * Alérgicas/dermatológicas. En raras ocasiones, puede aparecer sequedad, erupción cutánea, escozor o picor de la piel. Rara vez pueden aparecer [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD] tras la administración tópica. También pueden aparecer [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD] tras la exposición intensa a la luz solar, con [DERMATITIS POR CONTACTO], [PRURITO], [ERUPCIONES EXANTEMATICAS] y [ERITEMA].


    Sobredosis



    - Síntomas: la ingestión accidental de una cantidad considerable, puede conducir a la aparición de algunos de los síntomas de sobredosis de antihistamínicos-H1 y que son: depresión del SNC con somnolencia (principalmente en adultos), estimulación del SNC y efectos antimuscarínicos (especialmente en niños), incluyendo excitabilidad, ataxia, alucinaciones, espasmos tónicoclónicos, midriasis, boca seca, rubor en la cara, retención urinaria y fiebre. También puede aparecer hipotensión y colapso cardio-respiratorio. 

    - Tratamiento: no existe un antídoto específico para la sobredosis con antihistamínicos; debe llevarse a cabo la reanimación de emergencia usual, incluyendo carbón activado, laxantes salinos y medidas de soporte cardio-respiratorias en los casos en los que sea necesario. No deben administrarse estimulantes. Pueden utilizarse vasopresores para tratar la hipotensión.

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    INDICACIONES

    FENISTIL GEL es un gel antihistamínico. Para calmar el picor de las picaduras de mosquitos, las irritaciones y las quemaduras solares entre otras cosas.

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    Farmacocinética



    - Penetra rápidamente en la piel y ejerce su efecto antihistamínico en pocos minutos. Tras la aplicación tópica en voluntarios sanos, la disponibilidad sistémica del dimetindeno es inferior al 10% de la dosis aplicada.

    Indicaciones


    - Alivio del [PRURITO] asociado con [DERMATOSIS], [URTICARIA], [PICADURAS DE INSECTOS] y de animales marinos, pequeñas [QUEMADURAS SOLARES] y pequeñas [QUEMADURAS] superficiales.


    Posología


    Uso cutáneo:

    - Adultos y niños > 2 años: Aplicar una pequeña cantidad de gel 2 
    - 4 veces al día.

    - Niños > de 1 mes a 2 años: bajo control médico.


    Normas para la correcta administración



    - Aplicar una fina capa sobre la zona a tratar (piel intacta) y masajear suavemente. 

    - No tapar con vendajes oclusivos.

    - No aplicar en zonas extensas de la piel.


    Contraindicaciones



    - Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento. Pueden existir reacciones cruzadas con otros antihistamínicos, por lo que no se recomienda emplear ningún antihistamínico H1 en pacientes que hayan presentado hipersensibilidad a cualquier compuesto del grupo.

    Precauciones



    - Evitar su aplicación sobre la piel erosionada, sangrante, con [AMPOLLAS], [HERIDAS] o exudados, ya que podría existir una absorción percutánea produciéndose efectos sistémicos.

    - El dimetindeno podría dar lugar a [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD], por lo que se recomienda no tomar el sol durante el tratamiento, y protegerse mediante filtros solares.

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    Advertencias sobre excipientes:



    - Este medicamento contiene propilenglicol, por lo que puede producir irritación de la piel.

    Advertencias sobre excipientes:



    - Por contener cloruro de benzalconio puede ser irritante y provocar reacciones en la piel.


    Consejos al paciente



    - Evitar la exposición prolongada al sol de zonas cutáneas tratadas.

    - Evitar poner en contacto con ojos, boca, oído u otras mucosas.

    - Si los síntomas empeoran o persisten más de 7 días, suspender el tratamiento y consultar al médico.

    Interacciones



    - Podría potenciar los efectos fotosensibilizadores de otros principios activos que den lugar a reacciones de fotosensibilidad.

    Embarazo



    - Se desconoce si el dimetindeno puede absorberse por vía tópica. No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos, por lo que el uso de este medicamento sólo se acepta si los beneficios potenciales superan los posibles riesgos y siempre y cuando no existan alternativas terapéuticas más seguras.

    Lactancia



    - Se desconoce si el dimetindeno por vía tópica se absorbe en cantidad suficiente para excretarse por la leche materna, ni se conocen sus posibles efectos adversos sobre el lactante.

    Reacciones adversas


    Los efectos secundarios del dimetindeno suelen ser leves y transitorios, siendo más frecuentes durante los primeros días de tratamiento. Existe gran variabilidad interindividual con respecto a la frecuencia e intensidad de los síntomas, afectando sobre todo a niños pequeños y ancianos. 
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    Sobredosis



    - Síntomas: la ingestión accidental de una cantidad considerable, puede conducir a la aparición de algunos de los síntomas de sobredosis de antihistamínicos-H1 y que son: depresión del SNC con somnolencia (principalmente en adultos), estimulación del SNC y efectos antimuscarínicos (especialmente en niños), incluyendo excitabilidad, ataxia, alucinaciones, espasmos tónicoclónicos, midriasis, boca seca, rubor en la cara, retención urinaria y fiebre. También puede aparecer hipotensión y colapso cardio-respiratorio. 

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    ACCIÓN Y DESCRIPCIÓN

    Parche de calor sin medicamentos. Hasta 8 horas de calor terapéutico. Penetra en profundidad. Relaja la musculatura. Alivia el dolor.

    El parche de calor contiene hierro, carbón activo y agua. Cuando se expone al aire, el parche se calienta gradualmente hasta alcanzar aproximadamente los 40ºC en 20 minutos.

    El parche mantiene la temperatura hasta 8 horas. El parche está diseñado para ser colocado sobre las áreas de dolor como el cuello, la espalda o los hombros.

    Marcado CE. ON: 0120. Clase IIa, no estéril.

    COMPOSICIÓN

    Nylon, rayon, polietileno, adhesivo, material exotérmico incluyendo hierro, carbón activo y agua.

    CONSERVACIÓN Y CADUCIDAD

    Conservar a temperatura inferior a 25º C.

    MODO DE EMPLEO

    Abrir el sobre rasgándolo con cuidado justo antes de su utilización.

    No es necesario agitar el parche.

    Eliminar la película protectora de la parte adhesiva del parche y aplicar el parche sobre el punto de dolor muscular -hombro, cuello o espalda- aplicando la parte adhesiva sobre la piel limpia y seca. Presionarlo con firmeza para asegurar su correcta fijación.

    El parche se calienta progresivamente pocos minutos después de la apertura del sobre.

    Para retirar el parche de la piel, levante lentamente de uno de los bordes empezando por una esquina.

    No debe dejarse el parche puesto sobre la misma zona de la piel durante más de 8 horas (en un periodo de 24 horas).

    No aplicar más de un parche al día en el mismo área de la piel. Dejar de usar y consultar con un médico si después de 7 días el dolor empeora o no disminuye.

    El parche está destinado únicamente para uso externo, y no debe utilizarse en la misma zona donde se hayan aplicado medicamentos, u otras fuentes de calor.

    No debe introducirse el parche en el horno ni en el microondas, ni debe calentarse de nuevo después del uso. No cortar, perforar ni humedecer el parche.

    PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

    No usar el parche:

    - En caso de antecedentes de reacción alérgica a un parche térmico

    - Sobre una zona de piel que no sea capaz de percibir el calor, o sobre piel dañada.

    - En niños de menos de 12 años de edad, ni en personas que no sean capaces de retirar el parche por sí mismas.

    - Si se produce inflamación o hematoma, no utilizar el parche hasta transcurridas al menos 48 horas de la lesión.

    Pregunte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este producto en caso de:

    -Problemas de circulación (por ejemplo, causados por insuficiencia cardiaca);

    -Embarazo;

    - Neuropatía periférica (por ejemplo, perdida de sensibilidad debida a la diabetes);

    - Artritis reumatoide;

    - Problemas de la piel como eccema, psoriasis o piel muy delicada y sensible.

    Consulte a su médico o farmacéutico si usted es una persona de avanzada edad (mayor de 65 años) debido al mayor riesgo de tener una piel muy delicada y sensible.

    No emplee el parche de calor mientras duerma, no se apoye ni repose sobre él, ni aplique una fuerte presión durante su uso (por ejemplo, si coloca el parche bajo un cinturón o un vendaje).

    El parche de calor puede provocar quemaduras.

    Retire inmediatamente el parche térmico y consulte a su médico o farmacéutico si este le ha provocado molestias, ardor, inflamación, erupción cutánea u otra alteración que persista en el área donde se aplicó el parche.

    Contiene hierro. En caso de ingestión del polvo del parche, busque atención médica inmediatamente.

    Si el polvo entra en contacto con los ojos o con la piel, lave abundantemente el área afectada y consulte a su médico.

    No usar si alguno de los adhesivos exteriores ha sido manipulado o retirado.

    Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

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    Para retirar el parche de la piel, levante lentamente de uno de los bordes empezando por una esquina.

    No debe dejarse el parche puesto sobre la misma zona de la piel durante más de 8 horas (en un periodo de 24 horas).

    No aplicar más de un parche al día en el mismo área de la piel. Dejar de usar y consultar con un médico si después de 7 días el dolor empeora o no disminuye.

    El parche está destinado únicamente para uso externo, y no debe utilizarse en la misma zona donde se hayan aplicado medicamentos, u otras fuentes de calor.

    No debe introducirse el parche en el horno ni en el microondas, ni debe calentarse de nuevo después del uso. No cortar, perforar ni humedecer el parche.

    PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

    No usar el parche:

    - En caso de antecedentes de reacción alérgica a un parche térmico

    - Sobre una zona de piel que no sea capaz de percibir el calor, o sobre piel dañada.

    - En niños de menos de 12 años de edad, ni en personas que no sean capaces de retirar el parche por sí mismas.

    - Si se produce inflamación o hematoma, no utilizar el parche hasta transcurridas al menos 48 horas de la lesión.

    Pregunte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este producto en caso de:

    -Problemas de circulación (por ejemplo, causados por insuficiencia cardiaca);

    -Embarazo;

    - Neuropatía periférica (por ejemplo, perdida de sensibilidad debida a la diabetes);

    - Artritis reumatoide;

    - Problemas de la piel como eccema, psoriasis o piel muy delicada y sensible.

    Consulte a su médico o farmacéutico si usted es una persona de avanzada edad (mayor de 65 años) debido al mayor riesgo de tener una piel muy delicada y sensible.

    No emplee el parche de calor mientras duerma, no se apoye ni repose sobre él, ni aplique una fuerte presión durante su uso (por ejemplo, si coloca el parche bajo un cinturón o un vendaje).

    El parche de calor puede provocar quemaduras.

    Retire inmediatamente el parche térmico y consulte a su médico o farmacéutico si este le ha provocado molestias, ardor, inflamación, erupción cutánea u otra alteración que persista en el área donde se aplicó el parche.

    Contiene hierro. En caso de ingestión del polvo del parche, busque atención médica inmediatamente.

    Si el polvo entra en contacto con los ojos o con la piel, lave abundantemente el área afectada y consulte a su médico.

    No usar si alguno de los adhesivos exteriores ha sido manipulado o retirado.

    Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

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    Trofolastin Reductor de Cicatrices 5x7.5   5u
    PROPIEDADES
    Apósito adherente de poliuretano constituido por dos capas: la superficie externa es una membrana de poliuretano microporoso y la interna es una película acrílica adherente para facilitar su fijación a la pie
    INDICADO PARA
    Reducción de cicatrices hipertróficas, recientes o antiguas, y queloides producidos por quemaduras, cirugía general o heridas traumatológicas. Protege las cicatrices de los rayos solares. Los efectos pueden observarse a las 8-10 semanas de tratamiento.
    CÓMO SE USA
    Limpiar y secar cuidadosamente la zona de la cicatriz para facilitar la aplicación de Trofolastín reductor de cicatrices.
    Colocar el apósito encima de la cicatriz asegurándose de que sus bordes se encuentran fijados en la piel. El apósito se puede recortar adaptándolo a las dimensiones de la cicatriz.
    Puede mantenerse fijado en la superficie de la piel 24 horas al día. Es resistente al agua y, por tanto, puede estar hasta cinco días continuamente adherido. Es recomendable mantenerlo al menos 12 horas cada día en contacto con la cicatriz aunque cuanto menos sea el tiempo de contacto con la cicatriz más larga será la duración del tratamiento.
    Puede retirarse para la higiene diaria y reutilizar el mismo apósito durante varios días. Cuando se observe que pierde adherencia sustituirlo por uno nuevo.

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    Acción y mecanismo



    - Antiinflamatorio y analgésico tópico. El diclofenaco es un antiinflamatorio no esteroídico derivado del ácido fenilacético, que actúa impidiendo la síntesis de prostaglandinas y otros prostanoides, mediante la inhibición de la ciclooxigenasa que interviene en procesos inflamatorios.

    Farmacocinética


    Vía tópica:

    - Absorción:
    * Gel: Biodisponibilidad del 6%. La Cmax es de 15-53,8 ng/ml, alcanzándose al cabo de 10-14 h de la aplicación.

    - Distribución: Alta unión a proteínas plasmáticas (99%), fundamentalmente a albúmina. Vd de 1,3 l/kg.

    - Metabolismo: Se metaboliza casi completamente en hígado, mediante reacciones de hidroxilación y conjugación con glucurónico.

    - Eliminación: Se elimina en orina (65%) y bilis (35%), fundamentalmente como metabolitos conjugados. Se detectan pequeñas cantidades de diclofenaco inalterado en orina y bilis. La t1/2 es de 2 h.

    Indicaciones


    - [DOLOR]. Tratamiento sintomático de procesos inflamatorios y/o dolorosos agudos, como:
    * [CONTUSION] o [ESGUINCE] producido por torceduras.
    * [TORTICOLIS] u otra [CONTRACTURA].
    * [LUMBALGIA].

    Posología



    - Diclofenaco Kern Pharma, Diclokern, Voltadol y Voltadol Forte (adultos y adolescentes mayores de 14 años): aplicar una fina capa (2-4 g de gel, equivalente al tamaño de una cereza o nuez, respectivamente), 3-4 veces al día o 1 aplicación cada 12 horas (preferiblemente mañana y noche) en el caso de Voltadol Forte. 



    Normas para la correcta administración


    Se debe evitar su aplicación en zonas de piel que presenten dermatitis, heridas abiertas, quemaduras o infecciones, así como cubrir la zona con vendajes oclusivos, ya que podría favorecerse una mayor absorción sistémica del diclofenaco.
    Se debe evitar su aplicación cerca de los ojos, así como en mucosas.
    Después de la aplicación, deben lavarse las manos a no ser que éstas sean el lugar de tratamiento.
    Si los síntomas continúan o empeoran después de 5 días de utilización, se recomienda consultar al médico y/o farmacéutico.




    - Emulsión, gel: Se aplicará sobre la zona a tratar, realizando un masaje hasta que se absorba el gel. Lavarse las manos a continuación.

    Contraindicaciones



    - Hipersensibilidad a diclofenaco o a cualquier otro componente del medicamento. Existen comunicaciones de reacciones alérgicas cruzadas entre distintos AINE, así como con salicilatos, por lo que tampoco se recomienda usar diclofenaco en caso de [ALERGIA A AINE] o [ALERGIA A SALICILATOS].

    - [ULCERA PEPTICA] activa. A pesar de que la aplicación tópica limita la absorción de diclofenaco, no se recomienda su utilización en pacientes con úlcera péptica ante el potencial agravamiento de la úlcera.

    Precauciones



    - [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD]. El diclofenaco ha dado lugar a reacciones de fotosensibilidad. Se recomienda no exponer las zonas tratadas al sol o a la luz UV durante al menos un día.

    - Reacciones sistémicas. El riesgo de que aparezcan reacciones sistémicas por diclofenaco tópico es mínimo, si bien no se puede descartar si se produce una absorción sistémica significativa, como puede suceder si se aplica en zonas de piel dañadas (dermatitis, quemaduras, heridas) o con un vendaje oclusivo. Se recomienda atenerse a las recomendaciones posológicas en pacientes con asma, historial de úlcera péptica, insuficiencia renal o cardíaca, así como hipertensión.

    Advertencias sobre excipientes:



    - Por contener butil hidroxitolueno como excipiente puede producir reacciones locales en la piel, tales como dermatitis de contacto, o irritación de los ojos o membranas mucosas.

    Advertencias sobre excipientes:



    - Este medicamento contiene propilenglicol, por lo que puede producir irritación de la piel.


    Consejos al paciente



    - Se debe consultar con el médico y/o farmacéutico si se han descrito reacciones alérgicas previas a otros antiinflamatorios, incluido ácido acetilsalicílico.

    - No cubrir la zona con vendajes oclusivos.

    - No debe aplicarse sobre zonas de piel con quemaduras, heridas abiertas, dermatitis o infecciones.

    - No exponer las zonas tratadas al sol o a fuentes de luz UVA hasta al menos un día después de la última aplicación.

    - Si los síntomas continúan o empeoran después de 3 días de utilización, consultar con el médico y/o farmacéutico.

    - Aplicar sobre la piel realizando un masaje hasta que se absorba el gel.

    Interacciones


    No se han descrito interacciones a las dosis recomendadas. Sin embargo, en caso de absorción sistémica significativa podrían aparecer las mismas interacciones que con diclofenaco sistémico.
    Además, y al igual que con cualquier tratamiento tópico, no es aconsejable administrar dos medicamentos tópicos a la vez sobre la misma zona.

    Embarazo



    - Categoría C(D) de la FDA. Categoría C durante las 30 primeras semanas del embarazo y categoría D a partir de la semana 30 del embarazo. Aproximadamente el 10% de la dosis tópica es absorbida sistémicamente con una biodisponibilidad considerablemente menor por vía tópica que por vía oral. No se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos con diclofenaco por vía tópica, pero el diclofenaco sistémico ha dado lugar a efectos tóxicos fetales en las etapas finales del embarazo. Si bien la absorción cutánea es mínima, no se puede descartar que no aparezcan efectos sistémicos.
    La utilización tópica de diclofenaco durante los dos primeros trimestres del embarazo sólo se acepta si, no existiendo otras alternativas terapéuticas más seguras, los beneficios superan los posibles riesgos.
    El empleo de diclofenaco durante el tercer trimestre de embarazo está contraindicado, ya que el diclofenaco se ha asociado a retraso del parto, y efectos adversos cardiovasculares en el feto, como cierre prematuro del ductus arteriosus e hipertensión pulmonar, y renales, como insuficiencia renal aguda y oligohidramnios. Además puede aumentar el tiempo de sangrado en la madre.

    Lactancia


    Se desconoce si diclofenaco tópico se excreta con la leche, y las consecuencias que podría tener para el lactante. Aproximadamente el 10% de la dosis aplicada tópicamente es absorbida sistémicamente. Diclofenaco sistémico se excreta en pequeñas cantidades con la leche materna. Algunos expertos aceptan el uso de diclofenaco tópico durante la lactancia. Los fabricantes aconsejan suspender la lactancia o evitar su administración.

    Niños


    Ver Posología.

    Ancianos


    Los ancianos pueden ser especialmente susceptibles a las reacciones adversas del diclofenaco, por lo que se recomienda usar con precaución.

    Reacciones adversas



    - Dermatológicas: Frecuentes (1-10%) reacciones locales en la zona de aplicación, como [PRURITO], [IRRITACION CUTANEA], [ERITEMA], [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], con aparición de pústulas o pápulas en ocasiones. 

    - Alérgicas: Poco frecuentes (0,1-1,0%) [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], [DERMATITIS POR CONTACTO]; casos puntuales de [ANAFILAXIA], [ANGIOEDEMA] y [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD].
    En caso de absorción importante, podrían aparecer las reacciones adversas sistémicas del diclofenaco.

    Sobredosis


    Síntomas: Debido a su vía de administración, no es muy probable que aparezcan síntomas en caso de sobredosis, si bien una ingestión accidental o una aplicación inadecuada podrían producir los efectos adversos sistémicos típicos.
    Tratamiento: En caso de ingestión accidental se procederá a realizar lavado de estómago y tratamiento sintomático.

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    - Distribución: Alta unión a proteínas plasmáticas (99%), fundamentalmente a albúmina. Vd de 1,3 l/kg.

    - Metabolismo: Se metaboliza casi completamente en hígado, mediante reacciones de hidroxilación y conjugación con glucurónico.

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    Indicaciones


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    Posología



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    Normas para la correcta administración


    Se debe evitar su aplicación en zonas de piel que presenten dermatitis, heridas abiertas, quemaduras o infecciones, así como cubrir la zona con vendajes oclusivos, ya que podría favorecerse una mayor absorción sistémica del diclofenaco.
    Se debe evitar su aplicación cerca de los ojos, así como en mucosas.
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    - Emulsión, gel: Se aplicará sobre la zona a tratar, realizando un masaje hasta que se absorba el gel. Lavarse las manos a continuación.

    Contraindicaciones



    - Hipersensibilidad a diclofenaco o a cualquier otro componente del medicamento. Existen comunicaciones de reacciones alérgicas cruzadas entre distintos AINE, así como con salicilatos, por lo que tampoco se recomienda usar diclofenaco en caso de [ALERGIA A AINE] o [ALERGIA A SALICILATOS].

    - [ULCERA PEPTICA] activa. A pesar de que la aplicación tópica limita la absorción de diclofenaco, no se recomienda su utilización en pacientes con úlcera péptica ante el potencial agravamiento de la úlcera.

    Precauciones



    - [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD]. El diclofenaco ha dado lugar a reacciones de fotosensibilidad. Se recomienda no exponer las zonas tratadas al sol o a la luz UV durante al menos un día.

    - Reacciones sistémicas. El riesgo de que aparezcan reacciones sistémicas por diclofenaco tópico es mínimo, si bien no se puede descartar si se produce una absorción sistémica significativa, como puede suceder si se aplica en zonas de piel dañadas (dermatitis, quemaduras, heridas) o con un vendaje oclusivo. Se recomienda atenerse a las recomendaciones posológicas en pacientes con asma, historial de úlcera péptica, insuficiencia renal o cardíaca, así como hipertensión.

    Advertencias sobre excipientes:



    - Por contener butil hidroxitolueno como excipiente puede producir reacciones locales en la piel, tales como dermatitis de contacto, o irritación de los ojos o membranas mucosas.

    Advertencias sobre excipientes:



    - Este medicamento contiene propilenglicol, por lo que puede producir irritación de la piel.


    Consejos al paciente



    - Se debe consultar con el médico y/o farmacéutico si se han descrito reacciones alérgicas previas a otros antiinflamatorios, incluido ácido acetilsalicílico.

    - No cubrir la zona con vendajes oclusivos.

    - No debe aplicarse sobre zonas de piel con quemaduras, heridas abiertas, dermatitis o infecciones.

    - No exponer las zonas tratadas al sol o a fuentes de luz UVA hasta al menos un día después de la última aplicación.

    - Si los síntomas continúan o empeoran después de 3 días de utilización, consultar con el médico y/o farmacéutico.

    - Aplicar sobre la piel realizando un masaje hasta que se absorba el gel.

    Interacciones


    No se han descrito interacciones a las dosis recomendadas. Sin embargo, en caso de absorción sistémica significativa podrían aparecer las mismas interacciones que con diclofenaco sistémico.
    Además, y al igual que con cualquier tratamiento tópico, no es aconsejable administrar dos medicamentos tópicos a la vez sobre la misma zona.

    Embarazo



    - Categoría C(D) de la FDA. Categoría C durante las 30 primeras semanas del embarazo y categoría D a partir de la semana 30 del embarazo. Aproximadamente el 10% de la dosis tópica es absorbida sistémicamente con una biodisponibilidad considerablemente menor por vía tópica que por vía oral. No se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos con diclofenaco por vía tópica, pero el diclofenaco sistémico ha dado lugar a efectos tóxicos fetales en las etapas finales del embarazo. Si bien la absorción cutánea es mínima, no se puede descartar que no aparezcan efectos sistémicos.
    La utilización tópica de diclofenaco durante los dos primeros trimestres del embarazo sólo se acepta si, no existiendo otras alternativas terapéuticas más seguras, los beneficios superan los posibles riesgos.
    El empleo de diclofenaco durante el tercer trimestre de embarazo está contraindicado, ya que el diclofenaco se ha asociado a retraso del parto, y efectos adversos cardiovasculares en el feto, como cierre prematuro del ductus arteriosus e hipertensión pulmonar, y renales, como insuficiencia renal aguda y oligohidramnios. Además puede aumentar el tiempo de sangrado en la madre.

    Lactancia


    Se desconoce si diclofenaco tópico se excreta con la leche, y las consecuencias que podría tener para el lactante. Aproximadamente el 10% de la dosis aplicada tópicamente es absorbida sistémicamente. Diclofenaco sistémico se excreta en pequeñas cantidades con la leche materna. Algunos expertos aceptan el uso de diclofenaco tópico durante la lactancia. Los fabricantes aconsejan suspender la lactancia o evitar su administración.

    Niños


    Ver Posología.

    Ancianos


    Los ancianos pueden ser especialmente susceptibles a las reacciones adversas del diclofenaco, por lo que se recomienda usar con precaución.

    Reacciones adversas



    - Dermatológicas: Frecuentes (1-10%) reacciones locales en la zona de aplicación, como [PRURITO], [IRRITACION CUTANEA], [ERITEMA], [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], con aparición de pústulas o pápulas en ocasiones. 

    - Alérgicas: Poco frecuentes (0,1-1,0%) [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], [DERMATITIS POR CONTACTO]; casos puntuales de [ANAFILAXIA], [ANGIOEDEMA] y [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD].
    En caso de absorción importante, podrían aparecer las reacciones adversas sistémicas del diclofenaco.

    Sobredosis


    Síntomas: Debido a su vía de administración, no es muy probable que aparezcan síntomas en caso de sobredosis, si bien una ingestión accidental o una aplicación inadecuada podrían producir los efectos adversos sistémicos típicos.
    Tratamiento: En caso de ingestión accidental se procederá a realizar lavado de estómago y tratamiento sintomático.

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    ACCIÓN Y DESCRIPCIÓN

    Parche de calor sin medicamentos. Hasta 8 horas de calor terapéutico. Penetra en profundidad. Relaja la musculatura. Alivia el dolor.

    El parche de calor contiene hierro, carbón activo y agua. Cuando se expone al aire, el parche se calienta gradualmente hasta alcanzar aproximadamente los 40ºC en 20 minutos.

    El parche mantiene la temperatura hasta 8 horas. El parche está diseñado para ser colocado sobre las áreas de dolor como el cuello, la espalda o los hombros.

    Marcado CE. ON: 0120. Clase IIa, no estéril.

    COMPOSICIÓN

    Nylon, rayon, polietileno, adhesivo, material exotérmico incluyendo hierro, carbón activo y agua.

    CONSERVACIÓN Y CADUCIDAD

    Conservar a temperatura inferior a 25º C.

    MODO DE EMPLEO

    Abrir el sobre rasgándolo con cuidado justo antes de su utilización.

    No es necesario agitar el parche.

    Eliminar la película protectora de la parte adhesiva del parche y aplicar el parche sobre el punto de dolor muscular -hombro, cuello o espalda- aplicando la parte adhesiva sobre la piel limpia y seca. Presionarlo con firmeza para asegurar su correcta fijación.

    El parche se calienta progresivamente pocos minutos después de la apertura del sobre.

    Para retirar el parche de la piel, levante lentamente de uno de los bordes empezando por una esquina.

    No debe dejarse el parche puesto sobre la misma zona de la piel durante más de 8 horas (en un periodo de 24 horas).

    No aplicar más de un parche al día en el mismo área de la piel. Dejar de usar y consultar con un médico si después de 7 días el dolor empeora o no disminuye.

    El parche está destinado únicamente para uso externo, y no debe utilizarse en la misma zona donde se hayan aplicado medicamentos, u otras fuentes de calor.

    No debe introducirse el parche en el horno ni en el microondas, ni debe calentarse de nuevo después del uso. No cortar, perforar ni humedecer el parche.

    PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

    No usar el parche:

    - En caso de antecedentes de reacción alérgica a un parche térmico

    - Sobre una zona de piel que no sea capaz de percibir el calor, o sobre piel dañada.

    - En niños de menos de 12 años de edad, ni en personas que no sean capaces de retirar el parche por sí mismas.

    - Si se produce inflamación o hematoma, no utilizar el parche hasta transcurridas al menos 48 horas de la lesión.

    Pregunte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este producto en caso de:

    -Problemas de circulación (por ejemplo, causados por insuficiencia cardiaca);

    -Embarazo;

    - Neuropatía periférica (por ejemplo, perdida de sensibilidad debida a la diabetes);

    - Artritis reumatoide;

    - Problemas de la piel como eccema, psoriasis o piel muy delicada y sensible.

    Consulte a su médico o farmacéutico si usted es una persona de avanzada edad (mayor de 65 años) debido al mayor riesgo de tener una piel muy delicada y sensible.

    No emplee el parche de calor mientras duerma, no se apoye ni repose sobre él, ni aplique una fuerte presión durante su uso (por ejemplo, si coloca el parche bajo un cinturón o un vendaje).

    El parche de calor puede provocar quemaduras.

    Retire inmediatamente el parche térmico y consulte a su médico o farmacéutico si este le ha provocado molestias, ardor, inflamación, erupción cutánea u otra alteración que persista en el área donde se aplicó el parche.

    Contiene hierro. En caso de ingestión del polvo del parche, busque atención médica inmediatamente.

    Si el polvo entra en contacto con los ojos o con la piel, lave abundantemente el área afectada y consulte a su médico.

    No usar si alguno de los adhesivos exteriores ha sido manipulado o retirado.

    Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

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    Nylon, rayon, polietileno, adhesivo, material exotérmico incluyendo hierro, carbón activo y agua.

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    El parche está destinado únicamente para uso externo, y no debe utilizarse en la misma zona donde se hayan aplicado medicamentos, u otras fuentes de calor.

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    Narhinel Confort Aspirador Nasal
    PROPIEDADES
    Es un aspirador de la mucosidad nasal que te ayuda a la eliminar los mocos de tu bebé y prevenir la aparición de complicaciones, como otitis o bronquitis.

    Tiene una forma ergonómica y sus recambios con filtros absorbentes son de un material suave y flexible para que sea muy seguro, higiénico y fácil de usar en la delicada nariz de tu bebé.

    Además viene con un estuche de plástico, para que lo puedas guardar después de utilizarlo.

    CÓMO SE USA
    Coloca un recambio en el cuerpo central del aspirador .
    Coloca la boquilla de aspiración en tu boca y el extremo del recambio justo en la entrada de uno de los orificios de la nariz de tu bebé.
    Aspira suavemente, poco a poco y de forma regular, por la boquilla de aspiración.
    Repítelo en el otro orificio nasal con el mismo recambio . Tira a la basura el recambio sucio, para prevenir el riesgo de infecciones posteriores.

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - [INHIBIDOR DE LA LIPASA PANCREATICA], [INHIBIDOR DE LA ABSORCION ORAL DE LIPIDOS]. El orlistat es un inhibidor potente y específico de las lipasas gástricas y pancreáticas, enzimas encargadas de la hidrólisis de los triglicéridos. Actúa en la luz del tubo digestivo, uniéndose lentamente a residuos de serina del centro activo de la enzima, mediante una unión covalente reversible. Al inhibir a la enzima, impide la formación de ácidos grasos y monoglicéridos, y la absorción de los mismos. El orlistat puede reducir la absorción de hasta el 30% de los lípidos contenidos en los alimentos, lo que pueden suponer hasta una reducción de la ingesta energética de 200-300 kilocalorías diarias. Además de actuar sobre los lípidos, el orlistat impide también la absorción de vitaminas liposolubles A, D, E y K.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    - EL medicamento que no necesita prescripción médica sólo esta autorizado en adultos de 18 o más años de edad con sobrepeso, IMC de 28 kg/m2 o superior. Si existe prescripción médica, además de estar autorizado en sobrepeso (IMC 28-30 kg/m2), también puede emplearse en obesidad (IMC > 30 kg/m2).

    - El IMC se calcula dividiendo el peso corporal (en kg) por el cuadrado de la altura (en metros).

    - Prestar especial atención ante posibles trastornos de la alimentación.

    - La dieta y el ejercicio deben formar parte del programa de pérdida de peso, y debería comenzar preferentemente antes de iniciar el tratamiento con orlistat, y continuar una vez éste haya finalizado.

    - Antes de iniciar un tratamiento con orlistat, se deberá excluir cualquier causa orgánica de obesidad, como hipotiroidismo no tratado.

    - En pacientes en tratamiento con anticoagulantes, se recomienda monitorizar el INR antes, durante y después del tratamiento con orlistat. Se debe consultar al médico antes de iniciar la administración conjunta si se emplea orlistat sin prescripción médica. (Ver Interacciones).

    - Se debe monitorizar los niveles de ciclosporina en pacientes trasplantados, y si fuese necesario aumentar su dosis o utilizar formas Neoral. Se debe consultar al médico antes de iniciar la administración conjunta si se emplea orlistat sin prescripción médica. (Ver Interacciones).

    - En pacientes en tratamiento con acarbosa no se recomienda el uso de orlistat sin prescripción médica debido a la ausencia de estudios sobre interacciones farmacocinéticas (Ver Interacciones).

    - Se debe monitorizar el tratamiento con levotiroxina o antiepilépticos, ajustando las dosis. Se debe consultar al médico antes de iniciar la administración conjunta si se emplea orlistat sin prescripción médica. (Ver Interacciones).

    - Otros tratamientos con los que hay que tener precaución son anticonceptivos orales y amiodarona. (Ver Interacciones).

    - La posibilidad de sufrir reacciones adversas gastrointestinales (dolor abdominal, esteatorrea, flatulencia) puede aumentar si orlistat se toma con una dieta rica en grasas (por ejemplo, 2.000 kcal/día, >30% de las calorías provenientes de grasas equivale a >67g de grasa) o con una comida muy rica en grasas. La ingesta diaria de grasa debe distribuirse entre las tres comidas principales.

    - Además de monitorizar el peso corporal, puede ser recomendable medir los lípidos en sangre.

    - Orlistat puede interferir con la absorción intestinal de las vitaminas liposolubles A, D, E y K. Si se considerara necesario aportar suplementos vitamínicos, éstos se deberán administrar al menos 2 horas después de la dosis de orlistat o a la hora de irse a dormir. (Ver Interacciones).

    - Es posible, aunque raro, que se den aumentos en la excreción de oxalatos en orina (hiperoxaluria) y nefropatía por oxalato; por ello se debe consultar al médico antes de iniciar el tratamiento en pacientes con insuficiencia renal.

    - Mientras se siguen evaluando los casos de reacciones adversas hepáticas graves, es aconsejable informar al paciente que debe consultar al médico o farmacéutico de posibles síntomas que podría asociarse al desarrollo de daño hepático (debilidad, fatiga, fiebre, ictericia y orina oscura). Otros síntomas posibles son: dolor abdominal, nauseas, vómitos, heces de color claro, prurito y pérdida de apetito.

    ANCIANOS

    No se ha evaluado la seguridad y eficacia del orlistat en pacientes mayores de 65 años, por lo que no se recomienda su uso.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Se debe seguir una dieta nutricionalmente equilibrada, moderadamente hipocalórica, con aproximadamente el 30 % de las calorías provenientes de las grasas. Se recomienda que la dieta sea rica en frutas y verduras. La ingesta diaria de grasa, carbohidratos y proteínas debe distribuirse entre las tres comidas principales. Es recomendable continuar con la dieta después de finalizado el tratamiento.

    - Es recomendable realizar ejercicio físico regular durante y una vez finalizado el tratamiento.

    - No se deben aumentar las dosis prescritas.

    - Debe evitarse el consumo de alcohol, debido a la gran cantidad de calorías que aporta.

    - Se debe informar al médico o farmacéutico si se esta en tratamiento con anticoagulantes, ciclosporina, acarbosa, levotiroxina, antiepilépticos, anticonceptivos orales o amiodarona.

    - En casos de diarrea grave, las pacientes que empleen anticonceptivos orales deben utilizar un método anticonceptivo adicional.

    - Ante casos de esteatorrea no se deben emplear antidiarreicos que disminuyan el tránsito intestinal (loperamida).

    - Si no se ingiere grasa en una comida, o si el paciente se salta una comida, no se tomará la cápsula correspondiente a esa comida.

    - Se debe informar al médico o farmacéutico si aparecen síntomas como debilidad, fatiga, fiebre, ictericia u orina oscura. Podrían indicar daño hepático.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento.

    - [SINDROME DE MALABSORCION] crónico. El orlistat disminuye la absorción de los lípidos y vitaminas liposolubles, por lo que en estos pacientes puede producir desnutrición, y aumentar los fenómenos de esteatorrea.

    - [COLESTASIS]. El orlistat disminuye las concentraciones postprandiales de colecistocinina al reducir el número de ácidos grasos presentes en la luz intestinal. Aunque no se han comprobado disminuciones de la contractilidad de la vesícula biliar, no se pueden descartar. Ya que el orlistat podría favorecer la formación de cálculos biliares, no se recomienda utilizarlo en pacientes con colestasis.

    - [ANOREXIA NERVIOSA] y [BULIMIA NERVIOSA]. El orlistat podría ser utilizado de forma abusiva por pacientes con anorexia o bulimia nerviosa. Este medicamento no debe utilizarse en estos pacientes.

    - Tratamiento con ciclosporina, con anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina) o con acarbosa. La administración conjunta de cualquiera de estos fármacos con orlistat EFP se considera contraindicada. (Véanse Interacciones, Precauciones).

    - Embarazo.

    EMBARAZO

    Categoría X de la FDA. En estudios con animales no se han observado efectos tóxicos para la madre o las crias utilizando dosis incluso superiores a las terapéuticas.

    El uso de orlistat está contraindicado durante el embarazo, debido a que la pérdida de peso no ofrece beneficios para la madre y puede ser perjudicial para el feto. A las mujeres embarazadas se les recomienda un ligero aumento de peso (nunca una pérdida de peso), producido como consecuencia del proceso fisiólogico que se produce del embarazo. Este aumento se debe producir incluso en las mujeres con sobrepeso y obesas.

    En caso de embarazo advertir a la madre de las consecuencias negativas que para el feto puede tener la pérdidad de peso.

    FARMACOCINÉTICA

    Vía oral:

    - Absorción: La absorción oral del orlistat es mínima. Tras la administración oral de 360 mg, las concentraciones plasmáticas alcanzadas no eran detectables (< 5 ng/ml). En animales se ha comprobado que la biodisponibilidad oral del orlistat es menor del 2%.

    - Distribución: En estudios in vitro, la pequeña cantidad de orlistat absorbido circula en plasma unido a proteínas plasmáticas (99%), sobre todo a la albúmina y a lipoproteínas. Cantidades mínimas pueden aparecer en eritrocitos.

    - Metabolismo: Es posible que el orlistat se metabolice fundamentalmente en la pared intestinal. En estudios con pacientes obesos, se han aislado en sangre dos metabolitos principales, M1, obtenido por hidrólisis del anillo lactónico en posición 4, y M3, que se forma al eliminarse una N-formil leucina de M1. Estos metabolitos representan el 42% de la concentración plasmática total. Carecen de actividad farmacológica.

    - Eliminación: El orlistat se elimina principalmente por heces (97%), con un 83% de forma inalterada. La fracción de orlistat absorbida se elimina por excreción renal y por bilis. La semivida de eliminación es de 1-2 horas, y el tiempo necesario para eliminar todo el orlistat, de 3-5 días.

    Farmacocinética en situaciones especiales:

    - Insuficiencia renal: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia renal.

    - Insuficiencia hepática: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática.

    INDICACIONES

    * Sin Prescripción Médica:

    - [SOBREPESO]. Pérdida de peso en adultos (de 18 o más años) con sobrepeso, con un IMC mayor o igual a 28 kg/m2, asociado a dieta hipocalórica baja en grasa y a ejercicio.

    INTERACCIONES

    - Acarbosa. Ante la ausencia de estudios sobre interacciones farmacocinéticas, debe evitarse la administración concomitante de orlistat con acarbosa.

    - Amidarona. Posible descenso en los niveles plasmáticos de amiodarona, siendo aconsejable un seguimiento del paciente. Considerar la necesidad de ajustar la dosis de amiodarona.

    - Anticonceptivos orales. Aunque los estudios indican que no existe interacción entre estos medicamentos, orlistat podría reducir indirectamente la disponibilidad de los anticonceptivos orales, pues se han dado algunos casos puntuales de embarazos imprevistos. Por ello, se recomienda la utilización de un método anticonceptivo adicional en casos de diarrea grave.

    - Anticoagulantes (acenocumarol, warfarina). Se ha descrito algún caso en el que la administración de orlistat produjo una disminución del INR en pacientes en tratamiento con warfarina. Los efectos podrían ser debidos a una disminución de la absorción de la vitamina K. Se sugiere administrar con precaución el orlistat en pacientes sometidos a tratamiento anticoagulante, monitorizando los niveles de INR, y pudiendo ser necesario un reajuste posológico del anticoagulante.

    - Antidiabéticos (incluidas insulinas). En pacientes obesos con diabetes tipo 2, una disminución del peso corporal originada por orlistat puede acompañarse por una disminución de la resistencia a la acción de la insulina. Monitorizar la glucemia más frecuentemente de lo habitual y considerar si es necesario disminuir las dosis de los antidiabéticos.

    - Antiepilépticos (valproato, lamotrigina). Se han notificado convulsiones en pacientes que utilizaron ambos tratamientos de forma concomitante. Se recomienda monitorizar ante la posibilidad de cambios en la frecuencia y/o gravedad de las convulsiones. El paciente debe consultar al médico antes de iniciar el tratamiento con orlistat EFP.

    - Antihipertensivos (amlodipino, atenolol, enalaprilo, hidroclorotiazida o losartan). Existen algunos casos en los que se han descrito aumentos de la presión arterial en pacientes que estaban controlados con estos fármacos al administrar conjuntamente orlistat. Se recomienda precaución en la asociación de estos fármacos.

    - Ciclosporina. Es posible que orlistat produzca disminuciones de las concentraciones plasmáticas de ciclosporina, con el consiguiente riesgo de pérdida de su efecto inmunodepresor. El efecto podría ser debido a una posible interferencia de la absorción de la ciclosporina, como sustancia lipófila que es. En principio, se desaconseja el uso concomitante (especialmente si se dispensa orlistat EFP); si fuera inevitable esta combinación, se recomienda monitorizar los niveles de ciclosporina al iniciar y al terminar un tratamiento con orlistat. Esta interacción parece ser menos importante cuando se administra la ciclosporina en forma de microemulsión (preparados Neoral) que cuando se administra como suspensión oleosa.

    - Hipolipemiantes. La pérdida de peso puede ir acompañada de una mejora en los niveles de colesterol, por lo que en los pacientes en tratamiento hipolipemiante podría ser necesario realizar un ajuste de la dosis de éste.

    - Levotiroxina. Riesgo de pérdida del control terapéutico en pacientes hipotiroideos por disminución de la actividad de levotiroxina. Orlistat parece reducir la absorción de ésta. Espaciar la administración al menos 4 horas y monitorizar la función tiroidea, ajustando la dosis de levotiroxina. El paciente debe consultar al médico antes de iniciar el tratamiento con orlistat EFP.

    - Vitaminas liposolubles (vitamina A, D, E y K). Orlistat podría interferir en la absorción de las vitaminas liposolubles. Aunque no suelen observarse disminuciones de los depósitos de estas vitaminas, en ocasiones podría ser necesario administrar un suplemento. Se recomienda distanciar la administración de dichos suplementos y de orlistat unas 2 horas o administrar los suplementos antes de irse a dormir.

    - Antiretrovirales: Posible disminución de la absorción oral del antiretroviral. Solo se debe iniciar el tratamiento con orlistat después de una cuidadosa valoración sobre el posible impacto sobre la eficacia del tratamiento antiretroviral.

    LACTANCIA

    Se desconoce si el orlistat se excreta en leche materna y si esto podría tener efectos sobre el lactante. Se recomienda no utilizar el orlistat en mujeres en período de lactancia.

    El uso de orlistat EFP se considera contraindicado en mujeres en periodo de lactancia.

    NIÑOS

    No se ha evaluado la seguridad y eficacia del orlistat en niños y adolescentes menores de 18 años, por lo que no se recomienda su uso.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Tomar inmediatamente antes, durante las comidas o como máximo, una hora después de las mismas. Si no se toma una comida o ésta no tiene grasa, se deberá omitir la dosis de orlistat.

    POSOLOGÍA

    * Sin Prescripción Médica:

    - Adultos, oral: 1 comprimido/8 horas. Si tras 12 semanas de tratamiento, no se aprecia pérdida de peso, se recomienda consultar al médico y/o farmacéutico, que valorarán la necesidad de suspender el orlistat.

    - Duración del tratamiento: El tratamiento no debe prolongarse por períodos superiores a 6 meses.

    PRECAUCIONES

    - [INSUFICIENCIA RENAL], [CALCULOS RENALES]. En algunos pacientes, el orlistat podría dar lugar a un aumento de la excreción de oxalatos en orina (hiperoxaluria) y nefropatía por oxalato. Se debe consultar al médico antes de iniciar la administración de orlistat sin prescripción médica.

    - [DIABETES MELLITUS TIPO 2]. La disminución de peso en pacientes obesos con diabetes no insulino dependiente fue menor que en pacientes obesos sin diabetes. Por otra parte, al producirse una pérdida de peso, los pacientes diabéticos pueden ver disminuida su resistencia a la acción de la insulina, por lo que es necesario monitorizar la glucemia de forma más estrecha y considerar la necesidad de reajustar la posología (Véase Interacciones).

    - [RECTORRAGIA]: Se han notificado casos de sangrado rectal. En casos de síntomas graves y/o persistentes, se aconseja vigilancia clínica exhaustiva.

    - [HIPOTIROIDISMO]. Se han dado casos raros de hipotiroidismo y/o alteraciones del control en pacientes hipotiroideos, posiblemente debido a una disminución en la absorción de sales de yodo y/o levotiroxina. Monitorizar la función tiroidea en pacientes con hipotiroidismo y considerar la necesidad de ajustar la dosis de levotiroxina. Se debe consultar al médico antes de iniciar la administración conjunta si se emplea orlistat sin prescripción médica. (Véanse Interacciones).

    - [NEFROPATIA], [HIPOVOLEMIA]. El uso de orlistat puede estar asociado con incremento de los niveles de oxalato en orina. Se ha descrito hiperoxaluria y nefropatía por oxalato en pacientes con nefropatía crónica subyacente y/o hipovolemia. Administrar con precaución a pacientes con historial de [HIPEROXALURIA] o [CALCULOS RENALES] por oxalato cálcico.

    - [HIPERTENSION ARTERIAL]. La pérdida de peso puede ir acompañada de una mejora de la tensión sanguínea, por lo que los pacientes en tratamiento antihipertensivo pueden necesitar un ajuste de la dosis de los medicamentos.

    - [HIPERCOLESTEROLEMIA]. La pérdida de peso puede ir acompañada de una mejora en los niveles de colesterol, por lo que en los pacientes en tratamiento hipolipemiante podría ser necesario realizar un ajuste de la dosis.

    - Tratamiento con ciclosporina. La administración conjunta no esta recomendada; se debe consultar al médico antes de iniciar la administración conjunta si se emplea orlistat sin prescripción médica. (Véanse Interacciones, Contraindicaciones).

    - Tratamiento con anticoagulantes orales. Se deben monitorizar los parámetros de coagulación (INR). Se debe consultar al médico antes de iniciar la administración conjunta si se emplea orlistat sin prescripción médica. (Véanse Interacciones, Contraindicaciones).

    - Tratamiento con acarbosa. No se recomienda el uso de orlistat sin prescripción médicadebido a la ausencia de estudios sobre interacciones farmacocinéticas (Véanse Interacciones).

    - Tratamiento con antiepilépticos. Se han notificado convulsiones en pacientes que utilizaron ambos tratamientos. Se debe consultar al médico antes de iniciar la administración conjunta si se emplea orlistat sin prescripción médica. (Véanse Interacciones).

    - Tratamiento con amiodarona, o anticonceptivos hormonales orales. Las posibles interacciones de orlistat con estos medicamentos podrían tener consecuencias considerables, por lo que es necesario tener precaución. (Véanse Interacciones).

    - Vitaminas liposolubles. El orlistat podría interferir con la absorción intestinal de las vitaminas A, D, E y K. Se aconseja seguir una dieta rica en frutas y verduras, y se considerará la necesidad de aportar suplementos vitamínicos. En caso de que fuese necesario, se deberán distanciar las dosis del orlistat y estos suplementos (Véase Interacciones).

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene almidón con gluten, lo que deberá ser tenido en cuenta en pacientes con [ENFERMEDAD CELIACA].

    Los pacientes con [ALERGIA A ALMIDON] distinta de la enfermedad celiaca no deben tomar este medicamento.

    REACCIONES ADVERSAS

    Las reacciones adversas son principalmente de naturaleza gastrointestinal, las cuales suelen ser frecuentes pero transitorias. Estan relacionadas con el efecto inhibitorio sobre la absorción de las grasas. Por ello, la incidencia de estas reacciones adversas es mayor en caso de dietas ricas en grasas, por lo que pueden reducirse disminuyendo la cantidad de grasa de la dieta.

    A continuación se describen en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles, pues son datos de notificaciones espontáneas post-comercialización).

    - Gastrointestinales: Muy frecuentes: [DOLOR ABDOMINAL], [ESTEATORREA], urgencia fecal, manchas oleosas, [DIARREA], [FLATULENCIA] y flatulencia con descarga fecal, evacuación oleosa, heces blandas. Frecuentes: dolor en el recto, [INCONTINENCIA FECAL], aumento de la defecación, trastornos de dientes y encías. Frecuencia desconocida: [DIVERTICULITIS], [HEMORRAGIA RECTAL] leve, [PANCREATITIS].

    - Neurológicas/psicológicas: Muy frecuente: [CEFALEA]. Frecuentes: [ANSIEDAD].

    - Genitourinarias: Frecuentes: [INFECCION GENITOURINARIA], [TRASTORNOS DEL CICLO MENSTRUAL]. Frecuencia desconocida: [NEFROPATIA] por oxalato.

    - Respiratorias: Muy frecuentes: [GRIPE], infecciones respiratorias altas. Frecuentes: [INFECCION RESPIRATORIA] bajas.

    - Generales: Frecuentes: [ASTENIA].

    - Alérgicas/dermatológicas: Frecuencia desconocida: [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], [PRURITO], [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [URTICARIA], [ANGIOEDEMA], [ESPASMO BRONQUIAL], [ANAFILAXIA], erupciones bullosas.

    - Hepatobiliares: Frecuencia desconocida: [HEPATITIS] que puede ser grave, [COLELITIASIS], [PANCREATITIS], [AUMENTO DE TRANSAMINASAS], [AUMENTO DE FOSFATASA ALCALINA].

    - Metabólicas: Muy frecuentes: [HIPOGLUCEMIA] (ocurrieron con una frecuencia >2 % y con una incidencia

    > o = 1 % sobre placebo en pacientes obesos con diabetes tipo 2).

    - Hematológicas: Frecuencia desconocida: [HIPOPROTROMBINEMIA] e incremento del INR.

    SOBREDOSIS

    Síntomas: Tras la administración de dosis únicas de 800 mg o múltiples de hasta 400 mg/8 horas, no han evidenciado efectos adversos significativos. Según estudios con humanos y animales, cualquier efecto sistémico atribuible a la capacidad del orlistat de inhibir las lipasas debe ser rápidamente reversible.

    Tratamiento: En caso de sobredosis importante de orlistat, se recomienda vigilancia del paciente durante 24 horas. El posible tratamiento será sintomático.


    COMPOSICIÓN

    ORLISTAT: 60 MILIGRAMOS
    ALMIDON (EXCIPIENTE): 0 - GLICOLATO SODICO

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - [INHIBIDOR DE LA LIPASA PANCREATICA], [INHIBIDOR DE LA ABSORCION ORAL DE LIPIDOS]. El orlistat es un inhibidor potente y específico de las lipasas gástricas y pancreáticas, enzimas encargadas de la hidrólisis de los triglicéridos. Actúa en la luz del tubo digestivo, uniéndose lentamente a residuos de serina del centro activo de la enzima, mediante una unión covalente reversible. Al inhibir a la enzima, impide la formación de ácidos grasos y monoglicéridos, y la absorción de los mismos. El orlistat puede reducir la absorción de hasta el 30% de los lípidos contenidos en los alimentos, lo que pueden suponer hasta una reducción de la ingesta energética de 200-300 kilocalorías diarias. Además de actuar sobre los lípidos, el orlistat impide también la absorción de vitaminas liposolubles A, D, E y K.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    - EL medicamento que no necesita prescripción médica sólo esta autorizado en adultos de 18 o más años de edad con sobrepeso, IMC de 28 kg/m2 o superior. Si existe prescripción médica, además de estar autorizado en sobrepeso (IMC 28-30 kg/m2), también puede emplearse en obesidad (IMC > 30 kg/m2).

    - El IMC se calcula dividiendo el peso corporal (en kg) por el cuadrado de la altura (en metros).

    - Prestar especial atención ante posibles trastornos de la alimentación.

    - La dieta y el ejercicio deben formar parte del programa de pérdida de peso, y debería comenzar preferentemente antes de iniciar el tratamiento con orlistat, y continuar una vez éste haya finalizado.

    - Antes de iniciar un tratamiento con orlistat, se deberá excluir cualquier causa orgánica de obesidad, como hipotiroidismo no tratado.

    - En pacientes en tratamiento con anticoagulantes, se recomienda monitorizar el INR antes, durante y después del tratamiento con orlistat. Se debe consultar al médico antes de iniciar la administración conjunta si se emplea orlistat sin prescripción médica. (Ver Interacciones).

    - Se debe monitorizar los niveles de ciclosporina en pacientes trasplantados, y si fuese necesario aumentar su dosis o utilizar formas Neoral. Se debe consultar al médico antes de iniciar la administración conjunta si se emplea orlistat sin prescripción médica. (Ver Interacciones).

    - En pacientes en tratamiento con acarbosa no se recomienda el uso de orlistat sin prescripción médica debido a la ausencia de estudios sobre interacciones farmacocinéticas (Ver Interacciones).

    - Se debe monitorizar el tratamiento con levotiroxina o antiepilépticos, ajustando las dosis. Se debe consultar al médico antes de iniciar la administración conjunta si se emplea orlistat sin prescripción médica. (Ver Interacciones).

    - Otros tratamientos con los que hay que tener precaución son anticonceptivos orales y amiodarona. (Ver Interacciones).

    - La posibilidad de sufrir reacciones adversas gastrointestinales (dolor abdominal, esteatorrea, flatulencia) puede aumentar si orlistat se toma con una dieta rica en grasas (por ejemplo, 2.000 kcal/día, >30% de las calorías provenientes de grasas equivale a >67g de grasa) o con una comida muy rica en grasas. La ingesta diaria de grasa debe distribuirse entre las tres comidas principales.

    - Además de monitorizar el peso corporal, puede ser recomendable medir los lípidos en sangre.

    - Orlistat puede interferir con la absorción intestinal de las vitaminas liposolubles A, D, E y K. Si se considerara necesario aportar suplementos vitamínicos, éstos se deberán administrar al menos 2 horas después de la dosis de orlistat o a la hora de irse a dormir. (Ver Interacciones).

    - Es posible, aunque raro, que se den aumentos en la excreción de oxalatos en orina (hiperoxaluria) y nefropatía por oxalato; por ello se debe consultar al médico antes de iniciar el tratamiento en pacientes con insuficiencia renal.

    - Mientras se siguen evaluando los casos de reacciones adversas hepáticas graves, es aconsejable informar al paciente que debe consultar al médico o farmacéutico de posibles síntomas que podría asociarse al desarrollo de daño hepático (debilidad, fatiga, fiebre, ictericia y orina oscura). Otros síntomas posibles son: dolor abdominal, nauseas, vómitos, heces de color claro, prurito y pérdida de apetito.

    ANCIANOS

    No se ha evaluado la seguridad y eficacia del orlistat en pacientes mayores de 65 años, por lo que no se recomienda su uso.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Se debe seguir una dieta nutricionalmente equilibrada, moderadamente hipocalórica, con aproximadamente el 30 % de las calorías provenientes de las grasas. Se recomienda que la dieta sea rica en frutas y verduras. La ingesta diaria de grasa, carbohidratos y proteínas debe distribuirse entre las tres comidas principales. Es recomendable continuar con la dieta después de finalizado el tratamiento.

    - Es recomendable realizar ejercicio físico regular durante y una vez finalizado el tratamiento.

    - No se deben aumentar las dosis prescritas.

    - Debe evitarse el consumo de alcohol, debido a la gran cantidad de calorías que aporta.

    - Se debe informar al médico o farmacéutico si se esta en tratamiento con anticoagulantes, ciclosporina, acarbosa, levotiroxina, antiepilépticos, anticonceptivos orales o amiodarona.

    - En casos de diarrea grave, las pacientes que empleen anticonceptivos orales deben utilizar un método anticonceptivo adicional.

    - Ante casos de esteatorrea no se deben emplear antidiarreicos que disminuyan el tránsito intestinal (loperamida).

    - Si no se ingiere grasa en una comida, o si el paciente se salta una comida, no se tomará la cápsula correspondiente a esa comida.

    - Se debe informar al médico o farmacéutico si aparecen síntomas como debilidad, fatiga, fiebre, ictericia u orina oscura. Podrían indicar daño hepático.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento.

    - [SINDROME DE MALABSORCION] crónico. El orlistat disminuye la absorción de los lípidos y vitaminas liposolubles, por lo que en estos pacientes puede producir desnutrición, y aumentar los fenómenos de esteatorrea.

    - [COLESTASIS]. El orlistat disminuye las concentraciones postprandiales de colecistocinina al reducir el número de ácidos grasos presentes en la luz intestinal. Aunque no se han comprobado disminuciones de la contractilidad de la vesícula biliar, no se pueden descartar. Ya que el orlistat podría favorecer la formación de cálculos biliares, no se recomienda utilizarlo en pacientes con colestasis.

    - [ANOREXIA NERVIOSA] y [BULIMIA NERVIOSA]. El orlistat podría ser utilizado de forma abusiva por pacientes con anorexia o bulimia nerviosa. Este medicamento no debe utilizarse en estos pacientes.

    - Tratamiento con ciclosporina, con anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina) o con acarbosa. La administración conjunta de cualquiera de estos fármacos con orlistat EFP se considera contraindicada. (Véanse Interacciones, Precauciones).

    - Embarazo.

    EMBARAZO

    Categoría X de la FDA. En estudios con animales no se han observado efectos tóxicos para la madre o las crias utilizando dosis incluso superiores a las terapéuticas.

    El uso de orlistat está contraindicado durante el embarazo, debido a que la pérdida de peso no ofrece beneficios para la madre y puede ser perjudicial para el feto. A las mujeres embarazadas se les recomienda un ligero aumento de peso (nunca una pérdida de peso), producido como consecuencia del proceso fisiólogico que se produce del embarazo. Este aumento se debe producir incluso en las mujeres con sobrepeso y obesas.

    En caso de embarazo advertir a la madre de las consecuencias negativas que para el feto puede tener la pérdidad de peso.

    FARMACOCINÉTICA

    Vía oral:

    - Absorción: La absorción oral del orlistat es mínima. Tras la administración oral de 360 mg, las concentraciones plasmáticas alcanzadas no eran detectables (< 5 ng/ml). En animales se ha comprobado que la biodisponibilidad oral del orlistat es menor del 2%.

    - Distribución: En estudios in vitro, la pequeña cantidad de orlistat absorbido circula en plasma unido a proteínas plasmáticas (99%), sobre todo a la albúmina y a lipoproteínas. Cantidades mínimas pueden aparecer en eritrocitos.

    - Metabolismo: Es posible que el orlistat se metabolice fundamentalmente en la pared intestinal. En estudios con pacientes obesos, se han aislado en sangre dos metabolitos principales, M1, obtenido por hidrólisis del anillo lactónico en posición 4, y M3, que se forma al eliminarse una N-formil leucina de M1. Estos metabolitos representan el 42% de la concentración plasmática total. Carecen de actividad farmacológica.

    - Eliminación: El orlistat se elimina principalmente por heces (97%), con un 83% de forma inalterada. La fracción de orlistat absorbida se elimina por excreción renal y por bilis. La semivida de eliminación es de 1-2 horas, y el tiempo necesario para eliminar todo el orlistat, de 3-5 días.

    Farmacocinética en situaciones especiales:

    - Insuficiencia renal: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia renal.

    - Insuficiencia hepática: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática.

    INDICACIONES

    * Sin Prescripción Médica:

    - [SOBREPESO]. Pérdida de peso en adultos (de 18 o más años) con sobrepeso, con un IMC mayor o igual a 28 kg/m2, asociado a dieta hipocalórica baja en grasa y a ejercicio.

    INTERACCIONES

    - Acarbosa. Ante la ausencia de estudios sobre interacciones farmacocinéticas, debe evitarse la administración concomitante de orlistat con acarbosa.

    - Amidarona. Posible descenso en los niveles plasmáticos de amiodarona, siendo aconsejable un seguimiento del paciente. Considerar la necesidad de ajustar la dosis de amiodarona.

    - Anticonceptivos orales. Aunque los estudios indican que no existe interacción entre estos medicamentos, orlistat podría reducir indirectamente la disponibilidad de los anticonceptivos orales, pues se han dado algunos casos puntuales de embarazos imprevistos. Por ello, se recomienda la utilización de un método anticonceptivo adicional en casos de diarrea grave.

    - Anticoagulantes (acenocumarol, warfarina). Se ha descrito algún caso en el que la administración de orlistat produjo una disminución del INR en pacientes en tratamiento con warfarina. Los efectos podrían ser debidos a una disminución de la absorción de la vitamina K. Se sugiere administrar con precaución el orlistat en pacientes sometidos a tratamiento anticoagulante, monitorizando los niveles de INR, y pudiendo ser necesario un reajuste posológico del anticoagulante.

    - Antidiabéticos (incluidas insulinas). En pacientes obesos con diabetes tipo 2, una disminución del peso corporal originada por orlistat puede acompañarse por una disminución de la resistencia a la acción de la insulina. Monitorizar la glucemia más frecuentemente de lo habitual y considerar si es necesario disminuir las dosis de los antidiabéticos.

    - Antiepilépticos (valproato, lamotrigina). Se han notificado convulsiones en pacientes que utilizaron ambos tratamientos de forma concomitante. Se recomienda monitorizar ante la posibilidad de cambios en la frecuencia y/o gravedad de las convulsiones. El paciente debe consultar al médico antes de iniciar el tratamiento con orlistat EFP.

    - Antihipertensivos (amlodipino, atenolol, enalaprilo, hidroclorotiazida o losartan). Existen algunos casos en los que se han descrito aumentos de la presión arterial en pacientes que estaban controlados con estos fármacos al administrar conjuntamente orlistat. Se recomienda precaución en la asociación de estos fármacos.

    - Ciclosporina. Es posible que orlistat produzca disminuciones de las concentraciones plasmáticas de ciclosporina, con el consiguiente riesgo de pérdida de su efecto inmunodepresor. El efecto podría ser debido a una posible interferencia de la absorción de la ciclosporina, como sustancia lipófila que es. En principio, se desaconseja el uso concomitante (especialmente si se dispensa orlistat EFP); si fuera inevitable esta combinación, se recomienda monitorizar los niveles de ciclosporina al iniciar y al terminar un tratamiento con orlistat. Esta interacción parece ser menos importante cuando se administra la ciclosporina en forma de microemulsión (preparados Neoral) que cuando se administra como suspensión oleosa.

    - Hipolipemiantes. La pérdida de peso puede ir acompañada de una mejora en los niveles de colesterol, por lo que en los pacientes en tratamiento hipolipemiante podría ser necesario realizar un ajuste de la dosis de éste.

    - Levotiroxina. Riesgo de pérdida del control terapéutico en pacientes hipotiroideos por disminución de la actividad de levotiroxina. Orlistat parece reducir la absorción de ésta. Espaciar la administración al menos 4 horas y monitorizar la función tiroidea, ajustando la dosis de levotiroxina. El paciente debe consultar al médico antes de iniciar el tratamiento con orlistat EFP.

    - Vitaminas liposolubles (vitamina A, D, E y K). Orlistat podría interferir en la absorción de las vitaminas liposolubles. Aunque no suelen observarse disminuciones de los depósitos de estas vitaminas, en ocasiones podría ser necesario administrar un suplemento. Se recomienda distanciar la administración de dichos suplementos y de orlistat unas 2 horas o administrar los suplementos antes de irse a dormir.

    - Antiretrovirales: Posible disminución de la absorción oral del antiretroviral. Solo se debe iniciar el tratamiento con orlistat después de una cuidadosa valoración sobre el posible impacto sobre la eficacia del tratamiento antiretroviral.

    LACTANCIA

    Se desconoce si el orlistat se excreta en leche materna y si esto podría tener efectos sobre el lactante. Se recomienda no utilizar el orlistat en mujeres en período de lactancia.

    El uso de orlistat EFP se considera contraindicado en mujeres en periodo de lactancia.

    NIÑOS

    No se ha evaluado la seguridad y eficacia del orlistat en niños y adolescentes menores de 18 años, por lo que no se recomienda su uso.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Tomar inmediatamente antes, durante las comidas o como máximo, una hora después de las mismas. Si no se toma una comida o ésta no tiene grasa, se deberá omitir la dosis de orlistat.

    POSOLOGÍA

    * Sin Prescripción Médica:

    - Adultos, oral: 1 comprimido/8 horas. Si tras 12 semanas de tratamiento, no se aprecia pérdida de peso, se recomienda consultar al médico y/o farmacéutico, que valorarán la necesidad de suspender el orlistat.

    - Duración del tratamiento: El tratamiento no debe prolongarse por períodos superiores a 6 meses.

    PRECAUCIONES

    - [INSUFICIENCIA RENAL], [CALCULOS RENALES]. En algunos pacientes, el orlistat podría dar lugar a un aumento de la excreción de oxalatos en orina (hiperoxaluria) y nefropatía por oxalato. Se debe consultar al médico antes de iniciar la administración de orlistat sin prescripción médica.

    - [DIABETES MELLITUS TIPO 2]. La disminución de peso en pacientes obesos con diabetes no insulino dependiente fue menor que en pacientes obesos sin diabetes. Por otra parte, al producirse una pérdida de peso, los pacientes diabéticos pueden ver disminuida su resistencia a la acción de la insulina, por lo que es necesario monitorizar la glucemia de forma más estrecha y considerar la necesidad de reajustar la posología (Véase Interacciones).

    - [RECTORRAGIA]: Se han notificado casos de sangrado rectal. En casos de síntomas graves y/o persistentes, se aconseja vigilancia clínica exhaustiva.

    - [HIPOTIROIDISMO]. Se han dado casos raros de hipotiroidismo y/o alteraciones del control en pacientes hipotiroideos, posiblemente debido a una disminución en la absorción de sales de yodo y/o levotiroxina. Monitorizar la función tiroidea en pacientes con hipotiroidismo y considerar la necesidad de ajustar la dosis de levotiroxina. Se debe consultar al médico antes de iniciar la administración conjunta si se emplea orlistat sin prescripción médica. (Véanse Interacciones).

    - [NEFROPATIA], [HIPOVOLEMIA]. El uso de orlistat puede estar asociado con incremento de los niveles de oxalato en orina. Se ha descrito hiperoxaluria y nefropatía por oxalato en pacientes con nefropatía crónica subyacente y/o hipovolemia. Administrar con precaución a pacientes con historial de [HIPEROXALURIA] o [CALCULOS RENALES] por oxalato cálcico.

    - [HIPERTENSION ARTERIAL]. La pérdida de peso puede ir acompañada de una mejora de la tensión sanguínea, por lo que los pacientes en tratamiento antihipertensivo pueden necesitar un ajuste de la dosis de los medicamentos.

    - [HIPERCOLESTEROLEMIA]. La pérdida de peso puede ir acompañada de una mejora en los niveles de colesterol, por lo que en los pacientes en tratamiento hipolipemiante podría ser necesario realizar un ajuste de la dosis.

    - Tratamiento con ciclosporina. La administración conjunta no esta recomendada; se debe consultar al médico antes de iniciar la administración conjunta si se emplea orlistat sin prescripción médica. (Véanse Interacciones, Contraindicaciones).

    - Tratamiento con anticoagulantes orales. Se deben monitorizar los parámetros de coagulación (INR). Se debe consultar al médico antes de iniciar la administración conjunta si se emplea orlistat sin prescripción médica. (Véanse Interacciones, Contraindicaciones).

    - Tratamiento con acarbosa. No se recomienda el uso de orlistat sin prescripción médicadebido a la ausencia de estudios sobre interacciones farmacocinéticas (Véanse Interacciones).

    - Tratamiento con antiepilépticos. Se han notificado convulsiones en pacientes que utilizaron ambos tratamientos. Se debe consultar al médico antes de iniciar la administración conjunta si se emplea orlistat sin prescripción médica. (Véanse Interacciones).

    - Tratamiento con amiodarona, o anticonceptivos hormonales orales. Las posibles interacciones de orlistat con estos medicamentos podrían tener consecuencias considerables, por lo que es necesario tener precaución. (Véanse Interacciones).

    - Vitaminas liposolubles. El orlistat podría interferir con la absorción intestinal de las vitaminas A, D, E y K. Se aconseja seguir una dieta rica en frutas y verduras, y se considerará la necesidad de aportar suplementos vitamínicos. En caso de que fuese necesario, se deberán distanciar las dosis del orlistat y estos suplementos (Véase Interacciones).

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene almidón con gluten, lo que deberá ser tenido en cuenta en pacientes con [ENFERMEDAD CELIACA].

    Los pacientes con [ALERGIA A ALMIDON] distinta de la enfermedad celiaca no deben tomar este medicamento.

    REACCIONES ADVERSAS

    Las reacciones adversas son principalmente de naturaleza gastrointestinal, las cuales suelen ser frecuentes pero transitorias. Estan relacionadas con el efecto inhibitorio sobre la absorción de las grasas. Por ello, la incidencia de estas reacciones adversas es mayor en caso de dietas ricas en grasas, por lo que pueden reducirse disminuyendo la cantidad de grasa de la dieta.

    A continuación se describen en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles, pues son datos de notificaciones espontáneas post-comercialización).

    - Gastrointestinales: Muy frecuentes: [DOLOR ABDOMINAL], [ESTEATORREA], urgencia fecal, manchas oleosas, [DIARREA], [FLATULENCIA] y flatulencia con descarga fecal, evacuación oleosa, heces blandas. Frecuentes: dolor en el recto, [INCONTINENCIA FECAL], aumento de la defecación, trastornos de dientes y encías. Frecuencia desconocida: [DIVERTICULITIS], [HEMORRAGIA RECTAL] leve, [PANCREATITIS].

    - Neurológicas/psicológicas: Muy frecuente: [CEFALEA]. Frecuentes: [ANSIEDAD].

    - Genitourinarias: Frecuentes: [INFECCION GENITOURINARIA], [TRASTORNOS DEL CICLO MENSTRUAL]. Frecuencia desconocida: [NEFROPATIA] por oxalato.

    - Respiratorias: Muy frecuentes: [GRIPE], infecciones respiratorias altas. Frecuentes: [INFECCION RESPIRATORIA] bajas.

    - Generales: Frecuentes: [ASTENIA].

    - Alérgicas/dermatológicas: Frecuencia desconocida: [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], [PRURITO], [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [URTICARIA], [ANGIOEDEMA], [ESPASMO BRONQUIAL], [ANAFILAXIA], erupciones bullosas.

    - Hepatobiliares: Frecuencia desconocida: [HEPATITIS] que puede ser grave, [COLELITIASIS], [PANCREATITIS], [AUMENTO DE TRANSAMINASAS], [AUMENTO DE FOSFATASA ALCALINA].

    - Metabólicas: Muy frecuentes: [HIPOGLUCEMIA] (ocurrieron con una frecuencia >2 % y con una incidencia

    > o = 1 % sobre placebo en pacientes obesos con diabetes tipo 2).

    - Hematológicas: Frecuencia desconocida: [HIPOPROTROMBINEMIA] e incremento del INR.

    SOBREDOSIS

    Síntomas: Tras la administración de dosis únicas de 800 mg o múltiples de hasta 400 mg/8 horas, no han evidenciado efectos adversos significativos. Según estudios con humanos y animales, cualquier efecto sistémico atribuible a la capacidad del orlistat de inhibir las lipasas debe ser rápidamente reversible.

    Tratamiento: En caso de sobredosis importante de orlistat, se recomienda vigilancia del paciente durante 24 horas. El posible tratamiento será sintomático.


    COMPOSICIÓN

    ORLISTAT: 60 MILIGRAMOS
    ALMIDON (EXCIPIENTE): 0 - GLICOLATO SODICO

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    Combinación de paracetamol y pseudoefedrina.

    El paracetamol tiene actividad analgésica y antiinflamatoria mediada, principalmente, por su inhibición de la síntesis de prostaglandinas en el sistema nervioso central.

    La pseudoefedrina es un agente simpaticomimético con actividad alfa-agonista. Es el dextroisómero de la efedrina, ambos agentes son igualmente eficaces como descongestionantes nasales. Estimulan los receptores alfa-adrenérgicos de la musculatura lisa vascular, constriñendo las arteriolas dilatadas de la mucosa nasal y reduciendo el flujo sanguíneo del área congestionada.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    - Los pacientes no deben tomar ningún otro medicamento que contenga paracetamol de forma concomitante debido al riesgo de daño hepático grave en caso de sobredosis.

    - No se debe administrar concomitantemente otros medicamentos simpáticomiméticos (como descongestionantes oculares o nasales).

    - Administrar solo cuando los síntomas, dolor y/o fiebre, congestión están presentes. Debe utilizarse solo durante unos pocos días. Los pacientes deben pedir consejo médico si empeoran lo síntomas persisten durante más de 3 días.

    - En general, el consumo habitual de analgésicos, particularmente una combinación de varias sustancias analgésicas, puede producir daño renal permanente con el riesgo de fallo renal.

    - Debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas mientras se esté tomando este medicamento. El paracetamol debe administrarse con precaución en pacientes con dependencia alcohólica.

    - En caso de cirugía, es aconsejable interrumpir el tratamiento algunos días antes. El riesgo de crisis hipertensiva se incrementa si se utilizan anestésicos halogenados (ver Interacciones).

    - La interrupción brusca después de largos periodos de tiempo, dosis altas o uso incorrecto de analgésicos puede producir dolor de cabeza, fatiga, dolor muscular, nerviosismo y síntomas autonómicos. Estos síntomas de abstinencia se resuelven en pocos días. Hasta ese momento, debe evitarse el consumo de analgésicos y no debe reiniciarse sin consejo médico.

    ANCIANOS

    Los pacientes de edad avanzada pueden ser particularmente sensibles a los efectos sobre el sistema nervioso central de pseudoefedrina.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Este medicamento contiene paracetamol. No se debe tomar ningún otro medicamento que lo contenga paracetamol debido al riesgo de sobredosis.

    - Se ha de informar al médico y/o farmacéutico si está utilizando otros medicamentos como descongestionantes nasales u oculares.

    - Administrar solo cuando los síntomas (dolor y/o fiebre, congestión) están presentes. Debe utilizarse solo durante unos pocos días. Consultar al médico si lo síntomas empeoran o persisten durante más de 3 días.

    - En caso de cirugía, es aconsejable interrumpir el tratamiento algunos días antes.

    - Debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas mientras se esté tomando este medicamento.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a paracetamol, pseudoefedrina, mentol o cualquier otro componente del medicamento. Tampoco usar en caso de alergia al cacahuete o a la soja (pues contiene lecitina de soja).

    - [HIPERTENSION ARTERIAL], enfermedad cardiaca, y enfermedad cardiovascular.

    - [HIPERTIROIDISMO]

    - [GLAUCOMA DE ANGULO CERRADO]

    - [RETENCION URINARIA]

    - [FEOCROMOCITOMA]

    - Pacientes que están tomando o han tomado inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) durante las últimas dos semanas. Pacientes en tratamiento con antidepresivos tricíclicos (ver Interacciones).

    - Pacientes en tratamiento con fármacos beta-bloqueantes (ver Interacciones).

    - Pacientes en tratamiento con otros fármacos simpaticomiméticos como descongestionantes, supresores del apetito y psicoestimulantes anfetamínicos (ver Interacciones).

    - Primer trimestre del embarazo (ver Embarazo).

    DOPAJE

    La pseudoefedrina es una sustancia prohibida durante la competición cuando su concentración en orina supera los 150 microgramos/ml.

    El uso, en competición o fuera de competición, según corresponda, de cualquier cantidad de una sustancia sujeta a niveles umbrales en combinación con un diurético u otro agente enmascarante, requiere la obtención de una Autorización de Uso Terapéutico para dicha sustancia, además de aquella concedida para el diurético o el otro agente enmascarante.

    Se considera sustancia específica y, por tanto, una violación de la norma en la que esté involucrada esta sustancia puede ocasionar una reducción de sanción siempre y cuando el deportista pueda demostrar que el uso de la sustancia específica en cuestión no fue con intención de aumentar su rendimiento deportivo.

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

    No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas. Si el paciente experimenta sensación de mareo se le debe aconsejar que no conduzca ni maneje maquinaria.

    EMBARAZO

    Los efectos de este medicamento durante el embarazo no se han investigado específicamente.

    Paracetamol: estudios epidemiológicos en mujeres embarazadas han demostrado que no existen efectos nocivos debidos a paracetamol utilizado a las dosis recomendadas, pero las pacientes deben seguir el consejo de su médico en relación a su uso.

    Pseudoefedrina: hay datos limitados sobre el uso de pseudoefedrina en mujeres embarazadas. La vasoconstricción de los vasos uterinos y la reducción del flujo sanguíneo uterino asociado con el uso de pseudoefedrina pueden dar lugar en hipoxia fetal. El uso de pseudoefedrina está contraindicado durante el primer trimestre del embarazo y no se recomienda durante el resto del embarazo.

    Por tanto, según los datos de los que se dispone actualmente, el medicamento está contraindicado durante el primer trimestre del embarazo y no se recomienda su uso durante el resto del embarazo.

    Efectos sobre la fertilidad: no se han realizado estudios específicos en humanos. Estudios preclínicos con paracetamol no indican un riesgo especial de la fertilidad a dosis terapéuticamente relevantes. No hay estudios adecuados de toxicidad reproductiva con pseudoefedrina.

    INDICACIONES

    - [SINTOMAS GRIPALES] y de [RESFRIADO COMUN]: Alivio de los síntomas de procesos catarrales y gripales que cursen con dolor, [FIEBRE] y [CONGESTION NASAL] / sinusal.

    INTERACCIONES

    En general, no se espera que las interacciones con paracetamol sean graves, debido a su uso puntual. Sólo en aquellos pacientes tratados con dosis altas, especialmente si existen otros factores de riesgo de hepatotoxicidad, o en tratamientos de larga duración es de esperar que las interacciones tengan significancia clínica.

    - AINE. El paracetamol se emplea habitualmente en combinación con otros analgésicos, como ibuprofeno, para el tratamiento de procesos febriles en niños No obstante, hay que tener en cuenta que su administración junto con AINE o salicilatos a altas dosis y durante periodos prolongados de tiempo podría incrementar el riesgo de daño renal. Se recomienda por tanto no superar las dosis recomendadas y limitar el tratamiento conjunto al mínimo indispensable.

    - Anticoagulantes orales. Al contrario que ocurre con los AINE y el ácido acetilsalicílico, el paracetamol no presenta actividad antiagregante plaquetaria ni afecta per se a la coagulación sanguínea, motivo por el cuál se emplea como fármaco analgésico de elección en pacientes tratados con anticoagulantes orales.

    No obstante, en caso de tratamientos prolongados y a altas dosis, pero sin entrar en dosis tóxicas, podría producirse un ligero efecto hepatotóxico, caracterizado por la disminución en la producción de factores de coagulación hepáticos, por lo que podría verse incrementado el INR de estos pacientes, con riesgo de hemorragia.

    Por tanto, se recomienda monitorizar dicho parámetro en estos pacientes tratados con altas dosis. El riesgo parece insignificante en caso de tratamientos puntuales o en tratamientos prolongados con dosis < 2 g/24 h.

    - Busulfán. Riesgo de toxicidad por busulfán, al reducir el paracetamol los niveles de glutation, sustancia con la que se conjuga el busulfán en su eliminación. Se recomienda evitar la administración de paracetamol, o limitar la exposición en caso de no ser posible, en las 72 h antes y durante el tratamiento con busulfán.

    - Cloranfenicol. El paracetamol podría favorecer la acumulación del cloranfenicol por disminución de su metabolismo hepático, con riesgo de toxicidad hematológica. Se aconseja vigilar al paciente.

    - Fármacos que retrasen el vaciamiento gástrico, como anticolinérgicos o exenatida. Este retraso podría enlentecer la absorción del paracetamol y el inicio del efecto, más que su intensidad.

    - Fármacos hepatotóxicos. El paracetamol a altas dosis ejerce un efecto hepatotóxico. Se recomienda evitar su administración conjunta con otros fármacos hepatotóxicos, así como con alcohol.

    - Inductores enzimáticos (anticonceptivos orales estrogénicos, barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, rifampicina). El paracetamol se metaboliza parcialmente por el citocromo P450, por lo que sus niveles plasmáticos y efectos terapéuticos podrían verse reducidos en caso de administración junto con un fármaco inductor potente del sistema microsomal hepático. Por otra parte, en caso de sobredosis por paracetamol, el inductor podría incrementar la toxicidad hepática como consecuencia de una mayor producción de metabolitos tóxicos generados por este sistema enzimático.

    - Inhibidores enzimáticos (imatinib, isoniazida, propranolol). Se han comunicado aumentos de los niveles plasmáticos de paracetamol por fármacos con actividad inhibidora de su metabolismo.

    - Inhibidores de la transcriptasa inversa (didanosina, zidovudina). El paracetamol podría potenciar la toxicidad hematológica de zidovudina. Por otra parte, tanto didanosina como zidovudina podrían favorecer la hepatotoxicidad por paracetamol.

    - Lamotrigina. Paracetamol podría aumentar el metabolismo de lamotrigina, reduciendo sus efectos terapéuticos.

    - Resinas de intercambio iónico (colestiramina, colestipol). Posible disminución de la absorción de paracetamol. Distanciar la administración una hora.

    En los estudios realizados se ha comprobado la ausencia de interacción farmacocinética significativa con adefovir, amantadina, antihistamínicos H2 o inhibidores de la bomba de protones, argatrobán, cloroquina, eritromicina, litio, metotrexato, oseltamivir, sucralfato, telmisartán o zolmitriptan. Tampoco se ha registrado interacción de ningún tipo con bloqueantes alfa-1 adrenérgicos (doxazosina, terazosina), furosemida, letrozol o zanamivir.

    El paracetamol reduce ligeramente la excreción urinaria de diazepam, si bien los niveles plasmáticos permanecen inalterados.

    El paracetamol no afecta a la inmunogenicidad de las vacunas antigripales, y podría reducir la sintomatología de las reacciones adversas de éstas.

    LACTANCIA

    Paracetamol y pseudoefedrina pasan a la leche maternal en pequeñas cantidades. Ya que no hay datos disponibles sobre la combinación de las dos sustancias, este medicamento debe ser evitado durante la lactancia.

    NIÑOS

    Este medicamento no debe administrarse a menores de 15 años.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    - Disolver el contenido de 1 sobre en una taza de agua (aproximadamente 250 ml) caliente (no hirviendo). Beber cuando enfríe a una temperatura aceptable.

    - Tras la disolución del polvo en agua caliente, el líquido es una solución color amarillo turbio con olor a frutas del bosque.

    POSOLOGÍA

    - Adultos, ancianos y adolescentes >/= 15 años: 1 sobre/4-6 h, según necesidad.

    Dosis máxima: 4 sobres en 24 h.

    Cada sobre contiene: 500 mg de paracetamol y 30 mg de pseudoefedrina.

    - Niños y adolescentes < 15 años: no se recomienda.

    Duración del tratamiento: si los síntomas persisten más de 3 días o empeoran, se debe evaluar la situación clínica.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

    La dosis debe ser reducida o el intervalo de dosificación prolongado.

    PRECAUCIONES

    - Los pacientes no deben tomar ningún otro medicamento que contenga paracetamol de forma concomitante debido al riesgo de daño hepático grave en caso de sobredosis.

    - No se debe administrar concomitantemente otros medicamentos simpáticomiméticos (descongestionantes oculares o nasales).

    - [INSUFICIENCIA RENAL] grave y moderada. Se recomienda precaución en la administración de paracetamol.

    - [HEPATOPATIA], [INSUFICIENCIA HEPATICA]. Se recomienda precaución en la administración de paracetamol a pacientes con insuficiencia hepatocelular leve a moderada (incluyendo el síndrome de Gilbert), insuficiencia hepática grave (Child-Pugh > 9), [HEPATITIS AGUDA], tratamiento concomitante con medicamentos que afectan la función hepática, [DEFICIENCIA DE GLUCOSA-6-FOSFATO DESHIDROGENASA], [ANEMIA HEMOLITICA], [DESHIDRATACION], abuso del alcohol y [MALNUTRICION] crónica.

    - [ALCOHOLISMO CRONICO]. El paracetamol debe administrarse con precaución en pacientes con dependencia alcohólica (ver Interacciones). Debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas mientras se esté tomando este medicamento. El riesgo de sobredosis es mayor en aquellos con enfermedad hepática alcohólica no-cirrótica.

    - Evaluar la relación beneficio riesgo en pacientes con:

    * enfermedad cardiovascular,

    * [DIABETES],

    * [HIPERPLASIA PROSTATICA], ya que pueden ser susceptibles de retención urinaria y disuria,

    * enfermedad oclusiva vascular (ej. [ENFERMEDAD DE RAYNAUD]),

    * [PSICOSIS],

    * resfriado crónico, [ASMA] o [ENFISEMA PULMONAR].

    - En caso de [CIRUGIA], es aconsejable interrumpir el tratamiento algunos días antes. El riesgo de crisis hipertensiva se incrementa si se utilizan anestésicos halogenados (ver Interacciones).

    - Tras la administración durante largos periodos de tiempo, dosis elevadas o uso incorrecto de analgésicos pueden producirse dolores de cabeza que no deben ser tratados utilizando dosis más altas de analgésicos.

    - En general, el consumo habitual de analgésicos, particularmente una combinación de varias sustancias analgésicas, puede producir daño renal permanente con el riesgo de fallo renal.

    - La interrupción brusca después de largos periodos de tiempo, dosis altas o uso incorrecto de analgésicos puede producir dolor de cabeza, fatiga, dolor muscular, nerviosismo y síntomas autonómicos. Estos síntomas de abstinencia se resuelven en pocos días. Hasta ese momento, debe evitarse el consumo de analgésicos y no debe reiniciarse sin consejo médico.

    - No se recomienda su uso durante el segundo y tercer trimestre del embarazo (contraindicado en el primero).

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene sales de sodio. Para conocer el contenido exacto en sodio, se recomienda revisar la composición. Las formas farmacéuticas orales y parenterales con cantidades de sodio superiores a 1 mmol (23 mg)/dosis máxima diaria deberán usarse con precaución en pacientes con o con dietas pobres en sodio.

    REACCIONES ADVERSAS

    Las reacciones adversas procedentes de ensayos clínicos son reacciones adversas poco frecuentes y derivan de ensayos en los que hay una exposición de pacientes limitada.

    Los efectos adversos post-comercialización encontrados a la dosis terapéutica y de acuerdo con la posología establecida y que pueden ser considerados atribuibles se describen a continuación. Debido al limitado número de datos clínicos, la frecuencia de los efectos adversos se considera desconocida (no puede estimarse a partir de los datos de los que se dispone), pero la experiencia post-comercialización indica que las reacciones adversas debidas a paracetamol son raras (0,01-0,1%) y las reacciones adversas graves son muy raras (<0,01%).

    - Digestivas: Paracetamol: Malestar abdominal, [DIARREA], [NAUSEAS] y [VOMITOS].

    - Hepáticas: Paracetamol: Disfunción hepática ([AUMENTO DE TRANSAMINASAS], [AUMENTO DE FOSFATASA ALCALINA], [HIPERBILIRRUBINEMIA]).

    - Cardiovasculares: Pseudoefedrina: Efectos cardiacos (p. ej. [TAQUICARDIA]), Aumento de la presión sanguínea ([HIPERTENSION ARTERIAL]), aunque no en hipertensión controlada

    - Neurológicas/psicológicas: Pseudoefedrina: Estimulación del sistema nervioso central (p. ej. [INSOMNIO], en raras ocasiones [ALUCINACIONES]).

    - Genitourinarias: Pseudoefedrina: [RETENCION URINARIA], particularmente en pacientes con hipertrofia de próstata.

    - Dermatológicas: Pseudoefedrina: [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [PRURITO], [ERITEMA], [URTICARIA], [DERMATITIS] alérgica.

    - Alérgicas: Paracetamol: [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], incluyendo [ANAFILAXIA], [ANGIOEDEMA], [SINDROME DE STEVENS-JOHNSON] y [ESPASMO BRONQUIAL] (ha habido casos de broncoespasmo con paracetamol, pero son más probable en asmáticos sensibles a la aspirina u otros AINE).

    - Hematológicas: No hay necesariamente una causalidad relacionada con paracetamol: [TROMBOPENIA], [AGRANULOCITOSIS], [PANCITOPENIA], [LEUCOPENIA], [NEUTROPENIA].

    SOBREDOSIS

    Respecto al paracetamol:


    COMPOSICIÓN

    PARACETAMOL: 500 MILIGRAMOS
    PSEUDOEFEDRINA: 30 MILIGRAMOS - CLORHIDRATO
    SACAROSA (EXCIPIENTE): 6,9 GRAMOS
    ASPARTAMO (E-951) (EXCIPIENTE): 38 MILIGRAMOS
    SODIO, SALES (EXCIPIENTE): 35 MILIGRAMOS
    AMARILLO NARANJA S (E-110) (EXCIPIENTE): 0,6 MILIGRAMOS

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    Combinación de paracetamol y pseudoefedrina.

    El paracetamol tiene actividad analgésica y antiinflamatoria mediada, principalmente, por su inhibición de la síntesis de prostaglandinas en el sistema nervioso central.

    La pseudoefedrina es un agente simpaticomimético con actividad alfa-agonista. Es el dextroisómero de la efedrina, ambos agentes son igualmente eficaces como descongestionantes nasales. Estimulan los receptores alfa-adrenérgicos de la musculatura lisa vascular, constriñendo las arteriolas dilatadas de la mucosa nasal y reduciendo el flujo sanguíneo del área congestionada.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    - Los pacientes no deben tomar ningún otro medicamento que contenga paracetamol de forma concomitante debido al riesgo de daño hepático grave en caso de sobredosis.

    - No se debe administrar concomitantemente otros medicamentos simpáticomiméticos (como descongestionantes oculares o nasales).

    - Administrar solo cuando los síntomas, dolor y/o fiebre, congestión están presentes. Debe utilizarse solo durante unos pocos días. Los pacientes deben pedir consejo médico si empeoran lo síntomas persisten durante más de 3 días.

    - En general, el consumo habitual de analgésicos, particularmente una combinación de varias sustancias analgésicas, puede producir daño renal permanente con el riesgo de fallo renal.

    - Debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas mientras se esté tomando este medicamento. El paracetamol debe administrarse con precaución en pacientes con dependencia alcohólica.

    - En caso de cirugía, es aconsejable interrumpir el tratamiento algunos días antes. El riesgo de crisis hipertensiva se incrementa si se utilizan anestésicos halogenados (ver Interacciones).

    - La interrupción brusca después de largos periodos de tiempo, dosis altas o uso incorrecto de analgésicos puede producir dolor de cabeza, fatiga, dolor muscular, nerviosismo y síntomas autonómicos. Estos síntomas de abstinencia se resuelven en pocos días. Hasta ese momento, debe evitarse el consumo de analgésicos y no debe reiniciarse sin consejo médico.

    ANCIANOS

    Los pacientes de edad avanzada pueden ser particularmente sensibles a los efectos sobre el sistema nervioso central de pseudoefedrina.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Este medicamento contiene paracetamol. No se debe tomar ningún otro medicamento que lo contenga paracetamol debido al riesgo de sobredosis.

    - Se ha de informar al médico y/o farmacéutico si está utilizando otros medicamentos como descongestionantes nasales u oculares.

    - Administrar solo cuando los síntomas (dolor y/o fiebre, congestión) están presentes. Debe utilizarse solo durante unos pocos días. Consultar al médico si lo síntomas empeoran o persisten durante más de 3 días.

    - En caso de cirugía, es aconsejable interrumpir el tratamiento algunos días antes.

    - Debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas mientras se esté tomando este medicamento.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a paracetamol, pseudoefedrina, mentol o cualquier otro componente del medicamento. Tampoco usar en caso de alergia al cacahuete o a la soja (pues contiene lecitina de soja).

    - [HIPERTENSION ARTERIAL], enfermedad cardiaca, y enfermedad cardiovascular.

    - [HIPERTIROIDISMO]

    - [GLAUCOMA DE ANGULO CERRADO]

    - [RETENCION URINARIA]

    - [FEOCROMOCITOMA]

    - Pacientes que están tomando o han tomado inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) durante las últimas dos semanas. Pacientes en tratamiento con antidepresivos tricíclicos (ver Interacciones).

    - Pacientes en tratamiento con fármacos beta-bloqueantes (ver Interacciones).

    - Pacientes en tratamiento con otros fármacos simpaticomiméticos como descongestionantes, supresores del apetito y psicoestimulantes anfetamínicos (ver Interacciones).

    - Primer trimestre del embarazo (ver Embarazo).

    DOPAJE

    La pseudoefedrina es una sustancia prohibida durante la competición cuando su concentración en orina supera los 150 microgramos/ml.

    El uso, en competición o fuera de competición, según corresponda, de cualquier cantidad de una sustancia sujeta a niveles umbrales en combinación con un diurético u otro agente enmascarante, requiere la obtención de una Autorización de Uso Terapéutico para dicha sustancia, además de aquella concedida para el diurético o el otro agente enmascarante.

    Se considera sustancia específica y, por tanto, una violación de la norma en la que esté involucrada esta sustancia puede ocasionar una reducción de sanción siempre y cuando el deportista pueda demostrar que el uso de la sustancia específica en cuestión no fue con intención de aumentar su rendimiento deportivo.

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

    No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas. Si el paciente experimenta sensación de mareo se le debe aconsejar que no conduzca ni maneje maquinaria.

    EMBARAZO

    Los efectos de este medicamento durante el embarazo no se han investigado específicamente.

    Paracetamol: estudios epidemiológicos en mujeres embarazadas han demostrado que no existen efectos nocivos debidos a paracetamol utilizado a las dosis recomendadas, pero las pacientes deben seguir el consejo de su médico en relación a su uso.

    Pseudoefedrina: hay datos limitados sobre el uso de pseudoefedrina en mujeres embarazadas. La vasoconstricción de los vasos uterinos y la reducción del flujo sanguíneo uterino asociado con el uso de pseudoefedrina pueden dar lugar en hipoxia fetal. El uso de pseudoefedrina está contraindicado durante el primer trimestre del embarazo y no se recomienda durante el resto del embarazo.

    Por tanto, según los datos de los que se dispone actualmente, el medicamento está contraindicado durante el primer trimestre del embarazo y no se recomienda su uso durante el resto del embarazo.

    Efectos sobre la fertilidad: no se han realizado estudios específicos en humanos. Estudios preclínicos con paracetamol no indican un riesgo especial de la fertilidad a dosis terapéuticamente relevantes. No hay estudios adecuados de toxicidad reproductiva con pseudoefedrina.

    INDICACIONES

    - [SINTOMAS GRIPALES] y de [RESFRIADO COMUN]: Alivio de los síntomas de procesos catarrales y gripales que cursen con dolor, [FIEBRE] y [CONGESTION NASAL] / sinusal.

    INTERACCIONES

    En general, no se espera que las interacciones con paracetamol sean graves, debido a su uso puntual. Sólo en aquellos pacientes tratados con dosis altas, especialmente si existen otros factores de riesgo de hepatotoxicidad, o en tratamientos de larga duración es de esperar que las interacciones tengan significancia clínica.

    - AINE. El paracetamol se emplea habitualmente en combinación con otros analgésicos, como ibuprofeno, para el tratamiento de procesos febriles en niños No obstante, hay que tener en cuenta que su administración junto con AINE o salicilatos a altas dosis y durante periodos prolongados de tiempo podría incrementar el riesgo de daño renal. Se recomienda por tanto no superar las dosis recomendadas y limitar el tratamiento conjunto al mínimo indispensable.

    - Anticoagulantes orales. Al contrario que ocurre con los AINE y el ácido acetilsalicílico, el paracetamol no presenta actividad antiagregante plaquetaria ni afecta per se a la coagulación sanguínea, motivo por el cuál se emplea como fármaco analgésico de elección en pacientes tratados con anticoagulantes orales.

    No obstante, en caso de tratamientos prolongados y a altas dosis, pero sin entrar en dosis tóxicas, podría producirse un ligero efecto hepatotóxico, caracterizado por la disminución en la producción de factores de coagulación hepáticos, por lo que podría verse incrementado el INR de estos pacientes, con riesgo de hemorragia.

    Por tanto, se recomienda monitorizar dicho parámetro en estos pacientes tratados con altas dosis. El riesgo parece insignificante en caso de tratamientos puntuales o en tratamientos prolongados con dosis < 2 g/24 h.

    - Busulfán. Riesgo de toxicidad por busulfán, al reducir el paracetamol los niveles de glutation, sustancia con la que se conjuga el busulfán en su eliminación. Se recomienda evitar la administración de paracetamol, o limitar la exposición en caso de no ser posible, en las 72 h antes y durante el tratamiento con busulfán.

    - Cloranfenicol. El paracetamol podría favorecer la acumulación del cloranfenicol por disminución de su metabolismo hepático, con riesgo de toxicidad hematológica. Se aconseja vigilar al paciente.

    - Fármacos que retrasen el vaciamiento gástrico, como anticolinérgicos o exenatida. Este retraso podría enlentecer la absorción del paracetamol y el inicio del efecto, más que su intensidad.

    - Fármacos hepatotóxicos. El paracetamol a altas dosis ejerce un efecto hepatotóxico. Se recomienda evitar su administración conjunta con otros fármacos hepatotóxicos, así como con alcohol.

    - Inductores enzimáticos (anticonceptivos orales estrogénicos, barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, rifampicina). El paracetamol se metaboliza parcialmente por el citocromo P450, por lo que sus niveles plasmáticos y efectos terapéuticos podrían verse reducidos en caso de administración junto con un fármaco inductor potente del sistema microsomal hepático. Por otra parte, en caso de sobredosis por paracetamol, el inductor podría incrementar la toxicidad hepática como consecuencia de una mayor producción de metabolitos tóxicos generados por este sistema enzimático.

    - Inhibidores enzimáticos (imatinib, isoniazida, propranolol). Se han comunicado aumentos de los niveles plasmáticos de paracetamol por fármacos con actividad inhibidora de su metabolismo.

    - Inhibidores de la transcriptasa inversa (didanosina, zidovudina). El paracetamol podría potenciar la toxicidad hematológica de zidovudina. Por otra parte, tanto didanosina como zidovudina podrían favorecer la hepatotoxicidad por paracetamol.

    - Lamotrigina. Paracetamol podría aumentar el metabolismo de lamotrigina, reduciendo sus efectos terapéuticos.

    - Resinas de intercambio iónico (colestiramina, colestipol). Posible disminución de la absorción de paracetamol. Distanciar la administración una hora.

    En los estudios realizados se ha comprobado la ausencia de interacción farmacocinética significativa con adefovir, amantadina, antihistamínicos H2 o inhibidores de la bomba de protones, argatrobán, cloroquina, eritromicina, litio, metotrexato, oseltamivir, sucralfato, telmisartán o zolmitriptan. Tampoco se ha registrado interacción de ningún tipo con bloqueantes alfa-1 adrenérgicos (doxazosina, terazosina), furosemida, letrozol o zanamivir.

    El paracetamol reduce ligeramente la excreción urinaria de diazepam, si bien los niveles plasmáticos permanecen inalterados.

    El paracetamol no afecta a la inmunogenicidad de las vacunas antigripales, y podría reducir la sintomatología de las reacciones adversas de éstas.

    LACTANCIA

    Paracetamol y pseudoefedrina pasan a la leche maternal en pequeñas cantidades. Ya que no hay datos disponibles sobre la combinación de las dos sustancias, este medicamento debe ser evitado durante la lactancia.

    NIÑOS

    Este medicamento no debe administrarse a menores de 15 años.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    - Disolver el contenido de 1 sobre en una taza de agua (aproximadamente 250 ml) caliente (no hirviendo). Beber cuando enfríe a una temperatura aceptable.

    - Tras la disolución del polvo en agua caliente, el líquido es una solución color amarillo turbio con olor a frutas del bosque.

    POSOLOGÍA

    - Adultos, ancianos y adolescentes >/= 15 años: 1 sobre/4-6 h, según necesidad.

    Dosis máxima: 4 sobres en 24 h.

    Cada sobre contiene: 500 mg de paracetamol y 30 mg de pseudoefedrina.

    - Niños y adolescentes < 15 años: no se recomienda.

    Duración del tratamiento: si los síntomas persisten más de 3 días o empeoran, se debe evaluar la situación clínica.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

    La dosis debe ser reducida o el intervalo de dosificación prolongado.

    PRECAUCIONES

    - Los pacientes no deben tomar ningún otro medicamento que contenga paracetamol de forma concomitante debido al riesgo de daño hepático grave en caso de sobredosis.

    - No se debe administrar concomitantemente otros medicamentos simpáticomiméticos (descongestionantes oculares o nasales).

    - [INSUFICIENCIA RENAL] grave y moderada. Se recomienda precaución en la administración de paracetamol.

    - [HEPATOPATIA], [INSUFICIENCIA HEPATICA]. Se recomienda precaución en la administración de paracetamol a pacientes con insuficiencia hepatocelular leve a moderada (incluyendo el síndrome de Gilbert), insuficiencia hepática grave (Child-Pugh > 9), [HEPATITIS AGUDA], tratamiento concomitante con medicamentos que afectan la función hepática, [DEFICIENCIA DE GLUCOSA-6-FOSFATO DESHIDROGENASA], [ANEMIA HEMOLITICA], [DESHIDRATACION], abuso del alcohol y [MALNUTRICION] crónica.

    - [ALCOHOLISMO CRONICO]. El paracetamol debe administrarse con precaución en pacientes con dependencia alcohólica (ver Interacciones). Debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas mientras se esté tomando este medicamento. El riesgo de sobredosis es mayor en aquellos con enfermedad hepática alcohólica no-cirrótica.

    - Evaluar la relación beneficio riesgo en pacientes con:

    * enfermedad cardiovascular,

    * [DIABETES],

    * [HIPERPLASIA PROSTATICA], ya que pueden ser susceptibles de retención urinaria y disuria,

    * enfermedad oclusiva vascular (ej. [ENFERMEDAD DE RAYNAUD]),

    * [PSICOSIS],

    * resfriado crónico, [ASMA] o [ENFISEMA PULMONAR].

    - En caso de [CIRUGIA], es aconsejable interrumpir el tratamiento algunos días antes. El riesgo de crisis hipertensiva se incrementa si se utilizan anestésicos halogenados (ver Interacciones).

    - Tras la administración durante largos periodos de tiempo, dosis elevadas o uso incorrecto de analgésicos pueden producirse dolores de cabeza que no deben ser tratados utilizando dosis más altas de analgésicos.

    - En general, el consumo habitual de analgésicos, particularmente una combinación de varias sustancias analgésicas, puede producir daño renal permanente con el riesgo de fallo renal.

    - La interrupción brusca después de largos periodos de tiempo, dosis altas o uso incorrecto de analgésicos puede producir dolor de cabeza, fatiga, dolor muscular, nerviosismo y síntomas autonómicos. Estos síntomas de abstinencia se resuelven en pocos días. Hasta ese momento, debe evitarse el consumo de analgésicos y no debe reiniciarse sin consejo médico.

    - No se recomienda su uso durante el segundo y tercer trimestre del embarazo (contraindicado en el primero).

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene sales de sodio. Para conocer el contenido exacto en sodio, se recomienda revisar la composición. Las formas farmacéuticas orales y parenterales con cantidades de sodio superiores a 1 mmol (23 mg)/dosis máxima diaria deberán usarse con precaución en pacientes con o con dietas pobres en sodio.

    REACCIONES ADVERSAS

    Las reacciones adversas procedentes de ensayos clínicos son reacciones adversas poco frecuentes y derivan de ensayos en los que hay una exposición de pacientes limitada.

    Los efectos adversos post-comercialización encontrados a la dosis terapéutica y de acuerdo con la posología establecida y que pueden ser considerados atribuibles se describen a continuación. Debido al limitado número de datos clínicos, la frecuencia de los efectos adversos se considera desconocida (no puede estimarse a partir de los datos de los que se dispone), pero la experiencia post-comercialización indica que las reacciones adversas debidas a paracetamol son raras (0,01-0,1%) y las reacciones adversas graves son muy raras (<0,01%).

    - Digestivas: Paracetamol: Malestar abdominal, [DIARREA], [NAUSEAS] y [VOMITOS].

    - Hepáticas: Paracetamol: Disfunción hepática ([AUMENTO DE TRANSAMINASAS], [AUMENTO DE FOSFATASA ALCALINA], [HIPERBILIRRUBINEMIA]).

    - Cardiovasculares: Pseudoefedrina: Efectos cardiacos (p. ej. [TAQUICARDIA]), Aumento de la presión sanguínea ([HIPERTENSION ARTERIAL]), aunque no en hipertensión controlada

    - Neurológicas/psicológicas: Pseudoefedrina: Estimulación del sistema nervioso central (p. ej. [INSOMNIO], en raras ocasiones [ALUCINACIONES]).

    - Genitourinarias: Pseudoefedrina: [RETENCION URINARIA], particularmente en pacientes con hipertrofia de próstata.

    - Dermatológicas: Pseudoefedrina: [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [PRURITO], [ERITEMA], [URTICARIA], [DERMATITIS] alérgica.

    - Alérgicas: Paracetamol: [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], incluyendo [ANAFILAXIA], [ANGIOEDEMA], [SINDROME DE STEVENS-JOHNSON] y [ESPASMO BRONQUIAL] (ha habido casos de broncoespasmo con paracetamol, pero son más probable en asmáticos sensibles a la aspirina u otros AINE).

    - Hematológicas: No hay necesariamente una causalidad relacionada con paracetamol: [TROMBOPENIA], [AGRANULOCITOSIS], [PANCITOPENIA], [LEUCOPENIA], [NEUTROPENIA].

    SOBREDOSIS

    Respecto al paracetamol:


    COMPOSICIÓN

    PARACETAMOL: 500 MILIGRAMOS
    PSEUDOEFEDRINA: 30 MILIGRAMOS - CLORHIDRATO
    SACAROSA (EXCIPIENTE): 6,9 GRAMOS
    ASPARTAMO (E-951) (EXCIPIENTE): 38 MILIGRAMOS
    SODIO, SALES (EXCIPIENTE): 35 MILIGRAMOS
    AMARILLO NARANJA S (E-110) (EXCIPIENTE): 0,6 MILIGRAMOS

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