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    Acción y mecanismo



    - Combinación de un [ANALGESICO] [ANTIPIRETICO], un [ANTAGONISTA HISTAMINERGICO (H-1)] y un [ANTITUSIVO]. El paracetamol ejerce efectos analgésicos y antipiréticos debidos probablemente a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas a nivel central. Por su parte, la clorfenamina actúa como antagonista histaminérgico y muscarínico, eliminando síntomas del resfriado como los estornudos, el lloriqueo o la rinorrea. Finalmente, el dextrometorfano produce la depresión del centro de la tos.

    Indicaciones


    - [RESFRIADO COMUN]. Tratamiento sintomático de procesos catarrales y [GRIPE] que cursen fiebre, dolor moderado, cefalea, tos improductiva y rinorrea.

    Posología

    Dosificación:



    - Adultos, oral: 1 sobre/6-8 horas.

    - Niños, oral:
    * Niños de 12 años o mayores: 1 sobre/6-8 horas.
    * Niños entre 6-11 años: 1/2 sobre/6-8 horas.
    * Niños menores de 6 años: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de este medicamento.
    La duración máxima del tratamiento será de cinco días, pasados los cuáles, si los síntomas continúan, se aconseja acudir al médico para una posterior evaluación.


    Normas para la correcta administración



    Los sobres se disolverán en medio vaso de agua, ingiriéndose a continuación. Debe iniciarse la administración de este medicamento al aparecer los primeros síntomas. A medida que estos desaparezcan, debe suspenderse esta medicación.

    Contraindicaciones



    - Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento, incluido casos de [ALERGIA A PARACETAMOL], [ALERGIA A OPIOIDES] o [ALERGIA A XANTINAS].

    - [HEPATOPATIA], como [INSUFICIENCIA HEPATICA] o [HEPATITIS]. El paracetamol puede dar lugar a hepatotoxicidad.

    - [PORFIRIA]. Los antihistamínicos H1 no consideran seguros en pacientes con porfiria.

    - Pacientes en tratamientos con antidepresivos del tipo IMAO o ISRS (Véase Interacciones).

    Advertencias sobre excipientes:



    - Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria, malaabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.


    Precauciones



    - [INSUFICIENCIA RENAL]. Podría producirse acumulación de los principios activos. En estos pacientes es más frecuente la aparición de reacciones adversas renales al paracetamol.

    - Pacientes aquejados de [GLAUCOMA], [HIPERPLASIA PROSTATICA] u [OBSTRUCCION DE LA VEJIGA URINARIA], [HIPERTENSION ARTERIAL], [ARRITMIA CARDIACA], [MIASTENIA GRAVE], [ULCERA PEPTICA] estenosante u [OBSTRUCCION INTESTINAL]. La clorfenamina podría empeorar estos cuadros debido a sus efectos anticolinérgicos.

    - Tos persistente o crónica, como en la asociada a [ASMA], [ENFISEMA PULMONAR] o [ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRONICA]. La clorfenamina y el dextrometorfano podrían empeorar dichos procesos debido al aumento de la viscosidad de las secreciones, y a la inhibición de la tos. Se han descrito reacciones broncoespásticas al administrar paracetamol a pacientes asmáticos con [ALERGIA A SALICILATOS], por lo que se recomienda precaución especial en estos pacientes.

    - [EPILEPSIA]. Algunos antihistamínicos H1 se han asociado con la aparición de crisis convulsivas.

    - [DISCRASIAS SANGUINEAS]. El paracetamol podría dar lugar en ocasiones a [ANEMIA], [LEUCOPENIA] o [TROMBOPENIA]. Se recomienda extremar las precauciones, evitando tratamientos prolongados, y realizar recuentos hematológicos periódicos en estos casos.

    - Hepatotoxicidad. El metabolismo del paracetamol podría dar lugar a sustancias hepatotóxicas. Se recomienda evitar su utilización en pacientes con daño hepático previo (Véase Contraindicaciones), así como extremar las precauciones en aquellos con [ALCOHOLISMO CRONICO] u otros factores que pudieran desencadenar fenómenos de hepatotoxicidad. Es aconsejable evitar tratamientos prolongados y no sobrepasar las dosis de 2 g/24 horas en estos pacientes. De igual manera, se recomienda monitorizar los niveles de transaminasas, suspendiendo el tratamiento en caso de que se produjese un aumento significativo de los mismos.

    - [ANSIEDAD] y otros cuadros como [HIPERTIROIDISMO] o arritmias cardiacas, en los que la administración de cafeína podría empeorar los síntomas.

    - Historial de [CALCULOS RENALES]. El ácido ascórbico puede favorecer la formación de cálculos renales.

    - [HEMOCROMATOSIS]. La vitamina C podría dar lugar a intoxicaciones por hierro. Evitar tratamientos prolongados.

    - Dependencia. Aunque son muy raros, se han dado casos de dependencia a productos con dextrometorfano. Se recomienda extremar las precauciones y vigilar al paciente, sobre todo a los niños, por si apareciesen síntomas de abuso.

    Advertencias sobre excipientes:



    - Este medicamento contiene amarillo naranja S como excipiente. Puede causar reacciones de tipo alérgico incluido asma, especialmente en pacientes con [ALERGIA A SALICILATOS].


    Consejos al paciente




    - Se aconseja beber abundante cantidad de agua durante el tratamiento, evitando en lo posible la ingesta de bebidas alcohólicas.

    - Se debe notificar al médico cualquier cambio del comportamiento o del humor del paciente.

    - Se recomienda no sobrepasar las dosis diarias recomendadas y evitar tratamientos superiores a cinco días sin prescripción facultativa.

    - Si los síntomas continúan o empeoran al cabo de cinco días, se recomienda consultar al médico.

    - Se debe notificar al médico cualquier fármaco que esté tomando el paciente, sobre todo en el caso de antidepresivos.

    - Los pacientes con glaucoma o retención urinaria deben notificárselo al médico antes de iniciar el tratamiento.

    - Puede provocar somnolencia, por lo que se recomienda tener precaución a la hora de conducir, y no combinarlo con fármacos u otras sustancias sedantes como el alcohol.


    Advertencias especiales




    - Se recomienda vigilar al paciente por si apareciesen signos de abuso.

    - En pacientes tratados con anticoagulantes, se recomienda seguir tratamientos cortos con dosis bajas, controlando los parámetros de coagulación.

    - Se debe evitar la asociación entre productos con dextrometorfano y antidepresivos, dejando transcurrir al menos 14 días de descanso entre la administración de ambos fármacos.

    - Se recomienda realizar recuentos hematológicos en pacientes tratados con altas dosis o durante períodos prolongados de tiempo.

    - Es aconsejable controlar los niveles de transaminasas en pacientes con tratamientos prolongados o con peligro de presentar hepatotoxicidad.

    - En caso de sobredosis, el antídoto específico para el paracetamol es la N-acetilcisteína.

    Interacciones



    - Alcohol etílico. La ingesta de bebidas alcohólicas junto con paracetamol podría provocar daño hepático. Además, podrían potenciarse los efectos sedantes de la clorfenamina. Se recomienda evitar la ingesta de alcohol durante el tratamiento. En alcohólicos crónicos, no deben administrarse más de 2 g/24 horas de paracetamol.

    - Algeldrato. El ácido ascórbico podría aumentar la absorción de aluminio. Se sugiere distanciar la administración de ambos medicamentos.

    - Antiarrítmicos (amiodarona, quinidina). Se han descrito casos de toxicidad por dextrometorfano al combinarlo con ciertos antiarrítmicos.

    - Anticoagulantes orales. En muy raras ocasiones, normalmente con altas dosis, se podría potenciar los efectos anticoagulantes por inhibición de la síntesis hepática de factores de coagulación por parte del paracetamol. El ácido ascórbico por su parte, podría reducir los efectos de la warfarina al administrarse a elevadas dosis. Se recomienda administrar la dosis mínima, con una duración del tratamiento lo más bajo posibles, y controlar el INR.

    - Anticolinérgicos (antiparkinsonianos, antidepresivos tricíclicos, IMAO, neurolépticos). La clorfenamina podría potenciar los efectos anticolinérgicos, por lo que se recomienda evitar la asociación.

    - Anticonceptivos orales. Podrían aumentar el aclaramiento plasmático del paracetamol, disminuyendo sus efectos. Por su parte, el ácido ascórbico podría favorecer la acumulación de fármacos como el etinilestradiol.

    - Antidepresivos (IMAO, ISRS). La administración conjunta de productos con dextrometorfano junto con IMAO o ISRS podría dar lugar a graves reacciones adversas, incluso mortales. Se recomienda evitar la asociación y no administrar dextrometorfano hasta pasados al menos 14 días del tratamiento con el antidepresivo.

    - Carbón activo. Puede producir una adsorción del paracetamol, disminuyendo su absorción y efectos farmacológicos.

    - Cloranfenicol. Podría potenciarse la toxicidad del paracetamol, probablemente por inhibición de su metabolismo.

    - Coxibes. Los coxibes podrían aumentar las concentraciones plasmáticas de dextrometorfano.

    - Deferoxamina. Podría acumularse hierro en los tejidos, por lo que podría ser necesario reducir las dosis de vitamina C.

    - Estimulantes nerviosos (anfetaminas, cocaína, xantinas). Podría potenciarse la estimulación nerviosa, dando lugar a excitabilidad intensa.

    - Expectorantes y mucolíticos. La inhibición de la tos por el dextrometorfano podría dar lugar a una obstrucción pulmonar en caso de aumento del volumen o de la fluidez de las secreciones bronquiales.

    - Inductores enzimáticos. Medicamentos como los barbitúricos, carbamazepina, hidantoína, isoniazida, rifampicina o sulfinpirazona, podrían inducir el metabolismo del paracetamol, disminuyendo sus efectos y aumentando el riesgo de hepatotoxicidad.

    - Lamotrigina. El paracetamol podría reducir las concentraciones séricas de lamotrigina, produciendo una disminución del efecto terapéutico.

    - Propranolol. El propranolol podría inhibir el metabolismo del paracetamol, dando lugar a efectos tóxicos. Por su parte, el ácido ascórbico podría reducir los niveles plasmáticos de propranolol.

    - Sedantes (analgésicos opioides, barbitúricos, benzodiazepinas, antipsicóticos). La administración conjunta de clorfenamina junto con un fármaco sedante podría potenciar la acción hipnótica.

    - Zidovudina. El paracetamol podría aumentar la eliminación de la zidovudina, disminuyendo sus efectos.

    Embarazo


    Algunos principios activos de esta especialidad son capaces de atravesar la barrera placentaria. No se ha evaluado la seguridad y eficacia de este medicamento en mujeres embarazadas, por lo que se recomienda evitar su administración, salvo que no existan alternativas terapéuticas más seguras, y siempre que los beneficios superen los posibles riesgos.

    Lactancia


    Algunos de los principios activos de este medicamento se excretan con la leche, por lo que se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la utilización de este medicamento en mujeres embarazadas.

    Niños


    No se ha evaluado la seguridad y eficacia de este medicamento en niños menores de 6 años, por lo que no se recomienda su utilización.

    Ancianos


    Los pacientes ancianos pueden ser más susceptibles a los efectos adversos de este medicamento, por lo que se recomienda emplear con precaución, y suspender su administración en caso de que las reacciones adversas no fueran tolerables.

    Efectos sobre la conducción


    Este medicamento puede afectar sustancialmente a la capacidad para conducir y/o manejar maquinaria. Los pacientes deberán evitar manejar maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles, hasta que tengan la certeza razonable de que el tratamiento farmacológico no les afecta de forma adversa.

    Reacciones adversas


    Las reacciones adversas descritas son:

    - Digestivas. Pueden aparecer fenómenos anticolinérgicos como [NAUSEAS], [VOMITOS], [SEQUEDAD DE BOCA], [DIARREA] y [ESTREÑIMIENTO]. Más rara es la aparición de [ANOREXIA].

    - Hepáticas. Ocasionalmente podría producirse [HEPATOPATIA] con o sin [ICTERICIA].

    - Cardiovasculares. [HIPOTENSION] en ancianos y [TAQUICARDIA].

    - Neurológicas/psicológicas. La reacción adversa más común es la aparición de [SOMNOLENCIA]. También pueden aparecer reacciones paradójicas de [EXCITABILIDAD], con [NERVIOSISMO] e [INSOMNIO], siendo especialmente frecuentes en niños y ancianos.

    - Genitourinarias. [RETENCION URINARIA].

    - Alérgicas/dermatológicas. Raramente [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], con [URTICARIA], [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [EXCESO DE SUDORACION] y [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD].

    - Oftalmológicas. [MIDRIASIS], [VISION BORROSA], [HIPERTENSION OCULAR].

    - Sanguíneas. [ANEMIA], [ANEMIA HEMOLITICA], [LEUCOPENIA] con [NEUTROPENIA] o [GRANULOCITOPENIA], y [TROMBOPENIA].

    - Metabólicas. Raramente [HIPOGLUCEMIA].

    Sobredosis


    Síntomas: La sobredosis por productos con paracetamol es una intoxicación muy grave y potencialmente fatal. Los síntomas pueden no manifestarse inmediatamente, e incluso tardar en aparecer hasta tres días. Entre estos síntomas se pueden destacar la confusión, excitabilidad, con inquietud, nerviosismo e irritabilidad, mareos, náuseas y vómitos, pérdida del apetito y daño hepático. La hepatotoxicidad suele manifestarse al cabo de 48-72 horas con náuseas, vómitos, anorexia, malestar, diaforesis, ictericia, dolor abdominal, diarrea e insuficiencia hepática.
    En niños aparece además estados de sopor y alteraciones en la forma de andar.
    En los casos más graves puede producirse la muerte del paciente por necrosis hepática o insuficiencia renal aguda.
    La dosis mínima tóxica de paracetamol es de 6 g en adultos y 100 mg/kg en niños. Dosis superiores a 20-25 g de paracetamol son potencialmente fatales.
    Además de los síntomas de la sobredosis por paracetamol, podrían aparecer síntomas de la sobredosis por clorfenamina (sedación profunda, síntomas anticolinérgicos). La sobredosis por dextrometorfano no suele producir síntomas graves, aunque es de esperar un aumento de la sedación.
    Tratamiento: En caso de sobredosis, se debe acudir inmediatamente a un centro médico, ya que la intoxicación por paracetamol puede ser fatal, aunque no aparezcan síntomas. En los niños es especialmente importante la identificación precoz de la sobredosificación por paracetamol, debido a la gravedad del cuadro, así como, a la existencia de un posible tratamiento.
    En cualquier caso, se procederá inicialmente con el lavado gástrico y la aspiración del contenido del estómago, preferiblemente dentro de las cuatro horas siguientes a la ingestión. La administración de carbón activo puede reducir la cantidad absorbida.
    Existe un antídoto específico en caso de intoxicación por paracetamol, la N-acetilcisteína. Se recomienda administrar una dosis de 300 mg/kg de N-acetilcisteína, equivalente a 1,5 ml/kg de solución acuosa al 20%, con un pH de 6,5, por vía intravenosa, durante un período de 20 horas y 15 minutos, según el siguiente esquema:

    - Adultos. Se administrará inicialmente una dosis de choque con 150 mg/kg (0,75 ml/kg de solución al 20%) por vía intravenosa lenta, durante 15 minutos, bien directamente o diluidos en 200 ml de dextrosa al 5%.
    A continuación se instaurará una dosis de mantenimiento con 50 mg/kg (0,25 ml/kg de solución al 20%) en 500 ml de dextrosa al 5% en infusión intravenosa lenta durante 4 horas.
    Finalmente se administrarán 100 mg/kg (0,50 ml/kg de solución al 20%) en 1000 ml de dextrosa al 5% en infusión intravenosa lenta durante 20 horas.

    - Niños. Se administrarán las mismas cantidades por unidad de peso que en el adulto, pero los volúmenes de dextrosa deberá ser ajustado en base a la edad y al peso del niño con el fin de evitar la congestión vascular.
    La eficacia del antídoto es máxima si se administra antes de las 8 horas de la ingestión. La efectividad disminuye progresivamente a partir de entonces y es ineficaz a partir de las 15 horas.
    La administración de N-acetilcisteína al 20% se podrá interrumpir cuando los niveles de paracetamol en sangre sean inferiores a 200 µg/ml.
    Además de la administración del antídoto, se procederá a instaurar un tratamiento sintomático, manteniendo al paciente bajo vigilancia clínica.
    En el caso de que se produzca hepatotoxicidad, se aconseja realizar un estudio de la función hepática y repetir el estudio con intervalos de 24 horas.

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    - [RESFRIADO COMUN]. Tratamiento sintomático de procesos catarrales y [GRIPE] que cursen fiebre, dolor moderado, cefalea, tos improductiva y rinorrea.

    Posología

    Dosificación:



    - Adultos, oral: 1 sobre/6-8 horas.

    - Niños, oral:
    * Niños de 12 años o mayores: 1 sobre/6-8 horas.
    * Niños entre 6-11 años: 1/2 sobre/6-8 horas.
    * Niños menores de 6 años: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de este medicamento.
    La duración máxima del tratamiento será de cinco días, pasados los cuáles, si los síntomas continúan, se aconseja acudir al médico para una posterior evaluación.


    Normas para la correcta administración



    Los sobres se disolverán en medio vaso de agua, ingiriéndose a continuación. Debe iniciarse la administración de este medicamento al aparecer los primeros síntomas. A medida que estos desaparezcan, debe suspenderse esta medicación.

    Contraindicaciones



    - Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento, incluido casos de [ALERGIA A PARACETAMOL], [ALERGIA A OPIOIDES] o [ALERGIA A XANTINAS].

    - [HEPATOPATIA], como [INSUFICIENCIA HEPATICA] o [HEPATITIS]. El paracetamol puede dar lugar a hepatotoxicidad.

    - [PORFIRIA]. Los antihistamínicos H1 no consideran seguros en pacientes con porfiria.

    - Pacientes en tratamientos con antidepresivos del tipo IMAO o ISRS (Véase Interacciones).

    Advertencias sobre excipientes:



    - Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria, malaabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.


    Precauciones



    - [INSUFICIENCIA RENAL]. Podría producirse acumulación de los principios activos. En estos pacientes es más frecuente la aparición de reacciones adversas renales al paracetamol.

    - Pacientes aquejados de [GLAUCOMA], [HIPERPLASIA PROSTATICA] u [OBSTRUCCION DE LA VEJIGA URINARIA], [HIPERTENSION ARTERIAL], [ARRITMIA CARDIACA], [MIASTENIA GRAVE], [ULCERA PEPTICA] estenosante u [OBSTRUCCION INTESTINAL]. La clorfenamina podría empeorar estos cuadros debido a sus efectos anticolinérgicos.

    - Tos persistente o crónica, como en la asociada a [ASMA], [ENFISEMA PULMONAR] o [ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRONICA]. La clorfenamina y el dextrometorfano podrían empeorar dichos procesos debido al aumento de la viscosidad de las secreciones, y a la inhibición de la tos. Se han descrito reacciones broncoespásticas al administrar paracetamol a pacientes asmáticos con [ALERGIA A SALICILATOS], por lo que se recomienda precaución especial en estos pacientes.

    - [EPILEPSIA]. Algunos antihistamínicos H1 se han asociado con la aparición de crisis convulsivas.

    - [DISCRASIAS SANGUINEAS]. El paracetamol podría dar lugar en ocasiones a [ANEMIA], [LEUCOPENIA] o [TROMBOPENIA]. Se recomienda extremar las precauciones, evitando tratamientos prolongados, y realizar recuentos hematológicos periódicos en estos casos.

    - Hepatotoxicidad. El metabolismo del paracetamol podría dar lugar a sustancias hepatotóxicas. Se recomienda evitar su utilización en pacientes con daño hepático previo (Véase Contraindicaciones), así como extremar las precauciones en aquellos con [ALCOHOLISMO CRONICO] u otros factores que pudieran desencadenar fenómenos de hepatotoxicidad. Es aconsejable evitar tratamientos prolongados y no sobrepasar las dosis de 2 g/24 horas en estos pacientes. De igual manera, se recomienda monitorizar los niveles de transaminasas, suspendiendo el tratamiento en caso de que se produjese un aumento significativo de los mismos.

    - [ANSIEDAD] y otros cuadros como [HIPERTIROIDISMO] o arritmias cardiacas, en los que la administración de cafeína podría empeorar los síntomas.

    - Historial de [CALCULOS RENALES]. El ácido ascórbico puede favorecer la formación de cálculos renales.

    - [HEMOCROMATOSIS]. La vitamina C podría dar lugar a intoxicaciones por hierro. Evitar tratamientos prolongados.

    - Dependencia. Aunque son muy raros, se han dado casos de dependencia a productos con dextrometorfano. Se recomienda extremar las precauciones y vigilar al paciente, sobre todo a los niños, por si apareciesen síntomas de abuso.

    Advertencias sobre excipientes:



    - Este medicamento contiene amarillo naranja S como excipiente. Puede causar reacciones de tipo alérgico incluido asma, especialmente en pacientes con [ALERGIA A SALICILATOS].


    Consejos al paciente




    - Se aconseja beber abundante cantidad de agua durante el tratamiento, evitando en lo posible la ingesta de bebidas alcohólicas.

    - Se debe notificar al médico cualquier cambio del comportamiento o del humor del paciente.

    - Se recomienda no sobrepasar las dosis diarias recomendadas y evitar tratamientos superiores a cinco días sin prescripción facultativa.

    - Si los síntomas continúan o empeoran al cabo de cinco días, se recomienda consultar al médico.

    - Se debe notificar al médico cualquier fármaco que esté tomando el paciente, sobre todo en el caso de antidepresivos.

    - Los pacientes con glaucoma o retención urinaria deben notificárselo al médico antes de iniciar el tratamiento.

    - Puede provocar somnolencia, por lo que se recomienda tener precaución a la hora de conducir, y no combinarlo con fármacos u otras sustancias sedantes como el alcohol.


    Advertencias especiales




    - Se recomienda vigilar al paciente por si apareciesen signos de abuso.

    - En pacientes tratados con anticoagulantes, se recomienda seguir tratamientos cortos con dosis bajas, controlando los parámetros de coagulación.

    - Se debe evitar la asociación entre productos con dextrometorfano y antidepresivos, dejando transcurrir al menos 14 días de descanso entre la administración de ambos fármacos.

    - Se recomienda realizar recuentos hematológicos en pacientes tratados con altas dosis o durante períodos prolongados de tiempo.

    - Es aconsejable controlar los niveles de transaminasas en pacientes con tratamientos prolongados o con peligro de presentar hepatotoxicidad.

    - En caso de sobredosis, el antídoto específico para el paracetamol es la N-acetilcisteína.

    Interacciones



    - Alcohol etílico. La ingesta de bebidas alcohólicas junto con paracetamol podría provocar daño hepático. Además, podrían potenciarse los efectos sedantes de la clorfenamina. Se recomienda evitar la ingesta de alcohol durante el tratamiento. En alcohólicos crónicos, no deben administrarse más de 2 g/24 horas de paracetamol.

    - Algeldrato. El ácido ascórbico podría aumentar la absorción de aluminio. Se sugiere distanciar la administración de ambos medicamentos.

    - Antiarrítmicos (amiodarona, quinidina). Se han descrito casos de toxicidad por dextrometorfano al combinarlo con ciertos antiarrítmicos.

    - Anticoagulantes orales. En muy raras ocasiones, normalmente con altas dosis, se podría potenciar los efectos anticoagulantes por inhibición de la síntesis hepática de factores de coagulación por parte del paracetamol. El ácido ascórbico por su parte, podría reducir los efectos de la warfarina al administrarse a elevadas dosis. Se recomienda administrar la dosis mínima, con una duración del tratamiento lo más bajo posibles, y controlar el INR.

    - Anticolinérgicos (antiparkinsonianos, antidepresivos tricíclicos, IMAO, neurolépticos). La clorfenamina podría potenciar los efectos anticolinérgicos, por lo que se recomienda evitar la asociación.

    - Anticonceptivos orales. Podrían aumentar el aclaramiento plasmático del paracetamol, disminuyendo sus efectos. Por su parte, el ácido ascórbico podría favorecer la acumulación de fármacos como el etinilestradiol.

    - Antidepresivos (IMAO, ISRS). La administración conjunta de productos con dextrometorfano junto con IMAO o ISRS podría dar lugar a graves reacciones adversas, incluso mortales. Se recomienda evitar la asociación y no administrar dextrometorfano hasta pasados al menos 14 días del tratamiento con el antidepresivo.

    - Carbón activo. Puede producir una adsorción del paracetamol, disminuyendo su absorción y efectos farmacológicos.

    - Cloranfenicol. Podría potenciarse la toxicidad del paracetamol, probablemente por inhibición de su metabolismo.

    - Coxibes. Los coxibes podrían aumentar las concentraciones plasmáticas de dextrometorfano.

    - Deferoxamina. Podría acumularse hierro en los tejidos, por lo que podría ser necesario reducir las dosis de vitamina C.

    - Estimulantes nerviosos (anfetaminas, cocaína, xantinas). Podría potenciarse la estimulación nerviosa, dando lugar a excitabilidad intensa.

    - Expectorantes y mucolíticos. La inhibición de la tos por el dextrometorfano podría dar lugar a una obstrucción pulmonar en caso de aumento del volumen o de la fluidez de las secreciones bronquiales.

    - Inductores enzimáticos. Medicamentos como los barbitúricos, carbamazepina, hidantoína, isoniazida, rifampicina o sulfinpirazona, podrían inducir el metabolismo del paracetamol, disminuyendo sus efectos y aumentando el riesgo de hepatotoxicidad.

    - Lamotrigina. El paracetamol podría reducir las concentraciones séricas de lamotrigina, produciendo una disminución del efecto terapéutico.

    - Propranolol. El propranolol podría inhibir el metabolismo del paracetamol, dando lugar a efectos tóxicos. Por su parte, el ácido ascórbico podría reducir los niveles plasmáticos de propranolol.

    - Sedantes (analgésicos opioides, barbitúricos, benzodiazepinas, antipsicóticos). La administración conjunta de clorfenamina junto con un fármaco sedante podría potenciar la acción hipnótica.

    - Zidovudina. El paracetamol podría aumentar la eliminación de la zidovudina, disminuyendo sus efectos.

    Embarazo


    Algunos principios activos de esta especialidad son capaces de atravesar la barrera placentaria. No se ha evaluado la seguridad y eficacia de este medicamento en mujeres embarazadas, por lo que se recomienda evitar su administración, salvo que no existan alternativas terapéuticas más seguras, y siempre que los beneficios superen los posibles riesgos.

    Lactancia


    Algunos de los principios activos de este medicamento se excretan con la leche, por lo que se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la utilización de este medicamento en mujeres embarazadas.

    Niños


    No se ha evaluado la seguridad y eficacia de este medicamento en niños menores de 6 años, por lo que no se recomienda su utilización.

    Ancianos


    Los pacientes ancianos pueden ser más susceptibles a los efectos adversos de este medicamento, por lo que se recomienda emplear con precaución, y suspender su administración en caso de que las reacciones adversas no fueran tolerables.

    Efectos sobre la conducción


    Este medicamento puede afectar sustancialmente a la capacidad para conducir y/o manejar maquinaria. Los pacientes deberán evitar manejar maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles, hasta que tengan la certeza razonable de que el tratamiento farmacológico no les afecta de forma adversa.

    Reacciones adversas


    Las reacciones adversas descritas son:

    - Digestivas. Pueden aparecer fenómenos anticolinérgicos como [NAUSEAS], [VOMITOS], [SEQUEDAD DE BOCA], [DIARREA] y [ESTREÑIMIENTO]. Más rara es la aparición de [ANOREXIA].

    - Hepáticas. Ocasionalmente podría producirse [HEPATOPATIA] con o sin [ICTERICIA].

    - Cardiovasculares. [HIPOTENSION] en ancianos y [TAQUICARDIA].

    - Neurológicas/psicológicas. La reacción adversa más común es la aparición de [SOMNOLENCIA]. También pueden aparecer reacciones paradójicas de [EXCITABILIDAD], con [NERVIOSISMO] e [INSOMNIO], siendo especialmente frecuentes en niños y ancianos.

    - Genitourinarias. [RETENCION URINARIA].

    - Alérgicas/dermatológicas. Raramente [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], con [URTICARIA], [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [EXCESO DE SUDORACION] y [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD].

    - Oftalmológicas. [MIDRIASIS], [VISION BORROSA], [HIPERTENSION OCULAR].

    - Sanguíneas. [ANEMIA], [ANEMIA HEMOLITICA], [LEUCOPENIA] con [NEUTROPENIA] o [GRANULOCITOPENIA], y [TROMBOPENIA].

    - Metabólicas. Raramente [HIPOGLUCEMIA].

    Sobredosis


    Síntomas: La sobredosis por productos con paracetamol es una intoxicación muy grave y potencialmente fatal. Los síntomas pueden no manifestarse inmediatamente, e incluso tardar en aparecer hasta tres días. Entre estos síntomas se pueden destacar la confusión, excitabilidad, con inquietud, nerviosismo e irritabilidad, mareos, náuseas y vómitos, pérdida del apetito y daño hepático. La hepatotoxicidad suele manifestarse al cabo de 48-72 horas con náuseas, vómitos, anorexia, malestar, diaforesis, ictericia, dolor abdominal, diarrea e insuficiencia hepática.
    En niños aparece además estados de sopor y alteraciones en la forma de andar.
    En los casos más graves puede producirse la muerte del paciente por necrosis hepática o insuficiencia renal aguda.
    La dosis mínima tóxica de paracetamol es de 6 g en adultos y 100 mg/kg en niños. Dosis superiores a 20-25 g de paracetamol son potencialmente fatales.
    Además de los síntomas de la sobredosis por paracetamol, podrían aparecer síntomas de la sobredosis por clorfenamina (sedación profunda, síntomas anticolinérgicos). La sobredosis por dextrometorfano no suele producir síntomas graves, aunque es de esperar un aumento de la sedación.
    Tratamiento: En caso de sobredosis, se debe acudir inmediatamente a un centro médico, ya que la intoxicación por paracetamol puede ser fatal, aunque no aparezcan síntomas. En los niños es especialmente importante la identificación precoz de la sobredosificación por paracetamol, debido a la gravedad del cuadro, así como, a la existencia de un posible tratamiento.
    En cualquier caso, se procederá inicialmente con el lavado gástrico y la aspiración del contenido del estómago, preferiblemente dentro de las cuatro horas siguientes a la ingestión. La administración de carbón activo puede reducir la cantidad absorbida.
    Existe un antídoto específico en caso de intoxicación por paracetamol, la N-acetilcisteína. Se recomienda administrar una dosis de 300 mg/kg de N-acetilcisteína, equivalente a 1,5 ml/kg de solución acuosa al 20%, con un pH de 6,5, por vía intravenosa, durante un período de 20 horas y 15 minutos, según el siguiente esquema:

    - Adultos. Se administrará inicialmente una dosis de choque con 150 mg/kg (0,75 ml/kg de solución al 20%) por vía intravenosa lenta, durante 15 minutos, bien directamente o diluidos en 200 ml de dextrosa al 5%.
    A continuación se instaurará una dosis de mantenimiento con 50 mg/kg (0,25 ml/kg de solución al 20%) en 500 ml de dextrosa al 5% en infusión intravenosa lenta durante 4 horas.
    Finalmente se administrarán 100 mg/kg (0,50 ml/kg de solución al 20%) en 1000 ml de dextrosa al 5% en infusión intravenosa lenta durante 20 horas.

    - Niños. Se administrarán las mismas cantidades por unidad de peso que en el adulto, pero los volúmenes de dextrosa deberá ser ajustado en base a la edad y al peso del niño con el fin de evitar la congestión vascular.
    La eficacia del antídoto es máxima si se administra antes de las 8 horas de la ingestión. La efectividad disminuye progresivamente a partir de entonces y es ineficaz a partir de las 15 horas.
    La administración de N-acetilcisteína al 20% se podrá interrumpir cuando los niveles de paracetamol en sangre sean inferiores a 200 µg/ml.
    Además de la administración del antídoto, se procederá a instaurar un tratamiento sintomático, manteniendo al paciente bajo vigilancia clínica.
    En el caso de que se produzca hepatotoxicidad, se aconseja realizar un estudio de la función hepática y repetir el estudio con intervalos de 24 horas.

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - Laxante. El bisacodilo es un laxante de tipo estimulante, derivado del difenilmetano. Actúa estimulando el peristaltismo del colon, por acción directa sobre la mucosa o sobre los plexos mientéricos de Auerbach. Produce una acumulación de fluidos y electrolitos en el lumen intestinal. La acción comienza a las 6-10 horas, por vía oral, o 15-60 minutos, por vía rectal.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    - Realizar un diagnóstico diferencial en pacientes sospechosos de obstrucción intestinal.

    - Antes de iniciar un tratamiento, el paciente debe estar correctamente hidratado y sus niveles de electrolitos ser normales. No se debe iniciar un tratamiento si dichos niveles están alterados.

    - En pacientes ancianos o debilitados, se recomienda monitorizar periódicamente los niveles de electrolitos.

    ANCIANOS

    Los estimulantes del peristaltismo pueden exacerbar debilidad, descoordinación e hipotensión ortostática en pacientes geriátricos, como resultado de una gran pérdida electrolítica, cuando se usan repetidamente.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Antes de iniciar un tratamiento frente al estreñimiento, se deberían modificar los hábitos de vida. Se recomienda una ingesta diaria adecuada de líquidos y fibra, responder de forma rápida al estímulo de la defecación y realizar ejercicio físico.

    - Este medicamento no debe ser utilizado por pacientes con obstrucciones intestinales.

    - Su uso continuado puede provocar habituamiento.

    - Si al cabo de 1 semana de utilización, el estreñimiento no mejora, persiste o empeora, se debe consultar al médico o farmacéutico.

    - Consulte con su médico y/o farmacéutico en caso de empeoramiento del estreñimiento, o si aparecen síntomas como náuseas o vómitos, hinchazón abdominal o fiebre.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento.

    - Situaciones que podrían ser agravadas por el efecto laxante, como [OBSTRUCCION INTESTINAL], [PERFORACION INTESTINAL], [ENFERMEDAD INFLAMATORIA INTESTINAL] crónica, [APENDICITIS] o [MEGACOLON TOXICO]. Lógicamente, no debe usarse en pacientes con [DIARREA].

    - [HEMORRAGIA DIGESTIVA]. No debe administrarse bisacodilo en pacientes con hemorragias digestivas debido a sus efectos irritantes de la mucosa intestinal.

    EMBARAZO

    Categoría B de la FDA. Se considera como inocuo cuando se utiliza de forma aislada.

    FARMACOCINÉTICA

    Vía oral:

    Es un profármaco que se metaboliza en el colon por acción de la flora bacteriana, dando lugar al metabolito activo, el bis-(para-hidroxifenil)-2-piridilmetano.

    - Absorción. Se absorbe en muy pequeña cantidad.

    Alimentos: la leche puede aumentar la absorción del bisacodilo, por lo que se recomienda distanciar la toma de leche y bisacodilo al menos dos hora.

    - Metabolismo. La parte absorbida se metaboliza en el hígado por reacciones de conjugación.

    - Excreción. El bisacodilo no absorbido se excreta con las heces, mientras que la pequeña fracción absorbida se elimina por orina.

    INDICACIONES

    - Tratamiento sintomático del [ESTREÑIMIENTO] temporal, como el producido por reposo prolongado en cama o viajes.

    INTERACCIONES

    - Digoxina. El uso prolongado de laxantes puede originar una depleción de los niveles de potasio, aumentando la toxicidad de la digoxina. Se recomienda controlar los niveles de electrolitos en pacientes en tratamiento con digoxina.

    LACTANCIA

    Ni la fracción activa del bisacodilo (bis-(p-hidroxifenil)- piridil-2-metano) ni sus glucurónidos se excretan en la leche materna. Uso aceptado durante la lactancia.

    NIÑOS

    Por regla general, no se recomienda la utilización de laxantes en niños menores de 6 años, ya que no suelen ser capaces de describir sus síntomas con precisión. Debe realizarse un diagnóstico adecuado antes de usar un laxante, ya que podría enmascarar cuadros más graves. En ficha técnica está aprobado el uso de los comprimidos en mayores de 2 años.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Los comprimidos deberán administrarse enteros, sin masticar, por las noches, con un poco de líquido que no sea leche (Véase Interacciones). No deben tomarse con productos que reduzcan la acidez, tales como leche, antiácidos o inhibidores de la bomba de protones con en fin de que no se disuelva la cubierta entérica prematuramente.

    POSOLOGÍA

    Administración oral:

    - Adultos: 5-10 mg/24 horas.

    - Niños:

    * Niños > 10 años: 5-10 mg/24 horas.

    * Niños 2-10 años: 5 mg/24 horas.

    * Niños < 2 años: contraindicado.

    PRECAUCIONES

    - Síntomas de obstrucción intestinal. Antes de iniciar un tratamiento con un laxante, se aconseja realizar un diagnóstico diferencial de obstrucción intestinal en pacientes con síntomas como [NAUSEAS], [VOMITOS] o [DOLOR ABDOMINAL] de origen desconocido, o [DISTENSION ABDOMINAL].

    - [DESEQUILIBRIO HIDROELECTROLITICO]. El uso de laxantes durante largos períodos de tiempo puede dar lugar a fenómenos de desequilibrio electrolítico. Los pacientes deberán estar correctamente hidratados y sus niveles de electrolitos ser normales antes de iniciar un tratamiento con un laxante.

    - Dependencia. El uso continuado de laxantes puede generar una dependencia, debido a que podrían dar lugar a desequilibrios electrolíticos que generasen atonía intestinal.

    - Mareos/síncope: Se han descrito mareos y/o síncope, parece atribuible a la distensión causada por las heces o como respuesta vasovagal al dolor abdominal relacionado con el estreñimiento y no necesariamente a la administración del bisacodilo en sí mismo.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A LACTOSA] hereditaria o galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malaabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.

    REACCIONES ADVERSAS

    Los efectos adversos del bisacodilo son, en general, leves y transitorios. Las reacciones adversas más características son:

    - Digestivas. Tras el uso continuado podrían aparecer [DOLOR ABDOMINAL] y [DISTENSION ABDOMINAL]. Las formas rectales podrían generar además irritación, dolor y sangrado de la mucosa rectal, y en casos más graves, [PROCTITIS].

    Se ha observado hematoquecia (evacuación de heces sanguinolentas) que generalmente es leve y remite espontáneamente.

    - Alérgicas/dermatológicas: Es muy rara la presencia de [ERUPCIONES EXANTEMATICAS] y las reacciones de hipersensibilidad incluyendo [ANGIOEDEMA] y [ANAFILAXIA].

    - Metabolismo y de la nutrición: [DESHIDRATACION].

    REACCIONES ADVERSAS RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Por contener aceite de ricino puede provocar molestias de estómago y [DIARREA].

    SOBREDOSIS

    Síntomas: Tras la administración excesiva, podría aparecer un cuadro caracterizado por espasmos gastrointestinales, deposiciones mucosas y diarreicas y pérdida de potasio y otros electrolitos.

    Tratamiento: Se deberá suspender la administración del laxante. Se instaurará un tratamiento de apoyo, con rehidratación del paciente con suero salino y administración de sales minerales si fuera necesario. Se pueden administrar antiespasmódicos para eliminar los espasmos intestinales.


    COMPOSICIÓN

    BISACODILO: 5 MILIGRAMOS
    LACTOSA (EXCIPIENTE): 34,9 MILIGRAMOS - MONOHIDRATO
    SACAROSA (EXCIPIENTE): 23,38 MILIGRAMOS
    ACEITE RICINO (EXCIPIENTE): 0,98 MILIGRAMOS

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - Laxante. El bisacodilo es un laxante de tipo estimulante, derivado del difenilmetano. Actúa estimulando el peristaltismo del colon, por acción directa sobre la mucosa o sobre los plexos mientéricos de Auerbach. Produce una acumulación de fluidos y electrolitos en el lumen intestinal. La acción comienza a las 6-10 horas, por vía oral, o 15-60 minutos, por vía rectal.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    - Realizar un diagnóstico diferencial en pacientes sospechosos de obstrucción intestinal.

    - Antes de iniciar un tratamiento, el paciente debe estar correctamente hidratado y sus niveles de electrolitos ser normales. No se debe iniciar un tratamiento si dichos niveles están alterados.

    - En pacientes ancianos o debilitados, se recomienda monitorizar periódicamente los niveles de electrolitos.

    ANCIANOS

    Los estimulantes del peristaltismo pueden exacerbar debilidad, descoordinación e hipotensión ortostática en pacientes geriátricos, como resultado de una gran pérdida electrolítica, cuando se usan repetidamente.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Antes de iniciar un tratamiento frente al estreñimiento, se deberían modificar los hábitos de vida. Se recomienda una ingesta diaria adecuada de líquidos y fibra, responder de forma rápida al estímulo de la defecación y realizar ejercicio físico.

    - Este medicamento no debe ser utilizado por pacientes con obstrucciones intestinales.

    - Su uso continuado puede provocar habituamiento.

    - Si al cabo de 1 semana de utilización, el estreñimiento no mejora, persiste o empeora, se debe consultar al médico o farmacéutico.

    - Consulte con su médico y/o farmacéutico en caso de empeoramiento del estreñimiento, o si aparecen síntomas como náuseas o vómitos, hinchazón abdominal o fiebre.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento.

    - Situaciones que podrían ser agravadas por el efecto laxante, como [OBSTRUCCION INTESTINAL], [PERFORACION INTESTINAL], [ENFERMEDAD INFLAMATORIA INTESTINAL] crónica, [APENDICITIS] o [MEGACOLON TOXICO]. Lógicamente, no debe usarse en pacientes con [DIARREA].

    - [HEMORRAGIA DIGESTIVA]. No debe administrarse bisacodilo en pacientes con hemorragias digestivas debido a sus efectos irritantes de la mucosa intestinal.

    EMBARAZO

    Categoría B de la FDA. Se considera como inocuo cuando se utiliza de forma aislada.

    FARMACOCINÉTICA

    Vía oral:

    Es un profármaco que se metaboliza en el colon por acción de la flora bacteriana, dando lugar al metabolito activo, el bis-(para-hidroxifenil)-2-piridilmetano.

    - Absorción. Se absorbe en muy pequeña cantidad.

    Alimentos: la leche puede aumentar la absorción del bisacodilo, por lo que se recomienda distanciar la toma de leche y bisacodilo al menos dos hora.

    - Metabolismo. La parte absorbida se metaboliza en el hígado por reacciones de conjugación.

    - Excreción. El bisacodilo no absorbido se excreta con las heces, mientras que la pequeña fracción absorbida se elimina por orina.

    INDICACIONES

    - Tratamiento sintomático del [ESTREÑIMIENTO] temporal, como el producido por reposo prolongado en cama o viajes.

    INTERACCIONES

    - Digoxina. El uso prolongado de laxantes puede originar una depleción de los niveles de potasio, aumentando la toxicidad de la digoxina. Se recomienda controlar los niveles de electrolitos en pacientes en tratamiento con digoxina.

    LACTANCIA

    Ni la fracción activa del bisacodilo (bis-(p-hidroxifenil)- piridil-2-metano) ni sus glucurónidos se excretan en la leche materna. Uso aceptado durante la lactancia.

    NIÑOS

    Por regla general, no se recomienda la utilización de laxantes en niños menores de 6 años, ya que no suelen ser capaces de describir sus síntomas con precisión. Debe realizarse un diagnóstico adecuado antes de usar un laxante, ya que podría enmascarar cuadros más graves. En ficha técnica está aprobado el uso de los comprimidos en mayores de 2 años.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Los comprimidos deberán administrarse enteros, sin masticar, por las noches, con un poco de líquido que no sea leche (Véase Interacciones). No deben tomarse con productos que reduzcan la acidez, tales como leche, antiácidos o inhibidores de la bomba de protones con en fin de que no se disuelva la cubierta entérica prematuramente.

    POSOLOGÍA

    Administración oral:

    - Adultos: 5-10 mg/24 horas.

    - Niños:

    * Niños > 10 años: 5-10 mg/24 horas.

    * Niños 2-10 años: 5 mg/24 horas.

    * Niños < 2 años: contraindicado.

    PRECAUCIONES

    - Síntomas de obstrucción intestinal. Antes de iniciar un tratamiento con un laxante, se aconseja realizar un diagnóstico diferencial de obstrucción intestinal en pacientes con síntomas como [NAUSEAS], [VOMITOS] o [DOLOR ABDOMINAL] de origen desconocido, o [DISTENSION ABDOMINAL].

    - [DESEQUILIBRIO HIDROELECTROLITICO]. El uso de laxantes durante largos períodos de tiempo puede dar lugar a fenómenos de desequilibrio electrolítico. Los pacientes deberán estar correctamente hidratados y sus niveles de electrolitos ser normales antes de iniciar un tratamiento con un laxante.

    - Dependencia. El uso continuado de laxantes puede generar una dependencia, debido a que podrían dar lugar a desequilibrios electrolíticos que generasen atonía intestinal.

    - Mareos/síncope: Se han descrito mareos y/o síncope, parece atribuible a la distensión causada por las heces o como respuesta vasovagal al dolor abdominal relacionado con el estreñimiento y no necesariamente a la administración del bisacodilo en sí mismo.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A LACTOSA] hereditaria o galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malaabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.

    REACCIONES ADVERSAS

    Los efectos adversos del bisacodilo son, en general, leves y transitorios. Las reacciones adversas más características son:

    - Digestivas. Tras el uso continuado podrían aparecer [DOLOR ABDOMINAL] y [DISTENSION ABDOMINAL]. Las formas rectales podrían generar además irritación, dolor y sangrado de la mucosa rectal, y en casos más graves, [PROCTITIS].

    Se ha observado hematoquecia (evacuación de heces sanguinolentas) que generalmente es leve y remite espontáneamente.

    - Alérgicas/dermatológicas: Es muy rara la presencia de [ERUPCIONES EXANTEMATICAS] y las reacciones de hipersensibilidad incluyendo [ANGIOEDEMA] y [ANAFILAXIA].

    - Metabolismo y de la nutrición: [DESHIDRATACION].

    REACCIONES ADVERSAS RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Por contener aceite de ricino puede provocar molestias de estómago y [DIARREA].

    SOBREDOSIS

    Síntomas: Tras la administración excesiva, podría aparecer un cuadro caracterizado por espasmos gastrointestinales, deposiciones mucosas y diarreicas y pérdida de potasio y otros electrolitos.

    Tratamiento: Se deberá suspender la administración del laxante. Se instaurará un tratamiento de apoyo, con rehidratación del paciente con suero salino y administración de sales minerales si fuera necesario. Se pueden administrar antiespasmódicos para eliminar los espasmos intestinales.


    COMPOSICIÓN

    BISACODILO: 5 MILIGRAMOS
    LACTOSA (EXCIPIENTE): 34,9 MILIGRAMOS - MONOHIDRATO
    SACAROSA (EXCIPIENTE): 23,38 MILIGRAMOS
    ACEITE RICINO (EXCIPIENTE): 0,98 MILIGRAMOS

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    Asociación de anestésico local tipo éster y antiséptico. La benzocaína actúa bloqueando los receptores sensoriales de las membranas mucosas a nivel local. La clorhexidina es un antiséptico de amplio espectro con especial actividad frente a gram-positivos, también tiene efecto fungistático frente a Candida.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    - En pacientes con periodonditis, la clorhexidina causa un aumento de los cálculos supragingivales.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Evite su uso en niños menores de 6 años.- Los comprimidos no deben masticarse ni tragarse, ya que su acción es local. - Puede colorear de forma permanente los empastes si la superficie o sus márgenes son rugosos.- Mantener una adecuada higiene bucal, con pasta de dientes especial antisarro, para reducir el acúmulo antisarro y la coloraración ocasionada por la clorhexidina.

    CONTRAINDICACIONES

    - [ALERGIA A ANESTESICOS LOCALES TIPO ESTER] al PABA o parabenos o la parafenilendiamina (un tinte para el pelo), o a clohexidina.

    - Niños menores de 6 años, debido a su especial sensibilidad a la toxicidad sistémica de la benzocaína, pudiendo producirse metahemoglobinemia.

    INDICACIONES

    - Alivio sintomático de las [INFECCION BUCAL] y [FARINGITIS], que cursen con dolor y sin fiebre (irritación de garganta, [AFONIA],, [RONQUERA], [AFTAS ORALES]).

    NIÑOS

    Debido a su contenido en benzocaína no debe administrarse a niños menores de 6 años. Los niños son más sensibles a la toxicidad sistémica de la benzocaína, pudiendo producir metahemoglobinemia.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Disolver lentamente en la boca, sin masticar ni tragar.

    POSOLOGÍA

    - Adultos y niños mayores de 6 años: 1 comprimido/2 h. No superar 8 comprimidos/día.

    PRECAUCIONES

    - Si después de dos días de tratamiento, los síntomas se agravan o van acompañados de fiebre, dolor de cabeza, náuseas o vómitos, consulte a su médico.

    REACCIONES ADVERSAS

    Los efectos adversos son, en general, leves y transitorios. Las reacciones adversas más características son:-Ocasionalmente: coloración de las superficies orales (dientes, encias, lengua, empastes,etc) que son visibles a la semana de tratamiento. La coloración de la lengua desaparece espontáneamente. La coloración de los dientes puede eliminarse por limpieza bucal. La coloración de los empastes puede ser permanente. Aumento del sarro de los dientes, alteración de la percepción del sabor.-Raramente (<1%): reacción anafilactoide, sensación de quemazón bucal.-Excepcionalmente (<<1%): metahemoglobinemia caracterizada por cianosis.


    COMPOSICIÓN

    BENZOCAINA (ESTOMATOLOGICA): 5 MILIGRAMOS
    CLORHEXIDINA (ESTOMATOLOGICO): 5 MILIGRAMOS - DICLORHIDRATO

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    Asociación de anestésico local tipo éster y antiséptico. La benzocaína actúa bloqueando los receptores sensoriales de las membranas mucosas a nivel local. La clorhexidina es un antiséptico de amplio espectro con especial actividad frente a gram-positivos, también tiene efecto fungistático frente a Candida.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    - En pacientes con periodonditis, la clorhexidina causa un aumento de los cálculos supragingivales.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Evite su uso en niños menores de 6 años.- Los comprimidos no deben masticarse ni tragarse, ya que su acción es local. - Puede colorear de forma permanente los empastes si la superficie o sus márgenes son rugosos.- Mantener una adecuada higiene bucal, con pasta de dientes especial antisarro, para reducir el acúmulo antisarro y la coloraración ocasionada por la clorhexidina.

    CONTRAINDICACIONES

    - [ALERGIA A ANESTESICOS LOCALES TIPO ESTER] al PABA o parabenos o la parafenilendiamina (un tinte para el pelo), o a clohexidina.

    - Niños menores de 6 años, debido a su especial sensibilidad a la toxicidad sistémica de la benzocaína, pudiendo producirse metahemoglobinemia.

    INDICACIONES

    - Alivio sintomático de las [INFECCION BUCAL] y [FARINGITIS], que cursen con dolor y sin fiebre (irritación de garganta, [AFONIA],, [RONQUERA], [AFTAS ORALES]).

    NIÑOS

    Debido a su contenido en benzocaína no debe administrarse a niños menores de 6 años. Los niños son más sensibles a la toxicidad sistémica de la benzocaína, pudiendo producir metahemoglobinemia.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Disolver lentamente en la boca, sin masticar ni tragar.

    POSOLOGÍA

    - Adultos y niños mayores de 6 años: 1 comprimido/2 h. No superar 8 comprimidos/día.

    PRECAUCIONES

    - Si después de dos días de tratamiento, los síntomas se agravan o van acompañados de fiebre, dolor de cabeza, náuseas o vómitos, consulte a su médico.

    REACCIONES ADVERSAS

    Los efectos adversos son, en general, leves y transitorios. Las reacciones adversas más características son:-Ocasionalmente: coloración de las superficies orales (dientes, encias, lengua, empastes,etc) que son visibles a la semana de tratamiento. La coloración de la lengua desaparece espontáneamente. La coloración de los dientes puede eliminarse por limpieza bucal. La coloración de los empastes puede ser permanente. Aumento del sarro de los dientes, alteración de la percepción del sabor.-Raramente (<1%): reacción anafilactoide, sensación de quemazón bucal.-Excepcionalmente (<<1%): metahemoglobinemia caracterizada por cianosis.


    COMPOSICIÓN

    BENZOCAINA (ESTOMATOLOGICA): 5 MILIGRAMOS
    CLORHEXIDINA (ESTOMATOLOGICO): 5 MILIGRAMOS - DICLORHIDRATO

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    FUNCIÓN

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    MODO DE EMPLEO

    Presionar la bomba para empapar el algodón y limpiar arrastrando con el algodón hasta eliminar los restos de impurezas de la piel.

    PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

    Uso externo. Manténgase fuera del alcance de los niños.

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - [MUCOLITICO]. Es el derivado N-acetilado del aminoácido natural cisteína. Reduce la viscosidad de las secreciones bronquiales, favoreciendo su eliminación, debido probablemente a la presencia de un grupo tiólico libre. Este grupo es capaz de romper los puentes disulfuro que mantienen la estructura tridimensional de las mucoproteínas, lo que da lugar a la fluidificación de la secreción. Sus efectos son pH-dependientes, siendo máximos a pH entre 7-9.

    ANCIANOS

    No se han descrito problemas específicos en este grupo de edad. Sin embargo, en estos pacientes suele ser más común la presencia de insuficiencia hepática o respiratoria, por lo que se recomienda utilizar con precaución la acetilcisteína.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    CONSEJOS AL PACIENTE:

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento.

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

    La acetilcisteína no suele dar lugar a fenómenos de somnolencia, pero excepcionalmente se han descrito algunos casos. Se recomienda tener precaución a la hora de conducir, hasta tener la certeza relativa de que el tratamiento no afecta negativamente a la capacidad del paciente.

    EMBARAZO

    Categoría B de la FDA. La administración de dosis de 500 mg/kg/24 horas por vía oral, o de una nebulización de acetilcisteína e isoprotenerol durante 30-35 minutos en conejas embarazadas no evidenció teratogenicidad. Los estudios peri y postnatales tampoco pudieron descubrir indicios de daño fetal o sobre el recién nacido. La acetilcisteína parece atravesar la barrera placentaria. No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en seres humanos, por lo que el uso de este medicamento sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras.

    FARMACOCINÉTICA

    Vía oral, parenteral:
    - Absorción: Tras la administración oral de una dosis de 200-600 mg, se absorbe rápidamente, alcanzándose una Cmax de 0,35-4 mcg/ml al cabo de 0,5-1 horas. Su biodisponibilidad es muy baja (4-10%), debido probablemente a un intenso metabolismo intestinal y de primer paso hepático.
    - Distribución: Circula en el plasma tanto de forma libre como unida a proteínas (50%) mediante puentes disulfuro lábiles o enlaces covalentes peptídicos. Presenta una gran difusión por los líquidos extracelulares, localizándose fundamentalmente en la secreción bronquial. Su Vd es de 0,33-0,47 l/kg.
    - Metabolismo: Sufre un intenso metabolismo intestinal y hepático, dando lugar a derivados azufrados como cisteína, N-acetilcistina, N,N-acetilcistina o glutation.
    - Eliminación: La acetilcisteína se elimina por metabolismo (70%) y posterior excreción en orina, en forma libre (30%) o de metabolitos. Su semivida de eliminación es de 6,25 horas (oral) o 5,58 horas (intravenosa).
    Farmacocinética en situaciones especiales:
    - Niños: Tras la administración intravenosa, se han encontrado valores de semivida de eliminación de 11 horas.
    - Insuficiencia hepática: La semivida de eliminación está aumentada un 80% en pacientes con insuficiencia hepática severa o con cirrosis biliar primaria o secundaria.

    INDICACIONES

    - [HIPERVISCOSIDAD BRONQUIAL].

    INTERACCIONES

    - Antibióticos. La acetilcisteína podría resultar incompatible con anfotericina B, ampicilina sódica, cefalosporinas, lactobionato de eritromicina o algunas tetraciclinas. Se recomienda separar las tomas al menos un intervalo de dos horas.- Antitusivos. La acetilcisteína aumenta la fluidez de las secreciones bronquiales, por lo que no se aconseja administrarla junto con antitusivos, que podrían inhibir el reflejo de la tos y dar lugar a una obstrucción pulmonar.- Fármacos inhibidores de la secreción bronquial (anticolinérgicos, antidepresivos tricíclicos, antihistamínicos H1, antiparkinsonianos, IMAO, neurolépticos). Pueden antagonizar los efectos de la acetilcisteína.- Nitroglicerina. La acetilcisteína podría potenciar los efectos vasodilatadores de la nitroglicerina y sus reacciones adversas a dosis muy elevadas (100 mg/kg).- Sales de metales. La acetilcisteína podría presentar ciertos efectos quelantes de algunos metales como oro, calcio o hierro, por lo que disminuiría su absorción. Se recomienda distanciar la toma de suplementos minerales y acetilcisteína al menos dos horas.

    LACTANCIA

    Se desconoce si la acetilcisteína se excreta con la leche, y si ello pudiera afectar al niño. Se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento.

    NIÑOS

    No se han descrito problemas específicos en este grupo de edad. Uso aceptado.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Disolver los comprimidos efervescentes o el contenido de los sobres en un vaso de agua, bebiendo una vez haya cesado la efervescencia.

    POSOLOGÍA

    - Adultos, oral: 600 mg/24 h en dosis única, preferiblemente por las mañanas, y junto con alimentos.
    - Niños y adolescentes menores de 18 años, oral: no se ha evaluado la seguridad y eficacia.
    Olvido de dosis: tomar cuanto antes si ha transcurrido poco tiempo. En caso contrario, omitir la dosis. No duplicar la dosis en la siguiente administración.
    Duración del tratamiento: en caso de que los síntomas no mejoren o empeoren después de 5 días de tratamiento, o si se acompañan de fiebre, erupciones cutáneas, dolor de cabeza o de garganta persistente, consultar con el médico y/o farmacéutico.

    PRECAUCIONES

    - [INSUFICIENCIA HEPATICA] severa, [CIRROSIS HEPATICA]. En estos pacientes, el aclaramiento puede estar disminuido, con el consiguiente mayor riesgo de reacciones adversas, por lo que se recomienda vigilar estrechamente al paciente ante el riesgo de reacciones adversas anafilácticas.- [ULCERA PEPTICA]. La acetilcisteína puede dar lugar en ocasiones a náuseas y vómitos, sobre todo a dosis altas, existiendo por lo tanto un mayor riesgo de hemorragias gástricas. Además, se ha postulado también que la acetilcisteína produzca un aumento de la fluidez del moco gástrico, dando lugar a una disminución de la acción protectora del mismo. Se recomienda extremar las precauciones en pacientes con úlcera péptica.- [ASMA]. En pacientes asmáticos, con [INSUFICIENCIA RESPIRATORIA] grave o en aquellos con enfermedades que cursen con [ESPASMO BRONQUIAL], un incremento de la fluidez de las secreciones puede dar lugar a una obstrucción de las vías respiratorias si la expectoración no es adecuada. Se recomienda por lo tanto extremar las precauciones. - Aumento de la expectoración. Al inicio del tratamiento, puede aparecer un aumento de la expectoración, debido al aumento de la fluidez de las secreciones. Este efecto va disminuyendo al cabo de varios días de tratamiento. Si los síntomas persisten o empeoran tras cinco días de tratamiento, se aconseja reevaluar la situación clínica.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene aspartamo como excipiente, por lo que debe ser tenido en cuenta por las personas afectadas de [FENILCETONURIA]. 100 mg de aspartamo corresponden a 56,13 mg de fenilalanina.

    REACCIONES ADVERSAS

    Las reacciones adversas de la acetilcisteína son raras, de carácter leve y transitorio. Las reacciones adversas más frecuentes son:

    - Digestivas. En ocasiones pueden aparecer [NAUSEAS], [VOMITOS], [DIARREA] e [HIPERACIDEZ GASTRICA], sobre todo cuando se emplea a altas dosis.

    - Hepáticas. Se han descrito algunos casos de [AUMENTO DE TRANSAMINASAS] tras la administración de grandes dosis de acetilcisteína, que revirtieron al cabo de pocos días de suspender el tratamiento.

    - Neurológicas/psicológicas. Se han descrito algunos casos de [CEFALEA], [SOMNOLENCIA].

    - Respiratorias. Suelen ser exclusivas de la administración por inhalación. Puede aparecer [RINORREA], [BRONQUITIS], [TRAQUEITIS], [HEMOPTISIS] y [ESPASMO BRONQUIAL].

    - Oculares. [VISION BORROSA].

    - Trastornos del oído y del laberinto: [TINNITUS].

    - Alérgicas/dermatológicas. Al cabo de 30-60 minutos de la administración, pueden producirse [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], que cursan con [URTICARIA] generalizada, [FIEBRE] moderada, [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [PRURITO], [ANGIOEDEMA], [DISNEA] e [HIPOTENSION]. Estas reacciones son más frecuentes y graves en caso de administración parenteral, pudiendo llegar a ser mortales, mientras que por vía oral o inhalatoria es raro que se produzcan.

    En caso de reacciones alérgicas, se recomienda suspender temporalmente el tratamiento y administrar antihistamínicos H1, y si fuera necesario, adrenalina. Si la reacción alérgica se repitiese, se deberá suspender el tratamiento y no volver a iniciarlo.

    - Generales. [EXCESO DE SUDORACION].

    SOBREDOSIS

    Síntomas: La acetilcisteína ha sido administrada en el hombre a dosis de hasta 500 mg/kg/24 horas sin provocar efectos secundarios, por lo que es posible excluir la posibilidad de intoxicación por sobredosificación de este principio activo. No obstante, en caso de ingestión masiva, se espera la aparición de una intensificación de los efectos adversos, fundamentalmente de tipo gastrointestinal.Tratamiento: Se recurrirá a tratamiento sintomático. Se mantendrán las vías respiratorias libres de secreciones, recostando al paciente y practicando aspiración bronquial. Si se estima necesario, y no han transcurrido más de 30 minutos de la ingestión, se realizará un lavado gástrico.


    COMPOSICIÓN

    ACETILCISTEINA: 600 MILIGRAMOS
    ASPARTAMO (E-951) (EXCIPIENTE): 20 MILIGRAMOS
    SODIO, SALES (EXCIPIENTE): 137 MILIGRAMOS

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - [MUCOLITICO]. Es el derivado N-acetilado del aminoácido natural cisteína. Reduce la viscosidad de las secreciones bronquiales, favoreciendo su eliminación, debido probablemente a la presencia de un grupo tiólico libre. Este grupo es capaz de romper los puentes disulfuro que mantienen la estructura tridimensional de las mucoproteínas, lo que da lugar a la fluidificación de la secreción. Sus efectos son pH-dependientes, siendo máximos a pH entre 7-9.

    ANCIANOS

    No se han descrito problemas específicos en este grupo de edad. Sin embargo, en estos pacientes suele ser más común la presencia de insuficiencia hepática o respiratoria, por lo que se recomienda utilizar con precaución la acetilcisteína.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    CONSEJOS AL PACIENTE:

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento.

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

    La acetilcisteína no suele dar lugar a fenómenos de somnolencia, pero excepcionalmente se han descrito algunos casos. Se recomienda tener precaución a la hora de conducir, hasta tener la certeza relativa de que el tratamiento no afecta negativamente a la capacidad del paciente.

    EMBARAZO

    Categoría B de la FDA. La administración de dosis de 500 mg/kg/24 horas por vía oral, o de una nebulización de acetilcisteína e isoprotenerol durante 30-35 minutos en conejas embarazadas no evidenció teratogenicidad. Los estudios peri y postnatales tampoco pudieron descubrir indicios de daño fetal o sobre el recién nacido. La acetilcisteína parece atravesar la barrera placentaria. No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en seres humanos, por lo que el uso de este medicamento sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras.

    FARMACOCINÉTICA

    Vía oral, parenteral:
    - Absorción: Tras la administración oral de una dosis de 200-600 mg, se absorbe rápidamente, alcanzándose una Cmax de 0,35-4 mcg/ml al cabo de 0,5-1 horas. Su biodisponibilidad es muy baja (4-10%), debido probablemente a un intenso metabolismo intestinal y de primer paso hepático.
    - Distribución: Circula en el plasma tanto de forma libre como unida a proteínas (50%) mediante puentes disulfuro lábiles o enlaces covalentes peptídicos. Presenta una gran difusión por los líquidos extracelulares, localizándose fundamentalmente en la secreción bronquial. Su Vd es de 0,33-0,47 l/kg.
    - Metabolismo: Sufre un intenso metabolismo intestinal y hepático, dando lugar a derivados azufrados como cisteína, N-acetilcistina, N,N-acetilcistina o glutation.
    - Eliminación: La acetilcisteína se elimina por metabolismo (70%) y posterior excreción en orina, en forma libre (30%) o de metabolitos. Su semivida de eliminación es de 6,25 horas (oral) o 5,58 horas (intravenosa).
    Farmacocinética en situaciones especiales:
    - Niños: Tras la administración intravenosa, se han encontrado valores de semivida de eliminación de 11 horas.
    - Insuficiencia hepática: La semivida de eliminación está aumentada un 80% en pacientes con insuficiencia hepática severa o con cirrosis biliar primaria o secundaria.

    INDICACIONES

    - [HIPERVISCOSIDAD BRONQUIAL].

    INTERACCIONES

    - Antibióticos. La acetilcisteína podría resultar incompatible con anfotericina B, ampicilina sódica, cefalosporinas, lactobionato de eritromicina o algunas tetraciclinas. Se recomienda separar las tomas al menos un intervalo de dos horas.- Antitusivos. La acetilcisteína aumenta la fluidez de las secreciones bronquiales, por lo que no se aconseja administrarla junto con antitusivos, que podrían inhibir el reflejo de la tos y dar lugar a una obstrucción pulmonar.- Fármacos inhibidores de la secreción bronquial (anticolinérgicos, antidepresivos tricíclicos, antihistamínicos H1, antiparkinsonianos, IMAO, neurolépticos). Pueden antagonizar los efectos de la acetilcisteína.- Nitroglicerina. La acetilcisteína podría potenciar los efectos vasodilatadores de la nitroglicerina y sus reacciones adversas a dosis muy elevadas (100 mg/kg).- Sales de metales. La acetilcisteína podría presentar ciertos efectos quelantes de algunos metales como oro, calcio o hierro, por lo que disminuiría su absorción. Se recomienda distanciar la toma de suplementos minerales y acetilcisteína al menos dos horas.

    LACTANCIA

    Se desconoce si la acetilcisteína se excreta con la leche, y si ello pudiera afectar al niño. Se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento.

    NIÑOS

    No se han descrito problemas específicos en este grupo de edad. Uso aceptado.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Disolver los comprimidos efervescentes o el contenido de los sobres en un vaso de agua, bebiendo una vez haya cesado la efervescencia.

    POSOLOGÍA

    - Adultos, oral: 600 mg/24 h en dosis única, preferiblemente por las mañanas, y junto con alimentos.
    - Niños y adolescentes menores de 18 años, oral: no se ha evaluado la seguridad y eficacia.
    Olvido de dosis: tomar cuanto antes si ha transcurrido poco tiempo. En caso contrario, omitir la dosis. No duplicar la dosis en la siguiente administración.
    Duración del tratamiento: en caso de que los síntomas no mejoren o empeoren después de 5 días de tratamiento, o si se acompañan de fiebre, erupciones cutáneas, dolor de cabeza o de garganta persistente, consultar con el médico y/o farmacéutico.

    PRECAUCIONES

    - [INSUFICIENCIA HEPATICA] severa, [CIRROSIS HEPATICA]. En estos pacientes, el aclaramiento puede estar disminuido, con el consiguiente mayor riesgo de reacciones adversas, por lo que se recomienda vigilar estrechamente al paciente ante el riesgo de reacciones adversas anafilácticas.- [ULCERA PEPTICA]. La acetilcisteína puede dar lugar en ocasiones a náuseas y vómitos, sobre todo a dosis altas, existiendo por lo tanto un mayor riesgo de hemorragias gástricas. Además, se ha postulado también que la acetilcisteína produzca un aumento de la fluidez del moco gástrico, dando lugar a una disminución de la acción protectora del mismo. Se recomienda extremar las precauciones en pacientes con úlcera péptica.- [ASMA]. En pacientes asmáticos, con [INSUFICIENCIA RESPIRATORIA] grave o en aquellos con enfermedades que cursen con [ESPASMO BRONQUIAL], un incremento de la fluidez de las secreciones puede dar lugar a una obstrucción de las vías respiratorias si la expectoración no es adecuada. Se recomienda por lo tanto extremar las precauciones. - Aumento de la expectoración. Al inicio del tratamiento, puede aparecer un aumento de la expectoración, debido al aumento de la fluidez de las secreciones. Este efecto va disminuyendo al cabo de varios días de tratamiento. Si los síntomas persisten o empeoran tras cinco días de tratamiento, se aconseja reevaluar la situación clínica.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene aspartamo como excipiente, por lo que debe ser tenido en cuenta por las personas afectadas de [FENILCETONURIA]. 100 mg de aspartamo corresponden a 56,13 mg de fenilalanina.

    REACCIONES ADVERSAS

    Las reacciones adversas de la acetilcisteína son raras, de carácter leve y transitorio. Las reacciones adversas más frecuentes son:

    - Digestivas. En ocasiones pueden aparecer [NAUSEAS], [VOMITOS], [DIARREA] e [HIPERACIDEZ GASTRICA], sobre todo cuando se emplea a altas dosis.

    - Hepáticas. Se han descrito algunos casos de [AUMENTO DE TRANSAMINASAS] tras la administración de grandes dosis de acetilcisteína, que revirtieron al cabo de pocos días de suspender el tratamiento.

    - Neurológicas/psicológicas. Se han descrito algunos casos de [CEFALEA], [SOMNOLENCIA].

    - Respiratorias. Suelen ser exclusivas de la administración por inhalación. Puede aparecer [RINORREA], [BRONQUITIS], [TRAQUEITIS], [HEMOPTISIS] y [ESPASMO BRONQUIAL].

    - Oculares. [VISION BORROSA].

    - Trastornos del oído y del laberinto: [TINNITUS].

    - Alérgicas/dermatológicas. Al cabo de 30-60 minutos de la administración, pueden producirse [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], que cursan con [URTICARIA] generalizada, [FIEBRE] moderada, [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [PRURITO], [ANGIOEDEMA], [DISNEA] e [HIPOTENSION]. Estas reacciones son más frecuentes y graves en caso de administración parenteral, pudiendo llegar a ser mortales, mientras que por vía oral o inhalatoria es raro que se produzcan.

    En caso de reacciones alérgicas, se recomienda suspender temporalmente el tratamiento y administrar antihistamínicos H1, y si fuera necesario, adrenalina. Si la reacción alérgica se repitiese, se deberá suspender el tratamiento y no volver a iniciarlo.

    - Generales. [EXCESO DE SUDORACION].

    SOBREDOSIS

    Síntomas: La acetilcisteína ha sido administrada en el hombre a dosis de hasta 500 mg/kg/24 horas sin provocar efectos secundarios, por lo que es posible excluir la posibilidad de intoxicación por sobredosificación de este principio activo. No obstante, en caso de ingestión masiva, se espera la aparición de una intensificación de los efectos adversos, fundamentalmente de tipo gastrointestinal.Tratamiento: Se recurrirá a tratamiento sintomático. Se mantendrán las vías respiratorias libres de secreciones, recostando al paciente y practicando aspiración bronquial. Si se estima necesario, y no han transcurrido más de 30 minutos de la ingestión, se realizará un lavado gástrico.


    COMPOSICIÓN

    ACETILCISTEINA: 600 MILIGRAMOS
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    Acción y mecanismo


    El efecto farmacológico principal de las oxerutinas es la reducción de la velocidad de filtración del agua y de la permeabilidad microvascular a las proteínas. Por su acción sobre el endotelio vascular, con la estabilización de la membrana endotelial y consiguiente reducción de la permeabilidad capilar, las oxerutinas actúan clínicamente sobre la infiltración edematosa, el dolor, los trastornos tróficos y las diversas manifestaciones patológicas que caracterizan al cuadro de la insuficiencia venosa crónica.

    Farmacocinética


    La farmacocinética de las oxerutinas ha sido estudiada en el ratón, la rata, el perro, en el mono rhesus y en el hombre. La progresiva substitución de grupos hidroxilo de la molécula original de la rutina, por grupos hidroxietilo, da como resultado un aumento de la hidrosolubilidad, una mayor resistencia de la molécula a la degradación bacteriana en el intestino y una disminución de su fijación a las proteínas. El valor de esta fijación, débil y reversible, de las oxerutinas a las proteínas es de 30% aproximadamente. La detección de los glícosidos de las oxerutinas y de sus correspondientes glucurónidos en orina y bilis (14-20% de una dosis administrada a ratas por vía oral) demuestra que el compuesto se absorbe. Existe un elevado efecto de primer paso hepático y circulación enterohepática.
    La eliminación se realiza principalmente por vía biliar (cerca del 65% de la molécula eliminada) y por vía urinaria, y esta excreción es prácticamente completa entre las 24 y las 48 horas. Las oxerutinas no atraviesan la barrera hematoencefálica.
    Tras la administración oral o intravenosa, el paso de las oxerutinas a través la placenta es mínimo, encontrándose únicamente trazas en los fetos de ratas o ratones. De la misma manera, sólo se han hallado trazas de oxerutinas en la leche de ratas en periodo de lactancia.
    En el hombre, tras la administración oral de 14C-oxerutinas, los picos de las concentraciones plasmáticas se encuentran entre 1-9 horas, observándose niveles detectables hasta 120 horas después de su administración. La disminución de la concentración ocurre biexponencialmente. El 3-6% de la radiactividad administrada es excretada por la orina en 48 horas. La vida media de eliminación aparente varía de 10 a 25 horas, pero es relativamente constante para un mismo individuo. Se ha confirmado en humanosla eliminación de oxerutinas por la vía biliar, así como la formación de metabolitos glucurónidos.

    Indicaciones


    - [INSUFICIENCIA VENOSA] leve. Tratamiento en adultos de los síntomas relacionados con la insuficiencia venosa leve de las extremidades inferiores, tales como dolor, sensación de pesadez, tirantez, hormigueo y picor en piernas con varices o piernas hinchadas.

    Posología



    - Adultos, oral: Dosis inicial: 1 sobre/día. El alivio de los síntomas se produce, habitualmente, en las primeras 2 semanas.
    Si no siente alivio a las 2 semanas o los síntomas empeoran, debe consultar al médico, pudiendo continuar el tratamiento hasta 2-3 meses.



    Normas para la correcta administración



    Disolver el contenido del sobre en 1 vaso de agua y beber a continuación.


    Contraindicaciones



    - Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes.

    Precauciones



    - Deberá realizarse un especial control clínico en pacientes con [ULCERA PEPTICA],[HEMORRAGIA] grave o [TROMBOPENIA].

    Embarazo


    No existen indicios de que pueda ejercer algún efecto perjudicial durante el embarazo, sobre el feto o sobre el recién nacido. No obstante, debe recomendarse a aquellas mujeres que planeen quedarse embarazadas o estén en el primer trimestre de embarazo que tomen este medicamento sólo bajo prescripción médica.

    Lactancia


    No se dispone de datos específicos en humanos; se aconseja interrumpir el tratamiento durante la lactancia.

    Reacciones adversas


    Se han notificado las siguientes reacciones adversas, principalmente asociadas al uso de la forma oral, de frecuencia rara (0,01-0,1%) o muy rara (<0,01%):

    - Digestivas: Raras: [FLATULENCIA], [DIARREA], [GASTRALGIA], molestias gástricas y [DISPEPSIA].

    - Cardiovasculares: Muy raras: [RUBORIZACION]

    - Neurológicas/psicológicas: Muy raras: [CEFALEA] y [MAREO].

    - Alérgicas/dermatológicas: Raras: [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [PRURITO] y [URTICARIA]. Muy raras: [ANAFILAXIA], reacciones anafilactoides y [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD]. Las reacciones cutáneas, principales reacciones adversas descritas con el uso tópico, suelen desaparecer cuando se interrumpe el tratamiento.

    - Generales: Muy raras: [ASTENIA].


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    Indicaciones


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    Contraindicaciones



    - Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes.

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    Embarazo


    No existen indicios de que pueda ejercer algún efecto perjudicial durante el embarazo, sobre el feto o sobre el recién nacido. No obstante, debe recomendarse a aquellas mujeres que planeen quedarse embarazadas o estén en el primer trimestre de embarazo que tomen este medicamento sólo bajo prescripción médica.

    Lactancia


    No se dispone de datos específicos en humanos; se aconseja interrumpir el tratamiento durante la lactancia.

    Reacciones adversas


    Se han notificado las siguientes reacciones adversas, principalmente asociadas al uso de la forma oral, de frecuencia rara (0,01-0,1%) o muy rara (<0,01%):

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - [MUCOLITICO]. Es el derivado N-acetilado del aminoácido natural cisteína. Reduce la viscosidad de las secreciones bronquiales, favoreciendo su eliminación, debido probablemente a la presencia de un grupo tiólico libre. Este grupo es capaz de romper los puentes disulfuro que mantienen la estructura tridimensional de las mucoproteínas, lo que da lugar a la fluidificación de la secreción. Sus efectos son pH-dependientes, siendo máximos a pH entre 7-9.

    ANCIANOS

    No se han descrito problemas específicos en este grupo de edad. Sin embargo, en estos pacientes suele ser más común la presencia de insuficiencia hepática o respiratoria, por lo que se recomienda utilizar con precaución la acetilcisteína.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    CONSEJOS AL PACIENTE:

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento.

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

    La acetilcisteína no suele dar lugar a fenómenos de somnolencia, pero excepcionalmente se han descrito algunos casos. Se recomienda tener precaución a la hora de conducir, hasta tener la certeza relativa de que el tratamiento no afecta negativamente a la capacidad del paciente.

    EMBARAZO

    Categoría B de la FDA. La administración de dosis de 500 mg/kg/24 horas por vía oral, o de una nebulización de acetilcisteína e isoprotenerol durante 30-35 minutos en conejas embarazadas no evidenció teratogenicidad. Los estudios peri y postnatales tampoco pudieron descubrir indicios de daño fetal o sobre el recién nacido. La acetilcisteína parece atravesar la barrera placentaria. No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en seres humanos, por lo que el uso de este medicamento sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras.

    FARMACOCINÉTICA

    Vía oral, parenteral:
    - Absorción: Tras la administración oral de una dosis de 200-600 mg, se absorbe rápidamente, alcanzándose una Cmax de 0,35-4 mcg/ml al cabo de 0,5-1 horas. Su biodisponibilidad es muy baja (4-10%), debido probablemente a un intenso metabolismo intestinal y de primer paso hepático.
    - Distribución: Circula en el plasma tanto de forma libre como unida a proteínas (50%) mediante puentes disulfuro lábiles o enlaces covalentes peptídicos. Presenta una gran difusión por los líquidos extracelulares, localizándose fundamentalmente en la secreción bronquial. Su Vd es de 0,33-0,47 l/kg.
    - Metabolismo: Sufre un intenso metabolismo intestinal y hepático, dando lugar a derivados azufrados como cisteína, N-acetilcistina, N,N-acetilcistina o glutation.
    - Eliminación: La acetilcisteína se elimina por metabolismo (70%) y posterior excreción en orina, en forma libre (30%) o de metabolitos. Su semivida de eliminación es de 6,25 horas (oral) o 5,58 horas (intravenosa).
    Farmacocinética en situaciones especiales:
    - Niños: Tras la administración intravenosa, se han encontrado valores de semivida de eliminación de 11 horas.
    - Insuficiencia hepática: La semivida de eliminación está aumentada un 80% en pacientes con insuficiencia hepática severa o con cirrosis biliar primaria o secundaria.

    INDICACIONES

    - [HIPERVISCOSIDAD BRONQUIAL].

    INTERACCIONES

    - Antibióticos. La acetilcisteína podría resultar incompatible con anfotericina B, ampicilina sódica, cefalosporinas, lactobionato de eritromicina o algunas tetraciclinas. Se recomienda separar las tomas al menos un intervalo de dos horas.- Antitusivos. La acetilcisteína aumenta la fluidez de las secreciones bronquiales, por lo que no se aconseja administrarla junto con antitusivos, que podrían inhibir el reflejo de la tos y dar lugar a una obstrucción pulmonar.- Fármacos inhibidores de la secreción bronquial (anticolinérgicos, antidepresivos tricíclicos, antihistamínicos H1, antiparkinsonianos, IMAO, neurolépticos). Pueden antagonizar los efectos de la acetilcisteína.- Nitroglicerina. La acetilcisteína podría potenciar los efectos vasodilatadores de la nitroglicerina y sus reacciones adversas a dosis muy elevadas (100 mg/kg).- Sales de metales. La acetilcisteína podría presentar ciertos efectos quelantes de algunos metales como oro, calcio o hierro, por lo que disminuiría su absorción. Se recomienda distanciar la toma de suplementos minerales y acetilcisteína al menos dos horas.

    LACTANCIA

    Se desconoce si la acetilcisteína se excreta con la leche, y si ello pudiera afectar al niño. Se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento.

    NIÑOS

    No se han descrito problemas específicos en este grupo de edad. Uso aceptado.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Disolver el contenido del sobre en un vaso de agua, bebiendo a continuación.

    POSOLOGÍA

    - Adultos, oral: 200 mg/8 h o 600 mg/24 h en dosis única, preferiblemente por las mañanas.
    - Niños y adolescentes menores de 18 años, oral:
    * Adolescentes a partir de 12 años: 200 mg/8 h.
    * Niños < 12 años: no se ha evaluado la seguridad y eficacia.
    Se recomienda tomar la acetilcisteína junto con alimentos.
    Olvido de dosis: tomar cuanto antes si ha transcurrido poco tiempo. En caso contrario, omitir la dosis. No duplicar la dosis en la siguiente administración.
    Duración del tratamiento: en caso de que los síntomas no mejoren o empeoren después de 5 días de tratamiento, o si se acompañan de fiebre, erupciones cutáneas, dolor de cabeza o de garganta persistente, consultar con el médico y/o farmacéutico.

    PRECAUCIONES

    - [INSUFICIENCIA HEPATICA] severa, [CIRROSIS HEPATICA]. En estos pacientes, el aclaramiento puede estar disminuido, con el consiguiente mayor riesgo de reacciones adversas, por lo que se recomienda vigilar estrechamente al paciente ante el riesgo de reacciones adversas anafilácticas.- [ULCERA PEPTICA]. La acetilcisteína puede dar lugar en ocasiones a náuseas y vómitos, sobre todo a dosis altas, existiendo por lo tanto un mayor riesgo de hemorragias gástricas. Además, se ha postulado también que la acetilcisteína produzca un aumento de la fluidez del moco gástrico, dando lugar a una disminución de la acción protectora del mismo. Se recomienda extremar las precauciones en pacientes con úlcera péptica.- [ASMA]. En pacientes asmáticos, con [INSUFICIENCIA RESPIRATORIA] grave o en aquellos con enfermedades que cursen con [ESPASMO BRONQUIAL], un incremento de la fluidez de las secreciones puede dar lugar a una obstrucción de las vías respiratorias si la expectoración no es adecuada. Se recomienda por lo tanto extremar las precauciones. - Aumento de la expectoración. Al inicio del tratamiento, puede aparecer un aumento de la expectoración, debido al aumento de la fluidez de las secreciones. Este efecto va disminuyendo al cabo de varios días de tratamiento. Si los síntomas persisten o empeoran tras cinco días de tratamiento, se aconseja reevaluar la situación clínica.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene aspartamo como excipiente, por lo que debe ser tenido en cuenta por las personas afectadas de [FENILCETONURIA]. 100 mg de aspartamo corresponden a 56,13 mg de fenilalanina.

    REACCIONES ADVERSAS

    Las reacciones adversas de la acetilcisteína son raras, de carácter leve y transitorio. Las reacciones adversas más frecuentes son:

    - Digestivas. En ocasiones pueden aparecer [NAUSEAS], [VOMITOS], [DIARREA] e [HIPERACIDEZ GASTRICA], sobre todo cuando se emplea a altas dosis.

    - Hepáticas. Se han descrito algunos casos de [AUMENTO DE TRANSAMINASAS] tras la administración de grandes dosis de acetilcisteína, que revirtieron al cabo de pocos días de suspender el tratamiento.

    - Neurológicas/psicológicas. Se han descrito algunos casos de [CEFALEA], [SOMNOLENCIA].

    - Respiratorias. Suelen ser exclusivas de la administración por inhalación. Puede aparecer [RINORREA], [BRONQUITIS], [TRAQUEITIS], [HEMOPTISIS] y [ESPASMO BRONQUIAL].

    - Oculares. [VISION BORROSA].

    - Trastornos del oído y del laberinto: [TINNITUS].

    - Alérgicas/dermatológicas. Al cabo de 30-60 minutos de la administración, pueden producirse [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], que cursan con [URTICARIA] generalizada, [FIEBRE] moderada, [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [PRURITO], [ANGIOEDEMA], [DISNEA] e [HIPOTENSION]. Estas reacciones son más frecuentes y graves en caso de administración parenteral, pudiendo llegar a ser mortales, mientras que por vía oral o inhalatoria es raro que se produzcan.

    En caso de reacciones alérgicas, se recomienda suspender temporalmente el tratamiento y administrar antihistamínicos H1, y si fuera necesario, adrenalina. Si la reacción alérgica se repitiese, se deberá suspender el tratamiento y no volver a iniciarlo.

    - Generales. [EXCESO DE SUDORACION].

    SOBREDOSIS

    Síntomas: La acetilcisteína ha sido administrada en el hombre a dosis de hasta 500 mg/kg/24 horas sin provocar efectos secundarios, por lo que es posible excluir la posibilidad de intoxicación por sobredosificación de este principio activo. No obstante, en caso de ingestión masiva, se espera la aparición de una intensificación de los efectos adversos, fundamentalmente de tipo gastrointestinal.Tratamiento: Se recurrirá a tratamiento sintomático. Se mantendrán las vías respiratorias libres de secreciones, recostando al paciente y practicando aspiración bronquial. Si se estima necesario, y no han transcurrido más de 30 minutos de la ingestión, se realizará un lavado gástrico.


    COMPOSICIÓN

    ACETILCISTEINA: 200 MILIGRAMOS
    ASPARTAMO (E-951) (EXCIPIENTE): 25 MILIGRAMOS
    SORBITOL (E-420) (EXCIPIENTE): 662,7 MILIGRAMOS

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - [MUCOLITICO]. Es el derivado N-acetilado del aminoácido natural cisteína. Reduce la viscosidad de las secreciones bronquiales, favoreciendo su eliminación, debido probablemente a la presencia de un grupo tiólico libre. Este grupo es capaz de romper los puentes disulfuro que mantienen la estructura tridimensional de las mucoproteínas, lo que da lugar a la fluidificación de la secreción. Sus efectos son pH-dependientes, siendo máximos a pH entre 7-9.

    ANCIANOS

    No se han descrito problemas específicos en este grupo de edad. Sin embargo, en estos pacientes suele ser más común la presencia de insuficiencia hepática o respiratoria, por lo que se recomienda utilizar con precaución la acetilcisteína.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    CONSEJOS AL PACIENTE:

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento.

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

    La acetilcisteína no suele dar lugar a fenómenos de somnolencia, pero excepcionalmente se han descrito algunos casos. Se recomienda tener precaución a la hora de conducir, hasta tener la certeza relativa de que el tratamiento no afecta negativamente a la capacidad del paciente.

    EMBARAZO

    Categoría B de la FDA. La administración de dosis de 500 mg/kg/24 horas por vía oral, o de una nebulización de acetilcisteína e isoprotenerol durante 30-35 minutos en conejas embarazadas no evidenció teratogenicidad. Los estudios peri y postnatales tampoco pudieron descubrir indicios de daño fetal o sobre el recién nacido. La acetilcisteína parece atravesar la barrera placentaria. No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en seres humanos, por lo que el uso de este medicamento sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras.

    FARMACOCINÉTICA

    Vía oral, parenteral:
    - Absorción: Tras la administración oral de una dosis de 200-600 mg, se absorbe rápidamente, alcanzándose una Cmax de 0,35-4 mcg/ml al cabo de 0,5-1 horas. Su biodisponibilidad es muy baja (4-10%), debido probablemente a un intenso metabolismo intestinal y de primer paso hepático.
    - Distribución: Circula en el plasma tanto de forma libre como unida a proteínas (50%) mediante puentes disulfuro lábiles o enlaces covalentes peptídicos. Presenta una gran difusión por los líquidos extracelulares, localizándose fundamentalmente en la secreción bronquial. Su Vd es de 0,33-0,47 l/kg.
    - Metabolismo: Sufre un intenso metabolismo intestinal y hepático, dando lugar a derivados azufrados como cisteína, N-acetilcistina, N,N-acetilcistina o glutation.
    - Eliminación: La acetilcisteína se elimina por metabolismo (70%) y posterior excreción en orina, en forma libre (30%) o de metabolitos. Su semivida de eliminación es de 6,25 horas (oral) o 5,58 horas (intravenosa).
    Farmacocinética en situaciones especiales:
    - Niños: Tras la administración intravenosa, se han encontrado valores de semivida de eliminación de 11 horas.
    - Insuficiencia hepática: La semivida de eliminación está aumentada un 80% en pacientes con insuficiencia hepática severa o con cirrosis biliar primaria o secundaria.

    INDICACIONES

    - [HIPERVISCOSIDAD BRONQUIAL].

    INTERACCIONES

    - Antibióticos. La acetilcisteína podría resultar incompatible con anfotericina B, ampicilina sódica, cefalosporinas, lactobionato de eritromicina o algunas tetraciclinas. Se recomienda separar las tomas al menos un intervalo de dos horas.- Antitusivos. La acetilcisteína aumenta la fluidez de las secreciones bronquiales, por lo que no se aconseja administrarla junto con antitusivos, que podrían inhibir el reflejo de la tos y dar lugar a una obstrucción pulmonar.- Fármacos inhibidores de la secreción bronquial (anticolinérgicos, antidepresivos tricíclicos, antihistamínicos H1, antiparkinsonianos, IMAO, neurolépticos). Pueden antagonizar los efectos de la acetilcisteína.- Nitroglicerina. La acetilcisteína podría potenciar los efectos vasodilatadores de la nitroglicerina y sus reacciones adversas a dosis muy elevadas (100 mg/kg).- Sales de metales. La acetilcisteína podría presentar ciertos efectos quelantes de algunos metales como oro, calcio o hierro, por lo que disminuiría su absorción. Se recomienda distanciar la toma de suplementos minerales y acetilcisteína al menos dos horas.

    LACTANCIA

    Se desconoce si la acetilcisteína se excreta con la leche, y si ello pudiera afectar al niño. Se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento.

    NIÑOS

    No se han descrito problemas específicos en este grupo de edad. Uso aceptado.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Disolver el contenido del sobre en un vaso de agua, bebiendo a continuación.

    POSOLOGÍA

    - Adultos, oral: 200 mg/8 h o 600 mg/24 h en dosis única, preferiblemente por las mañanas.
    - Niños y adolescentes menores de 18 años, oral:
    * Adolescentes a partir de 12 años: 200 mg/8 h.
    * Niños < 12 años: no se ha evaluado la seguridad y eficacia.
    Se recomienda tomar la acetilcisteína junto con alimentos.
    Olvido de dosis: tomar cuanto antes si ha transcurrido poco tiempo. En caso contrario, omitir la dosis. No duplicar la dosis en la siguiente administración.
    Duración del tratamiento: en caso de que los síntomas no mejoren o empeoren después de 5 días de tratamiento, o si se acompañan de fiebre, erupciones cutáneas, dolor de cabeza o de garganta persistente, consultar con el médico y/o farmacéutico.

    PRECAUCIONES

    - [INSUFICIENCIA HEPATICA] severa, [CIRROSIS HEPATICA]. En estos pacientes, el aclaramiento puede estar disminuido, con el consiguiente mayor riesgo de reacciones adversas, por lo que se recomienda vigilar estrechamente al paciente ante el riesgo de reacciones adversas anafilácticas.- [ULCERA PEPTICA]. La acetilcisteína puede dar lugar en ocasiones a náuseas y vómitos, sobre todo a dosis altas, existiendo por lo tanto un mayor riesgo de hemorragias gástricas. Además, se ha postulado también que la acetilcisteína produzca un aumento de la fluidez del moco gástrico, dando lugar a una disminución de la acción protectora del mismo. Se recomienda extremar las precauciones en pacientes con úlcera péptica.- [ASMA]. En pacientes asmáticos, con [INSUFICIENCIA RESPIRATORIA] grave o en aquellos con enfermedades que cursen con [ESPASMO BRONQUIAL], un incremento de la fluidez de las secreciones puede dar lugar a una obstrucción de las vías respiratorias si la expectoración no es adecuada. Se recomienda por lo tanto extremar las precauciones. - Aumento de la expectoración. Al inicio del tratamiento, puede aparecer un aumento de la expectoración, debido al aumento de la fluidez de las secreciones. Este efecto va disminuyendo al cabo de varios días de tratamiento. Si los síntomas persisten o empeoran tras cinco días de tratamiento, se aconseja reevaluar la situación clínica.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene aspartamo como excipiente, por lo que debe ser tenido en cuenta por las personas afectadas de [FENILCETONURIA]. 100 mg de aspartamo corresponden a 56,13 mg de fenilalanina.

    REACCIONES ADVERSAS

    Las reacciones adversas de la acetilcisteína son raras, de carácter leve y transitorio. Las reacciones adversas más frecuentes son:

    - Digestivas. En ocasiones pueden aparecer [NAUSEAS], [VOMITOS], [DIARREA] e [HIPERACIDEZ GASTRICA], sobre todo cuando se emplea a altas dosis.

    - Hepáticas. Se han descrito algunos casos de [AUMENTO DE TRANSAMINASAS] tras la administración de grandes dosis de acetilcisteína, que revirtieron al cabo de pocos días de suspender el tratamiento.

    - Neurológicas/psicológicas. Se han descrito algunos casos de [CEFALEA], [SOMNOLENCIA].

    - Respiratorias. Suelen ser exclusivas de la administración por inhalación. Puede aparecer [RINORREA], [BRONQUITIS], [TRAQUEITIS], [HEMOPTISIS] y [ESPASMO BRONQUIAL].

    - Oculares. [VISION BORROSA].

    - Trastornos del oído y del laberinto: [TINNITUS].

    - Alérgicas/dermatológicas. Al cabo de 30-60 minutos de la administración, pueden producirse [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], que cursan con [URTICARIA] generalizada, [FIEBRE] moderada, [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [PRURITO], [ANGIOEDEMA], [DISNEA] e [HIPOTENSION]. Estas reacciones son más frecuentes y graves en caso de administración parenteral, pudiendo llegar a ser mortales, mientras que por vía oral o inhalatoria es raro que se produzcan.

    En caso de reacciones alérgicas, se recomienda suspender temporalmente el tratamiento y administrar antihistamínicos H1, y si fuera necesario, adrenalina. Si la reacción alérgica se repitiese, se deberá suspender el tratamiento y no volver a iniciarlo.

    - Generales. [EXCESO DE SUDORACION].

    SOBREDOSIS

    Síntomas: La acetilcisteína ha sido administrada en el hombre a dosis de hasta 500 mg/kg/24 horas sin provocar efectos secundarios, por lo que es posible excluir la posibilidad de intoxicación por sobredosificación de este principio activo. No obstante, en caso de ingestión masiva, se espera la aparición de una intensificación de los efectos adversos, fundamentalmente de tipo gastrointestinal.Tratamiento: Se recurrirá a tratamiento sintomático. Se mantendrán las vías respiratorias libres de secreciones, recostando al paciente y practicando aspiración bronquial. Si se estima necesario, y no han transcurrido más de 30 minutos de la ingestión, se realizará un lavado gástrico.


    COMPOSICIÓN

    ACETILCISTEINA: 200 MILIGRAMOS
    ASPARTAMO (E-951) (EXCIPIENTE): 25 MILIGRAMOS
    SORBITOL (E-420) (EXCIPIENTE): 662,7 MILIGRAMOS

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    Acción y mecanismo



    - [LAXANTE]. El glicerol es un derivado poliólico que se comporta como laxante cuando se administra por vía rectal. Sus efectos se deben a un doble mecanismo de acción:
    * Efecto irritante sobre la mucosa rectal, sin afectar a las paredes distales del intestino. La contracción local de la musculatura del recto provoca en poco tiempo la expulsión de las heces.
    * Efecto osmótico. El glicerol presenta una gran capacidad higroscópica, produciendo el paso de agua hacia la luz intestinal. El aumento de agua, junto con las propiedades lubrificantes del sorbitol, reblandecen las heces y facilitan su eliminación.
    Los efectos tardan en aparecer entre 15-30 minutos y una hora.

    Farmacocinética



    - Absorción: El glicerol apenas se absorbe cuando se administra por vía rectal, siendo eliminado casi completamente cuando se produce la defecación. Sin embargo, la absorción por vía oral es alta. Las concentraciones plasmáticas máximas por vía oral se alcanzan a los 60-90 minutos.

    - Distribución: El glicerol absorbido se distribuye ampliamente por el organismo, acumulándose en la grasa muscular.

    - Metabolismo: Se metaboliza ampliamente en el hígado (alrededor de 80% de la cantidad absorbida).

    - Eliminación: El glicerol se elimina fundamentalmente por metabolismo hepático. En orina aparece el 20% del contenido absorbido en forma inalterada. La semivida de eliminación es de 30-45 minutos.

    Indicaciones


    - [ESTREÑIMIENTO]. Tratamiento local sintomático del estreñimiento transitorio y ocasional.

    Posología



    - Adultos, rectal: 1 supositorio/24 ho 1 aplicación (solución rectal adultos)/24 h.

    - Niños y adolescentes menores de 18 años, rectal:
    * Niños y adolescentes mayores de 12 años: 1 supositorio/24 ho 1 aplicación (solución rectal niños)/24 h.
    Se recomienda no utilizar durante períodos superiores a 6-7 días, salvo criterio médico. Si pasado este tiempo los síntomas continúan o empeoran, se aconseja consultar al médico y/o farmacéutico.


    Normas para la correcta administración



    - Supositorios: Se recomienda endurecer previamente los supositorios poniéndolos 30 seg bajo el grifo de agua fría ó 10 seg en un vaso de agua. Los supositorios se introducirán profundamente en el orificio anal.

    Contraindicaciones



    - Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento.

    - Situaciones en las que el tránsito gastrointestinal se encuentre dificultado o impedido, como [OBSTRUCCION INTESTINAL], [ILEO] o [IMPACTACION FECAL]. Debido a los efectos laxantes del glicerol, se podría agravar la obstrucción.

    - [DOLOR ABDOMINAL] de origen desconocido. No debería iniciarse un tratamiento con un laxante en pacientes aquejados de dolor abdominal hasta haber identificado la causa, ya que el laxante podría enmascarar la sintomatología de un cuadro más grave.

    - Patologías en las que resulte peligroso aumentar el peristaltismo intestinal, como [APENDICITIS] o [PERFORACION INTESTINAL]. La utilización de laxantes en estos pacientes podría agravar el cuadro.

    Precauciones



    - Sintomatología de apendicitis, como pacientes aquejados de [NAUSEAS], [VOMITOS] o [CALAMBRES ABDOMINALES]. En pacientes aquejados de estos síntomas, se recomienda descartar la presencia de apendicitis, y si se diagnosticase, no debería utilizarse un laxante.

    Consejos al paciente



    - Este medicamento no debe ser utilizado por pacientes con obstrucciones intestinales.

    - Si al cabo de 1 semana de utilización, el estreñimiento no mejora, persiste o empeora, se debe consultar al médico o farmacéutico.

    - Antes de iniciar un tratamiento frente al estreñimiento, se deberían modificar los hábitos de vida. Se recomienda ingerir una gran cantidad de agua diaria (más de dos litros), un aporte adecuado de fibra, responder al estímulo de la defecación y realizar ejercicio.


    Advertencias especiales



    - Se debe diagnosticar antes del tratamiento la causa del estreñimiento, descartando la posibilidad de obstrucciones del tracto gastrointestinal o apendicitis

    Interacciones


    No se han descrito interacciones medicamentosas.

    Embarazo


    Categoría C de la FDA. A pesar de que el glicerol administrado por vía rectal apenas se absorbe, no hay estudios adecuados y bien controlados en embarazadas. El uso de este medicamento sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras.

    Lactancia


    El glicerol administrado por vía rectal apenas se absorbe, y se desconoce si se excreta con leche. No hay estudios que determinen las posibles consecuencias en el lactante, por lo que aunque se acepta su uso, deben extremarse las precauciones.

    Niños


    No se aconseja su utilización en niños menores de 12 años.

    Ancianos


    No se han descrito problemas específicos en este grupo de edad, aunque la utilización de laxantes en pacientes ancianos de manera crónica puede desencadenar fenómenos de hipotensión ortostática, debilidad y descoordinación motora debido a la pérdida de líquido y electrolitos.

    Reacciones adversas


    Las reacciones adversas del glicerol son por lo general leves y transitorias, y de naturaleza local.

    - Digestivas. Ocasionalmente puede aparecer irritación, escozor o [PRURITO ANAL].

    Sobredosis


    Síntomas: La utilización de este medicamento durante largos períodos de tiempo y a altas dosis puede dar lugar a un síndrome de colon irritable.
    Tratamiento: El tratamiento será sintomático. Se debe suspender la administración del laxante.

    Consejos al paciente

    - Este medicamento no debe ser utilizado por pacientes con obstrucciones intestinales.
    - Si al cabo de 1 semana de utilización, el estreñimiento no mejora, persiste o empeora, se debe consultar al médico o farmacéutico.
    - Antes de iniciar un tratamiento frente al estreñimiento, se deberían modificar los hábitos de vida. Se recomienda ingerir una gran cantidad de agua diaria (más de dos litros), un aporte adecuado de fibra, responder al estímulo de la defecación y realizar ejercicio.

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    INDICACIONES

    Supositorios de glicerina Adultos Rovi son unos supositorios laxantes para aliviar el estreñimiento ocasional.

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    Acción y mecanismo



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    * Efecto irritante sobre la mucosa rectal, sin afectar a las paredes distales del intestino. La contracción local de la musculatura del recto provoca en poco tiempo la expulsión de las heces.
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    Farmacocinética



    - Absorción: El glicerol apenas se absorbe cuando se administra por vía rectal, siendo eliminado casi completamente cuando se produce la defecación. Sin embargo, la absorción por vía oral es alta. Las concentraciones plasmáticas máximas por vía oral se alcanzan a los 60-90 minutos.

    - Distribución: El glicerol absorbido se distribuye ampliamente por el organismo, acumulándose en la grasa muscular.

    - Metabolismo: Se metaboliza ampliamente en el hígado (alrededor de 80% de la cantidad absorbida).

    - Eliminación: El glicerol se elimina fundamentalmente por metabolismo hepático. En orina aparece el 20% del contenido absorbido en forma inalterada. La semivida de eliminación es de 30-45 minutos.

    Indicaciones


    - [ESTREÑIMIENTO]. Tratamiento local sintomático del estreñimiento transitorio y ocasional.

    Posología



    - Adultos, rectal: 1 supositorio/24 ho 1 aplicación (solución rectal adultos)/24 h.

    - Niños y adolescentes menores de 18 años, rectal:
    * Niños y adolescentes mayores de 12 años: 1 supositorio/24 ho 1 aplicación (solución rectal niños)/24 h.
    Se recomienda no utilizar durante períodos superiores a 6-7 días, salvo criterio médico. Si pasado este tiempo los síntomas continúan o empeoran, se aconseja consultar al médico y/o farmacéutico.


    Normas para la correcta administración



    - Supositorios: Se recomienda endurecer previamente los supositorios poniéndolos 30 seg bajo el grifo de agua fría ó 10 seg en un vaso de agua. Los supositorios se introducirán profundamente en el orificio anal.

    Contraindicaciones



    - Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento.

    - Situaciones en las que el tránsito gastrointestinal se encuentre dificultado o impedido, como [OBSTRUCCION INTESTINAL], [ILEO] o [IMPACTACION FECAL]. Debido a los efectos laxantes del glicerol, se podría agravar la obstrucción.

    - [DOLOR ABDOMINAL] de origen desconocido. No debería iniciarse un tratamiento con un laxante en pacientes aquejados de dolor abdominal hasta haber identificado la causa, ya que el laxante podría enmascarar la sintomatología de un cuadro más grave.

    - Patologías en las que resulte peligroso aumentar el peristaltismo intestinal, como [APENDICITIS] o [PERFORACION INTESTINAL]. La utilización de laxantes en estos pacientes podría agravar el cuadro.

    Precauciones



    - Sintomatología de apendicitis, como pacientes aquejados de [NAUSEAS], [VOMITOS] o [CALAMBRES ABDOMINALES]. En pacientes aquejados de estos síntomas, se recomienda descartar la presencia de apendicitis, y si se diagnosticase, no debería utilizarse un laxante.

    Consejos al paciente



    - Este medicamento no debe ser utilizado por pacientes con obstrucciones intestinales.

    - Si al cabo de 1 semana de utilización, el estreñimiento no mejora, persiste o empeora, se debe consultar al médico o farmacéutico.

    - Antes de iniciar un tratamiento frente al estreñimiento, se deberían modificar los hábitos de vida. Se recomienda ingerir una gran cantidad de agua diaria (más de dos litros), un aporte adecuado de fibra, responder al estímulo de la defecación y realizar ejercicio.


    Advertencias especiales



    - Se debe diagnosticar antes del tratamiento la causa del estreñimiento, descartando la posibilidad de obstrucciones del tracto gastrointestinal o apendicitis

    Interacciones


    No se han descrito interacciones medicamentosas.

    Embarazo


    Categoría C de la FDA. A pesar de que el glicerol administrado por vía rectal apenas se absorbe, no hay estudios adecuados y bien controlados en embarazadas. El uso de este medicamento sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras.

    Lactancia


    El glicerol administrado por vía rectal apenas se absorbe, y se desconoce si se excreta con leche. No hay estudios que determinen las posibles consecuencias en el lactante, por lo que aunque se acepta su uso, deben extremarse las precauciones.

    Niños


    No se aconseja su utilización en niños menores de 12 años.

    Ancianos


    No se han descrito problemas específicos en este grupo de edad, aunque la utilización de laxantes en pacientes ancianos de manera crónica puede desencadenar fenómenos de hipotensión ortostática, debilidad y descoordinación motora debido a la pérdida de líquido y electrolitos.

    Reacciones adversas


    Las reacciones adversas del glicerol son por lo general leves y transitorias, y de naturaleza local.

    - Digestivas. Ocasionalmente puede aparecer irritación, escozor o [PRURITO ANAL].

    Sobredosis


    Síntomas: La utilización de este medicamento durante largos períodos de tiempo y a altas dosis puede dar lugar a un síndrome de colon irritable.
    Tratamiento: El tratamiento será sintomático. Se debe suspender la administración del laxante.

    Consejos al paciente

    - Este medicamento no debe ser utilizado por pacientes con obstrucciones intestinales.
    - Si al cabo de 1 semana de utilización, el estreñimiento no mejora, persiste o empeora, se debe consultar al médico o farmacéutico.
    - Antes de iniciar un tratamiento frente al estreñimiento, se deberían modificar los hábitos de vida. Se recomienda ingerir una gran cantidad de agua diaria (más de dos litros), un aporte adecuado de fibra, responder al estímulo de la defecación y realizar ejercicio.

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    INDICACIONES

    Supositorios de glicerina Adultos Rovi son unos supositorios laxantes para aliviar el estreñimiento ocasional.

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    FUNCIÓN

    Limpieza facial. Desmaquillante

    MODO DE EMPLEO

    Presionar la bomba para empapar el algodón y limpiar arrastrando con el algodón hasta eliminar los restos de impurezas de la piel.

    PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

    Evite el contacto con ojos y mucosas. Uso externo. Manténgase fuera del alcance de los niños.

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - Antiúlcera péptica, inhibidor de la bomba de H+/K+. El omeprazol es un benzimidazol que actúa como inhibidor específico, no competitivo e irreversible de la bomba de protones (IBP) o ATPasa H+/K+, localizada en la superficie de la célula parietal gástrica. El bloqueo de dicha bomba de protones impide la producción de ácido gástrico, tanto basal como ante un estímulo, independientemente de cuál sea este (acetilcolina, gastrina o histamina).

    El omeprazol es una mezcla racémica de dos estereoisómeros, el S-omeprazol (esomeprazol, farmacológicamente activo) y el R-omeprazol (sin actividad sobre la producción de ácido).

    Omeprazol es un profármaco con naturaleza de base débil, que tras su absorción es distribuido por el organismo, y en especial en la luz de los canalículos secretores de la célula parietal. Aquí, y en presencia de medio ácido, sufre una reacción química no enzimática dando lugar a la forma activa, un derivado sulfonamido totalmente hidrófilo, que tiende a acumularse en los canalículos y unirse a la bomba de protones mediante puentes disulfuro con los residuos de cisteína de la cadena alfa-luminal.

    Debido a la formación de enlaces covalentes, la única forma que tiene la célula parietal de recuperar su actividad secretora es la síntesis de nuevas bombas, lo que supone un gran período de tiempo y explica la larga duración de los efectos de los IBP, que pueden llegar a durar hasta 4 días tras la administración de una dosis única, y a pesar de sus bajas t1/2.

    La administración de una dosis de omeprazol de 20 mg dio lugar a una reducción de la secreción ácida inducida por pentagastrina del 70% a las 24 h de la administración.

    Los efectos sobre la producción ácida comienzan a aparecer al cabo de 2 h, si bien pueden requerirse hasta 5 días para alcanzarse la actividad antiulcerosa máxima. Sus efectos pueden ser prolongados, y en algunos estudios se ha observado una inhibición de la secreción ácida del 26% (20 mg) y 48% (mg) a las 24 h de la administración.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    - Se recomienda confirmar la curación de las ulceraciones mediante endoscopia antes de suspender el tratamiento.

    - Los IBP podrían enmascarar los síntomas de tumores digestivos de esófago o estómago. Se recomienda vigilar estrechamente a los pacientes tratados con un IBP durante periodos prolongados, superiores a 1 año. Si el paciente experimenta síntomas como pérdida de peso importante e injustificada, vómitos frecuentes, disfagia, hematemesis o melena, se recomienda realizar un diagnóstico diferencial.

    - En caso de aparición de diarrea grave y prolongada se investigará la posible infección por Clostridium difficile.

    - El tratamiento con IBP durante un periodo prolongado ha dado lugar raramente a cuadros graves de hipomagnesemia, que podría asociarse a hipocalcemia. Si el paciente experimenta síntomas como astenia, mareo, tetania, convulsiones o arritmia cardiaca se determinarán los niveles de magnesio, y en caso de hipomagnesemia se suspenderá el tratamiento y se administrará un suplemento de magnesio.

    - Los antiulcerosos podrían interferir en el diagnóstico de tumores neuroendocrinos, al incrementar los niveles del marcador específico cromogranina A (CgA), dando lugar a falsos negativos. Suspender el antiulceroso al menos 5 días antes de la prueba, y si no se hubieran normalizado sus niveles, repetir la prueba a los 14 días de la suspensión.

    - Monitorización:

    * Niveles de magnesio a nivel basal y periódicamente en pacientes tratados durante largos periodos con omeprazol, tratados con digoxina o con fármacos que pudieran dar lugar a hipomagnesemia, como diuréticos.

    ANCIANOS

    No se han descrito problemas específicos en ancianos que obliguen a un reajuste posológico.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - No suspenda el tratamiento hasta que así lo indique su médico, aunque los síntomas hayan desaparecido. Una suspensión prematura podría hacer que los síntomas reapareciesen.

    - Avise a su médico acerca de los medicamentos que esté tomando.

    - Informe a su médico y/o farmacéutico si presenta alguno de estos síntomas:

    * Diarrea intensa y/o persistente.

    * Pérdida de peso importante e injustificada, vómitos frecuentes, dificultad para tragar o presencia de sangre en vómitos o heces.

    * Cansancio injustificado, mareo, rigidez muscular, convulsiones o arritmias cardiacas.

    * Aparición de lesiones en la piel, especialmente en zonas expuestas al sol, acompañadas de dolor articular.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a omeprazol, a cualquier otro IBP, o a cualquier otro componente del medicamento.

    - Tratamiento conjunto con nelfinavir (véase Interacciones – Inhibidores de la proteasa).

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

    No parece presentar efectos significativos. Es poco frecuente que aparezcan mareos, y en raras ocasiones visión borrosa y vértigo.

    EMBARAZO

    Seguridad en animales: el omeprazol no dio lugar a teratogenicidad cuando se administró en rata o coneja preñada a dosis 345 y 172 DMRH, si bien se registró un aumento de la mortalidad fetal.

    Seguridad en humanos: se ha evaluado la seguridad gestacional de los IBP (entre ellos lansoprazol, omeprazol y pantoprazol) en varios ensayos clínicos y metaanálisis, y no se han encontrado efectos teratógenos o embriotoxicidad, aunque tampoco pueden descartarse completamente, especialmente en el caso de reacciones adversas fetales raras o de aparición retardada. No obstante, y en función de la información obtenida en estudios con animales, el riesgo no sería muy elevado.

    El omeprazol atraviesa la placenta. Se recomienda usar con precaución, restringiendo su empleo a situaciones en las que no existen alternativas terapéuticas más seguras, y los beneficios superan los posibles riesgos.

    Efectos sobre la fertilidad: no se han realizado estudios específicos acerca de sus efectos sobre la fertilidad.

    FARMACOCINÉTICA

    Vía oral, parenteral:

    El omeprazol es un profármaco, y tras su absorción y distribución a la célula parietal, se transforma por una reacción química catalizada en medio ácido en el derivado sulfonamido activo.

    INDICACIONES

    - Tratamiento a corto plazo de los síntomas del [REFLUJO GASTROESOFAGICO], como [HIPERACIDEZ GASTRICA] o regurgitación ácida en adultos.

    INTERACCIONES

    - Anticoagulantes orales. Se han descrito casos de aumentos del INR en pacientes tratados con un anticoagulante y un IBP. Se recomienda usar con precaución, monitorizando el INR.

    - Clopidogrel. El omeprazol a altas dosis podría disminuir el efecto de clopidogrel, al inhibir la transformación a su metabolito activo, mediada por CYP2C19 (aunque podría existir algún otro mecanismo ya que clopidogrel tiene varias rutas metabólicas). Se recomienda evitar la asociación entre omeprazol y clopidogrel. Pantoprazol, y en menor medida lansoprazol y rabeprazol, podrían ser alternativas más seguras.

    - Disulfiram. Se ha descrito un caso de reacción catatónica al combinar con omeprazol.

    - Fármacos con absorción dependiente de pH. El incremento del pH producido por los antiulcerosos podría modificar la absorción de determinados medicamentos, al favorecer o reducir su disolución en el medio acuoso del contenido gástrico. De tal manera se ha observado un incremento en la absorción de digoxina, así como una reducción en la de antifúngicos azólicos (itraconazol, ketoconazol, posaconazol), micofenolato mofetilo, rilpivirina, vitamina B12 e inhibidores de la tirosina-kinasa (dasatinib, erlotinib, gefitinib, lapatinib, nilotinib, pazopanib).

    Es rara la aparición de toxicidad por digoxina, pero ante sus graves efectos se aconseja precaución en pacientes ancianos tratados con altas dosis. Se recomienda monitorizar los niveles plasmáticos de digoxina.

    - Inductores/inhibidores enzimáticos. Omeprazol se metaboliza por CYP2C19 y en menor medida por CYP3A4, por lo que sus niveles plasmáticos podrían modificarse por inhibidores potentes (fluconazol, fluvoxamina, ticlopidina) o inductores (rifampicina) de ambos isoenzimas. También existen ciertos riesgos con fármacos que afecten a un solo isoenzima, especialmente al CYP2C19, que es el mayoritario. No se considera necesario un reajuste posológico, ya que el efecto sería como el observado en metabolizadores lentos, pero podría ser más importante en caso de insuficiencia hepática grave y tratamiento a largo plazo.

    - Inhibidores de la proteasa (IP). Los IBP podrían alterar los niveles plasmáticos de determinados IP, bien por el incremento del pH o por la inhibición del CYP2C19.

    Se han descrito reducciones importantes en los niveles plasmáticos de nelfinavir y de atazanavir. La administración conjunta con nelfinavir está contraindicada, y no se aconseja combinar con atazanavir. Si no fuera posible evitar esta asociación, se recomienda aumentar la dosis de atazanavir de 300 a 400 mg, aunque este incremento de dosis no contrarrestó totalmente el efecto sobre los niveles plasmáticos del atazanavir, por lo que se debe evaluar la respuesta en el paciente.

    Se ha descrito un incremento en los niveles de saquinavir de hasta el doble.

    Finalmente no se han observado alteraciones farmacocinéticas importantes al combinar con amprenavir, darunavir, fosamprenavir, lopinavir o tipranavir.

    - Metotrexato. Los IBP podrían aumentar los niveles séricos de metotrexato.

    - Sustratos de CYP2C19. Omeprazol es inhibidor moderado del CYP2C19, por lo que podría incrementar los niveles plasmáticos de fármacos que se metabolicen por este sistema, como ciertos antidepresivos tricíclicos (clomipramina, imipramina), cilostazol, citalopram, diazepam, fenitoína, voriconazol o warfarina. Podría ser necesario reducir las dosis de estos fármacos, especialmente en caso de tratamientos a demanda con IBP.

    En el caso de fenitoína y warfarina sería aconsejable además monitorizar sus niveles plasmáticos al iniciar y finalizar un tratamiento con omeprazol.

    - Tacrolimus. Se ha notificado un aumento de los niveles séricos de tacrolimus al administrar con omeprazol.

    No se han encontrado interacciones farmacológicas al asociar a antiácidos, beta-bloqueantes (metoprolol, propranolol) domperidona, fluoroquinolonas o teofilina.

    LACTANCIA

    Seguridad en animales: la administración a ratas lactantes (35-345 MDRH) se asoció con una reducción de la ganancia de peso de las crías.

    Seguridad en humanos: el omeprazol se excreta en leche materna, alcanzando niveles del 7% de la cp materna. Se desconocen las consecuencias que podría tener para el lactante, aunque hay que tener en cuenta que los IBP son fármacos lábiles a pH ácido, motivo por el cual se administran por vía oral como formas gastrorresistentes. Se recomienda suspender la lactancia o evitar su administración.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    - Cápsulas gastrorresistentes: ingerir enteras con ayuda de medio vaso de líquido. No deben masticarse, triturarse ni partirse.

    Si el paciente experimenta dificultad para tragar las cápsulas, se pueden abrir y succionar o suspender su contenido en medio vaso de agua sin gas, zumo de fruta o alimentos blandos como compota de manzana. La suspensión con los gránulos debe beberse inmediatamente o en el plazo de 30 min. A continuación, llenar el vaso hasta la mitad con agua y apurar el contenido. Los gránulos no deben masticarse ni triturarse.

    No se recomienda la suspensión de los gránulos en leche o agua con gas.

    Administración con alimentos: administrar preferiblemente en ayunas, a primera hora de la mañana.

    POSOLOGÍA

    "Administración oral"

    - Adultos:

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

    Normalmente basta una dosis de 10-20 mg/24 h.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

    No requiere reajuste posológico.

    PRECAUCIONES

    - [INSUFICIENCIA HEPATICA]. La insuficiencia hepática podría incrementar la exposición, por reducción del efecto de primer paso hepático, y disminuir la eliminación por reducción del metabolismo. No obstante, se ha comprobado que omeprazol no tiende a acumularse en estos pacientes cuando se administra una vez al día. Se aconseja usar con precaución. Los pacientes con insuficiencia hepática podrían requerir una menor dosis de mantenimiento.

    - [INFECCIONES DIGESTIVAS]. El incremento del pH gástrico producido por los antiulcerosos podrían favorecer la colonización del aparato digestivo por determinados microorganismos patógenos, como Salmonella, Campylobacter e incluso Clostridium difficile en pacientes hospitalizados. Se recomienda realizar un diagnóstico diferencial de [COLITIS PSEUDOMEMBRANOSA] en pacientes tratados con un antiulceroso en los que aparezca diarrea grave.

    - [DEFICIT DE CIANOCOBALAMINA]. El aumento del pH producido por los fármacos antiulcerosos podría disminuir la absorción de la cianocobalamina, por lo que se recomienda tenerlo en cuenta en personas con bajos depósitos de esta vitamina, como en pacientes con [DESNUTRICION] o dietas vegetarianas estrictas sin suplementación es esta vitamina, o situaciones en las que podría verse reducida su absorción, como en [ALCOHOLISMO CRONICO], [MALABSORCION INTESTINAL] o situaciones que pudieran dar lugar a malabsorción, como [ENFERMEDAD INFLAMATORIA INTESTINAL] o procesos quirúrgicos mayores del aparato digestivo.

    - [HIPOMAGNESEMIA]. El tratamiento con IBP se ha relacionado con la aparición de casos graves de hipomagnesemia, que podrían asociarse a [HIPOCALCEMIA]. Su frecuencia no se ha estimado, pero se considera rara. No obstante, se debe tener en cuenta la gran utilización de estos fármacos, por lo que su impacto clínico podría ser importante. La mayoría de los pacientes que presentaron hipomagnesemia estaban en tratamiento a largo plazo (al menos 3 meses y fundamentalmente 1 año).

    Se recomienda monitorizar los niveles de magnesio al inicio del tratamiento y periódicamente a lo largo del mismo en pacientes en tratamiento a largo plazo con IBP, en tratamiento con digoxina o con fármacos que pudieran dar lugar a hipomagnesemia, como los diuréticos.

    En caso de aparición de síntomas de hipomagnesemia, como cansancio, mareo, tetania, delirio, convulsiones o arritmia cardiaca se determinarán los niveles de magnesio. La hipomagnesemia responde a la eliminación del IBP y la administración de suplementos de magnesio.

    - [OSTEOPOROSIS]. La administración de IBP a altas dosis y durante periodos prolongados de tiempo (> 1 año) se ha relacionado con un incremento del riesgo de fractura de cadera, muñeca y vertebral, especialmente en personas de edad avanzada y con factores de riesgo. Se aconseja por tanto que las mujeres con osteoporosis reciban un tratamiento y un aporte adecuado de calcio y vitamina D.

    - [NEUMONIA]. El tratamiento con IBP se ha relacionado con casos de neumonía, incluyendo neumonía adquirida en la comunidad (CAP), neumonía intersticial o neumonía nosocomial. El riesgo parece ser mayor en pacientes que acaban de iniciar un tratamiento (especialmente < 2 días), más que en tratamientos de larga duración.

    - [LUPUS ERITEMATOSO CUTANEO SUBAGUDO] (LECS). Los IBP se han relacionado con casos muy raros de lupus eritematoso cutáneo subagudo. En caso de aparición de lesiones en la piel, especialmente en zonas expuestas al sol, acompañadas de artralgia, considerar la interrupción del tratamiento. Los pacientes con LECS por un IBP pueden volver a experimentar este cuadro si reciben otro IBP diferente.

    - Interferencias analíticas. El incremento del pH gástrico inducido por los antiulcerosos pueden incrementar los niveles plasmáticos de gastrina (que suelen volver al nivel basal a las 4 semanas de suspender el tratamiento) y de cromogranina A (CgA).

    La CgA es marcador específico de tumores neuroendocrinos, por lo que los antiulcerosos podrían dar lugar a falsos positivos cuando se utilice este marcador en las pruebas diagnósticas. Por tanto, debe suspenderse cualquier antiulceroso al menos 5 días antes de la determinación de CgA. Si los niveles de CgA no se han normalizado en este periodo, la prueba deberá repetirse 14 días después de la suspensión del antiulceroso.

    - Tratamiento a largo plazo. Los antiulcerosos eliminan los síntomas relacionados con las enfermedades del ácido, que son comunes a los de procesos malignos como [CANCER DE ESTOMAGO] o [CANCER DE ESOFAGO]. Por tanto, existe el riesgo de retrasar el diagnóstico de estos procesos.

    Se recomienda que los pacientes que reciban un tratamiento prolongado, superior a un año, sean sometidos a una vigilancia regular, y que se les advierta que notifiquen la presencia de otros síntomas asociados a estas neoplasias, como pérdida de peso importante e injustificada, vómitos recurrentes, disfagia o vómitos en sangre o heces. En caso de sospecha de algún proceso digestivo grave se recomienda realizar un diagnóstico diferencial.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria, malaabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

    REACCIONES ADVERSAS

    Las reacciones adversas de omeprazol parecen ser dosis-independientes. Las más frecuentes son de naturaleza digestiva, así como cefalea.

    En los ensayos realizados, el perfil de seguridad en niños fue similar que el registrado en pacientes adultos. No existen datos de seguridad a largo plazo en niños, ni sobre los efectos sobre el crecimiento.

    Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

    - Digestivas: frecuentes [NAUSEAS] y [VOMITOS], [DOLOR ABDOMINAL], [ESTREÑIMIENTO], [DIARREA], [FLATULENCIA]; raras [SEQUEDAD DE BOCA], [ESTOMATITIS], [CANDIDIASIS]; frecuencia desconocida [PANCREATITIS].

    - Hepáticas: poco frecuentes [AUMENTO DE TRANSAMINASAS]; raras [HEPATITIS] con o sin [ICTERICIA]; muy raras [INSUFICIENCIA HEPATICA], [ENCEFALOPATIA HEPATICA] en pacientes con enfermedad hepática previa; frecuencia desconocida [COLESTASIS].

    - Cardiovasculares: frecuencia desconocida [HIPERTENSION ARTERIAL], [PALPITACIONES], [ANGINA DE PECHO], [SINDROME DE RAYNAUD].

    - Neurológicas/psicológicas: frecuentes [CEFALEA]; poco frecuentes [MAREO], [PARESTESIA], [SOMNOLENCIA], [INSOMNIO]; raras [NERVIOSISMO], [CONFUSION], [DEPRESION], [DISGEUSIA]; muy raras [ALUCINACIONES], [AGRESIVIDAD]; frecuencia desconocida [ATAXIA].

    - Respiratorias: frecuentes [TOS], [INFECCION RESPIRATORIA]; raras [ESPASMO BRONQUIAL]; frecuencia desconocida [NEUMONIA].

    - Genitourinarias: raras [NEFRITIS INTERSTICIAL]; muy raras [GINECOMASTIA]; frecuencia desconocida [GALACTORREA], [AUMENTO DE CREATININA SERICA].

    - Dermatológicas: poco frecuentes [DERMATITIS], [PRURITO], [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [URTICARIA]; raras [ALOPECIA], [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD]; muy raras [ERITEMA MULTIFORME], [NECROLISIS EPIDERMICA TOXICA], [SINDROME DE STEVENS-JOHNSON]; frecuencia desconocida [ANGIOEDEMA]; frecuencia desconocida [LUPUS ERITEMATOSO CUTANEO SUBAGUDO].

    - Alérgicas: raras [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], con [FIEBRE], [ANGIOEDEMA] o [ANAFILAXIA], y [LUPUS ERITEMATOSO].

    - Osteomusculares: frecuentes [DOLOR DE ESPALDA]; poco frecuentes [FRACTURA DE CADERA], [FRACTURA VERTEBRAL] o de muñeca; raras [DOLOR OSTEOMUSCULAR], [MIALGIA]; muy raras [MIASTENIA]; frecuencia desconocida [RABDOMIOLISIS].

    - Oftalmológicas: raras [VISION BORROSA]; frecuencia desconocida [NEURITIS OPTICA], [NEUROPATIA OPTICA].

    - Óticas: poco frecuentes [VERTIGO].

    - Hematológicas: raras [LEUCOPENIA], [TROMBOCITOPENIA]; muy raras [AGRANULOCITOSIS], [PANCITOPENIA]; frecuencia desconocida [NEUTROPENIA], [ANEMIA HEMOLITICA] o [ANEMIA MEGALOBLASTICA].

    - Metabólicas: raras [HIPONATREMIA]; frecuencia desconocida [HIPOMAGNESEMIA], [HIPERCALCEMIA], [HIPOGLUCEMIA], [HIPOPOTASEMIA], [DEFICIT DE CIANOCOBALAMINA], [AUMENTO DE PESO].

    La hipomagnesemia puede cursar con [ASTENIA], [MAREO], [TETANIA], [DELIRIO], [CONVULSIONES] o [ARRITMIA CARDIACA] entre otras. En caso de aparición de síntomas se determinarán los niveles de magnesio. La hipomagnesemia responde a la eliminación del IBP y la administración de suplementos de magnesio.

    - Generales: frecuentes [ASTENIA], [FIEBRE]; poco frecuentes [MALESTAR GENERAL], [EDEMA MALEOLAR]; raras [HIPERHIDROSIS].

    SOBREDOSIS

    Síntomas: se han administrado dosis únicas de hasta 2.400 mg, equivalente a 120 DMRH. No se han descrito reacciones adversas graves o irreversibles, y en la mayoría de los casos los pacientes presentaron síntomas como náuseas y vómitos, dolor abdominal, diarrea, mareo, cefalea, depresión, apatía o confusión.

    Medidas a tomar:

    - Antídoto: no existe antídoto específico.

    - Medidas generales de eliminación: administrar carbón activo en caso de intoxicación muy grave, aunque no suele ser necesario. No se espera que sea fácilmente dializable debido a su elevada unión a proteínas plasmáticas.

    - Monitorización: estado clínico del paciente.

    - Tratamiento: sintomático.

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - Antiúlcera péptica, inhibidor de la bomba de H+/K+. El omeprazol es un benzimidazol que actúa como inhibidor específico, no competitivo e irreversible de la bomba de protones (IBP) o ATPasa H+/K+, localizada en la superficie de la célula parietal gástrica. El bloqueo de dicha bomba de protones impide la producción de ácido gástrico, tanto basal como ante un estímulo, independientemente de cuál sea este (acetilcolina, gastrina o histamina).

    El omeprazol es una mezcla racémica de dos estereoisómeros, el S-omeprazol (esomeprazol, farmacológicamente activo) y el R-omeprazol (sin actividad sobre la producción de ácido).

    Omeprazol es un profármaco con naturaleza de base débil, que tras su absorción es distribuido por el organismo, y en especial en la luz de los canalículos secretores de la célula parietal. Aquí, y en presencia de medio ácido, sufre una reacción química no enzimática dando lugar a la forma activa, un derivado sulfonamido totalmente hidrófilo, que tiende a acumularse en los canalículos y unirse a la bomba de protones mediante puentes disulfuro con los residuos de cisteína de la cadena alfa-luminal.

    Debido a la formación de enlaces covalentes, la única forma que tiene la célula parietal de recuperar su actividad secretora es la síntesis de nuevas bombas, lo que supone un gran período de tiempo y explica la larga duración de los efectos de los IBP, que pueden llegar a durar hasta 4 días tras la administración de una dosis única, y a pesar de sus bajas t1/2.

    La administración de una dosis de omeprazol de 20 mg dio lugar a una reducción de la secreción ácida inducida por pentagastrina del 70% a las 24 h de la administración.

    Los efectos sobre la producción ácida comienzan a aparecer al cabo de 2 h, si bien pueden requerirse hasta 5 días para alcanzarse la actividad antiulcerosa máxima. Sus efectos pueden ser prolongados, y en algunos estudios se ha observado una inhibición de la secreción ácida del 26% (20 mg) y 48% (mg) a las 24 h de la administración.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    - Se recomienda confirmar la curación de las ulceraciones mediante endoscopia antes de suspender el tratamiento.

    - Los IBP podrían enmascarar los síntomas de tumores digestivos de esófago o estómago. Se recomienda vigilar estrechamente a los pacientes tratados con un IBP durante periodos prolongados, superiores a 1 año. Si el paciente experimenta síntomas como pérdida de peso importante e injustificada, vómitos frecuentes, disfagia, hematemesis o melena, se recomienda realizar un diagnóstico diferencial.

    - En caso de aparición de diarrea grave y prolongada se investigará la posible infección por Clostridium difficile.

    - El tratamiento con IBP durante un periodo prolongado ha dado lugar raramente a cuadros graves de hipomagnesemia, que podría asociarse a hipocalcemia. Si el paciente experimenta síntomas como astenia, mareo, tetania, convulsiones o arritmia cardiaca se determinarán los niveles de magnesio, y en caso de hipomagnesemia se suspenderá el tratamiento y se administrará un suplemento de magnesio.

    - Los antiulcerosos podrían interferir en el diagnóstico de tumores neuroendocrinos, al incrementar los niveles del marcador específico cromogranina A (CgA), dando lugar a falsos negativos. Suspender el antiulceroso al menos 5 días antes de la prueba, y si no se hubieran normalizado sus niveles, repetir la prueba a los 14 días de la suspensión.

    - Monitorización:

    * Niveles de magnesio a nivel basal y periódicamente en pacientes tratados durante largos periodos con omeprazol, tratados con digoxina o con fármacos que pudieran dar lugar a hipomagnesemia, como diuréticos.

    ANCIANOS

    No se han descrito problemas específicos en ancianos que obliguen a un reajuste posológico.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - No suspenda el tratamiento hasta que así lo indique su médico, aunque los síntomas hayan desaparecido. Una suspensión prematura podría hacer que los síntomas reapareciesen.

    - Avise a su médico acerca de los medicamentos que esté tomando.

    - Informe a su médico y/o farmacéutico si presenta alguno de estos síntomas:

    * Diarrea intensa y/o persistente.

    * Pérdida de peso importante e injustificada, vómitos frecuentes, dificultad para tragar o presencia de sangre en vómitos o heces.

    * Cansancio injustificado, mareo, rigidez muscular, convulsiones o arritmias cardiacas.

    * Aparición de lesiones en la piel, especialmente en zonas expuestas al sol, acompañadas de dolor articular.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a omeprazol, a cualquier otro IBP, o a cualquier otro componente del medicamento.

    - Tratamiento conjunto con nelfinavir (véase Interacciones – Inhibidores de la proteasa).

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

    No parece presentar efectos significativos. Es poco frecuente que aparezcan mareos, y en raras ocasiones visión borrosa y vértigo.

    EMBARAZO

    Seguridad en animales: el omeprazol no dio lugar a teratogenicidad cuando se administró en rata o coneja preñada a dosis 345 y 172 DMRH, si bien se registró un aumento de la mortalidad fetal.

    Seguridad en humanos: se ha evaluado la seguridad gestacional de los IBP (entre ellos lansoprazol, omeprazol y pantoprazol) en varios ensayos clínicos y metaanálisis, y no se han encontrado efectos teratógenos o embriotoxicidad, aunque tampoco pueden descartarse completamente, especialmente en el caso de reacciones adversas fetales raras o de aparición retardada. No obstante, y en función de la información obtenida en estudios con animales, el riesgo no sería muy elevado.

    El omeprazol atraviesa la placenta. Se recomienda usar con precaución, restringiendo su empleo a situaciones en las que no existen alternativas terapéuticas más seguras, y los beneficios superan los posibles riesgos.

    Efectos sobre la fertilidad: no se han realizado estudios específicos acerca de sus efectos sobre la fertilidad.

    FARMACOCINÉTICA

    Vía oral, parenteral:

    El omeprazol es un profármaco, y tras su absorción y distribución a la célula parietal, se transforma por una reacción química catalizada en medio ácido en el derivado sulfonamido activo.

    INDICACIONES

    - Tratamiento a corto plazo de los síntomas del [REFLUJO GASTROESOFAGICO], como [HIPERACIDEZ GASTRICA] o regurgitación ácida en adultos.

    INTERACCIONES

    - Anticoagulantes orales. Se han descrito casos de aumentos del INR en pacientes tratados con un anticoagulante y un IBP. Se recomienda usar con precaución, monitorizando el INR.

    - Clopidogrel. El omeprazol a altas dosis podría disminuir el efecto de clopidogrel, al inhibir la transformación a su metabolito activo, mediada por CYP2C19 (aunque podría existir algún otro mecanismo ya que clopidogrel tiene varias rutas metabólicas). Se recomienda evitar la asociación entre omeprazol y clopidogrel. Pantoprazol, y en menor medida lansoprazol y rabeprazol, podrían ser alternativas más seguras.

    - Disulfiram. Se ha descrito un caso de reacción catatónica al combinar con omeprazol.

    - Fármacos con absorción dependiente de pH. El incremento del pH producido por los antiulcerosos podría modificar la absorción de determinados medicamentos, al favorecer o reducir su disolución en el medio acuoso del contenido gástrico. De tal manera se ha observado un incremento en la absorción de digoxina, así como una reducción en la de antifúngicos azólicos (itraconazol, ketoconazol, posaconazol), micofenolato mofetilo, rilpivirina, vitamina B12 e inhibidores de la tirosina-kinasa (dasatinib, erlotinib, gefitinib, lapatinib, nilotinib, pazopanib).

    Es rara la aparición de toxicidad por digoxina, pero ante sus graves efectos se aconseja precaución en pacientes ancianos tratados con altas dosis. Se recomienda monitorizar los niveles plasmáticos de digoxina.

    - Inductores/inhibidores enzimáticos. Omeprazol se metaboliza por CYP2C19 y en menor medida por CYP3A4, por lo que sus niveles plasmáticos podrían modificarse por inhibidores potentes (fluconazol, fluvoxamina, ticlopidina) o inductores (rifampicina) de ambos isoenzimas. También existen ciertos riesgos con fármacos que afecten a un solo isoenzima, especialmente al CYP2C19, que es el mayoritario. No se considera necesario un reajuste posológico, ya que el efecto sería como el observado en metabolizadores lentos, pero podría ser más importante en caso de insuficiencia hepática grave y tratamiento a largo plazo.

    - Inhibidores de la proteasa (IP). Los IBP podrían alterar los niveles plasmáticos de determinados IP, bien por el incremento del pH o por la inhibición del CYP2C19.

    Se han descrito reducciones importantes en los niveles plasmáticos de nelfinavir y de atazanavir. La administración conjunta con nelfinavir está contraindicada, y no se aconseja combinar con atazanavir. Si no fuera posible evitar esta asociación, se recomienda aumentar la dosis de atazanavir de 300 a 400 mg, aunque este incremento de dosis no contrarrestó totalmente el efecto sobre los niveles plasmáticos del atazanavir, por lo que se debe evaluar la respuesta en el paciente.

    Se ha descrito un incremento en los niveles de saquinavir de hasta el doble.

    Finalmente no se han observado alteraciones farmacocinéticas importantes al combinar con amprenavir, darunavir, fosamprenavir, lopinavir o tipranavir.

    - Metotrexato. Los IBP podrían aumentar los niveles séricos de metotrexato.

    - Sustratos de CYP2C19. Omeprazol es inhibidor moderado del CYP2C19, por lo que podría incrementar los niveles plasmáticos de fármacos que se metabolicen por este sistema, como ciertos antidepresivos tricíclicos (clomipramina, imipramina), cilostazol, citalopram, diazepam, fenitoína, voriconazol o warfarina. Podría ser necesario reducir las dosis de estos fármacos, especialmente en caso de tratamientos a demanda con IBP.

    En el caso de fenitoína y warfarina sería aconsejable además monitorizar sus niveles plasmáticos al iniciar y finalizar un tratamiento con omeprazol.

    - Tacrolimus. Se ha notificado un aumento de los niveles séricos de tacrolimus al administrar con omeprazol.

    No se han encontrado interacciones farmacológicas al asociar a antiácidos, beta-bloqueantes (metoprolol, propranolol) domperidona, fluoroquinolonas o teofilina.

    LACTANCIA

    Seguridad en animales: la administración a ratas lactantes (35-345 MDRH) se asoció con una reducción de la ganancia de peso de las crías.

    Seguridad en humanos: el omeprazol se excreta en leche materna, alcanzando niveles del 7% de la cp materna. Se desconocen las consecuencias que podría tener para el lactante, aunque hay que tener en cuenta que los IBP son fármacos lábiles a pH ácido, motivo por el cual se administran por vía oral como formas gastrorresistentes. Se recomienda suspender la lactancia o evitar su administración.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    - Cápsulas gastrorresistentes: ingerir enteras con ayuda de medio vaso de líquido. No deben masticarse, triturarse ni partirse.

    Si el paciente experimenta dificultad para tragar las cápsulas, se pueden abrir y succionar o suspender su contenido en medio vaso de agua sin gas, zumo de fruta o alimentos blandos como compota de manzana. La suspensión con los gránulos debe beberse inmediatamente o en el plazo de 30 min. A continuación, llenar el vaso hasta la mitad con agua y apurar el contenido. Los gránulos no deben masticarse ni triturarse.

    No se recomienda la suspensión de los gránulos en leche o agua con gas.

    Administración con alimentos: administrar preferiblemente en ayunas, a primera hora de la mañana.

    POSOLOGÍA

    "Administración oral"

    - Adultos:

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

    Normalmente basta una dosis de 10-20 mg/24 h.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

    No requiere reajuste posológico.

    PRECAUCIONES

    - [INSUFICIENCIA HEPATICA]. La insuficiencia hepática podría incrementar la exposición, por reducción del efecto de primer paso hepático, y disminuir la eliminación por reducción del metabolismo. No obstante, se ha comprobado que omeprazol no tiende a acumularse en estos pacientes cuando se administra una vez al día. Se aconseja usar con precaución. Los pacientes con insuficiencia hepática podrían requerir una menor dosis de mantenimiento.

    - [INFECCIONES DIGESTIVAS]. El incremento del pH gástrico producido por los antiulcerosos podrían favorecer la colonización del aparato digestivo por determinados microorganismos patógenos, como Salmonella, Campylobacter e incluso Clostridium difficile en pacientes hospitalizados. Se recomienda realizar un diagnóstico diferencial de [COLITIS PSEUDOMEMBRANOSA] en pacientes tratados con un antiulceroso en los que aparezca diarrea grave.

    - [DEFICIT DE CIANOCOBALAMINA]. El aumento del pH producido por los fármacos antiulcerosos podría disminuir la absorción de la cianocobalamina, por lo que se recomienda tenerlo en cuenta en personas con bajos depósitos de esta vitamina, como en pacientes con [DESNUTRICION] o dietas vegetarianas estrictas sin suplementación es esta vitamina, o situaciones en las que podría verse reducida su absorción, como en [ALCOHOLISMO CRONICO], [MALABSORCION INTESTINAL] o situaciones que pudieran dar lugar a malabsorción, como [ENFERMEDAD INFLAMATORIA INTESTINAL] o procesos quirúrgicos mayores del aparato digestivo.

    - [HIPOMAGNESEMIA]. El tratamiento con IBP se ha relacionado con la aparición de casos graves de hipomagnesemia, que podrían asociarse a [HIPOCALCEMIA]. Su frecuencia no se ha estimado, pero se considera rara. No obstante, se debe tener en cuenta la gran utilización de estos fármacos, por lo que su impacto clínico podría ser importante. La mayoría de los pacientes que presentaron hipomagnesemia estaban en tratamiento a largo plazo (al menos 3 meses y fundamentalmente 1 año).

    Se recomienda monitorizar los niveles de magnesio al inicio del tratamiento y periódicamente a lo largo del mismo en pacientes en tratamiento a largo plazo con IBP, en tratamiento con digoxina o con fármacos que pudieran dar lugar a hipomagnesemia, como los diuréticos.

    En caso de aparición de síntomas de hipomagnesemia, como cansancio, mareo, tetania, delirio, convulsiones o arritmia cardiaca se determinarán los niveles de magnesio. La hipomagnesemia responde a la eliminación del IBP y la administración de suplementos de magnesio.

    - [OSTEOPOROSIS]. La administración de IBP a altas dosis y durante periodos prolongados de tiempo (> 1 año) se ha relacionado con un incremento del riesgo de fractura de cadera, muñeca y vertebral, especialmente en personas de edad avanzada y con factores de riesgo. Se aconseja por tanto que las mujeres con osteoporosis reciban un tratamiento y un aporte adecuado de calcio y vitamina D.

    - [NEUMONIA]. El tratamiento con IBP se ha relacionado con casos de neumonía, incluyendo neumonía adquirida en la comunidad (CAP), neumonía intersticial o neumonía nosocomial. El riesgo parece ser mayor en pacientes que acaban de iniciar un tratamiento (especialmente < 2 días), más que en tratamientos de larga duración.

    - [LUPUS ERITEMATOSO CUTANEO SUBAGUDO] (LECS). Los IBP se han relacionado con casos muy raros de lupus eritematoso cutáneo subagudo. En caso de aparición de lesiones en la piel, especialmente en zonas expuestas al sol, acompañadas de artralgia, considerar la interrupción del tratamiento. Los pacientes con LECS por un IBP pueden volver a experimentar este cuadro si reciben otro IBP diferente.

    - Interferencias analíticas. El incremento del pH gástrico inducido por los antiulcerosos pueden incrementar los niveles plasmáticos de gastrina (que suelen volver al nivel basal a las 4 semanas de suspender el tratamiento) y de cromogranina A (CgA).

    La CgA es marcador específico de tumores neuroendocrinos, por lo que los antiulcerosos podrían dar lugar a falsos positivos cuando se utilice este marcador en las pruebas diagnósticas. Por tanto, debe suspenderse cualquier antiulceroso al menos 5 días antes de la determinación de CgA. Si los niveles de CgA no se han normalizado en este periodo, la prueba deberá repetirse 14 días después de la suspensión del antiulceroso.

    - Tratamiento a largo plazo. Los antiulcerosos eliminan los síntomas relacionados con las enfermedades del ácido, que son comunes a los de procesos malignos como [CANCER DE ESTOMAGO] o [CANCER DE ESOFAGO]. Por tanto, existe el riesgo de retrasar el diagnóstico de estos procesos.

    Se recomienda que los pacientes que reciban un tratamiento prolongado, superior a un año, sean sometidos a una vigilancia regular, y que se les advierta que notifiquen la presencia de otros síntomas asociados a estas neoplasias, como pérdida de peso importante e injustificada, vómitos recurrentes, disfagia o vómitos en sangre o heces. En caso de sospecha de algún proceso digestivo grave se recomienda realizar un diagnóstico diferencial.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria, malaabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

    REACCIONES ADVERSAS

    Las reacciones adversas de omeprazol parecen ser dosis-independientes. Las más frecuentes son de naturaleza digestiva, así como cefalea.

    En los ensayos realizados, el perfil de seguridad en niños fue similar que el registrado en pacientes adultos. No existen datos de seguridad a largo plazo en niños, ni sobre los efectos sobre el crecimiento.

    Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

    - Digestivas: frecuentes [NAUSEAS] y [VOMITOS], [DOLOR ABDOMINAL], [ESTREÑIMIENTO], [DIARREA], [FLATULENCIA]; raras [SEQUEDAD DE BOCA], [ESTOMATITIS], [CANDIDIASIS]; frecuencia desconocida [PANCREATITIS].

    - Hepáticas: poco frecuentes [AUMENTO DE TRANSAMINASAS]; raras [HEPATITIS] con o sin [ICTERICIA]; muy raras [INSUFICIENCIA HEPATICA], [ENCEFALOPATIA HEPATICA] en pacientes con enfermedad hepática previa; frecuencia desconocida [COLESTASIS].

    - Cardiovasculares: frecuencia desconocida [HIPERTENSION ARTERIAL], [PALPITACIONES], [ANGINA DE PECHO], [SINDROME DE RAYNAUD].

    - Neurológicas/psicológicas: frecuentes [CEFALEA]; poco frecuentes [MAREO], [PARESTESIA], [SOMNOLENCIA], [INSOMNIO]; raras [NERVIOSISMO], [CONFUSION], [DEPRESION], [DISGEUSIA]; muy raras [ALUCINACIONES], [AGRESIVIDAD]; frecuencia desconocida [ATAXIA].

    - Respiratorias: frecuentes [TOS], [INFECCION RESPIRATORIA]; raras [ESPASMO BRONQUIAL]; frecuencia desconocida [NEUMONIA].

    - Genitourinarias: raras [NEFRITIS INTERSTICIAL]; muy raras [GINECOMASTIA]; frecuencia desconocida [GALACTORREA], [AUMENTO DE CREATININA SERICA].

    - Dermatológicas: poco frecuentes [DERMATITIS], [PRURITO], [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [URTICARIA]; raras [ALOPECIA], [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD]; muy raras [ERITEMA MULTIFORME], [NECROLISIS EPIDERMICA TOXICA], [SINDROME DE STEVENS-JOHNSON]; frecuencia desconocida [ANGIOEDEMA]; frecuencia desconocida [LUPUS ERITEMATOSO CUTANEO SUBAGUDO].

    - Alérgicas: raras [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], con [FIEBRE], [ANGIOEDEMA] o [ANAFILAXIA], y [LUPUS ERITEMATOSO].

    - Osteomusculares: frecuentes [DOLOR DE ESPALDA]; poco frecuentes [FRACTURA DE CADERA], [FRACTURA VERTEBRAL] o de muñeca; raras [DOLOR OSTEOMUSCULAR], [MIALGIA]; muy raras [MIASTENIA]; frecuencia desconocida [RABDOMIOLISIS].

    - Oftalmológicas: raras [VISION BORROSA]; frecuencia desconocida [NEURITIS OPTICA], [NEUROPATIA OPTICA].

    - Óticas: poco frecuentes [VERTIGO].

    - Hematológicas: raras [LEUCOPENIA], [TROMBOCITOPENIA]; muy raras [AGRANULOCITOSIS], [PANCITOPENIA]; frecuencia desconocida [NEUTROPENIA], [ANEMIA HEMOLITICA] o [ANEMIA MEGALOBLASTICA].

    - Metabólicas: raras [HIPONATREMIA]; frecuencia desconocida [HIPOMAGNESEMIA], [HIPERCALCEMIA], [HIPOGLUCEMIA], [HIPOPOTASEMIA], [DEFICIT DE CIANOCOBALAMINA], [AUMENTO DE PESO].

    La hipomagnesemia puede cursar con [ASTENIA], [MAREO], [TETANIA], [DELIRIO], [CONVULSIONES] o [ARRITMIA CARDIACA] entre otras. En caso de aparición de síntomas se determinarán los niveles de magnesio. La hipomagnesemia responde a la eliminación del IBP y la administración de suplementos de magnesio.

    - Generales: frecuentes [ASTENIA], [FIEBRE]; poco frecuentes [MALESTAR GENERAL], [EDEMA MALEOLAR]; raras [HIPERHIDROSIS].

    SOBREDOSIS

    Síntomas: se han administrado dosis únicas de hasta 2.400 mg, equivalente a 120 DMRH. No se han descrito reacciones adversas graves o irreversibles, y en la mayoría de los casos los pacientes presentaron síntomas como náuseas y vómitos, dolor abdominal, diarrea, mareo, cefalea, depresión, apatía o confusión.

    Medidas a tomar:

    - Antídoto: no existe antídoto específico.

    - Medidas generales de eliminación: administrar carbón activo en caso de intoxicación muy grave, aunque no suele ser necesario. No se espera que sea fácilmente dializable debido a su elevada unión a proteínas plasmáticas.

    - Monitorización: estado clínico del paciente.

    - Tratamiento: sintomático.

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - Combinación de un antitusivo central (dextrometorfano) y un expectorante (guaifenesina).

    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    - Se recomienda vigilar al paciente por si apareciesen signos de abuso.

    - Se debe evitar la asociación de dextrometorfano con antidepresivos IMAO, dejando transcurrir al menos 14 días de descanso entre la administración de ambos fármacos.

    ANCIANOS

    Los pacientes ancianos son más propensos a los efectos adversos del dextrometorfano, aunque este fármaco presenta un perfil de seguridad mayor que la codeína. Se recomienda no obstante utilizarlo con precaución.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Puede provocar somnolencia, por lo que se recomienda tener precaución a la hora de conducir, y no combinarlo con fármacos u otras sustancias sedantes como el alcohol.

    - Se debe notificar al médico cualquier cambio del comportamiento o del humor del paciente.

    - Se debe avisar al médico si el paciente está en tratamiento con antidepresivos.

    - Si tras un período de tratamiento de una semana la tos continúa o se acompaña de cefalea intensa, fiebre o erupción cutánea, se aconseja acudir al médico.

    - Se aconseja beber abundante cantidad de agua durante el tratamiento.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a dextrometorfano, guaifenesina, [ALERGIA A OPIOIDES] o a cualquiera de los excipientes.

    - [INSUFICIENCIA RESPIRATORIA].

    - Tos asmática.

    - Tos acompañada de excesiva expectoración.

    - Tratamiento concomitante o en las 2 semanas precedentes con IMAO (ver Interacciones).

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

    El dextrometorfano puede dar lugar a una sedación ligera en determinados pacientes, afectando sustancialmente a la capacidad para conducir y/o manejar maquinaria. Los pacientes deberán evitar manejar maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles, hasta que tengan la certeza razonable de que el tratamiento farmacológico no les afecta de forma adversa.

    EMBARAZO

    No se han realizado estudios en animales ni en humanos con guaifenesina durante el embarazo (Categoría C según la FDA) y aunque no se han descrito problemas en humanos con dextrometorfano, su uso no está recomendado en estos casos.

    INDICACIONES

    - Tratamiento sintomático de los procesos catarrales que cursan con [TOS SECA] e improductiva (tos irritativa, tos nerviosa) y expectoración.

    INTERACCIONES

    - Antiarrítmicos (amiodarona, quinidina). Se han descrito casos de toxicidad por dextrometorfano al combinarlo con antiarrítmicos, probablemente como consecuencia de una inhibición del metabolismo del antitusivo. Podría ser necesario un reajuste posológico.

    - Antidepresivos (IMAO, ISRS). Se han producido graves reacciones adversas, incluso mortales, al administrar dextrometorfano e IMAO, caracterizadas por un síndrome serotonérgico con excitación, sudoración, rigidez e hipertensión. Se han observado cuadros similares al combinar dextrometorfano con un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina tal y como la paroxetina. Este cuadro podría deberse a la inhibición del metabolismo hepático del dextrometorfano. No se puede descartar que aparezca con otros fármacos serotonérgicos como la sibutramina. Se recomienda por lo tanto evitar la asociación y no administrar dextrometorfano hasta pasados al menos 14 días del tratamiento con el antidepresivo.

    - Coxibes. En estudios farmacocinéticos se ha podido observar que las concentraciones plasmáticas de dextrometorfano podrían verse aumentadas al administrar junto con celecoxib, parecoxib o valdecoxib. El efecto podría ser originado por la inhibición del metabolismo hepático del dextrometorfano.

    - Expectorantes y mucolíticos. La inhibición del reflejo de la tos podría dar lugar a una obstrucción pulmonar en caso de aumento del volumen o de la fluidez de las secreciones bronquiales.

    - Depresores del SNC. Su uso simultáneo con otros medicamentos que producen depresión del SNC potencia los efectos depresores del dextrometorfano.

    LACTANCIA

    Se desconoce si el dextrometorfano y guaifenesina se excretan con la leche materna, y si ello pudiese afectar al recién nacido. Se recomienda suspender la lactancia o evitar la administración de este medicamento.

    NIÑOS

    No se ha evaluado la seguridad y eficacia del dextrometorfano en niños menores de dos años, por lo que no se recomienda su utilización. El dextrometorfano ha sido empleado en niños mayores de dos años, demostrándose que presenta menores efectos secundarios que la codeína. Sin embargo, los niños, y sobretodo los más pequeños, pueden ser más susceptibles a las reacciones adversas de este medicamento.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    El jarabe puede tomarse directamente o disuelto en algún otro líquido. Se debe beber un vaso de agua tras la administración del medicamento.

    Se recomienda beber una abundante cantidad de agua durante el tratamiento.

    POSOLOGÍA

    - Adultos: 1-2 cucharaditas de 5 ml (10-20mg dextrometorfano) / 4-6 h. Máximo 60 ml, (120 mg dextrometorfano) / 24 h.

    - Niños 6-12 años: 1/2-1 cucharadita de 5 ml (5-10mg dextrometorfano) / 4-6 h. Máximo 30 ml (60 mg dextrometorfano) / 24 h.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

    Reducir la dosis a la mitad.

    PRECAUCIONES

    - Tos persistente o crónica. Se recomienda extremar las precauciones en pacientes con tos como la debida al tabaco, [ASMA], [ENFISEMA PULMONAR], [INSUFICIENCIA RESPIRATORIA] y/o es [TOS PRODUCTIVA], debido a que al inhibir el reflejo de la tos, podría alterar la expectoración y aumentar la resistencia de las vías respiratorias. Si la tos persiste más de una semana o si va acompañada de fiebre alta, erupciones en la piel o dolor de cabeza persistente, deberá evaluarse la situación clínica por un médico.

    - No administrar en niños menores de 2 años sin indicación del médico.

    - Durante el tratamiento puede aparecer, en raras ocasiones, una disminución de la capacidad de reacción o somnolencia, que habrá de tener en cuenta en caso de conducir automóviles o manejar maquinaria peligrosa.

    - No administrar a pacientes sedados, debilitados o encamados.

    - No ingerir bebidas alcohólicas durante el tratamiento.

    - [HEPATOPATIA]. Dextrometorfano se metaboliza en el hígado, por lo que en caso de [INSUFICIENCIA HEPATICA] o cualquier enfermedad hepática podría producirse acumulación del mismo. Puede ser necesario un reajuste posológico (Véase Posología).

    - Debe administrarse con precaución en pacientes con, [CARDIOPATIA] o enfermedades renales, [HIPERTENSION ARTERIAL], [DIABETES], [EPILEPSIA] y [ALCOHOLISMO CRONICO].

    - Dependencia. Es muy rara la presencia de dependencia y abuso con el dextrometorfano, aunque se han dado algunos casos. Se recomienda extremar las precauciones y vigilar al paciente, sobre todo a los niños, por si apareciesen síntomas de abuso, tales como cambios de humor, modificación de los hábitos o de la apariencia de la persona, fracaso escolar, abuso de grandes cantidades de productos para la tos, desaparición de medicamentos del botiquín de casa o aparición de los mismos en la habitación del niño.

    - [DERMATITIS ATOPICA]. La administración de dextrometorfano puede estar asociada a la liberación de histamina, por lo que deberá evitarse en el caso de pacientes con dermatitis atópica.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria no deben tomar este medicamento.

    REACCIONES ADVERSAS

    Durante el periodo de utilización del dextrometorfano y guaifenesina, se han notificado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:

    - Digestivas: [ESTREÑIMIENTO], [NAUSEAS], [VOMITOS] y molestias gastrointestinales.

    - Neurológicas/psicológicas: algunos casos se ha producido [SOMNOLENCIA], mareo, [CEFALEA], [VERTIGO], y más raramente [CONFUSION] mental.

    - Alérgicas/dermatológicas: [URTICARIA], [ERUPCIONES EXANTEMATICAS].

    SOBREDOSIS

    Síntomas: El dextrometorfano tiene un margen terapéutico bastante amplio y no suele dar lugar a efectos tóxicos importantes tras su sobredosis. De hecho, la administración de dosis de hasta 100 veces las administradas comúnmente, no ha dado lugar a reacciones adversas graves. Puede originar náuseas, vómitos, somnolencia, mareos, visión borrosa con miosis, midriasis por parálisis del cuerpo ciliar, nistagmus, confusión, excitabilidad, inquietud, nerviosismo e irritabilidad, ataxia, retención urinaria, estupor, psicosis tóxica. En ocasiones podría aparecer depresión respiratoria ligera y estado comatoso. En niños puede ocasionar también alucinaciones, urticaria, insomnio e hiperexcitabilidad, sopor o alteraciones en la forma de andar.

    Tratamiento: Al tratarse de un opiáceo, en caso de sobredosis que cursen con depresión respiratoria o pérdida de la conciencia puede utilizarse la naloxona intravenosa. Se procederá a favorecer la eliminación del fármaco mediante emesis forzada y lavado gástrico. A continuación se podrá administrar carbón activo.

    Si han transcurrido más de dos horas desde la ingestión, se instaurará un tratamiento sintomático. En caso de convulsiones, se podrán administrar benzodiazepinas por vía intravenosa o rectal, en función de la edad.

    Si fuera necesario, se procederá a instaurar la respiración asistida.


    COMPOSICIÓN

    DEXTROMETORFANO: 2 MILIGRAMOS - BROMHIDRATO
    GUAIFENESINA: 20 MILIGRAMOS
    SORBITOL (E-420) (EXCIPIENTE): 570 MILIGRAMOS

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - Combinación de un antitusivo central (dextrometorfano) y un expectorante (guaifenesina).

    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    - Se recomienda vigilar al paciente por si apareciesen signos de abuso.

    - Se debe evitar la asociación de dextrometorfano con antidepresivos IMAO, dejando transcurrir al menos 14 días de descanso entre la administración de ambos fármacos.

    ANCIANOS

    Los pacientes ancianos son más propensos a los efectos adversos del dextrometorfano, aunque este fármaco presenta un perfil de seguridad mayor que la codeína. Se recomienda no obstante utilizarlo con precaución.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Puede provocar somnolencia, por lo que se recomienda tener precaución a la hora de conducir, y no combinarlo con fármacos u otras sustancias sedantes como el alcohol.

    - Se debe notificar al médico cualquier cambio del comportamiento o del humor del paciente.

    - Se debe avisar al médico si el paciente está en tratamiento con antidepresivos.

    - Si tras un período de tratamiento de una semana la tos continúa o se acompaña de cefalea intensa, fiebre o erupción cutánea, se aconseja acudir al médico.

    - Se aconseja beber abundante cantidad de agua durante el tratamiento.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a dextrometorfano, guaifenesina, [ALERGIA A OPIOIDES] o a cualquiera de los excipientes.

    - [INSUFICIENCIA RESPIRATORIA].

    - Tos asmática.

    - Tos acompañada de excesiva expectoración.

    - Tratamiento concomitante o en las 2 semanas precedentes con IMAO (ver Interacciones).

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

    El dextrometorfano puede dar lugar a una sedación ligera en determinados pacientes, afectando sustancialmente a la capacidad para conducir y/o manejar maquinaria. Los pacientes deberán evitar manejar maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles, hasta que tengan la certeza razonable de que el tratamiento farmacológico no les afecta de forma adversa.

    EMBARAZO

    No se han realizado estudios en animales ni en humanos con guaifenesina durante el embarazo (Categoría C según la FDA) y aunque no se han descrito problemas en humanos con dextrometorfano, su uso no está recomendado en estos casos.

    INDICACIONES

    - Tratamiento sintomático de los procesos catarrales que cursan con [TOS SECA] e improductiva (tos irritativa, tos nerviosa) y expectoración.

    INTERACCIONES

    - Antiarrítmicos (amiodarona, quinidina). Se han descrito casos de toxicidad por dextrometorfano al combinarlo con antiarrítmicos, probablemente como consecuencia de una inhibición del metabolismo del antitusivo. Podría ser necesario un reajuste posológico.

    - Antidepresivos (IMAO, ISRS). Se han producido graves reacciones adversas, incluso mortales, al administrar dextrometorfano e IMAO, caracterizadas por un síndrome serotonérgico con excitación, sudoración, rigidez e hipertensión. Se han observado cuadros similares al combinar dextrometorfano con un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina tal y como la paroxetina. Este cuadro podría deberse a la inhibición del metabolismo hepático del dextrometorfano. No se puede descartar que aparezca con otros fármacos serotonérgicos como la sibutramina. Se recomienda por lo tanto evitar la asociación y no administrar dextrometorfano hasta pasados al menos 14 días del tratamiento con el antidepresivo.

    - Coxibes. En estudios farmacocinéticos se ha podido observar que las concentraciones plasmáticas de dextrometorfano podrían verse aumentadas al administrar junto con celecoxib, parecoxib o valdecoxib. El efecto podría ser originado por la inhibición del metabolismo hepático del dextrometorfano.

    - Expectorantes y mucolíticos. La inhibición del reflejo de la tos podría dar lugar a una obstrucción pulmonar en caso de aumento del volumen o de la fluidez de las secreciones bronquiales.

    - Depresores del SNC. Su uso simultáneo con otros medicamentos que producen depresión del SNC potencia los efectos depresores del dextrometorfano.

    LACTANCIA

    Se desconoce si el dextrometorfano y guaifenesina se excretan con la leche materna, y si ello pudiese afectar al recién nacido. Se recomienda suspender la lactancia o evitar la administración de este medicamento.

    NIÑOS

    No se ha evaluado la seguridad y eficacia del dextrometorfano en niños menores de dos años, por lo que no se recomienda su utilización. El dextrometorfano ha sido empleado en niños mayores de dos años, demostrándose que presenta menores efectos secundarios que la codeína. Sin embargo, los niños, y sobretodo los más pequeños, pueden ser más susceptibles a las reacciones adversas de este medicamento.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    El jarabe puede tomarse directamente o disuelto en algún otro líquido. Se debe beber un vaso de agua tras la administración del medicamento.

    Se recomienda beber una abundante cantidad de agua durante el tratamiento.

    POSOLOGÍA

    - Adultos: 1-2 cucharaditas de 5 ml (10-20mg dextrometorfano) / 4-6 h. Máximo 60 ml, (120 mg dextrometorfano) / 24 h.

    - Niños 6-12 años: 1/2-1 cucharadita de 5 ml (5-10mg dextrometorfano) / 4-6 h. Máximo 30 ml (60 mg dextrometorfano) / 24 h.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

    Reducir la dosis a la mitad.

    PRECAUCIONES

    - Tos persistente o crónica. Se recomienda extremar las precauciones en pacientes con tos como la debida al tabaco, [ASMA], [ENFISEMA PULMONAR], [INSUFICIENCIA RESPIRATORIA] y/o es [TOS PRODUCTIVA], debido a que al inhibir el reflejo de la tos, podría alterar la expectoración y aumentar la resistencia de las vías respiratorias. Si la tos persiste más de una semana o si va acompañada de fiebre alta, erupciones en la piel o dolor de cabeza persistente, deberá evaluarse la situación clínica por un médico.

    - No administrar en niños menores de 2 años sin indicación del médico.

    - Durante el tratamiento puede aparecer, en raras ocasiones, una disminución de la capacidad de reacción o somnolencia, que habrá de tener en cuenta en caso de conducir automóviles o manejar maquinaria peligrosa.

    - No administrar a pacientes sedados, debilitados o encamados.

    - No ingerir bebidas alcohólicas durante el tratamiento.

    - [HEPATOPATIA]. Dextrometorfano se metaboliza en el hígado, por lo que en caso de [INSUFICIENCIA HEPATICA] o cualquier enfermedad hepática podría producirse acumulación del mismo. Puede ser necesario un reajuste posológico (Véase Posología).

    - Debe administrarse con precaución en pacientes con, [CARDIOPATIA] o enfermedades renales, [HIPERTENSION ARTERIAL], [DIABETES], [EPILEPSIA] y [ALCOHOLISMO CRONICO].

    - Dependencia. Es muy rara la presencia de dependencia y abuso con el dextrometorfano, aunque se han dado algunos casos. Se recomienda extremar las precauciones y vigilar al paciente, sobre todo a los niños, por si apareciesen síntomas de abuso, tales como cambios de humor, modificación de los hábitos o de la apariencia de la persona, fracaso escolar, abuso de grandes cantidades de productos para la tos, desaparición de medicamentos del botiquín de casa o aparición de los mismos en la habitación del niño.

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    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria no deben tomar este medicamento.

    REACCIONES ADVERSAS

    Durante el periodo de utilización del dextrometorfano y guaifenesina, se han notificado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:

    - Digestivas: [ESTREÑIMIENTO], [NAUSEAS], [VOMITOS] y molestias gastrointestinales.

    - Neurológicas/psicológicas: algunos casos se ha producido [SOMNOLENCIA], mareo, [CEFALEA], [VERTIGO], y más raramente [CONFUSION] mental.

    - Alérgicas/dermatológicas: [URTICARIA], [ERUPCIONES EXANTEMATICAS].

    SOBREDOSIS

    Síntomas: El dextrometorfano tiene un margen terapéutico bastante amplio y no suele dar lugar a efectos tóxicos importantes tras su sobredosis. De hecho, la administración de dosis de hasta 100 veces las administradas comúnmente, no ha dado lugar a reacciones adversas graves. Puede originar náuseas, vómitos, somnolencia, mareos, visión borrosa con miosis, midriasis por parálisis del cuerpo ciliar, nistagmus, confusión, excitabilidad, inquietud, nerviosismo e irritabilidad, ataxia, retención urinaria, estupor, psicosis tóxica. En ocasiones podría aparecer depresión respiratoria ligera y estado comatoso. En niños puede ocasionar también alucinaciones, urticaria, insomnio e hiperexcitabilidad, sopor o alteraciones en la forma de andar.

    Tratamiento: Al tratarse de un opiáceo, en caso de sobredosis que cursen con depresión respiratoria o pérdida de la conciencia puede utilizarse la naloxona intravenosa. Se procederá a favorecer la eliminación del fármaco mediante emesis forzada y lavado gástrico. A continuación se podrá administrar carbón activo.

    Si han transcurrido más de dos horas desde la ingestión, se instaurará un tratamiento sintomático. En caso de convulsiones, se podrán administrar benzodiazepinas por vía intravenosa o rectal, en función de la edad.

    Si fuera necesario, se procederá a instaurar la respiración asistida.


    COMPOSICIÓN

    DEXTROMETORFANO: 2 MILIGRAMOS - BROMHIDRATO
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    ACCIÓN Y MECANISMO

    El clotrimazol es un antifúngico con acción fungistática, del grupo de los imidazólicos. Actúa alterando la permeabilidad de la membrana fúngica, al inhibir la síntesis de ergosterol. Presenta un amplio espectro antifúngico, incluyendo dermatofitos y levaduras (Candida, etc.). Es activo también frente a Trichomonas vaginalis, microorganismos gram-positivos (Streptococci / Staphylococci), y microorganismos gram-negativos (Bacteroides/Gardnerella vaginalis).

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Es preferible la administración a la hora de acostarse.

    - Es preferible no tener relaciones sexuales durante el tratamiento.

    - Completar el tratamiento prescrito de forma contínua. No interrumpir el tratamiento durante la menstruación.

    - Los comprimidos vaginales y la crema vaginal pueden deteriorar los preservativos y diafragmas (productos que contienen látex). Se aconseja utilizar un método anticonceptivo alternativo durante el tratamiento.

    - Se recomienda proteger la ropa íntima, debido a la posibilidad de que se produzca drenaje vaginal.

    CONTRAINDICACIONES

    - [ALERGIA A ANTIFUNGICOS AZOLICOS].

    EMBARAZO

    - No se han observado efectos nocivos en la madre y el niño durante el embarazo. Sin embargo, durante el primer trimestre se debe evaluar el riesgo/beneficio.En pacientes embarazadas se ha observado que hay mayor riesgo de candidiasis vaginal y disminución de la respuesta al tratamiento. Los tramientos cortos de 1-3 días de duraciíon han resultado ser menos eficaces embarazadas que en no embarazadas. Por tanto, la duración de la terapia en embarazadas debe ser de 6 días.

    FARMACOCINÉTICA

    - Tras la aplicación vaginal se absorbe una pequeña cantidad de clotrimazol (3-10% de la dosis). Las concentraciones séricas resultantes están siempre por debajo del límite de detección (< 10 ng/ml) y no provocan efectos sistémicos o reacciones adversas apreciables. En algunos estudios se detectaron concentraciones antifúngicas de clotrimazol en el fluido vaginal hasta 3 días después de una dosis de 500 mg.

    INDICACIONES

    - Tratamiento de la [CANDIDIASIS VAGINAL] no complicada.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    * Crema vaginal: Acoplar el aplicador al tubo, llenar el aplicador hasta que el émbolo se haya desplazado hasta el tope. Separar el aplicador del tubo e introducirlo lo más profundamente posible en la vagina (de preferencia con la paciente acostada de espaldas y con las piernas ligeramente dobladas), vaciándolo mediante presión sobre el émbolo. Retirar el aplicador y deshecharlo.

     

    POSOLOGÍA

    - Adultos y niños mayores de 12 años: - Crema vaginal (2%): 5 g (1 aplicador)/24 horas, durante 3 días consecutivos. En caso necesario puede realizarse otro tratamiento adicional.- Comprimidos vaginales: 500 mg, dosis única. En caso necesario puede administrarse una dosis adicional o 100 mg/24 horas, durante 6 días consecutivos. En caso necesario puede aumentarse la dosis a 200 mg/24 horas durante 6-12 días.

    REACCIONES ADVERSAS

    Los efectos adversos de este medicamento son, en general leves y transitorios. Los efectos secundarios más característicos son:
    - Ocasionalmente [QUEMAZON URETRAL]; raramente [PRURITO VAGINAL], [VAGINITIS], [INCONTINENCIA URINARIA], [CISTITIS].
    - Raramente: [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [PRURITO], y alteraciones digestivas y sexuales ([DISPAREUNIA]) .
    El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente, en el caso de que el paciente experimente algún episodio de sensación de quemazón vulvar, irritación o erupiones cutáneas.


    COMPOSICIÓN

    CLOTRIMAZOL (GINECOLOGICO): 20 MILIGRAMOS

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    El clotrimazol es un antifúngico con acción fungistática, del grupo de los imidazólicos. Actúa alterando la permeabilidad de la membrana fúngica, al inhibir la síntesis de ergosterol. Presenta un amplio espectro antifúngico, incluyendo dermatofitos y levaduras (Candida, etc.). Es activo también frente a Trichomonas vaginalis, microorganismos gram-positivos (Streptococci / Staphylococci), y microorganismos gram-negativos (Bacteroides/Gardnerella vaginalis).

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Es preferible la administración a la hora de acostarse.

    - Es preferible no tener relaciones sexuales durante el tratamiento.

    - Completar el tratamiento prescrito de forma contínua. No interrumpir el tratamiento durante la menstruación.

    - Los comprimidos vaginales y la crema vaginal pueden deteriorar los preservativos y diafragmas (productos que contienen látex). Se aconseja utilizar un método anticonceptivo alternativo durante el tratamiento.

    - Se recomienda proteger la ropa íntima, debido a la posibilidad de que se produzca drenaje vaginal.

    CONTRAINDICACIONES

    - [ALERGIA A ANTIFUNGICOS AZOLICOS].

    EMBARAZO

    - No se han observado efectos nocivos en la madre y el niño durante el embarazo. Sin embargo, durante el primer trimestre se debe evaluar el riesgo/beneficio.En pacientes embarazadas se ha observado que hay mayor riesgo de candidiasis vaginal y disminución de la respuesta al tratamiento. Los tramientos cortos de 1-3 días de duraciíon han resultado ser menos eficaces embarazadas que en no embarazadas. Por tanto, la duración de la terapia en embarazadas debe ser de 6 días.

    FARMACOCINÉTICA

    - Tras la aplicación vaginal se absorbe una pequeña cantidad de clotrimazol (3-10% de la dosis). Las concentraciones séricas resultantes están siempre por debajo del límite de detección (< 10 ng/ml) y no provocan efectos sistémicos o reacciones adversas apreciables. En algunos estudios se detectaron concentraciones antifúngicas de clotrimazol en el fluido vaginal hasta 3 días después de una dosis de 500 mg.

    INDICACIONES

    - Tratamiento de la [CANDIDIASIS VAGINAL] no complicada.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    * Crema vaginal: Acoplar el aplicador al tubo, llenar el aplicador hasta que el émbolo se haya desplazado hasta el tope. Separar el aplicador del tubo e introducirlo lo más profundamente posible en la vagina (de preferencia con la paciente acostada de espaldas y con las piernas ligeramente dobladas), vaciándolo mediante presión sobre el émbolo. Retirar el aplicador y deshecharlo.

     

    POSOLOGÍA

    - Adultos y niños mayores de 12 años: - Crema vaginal (2%): 5 g (1 aplicador)/24 horas, durante 3 días consecutivos. En caso necesario puede realizarse otro tratamiento adicional.- Comprimidos vaginales: 500 mg, dosis única. En caso necesario puede administrarse una dosis adicional o 100 mg/24 horas, durante 6 días consecutivos. En caso necesario puede aumentarse la dosis a 200 mg/24 horas durante 6-12 días.

    REACCIONES ADVERSAS

    Los efectos adversos de este medicamento son, en general leves y transitorios. Los efectos secundarios más característicos son:
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    Acción y mecanismo



    - Combinación de un [ANALGESICO] [ANTIPIRETICO], un [ANTAGONISTA HISTAMINERGICO (H-1)] y un [ANTITUSIVO]. El paracetamol ejerce efectos analgésicos y antipiréticos debidos probablemente a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas a nivel central. Por su parte, la clorfenamina actúa como antagonista histaminérgico y muscarínico, eliminando síntomas del resfriado como los estornudos, el lloriqueo o la rinorrea. Finalmente, el dextrometorfano produce la depresión del centro de la tos.

    Indicaciones


    - [RESFRIADO COMUN]. Tratamiento sintomático de procesos catarrales y [GRIPE] que cursen fiebre, dolor moderado, cefalea, tos improductiva y rinorrea.

    Posología

    Dosificación:



    - Adultos, oral: 1 sobre/6-8 horas.

    - Niños, oral:
    * Niños de 12 años o mayores: 1 sobre/6-8 horas.
    * Niños entre 6-11 años: 1/2 sobre/6-8 horas.
    * Niños menores de 6 años: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de este medicamento.
    La duración máxima del tratamiento será de cinco días, pasados los cuáles, si los síntomas continúan, se aconseja acudir al médico para una posterior evaluación.


    Normas para la correcta administración



    Los sobres se disolverán en medio vaso de agua, ingiriéndose a continuación. Debe iniciarse la administración de este medicamento al aparecer los primeros síntomas. A medida que estos desaparezcan, debe suspenderse esta medicación.

    Contraindicaciones



    - Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento, incluido casos de [ALERGIA A PARACETAMOL], [ALERGIA A OPIOIDES] o [ALERGIA A XANTINAS].

    - [HEPATOPATIA], como [INSUFICIENCIA HEPATICA] o [HEPATITIS]. El paracetamol puede dar lugar a hepatotoxicidad.

    - [PORFIRIA]. Los antihistamínicos H1 no consideran seguros en pacientes con porfiria.

    - Pacientes en tratamientos con antidepresivos del tipo IMAO o ISRS (Véase Interacciones).

    Advertencias sobre excipientes:



    - Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria, malaabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.


    Precauciones



    - [INSUFICIENCIA RENAL]. Podría producirse acumulación de los principios activos. En estos pacientes es más frecuente la aparición de reacciones adversas renales al paracetamol.

    - Pacientes aquejados de [GLAUCOMA], [HIPERPLASIA PROSTATICA] u [OBSTRUCCION DE LA VEJIGA URINARIA], [HIPERTENSION ARTERIAL], [ARRITMIA CARDIACA], [MIASTENIA GRAVE], [ULCERA PEPTICA] estenosante u [OBSTRUCCION INTESTINAL]. La clorfenamina podría empeorar estos cuadros debido a sus efectos anticolinérgicos.

    - Tos persistente o crónica, como en la asociada a [ASMA], [ENFISEMA PULMONAR] o [ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRONICA]. La clorfenamina y el dextrometorfano podrían empeorar dichos procesos debido al aumento de la viscosidad de las secreciones, y a la inhibición de la tos. Se han descrito reacciones broncoespásticas al administrar paracetamol a pacientes asmáticos con [ALERGIA A SALICILATOS], por lo que se recomienda precaución especial en estos pacientes.

    - [EPILEPSIA]. Algunos antihistamínicos H1 se han asociado con la aparición de crisis convulsivas.

    - [DISCRASIAS SANGUINEAS]. El paracetamol podría dar lugar en ocasiones a [ANEMIA], [LEUCOPENIA] o [TROMBOPENIA]. Se recomienda extremar las precauciones, evitando tratamientos prolongados, y realizar recuentos hematológicos periódicos en estos casos.

    - Hepatotoxicidad. El metabolismo del paracetamol podría dar lugar a sustancias hepatotóxicas. Se recomienda evitar su utilización en pacientes con daño hepático previo (Véase Contraindicaciones), así como extremar las precauciones en aquellos con [ALCOHOLISMO CRONICO] u otros factores que pudieran desencadenar fenómenos de hepatotoxicidad. Es aconsejable evitar tratamientos prolongados y no sobrepasar las dosis de 2 g/24 horas en estos pacientes. De igual manera, se recomienda monitorizar los niveles de transaminasas, suspendiendo el tratamiento en caso de que se produjese un aumento significativo de los mismos.

    - [ANSIEDAD] y otros cuadros como [HIPERTIROIDISMO] o arritmias cardiacas, en los que la administración de cafeína podría empeorar los síntomas.

    - Historial de [CALCULOS RENALES]. El ácido ascórbico puede favorecer la formación de cálculos renales.

    - [HEMOCROMATOSIS]. La vitamina C podría dar lugar a intoxicaciones por hierro. Evitar tratamientos prolongados.

    - Dependencia. Aunque son muy raros, se han dado casos de dependencia a productos con dextrometorfano. Se recomienda extremar las precauciones y vigilar al paciente, sobre todo a los niños, por si apareciesen síntomas de abuso.

    Advertencias sobre excipientes:



    - Este medicamento contiene amarillo naranja S como excipiente. Puede causar reacciones de tipo alérgico incluido asma, especialmente en pacientes con [ALERGIA A SALICILATOS].


    Consejos al paciente




    - Se aconseja beber abundante cantidad de agua durante el tratamiento, evitando en lo posible la ingesta de bebidas alcohólicas.

    - Se debe notificar al médico cualquier cambio del comportamiento o del humor del paciente.

    - Se recomienda no sobrepasar las dosis diarias recomendadas y evitar tratamientos superiores a cinco días sin prescripción facultativa.

    - Si los síntomas continúan o empeoran al cabo de cinco días, se recomienda consultar al médico.

    - Se debe notificar al médico cualquier fármaco que esté tomando el paciente, sobre todo en el caso de antidepresivos.

    - Los pacientes con glaucoma o retención urinaria deben notificárselo al médico antes de iniciar el tratamiento.

    - Puede provocar somnolencia, por lo que se recomienda tener precaución a la hora de conducir, y no combinarlo con fármacos u otras sustancias sedantes como el alcohol.


    Advertencias especiales




    - Se recomienda vigilar al paciente por si apareciesen signos de abuso.

    - En pacientes tratados con anticoagulantes, se recomienda seguir tratamientos cortos con dosis bajas, controlando los parámetros de coagulación.

    - Se debe evitar la asociación entre productos con dextrometorfano y antidepresivos, dejando transcurrir al menos 14 días de descanso entre la administración de ambos fármacos.

    - Se recomienda realizar recuentos hematológicos en pacientes tratados con altas dosis o durante períodos prolongados de tiempo.

    - Es aconsejable controlar los niveles de transaminasas en pacientes con tratamientos prolongados o con peligro de presentar hepatotoxicidad.

    - En caso de sobredosis, el antídoto específico para el paracetamol es la N-acetilcisteína.

    Interacciones



    - Alcohol etílico. La ingesta de bebidas alcohólicas junto con paracetamol podría provocar daño hepático. Además, podrían potenciarse los efectos sedantes de la clorfenamina. Se recomienda evitar la ingesta de alcohol durante el tratamiento. En alcohólicos crónicos, no deben administrarse más de 2 g/24 horas de paracetamol.

    - Algeldrato. El ácido ascórbico podría aumentar la absorción de aluminio. Se sugiere distanciar la administración de ambos medicamentos.

    - Antiarrítmicos (amiodarona, quinidina). Se han descrito casos de toxicidad por dextrometorfano al combinarlo con ciertos antiarrítmicos.

    - Anticoagulantes orales. En muy raras ocasiones, normalmente con altas dosis, se podría potenciar los efectos anticoagulantes por inhibición de la síntesis hepática de factores de coagulación por parte del paracetamol. El ácido ascórbico por su parte, podría reducir los efectos de la warfarina al administrarse a elevadas dosis. Se recomienda administrar la dosis mínima, con una duración del tratamiento lo más bajo posibles, y controlar el INR.

    - Anticolinérgicos (antiparkinsonianos, antidepresivos tricíclicos, IMAO, neurolépticos). La clorfenamina podría potenciar los efectos anticolinérgicos, por lo que se recomienda evitar la asociación.

    - Anticonceptivos orales. Podrían aumentar el aclaramiento plasmático del paracetamol, disminuyendo sus efectos. Por su parte, el ácido ascórbico podría favorecer la acumulación de fármacos como el etinilestradiol.

    - Antidepresivos (IMAO, ISRS). La administración conjunta de productos con dextrometorfano junto con IMAO o ISRS podría dar lugar a graves reacciones adversas, incluso mortales. Se recomienda evitar la asociación y no administrar dextrometorfano hasta pasados al menos 14 días del tratamiento con el antidepresivo.

    - Carbón activo. Puede producir una adsorción del paracetamol, disminuyendo su absorción y efectos farmacológicos.

    - Cloranfenicol. Podría potenciarse la toxicidad del paracetamol, probablemente por inhibición de su metabolismo.

    - Coxibes. Los coxibes podrían aumentar las concentraciones plasmáticas de dextrometorfano.

    - Deferoxamina. Podría acumularse hierro en los tejidos, por lo que podría ser necesario reducir las dosis de vitamina C.

    - Estimulantes nerviosos (anfetaminas, cocaína, xantinas). Podría potenciarse la estimulación nerviosa, dando lugar a excitabilidad intensa.

    - Expectorantes y mucolíticos. La inhibición de la tos por el dextrometorfano podría dar lugar a una obstrucción pulmonar en caso de aumento del volumen o de la fluidez de las secreciones bronquiales.

    - Inductores enzimáticos. Medicamentos como los barbitúricos, carbamazepina, hidantoína, isoniazida, rifampicina o sulfinpirazona, podrían inducir el metabolismo del paracetamol, disminuyendo sus efectos y aumentando el riesgo de hepatotoxicidad.

    - Lamotrigina. El paracetamol podría reducir las concentraciones séricas de lamotrigina, produciendo una disminución del efecto terapéutico.

    - Propranolol. El propranolol podría inhibir el metabolismo del paracetamol, dando lugar a efectos tóxicos. Por su parte, el ácido ascórbico podría reducir los niveles plasmáticos de propranolol.

    - Sedantes (analgésicos opioides, barbitúricos, benzodiazepinas, antipsicóticos). La administración conjunta de clorfenamina junto con un fármaco sedante podría potenciar la acción hipnótica.

    - Zidovudina. El paracetamol podría aumentar la eliminación de la zidovudina, disminuyendo sus efectos.

    Embarazo


    Algunos principios activos de esta especialidad son capaces de atravesar la barrera placentaria. No se ha evaluado la seguridad y eficacia de este medicamento en mujeres embarazadas, por lo que se recomienda evitar su administración, salvo que no existan alternativas terapéuticas más seguras, y siempre que los beneficios superen los posibles riesgos.

    Lactancia


    Algunos de los principios activos de este medicamento se excretan con la leche, por lo que se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la utilización de este medicamento en mujeres embarazadas.

    Niños


    No se ha evaluado la seguridad y eficacia de este medicamento en niños menores de 6 años, por lo que no se recomienda su utilización.

    Ancianos


    Los pacientes ancianos pueden ser más susceptibles a los efectos adversos de este medicamento, por lo que se recomienda emplear con precaución, y suspender su administración en caso de que las reacciones adversas no fueran tolerables.

    Efectos sobre la conducción


    Este medicamento puede afectar sustancialmente a la capacidad para conducir y/o manejar maquinaria. Los pacientes deberán evitar manejar maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles, hasta que tengan la certeza razonable de que el tratamiento farmacológico no les afecta de forma adversa.

    Reacciones adversas


    Las reacciones adversas descritas son:

    - Digestivas. Pueden aparecer fenómenos anticolinérgicos como [NAUSEAS], [VOMITOS], [SEQUEDAD DE BOCA], [DIARREA] y [ESTREÑIMIENTO]. Más rara es la aparición de [ANOREXIA].

    - Hepáticas. Ocasionalmente podría producirse [HEPATOPATIA] con o sin [ICTERICIA].

    - Cardiovasculares. [HIPOTENSION] en ancianos y [TAQUICARDIA].

    - Neurológicas/psicológicas. La reacción adversa más común es la aparición de [SOMNOLENCIA]. También pueden aparecer reacciones paradójicas de [EXCITABILIDAD], con [NERVIOSISMO] e [INSOMNIO], siendo especialmente frecuentes en niños y ancianos.

    - Genitourinarias. [RETENCION URINARIA].

    - Alérgicas/dermatológicas. Raramente [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], con [URTICARIA], [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [EXCESO DE SUDORACION] y [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD].

    - Oftalmológicas. [MIDRIASIS], [VISION BORROSA], [HIPERTENSION OCULAR].

    - Sanguíneas. [ANEMIA], [ANEMIA HEMOLITICA], [LEUCOPENIA] con [NEUTROPENIA] o [GRANULOCITOPENIA], y [TROMBOPENIA].

    - Metabólicas. Raramente [HIPOGLUCEMIA].

    Sobredosis


    Síntomas: La sobredosis por productos con paracetamol es una intoxicación muy grave y potencialmente fatal. Los síntomas pueden no manifestarse inmediatamente, e incluso tardar en aparecer hasta tres días. Entre estos síntomas se pueden destacar la confusión, excitabilidad, con inquietud, nerviosismo e irritabilidad, mareos, náuseas y vómitos, pérdida del apetito y daño hepático. La hepatotoxicidad suele manifestarse al cabo de 48-72 horas con náuseas, vómitos, anorexia, malestar, diaforesis, ictericia, dolor abdominal, diarrea e insuficiencia hepática.
    En niños aparece además estados de sopor y alteraciones en la forma de andar.
    En los casos más graves puede producirse la muerte del paciente por necrosis hepática o insuficiencia renal aguda.
    La dosis mínima tóxica de paracetamol es de 6 g en adultos y 100 mg/kg en niños. Dosis superiores a 20-25 g de paracetamol son potencialmente fatales.
    Además de los síntomas de la sobredosis por paracetamol, podrían aparecer síntomas de la sobredosis por clorfenamina (sedación profunda, síntomas anticolinérgicos). La sobredosis por dextrometorfano no suele producir síntomas graves, aunque es de esperar un aumento de la sedación.
    Tratamiento: En caso de sobredosis, se debe acudir inmediatamente a un centro médico, ya que la intoxicación por paracetamol puede ser fatal, aunque no aparezcan síntomas. En los niños es especialmente importante la identificación precoz de la sobredosificación por paracetamol, debido a la gravedad del cuadro, así como, a la existencia de un posible tratamiento.
    En cualquier caso, se procederá inicialmente con el lavado gástrico y la aspiración del contenido del estómago, preferiblemente dentro de las cuatro horas siguientes a la ingestión. La administración de carbón activo puede reducir la cantidad absorbida.
    Existe un antídoto específico en caso de intoxicación por paracetamol, la N-acetilcisteína. Se recomienda administrar una dosis de 300 mg/kg de N-acetilcisteína, equivalente a 1,5 ml/kg de solución acuosa al 20%, con un pH de 6,5, por vía intravenosa, durante un período de 20 horas y 15 minutos, según el siguiente esquema:

    - Adultos. Se administrará inicialmente una dosis de choque con 150 mg/kg (0,75 ml/kg de solución al 20%) por vía intravenosa lenta, durante 15 minutos, bien directamente o diluidos en 200 ml de dextrosa al 5%.
    A continuación se instaurará una dosis de mantenimiento con 50 mg/kg (0,25 ml/kg de solución al 20%) en 500 ml de dextrosa al 5% en infusión intravenosa lenta durante 4 horas.
    Finalmente se administrarán 100 mg/kg (0,50 ml/kg de solución al 20%) en 1000 ml de dextrosa al 5% en infusión intravenosa lenta durante 20 horas.

    - Niños. Se administrarán las mismas cantidades por unidad de peso que en el adulto, pero los volúmenes de dextrosa deberá ser ajustado en base a la edad y al peso del niño con el fin de evitar la congestión vascular.
    La eficacia del antídoto es máxima si se administra antes de las 8 horas de la ingestión. La efectividad disminuye progresivamente a partir de entonces y es ineficaz a partir de las 15 horas.
    La administración de N-acetilcisteína al 20% se podrá interrumpir cuando los niveles de paracetamol en sangre sean inferiores a 200 µg/ml.
    Además de la administración del antídoto, se procederá a instaurar un tratamiento sintomático, manteniendo al paciente bajo vigilancia clínica.
    En el caso de que se produzca hepatotoxicidad, se aconseja realizar un estudio de la función hepática y repetir el estudio con intervalos de 24 horas.

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    Acción y mecanismo



    - Combinación de un [ANALGESICO] [ANTIPIRETICO], un [ANTAGONISTA HISTAMINERGICO (H-1)] y un [ANTITUSIVO]. El paracetamol ejerce efectos analgésicos y antipiréticos debidos probablemente a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas a nivel central. Por su parte, la clorfenamina actúa como antagonista histaminérgico y muscarínico, eliminando síntomas del resfriado como los estornudos, el lloriqueo o la rinorrea. Finalmente, el dextrometorfano produce la depresión del centro de la tos.

    Indicaciones


    - [RESFRIADO COMUN]. Tratamiento sintomático de procesos catarrales y [GRIPE] que cursen fiebre, dolor moderado, cefalea, tos improductiva y rinorrea.

    Posología

    Dosificación:



    - Adultos, oral: 1 sobre/6-8 horas.

    - Niños, oral:
    * Niños de 12 años o mayores: 1 sobre/6-8 horas.
    * Niños entre 6-11 años: 1/2 sobre/6-8 horas.
    * Niños menores de 6 años: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de este medicamento.
    La duración máxima del tratamiento será de cinco días, pasados los cuáles, si los síntomas continúan, se aconseja acudir al médico para una posterior evaluación.


    Normas para la correcta administración



    Los sobres se disolverán en medio vaso de agua, ingiriéndose a continuación. Debe iniciarse la administración de este medicamento al aparecer los primeros síntomas. A medida que estos desaparezcan, debe suspenderse esta medicación.

    Contraindicaciones



    - Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento, incluido casos de [ALERGIA A PARACETAMOL], [ALERGIA A OPIOIDES] o [ALERGIA A XANTINAS].

    - [HEPATOPATIA], como [INSUFICIENCIA HEPATICA] o [HEPATITIS]. El paracetamol puede dar lugar a hepatotoxicidad.

    - [PORFIRIA]. Los antihistamínicos H1 no consideran seguros en pacientes con porfiria.

    - Pacientes en tratamientos con antidepresivos del tipo IMAO o ISRS (Véase Interacciones).

    Advertencias sobre excipientes:



    - Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria, malaabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.


    Precauciones



    - [INSUFICIENCIA RENAL]. Podría producirse acumulación de los principios activos. En estos pacientes es más frecuente la aparición de reacciones adversas renales al paracetamol.

    - Pacientes aquejados de [GLAUCOMA], [HIPERPLASIA PROSTATICA] u [OBSTRUCCION DE LA VEJIGA URINARIA], [HIPERTENSION ARTERIAL], [ARRITMIA CARDIACA], [MIASTENIA GRAVE], [ULCERA PEPTICA] estenosante u [OBSTRUCCION INTESTINAL]. La clorfenamina podría empeorar estos cuadros debido a sus efectos anticolinérgicos.

    - Tos persistente o crónica, como en la asociada a [ASMA], [ENFISEMA PULMONAR] o [ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRONICA]. La clorfenamina y el dextrometorfano podrían empeorar dichos procesos debido al aumento de la viscosidad de las secreciones, y a la inhibición de la tos. Se han descrito reacciones broncoespásticas al administrar paracetamol a pacientes asmáticos con [ALERGIA A SALICILATOS], por lo que se recomienda precaución especial en estos pacientes.

    - [EPILEPSIA]. Algunos antihistamínicos H1 se han asociado con la aparición de crisis convulsivas.

    - [DISCRASIAS SANGUINEAS]. El paracetamol podría dar lugar en ocasiones a [ANEMIA], [LEUCOPENIA] o [TROMBOPENIA]. Se recomienda extremar las precauciones, evitando tratamientos prolongados, y realizar recuentos hematológicos periódicos en estos casos.

    - Hepatotoxicidad. El metabolismo del paracetamol podría dar lugar a sustancias hepatotóxicas. Se recomienda evitar su utilización en pacientes con daño hepático previo (Véase Contraindicaciones), así como extremar las precauciones en aquellos con [ALCOHOLISMO CRONICO] u otros factores que pudieran desencadenar fenómenos de hepatotoxicidad. Es aconsejable evitar tratamientos prolongados y no sobrepasar las dosis de 2 g/24 horas en estos pacientes. De igual manera, se recomienda monitorizar los niveles de transaminasas, suspendiendo el tratamiento en caso de que se produjese un aumento significativo de los mismos.

    - [ANSIEDAD] y otros cuadros como [HIPERTIROIDISMO] o arritmias cardiacas, en los que la administración de cafeína podría empeorar los síntomas.

    - Historial de [CALCULOS RENALES]. El ácido ascórbico puede favorecer la formación de cálculos renales.

    - [HEMOCROMATOSIS]. La vitamina C podría dar lugar a intoxicaciones por hierro. Evitar tratamientos prolongados.

    - Dependencia. Aunque son muy raros, se han dado casos de dependencia a productos con dextrometorfano. Se recomienda extremar las precauciones y vigilar al paciente, sobre todo a los niños, por si apareciesen síntomas de abuso.

    Advertencias sobre excipientes:



    - Este medicamento contiene amarillo naranja S como excipiente. Puede causar reacciones de tipo alérgico incluido asma, especialmente en pacientes con [ALERGIA A SALICILATOS].


    Consejos al paciente




    - Se aconseja beber abundante cantidad de agua durante el tratamiento, evitando en lo posible la ingesta de bebidas alcohólicas.

    - Se debe notificar al médico cualquier cambio del comportamiento o del humor del paciente.

    - Se recomienda no sobrepasar las dosis diarias recomendadas y evitar tratamientos superiores a cinco días sin prescripción facultativa.

    - Si los síntomas continúan o empeoran al cabo de cinco días, se recomienda consultar al médico.

    - Se debe notificar al médico cualquier fármaco que esté tomando el paciente, sobre todo en el caso de antidepresivos.

    - Los pacientes con glaucoma o retención urinaria deben notificárselo al médico antes de iniciar el tratamiento.

    - Puede provocar somnolencia, por lo que se recomienda tener precaución a la hora de conducir, y no combinarlo con fármacos u otras sustancias sedantes como el alcohol.


    Advertencias especiales




    - Se recomienda vigilar al paciente por si apareciesen signos de abuso.

    - En pacientes tratados con anticoagulantes, se recomienda seguir tratamientos cortos con dosis bajas, controlando los parámetros de coagulación.

    - Se debe evitar la asociación entre productos con dextrometorfano y antidepresivos, dejando transcurrir al menos 14 días de descanso entre la administración de ambos fármacos.

    - Se recomienda realizar recuentos hematológicos en pacientes tratados con altas dosis o durante períodos prolongados de tiempo.

    - Es aconsejable controlar los niveles de transaminasas en pacientes con tratamientos prolongados o con peligro de presentar hepatotoxicidad.

    - En caso de sobredosis, el antídoto específico para el paracetamol es la N-acetilcisteína.

    Interacciones



    - Alcohol etílico. La ingesta de bebidas alcohólicas junto con paracetamol podría provocar daño hepático. Además, podrían potenciarse los efectos sedantes de la clorfenamina. Se recomienda evitar la ingesta de alcohol durante el tratamiento. En alcohólicos crónicos, no deben administrarse más de 2 g/24 horas de paracetamol.

    - Algeldrato. El ácido ascórbico podría aumentar la absorción de aluminio. Se sugiere distanciar la administración de ambos medicamentos.

    - Antiarrítmicos (amiodarona, quinidina). Se han descrito casos de toxicidad por dextrometorfano al combinarlo con ciertos antiarrítmicos.

    - Anticoagulantes orales. En muy raras ocasiones, normalmente con altas dosis, se podría potenciar los efectos anticoagulantes por inhibición de la síntesis hepática de factores de coagulación por parte del paracetamol. El ácido ascórbico por su parte, podría reducir los efectos de la warfarina al administrarse a elevadas dosis. Se recomienda administrar la dosis mínima, con una duración del tratamiento lo más bajo posibles, y controlar el INR.

    - Anticolinérgicos (antiparkinsonianos, antidepresivos tricíclicos, IMAO, neurolépticos). La clorfenamina podría potenciar los efectos anticolinérgicos, por lo que se recomienda evitar la asociación.

    - Anticonceptivos orales. Podrían aumentar el aclaramiento plasmático del paracetamol, disminuyendo sus efectos. Por su parte, el ácido ascórbico podría favorecer la acumulación de fármacos como el etinilestradiol.

    - Antidepresivos (IMAO, ISRS). La administración conjunta de productos con dextrometorfano junto con IMAO o ISRS podría dar lugar a graves reacciones adversas, incluso mortales. Se recomienda evitar la asociación y no administrar dextrometorfano hasta pasados al menos 14 días del tratamiento con el antidepresivo.

    - Carbón activo. Puede producir una adsorción del paracetamol, disminuyendo su absorción y efectos farmacológicos.

    - Cloranfenicol. Podría potenciarse la toxicidad del paracetamol, probablemente por inhibición de su metabolismo.

    - Coxibes. Los coxibes podrían aumentar las concentraciones plasmáticas de dextrometorfano.

    - Deferoxamina. Podría acumularse hierro en los tejidos, por lo que podría ser necesario reducir las dosis de vitamina C.

    - Estimulantes nerviosos (anfetaminas, cocaína, xantinas). Podría potenciarse la estimulación nerviosa, dando lugar a excitabilidad intensa.

    - Expectorantes y mucolíticos. La inhibición de la tos por el dextrometorfano podría dar lugar a una obstrucción pulmonar en caso de aumento del volumen o de la fluidez de las secreciones bronquiales.

    - Inductores enzimáticos. Medicamentos como los barbitúricos, carbamazepina, hidantoína, isoniazida, rifampicina o sulfinpirazona, podrían inducir el metabolismo del paracetamol, disminuyendo sus efectos y aumentando el riesgo de hepatotoxicidad.

    - Lamotrigina. El paracetamol podría reducir las concentraciones séricas de lamotrigina, produciendo una disminución del efecto terapéutico.

    - Propranolol. El propranolol podría inhibir el metabolismo del paracetamol, dando lugar a efectos tóxicos. Por su parte, el ácido ascórbico podría reducir los niveles plasmáticos de propranolol.

    - Sedantes (analgésicos opioides, barbitúricos, benzodiazepinas, antipsicóticos). La administración conjunta de clorfenamina junto con un fármaco sedante podría potenciar la acción hipnótica.

    - Zidovudina. El paracetamol podría aumentar la eliminación de la zidovudina, disminuyendo sus efectos.

    Embarazo


    Algunos principios activos de esta especialidad son capaces de atravesar la barrera placentaria. No se ha evaluado la seguridad y eficacia de este medicamento en mujeres embarazadas, por lo que se recomienda evitar su administración, salvo que no existan alternativas terapéuticas más seguras, y siempre que los beneficios superen los posibles riesgos.

    Lactancia


    Algunos de los principios activos de este medicamento se excretan con la leche, por lo que se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la utilización de este medicamento en mujeres embarazadas.

    Niños


    No se ha evaluado la seguridad y eficacia de este medicamento en niños menores de 6 años, por lo que no se recomienda su utilización.

    Ancianos


    Los pacientes ancianos pueden ser más susceptibles a los efectos adversos de este medicamento, por lo que se recomienda emplear con precaución, y suspender su administración en caso de que las reacciones adversas no fueran tolerables.

    Efectos sobre la conducción


    Este medicamento puede afectar sustancialmente a la capacidad para conducir y/o manejar maquinaria. Los pacientes deberán evitar manejar maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles, hasta que tengan la certeza razonable de que el tratamiento farmacológico no les afecta de forma adversa.

    Reacciones adversas


    Las reacciones adversas descritas son:

    - Digestivas. Pueden aparecer fenómenos anticolinérgicos como [NAUSEAS], [VOMITOS], [SEQUEDAD DE BOCA], [DIARREA] y [ESTREÑIMIENTO]. Más rara es la aparición de [ANOREXIA].

    - Hepáticas. Ocasionalmente podría producirse [HEPATOPATIA] con o sin [ICTERICIA].

    - Cardiovasculares. [HIPOTENSION] en ancianos y [TAQUICARDIA].

    - Neurológicas/psicológicas. La reacción adversa más común es la aparición de [SOMNOLENCIA]. También pueden aparecer reacciones paradójicas de [EXCITABILIDAD], con [NERVIOSISMO] e [INSOMNIO], siendo especialmente frecuentes en niños y ancianos.

    - Genitourinarias. [RETENCION URINARIA].

    - Alérgicas/dermatológicas. Raramente [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], con [URTICARIA], [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [EXCESO DE SUDORACION] y [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD].

    - Oftalmológicas. [MIDRIASIS], [VISION BORROSA], [HIPERTENSION OCULAR].

    - Sanguíneas. [ANEMIA], [ANEMIA HEMOLITICA], [LEUCOPENIA] con [NEUTROPENIA] o [GRANULOCITOPENIA], y [TROMBOPENIA].

    - Metabólicas. Raramente [HIPOGLUCEMIA].

    Sobredosis


    Síntomas: La sobredosis por productos con paracetamol es una intoxicación muy grave y potencialmente fatal. Los síntomas pueden no manifestarse inmediatamente, e incluso tardar en aparecer hasta tres días. Entre estos síntomas se pueden destacar la confusión, excitabilidad, con inquietud, nerviosismo e irritabilidad, mareos, náuseas y vómitos, pérdida del apetito y daño hepático. La hepatotoxicidad suele manifestarse al cabo de 48-72 horas con náuseas, vómitos, anorexia, malestar, diaforesis, ictericia, dolor abdominal, diarrea e insuficiencia hepática.
    En niños aparece además estados de sopor y alteraciones en la forma de andar.
    En los casos más graves puede producirse la muerte del paciente por necrosis hepática o insuficiencia renal aguda.
    La dosis mínima tóxica de paracetamol es de 6 g en adultos y 100 mg/kg en niños. Dosis superiores a 20-25 g de paracetamol son potencialmente fatales.
    Además de los síntomas de la sobredosis por paracetamol, podrían aparecer síntomas de la sobredosis por clorfenamina (sedación profunda, síntomas anticolinérgicos). La sobredosis por dextrometorfano no suele producir síntomas graves, aunque es de esperar un aumento de la sedación.
    Tratamiento: En caso de sobredosis, se debe acudir inmediatamente a un centro médico, ya que la intoxicación por paracetamol puede ser fatal, aunque no aparezcan síntomas. En los niños es especialmente importante la identificación precoz de la sobredosificación por paracetamol, debido a la gravedad del cuadro, así como, a la existencia de un posible tratamiento.
    En cualquier caso, se procederá inicialmente con el lavado gástrico y la aspiración del contenido del estómago, preferiblemente dentro de las cuatro horas siguientes a la ingestión. La administración de carbón activo puede reducir la cantidad absorbida.
    Existe un antídoto específico en caso de intoxicación por paracetamol, la N-acetilcisteína. Se recomienda administrar una dosis de 300 mg/kg de N-acetilcisteína, equivalente a 1,5 ml/kg de solución acuosa al 20%, con un pH de 6,5, por vía intravenosa, durante un período de 20 horas y 15 minutos, según el siguiente esquema:

    - Adultos. Se administrará inicialmente una dosis de choque con 150 mg/kg (0,75 ml/kg de solución al 20%) por vía intravenosa lenta, durante 15 minutos, bien directamente o diluidos en 200 ml de dextrosa al 5%.
    A continuación se instaurará una dosis de mantenimiento con 50 mg/kg (0,25 ml/kg de solución al 20%) en 500 ml de dextrosa al 5% en infusión intravenosa lenta durante 4 horas.
    Finalmente se administrarán 100 mg/kg (0,50 ml/kg de solución al 20%) en 1000 ml de dextrosa al 5% en infusión intravenosa lenta durante 20 horas.

    - Niños. Se administrarán las mismas cantidades por unidad de peso que en el adulto, pero los volúmenes de dextrosa deberá ser ajustado en base a la edad y al peso del niño con el fin de evitar la congestión vascular.
    La eficacia del antídoto es máxima si se administra antes de las 8 horas de la ingestión. La efectividad disminuye progresivamente a partir de entonces y es ineficaz a partir de las 15 horas.
    La administración de N-acetilcisteína al 20% se podrá interrumpir cuando los niveles de paracetamol en sangre sean inferiores a 200 µg/ml.
    Además de la administración del antídoto, se procederá a instaurar un tratamiento sintomático, manteniendo al paciente bajo vigilancia clínica.
    En el caso de que se produzca hepatotoxicidad, se aconseja realizar un estudio de la función hepática y repetir el estudio con intervalos de 24 horas.

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    Acción y mecanismo



    - [ANTIDIARREICO], [AGONISTA OPIACEO (MU)]. Derivado de la petidina. Agonista de receptores µ opiáceos, que inhibe la liberación de acetilcolina y prostaglandinas en el plexo mientérico de Auerbach, reduciendo el peristaltismo intestinal. Al disminuir el tránsito intestinal, favorece la absorción de agua y electrolitos, disminuyendo la frecuencia y cantidad de las deposiciones, y aumentando su viscosidad. Ejerce también cierto efecto antisecretor. Además incrementa el tono del esfínter anal, disminuyendo la incontinencia.

    Farmacocinética


    Vía oral:

    - Absorción: Se absorbe en el intestino, presentando una biodisponibilidad del 40%. Sufre metabolismo de primer paso. La Cmax se alcanza a las 5 horas (cápsulas) o a las 2.5 horas (soluciones). Sus efectos duran hasta 24 horas.

    - Distribución: Circula unida a proteínas plasmáticas (97%). Atraviesa con gran dificultad la barrera hematoencefálica.

    - Metabolismo: Es metabolizada en el hígado, dando lugar a metabolitos inactivos.

    - Eliminación: Se elimina por metabolismo, siendo los metabolitos excretados con las heces (30% inalterado), y en muy pequeña cantidad con la orina (<2%). Su semivida de eliminación es de unas 10 horas. La fracción de loperamida eliminada al intestino puede ser reabsorbida, dando lugar a un ciclo enterohepático.
    Farmacocinética en situaciones especiales:

    - Insuficiencia hepática: El metabolismo de la loperamida puede verse disminuido en caso de insuficiencia hepática, dando lugar a una disminución del aclaramiento hepático.

    Indicaciones


    - [DIARREA]. Tratamiento sintomático de los procesos diarreicos agudos o crónicos.

    Posología



    - Adultos, oral:
    * Diarrea aguda: Se administrarán 4 mg iniciales, seguidos de 2 mg tras cada deposición.
    * Diarrea crónica: Se administrarán 4 mg iniciales, y a continuación de 2-12 mg/24 horas hasta conseguir 1-2 deposiciones diarias.
    La dosis diaria máxima es de 16 mg.

    - Niños, oral:
    * Niños mayores de 5 años:
    a) Diarrea aguda: Se administrarán 2 mg iniciales, seguidos de 2 mg tras cada deposición.
    b) Diarrea crónica: Se administrarán 2 mg iniciales, y a continuación la dosis necesaria para conseguir 1-2 deposiciones diarias.
    * Niños de 2-5 años: Inicialmente 0.4 ml/kg/24 horas, hasta un máximo de 1.2 ml/kg/24 horas. El tratamiento se suspenderá en el momento en que las deposiciones sean normales o no las haya habido en 12 horas.
    * Niños menores de 2 años: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de la loperamida en niños menores de 2 años.
    La dosis diaria máxima es de 6 mg/20 kg.

    Posología en insuficiencia renal


    * No es necesario un ajuste de la dosis.

    Posología

    EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA 
    * No se dispone de recomendaciones posológicas específicas. Se aconseja precaución ya que puede estar disminuido su metabolismo de primer paso.

    Normas para la correcta administración


    Se aconseja dividir las dosis de loperamida en dos-tres tomas cuando se administra para la diarrea crónica.

    Contraindicaciones



    - [ALERGIA A OPIOIDES] o a cualquier componente del medicamento.

    - Diarreas sanguinolentas causadas por microorganismos invasivos como cepas enteroinvasivas de Escherichia coli, Salmonella ([SALMONELOSIS]) o Shigella ([SHIGELOSIS]), o en el caso de [COLITIS PSEUDOMEMBRANOSA], causada por antibióticos de amplio espectro. En estas situaciones no se aconseja la utilización de loperamida, ya que al inhibir el peristaltismo podría aumentar el tiempo de contacto entre la mucosa intestinal y las toxinas microbianas, aumentando el daño. En caso de diarreas bacterianas podría ser necesario en ocasiones administrar antibióticos.
    · Situaciones en las que se quiera evitar la inhibición del peristaltismo, como [ESTREÑIMIENTO], [ILEO] o [DISTENSION ABDOMINAL], ya que la loperamida podría agravar el proceso. En caso de que aparezca cualquiera de estos síntomas durante el tratamiento de una diarrea, se aconseja suspender el tratamiento.

    Advertencias sobre excipientes:



    - Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A LACTOSA] hereditaria o galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malaabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.


    Precauciones



    - [INSUFICIENCIA HEPATICA]. La loperamida se elimina por vía hepática, por lo que en caso de insuficiencia podría dismunir el metabolismo de primer paso, con la consiguiente acumulación del medicamento. Podría ser necesario reajustar la posología en función del grado de insuficiencia.

    - [COLITIS ULCEROSA] o [INFECCION POR VIH]. En pacientes con colitis ulcerosa o SIDA, la administración de antidiarreicos inhibidores de la motilidad intestinal se ha asociado con un aumento de la incidencia de megacolon tóxico, por lo que se aconseja extremar las precauciones y suspender el tratamiento en el caso de que aparezca distensión abdominal u otro síntoma como dolor abdominal intenso, náuseas, vómitos o pérdida de apetito.

    - Deshidratación. La inhibición del peristaltismo intestinal puede dar lugar a retención de líquido en la luz intestinal, agravando la deshidratación. Se aconseja corregir en primer lugar la deshidratación del paciente mediante la administración de agua o soluciones de rehidratación oral.

    Consejos al paciente



    - No se aconseja instaurar un tratamiento con un antidiarreico sin consultarlo con un médico, ya que el antidiarreico podría empeorar la sintomatología.

    - Se debe acudir al médico si una diarrea aguda persiste o empeora tras dos días de tratamiento.

    - Se debe consultar con el médico en el caso de que las heces sean negras, con aspecto oleoso, fétidas o sea manifiesta la presencia de sangre, moco o pus. También se deberá acudir al médico si aparece fiebre superior a 38 ºC en niños o 38.5 ºC en adultos, o si el paciente presenta dolor abdominal que no disminuya con la deposición.


    Interacciones



    - Colestiramina. En un estudio se ha registrado una posible inhibición del efecto de loperamida, por lo que se recomienda espaciar la administración.

    - Laxantes: No se aconseja la administración de antidiarreicos como loperamida con laxantes incrementadores del bolo intestinal como ispagula, metilcelulosa, agar o goma esterculia, debido a que el uso simultáneo puede provocar obstrucciones intestinales con resultados graves para los pacientes.

    - Ritonavir: posible aumento de las Cp de loperamida. Precaución.

    - Saquinavir: Posible reducción de las Cp de saquinavir con riesgo disminución actividad antiviral. 

    - Teofilina. En estudios farmacocinéticos se ha observado una disminución en la absorción de teofilina cuando se administra en formas de liberación controlada, debido probablemente a la inhibición de la motilidad intestinal.


    Embarazo


    Categoría B de la FDA. En estudios con animales utilizando dosis 30 veces superiores a las humanas no evidenciaron daño al feto. Dosis mayores alteraron la supervivencia materna y neonatal. No se han realizado estudios controlados ni adecuados en seres humanos, por lo que el uso de este medicamento sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras.
    Efectos sobre la fertilidad. Usando dosis 150-200 veces superiores a las humanas, se ha comprobado que la loperamida podría reducir la fertilidad de machos y hembras.

    Lactancia


    Se ignora si la loperamida se excreta en cantidades significativas con la leche materna, y si ello pudiese afectar al niño. La Academia Americana de Pediatría la considera compatible con la lactancia, pero se aconseja extremar las precauciones.

    Niños


    No se ha evaluado la seguridad y eficacia en niños menores de dos años, por lo que no se recomienda su uso. En niños mayores de 2 años se aconseja extremar las precauciones ya que puede existir gran variabilidad en la respuesta farmacológica, debido a la deshidratación. De igual manera, los niños menores de 3 años son mas sensibles a los efectos opiáceos centrales de la loperamida.

    Ancianos


    La deshidratación asociada a la diarrea es especialmente habitual en ancianos, por lo que pueden existir una gran variabilidad en sus efectos.

    Reacciones adversas


    Los efectos adversos de loperamida son, en general, infrecuentes aunque moderadamente importantes. En la mayor parte de los casos, las reacciones adversas son una prolongación de la acción farmacológica y afectan principalmente al aparato digestivo, siendo en la mayoría de los casos indistinguibles de la propia sintomatología de la diarrea. Estas reacciones adversas son más comunes en tratamientos prolongados. Las reacciones adversas más características son:

    - Digestivos. En muy rara (<0.01%) la aparición de [DOLOR ABDOMINAL], [FLATULENCIA], [DISPEPSIA], [NAUSEAS], [VOMITOS], [ESTREÑIMIENTO], [SEQUEDAD DE BOCA], [DISTENSION ABDOMINAL], [ILEO] o [MEGACOLON] tóxico

    - Neurológicas/psicológicas. Es rara (<0.01%) la presencia de [SOMNOLENCIA] y [MAREO]. Los niños son especialmente sensibles a los efectos nerviosos de la loperamida.

    - Genitourinarias. En ocasiones puntuales puede aparecer [RETENCION URINARIA].

    - Alérgicas/dermatológicas. Son muy raros (<0.01%) [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [URTICARIA] o [PRURITO]. Se han comunicado casos aislados de [ANGIOEDEMA], [SINDROME DE STEVENS-JOHNSON], [ERITEMA MULTIFORME] y [NECROLISIS EPIDERMICA TOXICA], aunque no se ha evaluado su relación con la loperamida.
    También se han descrito casos aislados de [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], incluida [ANAFILAXIA].

    Sobredosis


    Síntomas: En caso de sobredosis se puede producir una depresión del sistema nervioso central, con estupor, somnolencia, miosis, hipertonía muscular y depresión respiratoria. También puede aparecer retención urinaria o atonía de íleon. Esta sobredosificación se da sobre todo en caso de insuficiencia hepática o en niños pequeños.
    Tratamiento: El paciente se deberá vigilar durante 48 horas para detectar posibles depresiones del sistema nervioso central. En el caso de que aparezcan dichos síntomas, se puede administrar naloxona como antídoto. Como la duración de los efectos de la loperamida es mayor que la de la naloxona, que no supera las tres horas, se debe repetir la administración de naloxona. Además puede ser aconsejable administrar charcoal activado tras la ingesta de la loperamida.

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    Farmacocinética


    Vía oral:

    - Absorción: Se absorbe en el intestino, presentando una biodisponibilidad del 40%. Sufre metabolismo de primer paso. La Cmax se alcanza a las 5 horas (cápsulas) o a las 2.5 horas (soluciones). Sus efectos duran hasta 24 horas.

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    - Metabolismo: Es metabolizada en el hígado, dando lugar a metabolitos inactivos.

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    Indicaciones


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    Posología



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    Posología en insuficiencia renal


    * No es necesario un ajuste de la dosis.

    Posología

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    Normas para la correcta administración


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    Contraindicaciones



    - [ALERGIA A OPIOIDES] o a cualquier componente del medicamento.

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    Advertencias sobre excipientes:



    - Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A LACTOSA] hereditaria o galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malaabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.


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    Consejos al paciente



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    - Se debe acudir al médico si una diarrea aguda persiste o empeora tras dos días de tratamiento.

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    Interacciones



    - Colestiramina. En un estudio se ha registrado una posible inhibición del efecto de loperamida, por lo que se recomienda espaciar la administración.

    - Laxantes: No se aconseja la administración de antidiarreicos como loperamida con laxantes incrementadores del bolo intestinal como ispagula, metilcelulosa, agar o goma esterculia, debido a que el uso simultáneo puede provocar obstrucciones intestinales con resultados graves para los pacientes.

    - Ritonavir: posible aumento de las Cp de loperamida. Precaución.

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    Embarazo


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    Lactancia


    Se ignora si la loperamida se excreta en cantidades significativas con la leche materna, y si ello pudiese afectar al niño. La Academia Americana de Pediatría la considera compatible con la lactancia, pero se aconseja extremar las precauciones.

    Niños


    No se ha evaluado la seguridad y eficacia en niños menores de dos años, por lo que no se recomienda su uso. En niños mayores de 2 años se aconseja extremar las precauciones ya que puede existir gran variabilidad en la respuesta farmacológica, debido a la deshidratación. De igual manera, los niños menores de 3 años son mas sensibles a los efectos opiáceos centrales de la loperamida.

    Ancianos


    La deshidratación asociada a la diarrea es especialmente habitual en ancianos, por lo que pueden existir una gran variabilidad en sus efectos.

    Reacciones adversas


    Los efectos adversos de loperamida son, en general, infrecuentes aunque moderadamente importantes. En la mayor parte de los casos, las reacciones adversas son una prolongación de la acción farmacológica y afectan principalmente al aparato digestivo, siendo en la mayoría de los casos indistinguibles de la propia sintomatología de la diarrea. Estas reacciones adversas son más comunes en tratamientos prolongados. Las reacciones adversas más características son:

    - Digestivos. En muy rara (<0.01%) la aparición de [DOLOR ABDOMINAL], [FLATULENCIA], [DISPEPSIA], [NAUSEAS], [VOMITOS], [ESTREÑIMIENTO], [SEQUEDAD DE BOCA], [DISTENSION ABDOMINAL], [ILEO] o [MEGACOLON] tóxico

    - Neurológicas/psicológicas. Es rara (<0.01%) la presencia de [SOMNOLENCIA] y [MAREO]. Los niños son especialmente sensibles a los efectos nerviosos de la loperamida.

    - Genitourinarias. En ocasiones puntuales puede aparecer [RETENCION URINARIA].

    - Alérgicas/dermatológicas. Son muy raros (<0.01%) [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [URTICARIA] o [PRURITO]. Se han comunicado casos aislados de [ANGIOEDEMA], [SINDROME DE STEVENS-JOHNSON], [ERITEMA MULTIFORME] y [NECROLISIS EPIDERMICA TOXICA], aunque no se ha evaluado su relación con la loperamida.
    También se han descrito casos aislados de [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], incluida [ANAFILAXIA].

    Sobredosis


    Síntomas: En caso de sobredosis se puede producir una depresión del sistema nervioso central, con estupor, somnolencia, miosis, hipertonía muscular y depresión respiratoria. También puede aparecer retención urinaria o atonía de íleon. Esta sobredosificación se da sobre todo en caso de insuficiencia hepática o en niños pequeños.
    Tratamiento: El paciente se deberá vigilar durante 48 horas para detectar posibles depresiones del sistema nervioso central. En el caso de que aparezcan dichos síntomas, se puede administrar naloxona como antídoto. Como la duración de los efectos de la loperamida es mayor que la de la naloxona, que no supera las tres horas, se debe repetir la administración de naloxona. Además puede ser aconsejable administrar charcoal activado tras la ingesta de la loperamida.

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    Antiséptico bucofaríngeo.

    COMPOSICIÓN

    Por pastilla para chupar: Amilmetacresol, 0,6 mg, Alcohol 2,4-diclorobencílico, 1,2 mg.

    INDICACIONES

    - Prevención y tratamiento de [INFECCION BUCAL] leves e infecciones leves de garganta, tales como: [AMIGDALITIS], [LARINGITIS], [GINGIVITIS], [ESTOMATITIS], [AFTAS ORALES].
    - Profilaxis después de extracciones dentarias y amigdalegtomia.

    NIÑOS

    No se recomienda su uso en niños menores de 6 años.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Disolver una pastilla para chupar lentamente en la boca.

    POSOLOGÍA

    - Adultos: 1 pastilla cada 2 o 3 horas, cuando sea necesario, máximo 8 pastillas en 24 horas.
    - Niños mayores de 6 años: 1 pastilla cada 2 o 3 horas, máximo 4 pastillas en 24 horas.
    - Niños menores de 6 años: no se recomienda su uso.
    En caso de agravación o persistencia de los síntomas durante más de 2 días, o si éstos van acompañados de fiebre alta, dolor de cabeza, náuseas o vómitos, se evaluará la situación clínica.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene glucosa. Los pacientes con malaabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.


    COMPOSICIÓN

    DICLOROBENCILICO,ALCOHOL: 1,2 MILIGRAMOS
    AMILMETACRESOL: 0,6 MILIGRAMOS
    SACAROSA (EXCIPIENTE): 1,63 GRAMOS
    GLUCOSA (EXCIPIENTE): 0,8 GRAMOS

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    NIÑOS

    No se recomienda su uso en niños menores de 6 años.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

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    POSOLOGÍA

    - Adultos: 1 pastilla cada 2 o 3 horas, cuando sea necesario, máximo 8 pastillas en 24 horas.
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