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    Acción y mecanismo


    Antiácido no absorbible. Derivado de aluminio y magnesio. Actúa neutralizando el ácido clorhídrico en el estómago, incrementando el pH gástrico, lo que reduce también la formación y la actividad de la pepsina. Además, adsorbe la pepsina formada y adsorbe y neutraliza los ácidos biliares, cuando estos refluyen al estómago. 


    Farmacocinética



    - Absorción: La absorción de los cationes aluminio y magnesio es mínima a partir de una dosis estándar de antiácido. Unicamente se absorbe la parte correspondiente a los compuestos solubles formados y cuyo exceso no se ha precipitado en el intestino.

    - Eliminación: El magnesio y aluminio no absorbidos se eliminan mayoritariamente con las heces en forma de sales insolubles. La parte absorbida (mínima) se elimina con la orina.


    - Insuficiencia renal: En caso de insuficiencia renal, se podría producir una disminución en la eliminación del magnesio y aluminio, con el consiguiente riesgo de hipermagnesemia e hipofosfatemia.

    Indicaciones


    - Tratamiento sintomático de procesos que cursen con [HIPERACIDEZ GASTRICA], como en [GASTRITIS], [DISPEPSIA], [ULCERA PEPTICA], [ENFERMEDAD POR REFLUJO GASTROESOFAGICO] o [HERNIA DE HIATO].

    Posología



    - Adultos, oral:
    * Comprimidos masticables: 2 comprimidos (1 g)/8 h.
    * Suspensión oral: 7,5 ml (1 g)/8 h.
    * Sobres: 1 sobre (1,5 g)/8 h.
    Administrar preferentemente 0,5-1 h después de las comidas. En determinados casos podría ser necesaria una dosis adicional antes de acostarse. Dosis máxima 8 g/24 h.

    - Niños y adolescentes menores de 18 años, oral:
    * Adolescentes > 12 años: Igual que adultos.
    * Niños entre 6-12 años: Mitad de la dosis del adulto.
    * Niños < 6 años: No se ha evaluado la seguridad y eficacia.

    - Ancianos, oral: Igual que adultos.
    Olvido de dosis: Tomar cuanto antes si ha transcurrido poco tiempo. En caso contrario, esperar a la siguiente toma o adelantar ésta si los síntomas fueran molestos. No duplicar la dosis en la siguiente toma. 


    Normas para la correcta administración



    - Comprimidos masticables: Masticar o dejar disolver en la boca.

    - Suspensión oral: Agitar vigorosamente el frasco antes de extraer la dosis. La suspensión puede ingerirse directamente o en medio vaso de agua.

    - Sobres de suspensión oral: Presionar el sobre varias veces antes de abrirlo. La suspensión puede ingerirse directamente o en medio vaso de agua.

    Contraindicaciones



    - Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento.

    - Situaciones en las que el tránsito gastrointestinal se encuentre dificultado o impedido, como,[OBSTRUCCION INTESTINAL], [ILEO]o [IMPACTACION FECAL]. Debido a los efectos laxantes delmagnesio y a los efectos astringentes del aluminio se podría agravar la obstrucción.

    - [DOLOR ABDOMINAL]de origen desconocido. No debería iniciarse un tratamiento con un medicamento que pueda alterar el transito intestinal en pacientes aquejados de dolor abdominal hasta haber identificado la causa, ya que podría enmascarar la sintomatología de un cuadro más grave.

    - Patologías en las que resulte peligroso aumentar el peristaltismo intestinal, como [APENDICITIS]o [PERFORACION INTESTINAL]. La utilización de fármacos con potencial acción laxante podría agravar el cuadro.

    - [DIARREA CRONICA]. Los antiácidos con magnesio pueden dar lugar a diarreas.

    Precauciones


    [INSUFICIENCIA RENAL]. En caso de insuficiencia renal se puede producir una acumulación del aluminio en el organismo, pudiendo producir osteomalacia, osteodistrofia o encefalopatía. Debido al contenido de magnesio en el almagato, se puede producir también una hipermagnesemia.
    [HEMORRAGIA GASTROINTESTINAL]. 
    [HIPOFOSFATEMIA]. Debido al contenido de aluminio de este medicamento, puede producirse una disminución de la absorción del fosfato, existiendo riesgo de hipofosfatemia que cursa con anorexia, malestar general y debilidad muscular, apareciendo sobre todo en pacientes con dieta pobre en fosfatos, diarrea, malabsorción o trasplante renal. Se recomienda determinaciones bimensuales de los niveles séricos de fosfato, especialmente en pacientes sometidos a hemodiálisis.
    [HIPERMAGNESEMIA]. En caso de administración prolongada del almagato, se puede producir una acumulación de magnesio.

    Consejos al paciente




    - No debe ser utilizado por pacientes con obstrucciones intestinales.

    - Cuando se utilice como antiácido, se recomienda tomar este medicamento después de las comidas o cuando se presenten las molestias.

    - Agite enérgicamente el frasco (la suspensión) antes de su uso. 

    - Los comprimidos y pastillas blandas deben masticarse perfectamente antes de tragarse. Después, a continuación, tomar un vaso de agua. 

    - No tomar con leche.

    - Si se usa este preparado para aliviar los síntomas de indigestión, no se debe tomar durante más de dos semanas sin consentimiento del médico.

    - Se aconseja notificar rápidamente síntomas como sensación de pérdida de apetito, debilidad o malestar general injustificado, así comocualquier síntoma que indique hemorragia, como heces negras. 



    Advertencias especiales




    - Monitorización: Durante tratamientos prolongados se aconsejan controles periódicos de los niveles de fosfato y calcio. La hipofosfatemia puede incrementar los niveles séricos de calcio.

    - Es importante controlar posibles signos de hipofosfatemia (anorexia, debilidad muscular y malestar general).

    Interacciones



    - Anticonceptivo de emergenciaa base de acetato de ulipristal: el aumento del pH gástrico puede reducir las concentraciones plasmáticas del anticonceptivo, disminuyendo su eficacia. No se recomienda el uso concomitante.

    - AINE (ácido flufenámico o mefenámico, indometacina): hay estudios con algunos antiácidos (algeldrato, óxido magnesio, carbonato calcio) en los que se ha registrado disminución en su absorción. 

    - Antiulcerosos (cimetidina, famotidina, ranitidina): hay estudios en los que se ha registrado una posible disminución en sus niveles séricos, debido a una disminución de su absorción. 

    - Atorvastatina: hay estudios en los que se ha registrado posible disminución en su absorción.

    - Betabloqueantes (atenolol): hay estudios en los que se ha registrado disminución de la absorción debido a un descenso de la disolución del betabloqueante, por lo que se recomienda espaciar su administración.

    - Clorpromazina: hay algún estudio en el que se ha registrado posible disminución en su absorción.

    - Digitálicos (digoxina, digitoxina): hay estudios con algunos antiácidos (algeldrato, hidróxido magnésico) en los que se ha registrado disminución en la absorción del digitálico, por lo que se recomienda espaciar su administración 2 ó 3 h.

    - Eltrombopag: posible reducción de la absorción de eltrombopag por formación de quelatos insolubles con cationes polivalentes. Administrar eltrombopag al menos 4 h antes o después de este medicamento.

    - Erlotinib: posible reducción de los niveles de erlotinib, por reducción de su absorción. Los antiácidos aumentan el pH gástrico, lo que podría disminuir la solubilidad de erlotinib, su absorción y sus efectos terapéuticos. Se recomienda administrar al menos 4 h antes ó 2 h después de la dosis diaria del antineoplásico.

    - Fosinopril: hay un estudio en el que se describe una posible reducción en su absorción.

    - Gabapentina: se ha observado cierta disminución de los niveles de gabapentina al administrarlos conjuntamente o en las dos horas posteriores a la toma de otros antiácidos, por aumento del pH. Se recomienda administrar la gabapentina dos horas antes de un antiácido.

    - Ketoconazol: hay estudios en los que se ha registrado posible disminución en la absorción de ketoconazol, debido al aumento del pH, que provoca una menor solubilización del fármaco.

    - Lansoprazol: hay estudios en los que se ha registrado posible disminución en la absorción de lansoprazol.

    - Penicilamina: hay estudios en los que se ha registrado disminución en la absorción de penicilamina, por posible formación de complejos poco solubles.

    - Prednisona: hay estudios en los que se ha registrado una posible disminución en su absorción.

    - Quelantes del hierro (deferasirox, deferiprona, deferoxamina): posible reducción del efecto antiácido por formación de complejos insolubles con el aluminio.

    - Quinidina: hay estudios en los que se ha registrado posible potenciación de su toxicidad por disminución de su excreción debido a la alcalinización de la orina.

    - Quinolonas (ciprofloxacino): hay estudios en los que se ha registrado disminución de su absorción por formación de complejos insolubles no absorbibles a nivel intestinal, por lo que se recomienda separar su administración 2 ó 3 h.

    - Sales de hierro (sulfato de hierro): hay estudios en los que se ha registrado disminución en la absorción por formación de complejos poco solubles, por lo que se recomienda espaciar la administración 2 ó 3 horas.

    - Salicilatos (ácido acetilsalicílico): hay estudios en los que se ha registrado disminución de los niveles de salicilatos, por una mayor excreción debido a la alcalinización de la orina, especialmente a altas dosis de salicilato. Parece aconsejable la administración de antiácidos derivados de aluminio únicamente, ante su probable menor efecto. 

    - Tetraciclinas (clortetraciclina, demeclociclina, doxiciclina): hay estudios con algunos antiácidos (algeldrato, hidróxido aluminio) en los que se ha registrado posible formación de complejos no absorbibles a nivel gastrointestinal, disminuyendo así su absorción, por lo que se recomienda espaciar la administración 2 ó 3 h.

    Embarazo


    Categoría B de la FDA. Algunos estudios preliminares con hidróxidos de aluminio, magnesio y calcio habían observado un posible aumento (al doble) de la incidencia de diversos tipos de anomalías congénitas en niños, no obstante, estudios posteriores no han confirmado estas observaciones. Aún así, se han detectado casos aislados de hipercalcemia y de hiper e hipomagnesemia, asociados al consumo crónico de antiácidos durante el embarazo. Asimismo, se han descrito casos aislados de aumento de reflejos tendinosos en los fetos y recién nacidos. Se recomienda evitar un consumo excesivo y durante periodos de tiempo prolongados.

    Lactancia


    Con el uso de antiácidos en general, se pueden excretar pequeñas cantidades de magnesio y aluminio con la leche materna, las cuales no parecen ser suficientes para provocar efectos adversos en el recién nacido. Uso aceptado, recomendándose evitar un uso crónico y/o excesivo. 

    Niños


    No se recomienda el uso incontrolado de antiácidos en niños menores de 6 años ya que podrían enmascarar síntomas graves (apendicitis, etc.). Además, con los antiácidos magnésicos existe riesgo de hipermagnesemia en niños pequeños, especialmente si presentan síntomas de deshidratación o padecen insuficiencia renal. 

    Ancianos


    El empleo prolongado de antiácidos alumínicos en ancianos puede conducir a la absorción sistémica de aluminio, produciendo acumulación orgánica, lo que podría agravar la osteoporosis presente en casi todos los ancianos debido a la depleción de fósforo y calcio, y a la inhibición de la absorción digestiva de fluoruros. También se deberá tener en cuenta una posible acumulación de magnesio, que podría causar hipermagnesemia y diarrea. No se recomienda el uso crónico y/o excesivo en ancianos, muy especialmente en pacientes con enfermedad de Alzheimer, ya que se ha sugerido un potencial papel etiológico del aluminio en esta enfermedad. 


    Reacciones adversas


    Los efectos adversos de almagato son, en general, leves y transitorios. Las reacciones adversas más características son:
    -Excepcionalmente (<<1%):[ESTREÑIMIENTO] o [DIARREA] cuando se emplean dosis altas. En tratamientos prolongados con dosis altas o en pacientes con dietas bajas en fosfatos, puede inducir [HIPOFOSFATEMIA] y ocasionar [OSTEOMALACIA].

    Sobredosis



    - Sintomatología: Desconocida. Su absorción intestinal es mínima, por lo que la sobredosis es muy rara. En pacientes con insuficiencia renal grave puede haber aumento de la toxicidad por aluminio y/o magnesio, manifestada a nivel cerebral, huesos y glándulas paratiroideas.

    Conservación


    >
    - Se aconseja mantenerlas en lugar fresco y seco, al abrigo de la luz y de focos calóricos. Preferible a temperatura no superior a 30°C.

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    INDICACIONES

    ALMAX 500 MG 60 COMPRIMIDOS MASTICABLES son unos comprimidos masticables antiácidos a base de sales de aluminio y magnesio. Tratan los procesos que cursen con acidez como gastritis, úlcera, dispepsia o reflujo.

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    Farmacocinética



    - Absorción: La absorción de los cationes aluminio y magnesio es mínima a partir de una dosis estándar de antiácido. Unicamente se absorbe la parte correspondiente a los compuestos solubles formados y cuyo exceso no se ha precipitado en el intestino.

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    - Niños y adolescentes menores de 18 años, oral:
    * Adolescentes > 12 años: Igual que adultos.
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    * Niños < 6 años: No se ha evaluado la seguridad y eficacia.

    - Ancianos, oral: Igual que adultos.
    Olvido de dosis: Tomar cuanto antes si ha transcurrido poco tiempo. En caso contrario, esperar a la siguiente toma o adelantar ésta si los síntomas fueran molestos. No duplicar la dosis en la siguiente toma. 


    Normas para la correcta administración



    - Comprimidos masticables: Masticar o dejar disolver en la boca.

    - Suspensión oral: Agitar vigorosamente el frasco antes de extraer la dosis. La suspensión puede ingerirse directamente o en medio vaso de agua.

    - Sobres de suspensión oral: Presionar el sobre varias veces antes de abrirlo. La suspensión puede ingerirse directamente o en medio vaso de agua.

    Contraindicaciones



    - Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento.

    - Situaciones en las que el tránsito gastrointestinal se encuentre dificultado o impedido, como,[OBSTRUCCION INTESTINAL], [ILEO]o [IMPACTACION FECAL]. Debido a los efectos laxantes delmagnesio y a los efectos astringentes del aluminio se podría agravar la obstrucción.

    - [DOLOR ABDOMINAL]de origen desconocido. No debería iniciarse un tratamiento con un medicamento que pueda alterar el transito intestinal en pacientes aquejados de dolor abdominal hasta haber identificado la causa, ya que podría enmascarar la sintomatología de un cuadro más grave.

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    Precauciones


    [INSUFICIENCIA RENAL]. En caso de insuficiencia renal se puede producir una acumulación del aluminio en el organismo, pudiendo producir osteomalacia, osteodistrofia o encefalopatía. Debido al contenido de magnesio en el almagato, se puede producir también una hipermagnesemia.
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    Consejos al paciente




    - No debe ser utilizado por pacientes con obstrucciones intestinales.

    - Cuando se utilice como antiácido, se recomienda tomar este medicamento después de las comidas o cuando se presenten las molestias.

    - Agite enérgicamente el frasco (la suspensión) antes de su uso. 

    - Los comprimidos y pastillas blandas deben masticarse perfectamente antes de tragarse. Después, a continuación, tomar un vaso de agua. 

    - No tomar con leche.

    - Si se usa este preparado para aliviar los síntomas de indigestión, no se debe tomar durante más de dos semanas sin consentimiento del médico.

    - Se aconseja notificar rápidamente síntomas como sensación de pérdida de apetito, debilidad o malestar general injustificado, así comocualquier síntoma que indique hemorragia, como heces negras. 



    Advertencias especiales




    - Monitorización: Durante tratamientos prolongados se aconsejan controles periódicos de los niveles de fosfato y calcio. La hipofosfatemia puede incrementar los niveles séricos de calcio.

    - Es importante controlar posibles signos de hipofosfatemia (anorexia, debilidad muscular y malestar general).

    Interacciones



    - Anticonceptivo de emergenciaa base de acetato de ulipristal: el aumento del pH gástrico puede reducir las concentraciones plasmáticas del anticonceptivo, disminuyendo su eficacia. No se recomienda el uso concomitante.

    - AINE (ácido flufenámico o mefenámico, indometacina): hay estudios con algunos antiácidos (algeldrato, óxido magnesio, carbonato calcio) en los que se ha registrado disminución en su absorción. 

    - Antiulcerosos (cimetidina, famotidina, ranitidina): hay estudios en los que se ha registrado una posible disminución en sus niveles séricos, debido a una disminución de su absorción. 

    - Atorvastatina: hay estudios en los que se ha registrado posible disminución en su absorción.

    - Betabloqueantes (atenolol): hay estudios en los que se ha registrado disminución de la absorción debido a un descenso de la disolución del betabloqueante, por lo que se recomienda espaciar su administración.

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    - Digitálicos (digoxina, digitoxina): hay estudios con algunos antiácidos (algeldrato, hidróxido magnésico) en los que se ha registrado disminución en la absorción del digitálico, por lo que se recomienda espaciar su administración 2 ó 3 h.

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    Embarazo


    Categoría B de la FDA. Algunos estudios preliminares con hidróxidos de aluminio, magnesio y calcio habían observado un posible aumento (al doble) de la incidencia de diversos tipos de anomalías congénitas en niños, no obstante, estudios posteriores no han confirmado estas observaciones. Aún así, se han detectado casos aislados de hipercalcemia y de hiper e hipomagnesemia, asociados al consumo crónico de antiácidos durante el embarazo. Asimismo, se han descrito casos aislados de aumento de reflejos tendinosos en los fetos y recién nacidos. Se recomienda evitar un consumo excesivo y durante periodos de tiempo prolongados.

    Lactancia


    Con el uso de antiácidos en general, se pueden excretar pequeñas cantidades de magnesio y aluminio con la leche materna, las cuales no parecen ser suficientes para provocar efectos adversos en el recién nacido. Uso aceptado, recomendándose evitar un uso crónico y/o excesivo. 

    Niños


    No se recomienda el uso incontrolado de antiácidos en niños menores de 6 años ya que podrían enmascarar síntomas graves (apendicitis, etc.). Además, con los antiácidos magnésicos existe riesgo de hipermagnesemia en niños pequeños, especialmente si presentan síntomas de deshidratación o padecen insuficiencia renal. 

    Ancianos


    El empleo prolongado de antiácidos alumínicos en ancianos puede conducir a la absorción sistémica de aluminio, produciendo acumulación orgánica, lo que podría agravar la osteoporosis presente en casi todos los ancianos debido a la depleción de fósforo y calcio, y a la inhibición de la absorción digestiva de fluoruros. También se deberá tener en cuenta una posible acumulación de magnesio, que podría causar hipermagnesemia y diarrea. No se recomienda el uso crónico y/o excesivo en ancianos, muy especialmente en pacientes con enfermedad de Alzheimer, ya que se ha sugerido un potencial papel etiológico del aluminio en esta enfermedad. 


    Reacciones adversas


    Los efectos adversos de almagato son, en general, leves y transitorios. Las reacciones adversas más características son:
    -Excepcionalmente (<<1%):[ESTREÑIMIENTO] o [DIARREA] cuando se emplean dosis altas. En tratamientos prolongados con dosis altas o en pacientes con dietas bajas en fosfatos, puede inducir [HIPOFOSFATEMIA] y ocasionar [OSTEOMALACIA].

    Sobredosis



    - Sintomatología: Desconocida. Su absorción intestinal es mínima, por lo que la sobredosis es muy rara. En pacientes con insuficiencia renal grave puede haber aumento de la toxicidad por aluminio y/o magnesio, manifestada a nivel cerebral, huesos y glándulas paratiroideas.

    Conservación


    >
    - Se aconseja mantenerlas en lugar fresco y seco, al abrigo de la luz y de focos calóricos. Preferible a temperatura no superior a 30°C.

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    INDICACIONES

    ALMAX 500 MG 60 COMPRIMIDOS MASTICABLES son unos comprimidos masticables antiácidos a base de sales de aluminio y magnesio. Tratan los procesos que cursen con acidez como gastritis, úlcera, dispepsia o reflujo.

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - Antiácido. Almagato es un derivado de aluminio y magnesio, que actúa como antiácido no absorbible neutralizando el ácido clorhídrico en el estómago. El incremento del pH gástrico reduce también la formación y la actividad de la pepsina. Además, adsorbe la pepsina formada y adsorbe y neutraliza los ácidos biliares, cuando estos refluyen al estómago.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    - Evaluar a los pacientes que desarrollen hemorragia digestiva de origen desconocido.

    ANCIANOS

    El aluminio podría interferir en la absorción de fósforo y calcio, favoreciendo la aparición de osteoporosis. Se recomienda por tanto evitar dosis elevadas o tratamientos prolongados.

    Su uso está contraindicado en caso de enfermedad de Alzheimer, debido a la posible relación de esta enfermedad con el aluminio.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Si los síntomas continúan o empeoran después de 14 días de tratamiento, consultar con el médico y/o farmacéutico.

    - Distancie la toma del antiácido con cualquier otro medicamento oral 2-3 h.

    - Informe a su médico y/o farmacéutico si experimenta alguno de estos síntomas:

    * Sangre en vómitos o heces.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a almagato o a cualquier otro componente del medicamento.

    - [ENFERMEDAD DE ALZHEIMER]. El aluminio podría presentar cierta relación con la aparición de esta enfermedad.

    - Pacientes con hemorragias digestivas de causa desconocida (véase Precauciones; hemorragia digestiva).

    - [HEMORROIDES].

    - [EDEMA].

    - [DIARREA]. Las sales de magnesio podrían favorecer la diarrea.

    - Toxemia gravídica.

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

    No parece presentar efectos importantes.

    EMBARAZO

    Seguridad en animales: no hay datos disponibles.

    Seguridad en humanos: no se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos. La administración de antiácidos se considera segura durante el embarazo, aunque se recomienda no administrar a dosis altas o durante largos periodos de tiempo, ante el riesgo de aparición de efectos sistémicos. Se aconseja reservar su uso a aquellas situaciones en las que no existan alternativas terapéuticas más seguras, y los beneficios superen los posibles riesgos.

    Se han notificado casos de hiperreflexia tendinosa en neonatos de madres que utilizaron sales de aluminio y/o magnesio durante el embarazo.

    Efectos sobre la fertilidad: no se han realizado estudios específicos en humanos.

    FARMACOCINÉTICA

    Vía oral:

    - Absorción: la absorción de aluminio y magnesio es mínima.

    - Excreción: los iones metálicos absorbidos se eliminan por vía renal, mientras que el resto aparecen en heces.

    INDICACIONES

    - Tratamiento sintomático de [HIPERACIDEZ GASTRICA] en adultos y adolescentes a partir de 12 años.

    INTERACCIONES

    - Antiulcerosos. El aumento del pH podría reducir la activación de los IBP (p.ej. omeprazol) en los canalículos de las glándulas parietales. Evitar la asociación.

    - Salicilatos. Los antiácidos podrían alcalinizar la orina, favoreciendo la eliminación del salicilato.

    Además de estas interacciones, hay que tener en cuenta que los antiácidos pueden interferir en la absorción de cualquier medicamento administrado por vía oral por diferentes mecanismos. Podría ser recomendable distanciar las tomas 2-3 h.

    Se han descrito los siguientes mecanismos de interacción:

    - Fármacos con absorción dependiente del pH. Los antiácidos podrían afectar a la solubilidad y posterior absorción intestinal de fármacos en los que el pH gástrico sea un factor limitante. De tal manera, se ha observado una disminución en la absorción de fármacos como atenolol, antifúngicos azólicos, AINE, digoxina, erlotinib, gabapentina, ulipristal.

    - Formación de quelatos insolubles. El aluminio puede formar complejos insolubles con fármacos como quinolonas, sales de hierro o tetraciclinas, reduciendo su absorción.

    LACTANCIA

    Seguridad en animales: no hay datos disponibles.

    Seguridad en humanos: tanto el aluminio como el magnesio se pueden excretar en leche, pero debido a la baja absorción intestinal de almagato no es probable que aparezcan en cantidades significativas. Compatible con la lactancia siempre y cuando se empleen dosis bajas y durante un periodo corto de tiempo.

    NIÑOS

    Almagato puede utilizarse en adolescentes a partir de 12 años a las mismas dosis que en adultos.

    No se recomienda el uso de antiácidos en niños < 12 años ya que podrían enmascarar síntomas graves como apendicitis. Además, existe riesgo de hipermagnesemia o intoxicación por aluminio en niños tratados con sales de magnesio y aluminio.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Administración con alimentos: administrar 30-60 min después de las comidas.

    POSOLOGÍA

    Almax Forte:

    - Adultos: 1,5 g/8 h.

    - Niños y adolescentes < 18 años:

    * Adolescentes a partir de 12 años: igual que adultos.

    * Niños < 12 años: no se recomienda.

    - Ancianos: no requiere reajuste posológico. Evitar tratamientos prolongados o dosis elevadas.

    Duración del tratamiento: evitar tratamientos superiores a 14 días sin recomendación médica.

    Olvido de dosis: administrar la dosis olvidada cuanto antes, salvo que faltara poco tiempo para la siguiente. Administrar la siguiente dosis a la hora habitual. No duplicar la siguiente dosis.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

    No se han realizado recomendaciones posológicas específicas.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

    - Insuficiencia renal leve a moderada (CLcr 30-90 ml/min): evitar dosis elevadas.

    - Insuficiencia renal grave (CLcr < 30 ml/min): no se recomienda.

    PRECAUCIONES

    - [INSUFICIENCIA RENAL]. Riesgo de acumulación del magnesio y aluminio en estos pacientes. Se recomienda usar con precaución en caso de insuficiencia leve a moderada (CLcr 30-90 ml/min), y evitarlo en insuficiencia grave (CLcr < 30 ml/min).

    - [HEMORRAGIA DIGESTIVA]. Debería evaluarse a los pacientes que presenten hemorragias digestivas, ya que almagato podría enmascarar cuadros más graves como cáncer de estómago.

    - [SINDROME DE MALABSORCION]. El almagato podría reducir la absorción de fosfatos al formar complejos insolubles. Se recomienda precaución en pacientes con procesos de malabsorción intestinal, dietas pobres en fósforo o en [CONVALECENCIA] ante el riesgo de hipofosfatemia.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria no deben tomar este medicamento.

    REACCIONES ADVERSAS

    Los efectos son leves, transitorios y poco frecuentes debido a su baja absorción intestinal.

    Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

    - Digestivas: frecuencia desconocida [DIARREA].

    SOBREDOSIS

    Síntomas: no se han descrito casos. Es de esperar una interferencia con la absorción de fosfatos, pudiendo aparecer hipofosfatemia y osteomalacia, especialmente en intoxicaciones crónicas.

    Medidas a tomar: tratamiento sintomático.


    COMPOSICIÓN

    ALMAGATO: 1,5 GRAMOS
    SORBITOL (E-420) (EXCIPIENTE): 1,05 GRAMOS

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    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    - Evaluar a los pacientes que desarrollen hemorragia digestiva de origen desconocido.

    ANCIANOS

    El aluminio podría interferir en la absorción de fósforo y calcio, favoreciendo la aparición de osteoporosis. Se recomienda por tanto evitar dosis elevadas o tratamientos prolongados.

    Su uso está contraindicado en caso de enfermedad de Alzheimer, debido a la posible relación de esta enfermedad con el aluminio.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Si los síntomas continúan o empeoran después de 14 días de tratamiento, consultar con el médico y/o farmacéutico.

    - Distancie la toma del antiácido con cualquier otro medicamento oral 2-3 h.

    - Informe a su médico y/o farmacéutico si experimenta alguno de estos síntomas:

    * Sangre en vómitos o heces.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a almagato o a cualquier otro componente del medicamento.

    - [ENFERMEDAD DE ALZHEIMER]. El aluminio podría presentar cierta relación con la aparición de esta enfermedad.

    - Pacientes con hemorragias digestivas de causa desconocida (véase Precauciones; hemorragia digestiva).

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    No parece presentar efectos importantes.

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    Se han notificado casos de hiperreflexia tendinosa en neonatos de madres que utilizaron sales de aluminio y/o magnesio durante el embarazo.

    Efectos sobre la fertilidad: no se han realizado estudios específicos en humanos.

    FARMACOCINÉTICA

    Vía oral:

    - Absorción: la absorción de aluminio y magnesio es mínima.

    - Excreción: los iones metálicos absorbidos se eliminan por vía renal, mientras que el resto aparecen en heces.

    INDICACIONES

    - Tratamiento sintomático de [HIPERACIDEZ GASTRICA] en adultos y adolescentes a partir de 12 años.

    INTERACCIONES

    - Antiulcerosos. El aumento del pH podría reducir la activación de los IBP (p.ej. omeprazol) en los canalículos de las glándulas parietales. Evitar la asociación.

    - Salicilatos. Los antiácidos podrían alcalinizar la orina, favoreciendo la eliminación del salicilato.

    Además de estas interacciones, hay que tener en cuenta que los antiácidos pueden interferir en la absorción de cualquier medicamento administrado por vía oral por diferentes mecanismos. Podría ser recomendable distanciar las tomas 2-3 h.

    Se han descrito los siguientes mecanismos de interacción:

    - Fármacos con absorción dependiente del pH. Los antiácidos podrían afectar a la solubilidad y posterior absorción intestinal de fármacos en los que el pH gástrico sea un factor limitante. De tal manera, se ha observado una disminución en la absorción de fármacos como atenolol, antifúngicos azólicos, AINE, digoxina, erlotinib, gabapentina, ulipristal.

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    NIÑOS

    Almagato puede utilizarse en adolescentes a partir de 12 años a las mismas dosis que en adultos.

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    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

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    * Adolescentes a partir de 12 años: igual que adultos.

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    Duración del tratamiento: evitar tratamientos superiores a 14 días sin recomendación médica.

    Olvido de dosis: administrar la dosis olvidada cuanto antes, salvo que faltara poco tiempo para la siguiente. Administrar la siguiente dosis a la hora habitual. No duplicar la siguiente dosis.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

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    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

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    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria no deben tomar este medicamento.

    REACCIONES ADVERSAS

    Los efectos son leves, transitorios y poco frecuentes debido a su baja absorción intestinal.

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - Combinación de un [DESCONGESTIONANTE NASO/FARINGEO] con un [ANTAGONISTA HISTAMINERGICO (H-1)] selectivo, del grupo de las piperidinas.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    - Se recomienda monitorizar periódicamente la presión arterial en pacientes hipertensos y la glucemia en pacientes diabéticos.- Se aconseja distanciar la toma de IMAO y pseudoefedrina al menos 14 días.- Se recomienda vigilar la funcionalidad cardiaca y el electrocardiograma en pacientes con cardiopatías o en aquellos que estén tratados con eritromicina, ketoconazol o fármacos antiarrítmicos, ante el riesgo de prolongación del intervalo QTc.

    ANCIANOS

    Los ancianos son más susceptibles a los efectos secundarios de estos medicamentos, por lo que se recomienda precaución.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Se recomienda no superar la dosis diaria recomendada.- Se debe suspender el tratamiento y acudir al médico si los síntomas persisten por más de cinco días, si empeoran o si aparece fiebre alta, mareos, insomnio o nerviosismo.- Se debe avisar al médico o al farmacéutico si el paciente tiene diabetes, enfermedades del corazón, hipertensión o glaucoma, así como si está en tratamiento con cualquier otro fármaco.- Se recomienda suspender el tratamiento al menos 24 horas antes de una intervención quirúrgica y 72 horas antes de realizar pruebas dérmicas de alergia.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento.- [PORFIRIA]. Los antihistamínicos H1 no se consideran seguros en estos pacientes.- Cardiopatía grave o diabetes mellitus incontrolada.- Pacientes en tratamientos con antidepresivos del tipo IMAO en los 14 días antes de iniciar la terapia con pseudoefedrina (Véase Interacciones).

    DOPAJE

    La pseudoefedrina es una sustancia prohibida durante la competición cuando su concentración en orina supera los 150 microgramos/ml.Se considera sustancia específica y, por tanto, una violación de la norma en la que esté involucrada esta sustancia puede ocasionar una reducción de sanción siempre y cuando el deportista pueda demostrar que el uso de la sustancia específica en cuestión no fue con intención de aumentar su rendimiento deportivo.

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

    Aunque es muy raro, en ciertos pacientes especialmente sensibles, este medicamento podría afectar a la capacidad para conducir y/o manejar maquinaria. Los pacientes deberán evitar manejar maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles, hasta que tengan la certeza razonable de que el tratamiento farmacológico no les afecta de forma adversa.

    EMBARAZO

    No se han realizado ensayos clínicos adecuados y bien controlados en seres humanos, por lo que el uso de este medicamento sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras, y siempre que los beneficios superen los posibles riesgos.

    INDICACIONES

    - [CONGESTION NASAL]. Tratamiento de la congestión nasal que acompaña a cuadros de [RINITIS ALERGICA], tales como [RINITIS ALERGICA ESTACIONAL] o [RINITIS ALERGICA PERENNE], y [RINITIS VASOMOTORA] asociada al [RESFRIADO COMUN].

    INTERACCIONES

    - Anestésicos por inhalación. Podría aumentar el riesgo de arritmias ventriculares graves, por lo que se recomienda suspender el tratamiento al menos 24 horas antes de una intervención quirúrgica.- Antidepresivos tricíclicos. Los antidepresivos tricíclicos podrían potenciar los efectos vasopresores de las aminas simpaticomiméticas, dando lugar a crisis hipertensivas. Se recomienda evitar la asociación.- Antihipertensivos (beta-bloqueantes, diuréticos, guanetidina, metildopa). La pseudoefedrina podría antagonizar sus efectos. La administración con beta-bloqueantes ha dado lugar a crisis hipertensivas, debido al bloqueo beta. Se recomienda controlar periódicamente la presión arterial.- Digoxina. Podría aumentarse el riesgo de arritmias cardíacas asociadas a pseudoefedrina.- Eritromicina, ketoconazol. Podrían aumentar el riesgo de prolongación del intervalo QT por posible inhibición del metabolismo de la ebastina. Se recomienda extremar las precauciones.- Estimulantes nerviosos (anfetaminas, cocaína, xantinas). Podría potenciarse la estimulación nerviosa, dando lugar a excitabilidad intensa.- Hormonas tiroideas. Podría producirse una potenciación de los efectos de cardiacos de la pseudoefedrina, con riesgo de hipertensión arterial e insuficiencia coronaria.- IMAO. Los IMAO podrían potenciar los efectos de la pseudoefedrina por inhibición del metabolismo de la noradrenalina, aumentando el riesgo de crisis hipertensivas y otros fenómenos cardíacos. Se recomienda evitar la administración de este medicamento en pacientes tratados con IMAO en los 14 días anteriores.- Levodopa. Aumenta el riesgo de arritmias cardiacas.- Nitratos. La pseudoefedrina podría antagonizar los efectos antianginosos de los nitratos, por lo que se recomienda evitar la asociación.- Reserpina. La reserpina podría reducir los efectos de los simpaticomiméticos indirectos como la pseudoefedrina, debido a la depleción de las vesículas noradrenérgicas.- Simpaticomiméticos. Se puede producir una potenciación de los efectos secundarios, tanto de origen nervioso como cardiovascular.

    LACTANCIA

    Algunos de los principios activos de este medicamento se excretan con la leche, por lo que se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento.

    NIÑOS

    No se ha evaluado la seguridad y eficacia de este medicamento en niños menores de 12 años, por lo que no se recomienda su utilización.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Se recomienda administrar este medicamento más o menos a la misma hora todos los días. En caso de administrarse dos dosis, se hará con el desayuno y la cena.

    POSOLOGÍA

    DOSIFICACIÓN:- Adultos, oral: 1 cápsula/24 horas. En casos severos puede administrarse 1 cápsula/12 horas.- Niños, oral:* Niños de 12 años o mayores: 1 cápsula/24 horas. En casos severos puede administrarse 1 cápsula/12 horas.* Niños menores de 12 años: No se ha evaluado la seguridad y eficacia.La duración del tratamiento debe limitarse a la fase sintomática, no prolongándose por lo general durante más de 10 días en caso de rinitis alérgica o vasomotora o 3 días en la rinitis asociada al resfriado común.

    PRECAUCIONES

    - [INSUFICIENCIA RENAL], [INSUFICIENCIA HEPATICA]. Podrían acumularse los principios activos, con riesgo de reacciones adversas.

    - Pacientes con [DIABETES], [GLAUCOMA], [CARDIOPATIA] ([INSUFICIENCIA CORONARIA], [CARDIOPATIA ISQUEMICA]), [HIPERTENSION ARTERIAL], [HIPERTIROIDISMO], [FEOCROMOCITOMA] o [HIPERPLASIA PROSTATICA]. La pseudoefedrina podría agravar estos cuadros. En caso de enfermedad grave o descompensada podría estar contraindicado el uso de este medicamento (Véase Contraindicaciones).

    - Pacientes con [ARRITMIA CARDIACA], [BRADICARDIA], [PROLONGACION DEL INTERVALO QT], [HIPOPOTASEMIA] o en tratamiento con fármacos que afecten al intervalo QT o que inhiban el metabolismo de la ebastina (Véase Interacciones), ante el riesgo de Torsade de Pointes. Aunque no se han dado casos, no se puede descartar que la ebastina de lugar a prolongación del intervalo QTc a altas dosis.

    - [EPILEPSIA]. Algunos antihistamínicos podrían inducir la aparición de convulsiones.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria, malaabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

    REACCIONES ADVERSAS

    Los efectos adversos de este medicamento son, en general, poco frecuentes a las dosis recomendadas, aunque pueden aumentar en intensidad y gravedad a dosis mayores. Las alteraciones más frecuentes son:- Digestivas. [NAUSEAS], [VOMITOS], [DISPEPSIA], [ESTREÑIMIENTO], [DIARREA] y [SEQUEDAD DE BOCA].- Neurológicas/psicológicas. Es frecuente la aparición de [SOMNOLENCIA] y [CEFALEA]. Más raramente puede producirse [NERVIOSISMO], [EXCITABILIDAD], [INSOMNIO], [MAREO] o [VERTIGO].- Cardiovasculares. [ARRITMIA CARDIACA], con [TAQUICARDIA] y [PALPITACIONES]. También puede producirse [HIPERTENSION ARTERIAL] y [BRADICARDIA] refleja.- Alérgicas/dermatológicas. [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], con [URTICARIA] y [ERUPCIONES EXANTEMATICAS].

    SOBREDOSIS

    Síntomas: La sobredosis por este medicamento puede dar lugar a la aparición de síntomas neurológicos (somnolencia, nerviosismo, inquietud, alucinaciones, depresión respiratoria) y/o cardiovasculares (taquicardia, bradicardia, hipertensión arterial, palpitaciones, hipotensión refleja).Tratamiento: Se recomienda llevar a cabo las medidas habituales de eliminación, con emesis forzada y lavado gástrico. Si se ha producido ya absorción de principios activos, se recomienda mantener al paciente vigilado e instaurar un tratamiento sintomático.


    COMPOSICIÓN

    PSEUDOEFEDRINA: 120 MILIGRAMOS - CLORHIDRATO
    EBASTINA: 10 MILIGRAMOS
    SACAROSA (EXCIPIENTE): 98,13 MILIGRAMOS
    ALMIDON DE MAIZ (EXCIPIENTE): 0

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    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    - Se recomienda monitorizar periódicamente la presión arterial en pacientes hipertensos y la glucemia en pacientes diabéticos.- Se aconseja distanciar la toma de IMAO y pseudoefedrina al menos 14 días.- Se recomienda vigilar la funcionalidad cardiaca y el electrocardiograma en pacientes con cardiopatías o en aquellos que estén tratados con eritromicina, ketoconazol o fármacos antiarrítmicos, ante el riesgo de prolongación del intervalo QTc.

    ANCIANOS

    Los ancianos son más susceptibles a los efectos secundarios de estos medicamentos, por lo que se recomienda precaución.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Se recomienda no superar la dosis diaria recomendada.- Se debe suspender el tratamiento y acudir al médico si los síntomas persisten por más de cinco días, si empeoran o si aparece fiebre alta, mareos, insomnio o nerviosismo.- Se debe avisar al médico o al farmacéutico si el paciente tiene diabetes, enfermedades del corazón, hipertensión o glaucoma, así como si está en tratamiento con cualquier otro fármaco.- Se recomienda suspender el tratamiento al menos 24 horas antes de una intervención quirúrgica y 72 horas antes de realizar pruebas dérmicas de alergia.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento.- [PORFIRIA]. Los antihistamínicos H1 no se consideran seguros en estos pacientes.- Cardiopatía grave o diabetes mellitus incontrolada.- Pacientes en tratamientos con antidepresivos del tipo IMAO en los 14 días antes de iniciar la terapia con pseudoefedrina (Véase Interacciones).

    DOPAJE

    La pseudoefedrina es una sustancia prohibida durante la competición cuando su concentración en orina supera los 150 microgramos/ml.Se considera sustancia específica y, por tanto, una violación de la norma en la que esté involucrada esta sustancia puede ocasionar una reducción de sanción siempre y cuando el deportista pueda demostrar que el uso de la sustancia específica en cuestión no fue con intención de aumentar su rendimiento deportivo.

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

    Aunque es muy raro, en ciertos pacientes especialmente sensibles, este medicamento podría afectar a la capacidad para conducir y/o manejar maquinaria. Los pacientes deberán evitar manejar maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles, hasta que tengan la certeza razonable de que el tratamiento farmacológico no les afecta de forma adversa.

    EMBARAZO

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    INDICACIONES

    - [CONGESTION NASAL]. Tratamiento de la congestión nasal que acompaña a cuadros de [RINITIS ALERGICA], tales como [RINITIS ALERGICA ESTACIONAL] o [RINITIS ALERGICA PERENNE], y [RINITIS VASOMOTORA] asociada al [RESFRIADO COMUN].

    INTERACCIONES

    - Anestésicos por inhalación. Podría aumentar el riesgo de arritmias ventriculares graves, por lo que se recomienda suspender el tratamiento al menos 24 horas antes de una intervención quirúrgica.- Antidepresivos tricíclicos. Los antidepresivos tricíclicos podrían potenciar los efectos vasopresores de las aminas simpaticomiméticas, dando lugar a crisis hipertensivas. Se recomienda evitar la asociación.- Antihipertensivos (beta-bloqueantes, diuréticos, guanetidina, metildopa). La pseudoefedrina podría antagonizar sus efectos. La administración con beta-bloqueantes ha dado lugar a crisis hipertensivas, debido al bloqueo beta. Se recomienda controlar periódicamente la presión arterial.- Digoxina. Podría aumentarse el riesgo de arritmias cardíacas asociadas a pseudoefedrina.- Eritromicina, ketoconazol. Podrían aumentar el riesgo de prolongación del intervalo QT por posible inhibición del metabolismo de la ebastina. Se recomienda extremar las precauciones.- Estimulantes nerviosos (anfetaminas, cocaína, xantinas). Podría potenciarse la estimulación nerviosa, dando lugar a excitabilidad intensa.- Hormonas tiroideas. Podría producirse una potenciación de los efectos de cardiacos de la pseudoefedrina, con riesgo de hipertensión arterial e insuficiencia coronaria.- IMAO. Los IMAO podrían potenciar los efectos de la pseudoefedrina por inhibición del metabolismo de la noradrenalina, aumentando el riesgo de crisis hipertensivas y otros fenómenos cardíacos. Se recomienda evitar la administración de este medicamento en pacientes tratados con IMAO en los 14 días anteriores.- Levodopa. Aumenta el riesgo de arritmias cardiacas.- Nitratos. La pseudoefedrina podría antagonizar los efectos antianginosos de los nitratos, por lo que se recomienda evitar la asociación.- Reserpina. La reserpina podría reducir los efectos de los simpaticomiméticos indirectos como la pseudoefedrina, debido a la depleción de las vesículas noradrenérgicas.- Simpaticomiméticos. Se puede producir una potenciación de los efectos secundarios, tanto de origen nervioso como cardiovascular.

    LACTANCIA

    Algunos de los principios activos de este medicamento se excretan con la leche, por lo que se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento.

    NIÑOS

    No se ha evaluado la seguridad y eficacia de este medicamento en niños menores de 12 años, por lo que no se recomienda su utilización.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Se recomienda administrar este medicamento más o menos a la misma hora todos los días. En caso de administrarse dos dosis, se hará con el desayuno y la cena.

    POSOLOGÍA

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    PRECAUCIONES

    - [INSUFICIENCIA RENAL], [INSUFICIENCIA HEPATICA]. Podrían acumularse los principios activos, con riesgo de reacciones adversas.

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    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria, malaabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

    REACCIONES ADVERSAS

    Los efectos adversos de este medicamento son, en general, poco frecuentes a las dosis recomendadas, aunque pueden aumentar en intensidad y gravedad a dosis mayores. Las alteraciones más frecuentes son:- Digestivas. [NAUSEAS], [VOMITOS], [DISPEPSIA], [ESTREÑIMIENTO], [DIARREA] y [SEQUEDAD DE BOCA].- Neurológicas/psicológicas. Es frecuente la aparición de [SOMNOLENCIA] y [CEFALEA]. Más raramente puede producirse [NERVIOSISMO], [EXCITABILIDAD], [INSOMNIO], [MAREO] o [VERTIGO].- Cardiovasculares. [ARRITMIA CARDIACA], con [TAQUICARDIA] y [PALPITACIONES]. También puede producirse [HIPERTENSION ARTERIAL] y [BRADICARDIA] refleja.- Alérgicas/dermatológicas. [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], con [URTICARIA] y [ERUPCIONES EXANTEMATICAS].

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    Antineurítico. Asociación de las vitaminas B1, B6 y B12, hidrosolubles. Son cofactores de enzimas específicos y a estas dosis se utilizan para el tratamiento de estados carenciales y de los síntomas asociados.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    - Antes de administrar vitamina B12 en pacientes con sospecha de deficiencia de la misma debe confirmarse el diagnóstico, porque si la causa fuera el déficit de folato podrían corregirse parcialmente las alteraciones hematológicas pero enmascarar este déficit.
    - La respuesta terapéutica a la vitamina B12 disminuye en situaciones tales como uremia, infecciones, déficit de hierro o ácido fólico, o con la administración de medicamentos supresores de la médula ósea.
    - Se han producido en adultos casos de dependencia y abstinencia a la piridoxina con dosis de 200 mg al día durante 30 días aproximadamente.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - La duración del tratamiento no suele ser mayor de dos semanas (por vía oral).
    - Existe riesgo de reacciones de fotosensibilidad, por lo que debe evitarse la exposición a los rayos ultravioleta durante el uso de este medicamento.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a los principios activos, con atención especial a la vitamina B1, a las diversas formas de vitamina B12, al cobalto o a alguno de los excipientes.
    - Tratamientos con levodopa sola
    - Pacientes con [ATROFIA OPTICA HEREDITARIA] o ambliopía tabáquica, que podrían degenerar más.
    - Pacientes con insuficiencia renal o hepática (debido a las altas dosis de vitaminas).
    - Embarazo y lactancia.
    - Niños menores de 12 años

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

    No existen datos sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. Sin embargo, este medicamento puede producir somnolencia en una pequeña proporción de pacientes, los cuales deberían abstenerse de conducir y/o utilizar máquinas durante el tratamiento.

    EMBARAZO

    Categoría C la tiamina y la vitamina B12 y categoría A la piridoxina. Estudios en animales con vitamina B12 han mostrado toxicidad reproductiva (efectos teratogénicos, embriocidas u otros) y dosis elevadas de piridoxina durante el embarazo (mayores de 100 a 200 mg al día) puede tener efectos adversos en la función neuronal propioceptiva en el desarrollo del feto.
    El uso de este medicamento está contraindicado en el embarazo debido a las altas dosis de vitaminas que contiene, que exceden las RDA (Dosis Diarias Recomendadas).

    INDICACIONES

    - [DEFICIT DE VITAMINA B]. Estados de deficiencia de las vitaminas B1, B6 y B12, como en algunas neuropatías, síntomas de dolor muscular (como dolor de espalda, lumbalgias, etc.), o en caso de cansancio o convalecencias.

    INTERACCIONES

    Interacciones con la tiamina:
    - Bloqueantes musculares. Se puede producir un aumento del efecto.
    Interacciones con la piridoxina:
    - Amiodarona: se pueden producir reacciones de fotosensibilidad en la coadministración con piridoxina.
    - Altretamina: reducción de la respuesta del anticancerígeno.
    - Anticonvulsivantes (fenobarbital, fenitoína): la piridoxina puede disminuir sus concentraciones plasmáticas.
    - Levodopa: la piridoxina puede disminuir los niveles plasmáticos de Levodopa, al bloquear los efectos antiparkinsonianos, acelerando su metabolismo, a menos que se asocie a un inhibidor de dopa-carboxilasa.
    - Fármacos que reducen los niveles de piridoxina: penicilamina, hidralazina, antituberculosos (isoniazida, cicloserina, azatioprina), antineoplásicos.
    Interacciones con la Vitamina B12:
    - Ácido ascórbico: puede disminuir la absorción de vitamina B12. Debe tenerse en cuenta cuando se administren grandes dosis dentro de la hora siguiente a la administración de la vitamina B12 por vía oral.
    - Alcohol: la ingesta excesiva de alcohol puede reducir los niveles de vitamina B12.
    - Anticonceptivos orales: su uso puede hacer que se reduzcan las concentraciones séricas de vitamina B12
    - Fármacos que reducen los niveles de vitamina B12: antibióticos aminoglucósidos(neomicina), colchicina, antiulcerosos antihistamínicos H-2 (cimetidina, ranitidina), omeprazol, ácido aminosalicílico en tratamientos largos, anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital, primidona), metformina, preparaciones de potasio de liberación sostenida, radiaciones de cobalto.

    LACTANCIA

    La tiamina, piridoxina y vitamina B12 se distribuyen en la leche materna. La piridoxina administrada en madres lactantes puede producir efectos supresores de la lactación, dolor y/o aumento de las mamas.
    Este medicamento está contraindicado durante la lactancia debido a las altas dosis de vitaminas que contiene, que exceden las RDA (Dosis Diarias Recomendadas).

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Vía oral.
    Es preferible que los comprimidos se traguen enteros, con la ayuda de un poco de agua.

    POSOLOGÍA

    - Adultos y adolescentes mayores de 12 años, vía oral: 1 comprimido/día. Según criterio médico, en determinados caso pueden ser necesarios 2 comprimidos/día.
    - Duración del tratamiento: no se debe sobrepasar 2 semanas aunque, según criterio médico, se podría prolongar más de 15 días (pero en este caso no se debe tomar la dosis máxima).
    - Niños menores de 12 años: Uso contraindicado.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

    Uso contraindicado.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

    Uso contraindicado.

    PRECAUCIONES

    - [NEUROPATIA], [NEUROPATIA SENSORIAL], [NEUROPATIA PERIFERICA]: La ingesta de altas dosis de vitamina B6 o durante un periodo más largo de lo recomendado se ha asociado con efectos adversos de tipo neurológico como neuropatía sensorial periférica o síndromes neuropáticos. (Riesgo de sobredosis)
    - [ANEMIA MEGALOBLASTICA]: Antes de administrar vitamina B12 en pacientes con sospecha de deficiencia de la misma debe confirmarse el diagnóstico, porque si una anemia megaloblástica es debida a déficit de folato podrían corregirse parcialmente las alteraciones hematológicas pero enmascarar el déficit de folato.
    - [GOTA]: Se ha notificado en individuos susceptibles por el contenido de vitamina B12, debido al aumento de la degradación de ácidos nucleicos.
    - [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD]: el uso de piridoxina está asociado a un posible riesgo de fotosensibilidad, que puede manifestarse con síntomas en la piel como erupción, ampollas y vesículas. Se debe evitar la exposición a los rayos ultravioleta durante el uso de este medicamento.
    - [DERMATITIS DE CONTACTO]: Individuos sensibilizados por exposición profesional a tiamina, pueden experimentar una recaída tras la ingesta de nuevo de ésta.
    - Se han producido casos en adultos de dependencia y abstinencia a la piridoxina con dosis de 200 mg/día durante 30 días aproximadamente.

    REACCIONES ADVERSAS

    - Neurológicas: Poco frecuentes: [CEFALEA], [PARESTESIA], [SOMNOLENCIA]. Frecuencia desconocida: [MAREO], [AGITACION], [NEUROPATIA SENSORIAL], síndromes neuropáticos en tratamiento prolongado y con dosis elevadas con vitamina B6 y más frecuentemente a dosis elevadas; la neuropatía sensorial puede incluir parestesias y reducción de la propiocepción; los síntomas neuropáticos generalmente disminuyen tras la interrupción del tratamiento. Se podría producir un síndrome de dependencia y abstinencia de piridoxina, que es más probable cuanto mayores son las dosis y en períodos de tiempo superiores a 1 mes; ocasionalmente la piridoxina podría producir [INSOMNIO] y con altas dosis [AMNESIA].   
    - Digestivas: Poco frecuentes: [NAUSEAS], [VOMITOS]. Frecuencia desconocida: [DOLOR ABDOMINAL], [DIARREA] moderada, [ANOREXIA].
    - Alérgicas/dermatológicas: Poco frecuentes: [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD]. Frecuencia desconocida: [ANAFILAXIA] con [URTICARIA], [EDEMA], [DISNEA].La administración repetida de vitamina B1 puede provocar en raras ocasiones la aparición de hipersensibilidad tardía. [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD] por grandes dosis de piridoxina, con cambios en la piel como lesiones vesiculares y ampollares, eritema, erupción o prurito, porque podrían inducir un defecto metabólico que afecta a la integridad de la estructura de la piel. Se ha descrito un caso de aparición de [ROSACEA] fulminans tras la ingestión diaria durante unas 2 semanas de suplementos de vitaminas B (piodermia facial, con nódulos confluentes, papulopústulas y seborrea en cara y cuello).     
    - Hematológicas: Frecuencia desconocida: [PURPURA TROMBOTICA TROMBOCITOPENICA].
    - Oftalmológicas: Frecuencia desconocida: [IRRITACION OCULAR], [EDEMA OCULAR], [HIPEREMIA CONJUNTIVAL].
    - Genitourinarias: muy frecuentes: [ALTERACION DEL COLOR DE ORINA].

    SOBREDOSIS

    Síntomas:
    Molestias gastrointestinales (diarreas, náuseas, vómitos) y cefaleas. En raras ocasiones puede aparecer shock anafiláctico.
    La administración durante largo tiempo de dosis excesivas de piridoxina se ha asociado con el desarrollo de neuropatías periféricas graves, como neuropatías sensoriales y síndromes neuropáticos.
    Puede aparecer fotosensibilidad con lesiones en la piel
    Puede aparecer dolor de cabeza, somnolencia, letargo, trastornos respiratorios.
    Población pediátrica: La administración de piridoxina a algunos niños con convulsiones dependientes de piridoxina, les ha producido sedación profunda, hipotonía y dificultad respiratoria, a veces requiriendo ventilación asistida.
    Tratamiento: sintomático.


    COMPOSICIÓN

    CIANOCOBALAMINA: 500 MICROGRAMOS
    PIRIDOXINA: 250 MILIGRAMOS - CLORHIDRATO
    TIAMINA: 250 MILIGRAMOS - CLORHIDRATO
    ALMIDON DE MAIZ (EXCIPIENTE): 0
    CARBOXIMETILALMIDON PATATA (EXCIPIENTE): 0 - SODIO (SAL)

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    Antineurítico. Asociación de las vitaminas B1, B6 y B12, hidrosolubles. Son cofactores de enzimas específicos y a estas dosis se utilizan para el tratamiento de estados carenciales y de los síntomas asociados.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    - Antes de administrar vitamina B12 en pacientes con sospecha de deficiencia de la misma debe confirmarse el diagnóstico, porque si la causa fuera el déficit de folato podrían corregirse parcialmente las alteraciones hematológicas pero enmascarar este déficit.
    - La respuesta terapéutica a la vitamina B12 disminuye en situaciones tales como uremia, infecciones, déficit de hierro o ácido fólico, o con la administración de medicamentos supresores de la médula ósea.
    - Se han producido en adultos casos de dependencia y abstinencia a la piridoxina con dosis de 200 mg al día durante 30 días aproximadamente.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - La duración del tratamiento no suele ser mayor de dos semanas (por vía oral).
    - Existe riesgo de reacciones de fotosensibilidad, por lo que debe evitarse la exposición a los rayos ultravioleta durante el uso de este medicamento.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a los principios activos, con atención especial a la vitamina B1, a las diversas formas de vitamina B12, al cobalto o a alguno de los excipientes.
    - Tratamientos con levodopa sola
    - Pacientes con [ATROFIA OPTICA HEREDITARIA] o ambliopía tabáquica, que podrían degenerar más.
    - Pacientes con insuficiencia renal o hepática (debido a las altas dosis de vitaminas).
    - Embarazo y lactancia.
    - Niños menores de 12 años

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

    No existen datos sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. Sin embargo, este medicamento puede producir somnolencia en una pequeña proporción de pacientes, los cuales deberían abstenerse de conducir y/o utilizar máquinas durante el tratamiento.

    EMBARAZO

    Categoría C la tiamina y la vitamina B12 y categoría A la piridoxina. Estudios en animales con vitamina B12 han mostrado toxicidad reproductiva (efectos teratogénicos, embriocidas u otros) y dosis elevadas de piridoxina durante el embarazo (mayores de 100 a 200 mg al día) puede tener efectos adversos en la función neuronal propioceptiva en el desarrollo del feto.
    El uso de este medicamento está contraindicado en el embarazo debido a las altas dosis de vitaminas que contiene, que exceden las RDA (Dosis Diarias Recomendadas).

    INDICACIONES

    - [DEFICIT DE VITAMINA B]. Estados de deficiencia de las vitaminas B1, B6 y B12, como en algunas neuropatías, síntomas de dolor muscular (como dolor de espalda, lumbalgias, etc.), o en caso de cansancio o convalecencias.

    INTERACCIONES

    Interacciones con la tiamina:
    - Bloqueantes musculares. Se puede producir un aumento del efecto.
    Interacciones con la piridoxina:
    - Amiodarona: se pueden producir reacciones de fotosensibilidad en la coadministración con piridoxina.
    - Altretamina: reducción de la respuesta del anticancerígeno.
    - Anticonvulsivantes (fenobarbital, fenitoína): la piridoxina puede disminuir sus concentraciones plasmáticas.
    - Levodopa: la piridoxina puede disminuir los niveles plasmáticos de Levodopa, al bloquear los efectos antiparkinsonianos, acelerando su metabolismo, a menos que se asocie a un inhibidor de dopa-carboxilasa.
    - Fármacos que reducen los niveles de piridoxina: penicilamina, hidralazina, antituberculosos (isoniazida, cicloserina, azatioprina), antineoplásicos.
    Interacciones con la Vitamina B12:
    - Ácido ascórbico: puede disminuir la absorción de vitamina B12. Debe tenerse en cuenta cuando se administren grandes dosis dentro de la hora siguiente a la administración de la vitamina B12 por vía oral.
    - Alcohol: la ingesta excesiva de alcohol puede reducir los niveles de vitamina B12.
    - Anticonceptivos orales: su uso puede hacer que se reduzcan las concentraciones séricas de vitamina B12
    - Fármacos que reducen los niveles de vitamina B12: antibióticos aminoglucósidos(neomicina), colchicina, antiulcerosos antihistamínicos H-2 (cimetidina, ranitidina), omeprazol, ácido aminosalicílico en tratamientos largos, anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital, primidona), metformina, preparaciones de potasio de liberación sostenida, radiaciones de cobalto.

    LACTANCIA

    La tiamina, piridoxina y vitamina B12 se distribuyen en la leche materna. La piridoxina administrada en madres lactantes puede producir efectos supresores de la lactación, dolor y/o aumento de las mamas.
    Este medicamento está contraindicado durante la lactancia debido a las altas dosis de vitaminas que contiene, que exceden las RDA (Dosis Diarias Recomendadas).

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Vía oral.
    Es preferible que los comprimidos se traguen enteros, con la ayuda de un poco de agua.

    POSOLOGÍA

    - Adultos y adolescentes mayores de 12 años, vía oral: 1 comprimido/día. Según criterio médico, en determinados caso pueden ser necesarios 2 comprimidos/día.
    - Duración del tratamiento: no se debe sobrepasar 2 semanas aunque, según criterio médico, se podría prolongar más de 15 días (pero en este caso no se debe tomar la dosis máxima).
    - Niños menores de 12 años: Uso contraindicado.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

    Uso contraindicado.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

    Uso contraindicado.

    PRECAUCIONES

    - [NEUROPATIA], [NEUROPATIA SENSORIAL], [NEUROPATIA PERIFERICA]: La ingesta de altas dosis de vitamina B6 o durante un periodo más largo de lo recomendado se ha asociado con efectos adversos de tipo neurológico como neuropatía sensorial periférica o síndromes neuropáticos. (Riesgo de sobredosis)
    - [ANEMIA MEGALOBLASTICA]: Antes de administrar vitamina B12 en pacientes con sospecha de deficiencia de la misma debe confirmarse el diagnóstico, porque si una anemia megaloblástica es debida a déficit de folato podrían corregirse parcialmente las alteraciones hematológicas pero enmascarar el déficit de folato.
    - [GOTA]: Se ha notificado en individuos susceptibles por el contenido de vitamina B12, debido al aumento de la degradación de ácidos nucleicos.
    - [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD]: el uso de piridoxina está asociado a un posible riesgo de fotosensibilidad, que puede manifestarse con síntomas en la piel como erupción, ampollas y vesículas. Se debe evitar la exposición a los rayos ultravioleta durante el uso de este medicamento.
    - [DERMATITIS DE CONTACTO]: Individuos sensibilizados por exposición profesional a tiamina, pueden experimentar una recaída tras la ingesta de nuevo de ésta.
    - Se han producido casos en adultos de dependencia y abstinencia a la piridoxina con dosis de 200 mg/día durante 30 días aproximadamente.

    REACCIONES ADVERSAS

    - Neurológicas: Poco frecuentes: [CEFALEA], [PARESTESIA], [SOMNOLENCIA]. Frecuencia desconocida: [MAREO], [AGITACION], [NEUROPATIA SENSORIAL], síndromes neuropáticos en tratamiento prolongado y con dosis elevadas con vitamina B6 y más frecuentemente a dosis elevadas; la neuropatía sensorial puede incluir parestesias y reducción de la propiocepción; los síntomas neuropáticos generalmente disminuyen tras la interrupción del tratamiento. Se podría producir un síndrome de dependencia y abstinencia de piridoxina, que es más probable cuanto mayores son las dosis y en períodos de tiempo superiores a 1 mes; ocasionalmente la piridoxina podría producir [INSOMNIO] y con altas dosis [AMNESIA].   
    - Digestivas: Poco frecuentes: [NAUSEAS], [VOMITOS]. Frecuencia desconocida: [DOLOR ABDOMINAL], [DIARREA] moderada, [ANOREXIA].
    - Alérgicas/dermatológicas: Poco frecuentes: [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD]. Frecuencia desconocida: [ANAFILAXIA] con [URTICARIA], [EDEMA], [DISNEA].La administración repetida de vitamina B1 puede provocar en raras ocasiones la aparición de hipersensibilidad tardía. [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD] por grandes dosis de piridoxina, con cambios en la piel como lesiones vesiculares y ampollares, eritema, erupción o prurito, porque podrían inducir un defecto metabólico que afecta a la integridad de la estructura de la piel. Se ha descrito un caso de aparición de [ROSACEA] fulminans tras la ingestión diaria durante unas 2 semanas de suplementos de vitaminas B (piodermia facial, con nódulos confluentes, papulopústulas y seborrea en cara y cuello).     
    - Hematológicas: Frecuencia desconocida: [PURPURA TROMBOTICA TROMBOCITOPENICA].
    - Oftalmológicas: Frecuencia desconocida: [IRRITACION OCULAR], [EDEMA OCULAR], [HIPEREMIA CONJUNTIVAL].
    - Genitourinarias: muy frecuentes: [ALTERACION DEL COLOR DE ORINA].

    SOBREDOSIS

    Síntomas:
    Molestias gastrointestinales (diarreas, náuseas, vómitos) y cefaleas. En raras ocasiones puede aparecer shock anafiláctico.
    La administración durante largo tiempo de dosis excesivas de piridoxina se ha asociado con el desarrollo de neuropatías periféricas graves, como neuropatías sensoriales y síndromes neuropáticos.
    Puede aparecer fotosensibilidad con lesiones en la piel
    Puede aparecer dolor de cabeza, somnolencia, letargo, trastornos respiratorios.
    Población pediátrica: La administración de piridoxina a algunos niños con convulsiones dependientes de piridoxina, les ha producido sedación profunda, hipotonía y dificultad respiratoria, a veces requiriendo ventilación asistida.
    Tratamiento: sintomático.


    COMPOSICIÓN

    CIANOCOBALAMINA: 500 MICROGRAMOS
    PIRIDOXINA: 250 MILIGRAMOS - CLORHIDRATO
    TIAMINA: 250 MILIGRAMOS - CLORHIDRATO
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    ACCIÓN Y MECANISMO

    El piketoprofeno es un [ANTIINFLAMATORIO] y [ANALGESICO] no esteroídico, que actúa impidiendo la síntesis de prostaglandinas y otros prostanoides, mediante la inhibición de la ciclooxigenasa que interviene en procesos inflamatorios.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    - Si los síntomas persisten más de 7 días o se produce irritación o empeoramiento, deberá evaluarse la situación clínica del paciente.- Una exposición solar del área tratada puede provocar fotosensibilidad.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Evitar el contacto con los ojos y membranas mucosas.- No utilizar con vendajes oclusivos ni aplicar simultáneamente en la misma zona que otras preparaciones tópicas. - No utilizar de forma prolongada ni en áreas extensas.- Utilizar sólo en piel intacta, no sobre heridas abiertas, mucosas o piel eczematosa.- No exponer al sol la zona tratada.- Lavar las manos después de cada aplicación.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a piketoprofeno o a cualquiera de los componentes de este medicamento.- [ALERGIA A AINE], [ALERGIA A SALICILATOS]: Aunque la administración local minimiza los riesgos derivados de su uso sistémico, la aplicación tópica, en áreas extensas de la piel, en heridas abiertas, mucosas o piel eczematosa, de forma prolongada y con la utilización de vendajes oclusivos, puede provocar efectos sistémicos, por lo que conviene recordar que no se recomienda su uso en los pacientes que hayan presentado reacciones alérgicas (rinitis, asma, prurito, angioedema, urticaria, shock u otras), provocadas por ácido acetilsalicílico u otros AINES debido a la posibilidad de hipersensibilidad cruzada.

    EMBARAZO

    Aunque por uso cutáneo la absorción sistémica es muy pequeña, el preparado no debe utilizarse durante el embarazo salvo criterio médico, ya que los AINEs, especialmente durante el tercer trimestre, pueden producir distocia, retrasar el parto y ocasionar efectos adversos en el sistema cardiovascular fetal, como por ejemplo el cierre prematuro del ductus arteriosus.

    INDICACIONES

    - Alivio local sintomático de afecciones dolorosas o inflamatorias, de origen traumático o degenerativo de las articulaciones, tendones, ligamentos y músculos ([ARTRITIS], periartritis, [CAPSULITIS], artrosinovitis, [TENOSINOVITIS], distorsiones, lesiones meniscales de la rodilla, [CONTRACTURA], [TENDINITIS], [BURSITIS], [CONTUSION], [ESGUINCE], [LUMBALGIA], [TORTICOLIS], [LUXACION]).

    INTERACCIONES

    No se han descrito en el uso cutáneo, ya que se alcanzan concentraciones sistémicas muy bajas del fármaco, pero se valorará si debe utilizarse conjuntamente con otros analgésicos tópicos.

    LACTANCIA

    Aunque por uso cutáneo la absorción sistémica sea muy pequeña, el preparado no debe utilizarse durante la lactancia salvo criterio médico.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    - Aplicar una fina capa del producto en la zona afectada mediante un ligero masaje para facilitar la penetración.- Lavar las manos después de cada aplicación.- No aplicar vendajes oclusivos.

    POSOLOGÍA

    DOSIFICACIÓN:- Uso cutáneo exclusivamente externo.- Adultos y niños mayores de 12 años: PIKETROPROFANO: de 3 a 4 veces al día.- No aplicar más de 7 días seguidos sin consultar al médico.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Por contener alcohol cetílico puede provocar reacciones locales en la piel, como dermatitis de contacto.

    REACCIONES ADVERSAS

    - Pueden producirse [ERITEMA] local moderado (0,1%-1%), [DERMATITIS], [IRRITACION CUTANEA], [PRURITO] (0,1%-1%) y sensación de [IRRITACION CUTANEA] en la zona de aplicación, que desaparecen al suspender el tratamiento.- Puede aparecer [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD] (0,01%-0,1%)- En el caso de que se manifiesten síntomas para los que no se encuentre justificación, debe suspenderse el tratamiento y se reevaluará la situación clínica del paciente.- La administración tópica de forma prolongada, en áreas extensas de piel, sobre heridas abiertas, mucosas o piel eczematosa, así como la utilización de vendajes oclusivos, puede provocar la aparición de reacciones adversas sistémicas típicas de los AINEs.

    SOBREDOSIS

    - Síntomas: Debido a su uso externo, no es probable que se produzcan cuadros de intoxicación.En caso de ingestión accidental, los síntomas de sobredosis serán reacciones adversas sistémicas que dependerán de la dosis ingerida y el tiempo transcurrido desde la ingestión. - Tratamiento: si se produjese ingestión accidental se procederá a lavado de estómago y a una terapia sintomática.


    COMPOSICIÓN

    PIKETOPROFENO (TOPICO): 18 MILIGRAMOS - CLORHIDRATO
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    ACCIÓN Y MECANISMO

    El piketoprofeno es un [ANTIINFLAMATORIO] y [ANALGESICO] no esteroídico, que actúa impidiendo la síntesis de prostaglandinas y otros prostanoides, mediante la inhibición de la ciclooxigenasa que interviene en procesos inflamatorios.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    - Si los síntomas persisten más de 7 días o se produce irritación o empeoramiento, deberá evaluarse la situación clínica del paciente.- Una exposición solar del área tratada puede provocar fotosensibilidad.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Evitar el contacto con los ojos y membranas mucosas.- No utilizar con vendajes oclusivos ni aplicar simultáneamente en la misma zona que otras preparaciones tópicas. - No utilizar de forma prolongada ni en áreas extensas.- Utilizar sólo en piel intacta, no sobre heridas abiertas, mucosas o piel eczematosa.- No exponer al sol la zona tratada.- Lavar las manos después de cada aplicación.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a piketoprofeno o a cualquiera de los componentes de este medicamento.- [ALERGIA A AINE], [ALERGIA A SALICILATOS]: Aunque la administración local minimiza los riesgos derivados de su uso sistémico, la aplicación tópica, en áreas extensas de la piel, en heridas abiertas, mucosas o piel eczematosa, de forma prolongada y con la utilización de vendajes oclusivos, puede provocar efectos sistémicos, por lo que conviene recordar que no se recomienda su uso en los pacientes que hayan presentado reacciones alérgicas (rinitis, asma, prurito, angioedema, urticaria, shock u otras), provocadas por ácido acetilsalicílico u otros AINES debido a la posibilidad de hipersensibilidad cruzada.

    EMBARAZO

    Aunque por uso cutáneo la absorción sistémica es muy pequeña, el preparado no debe utilizarse durante el embarazo salvo criterio médico, ya que los AINEs, especialmente durante el tercer trimestre, pueden producir distocia, retrasar el parto y ocasionar efectos adversos en el sistema cardiovascular fetal, como por ejemplo el cierre prematuro del ductus arteriosus.

    INDICACIONES

    - Alivio local sintomático de afecciones dolorosas o inflamatorias, de origen traumático o degenerativo de las articulaciones, tendones, ligamentos y músculos ([ARTRITIS], periartritis, [CAPSULITIS], artrosinovitis, [TENOSINOVITIS], distorsiones, lesiones meniscales de la rodilla, [CONTRACTURA], [TENDINITIS], [BURSITIS], [CONTUSION], [ESGUINCE], [LUMBALGIA], [TORTICOLIS], [LUXACION]).

    INTERACCIONES

    No se han descrito en el uso cutáneo, ya que se alcanzan concentraciones sistémicas muy bajas del fármaco, pero se valorará si debe utilizarse conjuntamente con otros analgésicos tópicos.

    LACTANCIA

    Aunque por uso cutáneo la absorción sistémica sea muy pequeña, el preparado no debe utilizarse durante la lactancia salvo criterio médico.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    - Aplicar una fina capa del producto en la zona afectada mediante un ligero masaje para facilitar la penetración.- Lavar las manos después de cada aplicación.- No aplicar vendajes oclusivos.

    POSOLOGÍA

    DOSIFICACIÓN:- Uso cutáneo exclusivamente externo.- Adultos y niños mayores de 12 años: PIKETROPROFANO: de 3 a 4 veces al día.- No aplicar más de 7 días seguidos sin consultar al médico.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Por contener alcohol cetílico puede provocar reacciones locales en la piel, como dermatitis de contacto.

    REACCIONES ADVERSAS

    - Pueden producirse [ERITEMA] local moderado (0,1%-1%), [DERMATITIS], [IRRITACION CUTANEA], [PRURITO] (0,1%-1%) y sensación de [IRRITACION CUTANEA] en la zona de aplicación, que desaparecen al suspender el tratamiento.- Puede aparecer [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD] (0,01%-0,1%)- En el caso de que se manifiesten síntomas para los que no se encuentre justificación, debe suspenderse el tratamiento y se reevaluará la situación clínica del paciente.- La administración tópica de forma prolongada, en áreas extensas de piel, sobre heridas abiertas, mucosas o piel eczematosa, así como la utilización de vendajes oclusivos, puede provocar la aparición de reacciones adversas sistémicas típicas de los AINEs.

    SOBREDOSIS

    - Síntomas: Debido a su uso externo, no es probable que se produzcan cuadros de intoxicación.En caso de ingestión accidental, los síntomas de sobredosis serán reacciones adversas sistémicas que dependerán de la dosis ingerida y el tiempo transcurrido desde la ingestión. - Tratamiento: si se produjese ingestión accidental se procederá a lavado de estómago y a una terapia sintomática.


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    Acción y mecanismo


    Antiácido no absorbible. Derivado de aluminio y magnesio. Actúa neutralizando el ácido clorhídrico en el estómago, incrementando el pH gástrico, lo que reduce también la formación y la actividad de la pepsina. Además, adsorbe la pepsina formada y adsorbe y neutraliza los ácidos biliares, cuando estos refluyen al estómago. 


    Farmacocinética



    - Absorción: La absorción de los cationes aluminio y magnesio es mínima a partir de una dosis estándar de antiácido. Unicamente se absorbe la parte correspondiente a los compuestos solubles formados y cuyo exceso no se ha precipitado en el intestino.

    - Eliminación: El magnesio y aluminio no absorbidos se eliminan mayoritariamente con las heces en forma de sales insolubles. La parte absorbida (mínima) se elimina con la orina.


    - Insuficiencia renal: En caso de insuficiencia renal, se podría producir una disminución en la eliminación del magnesio y aluminio, con el consiguiente riesgo de hipermagnesemia e hipofosfatemia.

    Indicaciones


    - Tratamiento sintomático de procesos que cursen con [HIPERACIDEZ GASTRICA], como en [GASTRITIS], [DISPEPSIA], [ULCERA PEPTICA], [ENFERMEDAD POR REFLUJO GASTROESOFAGICO] o [HERNIA DE HIATO].

    Posología



    - Adultos, oral:
    * Comprimidos masticables: 2 comprimidos (1 g)/8 h.
    * Suspensión oral: 7,5 ml (1 g)/8 h.
    * Sobres: 1 sobre (1,5 g)/8 h.
    Administrar preferentemente 0,5-1 h después de las comidas. En determinados casos podría ser necesaria una dosis adicional antes de acostarse. Dosis máxima 8 g/24 h.

    - Niños y adolescentes menores de 18 años, oral:
    * Adolescentes > 12 años: Igual que adultos.
    * Niños entre 6-12 años: Mitad de la dosis del adulto.
    * Niños < 6 años: No se ha evaluado la seguridad y eficacia.

    - Ancianos, oral: Igual que adultos.
    Olvido de dosis: Tomar cuanto antes si ha transcurrido poco tiempo. En caso contrario, esperar a la siguiente toma o adelantar ésta si los síntomas fueran molestos. No duplicar la dosis en la siguiente toma. 


    Normas para la correcta administración



    - Comprimidos masticables: Masticar o dejar disolver en la boca.

    - Suspensión oral: Agitar vigorosamente el frasco antes de extraer la dosis. La suspensión puede ingerirse directamente o en medio vaso de agua.

    - Sobres de suspensión oral: Presionar el sobre varias veces antes de abrirlo. La suspensión puede ingerirse directamente o en medio vaso de agua.

    Contraindicaciones



    - Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento.

    - Situaciones en las que el tránsito gastrointestinal se encuentre dificultado o impedido, como,[OBSTRUCCION INTESTINAL], [ILEO]o [IMPACTACION FECAL]. Debido a los efectos laxantes delmagnesio y a los efectos astringentes del aluminio se podría agravar la obstrucción.

    - [DOLOR ABDOMINAL]de origen desconocido. No debería iniciarse un tratamiento con un medicamento que pueda alterar el transito intestinal en pacientes aquejados de dolor abdominal hasta haber identificado la causa, ya que podría enmascarar la sintomatología de un cuadro más grave.

    - Patologías en las que resulte peligroso aumentar el peristaltismo intestinal, como [APENDICITIS]o [PERFORACION INTESTINAL]. La utilización de fármacos con potencial acción laxante podría agravar el cuadro.

    - [DIARREA CRONICA]. Los antiácidos con magnesio pueden dar lugar a diarreas.

    Precauciones


    [INSUFICIENCIA RENAL]. En caso de insuficiencia renal se puede producir una acumulación del aluminio en el organismo, pudiendo producir osteomalacia, osteodistrofia o encefalopatía. Debido al contenido de magnesio en el almagato, se puede producir también una hipermagnesemia.
    [HEMORRAGIA GASTROINTESTINAL]. 
    [HIPOFOSFATEMIA]. Debido al contenido de aluminio de este medicamento, puede producirse una disminución de la absorción del fosfato, existiendo riesgo de hipofosfatemia que cursa con anorexia, malestar general y debilidad muscular, apareciendo sobre todo en pacientes con dieta pobre en fosfatos, diarrea, malabsorción o trasplante renal. Se recomienda determinaciones bimensuales de los niveles séricos de fosfato, especialmente en pacientes sometidos a hemodiálisis.
    [HIPERMAGNESEMIA]. En caso de administración prolongada del almagato, se puede producir una acumulación de magnesio.

    Consejos al paciente




    - No debe ser utilizado por pacientes con obstrucciones intestinales.

    - Cuando se utilice como antiácido, se recomienda tomar este medicamento después de las comidas o cuando se presenten las molestias.

    - Agite enérgicamente el frasco (la suspensión) antes de su uso. 

    - Los comprimidos y pastillas blandas deben masticarse perfectamente antes de tragarse. Después, a continuación, tomar un vaso de agua. 

    - No tomar con leche.

    - Si se usa este preparado para aliviar los síntomas de indigestión, no se debe tomar durante más de dos semanas sin consentimiento del médico.

    - Se aconseja notificar rápidamente síntomas como sensación de pérdida de apetito, debilidad o malestar general injustificado, así comocualquier síntoma que indique hemorragia, como heces negras. 



    Advertencias especiales




    - Monitorización: Durante tratamientos prolongados se aconsejan controles periódicos de los niveles de fosfato y calcio. La hipofosfatemia puede incrementar los niveles séricos de calcio.

    - Es importante controlar posibles signos de hipofosfatemia (anorexia, debilidad muscular y malestar general).

    Interacciones



    - Anticonceptivo de emergenciaa base de acetato de ulipristal: el aumento del pH gástrico puede reducir las concentraciones plasmáticas del anticonceptivo, disminuyendo su eficacia. No se recomienda el uso concomitante.

    - AINE (ácido flufenámico o mefenámico, indometacina): hay estudios con algunos antiácidos (algeldrato, óxido magnesio, carbonato calcio) en los que se ha registrado disminución en su absorción. 

    - Antiulcerosos (cimetidina, famotidina, ranitidina): hay estudios en los que se ha registrado una posible disminución en sus niveles séricos, debido a una disminución de su absorción. 

    - Atorvastatina: hay estudios en los que se ha registrado posible disminución en su absorción.

    - Betabloqueantes (atenolol): hay estudios en los que se ha registrado disminución de la absorción debido a un descenso de la disolución del betabloqueante, por lo que se recomienda espaciar su administración.

    - Clorpromazina: hay algún estudio en el que se ha registrado posible disminución en su absorción.

    - Digitálicos (digoxina, digitoxina): hay estudios con algunos antiácidos (algeldrato, hidróxido magnésico) en los que se ha registrado disminución en la absorción del digitálico, por lo que se recomienda espaciar su administración 2 ó 3 h.

    - Eltrombopag: posible reducción de la absorción de eltrombopag por formación de quelatos insolubles con cationes polivalentes. Administrar eltrombopag al menos 4 h antes o después de este medicamento.

    - Erlotinib: posible reducción de los niveles de erlotinib, por reducción de su absorción. Los antiácidos aumentan el pH gástrico, lo que podría disminuir la solubilidad de erlotinib, su absorción y sus efectos terapéuticos. Se recomienda administrar al menos 4 h antes ó 2 h después de la dosis diaria del antineoplásico.

    - Fosinopril: hay un estudio en el que se describe una posible reducción en su absorción.

    - Gabapentina: se ha observado cierta disminución de los niveles de gabapentina al administrarlos conjuntamente o en las dos horas posteriores a la toma de otros antiácidos, por aumento del pH. Se recomienda administrar la gabapentina dos horas antes de un antiácido.

    - Ketoconazol: hay estudios en los que se ha registrado posible disminución en la absorción de ketoconazol, debido al aumento del pH, que provoca una menor solubilización del fármaco.

    - Lansoprazol: hay estudios en los que se ha registrado posible disminución en la absorción de lansoprazol.

    - Penicilamina: hay estudios en los que se ha registrado disminución en la absorción de penicilamina, por posible formación de complejos poco solubles.

    - Prednisona: hay estudios en los que se ha registrado una posible disminución en su absorción.

    - Quelantes del hierro (deferasirox, deferiprona, deferoxamina): posible reducción del efecto antiácido por formación de complejos insolubles con el aluminio.

    - Quinidina: hay estudios en los que se ha registrado posible potenciación de su toxicidad por disminución de su excreción debido a la alcalinización de la orina.

    - Quinolonas (ciprofloxacino): hay estudios en los que se ha registrado disminución de su absorción por formación de complejos insolubles no absorbibles a nivel intestinal, por lo que se recomienda separar su administración 2 ó 3 h.

    - Sales de hierro (sulfato de hierro): hay estudios en los que se ha registrado disminución en la absorción por formación de complejos poco solubles, por lo que se recomienda espaciar la administración 2 ó 3 horas.

    - Salicilatos (ácido acetilsalicílico): hay estudios en los que se ha registrado disminución de los niveles de salicilatos, por una mayor excreción debido a la alcalinización de la orina, especialmente a altas dosis de salicilato. Parece aconsejable la administración de antiácidos derivados de aluminio únicamente, ante su probable menor efecto. 

    - Tetraciclinas (clortetraciclina, demeclociclina, doxiciclina): hay estudios con algunos antiácidos (algeldrato, hidróxido aluminio) en los que se ha registrado posible formación de complejos no absorbibles a nivel gastrointestinal, disminuyendo así su absorción, por lo que se recomienda espaciar la administración 2 ó 3 h.

    Embarazo


    Categoría B de la FDA. Algunos estudios preliminares con hidróxidos de aluminio, magnesio y calcio habían observado un posible aumento (al doble) de la incidencia de diversos tipos de anomalías congénitas en niños, no obstante, estudios posteriores no han confirmado estas observaciones. Aún así, se han detectado casos aislados de hipercalcemia y de hiper e hipomagnesemia, asociados al consumo crónico de antiácidos durante el embarazo. Asimismo, se han descrito casos aislados de aumento de reflejos tendinosos en los fetos y recién nacidos. Se recomienda evitar un consumo excesivo y durante periodos de tiempo prolongados.

    Lactancia


    Con el uso de antiácidos en general, se pueden excretar pequeñas cantidades de magnesio y aluminio con la leche materna, las cuales no parecen ser suficientes para provocar efectos adversos en el recién nacido. Uso aceptado, recomendándose evitar un uso crónico y/o excesivo. 

    Niños


    No se recomienda el uso incontrolado de antiácidos en niños menores de 6 años ya que podrían enmascarar síntomas graves (apendicitis, etc.). Además, con los antiácidos magnésicos existe riesgo de hipermagnesemia en niños pequeños, especialmente si presentan síntomas de deshidratación o padecen insuficiencia renal. 

    Ancianos


    El empleo prolongado de antiácidos alumínicos en ancianos puede conducir a la absorción sistémica de aluminio, produciendo acumulación orgánica, lo que podría agravar la osteoporosis presente en casi todos los ancianos debido a la depleción de fósforo y calcio, y a la inhibición de la absorción digestiva de fluoruros. También se deberá tener en cuenta una posible acumulación de magnesio, que podría causar hipermagnesemia y diarrea. No se recomienda el uso crónico y/o excesivo en ancianos, muy especialmente en pacientes con enfermedad de Alzheimer, ya que se ha sugerido un potencial papel etiológico del aluminio en esta enfermedad. 


    Reacciones adversas


    Los efectos adversos de almagato son, en general, leves y transitorios. Las reacciones adversas más características son:
    -Excepcionalmente (<<1%):[ESTREÑIMIENTO] o [DIARREA] cuando se emplean dosis altas. En tratamientos prolongados con dosis altas o en pacientes con dietas bajas en fosfatos, puede inducir [HIPOFOSFATEMIA] y ocasionar [OSTEOMALACIA].

    Sobredosis



    - Sintomatología: Desconocida. Su absorción intestinal es mínima, por lo que la sobredosis es muy rara. En pacientes con insuficiencia renal grave puede haber aumento de la toxicidad por aluminio y/o magnesio, manifestada a nivel cerebral, huesos y glándulas paratiroideas.

    Conservación


    >
    - Se aconseja mantenerlas en lugar fresco y seco, al abrigo de la luz y de focos calóricos. Preferible a temperatura no superior a 30°C.

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    INDICACIONES

    ALMAX FORTE 1,5 G 30 SOBRES son unos sobres antiácidos a base de sales de aluminio y magnesio. Tratan los procesos que cursen con acidez como gastritis, úlcera, dispepsia o reflujo.

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    INDICACIONES ALMAX FORTE 1,5 G 30 SOBRES son unos sobres antiácidos a base de sales de aluminio y magnesio. Tratan los procesos que cursen con acidez como gastritis, úlcera, dispepsia o reflujo.

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    Acción y mecanismo


    Antiácido no absorbible. Derivado de aluminio y magnesio. Actúa neutralizando el ácido clorhídrico en el estómago, incrementando el pH gástrico, lo que reduce también la formación y la actividad de la pepsina. Además, adsorbe la pepsina formada y adsorbe y neutraliza los ácidos biliares, cuando estos refluyen al estómago. 


    Farmacocinética



    - Absorción: La absorción de los cationes aluminio y magnesio es mínima a partir de una dosis estándar de antiácido. Unicamente se absorbe la parte correspondiente a los compuestos solubles formados y cuyo exceso no se ha precipitado en el intestino.

    - Eliminación: El magnesio y aluminio no absorbidos se eliminan mayoritariamente con las heces en forma de sales insolubles. La parte absorbida (mínima) se elimina con la orina.


    - Insuficiencia renal: En caso de insuficiencia renal, se podría producir una disminución en la eliminación del magnesio y aluminio, con el consiguiente riesgo de hipermagnesemia e hipofosfatemia.

    Indicaciones


    - Tratamiento sintomático de procesos que cursen con [HIPERACIDEZ GASTRICA], como en [GASTRITIS], [DISPEPSIA], [ULCERA PEPTICA], [ENFERMEDAD POR REFLUJO GASTROESOFAGICO] o [HERNIA DE HIATO].

    Posología



    - Adultos, oral:
    * Comprimidos masticables: 2 comprimidos (1 g)/8 h.
    * Suspensión oral: 7,5 ml (1 g)/8 h.
    * Sobres: 1 sobre (1,5 g)/8 h.
    Administrar preferentemente 0,5-1 h después de las comidas. En determinados casos podría ser necesaria una dosis adicional antes de acostarse. Dosis máxima 8 g/24 h.

    - Niños y adolescentes menores de 18 años, oral:
    * Adolescentes > 12 años: Igual que adultos.
    * Niños entre 6-12 años: Mitad de la dosis del adulto.
    * Niños < 6 años: No se ha evaluado la seguridad y eficacia.

    - Ancianos, oral: Igual que adultos.
    Olvido de dosis: Tomar cuanto antes si ha transcurrido poco tiempo. En caso contrario, esperar a la siguiente toma o adelantar ésta si los síntomas fueran molestos. No duplicar la dosis en la siguiente toma. 


    Normas para la correcta administración



    - Comprimidos masticables: Masticar o dejar disolver en la boca.

    - Suspensión oral: Agitar vigorosamente el frasco antes de extraer la dosis. La suspensión puede ingerirse directamente o en medio vaso de agua.

    - Sobres de suspensión oral: Presionar el sobre varias veces antes de abrirlo. La suspensión puede ingerirse directamente o en medio vaso de agua.

    Contraindicaciones



    - Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento.

    - Situaciones en las que el tránsito gastrointestinal se encuentre dificultado o impedido, como,[OBSTRUCCION INTESTINAL], [ILEO]o [IMPACTACION FECAL]. Debido a los efectos laxantes delmagnesio y a los efectos astringentes del aluminio se podría agravar la obstrucción.

    - [DOLOR ABDOMINAL]de origen desconocido. No debería iniciarse un tratamiento con un medicamento que pueda alterar el transito intestinal en pacientes aquejados de dolor abdominal hasta haber identificado la causa, ya que podría enmascarar la sintomatología de un cuadro más grave.

    - Patologías en las que resulte peligroso aumentar el peristaltismo intestinal, como [APENDICITIS]o [PERFORACION INTESTINAL]. La utilización de fármacos con potencial acción laxante podría agravar el cuadro.

    - [DIARREA CRONICA]. Los antiácidos con magnesio pueden dar lugar a diarreas.

    Precauciones


    [INSUFICIENCIA RENAL]. En caso de insuficiencia renal se puede producir una acumulación del aluminio en el organismo, pudiendo producir osteomalacia, osteodistrofia o encefalopatía. Debido al contenido de magnesio en el almagato, se puede producir también una hipermagnesemia.
    [HEMORRAGIA GASTROINTESTINAL]. 
    [HIPOFOSFATEMIA]. Debido al contenido de aluminio de este medicamento, puede producirse una disminución de la absorción del fosfato, existiendo riesgo de hipofosfatemia que cursa con anorexia, malestar general y debilidad muscular, apareciendo sobre todo en pacientes con dieta pobre en fosfatos, diarrea, malabsorción o trasplante renal. Se recomienda determinaciones bimensuales de los niveles séricos de fosfato, especialmente en pacientes sometidos a hemodiálisis.
    [HIPERMAGNESEMIA]. En caso de administración prolongada del almagato, se puede producir una acumulación de magnesio.

    Consejos al paciente




    - No debe ser utilizado por pacientes con obstrucciones intestinales.

    - Cuando se utilice como antiácido, se recomienda tomar este medicamento después de las comidas o cuando se presenten las molestias.

    - Agite enérgicamente el frasco (la suspensión) antes de su uso. 

    - Los comprimidos y pastillas blandas deben masticarse perfectamente antes de tragarse. Después, a continuación, tomar un vaso de agua. 

    - No tomar con leche.

    - Si se usa este preparado para aliviar los síntomas de indigestión, no se debe tomar durante más de dos semanas sin consentimiento del médico.

    - Se aconseja notificar rápidamente síntomas como sensación de pérdida de apetito, debilidad o malestar general injustificado, así comocualquier síntoma que indique hemorragia, como heces negras. 



    Advertencias especiales




    - Monitorización: Durante tratamientos prolongados se aconsejan controles periódicos de los niveles de fosfato y calcio. La hipofosfatemia puede incrementar los niveles séricos de calcio.

    - Es importante controlar posibles signos de hipofosfatemia (anorexia, debilidad muscular y malestar general).

    Interacciones



    - Anticonceptivo de emergenciaa base de acetato de ulipristal: el aumento del pH gástrico puede reducir las concentraciones plasmáticas del anticonceptivo, disminuyendo su eficacia. No se recomienda el uso concomitante.

    - AINE (ácido flufenámico o mefenámico, indometacina): hay estudios con algunos antiácidos (algeldrato, óxido magnesio, carbonato calcio) en los que se ha registrado disminución en su absorción. 

    - Antiulcerosos (cimetidina, famotidina, ranitidina): hay estudios en los que se ha registrado una posible disminución en sus niveles séricos, debido a una disminución de su absorción. 

    - Atorvastatina: hay estudios en los que se ha registrado posible disminución en su absorción.

    - Betabloqueantes (atenolol): hay estudios en los que se ha registrado disminución de la absorción debido a un descenso de la disolución del betabloqueante, por lo que se recomienda espaciar su administración.

    - Clorpromazina: hay algún estudio en el que se ha registrado posible disminución en su absorción.

    - Digitálicos (digoxina, digitoxina): hay estudios con algunos antiácidos (algeldrato, hidróxido magnésico) en los que se ha registrado disminución en la absorción del digitálico, por lo que se recomienda espaciar su administración 2 ó 3 h.

    - Eltrombopag: posible reducción de la absorción de eltrombopag por formación de quelatos insolubles con cationes polivalentes. Administrar eltrombopag al menos 4 h antes o después de este medicamento.

    - Erlotinib: posible reducción de los niveles de erlotinib, por reducción de su absorción. Los antiácidos aumentan el pH gástrico, lo que podría disminuir la solubilidad de erlotinib, su absorción y sus efectos terapéuticos. Se recomienda administrar al menos 4 h antes ó 2 h después de la dosis diaria del antineoplásico.

    - Fosinopril: hay un estudio en el que se describe una posible reducción en su absorción.

    - Gabapentina: se ha observado cierta disminución de los niveles de gabapentina al administrarlos conjuntamente o en las dos horas posteriores a la toma de otros antiácidos, por aumento del pH. Se recomienda administrar la gabapentina dos horas antes de un antiácido.

    - Ketoconazol: hay estudios en los que se ha registrado posible disminución en la absorción de ketoconazol, debido al aumento del pH, que provoca una menor solubilización del fármaco.

    - Lansoprazol: hay estudios en los que se ha registrado posible disminución en la absorción de lansoprazol.

    - Penicilamina: hay estudios en los que se ha registrado disminución en la absorción de penicilamina, por posible formación de complejos poco solubles.

    - Prednisona: hay estudios en los que se ha registrado una posible disminución en su absorción.

    - Quelantes del hierro (deferasirox, deferiprona, deferoxamina): posible reducción del efecto antiácido por formación de complejos insolubles con el aluminio.

    - Quinidina: hay estudios en los que se ha registrado posible potenciación de su toxicidad por disminución de su excreción debido a la alcalinización de la orina.

    - Quinolonas (ciprofloxacino): hay estudios en los que se ha registrado disminución de su absorción por formación de complejos insolubles no absorbibles a nivel intestinal, por lo que se recomienda separar su administración 2 ó 3 h.

    - Sales de hierro (sulfato de hierro): hay estudios en los que se ha registrado disminución en la absorción por formación de complejos poco solubles, por lo que se recomienda espaciar la administración 2 ó 3 horas.

    - Salicilatos (ácido acetilsalicílico): hay estudios en los que se ha registrado disminución de los niveles de salicilatos, por una mayor excreción debido a la alcalinización de la orina, especialmente a altas dosis de salicilato. Parece aconsejable la administración de antiácidos derivados de aluminio únicamente, ante su probable menor efecto. 

    - Tetraciclinas (clortetraciclina, demeclociclina, doxiciclina): hay estudios con algunos antiácidos (algeldrato, hidróxido aluminio) en los que se ha registrado posible formación de complejos no absorbibles a nivel gastrointestinal, disminuyendo así su absorción, por lo que se recomienda espaciar la administración 2 ó 3 h.

    Embarazo


    Categoría B de la FDA. Algunos estudios preliminares con hidróxidos de aluminio, magnesio y calcio habían observado un posible aumento (al doble) de la incidencia de diversos tipos de anomalías congénitas en niños, no obstante, estudios posteriores no han confirmado estas observaciones. Aún así, se han detectado casos aislados de hipercalcemia y de hiper e hipomagnesemia, asociados al consumo crónico de antiácidos durante el embarazo. Asimismo, se han descrito casos aislados de aumento de reflejos tendinosos en los fetos y recién nacidos. Se recomienda evitar un consumo excesivo y durante periodos de tiempo prolongados.

    Lactancia


    Con el uso de antiácidos en general, se pueden excretar pequeñas cantidades de magnesio y aluminio con la leche materna, las cuales no parecen ser suficientes para provocar efectos adversos en el recién nacido. Uso aceptado, recomendándose evitar un uso crónico y/o excesivo. 

    Niños


    No se recomienda el uso incontrolado de antiácidos en niños menores de 6 años ya que podrían enmascarar síntomas graves (apendicitis, etc.). Además, con los antiácidos magnésicos existe riesgo de hipermagnesemia en niños pequeños, especialmente si presentan síntomas de deshidratación o padecen insuficiencia renal. 

    Ancianos


    El empleo prolongado de antiácidos alumínicos en ancianos puede conducir a la absorción sistémica de aluminio, produciendo acumulación orgánica, lo que podría agravar la osteoporosis presente en casi todos los ancianos debido a la depleción de fósforo y calcio, y a la inhibición de la absorción digestiva de fluoruros. También se deberá tener en cuenta una posible acumulación de magnesio, que podría causar hipermagnesemia y diarrea. No se recomienda el uso crónico y/o excesivo en ancianos, muy especialmente en pacientes con enfermedad de Alzheimer, ya que se ha sugerido un potencial papel etiológico del aluminio en esta enfermedad. 


    Reacciones adversas


    Los efectos adversos de almagato son, en general, leves y transitorios. Las reacciones adversas más características son:
    -Excepcionalmente (<<1%):[ESTREÑIMIENTO] o [DIARREA] cuando se emplean dosis altas. En tratamientos prolongados con dosis altas o en pacientes con dietas bajas en fosfatos, puede inducir [HIPOFOSFATEMIA] y ocasionar [OSTEOMALACIA].

    Sobredosis



    - Sintomatología: Desconocida. Su absorción intestinal es mínima, por lo que la sobredosis es muy rara. En pacientes con insuficiencia renal grave puede haber aumento de la toxicidad por aluminio y/o magnesio, manifestada a nivel cerebral, huesos y glándulas paratiroideas.

    Conservación


    >
    - Se aconseja mantenerlas en lugar fresco y seco, al abrigo de la luz y de focos calóricos. Preferible a temperatura no superior a 30°C.

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    INDICACIONES

    ALMAX FORTE 1,5 G 30 SOBRES son unos sobres antiácidos a base de sales de aluminio y magnesio. Tratan los procesos que cursen con acidez como gastritis, úlcera, dispepsia o reflujo.

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    Cicatrizante con acción antibiótica indicada en heridas infectadas o con riesgo de infección bacteriana.- El extracto de Centella asiática promueve, protege y acelera la cicatrización. Por un lado actúa incorporando y fijando al colágeno dos aminoácidos fundamentales para la biosíntesis de las proteínas estructurales, la alanina y la prolina, con lo que estimula el tejido de granulación, y por otro facilita la correcta epitelización al estimular la biosíntesis de glicosaminglicanos contribuyendo a la reconstrucción de la matriz amorfa.- La neomicina por su parte, cubre ampliamente el espectro bacteriano actuando tanto frente a gérmenes Gram + como Gram - garantizando plenamente la eficacia antiinfecciosa del producto.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a alguno de los componentes.

    INDICACIONES

    En la cicatrización de heridas. [ULCERA CUTANEA], llagas, escaras y demás efracciones de la piel. Algunos tipos de [QUEMADURAS]. Eczemas e intértrigos.Coadyuvante en heridas quirúrgicas y en el prendido de injertos cutáneos. Especialmente en procesos ya infectados o con peligro de contaminación (por el antibiótico acompañante).

    POSOLOGÍA

    1-3 aplicaciones al día.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene propilenglicol, por lo que puede producir irritación de la piel.

    REACCIONES ADVERSAS

    Dermatitis de contacto debida a sensibilización a la neomicina.


    COMPOSICIÓN

    CENTELLA (TOPICO): 10 MILIGRAMOS - EXTRACTO
    NEOMICINA (TOPICA): 3,5 MILIGRAMOS - SULFATO
    PROPILENGLICOL (EXCIPIENTE): 0

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    Cicatrizante con acción antibiótica indicada en heridas infectadas o con riesgo de infección bacteriana.- El extracto de Centella asiática promueve, protege y acelera la cicatrización. Por un lado actúa incorporando y fijando al colágeno dos aminoácidos fundamentales para la biosíntesis de las proteínas estructurales, la alanina y la prolina, con lo que estimula el tejido de granulación, y por otro facilita la correcta epitelización al estimular la biosíntesis de glicosaminglicanos contribuyendo a la reconstrucción de la matriz amorfa.- La neomicina por su parte, cubre ampliamente el espectro bacteriano actuando tanto frente a gérmenes Gram + como Gram - garantizando plenamente la eficacia antiinfecciosa del producto.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a alguno de los componentes.

    INDICACIONES

    En la cicatrización de heridas. [ULCERA CUTANEA], llagas, escaras y demás efracciones de la piel. Algunos tipos de [QUEMADURAS]. Eczemas e intértrigos.Coadyuvante en heridas quirúrgicas y en el prendido de injertos cutáneos. Especialmente en procesos ya infectados o con peligro de contaminación (por el antibiótico acompañante).

    POSOLOGÍA

    1-3 aplicaciones al día.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene propilenglicol, por lo que puede producir irritación de la piel.

    REACCIONES ADVERSAS

    Dermatitis de contacto debida a sensibilización a la neomicina.


    COMPOSICIÓN

    CENTELLA (TOPICO): 10 MILIGRAMOS - EXTRACTO
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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - Antitusivo. La cloperastina es un antitusígeno relacionado estructuralmente con los antihistamínicos etanolamínicos. Se desconoce su mecanismo de acción en la tos, si bien se ha sugerido una posible depresión del centro de la tos, acompañado de un efecto broncodilatador y anestésico local sobre bronquios.

    No da lugar a dependencia o depresión nerviosa importante, en comparación con antitusivos opioides. Presenta una actividad antihistamínica ligera.

    ANCIANOS

    No se han descrito problemas específicos en ancianos que obliguen a un reajuste posológico. Sin embargo, los ancianos pueden ser más sensibles a los efectos anticolinérgicos de cloperastina, pudiendo presentar además patologías en las que el fármaco pudiera dar lugar a un agravamiento, como glaucoma o hiperplasia prostática.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Evite beber alcohol durante el tratamiento.

    - Advierta a su médico y/o farmacéutico si los síntomas continúan o empeoran después de 7 días de tratamiento, así como si se acompañan de fiebre, dolor de cabeza intenso o erupciones en la piel.

    - Informe a su médico y/o farmacéutico si tiene patologías como hiperplasia de próstata, hipertensión arterial u otras enfermedades cardiovasculares o glaucoma.

    - Si va a ser sometido a pruebas de diagnóstico de alergia, suspenda la cloperastina al menos 3 días antes de la prueba.

    - Advierta a su médico y/o farmacéutico si experimenta síntomas como:

    * Sequedad de boca, estreñimiento, somnolencia, insomnio o aparición de pesadillas, así como pérdida de visión o dolor ocular de forma repentina.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a cloperastina, a otros antihistamínicos o a cualquier otro componente del medicamento.

    - Pacientes en tratamiento con IMAO.

    - Niños < 2 años, embarazo y lactancia.

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

    Cloperastina no parece presentar unos efectos importantes sobre la capacidad para conducir, si bien en ocasiones poco frecuentes podría dar lugar a somnolencia o mareo.

    EMBARAZO

    Seguridad en animales: cloperastina no fue teratógena en animales.

    Seguridad en humanos: no se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos. Los fabricantes contraindican su uso durante el embarazo.

    Efectos sobre la fertilidad: no se han realizado estudios específicos en humanos.

    FARMACOCINÉTICA

    Vía oral:

    - Absorción: buena y rápida absorción oral, con tmax 1-1,5 h. Los efectos aparecen a los 20-30 min y se prolongan durante 3-4 h.

    Efecto de los alimentos: no afectan a la absorción de cloperastina.

    - Distribución: no hay datos disponibles.

    - Metabolismo: amplio metabolismo hepático.

    Capacidad inductora/inhibidora enzimática: no parece presentar efectos importantes.

    - Excreción: en orina, en forma de metabolitos. La eliminación es completa en 24 h.

    Farmacocinética en situaciones especiales:

    No hay datos farmacocinéticos específicos en niños, ancianos o pacientes con insuficiencia renal o hepática:

    INDICACIONES

    - Tratamiento sintomático de la [TOS SECA] e improductiva, como irritativa o nerviosa, en adultos y niños a partir de 2 años.

    INTERACCIONES

    - Alcohol y sedantes (otros antihistamínicos H1, benzodiazepinas, antipsicóticos, opiáceos). Riesgo de potenciación de la sedación.

    - Fármacos anticolinérgicos. Podrían potenciarse los efectos anticolinérgicos al combinar con otros fármacos como ciertos antihistamínicos, antiparkinsonianos, antipsicóticos o antidepresivos.

    - Expectorantes y mucolíticos. La inhibición del reflejo de la tos podría dar lugar a una obstrucción pulmonar en caso de aumento del volumen o de la fluidez de las secreciones bronquiales.

    LACTANCIA

    Seguridad en animales: no hay datos disponibles.

    Seguridad en humanos: se desconoce si se excreta con la leche, y las consecuencias que podría tener para el lactante. Los fabricantes contraindican su uso durante la lactancia.

    NIÑOS

    Cloperastina puede emplearse en niños a partir de 2 años, ajustando la dosis en función de la edad del niño. No obstante, se debería tener presente que los niños pueden ser más sensibles a los efectos anticolinérgicos.

    Su uso está contraindicado en < 2 años.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    - Jarabe, suspensión oral: agitar antes de usar.

    POSOLOGÍA

    Flutox jarabe, Sekisan:

    Las dosis se expresan en mg de cloperastina fendizoato. 3,45 mg de cloperastina fendizoato equivalen a 2 mg de clorhidrato de cloperastina.

    - Adultos: 10 ml (aprox. 35 mg), 3 veces al día.

    - Niños y adolescentes < 18 años:

    * Adolescentes > 12 años: 10 ml (aprox. 35 mg), 3 veces al día.

    * Niños de 7-12 años: 5 ml (aprox. 17,5 mg), 2 veces al día.

    * Niños de 5-6 años: 3 ml (aprox. 10 mg), 2 veces al día.

    * Niños de 2-4 años: 2 ml (aprox. 7 mg), 2 veces al día.

    * Niños < 2 años: contraindicado.

    - Ancianos: no se han realizado recomendaciones posológicas específicas.

    Duración del tratamiento: prolongar el tratamiento mientras persista la tos, y hasta un máximo de 7 días, salvo recomendación facultativa.

    Olvido de dosis: administrar la siguiente dosis a la hora habitual. No duplicar la siguiente dosis.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

    No se han realizado recomendaciones posológicas específicas.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

    No se han realizado recomendaciones posológicas específicas.

    PRECAUCIONES

    - Efectos anticolinérgicos. Cloperastina presenta efectos anticolinérgicos, por lo que podría agravar patologías como [ESTREÑIMIENTO], [OBSTRUCCION INTESTINAL] (incluyendo [ATONIA INTESTINAL], [ILEO], [ULCERA PEPTICA] estenosante), [HIPERTENSION ARTERIAL], [INSUFICIENCIA CARDIACA], [CARDIOPATIA ISQUEMICA], [ARRITMIA CARDIACA], patologías que den lugar a [RETENCION URINARIA] como [HIPERPLASIA PROSTATICA], [MIASTENIA GRAVE], [GLAUCOMA] o [HIPERTIROIDISMO], entre otras.

    Además, puede producirse una reducción en la salivación, con riesgo de [CARIES DENTAL] dental.

    - Tos persistente. Se recomienda extremar las precauciones en pacientes con tos crónica, como la que acompaña a [TABAQUISMO], [ENFISEMA PULMONAR] o [ASMA], o en caso de [TOS PRODUCTIVA], debido a que al inhibir el reflejo de la tos, podría alterar la expectoración y aumentar la resistencia de las vías respiratorias. Además, debido a los efectos anticolinérgicos se podría disminuir el volumen de secreción bronquial, aumentando su viscosidad y empeorando estos cuadros.

    Se debe acudir al médico si la tos persiste por un período superior a una semana, o si va acompañada por fiebre alta, erupciones cutáneas o cefalea persistente.

    - Pruebas cutáneas de hipersensibilidad a extractos alergénicos. Debido a sus efectos antihistamínicos podrían dar falsos negativos en pruebas de diagnóstico mediante estos extractos. Se recomienda suspender la administración al menos 72 horas antes de realizar la prueba.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Por contener parahidroxibenzoato de metilo puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

    REACCIONES ADVERSAS

    Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

    - Digestivas: poco frecuentes [SEQUEDAD DE BOCA].

    - Neurológicas/psicológicas: poco frecuentes [SOMNOLENCIA], [DISTONIA], [TEMBLOR], [MAREO].

    - Respiratorias: frecuencia desconocida [EPISTAXIS].

    - Dermatológicas: muy raras [URTICARIA].

    - Alérgicas: muy raras [ANAFILAXIA].

    SOBREDOSIS

    Síntomas: la intoxicación por cloperastina podría dar lugar a una excitabilidad inicial, seguida de depresión del SNC. Igualmente podría aparecer una potenciación de los síntomas anticolinérgicos, si bien no es un anticolinérgico potente.

    Medidas a tomar:

    - Antídoto: los síntomas anticolinérgicos graves, en caso de aparecer, podrían tratarse con fisostigmina. No obstante, no parece probable la intoxicación grave.

    - Medidas generales de eliminación: realizar lavado gástrico y administrar carbón activo si la intoxicación es reciente, el paciente está consciente y se puede proteger la vía aérea.

    - Monitorización: monitorizar los niveles de electrolitos y el pH sanguíneo.

    - Tratamiento: sintomático.


    COMPOSICIÓN

    CLOPERASTINA: 3,54 MILIGRAMOS - FENDIZOATO
    SACAROSA (EXCIPIENTE): 450 MILIGRAMOS
    PARAHIDROXIBENZOATO METILO (E-218) (EXC): 1,22 MILIGRAMOS
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    - Evite beber alcohol durante el tratamiento.

    - Advierta a su médico y/o farmacéutico si los síntomas continúan o empeoran después de 7 días de tratamiento, así como si se acompañan de fiebre, dolor de cabeza intenso o erupciones en la piel.

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    Se debe acudir al médico si la tos persiste por un período superior a una semana, o si va acompañada por fiebre alta, erupciones cutáneas o cefalea persistente.

    - Pruebas cutáneas de hipersensibilidad a extractos alergénicos. Debido a sus efectos antihistamínicos podrían dar falsos negativos en pruebas de diagnóstico mediante estos extractos. Se recomienda suspender la administración al menos 72 horas antes de realizar la prueba.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Por contener parahidroxibenzoato de metilo puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

    REACCIONES ADVERSAS

    Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    La Centella asiática, promueve, protege y acelera la cicatrización. Por un lado actúa incorporando y fijando al colágeno dos aminoácidos fundamentales para la biosíntesis de las proteínas estructurales, la alanina y la prolina, con lo que estimula el tejido de granulación, y por otro lado facilita la correcta epitelización al estimular la biosíntesis de glicosaminglicanos contribuyendo con ello a la reconstrucción de la matriz amorfa.

    COMPOSICIÓN

    Extracto de Centella asiática, 2 g.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad al medicamento.

    INDICACIONES

    - Cicatrización de: [HERIDAS], [QUEMADURAS], [ULCERA CUTANEA] tórpida, [ULCERA DE CORNEA], eczemas e intértrigos. - Coadyuvante en heridas quirúrgicas y en el prendido de injertos cutáneos, especialmente en casos en los que interesa una buena aireación y un pronto secado del proceso a tratar.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Aplicación cutánea sobre la zona a tratar.

    POSOLOGÍA

    Polvo: 1 a 3 aplicaciones al día.

    REACCIONES ADVERSAS

    Ocasionalmente, descamación de la piel, ligera sensación de escozor.


    COMPOSICIÓN

    CENTELLA (TOPICO): 20 MILIGRAMOS - EXTRACTO

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    La Centella asiática, promueve, protege y acelera la cicatrización. Por un lado actúa incorporando y fijando al colágeno dos aminoácidos fundamentales para la biosíntesis de las proteínas estructurales, la alanina y la prolina, con lo que estimula el tejido de granulación, y por otro lado facilita la correcta epitelización al estimular la biosíntesis de glicosaminglicanos contribuyendo con ello a la reconstrucción de la matriz amorfa.

    COMPOSICIÓN

    Extracto de Centella asiática, 2 g.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad al medicamento.

    INDICACIONES

    - Cicatrización de: [HERIDAS], [QUEMADURAS], [ULCERA CUTANEA] tórpida, [ULCERA DE CORNEA], eczemas e intértrigos. - Coadyuvante en heridas quirúrgicas y en el prendido de injertos cutáneos, especialmente en casos en los que interesa una buena aireación y un pronto secado del proceso a tratar.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Aplicación cutánea sobre la zona a tratar.

    POSOLOGÍA

    Polvo: 1 a 3 aplicaciones al día.

    REACCIONES ADVERSAS

    Ocasionalmente, descamación de la piel, ligera sensación de escozor.


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    ACCIÓN Y MECANISMO

    Cicatrizante con acción antibiótica indicada en heridas infectadas o con riesgo de infección bacteriana.- El extracto de Centella asiática promueve, protege y acelera la cicatrización. Por un lado actúa incorporando y fijando al colágeno dos aminoácidos fundamentales para la biosíntesis de las proteínas estructurales, la alanina y la prolina, con lo que estimula el tejido de granulación, y por otro facilita la correcta epitelización al estimular la biosíntesis de glicosaminglicanos contribuyendo a la reconstrucción de la matriz amorfa.- La neomicina por su parte, cubre ampliamente el espectro bacteriano actuando tanto frente a gérmenes Gram + como Gram - garantizando plenamente la eficacia antiinfecciosa del producto.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a alguno de los componentes.

    INDICACIONES

    En la cicatrización de heridas. [ULCERA CUTANEA], llagas, escaras y demás efracciones de la piel. Algunos tipos de [QUEMADURAS]. Eczemas e intértrigos.Coadyuvante en heridas quirúrgicas y en el prendido de injertos cutáneos. Especialmente en procesos ya infectados o con peligro de contaminación (por el antibiótico acompañante).

    POSOLOGÍA

    1-3 aplicaciones al día.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene propilenglicol, por lo que puede producir irritación de la piel.

    REACCIONES ADVERSAS

    Dermatitis de contacto debida a sensibilización a la neomicina.


    COMPOSICIÓN

    CENTELLA (TOPICO): 10 MILIGRAMOS - EXTRACTO
    NEOMICINA (TOPICA): 3,5 MILIGRAMOS - SULFATO
    PROPILENGLICOL (EXCIPIENTE): 0

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    Cicatrizante con acción antibiótica indicada en heridas infectadas o con riesgo de infección bacteriana.- El extracto de Centella asiática promueve, protege y acelera la cicatrización. Por un lado actúa incorporando y fijando al colágeno dos aminoácidos fundamentales para la biosíntesis de las proteínas estructurales, la alanina y la prolina, con lo que estimula el tejido de granulación, y por otro facilita la correcta epitelización al estimular la biosíntesis de glicosaminglicanos contribuyendo a la reconstrucción de la matriz amorfa.- La neomicina por su parte, cubre ampliamente el espectro bacteriano actuando tanto frente a gérmenes Gram + como Gram - garantizando plenamente la eficacia antiinfecciosa del producto.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a alguno de los componentes.

    INDICACIONES

    En la cicatrización de heridas. [ULCERA CUTANEA], llagas, escaras y demás efracciones de la piel. Algunos tipos de [QUEMADURAS]. Eczemas e intértrigos.Coadyuvante en heridas quirúrgicas y en el prendido de injertos cutáneos. Especialmente en procesos ya infectados o con peligro de contaminación (por el antibiótico acompañante).

    POSOLOGÍA

    1-3 aplicaciones al día.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene propilenglicol, por lo que puede producir irritación de la piel.

    REACCIONES ADVERSAS

    Dermatitis de contacto debida a sensibilización a la neomicina.


    COMPOSICIÓN

    CENTELLA (TOPICO): 10 MILIGRAMOS - EXTRACTO
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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - [LAXANTE]. El picosulfato es un laxante de tipo estimulante derivado del difenilmetano. Actúa estimulando el peristaltismo del colon, por acción directa sobre la mucosa o sobre los plexos mientéricos de Auerbach. Produce una acumulación de fluidos y electrolitos en el lumen intestinal. La acción comienza a las 8-12 horas.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    - Se debe diagnosticar antes del tratamiento la causa del estreñimiento, descartando la posibilidad de obstrucciones del tracto gastrointestinal o apendicitis.
    - Antes de iniciar un tratamiento, el paciente debe estar correctamente hidratado y sus niveles de electrolitos ser normales. No se debe iniciar un tratamiento si dichos niveles están alterados.
    - En pacientes ancianos o debilitados, se recomienda monitorizar periódicamente los niveles de electrolitos.

    ANCIANOS

    Los estimulantes del peristaltismo pueden exacerbar debilidad, descoordinación e hipotensión ortostática en pacientes geriátricos, como resultado de una gran pérdida electrolítica, cuando se usan repetidamente.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Este medicamento no debe ser utilizado por pacientes con obstrucciones intestinales.
    - Su uso continuado puede provocar habituamiento.
    - Se recomienda administrar este medicamento al acostarse.
    - Si los síntomas empeoran, si no se produce ninguna deposición después de 12 horas tras la administración máxima diaria o si al cabo de 6 días de utilización, el estreñimiento no mejora, persiste o empeora, se debe consultar al médico o farmacéutico.
    - Antes de iniciar un tratamiento frente al estreñimiento, se deberían modificar los hábitos de vida. Se recomienda ingerir una gran cantidad de agua diaria (más de dos litros), un aporte adecuado de fibra, responder al estímulo de la defecación y realizar ejercicio.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento.- Situaciones en las que el tránsito gastrointestinal se encuentre dificultado o impedido, como [OBSTRUCCION INTESTINAL], [ILEO] o [IMPACTACION FECAL]. Debido a los efectos laxantes del picosulfato, se podría agravar la obstrucción.- [DOLOR ABDOMINAL] de origen desconocido. No debería iniciarse un tratamiento con un laxante en pacientes aquejados de dolor abdominal hasta haber identificado la causa, ya que el laxante podría enmascarar la sintomatología de un cuadro más grave.- Patologías en las que resulte peligroso aumentar el peristaltismo intestinal, como [APENDICITIS] o [PERFORACION INTESTINAL]. La utilización de laxantes en estos pacientes podría agravar el cuadro.- [HEMORRAGIA DIGESTIVA] y enfermedades inflamatorias intestinales ([COLITIS ULCEROSA], [ENFERMEDAD DE CROHN]). No debe administrarse senósidos en pacientes con hemorragias digestivas debido a sus efectos irritantes de la mucosa intestinal.

    EMBARAZO

    Categoría C de la FDA. El picosulfato apenas se absorbe en el intestino delgado. Sin embargo, no se han realizado estudios que avalen su eficacia y seguridad en mujeres embarazadas, por lo que se deben extremar las precauciones.

    FARMACOCINÉTICA

    Vía oral:Es un profármaco que se metaboliza en el colon por acción de la flora bacteriana, dando lugar al metabolito activo, el bis-(para-hidroxifenil)-2-piridilmetano.- Absorción. El metabolito es parcialmente absorbido, obteniéndose una Cmax de 27 ng/ml a las 14 horas.Alimentos: la leche puede aumentar la absorción del picosulfato, por lo que se recomienda distanciar la toma de leche y picosulfato al menos dos hora.- Metabolismo. La parte absorbida se metaboliza en el hígado por reacciones de conjugación.- Excreción. El picosulfato no absorbido se excreta con las heces, mientras que la pequeña fracción absorbida se elimina por orina.

    INDICACIONES

    - [ESTREÑIMIENTO]. Tratamiento sintomático del estreñimiento temporal, como el producido por reposo prolongado en cama o viajes.- Para facilitar la evacuación intestinal en caso de hemorroides y fisuras de ano.

    INTERACCIONES

    - Digoxina. El uso prolongado de laxantes puede originar una depleción de los niveles de potasio, aumentando la toxicidad de la digoxina. Se recomienda controlar los niveles de electrolitos en pacientes en tratamiento con digoxina.

    LACTANCIA

    Datos clínicos demuestran que ni la fracción activa de picosulfato sódico BHPM (bis-(p-hidroxifenil)- piridil-2-metano) ni sus glucurónidos pasan a la leche materna de mujeres sanas en período de lactancia.
      

    NIÑOS

    Por regla general, no se recomienda la utilización de laxantes en niños menores de 6 años, ya que no suelen ser capaces de describir sus síntomas con precisión. Debe realizarse un diagnóstico adecuado antes de usar un laxante, ya que podría enmascarar cuadros más graves.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    La medicación puede tomarse sola o bien disuelta en un poco de agua o zumo de frutas. Se recomienda administrar este medicamento por la noche, para que los efectos laxantes se den a la mañana siguiente.

    POSOLOGÍA

    Oral. -Adultos: Inicial, 5-10 gotas al día, tomadas de una vez. En caso de que no se produzca la evacuación a la mañana siguiente, el segundo día por la noche pueden tomarse otras 5 gotas, así sucesivamente hasta un máximo de 6 días (25 gotas). -Niños mayores de 6 años: Inicial, 2-5 gotas al día, tomadas de una vez. En caso de que no se produzca la evacuación a la mañana siguiente, el segundo día por la noche pueden tomarse otras 2 gotas, así sucesivamente hasta un máximo de 6 días (10-13 gotas). - Niños menores de 6 años: No se ha evaluado la seguridad y eficacia en estos niños.

    PRECAUCIONES

    - Sintomatología de apendicitis, como pacientes aquejados de [NAUSEAS], [VOMITOS] o [CALAMBRES ABDOMINALES]. En pacientes aquejados de estos síntomas, se recomienda descartar la presencia de apendicitis, y si se diagnosticase, no debería utilizarse un laxante.- [DESEQUILIBRIO HIDROELECTROLITICO]. El uso de laxantes durante largos períodos de tiempo puede dar lugar a fenómenos de desequilibrio electrolítico. Los pacientes deberán estar correctamente hidratados y sus niveles de electrolitos ser normales antes de iniciar un tratamiento con un laxante. - Dependencia. El uso continuado de laxantes puede generar una dependencia, debido a que podrían dar lugar a desequilibrios electrolíticos que generasen atonía intestinal.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Por contener parahidroxibenzoato de metilo puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

    REACCIONES ADVERSAS

    Los efectos adversos del picosulfato son, en general, leves y transitorios. El perfil de seguridad de este fármaco es similar al del resto de laxantes, aunque de forma menos acentuada y los efectos aparecen con menos frecuencia. Las reacciones adversas más características son:
    - Digestivas. Excepcionalmente (<0.1%) y tras el uso continuado podrían aparecer [CALAMBRES ABDOMINALES], [DIARREA] con pérdida de agua y electrolitos y [ATONIA INTESTINAL].
    - Alérgicas/dermatológicas. Es pacientes sensibles, y en función de la dosis administrada, pueden aparecer [ERUPCIONES EXANTEMATICAS]. Frecuencia no conocida: [ANGIOEDEMA].

    - Sistema nervioso: Descritos casos de [MAREO] y el [SINCOPE] que aparecen después de tomar picosulfato pueden ser consecuentes con una respuesta vasovagal (p. ej. espasmo abdominal, defecación).  

    SOBREDOSIS

    Síntomas: Tras la administración excesiva, podría aparecer un cuadro caracterizado por espasmos gastrointestinales, deposiciones mucosas y diarreicas y pérdida de potasio y otros electrolitos.Tratamiento: Se deberá suspender la administración del laxante. Se instaurará un tratamiento de apoyo, con rehidratación del paciente con suero salino y administración de sales minerales si fuera necesario. Se pueden administrar antiespasmódicos para eliminar los espasmos intestinales.


    COMPOSICIÓN

    PICOSULFATO SODICO: 7,5 MILIGRAMOS
    SORBITOL (E-420) (EXCIPIENTE): 0
    PARAHIDROXIBENZOATO METILO (E-218) (EXC): 0

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - [LAXANTE]. El picosulfato es un laxante de tipo estimulante derivado del difenilmetano. Actúa estimulando el peristaltismo del colon, por acción directa sobre la mucosa o sobre los plexos mientéricos de Auerbach. Produce una acumulación de fluidos y electrolitos en el lumen intestinal. La acción comienza a las 8-12 horas.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    - Se debe diagnosticar antes del tratamiento la causa del estreñimiento, descartando la posibilidad de obstrucciones del tracto gastrointestinal o apendicitis.
    - Antes de iniciar un tratamiento, el paciente debe estar correctamente hidratado y sus niveles de electrolitos ser normales. No se debe iniciar un tratamiento si dichos niveles están alterados.
    - En pacientes ancianos o debilitados, se recomienda monitorizar periódicamente los niveles de electrolitos.

    ANCIANOS

    Los estimulantes del peristaltismo pueden exacerbar debilidad, descoordinación e hipotensión ortostática en pacientes geriátricos, como resultado de una gran pérdida electrolítica, cuando se usan repetidamente.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Este medicamento no debe ser utilizado por pacientes con obstrucciones intestinales.
    - Su uso continuado puede provocar habituamiento.
    - Se recomienda administrar este medicamento al acostarse.
    - Si los síntomas empeoran, si no se produce ninguna deposición después de 12 horas tras la administración máxima diaria o si al cabo de 6 días de utilización, el estreñimiento no mejora, persiste o empeora, se debe consultar al médico o farmacéutico.
    - Antes de iniciar un tratamiento frente al estreñimiento, se deberían modificar los hábitos de vida. Se recomienda ingerir una gran cantidad de agua diaria (más de dos litros), un aporte adecuado de fibra, responder al estímulo de la defecación y realizar ejercicio.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento.- Situaciones en las que el tránsito gastrointestinal se encuentre dificultado o impedido, como [OBSTRUCCION INTESTINAL], [ILEO] o [IMPACTACION FECAL]. Debido a los efectos laxantes del picosulfato, se podría agravar la obstrucción.- [DOLOR ABDOMINAL] de origen desconocido. No debería iniciarse un tratamiento con un laxante en pacientes aquejados de dolor abdominal hasta haber identificado la causa, ya que el laxante podría enmascarar la sintomatología de un cuadro más grave.- Patologías en las que resulte peligroso aumentar el peristaltismo intestinal, como [APENDICITIS] o [PERFORACION INTESTINAL]. La utilización de laxantes en estos pacientes podría agravar el cuadro.- [HEMORRAGIA DIGESTIVA] y enfermedades inflamatorias intestinales ([COLITIS ULCEROSA], [ENFERMEDAD DE CROHN]). No debe administrarse senósidos en pacientes con hemorragias digestivas debido a sus efectos irritantes de la mucosa intestinal.

    EMBARAZO

    Categoría C de la FDA. El picosulfato apenas se absorbe en el intestino delgado. Sin embargo, no se han realizado estudios que avalen su eficacia y seguridad en mujeres embarazadas, por lo que se deben extremar las precauciones.

    FARMACOCINÉTICA

    Vía oral:Es un profármaco que se metaboliza en el colon por acción de la flora bacteriana, dando lugar al metabolito activo, el bis-(para-hidroxifenil)-2-piridilmetano.- Absorción. El metabolito es parcialmente absorbido, obteniéndose una Cmax de 27 ng/ml a las 14 horas.Alimentos: la leche puede aumentar la absorción del picosulfato, por lo que se recomienda distanciar la toma de leche y picosulfato al menos dos hora.- Metabolismo. La parte absorbida se metaboliza en el hígado por reacciones de conjugación.- Excreción. El picosulfato no absorbido se excreta con las heces, mientras que la pequeña fracción absorbida se elimina por orina.

    INDICACIONES

    - [ESTREÑIMIENTO]. Tratamiento sintomático del estreñimiento temporal, como el producido por reposo prolongado en cama o viajes.- Para facilitar la evacuación intestinal en caso de hemorroides y fisuras de ano.

    INTERACCIONES

    - Digoxina. El uso prolongado de laxantes puede originar una depleción de los niveles de potasio, aumentando la toxicidad de la digoxina. Se recomienda controlar los niveles de electrolitos en pacientes en tratamiento con digoxina.

    LACTANCIA

    Datos clínicos demuestran que ni la fracción activa de picosulfato sódico BHPM (bis-(p-hidroxifenil)- piridil-2-metano) ni sus glucurónidos pasan a la leche materna de mujeres sanas en período de lactancia.
      

    NIÑOS

    Por regla general, no se recomienda la utilización de laxantes en niños menores de 6 años, ya que no suelen ser capaces de describir sus síntomas con precisión. Debe realizarse un diagnóstico adecuado antes de usar un laxante, ya que podría enmascarar cuadros más graves.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    La medicación puede tomarse sola o bien disuelta en un poco de agua o zumo de frutas. Se recomienda administrar este medicamento por la noche, para que los efectos laxantes se den a la mañana siguiente.

    POSOLOGÍA

    Oral. -Adultos: Inicial, 5-10 gotas al día, tomadas de una vez. En caso de que no se produzca la evacuación a la mañana siguiente, el segundo día por la noche pueden tomarse otras 5 gotas, así sucesivamente hasta un máximo de 6 días (25 gotas). -Niños mayores de 6 años: Inicial, 2-5 gotas al día, tomadas de una vez. En caso de que no se produzca la evacuación a la mañana siguiente, el segundo día por la noche pueden tomarse otras 2 gotas, así sucesivamente hasta un máximo de 6 días (10-13 gotas). - Niños menores de 6 años: No se ha evaluado la seguridad y eficacia en estos niños.

    PRECAUCIONES

    - Sintomatología de apendicitis, como pacientes aquejados de [NAUSEAS], [VOMITOS] o [CALAMBRES ABDOMINALES]. En pacientes aquejados de estos síntomas, se recomienda descartar la presencia de apendicitis, y si se diagnosticase, no debería utilizarse un laxante.- [DESEQUILIBRIO HIDROELECTROLITICO]. El uso de laxantes durante largos períodos de tiempo puede dar lugar a fenómenos de desequilibrio electrolítico. Los pacientes deberán estar correctamente hidratados y sus niveles de electrolitos ser normales antes de iniciar un tratamiento con un laxante. - Dependencia. El uso continuado de laxantes puede generar una dependencia, debido a que podrían dar lugar a desequilibrios electrolíticos que generasen atonía intestinal.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Por contener parahidroxibenzoato de metilo puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

    REACCIONES ADVERSAS

    Los efectos adversos del picosulfato son, en general, leves y transitorios. El perfil de seguridad de este fármaco es similar al del resto de laxantes, aunque de forma menos acentuada y los efectos aparecen con menos frecuencia. Las reacciones adversas más características son:
    - Digestivas. Excepcionalmente (<0.1%) y tras el uso continuado podrían aparecer [CALAMBRES ABDOMINALES], [DIARREA] con pérdida de agua y electrolitos y [ATONIA INTESTINAL].
    - Alérgicas/dermatológicas. Es pacientes sensibles, y en función de la dosis administrada, pueden aparecer [ERUPCIONES EXANTEMATICAS]. Frecuencia no conocida: [ANGIOEDEMA].

    - Sistema nervioso: Descritos casos de [MAREO] y el [SINCOPE] que aparecen después de tomar picosulfato pueden ser consecuentes con una respuesta vasovagal (p. ej. espasmo abdominal, defecación).  

    SOBREDOSIS

    Síntomas: Tras la administración excesiva, podría aparecer un cuadro caracterizado por espasmos gastrointestinales, deposiciones mucosas y diarreicas y pérdida de potasio y otros electrolitos.Tratamiento: Se deberá suspender la administración del laxante. Se instaurará un tratamiento de apoyo, con rehidratación del paciente con suero salino y administración de sales minerales si fuera necesario. Se pueden administrar antiespasmódicos para eliminar los espasmos intestinales.


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    Balneum Plus Loción Piel Seca y/o Atópica 500ml
    PROPIEDADES
    Restaura el contenido lipídico de la piel y proporciona un alivio inmediato del picor en pieles secas y atópicas.
    La sequedad cutánea se caracteriza por la alteración del equilibrio entre agua y lípidos, que ocasiona un deterioro de la función de barrera de la piel, ocasionando a menudo molestias y picor.
    La loción contiene una combinación especial de ingredientes que hidratan la piel seca, ayudando a regenerar y proteger su barrera hidrolipídica natural.
    El ingrediente activo urea, sustancia fisiológica de la piel que en caso de sequedad cutánea se encuentra en cantidades reducidas, mantiene la hidratación de la piel. Al mismo tiempo, el polidocanol alivia la sensación de picor.
    Su uso frecuente y regular mantiene la piel relajada, suave y tersa.
    Balneum Plus Loción:
    - Hidrata la piel.
    - Protege y regenera la barrera hidrolipídica natural de la piel.
    - Suaviza la piel y alivia la sensación de picor.
    - Proporciona una piel tersa y suave.
    Esta loción cuidadosamente formulada se absorbe fácilmente y aporta una sensación agradable.
    INDICADO PARA
    Para el cuidado diario y la prevención de la piel seca.
    CÓMO SE USA
    Adecuada para uso diario en cualquier parte del cuerpo, especialmente sobre zonas reducidas de la piel como las manos, los codos y las rodillas.
    Aplique la loción realizando un suave masaje hasta su completa absorción.
    Puede aplicarse varias veces al día.

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    Acción y mecanismo


    Antiácido no absorbible. Derivado de aluminio y magnesio. Actúa neutralizando el ácido clorhídrico en el estómago, incrementando el pH gástrico, lo que reduce también la formación y la actividad de la pepsina. Además, adsorbe la pepsina formada y adsorbe y neutraliza los ácidos biliares, cuando estos refluyen al estómago. 


    Farmacocinética



    - Absorción: La absorción de los cationes aluminio y magnesio es mínima a partir de una dosis estándar de antiácido. Unicamente se absorbe la parte correspondiente a los compuestos solubles formados y cuyo exceso no se ha precipitado en el intestino.

    - Eliminación: El magnesio y aluminio no absorbidos se eliminan mayoritariamente con las heces en forma de sales insolubles. La parte absorbida (mínima) se elimina con la orina.


    - Insuficiencia renal: En caso de insuficiencia renal, se podría producir una disminución en la eliminación del magnesio y aluminio, con el consiguiente riesgo de hipermagnesemia e hipofosfatemia.

    Indicaciones


    - Tratamiento sintomático de procesos que cursen con [HIPERACIDEZ GASTRICA], como en [GASTRITIS], [DISPEPSIA], [ULCERA PEPTICA], [ENFERMEDAD POR REFLUJO GASTROESOFAGICO] o [HERNIA DE HIATO].

    Posología



    - Adultos, oral:
    * Comprimidos masticables: 2 comprimidos (1 g)/8 h.
    * Suspensión oral: 7,5 ml (1 g)/8 h.
    * Sobres: 1 sobre (1,5 g)/8 h.
    Administrar preferentemente 0,5-1 h después de las comidas. En determinados casos podría ser necesaria una dosis adicional antes de acostarse. Dosis máxima 8 g/24 h.

    - Niños y adolescentes menores de 18 años, oral:
    * Adolescentes > 12 años: Igual que adultos.
    * Niños entre 6-12 años: Mitad de la dosis del adulto.
    * Niños < 6 años: No se ha evaluado la seguridad y eficacia.

    - Ancianos, oral: Igual que adultos.
    Olvido de dosis: Tomar cuanto antes si ha transcurrido poco tiempo. En caso contrario, esperar a la siguiente toma o adelantar ésta si los síntomas fueran molestos. No duplicar la dosis en la siguiente toma. 


    Normas para la correcta administración



    - Comprimidos masticables: Masticar o dejar disolver en la boca.

    - Suspensión oral: Agitar vigorosamente el frasco antes de extraer la dosis. La suspensión puede ingerirse directamente o en medio vaso de agua.

    - Sobres de suspensión oral: Presionar el sobre varias veces antes de abrirlo. La suspensión puede ingerirse directamente o en medio vaso de agua.

    Contraindicaciones



    - Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento.

    - Situaciones en las que el tránsito gastrointestinal se encuentre dificultado o impedido, como,[OBSTRUCCION INTESTINAL], [ILEO]o [IMPACTACION FECAL]. Debido a los efectos laxantes delmagnesio y a los efectos astringentes del aluminio se podría agravar la obstrucción.

    - [DOLOR ABDOMINAL]de origen desconocido. No debería iniciarse un tratamiento con un medicamento que pueda alterar el transito intestinal en pacientes aquejados de dolor abdominal hasta haber identificado la causa, ya que podría enmascarar la sintomatología de un cuadro más grave.

    - Patologías en las que resulte peligroso aumentar el peristaltismo intestinal, como [APENDICITIS]o [PERFORACION INTESTINAL]. La utilización de fármacos con potencial acción laxante podría agravar el cuadro.

    - [DIARREA CRONICA]. Los antiácidos con magnesio pueden dar lugar a diarreas.

    Precauciones


    [INSUFICIENCIA RENAL]. En caso de insuficiencia renal se puede producir una acumulación del aluminio en el organismo, pudiendo producir osteomalacia, osteodistrofia o encefalopatía. Debido al contenido de magnesio en el almagato, se puede producir también una hipermagnesemia.
    [HEMORRAGIA GASTROINTESTINAL]. 
    [HIPOFOSFATEMIA]. Debido al contenido de aluminio de este medicamento, puede producirse una disminución de la absorción del fosfato, existiendo riesgo de hipofosfatemia que cursa con anorexia, malestar general y debilidad muscular, apareciendo sobre todo en pacientes con dieta pobre en fosfatos, diarrea, malabsorción o trasplante renal. Se recomienda determinaciones bimensuales de los niveles séricos de fosfato, especialmente en pacientes sometidos a hemodiálisis.
    [HIPERMAGNESEMIA]. En caso de administración prolongada del almagato, se puede producir una acumulación de magnesio.

    Consejos al paciente




    - No debe ser utilizado por pacientes con obstrucciones intestinales.

    - Cuando se utilice como antiácido, se recomienda tomar este medicamento después de las comidas o cuando se presenten las molestias.

    - Agite enérgicamente el frasco (la suspensión) antes de su uso. 

    - Los comprimidos y pastillas blandas deben masticarse perfectamente antes de tragarse. Después, a continuación, tomar un vaso de agua. 

    - No tomar con leche.

    - Si se usa este preparado para aliviar los síntomas de indigestión, no se debe tomar durante más de dos semanas sin consentimiento del médico.

    - Se aconseja notificar rápidamente síntomas como sensación de pérdida de apetito, debilidad o malestar general injustificado, así comocualquier síntoma que indique hemorragia, como heces negras. 



    Advertencias especiales




    - Monitorización: Durante tratamientos prolongados se aconsejan controles periódicos de los niveles de fosfato y calcio. La hipofosfatemia puede incrementar los niveles séricos de calcio.

    - Es importante controlar posibles signos de hipofosfatemia (anorexia, debilidad muscular y malestar general).

    Interacciones



    - Anticonceptivo de emergenciaa base de acetato de ulipristal: el aumento del pH gástrico puede reducir las concentraciones plasmáticas del anticonceptivo, disminuyendo su eficacia. No se recomienda el uso concomitante.

    - AINE (ácido flufenámico o mefenámico, indometacina): hay estudios con algunos antiácidos (algeldrato, óxido magnesio, carbonato calcio) en los que se ha registrado disminución en su absorción. 

    - Antiulcerosos (cimetidina, famotidina, ranitidina): hay estudios en los que se ha registrado una posible disminución en sus niveles séricos, debido a una disminución de su absorción. 

    - Atorvastatina: hay estudios en los que se ha registrado posible disminución en su absorción.

    - Betabloqueantes (atenolol): hay estudios en los que se ha registrado disminución de la absorción debido a un descenso de la disolución del betabloqueante, por lo que se recomienda espaciar su administración.

    - Clorpromazina: hay algún estudio en el que se ha registrado posible disminución en su absorción.

    - Digitálicos (digoxina, digitoxina): hay estudios con algunos antiácidos (algeldrato, hidróxido magnésico) en los que se ha registrado disminución en la absorción del digitálico, por lo que se recomienda espaciar su administración 2 ó 3 h.

    - Eltrombopag: posible reducción de la absorción de eltrombopag por formación de quelatos insolubles con cationes polivalentes. Administrar eltrombopag al menos 4 h antes o después de este medicamento.

    - Erlotinib: posible reducción de los niveles de erlotinib, por reducción de su absorción. Los antiácidos aumentan el pH gástrico, lo que podría disminuir la solubilidad de erlotinib, su absorción y sus efectos terapéuticos. Se recomienda administrar al menos 4 h antes ó 2 h después de la dosis diaria del antineoplásico.

    - Fosinopril: hay un estudio en el que se describe una posible reducción en su absorción.

    - Gabapentina: se ha observado cierta disminución de los niveles de gabapentina al administrarlos conjuntamente o en las dos horas posteriores a la toma de otros antiácidos, por aumento del pH. Se recomienda administrar la gabapentina dos horas antes de un antiácido.

    - Ketoconazol: hay estudios en los que se ha registrado posible disminución en la absorción de ketoconazol, debido al aumento del pH, que provoca una menor solubilización del fármaco.

    - Lansoprazol: hay estudios en los que se ha registrado posible disminución en la absorción de lansoprazol.

    - Penicilamina: hay estudios en los que se ha registrado disminución en la absorción de penicilamina, por posible formación de complejos poco solubles.

    - Prednisona: hay estudios en los que se ha registrado una posible disminución en su absorción.

    - Quelantes del hierro (deferasirox, deferiprona, deferoxamina): posible reducción del efecto antiácido por formación de complejos insolubles con el aluminio.

    - Quinidina: hay estudios en los que se ha registrado posible potenciación de su toxicidad por disminución de su excreción debido a la alcalinización de la orina.

    - Quinolonas (ciprofloxacino): hay estudios en los que se ha registrado disminución de su absorción por formación de complejos insolubles no absorbibles a nivel intestinal, por lo que se recomienda separar su administración 2 ó 3 h.

    - Sales de hierro (sulfato de hierro): hay estudios en los que se ha registrado disminución en la absorción por formación de complejos poco solubles, por lo que se recomienda espaciar la administración 2 ó 3 horas.

    - Salicilatos (ácido acetilsalicílico): hay estudios en los que se ha registrado disminución de los niveles de salicilatos, por una mayor excreción debido a la alcalinización de la orina, especialmente a altas dosis de salicilato. Parece aconsejable la administración de antiácidos derivados de aluminio únicamente, ante su probable menor efecto. 

    - Tetraciclinas (clortetraciclina, demeclociclina, doxiciclina): hay estudios con algunos antiácidos (algeldrato, hidróxido aluminio) en los que se ha registrado posible formación de complejos no absorbibles a nivel gastrointestinal, disminuyendo así su absorción, por lo que se recomienda espaciar la administración 2 ó 3 h.

    Embarazo


    Categoría B de la FDA. Algunos estudios preliminares con hidróxidos de aluminio, magnesio y calcio habían observado un posible aumento (al doble) de la incidencia de diversos tipos de anomalías congénitas en niños, no obstante, estudios posteriores no han confirmado estas observaciones. Aún así, se han detectado casos aislados de hipercalcemia y de hiper e hipomagnesemia, asociados al consumo crónico de antiácidos durante el embarazo. Asimismo, se han descrito casos aislados de aumento de reflejos tendinosos en los fetos y recién nacidos. Se recomienda evitar un consumo excesivo y durante periodos de tiempo prolongados.

    Lactancia


    Con el uso de antiácidos en general, se pueden excretar pequeñas cantidades de magnesio y aluminio con la leche materna, las cuales no parecen ser suficientes para provocar efectos adversos en el recién nacido. Uso aceptado, recomendándose evitar un uso crónico y/o excesivo. 

    Niños


    No se recomienda el uso incontrolado de antiácidos en niños menores de 6 años ya que podrían enmascarar síntomas graves (apendicitis, etc.). Además, con los antiácidos magnésicos existe riesgo de hipermagnesemia en niños pequeños, especialmente si presentan síntomas de deshidratación o padecen insuficiencia renal. 

    Ancianos


    El empleo prolongado de antiácidos alumínicos en ancianos puede conducir a la absorción sistémica de aluminio, produciendo acumulación orgánica, lo que podría agravar la osteoporosis presente en casi todos los ancianos debido a la depleción de fósforo y calcio, y a la inhibición de la absorción digestiva de fluoruros. También se deberá tener en cuenta una posible acumulación de magnesio, que podría causar hipermagnesemia y diarrea. No se recomienda el uso crónico y/o excesivo en ancianos, muy especialmente en pacientes con enfermedad de Alzheimer, ya que se ha sugerido un potencial papel etiológico del aluminio en esta enfermedad. 


    Reacciones adversas


    Los efectos adversos de almagato son, en general, leves y transitorios. Las reacciones adversas más características son:
    -Excepcionalmente (<<1%):[ESTREÑIMIENTO] o [DIARREA] cuando se emplean dosis altas. En tratamientos prolongados con dosis altas o en pacientes con dietas bajas en fosfatos, puede inducir [HIPOFOSFATEMIA] y ocasionar [OSTEOMALACIA].

    Sobredosis



    - Sintomatología: Desconocida. Su absorción intestinal es mínima, por lo que la sobredosis es muy rara. En pacientes con insuficiencia renal grave puede haber aumento de la toxicidad por aluminio y/o magnesio, manifestada a nivel cerebral, huesos y glándulas paratiroideas.

    Conservación


    >
    - Se aconseja mantenerlas en lugar fresco y seco, al abrigo de la luz y de focos calóricos. Preferible a temperatura no superior a 30°C.

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    INDICACIONES

    ALMAX 500 MG 60 COMPRIMIDOS MASTICABLES son unos comprimidos masticables antiácidos a base de sales de aluminio y magnesio. Tratan los procesos que cursen con acidez como gastritis, úlcera, dispepsia o reflujo.

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    Farmacocinética



    - Absorción: La absorción de los cationes aluminio y magnesio es mínima a partir de una dosis estándar de antiácido. Unicamente se absorbe la parte correspondiente a los compuestos solubles formados y cuyo exceso no se ha precipitado en el intestino.

    - Eliminación: El magnesio y aluminio no absorbidos se eliminan mayoritariamente con las heces en forma de sales insolubles. La parte absorbida (mínima) se elimina con la orina.


    - Insuficiencia renal: En caso de insuficiencia renal, se podría producir una disminución en la eliminación del magnesio y aluminio, con el consiguiente riesgo de hipermagnesemia e hipofosfatemia.

    Indicaciones


    - Tratamiento sintomático de procesos que cursen con [HIPERACIDEZ GASTRICA], como en [GASTRITIS], [DISPEPSIA], [ULCERA PEPTICA], [ENFERMEDAD POR REFLUJO GASTROESOFAGICO] o [HERNIA DE HIATO].

    Posología



    - Adultos, oral:
    * Comprimidos masticables: 2 comprimidos (1 g)/8 h.
    * Suspensión oral: 7,5 ml (1 g)/8 h.
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    Administrar preferentemente 0,5-1 h después de las comidas. En determinados casos podría ser necesaria una dosis adicional antes de acostarse. Dosis máxima 8 g/24 h.

    - Niños y adolescentes menores de 18 años, oral:
    * Adolescentes > 12 años: Igual que adultos.
    * Niños entre 6-12 años: Mitad de la dosis del adulto.
    * Niños < 6 años: No se ha evaluado la seguridad y eficacia.

    - Ancianos, oral: Igual que adultos.
    Olvido de dosis: Tomar cuanto antes si ha transcurrido poco tiempo. En caso contrario, esperar a la siguiente toma o adelantar ésta si los síntomas fueran molestos. No duplicar la dosis en la siguiente toma. 


    Normas para la correcta administración



    - Comprimidos masticables: Masticar o dejar disolver en la boca.

    - Suspensión oral: Agitar vigorosamente el frasco antes de extraer la dosis. La suspensión puede ingerirse directamente o en medio vaso de agua.

    - Sobres de suspensión oral: Presionar el sobre varias veces antes de abrirlo. La suspensión puede ingerirse directamente o en medio vaso de agua.

    Contraindicaciones



    - Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento.

    - Situaciones en las que el tránsito gastrointestinal se encuentre dificultado o impedido, como,[OBSTRUCCION INTESTINAL], [ILEO]o [IMPACTACION FECAL]. Debido a los efectos laxantes delmagnesio y a los efectos astringentes del aluminio se podría agravar la obstrucción.

    - [DOLOR ABDOMINAL]de origen desconocido. No debería iniciarse un tratamiento con un medicamento que pueda alterar el transito intestinal en pacientes aquejados de dolor abdominal hasta haber identificado la causa, ya que podría enmascarar la sintomatología de un cuadro más grave.

    - Patologías en las que resulte peligroso aumentar el peristaltismo intestinal, como [APENDICITIS]o [PERFORACION INTESTINAL]. La utilización de fármacos con potencial acción laxante podría agravar el cuadro.

    - [DIARREA CRONICA]. Los antiácidos con magnesio pueden dar lugar a diarreas.

    Precauciones


    [INSUFICIENCIA RENAL]. En caso de insuficiencia renal se puede producir una acumulación del aluminio en el organismo, pudiendo producir osteomalacia, osteodistrofia o encefalopatía. Debido al contenido de magnesio en el almagato, se puede producir también una hipermagnesemia.
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    Consejos al paciente




    - No debe ser utilizado por pacientes con obstrucciones intestinales.

    - Cuando se utilice como antiácido, se recomienda tomar este medicamento después de las comidas o cuando se presenten las molestias.

    - Agite enérgicamente el frasco (la suspensión) antes de su uso. 

    - Los comprimidos y pastillas blandas deben masticarse perfectamente antes de tragarse. Después, a continuación, tomar un vaso de agua. 

    - No tomar con leche.

    - Si se usa este preparado para aliviar los síntomas de indigestión, no se debe tomar durante más de dos semanas sin consentimiento del médico.

    - Se aconseja notificar rápidamente síntomas como sensación de pérdida de apetito, debilidad o malestar general injustificado, así comocualquier síntoma que indique hemorragia, como heces negras. 



    Advertencias especiales




    - Monitorización: Durante tratamientos prolongados se aconsejan controles periódicos de los niveles de fosfato y calcio. La hipofosfatemia puede incrementar los niveles séricos de calcio.

    - Es importante controlar posibles signos de hipofosfatemia (anorexia, debilidad muscular y malestar general).

    Interacciones



    - Anticonceptivo de emergenciaa base de acetato de ulipristal: el aumento del pH gástrico puede reducir las concentraciones plasmáticas del anticonceptivo, disminuyendo su eficacia. No se recomienda el uso concomitante.

    - AINE (ácido flufenámico o mefenámico, indometacina): hay estudios con algunos antiácidos (algeldrato, óxido magnesio, carbonato calcio) en los que se ha registrado disminución en su absorción. 

    - Antiulcerosos (cimetidina, famotidina, ranitidina): hay estudios en los que se ha registrado una posible disminución en sus niveles séricos, debido a una disminución de su absorción. 

    - Atorvastatina: hay estudios en los que se ha registrado posible disminución en su absorción.

    - Betabloqueantes (atenolol): hay estudios en los que se ha registrado disminución de la absorción debido a un descenso de la disolución del betabloqueante, por lo que se recomienda espaciar su administración.

    - Clorpromazina: hay algún estudio en el que se ha registrado posible disminución en su absorción.

    - Digitálicos (digoxina, digitoxina): hay estudios con algunos antiácidos (algeldrato, hidróxido magnésico) en los que se ha registrado disminución en la absorción del digitálico, por lo que se recomienda espaciar su administración 2 ó 3 h.

    - Eltrombopag: posible reducción de la absorción de eltrombopag por formación de quelatos insolubles con cationes polivalentes. Administrar eltrombopag al menos 4 h antes o después de este medicamento.

    - Erlotinib: posible reducción de los niveles de erlotinib, por reducción de su absorción. Los antiácidos aumentan el pH gástrico, lo que podría disminuir la solubilidad de erlotinib, su absorción y sus efectos terapéuticos. Se recomienda administrar al menos 4 h antes ó 2 h después de la dosis diaria del antineoplásico.

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    - Gabapentina: se ha observado cierta disminución de los niveles de gabapentina al administrarlos conjuntamente o en las dos horas posteriores a la toma de otros antiácidos, por aumento del pH. Se recomienda administrar la gabapentina dos horas antes de un antiácido.

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    - Penicilamina: hay estudios en los que se ha registrado disminución en la absorción de penicilamina, por posible formación de complejos poco solubles.

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    Embarazo


    Categoría B de la FDA. Algunos estudios preliminares con hidróxidos de aluminio, magnesio y calcio habían observado un posible aumento (al doble) de la incidencia de diversos tipos de anomalías congénitas en niños, no obstante, estudios posteriores no han confirmado estas observaciones. Aún así, se han detectado casos aislados de hipercalcemia y de hiper e hipomagnesemia, asociados al consumo crónico de antiácidos durante el embarazo. Asimismo, se han descrito casos aislados de aumento de reflejos tendinosos en los fetos y recién nacidos. Se recomienda evitar un consumo excesivo y durante periodos de tiempo prolongados.

    Lactancia


    Con el uso de antiácidos en general, se pueden excretar pequeñas cantidades de magnesio y aluminio con la leche materna, las cuales no parecen ser suficientes para provocar efectos adversos en el recién nacido. Uso aceptado, recomendándose evitar un uso crónico y/o excesivo. 

    Niños


    No se recomienda el uso incontrolado de antiácidos en niños menores de 6 años ya que podrían enmascarar síntomas graves (apendicitis, etc.). Además, con los antiácidos magnésicos existe riesgo de hipermagnesemia en niños pequeños, especialmente si presentan síntomas de deshidratación o padecen insuficiencia renal. 

    Ancianos


    El empleo prolongado de antiácidos alumínicos en ancianos puede conducir a la absorción sistémica de aluminio, produciendo acumulación orgánica, lo que podría agravar la osteoporosis presente en casi todos los ancianos debido a la depleción de fósforo y calcio, y a la inhibición de la absorción digestiva de fluoruros. También se deberá tener en cuenta una posible acumulación de magnesio, que podría causar hipermagnesemia y diarrea. No se recomienda el uso crónico y/o excesivo en ancianos, muy especialmente en pacientes con enfermedad de Alzheimer, ya que se ha sugerido un potencial papel etiológico del aluminio en esta enfermedad. 


    Reacciones adversas


    Los efectos adversos de almagato son, en general, leves y transitorios. Las reacciones adversas más características son:
    -Excepcionalmente (<<1%):[ESTREÑIMIENTO] o [DIARREA] cuando se emplean dosis altas. En tratamientos prolongados con dosis altas o en pacientes con dietas bajas en fosfatos, puede inducir [HIPOFOSFATEMIA] y ocasionar [OSTEOMALACIA].

    Sobredosis



    - Sintomatología: Desconocida. Su absorción intestinal es mínima, por lo que la sobredosis es muy rara. En pacientes con insuficiencia renal grave puede haber aumento de la toxicidad por aluminio y/o magnesio, manifestada a nivel cerebral, huesos y glándulas paratiroideas.

    Conservación


    >
    - Se aconseja mantenerlas en lugar fresco y seco, al abrigo de la luz y de focos calóricos. Preferible a temperatura no superior a 30°C.

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    INDICACIONES

    ALMAX 500 MG 60 COMPRIMIDOS MASTICABLES son unos comprimidos masticables antiácidos a base de sales de aluminio y magnesio. Tratan los procesos que cursen con acidez como gastritis, úlcera, dispepsia o reflujo.

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    PROPIEDADES

    Complemento alimenticio formulado con ingredientes de origen natural como el platango ovata y la ciruela. Aporta fibra al organismo favoreciendo el transito intestinal.

    INDICADO PARA

    El estreñimiento. El platanfo ovata contiene una fibra natural soluble que ayuda a mantener un buen funcionamiento intestinal.

    La ciruela aporta fibra.No contiene gluten.

    COMO SE USA

    Se recomienda tomar 1 o 2 sobres al día antes o después de las comidas.

    Echar el contenido de un sobre en 200 ml de agua y remover.

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    La ciruela aporta fibra.No contiene gluten.

    COMO SE USA

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - El paracetamol es un derivado del para-aminofenol, con actividad analgésica y antipirética.
    * Efecto analgésico. Su mecanismo de acción no está totalmente esclarecido, pero parece estar mediado fundamentalmente por la inhibición de la ciclooxigenasa a nivel central, especialmente la COX-2, disminuyendo la síntesis de prostaglandinas. Presenta también cierto efecto periférico al bloquear la generación del impulso nervioso doloroso. Se plantea también un posible efecto periférico por inhibición de la síntesis de prostaglandinas, activación del receptor de cannabinoides CB1, modulación de las rutas de señalización serotonérgicas u opiáceas, inhibición de la síntesis de óxido nítrico o hiperalgesia inducida por la sustancia P.
    * Efecto antipirético. Actúa sobre el centro termorregulador hipotalámico, inhibiendo la síntesis de prostaglandinas y los efectos del pirógeno endógeno, dando lugar a vasodilatación periférica, aumento del flujo sanguíneo a la piel e incremento de la sudoración, que contribuyen a la pérdida de calor.
    A igualdad de dosis se considera que tiene una potencia analgésica y antipirética similar al ácido acetilsalicílico (AAS). Los efectos son máximos a las 1-3 h y se prolongan durante 3-4 h.
    A diferencia del AAS y otros AINE no presenta una actividad antiinflamatoria apreciable, salvo en algunas patologías no reumáticas, si bien no es importante. Una ventaja frente a AINE es que no solo no inhibe la síntesis de prostaglandinas a nivel gástrico, sino que parece aumentarla, por lo que no da lugar a efectos gastrolesivos. De igual manera, carece de efectos antiagregantes plaquetarios.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    - Aunque no reduce considerablemente la inflamación, se han obtenido efectos muy positivos en procesos artríticos de rodilla, probablemente debido a su efecto analgésico.
    - Monitorización:
    * Funcionalidad renal y hemograma en pacientes tratados durante periodos prolongados de tiempo.
    * Funcionalidad hepática a nivel basal y de forma periódica en pacientes con riesgo elevado de hepatotoxicidad.

    ANCIANOS

    En los pacientes ancianos se ha registrado una reducción de la eliminación. Determinados fabricantes recomiendan disminuir la dosis un 25% con respecto a adultos jóvenes, pero otros no consideran necesaria esta precaución.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Se puede tomar con o sin alimentos. La administración sin alimentos acelera los efectos analgésicos, pero no su intensidad.
    - No sobrepasar las dosis recomendadas, ni utilizar durante más de 10 días sin que lo recomiende un médico. Suspender el tratamiento en cuanto desaparezcan los síntomas.
    - Consultar con el médico y/o farmacéutico en caso de que el dolor continúe tras 5-10 días de tratamiento (3-5 días en niños; 2 días en caso de dolor faríngeo), la fiebre se prolongue durante más de 3 días, o los síntomas empeoren o aparezcan otros nuevos.
    - Aquellos pacientes que consuman habitualmente alcohol en cantidades importantes (3 ó más bebidas diarias) deberán limitar las dosis de paracetamol para evitar un daño del hígado.
    - En caso de sobredosificación, consultar con un médico y/o farmacéutico, aunque no aparezcan síntomas.

    CONTRAINDICACIONES

    - [ALERGIA A PARACETAMOL] o a cualquier otro componente del medicamento.
    - Enfermedad hepática grave y activa.

    EMBARAZO

    Categoría B de la FDA por vía oral y C de la FDA por vía parenteral. No se han realizado estudios de reproducción con la forma intravenosa de paracetamol en animales. Sin embargo, estudios con la vía oral no mostraron malformaciones ni efectos fetotóxicos.
    El paracetamol atraviesa la barrera placentaria. Se han realizado varios estudios de cohortes acerca de la seguridad del paracetamol por vía oral en mujeres embarazadas. En estos estudios no se apreció un aumento del riesgo de malformación congénita, defectos cardiacos o aborto espontáneo. Existen datos que apuntan a que su empleo durante los dos últimos trimestres podría relacionarse con un aumento del riesgo de sibilancias en el primer año de vida del niño.
    Se han registrado algunos casos puntuales de reacciones adversas graves en niños de madres que recibieron paracetamol durante el embarazo, incluyendo anemia severa, hepatotoxicidad y nefrotoxicidad (estas dos últimas fatales). No obstante, estos síntomas parecieron deberse a una sobredosis por parte de la madre.
    El paracetamol por vía oral, a las dosis recomendadas y utilizado puntualmente, se considera un analgésico/antipirético seguro durante el embarazo. Se ha empleado justo antes del parto en mujeres con fiebre secundaria a corioamnionitis, observándose una mejora significativa en el estado fetal y del recién nacido, después de la normalización de la temperatura materna. No obstante, su empleo a altas dosis o durante periodos más prolongados de tiempo podría relacionarse con fenómenos de hepatotoxicidad fetal.
    Por el contrario, debido a la ausencia de datos de seguridad y eficacia en mujeres embarazadas, se recomienda evitar su empleo por vía parenteral, salvo que los beneficios esperados superen los posibles riesgos.
    Efectos sobre la fertilidad: en ensayos con animales, el paracetamol dio lugar a atrofia testicular y disminución de la espermatogénesis a altas dosis. Se desconoce si estos datos pueden extrapolarse a humanos.

    FARMACOCINÉTICA

    Vía oral, parenteral, rectal:
    - Absorción: la Cp terapéutica está en unos 10 mcg/ml.

    INDICACIONES

    - [DOLOR]. Tratamiento sintomático del dolor de intensidad leve a moderada, tales como:
    * [CEFALEA].
    * [ODONTALGIA].
    * [DISMENORREA].
    * [DOLOR OSTEOMUSCULAR] como [CONTRACTURA], [TORTICOLIS], [LUMBALGIA], [ARTROSIS] o [ARTRITIS REUMATOIDE].
    * [NEURALGIA] como [CIATICA].
    * Dolor de garganta.
    * Dolor postoperatorio o postparto.
    - [FIEBRE]. Tratamiento sintomático de estado febriles.

    INTERACCIONES

    En general, no se espera que las interacciones con paracetamol sean graves, debido a su uso puntual. Sólo en aquellos pacientes tratados con dosis altas, especialmente si existen otros factores de riesgo de hepatotoxicidad, o en tratamientos de larga duración es de esperar que las interacciones tengan significancia clínica.

    - AINE. El paracetamol se emplea habitualmente en combinación con otros analgésicos, como ibuprofeno, para el tratamiento de procesos febriles en niños No obstante, hay que tener en cuenta que su administración junto con AINE o salicilatos a altas dosis y durante periodos prolongados de tiempo podría incrementar el riesgo de daño renal. Se recomienda por tanto no superar las dosis recomendadas y limitar el tratamiento conjunto al mínimo indispensable.

    - Anticoagulantes orales. Al contrario que ocurre con los AINE y el ácido acetilsalicílico, el paracetamol no presenta actividad antiagregante plaquetaria ni afecta per se a la coagulación sanguínea, motivo por el cuál se emplea como fármaco analgésico de elección en pacientes tratados con anticoagulantes orales.

    No obstante, en caso de tratamientos prolongados y a altas dosis, pero sin entrar en dosis tóxicas, podría producirse un ligero efecto hepatotóxico, caracterizado por la disminución en la producción de factores de coagulación hepáticos, por lo que podría verse incrementado el INR de estos pacientes, con riesgo de hemorragia.

    Por tanto, se recomienda monitorizar dicho parámetro en estos pacientes tratados con altas dosis. El riesgo parece insignificante en caso de tratamientos puntuales o en tratamientos prolongados con dosis < 2 g/24 h.

    - Busulfán. Riesgo de toxicidad por busulfán, al reducir el paracetamol los niveles de glutation, sustancia con la que se conjuga el busulfán en su eliminación. Se recomienda evitar la administración de paracetamol, o limitar la exposición en caso de no ser posible, en las 72 h antes y durante el tratamiento con busulfán.

    - Cloranfenicol. El paracetamol podría favorecer la acumulación del cloranfenicol por disminución de su metabolismo hepático, con riesgo de toxicidad hematológica. Se aconseja vigilar al paciente.

    - Fármacos que retrasen el vaciamiento gástrico, como anticolinérgicos o exenatida. Este retraso podría enlentecer la absorción del paracetamol y el inicio del efecto, más que su intensidad.

    - Fármacos hepatotóxicos. El paracetamol a altas dosis ejerce un efecto hepatotóxico. Se recomienda evitar su administración conjunta con otros fármacos hepatotóxicos, así como con alcohol.

    - Inductores enzimáticos (anticonceptivos orales estrogénicos, barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, rifampicina). El paracetamol se metaboliza parcialmente por el citocromo P450, por lo que sus niveles plasmáticos y efectos terapéuticos podrían verse reducidos en caso de administración junto con un fármaco inductor potente del sistema microsomal hepático. Por otra parte, en caso de sobredosis por paracetamol, el inductor podría incrementar la toxicidad hepática como consecuencia de una mayor producción de metabolitos tóxicos generados por este sistema enzimático.

    - Inhibidores enzimáticos (imatinib, isoniazida, propranolol). Se han comunicado aumentos de los niveles plasmáticos de paracetamol por fármacos con actividad inhibidora de su metabolismo.

    - Inhibidores de la transcriptasa inversa (didanosina, zidovudina). El paracetamol podría potenciar la toxicidad hematológica de zidovudina. Por otra parte, tanto didanosina como zidovudina podrían favorecer la hepatotoxicidad por paracetamol.

    - Lamotrigina. Paracetamol podría aumentar el metabolismo de lamotrigina, reduciendo sus efectos terapéuticos.

    - Resinas de intercambio iónico (colestiramina, colestipol). Posible disminución de la absorción de paracetamol. Distanciar la administración una hora.

    En los estudios realizados se ha comprobado la ausencia de interacción farmacocinética significativa con adefovir, amantadina, antihistamínicos H2 o inhibidores de la bomba de protones, argatrobán, cloroquina, eritromicina, litio, metotrexato, oseltamivir, sucralfato, telmisartán o zolmitriptan. Tampoco se ha registrado interacción de ningún tipo con bloqueantes alfa-1 adrenérgicos (doxazosina, terazosina), furosemida, letrozol o zanamivir.

    El paracetamol reduce ligeramente la excreción urinaria de diazepam, si bien los niveles plasmáticos permanecen inalterados.

    El paracetamol no afecta a la inmunogenicidad de las vacunas antigripales, y podría reducir la sintomatología de las reacciones adversas de éstas.

    LACTANCIA

    El paracetamol se excreta en pequeñas cantidades con la leche materna, alcanzándose concentraciones en leche de 10-15 mcg/ml (similares a las plasmáticas) al cabo de 1-2 h tras una dosis de 650 mg p.o. Se estima una exposición en el niño del 1-2% de la dosis materna. No se ha encontrado paracetamol ni sus metabolitos en la orina del lactante, ni se han notificado reacciones adversas en el niño, salvo un caso de erupción maculopapular, que se resolvió sin secuelas al suspender la madre el paracetamol.
    La Academia Americana de Pediatría y la Organización Mundial de la Salud consideran al paracetamol compatible con la lactancia materna.

    NIÑOS

    El paracetamol es un fármaco analgésico-antipirético empleado habitualmente en niños, incluidos niños pequeños. No obstante, como medida precautoria general, su utilización en niños menores de 3 años debería realizarse bajo control médico, y limitar su utilización al mínimo posible.
    Debido a los riesgos de intoxicación grave, potencialmente fatal, se recomienda vigilar estrechamente la posología en niños, evitando dosis superiores a las recomendadas. De tal manera, se debe utilizar la presentación adecuada que permita dosificar de forma precisa al niño, en función de su peso.
    Se aconseja consultar la posología de las diferentes presentaciones para más información sobre su empleo en niños.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    - Supositorios: introducir profundamente en el recto, preferiblemente después de la defecación.

    POSOLOGÍA

    - Adultos, ancianos y adolescentes mayores de 12 años, rectal: 1 supositorio (600 mg)/4-6 h.
    - Niños menores de 12 años, rectal:
    Edad Dosis
    0 - 3 meses 1/2 supositorio (75 mg)/12 h
    4 - 11 meses 1 supositorio (150 mg)/12 h
    1 - 2 años 1 supositorio (300 mg)/12-24 h
    2 - 3 años 1 supositorio (300 mg)/8 h
    4 - 5 años 1 supositorio (300 mg)/5 h
    6 - 12 años 1 supositorio (300 mg)/4 h
    Se recomienda evitar más de 5 supositorios diarios salvo recomendación médica.
    Una vez desaparezca la sintomatología, se suspenderá el tratamiento. En niños menores de 3 años no se aconseja su administración durante más de tres días sin recomendación médica.
    En caso de persistencia del dolor (normalmente 5-10 días para adultos y la mitad para niños; 2 días en dolor faríngeo) o la fiebre (normalmente 3 días), empeoramiento o aparición de otros síntomas se deberá consultar con el médico.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

    Usar sólo bajo control médico, evaluando la funcionalidad hepática al inicio del tratamiento y periódicamente a lo largo del mismo.
    Se recomienda evitar dosis superior a 2 g/24 h (p.o.) o 3 g (i.v.), con un intervalo mínimo de al menos 8 h.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

    Vía rectal:
    - CLcr 10-90 ml/min: no requiere reajuste posológico.
    - CLcr < 10 ml/min: el intervalo mínimo entre administraciones debe ser de 8 h.

    PRECAUCIONES

    - [INSUFICIENCIA RENAL]. Los pacientes tratados con altas dosis durante largos periodos de tiempo podrían experimentar reacciones adversas renales, por lo que se recomienda vigilar la funcionalidad renal. Los pacientes con insuficiencia renal terminal (CLcr < 10 ml/min) deberán distanciar las tomas al menos 8 h. No se esperan problemas especiales en caso de un uso puntual.

    - [HEPATOTOXICIDAD]. Durante el metabolismo hepático del paracetamol se generan compuestos hepatotóxicos como la N-acetil-benzoquinona imina. Este compuesto se produce en pequeñas cantidades a través del metabolismo por citocromo P450, ruta minoritaria para el paracetamol. Sin embargo, a altas dosis de paracetamol, puede producirse saturación de las rutas fundamentales (glucurono y sulfatoconjugación), aumentando el papel de este citocromo, y la consecuente producción de benzoquinona. Esta sustancia se detoxifica rápidamente con gasto de glutation reducido, transformándose en cisteína y ácido mercaptúrico, eliminándose por orina. Si la producción de la benzoquinona es excesiva, se produce una depleción de glutation en el hepatocito, y el consiguiente daño celular, que podría dar lugar a toxicidad potencialmente mortal. Esta hepatotoxicidad es una reacción adversa retardada, los síntomas suelen aparecer a los 2 días de la sobredosis y son máximos a los 4-6 días.

    En general, el paracetamol no debería usarse durante más de 10 días sin recomendación médica, y siempre que persistan los síntomas que motivaron su empleo. Igualmente no se aconseja superar las dosis diarias recomendadas de 4 g en adultos o 60 mg/kg en niños.

    Debido a sus efectos hepatotóxicos, y teniendo en cuenta sus indicaciones y la alternativa de otros analgésicos y antipiréticos, por regla general se recomienda evitar su utilización en pacientes con [HEPATOPATIA], incluyendo [INSUFICIENCIA HEPATICA], [HEPATITIS] o [CIRROSIS HEPATICA], así como en pacientes con otros riesgos de daño hepático, como [ALCOHOLISMO CRONICO], [HIPOVOLEMIA], [DESHIDRATACION] o [MALNUTRICION] con niveles bajos de glutation, o tratados con otros fármacos hepatotóxicos.

    En aquellos pacientes en los que esto no sea posible, se sugiere usarlo bajo criterio médico, tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo. Se recomienda evaluar en estos pacientes la funcionalidad hepática al inicio del tratamiento y periódicamente a lo largo del mismo. Igualmente, las dosis máximas a utilizar no deberían superar los 2 g/24 h (p.o.) ó 3 g/24 h (i.v.).

    - Alergia a salicilatos: Los pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico no suelen presentar reacciones de hipersensibilidad cruzada con paracetamol. No obstante, se han notificado casos de broncoespasmo leve en pacientes alérgicos a ácido acetilsalicílico tratados con paracetamol.

    - [DISCRASIAS SANGUINEAS]. Se ha relacionado al paracetamol con alteraciones hematológicas como [LEUCOPENIA], [AGRANULOCITOSIS] o [NEUTROPENIA]. En caso de tratamientos prolongados podría ser necesario realizar hemogramas periódicos.

    - Determinación de la funcionalidad pancreática. El paracetamol puede interferir en la prueba de la bentiromida, debido a que se metaboliza a arilamina, dando lugar a un falso aumento de ácido para-aminobenzoico. Se recomienda suspender el tratamiento con paracetamol al menos tres días antes de la prueba.

    REACCIONES ADVERSAS

    El paracetamol suele ser bien tolerado, y sus reacciones adversas son raras.
    Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

    SOBREDOSIS

    Síntomas: el paracetamol puede dar lugar a una intoxicación muy grave y potencialmente mortal. La toxicidad puede empezar a experimentarse a partir de dosis únicas de 6 g en adultos o de 100 mg/kg en niños. Dosis superiores a 20-25 g son potencialmente fatales. Dosis crónicas superiores a 4 g/24 h pueden dar lugar a hepatotoxicidad transitoria. No obstante, los pacientes tratados con otros fármacos hepatotóxicos, inductores enzimáticos o con alcoholismo crónico podrían ser más susceptibles a sus efectos tóxicos, requiriendo menor dosis para producir toxicidad.

    La hepatotoxicidad puede aparecer a Cp de paracetamol superiores a 120 mcg/ml a las 4 h y 30 mcg/ml a las 12 h. Niveles de 300 mcg/ml a las 4 h de la sobredosificación se han relacionado con fenómenos de hepatotoxicidad en el 90% de los pacientes.

    La sobredosificación por paracetamol sigue cuatro etapas clínicas características:

    - Fase I: aparece a las pocas horas de la sobredosificación, y hasta las primeras 24 h. Cursa con malestar general, náuseas y vómitos, dolor abdominal, palidez, exceso de sudoración y anorexia. La funcionalidad hepática y los parámetros hepáticos son normales.

    - Fase II: se produce en las 24-36 h tras la sobredosificación. Comienzan a aparecer síntomas de daño hepático, como dolor abdominal en el hipocondrio derecho y aumento de los niveles de transaminasas y bilirrubina, y del tiempo de protrombina.

    - Fase III: se produce a las 72-96 h tras la sobredosificación, y coincide con el pico de hepatotoxicidad, pudiendo aparecer elevaciones de transaminasas de hasta 10.000 U/l e incluso superiores, aumentos de bilirrubina, glucosa, lactato y fosfato, así como elevación del tiempo de protrombina. El paciente puede presentar encefalopatía y coma. De igual manera en ocasiones se ha notificado necrosis tubular renal y afectación del miocardio. Puede producirse la muerte por insuficiencia hepática fulminante con necrosis hepática.

    - Fase IV: se produce a los 7-8 días tras la sobredosificación. Recuperación de aquellos pacientes que hayan sobrevivido a la etapa anterior.

    El riesgo de intoxicación grave por paracetamol depende de la vía de administración así como de las condiciones de empleo del fármaco. De tal manera, no es de esperar que se produzcan intoxicaciones graves en caso de sobredosificación con supositorios (sí por ingestión de los mismos, si bien esto no es frecuente), o en caso de inyectables (debido a su empleo hospitalario, con control sanitario, a pesar de que se han producido intoxicaciones graves por confusión de la dosis en cantidad de paracetamol o volumen de la solución inyectable). No obstante, en ningún caso puede descartarse.

    Tratamiento: en caso de sobredosificación por vía oral, y preferiblemente dentro de las 4 h tras la ingestión, se procederá a aspiración y lavado gástrico, junto con administración de carbón activo, reduciéndose la absorción de paracetamol.

    La N-acetilcisteína es el antídoto específico para la sobredosificación por paracetamol. La N-acetilcisteína puede emplearse por vía oral en adultos y por vía parenteral en adultos y niños.

    - Vía i.v.: la dosis a administrar es de 300 mg/kg, durante un periodo de 20 h y 15 minutos, según la siguiente pauta:

    * Adultos: inicialmente 150 mg/kg (equivalente a 0,75 ml/kg de solución acuosa al 20%, con pH 6,5) por vía i.v. lenta o diluida en 200 ml de suero glucosado 5%, durante 15 min.

    A continuación 50 mg/kg (0,25 ml/kg de solución acuosa al 20%, con pH 6,5) diluidos en 500 ml de suero glucosado 5% en forma de perfusión i.v. durante 4 h.

    Finalmente 100 mg/kg (0,50 ml/kg de solución acuosa al 20%, con pH 6,5) diluidos en 1.000 ml de suero glucosado 5% en forma de perfusión i.v. durante 16 h.

    * Niños: se administrará la misma pauta, si bien se ajustará el volumen de las soluciones de perfusión a la edad y peso del niño para evitar congestión vascular pulmonar.

    La eficacia del tratamiento parenteral con N-acetilcisteína es máxima cuando se administra en las 8 h tras la sobredosificación, reduciéndose gradualmente a partir de entonces hasta ser ineficaz a las 15 h.

    La administración de N-acetilcisteína podrá suspenderse cuando los niveles plasmáticos de paracetamol sean inferiores a 200 mcg/ml.

    - Vía oral (sólo para adultos): inicialmente 140 mg/kg, seguido de 17 dosis de 70 mg/kg/4 h. La dosis debe diluirse en agua, bebidas de cola o zumo de naranja o uva hasta una concentración final del 5%, ya que tiene un sabor desagradable y puede dar lugar a irritación o esclerosamiento. En caso de vomitarse la dosis en el plazo de 1 h, se repetirá su administración.

    En caso de ser necesario se administrará diluido en agua a través de una sonda duodenal.

    Si el paciente experimenta síntomas de hepatotoxicidad se debe monitoriziar la funcionalidad hepática cada 24 h.

     


    COMPOSICIÓN

    PARACETAMOL: 600 MILIGRAMOS

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - El paracetamol es un derivado del para-aminofenol, con actividad analgésica y antipirética.
    * Efecto analgésico. Su mecanismo de acción no está totalmente esclarecido, pero parece estar mediado fundamentalmente por la inhibición de la ciclooxigenasa a nivel central, especialmente la COX-2, disminuyendo la síntesis de prostaglandinas. Presenta también cierto efecto periférico al bloquear la generación del impulso nervioso doloroso. Se plantea también un posible efecto periférico por inhibición de la síntesis de prostaglandinas, activación del receptor de cannabinoides CB1, modulación de las rutas de señalización serotonérgicas u opiáceas, inhibición de la síntesis de óxido nítrico o hiperalgesia inducida por la sustancia P.
    * Efecto antipirético. Actúa sobre el centro termorregulador hipotalámico, inhibiendo la síntesis de prostaglandinas y los efectos del pirógeno endógeno, dando lugar a vasodilatación periférica, aumento del flujo sanguíneo a la piel e incremento de la sudoración, que contribuyen a la pérdida de calor.
    A igualdad de dosis se considera que tiene una potencia analgésica y antipirética similar al ácido acetilsalicílico (AAS). Los efectos son máximos a las 1-3 h y se prolongan durante 3-4 h.
    A diferencia del AAS y otros AINE no presenta una actividad antiinflamatoria apreciable, salvo en algunas patologías no reumáticas, si bien no es importante. Una ventaja frente a AINE es que no solo no inhibe la síntesis de prostaglandinas a nivel gástrico, sino que parece aumentarla, por lo que no da lugar a efectos gastrolesivos. De igual manera, carece de efectos antiagregantes plaquetarios.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    - Aunque no reduce considerablemente la inflamación, se han obtenido efectos muy positivos en procesos artríticos de rodilla, probablemente debido a su efecto analgésico.
    - Monitorización:
    * Funcionalidad renal y hemograma en pacientes tratados durante periodos prolongados de tiempo.
    * Funcionalidad hepática a nivel basal y de forma periódica en pacientes con riesgo elevado de hepatotoxicidad.

    ANCIANOS

    En los pacientes ancianos se ha registrado una reducción de la eliminación. Determinados fabricantes recomiendan disminuir la dosis un 25% con respecto a adultos jóvenes, pero otros no consideran necesaria esta precaución.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Se puede tomar con o sin alimentos. La administración sin alimentos acelera los efectos analgésicos, pero no su intensidad.
    - No sobrepasar las dosis recomendadas, ni utilizar durante más de 10 días sin que lo recomiende un médico. Suspender el tratamiento en cuanto desaparezcan los síntomas.
    - Consultar con el médico y/o farmacéutico en caso de que el dolor continúe tras 5-10 días de tratamiento (3-5 días en niños; 2 días en caso de dolor faríngeo), la fiebre se prolongue durante más de 3 días, o los síntomas empeoren o aparezcan otros nuevos.
    - Aquellos pacientes que consuman habitualmente alcohol en cantidades importantes (3 ó más bebidas diarias) deberán limitar las dosis de paracetamol para evitar un daño del hígado.
    - En caso de sobredosificación, consultar con un médico y/o farmacéutico, aunque no aparezcan síntomas.

    CONTRAINDICACIONES

    - [ALERGIA A PARACETAMOL] o a cualquier otro componente del medicamento.
    - Enfermedad hepática grave y activa.

    EMBARAZO

    Categoría B de la FDA por vía oral y C de la FDA por vía parenteral. No se han realizado estudios de reproducción con la forma intravenosa de paracetamol en animales. Sin embargo, estudios con la vía oral no mostraron malformaciones ni efectos fetotóxicos.
    El paracetamol atraviesa la barrera placentaria. Se han realizado varios estudios de cohortes acerca de la seguridad del paracetamol por vía oral en mujeres embarazadas. En estos estudios no se apreció un aumento del riesgo de malformación congénita, defectos cardiacos o aborto espontáneo. Existen datos que apuntan a que su empleo durante los dos últimos trimestres podría relacionarse con un aumento del riesgo de sibilancias en el primer año de vida del niño.
    Se han registrado algunos casos puntuales de reacciones adversas graves en niños de madres que recibieron paracetamol durante el embarazo, incluyendo anemia severa, hepatotoxicidad y nefrotoxicidad (estas dos últimas fatales). No obstante, estos síntomas parecieron deberse a una sobredosis por parte de la madre.
    El paracetamol por vía oral, a las dosis recomendadas y utilizado puntualmente, se considera un analgésico/antipirético seguro durante el embarazo. Se ha empleado justo antes del parto en mujeres con fiebre secundaria a corioamnionitis, observándose una mejora significativa en el estado fetal y del recién nacido, después de la normalización de la temperatura materna. No obstante, su empleo a altas dosis o durante periodos más prolongados de tiempo podría relacionarse con fenómenos de hepatotoxicidad fetal.
    Por el contrario, debido a la ausencia de datos de seguridad y eficacia en mujeres embarazadas, se recomienda evitar su empleo por vía parenteral, salvo que los beneficios esperados superen los posibles riesgos.
    Efectos sobre la fertilidad: en ensayos con animales, el paracetamol dio lugar a atrofia testicular y disminución de la espermatogénesis a altas dosis. Se desconoce si estos datos pueden extrapolarse a humanos.

    FARMACOCINÉTICA

    Vía oral, parenteral, rectal:
    - Absorción: la Cp terapéutica está en unos 10 mcg/ml.

    INDICACIONES

    - [DOLOR]. Tratamiento sintomático del dolor de intensidad leve a moderada, tales como:
    * [CEFALEA].
    * [ODONTALGIA].
    * [DISMENORREA].
    * [DOLOR OSTEOMUSCULAR] como [CONTRACTURA], [TORTICOLIS], [LUMBALGIA], [ARTROSIS] o [ARTRITIS REUMATOIDE].
    * [NEURALGIA] como [CIATICA].
    * Dolor de garganta.
    * Dolor postoperatorio o postparto.
    - [FIEBRE]. Tratamiento sintomático de estado febriles.

    INTERACCIONES

    En general, no se espera que las interacciones con paracetamol sean graves, debido a su uso puntual. Sólo en aquellos pacientes tratados con dosis altas, especialmente si existen otros factores de riesgo de hepatotoxicidad, o en tratamientos de larga duración es de esperar que las interacciones tengan significancia clínica.

    - AINE. El paracetamol se emplea habitualmente en combinación con otros analgésicos, como ibuprofeno, para el tratamiento de procesos febriles en niños No obstante, hay que tener en cuenta que su administración junto con AINE o salicilatos a altas dosis y durante periodos prolongados de tiempo podría incrementar el riesgo de daño renal. Se recomienda por tanto no superar las dosis recomendadas y limitar el tratamiento conjunto al mínimo indispensable.

    - Anticoagulantes orales. Al contrario que ocurre con los AINE y el ácido acetilsalicílico, el paracetamol no presenta actividad antiagregante plaquetaria ni afecta per se a la coagulación sanguínea, motivo por el cuál se emplea como fármaco analgésico de elección en pacientes tratados con anticoagulantes orales.

    No obstante, en caso de tratamientos prolongados y a altas dosis, pero sin entrar en dosis tóxicas, podría producirse un ligero efecto hepatotóxico, caracterizado por la disminución en la producción de factores de coagulación hepáticos, por lo que podría verse incrementado el INR de estos pacientes, con riesgo de hemorragia.

    Por tanto, se recomienda monitorizar dicho parámetro en estos pacientes tratados con altas dosis. El riesgo parece insignificante en caso de tratamientos puntuales o en tratamientos prolongados con dosis < 2 g/24 h.

    - Busulfán. Riesgo de toxicidad por busulfán, al reducir el paracetamol los niveles de glutation, sustancia con la que se conjuga el busulfán en su eliminación. Se recomienda evitar la administración de paracetamol, o limitar la exposición en caso de no ser posible, en las 72 h antes y durante el tratamiento con busulfán.

    - Cloranfenicol. El paracetamol podría favorecer la acumulación del cloranfenicol por disminución de su metabolismo hepático, con riesgo de toxicidad hematológica. Se aconseja vigilar al paciente.

    - Fármacos que retrasen el vaciamiento gástrico, como anticolinérgicos o exenatida. Este retraso podría enlentecer la absorción del paracetamol y el inicio del efecto, más que su intensidad.

    - Fármacos hepatotóxicos. El paracetamol a altas dosis ejerce un efecto hepatotóxico. Se recomienda evitar su administración conjunta con otros fármacos hepatotóxicos, así como con alcohol.

    - Inductores enzimáticos (anticonceptivos orales estrogénicos, barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, rifampicina). El paracetamol se metaboliza parcialmente por el citocromo P450, por lo que sus niveles plasmáticos y efectos terapéuticos podrían verse reducidos en caso de administración junto con un fármaco inductor potente del sistema microsomal hepático. Por otra parte, en caso de sobredosis por paracetamol, el inductor podría incrementar la toxicidad hepática como consecuencia de una mayor producción de metabolitos tóxicos generados por este sistema enzimático.

    - Inhibidores enzimáticos (imatinib, isoniazida, propranolol). Se han comunicado aumentos de los niveles plasmáticos de paracetamol por fármacos con actividad inhibidora de su metabolismo.

    - Inhibidores de la transcriptasa inversa (didanosina, zidovudina). El paracetamol podría potenciar la toxicidad hematológica de zidovudina. Por otra parte, tanto didanosina como zidovudina podrían favorecer la hepatotoxicidad por paracetamol.

    - Lamotrigina. Paracetamol podría aumentar el metabolismo de lamotrigina, reduciendo sus efectos terapéuticos.

    - Resinas de intercambio iónico (colestiramina, colestipol). Posible disminución de la absorción de paracetamol. Distanciar la administración una hora.

    En los estudios realizados se ha comprobado la ausencia de interacción farmacocinética significativa con adefovir, amantadina, antihistamínicos H2 o inhibidores de la bomba de protones, argatrobán, cloroquina, eritromicina, litio, metotrexato, oseltamivir, sucralfato, telmisartán o zolmitriptan. Tampoco se ha registrado interacción de ningún tipo con bloqueantes alfa-1 adrenérgicos (doxazosina, terazosina), furosemida, letrozol o zanamivir.

    El paracetamol reduce ligeramente la excreción urinaria de diazepam, si bien los niveles plasmáticos permanecen inalterados.

    El paracetamol no afecta a la inmunogenicidad de las vacunas antigripales, y podría reducir la sintomatología de las reacciones adversas de éstas.

    LACTANCIA

    El paracetamol se excreta en pequeñas cantidades con la leche materna, alcanzándose concentraciones en leche de 10-15 mcg/ml (similares a las plasmáticas) al cabo de 1-2 h tras una dosis de 650 mg p.o. Se estima una exposición en el niño del 1-2% de la dosis materna. No se ha encontrado paracetamol ni sus metabolitos en la orina del lactante, ni se han notificado reacciones adversas en el niño, salvo un caso de erupción maculopapular, que se resolvió sin secuelas al suspender la madre el paracetamol.
    La Academia Americana de Pediatría y la Organización Mundial de la Salud consideran al paracetamol compatible con la lactancia materna.

    NIÑOS

    El paracetamol es un fármaco analgésico-antipirético empleado habitualmente en niños, incluidos niños pequeños. No obstante, como medida precautoria general, su utilización en niños menores de 3 años debería realizarse bajo control médico, y limitar su utilización al mínimo posible.
    Debido a los riesgos de intoxicación grave, potencialmente fatal, se recomienda vigilar estrechamente la posología en niños, evitando dosis superiores a las recomendadas. De tal manera, se debe utilizar la presentación adecuada que permita dosificar de forma precisa al niño, en función de su peso.
    Se aconseja consultar la posología de las diferentes presentaciones para más información sobre su empleo en niños.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    - Supositorios: introducir profundamente en el recto, preferiblemente después de la defecación.

    POSOLOGÍA

    - Adultos, ancianos y adolescentes mayores de 12 años, rectal: 1 supositorio (600 mg)/4-6 h.
    - Niños menores de 12 años, rectal:
    Edad Dosis
    0 - 3 meses 1/2 supositorio (75 mg)/12 h
    4 - 11 meses 1 supositorio (150 mg)/12 h
    1 - 2 años 1 supositorio (300 mg)/12-24 h
    2 - 3 años 1 supositorio (300 mg)/8 h
    4 - 5 años 1 supositorio (300 mg)/5 h
    6 - 12 años 1 supositorio (300 mg)/4 h
    Se recomienda evitar más de 5 supositorios diarios salvo recomendación médica.
    Una vez desaparezca la sintomatología, se suspenderá el tratamiento. En niños menores de 3 años no se aconseja su administración durante más de tres días sin recomendación médica.
    En caso de persistencia del dolor (normalmente 5-10 días para adultos y la mitad para niños; 2 días en dolor faríngeo) o la fiebre (normalmente 3 días), empeoramiento o aparición de otros síntomas se deberá consultar con el médico.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

    Usar sólo bajo control médico, evaluando la funcionalidad hepática al inicio del tratamiento y periódicamente a lo largo del mismo.
    Se recomienda evitar dosis superior a 2 g/24 h (p.o.) o 3 g (i.v.), con un intervalo mínimo de al menos 8 h.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

    Vía rectal:
    - CLcr 10-90 ml/min: no requiere reajuste posológico.
    - CLcr < 10 ml/min: el intervalo mínimo entre administraciones debe ser de 8 h.

    PRECAUCIONES

    - [INSUFICIENCIA RENAL]. Los pacientes tratados con altas dosis durante largos periodos de tiempo podrían experimentar reacciones adversas renales, por lo que se recomienda vigilar la funcionalidad renal. Los pacientes con insuficiencia renal terminal (CLcr < 10 ml/min) deberán distanciar las tomas al menos 8 h. No se esperan problemas especiales en caso de un uso puntual.

    - [HEPATOTOXICIDAD]. Durante el metabolismo hepático del paracetamol se generan compuestos hepatotóxicos como la N-acetil-benzoquinona imina. Este compuesto se produce en pequeñas cantidades a través del metabolismo por citocromo P450, ruta minoritaria para el paracetamol. Sin embargo, a altas dosis de paracetamol, puede producirse saturación de las rutas fundamentales (glucurono y sulfatoconjugación), aumentando el papel de este citocromo, y la consecuente producción de benzoquinona. Esta sustancia se detoxifica rápidamente con gasto de glutation reducido, transformándose en cisteína y ácido mercaptúrico, eliminándose por orina. Si la producción de la benzoquinona es excesiva, se produce una depleción de glutation en el hepatocito, y el consiguiente daño celular, que podría dar lugar a toxicidad potencialmente mortal. Esta hepatotoxicidad es una reacción adversa retardada, los síntomas suelen aparecer a los 2 días de la sobredosis y son máximos a los 4-6 días.

    En general, el paracetamol no debería usarse durante más de 10 días sin recomendación médica, y siempre que persistan los síntomas que motivaron su empleo. Igualmente no se aconseja superar las dosis diarias recomendadas de 4 g en adultos o 60 mg/kg en niños.

    Debido a sus efectos hepatotóxicos, y teniendo en cuenta sus indicaciones y la alternativa de otros analgésicos y antipiréticos, por regla general se recomienda evitar su utilización en pacientes con [HEPATOPATIA], incluyendo [INSUFICIENCIA HEPATICA], [HEPATITIS] o [CIRROSIS HEPATICA], así como en pacientes con otros riesgos de daño hepático, como [ALCOHOLISMO CRONICO], [HIPOVOLEMIA], [DESHIDRATACION] o [MALNUTRICION] con niveles bajos de glutation, o tratados con otros fármacos hepatotóxicos.

    En aquellos pacientes en los que esto no sea posible, se sugiere usarlo bajo criterio médico, tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo. Se recomienda evaluar en estos pacientes la funcionalidad hepática al inicio del tratamiento y periódicamente a lo largo del mismo. Igualmente, las dosis máximas a utilizar no deberían superar los 2 g/24 h (p.o.) ó 3 g/24 h (i.v.).

    - Alergia a salicilatos: Los pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico no suelen presentar reacciones de hipersensibilidad cruzada con paracetamol. No obstante, se han notificado casos de broncoespasmo leve en pacientes alérgicos a ácido acetilsalicílico tratados con paracetamol.

    - [DISCRASIAS SANGUINEAS]. Se ha relacionado al paracetamol con alteraciones hematológicas como [LEUCOPENIA], [AGRANULOCITOSIS] o [NEUTROPENIA]. En caso de tratamientos prolongados podría ser necesario realizar hemogramas periódicos.

    - Determinación de la funcionalidad pancreática. El paracetamol puede interferir en la prueba de la bentiromida, debido a que se metaboliza a arilamina, dando lugar a un falso aumento de ácido para-aminobenzoico. Se recomienda suspender el tratamiento con paracetamol al menos tres días antes de la prueba.

    REACCIONES ADVERSAS

    El paracetamol suele ser bien tolerado, y sus reacciones adversas son raras.
    Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

    SOBREDOSIS

    Síntomas: el paracetamol puede dar lugar a una intoxicación muy grave y potencialmente mortal. La toxicidad puede empezar a experimentarse a partir de dosis únicas de 6 g en adultos o de 100 mg/kg en niños. Dosis superiores a 20-25 g son potencialmente fatales. Dosis crónicas superiores a 4 g/24 h pueden dar lugar a hepatotoxicidad transitoria. No obstante, los pacientes tratados con otros fármacos hepatotóxicos, inductores enzimáticos o con alcoholismo crónico podrían ser más susceptibles a sus efectos tóxicos, requiriendo menor dosis para producir toxicidad.

    La hepatotoxicidad puede aparecer a Cp de paracetamol superiores a 120 mcg/ml a las 4 h y 30 mcg/ml a las 12 h. Niveles de 300 mcg/ml a las 4 h de la sobredosificación se han relacionado con fenómenos de hepatotoxicidad en el 90% de los pacientes.

    La sobredosificación por paracetamol sigue cuatro etapas clínicas características:

    - Fase I: aparece a las pocas horas de la sobredosificación, y hasta las primeras 24 h. Cursa con malestar general, náuseas y vómitos, dolor abdominal, palidez, exceso de sudoración y anorexia. La funcionalidad hepática y los parámetros hepáticos son normales.

    - Fase II: se produce en las 24-36 h tras la sobredosificación. Comienzan a aparecer síntomas de daño hepático, como dolor abdominal en el hipocondrio derecho y aumento de los niveles de transaminasas y bilirrubina, y del tiempo de protrombina.

    - Fase III: se produce a las 72-96 h tras la sobredosificación, y coincide con el pico de hepatotoxicidad, pudiendo aparecer elevaciones de transaminasas de hasta 10.000 U/l e incluso superiores, aumentos de bilirrubina, glucosa, lactato y fosfato, así como elevación del tiempo de protrombina. El paciente puede presentar encefalopatía y coma. De igual manera en ocasiones se ha notificado necrosis tubular renal y afectación del miocardio. Puede producirse la muerte por insuficiencia hepática fulminante con necrosis hepática.

    - Fase IV: se produce a los 7-8 días tras la sobredosificación. Recuperación de aquellos pacientes que hayan sobrevivido a la etapa anterior.

    El riesgo de intoxicación grave por paracetamol depende de la vía de administración así como de las condiciones de empleo del fármaco. De tal manera, no es de esperar que se produzcan intoxicaciones graves en caso de sobredosificación con supositorios (sí por ingestión de los mismos, si bien esto no es frecuente), o en caso de inyectables (debido a su empleo hospitalario, con control sanitario, a pesar de que se han producido intoxicaciones graves por confusión de la dosis en cantidad de paracetamol o volumen de la solución inyectable). No obstante, en ningún caso puede descartarse.

    Tratamiento: en caso de sobredosificación por vía oral, y preferiblemente dentro de las 4 h tras la ingestión, se procederá a aspiración y lavado gástrico, junto con administración de carbón activo, reduciéndose la absorción de paracetamol.

    La N-acetilcisteína es el antídoto específico para la sobredosificación por paracetamol. La N-acetilcisteína puede emplearse por vía oral en adultos y por vía parenteral en adultos y niños.

    - Vía i.v.: la dosis a administrar es de 300 mg/kg, durante un periodo de 20 h y 15 minutos, según la siguiente pauta:

    * Adultos: inicialmente 150 mg/kg (equivalente a 0,75 ml/kg de solución acuosa al 20%, con pH 6,5) por vía i.v. lenta o diluida en 200 ml de suero glucosado 5%, durante 15 min.

    A continuación 50 mg/kg (0,25 ml/kg de solución acuosa al 20%, con pH 6,5) diluidos en 500 ml de suero glucosado 5% en forma de perfusión i.v. durante 4 h.

    Finalmente 100 mg/kg (0,50 ml/kg de solución acuosa al 20%, con pH 6,5) diluidos en 1.000 ml de suero glucosado 5% en forma de perfusión i.v. durante 16 h.

    * Niños: se administrará la misma pauta, si bien se ajustará el volumen de las soluciones de perfusión a la edad y peso del niño para evitar congestión vascular pulmonar.

    La eficacia del tratamiento parenteral con N-acetilcisteína es máxima cuando se administra en las 8 h tras la sobredosificación, reduciéndose gradualmente a partir de entonces hasta ser ineficaz a las 15 h.

    La administración de N-acetilcisteína podrá suspenderse cuando los niveles plasmáticos de paracetamol sean inferiores a 200 mcg/ml.

    - Vía oral (sólo para adultos): inicialmente 140 mg/kg, seguido de 17 dosis de 70 mg/kg/4 h. La dosis debe diluirse en agua, bebidas de cola o zumo de naranja o uva hasta una concentración final del 5%, ya que tiene un sabor desagradable y puede dar lugar a irritación o esclerosamiento. En caso de vomitarse la dosis en el plazo de 1 h, se repetirá su administración.

    En caso de ser necesario se administrará diluido en agua a través de una sonda duodenal.

    Si el paciente experimenta síntomas de hepatotoxicidad se debe monitoriziar la funcionalidad hepática cada 24 h.

     


    COMPOSICIÓN

    PARACETAMOL: 600 MILIGRAMOS

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    Antiséptico de amplio espectro, antibacteriano (bactericida), antifúngico (fungicida), antiviral, antiprotozoario, esporicida. Se trata de un complejo molecular de iodo con povidona. El complejo, como tal, carece de actividad hasta que se va liberando el iodo, verdadero reponsable de la acción antiséptica. La dilución incrementa el proceso de liberación del iodo. El iodo actúa mediante reacciones de óxido-reducción, alterando muchas moléculas biológicamente importantes, como glucosa, almidón, glicoles, lípidos, proteínas, etc. En este proceso el iodo se transforma en ioduro, que es biológicamente inactivo. El iodo tiene un espectro antimicrobiano muy amplio. No se ha detectado la aparición de cepas microbianas resistentes.

    CONTRAINDICACIONES

    - [ALERGIA A IODUROS].- No utilizar compuestos que contengan derivados mercuriales.- El iodo pierde actividad en presencia de materia orgánica.

    EMBARAZO

    En un estudio reciente, el uso en niños de bajo peso al nacer provocó un hipotiroidismo neonatal. Las mujeres que fueron tratadas con duchas vaginales de povidona iodada durante 14 días, no desarrollaron hipotiroidismo. Sin embargo, hay un aumento significativo de iodo en suero y en orina excretada. Debe usarse con precaución durante el embarazo y la lactancia.

    INDICACIONES

    - Solución dérmica, pomada, gel: Antiséptico y desinfectante de la piel de uso general, pequeñas heridas y cortes superficiales, [QUEMADURAS] leves, [ESCARAS].En el ámbito hospitalario como antiséptico del campo operatorio, zonas de punción, heridas, quemaduras y materia quirúrgico.- Scrub: lavado desinfectante de las manos y de la piel.- Champú: lavado desinfectante de las zonas pilosas del cuerpo.

    POSOLOGÍA

    Dependiendo de la indicación puede utilizarse puro o diluido.- Solución dérmica: después de lavar y secar, aplicar directamente sobre el área afectada.- Gel: después de lavar y secar, aplicar directamente sobre la superficie afectada, 1-3 veces/día. Después de la aplicación, es aconsejable cubrir la zona con una gasa.- Scrub: utilizar una pequeña cantidad de producto frotando unos 2-5 min hasta obtener espuma. Aclarar con abundante agua o con una gasa estéril empapada en agua.- Champú: aplicar directamente sobre el área afectada. En cuero cabelludo realizar 2 aplicacines sucesivas, previo aclarado de la cabeza con agua caliente. En la segunda aplicación friccionar hasta formar espuma y dejar actuar unos 5 min. Enjuagar con abundante agua.

    PRECAUCIONES

    - Deberán realizarse pruebas de la función tiroidea en caso de tratamientos prolongados.- Evitar el contacto con los ojos, oídos y mucosas.- La materia orgánica (proteínas, sangre, etc) disminuye su actividad.- Es inactivado por el tiosulfato sódico: posible antídoto en caso de intoxicación.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Por contener aceite de ricino puede provocar reacciones alérgicas cutáneas.

    REACCIONES ADVERSAS

    Raramente, irritación local y alteraciones de hipersensibilidad. La aplicación de povidona iodada sobre heridas extensas puede producir efectos sistémicos adversos tales como acidosis metabólica, hipernatremia y alteraciones de la función renal.

    SOBREDOSIS

    - Síntomas: Locales: irritación de la piel. Tratamiento: Local: lavar la zona lesionada con abundante agua y aplicar localmente antiinflamatorios, incluidos corticoides. Ingestión accidental de grandes cantidades: tratamiento sintomático y de apoyo, vigilando el equilibrio ácido-base y las funciones renal y tiroidea.


    COMPOSICIÓN

    POVIDONA IODADA (TOPICO): 100 MILIGRAMOS
    ACEITE RICINO (EXCIPIENTE): 1,75 MILIGRAMOS - POLIOXIETILENADO

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    Antiséptico de amplio espectro, antibacteriano (bactericida), antifúngico (fungicida), antiviral, antiprotozoario, esporicida. Se trata de un complejo molecular de iodo con povidona. El complejo, como tal, carece de actividad hasta que se va liberando el iodo, verdadero reponsable de la acción antiséptica. La dilución incrementa el proceso de liberación del iodo. El iodo actúa mediante reacciones de óxido-reducción, alterando muchas moléculas biológicamente importantes, como glucosa, almidón, glicoles, lípidos, proteínas, etc. En este proceso el iodo se transforma en ioduro, que es biológicamente inactivo. El iodo tiene un espectro antimicrobiano muy amplio. No se ha detectado la aparición de cepas microbianas resistentes.

    CONTRAINDICACIONES

    - [ALERGIA A IODUROS].- No utilizar compuestos que contengan derivados mercuriales.- El iodo pierde actividad en presencia de materia orgánica.

    EMBARAZO

    En un estudio reciente, el uso en niños de bajo peso al nacer provocó un hipotiroidismo neonatal. Las mujeres que fueron tratadas con duchas vaginales de povidona iodada durante 14 días, no desarrollaron hipotiroidismo. Sin embargo, hay un aumento significativo de iodo en suero y en orina excretada. Debe usarse con precaución durante el embarazo y la lactancia.

    INDICACIONES

    - Solución dérmica, pomada, gel: Antiséptico y desinfectante de la piel de uso general, pequeñas heridas y cortes superficiales, [QUEMADURAS] leves, [ESCARAS].En el ámbito hospitalario como antiséptico del campo operatorio, zonas de punción, heridas, quemaduras y materia quirúrgico.- Scrub: lavado desinfectante de las manos y de la piel.- Champú: lavado desinfectante de las zonas pilosas del cuerpo.

    POSOLOGÍA

    Dependiendo de la indicación puede utilizarse puro o diluido.- Solución dérmica: después de lavar y secar, aplicar directamente sobre el área afectada.- Gel: después de lavar y secar, aplicar directamente sobre la superficie afectada, 1-3 veces/día. Después de la aplicación, es aconsejable cubrir la zona con una gasa.- Scrub: utilizar una pequeña cantidad de producto frotando unos 2-5 min hasta obtener espuma. Aclarar con abundante agua o con una gasa estéril empapada en agua.- Champú: aplicar directamente sobre el área afectada. En cuero cabelludo realizar 2 aplicacines sucesivas, previo aclarado de la cabeza con agua caliente. En la segunda aplicación friccionar hasta formar espuma y dejar actuar unos 5 min. Enjuagar con abundante agua.

    PRECAUCIONES

    - Deberán realizarse pruebas de la función tiroidea en caso de tratamientos prolongados.- Evitar el contacto con los ojos, oídos y mucosas.- La materia orgánica (proteínas, sangre, etc) disminuye su actividad.- Es inactivado por el tiosulfato sódico: posible antídoto en caso de intoxicación.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Por contener aceite de ricino puede provocar reacciones alérgicas cutáneas.

    REACCIONES ADVERSAS

    Raramente, irritación local y alteraciones de hipersensibilidad. La aplicación de povidona iodada sobre heridas extensas puede producir efectos sistémicos adversos tales como acidosis metabólica, hipernatremia y alteraciones de la función renal.

    SOBREDOSIS

    - Síntomas: Locales: irritación de la piel. Tratamiento: Local: lavar la zona lesionada con abundante agua y aplicar localmente antiinflamatorios, incluidos corticoides. Ingestión accidental de grandes cantidades: tratamiento sintomático y de apoyo, vigilando el equilibrio ácido-base y las funciones renal y tiroidea.


    COMPOSICIÓN

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - El paracetamol es un derivado del para-aminofenol, con actividad analgésica y antipirética.
    * Efecto analgésico. Su mecanismo de acción no está totalmente esclarecido, pero parece estar mediado fundamentalmente por la inhibición de la ciclooxigenasa a nivel central, especialmente la COX-2, disminuyendo la síntesis de prostaglandinas. Presenta también cierto efecto periférico al bloquear la generación del impulso nervioso doloroso. Se plantea también un posible efecto periférico por inhibición de la síntesis de prostaglandinas, activación del receptor de cannabinoides CB1, modulación de las rutas de señalización serotonérgicas u opiáceas, inhibición de la síntesis de óxido nítrico o hiperalgesia inducida por la sustancia P.
    * Efecto antipirético. Actúa sobre el centro termorregulador hipotalámico, inhibiendo la síntesis de prostaglandinas y los efectos del pirógeno endógeno, dando lugar a vasodilatación periférica, aumento del flujo sanguíneo a la piel e incremento de la sudoración, que contribuyen a la pérdida de calor.
    A igualdad de dosis se considera que tiene una potencia analgésica y antipirética similar al ácido acetilsalicílico (AAS). Los efectos son máximos a las 1-3 h y se prolongan durante 3-4 h.
    A diferencia del AAS y otros AINE no presenta una actividad antiinflamatoria apreciable, salvo en algunas patologías no reumáticas, si bien no es importante. Una ventaja frente a AINE es que no solo no inhibe la síntesis de prostaglandinas a nivel gástrico, sino que parece aumentarla, por lo que no da lugar a efectos gastrolesivos. De igual manera, carece de efectos antiagregantes plaquetarios.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    - Aunque no reduce considerablemente la inflamación, se han obtenido efectos muy positivos en procesos artríticos de rodilla, probablemente debido a su efecto analgésico.
    - Monitorización:
    * Funcionalidad renal y hemograma en pacientes tratados durante periodos prolongados de tiempo.
    * Funcionalidad hepática a nivel basal y de forma periódica en pacientes con riesgo elevado de hepatotoxicidad.

    ANCIANOS

    En los pacientes ancianos se ha registrado una reducción de la eliminación. Determinados fabricantes recomiendan disminuir la dosis un 25% con respecto a adultos jóvenes, pero otros no consideran necesaria esta precaución.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Se puede tomar con o sin alimentos. La administración sin alimentos acelera los efectos analgésicos, pero no su intensidad.
    - No sobrepasar las dosis recomendadas, ni utilizar durante más de 10 días sin que lo recomiende un médico. Suspender el tratamiento en cuanto desaparezcan los síntomas.
    - Consultar con el médico y/o farmacéutico en caso de que el dolor continúe tras 5-10 días de tratamiento (3-5 días en niños; 2 días en caso de dolor faríngeo), la fiebre se prolongue durante más de 3 días, o los síntomas empeoren o aparezcan otros nuevos.
    - Aquellos pacientes que consuman habitualmente alcohol en cantidades importantes (3 ó más bebidas diarias) deberán limitar las dosis de paracetamol para evitar un daño del hígado.
    - En caso de sobredosificación, consultar con un médico y/o farmacéutico, aunque no aparezcan síntomas.

    CONTRAINDICACIONES

    - [ALERGIA A PARACETAMOL] o a cualquier otro componente del medicamento.
    - Enfermedad hepática grave y activa.

    EMBARAZO

    Categoría B de la FDA por vía oral y C de la FDA por vía parenteral. No se han realizado estudios de reproducción con la forma intravenosa de paracetamol en animales. Sin embargo, estudios con la vía oral no mostraron malformaciones ni efectos fetotóxicos.
    El paracetamol atraviesa la barrera placentaria. Se han realizado varios estudios de cohortes acerca de la seguridad del paracetamol por vía oral en mujeres embarazadas. En estos estudios no se apreció un aumento del riesgo de malformación congénita, defectos cardiacos o aborto espontáneo. Existen datos que apuntan a que su empleo durante los dos últimos trimestres podría relacionarse con un aumento del riesgo de sibilancias en el primer año de vida del niño.
    Se han registrado algunos casos puntuales de reacciones adversas graves en niños de madres que recibieron paracetamol durante el embarazo, incluyendo anemia severa, hepatotoxicidad y nefrotoxicidad (estas dos últimas fatales). No obstante, estos síntomas parecieron deberse a una sobredosis por parte de la madre.
    El paracetamol por vía oral, a las dosis recomendadas y utilizado puntualmente, se considera un analgésico/antipirético seguro durante el embarazo. Se ha empleado justo antes del parto en mujeres con fiebre secundaria a corioamnionitis, observándose una mejora significativa en el estado fetal y del recién nacido, después de la normalización de la temperatura materna. No obstante, su empleo a altas dosis o durante periodos más prolongados de tiempo podría relacionarse con fenómenos de hepatotoxicidad fetal.
    Por el contrario, debido a la ausencia de datos de seguridad y eficacia en mujeres embarazadas, se recomienda evitar su empleo por vía parenteral, salvo que los beneficios esperados superen los posibles riesgos.
    Efectos sobre la fertilidad: en ensayos con animales, el paracetamol dio lugar a atrofia testicular y disminución de la espermatogénesis a altas dosis. Se desconoce si estos datos pueden extrapolarse a humanos.

    FARMACOCINÉTICA

    Vía oral, parenteral, rectal:
    - Absorción: la Cp terapéutica está en unos 10 mcg/ml.

    INDICACIONES

    - [DOLOR]. Tratamiento sintomático del dolor de intensidad leve a moderada, tales como:
    * [CEFALEA].
    * [ODONTALGIA].
    * [DISMENORREA].
    * [DOLOR OSTEOMUSCULAR] como [CONTRACTURA], [TORTICOLIS], [LUMBALGIA], [ARTROSIS] o [ARTRITIS REUMATOIDE].
    * [NEURALGIA] como [CIATICA].
    * Dolor de garganta.
    * Dolor postoperatorio o postparto.
    - [FIEBRE]. Tratamiento sintomático de estado febriles.

    INTERACCIONES

    En general, no se espera que las interacciones con paracetamol sean graves, debido a su uso puntual. Sólo en aquellos pacientes tratados con dosis altas, especialmente si existen otros factores de riesgo de hepatotoxicidad, o en tratamientos de larga duración es de esperar que las interacciones tengan significancia clínica.

    - AINE. El paracetamol se emplea habitualmente en combinación con otros analgésicos, como ibuprofeno, para el tratamiento de procesos febriles en niños No obstante, hay que tener en cuenta que su administración junto con AINE o salicilatos a altas dosis y durante periodos prolongados de tiempo podría incrementar el riesgo de daño renal. Se recomienda por tanto no superar las dosis recomendadas y limitar el tratamiento conjunto al mínimo indispensable.

    - Anticoagulantes orales. Al contrario que ocurre con los AINE y el ácido acetilsalicílico, el paracetamol no presenta actividad antiagregante plaquetaria ni afecta per se a la coagulación sanguínea, motivo por el cuál se emplea como fármaco analgésico de elección en pacientes tratados con anticoagulantes orales.

    No obstante, en caso de tratamientos prolongados y a altas dosis, pero sin entrar en dosis tóxicas, podría producirse un ligero efecto hepatotóxico, caracterizado por la disminución en la producción de factores de coagulación hepáticos, por lo que podría verse incrementado el INR de estos pacientes, con riesgo de hemorragia.

    Por tanto, se recomienda monitorizar dicho parámetro en estos pacientes tratados con altas dosis. El riesgo parece insignificante en caso de tratamientos puntuales o en tratamientos prolongados con dosis < 2 g/24 h.

    - Busulfán. Riesgo de toxicidad por busulfán, al reducir el paracetamol los niveles de glutation, sustancia con la que se conjuga el busulfán en su eliminación. Se recomienda evitar la administración de paracetamol, o limitar la exposición en caso de no ser posible, en las 72 h antes y durante el tratamiento con busulfán.

    - Cloranfenicol. El paracetamol podría favorecer la acumulación del cloranfenicol por disminución de su metabolismo hepático, con riesgo de toxicidad hematológica. Se aconseja vigilar al paciente.

    - Fármacos que retrasen el vaciamiento gástrico, como anticolinérgicos o exenatida. Este retraso podría enlentecer la absorción del paracetamol y el inicio del efecto, más que su intensidad.

    - Fármacos hepatotóxicos. El paracetamol a altas dosis ejerce un efecto hepatotóxico. Se recomienda evitar su administración conjunta con otros fármacos hepatotóxicos, así como con alcohol.

    - Inductores enzimáticos (anticonceptivos orales estrogénicos, barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, rifampicina). El paracetamol se metaboliza parcialmente por el citocromo P450, por lo que sus niveles plasmáticos y efectos terapéuticos podrían verse reducidos en caso de administración junto con un fármaco inductor potente del sistema microsomal hepático. Por otra parte, en caso de sobredosis por paracetamol, el inductor podría incrementar la toxicidad hepática como consecuencia de una mayor producción de metabolitos tóxicos generados por este sistema enzimático.

    - Inhibidores enzimáticos (imatinib, isoniazida, propranolol). Se han comunicado aumentos de los niveles plasmáticos de paracetamol por fármacos con actividad inhibidora de su metabolismo.

    - Inhibidores de la transcriptasa inversa (didanosina, zidovudina). El paracetamol podría potenciar la toxicidad hematológica de zidovudina. Por otra parte, tanto didanosina como zidovudina podrían favorecer la hepatotoxicidad por paracetamol.

    - Lamotrigina. Paracetamol podría aumentar el metabolismo de lamotrigina, reduciendo sus efectos terapéuticos.

    - Resinas de intercambio iónico (colestiramina, colestipol). Posible disminución de la absorción de paracetamol. Distanciar la administración una hora.

    En los estudios realizados se ha comprobado la ausencia de interacción farmacocinética significativa con adefovir, amantadina, antihistamínicos H2 o inhibidores de la bomba de protones, argatrobán, cloroquina, eritromicina, litio, metotrexato, oseltamivir, sucralfato, telmisartán o zolmitriptan. Tampoco se ha registrado interacción de ningún tipo con bloqueantes alfa-1 adrenérgicos (doxazosina, terazosina), furosemida, letrozol o zanamivir.

    El paracetamol reduce ligeramente la excreción urinaria de diazepam, si bien los niveles plasmáticos permanecen inalterados.

    El paracetamol no afecta a la inmunogenicidad de las vacunas antigripales, y podría reducir la sintomatología de las reacciones adversas de éstas.

    LACTANCIA

    El paracetamol se excreta en pequeñas cantidades con la leche materna, alcanzándose concentraciones en leche de 10-15 mcg/ml (similares a las plasmáticas) al cabo de 1-2 h tras una dosis de 650 mg p.o. Se estima una exposición en el niño del 1-2% de la dosis materna. No se ha encontrado paracetamol ni sus metabolitos en la orina del lactante, ni se han notificado reacciones adversas en el niño, salvo un caso de erupción maculopapular, que se resolvió sin secuelas al suspender la madre el paracetamol.
    La Academia Americana de Pediatría y la Organización Mundial de la Salud consideran al paracetamol compatible con la lactancia materna.

    NIÑOS

    El paracetamol es un fármaco analgésico-antipirético empleado habitualmente en niños, incluidos niños pequeños. No obstante, como medida precautoria general, su utilización en niños menores de 3 años debería realizarse bajo control médico, y limitar su utilización al mínimo posible.
    Debido a los riesgos de intoxicación grave, potencialmente fatal, se recomienda vigilar estrechamente la posología en niños, evitando dosis superiores a las recomendadas. De tal manera, se debe utilizar la presentación adecuada que permita dosificar de forma precisa al niño, en función de su peso.
    Se aconseja consultar la posología de las diferentes presentaciones para más información sobre su empleo en niños.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    El paracetamol puede tomarse con o sin alimentos. No obstante, la administración en ayunas por vía oral acelera los efectos del paracetamol, si bien no su intensidad. En caso de requerirse un efecto más rápido, se recomienda tomar sin alimentos.

    POSOLOGÍA

    - Adultos, oral: 325-650 mg/4-6 h. Dosis máxima 3,9 g/24 h.
    - Niños y adolescentes menores de 18 años, oral:
    * Niños de 6-10 años: 325 mg/4-6 h. Dosis máxima 1625 mg/24 h.
    * Niños de 11 años: 325 mg/4-6 h. Dosis máxima 2,6 g/24 h.
    * Adolescentes a partir de 12 años: 650 mg/4-6 h. Dosis máxima 3,25 g/24 h.
    Una vez desaparezca la sintomatología, se suspenderá el tratamiento.
    En caso de persistencia del dolor (normalmente 5-10 días para adultos y la mitad para niños; 2 días en dolor faríngeo) o la fiebre (normalmente 3 días), empeoramiento o aparición de otros síntomas se deberá consultar con el médico.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

    Usar sólo bajo control médico, evaluando la funcionalidad hepática al inicio del tratamiento y periódicamente a lo largo del mismo.
    Se recomienda evitar dosis superior a 2 g/24 h (p.o.) o 3 g (i.v.), con un intervalo mínimo de al menos 8 h.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

    Vía oral:
    - CLcr 50-90 ml/min: no requiere reajuste posológico.
    - CLcr 10-50 ml/min: 500 mg/6 h.
    - CLcr < 10 ml/min: 500 mg/8 h.

    PRECAUCIONES

    - [INSUFICIENCIA RENAL]. Los pacientes tratados con altas dosis durante largos periodos de tiempo podrían experimentar reacciones adversas renales, por lo que se recomienda vigilar la funcionalidad renal. Los pacientes con insuficiencia renal terminal (CLcr < 10 ml/min) deberán distanciar las tomas al menos 8 h. No se esperan problemas especiales en caso de un uso puntual.

    - [HEPATOTOXICIDAD]. Durante el metabolismo hepático del paracetamol se generan compuestos hepatotóxicos como la N-acetil-benzoquinona imina. Este compuesto se produce en pequeñas cantidades a través del metabolismo por citocromo P450, ruta minoritaria para el paracetamol. Sin embargo, a altas dosis de paracetamol, puede producirse saturación de las rutas fundamentales (glucurono y sulfatoconjugación), aumentando el papel de este citocromo, y la consecuente producción de benzoquinona. Esta sustancia se detoxifica rápidamente con gasto de glutation reducido, transformándose en cisteína y ácido mercaptúrico, eliminándose por orina. Si la producción de la benzoquinona es excesiva, se produce una depleción de glutation en el hepatocito, y el consiguiente daño celular, que podría dar lugar a toxicidad potencialmente mortal. Esta hepatotoxicidad es una reacción adversa retardada, los síntomas suelen aparecer a los 2 días de la sobredosis y son máximos a los 4-6 días.

    En general, el paracetamol no debería usarse durante más de 10 días sin recomendación médica, y siempre que persistan los síntomas que motivaron su empleo. Igualmente no se aconseja superar las dosis diarias recomendadas de 4 g en adultos o 60 mg/kg en niños.

    Debido a sus efectos hepatotóxicos, y teniendo en cuenta sus indicaciones y la alternativa de otros analgésicos y antipiréticos, por regla general se recomienda evitar su utilización en pacientes con [HEPATOPATIA], incluyendo [INSUFICIENCIA HEPATICA], [HEPATITIS] o [CIRROSIS HEPATICA], así como en pacientes con otros riesgos de daño hepático, como [ALCOHOLISMO CRONICO], [HIPOVOLEMIA], [DESHIDRATACION] o [MALNUTRICION] con niveles bajos de glutation, o tratados con otros fármacos hepatotóxicos.

    En aquellos pacientes en los que esto no sea posible, se sugiere usarlo bajo criterio médico, tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo. Se recomienda evaluar en estos pacientes la funcionalidad hepática al inicio del tratamiento y periódicamente a lo largo del mismo. Igualmente, las dosis máximas a utilizar no deberían superar los 2 g/24 h (p.o.) ó 3 g/24 h (i.v.).

    - Alergia a salicilatos: Los pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico no suelen presentar reacciones de hipersensibilidad cruzada con paracetamol. No obstante, se han notificado casos de broncoespasmo leve en pacientes alérgicos a ácido acetilsalicílico tratados con paracetamol.

    - [DISCRASIAS SANGUINEAS]. Se ha relacionado al paracetamol con alteraciones hematológicas como [LEUCOPENIA], [AGRANULOCITOSIS] o [NEUTROPENIA]. En caso de tratamientos prolongados podría ser necesario realizar hemogramas periódicos.

    - Determinación de la funcionalidad pancreática. El paracetamol puede interferir en la prueba de la bentiromida, debido a que se metaboliza a arilamina, dando lugar a un falso aumento de ácido para-aminobenzoico. Se recomienda suspender el tratamiento con paracetamol al menos tres días antes de la prueba.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Por contener aceite de ricino puede provocar molestias de estómago y diarrea.

    REACCIONES ADVERSAS

    El paracetamol suele ser bien tolerado, y sus reacciones adversas son raras.
    Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

    SOBREDOSIS

    Síntomas: el paracetamol puede dar lugar a una intoxicación muy grave y potencialmente mortal. La toxicidad puede empezar a experimentarse a partir de dosis únicas de 6 g en adultos o de 100 mg/kg en niños. Dosis superiores a 20-25 g son potencialmente fatales. Dosis crónicas superiores a 4 g/24 h pueden dar lugar a hepatotoxicidad transitoria. No obstante, los pacientes tratados con otros fármacos hepatotóxicos, inductores enzimáticos o con alcoholismo crónico podrían ser más susceptibles a sus efectos tóxicos, requiriendo menor dosis para producir toxicidad.

    La hepatotoxicidad puede aparecer a Cp de paracetamol superiores a 120 mcg/ml a las 4 h y 30 mcg/ml a las 12 h. Niveles de 300 mcg/ml a las 4 h de la sobredosificación se han relacionado con fenómenos de hepatotoxicidad en el 90% de los pacientes.

    La sobredosificación por paracetamol sigue cuatro etapas clínicas características:

    - Fase I: aparece a las pocas horas de la sobredosificación, y hasta las primeras 24 h. Cursa con malestar general, náuseas y vómitos, dolor abdominal, palidez, exceso de sudoración y anorexia. La funcionalidad hepática y los parámetros hepáticos son normales.

    - Fase II: se produce en las 24-36 h tras la sobredosificación. Comienzan a aparecer síntomas de daño hepático, como dolor abdominal en el hipocondrio derecho y aumento de los niveles de transaminasas y bilirrubina, y del tiempo de protrombina.

    - Fase III: se produce a las 72-96 h tras la sobredosificación, y coincide con el pico de hepatotoxicidad, pudiendo aparecer elevaciones de transaminasas de hasta 10.000 U/l e incluso superiores, aumentos de bilirrubina, glucosa, lactato y fosfato, así como elevación del tiempo de protrombina. El paciente puede presentar encefalopatía y coma. De igual manera en ocasiones se ha notificado necrosis tubular renal y afectación del miocardio. Puede producirse la muerte por insuficiencia hepática fulminante con necrosis hepática.

    - Fase IV: se produce a los 7-8 días tras la sobredosificación. Recuperación de aquellos pacientes que hayan sobrevivido a la etapa anterior.

    El riesgo de intoxicación grave por paracetamol depende de la vía de administración así como de las condiciones de empleo del fármaco. De tal manera, no es de esperar que se produzcan intoxicaciones graves en caso de sobredosificación con supositorios (sí por ingestión de los mismos, si bien esto no es frecuente), o en caso de inyectables (debido a su empleo hospitalario, con control sanitario, a pesar de que se han producido intoxicaciones graves por confusión de la dosis en cantidad de paracetamol o volumen de la solución inyectable). No obstante, en ningún caso puede descartarse.

    Tratamiento: en caso de sobredosificación por vía oral, y preferiblemente dentro de las 4 h tras la ingestión, se procederá a aspiración y lavado gástrico, junto con administración de carbón activo, reduciéndose la absorción de paracetamol.

    La N-acetilcisteína es el antídoto específico para la sobredosificación por paracetamol. La N-acetilcisteína puede emplearse por vía oral en adultos y por vía parenteral en adultos y niños.

    - Vía i.v.: la dosis a administrar es de 300 mg/kg, durante un periodo de 20 h y 15 minutos, según la siguiente pauta:

    * Adultos: inicialmente 150 mg/kg (equivalente a 0,75 ml/kg de solución acuosa al 20%, con pH 6,5) por vía i.v. lenta o diluida en 200 ml de suero glucosado 5%, durante 15 min.

    A continuación 50 mg/kg (0,25 ml/kg de solución acuosa al 20%, con pH 6,5) diluidos en 500 ml de suero glucosado 5% en forma de perfusión i.v. durante 4 h.

    Finalmente 100 mg/kg (0,50 ml/kg de solución acuosa al 20%, con pH 6,5) diluidos en 1.000 ml de suero glucosado 5% en forma de perfusión i.v. durante 16 h.

    * Niños: se administrará la misma pauta, si bien se ajustará el volumen de las soluciones de perfusión a la edad y peso del niño para evitar congestión vascular pulmonar.

    La eficacia del tratamiento parenteral con N-acetilcisteína es máxima cuando se administra en las 8 h tras la sobredosificación, reduciéndose gradualmente a partir de entonces hasta ser ineficaz a las 15 h.

    La administración de N-acetilcisteína podrá suspenderse cuando los niveles plasmáticos de paracetamol sean inferiores a 200 mcg/ml.

    - Vía oral (sólo para adultos): inicialmente 140 mg/kg, seguido de 17 dosis de 70 mg/kg/4 h. La dosis debe diluirse en agua, bebidas de cola o zumo de naranja o uva hasta una concentración final del 5%, ya que tiene un sabor desagradable y puede dar lugar a irritación o esclerosamiento. En caso de vomitarse la dosis en el plazo de 1 h, se repetirá su administración.

    En caso de ser necesario se administrará diluido en agua a través de una sonda duodenal.

    Si el paciente experimenta síntomas de hepatotoxicidad se debe monitoriziar la funcionalidad hepática cada 24 h.

     


    COMPOSICIÓN

    PARACETAMOL: 650 MILIGRAMOS
    ACEITE RICINO (EXCIPIENTE): 0 - HIDROGENADO
    ALMIDON DE MAIZ (EXCIPIENTE): 0

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - El paracetamol es un derivado del para-aminofenol, con actividad analgésica y antipirética.
    * Efecto analgésico. Su mecanismo de acción no está totalmente esclarecido, pero parece estar mediado fundamentalmente por la inhibición de la ciclooxigenasa a nivel central, especialmente la COX-2, disminuyendo la síntesis de prostaglandinas. Presenta también cierto efecto periférico al bloquear la generación del impulso nervioso doloroso. Se plantea también un posible efecto periférico por inhibición de la síntesis de prostaglandinas, activación del receptor de cannabinoides CB1, modulación de las rutas de señalización serotonérgicas u opiáceas, inhibición de la síntesis de óxido nítrico o hiperalgesia inducida por la sustancia P.
    * Efecto antipirético. Actúa sobre el centro termorregulador hipotalámico, inhibiendo la síntesis de prostaglandinas y los efectos del pirógeno endógeno, dando lugar a vasodilatación periférica, aumento del flujo sanguíneo a la piel e incremento de la sudoración, que contribuyen a la pérdida de calor.
    A igualdad de dosis se considera que tiene una potencia analgésica y antipirética similar al ácido acetilsalicílico (AAS). Los efectos son máximos a las 1-3 h y se prolongan durante 3-4 h.
    A diferencia del AAS y otros AINE no presenta una actividad antiinflamatoria apreciable, salvo en algunas patologías no reumáticas, si bien no es importante. Una ventaja frente a AINE es que no solo no inhibe la síntesis de prostaglandinas a nivel gástrico, sino que parece aumentarla, por lo que no da lugar a efectos gastrolesivos. De igual manera, carece de efectos antiagregantes plaquetarios.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    - Aunque no reduce considerablemente la inflamación, se han obtenido efectos muy positivos en procesos artríticos de rodilla, probablemente debido a su efecto analgésico.
    - Monitorización:
    * Funcionalidad renal y hemograma en pacientes tratados durante periodos prolongados de tiempo.
    * Funcionalidad hepática a nivel basal y de forma periódica en pacientes con riesgo elevado de hepatotoxicidad.

    ANCIANOS

    En los pacientes ancianos se ha registrado una reducción de la eliminación. Determinados fabricantes recomiendan disminuir la dosis un 25% con respecto a adultos jóvenes, pero otros no consideran necesaria esta precaución.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Se puede tomar con o sin alimentos. La administración sin alimentos acelera los efectos analgésicos, pero no su intensidad.
    - No sobrepasar las dosis recomendadas, ni utilizar durante más de 10 días sin que lo recomiende un médico. Suspender el tratamiento en cuanto desaparezcan los síntomas.
    - Consultar con el médico y/o farmacéutico en caso de que el dolor continúe tras 5-10 días de tratamiento (3-5 días en niños; 2 días en caso de dolor faríngeo), la fiebre se prolongue durante más de 3 días, o los síntomas empeoren o aparezcan otros nuevos.
    - Aquellos pacientes que consuman habitualmente alcohol en cantidades importantes (3 ó más bebidas diarias) deberán limitar las dosis de paracetamol para evitar un daño del hígado.
    - En caso de sobredosificación, consultar con un médico y/o farmacéutico, aunque no aparezcan síntomas.

    CONTRAINDICACIONES

    - [ALERGIA A PARACETAMOL] o a cualquier otro componente del medicamento.
    - Enfermedad hepática grave y activa.

    EMBARAZO

    Categoría B de la FDA por vía oral y C de la FDA por vía parenteral. No se han realizado estudios de reproducción con la forma intravenosa de paracetamol en animales. Sin embargo, estudios con la vía oral no mostraron malformaciones ni efectos fetotóxicos.
    El paracetamol atraviesa la barrera placentaria. Se han realizado varios estudios de cohortes acerca de la seguridad del paracetamol por vía oral en mujeres embarazadas. En estos estudios no se apreció un aumento del riesgo de malformación congénita, defectos cardiacos o aborto espontáneo. Existen datos que apuntan a que su empleo durante los dos últimos trimestres podría relacionarse con un aumento del riesgo de sibilancias en el primer año de vida del niño.
    Se han registrado algunos casos puntuales de reacciones adversas graves en niños de madres que recibieron paracetamol durante el embarazo, incluyendo anemia severa, hepatotoxicidad y nefrotoxicidad (estas dos últimas fatales). No obstante, estos síntomas parecieron deberse a una sobredosis por parte de la madre.
    El paracetamol por vía oral, a las dosis recomendadas y utilizado puntualmente, se considera un analgésico/antipirético seguro durante el embarazo. Se ha empleado justo antes del parto en mujeres con fiebre secundaria a corioamnionitis, observándose una mejora significativa en el estado fetal y del recién nacido, después de la normalización de la temperatura materna. No obstante, su empleo a altas dosis o durante periodos más prolongados de tiempo podría relacionarse con fenómenos de hepatotoxicidad fetal.
    Por el contrario, debido a la ausencia de datos de seguridad y eficacia en mujeres embarazadas, se recomienda evitar su empleo por vía parenteral, salvo que los beneficios esperados superen los posibles riesgos.
    Efectos sobre la fertilidad: en ensayos con animales, el paracetamol dio lugar a atrofia testicular y disminución de la espermatogénesis a altas dosis. Se desconoce si estos datos pueden extrapolarse a humanos.

    FARMACOCINÉTICA

    Vía oral, parenteral, rectal:
    - Absorción: la Cp terapéutica está en unos 10 mcg/ml.

    INDICACIONES

    - [DOLOR]. Tratamiento sintomático del dolor de intensidad leve a moderada, tales como:
    * [CEFALEA].
    * [ODONTALGIA].
    * [DISMENORREA].
    * [DOLOR OSTEOMUSCULAR] como [CONTRACTURA], [TORTICOLIS], [LUMBALGIA], [ARTROSIS] o [ARTRITIS REUMATOIDE].
    * [NEURALGIA] como [CIATICA].
    * Dolor de garganta.
    * Dolor postoperatorio o postparto.
    - [FIEBRE]. Tratamiento sintomático de estado febriles.

    INTERACCIONES

    En general, no se espera que las interacciones con paracetamol sean graves, debido a su uso puntual. Sólo en aquellos pacientes tratados con dosis altas, especialmente si existen otros factores de riesgo de hepatotoxicidad, o en tratamientos de larga duración es de esperar que las interacciones tengan significancia clínica.

    - AINE. El paracetamol se emplea habitualmente en combinación con otros analgésicos, como ibuprofeno, para el tratamiento de procesos febriles en niños No obstante, hay que tener en cuenta que su administración junto con AINE o salicilatos a altas dosis y durante periodos prolongados de tiempo podría incrementar el riesgo de daño renal. Se recomienda por tanto no superar las dosis recomendadas y limitar el tratamiento conjunto al mínimo indispensable.

    - Anticoagulantes orales. Al contrario que ocurre con los AINE y el ácido acetilsalicílico, el paracetamol no presenta actividad antiagregante plaquetaria ni afecta per se a la coagulación sanguínea, motivo por el cuál se emplea como fármaco analgésico de elección en pacientes tratados con anticoagulantes orales.

    No obstante, en caso de tratamientos prolongados y a altas dosis, pero sin entrar en dosis tóxicas, podría producirse un ligero efecto hepatotóxico, caracterizado por la disminución en la producción de factores de coagulación hepáticos, por lo que podría verse incrementado el INR de estos pacientes, con riesgo de hemorragia.

    Por tanto, se recomienda monitorizar dicho parámetro en estos pacientes tratados con altas dosis. El riesgo parece insignificante en caso de tratamientos puntuales o en tratamientos prolongados con dosis < 2 g/24 h.

    - Busulfán. Riesgo de toxicidad por busulfán, al reducir el paracetamol los niveles de glutation, sustancia con la que se conjuga el busulfán en su eliminación. Se recomienda evitar la administración de paracetamol, o limitar la exposición en caso de no ser posible, en las 72 h antes y durante el tratamiento con busulfán.

    - Cloranfenicol. El paracetamol podría favorecer la acumulación del cloranfenicol por disminución de su metabolismo hepático, con riesgo de toxicidad hematológica. Se aconseja vigilar al paciente.

    - Fármacos que retrasen el vaciamiento gástrico, como anticolinérgicos o exenatida. Este retraso podría enlentecer la absorción del paracetamol y el inicio del efecto, más que su intensidad.

    - Fármacos hepatotóxicos. El paracetamol a altas dosis ejerce un efecto hepatotóxico. Se recomienda evitar su administración conjunta con otros fármacos hepatotóxicos, así como con alcohol.

    - Inductores enzimáticos (anticonceptivos orales estrogénicos, barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, rifampicina). El paracetamol se metaboliza parcialmente por el citocromo P450, por lo que sus niveles plasmáticos y efectos terapéuticos podrían verse reducidos en caso de administración junto con un fármaco inductor potente del sistema microsomal hepático. Por otra parte, en caso de sobredosis por paracetamol, el inductor podría incrementar la toxicidad hepática como consecuencia de una mayor producción de metabolitos tóxicos generados por este sistema enzimático.

    - Inhibidores enzimáticos (imatinib, isoniazida, propranolol). Se han comunicado aumentos de los niveles plasmáticos de paracetamol por fármacos con actividad inhibidora de su metabolismo.

    - Inhibidores de la transcriptasa inversa (didanosina, zidovudina). El paracetamol podría potenciar la toxicidad hematológica de zidovudina. Por otra parte, tanto didanosina como zidovudina podrían favorecer la hepatotoxicidad por paracetamol.

    - Lamotrigina. Paracetamol podría aumentar el metabolismo de lamotrigina, reduciendo sus efectos terapéuticos.

    - Resinas de intercambio iónico (colestiramina, colestipol). Posible disminución de la absorción de paracetamol. Distanciar la administración una hora.

    En los estudios realizados se ha comprobado la ausencia de interacción farmacocinética significativa con adefovir, amantadina, antihistamínicos H2 o inhibidores de la bomba de protones, argatrobán, cloroquina, eritromicina, litio, metotrexato, oseltamivir, sucralfato, telmisartán o zolmitriptan. Tampoco se ha registrado interacción de ningún tipo con bloqueantes alfa-1 adrenérgicos (doxazosina, terazosina), furosemida, letrozol o zanamivir.

    El paracetamol reduce ligeramente la excreción urinaria de diazepam, si bien los niveles plasmáticos permanecen inalterados.

    El paracetamol no afecta a la inmunogenicidad de las vacunas antigripales, y podría reducir la sintomatología de las reacciones adversas de éstas.

    LACTANCIA

    El paracetamol se excreta en pequeñas cantidades con la leche materna, alcanzándose concentraciones en leche de 10-15 mcg/ml (similares a las plasmáticas) al cabo de 1-2 h tras una dosis de 650 mg p.o. Se estima una exposición en el niño del 1-2% de la dosis materna. No se ha encontrado paracetamol ni sus metabolitos en la orina del lactante, ni se han notificado reacciones adversas en el niño, salvo un caso de erupción maculopapular, que se resolvió sin secuelas al suspender la madre el paracetamol.
    La Academia Americana de Pediatría y la Organización Mundial de la Salud consideran al paracetamol compatible con la lactancia materna.

    NIÑOS

    El paracetamol es un fármaco analgésico-antipirético empleado habitualmente en niños, incluidos niños pequeños. No obstante, como medida precautoria general, su utilización en niños menores de 3 años debería realizarse bajo control médico, y limitar su utilización al mínimo posible.
    Debido a los riesgos de intoxicación grave, potencialmente fatal, se recomienda vigilar estrechamente la posología en niños, evitando dosis superiores a las recomendadas. De tal manera, se debe utilizar la presentación adecuada que permita dosificar de forma precisa al niño, en función de su peso.
    Se aconseja consultar la posología de las diferentes presentaciones para más información sobre su empleo en niños.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    El paracetamol puede tomarse con o sin alimentos. No obstante, la administración en ayunas por vía oral acelera los efectos del paracetamol, si bien no su intensidad. En caso de requerirse un efecto más rápido, se recomienda tomar sin alimentos.

    POSOLOGÍA

    - Adultos, oral: 325-650 mg/4-6 h. Dosis máxima 3,9 g/24 h.
    - Niños y adolescentes menores de 18 años, oral:
    * Niños de 6-10 años: 325 mg/4-6 h. Dosis máxima 1625 mg/24 h.
    * Niños de 11 años: 325 mg/4-6 h. Dosis máxima 2,6 g/24 h.
    * Adolescentes a partir de 12 años: 650 mg/4-6 h. Dosis máxima 3,25 g/24 h.
    Una vez desaparezca la sintomatología, se suspenderá el tratamiento.
    En caso de persistencia del dolor (normalmente 5-10 días para adultos y la mitad para niños; 2 días en dolor faríngeo) o la fiebre (normalmente 3 días), empeoramiento o aparición de otros síntomas se deberá consultar con el médico.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

    Usar sólo bajo control médico, evaluando la funcionalidad hepática al inicio del tratamiento y periódicamente a lo largo del mismo.
    Se recomienda evitar dosis superior a 2 g/24 h (p.o.) o 3 g (i.v.), con un intervalo mínimo de al menos 8 h.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

    Vía oral:
    - CLcr 50-90 ml/min: no requiere reajuste posológico.
    - CLcr 10-50 ml/min: 500 mg/6 h.
    - CLcr < 10 ml/min: 500 mg/8 h.

    PRECAUCIONES

    - [INSUFICIENCIA RENAL]. Los pacientes tratados con altas dosis durante largos periodos de tiempo podrían experimentar reacciones adversas renales, por lo que se recomienda vigilar la funcionalidad renal. Los pacientes con insuficiencia renal terminal (CLcr < 10 ml/min) deberán distanciar las tomas al menos 8 h. No se esperan problemas especiales en caso de un uso puntual.

    - [HEPATOTOXICIDAD]. Durante el metabolismo hepático del paracetamol se generan compuestos hepatotóxicos como la N-acetil-benzoquinona imina. Este compuesto se produce en pequeñas cantidades a través del metabolismo por citocromo P450, ruta minoritaria para el paracetamol. Sin embargo, a altas dosis de paracetamol, puede producirse saturación de las rutas fundamentales (glucurono y sulfatoconjugación), aumentando el papel de este citocromo, y la consecuente producción de benzoquinona. Esta sustancia se detoxifica rápidamente con gasto de glutation reducido, transformándose en cisteína y ácido mercaptúrico, eliminándose por orina. Si la producción de la benzoquinona es excesiva, se produce una depleción de glutation en el hepatocito, y el consiguiente daño celular, que podría dar lugar a toxicidad potencialmente mortal. Esta hepatotoxicidad es una reacción adversa retardada, los síntomas suelen aparecer a los 2 días de la sobredosis y son máximos a los 4-6 días.

    En general, el paracetamol no debería usarse durante más de 10 días sin recomendación médica, y siempre que persistan los síntomas que motivaron su empleo. Igualmente no se aconseja superar las dosis diarias recomendadas de 4 g en adultos o 60 mg/kg en niños.

    Debido a sus efectos hepatotóxicos, y teniendo en cuenta sus indicaciones y la alternativa de otros analgésicos y antipiréticos, por regla general se recomienda evitar su utilización en pacientes con [HEPATOPATIA], incluyendo [INSUFICIENCIA HEPATICA], [HEPATITIS] o [CIRROSIS HEPATICA], así como en pacientes con otros riesgos de daño hepático, como [ALCOHOLISMO CRONICO], [HIPOVOLEMIA], [DESHIDRATACION] o [MALNUTRICION] con niveles bajos de glutation, o tratados con otros fármacos hepatotóxicos.

    En aquellos pacientes en los que esto no sea posible, se sugiere usarlo bajo criterio médico, tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo. Se recomienda evaluar en estos pacientes la funcionalidad hepática al inicio del tratamiento y periódicamente a lo largo del mismo. Igualmente, las dosis máximas a utilizar no deberían superar los 2 g/24 h (p.o.) ó 3 g/24 h (i.v.).

    - Alergia a salicilatos: Los pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico no suelen presentar reacciones de hipersensibilidad cruzada con paracetamol. No obstante, se han notificado casos de broncoespasmo leve en pacientes alérgicos a ácido acetilsalicílico tratados con paracetamol.

    - [DISCRASIAS SANGUINEAS]. Se ha relacionado al paracetamol con alteraciones hematológicas como [LEUCOPENIA], [AGRANULOCITOSIS] o [NEUTROPENIA]. En caso de tratamientos prolongados podría ser necesario realizar hemogramas periódicos.

    - Determinación de la funcionalidad pancreática. El paracetamol puede interferir en la prueba de la bentiromida, debido a que se metaboliza a arilamina, dando lugar a un falso aumento de ácido para-aminobenzoico. Se recomienda suspender el tratamiento con paracetamol al menos tres días antes de la prueba.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Por contener aceite de ricino puede provocar molestias de estómago y diarrea.

    REACCIONES ADVERSAS

    El paracetamol suele ser bien tolerado, y sus reacciones adversas son raras.
    Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

    SOBREDOSIS

    Síntomas: el paracetamol puede dar lugar a una intoxicación muy grave y potencialmente mortal. La toxicidad puede empezar a experimentarse a partir de dosis únicas de 6 g en adultos o de 100 mg/kg en niños. Dosis superiores a 20-25 g son potencialmente fatales. Dosis crónicas superiores a 4 g/24 h pueden dar lugar a hepatotoxicidad transitoria. No obstante, los pacientes tratados con otros fármacos hepatotóxicos, inductores enzimáticos o con alcoholismo crónico podrían ser más susceptibles a sus efectos tóxicos, requiriendo menor dosis para producir toxicidad.

    La hepatotoxicidad puede aparecer a Cp de paracetamol superiores a 120 mcg/ml a las 4 h y 30 mcg/ml a las 12 h. Niveles de 300 mcg/ml a las 4 h de la sobredosificación se han relacionado con fenómenos de hepatotoxicidad en el 90% de los pacientes.

    La sobredosificación por paracetamol sigue cuatro etapas clínicas características:

    - Fase I: aparece a las pocas horas de la sobredosificación, y hasta las primeras 24 h. Cursa con malestar general, náuseas y vómitos, dolor abdominal, palidez, exceso de sudoración y anorexia. La funcionalidad hepática y los parámetros hepáticos son normales.

    - Fase II: se produce en las 24-36 h tras la sobredosificación. Comienzan a aparecer síntomas de daño hepático, como dolor abdominal en el hipocondrio derecho y aumento de los niveles de transaminasas y bilirrubina, y del tiempo de protrombina.

    - Fase III: se produce a las 72-96 h tras la sobredosificación, y coincide con el pico de hepatotoxicidad, pudiendo aparecer elevaciones de transaminasas de hasta 10.000 U/l e incluso superiores, aumentos de bilirrubina, glucosa, lactato y fosfato, así como elevación del tiempo de protrombina. El paciente puede presentar encefalopatía y coma. De igual manera en ocasiones se ha notificado necrosis tubular renal y afectación del miocardio. Puede producirse la muerte por insuficiencia hepática fulminante con necrosis hepática.

    - Fase IV: se produce a los 7-8 días tras la sobredosificación. Recuperación de aquellos pacientes que hayan sobrevivido a la etapa anterior.

    El riesgo de intoxicación grave por paracetamol depende de la vía de administración así como de las condiciones de empleo del fármaco. De tal manera, no es de esperar que se produzcan intoxicaciones graves en caso de sobredosificación con supositorios (sí por ingestión de los mismos, si bien esto no es frecuente), o en caso de inyectables (debido a su empleo hospitalario, con control sanitario, a pesar de que se han producido intoxicaciones graves por confusión de la dosis en cantidad de paracetamol o volumen de la solución inyectable). No obstante, en ningún caso puede descartarse.

    Tratamiento: en caso de sobredosificación por vía oral, y preferiblemente dentro de las 4 h tras la ingestión, se procederá a aspiración y lavado gástrico, junto con administración de carbón activo, reduciéndose la absorción de paracetamol.

    La N-acetilcisteína es el antídoto específico para la sobredosificación por paracetamol. La N-acetilcisteína puede emplearse por vía oral en adultos y por vía parenteral en adultos y niños.

    - Vía i.v.: la dosis a administrar es de 300 mg/kg, durante un periodo de 20 h y 15 minutos, según la siguiente pauta:

    * Adultos: inicialmente 150 mg/kg (equivalente a 0,75 ml/kg de solución acuosa al 20%, con pH 6,5) por vía i.v. lenta o diluida en 200 ml de suero glucosado 5%, durante 15 min.

    A continuación 50 mg/kg (0,25 ml/kg de solución acuosa al 20%, con pH 6,5) diluidos en 500 ml de suero glucosado 5% en forma de perfusión i.v. durante 4 h.

    Finalmente 100 mg/kg (0,50 ml/kg de solución acuosa al 20%, con pH 6,5) diluidos en 1.000 ml de suero glucosado 5% en forma de perfusión i.v. durante 16 h.

    * Niños: se administrará la misma pauta, si bien se ajustará el volumen de las soluciones de perfusión a la edad y peso del niño para evitar congestión vascular pulmonar.

    La eficacia del tratamiento parenteral con N-acetilcisteína es máxima cuando se administra en las 8 h tras la sobredosificación, reduciéndose gradualmente a partir de entonces hasta ser ineficaz a las 15 h.

    La administración de N-acetilcisteína podrá suspenderse cuando los niveles plasmáticos de paracetamol sean inferiores a 200 mcg/ml.

    - Vía oral (sólo para adultos): inicialmente 140 mg/kg, seguido de 17 dosis de 70 mg/kg/4 h. La dosis debe diluirse en agua, bebidas de cola o zumo de naranja o uva hasta una concentración final del 5%, ya que tiene un sabor desagradable y puede dar lugar a irritación o esclerosamiento. En caso de vomitarse la dosis en el plazo de 1 h, se repetirá su administración.

    En caso de ser necesario se administrará diluido en agua a través de una sonda duodenal.

    Si el paciente experimenta síntomas de hepatotoxicidad se debe monitoriziar la funcionalidad hepática cada 24 h.

     


    COMPOSICIÓN

    PARACETAMOL: 650 MILIGRAMOS
    ACEITE RICINO (EXCIPIENTE): 0 - HIDROGENADO
    ALMIDON DE MAIZ (EXCIPIENTE): 0

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - Antitusivo. La cloperastina es un antitusígeno relacionado estructuralmente con los antihistamínicos etanolamínicos. Se desconoce su mecanismo de acción en la tos, si bien se ha sugerido una posible depresión del centro de la tos, acompañado de un efecto broncodilatador y anestésico local sobre bronquios.

    No da lugar a dependencia o depresión nerviosa importante, en comparación con antitusivos opioides. Presenta una actividad antihistamínica ligera.

    ANCIANOS

    No se han descrito problemas específicos en ancianos que obliguen a un reajuste posológico. Sin embargo, los ancianos pueden ser más sensibles a los efectos anticolinérgicos de cloperastina, pudiendo presentar además patologías en las que el fármaco pudiera dar lugar a un agravamiento, como glaucoma o hiperplasia prostática.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Evite beber alcohol durante el tratamiento.

    - Advierta a su médico y/o farmacéutico si los síntomas continúan o empeoran después de 7 días de tratamiento, así como si se acompañan de fiebre, dolor de cabeza intenso o erupciones en la piel.

    - Informe a su médico y/o farmacéutico si tiene patologías como hiperplasia de próstata, hipertensión arterial u otras enfermedades cardiovasculares o glaucoma.

    - Si va a ser sometido a pruebas de diagnóstico de alergia, suspenda la cloperastina al menos 3 días antes de la prueba.

    - Advierta a su médico y/o farmacéutico si experimenta síntomas como:

    * Sequedad de boca, estreñimiento, somnolencia, insomnio o aparición de pesadillas, así como pérdida de visión o dolor ocular de forma repentina.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a cloperastina, a otros antihistamínicos o a cualquier otro componente del medicamento.

    - Pacientes en tratamiento con IMAO.

    - Niños < 2 años, embarazo y lactancia.

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

    Cloperastina no parece presentar unos efectos importantes sobre la capacidad para conducir, si bien en ocasiones poco frecuentes podría dar lugar a somnolencia o mareo.

    EMBARAZO

    Seguridad en animales: cloperastina no fue teratógena en animales.

    Seguridad en humanos: no se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos. Los fabricantes contraindican su uso durante el embarazo.

    Efectos sobre la fertilidad: no se han realizado estudios específicos en humanos.

    FARMACOCINÉTICA

    Vía oral:

    - Absorción: buena y rápida absorción oral, con tmax 1-1,5 h. Los efectos aparecen a los 20-30 min y se prolongan durante 3-4 h.

    Efecto de los alimentos: no afectan a la absorción de cloperastina.

    - Distribución: no hay datos disponibles.

    - Metabolismo: amplio metabolismo hepático.

    Capacidad inductora/inhibidora enzimática: no parece presentar efectos importantes.

    - Excreción: en orina, en forma de metabolitos. La eliminación es completa en 24 h.

    Farmacocinética en situaciones especiales:

    No hay datos farmacocinéticos específicos en niños, ancianos o pacientes con insuficiencia renal o hepática:

    INDICACIONES

    - Tratamiento sintomático de la [TOS SECA] e improductiva, como irritativa o nerviosa, en adultos y niños a partir de 2 años.

    INTERACCIONES

    - Alcohol y sedantes (otros antihistamínicos H1, benzodiazepinas, antipsicóticos, opiáceos). Riesgo de potenciación de la sedación.

    - Fármacos anticolinérgicos. Podrían potenciarse los efectos anticolinérgicos al combinar con otros fármacos como ciertos antihistamínicos, antiparkinsonianos, antipsicóticos o antidepresivos.

    - Expectorantes y mucolíticos. La inhibición del reflejo de la tos podría dar lugar a una obstrucción pulmonar en caso de aumento del volumen o de la fluidez de las secreciones bronquiales.

    LACTANCIA

    Seguridad en animales: no hay datos disponibles.

    Seguridad en humanos: se desconoce si se excreta con la leche, y las consecuencias que podría tener para el lactante. Los fabricantes contraindican su uso durante la lactancia.

    NIÑOS

    Cloperastina puede emplearse en niños a partir de 2 años, ajustando la dosis en función de la edad del niño. No obstante, se debería tener presente que los niños pueden ser más sensibles a los efectos anticolinérgicos.

    Su uso está contraindicado en < 2 años.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    - Jarabe, suspensión oral: agitar antes de usar.

    POSOLOGÍA

    Flutox jarabe, Sekisan:

    Las dosis se expresan en mg de cloperastina fendizoato. 3,45 mg de cloperastina fendizoato equivalen a 2 mg de clorhidrato de cloperastina.

    - Adultos: 10 ml (aprox. 35 mg), 3 veces al día.

    - Niños y adolescentes < 18 años:

    * Adolescentes > 12 años: 10 ml (aprox. 35 mg), 3 veces al día.

    * Niños de 7-12 años: 5 ml (aprox. 17,5 mg), 2 veces al día.

    * Niños de 5-6 años: 3 ml (aprox. 10 mg), 2 veces al día.

    * Niños de 2-4 años: 2 ml (aprox. 7 mg), 2 veces al día.

    * Niños < 2 años: contraindicado.

    - Ancianos: no se han realizado recomendaciones posológicas específicas.

    Duración del tratamiento: prolongar el tratamiento mientras persista la tos, y hasta un máximo de 7 días, salvo recomendación facultativa.

    Olvido de dosis: administrar la siguiente dosis a la hora habitual. No duplicar la siguiente dosis.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

    No se han realizado recomendaciones posológicas específicas.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

    No se han realizado recomendaciones posológicas específicas.

    PRECAUCIONES

    - Efectos anticolinérgicos. Cloperastina presenta efectos anticolinérgicos, por lo que podría agravar patologías como [ESTREÑIMIENTO], [OBSTRUCCION INTESTINAL] (incluyendo [ATONIA INTESTINAL], [ILEO], [ULCERA PEPTICA] estenosante), [HIPERTENSION ARTERIAL], [INSUFICIENCIA CARDIACA], [CARDIOPATIA ISQUEMICA], [ARRITMIA CARDIACA], patologías que den lugar a [RETENCION URINARIA] como [HIPERPLASIA PROSTATICA], [MIASTENIA GRAVE], [GLAUCOMA] o [HIPERTIROIDISMO], entre otras.

    Además, puede producirse una reducción en la salivación, con riesgo de [CARIES DENTAL] dental.

    - Tos persistente. Se recomienda extremar las precauciones en pacientes con tos crónica, como la que acompaña a [TABAQUISMO], [ENFISEMA PULMONAR] o [ASMA], o en caso de [TOS PRODUCTIVA], debido a que al inhibir el reflejo de la tos, podría alterar la expectoración y aumentar la resistencia de las vías respiratorias. Además, debido a los efectos anticolinérgicos se podría disminuir el volumen de secreción bronquial, aumentando su viscosidad y empeorando estos cuadros.

    Se debe acudir al médico si la tos persiste por un período superior a una semana, o si va acompañada por fiebre alta, erupciones cutáneas o cefalea persistente.

    - Pruebas cutáneas de hipersensibilidad a extractos alergénicos. Debido a sus efectos antihistamínicos podrían dar falsos negativos en pruebas de diagnóstico mediante estos extractos. Se recomienda suspender la administración al menos 72 horas antes de realizar la prueba.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Por contener parahidroxibenzoato de metilo puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

    REACCIONES ADVERSAS

    Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

    - Digestivas: poco frecuentes [SEQUEDAD DE BOCA].

    - Neurológicas/psicológicas: poco frecuentes [SOMNOLENCIA], [DISTONIA], [TEMBLOR], [MAREO].

    - Respiratorias: frecuencia desconocida [EPISTAXIS].

    - Dermatológicas: muy raras [URTICARIA].

    - Alérgicas: muy raras [ANAFILAXIA].

    SOBREDOSIS

    Síntomas: la intoxicación por cloperastina podría dar lugar a una excitabilidad inicial, seguida de depresión del SNC. Igualmente podría aparecer una potenciación de los síntomas anticolinérgicos, si bien no es un anticolinérgico potente.

    Medidas a tomar:

    - Antídoto: los síntomas anticolinérgicos graves, en caso de aparecer, podrían tratarse con fisostigmina. No obstante, no parece probable la intoxicación grave.

    - Medidas generales de eliminación: realizar lavado gástrico y administrar carbón activo si la intoxicación es reciente, el paciente está consciente y se puede proteger la vía aérea.

    - Monitorización: monitorizar los niveles de electrolitos y el pH sanguíneo.

    - Tratamiento: sintomático.


    COMPOSICIÓN

    CLOPERASTINA: 3,54 MILIGRAMOS - FENDIZOATO
    SACAROSA (EXCIPIENTE): 450 MILIGRAMOS
    PARAHIDROXIBENZOATO METILO (E-218) (EXC): 1,22 MILIGRAMOS
    PARAHIDROXIBENZOATO PROPILO (E-216) (EXC: 0,18 MILIGRAMOS

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    ACCIÓN Y MECANISMO

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    No da lugar a dependencia o depresión nerviosa importante, en comparación con antitusivos opioides. Presenta una actividad antihistamínica ligera.

    ANCIANOS

    No se han descrito problemas específicos en ancianos que obliguen a un reajuste posológico. Sin embargo, los ancianos pueden ser más sensibles a los efectos anticolinérgicos de cloperastina, pudiendo presentar además patologías en las que el fármaco pudiera dar lugar a un agravamiento, como glaucoma o hiperplasia prostática.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Evite beber alcohol durante el tratamiento.

    - Advierta a su médico y/o farmacéutico si los síntomas continúan o empeoran después de 7 días de tratamiento, así como si se acompañan de fiebre, dolor de cabeza intenso o erupciones en la piel.

    - Informe a su médico y/o farmacéutico si tiene patologías como hiperplasia de próstata, hipertensión arterial u otras enfermedades cardiovasculares o glaucoma.

    - Si va a ser sometido a pruebas de diagnóstico de alergia, suspenda la cloperastina al menos 3 días antes de la prueba.

    - Advierta a su médico y/o farmacéutico si experimenta síntomas como:

    * Sequedad de boca, estreñimiento, somnolencia, insomnio o aparición de pesadillas, así como pérdida de visión o dolor ocular de forma repentina.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a cloperastina, a otros antihistamínicos o a cualquier otro componente del medicamento.

    - Pacientes en tratamiento con IMAO.

    - Niños < 2 años, embarazo y lactancia.

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

    Cloperastina no parece presentar unos efectos importantes sobre la capacidad para conducir, si bien en ocasiones poco frecuentes podría dar lugar a somnolencia o mareo.

    EMBARAZO

    Seguridad en animales: cloperastina no fue teratógena en animales.

    Seguridad en humanos: no se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos. Los fabricantes contraindican su uso durante el embarazo.

    Efectos sobre la fertilidad: no se han realizado estudios específicos en humanos.

    FARMACOCINÉTICA

    Vía oral:

    - Absorción: buena y rápida absorción oral, con tmax 1-1,5 h. Los efectos aparecen a los 20-30 min y se prolongan durante 3-4 h.

    Efecto de los alimentos: no afectan a la absorción de cloperastina.

    - Distribución: no hay datos disponibles.

    - Metabolismo: amplio metabolismo hepático.

    Capacidad inductora/inhibidora enzimática: no parece presentar efectos importantes.

    - Excreción: en orina, en forma de metabolitos. La eliminación es completa en 24 h.

    Farmacocinética en situaciones especiales:

    No hay datos farmacocinéticos específicos en niños, ancianos o pacientes con insuficiencia renal o hepática:

    INDICACIONES

    - Tratamiento sintomático de la [TOS SECA] e improductiva, como irritativa o nerviosa, en adultos y niños a partir de 2 años.

    INTERACCIONES

    - Alcohol y sedantes (otros antihistamínicos H1, benzodiazepinas, antipsicóticos, opiáceos). Riesgo de potenciación de la sedación.

    - Fármacos anticolinérgicos. Podrían potenciarse los efectos anticolinérgicos al combinar con otros fármacos como ciertos antihistamínicos, antiparkinsonianos, antipsicóticos o antidepresivos.

    - Expectorantes y mucolíticos. La inhibición del reflejo de la tos podría dar lugar a una obstrucción pulmonar en caso de aumento del volumen o de la fluidez de las secreciones bronquiales.

    LACTANCIA

    Seguridad en animales: no hay datos disponibles.

    Seguridad en humanos: se desconoce si se excreta con la leche, y las consecuencias que podría tener para el lactante. Los fabricantes contraindican su uso durante la lactancia.

    NIÑOS

    Cloperastina puede emplearse en niños a partir de 2 años, ajustando la dosis en función de la edad del niño. No obstante, se debería tener presente que los niños pueden ser más sensibles a los efectos anticolinérgicos.

    Su uso está contraindicado en < 2 años.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    - Jarabe, suspensión oral: agitar antes de usar.

    POSOLOGÍA

    Flutox jarabe, Sekisan:

    Las dosis se expresan en mg de cloperastina fendizoato. 3,45 mg de cloperastina fendizoato equivalen a 2 mg de clorhidrato de cloperastina.

    - Adultos: 10 ml (aprox. 35 mg), 3 veces al día.

    - Niños y adolescentes < 18 años:

    * Adolescentes > 12 años: 10 ml (aprox. 35 mg), 3 veces al día.

    * Niños de 7-12 años: 5 ml (aprox. 17,5 mg), 2 veces al día.

    * Niños de 5-6 años: 3 ml (aprox. 10 mg), 2 veces al día.

    * Niños de 2-4 años: 2 ml (aprox. 7 mg), 2 veces al día.

    * Niños < 2 años: contraindicado.

    - Ancianos: no se han realizado recomendaciones posológicas específicas.

    Duración del tratamiento: prolongar el tratamiento mientras persista la tos, y hasta un máximo de 7 días, salvo recomendación facultativa.

    Olvido de dosis: administrar la siguiente dosis a la hora habitual. No duplicar la siguiente dosis.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

    No se han realizado recomendaciones posológicas específicas.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

    No se han realizado recomendaciones posológicas específicas.

    PRECAUCIONES

    - Efectos anticolinérgicos. Cloperastina presenta efectos anticolinérgicos, por lo que podría agravar patologías como [ESTREÑIMIENTO], [OBSTRUCCION INTESTINAL] (incluyendo [ATONIA INTESTINAL], [ILEO], [ULCERA PEPTICA] estenosante), [HIPERTENSION ARTERIAL], [INSUFICIENCIA CARDIACA], [CARDIOPATIA ISQUEMICA], [ARRITMIA CARDIACA], patologías que den lugar a [RETENCION URINARIA] como [HIPERPLASIA PROSTATICA], [MIASTENIA GRAVE], [GLAUCOMA] o [HIPERTIROIDISMO], entre otras.

    Además, puede producirse una reducción en la salivación, con riesgo de [CARIES DENTAL] dental.

    - Tos persistente. Se recomienda extremar las precauciones en pacientes con tos crónica, como la que acompaña a [TABAQUISMO], [ENFISEMA PULMONAR] o [ASMA], o en caso de [TOS PRODUCTIVA], debido a que al inhibir el reflejo de la tos, podría alterar la expectoración y aumentar la resistencia de las vías respiratorias. Además, debido a los efectos anticolinérgicos se podría disminuir el volumen de secreción bronquial, aumentando su viscosidad y empeorando estos cuadros.

    Se debe acudir al médico si la tos persiste por un período superior a una semana, o si va acompañada por fiebre alta, erupciones cutáneas o cefalea persistente.

    - Pruebas cutáneas de hipersensibilidad a extractos alergénicos. Debido a sus efectos antihistamínicos podrían dar falsos negativos en pruebas de diagnóstico mediante estos extractos. Se recomienda suspender la administración al menos 72 horas antes de realizar la prueba.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Por contener parahidroxibenzoato de metilo puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

    REACCIONES ADVERSAS

    Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

    - Digestivas: poco frecuentes [SEQUEDAD DE BOCA].

    - Neurológicas/psicológicas: poco frecuentes [SOMNOLENCIA], [DISTONIA], [TEMBLOR], [MAREO].

    - Respiratorias: frecuencia desconocida [EPISTAXIS].

    - Dermatológicas: muy raras [URTICARIA].

    - Alérgicas: muy raras [ANAFILAXIA].

    SOBREDOSIS

    Síntomas: la intoxicación por cloperastina podría dar lugar a una excitabilidad inicial, seguida de depresión del SNC. Igualmente podría aparecer una potenciación de los síntomas anticolinérgicos, si bien no es un anticolinérgico potente.

    Medidas a tomar:

    - Antídoto: los síntomas anticolinérgicos graves, en caso de aparecer, podrían tratarse con fisostigmina. No obstante, no parece probable la intoxicación grave.

    - Medidas generales de eliminación: realizar lavado gástrico y administrar carbón activo si la intoxicación es reciente, el paciente está consciente y se puede proteger la vía aérea.

    - Monitorización: monitorizar los niveles de electrolitos y el pH sanguíneo.

    - Tratamiento: sintomático.


    COMPOSICIÓN

    CLOPERASTINA: 3,54 MILIGRAMOS - FENDIZOATO
    SACAROSA (EXCIPIENTE): 450 MILIGRAMOS
    PARAHIDROXIBENZOATO METILO (E-218) (EXC): 1,22 MILIGRAMOS
    PARAHIDROXIBENZOATO PROPILO (E-216) (EXC: 0,18 MILIGRAMOS

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - Antiácido. Almagato es un derivado de aluminio y magnesio, que actúa como antiácido no absorbible neutralizando el ácido clorhídrico en el estómago. El incremento del pH gástrico reduce también la formación y la actividad de la pepsina. Además, adsorbe la pepsina formada y adsorbe y neutraliza los ácidos biliares, cuando estos refluyen al estómago.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    - Evaluar a los pacientes que desarrollen hemorragia digestiva de origen desconocido.

    ANCIANOS

    El aluminio podría interferir en la absorción de fósforo y calcio, favoreciendo la aparición de osteoporosis. Se recomienda por tanto evitar dosis elevadas o tratamientos prolongados.

    Su uso está contraindicado en caso de enfermedad de Alzheimer, debido a la posible relación de esta enfermedad con el aluminio.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Si los síntomas continúan o empeoran después de 14 días de tratamiento, consultar con el médico y/o farmacéutico.

    - Distancie la toma del antiácido con cualquier otro medicamento oral 2-3 h.

    - Informe a su médico y/o farmacéutico si experimenta alguno de estos síntomas:

    * Sangre en vómitos o heces.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a almagato o a cualquier otro componente del medicamento.

    - [ENFERMEDAD DE ALZHEIMER]. El aluminio podría presentar cierta relación con la aparición de esta enfermedad.

    - Pacientes con hemorragias digestivas de causa desconocida (véase Precauciones; hemorragia digestiva).

    - [HEMORROIDES].

    - [EDEMA].

    - [DIARREA]. Las sales de magnesio podrían favorecer la diarrea.

    - Toxemia gravídica.

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

    No parece presentar efectos importantes.

    EMBARAZO

    Seguridad en animales: no hay datos disponibles.

    Seguridad en humanos: no se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos. La administración de antiácidos se considera segura durante el embarazo, aunque se recomienda no administrar a dosis altas o durante largos periodos de tiempo, ante el riesgo de aparición de efectos sistémicos. Se aconseja reservar su uso a aquellas situaciones en las que no existan alternativas terapéuticas más seguras, y los beneficios superen los posibles riesgos.

    Se han notificado casos de hiperreflexia tendinosa en neonatos de madres que utilizaron sales de aluminio y/o magnesio durante el embarazo.

    Efectos sobre la fertilidad: no se han realizado estudios específicos en humanos.

    FARMACOCINÉTICA

    Vía oral:

    - Absorción: la absorción de aluminio y magnesio es mínima.

    - Excreción: los iones metálicos absorbidos se eliminan por vía renal, mientras que el resto aparecen en heces.

    INDICACIONES

    - Tratamiento sintomático de [HIPERACIDEZ GASTRICA] en adultos y adolescentes a partir de 12 años.

    INTERACCIONES

    - Antiulcerosos. El aumento del pH podría reducir la activación de los IBP (p.ej. omeprazol) en los canalículos de las glándulas parietales. Evitar la asociación.

    - Salicilatos. Los antiácidos podrían alcalinizar la orina, favoreciendo la eliminación del salicilato.

    Además de estas interacciones, hay que tener en cuenta que los antiácidos pueden interferir en la absorción de cualquier medicamento administrado por vía oral por diferentes mecanismos. Podría ser recomendable distanciar las tomas 2-3 h.

    Se han descrito los siguientes mecanismos de interacción:

    - Fármacos con absorción dependiente del pH. Los antiácidos podrían afectar a la solubilidad y posterior absorción intestinal de fármacos en los que el pH gástrico sea un factor limitante. De tal manera, se ha observado una disminución en la absorción de fármacos como atenolol, antifúngicos azólicos, AINE, digoxina, erlotinib, gabapentina, ulipristal.

    - Formación de quelatos insolubles. El aluminio puede formar complejos insolubles con fármacos como quinolonas, sales de hierro o tetraciclinas, reduciendo su absorción.

    LACTANCIA

    Seguridad en animales: no hay datos disponibles.

    Seguridad en humanos: tanto el aluminio como el magnesio se pueden excretar en leche, pero debido a la baja absorción intestinal de almagato no es probable que aparezcan en cantidades significativas. Compatible con la lactancia siempre y cuando se empleen dosis bajas y durante un periodo corto de tiempo.

    NIÑOS

    Almagato puede utilizarse en adolescentes a partir de 12 años a las mismas dosis que en adultos.

    No se recomienda el uso de antiácidos en niños < 12 años ya que podrían enmascarar síntomas graves como apendicitis. Además, existe riesgo de hipermagnesemia o intoxicación por aluminio en niños tratados con sales de magnesio y aluminio.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Administración con alimentos: administrar 30-60 min después de las comidas.

    POSOLOGÍA

    Almax Forte:

    - Adultos: 1,5 g/8 h.

    - Niños y adolescentes < 18 años:

    * Adolescentes a partir de 12 años: igual que adultos.

    * Niños < 12 años: no se recomienda.

    - Ancianos: no requiere reajuste posológico. Evitar tratamientos prolongados o dosis elevadas.

    Duración del tratamiento: evitar tratamientos superiores a 14 días sin recomendación médica.

    Olvido de dosis: administrar la dosis olvidada cuanto antes, salvo que faltara poco tiempo para la siguiente. Administrar la siguiente dosis a la hora habitual. No duplicar la siguiente dosis.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

    No se han realizado recomendaciones posológicas específicas.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

    - Insuficiencia renal leve a moderada (CLcr 30-90 ml/min): evitar dosis elevadas.

    - Insuficiencia renal grave (CLcr < 30 ml/min): no se recomienda.

    PRECAUCIONES

    - [INSUFICIENCIA RENAL]. Riesgo de acumulación del magnesio y aluminio en estos pacientes. Se recomienda usar con precaución en caso de insuficiencia leve a moderada (CLcr 30-90 ml/min), y evitarlo en insuficiencia grave (CLcr < 30 ml/min).

    - [HEMORRAGIA DIGESTIVA]. Debería evaluarse a los pacientes que presenten hemorragias digestivas, ya que almagato podría enmascarar cuadros más graves como cáncer de estómago.

    - [SINDROME DE MALABSORCION]. El almagato podría reducir la absorción de fosfatos al formar complejos insolubles. Se recomienda precaución en pacientes con procesos de malabsorción intestinal, dietas pobres en fósforo o en [CONVALECENCIA] ante el riesgo de hipofosfatemia.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria no deben tomar este medicamento.

    REACCIONES ADVERSAS

    Los efectos son leves, transitorios y poco frecuentes debido a su baja absorción intestinal.

    Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

    - Digestivas: frecuencia desconocida [DIARREA].

    SOBREDOSIS

    Síntomas: no se han descrito casos. Es de esperar una interferencia con la absorción de fosfatos, pudiendo aparecer hipofosfatemia y osteomalacia, especialmente en intoxicaciones crónicas.

    Medidas a tomar: tratamiento sintomático.


    COMPOSICIÓN

    ALMAGATO: 1,5 GRAMOS
    SORBITOL (E-420) (EXCIPIENTE): 1,05 GRAMOS

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - Antiácido. Almagato es un derivado de aluminio y magnesio, que actúa como antiácido no absorbible neutralizando el ácido clorhídrico en el estómago. El incremento del pH gástrico reduce también la formación y la actividad de la pepsina. Además, adsorbe la pepsina formada y adsorbe y neutraliza los ácidos biliares, cuando estos refluyen al estómago.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    - Evaluar a los pacientes que desarrollen hemorragia digestiva de origen desconocido.

    ANCIANOS

    El aluminio podría interferir en la absorción de fósforo y calcio, favoreciendo la aparición de osteoporosis. Se recomienda por tanto evitar dosis elevadas o tratamientos prolongados.

    Su uso está contraindicado en caso de enfermedad de Alzheimer, debido a la posible relación de esta enfermedad con el aluminio.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Si los síntomas continúan o empeoran después de 14 días de tratamiento, consultar con el médico y/o farmacéutico.

    - Distancie la toma del antiácido con cualquier otro medicamento oral 2-3 h.

    - Informe a su médico y/o farmacéutico si experimenta alguno de estos síntomas:

    * Sangre en vómitos o heces.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a almagato o a cualquier otro componente del medicamento.

    - [ENFERMEDAD DE ALZHEIMER]. El aluminio podría presentar cierta relación con la aparición de esta enfermedad.

    - Pacientes con hemorragias digestivas de causa desconocida (véase Precauciones; hemorragia digestiva).

    - [HEMORROIDES].

    - [EDEMA].

    - [DIARREA]. Las sales de magnesio podrían favorecer la diarrea.

    - Toxemia gravídica.

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

    No parece presentar efectos importantes.

    EMBARAZO

    Seguridad en animales: no hay datos disponibles.

    Seguridad en humanos: no se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos. La administración de antiácidos se considera segura durante el embarazo, aunque se recomienda no administrar a dosis altas o durante largos periodos de tiempo, ante el riesgo de aparición de efectos sistémicos. Se aconseja reservar su uso a aquellas situaciones en las que no existan alternativas terapéuticas más seguras, y los beneficios superen los posibles riesgos.

    Se han notificado casos de hiperreflexia tendinosa en neonatos de madres que utilizaron sales de aluminio y/o magnesio durante el embarazo.

    Efectos sobre la fertilidad: no se han realizado estudios específicos en humanos.

    FARMACOCINÉTICA

    Vía oral:

    - Absorción: la absorción de aluminio y magnesio es mínima.

    - Excreción: los iones metálicos absorbidos se eliminan por vía renal, mientras que el resto aparecen en heces.

    INDICACIONES

    - Tratamiento sintomático de [HIPERACIDEZ GASTRICA] en adultos y adolescentes a partir de 12 años.

    INTERACCIONES

    - Antiulcerosos. El aumento del pH podría reducir la activación de los IBP (p.ej. omeprazol) en los canalículos de las glándulas parietales. Evitar la asociación.

    - Salicilatos. Los antiácidos podrían alcalinizar la orina, favoreciendo la eliminación del salicilato.

    Además de estas interacciones, hay que tener en cuenta que los antiácidos pueden interferir en la absorción de cualquier medicamento administrado por vía oral por diferentes mecanismos. Podría ser recomendable distanciar las tomas 2-3 h.

    Se han descrito los siguientes mecanismos de interacción:

    - Fármacos con absorción dependiente del pH. Los antiácidos podrían afectar a la solubilidad y posterior absorción intestinal de fármacos en los que el pH gástrico sea un factor limitante. De tal manera, se ha observado una disminución en la absorción de fármacos como atenolol, antifúngicos azólicos, AINE, digoxina, erlotinib, gabapentina, ulipristal.

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    LACTANCIA

    Seguridad en animales: no hay datos disponibles.

    Seguridad en humanos: tanto el aluminio como el magnesio se pueden excretar en leche, pero debido a la baja absorción intestinal de almagato no es probable que aparezcan en cantidades significativas. Compatible con la lactancia siempre y cuando se empleen dosis bajas y durante un periodo corto de tiempo.

    NIÑOS

    Almagato puede utilizarse en adolescentes a partir de 12 años a las mismas dosis que en adultos.

    No se recomienda el uso de antiácidos en niños < 12 años ya que podrían enmascarar síntomas graves como apendicitis. Además, existe riesgo de hipermagnesemia o intoxicación por aluminio en niños tratados con sales de magnesio y aluminio.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Administración con alimentos: administrar 30-60 min después de las comidas.

    POSOLOGÍA

    Almax Forte:

    - Adultos: 1,5 g/8 h.

    - Niños y adolescentes < 18 años:

    * Adolescentes a partir de 12 años: igual que adultos.

    * Niños < 12 años: no se recomienda.

    - Ancianos: no requiere reajuste posológico. Evitar tratamientos prolongados o dosis elevadas.

    Duración del tratamiento: evitar tratamientos superiores a 14 días sin recomendación médica.

    Olvido de dosis: administrar la dosis olvidada cuanto antes, salvo que faltara poco tiempo para la siguiente. Administrar la siguiente dosis a la hora habitual. No duplicar la siguiente dosis.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

    No se han realizado recomendaciones posológicas específicas.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

    - Insuficiencia renal leve a moderada (CLcr 30-90 ml/min): evitar dosis elevadas.

    - Insuficiencia renal grave (CLcr < 30 ml/min): no se recomienda.

    PRECAUCIONES

    - [INSUFICIENCIA RENAL]. Riesgo de acumulación del magnesio y aluminio en estos pacientes. Se recomienda usar con precaución en caso de insuficiencia leve a moderada (CLcr 30-90 ml/min), y evitarlo en insuficiencia grave (CLcr < 30 ml/min).

    - [HEMORRAGIA DIGESTIVA]. Debería evaluarse a los pacientes que presenten hemorragias digestivas, ya que almagato podría enmascarar cuadros más graves como cáncer de estómago.

    - [SINDROME DE MALABSORCION]. El almagato podría reducir la absorción de fosfatos al formar complejos insolubles. Se recomienda precaución en pacientes con procesos de malabsorción intestinal, dietas pobres en fósforo o en [CONVALECENCIA] ante el riesgo de hipofosfatemia.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria no deben tomar este medicamento.

    REACCIONES ADVERSAS

    Los efectos son leves, transitorios y poco frecuentes debido a su baja absorción intestinal.

    Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

    - Digestivas: frecuencia desconocida [DIARREA].

    SOBREDOSIS

    Síntomas: no se han descrito casos. Es de esperar una interferencia con la absorción de fosfatos, pudiendo aparecer hipofosfatemia y osteomalacia, especialmente en intoxicaciones crónicas.

    Medidas a tomar: tratamiento sintomático.


    COMPOSICIÓN

    ALMAGATO: 1,5 GRAMOS
    SORBITOL (E-420) (EXCIPIENTE): 1,05 GRAMOS

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    El piketoprofeno es un [ANTIINFLAMATORIO] y [ANALGESICO] no esteroídico, que actúa impidiendo la síntesis de prostaglandinas y otros prostanoides, mediante la inhibición de la ciclooxigenasa que interviene en procesos inflamatorios.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    - Si los síntomas persisten más de 7 días o se produce irritación o empeoramiento, deberá evaluarse la situación clínica del paciente.- Una exposición solar del área tratada puede provocar fotosensibilidad.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Evitar el contacto con los ojos y membranas mucosas.- No utilizar con vendajes oclusivos ni aplicar simultáneamente en la misma zona que otras preparaciones tópicas. - No utilizar de forma prolongada ni en áreas extensas.- Utilizar sólo en piel intacta, no sobre heridas abiertas, mucosas o piel eczematosa.- No exponer al sol la zona tratada.- Lavar las manos después de cada aplicación.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a piketoprofeno o a cualquiera de los componentes de este medicamento.- [ALERGIA A AINE], [ALERGIA A SALICILATOS]: Aunque la administración local minimiza los riesgos derivados de su uso sistémico, la aplicación tópica, en áreas extensas de la piel, en heridas abiertas, mucosas o piel eczematosa, de forma prolongada y con la utilización de vendajes oclusivos, puede provocar efectos sistémicos, por lo que conviene recordar que no se recomienda su uso en los pacientes que hayan presentado reacciones alérgicas (rinitis, asma, prurito, angioedema, urticaria, shock u otras), provocadas por ácido acetilsalicílico u otros AINES debido a la posibilidad de hipersensibilidad cruzada.

    EMBARAZO

    Aunque por uso cutáneo la absorción sistémica es muy pequeña, el preparado no debe utilizarse durante el embarazo salvo criterio médico, ya que los AINEs, especialmente durante el tercer trimestre, pueden producir distocia, retrasar el parto y ocasionar efectos adversos en el sistema cardiovascular fetal, como por ejemplo el cierre prematuro del ductus arteriosus.

    INDICACIONES

    - Alivio local sintomático de afecciones dolorosas o inflamatorias, de origen traumático o degenerativo de las articulaciones, tendones, ligamentos y músculos ([ARTRITIS], periartritis, [CAPSULITIS], artrosinovitis, [TENOSINOVITIS], distorsiones, lesiones meniscales de la rodilla, [CONTRACTURA], [TENDINITIS], [BURSITIS], [CONTUSION], [ESGUINCE], [LUMBALGIA], [TORTICOLIS], [LUXACION]).

    INTERACCIONES

    No se han descrito en el uso cutáneo, ya que se alcanzan concentraciones sistémicas muy bajas del fármaco, pero se valorará si debe utilizarse conjuntamente con otros analgésicos tópicos.

    LACTANCIA

    Aunque por uso cutáneo la absorción sistémica sea muy pequeña, el preparado no debe utilizarse durante la lactancia salvo criterio médico.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    - Colocar el envase en posición vertical a una distancia de 10-15 cm y aplicar una capa fina del producto en la zona afectada.- Lavar las manos después de cada aplicación.- No aplicar vendajes oclusivos.

    POSOLOGÍA

    DOSIFICACIÓN:- Uso cutáneo exclusivamente externo.- Adultos y niños mayores de 12 años: PIKETROPROFANO: de 3 a 4 veces al día.- No aplicar más de 7 días seguidos sin consultar al médico.

    REACCIONES ADVERSAS

    - Pueden producirse [ERITEMA] local moderado (0,1%-1%), [DERMATITIS], [IRRITACION CUTANEA], [PRURITO] (0,1%-1%) y sensación de [IRRITACION CUTANEA] en la zona de aplicación, que desaparecen al suspender el tratamiento.- Puede aparecer [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD] (0,01%-0,1%)- En el caso de que se manifiesten síntomas para los que no se encuentre justificación, debe suspenderse el tratamiento y se reevaluará la situación clínica del paciente.- La administración tópica de forma prolongada, en áreas extensas de piel, sobre heridas abiertas, mucosas o piel eczematosa, así como la utilización de vendajes oclusivos, puede provocar la aparición de reacciones adversas sistémicas típicas de los AINEs.

    SOBREDOSIS

    - Síntomas: Debido a su uso externo, no es probable que se produzcan cuadros de intoxicación.En caso de ingestión accidental, los síntomas de sobredosis serán reacciones adversas sistémicas que dependerán de la dosis ingerida y el tiempo transcurrido desde la ingestión. - Tratamiento: si se produjese ingestión accidental se procederá a lavado de estómago y a una terapia sintomática.


    COMPOSICIÓN

    PIKETOPROFENO (TOPICO): 33,28 MILIGRAMOS

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    El piketoprofeno es un [ANTIINFLAMATORIO] y [ANALGESICO] no esteroídico, que actúa impidiendo la síntesis de prostaglandinas y otros prostanoides, mediante la inhibición de la ciclooxigenasa que interviene en procesos inflamatorios.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    - Si los síntomas persisten más de 7 días o se produce irritación o empeoramiento, deberá evaluarse la situación clínica del paciente.- Una exposición solar del área tratada puede provocar fotosensibilidad.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Evitar el contacto con los ojos y membranas mucosas.- No utilizar con vendajes oclusivos ni aplicar simultáneamente en la misma zona que otras preparaciones tópicas. - No utilizar de forma prolongada ni en áreas extensas.- Utilizar sólo en piel intacta, no sobre heridas abiertas, mucosas o piel eczematosa.- No exponer al sol la zona tratada.- Lavar las manos después de cada aplicación.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a piketoprofeno o a cualquiera de los componentes de este medicamento.- [ALERGIA A AINE], [ALERGIA A SALICILATOS]: Aunque la administración local minimiza los riesgos derivados de su uso sistémico, la aplicación tópica, en áreas extensas de la piel, en heridas abiertas, mucosas o piel eczematosa, de forma prolongada y con la utilización de vendajes oclusivos, puede provocar efectos sistémicos, por lo que conviene recordar que no se recomienda su uso en los pacientes que hayan presentado reacciones alérgicas (rinitis, asma, prurito, angioedema, urticaria, shock u otras), provocadas por ácido acetilsalicílico u otros AINES debido a la posibilidad de hipersensibilidad cruzada.

    EMBARAZO

    Aunque por uso cutáneo la absorción sistémica es muy pequeña, el preparado no debe utilizarse durante el embarazo salvo criterio médico, ya que los AINEs, especialmente durante el tercer trimestre, pueden producir distocia, retrasar el parto y ocasionar efectos adversos en el sistema cardiovascular fetal, como por ejemplo el cierre prematuro del ductus arteriosus.

    INDICACIONES

    - Alivio local sintomático de afecciones dolorosas o inflamatorias, de origen traumático o degenerativo de las articulaciones, tendones, ligamentos y músculos ([ARTRITIS], periartritis, [CAPSULITIS], artrosinovitis, [TENOSINOVITIS], distorsiones, lesiones meniscales de la rodilla, [CONTRACTURA], [TENDINITIS], [BURSITIS], [CONTUSION], [ESGUINCE], [LUMBALGIA], [TORTICOLIS], [LUXACION]).

    INTERACCIONES

    No se han descrito en el uso cutáneo, ya que se alcanzan concentraciones sistémicas muy bajas del fármaco, pero se valorará si debe utilizarse conjuntamente con otros analgésicos tópicos.

    LACTANCIA

    Aunque por uso cutáneo la absorción sistémica sea muy pequeña, el preparado no debe utilizarse durante la lactancia salvo criterio médico.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    - Colocar el envase en posición vertical a una distancia de 10-15 cm y aplicar una capa fina del producto en la zona afectada.- Lavar las manos después de cada aplicación.- No aplicar vendajes oclusivos.

    POSOLOGÍA

    DOSIFICACIÓN:- Uso cutáneo exclusivamente externo.- Adultos y niños mayores de 12 años: PIKETROPROFANO: de 3 a 4 veces al día.- No aplicar más de 7 días seguidos sin consultar al médico.

    REACCIONES ADVERSAS

    - Pueden producirse [ERITEMA] local moderado (0,1%-1%), [DERMATITIS], [IRRITACION CUTANEA], [PRURITO] (0,1%-1%) y sensación de [IRRITACION CUTANEA] en la zona de aplicación, que desaparecen al suspender el tratamiento.- Puede aparecer [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD] (0,01%-0,1%)- En el caso de que se manifiesten síntomas para los que no se encuentre justificación, debe suspenderse el tratamiento y se reevaluará la situación clínica del paciente.- La administración tópica de forma prolongada, en áreas extensas de piel, sobre heridas abiertas, mucosas o piel eczematosa, así como la utilización de vendajes oclusivos, puede provocar la aparición de reacciones adversas sistémicas típicas de los AINEs.

    SOBREDOSIS

    - Síntomas: Debido a su uso externo, no es probable que se produzcan cuadros de intoxicación.En caso de ingestión accidental, los síntomas de sobredosis serán reacciones adversas sistémicas que dependerán de la dosis ingerida y el tiempo transcurrido desde la ingestión. - Tratamiento: si se produjese ingestión accidental se procederá a lavado de estómago y a una terapia sintomática.


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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - Mucolítico. La carbocisteína es un derivado S-acetilado del aminoácido natural cisteína. Incrementa la síntesis de las sialomucinas por activación de la sialil-transferasa, con lo que restablece la composición normal de glicoproteínas de la secreción mucosa bronquial, y normaliza la viscoelasticidad del moco bronquial. Esto da lugar a una mejora en la expectoración y una limpieza del bronquio.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    - El uso de mucolíticos y expectorantes en niños menores de 2 años está contraindicado como consecuencia del riesgo de obstrucción bronquial.

    ANCIANOS

    No se han descrito problemas específicos en ancianos que obliguen a un reajuste posológico.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Beber abundante cantidad de agua durante el tratamiento.

    - No utilice antitusivos durante la utilización de carbocisteína.

    - Consultar con el médico y/o farmacéutico si los síntomas empeoran o no mejoran en 5 días, o si aparece fiebre, dolor de cabeza o de garganta.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a carbocisteína o cualquier otro principio activo relacionado con cisteína, así como alergia a cualquier otro componente del medicamento.

    - [ULCERA PEPTICA] activa. Riesgo de agravamiento.

    - Pacientes con [ASMA], [INSUFICIENCIA RESPIRATORIA], antecedentes de [ESPASMO BRONQUIAL], así como niños < 2 años. Riesgo de obstrucción bronquial.

    DOPAJE

    Este medicamento contienen alcohol. Está prohibida su ingesta durante la competición en ciertos deportes. La detección se realizará por análisis de aliento y/o de la sangre. El umbral de violación de norma antidopaje (valor hematológico) es de 0,1 g/l en los siguientes deportes: aeronáutica, automovilismo, motociclismo, motonáutica y tiro con arco.

    El alcohol se considera sustancia específica y, por tanto, una violación de la norma en la que esté involucrada esta sustancia puede ocasionar una reducción de sanción siempre y cuando el deportista pueda demostrar que el uso de la sustancia específica en cuestión no fue con intención de aumentar su rendimiento deportivo.

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

    Sus efectos no parecen ser especialmente significativos, si bien hay que tener en cuenta que se han descrito reacciones adversas como vértigos o mareos.

    EMBARAZO

    Seguridad en animales: no se han encontrado reacciones adversas para la reproducción en animales.

    Seguridad en humanos: no se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos. Su administración sólo se acepta si no existen alternativas terapéuticas más seguras, y los beneficios superan los posibles riesgos.

    Efectos sobre la fertilidad: no se han realizado estudios específicos acerca de sus efectos sobre la fertilidad.

    FARMACOCINÉTICA

    Vía oral:

    - Absorción: rápida absorción oral, con un tmax de 1,5 h.

    - Distribución: su Vd es de 60 l. Tiende a acumularse en pulmón y moco bronquial, donde se alcanza la concentración máxima a las 2 h.

    - Metabolismo: se han obtenido varios metabolitos azufrados inactivos, como el óxido de carboximetil-cisteína, carboximetiltiol-cisteína, ácido tiodiglicólico o el S-óxido de este ácido.

    - Excreción: fundamentalmente en orina, en forma inalterada (80%) o como metabolitos (15%). Aparece en pequeñas cantidades en heces (0,3%) y por vía pulmonar. La t1/2 es de 90-120 min.

    INDICACIONES

    - [HIPERVISCOSIDAD BRONQUIAL].

    INTERACCIONES

    - Antitusivos. Riesgo de obstrucción bronquial, debido a la inhibición del reflejo de la tos, y al aumento en la producción y/o fluidificación del moco. Evitar la asociación.

    - Anticolinérgicos (atropina, antihistamínicos, antidepresivos tricíclicos, antiparkinsonianos, neurolépticos, IMAO). Podrían oponerse al efecto de la carbocisteína.

    LACTANCIA

    Se desconoce si se excreta con la leche, y las consecuencias que podría tener para el lactante. Se recomienda suspender la lactancia o evitar su administración.

    NIÑOS

    La utilización de mucolíticos en niños menores de 2 años se ha relacionado con la aparición de obstrucción bronquial, como consecuencia del aumento de la producción y fluidificación de la secreción bronquial y del insuficiente drenaje bronquial. Por tanto, la utilización de mucolíticos en estos niños está contraindicada.

    En niños mayores deberá adaptarse la forma farmacéutica y dosis a la edad del niño (véase Posología).

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Se recomienda beber un vaso de agua después de cada dosis. Beber abundante cantidad de agua durante el tratamiento.

    POSOLOGÍA

    - Adultos y adolescentes > 12 años, oral: 10 ml (500 mg)/12 h. Dosis máxima 20 ml (1.000 mg)/12 h.

    Administración con alimentos: administrar antes de las comidas.

    Duración del tratamiento: consultar con el médico y/o farmacéutico si los síntomas no mejoran después de 5 días.

    Olvido de dosis: omitir la dosis olvidada y administrar la siguiente dosis a la hora habitual. No duplicar la siguiente dosis.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

    No se han realizado recomendaciones posológicas específicas. Se recomienda usar con precaución ante el riesgo de acumulación de carbocisteína.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

    No se han realizado recomendaciones posológicas específicas. Se recomienda usar con precaución ante el riesgo de acumulación de carbocisteína.

    PRECAUCIONES

    - Pacientes con [INSUFICIENCIA RENAL] o [INSUFICIENCIA HEPATICA], ante el riesgo de acumulación.

    - [HIPOTIROIDISMO]. La carbocisteína ha dado lugar a casos de hipotiroidismo. En caso de agravamiento del hipotiroidismo deberá evaluarse al paciente.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene etanol. Se recomienda revisar la composición para conocer la cantidad exacta de etanol por dosis.

    * Cantidades inferiores a 100 mg/dosis se consideran pequeñas y no suelen ser perjudiciales, especialmente en niños.

    * Cantidades superiores a 100 mg/dosis pueden resultar perjudiciales para personas con [ALCOHOLISMO CRONICO], y deberá ser tenido en cuenta igualmente en mujeres embarazadas y lactantes, niños, y en grupos de alto riesgo, como pacientes con [HEPATOPATIA] o [EPILEPSIA].

    * Cantidades superiores a 3 g/dosis podrían disminuir la capacidad para conducir o manejar maquinaria, y podría interferir con los efectos de otros medicamentos.

    REACCIONES ADVERSAS

    Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

    - Digestivas: frecuentes [NAUSEAS] y [VOMITOS], [DISPEPSIA], [DOLOR ABDOMINAL]; raras [HEMORRAGIA DIGESTIVA]; frecuencia desconocida [GASTRITIS], [GASTRALGIA].

    - Neurológicas/psicológicas: raras [CEFALEA], [VERTIGO], [MAREO].

    - Respiratorias: muy raras [ESPASMO BRONQUIAL].

    - Dermatológicas: raras [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [PRURITO]; muy raras [ERITEMA].

    - Alérgicas: raras [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD].

    - Endocrinológicas: frecuencia desconocida [HIPOTIROIDISMO].

    SOBREDOSIS

    Síntomas: potenciación de las reacciones adversas, especialmente de tipo digestivo.

    Medidas a tomar:

    - Antídoto: no existe antídoto específico.

    - Medidas generales de eliminación: si ingestión es reciente, menos de 1 h, podría ser necesario un lavado gástrico.

    - Tratamiento: tratamiento sintomático. Asegurar la ventilación, manteniendo los bronquios libres mediante aspiración bronquial del moco.


    COMPOSICIÓN

    CARBOCISTEINA: 50 MILIGRAMOS
    TARTRAZINA (E-102) (EXCIPIENTE): 0
    ALCOHOL ETILICO (EXCIPIENTE): 24 MILIGRAMOS
    SACAROSA (EXCIPIENTE): 600 MILIGRAMOS
    PARAHIDROXIBENZOATO METILO (E-218) (EXC): 0
    PARAHIDROXIBENZOATO PROPILO (E-216) (EXC: 0

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - Mucolítico. La carbocisteína es un derivado S-acetilado del aminoácido natural cisteína. Incrementa la síntesis de las sialomucinas por activación de la sialil-transferasa, con lo que restablece la composición normal de glicoproteínas de la secreción mucosa bronquial, y normaliza la viscoelasticidad del moco bronquial. Esto da lugar a una mejora en la expectoración y una limpieza del bronquio.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    - El uso de mucolíticos y expectorantes en niños menores de 2 años está contraindicado como consecuencia del riesgo de obstrucción bronquial.

    ANCIANOS

    No se han descrito problemas específicos en ancianos que obliguen a un reajuste posológico.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Beber abundante cantidad de agua durante el tratamiento.

    - No utilice antitusivos durante la utilización de carbocisteína.

    - Consultar con el médico y/o farmacéutico si los síntomas empeoran o no mejoran en 5 días, o si aparece fiebre, dolor de cabeza o de garganta.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a carbocisteína o cualquier otro principio activo relacionado con cisteína, así como alergia a cualquier otro componente del medicamento.

    - [ULCERA PEPTICA] activa. Riesgo de agravamiento.

    - Pacientes con [ASMA], [INSUFICIENCIA RESPIRATORIA], antecedentes de [ESPASMO BRONQUIAL], así como niños < 2 años. Riesgo de obstrucción bronquial.

    DOPAJE

    Este medicamento contienen alcohol. Está prohibida su ingesta durante la competición en ciertos deportes. La detección se realizará por análisis de aliento y/o de la sangre. El umbral de violación de norma antidopaje (valor hematológico) es de 0,1 g/l en los siguientes deportes: aeronáutica, automovilismo, motociclismo, motonáutica y tiro con arco.

    El alcohol se considera sustancia específica y, por tanto, una violación de la norma en la que esté involucrada esta sustancia puede ocasionar una reducción de sanción siempre y cuando el deportista pueda demostrar que el uso de la sustancia específica en cuestión no fue con intención de aumentar su rendimiento deportivo.

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

    Sus efectos no parecen ser especialmente significativos, si bien hay que tener en cuenta que se han descrito reacciones adversas como vértigos o mareos.

    EMBARAZO

    Seguridad en animales: no se han encontrado reacciones adversas para la reproducción en animales.

    Seguridad en humanos: no se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos. Su administración sólo se acepta si no existen alternativas terapéuticas más seguras, y los beneficios superan los posibles riesgos.

    Efectos sobre la fertilidad: no se han realizado estudios específicos acerca de sus efectos sobre la fertilidad.

    FARMACOCINÉTICA

    Vía oral:

    - Absorción: rápida absorción oral, con un tmax de 1,5 h.

    - Distribución: su Vd es de 60 l. Tiende a acumularse en pulmón y moco bronquial, donde se alcanza la concentración máxima a las 2 h.

    - Metabolismo: se han obtenido varios metabolitos azufrados inactivos, como el óxido de carboximetil-cisteína, carboximetiltiol-cisteína, ácido tiodiglicólico o el S-óxido de este ácido.

    - Excreción: fundamentalmente en orina, en forma inalterada (80%) o como metabolitos (15%). Aparece en pequeñas cantidades en heces (0,3%) y por vía pulmonar. La t1/2 es de 90-120 min.

    INDICACIONES

    - [HIPERVISCOSIDAD BRONQUIAL].

    INTERACCIONES

    - Antitusivos. Riesgo de obstrucción bronquial, debido a la inhibición del reflejo de la tos, y al aumento en la producción y/o fluidificación del moco. Evitar la asociación.

    - Anticolinérgicos (atropina, antihistamínicos, antidepresivos tricíclicos, antiparkinsonianos, neurolépticos, IMAO). Podrían oponerse al efecto de la carbocisteína.

    LACTANCIA

    Se desconoce si se excreta con la leche, y las consecuencias que podría tener para el lactante. Se recomienda suspender la lactancia o evitar su administración.

    NIÑOS

    La utilización de mucolíticos en niños menores de 2 años se ha relacionado con la aparición de obstrucción bronquial, como consecuencia del aumento de la producción y fluidificación de la secreción bronquial y del insuficiente drenaje bronquial. Por tanto, la utilización de mucolíticos en estos niños está contraindicada.

    En niños mayores deberá adaptarse la forma farmacéutica y dosis a la edad del niño (véase Posología).

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Se recomienda beber un vaso de agua después de cada dosis. Beber abundante cantidad de agua durante el tratamiento.

    POSOLOGÍA

    - Adultos y adolescentes > 12 años, oral: 10 ml (500 mg)/12 h. Dosis máxima 20 ml (1.000 mg)/12 h.

    Administración con alimentos: administrar antes de las comidas.

    Duración del tratamiento: consultar con el médico y/o farmacéutico si los síntomas no mejoran después de 5 días.

    Olvido de dosis: omitir la dosis olvidada y administrar la siguiente dosis a la hora habitual. No duplicar la siguiente dosis.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

    No se han realizado recomendaciones posológicas específicas. Se recomienda usar con precaución ante el riesgo de acumulación de carbocisteína.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

    No se han realizado recomendaciones posológicas específicas. Se recomienda usar con precaución ante el riesgo de acumulación de carbocisteína.

    PRECAUCIONES

    - Pacientes con [INSUFICIENCIA RENAL] o [INSUFICIENCIA HEPATICA], ante el riesgo de acumulación.

    - [HIPOTIROIDISMO]. La carbocisteína ha dado lugar a casos de hipotiroidismo. En caso de agravamiento del hipotiroidismo deberá evaluarse al paciente.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene etanol. Se recomienda revisar la composición para conocer la cantidad exacta de etanol por dosis.

    * Cantidades inferiores a 100 mg/dosis se consideran pequeñas y no suelen ser perjudiciales, especialmente en niños.

    * Cantidades superiores a 100 mg/dosis pueden resultar perjudiciales para personas con [ALCOHOLISMO CRONICO], y deberá ser tenido en cuenta igualmente en mujeres embarazadas y lactantes, niños, y en grupos de alto riesgo, como pacientes con [HEPATOPATIA] o [EPILEPSIA].

    * Cantidades superiores a 3 g/dosis podrían disminuir la capacidad para conducir o manejar maquinaria, y podría interferir con los efectos de otros medicamentos.

    REACCIONES ADVERSAS

    Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

    - Digestivas: frecuentes [NAUSEAS] y [VOMITOS], [DISPEPSIA], [DOLOR ABDOMINAL]; raras [HEMORRAGIA DIGESTIVA]; frecuencia desconocida [GASTRITIS], [GASTRALGIA].

    - Neurológicas/psicológicas: raras [CEFALEA], [VERTIGO], [MAREO].

    - Respiratorias: muy raras [ESPASMO BRONQUIAL].

    - Dermatológicas: raras [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [PRURITO]; muy raras [ERITEMA].

    - Alérgicas: raras [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD].

    - Endocrinológicas: frecuencia desconocida [HIPOTIROIDISMO].

    SOBREDOSIS

    Síntomas: potenciación de las reacciones adversas, especialmente de tipo digestivo.

    Medidas a tomar:

    - Antídoto: no existe antídoto específico.

    - Medidas generales de eliminación: si ingestión es reciente, menos de 1 h, podría ser necesario un lavado gástrico.

    - Tratamiento: tratamiento sintomático. Asegurar la ventilación, manteniendo los bronquios libres mediante aspiración bronquial del moco.


    COMPOSICIÓN

    CARBOCISTEINA: 50 MILIGRAMOS
    TARTRAZINA (E-102) (EXCIPIENTE): 0
    ALCOHOL ETILICO (EXCIPIENTE): 24 MILIGRAMOS
    SACAROSA (EXCIPIENTE): 600 MILIGRAMOS
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    ACCIÓN Y MECANISMO

    El piketoprofeno es un [ANTIINFLAMATORIO] y [ANALGESICO] no esteroídico, que actúa impidiendo la síntesis de prostaglandinas y otros prostanoides, mediante la inhibición de la ciclooxigenasa que interviene en procesos inflamatorios.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    - Si los síntomas persisten más de 7 días o se produce irritación o empeoramiento, deberá evaluarse la situación clínica del paciente.- Una exposición solar del área tratada puede provocar fotosensibilidad.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Evitar el contacto con los ojos y membranas mucosas.- No utilizar con vendajes oclusivos ni aplicar simultáneamente en la misma zona que otras preparaciones tópicas. - No utilizar de forma prolongada ni en áreas extensas.- Utilizar sólo en piel intacta, no sobre heridas abiertas, mucosas o piel eczematosa.- No exponer al sol la zona tratada.- Lavar las manos después de cada aplicación.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a piketoprofeno o a cualquiera de los componentes de este medicamento.- [ALERGIA A AINE], [ALERGIA A SALICILATOS]: Aunque la administración local minimiza los riesgos derivados de su uso sistémico, la aplicación tópica, en áreas extensas de la piel, en heridas abiertas, mucosas o piel eczematosa, de forma prolongada y con la utilización de vendajes oclusivos, puede provocar efectos sistémicos, por lo que conviene recordar que no se recomienda su uso en los pacientes que hayan presentado reacciones alérgicas (rinitis, asma, prurito, angioedema, urticaria, shock u otras), provocadas por ácido acetilsalicílico u otros AINES debido a la posibilidad de hipersensibilidad cruzada.

    EMBARAZO

    Aunque por uso cutáneo la absorción sistémica es muy pequeña, el preparado no debe utilizarse durante el embarazo salvo criterio médico, ya que los AINEs, especialmente durante el tercer trimestre, pueden producir distocia, retrasar el parto y ocasionar efectos adversos en el sistema cardiovascular fetal, como por ejemplo el cierre prematuro del ductus arteriosus.

    INDICACIONES

    - Alivio local sintomático de afecciones dolorosas o inflamatorias, de origen traumático o degenerativo de las articulaciones, tendones, ligamentos y músculos ([ARTRITIS], periartritis, [CAPSULITIS], artrosinovitis, [TENOSINOVITIS], distorsiones, lesiones meniscales de la rodilla, [CONTRACTURA], [TENDINITIS], [BURSITIS], [CONTUSION], [ESGUINCE], [LUMBALGIA], [TORTICOLIS], [LUXACION]).

    INTERACCIONES

    No se han descrito en el uso cutáneo, ya que se alcanzan concentraciones sistémicas muy bajas del fármaco, pero se valorará si debe utilizarse conjuntamente con otros analgésicos tópicos.

    LACTANCIA

    Aunque por uso cutáneo la absorción sistémica sea muy pequeña, el preparado no debe utilizarse durante la lactancia salvo criterio médico.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    - Aplicar una fina capa del producto en la zona afectada mediante un ligero masaje para facilitar la penetración.- Lavar las manos después de cada aplicación.- No aplicar vendajes oclusivos.

    POSOLOGÍA

    DOSIFICACIÓN:- Uso cutáneo exclusivamente externo.- Adultos y niños mayores de 12 años: PIKETROPROFANO: de 3 a 4 veces al día.- No aplicar más de 7 días seguidos sin consultar al médico.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene propilenglicol, por lo que puede producir irritación de la piel.

    REACCIONES ADVERSAS

    - Pueden producirse [ERITEMA] local moderado (0,1%-1%), [DERMATITIS], [IRRITACION CUTANEA], [PRURITO] (0,1%-1%) y sensación de [IRRITACION CUTANEA] en la zona de aplicación, que desaparecen al suspender el tratamiento.- Puede aparecer [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD] (0,01%-0,1%)- En el caso de que se manifiesten síntomas para los que no se encuentre justificación, debe suspenderse el tratamiento y se reevaluará la situación clínica del paciente.- La administración tópica de forma prolongada, en áreas extensas de piel, sobre heridas abiertas, mucosas o piel eczematosa, así como la utilización de vendajes oclusivos, puede provocar la aparición de reacciones adversas sistémicas típicas de los AINEs.

    SOBREDOSIS

    - Síntomas: Debido a su uso externo, no es probable que se produzcan cuadros de intoxicación.En caso de ingestión accidental, los síntomas de sobredosis serán reacciones adversas sistémicas que dependerán de la dosis ingerida y el tiempo transcurrido desde la ingestión. - Tratamiento: si se produjese ingestión accidental se procederá a lavado de estómago y a una terapia sintomática.


    COMPOSICIÓN

    PIKETOPROFENO (TOPICO): 18 MILIGRAMOS
    PROPILENGLICOL (EXCIPIENTE): 0

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    El piketoprofeno es un [ANTIINFLAMATORIO] y [ANALGESICO] no esteroídico, que actúa impidiendo la síntesis de prostaglandinas y otros prostanoides, mediante la inhibición de la ciclooxigenasa que interviene en procesos inflamatorios.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    - Si los síntomas persisten más de 7 días o se produce irritación o empeoramiento, deberá evaluarse la situación clínica del paciente.- Una exposición solar del área tratada puede provocar fotosensibilidad.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Evitar el contacto con los ojos y membranas mucosas.- No utilizar con vendajes oclusivos ni aplicar simultáneamente en la misma zona que otras preparaciones tópicas. - No utilizar de forma prolongada ni en áreas extensas.- Utilizar sólo en piel intacta, no sobre heridas abiertas, mucosas o piel eczematosa.- No exponer al sol la zona tratada.- Lavar las manos después de cada aplicación.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a piketoprofeno o a cualquiera de los componentes de este medicamento.- [ALERGIA A AINE], [ALERGIA A SALICILATOS]: Aunque la administración local minimiza los riesgos derivados de su uso sistémico, la aplicación tópica, en áreas extensas de la piel, en heridas abiertas, mucosas o piel eczematosa, de forma prolongada y con la utilización de vendajes oclusivos, puede provocar efectos sistémicos, por lo que conviene recordar que no se recomienda su uso en los pacientes que hayan presentado reacciones alérgicas (rinitis, asma, prurito, angioedema, urticaria, shock u otras), provocadas por ácido acetilsalicílico u otros AINES debido a la posibilidad de hipersensibilidad cruzada.

    EMBARAZO

    Aunque por uso cutáneo la absorción sistémica es muy pequeña, el preparado no debe utilizarse durante el embarazo salvo criterio médico, ya que los AINEs, especialmente durante el tercer trimestre, pueden producir distocia, retrasar el parto y ocasionar efectos adversos en el sistema cardiovascular fetal, como por ejemplo el cierre prematuro del ductus arteriosus.

    INDICACIONES

    - Alivio local sintomático de afecciones dolorosas o inflamatorias, de origen traumático o degenerativo de las articulaciones, tendones, ligamentos y músculos ([ARTRITIS], periartritis, [CAPSULITIS], artrosinovitis, [TENOSINOVITIS], distorsiones, lesiones meniscales de la rodilla, [CONTRACTURA], [TENDINITIS], [BURSITIS], [CONTUSION], [ESGUINCE], [LUMBALGIA], [TORTICOLIS], [LUXACION]).

    INTERACCIONES

    No se han descrito en el uso cutáneo, ya que se alcanzan concentraciones sistémicas muy bajas del fármaco, pero se valorará si debe utilizarse conjuntamente con otros analgésicos tópicos.

    LACTANCIA

    Aunque por uso cutáneo la absorción sistémica sea muy pequeña, el preparado no debe utilizarse durante la lactancia salvo criterio médico.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    - Aplicar una fina capa del producto en la zona afectada mediante un ligero masaje para facilitar la penetración.- Lavar las manos después de cada aplicación.- No aplicar vendajes oclusivos.

    POSOLOGÍA

    DOSIFICACIÓN:- Uso cutáneo exclusivamente externo.- Adultos y niños mayores de 12 años: PIKETROPROFANO: de 3 a 4 veces al día.- No aplicar más de 7 días seguidos sin consultar al médico.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene propilenglicol, por lo que puede producir irritación de la piel.

    REACCIONES ADVERSAS

    - Pueden producirse [ERITEMA] local moderado (0,1%-1%), [DERMATITIS], [IRRITACION CUTANEA], [PRURITO] (0,1%-1%) y sensación de [IRRITACION CUTANEA] en la zona de aplicación, que desaparecen al suspender el tratamiento.- Puede aparecer [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD] (0,01%-0,1%)- En el caso de que se manifiesten síntomas para los que no se encuentre justificación, debe suspenderse el tratamiento y se reevaluará la situación clínica del paciente.- La administración tópica de forma prolongada, en áreas extensas de piel, sobre heridas abiertas, mucosas o piel eczematosa, así como la utilización de vendajes oclusivos, puede provocar la aparición de reacciones adversas sistémicas típicas de los AINEs.

    SOBREDOSIS

    - Síntomas: Debido a su uso externo, no es probable que se produzcan cuadros de intoxicación.En caso de ingestión accidental, los síntomas de sobredosis serán reacciones adversas sistémicas que dependerán de la dosis ingerida y el tiempo transcurrido desde la ingestión. - Tratamiento: si se produjese ingestión accidental se procederá a lavado de estómago y a una terapia sintomática.


    COMPOSICIÓN

    PIKETOPROFENO (TOPICO): 18 MILIGRAMOS
    PROPILENGLICOL (EXCIPIENTE): 0

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - El paracetamol es un derivado del para-aminofenol, con actividad analgésica y antipirética.
    * Efecto analgésico. Su mecanismo de acción no está totalmente esclarecido, pero parece estar mediado fundamentalmente por la inhibición de la ciclooxigenasa a nivel central, especialmente la COX-2, disminuyendo la síntesis de prostaglandinas. Presenta también cierto efecto periférico al bloquear la generación del impulso nervioso doloroso. Se plantea también un posible efecto periférico por inhibición de la síntesis de prostaglandinas, activación del receptor de cannabinoides CB1, modulación de las rutas de señalización serotonérgicas u opiáceas, inhibición de la síntesis de óxido nítrico o hiperalgesia inducida por la sustancia P.
    * Efecto antipirético. Actúa sobre el centro termorregulador hipotalámico, inhibiendo la síntesis de prostaglandinas y los efectos del pirógeno endógeno, dando lugar a vasodilatación periférica, aumento del flujo sanguíneo a la piel e incremento de la sudoración, que contribuyen a la pérdida de calor.
    A igualdad de dosis se considera que tiene una potencia analgésica y antipirética similar al ácido acetilsalicílico (AAS). Los efectos son máximos a las 1-3 h y se prolongan durante 3-4 h.
    A diferencia del AAS y otros AINE no presenta una actividad antiinflamatoria apreciable, salvo en algunas patologías no reumáticas, si bien no es importante. Una ventaja frente a AINE es que no solo no inhibe la síntesis de prostaglandinas a nivel gástrico, sino que parece aumentarla, por lo que no da lugar a efectos gastrolesivos. De igual manera, carece de efectos antiagregantes plaquetarios.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    - Aunque no reduce considerablemente la inflamación, se han obtenido efectos muy positivos en procesos artríticos de rodilla, probablemente debido a su efecto analgésico.
    - Monitorización:
    * Funcionalidad renal y hemograma en pacientes tratados durante periodos prolongados de tiempo.
    * Funcionalidad hepática a nivel basal y de forma periódica en pacientes con riesgo elevado de hepatotoxicidad.

    ANCIANOS

    En los pacientes ancianos se ha registrado una reducción de la eliminación. Determinados fabricantes recomiendan disminuir la dosis un 25% con respecto a adultos jóvenes, pero otros no consideran necesaria esta precaución.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Se puede tomar con o sin alimentos. La administración sin alimentos acelera los efectos analgésicos, pero no su intensidad.
    - No sobrepasar las dosis recomendadas, ni utilizar durante más de 10 días sin que lo recomiende un médico. Suspender el tratamiento en cuanto desaparezcan los síntomas.
    - Consultar con el médico y/o farmacéutico en caso de que el dolor continúe tras 5-10 días de tratamiento (3-5 días en niños; 2 días en caso de dolor faríngeo), la fiebre se prolongue durante más de 3 días, o los síntomas empeoren o aparezcan otros nuevos.
    - Aquellos pacientes que consuman habitualmente alcohol en cantidades importantes (3 ó más bebidas diarias) deberán limitar las dosis de paracetamol para evitar un daño del hígado.
    - En caso de sobredosificación, consultar con un médico y/o farmacéutico, aunque no aparezcan síntomas.

    CONTRAINDICACIONES

    - [ALERGIA A PARACETAMOL] o a cualquier otro componente del medicamento.
    - Enfermedad hepática grave y activa.

    EMBARAZO

    Categoría B de la FDA por vía oral y C de la FDA por vía parenteral. No se han realizado estudios de reproducción con la forma intravenosa de paracetamol en animales. Sin embargo, estudios con la vía oral no mostraron malformaciones ni efectos fetotóxicos.
    El paracetamol atraviesa la barrera placentaria. Se han realizado varios estudios de cohortes acerca de la seguridad del paracetamol por vía oral en mujeres embarazadas. En estos estudios no se apreció un aumento del riesgo de malformación congénita, defectos cardiacos o aborto espontáneo. Existen datos que apuntan a que su empleo durante los dos últimos trimestres podría relacionarse con un aumento del riesgo de sibilancias en el primer año de vida del niño.
    Se han registrado algunos casos puntuales de reacciones adversas graves en niños de madres que recibieron paracetamol durante el embarazo, incluyendo anemia severa, hepatotoxicidad y nefrotoxicidad (estas dos últimas fatales). No obstante, estos síntomas parecieron deberse a una sobredosis por parte de la madre.
    El paracetamol por vía oral, a las dosis recomendadas y utilizado puntualmente, se considera un analgésico/antipirético seguro durante el embarazo. Se ha empleado justo antes del parto en mujeres con fiebre secundaria a corioamnionitis, observándose una mejora significativa en el estado fetal y del recién nacido, después de la normalización de la temperatura materna. No obstante, su empleo a altas dosis o durante periodos más prolongados de tiempo podría relacionarse con fenómenos de hepatotoxicidad fetal.
    Por el contrario, debido a la ausencia de datos de seguridad y eficacia en mujeres embarazadas, se recomienda evitar su empleo por vía parenteral, salvo que los beneficios esperados superen los posibles riesgos.
    Efectos sobre la fertilidad: en ensayos con animales, el paracetamol dio lugar a atrofia testicular y disminución de la espermatogénesis a altas dosis. Se desconoce si estos datos pueden extrapolarse a humanos.

    FARMACOCINÉTICA

    Vía oral, parenteral, rectal:
    - Absorción: la Cp terapéutica está en unos 10 mcg/ml.

    INDICACIONES

    - [DOLOR]. Tratamiento sintomático del dolor de intensidad leve a moderada, tales como:
    * [CEFALEA].
    * [ODONTALGIA].
    * [DISMENORREA].
    * [DOLOR OSTEOMUSCULAR] como [CONTRACTURA], [TORTICOLIS], [LUMBALGIA], [ARTROSIS] o [ARTRITIS REUMATOIDE].
    * [NEURALGIA] como [CIATICA].
    * Dolor de garganta.
    * Dolor postoperatorio o postparto.
    - [FIEBRE]. Tratamiento sintomático de estado febriles.

    INTERACCIONES

    En general, no se espera que las interacciones con paracetamol sean graves, debido a su uso puntual. Sólo en aquellos pacientes tratados con dosis altas, especialmente si existen otros factores de riesgo de hepatotoxicidad, o en tratamientos de larga duración es de esperar que las interacciones tengan significancia clínica.

    - AINE. El paracetamol se emplea habitualmente en combinación con otros analgésicos, como ibuprofeno, para el tratamiento de procesos febriles en niños No obstante, hay que tener en cuenta que su administración junto con AINE o salicilatos a altas dosis y durante periodos prolongados de tiempo podría incrementar el riesgo de daño renal. Se recomienda por tanto no superar las dosis recomendadas y limitar el tratamiento conjunto al mínimo indispensable.

    - Anticoagulantes orales. Al contrario que ocurre con los AINE y el ácido acetilsalicílico, el paracetamol no presenta actividad antiagregante plaquetaria ni afecta per se a la coagulación sanguínea, motivo por el cuál se emplea como fármaco analgésico de elección en pacientes tratados con anticoagulantes orales.

    No obstante, en caso de tratamientos prolongados y a altas dosis, pero sin entrar en dosis tóxicas, podría producirse un ligero efecto hepatotóxico, caracterizado por la disminución en la producción de factores de coagulación hepáticos, por lo que podría verse incrementado el INR de estos pacientes, con riesgo de hemorragia.

    Por tanto, se recomienda monitorizar dicho parámetro en estos pacientes tratados con altas dosis. El riesgo parece insignificante en caso de tratamientos puntuales o en tratamientos prolongados con dosis < 2 g/24 h.

    - Busulfán. Riesgo de toxicidad por busulfán, al reducir el paracetamol los niveles de glutation, sustancia con la que se conjuga el busulfán en su eliminación. Se recomienda evitar la administración de paracetamol, o limitar la exposición en caso de no ser posible, en las 72 h antes y durante el tratamiento con busulfán.

    - Cloranfenicol. El paracetamol podría favorecer la acumulación del cloranfenicol por disminución de su metabolismo hepático, con riesgo de toxicidad hematológica. Se aconseja vigilar al paciente.

    - Fármacos que retrasen el vaciamiento gástrico, como anticolinérgicos o exenatida. Este retraso podría enlentecer la absorción del paracetamol y el inicio del efecto, más que su intensidad.

    - Fármacos hepatotóxicos. El paracetamol a altas dosis ejerce un efecto hepatotóxico. Se recomienda evitar su administración conjunta con otros fármacos hepatotóxicos, así como con alcohol.

    - Inductores enzimáticos (anticonceptivos orales estrogénicos, barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, rifampicina). El paracetamol se metaboliza parcialmente por el citocromo P450, por lo que sus niveles plasmáticos y efectos terapéuticos podrían verse reducidos en caso de administración junto con un fármaco inductor potente del sistema microsomal hepático. Por otra parte, en caso de sobredosis por paracetamol, el inductor podría incrementar la toxicidad hepática como consecuencia de una mayor producción de metabolitos tóxicos generados por este sistema enzimático.

    - Inhibidores enzimáticos (imatinib, isoniazida, propranolol). Se han comunicado aumentos de los niveles plasmáticos de paracetamol por fármacos con actividad inhibidora de su metabolismo.

    - Inhibidores de la transcriptasa inversa (didanosina, zidovudina). El paracetamol podría potenciar la toxicidad hematológica de zidovudina. Por otra parte, tanto didanosina como zidovudina podrían favorecer la hepatotoxicidad por paracetamol.

    - Lamotrigina. Paracetamol podría aumentar el metabolismo de lamotrigina, reduciendo sus efectos terapéuticos.

    - Resinas de intercambio iónico (colestiramina, colestipol). Posible disminución de la absorción de paracetamol. Distanciar la administración una hora.

    En los estudios realizados se ha comprobado la ausencia de interacción farmacocinética significativa con adefovir, amantadina, antihistamínicos H2 o inhibidores de la bomba de protones, argatrobán, cloroquina, eritromicina, litio, metotrexato, oseltamivir, sucralfato, telmisartán o zolmitriptan. Tampoco se ha registrado interacción de ningún tipo con bloqueantes alfa-1 adrenérgicos (doxazosina, terazosina), furosemida, letrozol o zanamivir.

    El paracetamol reduce ligeramente la excreción urinaria de diazepam, si bien los niveles plasmáticos permanecen inalterados.

    El paracetamol no afecta a la inmunogenicidad de las vacunas antigripales, y podría reducir la sintomatología de las reacciones adversas de éstas.

    LACTANCIA

    El paracetamol se excreta en pequeñas cantidades con la leche materna, alcanzándose concentraciones en leche de 10-15 mcg/ml (similares a las plasmáticas) al cabo de 1-2 h tras una dosis de 650 mg p.o. Se estima una exposición en el niño del 1-2% de la dosis materna. No se ha encontrado paracetamol ni sus metabolitos en la orina del lactante, ni se han notificado reacciones adversas en el niño, salvo un caso de erupción maculopapular, que se resolvió sin secuelas al suspender la madre el paracetamol.
    La Academia Americana de Pediatría y la Organización Mundial de la Salud consideran al paracetamol compatible con la lactancia materna.

    NIÑOS

    El paracetamol es un fármaco analgésico-antipirético empleado habitualmente en niños, incluidos niños pequeños. No obstante, como medida precautoria general, su utilización en niños menores de 3 años debería realizarse bajo control médico, y limitar su utilización al mínimo posible.
    Debido a los riesgos de intoxicación grave, potencialmente fatal, se recomienda vigilar estrechamente la posología en niños, evitando dosis superiores a las recomendadas. De tal manera, se debe utilizar la presentación adecuada que permita dosificar de forma precisa al niño, en función de su peso.
    Se aconseja consultar la posología de las diferentes presentaciones para más información sobre su empleo en niños.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    - Supositorios: introducir profundamente en el recto, preferiblemente después de la defecación.

    POSOLOGÍA

    - Adultos, ancianos y adolescentes mayores de 12 años, rectal: 1 supositorio (600 mg)/4-6 h.
    - Niños menores de 12 años, rectal:
    Edad Dosis
    0 - 3 meses 1/2 supositorio (75 mg)/12 h
    4 - 11 meses 1 supositorio (150 mg)/12 h
    1 - 2 años 1 supositorio (300 mg)/12-24 h
    2 - 3 años 1 supositorio (300 mg)/8 h
    4 - 5 años 1 supositorio (300 mg)/5 h
    6 - 12 años 1 supositorio (300 mg)/4 h
    Se recomienda evitar más de 5 supositorios diarios salvo recomendación médica.
    Una vez desaparezca la sintomatología, se suspenderá el tratamiento. En niños menores de 3 años no se aconseja su administración durante más de tres días sin recomendación médica.
    En caso de persistencia del dolor (normalmente 5-10 días para adultos y la mitad para niños; 2 días en dolor faríngeo) o la fiebre (normalmente 3 días), empeoramiento o aparición de otros síntomas se deberá consultar con el médico.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

    Usar sólo bajo control médico, evaluando la funcionalidad hepática al inicio del tratamiento y periódicamente a lo largo del mismo.
    Se recomienda evitar dosis superior a 2 g/24 h (p.o.) o 3 g (i.v.), con un intervalo mínimo de al menos 8 h.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

    Vía rectal:
    - CLcr 10-90 ml/min: no requiere reajuste posológico.
    - CLcr < 10 ml/min: el intervalo mínimo entre administraciones debe ser de 8 h.

    PRECAUCIONES

    - [INSUFICIENCIA RENAL]. Los pacientes tratados con altas dosis durante largos periodos de tiempo podrían experimentar reacciones adversas renales, por lo que se recomienda vigilar la funcionalidad renal. Los pacientes con insuficiencia renal terminal (CLcr < 10 ml/min) deberán distanciar las tomas al menos 8 h. No se esperan problemas especiales en caso de un uso puntual.

    - [HEPATOTOXICIDAD]. Durante el metabolismo hepático del paracetamol se generan compuestos hepatotóxicos como la N-acetil-benzoquinona imina. Este compuesto se produce en pequeñas cantidades a través del metabolismo por citocromo P450, ruta minoritaria para el paracetamol. Sin embargo, a altas dosis de paracetamol, puede producirse saturación de las rutas fundamentales (glucurono y sulfatoconjugación), aumentando el papel de este citocromo, y la consecuente producción de benzoquinona. Esta sustancia se detoxifica rápidamente con gasto de glutation reducido, transformándose en cisteína y ácido mercaptúrico, eliminándose por orina. Si la producción de la benzoquinona es excesiva, se produce una depleción de glutation en el hepatocito, y el consiguiente daño celular, que podría dar lugar a toxicidad potencialmente mortal. Esta hepatotoxicidad es una reacción adversa retardada, los síntomas suelen aparecer a los 2 días de la sobredosis y son máximos a los 4-6 días.

    En general, el paracetamol no debería usarse durante más de 10 días sin recomendación médica, y siempre que persistan los síntomas que motivaron su empleo. Igualmente no se aconseja superar las dosis diarias recomendadas de 4 g en adultos o 60 mg/kg en niños.

    Debido a sus efectos hepatotóxicos, y teniendo en cuenta sus indicaciones y la alternativa de otros analgésicos y antipiréticos, por regla general se recomienda evitar su utilización en pacientes con [HEPATOPATIA], incluyendo [INSUFICIENCIA HEPATICA], [HEPATITIS] o [CIRROSIS HEPATICA], así como en pacientes con otros riesgos de daño hepático, como [ALCOHOLISMO CRONICO], [HIPOVOLEMIA], [DESHIDRATACION] o [MALNUTRICION] con niveles bajos de glutation, o tratados con otros fármacos hepatotóxicos.

    En aquellos pacientes en los que esto no sea posible, se sugiere usarlo bajo criterio médico, tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo. Se recomienda evaluar en estos pacientes la funcionalidad hepática al inicio del tratamiento y periódicamente a lo largo del mismo. Igualmente, las dosis máximas a utilizar no deberían superar los 2 g/24 h (p.o.) ó 3 g/24 h (i.v.).

    - Alergia a salicilatos: Los pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico no suelen presentar reacciones de hipersensibilidad cruzada con paracetamol. No obstante, se han notificado casos de broncoespasmo leve en pacientes alérgicos a ácido acetilsalicílico tratados con paracetamol.

    - [DISCRASIAS SANGUINEAS]. Se ha relacionado al paracetamol con alteraciones hematológicas como [LEUCOPENIA], [AGRANULOCITOSIS] o [NEUTROPENIA]. En caso de tratamientos prolongados podría ser necesario realizar hemogramas periódicos.

    - Determinación de la funcionalidad pancreática. El paracetamol puede interferir en la prueba de la bentiromida, debido a que se metaboliza a arilamina, dando lugar a un falso aumento de ácido para-aminobenzoico. Se recomienda suspender el tratamiento con paracetamol al menos tres días antes de la prueba.

    REACCIONES ADVERSAS

    El paracetamol suele ser bien tolerado, y sus reacciones adversas son raras.
    Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

    SOBREDOSIS

    Síntomas: el paracetamol puede dar lugar a una intoxicación muy grave y potencialmente mortal. La toxicidad puede empezar a experimentarse a partir de dosis únicas de 6 g en adultos o de 100 mg/kg en niños. Dosis superiores a 20-25 g son potencialmente fatales. Dosis crónicas superiores a 4 g/24 h pueden dar lugar a hepatotoxicidad transitoria. No obstante, los pacientes tratados con otros fármacos hepatotóxicos, inductores enzimáticos o con alcoholismo crónico podrían ser más susceptibles a sus efectos tóxicos, requiriendo menor dosis para producir toxicidad.

    La hepatotoxicidad puede aparecer a Cp de paracetamol superiores a 120 mcg/ml a las 4 h y 30 mcg/ml a las 12 h. Niveles de 300 mcg/ml a las 4 h de la sobredosificación se han relacionado con fenómenos de hepatotoxicidad en el 90% de los pacientes.

    La sobredosificación por paracetamol sigue cuatro etapas clínicas características:

    - Fase I: aparece a las pocas horas de la sobredosificación, y hasta las primeras 24 h. Cursa con malestar general, náuseas y vómitos, dolor abdominal, palidez, exceso de sudoración y anorexia. La funcionalidad hepática y los parámetros hepáticos son normales.

    - Fase II: se produce en las 24-36 h tras la sobredosificación. Comienzan a aparecer síntomas de daño hepático, como dolor abdominal en el hipocondrio derecho y aumento de los niveles de transaminasas y bilirrubina, y del tiempo de protrombina.

    - Fase III: se produce a las 72-96 h tras la sobredosificación, y coincide con el pico de hepatotoxicidad, pudiendo aparecer elevaciones de transaminasas de hasta 10.000 U/l e incluso superiores, aumentos de bilirrubina, glucosa, lactato y fosfato, así como elevación del tiempo de protrombina. El paciente puede presentar encefalopatía y coma. De igual manera en ocasiones se ha notificado necrosis tubular renal y afectación del miocardio. Puede producirse la muerte por insuficiencia hepática fulminante con necrosis hepática.

    - Fase IV: se produce a los 7-8 días tras la sobredosificación. Recuperación de aquellos pacientes que hayan sobrevivido a la etapa anterior.

    El riesgo de intoxicación grave por paracetamol depende de la vía de administración así como de las condiciones de empleo del fármaco. De tal manera, no es de esperar que se produzcan intoxicaciones graves en caso de sobredosificación con supositorios (sí por ingestión de los mismos, si bien esto no es frecuente), o en caso de inyectables (debido a su empleo hospitalario, con control sanitario, a pesar de que se han producido intoxicaciones graves por confusión de la dosis en cantidad de paracetamol o volumen de la solución inyectable). No obstante, en ningún caso puede descartarse.

    Tratamiento: en caso de sobredosificación por vía oral, y preferiblemente dentro de las 4 h tras la ingestión, se procederá a aspiración y lavado gástrico, junto con administración de carbón activo, reduciéndose la absorción de paracetamol.

    La N-acetilcisteína es el antídoto específico para la sobredosificación por paracetamol. La N-acetilcisteína puede emplearse por vía oral en adultos y por vía parenteral en adultos y niños.

    - Vía i.v.: la dosis a administrar es de 300 mg/kg, durante un periodo de 20 h y 15 minutos, según la siguiente pauta:

    * Adultos: inicialmente 150 mg/kg (equivalente a 0,75 ml/kg de solución acuosa al 20%, con pH 6,5) por vía i.v. lenta o diluida en 200 ml de suero glucosado 5%, durante 15 min.

    A continuación 50 mg/kg (0,25 ml/kg de solución acuosa al 20%, con pH 6,5) diluidos en 500 ml de suero glucosado 5% en forma de perfusión i.v. durante 4 h.

    Finalmente 100 mg/kg (0,50 ml/kg de solución acuosa al 20%, con pH 6,5) diluidos en 1.000 ml de suero glucosado 5% en forma de perfusión i.v. durante 16 h.

    * Niños: se administrará la misma pauta, si bien se ajustará el volumen de las soluciones de perfusión a la edad y peso del niño para evitar congestión vascular pulmonar.

    La eficacia del tratamiento parenteral con N-acetilcisteína es máxima cuando se administra en las 8 h tras la sobredosificación, reduciéndose gradualmente a partir de entonces hasta ser ineficaz a las 15 h.

    La administración de N-acetilcisteína podrá suspenderse cuando los niveles plasmáticos de paracetamol sean inferiores a 200 mcg/ml.

    - Vía oral (sólo para adultos): inicialmente 140 mg/kg, seguido de 17 dosis de 70 mg/kg/4 h. La dosis debe diluirse en agua, bebidas de cola o zumo de naranja o uva hasta una concentración final del 5%, ya que tiene un sabor desagradable y puede dar lugar a irritación o esclerosamiento. En caso de vomitarse la dosis en el plazo de 1 h, se repetirá su administración.

    En caso de ser necesario se administrará diluido en agua a través de una sonda duodenal.

    Si el paciente experimenta síntomas de hepatotoxicidad se debe monitoriziar la funcionalidad hepática cada 24 h.

     


    COMPOSICIÓN

    PARACETAMOL: 300 MILIGRAMOS

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - El paracetamol es un derivado del para-aminofenol, con actividad analgésica y antipirética.
    * Efecto analgésico. Su mecanismo de acción no está totalmente esclarecido, pero parece estar mediado fundamentalmente por la inhibición de la ciclooxigenasa a nivel central, especialmente la COX-2, disminuyendo la síntesis de prostaglandinas. Presenta también cierto efecto periférico al bloquear la generación del impulso nervioso doloroso. Se plantea también un posible efecto periférico por inhibición de la síntesis de prostaglandinas, activación del receptor de cannabinoides CB1, modulación de las rutas de señalización serotonérgicas u opiáceas, inhibición de la síntesis de óxido nítrico o hiperalgesia inducida por la sustancia P.
    * Efecto antipirético. Actúa sobre el centro termorregulador hipotalámico, inhibiendo la síntesis de prostaglandinas y los efectos del pirógeno endógeno, dando lugar a vasodilatación periférica, aumento del flujo sanguíneo a la piel e incremento de la sudoración, que contribuyen a la pérdida de calor.
    A igualdad de dosis se considera que tiene una potencia analgésica y antipirética similar al ácido acetilsalicílico (AAS). Los efectos son máximos a las 1-3 h y se prolongan durante 3-4 h.
    A diferencia del AAS y otros AINE no presenta una actividad antiinflamatoria apreciable, salvo en algunas patologías no reumáticas, si bien no es importante. Una ventaja frente a AINE es que no solo no inhibe la síntesis de prostaglandinas a nivel gástrico, sino que parece aumentarla, por lo que no da lugar a efectos gastrolesivos. De igual manera, carece de efectos antiagregantes plaquetarios.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    - Aunque no reduce considerablemente la inflamación, se han obtenido efectos muy positivos en procesos artríticos de rodilla, probablemente debido a su efecto analgésico.
    - Monitorización:
    * Funcionalidad renal y hemograma en pacientes tratados durante periodos prolongados de tiempo.
    * Funcionalidad hepática a nivel basal y de forma periódica en pacientes con riesgo elevado de hepatotoxicidad.

    ANCIANOS

    En los pacientes ancianos se ha registrado una reducción de la eliminación. Determinados fabricantes recomiendan disminuir la dosis un 25% con respecto a adultos jóvenes, pero otros no consideran necesaria esta precaución.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Se puede tomar con o sin alimentos. La administración sin alimentos acelera los efectos analgésicos, pero no su intensidad.
    - No sobrepasar las dosis recomendadas, ni utilizar durante más de 10 días sin que lo recomiende un médico. Suspender el tratamiento en cuanto desaparezcan los síntomas.
    - Consultar con el médico y/o farmacéutico en caso de que el dolor continúe tras 5-10 días de tratamiento (3-5 días en niños; 2 días en caso de dolor faríngeo), la fiebre se prolongue durante más de 3 días, o los síntomas empeoren o aparezcan otros nuevos.
    - Aquellos pacientes que consuman habitualmente alcohol en cantidades importantes (3 ó más bebidas diarias) deberán limitar las dosis de paracetamol para evitar un daño del hígado.
    - En caso de sobredosificación, consultar con un médico y/o farmacéutico, aunque no aparezcan síntomas.

    CONTRAINDICACIONES

    - [ALERGIA A PARACETAMOL] o a cualquier otro componente del medicamento.
    - Enfermedad hepática grave y activa.

    EMBARAZO

    Categoría B de la FDA por vía oral y C de la FDA por vía parenteral. No se han realizado estudios de reproducción con la forma intravenosa de paracetamol en animales. Sin embargo, estudios con la vía oral no mostraron malformaciones ni efectos fetotóxicos.
    El paracetamol atraviesa la barrera placentaria. Se han realizado varios estudios de cohortes acerca de la seguridad del paracetamol por vía oral en mujeres embarazadas. En estos estudios no se apreció un aumento del riesgo de malformación congénita, defectos cardiacos o aborto espontáneo. Existen datos que apuntan a que su empleo durante los dos últimos trimestres podría relacionarse con un aumento del riesgo de sibilancias en el primer año de vida del niño.
    Se han registrado algunos casos puntuales de reacciones adversas graves en niños de madres que recibieron paracetamol durante el embarazo, incluyendo anemia severa, hepatotoxicidad y nefrotoxicidad (estas dos últimas fatales). No obstante, estos síntomas parecieron deberse a una sobredosis por parte de la madre.
    El paracetamol por vía oral, a las dosis recomendadas y utilizado puntualmente, se considera un analgésico/antipirético seguro durante el embarazo. Se ha empleado justo antes del parto en mujeres con fiebre secundaria a corioamnionitis, observándose una mejora significativa en el estado fetal y del recién nacido, después de la normalización de la temperatura materna. No obstante, su empleo a altas dosis o durante periodos más prolongados de tiempo podría relacionarse con fenómenos de hepatotoxicidad fetal.
    Por el contrario, debido a la ausencia de datos de seguridad y eficacia en mujeres embarazadas, se recomienda evitar su empleo por vía parenteral, salvo que los beneficios esperados superen los posibles riesgos.
    Efectos sobre la fertilidad: en ensayos con animales, el paracetamol dio lugar a atrofia testicular y disminución de la espermatogénesis a altas dosis. Se desconoce si estos datos pueden extrapolarse a humanos.

    FARMACOCINÉTICA

    Vía oral, parenteral, rectal:
    - Absorción: la Cp terapéutica está en unos 10 mcg/ml.

    INDICACIONES

    - [DOLOR]. Tratamiento sintomático del dolor de intensidad leve a moderada, tales como:
    * [CEFALEA].
    * [ODONTALGIA].
    * [DISMENORREA].
    * [DOLOR OSTEOMUSCULAR] como [CONTRACTURA], [TORTICOLIS], [LUMBALGIA], [ARTROSIS] o [ARTRITIS REUMATOIDE].
    * [NEURALGIA] como [CIATICA].
    * Dolor de garganta.
    * Dolor postoperatorio o postparto.
    - [FIEBRE]. Tratamiento sintomático de estado febriles.

    INTERACCIONES

    En general, no se espera que las interacciones con paracetamol sean graves, debido a su uso puntual. Sólo en aquellos pacientes tratados con dosis altas, especialmente si existen otros factores de riesgo de hepatotoxicidad, o en tratamientos de larga duración es de esperar que las interacciones tengan significancia clínica.

    - AINE. El paracetamol se emplea habitualmente en combinación con otros analgésicos, como ibuprofeno, para el tratamiento de procesos febriles en niños No obstante, hay que tener en cuenta que su administración junto con AINE o salicilatos a altas dosis y durante periodos prolongados de tiempo podría incrementar el riesgo de daño renal. Se recomienda por tanto no superar las dosis recomendadas y limitar el tratamiento conjunto al mínimo indispensable.

    - Anticoagulantes orales. Al contrario que ocurre con los AINE y el ácido acetilsalicílico, el paracetamol no presenta actividad antiagregante plaquetaria ni afecta per se a la coagulación sanguínea, motivo por el cuál se emplea como fármaco analgésico de elección en pacientes tratados con anticoagulantes orales.

    No obstante, en caso de tratamientos prolongados y a altas dosis, pero sin entrar en dosis tóxicas, podría producirse un ligero efecto hepatotóxico, caracterizado por la disminución en la producción de factores de coagulación hepáticos, por lo que podría verse incrementado el INR de estos pacientes, con riesgo de hemorragia.

    Por tanto, se recomienda monitorizar dicho parámetro en estos pacientes tratados con altas dosis. El riesgo parece insignificante en caso de tratamientos puntuales o en tratamientos prolongados con dosis < 2 g/24 h.

    - Busulfán. Riesgo de toxicidad por busulfán, al reducir el paracetamol los niveles de glutation, sustancia con la que se conjuga el busulfán en su eliminación. Se recomienda evitar la administración de paracetamol, o limitar la exposición en caso de no ser posible, en las 72 h antes y durante el tratamiento con busulfán.

    - Cloranfenicol. El paracetamol podría favorecer la acumulación del cloranfenicol por disminución de su metabolismo hepático, con riesgo de toxicidad hematológica. Se aconseja vigilar al paciente.

    - Fármacos que retrasen el vaciamiento gástrico, como anticolinérgicos o exenatida. Este retraso podría enlentecer la absorción del paracetamol y el inicio del efecto, más que su intensidad.

    - Fármacos hepatotóxicos. El paracetamol a altas dosis ejerce un efecto hepatotóxico. Se recomienda evitar su administración conjunta con otros fármacos hepatotóxicos, así como con alcohol.

    - Inductores enzimáticos (anticonceptivos orales estrogénicos, barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, rifampicina). El paracetamol se metaboliza parcialmente por el citocromo P450, por lo que sus niveles plasmáticos y efectos terapéuticos podrían verse reducidos en caso de administración junto con un fármaco inductor potente del sistema microsomal hepático. Por otra parte, en caso de sobredosis por paracetamol, el inductor podría incrementar la toxicidad hepática como consecuencia de una mayor producción de metabolitos tóxicos generados por este sistema enzimático.

    - Inhibidores enzimáticos (imatinib, isoniazida, propranolol). Se han comunicado aumentos de los niveles plasmáticos de paracetamol por fármacos con actividad inhibidora de su metabolismo.

    - Inhibidores de la transcriptasa inversa (didanosina, zidovudina). El paracetamol podría potenciar la toxicidad hematológica de zidovudina. Por otra parte, tanto didanosina como zidovudina podrían favorecer la hepatotoxicidad por paracetamol.

    - Lamotrigina. Paracetamol podría aumentar el metabolismo de lamotrigina, reduciendo sus efectos terapéuticos.

    - Resinas de intercambio iónico (colestiramina, colestipol). Posible disminución de la absorción de paracetamol. Distanciar la administración una hora.

    En los estudios realizados se ha comprobado la ausencia de interacción farmacocinética significativa con adefovir, amantadina, antihistamínicos H2 o inhibidores de la bomba de protones, argatrobán, cloroquina, eritromicina, litio, metotrexato, oseltamivir, sucralfato, telmisartán o zolmitriptan. Tampoco se ha registrado interacción de ningún tipo con bloqueantes alfa-1 adrenérgicos (doxazosina, terazosina), furosemida, letrozol o zanamivir.

    El paracetamol reduce ligeramente la excreción urinaria de diazepam, si bien los niveles plasmáticos permanecen inalterados.

    El paracetamol no afecta a la inmunogenicidad de las vacunas antigripales, y podría reducir la sintomatología de las reacciones adversas de éstas.

    LACTANCIA

    El paracetamol se excreta en pequeñas cantidades con la leche materna, alcanzándose concentraciones en leche de 10-15 mcg/ml (similares a las plasmáticas) al cabo de 1-2 h tras una dosis de 650 mg p.o. Se estima una exposición en el niño del 1-2% de la dosis materna. No se ha encontrado paracetamol ni sus metabolitos en la orina del lactante, ni se han notificado reacciones adversas en el niño, salvo un caso de erupción maculopapular, que se resolvió sin secuelas al suspender la madre el paracetamol.
    La Academia Americana de Pediatría y la Organización Mundial de la Salud consideran al paracetamol compatible con la lactancia materna.

    NIÑOS

    El paracetamol es un fármaco analgésico-antipirético empleado habitualmente en niños, incluidos niños pequeños. No obstante, como medida precautoria general, su utilización en niños menores de 3 años debería realizarse bajo control médico, y limitar su utilización al mínimo posible.
    Debido a los riesgos de intoxicación grave, potencialmente fatal, se recomienda vigilar estrechamente la posología en niños, evitando dosis superiores a las recomendadas. De tal manera, se debe utilizar la presentación adecuada que permita dosificar de forma precisa al niño, en función de su peso.
    Se aconseja consultar la posología de las diferentes presentaciones para más información sobre su empleo en niños.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    - Supositorios: introducir profundamente en el recto, preferiblemente después de la defecación.

    POSOLOGÍA

    - Adultos, ancianos y adolescentes mayores de 12 años, rectal: 1 supositorio (600 mg)/4-6 h.
    - Niños menores de 12 años, rectal:
    Edad Dosis
    0 - 3 meses 1/2 supositorio (75 mg)/12 h
    4 - 11 meses 1 supositorio (150 mg)/12 h
    1 - 2 años 1 supositorio (300 mg)/12-24 h
    2 - 3 años 1 supositorio (300 mg)/8 h
    4 - 5 años 1 supositorio (300 mg)/5 h
    6 - 12 años 1 supositorio (300 mg)/4 h
    Se recomienda evitar más de 5 supositorios diarios salvo recomendación médica.
    Una vez desaparezca la sintomatología, se suspenderá el tratamiento. En niños menores de 3 años no se aconseja su administración durante más de tres días sin recomendación médica.
    En caso de persistencia del dolor (normalmente 5-10 días para adultos y la mitad para niños; 2 días en dolor faríngeo) o la fiebre (normalmente 3 días), empeoramiento o aparición de otros síntomas se deberá consultar con el médico.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

    Usar sólo bajo control médico, evaluando la funcionalidad hepática al inicio del tratamiento y periódicamente a lo largo del mismo.
    Se recomienda evitar dosis superior a 2 g/24 h (p.o.) o 3 g (i.v.), con un intervalo mínimo de al menos 8 h.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

    Vía rectal:
    - CLcr 10-90 ml/min: no requiere reajuste posológico.
    - CLcr < 10 ml/min: el intervalo mínimo entre administraciones debe ser de 8 h.

    PRECAUCIONES

    - [INSUFICIENCIA RENAL]. Los pacientes tratados con altas dosis durante largos periodos de tiempo podrían experimentar reacciones adversas renales, por lo que se recomienda vigilar la funcionalidad renal. Los pacientes con insuficiencia renal terminal (CLcr < 10 ml/min) deberán distanciar las tomas al menos 8 h. No se esperan problemas especiales en caso de un uso puntual.

    - [HEPATOTOXICIDAD]. Durante el metabolismo hepático del paracetamol se generan compuestos hepatotóxicos como la N-acetil-benzoquinona imina. Este compuesto se produce en pequeñas cantidades a través del metabolismo por citocromo P450, ruta minoritaria para el paracetamol. Sin embargo, a altas dosis de paracetamol, puede producirse saturación de las rutas fundamentales (glucurono y sulfatoconjugación), aumentando el papel de este citocromo, y la consecuente producción de benzoquinona. Esta sustancia se detoxifica rápidamente con gasto de glutation reducido, transformándose en cisteína y ácido mercaptúrico, eliminándose por orina. Si la producción de la benzoquinona es excesiva, se produce una depleción de glutation en el hepatocito, y el consiguiente daño celular, que podría dar lugar a toxicidad potencialmente mortal. Esta hepatotoxicidad es una reacción adversa retardada, los síntomas suelen aparecer a los 2 días de la sobredosis y son máximos a los 4-6 días.

    En general, el paracetamol no debería usarse durante más de 10 días sin recomendación médica, y siempre que persistan los síntomas que motivaron su empleo. Igualmente no se aconseja superar las dosis diarias recomendadas de 4 g en adultos o 60 mg/kg en niños.

    Debido a sus efectos hepatotóxicos, y teniendo en cuenta sus indicaciones y la alternativa de otros analgésicos y antipiréticos, por regla general se recomienda evitar su utilización en pacientes con [HEPATOPATIA], incluyendo [INSUFICIENCIA HEPATICA], [HEPATITIS] o [CIRROSIS HEPATICA], así como en pacientes con otros riesgos de daño hepático, como [ALCOHOLISMO CRONICO], [HIPOVOLEMIA], [DESHIDRATACION] o [MALNUTRICION] con niveles bajos de glutation, o tratados con otros fármacos hepatotóxicos.

    En aquellos pacientes en los que esto no sea posible, se sugiere usarlo bajo criterio médico, tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo. Se recomienda evaluar en estos pacientes la funcionalidad hepática al inicio del tratamiento y periódicamente a lo largo del mismo. Igualmente, las dosis máximas a utilizar no deberían superar los 2 g/24 h (p.o.) ó 3 g/24 h (i.v.).

    - Alergia a salicilatos: Los pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico no suelen presentar reacciones de hipersensibilidad cruzada con paracetamol. No obstante, se han notificado casos de broncoespasmo leve en pacientes alérgicos a ácido acetilsalicílico tratados con paracetamol.

    - [DISCRASIAS SANGUINEAS]. Se ha relacionado al paracetamol con alteraciones hematológicas como [LEUCOPENIA], [AGRANULOCITOSIS] o [NEUTROPENIA]. En caso de tratamientos prolongados podría ser necesario realizar hemogramas periódicos.

    - Determinación de la funcionalidad pancreática. El paracetamol puede interferir en la prueba de la bentiromida, debido a que se metaboliza a arilamina, dando lugar a un falso aumento de ácido para-aminobenzoico. Se recomienda suspender el tratamiento con paracetamol al menos tres días antes de la prueba.

    REACCIONES ADVERSAS

    El paracetamol suele ser bien tolerado, y sus reacciones adversas son raras.
    Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

    SOBREDOSIS

    Síntomas: el paracetamol puede dar lugar a una intoxicación muy grave y potencialmente mortal. La toxicidad puede empezar a experimentarse a partir de dosis únicas de 6 g en adultos o de 100 mg/kg en niños. Dosis superiores a 20-25 g son potencialmente fatales. Dosis crónicas superiores a 4 g/24 h pueden dar lugar a hepatotoxicidad transitoria. No obstante, los pacientes tratados con otros fármacos hepatotóxicos, inductores enzimáticos o con alcoholismo crónico podrían ser más susceptibles a sus efectos tóxicos, requiriendo menor dosis para producir toxicidad.

    La hepatotoxicidad puede aparecer a Cp de paracetamol superiores a 120 mcg/ml a las 4 h y 30 mcg/ml a las 12 h. Niveles de 300 mcg/ml a las 4 h de la sobredosificación se han relacionado con fenómenos de hepatotoxicidad en el 90% de los pacientes.

    La sobredosificación por paracetamol sigue cuatro etapas clínicas características:

    - Fase I: aparece a las pocas horas de la sobredosificación, y hasta las primeras 24 h. Cursa con malestar general, náuseas y vómitos, dolor abdominal, palidez, exceso de sudoración y anorexia. La funcionalidad hepática y los parámetros hepáticos son normales.

    - Fase II: se produce en las 24-36 h tras la sobredosificación. Comienzan a aparecer síntomas de daño hepático, como dolor abdominal en el hipocondrio derecho y aumento de los niveles de transaminasas y bilirrubina, y del tiempo de protrombina.

    - Fase III: se produce a las 72-96 h tras la sobredosificación, y coincide con el pico de hepatotoxicidad, pudiendo aparecer elevaciones de transaminasas de hasta 10.000 U/l e incluso superiores, aumentos de bilirrubina, glucosa, lactato y fosfato, así como elevación del tiempo de protrombina. El paciente puede presentar encefalopatía y coma. De igual manera en ocasiones se ha notificado necrosis tubular renal y afectación del miocardio. Puede producirse la muerte por insuficiencia hepática fulminante con necrosis hepática.

    - Fase IV: se produce a los 7-8 días tras la sobredosificación. Recuperación de aquellos pacientes que hayan sobrevivido a la etapa anterior.

    El riesgo de intoxicación grave por paracetamol depende de la vía de administración así como de las condiciones de empleo del fármaco. De tal manera, no es de esperar que se produzcan intoxicaciones graves en caso de sobredosificación con supositorios (sí por ingestión de los mismos, si bien esto no es frecuente), o en caso de inyectables (debido a su empleo hospitalario, con control sanitario, a pesar de que se han producido intoxicaciones graves por confusión de la dosis en cantidad de paracetamol o volumen de la solución inyectable). No obstante, en ningún caso puede descartarse.

    Tratamiento: en caso de sobredosificación por vía oral, y preferiblemente dentro de las 4 h tras la ingestión, se procederá a aspiración y lavado gástrico, junto con administración de carbón activo, reduciéndose la absorción de paracetamol.

    La N-acetilcisteína es el antídoto específico para la sobredosificación por paracetamol. La N-acetilcisteína puede emplearse por vía oral en adultos y por vía parenteral en adultos y niños.

    - Vía i.v.: la dosis a administrar es de 300 mg/kg, durante un periodo de 20 h y 15 minutos, según la siguiente pauta:

    * Adultos: inicialmente 150 mg/kg (equivalente a 0,75 ml/kg de solución acuosa al 20%, con pH 6,5) por vía i.v. lenta o diluida en 200 ml de suero glucosado 5%, durante 15 min.

    A continuación 50 mg/kg (0,25 ml/kg de solución acuosa al 20%, con pH 6,5) diluidos en 500 ml de suero glucosado 5% en forma de perfusión i.v. durante 4 h.

    Finalmente 100 mg/kg (0,50 ml/kg de solución acuosa al 20%, con pH 6,5) diluidos en 1.000 ml de suero glucosado 5% en forma de perfusión i.v. durante 16 h.

    * Niños: se administrará la misma pauta, si bien se ajustará el volumen de las soluciones de perfusión a la edad y peso del niño para evitar congestión vascular pulmonar.

    La eficacia del tratamiento parenteral con N-acetilcisteína es máxima cuando se administra en las 8 h tras la sobredosificación, reduciéndose gradualmente a partir de entonces hasta ser ineficaz a las 15 h.

    La administración de N-acetilcisteína podrá suspenderse cuando los niveles plasmáticos de paracetamol sean inferiores a 200 mcg/ml.

    - Vía oral (sólo para adultos): inicialmente 140 mg/kg, seguido de 17 dosis de 70 mg/kg/4 h. La dosis debe diluirse en agua, bebidas de cola o zumo de naranja o uva hasta una concentración final del 5%, ya que tiene un sabor desagradable y puede dar lugar a irritación o esclerosamiento. En caso de vomitarse la dosis en el plazo de 1 h, se repetirá su administración.

    En caso de ser necesario se administrará diluido en agua a través de una sonda duodenal.

    Si el paciente experimenta síntomas de hepatotoxicidad se debe monitoriziar la funcionalidad hepática cada 24 h.

     


    COMPOSICIÓN

    PARACETAMOL: 300 MILIGRAMOS

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