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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - Combinación de un [ANALGESICO] [ANTIPIRETICO], un [ANTAGONISTA HISTAMINERGICO (H-1)] y un [DESCONGESTIONANTE NASO/FARINGEO]. El paracetamol ejerce efectos analgésicos y antipiréticos debidos probablemente a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas a nivel central. Por su parte, la fenilefrina es un agonista adrenérgico alfa-1, que da lugar a una vasoconstricción, reduciendo la congestión nasal. Finalmente, la clorfenamina antagoniza receptores H1 y colinérgicos, eliminando síntomas catarrales como los estornudos, el lloriqueo o la rinorrea.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    - En pacientes tratados con anticoagulantes, se recomienda seguir tratamientos cortos con dosis bajas, controlando los parámetros de coagulación.
    - Se recomienda realizar recuentos hematológicos en pacientes tratados con altas dosis o durante períodos prolongados de tiempo.
    - Es aconsejable controlar los niveles de transaminasas en pacientes con tratamientos prolongados o con peligro de presentar hepatotoxicidad.
    - En caso de sobredosis, el antídoto específico para el paracetamol es la N-acetilcisteína.

    ANCIANOS

    Los pacientes ancianos pueden ser más susceptibles a los efectos adversos de este medicamento, por lo que se recomienda emplear con precaución, y suspender su administración en caso de que las reacciones adversas no fueran tolerables.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Se aconseja beber abundante cantidad de agua durante el tratamiento, evitando en lo posible la ingesta de bebidas alcohólicas.
    - Se recomienda no sobrepasar las dosis diarias recomendadas y evitar tratamientos superiores a diez días sin prescripción facultativa.
    - Si los síntomas continúan o empeoran al cabo de cinco días, se recomienda consultar al médico.
    - Se debe notificar al médico o al farmacéutico cualquier enfermedad que padezca el paciente o cualquier medicamento que esté tomando.
    - Puede provocar somnolencia, por lo que se recomienda tener precaución a la hora de conducir, y no combinarlo con fármacos u otras sustancias sedantes como el alcohol.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento, incluido casos de [ALERGIA A PARACETAMOL].
    - [HEPATOPATIA], como insuficiencia hepática grave o [HEPATITIS]. El paracetamol puede dar lugar a hepatotoxicidad.

    - Insuficiencia renal grave.
    - [PORFIRIA]. Los antihistamínicos H1 no se consideran seguros en estos pacientes.
    - Cardiopatía grave o diabetes mellitus incontrolada. Existe riesgo de descompensación grave.

    - [HIPERTENSION ARTERIAL].

    - [HIPERTIROIDISMO]

    - [TAQUICARDIA]
    - Pacientes en tratamientos con antidepresivos del tipo IMAO en los 14 días antes de iniciar la terapia con fenilefrina (Véase Interacciones).

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

    Este medicamento puede afectar sustancialmente a la capacidad para conducir y/o manejar maquinaria. Los pacientes deberán evitar manejar maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles, hasta que tengan la certeza razonable de que el tratamiento farmacológico no les afecta de forma adversa.

    EMBARAZO

    Algunos principios activos de esta especialidad son capaces de atravesar la barrera placentaria. No se ha evaluado la seguridad y eficacia de este medicamento en mujeres embarazadas, por lo que se recomienda evitar su administración, salvo que no existan alternativas terapéuticas más seguras, y siempre que los beneficios superen los posibles riesgos.

    INDICACIONES

    - [RESFRIADO COMUN]. Tratamiento sintomático de procesos catarrales y [GRIPE] que cursen fiebre, dolor moderado, cefalea, lagrimeo, congestión nasal y rinorrea.

    INTERACCIONES

    - Alcohol etílico. El alcohol etílico podría potenciar los efectos sedantes de este medicamento. Además, la ingesta de bebidas alcohólicas junto con paracetamol podría provocar daño hepático. Se recomienda evitar la ingesta de alcohol durante el tratamiento. En alcohólicos crónicos, no deben administrarse más de 2 g/24 horas de paracetamol.
    - Alfa bloqueantes (ergotaminas antimigrañosas, oxitocina). No se recomienda su uso simultáneo porque se puede producir un aumento de los efectos vasoconstrictores. Los alfa bloqueantes antihipertensivos o para hiperplasia benigna de próstata, al no bloquear los receptores beta pueden causar un riesgo incrementado de hipotensión y taquicardia.
    - Anestésicos inhalados (halotano). Pueden aumentar el riesgo de arritmias.
    - Anticoagulantes orales. En muy raras ocasiones, normalmente con altas dosis, se podría potenciar los efectos anticoagulantes por inhibición de la síntesis hepática de factores de coagulación por parte del paracetamol. Se recomienda administrar la dosis mínima, con una duración del tratamiento lo más bajo posibles, y controlar el INR.
    - Anticolinérgicos (antiparkinsonianos, antidepresivos tricíclicos, IMAO, neurolépticos). La clorfenamina podría potenciar los efectos anticolinérgicos, por lo que se recomienda evitar la asociación.
    - Anticonceptivos orales. Podrían aumentar el aclaramiento plasmático del paracetamol, disminuyendo sus efectos.
    - Antidepresivos tricíclicos (amitriptilina, amoxapina, clomipramina, desipramina, doxepina, maprotilina). Su uso simultáneo puede potenciar los efectos presores de la fenilefrina.
    - Antihipertensivos (beta bloqueantes, diuréticos, guanetidina, metildopa). La fenilefrina podría antagonizar los efectos antihipertensivos, e incluso dar lugar a crisis hipertensivas, por lo que se recomienda vigilar la presión arterial. El propranolol podría inhibir el metabolismo del paracetamol, dando lugar a efectos tóxicos.
    - Atropina. Bloquea la bradicardia refleja causada por fenilefrina y aumenta la respuesta presora a fenilefrina.
    - Carbón activo. Puede producir una adsorción del paracetamol, disminuyendo su absorción y efectos farmacológicos.
    - Cloranfenicol. Podría potenciarse la toxicidad del cloranfenicol, probablemente por inhibición de su metabolismo.
    - Digitálicos. Podría aumentarse el riesgo de arritmias cardíacas asociadas a fenilefrina.
    - Diuréticos que pueden producir hipopotasemia (furosemida). Se puede potenciar la hipokalemia y puede disminuir la sensibilidad arterial a los vasopresores como fenilefrina.
    - Estimulantes nerviosos (anfetaminas, cocaína, xantinas). Podría potenciarse la estimulación nerviosa, dando lugar a excitabilidad intensa.
    - Hormonas tiroideas. Podría producirse una potenciación de los efectos de ambos fármacos, con riesgo de hipertensión arterial e insuficiencia coronaria.
    - IMAO. Los IMAO podrían potenciar los efectos de la fenilefrina por inhibición del metabolismo de la noradrenalina, aumentando el riesgo de crisis hipertensivas y otros fenómenos cardíacos. Se recomienda evitar la administración de este medicamento en pacientes tratados con IMAO en los 14 días anteriores.
    - Inductores enzimáticos. Medicamentos como los barbitúricos, carbamazepina, hidantoína, isoniazida, rifampicina o sulfinpirazona, podrían inducir el metabolismo del paracetamol, disminuyendo sus efectos y aumentando el riesgo de hepatotoxicidad.
    - Lamotrigina. El paracetamol podría reducir las concentraciones séricas de lamotrigina, produciendo una disminución del efecto terapéutico.
    - Levodopa. La administración de levodopa junto con simpaticomiméticos aumenta el riesgo de arritmias cardiacas, por lo que podría ser necesaria una disminución de la dosis del agonista adrenérgico.
    - Metoclopramida y domperidona. Aumentan la absorción del paracetamol en el intestino delgado, por el efecto de estos medicamentos sobre el vaciado gástrico.
    - Probenecid. Incrementa la semivida plasmática del paracetamol, al disminuir la degradación y excreción urinaria de sus metabolitos.
    - Resinas de intercambio iónico (colestiramina). Disminución en la absorción del paracetamol, con posible inhibición de su efecto, por fijación del paracetamol en intestino.
    - Nitratos. La fenilefrina podría antagonizar los efectos antianginosos de los nitratos, por lo que se recomienda evitar la asociación.
    - Sedantes (analgésicos opioides, barbitúricos, benzodiazepinas, antipsicóticos). Podrían potenciarse los efectos sedantes.
    - Simpaticomiméticos. Se puede producir una potenciación de los efectos secundarios, tanto de origen nervioso como cardiovascular.
    - Zidovudina. Aunque se han descrito una posible potenciación de la toxicidad de zidovudina (neutropenia, hepatotoxicidad) en pacientes aislados, no parece que exista ninguna interacción de carácter cinético entre ambos medicamentos.

    LACTANCIA

    Algunos de los principios activos de este medicamento se excretan con la leche, por lo que se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la utilización de este medicamento en mujeres embarazadas.

    POSOLOGÍA

    - Adultos, oral: 1 comprimido/6-8 horas. Dosis máxima: 6 comprimidos/24 h.
    - Niños, oral:
    * Niños a partir de 15 años: 1 comprimido/6-8 horas. Dosis máxima: 6 comprimidos/24 h.
    * Niños menores de 15 años: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de este medicamento.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

    No se excederá de 3 comprimidos y el intervalo mínimo entre dosis será de 8 horas

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

    Este medicamento no está indicado para esta población debido a la dosis de paracetamol.

    PRECAUCIONES

    - [INSUFICIENCIA RENAL]. Podría producirse acumulación de los principios activos. En estos pacientes es más frecuente la aparición de reacciones adversas renales al paracetamol.
    - Pacientes con [DIABETES], [GLAUCOMA], [CARDIOPATIA] ([INSUFICIENCIA CORONARIA], [CARDIOPATIA ISQUEMICA]), [HIPERTENSION ARTERIAL], [ARRITMIA CARDIACA], [HIPERTIROIDISMO], [FEOCROMOCITOMA], [HIPERPLASIA PROSTATICA] u [OBSTRUCCION DE LA VEJIGA URINARIA], [MIASTENIA GRAVE], [ULCERA PEPTICA] estenosante u [OBSTRUCCION INTESTINAL]. Tanto la fenilefrina como la clorfenamina podrían agravar los síntomas. En casos graves, puede ser recomendable evitar la administración.
    - [ASMA], [ENFISEMA PULMONAR] o [ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRONICA]. La clorfenamina podría empeorar dichos procesos debido a sus efectos anticolinérgicos. Se han descrito reacciones broncoespásticas al administrar paracetamol a pacientes asmáticos con [ALERGIA A SALICILATOS], por lo que se recomienda precaución especial en estos pacientes.
    - [EPILEPSIA]. Algunos antihistamínicos H1 se han asociado con la aparición de crisis convulsivas.
    - [DISCRASIAS SANGUINEAS]. El paracetamol podría dar lugar en ocasiones a [ANEMIA], [LEUCOPENIA] o [TROMBOPENIA]. Se recomienda extremar las precauciones, evitando tratamientos prolongados, y realizar recuentos hematológicos periódicos en estos casos.
    - [INSUFICIENCIA HEPATICA], Hepatotoxicidad. El metabolismo del paracetamol podría dar lugar a sustancias hepatotóxicas. Se recomienda evitar su utilización en pacientes con daño hepático previo (Véase Contraindicaciones), así como extremar las precauciones en aquellos con [ALCOHOLISMO CRONICO] u otros factores que pudieran desencadenar fenómenos de hepatotoxicidad. Es aconsejable evitar tratamientos prolongados y no sobrepasar las dosis de 2 g/24 horas en estos pacientes. De igual manera, se recomienda monitorizar los niveles de transaminasas, suspendiendo el tratamiento en caso de que se produjese un aumento significativo de los mismos.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene sales de sodio. Para conocer el contenido exacto en sodio, se recomienda revisar la composición. Las formas farmacéuticas orales y parenterales con cantidades de sodio superiores a 1 mmol (23 mg)/dosis máxima diaria deberán usarse con precaución en pacientes con o con dietas pobres en sodio.

    REACCIONES ADVERSAS

    Las reacciones adversas descritas son:
    - Digestivas. Pueden aparecer fenómenos anticolinérgicos como [SEQUEDAD DE BOCA] y [ESTREÑIMIENTO]. Más rara es la aparición de [ANOREXIA].
    - Hepáticas. Ocasionalmente podría producirse [HEPATOPATIA] con o sin [ICTERICIA].
    - Cardiovasculares. [HIPERTENSION ARTERIAL], [TAQUICARDIA].
    - Neurológicas/psicológicas. En ocasiones podría aparecer [SOMNOLENCIA], [CONFUSION] mental y [EUFORIA]. Es muy rara la aparición de fenómenos de [EXCITABILIDAD], con [NERVIOSISMO] e [INSOMNIO], siendo especialmente frecuente en niños y ancianos.
    - Genitourinarias. [RETENCION URINARIA].
    - Alérgicas/dermatológicas. Raramente [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], con [DERMATITIS], [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD] y [EXCESO DE SUDORACION].
    - Oftalmológicas. [MIDRIASIS], [VISION BORROSA], [HIPERTENSION OCULAR].
    - Sanguíneas. [ANEMIA], [ANEMIA HEMOLITICA], [LEUCOPENIA] con [NEUTROPENIA] o [GRANULOCITOPENIA], y [TROMBOPENIA].
    - Metabólicas. Raramente [HIPOGLUCEMIA].

    SOBREDOSIS

    Síntomas: La sobredosis por productos con paracetamol es una intoxicación muy grave y potencialmente fatal. Los síntomas pueden no manifestarse inmediatamente, e incluso tardar en aparecer hasta tres días. Entre estos síntomas se pueden destacar la confusión, excitabilidad, con inquietud, nerviosismo e irritabilidad, mareos, náuseas y vómitos, pérdida del apetito y daño hepático. La hepatotoxicidad suele manifestarse al cabo de 48-72 horas con náuseas, vómitos, anorexia, malestar, diaforesis, ictericia, dolor abdominal, diarrea e insuficiencia hepática.
    En niños aparece además estados de sopor y alteraciones en la forma de andar.
    En los casos más graves puede producirse la muerte del paciente por necrosis hepática o insuficiencia renal aguda.
    La dosis mínima tóxica de paracetamol es de 6 g en adultos y 100 mg/kg en niños. Dosis superiores a 20-25 g de paracetamol son potencialmente fatales.
    Además de los síntomas de la sobredosis por paracetamol, podrían aparecer síntomas de la sobredosis por clorfenamina (sedación profunda, síntomas anticolinérgicos) y por la fenilefrina (excitabilidad, convulsiones, taquicardia, hipertensión arterial).
    Tratamiento: En caso de sobredosis, se debe acudir inmediatamente a un centro médico, ya que la intoxicación por paracetamol puede ser fatal, aunque no aparezcan síntomas. En los niños es especialmente importante la identificación precoz de la sobredosificación por paracetamol, debido a la gravedad del cuadro, así como, a la existencia de un posible tratamiento.
    En cualquier caso, se procederá inicialmente con el lavado gástrico y la aspiración del contenido del estómago, preferiblemente dentro de las cuatro horas siguientes a la ingestión. La administración de carbón activo puede reducir la cantidad absorbida.
    Existe un antídoto específico en caso de intoxicación por paracetamol, la N-acetilcisteína. Se recomienda administrar una dosis de 300 mg/kg de N-acetilcisteína, equivalente a 1,5 ml/kg de solución acuosa al 20%, con un pH de 6,5, por vía intravenosa, durante un período de 20 horas y 15 minutos, según el siguiente esquema:
    - Adultos. Se administrará inicialmente una dosis de choque con 150 mg/kg (0,75 ml/kg de solución al 20%) por vía intravenosa lenta, durante 15 minutos, bien directamente o diluidos en 200 ml de dextrosa al 5%.
    A continuación se instaurará una dosis de mantenimiento con 50 mg/kg (0,25 ml/kg de solución al 20%) en 500 ml de dextrosa al 5% en infusión intravenosa lenta durante 4 horas.
    Finalmente se administrarán 100 mg/kg (0,50 ml/kg de solución al 20%) en 1000 ml de dextrosa al 5% en infusión intravenosa lenta durante 20 horas.
    - Niños. Se administrarán las mismas cantidades por unidad de peso que en el adulto, pero los volúmenes de dextrosa deberá ser ajustado en base a la edad y al peso del niño con el fin de evitar la congestión vascular.
    La eficacia del antídoto es máxima si se administra antes de las 8 horas de la ingestión. La efectividad disminuye progresivamente a partir de entonces y es ineficaz a partir de las 15 horas.
    La administración de N-acetilcisteína al 20% se podrá interrumpir cuando los niveles de paracetamol en sangre sean inferiores a 200 mcg/ml.
    Además de la administración del antídoto, se procederá a instaurar un tratamiento sintomático, manteniendo al paciente bajo vigilancia clínica.
    En el caso de que se produzca hepatotoxicidad, se aconseja realizar un estudio de la función hepática y repetir el estudio con intervalos de 24 horas.


    COMPOSICIÓN

    CLORFENAMINA: 4 MILIGRAMOS - MALEATO
    FENILEFRINA: 10 MILIGRAMOS - CLORHIDRATO
    PARACETAMOL: 650 MILIGRAMOS
    SODIO, SALES (EXCIPIENTE): 460,9 MILIGRAMOS

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    - En caso de sobredosis, el antídoto específico para el paracetamol es la N-acetilcisteína.

    ANCIANOS

    Los pacientes ancianos pueden ser más susceptibles a los efectos adversos de este medicamento, por lo que se recomienda emplear con precaución, y suspender su administración en caso de que las reacciones adversas no fueran tolerables.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Se aconseja beber abundante cantidad de agua durante el tratamiento, evitando en lo posible la ingesta de bebidas alcohólicas.
    - Se recomienda no sobrepasar las dosis diarias recomendadas y evitar tratamientos superiores a diez días sin prescripción facultativa.
    - Si los síntomas continúan o empeoran al cabo de cinco días, se recomienda consultar al médico.
    - Se debe notificar al médico o al farmacéutico cualquier enfermedad que padezca el paciente o cualquier medicamento que esté tomando.
    - Puede provocar somnolencia, por lo que se recomienda tener precaución a la hora de conducir, y no combinarlo con fármacos u otras sustancias sedantes como el alcohol.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento, incluido casos de [ALERGIA A PARACETAMOL].
    - [HEPATOPATIA], como insuficiencia hepática grave o [HEPATITIS]. El paracetamol puede dar lugar a hepatotoxicidad.

    - Insuficiencia renal grave.
    - [PORFIRIA]. Los antihistamínicos H1 no se consideran seguros en estos pacientes.
    - Cardiopatía grave o diabetes mellitus incontrolada. Existe riesgo de descompensación grave.

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    - [HIPERTIROIDISMO]

    - [TAQUICARDIA]
    - Pacientes en tratamientos con antidepresivos del tipo IMAO en los 14 días antes de iniciar la terapia con fenilefrina (Véase Interacciones).

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

    Este medicamento puede afectar sustancialmente a la capacidad para conducir y/o manejar maquinaria. Los pacientes deberán evitar manejar maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles, hasta que tengan la certeza razonable de que el tratamiento farmacológico no les afecta de forma adversa.

    EMBARAZO

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    INDICACIONES

    - [RESFRIADO COMUN]. Tratamiento sintomático de procesos catarrales y [GRIPE] que cursen fiebre, dolor moderado, cefalea, lagrimeo, congestión nasal y rinorrea.

    INTERACCIONES

    - Alcohol etílico. El alcohol etílico podría potenciar los efectos sedantes de este medicamento. Además, la ingesta de bebidas alcohólicas junto con paracetamol podría provocar daño hepático. Se recomienda evitar la ingesta de alcohol durante el tratamiento. En alcohólicos crónicos, no deben administrarse más de 2 g/24 horas de paracetamol.
    - Alfa bloqueantes (ergotaminas antimigrañosas, oxitocina). No se recomienda su uso simultáneo porque se puede producir un aumento de los efectos vasoconstrictores. Los alfa bloqueantes antihipertensivos o para hiperplasia benigna de próstata, al no bloquear los receptores beta pueden causar un riesgo incrementado de hipotensión y taquicardia.
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    - Carbón activo. Puede producir una adsorción del paracetamol, disminuyendo su absorción y efectos farmacológicos.
    - Cloranfenicol. Podría potenciarse la toxicidad del cloranfenicol, probablemente por inhibición de su metabolismo.
    - Digitálicos. Podría aumentarse el riesgo de arritmias cardíacas asociadas a fenilefrina.
    - Diuréticos que pueden producir hipopotasemia (furosemida). Se puede potenciar la hipokalemia y puede disminuir la sensibilidad arterial a los vasopresores como fenilefrina.
    - Estimulantes nerviosos (anfetaminas, cocaína, xantinas). Podría potenciarse la estimulación nerviosa, dando lugar a excitabilidad intensa.
    - Hormonas tiroideas. Podría producirse una potenciación de los efectos de ambos fármacos, con riesgo de hipertensión arterial e insuficiencia coronaria.
    - IMAO. Los IMAO podrían potenciar los efectos de la fenilefrina por inhibición del metabolismo de la noradrenalina, aumentando el riesgo de crisis hipertensivas y otros fenómenos cardíacos. Se recomienda evitar la administración de este medicamento en pacientes tratados con IMAO en los 14 días anteriores.
    - Inductores enzimáticos. Medicamentos como los barbitúricos, carbamazepina, hidantoína, isoniazida, rifampicina o sulfinpirazona, podrían inducir el metabolismo del paracetamol, disminuyendo sus efectos y aumentando el riesgo de hepatotoxicidad.
    - Lamotrigina. El paracetamol podría reducir las concentraciones séricas de lamotrigina, produciendo una disminución del efecto terapéutico.
    - Levodopa. La administración de levodopa junto con simpaticomiméticos aumenta el riesgo de arritmias cardiacas, por lo que podría ser necesaria una disminución de la dosis del agonista adrenérgico.
    - Metoclopramida y domperidona. Aumentan la absorción del paracetamol en el intestino delgado, por el efecto de estos medicamentos sobre el vaciado gástrico.
    - Probenecid. Incrementa la semivida plasmática del paracetamol, al disminuir la degradación y excreción urinaria de sus metabolitos.
    - Resinas de intercambio iónico (colestiramina). Disminución en la absorción del paracetamol, con posible inhibición de su efecto, por fijación del paracetamol en intestino.
    - Nitratos. La fenilefrina podría antagonizar los efectos antianginosos de los nitratos, por lo que se recomienda evitar la asociación.
    - Sedantes (analgésicos opioides, barbitúricos, benzodiazepinas, antipsicóticos). Podrían potenciarse los efectos sedantes.
    - Simpaticomiméticos. Se puede producir una potenciación de los efectos secundarios, tanto de origen nervioso como cardiovascular.
    - Zidovudina. Aunque se han descrito una posible potenciación de la toxicidad de zidovudina (neutropenia, hepatotoxicidad) en pacientes aislados, no parece que exista ninguna interacción de carácter cinético entre ambos medicamentos.

    LACTANCIA

    Algunos de los principios activos de este medicamento se excretan con la leche, por lo que se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la utilización de este medicamento en mujeres embarazadas.

    POSOLOGÍA

    - Adultos, oral: 1 comprimido/6-8 horas. Dosis máxima: 6 comprimidos/24 h.
    - Niños, oral:
    * Niños a partir de 15 años: 1 comprimido/6-8 horas. Dosis máxima: 6 comprimidos/24 h.
    * Niños menores de 15 años: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de este medicamento.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

    No se excederá de 3 comprimidos y el intervalo mínimo entre dosis será de 8 horas

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

    Este medicamento no está indicado para esta población debido a la dosis de paracetamol.

    PRECAUCIONES

    - [INSUFICIENCIA RENAL]. Podría producirse acumulación de los principios activos. En estos pacientes es más frecuente la aparición de reacciones adversas renales al paracetamol.
    - Pacientes con [DIABETES], [GLAUCOMA], [CARDIOPATIA] ([INSUFICIENCIA CORONARIA], [CARDIOPATIA ISQUEMICA]), [HIPERTENSION ARTERIAL], [ARRITMIA CARDIACA], [HIPERTIROIDISMO], [FEOCROMOCITOMA], [HIPERPLASIA PROSTATICA] u [OBSTRUCCION DE LA VEJIGA URINARIA], [MIASTENIA GRAVE], [ULCERA PEPTICA] estenosante u [OBSTRUCCION INTESTINAL]. Tanto la fenilefrina como la clorfenamina podrían agravar los síntomas. En casos graves, puede ser recomendable evitar la administración.
    - [ASMA], [ENFISEMA PULMONAR] o [ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRONICA]. La clorfenamina podría empeorar dichos procesos debido a sus efectos anticolinérgicos. Se han descrito reacciones broncoespásticas al administrar paracetamol a pacientes asmáticos con [ALERGIA A SALICILATOS], por lo que se recomienda precaución especial en estos pacientes.
    - [EPILEPSIA]. Algunos antihistamínicos H1 se han asociado con la aparición de crisis convulsivas.
    - [DISCRASIAS SANGUINEAS]. El paracetamol podría dar lugar en ocasiones a [ANEMIA], [LEUCOPENIA] o [TROMBOPENIA]. Se recomienda extremar las precauciones, evitando tratamientos prolongados, y realizar recuentos hematológicos periódicos en estos casos.
    - [INSUFICIENCIA HEPATICA], Hepatotoxicidad. El metabolismo del paracetamol podría dar lugar a sustancias hepatotóxicas. Se recomienda evitar su utilización en pacientes con daño hepático previo (Véase Contraindicaciones), así como extremar las precauciones en aquellos con [ALCOHOLISMO CRONICO] u otros factores que pudieran desencadenar fenómenos de hepatotoxicidad. Es aconsejable evitar tratamientos prolongados y no sobrepasar las dosis de 2 g/24 horas en estos pacientes. De igual manera, se recomienda monitorizar los niveles de transaminasas, suspendiendo el tratamiento en caso de que se produjese un aumento significativo de los mismos.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene sales de sodio. Para conocer el contenido exacto en sodio, se recomienda revisar la composición. Las formas farmacéuticas orales y parenterales con cantidades de sodio superiores a 1 mmol (23 mg)/dosis máxima diaria deberán usarse con precaución en pacientes con o con dietas pobres en sodio.

    REACCIONES ADVERSAS

    Las reacciones adversas descritas son:
    - Digestivas. Pueden aparecer fenómenos anticolinérgicos como [SEQUEDAD DE BOCA] y [ESTREÑIMIENTO]. Más rara es la aparición de [ANOREXIA].
    - Hepáticas. Ocasionalmente podría producirse [HEPATOPATIA] con o sin [ICTERICIA].
    - Cardiovasculares. [HIPERTENSION ARTERIAL], [TAQUICARDIA].
    - Neurológicas/psicológicas. En ocasiones podría aparecer [SOMNOLENCIA], [CONFUSION] mental y [EUFORIA]. Es muy rara la aparición de fenómenos de [EXCITABILIDAD], con [NERVIOSISMO] e [INSOMNIO], siendo especialmente frecuente en niños y ancianos.
    - Genitourinarias. [RETENCION URINARIA].
    - Alérgicas/dermatológicas. Raramente [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], con [DERMATITIS], [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD] y [EXCESO DE SUDORACION].
    - Oftalmológicas. [MIDRIASIS], [VISION BORROSA], [HIPERTENSION OCULAR].
    - Sanguíneas. [ANEMIA], [ANEMIA HEMOLITICA], [LEUCOPENIA] con [NEUTROPENIA] o [GRANULOCITOPENIA], y [TROMBOPENIA].
    - Metabólicas. Raramente [HIPOGLUCEMIA].

    SOBREDOSIS

    Síntomas: La sobredosis por productos con paracetamol es una intoxicación muy grave y potencialmente fatal. Los síntomas pueden no manifestarse inmediatamente, e incluso tardar en aparecer hasta tres días. Entre estos síntomas se pueden destacar la confusión, excitabilidad, con inquietud, nerviosismo e irritabilidad, mareos, náuseas y vómitos, pérdida del apetito y daño hepático. La hepatotoxicidad suele manifestarse al cabo de 48-72 horas con náuseas, vómitos, anorexia, malestar, diaforesis, ictericia, dolor abdominal, diarrea e insuficiencia hepática.
    En niños aparece además estados de sopor y alteraciones en la forma de andar.
    En los casos más graves puede producirse la muerte del paciente por necrosis hepática o insuficiencia renal aguda.
    La dosis mínima tóxica de paracetamol es de 6 g en adultos y 100 mg/kg en niños. Dosis superiores a 20-25 g de paracetamol son potencialmente fatales.
    Además de los síntomas de la sobredosis por paracetamol, podrían aparecer síntomas de la sobredosis por clorfenamina (sedación profunda, síntomas anticolinérgicos) y por la fenilefrina (excitabilidad, convulsiones, taquicardia, hipertensión arterial).
    Tratamiento: En caso de sobredosis, se debe acudir inmediatamente a un centro médico, ya que la intoxicación por paracetamol puede ser fatal, aunque no aparezcan síntomas. En los niños es especialmente importante la identificación precoz de la sobredosificación por paracetamol, debido a la gravedad del cuadro, así como, a la existencia de un posible tratamiento.
    En cualquier caso, se procederá inicialmente con el lavado gástrico y la aspiración del contenido del estómago, preferiblemente dentro de las cuatro horas siguientes a la ingestión. La administración de carbón activo puede reducir la cantidad absorbida.
    Existe un antídoto específico en caso de intoxicación por paracetamol, la N-acetilcisteína. Se recomienda administrar una dosis de 300 mg/kg de N-acetilcisteína, equivalente a 1,5 ml/kg de solución acuosa al 20%, con un pH de 6,5, por vía intravenosa, durante un período de 20 horas y 15 minutos, según el siguiente esquema:
    - Adultos. Se administrará inicialmente una dosis de choque con 150 mg/kg (0,75 ml/kg de solución al 20%) por vía intravenosa lenta, durante 15 minutos, bien directamente o diluidos en 200 ml de dextrosa al 5%.
    A continuación se instaurará una dosis de mantenimiento con 50 mg/kg (0,25 ml/kg de solución al 20%) en 500 ml de dextrosa al 5% en infusión intravenosa lenta durante 4 horas.
    Finalmente se administrarán 100 mg/kg (0,50 ml/kg de solución al 20%) en 1000 ml de dextrosa al 5% en infusión intravenosa lenta durante 20 horas.
    - Niños. Se administrarán las mismas cantidades por unidad de peso que en el adulto, pero los volúmenes de dextrosa deberá ser ajustado en base a la edad y al peso del niño con el fin de evitar la congestión vascular.
    La eficacia del antídoto es máxima si se administra antes de las 8 horas de la ingestión. La efectividad disminuye progresivamente a partir de entonces y es ineficaz a partir de las 15 horas.
    La administración de N-acetilcisteína al 20% se podrá interrumpir cuando los niveles de paracetamol en sangre sean inferiores a 200 mcg/ml.
    Además de la administración del antídoto, se procederá a instaurar un tratamiento sintomático, manteniendo al paciente bajo vigilancia clínica.
    En el caso de que se produzca hepatotoxicidad, se aconseja realizar un estudio de la función hepática y repetir el estudio con intervalos de 24 horas.


    COMPOSICIÓN

    CLORFENAMINA: 4 MILIGRAMOS - MALEATO
    FENILEFRINA: 10 MILIGRAMOS - CLORHIDRATO
    PARACETAMOL: 650 MILIGRAMOS
    SODIO, SALES (EXCIPIENTE): 460,9 MILIGRAMOS

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - Antigripal.

    * Paracetamol: analgésico y antipirético, debido probablemente a la inhibición de la ciclooxigenasa a nivel central, especialmente la COX-2, disminuyendo la síntesis de prostaglandinas.

    * Clorfenamina: antihistamínico H1 y anticolinérgico. Reduce los síntomas catarrales como estornudos, lagrimeo o rinorrea.

    * Fenilefrina: agonista adrenérgico alfa-1. Produce vasoconstricción, reduciendo la congestión nasal.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    - En caso de que el paciente experimente dificultad para orinar o retención de orina se recomienda suspender el tratamiento.

    - Los pacientes que vayan a ser sometidos a pruebas de alergia con la utilización de extractos alergénicos deberán suspender el tratamiento al menos 72 h antes, para evitar falsos negativos.

    ANCIANOS

    No se han descrito problemas específicos en ancianos que obliguen a un reajuste posológico.

    No obstante, estos pacientes podrían ser más sensibles a los efectos secundarios de este medicamento, por lo que se aconseja usar con precaución, vigilando en especial la aparición de efectos anticolinérgicos.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Evite beber alcohol durante el tratamiento.

    - No supere las dosis recomendadas. La administración de otros fármacos con paracetamol podría dar lugar a una intoxicación muy grave.

    - Consultar con el médico y/o farmacéutico en caso de que el dolor continúe tras 5 días de tratamiento, la fiebre se prolongue durante más de 3 días, o los síntomas empeoren o aparezcan otros nuevos.

    - Evite conducir o realizar actividades que requieran su atención hasta que compruebe que el tratamiento no le afecta negativamente.

    - Advierta a su médico y/o farmacéutico si va a someterse a pruebas de diagnóstico de alergia.

    - Informe a su médico y/o farmacéutico si presenta alguno de estos síntomas:

    * Sequedad de boca, alteraciones visuales, estreñimiento o incapacidad para orinar.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento, incluyendo [ALERGIA A PARACETAMOL]. Pueden existir reacciones de hipersensibilidad cruzadas entre diferentes antihistamínicos.

    - Patologías que pudieran verse agravadas por este medicamento, como [HIPERTENSION ARTERIAL], [FEOCROMOCITOMA], [HIPERTIROIDISMO], [CARDIOPATIA ISQUEMICA], [TAQUICARDIA], [GLAUCOMA] o [DIABETES].

    - Insuficiencia renal grave (ClCr < 30 ml/min) o insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).

    - [PORFIRIA]. Los antihistamínicos H1 se han asociado con la aparición de brotes porfíricos, por lo que no se consideran seguros en estos pacientes.

    - Pacientes en tratamiento con un IMAO en los 14 días previos (véase Interacciones; antidepresivos).

    - Tratamiento con beta-bloqueantes o con otros simpaticomiméticos.

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

    Puede producir sedación importante debido a la presencia de clorfenamina. Los pacientes deberán evitar manejar maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles, hasta que tengan la certeza razonable de que el tratamiento farmacológico no les afecta de forma adversa.

    EMBARAZO

    Categoría de la FDA:

    - Paracetamol: B.

    - Clorfenamina: C.

    - Fenilefrina: C.

    Seguridad en animales: la fenilefrina se asoció con aumento de la mortalidad fetal y parto prematuro en coneja, así como disminución del flujo sanguíneo al útero en oveja.

    Los estudios con paracetamol en animales no han evidenciado casos de malformaciones ni efectos fetotóxicos.

    Seguridad en humanos: no se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos. Su administración sólo se acepta si no existen alternativas terapéuticas más seguras, y los beneficios superan los posibles riesgos.

    Efectos sobre la fertilidad: no se han realizado estudios específicos en humanos.

    INDICACIONES

    - Tratamiento sintomático de [RESFRIADO COMUN] o [GRIPE] que cursen con dolor leve o moderado, fiebre, congestión y secreción nasal en adultos y adolescentes a partir de 15 años.

    INTERACCIONES

    - Alcohol etílico. El alcohol etílico podría potenciar los efectos sedantes de este medicamento. Además, la ingesta de bebidas alcohólicas junto con paracetamol podría provocar daño hepático. Se recomienda evitar la ingesta de alcohol durante el tratamiento. En alcohólicos crónicos, no deben administrarse más de 2 g/24 horas de paracetamol.

    - Alfa bloqueantes (ergotaminas antimigrañosas, oxitocina). No se recomienda su uso simultáneo porque se puede producir un aumento de los efectos vasoconstrictores. Los alfa bloqueantes antihipertensivos o para hiperplasia benigna de próstata, al no bloquear los receptores beta pueden causar un riesgo incrementado de hipotensión y taquicardia.

    - Anestésicos inhalados (halotano). Pueden aumentar el riesgo de arritmias.

    - Anticoagulantes orales. En muy raras ocasiones, normalmente con altas dosis, se podría potenciar los efectos anticoagulantes por inhibición de la síntesis hepática de factores de coagulación por parte del paracetamol. Se recomienda administrar la dosis mínima, con una duración del tratamiento lo más bajo posibles, y controlar el INR.

    - Anticolinérgicos (antiparkinsonianos, antidepresivos tricíclicos, IMAO, neurolépticos). La clorfenamina podría potenciar los efectos anticolinérgicos, por lo que se recomienda evitar la asociación.

    - Anticonceptivos orales. Podrían aumentar el aclaramiento plasmático del paracetamol, disminuyendo sus efectos.

    - Antidepresivos tricíclicos (amitriptilina, amoxapina, clomipramina, desipramina, doxepina, maprotilina). Su uso simultáneo puede potenciar los efectos presores de la fenilefrina.

    - Antihipertensivos (beta bloqueantes, diuréticos, guanetidina, metildopa). La fenilefrina podría antagonizar los efectos antihipertensivos, e incluso dar lugar a crisis hipertensivas, por lo que se recomienda vigilar la presión arterial. El propranolol podría inhibir el metabolismo del paracetamol, dando lugar a efectos tóxicos.

    - Atropina. Bloquea la bradicardia refleja causada por fenilefrina y aumenta la respuesta presora a fenilefrina.

    - Carbón activo. Puede producir una adsorción del paracetamol, disminuyendo su absorción y efectos farmacológicos.

    - Cloranfenicol. Podría potenciarse la toxicidad del cloranfenicol, probablemente por inhibición de su metabolismo.

    - Digitálicos. Podría aumentarse el riesgo de arritmias cardíacas asociadas a fenilefrina.

    - Diuréticos que pueden producir hipopotasemia (furosemida). Se puede potenciar la hipokalemia y puede disminuir la sensibilidad arterial a los vasopresores como fenilefrina.

    - Estimulantes nerviosos (anfetaminas, cocaína, xantinas). Podría potenciarse la estimulación nerviosa, dando lugar a excitabilidad intensa.

    - Hormonas tiroideas. Podría producirse una potenciación de los efectos de ambos fármacos, con riesgo de hipertensión arterial e insuficiencia coronaria.

    - IMAO. Los IMAO podrían potenciar los efectos de la fenilefrina por inhibición del metabolismo de la noradrenalina, aumentando el riesgo de crisis hipertensivas y otros fenómenos cardíacos. Se recomienda evitar la administración de este medicamento en pacientes tratados con IMAO en los 14 días anteriores.

    - Inductores enzimáticos. Medicamentos como los barbitúricos, carbamazepina, hidantoína, isoniazida, rifampicina o sulfinpirazona, podrían inducir el metabolismo del paracetamol, disminuyendo sus efectos y aumentando el riesgo de hepatotoxicidad.

    - Lamotrigina. El paracetamol podría reducir las concentraciones séricas de lamotrigina, produciendo una disminución del efecto terapéutico.

    - Levodopa. La administración de levodopa junto con simpaticomiméticos aumenta el riesgo de arritmias cardiacas, por lo que podría ser necesaria una disminución de la dosis del agonista adrenérgico.

    - Metoclopramida y domperidona. Aumentan la absorción del paracetamol en el intestino delgado, por el efecto de estos medicamentos sobre el vaciado gástrico.

    - Probenecid. Incrementa la semivida plasmática del paracetamol, al disminuir la degradación y excreción urinaria de sus metabolitos.

    - Resinas de intercambio iónico (colestiramina). Disminución en la absorción del paracetamol, con posible inhibición de su efecto, por fijación del paracetamol en intestino.

    - Nitratos. La fenilefrina podría antagonizar los efectos antianginosos de los nitratos, por lo que se recomienda evitar la asociación.

    - Sedantes (analgésicos opioides, barbitúricos, benzodiazepinas, antipsicóticos). Podrían potenciarse los efectos sedantes.

    - Simpaticomiméticos. Se puede producir una potenciación de los efectos secundarios, tanto de origen nervioso como cardiovascular.

    - Zidovudina. Aunque se han descrito una posible potenciación de la toxicidad de zidovudina (neutropenia, hepatotoxicidad) en pacientes aislados, no parece que exista ninguna interacción de carácter cinético entre ambos medicamentos.

    LACTANCIA

    Excreción en leche:

    - Paracetamol: pequeñas cantidades (similares a cp materna).

    - Clorfenamina: desconocido. Otros antihistamínicos sí lo hacen.

    - Fenilefrina: limitada excreción y reducida biodisponibilidad oral.

    Se desconocen las consecuencias que podría tener para el lactante. Se recomienda evitar su administración durante la lactancia.

    NIÑOS

    Puede utilizarse en adolescentes a partir de 15 años a las mismas dosis que en adultos.

    No se recomienda su utilización en niños y adolescentes < 15 años debido a que las dosis de paracetamol no están ajustadas a esta edad.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    - Sobres: disolver el contenido del sobre en medio vaso de líquido, preferiblemente agua.

    Administración con alimentos: puede tomarse con o sin alimentos.

    POSOLOGÍA

    - Adultos y adolescentes > 15 años: 1 sobre/6-8 h. Dosis máxima 4 sobres/24 h.

    - Niños < 15 años: no se recomienda debido a que el contenido de paracetamol no está ajustado a esta edad.

    - Ancianos: no se han realizado recomendaciones posológicas específicas. Usar con precaución.

    Duración del tratamiento: consultar con el médico y/o farmacéutico si los síntomas continúan durante más de 3 días (fiebre) o 5 días (dolor y otros síntomas), o si aparecen síntomas nuevos. Suspender el tratamiento cuando desaparezcan los síntomas.

    Olvido de dosis: administrar la dosis olvidada cuanto antes, salvo que faltara poco tiempo para la siguiente. Administrar la siguiente dosis a la hora habitual. No duplicar la siguiente dosis.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

    - Insuficiencia hepática leve a moderada (clases A y B de Child-Pugh): dosis máxima 3 sobres/24 h, con intervalo mínimo entre dosis de 8 h.

    - Insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh): contraindicado.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

    No se recomienda ya que el contenido en paracetamol supera la dosis recomendada en estos pacientes.

    PRECAUCIONES

    - [INSUFICIENCIA RENAL]. En general no se recomienda el empleo en pacientes con insuficiencia renal, ya que se requiere un reajuste posológico que no sería posible con este medicamento (véase Posología en insuficiencia renal para más información).

    - [HEPATOTOXICIDAD]. Paracetamol se ha relacionado con fenómenos de hepatotoxicidad cuando se emplea a dosis elevadas (> 4 g/24 h) o durante periodos prolongados de tiempo.

    Valorar su empleo en caso de [INSUFICIENCIA HEPATICA], [HEPATITIS] o [CIRROSIS HEPATICA], así como en pacientes con otros riesgos de daño hepático, como [ALCOHOLISMO CRONICO], [HIPOVOLEMIA], [DESHIDRATACION] o [DESNUTRICION] con niveles bajos de glutation, o tratados con otros fármacos hepatotóxicos.

    Las dosis de paracetamol no deberían superar por regla general los 3 g/24 h.

    Evitar la administración de otros medicamentos que contengan paracetamol, así como el consumo de bebidas alcohólicas durante el tratamiento.

    - [ALERGIA A SALICILATOS]. Los pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico no suelen presentar reacciones de hipersensibilidad cruzada con paracetamol, pero se han notificado casos de broncoespasmo leve, por lo que se aconseja precaución en caso de [ASMA].

    - Pacientes con patologías que pudieran verse agravadas por los efectos anticolinérgicos o simpaticomiméticos, como [ESTREÑIMIENTO], [OBSTRUCCION INTESTINAL], [HERNIA DE HIATO], [ENFERMEDAD POR REFLUJO GASTROESOFAGICO], [ULCERA PEPTICA] estenosante, [COLITIS ULCEROSA], [INSUFICIENCIA CARDIACA], [ATEROSCLEROSIS], [ARTERIOPATIA PERIFERICA], [ANEURISMA], [HIPERPLASIA PROSTATICA] u otras causas de [RETENCION URINARIA].

    - Pruebas cutáneas de hipersensibilidad a extractos alergénicos. Debido a sus efectos antihistamínicos podrían dar falsos negativos en pruebas de diagnóstico mediante estos extractos. Se recomienda suspender la administración al menos 72 horas antes de realizar la prueba.

    - Situaciones que pudieran elevar la temperatura corporal. Los fármacos anticolinérgicos podrían interferir con la capacidad termorreguladora del organismo, por lo que podrían favorecer la aparición de golpes de calor en pacientes expuestos a calor extremo, especialmente ancianos, que realicen ejercicio físico intenso con una ropa o a horas inadecuadas, o en tratamiento con fármacos como los diuréticos u otros que favoreciesen la [DESHIDRATACION].

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene sales de sodio. Para conocer el contenido exacto en sodio, se recomienda revisar la composición. Las formas farmacéuticas orales y parenterales con cantidades de sodio superiores a 1 mmol (23 mg)/dosis máxima diaria deberán usarse con precaución en pacientes con [INSUFICIENCIA RENAL] o con dietas pobres en sodio.

    REACCIONES ADVERSAS

    Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

    RAM de paracetamol:

    - Hepáticas: raras [AUMENTO DE TRANSAMINASAS], [AUMENTO DE FOSFATASA ALCALINA], [HIPERBILIRRUBINEMIA]; muy raras [HEPATOTOXICIDAD], con [ICTERICIA].

    - Cardiovasculares: raras [HIPOTENSION].

    - Neurológicas/psicológicas: [MAREO], [DESORIENTACION], [EXCITABILIDAD].

    - Genitourinarias: muy raras alteraciones renales como turbidez de orina y trastornos renales; frecuencia desconocida [AUMENTO DE CREATININA SERICA], incremento de los niveles de amoniaco, [AUMENTO DE NITROGENO UREICO].

    - Alérgicas: muy raras [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], con síntomas desde [ERUPCIONES EXANTEMATICAS] y [URTICARIA] a [ANAFILAXIA].

    - Hematológicas: muy raras [TROMBOCITOPENIA], [AGRANULOCITOSIS], [LEUCOPENIA], [NEUTROPENIA], [ANEMIA HEMOLITICA], [METAHEMOGLOBINEMIA]. Podría aumentarse el tiempo de protrombina, si bien no parece significativo.

    - Metabólicas: muy raras [HIPOGLUCEMIA]; frecuencia desconocida [AUMENTO DE LACTATO DESHIDROGENASA].

    - Generales: raras [MALESTAR GENERAL].

    RAM de clorfenamina:

    - Digestivas: frecuencia desconocida [NAUSEAS], [VOMITOS], [DIARREA], [ESTREÑIMIENTO], [DOLOR ABDOMINAL], [SEQUEDAD DE BOCA].

    - Hepáticas: frecuencia desconocida [HEPATITIS], [COLESTASIS].

    - Cardiovasculares: frecuencia desconocida [PALPITACIONES], [HIPOTENSION], [HIPERTENSION ARTERIAL].

    - Neurológicas/psicológicas: frecuencia desconocida [SOMNOLENCIA], [MAREO], [DISCINESIA] facial, [ATAXIA], [TEMBLOR], [PARESTESIA], [DISGEUSIA], [PAROSMIA].

    En niños y ancianos pueden aparecer reacciones paradójicas de excitabilidad, con [AGITACION], [INSOMNIO], [NERVIOSISMO], [DELIRIO], [CONVULSIONES].

    - Respiratorias: frecuencia desconocida [SEQUEDAD NASAL] o de garganta, [DOLOR DE GARGANTA], espesamiento de las mucosidades, [OPRESION TORACICA], [SIBILANCIAS].

    - Genitourinarias: frecuencia desconocida [RETENCION URINARIA] o dificultades al orinar, [IMPOTENCIA SEXUAL], adelanto de la menstruación.

    - Dermatológicas: frecuencia desconocida [HIPERHIDROSIS].

    - Alérgicas: frecuencia desconocida [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], con síntomas como [TOS], [DISFAGIA], [TAQUICARDIA], [URTICARIA], [EDEMA] facial o [ANGIOEDEMA], [DISNEA], [FATIGA]. También [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD].

    - Osteomusculares: frecuencia desconocida [MIASTENIA].

    - Oftalmológicas: frecuencia desconocida [VISION BORROSA], [DIPLOPIA].

    - Óticas: frecuencia desconocida [TINNITUS], [LABERINTITIS].

    - Hematológicas: frecuencia desconocida [AGRANULOCITOSIS], [LEUCOPENIA], [ANEMIA APLASICA], [TROMBOCITOPENIA], [HEMORRAGIA].

    - Metabólicas: frecuencia desconocida [ANOREXIA].

    - Generales: frecuencia desconocida [FATIGA], [EDEMA].

    RAM de fenilefrina:

    - Digestivas: frecuencia desconocida [VOMITOS], [HIPERSALIVACION].

    - Cardiovasculares: frecuencia desconocida [HIPERTENSION ARTERIAL], [HIPOTENSION], [RUBORIZACION], [BRADICARDIA], [TAQUICARDIA], [ANGINA DE PECHO], [PALPITACIONES], [PARADA CARDIACA].

    - Neurológicas/psicológicas: frecuencia desconocida [CEFALEA], [HEMORRAGIA CEREBRAL], [VERTIGO], [MAREO], [EMBOTAMIENTO].

    - Respiratorias: frecuencia desconocida [DISNEA], [EDEMA PULMONAR].

    - Genitourinarias: frecuencia desconocida [MICCION VACILANTE], [RETENCION URINARIA].

    - Dermatológicas: frecuencia desconocida [HIPERHIDROSIS], [PARESTESIA].

    - Metabólicas: frecuencia desconocida [HIPERGLUCEMIA], [HIPOGLUCEMIA].

    - Generales: frecuencia desconocida sensación de frío en la piel.

    SOBREDOSIS

    Síntomas: La sobredosis por productos con paracetamol es una intoxicación muy grave y potencialmente fatal. Los síntomas pueden no manifestarse inmediatamente, e incluso tardar en aparecer hasta tres días. Entre estos síntomas se pueden destacar la confusión, excitabilidad, con inquietud, nerviosismo e irritabilidad, mareos, náuseas y vómitos, pérdida del apetito y daño hepático. La hepatotoxicidad suele manifestarse al cabo de 48-72 horas con náuseas, vómitos, anorexia, malestar, diaforesis, ictericia, dolor abdominal, diarrea e insuficiencia hepática.

    En niños aparece además estados de sopor y alteraciones en la forma de andar.

    En los casos más graves puede producirse la muerte del paciente por necrosis hepática o insuficiencia renal aguda.

    La dosis mínima tóxica de paracetamol es de 6 g en adultos y 100 mg/kg en niños. Dosis superiores a 20-25 g de paracetamol son potencialmente fatales.

    Además de los síntomas de la sobredosis por paracetamol, podrían aparecer síntomas de la sobredosis por clorfenamina (sedación profunda, síntomas anticolinérgicos) y por la fenilefrina (excitabilidad, convulsiones, taquicardia, hipertensión arterial).

    Tratamiento: En caso de sobredosis, se debe acudir inmediatamente a un centro médico, ya que la intoxicación por paracetamol puede ser fatal, aunque no aparezcan síntomas. En los niños es especialmente importante la identificación precoz de la sobredosificación por paracetamol, debido a la gravedad del cuadro, así como, a la existencia de un posible tratamiento.

    En cualquier caso, se procederá inicialmente con el lavado gástrico y la aspiración del contenido del estómago, preferiblemente dentro de las cuatro horas siguientes a la ingestión. La administración de carbón activo puede reducir la cantidad absorbida.

    Existe un antídoto específico en caso de intoxicación por paracetamol, la N-acetilcisteína. Se recomienda administrar una dosis de 300 mg/kg de N-acetilcisteína, equivalente a 1,5 ml/kg de solución acuosa al 20%, con un pH de 6,5, por vía intravenosa, durante un período de 20 horas y 15 minutos, según el siguiente esquema:

    - Adultos. Se administrará inicialmente una dosis de choque con 150 mg/kg (0,75 ml/kg de solución al 20%) por vía intravenosa lenta, durante 15 minutos, bien directamente o diluidos en 200 ml de dextrosa al 5%.

    A continuación se instaurará una dosis de mantenimiento con 50 mg/kg (0,25 ml/kg de solución al 20%) en 500 ml de dextrosa al 5% en infusión intravenosa lenta durante 4 horas.

    Finalmente se administrarán 100 mg/kg (0,50 ml/kg de solución al 20%) en 1000 ml de dextrosa al 5% en infusión intravenosa lenta durante 20 horas.

    - Niños. Se administrarán las mismas cantidades por unidad de peso que en el adulto, pero los volúmenes de dextrosa deberá ser ajustado en base a la edad y al peso del niño con el fin de evitar la congestión vascular.

    La eficacia del antídoto es máxima si se administra antes de las 8 horas de la ingestión. La efectividad disminuye progresivamente a partir de entonces y es ineficaz a partir de las 15 horas.

    La administración de N-acetilcisteína al 20% se podrá interrumpir cuando los niveles de paracetamol en sangre sean inferiores a 200 mcg/ml.

    Además de la administración del antídoto, se procederá a instaurar un tratamiento sintomático, manteniendo al paciente bajo vigilancia clínica.

    En el caso de que se produzca hepatotoxicidad, se aconseja realizar un estudio de la función hepática y repetir el estudio con intervalos de 24 horas.

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - Antigripal.

    * Paracetamol: analgésico y antipirético, debido probablemente a la inhibición de la ciclooxigenasa a nivel central, especialmente la COX-2, disminuyendo la síntesis de prostaglandinas.

    * Clorfenamina: antihistamínico H1 y anticolinérgico. Reduce los síntomas catarrales como estornudos, lagrimeo o rinorrea.

    * Fenilefrina: agonista adrenérgico alfa-1. Produce vasoconstricción, reduciendo la congestión nasal.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    - En caso de que el paciente experimente dificultad para orinar o retención de orina se recomienda suspender el tratamiento.

    - Los pacientes que vayan a ser sometidos a pruebas de alergia con la utilización de extractos alergénicos deberán suspender el tratamiento al menos 72 h antes, para evitar falsos negativos.

    ANCIANOS

    No se han descrito problemas específicos en ancianos que obliguen a un reajuste posológico.

    No obstante, estos pacientes podrían ser más sensibles a los efectos secundarios de este medicamento, por lo que se aconseja usar con precaución, vigilando en especial la aparición de efectos anticolinérgicos.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Evite beber alcohol durante el tratamiento.

    - No supere las dosis recomendadas. La administración de otros fármacos con paracetamol podría dar lugar a una intoxicación muy grave.

    - Consultar con el médico y/o farmacéutico en caso de que el dolor continúe tras 5 días de tratamiento, la fiebre se prolongue durante más de 3 días, o los síntomas empeoren o aparezcan otros nuevos.

    - Evite conducir o realizar actividades que requieran su atención hasta que compruebe que el tratamiento no le afecta negativamente.

    - Advierta a su médico y/o farmacéutico si va a someterse a pruebas de diagnóstico de alergia.

    - Informe a su médico y/o farmacéutico si presenta alguno de estos síntomas:

    * Sequedad de boca, alteraciones visuales, estreñimiento o incapacidad para orinar.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento, incluyendo [ALERGIA A PARACETAMOL]. Pueden existir reacciones de hipersensibilidad cruzadas entre diferentes antihistamínicos.

    - Patologías que pudieran verse agravadas por este medicamento, como [HIPERTENSION ARTERIAL], [FEOCROMOCITOMA], [HIPERTIROIDISMO], [CARDIOPATIA ISQUEMICA], [TAQUICARDIA], [GLAUCOMA] o [DIABETES].

    - Insuficiencia renal grave (ClCr < 30 ml/min) o insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).

    - [PORFIRIA]. Los antihistamínicos H1 se han asociado con la aparición de brotes porfíricos, por lo que no se consideran seguros en estos pacientes.

    - Pacientes en tratamiento con un IMAO en los 14 días previos (véase Interacciones; antidepresivos).

    - Tratamiento con beta-bloqueantes o con otros simpaticomiméticos.

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

    Puede producir sedación importante debido a la presencia de clorfenamina. Los pacientes deberán evitar manejar maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles, hasta que tengan la certeza razonable de que el tratamiento farmacológico no les afecta de forma adversa.

    EMBARAZO

    Categoría de la FDA:

    - Paracetamol: B.

    - Clorfenamina: C.

    - Fenilefrina: C.

    Seguridad en animales: la fenilefrina se asoció con aumento de la mortalidad fetal y parto prematuro en coneja, así como disminución del flujo sanguíneo al útero en oveja.

    Los estudios con paracetamol en animales no han evidenciado casos de malformaciones ni efectos fetotóxicos.

    Seguridad en humanos: no se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos. Su administración sólo se acepta si no existen alternativas terapéuticas más seguras, y los beneficios superan los posibles riesgos.

    Efectos sobre la fertilidad: no se han realizado estudios específicos en humanos.

    INDICACIONES

    - Tratamiento sintomático de [RESFRIADO COMUN] o [GRIPE] que cursen con dolor leve o moderado, fiebre, congestión y secreción nasal en adultos y adolescentes a partir de 15 años.

    INTERACCIONES

    - Alcohol etílico. El alcohol etílico podría potenciar los efectos sedantes de este medicamento. Además, la ingesta de bebidas alcohólicas junto con paracetamol podría provocar daño hepático. Se recomienda evitar la ingesta de alcohol durante el tratamiento. En alcohólicos crónicos, no deben administrarse más de 2 g/24 horas de paracetamol.

    - Alfa bloqueantes (ergotaminas antimigrañosas, oxitocina). No se recomienda su uso simultáneo porque se puede producir un aumento de los efectos vasoconstrictores. Los alfa bloqueantes antihipertensivos o para hiperplasia benigna de próstata, al no bloquear los receptores beta pueden causar un riesgo incrementado de hipotensión y taquicardia.

    - Anestésicos inhalados (halotano). Pueden aumentar el riesgo de arritmias.

    - Anticoagulantes orales. En muy raras ocasiones, normalmente con altas dosis, se podría potenciar los efectos anticoagulantes por inhibición de la síntesis hepática de factores de coagulación por parte del paracetamol. Se recomienda administrar la dosis mínima, con una duración del tratamiento lo más bajo posibles, y controlar el INR.

    - Anticolinérgicos (antiparkinsonianos, antidepresivos tricíclicos, IMAO, neurolépticos). La clorfenamina podría potenciar los efectos anticolinérgicos, por lo que se recomienda evitar la asociación.

    - Anticonceptivos orales. Podrían aumentar el aclaramiento plasmático del paracetamol, disminuyendo sus efectos.

    - Antidepresivos tricíclicos (amitriptilina, amoxapina, clomipramina, desipramina, doxepina, maprotilina). Su uso simultáneo puede potenciar los efectos presores de la fenilefrina.

    - Antihipertensivos (beta bloqueantes, diuréticos, guanetidina, metildopa). La fenilefrina podría antagonizar los efectos antihipertensivos, e incluso dar lugar a crisis hipertensivas, por lo que se recomienda vigilar la presión arterial. El propranolol podría inhibir el metabolismo del paracetamol, dando lugar a efectos tóxicos.

    - Atropina. Bloquea la bradicardia refleja causada por fenilefrina y aumenta la respuesta presora a fenilefrina.

    - Carbón activo. Puede producir una adsorción del paracetamol, disminuyendo su absorción y efectos farmacológicos.

    - Cloranfenicol. Podría potenciarse la toxicidad del cloranfenicol, probablemente por inhibición de su metabolismo.

    - Digitálicos. Podría aumentarse el riesgo de arritmias cardíacas asociadas a fenilefrina.

    - Diuréticos que pueden producir hipopotasemia (furosemida). Se puede potenciar la hipokalemia y puede disminuir la sensibilidad arterial a los vasopresores como fenilefrina.

    - Estimulantes nerviosos (anfetaminas, cocaína, xantinas). Podría potenciarse la estimulación nerviosa, dando lugar a excitabilidad intensa.

    - Hormonas tiroideas. Podría producirse una potenciación de los efectos de ambos fármacos, con riesgo de hipertensión arterial e insuficiencia coronaria.

    - IMAO. Los IMAO podrían potenciar los efectos de la fenilefrina por inhibición del metabolismo de la noradrenalina, aumentando el riesgo de crisis hipertensivas y otros fenómenos cardíacos. Se recomienda evitar la administración de este medicamento en pacientes tratados con IMAO en los 14 días anteriores.

    - Inductores enzimáticos. Medicamentos como los barbitúricos, carbamazepina, hidantoína, isoniazida, rifampicina o sulfinpirazona, podrían inducir el metabolismo del paracetamol, disminuyendo sus efectos y aumentando el riesgo de hepatotoxicidad.

    - Lamotrigina. El paracetamol podría reducir las concentraciones séricas de lamotrigina, produciendo una disminución del efecto terapéutico.

    - Levodopa. La administración de levodopa junto con simpaticomiméticos aumenta el riesgo de arritmias cardiacas, por lo que podría ser necesaria una disminución de la dosis del agonista adrenérgico.

    - Metoclopramida y domperidona. Aumentan la absorción del paracetamol en el intestino delgado, por el efecto de estos medicamentos sobre el vaciado gástrico.

    - Probenecid. Incrementa la semivida plasmática del paracetamol, al disminuir la degradación y excreción urinaria de sus metabolitos.

    - Resinas de intercambio iónico (colestiramina). Disminución en la absorción del paracetamol, con posible inhibición de su efecto, por fijación del paracetamol en intestino.

    - Nitratos. La fenilefrina podría antagonizar los efectos antianginosos de los nitratos, por lo que se recomienda evitar la asociación.

    - Sedantes (analgésicos opioides, barbitúricos, benzodiazepinas, antipsicóticos). Podrían potenciarse los efectos sedantes.

    - Simpaticomiméticos. Se puede producir una potenciación de los efectos secundarios, tanto de origen nervioso como cardiovascular.

    - Zidovudina. Aunque se han descrito una posible potenciación de la toxicidad de zidovudina (neutropenia, hepatotoxicidad) en pacientes aislados, no parece que exista ninguna interacción de carácter cinético entre ambos medicamentos.

    LACTANCIA

    Excreción en leche:

    - Paracetamol: pequeñas cantidades (similares a cp materna).

    - Clorfenamina: desconocido. Otros antihistamínicos sí lo hacen.

    - Fenilefrina: limitada excreción y reducida biodisponibilidad oral.

    Se desconocen las consecuencias que podría tener para el lactante. Se recomienda evitar su administración durante la lactancia.

    NIÑOS

    Puede utilizarse en adolescentes a partir de 15 años a las mismas dosis que en adultos.

    No se recomienda su utilización en niños y adolescentes < 15 años debido a que las dosis de paracetamol no están ajustadas a esta edad.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    - Sobres: disolver el contenido del sobre en medio vaso de líquido, preferiblemente agua.

    Administración con alimentos: puede tomarse con o sin alimentos.

    POSOLOGÍA

    - Adultos y adolescentes > 15 años: 1 sobre/6-8 h. Dosis máxima 4 sobres/24 h.

    - Niños < 15 años: no se recomienda debido a que el contenido de paracetamol no está ajustado a esta edad.

    - Ancianos: no se han realizado recomendaciones posológicas específicas. Usar con precaución.

    Duración del tratamiento: consultar con el médico y/o farmacéutico si los síntomas continúan durante más de 3 días (fiebre) o 5 días (dolor y otros síntomas), o si aparecen síntomas nuevos. Suspender el tratamiento cuando desaparezcan los síntomas.

    Olvido de dosis: administrar la dosis olvidada cuanto antes, salvo que faltara poco tiempo para la siguiente. Administrar la siguiente dosis a la hora habitual. No duplicar la siguiente dosis.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

    - Insuficiencia hepática leve a moderada (clases A y B de Child-Pugh): dosis máxima 3 sobres/24 h, con intervalo mínimo entre dosis de 8 h.

    - Insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh): contraindicado.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

    No se recomienda ya que el contenido en paracetamol supera la dosis recomendada en estos pacientes.

    PRECAUCIONES

    - [INSUFICIENCIA RENAL]. En general no se recomienda el empleo en pacientes con insuficiencia renal, ya que se requiere un reajuste posológico que no sería posible con este medicamento (véase Posología en insuficiencia renal para más información).

    - [HEPATOTOXICIDAD]. Paracetamol se ha relacionado con fenómenos de hepatotoxicidad cuando se emplea a dosis elevadas (> 4 g/24 h) o durante periodos prolongados de tiempo.

    Valorar su empleo en caso de [INSUFICIENCIA HEPATICA], [HEPATITIS] o [CIRROSIS HEPATICA], así como en pacientes con otros riesgos de daño hepático, como [ALCOHOLISMO CRONICO], [HIPOVOLEMIA], [DESHIDRATACION] o [DESNUTRICION] con niveles bajos de glutation, o tratados con otros fármacos hepatotóxicos.

    Las dosis de paracetamol no deberían superar por regla general los 3 g/24 h.

    Evitar la administración de otros medicamentos que contengan paracetamol, así como el consumo de bebidas alcohólicas durante el tratamiento.

    - [ALERGIA A SALICILATOS]. Los pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico no suelen presentar reacciones de hipersensibilidad cruzada con paracetamol, pero se han notificado casos de broncoespasmo leve, por lo que se aconseja precaución en caso de [ASMA].

    - Pacientes con patologías que pudieran verse agravadas por los efectos anticolinérgicos o simpaticomiméticos, como [ESTREÑIMIENTO], [OBSTRUCCION INTESTINAL], [HERNIA DE HIATO], [ENFERMEDAD POR REFLUJO GASTROESOFAGICO], [ULCERA PEPTICA] estenosante, [COLITIS ULCEROSA], [INSUFICIENCIA CARDIACA], [ATEROSCLEROSIS], [ARTERIOPATIA PERIFERICA], [ANEURISMA], [HIPERPLASIA PROSTATICA] u otras causas de [RETENCION URINARIA].

    - Pruebas cutáneas de hipersensibilidad a extractos alergénicos. Debido a sus efectos antihistamínicos podrían dar falsos negativos en pruebas de diagnóstico mediante estos extractos. Se recomienda suspender la administración al menos 72 horas antes de realizar la prueba.

    - Situaciones que pudieran elevar la temperatura corporal. Los fármacos anticolinérgicos podrían interferir con la capacidad termorreguladora del organismo, por lo que podrían favorecer la aparición de golpes de calor en pacientes expuestos a calor extremo, especialmente ancianos, que realicen ejercicio físico intenso con una ropa o a horas inadecuadas, o en tratamiento con fármacos como los diuréticos u otros que favoreciesen la [DESHIDRATACION].

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene sales de sodio. Para conocer el contenido exacto en sodio, se recomienda revisar la composición. Las formas farmacéuticas orales y parenterales con cantidades de sodio superiores a 1 mmol (23 mg)/dosis máxima diaria deberán usarse con precaución en pacientes con [INSUFICIENCIA RENAL] o con dietas pobres en sodio.

    REACCIONES ADVERSAS

    Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

    RAM de paracetamol:

    - Hepáticas: raras [AUMENTO DE TRANSAMINASAS], [AUMENTO DE FOSFATASA ALCALINA], [HIPERBILIRRUBINEMIA]; muy raras [HEPATOTOXICIDAD], con [ICTERICIA].

    - Cardiovasculares: raras [HIPOTENSION].

    - Neurológicas/psicológicas: [MAREO], [DESORIENTACION], [EXCITABILIDAD].

    - Genitourinarias: muy raras alteraciones renales como turbidez de orina y trastornos renales; frecuencia desconocida [AUMENTO DE CREATININA SERICA], incremento de los niveles de amoniaco, [AUMENTO DE NITROGENO UREICO].

    - Alérgicas: muy raras [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], con síntomas desde [ERUPCIONES EXANTEMATICAS] y [URTICARIA] a [ANAFILAXIA].

    - Hematológicas: muy raras [TROMBOCITOPENIA], [AGRANULOCITOSIS], [LEUCOPENIA], [NEUTROPENIA], [ANEMIA HEMOLITICA], [METAHEMOGLOBINEMIA]. Podría aumentarse el tiempo de protrombina, si bien no parece significativo.

    - Metabólicas: muy raras [HIPOGLUCEMIA]; frecuencia desconocida [AUMENTO DE LACTATO DESHIDROGENASA].

    - Generales: raras [MALESTAR GENERAL].

    RAM de clorfenamina:

    - Digestivas: frecuencia desconocida [NAUSEAS], [VOMITOS], [DIARREA], [ESTREÑIMIENTO], [DOLOR ABDOMINAL], [SEQUEDAD DE BOCA].

    - Hepáticas: frecuencia desconocida [HEPATITIS], [COLESTASIS].

    - Cardiovasculares: frecuencia desconocida [PALPITACIONES], [HIPOTENSION], [HIPERTENSION ARTERIAL].

    - Neurológicas/psicológicas: frecuencia desconocida [SOMNOLENCIA], [MAREO], [DISCINESIA] facial, [ATAXIA], [TEMBLOR], [PARESTESIA], [DISGEUSIA], [PAROSMIA].

    En niños y ancianos pueden aparecer reacciones paradójicas de excitabilidad, con [AGITACION], [INSOMNIO], [NERVIOSISMO], [DELIRIO], [CONVULSIONES].

    - Respiratorias: frecuencia desconocida [SEQUEDAD NASAL] o de garganta, [DOLOR DE GARGANTA], espesamiento de las mucosidades, [OPRESION TORACICA], [SIBILANCIAS].

    - Genitourinarias: frecuencia desconocida [RETENCION URINARIA] o dificultades al orinar, [IMPOTENCIA SEXUAL], adelanto de la menstruación.

    - Dermatológicas: frecuencia desconocida [HIPERHIDROSIS].

    - Alérgicas: frecuencia desconocida [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], con síntomas como [TOS], [DISFAGIA], [TAQUICARDIA], [URTICARIA], [EDEMA] facial o [ANGIOEDEMA], [DISNEA], [FATIGA]. También [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD].

    - Osteomusculares: frecuencia desconocida [MIASTENIA].

    - Oftalmológicas: frecuencia desconocida [VISION BORROSA], [DIPLOPIA].

    - Óticas: frecuencia desconocida [TINNITUS], [LABERINTITIS].

    - Hematológicas: frecuencia desconocida [AGRANULOCITOSIS], [LEUCOPENIA], [ANEMIA APLASICA], [TROMBOCITOPENIA], [HEMORRAGIA].

    - Metabólicas: frecuencia desconocida [ANOREXIA].

    - Generales: frecuencia desconocida [FATIGA], [EDEMA].

    RAM de fenilefrina:

    - Digestivas: frecuencia desconocida [VOMITOS], [HIPERSALIVACION].

    - Cardiovasculares: frecuencia desconocida [HIPERTENSION ARTERIAL], [HIPOTENSION], [RUBORIZACION], [BRADICARDIA], [TAQUICARDIA], [ANGINA DE PECHO], [PALPITACIONES], [PARADA CARDIACA].

    - Neurológicas/psicológicas: frecuencia desconocida [CEFALEA], [HEMORRAGIA CEREBRAL], [VERTIGO], [MAREO], [EMBOTAMIENTO].

    - Respiratorias: frecuencia desconocida [DISNEA], [EDEMA PULMONAR].

    - Genitourinarias: frecuencia desconocida [MICCION VACILANTE], [RETENCION URINARIA].

    - Dermatológicas: frecuencia desconocida [HIPERHIDROSIS], [PARESTESIA].

    - Metabólicas: frecuencia desconocida [HIPERGLUCEMIA], [HIPOGLUCEMIA].

    - Generales: frecuencia desconocida sensación de frío en la piel.

    SOBREDOSIS

    Síntomas: La sobredosis por productos con paracetamol es una intoxicación muy grave y potencialmente fatal. Los síntomas pueden no manifestarse inmediatamente, e incluso tardar en aparecer hasta tres días. Entre estos síntomas se pueden destacar la confusión, excitabilidad, con inquietud, nerviosismo e irritabilidad, mareos, náuseas y vómitos, pérdida del apetito y daño hepático. La hepatotoxicidad suele manifestarse al cabo de 48-72 horas con náuseas, vómitos, anorexia, malestar, diaforesis, ictericia, dolor abdominal, diarrea e insuficiencia hepática.

    En niños aparece además estados de sopor y alteraciones en la forma de andar.

    En los casos más graves puede producirse la muerte del paciente por necrosis hepática o insuficiencia renal aguda.

    La dosis mínima tóxica de paracetamol es de 6 g en adultos y 100 mg/kg en niños. Dosis superiores a 20-25 g de paracetamol son potencialmente fatales.

    Además de los síntomas de la sobredosis por paracetamol, podrían aparecer síntomas de la sobredosis por clorfenamina (sedación profunda, síntomas anticolinérgicos) y por la fenilefrina (excitabilidad, convulsiones, taquicardia, hipertensión arterial).

    Tratamiento: En caso de sobredosis, se debe acudir inmediatamente a un centro médico, ya que la intoxicación por paracetamol puede ser fatal, aunque no aparezcan síntomas. En los niños es especialmente importante la identificación precoz de la sobredosificación por paracetamol, debido a la gravedad del cuadro, así como, a la existencia de un posible tratamiento.

    En cualquier caso, se procederá inicialmente con el lavado gástrico y la aspiración del contenido del estómago, preferiblemente dentro de las cuatro horas siguientes a la ingestión. La administración de carbón activo puede reducir la cantidad absorbida.

    Existe un antídoto específico en caso de intoxicación por paracetamol, la N-acetilcisteína. Se recomienda administrar una dosis de 300 mg/kg de N-acetilcisteína, equivalente a 1,5 ml/kg de solución acuosa al 20%, con un pH de 6,5, por vía intravenosa, durante un período de 20 horas y 15 minutos, según el siguiente esquema:

    - Adultos. Se administrará inicialmente una dosis de choque con 150 mg/kg (0,75 ml/kg de solución al 20%) por vía intravenosa lenta, durante 15 minutos, bien directamente o diluidos en 200 ml de dextrosa al 5%.

    A continuación se instaurará una dosis de mantenimiento con 50 mg/kg (0,25 ml/kg de solución al 20%) en 500 ml de dextrosa al 5% en infusión intravenosa lenta durante 4 horas.

    Finalmente se administrarán 100 mg/kg (0,50 ml/kg de solución al 20%) en 1000 ml de dextrosa al 5% en infusión intravenosa lenta durante 20 horas.

    - Niños. Se administrarán las mismas cantidades por unidad de peso que en el adulto, pero los volúmenes de dextrosa deberá ser ajustado en base a la edad y al peso del niño con el fin de evitar la congestión vascular.

    La eficacia del antídoto es máxima si se administra antes de las 8 horas de la ingestión. La efectividad disminuye progresivamente a partir de entonces y es ineficaz a partir de las 15 horas.

    La administración de N-acetilcisteína al 20% se podrá interrumpir cuando los niveles de paracetamol en sangre sean inferiores a 200 mcg/ml.

    Además de la administración del antídoto, se procederá a instaurar un tratamiento sintomático, manteniendo al paciente bajo vigilancia clínica.

    En el caso de que se produzca hepatotoxicidad, se aconseja realizar un estudio de la función hepática y repetir el estudio con intervalos de 24 horas.

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - Combinación de un [ANALGESICO] [ANTIPIRETICO], un [ANTAGONISTA HISTAMINERGICO (H-1)] y un [DESCONGESTIONANTE NASO/FARINGEO]. El ácido acetilsalicílico ejerce efectos analgésicos y antipiréticos debidos a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas a nivel central. Por su parte, la fenilefrina es un agonista adrenérgico alfa-1, que da lugar a una vasoconstricción, reduciendo la congestión nasal. Finalmente, la clorfenamina actúa como antagonista histaminérgico y muscarínico, eliminando síntomas del resfriado como los estornudos, el lloriqueo o la rinorrea.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES


    - Puede ser necesario realizar reajustes posológicos cuando se administran productos con ácido acetilsalicílico a pacientes tratados con anticoagulantes, fenitoína, digoxina o metotrexato entre otros.

    ANCIANOS

    Los pacientes ancianos pueden ser más susceptibles a los efectos adversos de este medicamento, por lo que se recomienda emplear con precaución, y suspender su administración en caso de que las reacciones adversas no fueran tolerables.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Se debe administrar este medicamento después de las comidas.
    - Se aconseja beber abundante cantidad de agua durante el tratamiento, evitando en lo posible la ingesta de bebidas alcohólicas.
    - Se recomienda no sobrepasar las dosis diarias recomendadas y evitar tratamientos superiores a diez días sin prescripción facultativa.
    - Si la fiebre se mantiene más de 3 días o los síntomas continúan o empeoran al cabo de 5 días, se recomienda consultar al médico.
    - Antes de iniciar el tratamiento, se debe notificar al médico cualquier enfermedad que padezca el paciente o cualquier fármaco que esté tomando.
    - Se aconseja acudir al médico en caso de aparecer sangre en heces o vómitos, dolor de estómago, debilidad general, mareos o percepción de sonidos como pitidos o silbidos.
    - Puede provocar somnolencia, por lo que se recomienda tener precaución a la hora de conducir, y no combinarlo con fármacos u otras sustancias sedantes como el alcohol.
    - No administrar productos con ácido acetilsalicílico en niños menores de 16 años.
    - Se aconseja suspender el tratamiento varios días antes de una intervención quirúrgica.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento, tal como [ALERGIA A SALICILATOS] o [ALERGIA A AINE].
    - [ULCERA PEPTICA], [HEMORRAGIA GASTROINTESTINAL]. Puede aumentarse la erosión de la mucosa gástrica.
    - [ALTERACIONES DE LA COAGULACION], como [HEMOFILIA], [HIPOPROTROMBINEMIA] o [DEFICIT DE VITAMINA K]. El AAS aumenta el riesgo de hemorragia por sus efectos antiagregantes.
    - [PORFIRIA]. Los antihistamínicos H1 no consideran seguros en pacientes con porfiria.
    - Niños menores de 16 años ya que el uso de ácido acetilsalicílico se ha relacionado el Síndrome de Reye.
    - Cardiopatía grave o diabetes mellitus incontrolada. Existe riesgo de descompensación grave.
    - Pacientes en tratamientos con antidepresivos del tipo IMAO en los 14 días antes de iniciar la terapia con fenilefrina (Véase Interacciones).

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

    Este medicamento puede afectar sustancialmente a la capacidad para conducir y/o manejar maquinaria. Los pacientes deberán evitar manejar maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles, hasta que tengan la certeza razonable de que el tratamiento farmacológico no les afecta de forma adversa.

    EMBARAZO

    Algunos principios activos de esta especialidad son capaces de atravesar la barrera placentaria.
    AAS: Estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de abortos y de malformaciones congénitas (incluyendo malformaciones cardiacas y gastrosquisis). Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, no se debería administrar ácido acetilsalicílico a menos que sea estrictamente necesario, con la dosis más baja posible y la duración del tratamiento lo más corto posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas puede exponer al feto a toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del ductus arterioso e hipertensión pulmonar) e insuficiencia renal, que puede derivar en fallo renal y oligohidroamniosis. Por consiguiente, los salicilatos sólo deben tomarse durante el embarazo tras una estricta evaluación de la relación beneficio-riesgo, estando contraindicados durante el tercer trimestre de embarazo.
    Fenilefrina: No se han realizado estudios controlados en humanos. Produce contracción de los músculos lisos, incluyendo el esfínter urinario y el útero. Los simpaticomiméticos con efectos vasoconstrictores pueden reducir la perfusión de la placenta, por lo que no se deben utilizar en el embarazo.
    Clorfenamina: Estudios realizados en animales no han demostrado efectos adversos sobre el feto. No se han realizado estudios controlados en humanos.
    No existen datos suficientes sobre la utilización de los principios activos de este medicamento en mujeres embarazadas.
    Este medicamento no debería utilizarse durante el embarazo excepto si el posible beneficio justificase algún riesgo potencial para el feto.

    INDICACIONES

    - [RESFRIADO COMUN]. Tratamiento sintomático de procesos catarrales y [GRIPE] que cursen fiebre, dolor moderado, cefalea, lagrimeo, congestión nasal y rinorrea.

    INTERACCIONES

    - Acetazolamida. El AAS ha dado lugar a aumentos de los niveles de acetazolamida de hasta el 80-200%, probablemente por desplazamiento de la unión a proteínas plasmáticas. Existe riesgo de intoxicación, por lo que se recomienda evitar la administración. Además, la acetazolamida podría dar lugar a acidosis sistémica, por lo que podría retrasar la eliminación de salicilatos. Aunque no se han registrado casos de esta interacción con otros inhibidores de la anhidrasa carbónica, no se puede descartar.
    - Acidificantes urinarios (ácido ascórbico, cloruro amónico, metionina) o alcalinizantes urinarios (antiácidos absorbibles). El AAS es un ácido débil cuya eliminación en orina depende del pH urinario. Aquellos fármacos que disminuyan el pH, disminuirán la eliminación renal, mientras que aquellos que aumenten el pH darán lugar a un aumento de la eliminación.
    - Ácido tiludrónico. Se ha detectado la interacción en términos farmacocinéticos, ya que el AAS podría disminuir la biodisponibilidad del tiludronato hasta un 50% cuando se toma en la hora siguiente al tiludronato. Se recomienda distanciar las administraciones de estos medicamentos al menos 2 horas.
    - Ácido valproico. Se han dado casos de aumento de los niveles de valproato asociados a la administración de AAS. La interacción podría deberse a la competición entre ambos fármacos por un mismo mecanismo de eliminación renal. Podría ser necesario un reajuste posológico.
    - AINE. La administración conjunta de AAS junto con otros AINE, incluidos los coxibes, podría aumentar el riesgo de úlcera péptica y hemorragia gástrica. Además, se ha comprobado que el AAS podría reducir los niveles plasmáticos de otros AINE, sobre todo aquellos con estructura arilpropiónica como el ibuprofeno.
    -Aliskiren. Posible reducción del efecto antihipertensivo de aliskiren (los AINE actúan sobre el sistema renina-angiotensina). En pacientes con la función renal comprometida (deshidratados o de edad avanzada) puede precipitarse el deterioro de la función renal (posible insuficiencia renal aguda, normalmente reversible). Precaución, especialmente en ancianos, monitorizando el efecto antihipertensivo y la función renal.
    - Antiácidos. Los antiácidos podrían retrasar y disminuir la absorción del AAS. Además, los antiácidos absorbibles podrían aumentar la eliminación de AAS.
    - Antiagregantes plaquetarios. El clopidogrel y la ticlopidina podrían potenciar los efectos antiagregantes del AAS. Por su parte, el dipiridamol ha aumentado en estudios farmacocinéticos un incremento de la Cmax y del AUC del 31,5% y del 37% respectivamente, debido probablemente a la inhibición del metabolismo, con el consiguiente riesgo de toxicidad. En el caso de prasugrel, la administración concomitente esta indicada, puesto que la eficacia y seguridad de prasugrel se estudió en pacientes que recibían AAS.
    - Anticoagulantes orales. El AAS ha dado lugar a una potenciación de los efectos de anticoagulantes como el acenocumarol, con el consiguiente riesgo de hemorragias, sobre todo de origen gástrico. Dicha interacción podría deberse a los efectos hipoprotrombinémicos del AAS a altas dosis (más de 3 g) o a la inhibición de la agregación plaquetaria. La administración de dosis puntuales de AAS parece no entrañar un gran riesgo. Sin embargo, se aconseja evitar la asociación en pacientes tratados con AAS durante largos períodos, empleando salicilatos u otros AINE sin efectos antiagregantes plaquetarios, y si no fuera posible, extremar las precauciones y controlar el INR.
    - Antiulcerosos. En estudios farmacocinéticos se ha comprobado que el aumento del pH gástrico producido por los antihistamínicos H2 o los inhibidores de la bomba de hidrogeniones podría aumentar la absorción de AAS, con el posible riesgo de intoxicación. En caso de pacientes que reciban altas dosis de AAS podría ser necesario una disminución de la posología.
    - Barbitúricos. El AAS podría aumentar las concentraciones de barbitúricos, con el consiguiente riesgo de intoxicación.
    - Beta-bloqueantes. La administración de AAS a dosis elevadas, superiores a 2 g, ha dado lugar a una disminución de los efectos antihipertensivos de los beta-bloqueantes. Aunque se desconoce la causa, probablemente pudiera ser debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, que parecen mediar en los efectos antihipertensivos de los beta-bloqueantes. Se recomienda por lo tanto evitar tratamientos con altas dosis de AAS en pacientes tratados con un beta-bloqueante.
    - Ciclosporina. Los AINE podrían aumentar la nefrotoxicidad por ciclosporina. Se recomienda evaluar periódicamente la funcionalidad renal, sobre todo en ancianos.
    - Corticosteroides. Existe un mayor riesgo de daño sobre la mucosa gástrica. Además, parece que los corticoides podrían reducir los niveles plasmáticos de AAS, aunque el mecanismo no está claro. No obstante, se cree que podría ser debido a un aumento de la filtración glomerular y una disminución de la reabsorción tubular. Por su parte, el AAS podría desplazar de su unión a proteínas a los corticoides, dando lugar a efectos tóxicos.
    - Digoxina. El AAS podría aumentar las concentraciones de digoxina, aumentando el riesgo de intoxicación. Puede ser necesario un reajuste posológico.
    - Diuréticos. En varios ensayos se ha podido comprobar que el AAS podría reducir ligeramente los efectos diuréticos de fármacos como la furosemida, y los natriuréticos de la espironolactona. Además, podría ser más frecuente la aparición de insuficiencia renal aguda, sobre todo en pacientes deshidratados tratados con diuréticos tiazídicos.
    - Fármacos ototóxicos. El AAS podría aumentar la ototoxicidad de fármacos como aminoglucósidos, cisplatino, eritromicina, furosemida o vancomicina, especialmente con dosis elevadas.
    - Fenitoína. El AAS podría, a altas dosis, desplazar a la fenitoína de sus puntos de unión a proteínas, dando lugar a efectos tóxicos. Sin embargo, no suelen aparecer síntomas de dicha interacción, ya que la fenitoína libre sufre una redistribución en los tejidos, disminuyendo sus concentraciones plasmáticas. Se recomienda vigilar al paciente.
    - Griseofulvina. La griseofulvina podría disminuir intensamente la absorción del AAS, por lo que se recomienda evitar la asociación.
    - Heparina. Se ha descrito gran número de casos de pacientes en los que la administración de heparina junto con AAS daba lugar a una potenciación de los efectos anticoagulantes, con un mayor riesgo de hemorragias. Aunque se ha asociado heparina junto con AAS para reducir la mortalidad asociada a tromboembolismo postoperatorio, se debe evaluar el riesgo en cada paciente, y controlar sus parámetros de coagulación.
    - Ibuprofeno. Datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir el efecto de
    dosis bajas de AAS sobre la agregación plaquetaria cuando se administran de forma concomitante. Sin embargo, no hay evidencia clínica y es probable que no haya un efecto relevante con el uso ocasional de ibuprofeno.
    - IECA. Hay estudios en los que se ha podido comprobar un efecto antagonista de los AINE a dosis superiores a 1 g, sobre los IECA, debido probablemente a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, que presentan efectos vasodilatadores. Se recomienda realizar un control periódico de la presión arterial.
    - ISRS. Existe un mayor riesgo de hemorragia en general, y gástrica en particular, por lo que se recomienda evitar la asociación.
    - Litio. El AAS podría disminuir el aclaramiento del litio, aumentando el riesgo de intoxicación. Puede ser necesario un reajuste posológico.
    - Metotrexato. Se han descrito numerosos casos en los que la administración de AAS potenciaba los efectos del metotrexato. Los efectos podrían deberse al desplazamiento del metotrexato de sus puntos de unión a proteínas por parte del AAS, o por la disminución del aclaramiento renal por la inhibición de la secreción tubular. Este efecto es especialmente importante en pacientes ancianos con insuficiencia renal. Se recomienda extremar las precauciones, ante el riesgo de pancitopenia severa.
    - Nitroglicerina. En estudios farmacocinéticos se ha comprobado que el AAS podría aumentar los niveles plasmáticos de nitroglicerina hasta un 54%, quizás debido a una disminución del flujo hepático y del metabolismo de la nitroglicerina. Por el contrario, tratamientos prolongados con AAS dieron lugar a un aumento de las necesidades de nitroglicerina para un mismo efecto, quizás por disminución de la producción de prostaglandinas vasodilatadoras. Se recomienda vigilar al paciente.
    - Pentazocina. Se ha descrito un caso de toxicidad renal reversible del AAS al añadir pentazocina. Se recomienda evaluar la funcionalidad renal del paciente.
    - Sulfonilureas. La administración de AAS a altas dosis, superiores a 2 g, podría potenciar los efectos hipoglucemiantes de las sulfonilureas. Se desconoce el mecanismo, pero el AAS podría desplazar a las sulfonilureas de sus puntos de unión a proteínas plasmáticas, a la vez que podría reducir la eliminación renal de algunas de ellas, como la clorpropamida. Se recomienda monitorizar la glucemia, sobre todo al iniciar y terminar un tratamiento con AAS, reajustando la posología de la sulfonilurea si fuera necesario.
    - Uricosúricos. El AAS presenta efectos uricosúricos a altas dosis, superiores a 3 g, pero a baja dosis, se ha podido comprobar que puede antagonizar los efectos del probenecid o de la sulfinpirazona. Además, los uricosúricos podrían disminuir la eliminación del AAS. Se puede producir una acumulación de ácido úrico y del AAS. Se recomienda por tanto evitar la asociación.
    - Verapamilo. Se han descrito casos de potenciación de los efectos antiagregantes plaquetarios del AAS por parte del verapamilo. Se recomienda monitorizar al paciente.
    - Zafirlukast. En estudios farmacocinéticos se ha comprobado que el AAS podría aumentar los niveles de zafirlukast hasta un 45%, con el posible riesgo de toxicidad. Se recomienda vigilar al paciente.
    - Zidovudina. Se puede aumentar las concentraciones plasmáticas de zidovudina al inhibir de forma competitiva la glucuronidación o directamente inhibiendo el metabolismo microsomal
    hepático, pudiendo alcanzar niveles tóxicos. Se debe tener precaución. También aumenta la toxicidad del ácido acetilsalicílico.
    - Alimentos. En estudios farmacocinéticos se ha comprobado que la administración de AAS tras las comidas podría reducir la absorción hasta un 50%. Por lo tanto, si se desean efectos rápidos, se aconseja administrar el AAS en ayunas. No obstante, la administración con las comidas reduce el riesgo de irritación gástrica.
    - Alcohol etílico. Existe un mayor riesgo de daño gástrico, por lo que se recomienda evitar el consumo de alcohol, sobre todo en las 8-10 horas después de una dosis de AAS. Aquellos pacientes que ingieran más de tres bebidas alcohólicas diariamente, deberán evitar la utilización de AAS, sustituyéndolo por otro AINE.

    LACTANCIA

    Los salicilatos y sus metabolitos se excretan a través de la leche materna en pequeñas cantidades.
    Al no observarse efectos adversos en el recién nacido tras el uso ocasional de salicilatos, la interrupción de la lactancia no es normalmente necesaria. Sin embargo, si se toman salicilatos de manera regular o a altas dosis, la lactancia debería ser rápidamente interrumpida.
    Fenilefrina: la información es limitada en cuanto a la excreción de fenilefrina en leche materna humana o animal. Un riesgo para el lactante no puede ser descartado.
    Clorfenamina: dado que en la leche materna se excretan pequeñas cantidades de antihistamínicos, existe riesgo de que se produzcan en el niño efectos adversos como excitación no habitual y la clorfenamina puede inhibir la lactación debido a sus acciones anticolinérgicas.
    Este medicamento no debe usarse durante la lactancia.

    NIÑOS

    La utilización de AAS en niños menores de 16 años con fiebre asociada a infecciones víricas como gripe o varicela, se ha asociado con la aparición de un síndrome de Reye, potencialmente fatal. Está contraindicada la utilización de productos con ácido acetilsalicílico en niños menores de 16 años.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Los comprimidos efervescentes deben disolverse en medio vaso de agua, ingiriéndose a continuación cuando haya cesado la efervescencia, y preferentemente después de las comidas. Debe iniciarse la administración de este medicamento al aparecer los primeros síntomas. A medida que estos desaparezcan, debe suspenderse esta medicación.

    POSOLOGÍA

    - Adultos, oral: 1 comprimido/6-8 horas.
    - Niños, oral:
    * Niños de 16 años o mayores: 1 comprimido/6-8 horas.
    * Niños menores de 16 años: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de este medicamento.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

    * Grave: No se aconseja su uso.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

    * Leve o moderada: Precaución, debido a un mayor riesgo de toxicidad.
    * Grave: No se aconseja su uso.

    PRECAUCIONES

    - [INSUFICIENCIA RENAL], [INSUFICIENCIA HEPATICA]. Podría producirse una acumulación de los principios activos de este medicamento.
    - Pacientes con [GLAUCOMA], [CARDIOPATIA] ([INSUFICIENCIA CORONARIA], [CARDIOPATIA ISQUEMICA]), [ARRITMIA CARDIACA], [HIPERTIROIDISMO], [FEOCROMOCITOMA], [HIPERPLASIA PROSTATICA], [OBSTRUCCION DE LA VEJIGA URINARIA], [MIASTENIA GRAVE] u [OBSTRUCCION INTESTINAL]. Tanto la fenilefrina como la clorfenamina podrían agravar los síntomas. En casos graves, puede ser recomendable evitar la administración.
    - [ASMA] crónico. Existe mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad y broncoespasmo. Además, en estos pacientes, así como en aquellos con [ENFISEMA PULMONAR] o [ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRONICA], la clorfenamina podría empeorar la enfermedad debido a sus efectos anticolinérgicos.
    - [DIABETES]. Tanto la fenilefrina como el AAS podrían modificar la glucemia, por lo que se recomienda controlar los niveles de glucemia periódicamente.
    - [DEFICIENCIA DE GLUCOSA-6-FOSFATO DESHIDROGENASA]. El AAS podría inducir la aparición de anemia hemolítica.
    - [HIPERTENSION ARTERIAL] o [INSUFICIENCIA CARDIACA] no controladas. El AAS o la fenilefrina podrían empeorar dichas enfermedades.
    - [GOTA]. El AAS puede competir con los uratos en su eliminación, pudiendo aumentar sus niveles. Se recomienda precaución en pacientes con gota.
    - [CIRUGIA]. Se recomienda suspender la administración de productos antigripales con AAS al menos 5-7 días antes de una intervención quirúrgica, debido al riesgo de hemorragias durante la operación.
    - [EPILEPSIA]. Algunos antihistamínicos H1 se han asociado con la aparición de crisis convulsivas.
    - Historial de úlcera péptica. Puede producir una reactivación de la úlcera. En caso de úlcera activa, se recomienda evitar la administración (Véase Contraindicaciones).
    - Alcohol. No debe ingerirse alcohol, ya que incrementa los efectos adversos gastrointestinales del AAS, y es un factor desencadenante en la irritación crónica.El consumo habitual de alcohol puede provocar hemorragia gástrica. Además, el alcohol potencia el efecto sedante de la clorfenamina.
    - [HEMORRAGIA]. Deberá evitarse el tratamiento concomitante con medicamentos que puedan aumentar el riesgo de hemorragias, especialmente digestivas altas, tales como corticoides, AINE, antidepresivos ISRS, antiagregantes plaquetarios, anticoagulantes. En el caso contrario, deberá utilizarse con precaución, advirtiendo al paciente de posibles signos y síntomas (melenas, hematemesis, hipotensión, sudoración fría, dolor abdominal, mareos) así como la necesidad de interrumpir el tratamiento y acudir inmediatamente al médico.
    -Los medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico no deben administrarse a los niños, en particular a los menores de 16 años y a los adolescentes que padecen enfermedades virales con fiebre o sin fiebre sin consultar al médico o farmacéutico. El algunas enfermedades víricas, especialmente gripe A, gripe B y varicela, hay riesgo de aparición del Síndrome de Reye.El riesgo de padecer esta enfermedad aumenta con la toma concomitante de ácido acetilsalicílico, sin embargo no se ha probado ninguna relación causa efecto entre ellos. En algunos niños el ácido acetilsalicílico puede ser, entre otros, un factor desencadenante en la aparición del síndrome de Reye. Si se presentan vómitos continuos o letargo, esto podría ser un síntoma del padecer el síndrome de Reye por lo que deberá suprimirse el tratamiento inmediatamente.

    REACCIONES ADVERSAS

    Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
    * Reacciones adversas debidas al ácido acetilsalicílico:
    - Hematológicas: Frecuentes: [HEMORRAGIA] (aumento del riesgo), hemorragias perioperativas, [HEMATOMA], [EPISTAXIS], [HEMORRAGIA GENITOURINARIA], [HEMORRAGIA GINGIVAL], [HIPOPROTROMBINEMIA]. Poco frecuentes: [ANEMIA]. Raras: lanemias post-hemorrágicas crónicas por causa de las hemorragias o sangrados ocultos, que va presentar síntomas típicos como [ASTENIA], [PALIDEZ], hipoperfusión. Muy raras: [HEMORRAGIA CEREBRAL], especialmente en pacientes con hipertensión no controlada y que toman de forma concomitante agentes anticoagulantes.
    - Respiratorias: Frecuentes: [ESPASMO BRONQUIAL], [DISNEA], [RINITIS], [ASMA], [CONGESTION NASAL]. Muy raras: [ANAFILAXIA].
    - Digestivas: Frecuentes: [ULCERA GASTRICA], [ULCERA DUODENAL], [HEMORRAGIA GASTROINTESTINAL], [MELENA], [HEMATEMESIS], [DOLOR ABDOMINAL], [DISPEPSIA], [VOMITOS], [NAUSEAS]. Raras: [INFLAMACION] intestinal. Muy raras: [PERFORACION GASTRICA].
    - Dermatológicas: Frecuentes: [URTICARIA], [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [ANGIOEDEMA], [PRURITO].
    - Hepáticas: Poco frecuentes: [HEPATITIS] (particularmente en pacientes con artritis juvenil). Muy raras: [INSUFICIENCIA HEPATICA] transitoria con [AUMENTO DE TRANSAMINASAS].
    - Neurológicas/psicológicas: Frecuencia desconocida: [MAREO], [CEFALEA], [CONFUSION].
    - Óticas: Frecuencia desconocida: [TINNITUS], [SORDERA].
    - Genitourinarias: Frecuencia desconocida: [INSUFICIENCIA RENAL], [NEFRITIS TUBULOINTERSTICIAL AGUDA].
    - Generales: Poco frecuentes: [SINDROME DE REYE] (en menores de 16 años con procesos febriles, gripe o varicela). En paciente
    En pacientes con historia de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y a otros antiinflamatorios no esteroideos pueden producirse reacciones anafilácticas o anafilactoides. En pacientes con insuficiencia grave a la glucosa 6-fosfato deshidrogenasa se han notificado casos de hemólisis y anemia hemolítica.
    * Reacciones adversas debidas a la fenilefrina que aparecen más frecuentemente
    - Neurológicas/psicológicas: Frecuencia desconocida: [NERVIOSISMO], [ANSIEDAD], [MIASTENIA], [MAREO], [TEMBLOR], [INSOMNIO], [IRRITABILIDAD], [CEFALEA] (con dosis altas puede ser síntoma de hipertensión). A dosis altas puede producirse [CONVULSIONES], [PARESTESIA], [PSICOSIS], [ALUCINACIONES].
    - Cardiovasculares: Frecuencia desconocida: [DOLOR PRECORDIAL], [BRADICARDIA], aumento del trabajo cardiaco por incremento de la resistencia arterial periférica, [INSUFICIENCIA CARDIACA] (exacerbación),[PALPITACIONES] (a dosis alta), [HIPERTENSION ARTERIAL] (a dosis elevadas o en individuos susceptibles), [VASOCONSTRICCION PERIFERICA], [FRIALDAD EN LAS EXTREMIDADES], [HIPOTENSION].
    - Respiratorias: Frecuencia desconocida: [DISNEA], [DISTRES RESPIRATORIO], [RUBORIZACION].
    - Digestivas: Frecuencia desconocida: [VOMITOS].
    - Genitourinarias: Frecuencia desconocida: [RETENCION URINARIA].
    - Dermatológicas: Frecuencia desconocida: [PALIDEZ], [ESCALOFRIOS], [EXCESO DE SUDORACION].
    - Metabólicas: Frecuencia desconocida: [HIPERGLUCEMIA], [HIPOPOTASEMIA], [ACIDOSIS METABOLICA].
    * Reacciones adversas debidas a la clorfenamina que aparecen más frecuentemente:
    - Neurológicas/psicológicas: Frecuencia desconocida: [DEPRESION SISTEMA NERVIOSO CENTRAL] con [SOMNOLENCIA], [MAREO], [MIASTENIA] que en algunos pacientes desaparecen a los 2-3 días, [DISCINESIA] facial, [DESCOORDINACION PSICOMOTRIZ], [TEMBLOR], [PARESTESIA].
    - Oftalmológicas: Frecuencia desconocida: [VISION BORROSA], [DIPLOPIA].
    - Respiratorias: Frecuencia desconocida: [SEQUEDAD NASAL] y garganta, espesamiento de las mucosas.
    - Digestivas: Frecuencia desconocida: [SEQUEDAD DE BOCA], [ANOREXIA], [DISGEUSIA], molestias gastrointestinales ([NAUSEAS], [VOMITOS], [DIARREA], [ESTREÑIMIENTO], [DOLOR EPIGASTRICO]) que se reducen al administrar el fármaco con alimentos.
    - Genitourinarias: Frecuencia desconocida: [RETENCION URINARIA].
    - Dermatológicas: [EXCESO DE SUDORACION].

    SOBREDOSIS

    Con dosis de más de 100 mg/kg/día durante más de dos días puede producir salicilismo. Se puede diferenciar entre toxicidad crónica y toxicidad aguda. Los signos de salicismo aparecen cuando las concentraciones plasmáticas de salicilato sobrepasan 300 mg/l.
    - Síntomas: Los síntomas de sobreintoxicación son: mareos, vértigos, zumbido de oídos, náuseas, vómitos, sordera, sudores, dolores de cabeza y confusión, vasodilatación e hiperventilación, visión borrosa, y ocasionalmente diarrea. La vasodilatación y los sudores son el resultado de un metabolismo acelerado. Los síntomas de la toxicidad crónica pueden ser controlados reduciendo la dosis.
    En la toxicidad aguda es la alteración en el equilibrio ácido-base lo que puede influir en la toxicidad de los salicilatos, cambiando su distribución entre plasma y tejidos. La presentación más común para los niños es la acidosis metabólica. La estimulación de la respiración produce hiperventilación y alcalosis respiratoria. La fosforilación oxidativa deteriorada produce acidosis metabólica. En los niños hasta cuatro años tiende a predominar el componente metabólico, mientras que en los niños mayores y adultos es más común la alcalosis respiratoria. La absorción del AAS puede verse disminuida debido a un enlentecimiento del vaciado gástrico, formación de cálculos en el estómago, o como resultado de la ingesta de preparaciones recubiertas entéricas.
    - Tratamiento: No hay antídoto contra la intoxicación por salicilatos. En el caso de una sobredosis, el paciente debe mantenerse bajo observación durante por lo menos 24 horas, puesto que durante varias horas pueden no ponerse en evidencia los síntomas y niveles de salicilato en sangre. Se trata la sobredosis con lavado gástrico, diuresis alcalina forzada, administración repetida de carbón activado y terapia de apoyo con administración de fluidos y electrolitos. Puede precisarse la restauración del equilibrio ácido-base junto con hemodiálisis, en los casos agudos.
    Sobredosis de fenilefrina y clorfenamina:
    La sobredosis de fenilefrina produce excesiva estimulación del sistema nervioso simpático con efectos como ansiedad, temor, agitación, dolor de cabeza (puede ser síntoma de hipertensión), convulsiones, insomnio, confusión, irritabilidad, temblores, anorexia, nauseas, vómitos, psicosis con alucinaciones (más frecuentes en niños) y efectos sobre el sistema cardiovascular como hipertensión (a veces con hemorragia cerebral y edema pulmonar), arritmias, palpitaciones, vasoconstricción periférica y visceral, reducción del caudal de sangre a órganos vitales pudiendo disminuir la perfusión renal, con reducción de la producción de orina y acidosis metabólica; incremento del trabajo cardiaco por incremento de la resistencia arterial periférica; los efectos vasoconstrictores graves pueden más probablemente ocurrir en pacientes hipovolémicos, bradicardia grave. En uso prolongado se puede producir depleción del volumen plasmático.
    Además, pueden aparecer otros síntomas relacionados con la sobredosis de clorfenamina como efectos anticolinérgicos (torpeza o inestabilidad, somnolencia intensa, sequedad de boca, nariz o garganta graves, rubor, disnea), arritmias cardiacas, depresión del SNC, estimulación del SNC (alucinaciones, convulsiones, insomnio), estos últimos síntomas pueden aparecer de forma tardía; hipotensión (sensación de desmayo).
    El tratamiento de la sobredosis de clorfenamina y fenilefrina es sintomático y de soporte.


    COMPOSICIÓN

    ACETILSALICILICO, ACIDO: 500 MILIGRAMOS
    CLORFENAMINA: 2 MILIGRAMOS - MALEATO
    FENILEFRINA: 7,5 MILIGRAMOS - CLORHIDRATO

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - Combinación de un [ANALGESICO] [ANTIPIRETICO], un [ANTAGONISTA HISTAMINERGICO (H-1)] y un [DESCONGESTIONANTE NASO/FARINGEO]. El ácido acetilsalicílico ejerce efectos analgésicos y antipiréticos debidos a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas a nivel central. Por su parte, la fenilefrina es un agonista adrenérgico alfa-1, que da lugar a una vasoconstricción, reduciendo la congestión nasal. Finalmente, la clorfenamina actúa como antagonista histaminérgico y muscarínico, eliminando síntomas del resfriado como los estornudos, el lloriqueo o la rinorrea.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES


    - Puede ser necesario realizar reajustes posológicos cuando se administran productos con ácido acetilsalicílico a pacientes tratados con anticoagulantes, fenitoína, digoxina o metotrexato entre otros.

    ANCIANOS

    Los pacientes ancianos pueden ser más susceptibles a los efectos adversos de este medicamento, por lo que se recomienda emplear con precaución, y suspender su administración en caso de que las reacciones adversas no fueran tolerables.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Se debe administrar este medicamento después de las comidas.
    - Se aconseja beber abundante cantidad de agua durante el tratamiento, evitando en lo posible la ingesta de bebidas alcohólicas.
    - Se recomienda no sobrepasar las dosis diarias recomendadas y evitar tratamientos superiores a diez días sin prescripción facultativa.
    - Si la fiebre se mantiene más de 3 días o los síntomas continúan o empeoran al cabo de 5 días, se recomienda consultar al médico.
    - Antes de iniciar el tratamiento, se debe notificar al médico cualquier enfermedad que padezca el paciente o cualquier fármaco que esté tomando.
    - Se aconseja acudir al médico en caso de aparecer sangre en heces o vómitos, dolor de estómago, debilidad general, mareos o percepción de sonidos como pitidos o silbidos.
    - Puede provocar somnolencia, por lo que se recomienda tener precaución a la hora de conducir, y no combinarlo con fármacos u otras sustancias sedantes como el alcohol.
    - No administrar productos con ácido acetilsalicílico en niños menores de 16 años.
    - Se aconseja suspender el tratamiento varios días antes de una intervención quirúrgica.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento, tal como [ALERGIA A SALICILATOS] o [ALERGIA A AINE].
    - [ULCERA PEPTICA], [HEMORRAGIA GASTROINTESTINAL]. Puede aumentarse la erosión de la mucosa gástrica.
    - [ALTERACIONES DE LA COAGULACION], como [HEMOFILIA], [HIPOPROTROMBINEMIA] o [DEFICIT DE VITAMINA K]. El AAS aumenta el riesgo de hemorragia por sus efectos antiagregantes.
    - [PORFIRIA]. Los antihistamínicos H1 no consideran seguros en pacientes con porfiria.
    - Niños menores de 16 años ya que el uso de ácido acetilsalicílico se ha relacionado el Síndrome de Reye.
    - Cardiopatía grave o diabetes mellitus incontrolada. Existe riesgo de descompensación grave.
    - Pacientes en tratamientos con antidepresivos del tipo IMAO en los 14 días antes de iniciar la terapia con fenilefrina (Véase Interacciones).

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

    Este medicamento puede afectar sustancialmente a la capacidad para conducir y/o manejar maquinaria. Los pacientes deberán evitar manejar maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles, hasta que tengan la certeza razonable de que el tratamiento farmacológico no les afecta de forma adversa.

    EMBARAZO

    Algunos principios activos de esta especialidad son capaces de atravesar la barrera placentaria.
    AAS: Estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de abortos y de malformaciones congénitas (incluyendo malformaciones cardiacas y gastrosquisis). Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, no se debería administrar ácido acetilsalicílico a menos que sea estrictamente necesario, con la dosis más baja posible y la duración del tratamiento lo más corto posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas puede exponer al feto a toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del ductus arterioso e hipertensión pulmonar) e insuficiencia renal, que puede derivar en fallo renal y oligohidroamniosis. Por consiguiente, los salicilatos sólo deben tomarse durante el embarazo tras una estricta evaluación de la relación beneficio-riesgo, estando contraindicados durante el tercer trimestre de embarazo.
    Fenilefrina: No se han realizado estudios controlados en humanos. Produce contracción de los músculos lisos, incluyendo el esfínter urinario y el útero. Los simpaticomiméticos con efectos vasoconstrictores pueden reducir la perfusión de la placenta, por lo que no se deben utilizar en el embarazo.
    Clorfenamina: Estudios realizados en animales no han demostrado efectos adversos sobre el feto. No se han realizado estudios controlados en humanos.
    No existen datos suficientes sobre la utilización de los principios activos de este medicamento en mujeres embarazadas.
    Este medicamento no debería utilizarse durante el embarazo excepto si el posible beneficio justificase algún riesgo potencial para el feto.

    INDICACIONES

    - [RESFRIADO COMUN]. Tratamiento sintomático de procesos catarrales y [GRIPE] que cursen fiebre, dolor moderado, cefalea, lagrimeo, congestión nasal y rinorrea.

    INTERACCIONES

    - Acetazolamida. El AAS ha dado lugar a aumentos de los niveles de acetazolamida de hasta el 80-200%, probablemente por desplazamiento de la unión a proteínas plasmáticas. Existe riesgo de intoxicación, por lo que se recomienda evitar la administración. Además, la acetazolamida podría dar lugar a acidosis sistémica, por lo que podría retrasar la eliminación de salicilatos. Aunque no se han registrado casos de esta interacción con otros inhibidores de la anhidrasa carbónica, no se puede descartar.
    - Acidificantes urinarios (ácido ascórbico, cloruro amónico, metionina) o alcalinizantes urinarios (antiácidos absorbibles). El AAS es un ácido débil cuya eliminación en orina depende del pH urinario. Aquellos fármacos que disminuyan el pH, disminuirán la eliminación renal, mientras que aquellos que aumenten el pH darán lugar a un aumento de la eliminación.
    - Ácido tiludrónico. Se ha detectado la interacción en términos farmacocinéticos, ya que el AAS podría disminuir la biodisponibilidad del tiludronato hasta un 50% cuando se toma en la hora siguiente al tiludronato. Se recomienda distanciar las administraciones de estos medicamentos al menos 2 horas.
    - Ácido valproico. Se han dado casos de aumento de los niveles de valproato asociados a la administración de AAS. La interacción podría deberse a la competición entre ambos fármacos por un mismo mecanismo de eliminación renal. Podría ser necesario un reajuste posológico.
    - AINE. La administración conjunta de AAS junto con otros AINE, incluidos los coxibes, podría aumentar el riesgo de úlcera péptica y hemorragia gástrica. Además, se ha comprobado que el AAS podría reducir los niveles plasmáticos de otros AINE, sobre todo aquellos con estructura arilpropiónica como el ibuprofeno.
    -Aliskiren. Posible reducción del efecto antihipertensivo de aliskiren (los AINE actúan sobre el sistema renina-angiotensina). En pacientes con la función renal comprometida (deshidratados o de edad avanzada) puede precipitarse el deterioro de la función renal (posible insuficiencia renal aguda, normalmente reversible). Precaución, especialmente en ancianos, monitorizando el efecto antihipertensivo y la función renal.
    - Antiácidos. Los antiácidos podrían retrasar y disminuir la absorción del AAS. Además, los antiácidos absorbibles podrían aumentar la eliminación de AAS.
    - Antiagregantes plaquetarios. El clopidogrel y la ticlopidina podrían potenciar los efectos antiagregantes del AAS. Por su parte, el dipiridamol ha aumentado en estudios farmacocinéticos un incremento de la Cmax y del AUC del 31,5% y del 37% respectivamente, debido probablemente a la inhibición del metabolismo, con el consiguiente riesgo de toxicidad. En el caso de prasugrel, la administración concomitente esta indicada, puesto que la eficacia y seguridad de prasugrel se estudió en pacientes que recibían AAS.
    - Anticoagulantes orales. El AAS ha dado lugar a una potenciación de los efectos de anticoagulantes como el acenocumarol, con el consiguiente riesgo de hemorragias, sobre todo de origen gástrico. Dicha interacción podría deberse a los efectos hipoprotrombinémicos del AAS a altas dosis (más de 3 g) o a la inhibición de la agregación plaquetaria. La administración de dosis puntuales de AAS parece no entrañar un gran riesgo. Sin embargo, se aconseja evitar la asociación en pacientes tratados con AAS durante largos períodos, empleando salicilatos u otros AINE sin efectos antiagregantes plaquetarios, y si no fuera posible, extremar las precauciones y controlar el INR.
    - Antiulcerosos. En estudios farmacocinéticos se ha comprobado que el aumento del pH gástrico producido por los antihistamínicos H2 o los inhibidores de la bomba de hidrogeniones podría aumentar la absorción de AAS, con el posible riesgo de intoxicación. En caso de pacientes que reciban altas dosis de AAS podría ser necesario una disminución de la posología.
    - Barbitúricos. El AAS podría aumentar las concentraciones de barbitúricos, con el consiguiente riesgo de intoxicación.
    - Beta-bloqueantes. La administración de AAS a dosis elevadas, superiores a 2 g, ha dado lugar a una disminución de los efectos antihipertensivos de los beta-bloqueantes. Aunque se desconoce la causa, probablemente pudiera ser debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, que parecen mediar en los efectos antihipertensivos de los beta-bloqueantes. Se recomienda por lo tanto evitar tratamientos con altas dosis de AAS en pacientes tratados con un beta-bloqueante.
    - Ciclosporina. Los AINE podrían aumentar la nefrotoxicidad por ciclosporina. Se recomienda evaluar periódicamente la funcionalidad renal, sobre todo en ancianos.
    - Corticosteroides. Existe un mayor riesgo de daño sobre la mucosa gástrica. Además, parece que los corticoides podrían reducir los niveles plasmáticos de AAS, aunque el mecanismo no está claro. No obstante, se cree que podría ser debido a un aumento de la filtración glomerular y una disminución de la reabsorción tubular. Por su parte, el AAS podría desplazar de su unión a proteínas a los corticoides, dando lugar a efectos tóxicos.
    - Digoxina. El AAS podría aumentar las concentraciones de digoxina, aumentando el riesgo de intoxicación. Puede ser necesario un reajuste posológico.
    - Diuréticos. En varios ensayos se ha podido comprobar que el AAS podría reducir ligeramente los efectos diuréticos de fármacos como la furosemida, y los natriuréticos de la espironolactona. Además, podría ser más frecuente la aparición de insuficiencia renal aguda, sobre todo en pacientes deshidratados tratados con diuréticos tiazídicos.
    - Fármacos ototóxicos. El AAS podría aumentar la ototoxicidad de fármacos como aminoglucósidos, cisplatino, eritromicina, furosemida o vancomicina, especialmente con dosis elevadas.
    - Fenitoína. El AAS podría, a altas dosis, desplazar a la fenitoína de sus puntos de unión a proteínas, dando lugar a efectos tóxicos. Sin embargo, no suelen aparecer síntomas de dicha interacción, ya que la fenitoína libre sufre una redistribución en los tejidos, disminuyendo sus concentraciones plasmáticas. Se recomienda vigilar al paciente.
    - Griseofulvina. La griseofulvina podría disminuir intensamente la absorción del AAS, por lo que se recomienda evitar la asociación.
    - Heparina. Se ha descrito gran número de casos de pacientes en los que la administración de heparina junto con AAS daba lugar a una potenciación de los efectos anticoagulantes, con un mayor riesgo de hemorragias. Aunque se ha asociado heparina junto con AAS para reducir la mortalidad asociada a tromboembolismo postoperatorio, se debe evaluar el riesgo en cada paciente, y controlar sus parámetros de coagulación.
    - Ibuprofeno. Datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir el efecto de
    dosis bajas de AAS sobre la agregación plaquetaria cuando se administran de forma concomitante. Sin embargo, no hay evidencia clínica y es probable que no haya un efecto relevante con el uso ocasional de ibuprofeno.
    - IECA. Hay estudios en los que se ha podido comprobar un efecto antagonista de los AINE a dosis superiores a 1 g, sobre los IECA, debido probablemente a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, que presentan efectos vasodilatadores. Se recomienda realizar un control periódico de la presión arterial.
    - ISRS. Existe un mayor riesgo de hemorragia en general, y gástrica en particular, por lo que se recomienda evitar la asociación.
    - Litio. El AAS podría disminuir el aclaramiento del litio, aumentando el riesgo de intoxicación. Puede ser necesario un reajuste posológico.
    - Metotrexato. Se han descrito numerosos casos en los que la administración de AAS potenciaba los efectos del metotrexato. Los efectos podrían deberse al desplazamiento del metotrexato de sus puntos de unión a proteínas por parte del AAS, o por la disminución del aclaramiento renal por la inhibición de la secreción tubular. Este efecto es especialmente importante en pacientes ancianos con insuficiencia renal. Se recomienda extremar las precauciones, ante el riesgo de pancitopenia severa.
    - Nitroglicerina. En estudios farmacocinéticos se ha comprobado que el AAS podría aumentar los niveles plasmáticos de nitroglicerina hasta un 54%, quizás debido a una disminución del flujo hepático y del metabolismo de la nitroglicerina. Por el contrario, tratamientos prolongados con AAS dieron lugar a un aumento de las necesidades de nitroglicerina para un mismo efecto, quizás por disminución de la producción de prostaglandinas vasodilatadoras. Se recomienda vigilar al paciente.
    - Pentazocina. Se ha descrito un caso de toxicidad renal reversible del AAS al añadir pentazocina. Se recomienda evaluar la funcionalidad renal del paciente.
    - Sulfonilureas. La administración de AAS a altas dosis, superiores a 2 g, podría potenciar los efectos hipoglucemiantes de las sulfonilureas. Se desconoce el mecanismo, pero el AAS podría desplazar a las sulfonilureas de sus puntos de unión a proteínas plasmáticas, a la vez que podría reducir la eliminación renal de algunas de ellas, como la clorpropamida. Se recomienda monitorizar la glucemia, sobre todo al iniciar y terminar un tratamiento con AAS, reajustando la posología de la sulfonilurea si fuera necesario.
    - Uricosúricos. El AAS presenta efectos uricosúricos a altas dosis, superiores a 3 g, pero a baja dosis, se ha podido comprobar que puede antagonizar los efectos del probenecid o de la sulfinpirazona. Además, los uricosúricos podrían disminuir la eliminación del AAS. Se puede producir una acumulación de ácido úrico y del AAS. Se recomienda por tanto evitar la asociación.
    - Verapamilo. Se han descrito casos de potenciación de los efectos antiagregantes plaquetarios del AAS por parte del verapamilo. Se recomienda monitorizar al paciente.
    - Zafirlukast. En estudios farmacocinéticos se ha comprobado que el AAS podría aumentar los niveles de zafirlukast hasta un 45%, con el posible riesgo de toxicidad. Se recomienda vigilar al paciente.
    - Zidovudina. Se puede aumentar las concentraciones plasmáticas de zidovudina al inhibir de forma competitiva la glucuronidación o directamente inhibiendo el metabolismo microsomal
    hepático, pudiendo alcanzar niveles tóxicos. Se debe tener precaución. También aumenta la toxicidad del ácido acetilsalicílico.
    - Alimentos. En estudios farmacocinéticos se ha comprobado que la administración de AAS tras las comidas podría reducir la absorción hasta un 50%. Por lo tanto, si se desean efectos rápidos, se aconseja administrar el AAS en ayunas. No obstante, la administración con las comidas reduce el riesgo de irritación gástrica.
    - Alcohol etílico. Existe un mayor riesgo de daño gástrico, por lo que se recomienda evitar el consumo de alcohol, sobre todo en las 8-10 horas después de una dosis de AAS. Aquellos pacientes que ingieran más de tres bebidas alcohólicas diariamente, deberán evitar la utilización de AAS, sustituyéndolo por otro AINE.

    LACTANCIA

    Los salicilatos y sus metabolitos se excretan a través de la leche materna en pequeñas cantidades.
    Al no observarse efectos adversos en el recién nacido tras el uso ocasional de salicilatos, la interrupción de la lactancia no es normalmente necesaria. Sin embargo, si se toman salicilatos de manera regular o a altas dosis, la lactancia debería ser rápidamente interrumpida.
    Fenilefrina: la información es limitada en cuanto a la excreción de fenilefrina en leche materna humana o animal. Un riesgo para el lactante no puede ser descartado.
    Clorfenamina: dado que en la leche materna se excretan pequeñas cantidades de antihistamínicos, existe riesgo de que se produzcan en el niño efectos adversos como excitación no habitual y la clorfenamina puede inhibir la lactación debido a sus acciones anticolinérgicas.
    Este medicamento no debe usarse durante la lactancia.

    NIÑOS

    La utilización de AAS en niños menores de 16 años con fiebre asociada a infecciones víricas como gripe o varicela, se ha asociado con la aparición de un síndrome de Reye, potencialmente fatal. Está contraindicada la utilización de productos con ácido acetilsalicílico en niños menores de 16 años.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Los comprimidos efervescentes deben disolverse en medio vaso de agua, ingiriéndose a continuación cuando haya cesado la efervescencia, y preferentemente después de las comidas. Debe iniciarse la administración de este medicamento al aparecer los primeros síntomas. A medida que estos desaparezcan, debe suspenderse esta medicación.

    POSOLOGÍA

    - Adultos, oral: 1 comprimido/6-8 horas.
    - Niños, oral:
    * Niños de 16 años o mayores: 1 comprimido/6-8 horas.
    * Niños menores de 16 años: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de este medicamento.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

    * Grave: No se aconseja su uso.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

    * Leve o moderada: Precaución, debido a un mayor riesgo de toxicidad.
    * Grave: No se aconseja su uso.

    PRECAUCIONES

    - [INSUFICIENCIA RENAL], [INSUFICIENCIA HEPATICA]. Podría producirse una acumulación de los principios activos de este medicamento.
    - Pacientes con [GLAUCOMA], [CARDIOPATIA] ([INSUFICIENCIA CORONARIA], [CARDIOPATIA ISQUEMICA]), [ARRITMIA CARDIACA], [HIPERTIROIDISMO], [FEOCROMOCITOMA], [HIPERPLASIA PROSTATICA], [OBSTRUCCION DE LA VEJIGA URINARIA], [MIASTENIA GRAVE] u [OBSTRUCCION INTESTINAL]. Tanto la fenilefrina como la clorfenamina podrían agravar los síntomas. En casos graves, puede ser recomendable evitar la administración.
    - [ASMA] crónico. Existe mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad y broncoespasmo. Además, en estos pacientes, así como en aquellos con [ENFISEMA PULMONAR] o [ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRONICA], la clorfenamina podría empeorar la enfermedad debido a sus efectos anticolinérgicos.
    - [DIABETES]. Tanto la fenilefrina como el AAS podrían modificar la glucemia, por lo que se recomienda controlar los niveles de glucemia periódicamente.
    - [DEFICIENCIA DE GLUCOSA-6-FOSFATO DESHIDROGENASA]. El AAS podría inducir la aparición de anemia hemolítica.
    - [HIPERTENSION ARTERIAL] o [INSUFICIENCIA CARDIACA] no controladas. El AAS o la fenilefrina podrían empeorar dichas enfermedades.
    - [GOTA]. El AAS puede competir con los uratos en su eliminación, pudiendo aumentar sus niveles. Se recomienda precaución en pacientes con gota.
    - [CIRUGIA]. Se recomienda suspender la administración de productos antigripales con AAS al menos 5-7 días antes de una intervención quirúrgica, debido al riesgo de hemorragias durante la operación.
    - [EPILEPSIA]. Algunos antihistamínicos H1 se han asociado con la aparición de crisis convulsivas.
    - Historial de úlcera péptica. Puede producir una reactivación de la úlcera. En caso de úlcera activa, se recomienda evitar la administración (Véase Contraindicaciones).
    - Alcohol. No debe ingerirse alcohol, ya que incrementa los efectos adversos gastrointestinales del AAS, y es un factor desencadenante en la irritación crónica.El consumo habitual de alcohol puede provocar hemorragia gástrica. Además, el alcohol potencia el efecto sedante de la clorfenamina.
    - [HEMORRAGIA]. Deberá evitarse el tratamiento concomitante con medicamentos que puedan aumentar el riesgo de hemorragias, especialmente digestivas altas, tales como corticoides, AINE, antidepresivos ISRS, antiagregantes plaquetarios, anticoagulantes. En el caso contrario, deberá utilizarse con precaución, advirtiendo al paciente de posibles signos y síntomas (melenas, hematemesis, hipotensión, sudoración fría, dolor abdominal, mareos) así como la necesidad de interrumpir el tratamiento y acudir inmediatamente al médico.
    -Los medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico no deben administrarse a los niños, en particular a los menores de 16 años y a los adolescentes que padecen enfermedades virales con fiebre o sin fiebre sin consultar al médico o farmacéutico. El algunas enfermedades víricas, especialmente gripe A, gripe B y varicela, hay riesgo de aparición del Síndrome de Reye.El riesgo de padecer esta enfermedad aumenta con la toma concomitante de ácido acetilsalicílico, sin embargo no se ha probado ninguna relación causa efecto entre ellos. En algunos niños el ácido acetilsalicílico puede ser, entre otros, un factor desencadenante en la aparición del síndrome de Reye. Si se presentan vómitos continuos o letargo, esto podría ser un síntoma del padecer el síndrome de Reye por lo que deberá suprimirse el tratamiento inmediatamente.

    REACCIONES ADVERSAS

    Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
    * Reacciones adversas debidas al ácido acetilsalicílico:
    - Hematológicas: Frecuentes: [HEMORRAGIA] (aumento del riesgo), hemorragias perioperativas, [HEMATOMA], [EPISTAXIS], [HEMORRAGIA GENITOURINARIA], [HEMORRAGIA GINGIVAL], [HIPOPROTROMBINEMIA]. Poco frecuentes: [ANEMIA]. Raras: lanemias post-hemorrágicas crónicas por causa de las hemorragias o sangrados ocultos, que va presentar síntomas típicos como [ASTENIA], [PALIDEZ], hipoperfusión. Muy raras: [HEMORRAGIA CEREBRAL], especialmente en pacientes con hipertensión no controlada y que toman de forma concomitante agentes anticoagulantes.
    - Respiratorias: Frecuentes: [ESPASMO BRONQUIAL], [DISNEA], [RINITIS], [ASMA], [CONGESTION NASAL]. Muy raras: [ANAFILAXIA].
    - Digestivas: Frecuentes: [ULCERA GASTRICA], [ULCERA DUODENAL], [HEMORRAGIA GASTROINTESTINAL], [MELENA], [HEMATEMESIS], [DOLOR ABDOMINAL], [DISPEPSIA], [VOMITOS], [NAUSEAS]. Raras: [INFLAMACION] intestinal. Muy raras: [PERFORACION GASTRICA].
    - Dermatológicas: Frecuentes: [URTICARIA], [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [ANGIOEDEMA], [PRURITO].
    - Hepáticas: Poco frecuentes: [HEPATITIS] (particularmente en pacientes con artritis juvenil). Muy raras: [INSUFICIENCIA HEPATICA] transitoria con [AUMENTO DE TRANSAMINASAS].
    - Neurológicas/psicológicas: Frecuencia desconocida: [MAREO], [CEFALEA], [CONFUSION].
    - Óticas: Frecuencia desconocida: [TINNITUS], [SORDERA].
    - Genitourinarias: Frecuencia desconocida: [INSUFICIENCIA RENAL], [NEFRITIS TUBULOINTERSTICIAL AGUDA].
    - Generales: Poco frecuentes: [SINDROME DE REYE] (en menores de 16 años con procesos febriles, gripe o varicela). En paciente
    En pacientes con historia de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y a otros antiinflamatorios no esteroideos pueden producirse reacciones anafilácticas o anafilactoides. En pacientes con insuficiencia grave a la glucosa 6-fosfato deshidrogenasa se han notificado casos de hemólisis y anemia hemolítica.
    * Reacciones adversas debidas a la fenilefrina que aparecen más frecuentemente
    - Neurológicas/psicológicas: Frecuencia desconocida: [NERVIOSISMO], [ANSIEDAD], [MIASTENIA], [MAREO], [TEMBLOR], [INSOMNIO], [IRRITABILIDAD], [CEFALEA] (con dosis altas puede ser síntoma de hipertensión). A dosis altas puede producirse [CONVULSIONES], [PARESTESIA], [PSICOSIS], [ALUCINACIONES].
    - Cardiovasculares: Frecuencia desconocida: [DOLOR PRECORDIAL], [BRADICARDIA], aumento del trabajo cardiaco por incremento de la resistencia arterial periférica, [INSUFICIENCIA CARDIACA] (exacerbación),[PALPITACIONES] (a dosis alta), [HIPERTENSION ARTERIAL] (a dosis elevadas o en individuos susceptibles), [VASOCONSTRICCION PERIFERICA], [FRIALDAD EN LAS EXTREMIDADES], [HIPOTENSION].
    - Respiratorias: Frecuencia desconocida: [DISNEA], [DISTRES RESPIRATORIO], [RUBORIZACION].
    - Digestivas: Frecuencia desconocida: [VOMITOS].
    - Genitourinarias: Frecuencia desconocida: [RETENCION URINARIA].
    - Dermatológicas: Frecuencia desconocida: [PALIDEZ], [ESCALOFRIOS], [EXCESO DE SUDORACION].
    - Metabólicas: Frecuencia desconocida: [HIPERGLUCEMIA], [HIPOPOTASEMIA], [ACIDOSIS METABOLICA].
    * Reacciones adversas debidas a la clorfenamina que aparecen más frecuentemente:
    - Neurológicas/psicológicas: Frecuencia desconocida: [DEPRESION SISTEMA NERVIOSO CENTRAL] con [SOMNOLENCIA], [MAREO], [MIASTENIA] que en algunos pacientes desaparecen a los 2-3 días, [DISCINESIA] facial, [DESCOORDINACION PSICOMOTRIZ], [TEMBLOR], [PARESTESIA].
    - Oftalmológicas: Frecuencia desconocida: [VISION BORROSA], [DIPLOPIA].
    - Respiratorias: Frecuencia desconocida: [SEQUEDAD NASAL] y garganta, espesamiento de las mucosas.
    - Digestivas: Frecuencia desconocida: [SEQUEDAD DE BOCA], [ANOREXIA], [DISGEUSIA], molestias gastrointestinales ([NAUSEAS], [VOMITOS], [DIARREA], [ESTREÑIMIENTO], [DOLOR EPIGASTRICO]) que se reducen al administrar el fármaco con alimentos.
    - Genitourinarias: Frecuencia desconocida: [RETENCION URINARIA].
    - Dermatológicas: [EXCESO DE SUDORACION].

    SOBREDOSIS

    Con dosis de más de 100 mg/kg/día durante más de dos días puede producir salicilismo. Se puede diferenciar entre toxicidad crónica y toxicidad aguda. Los signos de salicismo aparecen cuando las concentraciones plasmáticas de salicilato sobrepasan 300 mg/l.
    - Síntomas: Los síntomas de sobreintoxicación son: mareos, vértigos, zumbido de oídos, náuseas, vómitos, sordera, sudores, dolores de cabeza y confusión, vasodilatación e hiperventilación, visión borrosa, y ocasionalmente diarrea. La vasodilatación y los sudores son el resultado de un metabolismo acelerado. Los síntomas de la toxicidad crónica pueden ser controlados reduciendo la dosis.
    En la toxicidad aguda es la alteración en el equilibrio ácido-base lo que puede influir en la toxicidad de los salicilatos, cambiando su distribución entre plasma y tejidos. La presentación más común para los niños es la acidosis metabólica. La estimulación de la respiración produce hiperventilación y alcalosis respiratoria. La fosforilación oxidativa deteriorada produce acidosis metabólica. En los niños hasta cuatro años tiende a predominar el componente metabólico, mientras que en los niños mayores y adultos es más común la alcalosis respiratoria. La absorción del AAS puede verse disminuida debido a un enlentecimiento del vaciado gástrico, formación de cálculos en el estómago, o como resultado de la ingesta de preparaciones recubiertas entéricas.
    - Tratamiento: No hay antídoto contra la intoxicación por salicilatos. En el caso de una sobredosis, el paciente debe mantenerse bajo observación durante por lo menos 24 horas, puesto que durante varias horas pueden no ponerse en evidencia los síntomas y niveles de salicilato en sangre. Se trata la sobredosis con lavado gástrico, diuresis alcalina forzada, administración repetida de carbón activado y terapia de apoyo con administración de fluidos y electrolitos. Puede precisarse la restauración del equilibrio ácido-base junto con hemodiálisis, en los casos agudos.
    Sobredosis de fenilefrina y clorfenamina:
    La sobredosis de fenilefrina produce excesiva estimulación del sistema nervioso simpático con efectos como ansiedad, temor, agitación, dolor de cabeza (puede ser síntoma de hipertensión), convulsiones, insomnio, confusión, irritabilidad, temblores, anorexia, nauseas, vómitos, psicosis con alucinaciones (más frecuentes en niños) y efectos sobre el sistema cardiovascular como hipertensión (a veces con hemorragia cerebral y edema pulmonar), arritmias, palpitaciones, vasoconstricción periférica y visceral, reducción del caudal de sangre a órganos vitales pudiendo disminuir la perfusión renal, con reducción de la producción de orina y acidosis metabólica; incremento del trabajo cardiaco por incremento de la resistencia arterial periférica; los efectos vasoconstrictores graves pueden más probablemente ocurrir en pacientes hipovolémicos, bradicardia grave. En uso prolongado se puede producir depleción del volumen plasmático.
    Además, pueden aparecer otros síntomas relacionados con la sobredosis de clorfenamina como efectos anticolinérgicos (torpeza o inestabilidad, somnolencia intensa, sequedad de boca, nariz o garganta graves, rubor, disnea), arritmias cardiacas, depresión del SNC, estimulación del SNC (alucinaciones, convulsiones, insomnio), estos últimos síntomas pueden aparecer de forma tardía; hipotensión (sensación de desmayo).
    El tratamiento de la sobredosis de clorfenamina y fenilefrina es sintomático y de soporte.


    COMPOSICIÓN

    ACETILSALICILICO, ACIDO: 500 MILIGRAMOS
    CLORFENAMINA: 2 MILIGRAMOS - MALEATO
    FENILEFRINA: 7,5 MILIGRAMOS - CLORHIDRATO

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - Combinación de un [ANALGESICO] [ANTIPIRETICO], un [ANTAGONISTA HISTAMINERGICO (H-1)] y un [DESCONGESTIONANTE NASO/FARINGEO]. El ácido acetilsalicílico ejerce efectos analgésicos y antipiréticos debidos a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas a nivel central. Por su parte, la fenilefrina es un agonista adrenérgico alfa-1, que da lugar a una vasoconstricción, reduciendo la congestión nasal. Finalmente, la clorfenamina actúa como antagonista histaminérgico y muscarínico, eliminando síntomas del resfriado como los estornudos, el lloriqueo o la rinorrea.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES


    - Puede ser necesario realizar reajustes posológicos cuando se administran productos con ácido acetilsalicílico a pacientes tratados con anticoagulantes, fenitoína, digoxina o metotrexato entre otros.

    ANCIANOS

    Los pacientes ancianos pueden ser más susceptibles a los efectos adversos de este medicamento, por lo que se recomienda emplear con precaución, y suspender su administración en caso de que las reacciones adversas no fueran tolerables.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Se debe administrar este medicamento después de las comidas.
    - Se aconseja beber abundante cantidad de agua durante el tratamiento, evitando en lo posible la ingesta de bebidas alcohólicas.
    - Se recomienda no sobrepasar las dosis diarias recomendadas y evitar tratamientos superiores a diez días sin prescripción facultativa.
    - Si la fiebre se mantiene más de 3 días o los síntomas continúan o empeoran al cabo de 5 días, se recomienda consultar al médico.
    - Antes de iniciar el tratamiento, se debe notificar al médico cualquier enfermedad que padezca el paciente o cualquier fármaco que esté tomando.
    - Se aconseja acudir al médico en caso de aparecer sangre en heces o vómitos, dolor de estómago, debilidad general, mareos o percepción de sonidos como pitidos o silbidos.
    - Puede provocar somnolencia, por lo que se recomienda tener precaución a la hora de conducir, y no combinarlo con fármacos u otras sustancias sedantes como el alcohol.
    - No administrar productos con ácido acetilsalicílico en niños menores de 16 años.
    - Se aconseja suspender el tratamiento varios días antes de una intervención quirúrgica.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento, tal como [ALERGIA A SALICILATOS] o [ALERGIA A AINE].
    - [ULCERA PEPTICA], [HEMORRAGIA GASTROINTESTINAL]. Puede aumentarse la erosión de la mucosa gástrica.
    - [ALTERACIONES DE LA COAGULACION], como [HEMOFILIA], [HIPOPROTROMBINEMIA] o [DEFICIT DE VITAMINA K]. El AAS aumenta el riesgo de hemorragia por sus efectos antiagregantes.
    - [PORFIRIA]. Los antihistamínicos H1 no consideran seguros en pacientes con porfiria.
    - Niños menores de 16 años ya que el uso de ácido acetilsalicílico se ha relacionado el Síndrome de Reye.
    - Cardiopatía grave o diabetes mellitus incontrolada. Existe riesgo de descompensación grave.
    - Pacientes en tratamientos con antidepresivos del tipo IMAO en los 14 días antes de iniciar la terapia con fenilefrina (Véase Interacciones).

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

    Este medicamento puede afectar sustancialmente a la capacidad para conducir y/o manejar maquinaria. Los pacientes deberán evitar manejar maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles, hasta que tengan la certeza razonable de que el tratamiento farmacológico no les afecta de forma adversa.

    EMBARAZO

    Algunos principios activos de esta especialidad son capaces de atravesar la barrera placentaria.
    AAS: Estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de abortos y de malformaciones congénitas (incluyendo malformaciones cardiacas y gastrosquisis). Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, no se debería administrar ácido acetilsalicílico a menos que sea estrictamente necesario, con la dosis más baja posible y la duración del tratamiento lo más corto posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas puede exponer al feto a toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del ductus arterioso e hipertensión pulmonar) e insuficiencia renal, que puede derivar en fallo renal y oligohidroamniosis. Por consiguiente, los salicilatos sólo deben tomarse durante el embarazo tras una estricta evaluación de la relación beneficio-riesgo, estando contraindicados durante el tercer trimestre de embarazo.
    Fenilefrina: No se han realizado estudios controlados en humanos. Produce contracción de los músculos lisos, incluyendo el esfínter urinario y el útero. Los simpaticomiméticos con efectos vasoconstrictores pueden reducir la perfusión de la placenta, por lo que no se deben utilizar en el embarazo.
    Clorfenamina: Estudios realizados en animales no han demostrado efectos adversos sobre el feto. No se han realizado estudios controlados en humanos.
    No existen datos suficientes sobre la utilización de los principios activos de este medicamento en mujeres embarazadas.
    Este medicamento no debería utilizarse durante el embarazo excepto si el posible beneficio justificase algún riesgo potencial para el feto.

    INDICACIONES

    - [RESFRIADO COMUN]. Tratamiento sintomático de procesos catarrales y [GRIPE] que cursen fiebre, dolor moderado, cefalea, lagrimeo, congestión nasal y rinorrea.

    INTERACCIONES

    - Acetazolamida. El AAS ha dado lugar a aumentos de los niveles de acetazolamida de hasta el 80-200%, probablemente por desplazamiento de la unión a proteínas plasmáticas. Existe riesgo de intoxicación, por lo que se recomienda evitar la administración. Además, la acetazolamida podría dar lugar a acidosis sistémica, por lo que podría retrasar la eliminación de salicilatos. Aunque no se han registrado casos de esta interacción con otros inhibidores de la anhidrasa carbónica, no se puede descartar.
    - Acidificantes urinarios (ácido ascórbico, cloruro amónico, metionina) o alcalinizantes urinarios (antiácidos absorbibles). El AAS es un ácido débil cuya eliminación en orina depende del pH urinario. Aquellos fármacos que disminuyan el pH, disminuirán la eliminación renal, mientras que aquellos que aumenten el pH darán lugar a un aumento de la eliminación.
    - Ácido tiludrónico. Se ha detectado la interacción en términos farmacocinéticos, ya que el AAS podría disminuir la biodisponibilidad del tiludronato hasta un 50% cuando se toma en la hora siguiente al tiludronato. Se recomienda distanciar las administraciones de estos medicamentos al menos 2 horas.
    - Ácido valproico. Se han dado casos de aumento de los niveles de valproato asociados a la administración de AAS. La interacción podría deberse a la competición entre ambos fármacos por un mismo mecanismo de eliminación renal. Podría ser necesario un reajuste posológico.
    - AINE. La administración conjunta de AAS junto con otros AINE, incluidos los coxibes, podría aumentar el riesgo de úlcera péptica y hemorragia gástrica. Además, se ha comprobado que el AAS podría reducir los niveles plasmáticos de otros AINE, sobre todo aquellos con estructura arilpropiónica como el ibuprofeno.
    -Aliskiren. Posible reducción del efecto antihipertensivo de aliskiren (los AINE actúan sobre el sistema renina-angiotensina). En pacientes con la función renal comprometida (deshidratados o de edad avanzada) puede precipitarse el deterioro de la función renal (posible insuficiencia renal aguda, normalmente reversible). Precaución, especialmente en ancianos, monitorizando el efecto antihipertensivo y la función renal.
    - Antiácidos. Los antiácidos podrían retrasar y disminuir la absorción del AAS. Además, los antiácidos absorbibles podrían aumentar la eliminación de AAS.
    - Antiagregantes plaquetarios. El clopidogrel y la ticlopidina podrían potenciar los efectos antiagregantes del AAS. Por su parte, el dipiridamol ha aumentado en estudios farmacocinéticos un incremento de la Cmax y del AUC del 31,5% y del 37% respectivamente, debido probablemente a la inhibición del metabolismo, con el consiguiente riesgo de toxicidad. En el caso de prasugrel, la administración concomitente esta indicada, puesto que la eficacia y seguridad de prasugrel se estudió en pacientes que recibían AAS.
    - Anticoagulantes orales. El AAS ha dado lugar a una potenciación de los efectos de anticoagulantes como el acenocumarol, con el consiguiente riesgo de hemorragias, sobre todo de origen gástrico. Dicha interacción podría deberse a los efectos hipoprotrombinémicos del AAS a altas dosis (más de 3 g) o a la inhibición de la agregación plaquetaria. La administración de dosis puntuales de AAS parece no entrañar un gran riesgo. Sin embargo, se aconseja evitar la asociación en pacientes tratados con AAS durante largos períodos, empleando salicilatos u otros AINE sin efectos antiagregantes plaquetarios, y si no fuera posible, extremar las precauciones y controlar el INR.
    - Antiulcerosos. En estudios farmacocinéticos se ha comprobado que el aumento del pH gástrico producido por los antihistamínicos H2 o los inhibidores de la bomba de hidrogeniones podría aumentar la absorción de AAS, con el posible riesgo de intoxicación. En caso de pacientes que reciban altas dosis de AAS podría ser necesario una disminución de la posología.
    - Barbitúricos. El AAS podría aumentar las concentraciones de barbitúricos, con el consiguiente riesgo de intoxicación.
    - Beta-bloqueantes. La administración de AAS a dosis elevadas, superiores a 2 g, ha dado lugar a una disminución de los efectos antihipertensivos de los beta-bloqueantes. Aunque se desconoce la causa, probablemente pudiera ser debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, que parecen mediar en los efectos antihipertensivos de los beta-bloqueantes. Se recomienda por lo tanto evitar tratamientos con altas dosis de AAS en pacientes tratados con un beta-bloqueante.
    - Ciclosporina. Los AINE podrían aumentar la nefrotoxicidad por ciclosporina. Se recomienda evaluar periódicamente la funcionalidad renal, sobre todo en ancianos.
    - Corticosteroides. Existe un mayor riesgo de daño sobre la mucosa gástrica. Además, parece que los corticoides podrían reducir los niveles plasmáticos de AAS, aunque el mecanismo no está claro. No obstante, se cree que podría ser debido a un aumento de la filtración glomerular y una disminución de la reabsorción tubular. Por su parte, el AAS podría desplazar de su unión a proteínas a los corticoides, dando lugar a efectos tóxicos.
    - Digoxina. El AAS podría aumentar las concentraciones de digoxina, aumentando el riesgo de intoxicación. Puede ser necesario un reajuste posológico.
    - Diuréticos. En varios ensayos se ha podido comprobar que el AAS podría reducir ligeramente los efectos diuréticos de fármacos como la furosemida, y los natriuréticos de la espironolactona. Además, podría ser más frecuente la aparición de insuficiencia renal aguda, sobre todo en pacientes deshidratados tratados con diuréticos tiazídicos.
    - Fármacos ototóxicos. El AAS podría aumentar la ototoxicidad de fármacos como aminoglucósidos, cisplatino, eritromicina, furosemida o vancomicina, especialmente con dosis elevadas.
    - Fenitoína. El AAS podría, a altas dosis, desplazar a la fenitoína de sus puntos de unión a proteínas, dando lugar a efectos tóxicos. Sin embargo, no suelen aparecer síntomas de dicha interacción, ya que la fenitoína libre sufre una redistribución en los tejidos, disminuyendo sus concentraciones plasmáticas. Se recomienda vigilar al paciente.
    - Griseofulvina. La griseofulvina podría disminuir intensamente la absorción del AAS, por lo que se recomienda evitar la asociación.
    - Heparina. Se ha descrito gran número de casos de pacientes en los que la administración de heparina junto con AAS daba lugar a una potenciación de los efectos anticoagulantes, con un mayor riesgo de hemorragias. Aunque se ha asociado heparina junto con AAS para reducir la mortalidad asociada a tromboembolismo postoperatorio, se debe evaluar el riesgo en cada paciente, y controlar sus parámetros de coagulación.
    - Ibuprofeno. Datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir el efecto de
    dosis bajas de AAS sobre la agregación plaquetaria cuando se administran de forma concomitante. Sin embargo, no hay evidencia clínica y es probable que no haya un efecto relevante con el uso ocasional de ibuprofeno.
    - IECA. Hay estudios en los que se ha podido comprobar un efecto antagonista de los AINE a dosis superiores a 1 g, sobre los IECA, debido probablemente a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, que presentan efectos vasodilatadores. Se recomienda realizar un control periódico de la presión arterial.
    - ISRS. Existe un mayor riesgo de hemorragia en general, y gástrica en particular, por lo que se recomienda evitar la asociación.
    - Litio. El AAS podría disminuir el aclaramiento del litio, aumentando el riesgo de intoxicación. Puede ser necesario un reajuste posológico.
    - Metotrexato. Se han descrito numerosos casos en los que la administración de AAS potenciaba los efectos del metotrexato. Los efectos podrían deberse al desplazamiento del metotrexato de sus puntos de unión a proteínas por parte del AAS, o por la disminución del aclaramiento renal por la inhibición de la secreción tubular. Este efecto es especialmente importante en pacientes ancianos con insuficiencia renal. Se recomienda extremar las precauciones, ante el riesgo de pancitopenia severa.
    - Nitroglicerina. En estudios farmacocinéticos se ha comprobado que el AAS podría aumentar los niveles plasmáticos de nitroglicerina hasta un 54%, quizás debido a una disminución del flujo hepático y del metabolismo de la nitroglicerina. Por el contrario, tratamientos prolongados con AAS dieron lugar a un aumento de las necesidades de nitroglicerina para un mismo efecto, quizás por disminución de la producción de prostaglandinas vasodilatadoras. Se recomienda vigilar al paciente.
    - Pentazocina. Se ha descrito un caso de toxicidad renal reversible del AAS al añadir pentazocina. Se recomienda evaluar la funcionalidad renal del paciente.
    - Sulfonilureas. La administración de AAS a altas dosis, superiores a 2 g, podría potenciar los efectos hipoglucemiantes de las sulfonilureas. Se desconoce el mecanismo, pero el AAS podría desplazar a las sulfonilureas de sus puntos de unión a proteínas plasmáticas, a la vez que podría reducir la eliminación renal de algunas de ellas, como la clorpropamida. Se recomienda monitorizar la glucemia, sobre todo al iniciar y terminar un tratamiento con AAS, reajustando la posología de la sulfonilurea si fuera necesario.
    - Uricosúricos. El AAS presenta efectos uricosúricos a altas dosis, superiores a 3 g, pero a baja dosis, se ha podido comprobar que puede antagonizar los efectos del probenecid o de la sulfinpirazona. Además, los uricosúricos podrían disminuir la eliminación del AAS. Se puede producir una acumulación de ácido úrico y del AAS. Se recomienda por tanto evitar la asociación.
    - Verapamilo. Se han descrito casos de potenciación de los efectos antiagregantes plaquetarios del AAS por parte del verapamilo. Se recomienda monitorizar al paciente.
    - Zafirlukast. En estudios farmacocinéticos se ha comprobado que el AAS podría aumentar los niveles de zafirlukast hasta un 45%, con el posible riesgo de toxicidad. Se recomienda vigilar al paciente.
    - Zidovudina. Se puede aumentar las concentraciones plasmáticas de zidovudina al inhibir de forma competitiva la glucuronidación o directamente inhibiendo el metabolismo microsomal
    hepático, pudiendo alcanzar niveles tóxicos. Se debe tener precaución. También aumenta la toxicidad del ácido acetilsalicílico.
    - Alimentos. En estudios farmacocinéticos se ha comprobado que la administración de AAS tras las comidas podría reducir la absorción hasta un 50%. Por lo tanto, si se desean efectos rápidos, se aconseja administrar el AAS en ayunas. No obstante, la administración con las comidas reduce el riesgo de irritación gástrica.
    - Alcohol etílico. Existe un mayor riesgo de daño gástrico, por lo que se recomienda evitar el consumo de alcohol, sobre todo en las 8-10 horas después de una dosis de AAS. Aquellos pacientes que ingieran más de tres bebidas alcohólicas diariamente, deberán evitar la utilización de AAS, sustituyéndolo por otro AINE.

    LACTANCIA

    Los salicilatos y sus metabolitos se excretan a través de la leche materna en pequeñas cantidades.
    Al no observarse efectos adversos en el recién nacido tras el uso ocasional de salicilatos, la interrupción de la lactancia no es normalmente necesaria. Sin embargo, si se toman salicilatos de manera regular o a altas dosis, la lactancia debería ser rápidamente interrumpida.
    Fenilefrina: la información es limitada en cuanto a la excreción de fenilefrina en leche materna humana o animal. Un riesgo para el lactante no puede ser descartado.
    Clorfenamina: dado que en la leche materna se excretan pequeñas cantidades de antihistamínicos, existe riesgo de que se produzcan en el niño efectos adversos como excitación no habitual y la clorfenamina puede inhibir la lactación debido a sus acciones anticolinérgicas.
    Este medicamento no debe usarse durante la lactancia.

    NIÑOS

    La utilización de AAS en niños menores de 16 años con fiebre asociada a infecciones víricas como gripe o varicela, se ha asociado con la aparición de un síndrome de Reye, potencialmente fatal. Está contraindicada la utilización de productos con ácido acetilsalicílico en niños menores de 16 años.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Los sobres deben disolverse en medio vaso de agua, ingiriéndose a continuación preferentemente después de las comidas. Debe iniciarse la administración de este medicamento al aparecer los primeros síntomas. A medida que estos desaparezcan, debe suspenderse esta medicación.

    POSOLOGÍA

    - Adultos, oral: 1 sobre/6-8 horas.
    - Niños, oral:
    * Niños de 16 años o mayores: 1 sobre/6-8 horas.
    * Niños menores de 16 años: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de este medicamento.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

    * Grave: No se aconseja su uso.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

    * Leve o moderada: Precaución, debido a un mayor riesgo de toxicidad.
    * Grave: No se aconseja su uso.

    PRECAUCIONES

    - [INSUFICIENCIA RENAL], [INSUFICIENCIA HEPATICA]. Podría producirse una acumulación de los principios activos de este medicamento.
    - Pacientes con [GLAUCOMA], [CARDIOPATIA] ([INSUFICIENCIA CORONARIA], [CARDIOPATIA ISQUEMICA]), [ARRITMIA CARDIACA], [HIPERTIROIDISMO], [FEOCROMOCITOMA], [HIPERPLASIA PROSTATICA], [OBSTRUCCION DE LA VEJIGA URINARIA], [MIASTENIA GRAVE] u [OBSTRUCCION INTESTINAL]. Tanto la fenilefrina como la clorfenamina podrían agravar los síntomas. En casos graves, puede ser recomendable evitar la administración.
    - [ASMA] crónico. Existe mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad y broncoespasmo. Además, en estos pacientes, así como en aquellos con [ENFISEMA PULMONAR] o [ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRONICA], la clorfenamina podría empeorar la enfermedad debido a sus efectos anticolinérgicos.
    - [DIABETES]. Tanto la fenilefrina como el AAS podrían modificar la glucemia, por lo que se recomienda controlar los niveles de glucemia periódicamente.
    - [DEFICIENCIA DE GLUCOSA-6-FOSFATO DESHIDROGENASA]. El AAS podría inducir la aparición de anemia hemolítica.
    - [HIPERTENSION ARTERIAL] o [INSUFICIENCIA CARDIACA] no controladas. El AAS o la fenilefrina podrían empeorar dichas enfermedades.
    - [GOTA]. El AAS puede competir con los uratos en su eliminación, pudiendo aumentar sus niveles. Se recomienda precaución en pacientes con gota.
    - [CIRUGIA]. Se recomienda suspender la administración de productos antigripales con AAS al menos 5-7 días antes de una intervención quirúrgica, debido al riesgo de hemorragias durante la operación.
    - [EPILEPSIA]. Algunos antihistamínicos H1 se han asociado con la aparición de crisis convulsivas.
    - Historial de úlcera péptica. Puede producir una reactivación de la úlcera. En caso de úlcera activa, se recomienda evitar la administración (Véase Contraindicaciones).
    - Alcohol. No debe ingerirse alcohol, ya que incrementa los efectos adversos gastrointestinales del AAS, y es un factor desencadenante en la irritación crónica.El consumo habitual de alcohol puede provocar hemorragia gástrica. Además, el alcohol potencia el efecto sedante de la clorfenamina.
    - [HEMORRAGIA]. Deberá evitarse el tratamiento concomitante con medicamentos que puedan aumentar el riesgo de hemorragias, especialmente digestivas altas, tales como corticoides, AINE, antidepresivos ISRS, antiagregantes plaquetarios, anticoagulantes. En el caso contrario, deberá utilizarse con precaución, advirtiendo al paciente de posibles signos y síntomas (melenas, hematemesis, hipotensión, sudoración fría, dolor abdominal, mareos) así como la necesidad de interrumpir el tratamiento y acudir inmediatamente al médico.
    -Los medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico no deben administrarse a los niños, en particular a los menores de 16 años y a los adolescentes que padecen enfermedades virales con fiebre o sin fiebre sin consultar al médico o farmacéutico. El algunas enfermedades víricas, especialmente gripe A, gripe B y varicela, hay riesgo de aparición del Síndrome de Reye.El riesgo de padecer esta enfermedad aumenta con la toma concomitante de ácido acetilsalicílico, sin embargo no se ha probado ninguna relación causa efecto entre ellos. En algunos niños el ácido acetilsalicílico puede ser, entre otros, un factor desencadenante en la aparición del síndrome de Reye. Si se presentan vómitos continuos o letargo, esto podría ser un síntoma del padecer el síndrome de Reye por lo que deberá suprimirse el tratamiento inmediatamente.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene aspartamo como excipiente, por lo que debe ser tenido en cuenta por las personas afectadas de [FENILCETONURIA]. 100 mg de aspartamo corresponden a 56,13 mg de fenilalanina.

    REACCIONES ADVERSAS

    Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
    * Reacciones adversas debidas al ácido acetilsalicílico:
    - Hematológicas: Frecuentes: [HEMORRAGIA] (aumento del riesgo), hemorragias perioperativas, [HEMATOMA], [EPISTAXIS], [HEMORRAGIA GENITOURINARIA], [HEMORRAGIA GINGIVAL], [HIPOPROTROMBINEMIA]. Poco frecuentes: [ANEMIA]. Raras: lanemias post-hemorrágicas crónicas por causa de las hemorragias o sangrados ocultos, que va presentar síntomas típicos como [ASTENIA], [PALIDEZ], hipoperfusión. Muy raras: [HEMORRAGIA CEREBRAL], especialmente en pacientes con hipertensión no controlada y que toman de forma concomitante agentes anticoagulantes.
    - Respiratorias: Frecuentes: [ESPASMO BRONQUIAL], [DISNEA], [RINITIS], [ASMA], [CONGESTION NASAL]. Muy raras: [ANAFILAXIA].
    - Digestivas: Frecuentes: [ULCERA GASTRICA], [ULCERA DUODENAL], [HEMORRAGIA GASTROINTESTINAL], [MELENA], [HEMATEMESIS], [DOLOR ABDOMINAL], [DISPEPSIA], [VOMITOS], [NAUSEAS]. Raras: [INFLAMACION] intestinal. Muy raras: [PERFORACION GASTRICA].
    - Dermatológicas: Frecuentes: [URTICARIA], [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [ANGIOEDEMA], [PRURITO].
    - Hepáticas: Poco frecuentes: [HEPATITIS] (particularmente en pacientes con artritis juvenil). Muy raras: [INSUFICIENCIA HEPATICA] transitoria con [AUMENTO DE TRANSAMINASAS].
    - Neurológicas/psicológicas: Frecuencia desconocida: [MAREO], [CEFALEA], [CONFUSION].
    - Óticas: Frecuencia desconocida: [TINNITUS], [SORDERA].
    - Genitourinarias: Frecuencia desconocida: [INSUFICIENCIA RENAL], [NEFRITIS TUBULOINTERSTICIAL AGUDA].
    - Generales: Poco frecuentes: [SINDROME DE REYE] (en menores de 16 años con procesos febriles, gripe o varicela). En paciente
    En pacientes con historia de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y a otros antiinflamatorios no esteroideos pueden producirse reacciones anafilácticas o anafilactoides. En pacientes con insuficiencia grave a la glucosa 6-fosfato deshidrogenasa se han notificado casos de hemólisis y anemia hemolítica.
    * Reacciones adversas debidas a la fenilefrina que aparecen más frecuentemente
    - Neurológicas/psicológicas: Frecuencia desconocida: [NERVIOSISMO], [ANSIEDAD], [MIASTENIA], [MAREO], [TEMBLOR], [INSOMNIO], [IRRITABILIDAD], [CEFALEA] (con dosis altas puede ser síntoma de hipertensión). A dosis altas puede producirse [CONVULSIONES], [PARESTESIA], [PSICOSIS], [ALUCINACIONES].
    - Cardiovasculares: Frecuencia desconocida: [DOLOR PRECORDIAL], [BRADICARDIA], aumento del trabajo cardiaco por incremento de la resistencia arterial periférica, [INSUFICIENCIA CARDIACA] (exacerbación),[PALPITACIONES] (a dosis alta), [HIPERTENSION ARTERIAL] (a dosis elevadas o en individuos susceptibles), [VASOCONSTRICCION PERIFERICA], [FRIALDAD EN LAS EXTREMIDADES], [HIPOTENSION].
    - Respiratorias: Frecuencia desconocida: [DISNEA], [DISTRES RESPIRATORIO], [RUBORIZACION].
    - Digestivas: Frecuencia desconocida: [VOMITOS].
    - Genitourinarias: Frecuencia desconocida: [RETENCION URINARIA].
    - Dermatológicas: Frecuencia desconocida: [PALIDEZ], [ESCALOFRIOS], [EXCESO DE SUDORACION].
    - Metabólicas: Frecuencia desconocida: [HIPERGLUCEMIA], [HIPOPOTASEMIA], [ACIDOSIS METABOLICA].
    * Reacciones adversas debidas a la clorfenamina que aparecen más frecuentemente:
    - Neurológicas/psicológicas: Frecuencia desconocida: [DEPRESION SISTEMA NERVIOSO CENTRAL] con [SOMNOLENCIA], [MAREO], [MIASTENIA] que en algunos pacientes desaparecen a los 2-3 días, [DISCINESIA] facial, [DESCOORDINACION PSICOMOTRIZ], [TEMBLOR], [PARESTESIA].
    - Oftalmológicas: Frecuencia desconocida: [VISION BORROSA], [DIPLOPIA].
    - Respiratorias: Frecuencia desconocida: [SEQUEDAD NASAL] y garganta, espesamiento de las mucosas.
    - Digestivas: Frecuencia desconocida: [SEQUEDAD DE BOCA], [ANOREXIA], [DISGEUSIA], molestias gastrointestinales ([NAUSEAS], [VOMITOS], [DIARREA], [ESTREÑIMIENTO], [DOLOR EPIGASTRICO]) que se reducen al administrar el fármaco con alimentos.
    - Genitourinarias: Frecuencia desconocida: [RETENCION URINARIA].
    - Dermatológicas: [EXCESO DE SUDORACION].

    SOBREDOSIS

    Con dosis de más de 100 mg/kg/día durante más de dos días puede producir salicilismo. Se puede diferenciar entre toxicidad crónica y toxicidad aguda. Los signos de salicismo aparecen cuando las concentraciones plasmáticas de salicilato sobrepasan 300 mg/l.
    - Síntomas: Los síntomas de sobreintoxicación son: mareos, vértigos, zumbido de oídos, náuseas, vómitos, sordera, sudores, dolores de cabeza y confusión, vasodilatación e hiperventilación, visión borrosa, y ocasionalmente diarrea. La vasodilatación y los sudores son el resultado de un metabolismo acelerado. Los síntomas de la toxicidad crónica pueden ser controlados reduciendo la dosis.
    En la toxicidad aguda es la alteración en el equilibrio ácido-base lo que puede influir en la toxicidad de los salicilatos, cambiando su distribución entre plasma y tejidos. La presentación más común para los niños es la acidosis metabólica. La estimulación de la respiración produce hiperventilación y alcalosis respiratoria. La fosforilación oxidativa deteriorada produce acidosis metabólica. En los niños hasta cuatro años tiende a predominar el componente metabólico, mientras que en los niños mayores y adultos es más común la alcalosis respiratoria. La absorción del AAS puede verse disminuida debido a un enlentecimiento del vaciado gástrico, formación de cálculos en el estómago, o como resultado de la ingesta de preparaciones recubiertas entéricas.
    - Tratamiento: No hay antídoto contra la intoxicación por salicilatos. En el caso de una sobredosis, el paciente debe mantenerse bajo observación durante por lo menos 24 horas, puesto que durante varias horas pueden no ponerse en evidencia los síntomas y niveles de salicilato en sangre. Se trata la sobredosis con lavado gástrico, diuresis alcalina forzada, administración repetida de carbón activado y terapia de apoyo con administración de fluidos y electrolitos. Puede precisarse la restauración del equilibrio ácido-base junto con hemodiálisis, en los casos agudos.
    Sobredosis de fenilefrina y clorfenamina:
    La sobredosis de fenilefrina produce excesiva estimulación del sistema nervioso simpático con efectos como ansiedad, temor, agitación, dolor de cabeza (puede ser síntoma de hipertensión), convulsiones, insomnio, confusión, irritabilidad, temblores, anorexia, nauseas, vómitos, psicosis con alucinaciones (más frecuentes en niños) y efectos sobre el sistema cardiovascular como hipertensión (a veces con hemorragia cerebral y edema pulmonar), arritmias, palpitaciones, vasoconstricción periférica y visceral, reducción del caudal de sangre a órganos vitales pudiendo disminuir la perfusión renal, con reducción de la producción de orina y acidosis metabólica; incremento del trabajo cardiaco por incremento de la resistencia arterial periférica; los efectos vasoconstrictores graves pueden más probablemente ocurrir en pacientes hipovolémicos, bradicardia grave. En uso prolongado se puede producir depleción del volumen plasmático.
    Además, pueden aparecer otros síntomas relacionados con la sobredosis de clorfenamina como efectos anticolinérgicos (torpeza o inestabilidad, somnolencia intensa, sequedad de boca, nariz o garganta graves, rubor, disnea), arritmias cardiacas, depresión del SNC, estimulación del SNC (alucinaciones, convulsiones, insomnio), estos últimos síntomas pueden aparecer de forma tardía; hipotensión (sensación de desmayo).
    El tratamiento de la sobredosis de clorfenamina y fenilefrina es sintomático y de soporte.


    COMPOSICIÓN

    ACETILSALICILICO, ACIDO: 500 MILIGRAMOS
    CLORFENAMINA: 2 MILIGRAMOS - MALEATO
    FENILEFRINA: 7,5 MILIGRAMOS - CLORHIDRATO
    SACAROSA (EXCIPIENTE): 809 MILIGRAMOS
    ASPARTAMO (E-951) (EXCIPIENTE): 20 MILIGRAMOS

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - Combinación de un [ANALGESICO] [ANTIPIRETICO], un [ANTAGONISTA HISTAMINERGICO (H-1)] y un [DESCONGESTIONANTE NASO/FARINGEO]. El ácido acetilsalicílico ejerce efectos analgésicos y antipiréticos debidos a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas a nivel central. Por su parte, la fenilefrina es un agonista adrenérgico alfa-1, que da lugar a una vasoconstricción, reduciendo la congestión nasal. Finalmente, la clorfenamina actúa como antagonista histaminérgico y muscarínico, eliminando síntomas del resfriado como los estornudos, el lloriqueo o la rinorrea.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES


    - Puede ser necesario realizar reajustes posológicos cuando se administran productos con ácido acetilsalicílico a pacientes tratados con anticoagulantes, fenitoína, digoxina o metotrexato entre otros.

    ANCIANOS

    Los pacientes ancianos pueden ser más susceptibles a los efectos adversos de este medicamento, por lo que se recomienda emplear con precaución, y suspender su administración en caso de que las reacciones adversas no fueran tolerables.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Se debe administrar este medicamento después de las comidas.
    - Se aconseja beber abundante cantidad de agua durante el tratamiento, evitando en lo posible la ingesta de bebidas alcohólicas.
    - Se recomienda no sobrepasar las dosis diarias recomendadas y evitar tratamientos superiores a diez días sin prescripción facultativa.
    - Si la fiebre se mantiene más de 3 días o los síntomas continúan o empeoran al cabo de 5 días, se recomienda consultar al médico.
    - Antes de iniciar el tratamiento, se debe notificar al médico cualquier enfermedad que padezca el paciente o cualquier fármaco que esté tomando.
    - Se aconseja acudir al médico en caso de aparecer sangre en heces o vómitos, dolor de estómago, debilidad general, mareos o percepción de sonidos como pitidos o silbidos.
    - Puede provocar somnolencia, por lo que se recomienda tener precaución a la hora de conducir, y no combinarlo con fármacos u otras sustancias sedantes como el alcohol.
    - No administrar productos con ácido acetilsalicílico en niños menores de 16 años.
    - Se aconseja suspender el tratamiento varios días antes de una intervención quirúrgica.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento, tal como [ALERGIA A SALICILATOS] o [ALERGIA A AINE].
    - [ULCERA PEPTICA], [HEMORRAGIA GASTROINTESTINAL]. Puede aumentarse la erosión de la mucosa gástrica.
    - [ALTERACIONES DE LA COAGULACION], como [HEMOFILIA], [HIPOPROTROMBINEMIA] o [DEFICIT DE VITAMINA K]. El AAS aumenta el riesgo de hemorragia por sus efectos antiagregantes.
    - [PORFIRIA]. Los antihistamínicos H1 no consideran seguros en pacientes con porfiria.
    - Niños menores de 16 años ya que el uso de ácido acetilsalicílico se ha relacionado el Síndrome de Reye.
    - Cardiopatía grave o diabetes mellitus incontrolada. Existe riesgo de descompensación grave.
    - Pacientes en tratamientos con antidepresivos del tipo IMAO en los 14 días antes de iniciar la terapia con fenilefrina (Véase Interacciones).

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

    Este medicamento puede afectar sustancialmente a la capacidad para conducir y/o manejar maquinaria. Los pacientes deberán evitar manejar maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles, hasta que tengan la certeza razonable de que el tratamiento farmacológico no les afecta de forma adversa.

    EMBARAZO

    Algunos principios activos de esta especialidad son capaces de atravesar la barrera placentaria.
    AAS: Estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de abortos y de malformaciones congénitas (incluyendo malformaciones cardiacas y gastrosquisis). Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, no se debería administrar ácido acetilsalicílico a menos que sea estrictamente necesario, con la dosis más baja posible y la duración del tratamiento lo más corto posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas puede exponer al feto a toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del ductus arterioso e hipertensión pulmonar) e insuficiencia renal, que puede derivar en fallo renal y oligohidroamniosis. Por consiguiente, los salicilatos sólo deben tomarse durante el embarazo tras una estricta evaluación de la relación beneficio-riesgo, estando contraindicados durante el tercer trimestre de embarazo.
    Fenilefrina: No se han realizado estudios controlados en humanos. Produce contracción de los músculos lisos, incluyendo el esfínter urinario y el útero. Los simpaticomiméticos con efectos vasoconstrictores pueden reducir la perfusión de la placenta, por lo que no se deben utilizar en el embarazo.
    Clorfenamina: Estudios realizados en animales no han demostrado efectos adversos sobre el feto. No se han realizado estudios controlados en humanos.
    No existen datos suficientes sobre la utilización de los principios activos de este medicamento en mujeres embarazadas.
    Este medicamento no debería utilizarse durante el embarazo excepto si el posible beneficio justificase algún riesgo potencial para el feto.

    INDICACIONES

    - [RESFRIADO COMUN]. Tratamiento sintomático de procesos catarrales y [GRIPE] que cursen fiebre, dolor moderado, cefalea, lagrimeo, congestión nasal y rinorrea.

    INTERACCIONES

    - Acetazolamida. El AAS ha dado lugar a aumentos de los niveles de acetazolamida de hasta el 80-200%, probablemente por desplazamiento de la unión a proteínas plasmáticas. Existe riesgo de intoxicación, por lo que se recomienda evitar la administración. Además, la acetazolamida podría dar lugar a acidosis sistémica, por lo que podría retrasar la eliminación de salicilatos. Aunque no se han registrado casos de esta interacción con otros inhibidores de la anhidrasa carbónica, no se puede descartar.
    - Acidificantes urinarios (ácido ascórbico, cloruro amónico, metionina) o alcalinizantes urinarios (antiácidos absorbibles). El AAS es un ácido débil cuya eliminación en orina depende del pH urinario. Aquellos fármacos que disminuyan el pH, disminuirán la eliminación renal, mientras que aquellos que aumenten el pH darán lugar a un aumento de la eliminación.
    - Ácido tiludrónico. Se ha detectado la interacción en términos farmacocinéticos, ya que el AAS podría disminuir la biodisponibilidad del tiludronato hasta un 50% cuando se toma en la hora siguiente al tiludronato. Se recomienda distanciar las administraciones de estos medicamentos al menos 2 horas.
    - Ácido valproico. Se han dado casos de aumento de los niveles de valproato asociados a la administración de AAS. La interacción podría deberse a la competición entre ambos fármacos por un mismo mecanismo de eliminación renal. Podría ser necesario un reajuste posológico.
    - AINE. La administración conjunta de AAS junto con otros AINE, incluidos los coxibes, podría aumentar el riesgo de úlcera péptica y hemorragia gástrica. Además, se ha comprobado que el AAS podría reducir los niveles plasmáticos de otros AINE, sobre todo aquellos con estructura arilpropiónica como el ibuprofeno.
    -Aliskiren. Posible reducción del efecto antihipertensivo de aliskiren (los AINE actúan sobre el sistema renina-angiotensina). En pacientes con la función renal comprometida (deshidratados o de edad avanzada) puede precipitarse el deterioro de la función renal (posible insuficiencia renal aguda, normalmente reversible). Precaución, especialmente en ancianos, monitorizando el efecto antihipertensivo y la función renal.
    - Antiácidos. Los antiácidos podrían retrasar y disminuir la absorción del AAS. Además, los antiácidos absorbibles podrían aumentar la eliminación de AAS.
    - Antiagregantes plaquetarios. El clopidogrel y la ticlopidina podrían potenciar los efectos antiagregantes del AAS. Por su parte, el dipiridamol ha aumentado en estudios farmacocinéticos un incremento de la Cmax y del AUC del 31,5% y del 37% respectivamente, debido probablemente a la inhibición del metabolismo, con el consiguiente riesgo de toxicidad. En el caso de prasugrel, la administración concomitente esta indicada, puesto que la eficacia y seguridad de prasugrel se estudió en pacientes que recibían AAS.
    - Anticoagulantes orales. El AAS ha dado lugar a una potenciación de los efectos de anticoagulantes como el acenocumarol, con el consiguiente riesgo de hemorragias, sobre todo de origen gástrico. Dicha interacción podría deberse a los efectos hipoprotrombinémicos del AAS a altas dosis (más de 3 g) o a la inhibición de la agregación plaquetaria. La administración de dosis puntuales de AAS parece no entrañar un gran riesgo. Sin embargo, se aconseja evitar la asociación en pacientes tratados con AAS durante largos períodos, empleando salicilatos u otros AINE sin efectos antiagregantes plaquetarios, y si no fuera posible, extremar las precauciones y controlar el INR.
    - Antiulcerosos. En estudios farmacocinéticos se ha comprobado que el aumento del pH gástrico producido por los antihistamínicos H2 o los inhibidores de la bomba de hidrogeniones podría aumentar la absorción de AAS, con el posible riesgo de intoxicación. En caso de pacientes que reciban altas dosis de AAS podría ser necesario una disminución de la posología.
    - Barbitúricos. El AAS podría aumentar las concentraciones de barbitúricos, con el consiguiente riesgo de intoxicación.
    - Beta-bloqueantes. La administración de AAS a dosis elevadas, superiores a 2 g, ha dado lugar a una disminución de los efectos antihipertensivos de los beta-bloqueantes. Aunque se desconoce la causa, probablemente pudiera ser debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, que parecen mediar en los efectos antihipertensivos de los beta-bloqueantes. Se recomienda por lo tanto evitar tratamientos con altas dosis de AAS en pacientes tratados con un beta-bloqueante.
    - Ciclosporina. Los AINE podrían aumentar la nefrotoxicidad por ciclosporina. Se recomienda evaluar periódicamente la funcionalidad renal, sobre todo en ancianos.
    - Corticosteroides. Existe un mayor riesgo de daño sobre la mucosa gástrica. Además, parece que los corticoides podrían reducir los niveles plasmáticos de AAS, aunque el mecanismo no está claro. No obstante, se cree que podría ser debido a un aumento de la filtración glomerular y una disminución de la reabsorción tubular. Por su parte, el AAS podría desplazar de su unión a proteínas a los corticoides, dando lugar a efectos tóxicos.
    - Digoxina. El AAS podría aumentar las concentraciones de digoxina, aumentando el riesgo de intoxicación. Puede ser necesario un reajuste posológico.
    - Diuréticos. En varios ensayos se ha podido comprobar que el AAS podría reducir ligeramente los efectos diuréticos de fármacos como la furosemida, y los natriuréticos de la espironolactona. Además, podría ser más frecuente la aparición de insuficiencia renal aguda, sobre todo en pacientes deshidratados tratados con diuréticos tiazídicos.
    - Fármacos ototóxicos. El AAS podría aumentar la ototoxicidad de fármacos como aminoglucósidos, cisplatino, eritromicina, furosemida o vancomicina, especialmente con dosis elevadas.
    - Fenitoína. El AAS podría, a altas dosis, desplazar a la fenitoína de sus puntos de unión a proteínas, dando lugar a efectos tóxicos. Sin embargo, no suelen aparecer síntomas de dicha interacción, ya que la fenitoína libre sufre una redistribución en los tejidos, disminuyendo sus concentraciones plasmáticas. Se recomienda vigilar al paciente.
    - Griseofulvina. La griseofulvina podría disminuir intensamente la absorción del AAS, por lo que se recomienda evitar la asociación.
    - Heparina. Se ha descrito gran número de casos de pacientes en los que la administración de heparina junto con AAS daba lugar a una potenciación de los efectos anticoagulantes, con un mayor riesgo de hemorragias. Aunque se ha asociado heparina junto con AAS para reducir la mortalidad asociada a tromboembolismo postoperatorio, se debe evaluar el riesgo en cada paciente, y controlar sus parámetros de coagulación.
    - Ibuprofeno. Datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir el efecto de
    dosis bajas de AAS sobre la agregación plaquetaria cuando se administran de forma concomitante. Sin embargo, no hay evidencia clínica y es probable que no haya un efecto relevante con el uso ocasional de ibuprofeno.
    - IECA. Hay estudios en los que se ha podido comprobar un efecto antagonista de los AINE a dosis superiores a 1 g, sobre los IECA, debido probablemente a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, que presentan efectos vasodilatadores. Se recomienda realizar un control periódico de la presión arterial.
    - ISRS. Existe un mayor riesgo de hemorragia en general, y gástrica en particular, por lo que se recomienda evitar la asociación.
    - Litio. El AAS podría disminuir el aclaramiento del litio, aumentando el riesgo de intoxicación. Puede ser necesario un reajuste posológico.
    - Metotrexato. Se han descrito numerosos casos en los que la administración de AAS potenciaba los efectos del metotrexato. Los efectos podrían deberse al desplazamiento del metotrexato de sus puntos de unión a proteínas por parte del AAS, o por la disminución del aclaramiento renal por la inhibición de la secreción tubular. Este efecto es especialmente importante en pacientes ancianos con insuficiencia renal. Se recomienda extremar las precauciones, ante el riesgo de pancitopenia severa.
    - Nitroglicerina. En estudios farmacocinéticos se ha comprobado que el AAS podría aumentar los niveles plasmáticos de nitroglicerina hasta un 54%, quizás debido a una disminución del flujo hepático y del metabolismo de la nitroglicerina. Por el contrario, tratamientos prolongados con AAS dieron lugar a un aumento de las necesidades de nitroglicerina para un mismo efecto, quizás por disminución de la producción de prostaglandinas vasodilatadoras. Se recomienda vigilar al paciente.
    - Pentazocina. Se ha descrito un caso de toxicidad renal reversible del AAS al añadir pentazocina. Se recomienda evaluar la funcionalidad renal del paciente.
    - Sulfonilureas. La administración de AAS a altas dosis, superiores a 2 g, podría potenciar los efectos hipoglucemiantes de las sulfonilureas. Se desconoce el mecanismo, pero el AAS podría desplazar a las sulfonilureas de sus puntos de unión a proteínas plasmáticas, a la vez que podría reducir la eliminación renal de algunas de ellas, como la clorpropamida. Se recomienda monitorizar la glucemia, sobre todo al iniciar y terminar un tratamiento con AAS, reajustando la posología de la sulfonilurea si fuera necesario.
    - Uricosúricos. El AAS presenta efectos uricosúricos a altas dosis, superiores a 3 g, pero a baja dosis, se ha podido comprobar que puede antagonizar los efectos del probenecid o de la sulfinpirazona. Además, los uricosúricos podrían disminuir la eliminación del AAS. Se puede producir una acumulación de ácido úrico y del AAS. Se recomienda por tanto evitar la asociación.
    - Verapamilo. Se han descrito casos de potenciación de los efectos antiagregantes plaquetarios del AAS por parte del verapamilo. Se recomienda monitorizar al paciente.
    - Zafirlukast. En estudios farmacocinéticos se ha comprobado que el AAS podría aumentar los niveles de zafirlukast hasta un 45%, con el posible riesgo de toxicidad. Se recomienda vigilar al paciente.
    - Zidovudina. Se puede aumentar las concentraciones plasmáticas de zidovudina al inhibir de forma competitiva la glucuronidación o directamente inhibiendo el metabolismo microsomal
    hepático, pudiendo alcanzar niveles tóxicos. Se debe tener precaución. También aumenta la toxicidad del ácido acetilsalicílico.
    - Alimentos. En estudios farmacocinéticos se ha comprobado que la administración de AAS tras las comidas podría reducir la absorción hasta un 50%. Por lo tanto, si se desean efectos rápidos, se aconseja administrar el AAS en ayunas. No obstante, la administración con las comidas reduce el riesgo de irritación gástrica.
    - Alcohol etílico. Existe un mayor riesgo de daño gástrico, por lo que se recomienda evitar el consumo de alcohol, sobre todo en las 8-10 horas después de una dosis de AAS. Aquellos pacientes que ingieran más de tres bebidas alcohólicas diariamente, deberán evitar la utilización de AAS, sustituyéndolo por otro AINE.

    LACTANCIA

    Los salicilatos y sus metabolitos se excretan a través de la leche materna en pequeñas cantidades.
    Al no observarse efectos adversos en el recién nacido tras el uso ocasional de salicilatos, la interrupción de la lactancia no es normalmente necesaria. Sin embargo, si se toman salicilatos de manera regular o a altas dosis, la lactancia debería ser rápidamente interrumpida.
    Fenilefrina: la información es limitada en cuanto a la excreción de fenilefrina en leche materna humana o animal. Un riesgo para el lactante no puede ser descartado.
    Clorfenamina: dado que en la leche materna se excretan pequeñas cantidades de antihistamínicos, existe riesgo de que se produzcan en el niño efectos adversos como excitación no habitual y la clorfenamina puede inhibir la lactación debido a sus acciones anticolinérgicas.
    Este medicamento no debe usarse durante la lactancia.

    NIÑOS

    La utilización de AAS en niños menores de 16 años con fiebre asociada a infecciones víricas como gripe o varicela, se ha asociado con la aparición de un síndrome de Reye, potencialmente fatal. Está contraindicada la utilización de productos con ácido acetilsalicílico en niños menores de 16 años.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Los sobres deben disolverse en medio vaso de agua, ingiriéndose a continuación preferentemente después de las comidas. Debe iniciarse la administración de este medicamento al aparecer los primeros síntomas. A medida que estos desaparezcan, debe suspenderse esta medicación.

    POSOLOGÍA

    - Adultos, oral: 1 sobre/6-8 horas.
    - Niños, oral:
    * Niños de 16 años o mayores: 1 sobre/6-8 horas.
    * Niños menores de 16 años: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de este medicamento.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

    * Grave: No se aconseja su uso.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

    * Leve o moderada: Precaución, debido a un mayor riesgo de toxicidad.
    * Grave: No se aconseja su uso.

    PRECAUCIONES

    - [INSUFICIENCIA RENAL], [INSUFICIENCIA HEPATICA]. Podría producirse una acumulación de los principios activos de este medicamento.
    - Pacientes con [GLAUCOMA], [CARDIOPATIA] ([INSUFICIENCIA CORONARIA], [CARDIOPATIA ISQUEMICA]), [ARRITMIA CARDIACA], [HIPERTIROIDISMO], [FEOCROMOCITOMA], [HIPERPLASIA PROSTATICA], [OBSTRUCCION DE LA VEJIGA URINARIA], [MIASTENIA GRAVE] u [OBSTRUCCION INTESTINAL]. Tanto la fenilefrina como la clorfenamina podrían agravar los síntomas. En casos graves, puede ser recomendable evitar la administración.
    - [ASMA] crónico. Existe mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad y broncoespasmo. Además, en estos pacientes, así como en aquellos con [ENFISEMA PULMONAR] o [ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRONICA], la clorfenamina podría empeorar la enfermedad debido a sus efectos anticolinérgicos.
    - [DIABETES]. Tanto la fenilefrina como el AAS podrían modificar la glucemia, por lo que se recomienda controlar los niveles de glucemia periódicamente.
    - [DEFICIENCIA DE GLUCOSA-6-FOSFATO DESHIDROGENASA]. El AAS podría inducir la aparición de anemia hemolítica.
    - [HIPERTENSION ARTERIAL] o [INSUFICIENCIA CARDIACA] no controladas. El AAS o la fenilefrina podrían empeorar dichas enfermedades.
    - [GOTA]. El AAS puede competir con los uratos en su eliminación, pudiendo aumentar sus niveles. Se recomienda precaución en pacientes con gota.
    - [CIRUGIA]. Se recomienda suspender la administración de productos antigripales con AAS al menos 5-7 días antes de una intervención quirúrgica, debido al riesgo de hemorragias durante la operación.
    - [EPILEPSIA]. Algunos antihistamínicos H1 se han asociado con la aparición de crisis convulsivas.
    - Historial de úlcera péptica. Puede producir una reactivación de la úlcera. En caso de úlcera activa, se recomienda evitar la administración (Véase Contraindicaciones).
    - Alcohol. No debe ingerirse alcohol, ya que incrementa los efectos adversos gastrointestinales del AAS, y es un factor desencadenante en la irritación crónica.El consumo habitual de alcohol puede provocar hemorragia gástrica. Además, el alcohol potencia el efecto sedante de la clorfenamina.
    - [HEMORRAGIA]. Deberá evitarse el tratamiento concomitante con medicamentos que puedan aumentar el riesgo de hemorragias, especialmente digestivas altas, tales como corticoides, AINE, antidepresivos ISRS, antiagregantes plaquetarios, anticoagulantes. En el caso contrario, deberá utilizarse con precaución, advirtiendo al paciente de posibles signos y síntomas (melenas, hematemesis, hipotensión, sudoración fría, dolor abdominal, mareos) así como la necesidad de interrumpir el tratamiento y acudir inmediatamente al médico.
    -Los medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico no deben administrarse a los niños, en particular a los menores de 16 años y a los adolescentes que padecen enfermedades virales con fiebre o sin fiebre sin consultar al médico o farmacéutico. El algunas enfermedades víricas, especialmente gripe A, gripe B y varicela, hay riesgo de aparición del Síndrome de Reye.El riesgo de padecer esta enfermedad aumenta con la toma concomitante de ácido acetilsalicílico, sin embargo no se ha probado ninguna relación causa efecto entre ellos. En algunos niños el ácido acetilsalicílico puede ser, entre otros, un factor desencadenante en la aparición del síndrome de Reye. Si se presentan vómitos continuos o letargo, esto podría ser un síntoma del padecer el síndrome de Reye por lo que deberá suprimirse el tratamiento inmediatamente.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene aspartamo como excipiente, por lo que debe ser tenido en cuenta por las personas afectadas de [FENILCETONURIA]. 100 mg de aspartamo corresponden a 56,13 mg de fenilalanina.

    REACCIONES ADVERSAS

    Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
    * Reacciones adversas debidas al ácido acetilsalicílico:
    - Hematológicas: Frecuentes: [HEMORRAGIA] (aumento del riesgo), hemorragias perioperativas, [HEMATOMA], [EPISTAXIS], [HEMORRAGIA GENITOURINARIA], [HEMORRAGIA GINGIVAL], [HIPOPROTROMBINEMIA]. Poco frecuentes: [ANEMIA]. Raras: lanemias post-hemorrágicas crónicas por causa de las hemorragias o sangrados ocultos, que va presentar síntomas típicos como [ASTENIA], [PALIDEZ], hipoperfusión. Muy raras: [HEMORRAGIA CEREBRAL], especialmente en pacientes con hipertensión no controlada y que toman de forma concomitante agentes anticoagulantes.
    - Respiratorias: Frecuentes: [ESPASMO BRONQUIAL], [DISNEA], [RINITIS], [ASMA], [CONGESTION NASAL]. Muy raras: [ANAFILAXIA].
    - Digestivas: Frecuentes: [ULCERA GASTRICA], [ULCERA DUODENAL], [HEMORRAGIA GASTROINTESTINAL], [MELENA], [HEMATEMESIS], [DOLOR ABDOMINAL], [DISPEPSIA], [VOMITOS], [NAUSEAS]. Raras: [INFLAMACION] intestinal. Muy raras: [PERFORACION GASTRICA].
    - Dermatológicas: Frecuentes: [URTICARIA], [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [ANGIOEDEMA], [PRURITO].
    - Hepáticas: Poco frecuentes: [HEPATITIS] (particularmente en pacientes con artritis juvenil). Muy raras: [INSUFICIENCIA HEPATICA] transitoria con [AUMENTO DE TRANSAMINASAS].
    - Neurológicas/psicológicas: Frecuencia desconocida: [MAREO], [CEFALEA], [CONFUSION].
    - Óticas: Frecuencia desconocida: [TINNITUS], [SORDERA].
    - Genitourinarias: Frecuencia desconocida: [INSUFICIENCIA RENAL], [NEFRITIS TUBULOINTERSTICIAL AGUDA].
    - Generales: Poco frecuentes: [SINDROME DE REYE] (en menores de 16 años con procesos febriles, gripe o varicela). En paciente
    En pacientes con historia de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y a otros antiinflamatorios no esteroideos pueden producirse reacciones anafilácticas o anafilactoides. En pacientes con insuficiencia grave a la glucosa 6-fosfato deshidrogenasa se han notificado casos de hemólisis y anemia hemolítica.
    * Reacciones adversas debidas a la fenilefrina que aparecen más frecuentemente
    - Neurológicas/psicológicas: Frecuencia desconocida: [NERVIOSISMO], [ANSIEDAD], [MIASTENIA], [MAREO], [TEMBLOR], [INSOMNIO], [IRRITABILIDAD], [CEFALEA] (con dosis altas puede ser síntoma de hipertensión). A dosis altas puede producirse [CONVULSIONES], [PARESTESIA], [PSICOSIS], [ALUCINACIONES].
    - Cardiovasculares: Frecuencia desconocida: [DOLOR PRECORDIAL], [BRADICARDIA], aumento del trabajo cardiaco por incremento de la resistencia arterial periférica, [INSUFICIENCIA CARDIACA] (exacerbación),[PALPITACIONES] (a dosis alta), [HIPERTENSION ARTERIAL] (a dosis elevadas o en individuos susceptibles), [VASOCONSTRICCION PERIFERICA], [FRIALDAD EN LAS EXTREMIDADES], [HIPOTENSION].
    - Respiratorias: Frecuencia desconocida: [DISNEA], [DISTRES RESPIRATORIO], [RUBORIZACION].
    - Digestivas: Frecuencia desconocida: [VOMITOS].
    - Genitourinarias: Frecuencia desconocida: [RETENCION URINARIA].
    - Dermatológicas: Frecuencia desconocida: [PALIDEZ], [ESCALOFRIOS], [EXCESO DE SUDORACION].
    - Metabólicas: Frecuencia desconocida: [HIPERGLUCEMIA], [HIPOPOTASEMIA], [ACIDOSIS METABOLICA].
    * Reacciones adversas debidas a la clorfenamina que aparecen más frecuentemente:
    - Neurológicas/psicológicas: Frecuencia desconocida: [DEPRESION SISTEMA NERVIOSO CENTRAL] con [SOMNOLENCIA], [MAREO], [MIASTENIA] que en algunos pacientes desaparecen a los 2-3 días, [DISCINESIA] facial, [DESCOORDINACION PSICOMOTRIZ], [TEMBLOR], [PARESTESIA].
    - Oftalmológicas: Frecuencia desconocida: [VISION BORROSA], [DIPLOPIA].
    - Respiratorias: Frecuencia desconocida: [SEQUEDAD NASAL] y garganta, espesamiento de las mucosas.
    - Digestivas: Frecuencia desconocida: [SEQUEDAD DE BOCA], [ANOREXIA], [DISGEUSIA], molestias gastrointestinales ([NAUSEAS], [VOMITOS], [DIARREA], [ESTREÑIMIENTO], [DOLOR EPIGASTRICO]) que se reducen al administrar el fármaco con alimentos.
    - Genitourinarias: Frecuencia desconocida: [RETENCION URINARIA].
    - Dermatológicas: [EXCESO DE SUDORACION].

    SOBREDOSIS

    Con dosis de más de 100 mg/kg/día durante más de dos días puede producir salicilismo. Se puede diferenciar entre toxicidad crónica y toxicidad aguda. Los signos de salicismo aparecen cuando las concentraciones plasmáticas de salicilato sobrepasan 300 mg/l.
    - Síntomas: Los síntomas de sobreintoxicación son: mareos, vértigos, zumbido de oídos, náuseas, vómitos, sordera, sudores, dolores de cabeza y confusión, vasodilatación e hiperventilación, visión borrosa, y ocasionalmente diarrea. La vasodilatación y los sudores son el resultado de un metabolismo acelerado. Los síntomas de la toxicidad crónica pueden ser controlados reduciendo la dosis.
    En la toxicidad aguda es la alteración en el equilibrio ácido-base lo que puede influir en la toxicidad de los salicilatos, cambiando su distribución entre plasma y tejidos. La presentación más común para los niños es la acidosis metabólica. La estimulación de la respiración produce hiperventilación y alcalosis respiratoria. La fosforilación oxidativa deteriorada produce acidosis metabólica. En los niños hasta cuatro años tiende a predominar el componente metabólico, mientras que en los niños mayores y adultos es más común la alcalosis respiratoria. La absorción del AAS puede verse disminuida debido a un enlentecimiento del vaciado gástrico, formación de cálculos en el estómago, o como resultado de la ingesta de preparaciones recubiertas entéricas.
    - Tratamiento: No hay antídoto contra la intoxicación por salicilatos. En el caso de una sobredosis, el paciente debe mantenerse bajo observación durante por lo menos 24 horas, puesto que durante varias horas pueden no ponerse en evidencia los síntomas y niveles de salicilato en sangre. Se trata la sobredosis con lavado gástrico, diuresis alcalina forzada, administración repetida de carbón activado y terapia de apoyo con administración de fluidos y electrolitos. Puede precisarse la restauración del equilibrio ácido-base junto con hemodiálisis, en los casos agudos.
    Sobredosis de fenilefrina y clorfenamina:
    La sobredosis de fenilefrina produce excesiva estimulación del sistema nervioso simpático con efectos como ansiedad, temor, agitación, dolor de cabeza (puede ser síntoma de hipertensión), convulsiones, insomnio, confusión, irritabilidad, temblores, anorexia, nauseas, vómitos, psicosis con alucinaciones (más frecuentes en niños) y efectos sobre el sistema cardiovascular como hipertensión (a veces con hemorragia cerebral y edema pulmonar), arritmias, palpitaciones, vasoconstricción periférica y visceral, reducción del caudal de sangre a órganos vitales pudiendo disminuir la perfusión renal, con reducción de la producción de orina y acidosis metabólica; incremento del trabajo cardiaco por incremento de la resistencia arterial periférica; los efectos vasoconstrictores graves pueden más probablemente ocurrir en pacientes hipovolémicos, bradicardia grave. En uso prolongado se puede producir depleción del volumen plasmático.
    Además, pueden aparecer otros síntomas relacionados con la sobredosis de clorfenamina como efectos anticolinérgicos (torpeza o inestabilidad, somnolencia intensa, sequedad de boca, nariz o garganta graves, rubor, disnea), arritmias cardiacas, depresión del SNC, estimulación del SNC (alucinaciones, convulsiones, insomnio), estos últimos síntomas pueden aparecer de forma tardía; hipotensión (sensación de desmayo).
    El tratamiento de la sobredosis de clorfenamina y fenilefrina es sintomático y de soporte.


    COMPOSICIÓN

    ACETILSALICILICO, ACIDO: 500 MILIGRAMOS
    CLORFENAMINA: 2 MILIGRAMOS - MALEATO
    FENILEFRINA: 7,5 MILIGRAMOS - CLORHIDRATO
    SACAROSA (EXCIPIENTE): 809 MILIGRAMOS
    ASPARTAMO (E-951) (EXCIPIENTE): 20 MILIGRAMOS

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    Actúa bloqueando los receptores sensoriales de las membranas mucosas, a nivel local. No penetra dentro, por lo que es ineficaz en dolores de tipo inflamatorio o dental originado en zonas profundas de los dientes y encías. La benzocaína posee un pK de 3,5, realmente bajo, lo cual hace que proporcione una adecuada anestesia superficial. El período de latencia o de inicio de la acción es de 30-60 segundos, siendo la duración del efecto de 10 a 15 minutos.


    CONSEJOS AL PACIENTE

    CONSEJOS AL PACIENTE: - No debe administrarse a niños menores de 4 meses.- No utilizarse durante más de 7 días consecutivos.- No aplicar este medicamento más de 4 veces al día, emplenado la dosis menor que alivie los síntomas del dolor. - No masticar alimentos o chicles mientras persiste el entumecimiento debido al riesgo de morderse la lengua o la mucosa bucal.- La aplicación bucal de la benzocaína puede originar problemas en la deglución y por tanto riesgo de aspiración. Por lo que se recomienda no comer en la hora siguiente a su aplicación y evitar la pulverización en la garganta.- Si se usan productos con benzocaína, esté atento si se presentan signos o síntomas de metahemoglobinemia tales como coloración pálida, grisácea o azulada en la piel, labios y uñas, dificultad para respirar, fatiga, confusión, dolor de cabeza, mareos y ritmo cardíaco acelerado.


    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a la benzocaína, [ALERGIA A ANESTESICOS LOCALES TIPO ESTER] o a otros derivados del ácido p-aminobenzoico (PABA). Puede existir alergia cruzada entre la benzocaína y otros anestésicos locales de tipo éster y con las sulfonamidas.- No debe administrarse a niños menores de 4 meses.


    FARMACOCINÉTICA

    La benzocaína se absorbe en muy pequeña cantidad a través de las membranas mucosas. Es hidrolizada a metabolitos que contienen PABA por las colinesterasas plasmáticas y, en un grado mucho menor, por las colinesterasas hepáticas. La excreción es fundamentalmente por vía renal, principalmente como metabolitos.


    INDICACIONES

    - [DENTICION]: Alivio temporal y sintomático de las molestias de las encías en las fases primarias de la dentición, en niños a partir de 4 meses de edad.


    INTERACCIONES

    - Sulfamidas: el PABA, producto del metabolismo de la benzocaína, puede inhibir la acción de las sulfamidas. Evitar la administración conjunta


    POSOLOGÍA

    Uso gingival.- Niños mayores de 4 meses: Poner sobre el dedo o una gasa limpios, una pequeña cantidad del gel, equivalente a un grano de arroz, y aplicar sobre la encía del niño, en los puntos de erupción o dolor, hasta 3-4 veces al día.- No utilizar durante más de 7 días consecutivos.


    PRECAUCIONES

    - [METAHEMOGLOBINEMIA]: Descritos casos de metahemoglobinemia en pacientes (mayoritariamente niños menores de 4 años) a los cuales se les administró benzocaína en gel o en líquido para aliviar dolores de dientes. En la mayoría de los casos se había utulizado el producto de manera incorrecta o excesiva, aunque también los hubo con un uso adecuado. Los niños menores de cuatro años, los pacientes ancianos y pacientes con ciertas malformaciones congénitas tales deficiencia de glucosa-6-fosfodiesterasa, enfermedad de hemoglobina-M, deficiencia de NADH-metahemoglobina reductasa (diaforasa 1) y deficiencia de piruvato-kinasa también pueden tener mayor riesgo de desarrollo metahemoglobinemia.


    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene propilenglicol, por lo que puede producir irritación de la piel.



    REACCIONES ADVERSAS

    - Con el uso prolongado de la benzocaína, pueden tener lugar [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD] (<1%) consistentes en [DERMATITIS DE CONTACTO]. Otras reacciones de hipersensibilidad como [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [URTICARIA], [EDEMA] o [ANAFILAXIA] son extremadamente raras.
    - El contacto prolongado de la benzocaína con las membranas mucosas puede producir deshidratación del epitelio y endurecimiento de las mucosas. Se ha descrito sensación de quemazón bucal.
    - Por un uso prolongado se han notificado: [DISGEUSIA], mal sabor de boca, deshidratación de las mucosas y dificultades para tragar.
    - Excepcionalmente, se ha relacionado la benzocaína con la producción de [METAHEMOGLOBINEMIA], caracterizada por [CIANOSIS]. La mayoría de los casos de metahemoglobinemia en niños ocurre por sobredosis, ingestión accidental y mal uso de los preparados con benzocaína.



    COMPOSICIÓN

    BENZOCAINA (ESTOMATOLOGICA): 50 MILIGRAMOS
    PROPILENGLICOL (EXCIPIENTE): 0
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    Actúa bloqueando los receptores sensoriales de las membranas mucosas, a nivel local. No penetra dentro, por lo que es ineficaz en dolores de tipo inflamatorio o dental originado en zonas profundas de los dientes y encías. La benzocaína posee un pK de 3,5, realmente bajo, lo cual hace que proporcione una adecuada anestesia superficial. El período de latencia o de inicio de la acción es de 30-60 segundos, siendo la duración del efecto de 10 a 15 minutos.


    CONSEJOS AL PACIENTE

    CONSEJOS AL PACIENTE: - No debe administrarse a niños menores de 4 meses.- No utilizarse durante más de 7 días consecutivos.- No aplicar este medicamento más de 4 veces al día, emplenado la dosis menor que alivie los síntomas del dolor. - No masticar alimentos o chicles mientras persiste el entumecimiento debido al riesgo de morderse la lengua o la mucosa bucal.- La aplicación bucal de la benzocaína puede originar problemas en la deglución y por tanto riesgo de aspiración. Por lo que se recomienda no comer en la hora siguiente a su aplicación y evitar la pulverización en la garganta.- Si se usan productos con benzocaína, esté atento si se presentan signos o síntomas de metahemoglobinemia tales como coloración pálida, grisácea o azulada en la piel, labios y uñas, dificultad para respirar, fatiga, confusión, dolor de cabeza, mareos y ritmo cardíaco acelerado.


    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a la benzocaína, [ALERGIA A ANESTESICOS LOCALES TIPO ESTER] o a otros derivados del ácido p-aminobenzoico (PABA). Puede existir alergia cruzada entre la benzocaína y otros anestésicos locales de tipo éster y con las sulfonamidas.- No debe administrarse a niños menores de 4 meses.


    FARMACOCINÉTICA

    La benzocaína se absorbe en muy pequeña cantidad a través de las membranas mucosas. Es hidrolizada a metabolitos que contienen PABA por las colinesterasas plasmáticas y, en un grado mucho menor, por las colinesterasas hepáticas. La excreción es fundamentalmente por vía renal, principalmente como metabolitos.


    INDICACIONES

    - [DENTICION]: Alivio temporal y sintomático de las molestias de las encías en las fases primarias de la dentición, en niños a partir de 4 meses de edad.


    INTERACCIONES

    - Sulfamidas: el PABA, producto del metabolismo de la benzocaína, puede inhibir la acción de las sulfamidas. Evitar la administración conjunta


    POSOLOGÍA

    Uso gingival.- Niños mayores de 4 meses: Poner sobre el dedo o una gasa limpios, una pequeña cantidad del gel, equivalente a un grano de arroz, y aplicar sobre la encía del niño, en los puntos de erupción o dolor, hasta 3-4 veces al día.- No utilizar durante más de 7 días consecutivos.


    PRECAUCIONES

    - [METAHEMOGLOBINEMIA]: Descritos casos de metahemoglobinemia en pacientes (mayoritariamente niños menores de 4 años) a los cuales se les administró benzocaína en gel o en líquido para aliviar dolores de dientes. En la mayoría de los casos se había utulizado el producto de manera incorrecta o excesiva, aunque también los hubo con un uso adecuado. Los niños menores de cuatro años, los pacientes ancianos y pacientes con ciertas malformaciones congénitas tales deficiencia de glucosa-6-fosfodiesterasa, enfermedad de hemoglobina-M, deficiencia de NADH-metahemoglobina reductasa (diaforasa 1) y deficiencia de piruvato-kinasa también pueden tener mayor riesgo de desarrollo metahemoglobinemia.


    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene propilenglicol, por lo que puede producir irritación de la piel.



    REACCIONES ADVERSAS

    - Con el uso prolongado de la benzocaína, pueden tener lugar [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD] (<1%) consistentes en [DERMATITIS DE CONTACTO]. Otras reacciones de hipersensibilidad como [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [URTICARIA], [EDEMA] o [ANAFILAXIA] son extremadamente raras.
    - El contacto prolongado de la benzocaína con las membranas mucosas puede producir deshidratación del epitelio y endurecimiento de las mucosas. Se ha descrito sensación de quemazón bucal.
    - Por un uso prolongado se han notificado: [DISGEUSIA], mal sabor de boca, deshidratación de las mucosas y dificultades para tragar.
    - Excepcionalmente, se ha relacionado la benzocaína con la producción de [METAHEMOGLOBINEMIA], caracterizada por [CIANOSIS]. La mayoría de los casos de metahemoglobinemia en niños ocurre por sobredosis, ingestión accidental y mal uso de los preparados con benzocaína.



    COMPOSICIÓN

    BENZOCAINA (ESTOMATOLOGICA): 50 MILIGRAMOS
    PROPILENGLICOL (EXCIPIENTE): 0
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