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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - Laxante. El bisacodilo es un laxante de tipo estimulante, derivado del difenilmetano. Actúa estimulando el peristaltismo del colon, por acción directa sobre la mucosa o sobre los plexos mientéricos de Auerbach. Produce una acumulación de fluidos y electrolitos en el lumen intestinal. La acción comienza a las 6-10 horas, por vía oral, o 15-60 minutos, por vía rectal.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    - Realizar un diagnóstico diferencial en pacientes sospechosos de obstrucción intestinal.

    - Antes de iniciar un tratamiento, el paciente debe estar correctamente hidratado y sus niveles de electrolitos ser normales. No se debe iniciar un tratamiento si dichos niveles están alterados.

    - En pacientes ancianos o debilitados, se recomienda monitorizar periódicamente los niveles de electrolitos.

    ANCIANOS

    Los estimulantes del peristaltismo pueden exacerbar debilidad, descoordinación e hipotensión ortostática en pacientes geriátricos, como resultado de una gran pérdida electrolítica, cuando se usan repetidamente.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Antes de iniciar un tratamiento frente al estreñimiento, se deberían modificar los hábitos de vida. Se recomienda una ingesta diaria adecuada de líquidos y fibra, responder de forma rápida al estímulo de la defecación y realizar ejercicio físico.

    - Este medicamento no debe ser utilizado por pacientes con obstrucciones intestinales.

    - Su uso continuado puede provocar habituamiento.

    - Si al cabo de 1 semana de utilización, el estreñimiento no mejora, persiste o empeora, se debe consultar al médico o farmacéutico.

    - Consulte con su médico y/o farmacéutico en caso de empeoramiento del estreñimiento, o si aparecen síntomas como náuseas o vómitos, hinchazón abdominal o fiebre.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento.

    - Situaciones que podrían ser agravadas por el efecto laxante, como [OBSTRUCCION INTESTINAL], [PERFORACION INTESTINAL], [ENFERMEDAD INFLAMATORIA INTESTINAL] crónica, [APENDICITIS] o [MEGACOLON TOXICO]. Lógicamente, no debe usarse en pacientes con [DIARREA].

    - [HEMORRAGIA DIGESTIVA]. No debe administrarse bisacodilo en pacientes con hemorragias digestivas debido a sus efectos irritantes de la mucosa intestinal.

    EMBARAZO

    Categoría B de la FDA. Se considera como inocuo cuando se utiliza de forma aislada.

    FARMACOCINÉTICA

    Vía oral:

    Es un profármaco que se metaboliza en el colon por acción de la flora bacteriana, dando lugar al metabolito activo, el bis-(para-hidroxifenil)-2-piridilmetano.

    - Absorción. Se absorbe en muy pequeña cantidad.

    Alimentos: la leche puede aumentar la absorción del bisacodilo, por lo que se recomienda distanciar la toma de leche y bisacodilo al menos dos hora.

    - Metabolismo. La parte absorbida se metaboliza en el hígado por reacciones de conjugación.

    - Excreción. El bisacodilo no absorbido se excreta con las heces, mientras que la pequeña fracción absorbida se elimina por orina.

    INDICACIONES

    - Tratamiento sintomático del [ESTREÑIMIENTO] temporal, como el producido por reposo prolongado en cama o viajes.

    INTERACCIONES

    - Digoxina. El uso prolongado de laxantes puede originar una depleción de los niveles de potasio, aumentando la toxicidad de la digoxina. Se recomienda controlar los niveles de electrolitos en pacientes en tratamiento con digoxina.

    LACTANCIA

    Ni la fracción activa del bisacodilo (bis-(p-hidroxifenil)- piridil-2-metano) ni sus glucurónidos se excretan en la leche materna. Uso aceptado durante la lactancia.

    NIÑOS

    Por regla general, no se recomienda la utilización de laxantes en niños menores de 6 años, ya que no suelen ser capaces de describir sus síntomas con precisión. Debe realizarse un diagnóstico adecuado antes de usar un laxante, ya que podría enmascarar cuadros más graves. En ficha técnica está aprobado el uso de los comprimidos en mayores de 2 años.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Los comprimidos deberán administrarse enteros, sin masticar, por las noches, con un poco de líquido que no sea leche (Véase Interacciones). No deben tomarse con productos que reduzcan la acidez, tales como leche, antiácidos o inhibidores de la bomba de protones con en fin de que no se disuelva la cubierta entérica prematuramente.

    POSOLOGÍA

    Administración oral:

    - Adultos: 5-10 mg/24 horas.

    - Niños:

    * Niños > 10 años: 5-10 mg/24 horas.

    * Niños 2-10 años: 5 mg/24 horas.

    * Niños < 2 años: contraindicado.

    PRECAUCIONES

    - Síntomas de obstrucción intestinal. Antes de iniciar un tratamiento con un laxante, se aconseja realizar un diagnóstico diferencial de obstrucción intestinal en pacientes con síntomas como [NAUSEAS], [VOMITOS] o [DOLOR ABDOMINAL] de origen desconocido, o [DISTENSION ABDOMINAL].

    - [DESEQUILIBRIO HIDROELECTROLITICO]. El uso de laxantes durante largos períodos de tiempo puede dar lugar a fenómenos de desequilibrio electrolítico. Los pacientes deberán estar correctamente hidratados y sus niveles de electrolitos ser normales antes de iniciar un tratamiento con un laxante.

    - Dependencia. El uso continuado de laxantes puede generar una dependencia, debido a que podrían dar lugar a desequilibrios electrolíticos que generasen atonía intestinal.

    - Mareos/síncope: Se han descrito mareos y/o síncope, parece atribuible a la distensión causada por las heces o como respuesta vasovagal al dolor abdominal relacionado con el estreñimiento y no necesariamente a la administración del bisacodilo en sí mismo.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A LACTOSA] hereditaria o galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malaabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.

    REACCIONES ADVERSAS

    Los efectos adversos del bisacodilo son, en general, leves y transitorios. Las reacciones adversas más características son:

    - Digestivas. Tras el uso continuado podrían aparecer [DOLOR ABDOMINAL] y [DISTENSION ABDOMINAL]. Las formas rectales podrían generar además irritación, dolor y sangrado de la mucosa rectal, y en casos más graves, [PROCTITIS].

    Se ha observado hematoquecia (evacuación de heces sanguinolentas) que generalmente es leve y remite espontáneamente.

    - Alérgicas/dermatológicas: Es muy rara la presencia de [ERUPCIONES EXANTEMATICAS] y las reacciones de hipersensibilidad incluyendo [ANGIOEDEMA] y [ANAFILAXIA].

    - Metabolismo y de la nutrición: [DESHIDRATACION].

    REACCIONES ADVERSAS RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Por contener aceite de ricino puede provocar molestias de estómago y [DIARREA].

    SOBREDOSIS

    Síntomas: Tras la administración excesiva, podría aparecer un cuadro caracterizado por espasmos gastrointestinales, deposiciones mucosas y diarreicas y pérdida de potasio y otros electrolitos.

    Tratamiento: Se deberá suspender la administración del laxante. Se instaurará un tratamiento de apoyo, con rehidratación del paciente con suero salino y administración de sales minerales si fuera necesario. Se pueden administrar antiespasmódicos para eliminar los espasmos intestinales.


    COMPOSICIÓN

    BISACODILO: 5 MILIGRAMOS
    LACTOSA (EXCIPIENTE): 34,9 MILIGRAMOS - MONOHIDRATO
    SACAROSA (EXCIPIENTE): 23,38 MILIGRAMOS
    ACEITE RICINO (EXCIPIENTE): 0,98 MILIGRAMOS

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - Laxante. El bisacodilo es un laxante de tipo estimulante, derivado del difenilmetano. Actúa estimulando el peristaltismo del colon, por acción directa sobre la mucosa o sobre los plexos mientéricos de Auerbach. Produce una acumulación de fluidos y electrolitos en el lumen intestinal. La acción comienza a las 6-10 horas, por vía oral, o 15-60 minutos, por vía rectal.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    - Realizar un diagnóstico diferencial en pacientes sospechosos de obstrucción intestinal.

    - Antes de iniciar un tratamiento, el paciente debe estar correctamente hidratado y sus niveles de electrolitos ser normales. No se debe iniciar un tratamiento si dichos niveles están alterados.

    - En pacientes ancianos o debilitados, se recomienda monitorizar periódicamente los niveles de electrolitos.

    ANCIANOS

    Los estimulantes del peristaltismo pueden exacerbar debilidad, descoordinación e hipotensión ortostática en pacientes geriátricos, como resultado de una gran pérdida electrolítica, cuando se usan repetidamente.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Antes de iniciar un tratamiento frente al estreñimiento, se deberían modificar los hábitos de vida. Se recomienda una ingesta diaria adecuada de líquidos y fibra, responder de forma rápida al estímulo de la defecación y realizar ejercicio físico.

    - Este medicamento no debe ser utilizado por pacientes con obstrucciones intestinales.

    - Su uso continuado puede provocar habituamiento.

    - Si al cabo de 1 semana de utilización, el estreñimiento no mejora, persiste o empeora, se debe consultar al médico o farmacéutico.

    - Consulte con su médico y/o farmacéutico en caso de empeoramiento del estreñimiento, o si aparecen síntomas como náuseas o vómitos, hinchazón abdominal o fiebre.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento.

    - Situaciones que podrían ser agravadas por el efecto laxante, como [OBSTRUCCION INTESTINAL], [PERFORACION INTESTINAL], [ENFERMEDAD INFLAMATORIA INTESTINAL] crónica, [APENDICITIS] o [MEGACOLON TOXICO]. Lógicamente, no debe usarse en pacientes con [DIARREA].

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    EMBARAZO

    Categoría B de la FDA. Se considera como inocuo cuando se utiliza de forma aislada.

    FARMACOCINÉTICA

    Vía oral:

    Es un profármaco que se metaboliza en el colon por acción de la flora bacteriana, dando lugar al metabolito activo, el bis-(para-hidroxifenil)-2-piridilmetano.

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    INTERACCIONES

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    NIÑOS

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    POSOLOGÍA

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    REACCIONES ADVERSAS

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    - Alérgicas/dermatológicas: Es muy rara la presencia de [ERUPCIONES EXANTEMATICAS] y las reacciones de hipersensibilidad incluyendo [ANGIOEDEMA] y [ANAFILAXIA].

    - Metabolismo y de la nutrición: [DESHIDRATACION].

    REACCIONES ADVERSAS RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Por contener aceite de ricino puede provocar molestias de estómago y [DIARREA].

    SOBREDOSIS

    Síntomas: Tras la administración excesiva, podría aparecer un cuadro caracterizado por espasmos gastrointestinales, deposiciones mucosas y diarreicas y pérdida de potasio y otros electrolitos.

    Tratamiento: Se deberá suspender la administración del laxante. Se instaurará un tratamiento de apoyo, con rehidratación del paciente con suero salino y administración de sales minerales si fuera necesario. Se pueden administrar antiespasmódicos para eliminar los espasmos intestinales.


    COMPOSICIÓN

    BISACODILO: 5 MILIGRAMOS
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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - Mucolítico, expectorante. La bromhexina es un derivado bromado del alcaloide vasicina, presente en el haba de Malabar (Adhatoda vasica), empleada tradicionalmente como antiasmática. La bromhexina disminuye la viscosidad de las secreciones bronquiales e incrementa su volumen, a la vez que favorece su expulsión. Se desconoce su mecanismo de acción, aunque parece activar a la sialil-transferasa, encargada de sintetizar sialomucinas. El aumento de la síntesis de dichas proteínas restablece el equilibrio a la producción del moco bronquial. Además podría estimular las glándulas mucosas del epitelio bronquial, aumentar los niveles de lisozima, que produciría la ruptura de los mucopolisacáridos, y estimular la actividad mucociliar.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    - El uso de mucolíticos y expectorantes en niños menores de 2 años está contraindicado como consecuencia del riesgo de obstrucción bronquial.

    - En caso de aparición de erupciones cutáneas en piel o mucosas, se suspenderá la bromhexina y se evaluará la posibilidad de cuadros como la necrolisis epidérmica tóxica o el síndrome de Stevens-Johnson.

    ANCIANOS

    No se han descrito problemas específicos en este grupo de edad. Uso aceptado.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Beber abundante cantidad de agua durante el tratamiento.

    - No utilice antitusivos durante la utilización de bromhexina.

    - Consultar con el médico y/o farmacéutico si los síntomas empeoran o no mejoran en 5 días, o si aparece fiebre, dolor de cabeza o de garganta.

    - Informe a su médico y/o farmacéutico si aparecen durante el tratamiento erupciones en la piel, en ocasiones asociadas a aparición de ampollas o lesiones en las mucosas.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento.

    EMBARAZO

    No hay estudios adecuados y bien controlados en humanos, por lo que el uso de este medicamento sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras.

    FARMACOCINÉTICA

    Vía oral:

    - Absorción: El clorhidrato de bromhexina se absorbe rápidamente tras su administración oral, alcanzándose la Cmax al cabo de una hora. Su biodisponibilidad se ve reducida al 20% debido a un intenso efecto de primer paso hepático.

    - Distribución: Se distribuye ampliamente por los tejidos del organismo, atravesando la barrera hematoencefálica y la placentaria en pequeña cantidad. Se une en un porcentaje elevado a proteínas plasmáticas.

    - Metabolismo: La bromhexina se metaboliza intensamente en el hígado, dando lugar a un metabolito activo, el ambroxol. Dicho ambroxol sufre posteriormente otras reacciones de metabolización, normalmente fenómenos de conjugación.

    - Eliminación: La bromhexina se elimina fundamentalmente por metabolismo y posterior excreción de los metabolitos en orina. Sólo se aíslan pequeñas cantidades de bromhexina inalterada en orina. Su semivida de eliminación es de unas 12 horas.

    INDICACIONES

    - [HIPERVISCOSIDAD BRONQUIAL].

    INTERACCIONES

    - Antitusivos. Riesgo de obstrucción bronquial, debido a la inhibición del reflejo de la tos, y al aumento en la producción y/o fluidificación del moco. Evitar la asociación.

    - Anticolinérgicos (atropina, antihistamínicos, antidepresivos tricíclicos, antiparkinsonianos, neurolépticos, IMAO). Podrían oponerse al efecto de la bromhexina.

    LACTANCIA

    Se ignora si la bromhexina se excreta con la leche materna, y si ello pudiese afectar al niño. Se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento.

    NIÑOS

    La utilización de mucolíticos en niños menores de 2 años se ha relacionado con la aparición de obstrucción bronquial, como consecuencia del aumento de la producción y fluidificación de la secreción bronquial y del insuficiente drenaje bronquial. Por tanto, la utilización de mucolíticos en estos niños está contraindicada.

    En niños mayores deberá adaptarse la forma farmacéutica y dosis a la edad del niño (véase Posología).

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Se recomienda beber un vaso de agua después de cada dosis. Beber abundante cantidad de agua durante el tratamiento.

    Administración con alimentos: puede tomarse con o sin alimentos.

    POSOLOGÍA

    Bisolvon mucolítico

    - Adultos y adolescentes > 12 años, oral: 10 ml (16 mg)/8 h. Dosis máximas 30 ml (48 mg)/24 h.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

    No se han realizado recomendaciones posológicas específicas. No obstante, en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) podría reducirse la eliminación de bromhexina.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

    No se han realizado recomendaciones posológicas específicas. No obstante, en pacientes con insuficiencia renal grave (CLcr <30 ml/min) podría reducirse la eliminación de bromhexina.

    PRECAUCIONES

    - [INSUFICIENCIA RENAL] grave. En estos pacientes se puede producir una disminución del aclaramiento de la bromhexina y de sus metabolitos, con mayor riesgo de reacciones adversas.

    - [INSUFICIENCIA HEPATICA] severa. En estos pacientes, el aclaramiento puede estar disminuido, con el consiguiente mayor riesgo de reacciones adversas, por lo que se recomienda vigilar estrechamente al paciente ante el riesgo de reacciones adversas.

    - Daño gástrico. La administración de mucolíticos se ha relacionado con disrupción de la barrera protectora gástrica y daño gástrico. Valorar su empleo en pacientes con historial de [GASTRITIS] o [ULCERA PEPTICA].

    - Pacientes con [ASMA], [INSUFICIENCIA RESPIRATORIA] o antecedentes de [ESPASMO BRONQUIAL]. El incremento de la producción de mucosidad podría dar lugar a una obstrucción bronquial en aquellos pacientes en los que la expectoración no sea adecuada.

    - Toxicidad cutánea. Se han recibido notificaciones de reacciones cutáneas graves, tales como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica y pustulosis exantematosa generalizada aguda, asociadas a la administración de bromhexina. Si el paciente presenta síntomas o signos de exantema progresivo, en ocasiones asociado a ampollas o lesiones de las mucosas, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con bromhexina y se debe consultar a un médico.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene maltitol. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria no deben tomar este medicamento.

    REACCIONES ADVERSAS

    Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

    - Digestivas: poco frecuentes [NAUSEAS], [VOMITOS], [DIARREA], [DOLOR ABDOMINAL]; frecuencia desconocida [HIPERACIDEZ GASTRICA].

    - Hepáticas: frecuencia desconocida [AUMENTO DE TRANSAMINASAS].

    - Neurológicas/psicológicas: frecuencia desconocida [MAREO], [CEFALEA].

    - Respiratorias: raras [ESPASMO BRONQUIAL].

    - Dermatológicas: raras [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [URTICARIA]; frecuencia desconocida [ERITEMA MULTIFORME], [SINDROME DE STEVENS-JOHNSON], [NECROLISIS EPIDERMICA TOXICA], pustulosis exantematosa generalizada aguda.

    - Alérgicas: raras [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD]; frecuencia desconocida [ANAFILAXIA], [ANGIOEDEMA], [PRURITO].

    SOBREDOSIS

    Síntomas: Basándose en los datos experimentales, se puede decir que la bromhexina es un fármaco muy seguro y poco tóxico.

    Tratamiento: Se recurrirá a las medidas habituales de eliminación, como lavado de estómago, administración de alcalinos y tratamiento sintomático. Se mantendrán las vías respiratorias libres de secreciones, recostando al paciente y practicando aspiración bronquial.


    COMPOSICIÓN

    BROMHEXINA: 1,6 MILIGRAMOS - CLORHIDRATO
    MALTITOL (E-965) (EXCIPIENTE): 500 MILIGRAMOS

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - Mucolítico, expectorante. La bromhexina es un derivado bromado del alcaloide vasicina, presente en el haba de Malabar (Adhatoda vasica), empleada tradicionalmente como antiasmática. La bromhexina disminuye la viscosidad de las secreciones bronquiales e incrementa su volumen, a la vez que favorece su expulsión. Se desconoce su mecanismo de acción, aunque parece activar a la sialil-transferasa, encargada de sintetizar sialomucinas. El aumento de la síntesis de dichas proteínas restablece el equilibrio a la producción del moco bronquial. Además podría estimular las glándulas mucosas del epitelio bronquial, aumentar los niveles de lisozima, que produciría la ruptura de los mucopolisacáridos, y estimular la actividad mucociliar.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    - El uso de mucolíticos y expectorantes en niños menores de 2 años está contraindicado como consecuencia del riesgo de obstrucción bronquial.

    - En caso de aparición de erupciones cutáneas en piel o mucosas, se suspenderá la bromhexina y se evaluará la posibilidad de cuadros como la necrolisis epidérmica tóxica o el síndrome de Stevens-Johnson.

    ANCIANOS

    No se han descrito problemas específicos en este grupo de edad. Uso aceptado.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Beber abundante cantidad de agua durante el tratamiento.

    - No utilice antitusivos durante la utilización de bromhexina.

    - Consultar con el médico y/o farmacéutico si los síntomas empeoran o no mejoran en 5 días, o si aparece fiebre, dolor de cabeza o de garganta.

    - Informe a su médico y/o farmacéutico si aparecen durante el tratamiento erupciones en la piel, en ocasiones asociadas a aparición de ampollas o lesiones en las mucosas.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento.

    EMBARAZO

    No hay estudios adecuados y bien controlados en humanos, por lo que el uso de este medicamento sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras.

    FARMACOCINÉTICA

    Vía oral:

    - Absorción: El clorhidrato de bromhexina se absorbe rápidamente tras su administración oral, alcanzándose la Cmax al cabo de una hora. Su biodisponibilidad se ve reducida al 20% debido a un intenso efecto de primer paso hepático.

    - Distribución: Se distribuye ampliamente por los tejidos del organismo, atravesando la barrera hematoencefálica y la placentaria en pequeña cantidad. Se une en un porcentaje elevado a proteínas plasmáticas.

    - Metabolismo: La bromhexina se metaboliza intensamente en el hígado, dando lugar a un metabolito activo, el ambroxol. Dicho ambroxol sufre posteriormente otras reacciones de metabolización, normalmente fenómenos de conjugación.

    - Eliminación: La bromhexina se elimina fundamentalmente por metabolismo y posterior excreción de los metabolitos en orina. Sólo se aíslan pequeñas cantidades de bromhexina inalterada en orina. Su semivida de eliminación es de unas 12 horas.

    INDICACIONES

    - [HIPERVISCOSIDAD BRONQUIAL].

    INTERACCIONES

    - Antitusivos. Riesgo de obstrucción bronquial, debido a la inhibición del reflejo de la tos, y al aumento en la producción y/o fluidificación del moco. Evitar la asociación.

    - Anticolinérgicos (atropina, antihistamínicos, antidepresivos tricíclicos, antiparkinsonianos, neurolépticos, IMAO). Podrían oponerse al efecto de la bromhexina.

    LACTANCIA

    Se ignora si la bromhexina se excreta con la leche materna, y si ello pudiese afectar al niño. Se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento.

    NIÑOS

    La utilización de mucolíticos en niños menores de 2 años se ha relacionado con la aparición de obstrucción bronquial, como consecuencia del aumento de la producción y fluidificación de la secreción bronquial y del insuficiente drenaje bronquial. Por tanto, la utilización de mucolíticos en estos niños está contraindicada.

    En niños mayores deberá adaptarse la forma farmacéutica y dosis a la edad del niño (véase Posología).

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Se recomienda beber un vaso de agua después de cada dosis. Beber abundante cantidad de agua durante el tratamiento.

    Administración con alimentos: puede tomarse con o sin alimentos.

    POSOLOGÍA

    Bisolvon mucolítico

    - Adultos y adolescentes > 12 años, oral: 10 ml (16 mg)/8 h. Dosis máximas 30 ml (48 mg)/24 h.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

    No se han realizado recomendaciones posológicas específicas. No obstante, en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) podría reducirse la eliminación de bromhexina.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

    No se han realizado recomendaciones posológicas específicas. No obstante, en pacientes con insuficiencia renal grave (CLcr <30 ml/min) podría reducirse la eliminación de bromhexina.

    PRECAUCIONES

    - [INSUFICIENCIA RENAL] grave. En estos pacientes se puede producir una disminución del aclaramiento de la bromhexina y de sus metabolitos, con mayor riesgo de reacciones adversas.

    - [INSUFICIENCIA HEPATICA] severa. En estos pacientes, el aclaramiento puede estar disminuido, con el consiguiente mayor riesgo de reacciones adversas, por lo que se recomienda vigilar estrechamente al paciente ante el riesgo de reacciones adversas.

    - Daño gástrico. La administración de mucolíticos se ha relacionado con disrupción de la barrera protectora gástrica y daño gástrico. Valorar su empleo en pacientes con historial de [GASTRITIS] o [ULCERA PEPTICA].

    - Pacientes con [ASMA], [INSUFICIENCIA RESPIRATORIA] o antecedentes de [ESPASMO BRONQUIAL]. El incremento de la producción de mucosidad podría dar lugar a una obstrucción bronquial en aquellos pacientes en los que la expectoración no sea adecuada.

    - Toxicidad cutánea. Se han recibido notificaciones de reacciones cutáneas graves, tales como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica y pustulosis exantematosa generalizada aguda, asociadas a la administración de bromhexina. Si el paciente presenta síntomas o signos de exantema progresivo, en ocasiones asociado a ampollas o lesiones de las mucosas, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con bromhexina y se debe consultar a un médico.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene maltitol. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria no deben tomar este medicamento.

    REACCIONES ADVERSAS

    Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

    - Digestivas: poco frecuentes [NAUSEAS], [VOMITOS], [DIARREA], [DOLOR ABDOMINAL]; frecuencia desconocida [HIPERACIDEZ GASTRICA].

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    - Alérgicas: raras [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD]; frecuencia desconocida [ANAFILAXIA], [ANGIOEDEMA], [PRURITO].

    SOBREDOSIS

    Síntomas: Basándose en los datos experimentales, se puede decir que la bromhexina es un fármaco muy seguro y poco tóxico.

    Tratamiento: Se recurrirá a las medidas habituales de eliminación, como lavado de estómago, administración de alcalinos y tratamiento sintomático. Se mantendrán las vías respiratorias libres de secreciones, recostando al paciente y practicando aspiración bronquial.


    COMPOSICIÓN

    BROMHEXINA: 1,6 MILIGRAMOS - CLORHIDRATO
    MALTITOL (E-965) (EXCIPIENTE): 500 MILIGRAMOS

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - [LAXANTE]. El bisacodilo es un laxante de tipo estimulante, derivado del difenilmetano. Actúa estimulando el peristaltismo del colon, por acción directa sobre la mucosa o sobre los plexos mientéricos de Auerbach. Produce una acumulación de fluidos y electrolitos en el lumen intestinal. La acción comienza a las 6-10 horas, por vía oral, o 15-60 minutos, por vía rectal.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    - Se debe diagnosticar antes del tratamiento la causa del estreñimiento, descartando la posibilidad de obstrucciones del tracto gastrointestinal o apendicitis.
    - Antes de iniciar un tratamiento, el paciente debe estar correctamente hidratado y sus niveles de electrolitos ser normales. No se debe iniciar un tratamiento si dichos niveles están alterados.
    - En pacientes ancianos o debilitados, se recomienda monitorizar periódicamente los niveles de electrolitos.

    ANCIANOS

    Los estimulantes del peristaltismo pueden exacerbar debilidad, descoordinación e hipotensión ortostática en pacientes geriátricos, como resultado de una gran pérdida electrolítica, cuando se usan repetidamente.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Este medicamento no debe ser utilizado por pacientes con obstrucciones intestinales.
    - Su uso continuado puede provocar habituamiento.
    - Si al cabo de 1 semana de utilización, el estreñimiento no mejora, persiste o empeora, se debe consultar al médico o farmacéutico.
    - Antes de iniciar un tratamiento frente al estreñimiento, se deberían modificar los hábitos de vida. Se recomienda ingerir una gran cantidad de agua diaria (más de dos litros), un aporte adecuado de fibra, responder al estímulo de la defecación y realizar ejercicio.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento.- Situaciones en las que el tránsito gastrointestinal se encuentre dificultado o impedido, como [OBSTRUCCION INTESTINAL], [ILEO] o [IMPACTACION FECAL]. Debido a los efectos laxantes del bisacodilo, se podría agravar la obstrucción.- [DOLOR ABDOMINAL] de origen desconocido. No debería iniciarse un tratamiento con un laxante en pacientes aquejados de dolor abdominal hasta haber identificado la causa, ya que el laxante podría enmascarar la sintomatología de un cuadro más grave.- Patologías en las que resulte peligroso aumentar el peristaltismo intestinal, como [APENDICITIS] o [PERFORACION INTESTINAL]. La utilización de laxantes en estos pacientes podría agravar el cuadro.- [HEMORRAGIA DIGESTIVA] y enfermedades inflamatorias intestinales ([COLITIS ULCEROSA], [ENFERMEDAD DE CROHN]). No debe administrarse bisacodilo en pacientes con hemorragias digestivas debido a sus efectos irritantes de la mucosa intestinal.- Trastornos anales como [HEMORROIDES] o [FISURA ANAL]. El bisacodilo administrado por vía rectal puede producir irritación local.

    EMBARAZO

    Categoría B de la FDA. Se considera como inocuo cuando se utiliza de forma aislada.

    FARMACOCINÉTICA

    Vía oral:Es un profármaco que se metaboliza en el colon por acción de la flora bacteriana, dando lugar al metabolito activo, el bis-(para-hidroxifenil)-2-piridilmetano.- Absorción. Se absorbe en muy pequeña cantidad.Alimentos: la leche puede aumentar la absorción del bisacodilo, por lo que se recomienda distanciar la toma de leche y bisacodilo al menos dos hora.- Metabolismo. La parte absorbida se metaboliza en el hígado por reacciones de conjugación.- Excreción. El bisacodilo no absorbido se excreta con las heces, mientras que la pequeña fracción absorbida se elimina por orina.

    INDICACIONES

    - [ESTREÑIMIENTO]. Tratamiento sintomático del estreñimiento temporal, como el producido por reposo prolongado en cama o viajes.

    INTERACCIONES

    - Digoxina. El uso prolongado de laxantes puede originar una depleción de los niveles de potasio, aumentando la toxicidad de la digoxina. Se recomienda controlar los niveles de electrolitos en pacientes en tratamiento con digoxina.

    LACTANCIA

    Ni la fracción activa del bisacodilo (bis-(p-hidroxifenil)- piridil-2-metano) ni sus glucurónidos se excretan en la leche materna. Uso aceptado durante la lactancia.

    NIÑOS

    Por regla general, no se recomienda la utilización de laxantes en niños menores de 6 años, ya que no suelen ser capaces de describir sus síntomas con precisión. Debe realizarse un diagnóstico adecuado antes de usar un laxante, ya que podría enmascarar cuadros más graves. En ficha técnica está aprobado el uso de los comprimidos en mayores de 2 años.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Los supositorios deben administrarse por la mañana, a primera hora.

    POSOLOGÍA

    DOSIFICACIÓN:

    PRECAUCIONES

    - Sintomatología de apendicitis, como pacientes aquejados de [NAUSEAS], [VOMITOS] o [CALAMBRES ABDOMINALES]. En pacientes aquejados de estos síntomas, se recomienda descartar la presencia de apendicitis, y si se diagnosticase, no debería utilizarse un laxante.
    - [DESEQUILIBRIO HIDROELECTROLITICO]. El uso de laxantes durante largos períodos de tiempo puede dar lugar a fenómenos de desequilibrio electrolítico. Los pacientes deberán estar correctamente hidratados y sus niveles de electrolitos ser normales antes de iniciar un tratamiento con un laxante.
    - Dependencia. El uso continuado de laxantes puede generar una dependencia, debido a que podrían dar lugar a desequilibrios electrolíticos que generasen atonía intestinal.

    Mareos/síncope: Se han descrito mareos y/o síncope, parece atribuible a la distensión causada por las heces o como respuesta vasovagal al dolor abdominal relacionado con el
    estreñimiento y no necesariamente a la administración del bisacodilo en sí mismo.

    REACCIONES ADVERSAS

    Los efectos adversos del bisacodilo son, en general, leves y transitorios. Las reacciones adversas más características son:
    - Digestivas. Tras el uso continuado podrían aparecer [CALAMBRES ABDOMINALES] y [DISTENSION ABDOMINAL]. Las formas rectales podrían generar además irritación, dolor y sangrado de la mucosa rectal, y en casos más graves, [PROCTITIS].

    Se ha observado hematoquecia (evacuación de heces sanguinolentas) que generalmente es leve y remite espontáneamente.
    - Alérgicas/dermatológicas: Es muy rara la presencia de [ERUPCIONES EXANTEMATICAS] y las reacciones de hipersensibilidad incluyendo [ANGIOEDEMA] y [ANAFILAXIA].

    - Metabolismo y de la nutrición: [DESHIDRATACION].

    SOBREDOSIS

    Síntomas: Tras la administración excesiva, podría aparecer un cuadro caracterizado por espasmos gastrointestinales, deposiciones mucosas y diarreicas y pérdida de potasio y otros electrolitos.Tratamiento: Se deberá suspender la administración del laxante. Se instaurará un tratamiento de apoyo, con rehidratación del paciente con suero salino y administración de sales minerales si fuera necesario. Se pueden administrar antiespasmódicos para eliminar los espasmos intestinales.


    COMPOSICIÓN

    BISACODILO: 10 MILIGRAMOS

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - [LAXANTE]. El bisacodilo es un laxante de tipo estimulante, derivado del difenilmetano. Actúa estimulando el peristaltismo del colon, por acción directa sobre la mucosa o sobre los plexos mientéricos de Auerbach. Produce una acumulación de fluidos y electrolitos en el lumen intestinal. La acción comienza a las 6-10 horas, por vía oral, o 15-60 minutos, por vía rectal.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    - Se debe diagnosticar antes del tratamiento la causa del estreñimiento, descartando la posibilidad de obstrucciones del tracto gastrointestinal o apendicitis.
    - Antes de iniciar un tratamiento, el paciente debe estar correctamente hidratado y sus niveles de electrolitos ser normales. No se debe iniciar un tratamiento si dichos niveles están alterados.
    - En pacientes ancianos o debilitados, se recomienda monitorizar periódicamente los niveles de electrolitos.

    ANCIANOS

    Los estimulantes del peristaltismo pueden exacerbar debilidad, descoordinación e hipotensión ortostática en pacientes geriátricos, como resultado de una gran pérdida electrolítica, cuando se usan repetidamente.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Este medicamento no debe ser utilizado por pacientes con obstrucciones intestinales.
    - Su uso continuado puede provocar habituamiento.
    - Si al cabo de 1 semana de utilización, el estreñimiento no mejora, persiste o empeora, se debe consultar al médico o farmacéutico.
    - Antes de iniciar un tratamiento frente al estreñimiento, se deberían modificar los hábitos de vida. Se recomienda ingerir una gran cantidad de agua diaria (más de dos litros), un aporte adecuado de fibra, responder al estímulo de la defecación y realizar ejercicio.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento.- Situaciones en las que el tránsito gastrointestinal se encuentre dificultado o impedido, como [OBSTRUCCION INTESTINAL], [ILEO] o [IMPACTACION FECAL]. Debido a los efectos laxantes del bisacodilo, se podría agravar la obstrucción.- [DOLOR ABDOMINAL] de origen desconocido. No debería iniciarse un tratamiento con un laxante en pacientes aquejados de dolor abdominal hasta haber identificado la causa, ya que el laxante podría enmascarar la sintomatología de un cuadro más grave.- Patologías en las que resulte peligroso aumentar el peristaltismo intestinal, como [APENDICITIS] o [PERFORACION INTESTINAL]. La utilización de laxantes en estos pacientes podría agravar el cuadro.- [HEMORRAGIA DIGESTIVA] y enfermedades inflamatorias intestinales ([COLITIS ULCEROSA], [ENFERMEDAD DE CROHN]). No debe administrarse bisacodilo en pacientes con hemorragias digestivas debido a sus efectos irritantes de la mucosa intestinal.- Trastornos anales como [HEMORROIDES] o [FISURA ANAL]. El bisacodilo administrado por vía rectal puede producir irritación local.

    EMBARAZO

    Categoría B de la FDA. Se considera como inocuo cuando se utiliza de forma aislada.

    FARMACOCINÉTICA

    Vía oral:Es un profármaco que se metaboliza en el colon por acción de la flora bacteriana, dando lugar al metabolito activo, el bis-(para-hidroxifenil)-2-piridilmetano.- Absorción. Se absorbe en muy pequeña cantidad.Alimentos: la leche puede aumentar la absorción del bisacodilo, por lo que se recomienda distanciar la toma de leche y bisacodilo al menos dos hora.- Metabolismo. La parte absorbida se metaboliza en el hígado por reacciones de conjugación.- Excreción. El bisacodilo no absorbido se excreta con las heces, mientras que la pequeña fracción absorbida se elimina por orina.

    INDICACIONES

    - [ESTREÑIMIENTO]. Tratamiento sintomático del estreñimiento temporal, como el producido por reposo prolongado en cama o viajes.

    INTERACCIONES

    - Digoxina. El uso prolongado de laxantes puede originar una depleción de los niveles de potasio, aumentando la toxicidad de la digoxina. Se recomienda controlar los niveles de electrolitos en pacientes en tratamiento con digoxina.

    LACTANCIA

    Ni la fracción activa del bisacodilo (bis-(p-hidroxifenil)- piridil-2-metano) ni sus glucurónidos se excretan en la leche materna. Uso aceptado durante la lactancia.

    NIÑOS

    Por regla general, no se recomienda la utilización de laxantes en niños menores de 6 años, ya que no suelen ser capaces de describir sus síntomas con precisión. Debe realizarse un diagnóstico adecuado antes de usar un laxante, ya que podría enmascarar cuadros más graves. En ficha técnica está aprobado el uso de los comprimidos en mayores de 2 años.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Los supositorios deben administrarse por la mañana, a primera hora.

    POSOLOGÍA

    DOSIFICACIÓN:

    PRECAUCIONES

    - Sintomatología de apendicitis, como pacientes aquejados de [NAUSEAS], [VOMITOS] o [CALAMBRES ABDOMINALES]. En pacientes aquejados de estos síntomas, se recomienda descartar la presencia de apendicitis, y si se diagnosticase, no debería utilizarse un laxante.
    - [DESEQUILIBRIO HIDROELECTROLITICO]. El uso de laxantes durante largos períodos de tiempo puede dar lugar a fenómenos de desequilibrio electrolítico. Los pacientes deberán estar correctamente hidratados y sus niveles de electrolitos ser normales antes de iniciar un tratamiento con un laxante.
    - Dependencia. El uso continuado de laxantes puede generar una dependencia, debido a que podrían dar lugar a desequilibrios electrolíticos que generasen atonía intestinal.

    Mareos/síncope: Se han descrito mareos y/o síncope, parece atribuible a la distensión causada por las heces o como respuesta vasovagal al dolor abdominal relacionado con el
    estreñimiento y no necesariamente a la administración del bisacodilo en sí mismo.

    REACCIONES ADVERSAS

    Los efectos adversos del bisacodilo son, en general, leves y transitorios. Las reacciones adversas más características son:
    - Digestivas. Tras el uso continuado podrían aparecer [CALAMBRES ABDOMINALES] y [DISTENSION ABDOMINAL]. Las formas rectales podrían generar además irritación, dolor y sangrado de la mucosa rectal, y en casos más graves, [PROCTITIS].

    Se ha observado hematoquecia (evacuación de heces sanguinolentas) que generalmente es leve y remite espontáneamente.
    - Alérgicas/dermatológicas: Es muy rara la presencia de [ERUPCIONES EXANTEMATICAS] y las reacciones de hipersensibilidad incluyendo [ANGIOEDEMA] y [ANAFILAXIA].

    - Metabolismo y de la nutrición: [DESHIDRATACION].

    SOBREDOSIS

    Síntomas: Tras la administración excesiva, podría aparecer un cuadro caracterizado por espasmos gastrointestinales, deposiciones mucosas y diarreicas y pérdida de potasio y otros electrolitos.Tratamiento: Se deberá suspender la administración del laxante. Se instaurará un tratamiento de apoyo, con rehidratación del paciente con suero salino y administración de sales minerales si fuera necesario. Se pueden administrar antiespasmódicos para eliminar los espasmos intestinales.


    COMPOSICIÓN

    BISACODILO: 10 MILIGRAMOS

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - Antitusivo. El dextrometorfano es el isómero dextro de levorfanol, un alcaloide opiáceo análogo de codeína, que actúa a nivel del centro de la tos, deprimiéndole. Si bien se desconoce su mecanismo de acción exacto, los opiáceos podrían actuar inhibiendo la producción de taquicininas, principales neurotransmisores de las fibras C, que constituyen dicho centro de control.

    Presenta un efecto antitusivo similar a codeína, pero carece de efectos narcóticos o depresores del centro respiratorio.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    - Vigile la aparición de posibles síntomas de abuso a dextrometorfano, como cambios en el humor, modificación de los hábitos o de la apariencia de la persona o abuso de grandes cantidades de productos para la tos.

    - Riesgo de interacciones graves al asociar a antidepresivos como IMAO o ISRS, así como a fármacos con actividad IMAO como linezolid.

    ANCIANOS

    Si bien no se han realizado recomendaciones posológicas específicas, se aconseja usar con precaución. Podría ser necesario disminuir la dosis por administración o aumentar el intervalo entre dosis.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Beba abundante cantidad de agua durante el tratamiento.

    - No tome dextrometorfano si ha estado en tratamiento con antidepresivos en los 14 días anteriores. Consulte a su médico y/o farmacéutico.

    - Advierta a su médico y/o farmacéutico si presenta síntomas como tos persistente durante más de 7 días a pesar del tratamiento, o si se acompaña de dolor de cabeza intenso, fiebre o erupción cutánea.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a dextrometorfano, [ALERGIA A OPIOIDES] o a cualquier otro componente del medicamento.

    - Pacientes con tos por [ASMA], [TOS PRODUCTIVA] o [INSUFICIENCIA RESPIRATORIA]. Tampoco se recomienda su empleo en tos por tabaquismo, ya que puede deteriorar la expectoración y aumentar la resistencia de las vías respiratorias.

    - Niños < 2 años.

    - Insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).

    - Tratamiento con IMAO, ISRS, bupropión, linezolid o procarbazina en las 2 semanas previas (véase Interacciones; inhibidores CYP2D6).

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

    Dextrometorfano no parece presentar unos efectos depresores centrales significativos, al contrario que otros opiáceos. No obstante, en ocasiones podría dar lugar a cierta somnolencia o mareo leve.

    EMBARAZO

    Categoría C de la FDA.

    Seguridad en animales: dextrometorfano no es teratógeno en animales.

    Seguridad en humanos: no se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos. Según los datos recogidos en estudios retrospectivos con mujeres que utilizaron dextrometorfano durante las etapas iniciales de la gestación (semanas 4-14), el empleo de este opioide no se relacionó con un aumento del riesgo de malformaciones congénitas, aborto o bajo peso al nacer. Su administración sólo se acepta si no existen alternativas terapéuticas más seguras, y los beneficios superan los posibles riesgos.

    Efectos sobre la fertilidad: no se han observado efectos secundarios en animales. No se han realizado estudios específicos en humanos.

    FARMACOCINÉTICA

    Vía oral:

    - Absorción: absorción rápida, con tmax de 2 h. Sus efectos aparecen en 15-30 min y se prolongan durante 6 h. Su biodisponibilidad se ve reducida debido a un intenso efecto de primer paso hepático.

    Efecto de los alimentos: no afectan a la farmacocinética de dextrometorfano.

    - Distribución: no hay datos disponibles.

    - Metabolismo: extenso en hígado por CYP2D6 y CYP3A4, dando lugar a varios metabolitos desmetilados. El mayoritario es el dextrorfano, parcialmente activo, y en menor medida 3-metoxi y 3-hidroxi-morfinano, ambos inactivos.

    Capacidad inductora/inhibidora enzimática: no hay datos disponibles.

    - Excreción: en orina, en forma de metabolitos o inalterado. Su t1/2 es de 1,4-3,9 h (dextrometorfano) y 3,4-5,6 h (dextrorfano).

    Farmacocinética en situaciones especiales:

    - Polimorfismo genético: dextrometorfano es sustrato de CYP2D6, isoenzima del citocromo P450 de la que se han descrito poblaciones con alelos no funcionales, que actúan como metabolizadores lentos (hasta 6% de población). Estos pacientes podrían ver reducida la eliminación de dextrometorfano, con cmax hasta 20 veces superiores y t1/2 prolongada hasta 45 h.

    - Otras situaciones: no hay datos específicos en niños, ancianos o pacientes con insuficiencia renal o hepática. No obstante, es de esperar un incremento de su t1/2 en pacientes con insuficiencia hepática.

    INDICACIONES

    - Tratamiento sintomático de la [TOS SECA] e improductiva, como tos irritativa o tos nerviosa.

    INTERACCIONES

    - Expectorantes y mucolíticos. La inhibición del reflejo de la tos podría dar lugar a una obstrucción pulmonar en caso de aumento del volumen o de la fluidez de las secreciones bronquiales.

    - Hipnóticos. Riesgo de potenciación del efecto sedante al asociar con alcohol o fármacos como barbitúricos, benzodiazepinas, antihistamínicos H1, otros analgésicos opioides o antipsicóticos.

    - Inhibidores CYP2D6. Dextrometorfano es sustrato CYP2D6, por lo que sus efectos y toxicidad podrían incrementarse al asociar a fármacos como abiraterona, bupropión, coxibes, imatinib o terbinafina. Igualmente podrían incrementarse con zumo de pomelo o de naranjas amargas. Evitar el consumo de estos alimentos.

    La asociación de dextrometorfano con ciertos inhibidores CYP2D6 como IMAO, fármacos con actividad IMAO (p.ej. linezolid, procarbazina) o ISRS (p.ej. paroxetina) se ha relacionado con la aparición de síndrome serotonérgico grave. Se recomienda evitar esta asociación y no administrar dextrometorfano hasta pasados al menos 14 días del tratamiento con el antidepresivo.

    - Memantina. Dextrometorfano podría potenciar la toxicidad de memantina. Evitar la asociación.

    LACTANCIA

    Seguridad en animales: no hay datos disponibles.

    Seguridad en humanos: se desconoce si se excreta con la leche, y las consecuencias que podría tener para el lactante. Debido a que su uso está específicamente contraindicado en < 2 años, se recomienda suspender la lactancia o evitar su administración.

    NIÑOS

    El dextrometorfano podría utilizarse en niños a partir de 2 años, con los correspondientes reajustes posológicos en función de la edad. Se recomienda seleccionar aquellas presentaciones especialmente indicadas en niños entre 2-12 años (véase Posología).

    Los niños pueden ser especialmente sensibles a los efectos adversos de los opiáceos.

    Su uso en < 2 años está contraindicado. Se han descrito reacciones adversas graves, algunas mortales, al utilizar medicamentos antigripales OTC en estos niños.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Administración con alimentos: puede tomarse con o sin alimentos. Evitar el zumo de pomelo o de naranjas amargas.

    POSOLOGÍA

    - Adultos: 5-10 ml (10-20 mg)/4 h o 15 ml (30 mg)/6-8 h. No superar 6 tomas diarias. Dosis máxima 60 ml (120 mg)/24 h.

    - Niños y adolescentes < 18 años:

    * Adolescentes a partir de 12 años: igual que adultos.

    * Niños de 6-11 años: 2,5-5 ml (5-10 mg)/4 h. No superar 6 tomas diarias o 7,5 ml (15 mg)/6-8 h. Dosis máxima 30 ml (60 mg)/24 h.

    * Niños 2-5 años: 1,25-2,5 ml (2,5-5 mg)/4 h. No superar 6 tomas diarias o 3,75 ml (7,5 mg)/6-8 h. Dosis máxima 15 ml (30 mg)/24 h.

    * Niños < 2 años: contraindicado.

    - Ancianos: no requiere reajuste posológico.

    Duración del tratamiento: se recomienda utilizar durante el mínimo tiempo posible para controlar la sintomatología. Si los síntomas continúan o empeoran después de 7 días, o si se acompañan de fiebre alta, erupciones de piel o cefalea persistente, consultar con un médico y/o farmacéutico.

    Olvido de dosis: administrar la siguiente dosis a la hora habitual. No duplicar la siguiente dosis.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

    - Insuficiencia hepática leve a moderada (clases A y B de Child-Pugh): reducir la dosis un 50%, y no administrar más de 4 veces al día.

    - Insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh): contraindicado.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

    No se han realizado recomendaciones posológicas específicas.

    PRECAUCIONES

    - [INSUFICIENCIA HEPATICA]. El dextrometorfano se metaboliza en el hígado. En pacientes con insuficiencia hepática podría producirse una acumulación y mayor riesgo de reacciones adversas. Puede ser necesario un reajuste posológico (véase Posología en insuficiencia hepática). Su uso está contraindicado en insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).

    - [DERMATITIS ATOPICA]. Podría empeorar la sintomatología debido al aumento en la liberación de histamina.

    - [DEPENDENCIA]. Dextrometorfano puede dar lugar potencialmente a fenómenos de dependencia (se han descrito casos de abuso en adolescentes, que en ocasiones produjeron intoxicaciones mortales), aunque en mucha menor medida que otros opioides como la morfina. Se recomienda extremar las precauciones y vigilar al paciente, sobre todo a personas con historial de drogodependencias, por si apareciesen síntomas de abuso, tales como cambios de humor, modificación de los hábitos o de la apariencia de la persona, abuso de grandes cantidades de productos para la tos o desaparición de medicamentos del botiquín de casa.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene maltitol. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria no deben tomar este medicamento.

    REACCIONES ADVERSAS

    Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

    - Digestivas: frecuencia desconocida [NAUSEAS], [VOMITOS], [ESTREÑIMIENTO].

    - Neurológicas/psicológicas: frecuencia desconocida [SOMNOLENCIA], [MAREO], [VERTIGO], [CEFALEA], [CONFUSION].

    - Dermatológicas: frecuencia desconocida [ERUPCIONES EXANTEMATICAS].

    SOBREDOSIS

    Síntomas: normalmente aparece un cuadro neurológico con confusión, excitabilidad, inquietud, nerviosismo o irritabilidad.

    Existen notificaciones de abuso en adolescentes en los que se produjeron importantes efectos secundarios, como molestias gastrointestinales, ansiedad, pánico, pérdida de memoria, agitación, letargia, alucinaciones, vértigo, taquicardia, hiper o hipotensión, midriasis, nistagmo, taquipnea, fiebre, y en los casos más graves convulsiones, pérdida de consciencia, arritmias cardiacas, depresión respiratoria y muerte.

    Puede originar náuseas, vómitos, somnolencia, mareos, visión borrosa con miosis, midriasis por parálisis del cuerpo ciliar, nistagmos, ataxia, retención urinaria, estupor, psicosis tóxica. En ocasiones podría aparecer depresión respiratoria ligera y estado comatoso.

    En niños puede ocasionar náuseas y vómitos, letargo, alucinaciones, edema facial e hiperexcitabilidad.

    Medidas a tomar:

    - Antídoto: en caso de intoxicación grave podría considerarse la administración de naloxona (0,01 mg/kg en niños).

    - Medidas generales de eliminación: lavado gástrico con aspiración, seguido de la administración de carbón activo.

    - Monitorización: funcionalidad respiratoria y cardiovascular.

    - Tratamiento: mantener abiertas las vías respiratorias, instaurando la respiración asistida si fuera necesario. Tratamiento sintomático.


    COMPOSICIÓN

    DEXTROMETORFANO: 2 MILIGRAMOS - BROMHIDRATO
    PARAHIDROXIBENZOATO METILO (E-218) (EXC): 1,5 MILIGRAMOS
    MALTITOL (E-965) (EXCIPIENTE): 860 MILIGRAMOS

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - Antitusivo. El dextrometorfano es el isómero dextro de levorfanol, un alcaloide opiáceo análogo de codeína, que actúa a nivel del centro de la tos, deprimiéndole. Si bien se desconoce su mecanismo de acción exacto, los opiáceos podrían actuar inhibiendo la producción de taquicininas, principales neurotransmisores de las fibras C, que constituyen dicho centro de control.

    Presenta un efecto antitusivo similar a codeína, pero carece de efectos narcóticos o depresores del centro respiratorio.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    - Vigile la aparición de posibles síntomas de abuso a dextrometorfano, como cambios en el humor, modificación de los hábitos o de la apariencia de la persona o abuso de grandes cantidades de productos para la tos.

    - Riesgo de interacciones graves al asociar a antidepresivos como IMAO o ISRS, así como a fármacos con actividad IMAO como linezolid.

    ANCIANOS

    Si bien no se han realizado recomendaciones posológicas específicas, se aconseja usar con precaución. Podría ser necesario disminuir la dosis por administración o aumentar el intervalo entre dosis.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Beba abundante cantidad de agua durante el tratamiento.

    - No tome dextrometorfano si ha estado en tratamiento con antidepresivos en los 14 días anteriores. Consulte a su médico y/o farmacéutico.

    - Advierta a su médico y/o farmacéutico si presenta síntomas como tos persistente durante más de 7 días a pesar del tratamiento, o si se acompaña de dolor de cabeza intenso, fiebre o erupción cutánea.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a dextrometorfano, [ALERGIA A OPIOIDES] o a cualquier otro componente del medicamento.

    - Pacientes con tos por [ASMA], [TOS PRODUCTIVA] o [INSUFICIENCIA RESPIRATORIA]. Tampoco se recomienda su empleo en tos por tabaquismo, ya que puede deteriorar la expectoración y aumentar la resistencia de las vías respiratorias.

    - Niños < 2 años.

    - Insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).

    - Tratamiento con IMAO, ISRS, bupropión, linezolid o procarbazina en las 2 semanas previas (véase Interacciones; inhibidores CYP2D6).

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

    Dextrometorfano no parece presentar unos efectos depresores centrales significativos, al contrario que otros opiáceos. No obstante, en ocasiones podría dar lugar a cierta somnolencia o mareo leve.

    EMBARAZO

    Categoría C de la FDA.

    Seguridad en animales: dextrometorfano no es teratógeno en animales.

    Seguridad en humanos: no se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos. Según los datos recogidos en estudios retrospectivos con mujeres que utilizaron dextrometorfano durante las etapas iniciales de la gestación (semanas 4-14), el empleo de este opioide no se relacionó con un aumento del riesgo de malformaciones congénitas, aborto o bajo peso al nacer. Su administración sólo se acepta si no existen alternativas terapéuticas más seguras, y los beneficios superan los posibles riesgos.

    Efectos sobre la fertilidad: no se han observado efectos secundarios en animales. No se han realizado estudios específicos en humanos.

    FARMACOCINÉTICA

    Vía oral:

    - Absorción: absorción rápida, con tmax de 2 h. Sus efectos aparecen en 15-30 min y se prolongan durante 6 h. Su biodisponibilidad se ve reducida debido a un intenso efecto de primer paso hepático.

    Efecto de los alimentos: no afectan a la farmacocinética de dextrometorfano.

    - Distribución: no hay datos disponibles.

    - Metabolismo: extenso en hígado por CYP2D6 y CYP3A4, dando lugar a varios metabolitos desmetilados. El mayoritario es el dextrorfano, parcialmente activo, y en menor medida 3-metoxi y 3-hidroxi-morfinano, ambos inactivos.

    Capacidad inductora/inhibidora enzimática: no hay datos disponibles.

    - Excreción: en orina, en forma de metabolitos o inalterado. Su t1/2 es de 1,4-3,9 h (dextrometorfano) y 3,4-5,6 h (dextrorfano).

    Farmacocinética en situaciones especiales:

    - Polimorfismo genético: dextrometorfano es sustrato de CYP2D6, isoenzima del citocromo P450 de la que se han descrito poblaciones con alelos no funcionales, que actúan como metabolizadores lentos (hasta 6% de población). Estos pacientes podrían ver reducida la eliminación de dextrometorfano, con cmax hasta 20 veces superiores y t1/2 prolongada hasta 45 h.

    - Otras situaciones: no hay datos específicos en niños, ancianos o pacientes con insuficiencia renal o hepática. No obstante, es de esperar un incremento de su t1/2 en pacientes con insuficiencia hepática.

    INDICACIONES

    - Tratamiento sintomático de la [TOS SECA] e improductiva, como tos irritativa o tos nerviosa.

    INTERACCIONES

    - Expectorantes y mucolíticos. La inhibición del reflejo de la tos podría dar lugar a una obstrucción pulmonar en caso de aumento del volumen o de la fluidez de las secreciones bronquiales.

    - Hipnóticos. Riesgo de potenciación del efecto sedante al asociar con alcohol o fármacos como barbitúricos, benzodiazepinas, antihistamínicos H1, otros analgésicos opioides o antipsicóticos.

    - Inhibidores CYP2D6. Dextrometorfano es sustrato CYP2D6, por lo que sus efectos y toxicidad podrían incrementarse al asociar a fármacos como abiraterona, bupropión, coxibes, imatinib o terbinafina. Igualmente podrían incrementarse con zumo de pomelo o de naranjas amargas. Evitar el consumo de estos alimentos.

    La asociación de dextrometorfano con ciertos inhibidores CYP2D6 como IMAO, fármacos con actividad IMAO (p.ej. linezolid, procarbazina) o ISRS (p.ej. paroxetina) se ha relacionado con la aparición de síndrome serotonérgico grave. Se recomienda evitar esta asociación y no administrar dextrometorfano hasta pasados al menos 14 días del tratamiento con el antidepresivo.

    - Memantina. Dextrometorfano podría potenciar la toxicidad de memantina. Evitar la asociación.

    LACTANCIA

    Seguridad en animales: no hay datos disponibles.

    Seguridad en humanos: se desconoce si se excreta con la leche, y las consecuencias que podría tener para el lactante. Debido a que su uso está específicamente contraindicado en < 2 años, se recomienda suspender la lactancia o evitar su administración.

    NIÑOS

    El dextrometorfano podría utilizarse en niños a partir de 2 años, con los correspondientes reajustes posológicos en función de la edad. Se recomienda seleccionar aquellas presentaciones especialmente indicadas en niños entre 2-12 años (véase Posología).

    Los niños pueden ser especialmente sensibles a los efectos adversos de los opiáceos.

    Su uso en < 2 años está contraindicado. Se han descrito reacciones adversas graves, algunas mortales, al utilizar medicamentos antigripales OTC en estos niños.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Administración con alimentos: puede tomarse con o sin alimentos. Evitar el zumo de pomelo o de naranjas amargas.

    POSOLOGÍA

    - Adultos: 5-10 ml (10-20 mg)/4 h o 15 ml (30 mg)/6-8 h. No superar 6 tomas diarias. Dosis máxima 60 ml (120 mg)/24 h.

    - Niños y adolescentes < 18 años:

    * Adolescentes a partir de 12 años: igual que adultos.

    * Niños de 6-11 años: 2,5-5 ml (5-10 mg)/4 h. No superar 6 tomas diarias o 7,5 ml (15 mg)/6-8 h. Dosis máxima 30 ml (60 mg)/24 h.

    * Niños 2-5 años: 1,25-2,5 ml (2,5-5 mg)/4 h. No superar 6 tomas diarias o 3,75 ml (7,5 mg)/6-8 h. Dosis máxima 15 ml (30 mg)/24 h.

    * Niños < 2 años: contraindicado.

    - Ancianos: no requiere reajuste posológico.

    Duración del tratamiento: se recomienda utilizar durante el mínimo tiempo posible para controlar la sintomatología. Si los síntomas continúan o empeoran después de 7 días, o si se acompañan de fiebre alta, erupciones de piel o cefalea persistente, consultar con un médico y/o farmacéutico.

    Olvido de dosis: administrar la siguiente dosis a la hora habitual. No duplicar la siguiente dosis.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

    - Insuficiencia hepática leve a moderada (clases A y B de Child-Pugh): reducir la dosis un 50%, y no administrar más de 4 veces al día.

    - Insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh): contraindicado.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

    No se han realizado recomendaciones posológicas específicas.

    PRECAUCIONES

    - [INSUFICIENCIA HEPATICA]. El dextrometorfano se metaboliza en el hígado. En pacientes con insuficiencia hepática podría producirse una acumulación y mayor riesgo de reacciones adversas. Puede ser necesario un reajuste posológico (véase Posología en insuficiencia hepática). Su uso está contraindicado en insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).

    - [DERMATITIS ATOPICA]. Podría empeorar la sintomatología debido al aumento en la liberación de histamina.

    - [DEPENDENCIA]. Dextrometorfano puede dar lugar potencialmente a fenómenos de dependencia (se han descrito casos de abuso en adolescentes, que en ocasiones produjeron intoxicaciones mortales), aunque en mucha menor medida que otros opioides como la morfina. Se recomienda extremar las precauciones y vigilar al paciente, sobre todo a personas con historial de drogodependencias, por si apareciesen síntomas de abuso, tales como cambios de humor, modificación de los hábitos o de la apariencia de la persona, abuso de grandes cantidades de productos para la tos o desaparición de medicamentos del botiquín de casa.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene maltitol. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria no deben tomar este medicamento.

    REACCIONES ADVERSAS

    Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

    - Digestivas: frecuencia desconocida [NAUSEAS], [VOMITOS], [ESTREÑIMIENTO].

    - Neurológicas/psicológicas: frecuencia desconocida [SOMNOLENCIA], [MAREO], [VERTIGO], [CEFALEA], [CONFUSION].

    - Dermatológicas: frecuencia desconocida [ERUPCIONES EXANTEMATICAS].

    SOBREDOSIS

    Síntomas: normalmente aparece un cuadro neurológico con confusión, excitabilidad, inquietud, nerviosismo o irritabilidad.

    Existen notificaciones de abuso en adolescentes en los que se produjeron importantes efectos secundarios, como molestias gastrointestinales, ansiedad, pánico, pérdida de memoria, agitación, letargia, alucinaciones, vértigo, taquicardia, hiper o hipotensión, midriasis, nistagmo, taquipnea, fiebre, y en los casos más graves convulsiones, pérdida de consciencia, arritmias cardiacas, depresión respiratoria y muerte.

    Puede originar náuseas, vómitos, somnolencia, mareos, visión borrosa con miosis, midriasis por parálisis del cuerpo ciliar, nistagmos, ataxia, retención urinaria, estupor, psicosis tóxica. En ocasiones podría aparecer depresión respiratoria ligera y estado comatoso.

    En niños puede ocasionar náuseas y vómitos, letargo, alucinaciones, edema facial e hiperexcitabilidad.

    Medidas a tomar:

    - Antídoto: en caso de intoxicación grave podría considerarse la administración de naloxona (0,01 mg/kg en niños).

    - Medidas generales de eliminación: lavado gástrico con aspiración, seguido de la administración de carbón activo.

    - Monitorización: funcionalidad respiratoria y cardiovascular.

    - Tratamiento: mantener abiertas las vías respiratorias, instaurando la respiración asistida si fuera necesario. Tratamiento sintomático.


    COMPOSICIÓN

    DEXTROMETORFANO: 2 MILIGRAMOS - BROMHIDRATO
    PARAHIDROXIBENZOATO METILO (E-218) (EXC): 1,5 MILIGRAMOS
    MALTITOL (E-965) (EXCIPIENTE): 860 MILIGRAMOS

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - Mucolítico, expectorante. El ambroxol es la N-desmetil-bromhexina, metabolito activo de bromhexina. Su administración da lugar a una disminución de la viscosidad de las secreciones bronquiales e incremento de su volumen, a la vez que favorece su expulsión.

    Se desconoce su mecanismo de acción, pero podría estar relacionado con el aumento en la síntesis de las sialomucinas por activación de la sialil-transferasa, con lo que restablecería la composición normal de glicoproteínas de la secreción mucosa bronquial, y normalizaría la viscoelasticidad del moco bronquial.

    Además podría estimular las glándulas mucosas del epitelio bronquial, aumentar los niveles de lisozima, que produciría la ruptura de los mucopolisacáridos, y estimular la actividad mucociliar.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    - El uso de mucolíticos y expectorantes en niños menores de 2 años está contraindicado como consecuencia del riesgo de obstrucción bronquial.

    - En caso de aparición de erupciones cutáneas en piel o mucosas, se suspenderá el ambroxol y se evaluará la posibilidad de cuadros como la necrolisis epidérmica tóxica o el síndrome de Stevens-Johnson.

    ANCIANOS

    No se han descrito problemas específicos en ancianos que obliguen a un reajuste posológico.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Beber abundante cantidad de agua durante el tratamiento.

    - No utilice antitusivos durante la utilización de ambroxol.

    - Consultar con el médico y/o farmacéutico si los síntomas empeoran o no mejoran en 5 días, o si aparece fiebre, dolor de cabeza o de garganta.

    - Informe a su médico y/o farmacéutico si aparecen durante el tratamiento erupciones en la piel, en ocasiones asociadas a aparición de ampollas o lesiones en las mucosas.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a ambroxol, a bromhexina o a cualquier otro componente del medicamento.

    - Niños < 2 años. Riesgo de obstrucción bronquial.

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

    No parece probable que el ambroxol pueda afectar negativamente a la capacidad para conducir.

    EMBARAZO

    Seguridad en animales: ambroxol no dio lugar a efectos teratógenos o embriotóxicos a dosis de 3.000 mg/kg/24 h (rata) o 200 mg/kg/24 h (coneja). Se notificaron casos de disminución de peso corporal fetal y del número de crías vivas a dosis maternotóxicas.

    Seguridad en humanos: el empleo clínico no ha revelado efectos secundarios sobre la gestación o el desarrollo postnatal cuando se administra a partir de la semana de gestación 28. No se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos. Su administración sólo se acepta si no existen alternativas terapéuticas más seguras, y los beneficios superan los posibles riesgos.

    Efectos sobre la fertilidad: ambroxol no dio lugar a efectos secundarios sobre la fertilidad de machos o hembras de animales a dosis de 500 mg/kg/24 h. No se han realizado estudios específicos en humanos.

    FARMACOCINÉTICA

    Vía oral, parenteral:

    INDICACIONES

    - [HIPERVISCOSIDAD BRONQUIAL].

    INTERACCIONES

    - Antibióticos. La administración de ambroxol podría incrementar los niveles de antibióticos como beta-lactámicos, macrólidos o tetraciclinas en el tejido pulmonar.

    - Antitusivos. Riesgo de obstrucción bronquial, debido a la inhibición del reflejo de la tos, y al aumento en la producción y/o fluidificación del moco. Evitar la asociación.

    - Anticolinérgicos (atropina, antihistamínicos, antidepresivos tricíclicos, antiparkinsonianos, neurolépticos, IMAO). Podrían oponerse al efecto del ambroxol.

    LACTANCIA

    El ambroxol se excreta con la leche. Se desconocen las consecuencias que podría tener para el lactante. Se recomienda suspender la lactancia o evitar su administración.

    NIÑOS

    La utilización de mucolíticos en niños menores de 2 años se ha relacionado con la aparición de obstrucción bronquial, como consecuencia del aumento de la producción y fluidificación de la secreción bronquial y del insuficiente drenaje bronquial. Por tanto, la utilización de mucolíticos en estos niños está contraindicada.

    En niños mayores deberá adaptarse la forma farmacéutica y dosis a la edad del niño (véase Posología).

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Se recomienda beber un vaso de agua después de cada dosis. Beber abundante cantidad de agua durante el tratamiento.

    POSOLOGÍA

    - Adultos, oral: 75 mg/24 h.

    - Niños y adolescentes menores de 18 años, oral: no se ha evaluado la seguridad y eficacia.

    - Ancianos, oral: no requiere reajuste posológico.

    Administración con alimentos: puede tomarse con o sin alimentos.

    Duración del tratamiento: consultar con el médico si los síntomas no mejoran después de 5 días.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

    Podría ser necesario reducir la dosis o incrementar el intervalo entre dosificaciones.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

    Podría ser necesario reducir la dosis o incrementar el intervalo entre dosificaciones.

    PRECAUCIONES

    - Pacientes con [INSUFICIENCIA RENAL] grave (CLcr < 30 ml/min) o [INSUFICIENCIA HEPATICA] grave (clase C de Child-Pugh), ante el riesgo de acumulación.

    - Daño gástrico. La administración de mucolíticos se ha relacionado con disrupción de la barrera protectora gástrica y daño gástrico. Valorar su empleo en pacientes con historial de [GASTRITIS] o [ULCERA PEPTICA].

    - Pacientes con [ASMA], [INSUFICIENCIA RESPIRATORIA] o antecedentes de [ESPASMO BRONQUIAL]. El incremento de la producción de mucosidad podría dar lugar a una obstrucción bronquial en aquellos pacientes en los que la expectoración no sea adecuada.

    - Reacciones cutáneas. La administración de ambroxol se ha relacionado con la aparición de reacciones adversas cutáneas, graves y potencialmente mortales, como la [NECROLISIS EPIDERMICA TOXICA] o el [SINDROME DE STEVENS-JOHNSON]. En caso de aparición o empeoramiento de lesiones en la piel o mucosas, se suspenderá el ambroxol y se realizará un diagnóstico del paciente.

    REACCIONES ADVERSAS

    Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

    - Digestivas: frecuentes [NAUSEAS], [DISGEUSIA], [HIPOESTESIA] oral; poco frecuentes [VOMITOS], [DIARREA], [DISPEPSIA], [DOLOR ABDOMINAL], [SEQUEDAD DE BOCA]; raras sequedad de garganta.

    - Dermatológicas: raras [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [URTICARIA]; frecuencia desconocida [ERITEMA MULTIFORME], [SINDROME DE STEVENS-JOHNSON], [NECROLISIS EPIDERMICA TOXICA], pustulosis exantematosa generalizada aguda.

    - Alérgicas: raras [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD]; frecuencia desconocida [ANAFILAXIA], [ANGIOEDEMA], [PRURITO].

    SOBREDOSIS

    Síntomas: no se han notificado reacciones graves por intoxicación por ambroxol. Por regla general, la administración de dosis de 15 mg/kg/24 h (i.v.) o de 25 mg/kg/24 h (p.o.) fue bien tolerada. Los síntomas de la sobredosis incluyeron nerviosismo y diarrea. En caso de sobredosificación importante se ha notificado sialorrea, náuseas y vómitos e hipotensión.

    Medidas a tomar:

    - Antídoto: no existe antídoto específico.

    - Medidas generales de eliminación: no está indicada la instauración de medidas como emesis inducida o lavado gástrico, salvo en caso de intoxicación muy grave. La diuresis forzada o la diálisis no parecen ser medidas eficaces para el tratamiento de la sobredosis debido a su elevada unión a proteínas plasmáticas.

    - Cuidados del paciente: mantener las vías respiratorias libres de secreciones, recostando al paciente y practicando una aspiración bronquial.

    - Tratamiento: tratamiento sintomático.


    COMPOSICIÓN

    AMBROXOL: 75 MILIGRAMOS - CLORHIDRATO

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - Mucolítico, expectorante. El ambroxol es la N-desmetil-bromhexina, metabolito activo de bromhexina. Su administración da lugar a una disminución de la viscosidad de las secreciones bronquiales e incremento de su volumen, a la vez que favorece su expulsión.

    Se desconoce su mecanismo de acción, pero podría estar relacionado con el aumento en la síntesis de las sialomucinas por activación de la sialil-transferasa, con lo que restablecería la composición normal de glicoproteínas de la secreción mucosa bronquial, y normalizaría la viscoelasticidad del moco bronquial.

    Además podría estimular las glándulas mucosas del epitelio bronquial, aumentar los niveles de lisozima, que produciría la ruptura de los mucopolisacáridos, y estimular la actividad mucociliar.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    - El uso de mucolíticos y expectorantes en niños menores de 2 años está contraindicado como consecuencia del riesgo de obstrucción bronquial.

    - En caso de aparición de erupciones cutáneas en piel o mucosas, se suspenderá el ambroxol y se evaluará la posibilidad de cuadros como la necrolisis epidérmica tóxica o el síndrome de Stevens-Johnson.

    ANCIANOS

    No se han descrito problemas específicos en ancianos que obliguen a un reajuste posológico.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Beber abundante cantidad de agua durante el tratamiento.

    - No utilice antitusivos durante la utilización de ambroxol.

    - Consultar con el médico y/o farmacéutico si los síntomas empeoran o no mejoran en 5 días, o si aparece fiebre, dolor de cabeza o de garganta.

    - Informe a su médico y/o farmacéutico si aparecen durante el tratamiento erupciones en la piel, en ocasiones asociadas a aparición de ampollas o lesiones en las mucosas.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a ambroxol, a bromhexina o a cualquier otro componente del medicamento.

    - Niños < 2 años. Riesgo de obstrucción bronquial.

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

    No parece probable que el ambroxol pueda afectar negativamente a la capacidad para conducir.

    EMBARAZO

    Seguridad en animales: ambroxol no dio lugar a efectos teratógenos o embriotóxicos a dosis de 3.000 mg/kg/24 h (rata) o 200 mg/kg/24 h (coneja). Se notificaron casos de disminución de peso corporal fetal y del número de crías vivas a dosis maternotóxicas.

    Seguridad en humanos: el empleo clínico no ha revelado efectos secundarios sobre la gestación o el desarrollo postnatal cuando se administra a partir de la semana de gestación 28. No se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos. Su administración sólo se acepta si no existen alternativas terapéuticas más seguras, y los beneficios superan los posibles riesgos.

    Efectos sobre la fertilidad: ambroxol no dio lugar a efectos secundarios sobre la fertilidad de machos o hembras de animales a dosis de 500 mg/kg/24 h. No se han realizado estudios específicos en humanos.

    FARMACOCINÉTICA

    Vía oral, parenteral:

    INDICACIONES

    - [HIPERVISCOSIDAD BRONQUIAL].

    INTERACCIONES

    - Antibióticos. La administración de ambroxol podría incrementar los niveles de antibióticos como beta-lactámicos, macrólidos o tetraciclinas en el tejido pulmonar.

    - Antitusivos. Riesgo de obstrucción bronquial, debido a la inhibición del reflejo de la tos, y al aumento en la producción y/o fluidificación del moco. Evitar la asociación.

    - Anticolinérgicos (atropina, antihistamínicos, antidepresivos tricíclicos, antiparkinsonianos, neurolépticos, IMAO). Podrían oponerse al efecto del ambroxol.

    LACTANCIA

    El ambroxol se excreta con la leche. Se desconocen las consecuencias que podría tener para el lactante. Se recomienda suspender la lactancia o evitar su administración.

    NIÑOS

    La utilización de mucolíticos en niños menores de 2 años se ha relacionado con la aparición de obstrucción bronquial, como consecuencia del aumento de la producción y fluidificación de la secreción bronquial y del insuficiente drenaje bronquial. Por tanto, la utilización de mucolíticos en estos niños está contraindicada.

    En niños mayores deberá adaptarse la forma farmacéutica y dosis a la edad del niño (véase Posología).

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Se recomienda beber un vaso de agua después de cada dosis. Beber abundante cantidad de agua durante el tratamiento.

    POSOLOGÍA

    - Adultos, oral: 75 mg/24 h.

    - Niños y adolescentes menores de 18 años, oral: no se ha evaluado la seguridad y eficacia.

    - Ancianos, oral: no requiere reajuste posológico.

    Administración con alimentos: puede tomarse con o sin alimentos.

    Duración del tratamiento: consultar con el médico si los síntomas no mejoran después de 5 días.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

    Podría ser necesario reducir la dosis o incrementar el intervalo entre dosificaciones.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

    Podría ser necesario reducir la dosis o incrementar el intervalo entre dosificaciones.

    PRECAUCIONES

    - Pacientes con [INSUFICIENCIA RENAL] grave (CLcr < 30 ml/min) o [INSUFICIENCIA HEPATICA] grave (clase C de Child-Pugh), ante el riesgo de acumulación.

    - Daño gástrico. La administración de mucolíticos se ha relacionado con disrupción de la barrera protectora gástrica y daño gástrico. Valorar su empleo en pacientes con historial de [GASTRITIS] o [ULCERA PEPTICA].

    - Pacientes con [ASMA], [INSUFICIENCIA RESPIRATORIA] o antecedentes de [ESPASMO BRONQUIAL]. El incremento de la producción de mucosidad podría dar lugar a una obstrucción bronquial en aquellos pacientes en los que la expectoración no sea adecuada.

    - Reacciones cutáneas. La administración de ambroxol se ha relacionado con la aparición de reacciones adversas cutáneas, graves y potencialmente mortales, como la [NECROLISIS EPIDERMICA TOXICA] o el [SINDROME DE STEVENS-JOHNSON]. En caso de aparición o empeoramiento de lesiones en la piel o mucosas, se suspenderá el ambroxol y se realizará un diagnóstico del paciente.

    REACCIONES ADVERSAS

    Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

    - Digestivas: frecuentes [NAUSEAS], [DISGEUSIA], [HIPOESTESIA] oral; poco frecuentes [VOMITOS], [DIARREA], [DISPEPSIA], [DOLOR ABDOMINAL], [SEQUEDAD DE BOCA]; raras sequedad de garganta.

    - Dermatológicas: raras [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [URTICARIA]; frecuencia desconocida [ERITEMA MULTIFORME], [SINDROME DE STEVENS-JOHNSON], [NECROLISIS EPIDERMICA TOXICA], pustulosis exantematosa generalizada aguda.

    - Alérgicas: raras [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD]; frecuencia desconocida [ANAFILAXIA], [ANGIOEDEMA], [PRURITO].

    SOBREDOSIS

    Síntomas: no se han notificado reacciones graves por intoxicación por ambroxol. Por regla general, la administración de dosis de 15 mg/kg/24 h (i.v.) o de 25 mg/kg/24 h (p.o.) fue bien tolerada. Los síntomas de la sobredosis incluyeron nerviosismo y diarrea. En caso de sobredosificación importante se ha notificado sialorrea, náuseas y vómitos e hipotensión.

    Medidas a tomar:

    - Antídoto: no existe antídoto específico.

    - Medidas generales de eliminación: no está indicada la instauración de medidas como emesis inducida o lavado gástrico, salvo en caso de intoxicación muy grave. La diuresis forzada o la diálisis no parecen ser medidas eficaces para el tratamiento de la sobredosis debido a su elevada unión a proteínas plasmáticas.

    - Cuidados del paciente: mantener las vías respiratorias libres de secreciones, recostando al paciente y practicando una aspiración bronquial.

    - Tratamiento: tratamiento sintomático.


    COMPOSICIÓN

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - [LAXANTE]. El picosulfato es un laxante de tipo estimulante derivado del difenilmetano. Actúa estimulando el peristaltismo del colon, por acción directa sobre la mucosa o sobre los plexos mientéricos de Auerbach. Produce una acumulación de fluidos y electrolitos en el lumen intestinal. La acción comienza a las 8-12 horas.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    - Se debe diagnosticar antes del tratamiento la causa del estreñimiento, descartando la posibilidad de obstrucciones del tracto gastrointestinal o apendicitis.
    - Antes de iniciar un tratamiento, el paciente debe estar correctamente hidratado y sus niveles de electrolitos ser normales. No se debe iniciar un tratamiento si dichos niveles están alterados.
    - En pacientes ancianos o debilitados, se recomienda monitorizar periódicamente los niveles de electrolitos.

    ANCIANOS

    Los estimulantes del peristaltismo pueden exacerbar debilidad, descoordinación e hipotensión ortostática en pacientes geriátricos, como resultado de una gran pérdida electrolítica, cuando se usan repetidamente.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Este medicamento no debe ser utilizado por pacientes con obstrucciones intestinales.
    - Su uso continuado puede provocar habituamiento.
    - Se recomienda administrar este medicamento al acostarse.
    - Si los síntomas empeoran, si no se produce ninguna deposición después de 12 horas tras la administración máxima diaria o si al cabo de 6 días de utilización, el estreñimiento no mejora, persiste o empeora, se debe consultar al médico o farmacéutico.
    - Antes de iniciar un tratamiento frente al estreñimiento, se deberían modificar los hábitos de vida. Se recomienda ingerir una gran cantidad de agua diaria (más de dos litros), un aporte adecuado de fibra, responder al estímulo de la defecación y realizar ejercicio.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento.- Situaciones en las que el tránsito gastrointestinal se encuentre dificultado o impedido, como [OBSTRUCCION INTESTINAL], [ILEO] o [IMPACTACION FECAL]. Debido a los efectos laxantes del picosulfato, se podría agravar la obstrucción.- [DOLOR ABDOMINAL] de origen desconocido. No debería iniciarse un tratamiento con un laxante en pacientes aquejados de dolor abdominal hasta haber identificado la causa, ya que el laxante podría enmascarar la sintomatología de un cuadro más grave.- Patologías en las que resulte peligroso aumentar el peristaltismo intestinal, como [APENDICITIS] o [PERFORACION INTESTINAL]. La utilización de laxantes en estos pacientes podría agravar el cuadro.- [HEMORRAGIA DIGESTIVA] y enfermedades inflamatorias intestinales ([COLITIS ULCEROSA], [ENFERMEDAD DE CROHN]). No debe administrarse senósidos en pacientes con hemorragias digestivas debido a sus efectos irritantes de la mucosa intestinal.

    EMBARAZO

    Categoría C de la FDA. El picosulfato apenas se absorbe en el intestino delgado. Sin embargo, no se han realizado estudios que avalen su eficacia y seguridad en mujeres embarazadas, por lo que se deben extremar las precauciones.

    FARMACOCINÉTICA

    Vía oral:Es un profármaco que se metaboliza en el colon por acción de la flora bacteriana, dando lugar al metabolito activo, el bis-(para-hidroxifenil)-2-piridilmetano.- Absorción. El metabolito es parcialmente absorbido, obteniéndose una Cmax de 27 ng/ml a las 14 horas.Alimentos: la leche puede aumentar la absorción del picosulfato, por lo que se recomienda distanciar la toma de leche y picosulfato al menos dos hora.- Metabolismo. La parte absorbida se metaboliza en el hígado por reacciones de conjugación.- Excreción. El picosulfato no absorbido se excreta con las heces, mientras que la pequeña fracción absorbida se elimina por orina.

    INDICACIONES

    - [ESTREÑIMIENTO]. Tratamiento sintomático del estreñimiento temporal, como el producido por reposo prolongado en cama o viajes.- Para facilitar la evacuación intestinal en caso de hemorroides y fisuras de ano.

    INTERACCIONES

    - Digoxina. El uso prolongado de laxantes puede originar una depleción de los niveles de potasio, aumentando la toxicidad de la digoxina. Se recomienda controlar los niveles de electrolitos en pacientes en tratamiento con digoxina.

    LACTANCIA

    Datos clínicos demuestran que ni la fracción activa de picosulfato sódico BHPM (bis-(p-hidroxifenil)- piridil-2-metano) ni sus glucurónidos pasan a la leche materna de mujeres sanas en período de lactancia.
      

    NIÑOS

    Por regla general, no se recomienda la utilización de laxantes en niños menores de 6 años, ya que no suelen ser capaces de describir sus síntomas con precisión. Debe realizarse un diagnóstico adecuado antes de usar un laxante, ya que podría enmascarar cuadros más graves.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    La medicación puede tomarse sola o bien disuelta en un poco de agua o zumo de frutas. Se recomienda administrar este medicamento por la noche, para que los efectos laxantes se den a la mañana siguiente.

    POSOLOGÍA

    Oral. -Adultos: Inicial, 5-10 gotas al día, tomadas de una vez. En caso de que no se produzca la evacuación a la mañana siguiente, el segundo día por la noche pueden tomarse otras 5 gotas, así sucesivamente hasta un máximo de 6 días (25 gotas). -Niños mayores de 6 años: Inicial, 2-5 gotas al día, tomadas de una vez. En caso de que no se produzca la evacuación a la mañana siguiente, el segundo día por la noche pueden tomarse otras 2 gotas, así sucesivamente hasta un máximo de 6 días (10-13 gotas). - Niños menores de 6 años: No se ha evaluado la seguridad y eficacia en estos niños.

    PRECAUCIONES

    - Sintomatología de apendicitis, como pacientes aquejados de [NAUSEAS], [VOMITOS] o [CALAMBRES ABDOMINALES]. En pacientes aquejados de estos síntomas, se recomienda descartar la presencia de apendicitis, y si se diagnosticase, no debería utilizarse un laxante.- [DESEQUILIBRIO HIDROELECTROLITICO]. El uso de laxantes durante largos períodos de tiempo puede dar lugar a fenómenos de desequilibrio electrolítico. Los pacientes deberán estar correctamente hidratados y sus niveles de electrolitos ser normales antes de iniciar un tratamiento con un laxante. - Dependencia. El uso continuado de laxantes puede generar una dependencia, debido a que podrían dar lugar a desequilibrios electrolíticos que generasen atonía intestinal.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria no deben tomar este medicamento.

    REACCIONES ADVERSAS

    Los efectos adversos del picosulfato son, en general, leves y transitorios. El perfil de seguridad de este fármaco es similar al del resto de laxantes, aunque de forma menos acentuada y los efectos aparecen con menos frecuencia. Las reacciones adversas más características son:
    - Digestivas. Excepcionalmente (<0.1%) y tras el uso continuado podrían aparecer [CALAMBRES ABDOMINALES], [DIARREA] con pérdida de agua y electrolitos y [ATONIA INTESTINAL].
    - Alérgicas/dermatológicas. Es pacientes sensibles, y en función de la dosis administrada, pueden aparecer [ERUPCIONES EXANTEMATICAS]. Frecuencia no conocida: [ANGIOEDEMA].

    - Sistema nervioso: Descritos casos de [MAREO] y el [SINCOPE] que aparecen después de tomar picosulfato pueden ser consecuentes con una respuesta vasovagal (p. ej. espasmo abdominal, defecación).  

    SOBREDOSIS

    Síntomas: Tras la administración excesiva, podría aparecer un cuadro caracterizado por espasmos gastrointestinales, deposiciones mucosas y diarreicas y pérdida de potasio y otros electrolitos.Tratamiento: Se deberá suspender la administración del laxante. Se instaurará un tratamiento de apoyo, con rehidratación del paciente con suero salino y administración de sales minerales si fuera necesario. Se pueden administrar antiespasmódicos para eliminar los espasmos intestinales.


    COMPOSICIÓN

    PICOSULFATO SODICO: 7,5 MILIGRAMOS
    SORBITOL (E-420) (EXCIPIENTE): 0,45 GRAMOS

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    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    - Se debe diagnosticar antes del tratamiento la causa del estreñimiento, descartando la posibilidad de obstrucciones del tracto gastrointestinal o apendicitis.
    - Antes de iniciar un tratamiento, el paciente debe estar correctamente hidratado y sus niveles de electrolitos ser normales. No se debe iniciar un tratamiento si dichos niveles están alterados.
    - En pacientes ancianos o debilitados, se recomienda monitorizar periódicamente los niveles de electrolitos.

    ANCIANOS

    Los estimulantes del peristaltismo pueden exacerbar debilidad, descoordinación e hipotensión ortostática en pacientes geriátricos, como resultado de una gran pérdida electrolítica, cuando se usan repetidamente.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Este medicamento no debe ser utilizado por pacientes con obstrucciones intestinales.
    - Su uso continuado puede provocar habituamiento.
    - Se recomienda administrar este medicamento al acostarse.
    - Si los síntomas empeoran, si no se produce ninguna deposición después de 12 horas tras la administración máxima diaria o si al cabo de 6 días de utilización, el estreñimiento no mejora, persiste o empeora, se debe consultar al médico o farmacéutico.
    - Antes de iniciar un tratamiento frente al estreñimiento, se deberían modificar los hábitos de vida. Se recomienda ingerir una gran cantidad de agua diaria (más de dos litros), un aporte adecuado de fibra, responder al estímulo de la defecación y realizar ejercicio.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento.- Situaciones en las que el tránsito gastrointestinal se encuentre dificultado o impedido, como [OBSTRUCCION INTESTINAL], [ILEO] o [IMPACTACION FECAL]. Debido a los efectos laxantes del picosulfato, se podría agravar la obstrucción.- [DOLOR ABDOMINAL] de origen desconocido. No debería iniciarse un tratamiento con un laxante en pacientes aquejados de dolor abdominal hasta haber identificado la causa, ya que el laxante podría enmascarar la sintomatología de un cuadro más grave.- Patologías en las que resulte peligroso aumentar el peristaltismo intestinal, como [APENDICITIS] o [PERFORACION INTESTINAL]. La utilización de laxantes en estos pacientes podría agravar el cuadro.- [HEMORRAGIA DIGESTIVA] y enfermedades inflamatorias intestinales ([COLITIS ULCEROSA], [ENFERMEDAD DE CROHN]). No debe administrarse senósidos en pacientes con hemorragias digestivas debido a sus efectos irritantes de la mucosa intestinal.

    EMBARAZO

    Categoría C de la FDA. El picosulfato apenas se absorbe en el intestino delgado. Sin embargo, no se han realizado estudios que avalen su eficacia y seguridad en mujeres embarazadas, por lo que se deben extremar las precauciones.

    FARMACOCINÉTICA

    Vía oral:Es un profármaco que se metaboliza en el colon por acción de la flora bacteriana, dando lugar al metabolito activo, el bis-(para-hidroxifenil)-2-piridilmetano.- Absorción. El metabolito es parcialmente absorbido, obteniéndose una Cmax de 27 ng/ml a las 14 horas.Alimentos: la leche puede aumentar la absorción del picosulfato, por lo que se recomienda distanciar la toma de leche y picosulfato al menos dos hora.- Metabolismo. La parte absorbida se metaboliza en el hígado por reacciones de conjugación.- Excreción. El picosulfato no absorbido se excreta con las heces, mientras que la pequeña fracción absorbida se elimina por orina.

    INDICACIONES

    - [ESTREÑIMIENTO]. Tratamiento sintomático del estreñimiento temporal, como el producido por reposo prolongado en cama o viajes.- Para facilitar la evacuación intestinal en caso de hemorroides y fisuras de ano.

    INTERACCIONES

    - Digoxina. El uso prolongado de laxantes puede originar una depleción de los niveles de potasio, aumentando la toxicidad de la digoxina. Se recomienda controlar los niveles de electrolitos en pacientes en tratamiento con digoxina.

    LACTANCIA

    Datos clínicos demuestran que ni la fracción activa de picosulfato sódico BHPM (bis-(p-hidroxifenil)- piridil-2-metano) ni sus glucurónidos pasan a la leche materna de mujeres sanas en período de lactancia.
      

    NIÑOS

    Por regla general, no se recomienda la utilización de laxantes en niños menores de 6 años, ya que no suelen ser capaces de describir sus síntomas con precisión. Debe realizarse un diagnóstico adecuado antes de usar un laxante, ya que podría enmascarar cuadros más graves.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    La medicación puede tomarse sola o bien disuelta en un poco de agua o zumo de frutas. Se recomienda administrar este medicamento por la noche, para que los efectos laxantes se den a la mañana siguiente.

    POSOLOGÍA

    Oral. -Adultos: Inicial, 5-10 gotas al día, tomadas de una vez. En caso de que no se produzca la evacuación a la mañana siguiente, el segundo día por la noche pueden tomarse otras 5 gotas, así sucesivamente hasta un máximo de 6 días (25 gotas). -Niños mayores de 6 años: Inicial, 2-5 gotas al día, tomadas de una vez. En caso de que no se produzca la evacuación a la mañana siguiente, el segundo día por la noche pueden tomarse otras 2 gotas, así sucesivamente hasta un máximo de 6 días (10-13 gotas). - Niños menores de 6 años: No se ha evaluado la seguridad y eficacia en estos niños.

    PRECAUCIONES

    - Sintomatología de apendicitis, como pacientes aquejados de [NAUSEAS], [VOMITOS] o [CALAMBRES ABDOMINALES]. En pacientes aquejados de estos síntomas, se recomienda descartar la presencia de apendicitis, y si se diagnosticase, no debería utilizarse un laxante.- [DESEQUILIBRIO HIDROELECTROLITICO]. El uso de laxantes durante largos períodos de tiempo puede dar lugar a fenómenos de desequilibrio electrolítico. Los pacientes deberán estar correctamente hidratados y sus niveles de electrolitos ser normales antes de iniciar un tratamiento con un laxante. - Dependencia. El uso continuado de laxantes puede generar una dependencia, debido a que podrían dar lugar a desequilibrios electrolíticos que generasen atonía intestinal.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria no deben tomar este medicamento.

    REACCIONES ADVERSAS

    Los efectos adversos del picosulfato son, en general, leves y transitorios. El perfil de seguridad de este fármaco es similar al del resto de laxantes, aunque de forma menos acentuada y los efectos aparecen con menos frecuencia. Las reacciones adversas más características son:
    - Digestivas. Excepcionalmente (<0.1%) y tras el uso continuado podrían aparecer [CALAMBRES ABDOMINALES], [DIARREA] con pérdida de agua y electrolitos y [ATONIA INTESTINAL].
    - Alérgicas/dermatológicas. Es pacientes sensibles, y en función de la dosis administrada, pueden aparecer [ERUPCIONES EXANTEMATICAS]. Frecuencia no conocida: [ANGIOEDEMA].

    - Sistema nervioso: Descritos casos de [MAREO] y el [SINCOPE] que aparecen después de tomar picosulfato pueden ser consecuentes con una respuesta vasovagal (p. ej. espasmo abdominal, defecación).  

    SOBREDOSIS

    Síntomas: Tras la administración excesiva, podría aparecer un cuadro caracterizado por espasmos gastrointestinales, deposiciones mucosas y diarreicas y pérdida de potasio y otros electrolitos.Tratamiento: Se deberá suspender la administración del laxante. Se instaurará un tratamiento de apoyo, con rehidratación del paciente con suero salino y administración de sales minerales si fuera necesario. Se pueden administrar antiespasmódicos para eliminar los espasmos intestinales.


    COMPOSICIÓN

    PICOSULFATO SODICO: 7,5 MILIGRAMOS
    SORBITOL (E-420) (EXCIPIENTE): 0,45 GRAMOS

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - Mucolítico, expectorante. El ambroxol es la N-desmetil-bromhexina, metabolito activo de bromhexina. Su administración da lugar a una disminución de la viscosidad de las secreciones bronquiales e incremento de su volumen, a la vez que favorece su expulsión.

    Se desconoce su mecanismo de acción, pero podría estar relacionado con el aumento en la síntesis de las sialomucinas por activación de la sialil-transferasa, con lo que restablecería la composición normal de glicoproteínas de la secreción mucosa bronquial, y normalizaría la viscoelasticidad del moco bronquial.

    Además podría estimular las glándulas mucosas del epitelio bronquial, aumentar los niveles de lisozima, que produciría la ruptura de los mucopolisacáridos, y estimular la actividad mucociliar.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    - El uso de mucolíticos y expectorantes en niños menores de 2 años está contraindicado como consecuencia del riesgo de obstrucción bronquial.

    - En caso de aparición de erupciones cutáneas en piel o mucosas, se suspenderá el ambroxol y se evaluará la posibilidad de cuadros como la necrolisis epidérmica tóxica o el síndrome de Stevens-Johnson.

    ANCIANOS

    No se han descrito problemas específicos en ancianos que obliguen a un reajuste posológico.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Beber abundante cantidad de agua durante el tratamiento.

    - No utilice antitusivos durante la utilización de ambroxol.

    - Consultar con el médico y/o farmacéutico si los síntomas empeoran o no mejoran en 5 días, o si aparece fiebre, dolor de cabeza o de garganta.

    - Informe a su médico y/o farmacéutico si aparecen durante el tratamiento erupciones en la piel, en ocasiones asociadas a aparición de ampollas o lesiones en las mucosas.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a ambroxol, a bromhexina o a cualquier otro componente del medicamento.

    - Niños < 2 años. Riesgo de obstrucción bronquial.

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

    No parece probable que el ambroxol pueda afectar negativamente a la capacidad para conducir.

    EMBARAZO

    Seguridad en animales: ambroxol no dio lugar a efectos teratógenos o embriotóxicos a dosis de 3.000 mg/kg/24 h (rata) o 200 mg/kg/24 h (coneja). Se notificaron casos de disminución de peso corporal fetal y del número de crías vivas a dosis maternotóxicas.

    Seguridad en humanos: el empleo clínico no ha revelado efectos secundarios sobre la gestación o el desarrollo postnatal cuando se administra a partir de la semana de gestación 28. No se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos. Su administración sólo se acepta si no existen alternativas terapéuticas más seguras, y los beneficios superan los posibles riesgos.

    Efectos sobre la fertilidad: ambroxol no dio lugar a efectos secundarios sobre la fertilidad de machos o hembras de animales a dosis de 500 mg/kg/24 h. No se han realizado estudios específicos en humanos.

    FARMACOCINÉTICA

    Vía oral, parenteral:

    INDICACIONES

    - [HIPERVISCOSIDAD BRONQUIAL].

    INTERACCIONES

    - Antibióticos. La administración de ambroxol podría incrementar los niveles de antibióticos como beta-lactámicos, macrólidos o tetraciclinas en el tejido pulmonar.

    - Antitusivos. Riesgo de obstrucción bronquial, debido a la inhibición del reflejo de la tos, y al aumento en la producción y/o fluidificación del moco. Evitar la asociación.

    - Anticolinérgicos (atropina, antihistamínicos, antidepresivos tricíclicos, antiparkinsonianos, neurolépticos, IMAO). Podrían oponerse al efecto del ambroxol.

    LACTANCIA

    El ambroxol se excreta con la leche. Se desconocen las consecuencias que podría tener para el lactante. Se recomienda suspender la lactancia o evitar su administración.

    NIÑOS

    La utilización de mucolíticos en niños menores de 2 años se ha relacionado con la aparición de obstrucción bronquial, como consecuencia del aumento de la producción y fluidificación de la secreción bronquial y del insuficiente drenaje bronquial. Por tanto, la utilización de mucolíticos en estos niños está contraindicada.

    En niños mayores deberá adaptarse la forma farmacéutica y dosis a la edad del niño (véase Posología).

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Se recomienda beber un vaso de agua después de cada dosis. Beber abundante cantidad de agua durante el tratamiento.

    POSOLOGÍA

    - Niños de 6-12 años, oral: 15 mg/8-12 h. Dosis máxima 45 mg/24 h.

    - Niños 2-5 años: 7,5 mg/8 h. Dosis máxima 22,5 mg/24 h.

    - Niños < 2 años: contraindicado.

    Tras 2-3 días de tratamiento, una vez que se produzca una mejora, puede reducirse la dosis a 2 administraciones diarias cada 12 h.

    Administración con alimentos: se puede tomar con o sin alimentos.

    Duración del tratamiento: consultar con el médico si los síntomas no mejoran después de 5 días.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

    Podría ser necesario reducir la dosis o incrementar el intervalo entre dosificaciones.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

    Podría ser necesario reducir la dosis o incrementar el intervalo entre dosificaciones.

    PRECAUCIONES

    - Pacientes con [INSUFICIENCIA RENAL] grave (CLcr < 30 ml/min) o [INSUFICIENCIA HEPATICA] grave (clase C de Child-Pugh), ante el riesgo de acumulación.

    - Daño gástrico. La administración de mucolíticos se ha relacionado con disrupción de la barrera protectora gástrica y daño gástrico. Valorar su empleo en pacientes con historial de [GASTRITIS] o [ULCERA PEPTICA].

    - Pacientes con [ASMA], [INSUFICIENCIA RESPIRATORIA] o antecedentes de [ESPASMO BRONQUIAL]. El incremento de la producción de mucosidad podría dar lugar a una obstrucción bronquial en aquellos pacientes en los que la expectoración no sea adecuada.

    - Reacciones cutáneas. La administración de ambroxol se ha relacionado con la aparición de reacciones adversas cutáneas, graves y potencialmente mortales, como la [NECROLISIS EPIDERMICA TOXICA] o el [SINDROME DE STEVENS-JOHNSON]. En caso de aparición o empeoramiento de lesiones en la piel o mucosas, se suspenderá el ambroxol y se realizará un diagnóstico del paciente.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria no deben tomar este medicamento.

    REACCIONES ADVERSAS

    Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

    - Digestivas: frecuentes [NAUSEAS], [DISGEUSIA], [HIPOESTESIA] oral; poco frecuentes [VOMITOS], [DIARREA], [DISPEPSIA], [DOLOR ABDOMINAL], [SEQUEDAD DE BOCA]; raras sequedad de garganta.

    - Dermatológicas: raras [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [URTICARIA]; frecuencia desconocida [ERITEMA MULTIFORME], [SINDROME DE STEVENS-JOHNSON], [NECROLISIS EPIDERMICA TOXICA], pustulosis exantematosa generalizada aguda.

    - Alérgicas: raras [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD]; frecuencia desconocida [ANAFILAXIA], [ANGIOEDEMA], [PRURITO].

    SOBREDOSIS

    Síntomas: no se han notificado reacciones graves por intoxicación por ambroxol. Por regla general, la administración de dosis de 15 mg/kg/24 h (i.v.) o de 25 mg/kg/24 h (p.o.) fue bien tolerada. Los síntomas de la sobredosis incluyeron nerviosismo y diarrea. En caso de sobredosificación importante se ha notificado sialorrea, náuseas y vómitos e hipotensión.

    Medidas a tomar:

    - Antídoto: no existe antídoto específico.

    - Medidas generales de eliminación: no está indicada la instauración de medidas como emesis inducida o lavado gástrico, salvo en caso de intoxicación muy grave. La diuresis forzada o la diálisis no parecen ser medidas eficaces para el tratamiento de la sobredosis debido a su elevada unión a proteínas plasmáticas.

    - Cuidados del paciente: mantener las vías respiratorias libres de secreciones, recostando al paciente y practicando una aspiración bronquial.

    - Tratamiento: tratamiento sintomático.


    COMPOSICIÓN

    AMBROXOL: 3 MILIGRAMOS - CLORHIDRATO
    SORBITOL (E-420) (EXCIPIENTE): 244 MILIGRAMOS

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    ACCIÓN Y MECANISMO

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    Se desconoce su mecanismo de acción, pero podría estar relacionado con el aumento en la síntesis de las sialomucinas por activación de la sialil-transferasa, con lo que restablecería la composición normal de glicoproteínas de la secreción mucosa bronquial, y normalizaría la viscoelasticidad del moco bronquial.

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    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    - El uso de mucolíticos y expectorantes en niños menores de 2 años está contraindicado como consecuencia del riesgo de obstrucción bronquial.

    - En caso de aparición de erupciones cutáneas en piel o mucosas, se suspenderá el ambroxol y se evaluará la posibilidad de cuadros como la necrolisis epidérmica tóxica o el síndrome de Stevens-Johnson.

    ANCIANOS

    No se han descrito problemas específicos en ancianos que obliguen a un reajuste posológico.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Beber abundante cantidad de agua durante el tratamiento.

    - No utilice antitusivos durante la utilización de ambroxol.

    - Consultar con el médico y/o farmacéutico si los síntomas empeoran o no mejoran en 5 días, o si aparece fiebre, dolor de cabeza o de garganta.

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    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a ambroxol, a bromhexina o a cualquier otro componente del medicamento.

    - Niños < 2 años. Riesgo de obstrucción bronquial.

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

    No parece probable que el ambroxol pueda afectar negativamente a la capacidad para conducir.

    EMBARAZO

    Seguridad en animales: ambroxol no dio lugar a efectos teratógenos o embriotóxicos a dosis de 3.000 mg/kg/24 h (rata) o 200 mg/kg/24 h (coneja). Se notificaron casos de disminución de peso corporal fetal y del número de crías vivas a dosis maternotóxicas.

    Seguridad en humanos: el empleo clínico no ha revelado efectos secundarios sobre la gestación o el desarrollo postnatal cuando se administra a partir de la semana de gestación 28. No se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos. Su administración sólo se acepta si no existen alternativas terapéuticas más seguras, y los beneficios superan los posibles riesgos.

    Efectos sobre la fertilidad: ambroxol no dio lugar a efectos secundarios sobre la fertilidad de machos o hembras de animales a dosis de 500 mg/kg/24 h. No se han realizado estudios específicos en humanos.

    FARMACOCINÉTICA

    Vía oral, parenteral:

    INDICACIONES

    - [HIPERVISCOSIDAD BRONQUIAL].

    INTERACCIONES

    - Antibióticos. La administración de ambroxol podría incrementar los niveles de antibióticos como beta-lactámicos, macrólidos o tetraciclinas en el tejido pulmonar.

    - Antitusivos. Riesgo de obstrucción bronquial, debido a la inhibición del reflejo de la tos, y al aumento en la producción y/o fluidificación del moco. Evitar la asociación.

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    LACTANCIA

    El ambroxol se excreta con la leche. Se desconocen las consecuencias que podría tener para el lactante. Se recomienda suspender la lactancia o evitar su administración.

    NIÑOS

    La utilización de mucolíticos en niños menores de 2 años se ha relacionado con la aparición de obstrucción bronquial, como consecuencia del aumento de la producción y fluidificación de la secreción bronquial y del insuficiente drenaje bronquial. Por tanto, la utilización de mucolíticos en estos niños está contraindicada.

    En niños mayores deberá adaptarse la forma farmacéutica y dosis a la edad del niño (véase Posología).

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Se recomienda beber un vaso de agua después de cada dosis. Beber abundante cantidad de agua durante el tratamiento.

    POSOLOGÍA

    - Niños de 6-12 años, oral: 15 mg/8-12 h. Dosis máxima 45 mg/24 h.

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    Administración con alimentos: se puede tomar con o sin alimentos.

    Duración del tratamiento: consultar con el médico si los síntomas no mejoran después de 5 días.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

    Podría ser necesario reducir la dosis o incrementar el intervalo entre dosificaciones.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

    Podría ser necesario reducir la dosis o incrementar el intervalo entre dosificaciones.

    PRECAUCIONES

    - Pacientes con [INSUFICIENCIA RENAL] grave (CLcr < 30 ml/min) o [INSUFICIENCIA HEPATICA] grave (clase C de Child-Pugh), ante el riesgo de acumulación.

    - Daño gástrico. La administración de mucolíticos se ha relacionado con disrupción de la barrera protectora gástrica y daño gástrico. Valorar su empleo en pacientes con historial de [GASTRITIS] o [ULCERA PEPTICA].

    - Pacientes con [ASMA], [INSUFICIENCIA RESPIRATORIA] o antecedentes de [ESPASMO BRONQUIAL]. El incremento de la producción de mucosidad podría dar lugar a una obstrucción bronquial en aquellos pacientes en los que la expectoración no sea adecuada.

    - Reacciones cutáneas. La administración de ambroxol se ha relacionado con la aparición de reacciones adversas cutáneas, graves y potencialmente mortales, como la [NECROLISIS EPIDERMICA TOXICA] o el [SINDROME DE STEVENS-JOHNSON]. En caso de aparición o empeoramiento de lesiones en la piel o mucosas, se suspenderá el ambroxol y se realizará un diagnóstico del paciente.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria no deben tomar este medicamento.

    REACCIONES ADVERSAS

    Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

    - Digestivas: frecuentes [NAUSEAS], [DISGEUSIA], [HIPOESTESIA] oral; poco frecuentes [VOMITOS], [DIARREA], [DISPEPSIA], [DOLOR ABDOMINAL], [SEQUEDAD DE BOCA]; raras sequedad de garganta.

    - Dermatológicas: raras [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [URTICARIA]; frecuencia desconocida [ERITEMA MULTIFORME], [SINDROME DE STEVENS-JOHNSON], [NECROLISIS EPIDERMICA TOXICA], pustulosis exantematosa generalizada aguda.

    - Alérgicas: raras [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD]; frecuencia desconocida [ANAFILAXIA], [ANGIOEDEMA], [PRURITO].

    SOBREDOSIS

    Síntomas: no se han notificado reacciones graves por intoxicación por ambroxol. Por regla general, la administración de dosis de 15 mg/kg/24 h (i.v.) o de 25 mg/kg/24 h (p.o.) fue bien tolerada. Los síntomas de la sobredosis incluyeron nerviosismo y diarrea. En caso de sobredosificación importante se ha notificado sialorrea, náuseas y vómitos e hipotensión.

    Medidas a tomar:

    - Antídoto: no existe antídoto específico.

    - Medidas generales de eliminación: no está indicada la instauración de medidas como emesis inducida o lavado gástrico, salvo en caso de intoxicación muy grave. La diuresis forzada o la diálisis no parecen ser medidas eficaces para el tratamiento de la sobredosis debido a su elevada unión a proteínas plasmáticas.

    - Cuidados del paciente: mantener las vías respiratorias libres de secreciones, recostando al paciente y practicando una aspiración bronquial.

    - Tratamiento: tratamiento sintomático.


    COMPOSICIÓN

    AMBROXOL: 3 MILIGRAMOS - CLORHIDRATO
    SORBITOL (E-420) (EXCIPIENTE): 244 MILIGRAMOS

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - [DESCONGESTIONANTE NASO/FARINGEO], [AGONISTA ADRENERGICO (ALFA-2)]. La oximetazolina es un derivado imidazólico de la clonidina con actividad agonista alfa. Su farmacología no está perfectamente establecida, pero sus efectos vasoconstrictores tópicos parecen ser debidos a la unión a receptores alfa-2 postsinápticos, aunque no se puede descartar ciertos efectos alfa-1. Tras su administración tópica da lugar a una vasoconstricción de los capilares de la mucosa, disminuyendo el contenido de sangre y la hinchazón de la mucosa, lo que produce un efecto descongestionante de las vías nasales.
    Los efectos descongestionantes de la oximetazolina son más duraderos que los de los agonistas alfa-1, como la fenilefrina, aunque más lentos.

    ANCIANOS

    Los pacientes ancianos son más susceptibles a presentar reacciones adversas tras la utilización de simpaticomiméticos. Además pueden padecer patologías que podrían ser empeoradas por la administración de simpaticomiméticos, así como estar en tratamiento con fármacos con los que este principio activo pudiera interaccionar. Se recomienda vigilar estrechamente a los pacientes mayores de 60 años, y suspender el tratamiento al menor indicio de reacciones adversas significativas. Podría ser necesario un reajuste posológico.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    CONSEJOS AL PACIENTE:
    - Debe limpiarse la nariz antes de cada aplicación.
    - Es aconsejable una correcta higiene nasal y del aplicador.
    - Se recomienda no superar las dosis diarias recomendadas ni utilizar durante más de tres días seguidos para evitar la congestión de rebote.
    - Se debe suspender el tratamiento y acudir al médico si los síntomas persisten, empeoran o si aparece fiebre alta, mareos, insomnio o nerviosismo.
    - Es común la aparición de una sensación de picor o malestar nasal tras la aplicación, que desaparece tras varias dosis.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento.

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

    La oximetazolina puede dar lugar a sedación, afectando sustancialmente a la capacidad para conducir y/o manejar maquinaria. Los pacientes deberán evitar manejar maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles, hasta que tengan la certeza razonable de que el tratamiento farmacológico no les afecta de forma adversa.

    EMBARAZO

    Categoría C de la FDA. No se han realizado estudios con animales, aunque otras aminas simpaticomiméticas han dado lugar a efectos teratógenos en algunas especies. No se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos, por lo que se desconoce si la aplicación nasal de la oximetazolina podría dar lugar a efectos adversos, aunque se debe tener en cuenta la posible absorción sistémica. El uso de este medicamento sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras, y limitando su uso a períodos cortos de tiempo.

    FARMACOCINÉTICA

    Vía nasal:
    - Absorción: No se han realizado muchos estudios farmacocinéticas con la oximetazolina. Se ha podido comprobar que este fármaco podría absorberse tras su administración nasal. Los efectos descongestionantes aparecen al cabo de 5-10 minutos, siendo máximos al cabo de 6 horas. Su actividad vasoconstrictora puede prolongarse hasta 12 horas.
    - Eliminación: La oximetazolina se elimina por orina, apareciendo un 30% de la dosis inalterada al cabo de 72 horas. También presenta cierta eliminación por heces (10%). Su semivida de eliminación es de 5-8 horas.

    INDICACIONES

    - [CONGESTION NASAL]. Tratamiento sintomático de la congestión nasal local y temporal.

    INTERACCIONES

    No se han descrito interacciones medicamentosas con la oximetazolina administrada por vía nasal, aunque este fármaco podría presentar una absorción a través de la mucosa nasal o por ingestión del producto. Existe cierta controversia sobre los efectos de los vasoconstrictores alfa-2, ya que a nivel sistémico predominaría la afinidad por los receptores presinápticos, apareciendo efectos simpaticolíticos. A pesar de ello, y debido a la posibilidad de que este fármaco actúe también sobre otros receptores adrenérgicos, la prudencia aconseja extremar las precauciones cuando se administren junto con fármacos como los antidepresivos del tipo IMAO o antidepresivos tricíclicos, con antihipertensivos como los diuréticos, las beta-bloqueantes, la metil-dopa o la guanetidina, con hormonas tiroideas, con estimulantes nerviosos, nitratos o con digoxina.

    LACTANCIA

    Se desconoce si la oximetazolina se excreta con la leche materna, y sus posibles efectos sobre los recién nacidos. Teniendo en cuenta que es posible una absorción sistémica, y dado que los niños pequeños son especialmente sensibles a los efectos adversos de las aminas simpaticomiméticas, se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento.

    NIÑOS

    No se ha evaluado la seguridad y eficacia en niños menores de 6 años, por lo que no se recomienda su utilización. En los niños es más común la aparición de reacciones adversas del tipo de sedación, que puede llegar a resultar grave y necesitar tratamiento de soporte.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Se recomienda administrar este medicamento por la mañana y por la noche, evitando tratamientos superiores a 3 días seguidos para evitar la aparición de congestión de rebote, que suele ser traducida por el paciente como una ausencia de efectos, lo que conlleva una nueva administración, con el riesgo de sobredosis.
    Antes de cada administración, es preciso limpiar las fosas nasales.
    Se introducirá la válvula del envase en las fosas nasales, en posición vertical. Accionar la válvula, efectuando simultáneamente una inspiración profunda para facilitar así la máxima penetración del medicamento. Cada pulsación ha de ser breve, es decir, el tiempo imprescindible para pulsar a fondo y a continuación soltar.
    Una vez administrado el medicamento, se procederá a limpiar el extremo de la válvula con agua caliente, secándolo a continuación con un paño limpio.
    Pulverizador nasal: Si es la primera vez que se utiliza este producto o no se ha utilizado desde hace tiempo, es necesario cargar el pulverizador. Para ello, manteniendo el envase alejado del cuerpo, se presiona el pulverizador hacia abajo varias veces hasta que salga un líquido finamente pulverizado.

    POSOLOGÍA

    - Adultos y niños a partir de los 6 años, nasal:

    PRECAUCIONES

    - Pacientes en los que la estimulación simpática pudiese empeorar sus patologías. La oximetazolina administrada por vía nasal no presenta teóricamente riesgo para estos pacientes, aunque no se puede descartar una absorción sistémica. Incluso en caso de dicha absorción predominarían teóricamente los efectos sobre receptores alfa-2 presinápticos, con los consiguientes efectos simpaticolíticos. Sin embargo, no se puede descartar que este fármaco presente además afinidad por otros receptores adrenérgicos, tanto los alfa-1 como los receptores beta, por lo que la mayoría de los autores recomiendan extremar las precauciones en caso de patologías como [DIABETES], [GLAUCOMA], [CARDIOPATIA] ([INSUFICIENCIA CORONARIA], [CARDIOPATIA ISQUEMICA]), [ARRITMIA CARDIACA], [HIPERTENSION ARTERIAL], [HIPERTIROIDISMO], [FEOCROMOCITOMA] o [HIPERPLASIA PROSTATICA].
    - Congestión de rebote. La administración de vasoconstrictores tópicos suele dar lugar frecuentemente a congestión de rebote, que suele ir acompañada de una nueva dosificación por parte del paciente. Esto puede suponer un riesgo de sobredosis, a la vez que una potenciación de la congestión. Se recomienda suspender gradualmente la administración de oximetazolina en caso de congestión de rebote, alternando las dosis en cada narina, hasta una supresión definitiva.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Por contener cloruro de benzalconio puede producir inflamación de la mucosa nasal, especialmente en tratamientos de larga duración. Si se sospecha de congestión nasal persistente, siempre que sea posible, se debería usar un producto de uso nasal que no contenga este conservante.

    REACCIONES ADVERSAS

    Los efectos adversos de este medicamento suelen ser locales y leves. Sin embargo no se puede descartar una absorción sistémica de este medicamento, con la aparición de efectos adversos sistémicos, que pueden aumentar en intensidad y gravedad a dosis mayores. Las alteraciones más frecuentes son:
    - Efectos locales: Es común la aparición de [ESTORNUDOS], [IRRITACION NASAL], sensación de picor y quemazón local, [SEQUEDAD NASAL] o [RINORREA]. También es frecuente la aparición de [CONGESTION NASAL] de rebote, sobre todo en caso de dosis elevadas o tras períodos prolongados de tiempo. En caso de abuso del medicamento puede aparecer [RINITIS], apareciendo la mucosa edematosa y con un color rojizo o gris pálido. Estos signos suelen desaparecer tras una semana de suspensión del medicamento.
    - Efectos sistémicos: La absorción de la oximetazolina puede dar lugar a [MAREO], [VERTIGO], [NAUSEAS], [VOMITOS], [NERVIOSISMO], [PALPITACIONES], [HIPERTENSION ARTERIAL], [BRADICARDIA] refleja, [EXCESO DE SUDORACION] o [PALIDEZ]. En niños puede ocasionar [SOMNOLENCIA].

    SOBREDOSIS

    Síntomas: No existe mucha experiencia sobre dosificaciones con la oximetazolina, ya que debido a la forma de administración no suele ser frecuente la sobredosificación aguda. En caso de ingestión accidental de otros fármacos como la nafazolina, es común la aparición de depresión nerviosa, con sedación, hipotermia intensa, bradicardia y en situaciones graves, coma. Esta sobredosis es especialmente importante en niños. También podrían aparecer cefalea, temblor, palpitaciones, nerviosismo o sudoración excesiva. La DL50 es de 10 mg en niños de 2 años, y de unos 100 mg en adultos.
    Tratamiento: Tras la ingesta, se recomienda proceder a la eliminación del fármaco mediante lavado gástrico y administración de carbón activo cada 4-6 horas. En estadíos tempranos se pueden administrar eméticos y laxantes salinos. Sin embargo, estas medidas no parecen ser muy eficaces, ya que la sedación aparece rápidamente.
    El tratamiento debe ser sintomático y de soporte. En caso de aparecer convulsiones se administrará diazepam. Se debe evitar la administración de vasopresores si el paciente presenta hipotensión. Se recomienda monitorizar la funcionalidad cardiaca y los signos vitales.


    COMPOSICIÓN

    OXIMETAZOLINA (NASAL): 0,5 MILIGRAMOS - CLORHIDRATO
    BENZALCONIO, CLORURO (EXCIPIENTE): 0,222 MILIGRAMOS

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    ANCIANOS

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    CONSEJOS AL PACIENTE

    CONSEJOS AL PACIENTE:
    - Debe limpiarse la nariz antes de cada aplicación.
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    EMBARAZO

    Categoría C de la FDA. No se han realizado estudios con animales, aunque otras aminas simpaticomiméticas han dado lugar a efectos teratógenos en algunas especies. No se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos, por lo que se desconoce si la aplicación nasal de la oximetazolina podría dar lugar a efectos adversos, aunque se debe tener en cuenta la posible absorción sistémica. El uso de este medicamento sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras, y limitando su uso a períodos cortos de tiempo.

    FARMACOCINÉTICA

    Vía nasal:
    - Absorción: No se han realizado muchos estudios farmacocinéticas con la oximetazolina. Se ha podido comprobar que este fármaco podría absorberse tras su administración nasal. Los efectos descongestionantes aparecen al cabo de 5-10 minutos, siendo máximos al cabo de 6 horas. Su actividad vasoconstrictora puede prolongarse hasta 12 horas.
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    INTERACCIONES

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    LACTANCIA

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    NIÑOS

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    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

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    Antes de cada administración, es preciso limpiar las fosas nasales.
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    POSOLOGÍA

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    PRECAUCIONES

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    - Congestión de rebote. La administración de vasoconstrictores tópicos suele dar lugar frecuentemente a congestión de rebote, que suele ir acompañada de una nueva dosificación por parte del paciente. Esto puede suponer un riesgo de sobredosis, a la vez que una potenciación de la congestión. Se recomienda suspender gradualmente la administración de oximetazolina en caso de congestión de rebote, alternando las dosis en cada narina, hasta una supresión definitiva.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Por contener cloruro de benzalconio puede producir inflamación de la mucosa nasal, especialmente en tratamientos de larga duración. Si se sospecha de congestión nasal persistente, siempre que sea posible, se debería usar un producto de uso nasal que no contenga este conservante.

    REACCIONES ADVERSAS

    Los efectos adversos de este medicamento suelen ser locales y leves. Sin embargo no se puede descartar una absorción sistémica de este medicamento, con la aparición de efectos adversos sistémicos, que pueden aumentar en intensidad y gravedad a dosis mayores. Las alteraciones más frecuentes son:
    - Efectos locales: Es común la aparición de [ESTORNUDOS], [IRRITACION NASAL], sensación de picor y quemazón local, [SEQUEDAD NASAL] o [RINORREA]. También es frecuente la aparición de [CONGESTION NASAL] de rebote, sobre todo en caso de dosis elevadas o tras períodos prolongados de tiempo. En caso de abuso del medicamento puede aparecer [RINITIS], apareciendo la mucosa edematosa y con un color rojizo o gris pálido. Estos signos suelen desaparecer tras una semana de suspensión del medicamento.
    - Efectos sistémicos: La absorción de la oximetazolina puede dar lugar a [MAREO], [VERTIGO], [NAUSEAS], [VOMITOS], [NERVIOSISMO], [PALPITACIONES], [HIPERTENSION ARTERIAL], [BRADICARDIA] refleja, [EXCESO DE SUDORACION] o [PALIDEZ]. En niños puede ocasionar [SOMNOLENCIA].

    SOBREDOSIS

    Síntomas: No existe mucha experiencia sobre dosificaciones con la oximetazolina, ya que debido a la forma de administración no suele ser frecuente la sobredosificación aguda. En caso de ingestión accidental de otros fármacos como la nafazolina, es común la aparición de depresión nerviosa, con sedación, hipotermia intensa, bradicardia y en situaciones graves, coma. Esta sobredosis es especialmente importante en niños. También podrían aparecer cefalea, temblor, palpitaciones, nerviosismo o sudoración excesiva. La DL50 es de 10 mg en niños de 2 años, y de unos 100 mg en adultos.
    Tratamiento: Tras la ingesta, se recomienda proceder a la eliminación del fármaco mediante lavado gástrico y administración de carbón activo cada 4-6 horas. En estadíos tempranos se pueden administrar eméticos y laxantes salinos. Sin embargo, estas medidas no parecen ser muy eficaces, ya que la sedación aparece rápidamente.
    El tratamiento debe ser sintomático y de soporte. En caso de aparecer convulsiones se administrará diazepam. Se debe evitar la administración de vasopresores si el paciente presenta hipotensión. Se recomienda monitorizar la funcionalidad cardiaca y los signos vitales.


    COMPOSICIÓN

    OXIMETAZOLINA (NASAL): 0,5 MILIGRAMOS - CLORHIDRATO
    BENZALCONIO, CLORURO (EXCIPIENTE): 0,222 MILIGRAMOS

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    CONTRAINDICACIONES

    [ALERGIA A CORTICOIDES].

    DOPAJE

    Este medicamento puede dar positivo en un control antidopaje. Su utilización se considera prohibida en competición. La administración exige una Exención por uso terapéutico.

    INDICACIONES

    [HEMORROIDES]: internas y externas. Síndrome hemorroidal.
    [FISURA ANAL], [PRURITO ANAL]: Eczema, prurito y físuras anales. Postoperatorio de intervenciones quirúrgicas y esclerosantes.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Aplicación tópica rectal. Limpiar cuidadosamente el área efectada. Luego aplicar la pomada en capa fina frotando ligeramente.
    Para la aplicación intrarrectal, enroscar la cánula al tubo. Antes de introducirla, lubrificar el esfínter anal con la misma pomada para facilitar la penetración. Tras la aplicación, lavar la cánula cuidadosamente antes de guardar

    POSOLOGÍA

    - Tópica: 2-3 aplicaciones al día. Se recomienda una aplicación antes de acostarse y siempre que se produzca una evacuación intestinal.

    PRECAUCIONES

    Evitar tratamientos prolongados.

    REACCIONES ADVERSAS

    Reacciones alérgicas en pacientes hipersensibles.


    COMPOSICIÓN

    HIDROCORTISONA (RECTAL): 5 MILIGRAMOS
    TIROTRICINA: 1 MILIGRAMOS
    ISOPROPILBENZATROPINA,MESILATO: 2,5 MILIGRAMOS

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    CONTRAINDICACIONES

    [ALERGIA A CORTICOIDES].

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    Este medicamento puede dar positivo en un control antidopaje. Su utilización se considera prohibida en competición. La administración exige una Exención por uso terapéutico.

    INDICACIONES

    [HEMORROIDES]: internas y externas. Síndrome hemorroidal.
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    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Aplicación tópica rectal. Limpiar cuidadosamente el área efectada. Luego aplicar la pomada en capa fina frotando ligeramente.
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    POSOLOGÍA

    - Tópica: 2-3 aplicaciones al día. Se recomienda una aplicación antes de acostarse y siempre que se produzca una evacuación intestinal.

    PRECAUCIONES

    Evitar tratamientos prolongados.

    REACCIONES ADVERSAS

    Reacciones alérgicas en pacientes hipersensibles.


    COMPOSICIÓN

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - [LAXANTE]. El glicerol es un derivado poliólico que se comporta como laxante cuando se administra por vía rectal. Sus efectos se deben a un doble mecanismo de acción:* Efecto irritante sobre la mucosa rectal, sin afectar a las paredes distales del intestino. La contracción local de la musculatura del recto provoca en poco tiempo la expulsión de las heces.* Efecto osmótico. El glicerol presenta una gran capacidad higroscópica, produciendo el paso de agua hacia la luz intestinal. El aumento de agua, junto con las propiedades lubrificantes del sorbitol, reblandecen las heces y facilitan su eliminación.Los efectos tardan en aparecer entre 15-30 minutos y una hora.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    - Se debe diagnosticar antes del tratamiento la causa del estreñimiento, descartando la posibilidad de obstrucciones del tracto gastrointestinal o apendicitis

    ANCIANOS

    No se han descrito problemas específicos en este grupo de edad, aunque la utilización de laxantes en pacientes ancianos de manera crónica puede desencadenar fenómenos de hipotensión ortostática, debilidad y descoordinación motora debido a la pérdida de líquido y electrolitos.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Este medicamento no debe ser utilizado por pacientes con obstrucciones intestinales.
    - Si al cabo de 1 semana de utilización, el estreñimiento no mejora, persiste o empeora, se debe consultar al médico o farmacéutico.
    - Antes de iniciar un tratamiento frente al estreñimiento, se deberían modificar los hábitos de vida. Se recomienda ingerir una gran cantidad de agua diaria (más de dos litros), un aporte adecuado de fibra, responder al estímulo de la defecación y realizar ejercicio.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento.- Situaciones en las que el tránsito gastrointestinal se encuentre dificultado o impedido, como [OBSTRUCCION INTESTINAL], [ILEO] o [IMPACTACION FECAL]. Debido a los efectos laxantes del glicerol, se podría agravar la obstrucción.- [DOLOR ABDOMINAL] de origen desconocido. No debería iniciarse un tratamiento con un laxante en pacientes aquejados de dolor abdominal hasta haber identificado la causa, ya que el laxante podría enmascarar la sintomatología de un cuadro más grave.- Patologías en las que resulte peligroso aumentar el peristaltismo intestinal, como [APENDICITIS] o [PERFORACION INTESTINAL]. La utilización de laxantes en estos pacientes podría agravar el cuadro.

    EMBARAZO

    Categoría C de la FDA. A pesar de que el glicerol administrado por vía rectal apenas se absorbe, no hay estudios adecuados y bien controlados en embarazadas. El uso de este medicamento sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras.

    FARMACOCINÉTICA

    - Absorción: El glicerol apenas se absorbe cuando se administra por vía rectal, siendo eliminado casi completamente cuando se produce la defecación. Sin embargo, la absorción por vía oral es alta. Las concentraciones plasmáticas máximas por vía oral se alcanzan a los 60-90 minutos.- Distribución: El glicerol absorbido se distribuye ampliamente por el organismo, acumulándose en la grasa muscular.- Metabolismo: Se metaboliza ampliamente en el hígado (alrededor de 80% de la cantidad absorbida).- Eliminación: El glicerol se elimina fundamentalmente por metabolismo hepático. En orina aparece el 20% del contenido absorbido en forma inalterada. La semivida de eliminación es de 30-45 minutos.

    INDICACIONES

    - [ESTREÑIMIENTO]. Tratamiento local sintomático del estreñimiento transitorio y ocasional.

    INTERACCIONES

    No se han descrito interacciones medicamentosas.

    LACTANCIA

    El glicerol administrado por vía rectal apenas se absorbe, y se desconoce si se excreta con leche. No hay estudios que determinen las posibles consecuencias en el lactante, por lo que aunque se acepta su uso, deben extremarse las precauciones.

    NIÑOS

    No se aconseja su utilización en niños menores de 12 años.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Las presentaciones para adultos están indicadas en pacientes mayores de 12 años, las infantiles en niños de 2-12 años y las presentaciones para lactantes en niños menores de 2 años.
    Tras la administración se debe reprimir la evacuación el mayor tiempo posible con el fin de que el glicerol pueda ejercer su acción. De igual manera, se recomienda mantener juntos los glúteos durante un tiempo para evitar la pérdida de producto.

    POSOLOGÍA

    - Adultos, rectal: 1 supositorio/24 h  o 1 aplicación (solución rectal adultos)/24 h.

    PRECAUCIONES

    - Sintomatología de apendicitis, como pacientes aquejados de [NAUSEAS], [VOMITOS] o [CALAMBRES ABDOMINALES]. En pacientes aquejados de estos síntomas, se recomienda descartar la presencia de apendicitis, y si se diagnosticase, no debería utilizarse un laxante.

    REACCIONES ADVERSAS

    Las reacciones adversas del glicerol son por lo general leves y transitorias, y de naturaleza local.- Digestivas. Ocasionalmente puede aparecer irritación, escozor o [PRURITO ANAL].

    SOBREDOSIS

    Síntomas: La utilización de este medicamento durante largos períodos de tiempo y a altas dosis puede dar lugar a un síndrome de colon irritable.Tratamiento: El tratamiento será sintomático. Se debe suspender la administración del laxante.


    COMPOSICIÓN

    GLICEROL: 5,4 MILILITROS

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    ACCIÓN Y MECANISMO

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    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    - Se debe diagnosticar antes del tratamiento la causa del estreñimiento, descartando la posibilidad de obstrucciones del tracto gastrointestinal o apendicitis

    ANCIANOS

    No se han descrito problemas específicos en este grupo de edad, aunque la utilización de laxantes en pacientes ancianos de manera crónica puede desencadenar fenómenos de hipotensión ortostática, debilidad y descoordinación motora debido a la pérdida de líquido y electrolitos.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Este medicamento no debe ser utilizado por pacientes con obstrucciones intestinales.
    - Si al cabo de 1 semana de utilización, el estreñimiento no mejora, persiste o empeora, se debe consultar al médico o farmacéutico.
    - Antes de iniciar un tratamiento frente al estreñimiento, se deberían modificar los hábitos de vida. Se recomienda ingerir una gran cantidad de agua diaria (más de dos litros), un aporte adecuado de fibra, responder al estímulo de la defecación y realizar ejercicio.

    CONTRAINDICACIONES

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    EMBARAZO

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    FARMACOCINÉTICA

    - Absorción: El glicerol apenas se absorbe cuando se administra por vía rectal, siendo eliminado casi completamente cuando se produce la defecación. Sin embargo, la absorción por vía oral es alta. Las concentraciones plasmáticas máximas por vía oral se alcanzan a los 60-90 minutos.- Distribución: El glicerol absorbido se distribuye ampliamente por el organismo, acumulándose en la grasa muscular.- Metabolismo: Se metaboliza ampliamente en el hígado (alrededor de 80% de la cantidad absorbida).- Eliminación: El glicerol se elimina fundamentalmente por metabolismo hepático. En orina aparece el 20% del contenido absorbido en forma inalterada. La semivida de eliminación es de 30-45 minutos.

    INDICACIONES

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    INTERACCIONES

    No se han descrito interacciones medicamentosas.

    LACTANCIA

    El glicerol administrado por vía rectal apenas se absorbe, y se desconoce si se excreta con leche. No hay estudios que determinen las posibles consecuencias en el lactante, por lo que aunque se acepta su uso, deben extremarse las precauciones.

    NIÑOS

    No se aconseja su utilización en niños menores de 12 años.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Las presentaciones para adultos están indicadas en pacientes mayores de 12 años, las infantiles en niños de 2-12 años y las presentaciones para lactantes en niños menores de 2 años.
    Tras la administración se debe reprimir la evacuación el mayor tiempo posible con el fin de que el glicerol pueda ejercer su acción. De igual manera, se recomienda mantener juntos los glúteos durante un tiempo para evitar la pérdida de producto.

    POSOLOGÍA

    - Adultos, rectal: 1 supositorio/24 h  o 1 aplicación (solución rectal adultos)/24 h.

    PRECAUCIONES

    - Sintomatología de apendicitis, como pacientes aquejados de [NAUSEAS], [VOMITOS] o [CALAMBRES ABDOMINALES]. En pacientes aquejados de estos síntomas, se recomienda descartar la presencia de apendicitis, y si se diagnosticase, no debería utilizarse un laxante.

    REACCIONES ADVERSAS

    Las reacciones adversas del glicerol son por lo general leves y transitorias, y de naturaleza local.- Digestivas. Ocasionalmente puede aparecer irritación, escozor o [PRURITO ANAL].

    SOBREDOSIS

    Síntomas: La utilización de este medicamento durante largos períodos de tiempo y a altas dosis puede dar lugar a un síndrome de colon irritable.Tratamiento: El tratamiento será sintomático. Se debe suspender la administración del laxante.


    COMPOSICIÓN

    GLICEROL: 5,4 MILILITROS

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - [ANTITUSIVO]. El dextrometorfano es el isómero dextro del levorfanol, un análogo de codeína. Actúa a nivel central, produciendo la depresión del centro medular de la tos al disminuir la producción de taquicininas, los principales neurotransmisores de las fibras C, que constituyen dicho centro de control. Se desconoce cómo ejerce dicho efecto.Presenta un efecto antitusivo similar al de la codeína, pero al contrario que ésta, carece de efectos narcóticos y sobre el sistema respiratorio.La difenhidramina es un antihistamínico H1 con efecto sedante. Actúa compitiendo con la histamina por los receptores H1, de tal forma que reduce o previene, pero no revierte, muchos de los efectos fisiológicos de la histamina, por lo que se utiliza para el alivio del goteo nasal y la rinorrea asociada al resfriado común.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    - Se recomienda vigilar al paciente por si apareciesen signos de abuso.- Se debe evitar la asociación de dextrometorfano con antidepresivos, dejando transcurrir al menos 14 días de descanso entre la administración de ambos fármacos.- No administrar a pacientes sedados, debilitados o encamados- No utilizar este medicamento en caso de tos persistente o crónica, ya que puede deteriorar laexpectoración y aumentar así la resistencia

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - No se debe tomar este medicamento durante el periodo de lactancia. - Puede provocar somnolencia, por lo que se recomienda tener precaución a la hora de conducir, y no combinarlo con fármacos u otras sustancias sedantes como el alcohol.- Se debe notificar al médico cualquier cambio del comportamiento o del humor del paciente.- Se debe avisar al médico si el paciente está en tratamiento con antidepresivos.- Si tras un período de tratamiento de una semana la tos continúa o se acompaña de cefalea intensa, fiebre o erupción cutánea, se aconseja acudir al médico.- Se aconseja beber abundante cantidad de agua durante el tratamiento.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento o [ALERGIA A OPIOIDES].- Pacientes en tratamientos con antidepresivos del tipo IMAO o ISRS (Véase Interacciones).- I[INSUFICIENCIA RESPIRATORIA]. - Historia de [PROLONGACION DEL INTERVALO QT].

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

    Durante el tratamiento se puede producir una disminución de la capacidad de reacción o somnolencia, que habrá que tener en cuenta en caso de conducir o manejar máquinas.

    EMBARAZO

    La utilización en la práctica clínica del dextrometorfano, así como varios informes y fuentes bibliográficas, no han mostrado efectos embriotóxicos. No obstante, ante la falta de datos científicos, se recomienda utilizar este medicamento en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras, y siempre que los beneficios superen los posibles riesgos. La difenhidramina atraviesa la placenta. La utilización de este medicamento sólo se aconseja en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras.

    INDICACIONES

    - [TOS SECA]. Tratamiento sintomático de las formas improductivas de tos (tos irritativa, tos nerviosa), en [RESFRIADO COMUN] y [GRIPE].

    INTERACCIONES

    - Antiarrítmicos (amiodarona, quinidina). Se han descrito casos de toxicidad por dextrometorfano al combinarlo con antiarrítmicos, probablemente como consecuencia de una inhibición del metabolismo del antitusivo. Podría ser necesario un reajuste posológico.- Antidepresivos (IMAO, ISRS). Se han producido graves reacciones adversas, incluso mortales, al administrar dextrometorfano e IMAO, caracterizadas por un síndrome serotonérgico con excitación, sudoración, rigidez e hipertensión. Se han observado cuadros similares al combinar dextrometorfano con un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina tal y como la paroxetina. Este cuadro podría deberse a la inhibición del metabolismo hepático del dextrometorfano. No se puede descartar que aparezca con otros fármacos serotonérgicos como la sibutramina. Se recomienda por lo tanto evitar la asociación y no administrar dextrometorfano hasta pasados al menos 14 días del tratamiento con el antidepresivo.- Coxibes. En estudios farmacocinéticos se ha podido observar que las concentraciones plasmáticas de dextrometorfano podrían verse aumentadas al administrar junto con celecoxib, parecoxib o valdecoxib. El efecto podría ser originado por la inhibición del metabolismo hepático del dextrometorfano.- Expectorantes y mucolíticos. La inhibición del reflejo de la tos podría dar lugar a una obstrucción pulmonar en caso de aumento del volumen o de la fluidez de las secreciones bronquiales.- Metoprolol. Difenhidramina puede producir una elevación de los niveles en plasma de metoprolol debido ala inhibición del CYP2D6, medidador del metabolismo del metoprolol- Alcohol etílico. La administración conjunta de alcohol y difenhidramina podría potenciar los efectos sedantes de ambas sustancias. Se recomienda evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento.- Anticolinérgicos (antiparkinsonianos, antidepresivos tricíclicos, IMAO, neurolépticos). La administración de difenhidramina junto con otros fármacos anticolinérgicos podría potenciar los efectos anticolinérgicos, por lo que se recomienda evitar la asociación.- Sedantes (analgésicos opioides, barbitúricos, benzodiazepinas, antipsicóticos). La administración conjunta de difenhidramina junto con un fármaco sedante podría potenciar la acción hipnótica. Se recomienda extremar las precauciones.

    LACTANCIA

    Se desconoce si el dextrometorfano se excreta con la leche materna, y si ello pudiese afectar al recién nacido. Se recomienda suspender la lactancia o evitar la administración de este medicamento. La difenhidramina puede inhibir la lactancia debido a sus efectos anticolinérgicos y, además, se excreta en pequeñas cantidades con la leche materna. Por lo tanto, está contraindicada la administración de este medicamento durante el período de lactancia.

    NIÑOS

    Los niños, y sobretodo los más pequeños, pueden ser más susceptibles a las reacciones adversas de este medicamento. No se aconseja administrar a niños menores de 6 años.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Se recomienda tomar este medicamento en las comidas y beber abundante cantidad de agua durante el tratamiento.En caso de tos nocturna, se aconseja administrar este medicamento antes de acostarse. Si la tos empeora, si persiste más de 7 días, o si va acompañada de fiebre alta, erupciones en la piel o dolor de cabeza persistente, deberá evaluarse la situación clínica.

    POSOLOGÍA

    DOSIFICACIÓN:- Adultos y mayores de 12 años, oral: 5 ml (15 mg de hidrobromuro de dextrometorfano y 7,5 mg dehidrocloruro de difenhidramina)/4-8 hs. No sobrepasar las 6 tomas diarias.- Niños entre 6 y 12 años: 2,5 ml (7,5 mg de hidrobromuro de dextrometorfano y 3,75 mg dehidrocloruro de difenhidramina)/4-8 h. No sobrepasar las 6 tomas diarias.Posología en situaciones especiales:- Insuficiencia hepática: Se recomienda reducir la dosis a la mitad de la dosis normal, y no sobrepasar las cuatro administraciones diarias.- Ancianos: las personas mayores de 65 años son más susceptibles a las reacciones adversas de ladifenhidramina

    PRECAUCIONES

    - [INSUFICIENCIA HEPATICA]. El dextrometorfano y difenhidramina se metabolizan en el hígado, por lo que en caso de insuficiencia hepática, podría producirse acumulación del mismo. Puede ser necesario un reajuste posológico (Véase Posología).- [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD]. El dextrometorfano podría estimular la producción de histamina, por lo que se recomienda emplear con precaución en caso de niños atópicos, en los que existe tendencia a sufrir reacciones de hipersensibilidad.- Tos persistente. Se recomienda extremar las precauciones en pacientes con tos crónica, como la que acompaña a tabaquismo, [ENFISEMA PULMONAR], [ASMA], o en caso de [TOS PRODUCTIVA], debido a que al inhibir el reflejo de la tos, podría alterar la expectoración y aumentar la resistencia de las vías respiratorias. Se debe acudir al médico si la tos persiste por un período superior a una semana, o si va acompañada por fiebre alta, erupciones cutáneas o cefalea persistente.- Pacientes con presion intraocular aumentada, hipertiroidismo, enfermedades cardiovasculares,hipertensión, obstrucción piloroduodenal, [ULCERA PEPTICA], [GLAUCOMA], [HIPERPLASIA PROSTATICA] u [OBSTRUCCION DE LA VEJIGA URINARIA], [RETENCION URINARIA] e [HIPOPOTASEMIA], debido a los efectos anticolinérgicos de la difenhidramina, que podría producir un agravamiento de estos cuadros- La difenhidramina por su efecto antidiscinético y antiemético, podría enmascarar la ototoxicidad inducida por fármacos ototóxicos, así como el diagnóstico de la apendicitis.- [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD]: La difenhidramina podría dar lugar a fenómenos de fotosensibilidad. - Dependencia. Es muy rara la presencia de dependencia y abuso con el dextrometorfano, aunque se han dado algunos casos. De hecho, se han producido cinco casos de muertes asociadas a consumo abusivo de cápsulas con dextrometorfano. Por lo tanto, se recomienda extremar las precauciones y vigilar al paciente, sobre todo a los niños, por si apareciesen síntomas de abuso, tales como cambios de humor, modificación de los hábitos o de la apariencia de la persona, fracaso escolar, abuso de grandes cantidades de productos para la tos, desaparición de medicamentos del botiquín de casa o aparición de los mismos en la habitación del niño.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene amaranto como excipiente. Puede causar reacciones de tipo alérgico incluido [ASMA], especialmente en pacientes con [ALERGIA A SALICILATOS].

    REACCIONES ADVERSAS

    Las reacciones adversas suelen ser más frecuentes durante los primeros días de tratamiento. - Digestivas. Ocasionalmente pueden aparecer [NAUSEAS], [VOMITOS] y otras [MANIFESTACIONES GASTROINTESTINALES], tales como [SEQUEDAD DE BOCA]. - Neurológicas/psicológicas. Puede aparecer [SOMNOLENCIA] o [MAREO]. Mucho más rara es la presencia de [CONFUSION] mental y [CONVULSIONES], que suelen ser más frecuentes en niños.- Oculares: [VISION BORROSA]. Muy raramente: elevaciones de la presión intraocular. - Renales y urinarios: [ALTERACIONES DE LA MICCION], más probable en personas de edad avanzada.- Inmunológico: Muy raramente: reacciones de hipersensibilidad. Muy raramente se pueden producir reacciones paradójicas.Durante el tratamiento con antihistamínicos se ha informado de reacciones alérgicas dermatológicas y de [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD], tras la exposición intensa a la luz solar.


    COMPOSICIÓN

    DEXTROMETORFANO: 3 MILIGRAMOS - BROMHIDRATO
    DIFENHIDRAMINA: 1,5 MILIGRAMOS - CLORHIDRATO
    SORBITOL (E-420) (EXCIPIENTE): 714,5 MILIGRAMOS
    AMARANTO (E-123) (EXCIPIENTE): 0,06 MILIGRAMOS

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    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    - Se recomienda vigilar al paciente por si apareciesen signos de abuso.- Se debe evitar la asociación de dextrometorfano con antidepresivos, dejando transcurrir al menos 14 días de descanso entre la administración de ambos fármacos.- No administrar a pacientes sedados, debilitados o encamados- No utilizar este medicamento en caso de tos persistente o crónica, ya que puede deteriorar laexpectoración y aumentar así la resistencia

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - No se debe tomar este medicamento durante el periodo de lactancia. - Puede provocar somnolencia, por lo que se recomienda tener precaución a la hora de conducir, y no combinarlo con fármacos u otras sustancias sedantes como el alcohol.- Se debe notificar al médico cualquier cambio del comportamiento o del humor del paciente.- Se debe avisar al médico si el paciente está en tratamiento con antidepresivos.- Si tras un período de tratamiento de una semana la tos continúa o se acompaña de cefalea intensa, fiebre o erupción cutánea, se aconseja acudir al médico.- Se aconseja beber abundante cantidad de agua durante el tratamiento.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento o [ALERGIA A OPIOIDES].- Pacientes en tratamientos con antidepresivos del tipo IMAO o ISRS (Véase Interacciones).- I[INSUFICIENCIA RESPIRATORIA]. - Historia de [PROLONGACION DEL INTERVALO QT].

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

    Durante el tratamiento se puede producir una disminución de la capacidad de reacción o somnolencia, que habrá que tener en cuenta en caso de conducir o manejar máquinas.

    EMBARAZO

    La utilización en la práctica clínica del dextrometorfano, así como varios informes y fuentes bibliográficas, no han mostrado efectos embriotóxicos. No obstante, ante la falta de datos científicos, se recomienda utilizar este medicamento en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras, y siempre que los beneficios superen los posibles riesgos. La difenhidramina atraviesa la placenta. La utilización de este medicamento sólo se aconseja en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras.

    INDICACIONES

    - [TOS SECA]. Tratamiento sintomático de las formas improductivas de tos (tos irritativa, tos nerviosa), en [RESFRIADO COMUN] y [GRIPE].

    INTERACCIONES

    - Antiarrítmicos (amiodarona, quinidina). Se han descrito casos de toxicidad por dextrometorfano al combinarlo con antiarrítmicos, probablemente como consecuencia de una inhibición del metabolismo del antitusivo. Podría ser necesario un reajuste posológico.- Antidepresivos (IMAO, ISRS). Se han producido graves reacciones adversas, incluso mortales, al administrar dextrometorfano e IMAO, caracterizadas por un síndrome serotonérgico con excitación, sudoración, rigidez e hipertensión. Se han observado cuadros similares al combinar dextrometorfano con un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina tal y como la paroxetina. Este cuadro podría deberse a la inhibición del metabolismo hepático del dextrometorfano. No se puede descartar que aparezca con otros fármacos serotonérgicos como la sibutramina. Se recomienda por lo tanto evitar la asociación y no administrar dextrometorfano hasta pasados al menos 14 días del tratamiento con el antidepresivo.- Coxibes. En estudios farmacocinéticos se ha podido observar que las concentraciones plasmáticas de dextrometorfano podrían verse aumentadas al administrar junto con celecoxib, parecoxib o valdecoxib. El efecto podría ser originado por la inhibición del metabolismo hepático del dextrometorfano.- Expectorantes y mucolíticos. La inhibición del reflejo de la tos podría dar lugar a una obstrucción pulmonar en caso de aumento del volumen o de la fluidez de las secreciones bronquiales.- Metoprolol. Difenhidramina puede producir una elevación de los niveles en plasma de metoprolol debido ala inhibición del CYP2D6, medidador del metabolismo del metoprolol- Alcohol etílico. La administración conjunta de alcohol y difenhidramina podría potenciar los efectos sedantes de ambas sustancias. Se recomienda evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento.- Anticolinérgicos (antiparkinsonianos, antidepresivos tricíclicos, IMAO, neurolépticos). La administración de difenhidramina junto con otros fármacos anticolinérgicos podría potenciar los efectos anticolinérgicos, por lo que se recomienda evitar la asociación.- Sedantes (analgésicos opioides, barbitúricos, benzodiazepinas, antipsicóticos). La administración conjunta de difenhidramina junto con un fármaco sedante podría potenciar la acción hipnótica. Se recomienda extremar las precauciones.

    LACTANCIA

    Se desconoce si el dextrometorfano se excreta con la leche materna, y si ello pudiese afectar al recién nacido. Se recomienda suspender la lactancia o evitar la administración de este medicamento. La difenhidramina puede inhibir la lactancia debido a sus efectos anticolinérgicos y, además, se excreta en pequeñas cantidades con la leche materna. Por lo tanto, está contraindicada la administración de este medicamento durante el período de lactancia.

    NIÑOS

    Los niños, y sobretodo los más pequeños, pueden ser más susceptibles a las reacciones adversas de este medicamento. No se aconseja administrar a niños menores de 6 años.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Se recomienda tomar este medicamento en las comidas y beber abundante cantidad de agua durante el tratamiento.En caso de tos nocturna, se aconseja administrar este medicamento antes de acostarse. Si la tos empeora, si persiste más de 7 días, o si va acompañada de fiebre alta, erupciones en la piel o dolor de cabeza persistente, deberá evaluarse la situación clínica.

    POSOLOGÍA

    DOSIFICACIÓN:- Adultos y mayores de 12 años, oral: 5 ml (15 mg de hidrobromuro de dextrometorfano y 7,5 mg dehidrocloruro de difenhidramina)/4-8 hs. No sobrepasar las 6 tomas diarias.- Niños entre 6 y 12 años: 2,5 ml (7,5 mg de hidrobromuro de dextrometorfano y 3,75 mg dehidrocloruro de difenhidramina)/4-8 h. No sobrepasar las 6 tomas diarias.Posología en situaciones especiales:- Insuficiencia hepática: Se recomienda reducir la dosis a la mitad de la dosis normal, y no sobrepasar las cuatro administraciones diarias.- Ancianos: las personas mayores de 65 años son más susceptibles a las reacciones adversas de ladifenhidramina

    PRECAUCIONES

    - [INSUFICIENCIA HEPATICA]. El dextrometorfano y difenhidramina se metabolizan en el hígado, por lo que en caso de insuficiencia hepática, podría producirse acumulación del mismo. Puede ser necesario un reajuste posológico (Véase Posología).- [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD]. El dextrometorfano podría estimular la producción de histamina, por lo que se recomienda emplear con precaución en caso de niños atópicos, en los que existe tendencia a sufrir reacciones de hipersensibilidad.- Tos persistente. Se recomienda extremar las precauciones en pacientes con tos crónica, como la que acompaña a tabaquismo, [ENFISEMA PULMONAR], [ASMA], o en caso de [TOS PRODUCTIVA], debido a que al inhibir el reflejo de la tos, podría alterar la expectoración y aumentar la resistencia de las vías respiratorias. Se debe acudir al médico si la tos persiste por un período superior a una semana, o si va acompañada por fiebre alta, erupciones cutáneas o cefalea persistente.- Pacientes con presion intraocular aumentada, hipertiroidismo, enfermedades cardiovasculares,hipertensión, obstrucción piloroduodenal, [ULCERA PEPTICA], [GLAUCOMA], [HIPERPLASIA PROSTATICA] u [OBSTRUCCION DE LA VEJIGA URINARIA], [RETENCION URINARIA] e [HIPOPOTASEMIA], debido a los efectos anticolinérgicos de la difenhidramina, que podría producir un agravamiento de estos cuadros- La difenhidramina por su efecto antidiscinético y antiemético, podría enmascarar la ototoxicidad inducida por fármacos ototóxicos, así como el diagnóstico de la apendicitis.- [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD]: La difenhidramina podría dar lugar a fenómenos de fotosensibilidad. - Dependencia. Es muy rara la presencia de dependencia y abuso con el dextrometorfano, aunque se han dado algunos casos. De hecho, se han producido cinco casos de muertes asociadas a consumo abusivo de cápsulas con dextrometorfano. Por lo tanto, se recomienda extremar las precauciones y vigilar al paciente, sobre todo a los niños, por si apareciesen síntomas de abuso, tales como cambios de humor, modificación de los hábitos o de la apariencia de la persona, fracaso escolar, abuso de grandes cantidades de productos para la tos, desaparición de medicamentos del botiquín de casa o aparición de los mismos en la habitación del niño.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene amaranto como excipiente. Puede causar reacciones de tipo alérgico incluido [ASMA], especialmente en pacientes con [ALERGIA A SALICILATOS].

    REACCIONES ADVERSAS

    Las reacciones adversas suelen ser más frecuentes durante los primeros días de tratamiento. - Digestivas. Ocasionalmente pueden aparecer [NAUSEAS], [VOMITOS] y otras [MANIFESTACIONES GASTROINTESTINALES], tales como [SEQUEDAD DE BOCA]. - Neurológicas/psicológicas. Puede aparecer [SOMNOLENCIA] o [MAREO]. Mucho más rara es la presencia de [CONFUSION] mental y [CONVULSIONES], que suelen ser más frecuentes en niños.- Oculares: [VISION BORROSA]. Muy raramente: elevaciones de la presión intraocular. - Renales y urinarios: [ALTERACIONES DE LA MICCION], más probable en personas de edad avanzada.- Inmunológico: Muy raramente: reacciones de hipersensibilidad. Muy raramente se pueden producir reacciones paradójicas.Durante el tratamiento con antihistamínicos se ha informado de reacciones alérgicas dermatológicas y de [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD], tras la exposición intensa a la luz solar.


    COMPOSICIÓN

    DEXTROMETORFANO: 3 MILIGRAMOS - BROMHIDRATO
    DIFENHIDRAMINA: 1,5 MILIGRAMOS - CLORHIDRATO
    SORBITOL (E-420) (EXCIPIENTE): 714,5 MILIGRAMOS
    AMARANTO (E-123) (EXCIPIENTE): 0,06 MILIGRAMOS

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - Antitusivo. El dextrometorfano es el isómero dextro de levorfanol, un alcaloide opiáceo análogo de codeína, que actúa a nivel del centro de la tos, deprimiéndole. Si bien se desconoce su mecanismo de acción exacto, los opiáceos podrían actuar inhibiendo la producción de taquicininas, principales neurotransmisores de las fibras C, que constituyen dicho centro de control.

    Presenta un efecto antitusivo similar a codeína, pero carece de efectos narcóticos o depresores del centro respiratorio.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    - Vigile la aparición de posibles síntomas de abuso a dextrometorfano, como cambios en el humor, modificación de los hábitos o de la apariencia de la persona o abuso de grandes cantidades de productos para la tos.

    - Riesgo de interacciones graves al asociar a antidepresivos como IMAO o ISRS, así como a fármacos con actividad IMAO como linezolid.

    ANCIANOS

    Si bien no se han realizado recomendaciones posológicas específicas, se aconseja usar con precaución. Podría ser necesario disminuir la dosis por administración o aumentar el intervalo entre dosis.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Beba abundante cantidad de agua durante el tratamiento.

    - No tome dextrometorfano si ha estado en tratamiento con antidepresivos en los 14 días anteriores. Consulte a su médico y/o farmacéutico.

    - Advierta a su médico y/o farmacéutico si presenta síntomas como tos persistente durante más de 7 días a pesar del tratamiento, o si se acompaña de dolor de cabeza intenso, fiebre o erupción cutánea.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a dextrometorfano, [ALERGIA A OPIOIDES] o a cualquier otro componente del medicamento.

    - Pacientes con tos por [ASMA], [TOS PRODUCTIVA] o [INSUFICIENCIA RESPIRATORIA]. Tampoco se recomienda su empleo en tos por tabaquismo, ya que puede deteriorar la expectoración y aumentar la resistencia de las vías respiratorias.

    - Niños < 2 años.

    - Insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).

    - Tratamiento con IMAO, ISRS, bupropión, linezolid o procarbazina en las 2 semanas previas (véase Interacciones; inhibidores CYP2D6).

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

    Dextrometorfano no parece presentar unos efectos depresores centrales significativos, al contrario que otros opiáceos. No obstante, en ocasiones podría dar lugar a cierta somnolencia o mareo leve.

    EMBARAZO

    Categoría C de la FDA.

    Seguridad en animales: dextrometorfano no es teratógeno en animales.

    Seguridad en humanos: no se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos. Según los datos recogidos en estudios retrospectivos con mujeres que utilizaron dextrometorfano durante las etapas iniciales de la gestación (semanas 4-14), el empleo de este opioide no se relacionó con un aumento del riesgo de malformaciones congénitas, aborto o bajo peso al nacer. Su administración sólo se acepta si no existen alternativas terapéuticas más seguras, y los beneficios superan los posibles riesgos.

    Efectos sobre la fertilidad: no se han observado efectos secundarios en animales. No se han realizado estudios específicos en humanos.

    FARMACOCINÉTICA

    Vía oral:

    - Absorción: absorción rápida, con tmax de 2 h. Sus efectos aparecen en 15-30 min y se prolongan durante 6 h. Su biodisponibilidad se ve reducida debido a un intenso efecto de primer paso hepático.

    Efecto de los alimentos: no afectan a la farmacocinética de dextrometorfano.

    - Distribución: no hay datos disponibles.

    - Metabolismo: extenso en hígado por CYP2D6 y CYP3A4, dando lugar a varios metabolitos desmetilados. El mayoritario es el dextrorfano, parcialmente activo, y en menor medida 3-metoxi y 3-hidroxi-morfinano, ambos inactivos.

    Capacidad inductora/inhibidora enzimática: no hay datos disponibles.

    - Excreción: en orina, en forma de metabolitos o inalterado. Su t1/2 es de 1,4-3,9 h (dextrometorfano) y 3,4-5,6 h (dextrorfano).

    Farmacocinética en situaciones especiales:

    - Polimorfismo genético: dextrometorfano es sustrato de CYP2D6, isoenzima del citocromo P450 de la que se han descrito poblaciones con alelos no funcionales, que actúan como metabolizadores lentos (hasta 6% de población). Estos pacientes podrían ver reducida la eliminación de dextrometorfano, con cmax hasta 20 veces superiores y t1/2 prolongada hasta 45 h.

    - Otras situaciones: no hay datos específicos en niños, ancianos o pacientes con insuficiencia renal o hepática. No obstante, es de esperar un incremento de su t1/2 en pacientes con insuficiencia hepática.

    INDICACIONES

    - Tratamiento sintomático de la [TOS SECA] e improductiva, como tos irritativa o tos nerviosa.

    INTERACCIONES

    - Expectorantes y mucolíticos. La inhibición del reflejo de la tos podría dar lugar a una obstrucción pulmonar en caso de aumento del volumen o de la fluidez de las secreciones bronquiales.

    - Hipnóticos. Riesgo de potenciación del efecto sedante al asociar con alcohol o fármacos como barbitúricos, benzodiazepinas, antihistamínicos H1, otros analgésicos opioides o antipsicóticos.

    - Inhibidores CYP2D6. Dextrometorfano es sustrato CYP2D6, por lo que sus efectos y toxicidad podrían incrementarse al asociar a fármacos como abiraterona, bupropión, coxibes, imatinib o terbinafina. Igualmente podrían incrementarse con zumo de pomelo o de naranjas amargas. Evitar el consumo de estos alimentos.

    La asociación de dextrometorfano con ciertos inhibidores CYP2D6 como IMAO, fármacos con actividad IMAO (p.ej. linezolid, procarbazina) o ISRS (p.ej. paroxetina) se ha relacionado con la aparición de síndrome serotonérgico grave. Se recomienda evitar esta asociación y no administrar dextrometorfano hasta pasados al menos 14 días del tratamiento con el antidepresivo.

    - Memantina. Dextrometorfano podría potenciar la toxicidad de memantina. Evitar la asociación.

    LACTANCIA

    Seguridad en animales: no hay datos disponibles.

    Seguridad en humanos: se desconoce si se excreta con la leche, y las consecuencias que podría tener para el lactante. Debido a que su uso está específicamente contraindicado en < 2 años, se recomienda suspender la lactancia o evitar su administración.

    NIÑOS

    El dextrometorfano podría utilizarse en niños a partir de 2 años, con los correspondientes reajustes posológicos en función de la edad. Se recomienda seleccionar aquellas presentaciones especialmente indicadas en niños entre 2-12 años (véase Posología).

    Los niños pueden ser especialmente sensibles a los efectos adversos de los opiáceos.

    Su uso en < 2 años está contraindicado. Se han descrito reacciones adversas graves, algunas mortales, al utilizar medicamentos antigripales OTC en estos niños.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Administración con alimentos: puede tomarse con o sin alimentos. Evitar el zumo de pomelo o de naranjas amargas.

    POSOLOGÍA

    - Adultos: 15 mg/4 h o 30 mg/6-8 h. Dosis máxima 120 mg/24 h.

    - Niños y adolescentes < 18 años:

    * Adolescentes a partir de 12 años: igual que adultos.

    * Niños < 12 años: no está adaptado a esta edad.

    - Ancianos: no requiere reajuste posológico.

    Duración del tratamiento: se recomienda utilizar durante el mínimo tiempo posible para controlar la sintomatología. Si los síntomas continúan o empeoran después de 7 días, o si se acompañan de fiebre alta, erupciones de piel o cefalea persistente, consultar con un médico y/o farmacéutico.

    Olvido de dosis: administrar la siguiente dosis a la hora habitual. No duplicar la siguiente dosis.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

    - Insuficiencia hepática leve a moderada (clases A y B de Child-Pugh): reducir la dosis un 50%, y no administrar más de 4 veces al día.

    - Insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh): contraindicado.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

    No se han realizado recomendaciones posológicas específicas.

    PRECAUCIONES

    - [INSUFICIENCIA HEPATICA]. El dextrometorfano se metaboliza en el hígado. En pacientes con insuficiencia hepática podría producirse una acumulación y mayor riesgo de reacciones adversas. Puede ser necesario un reajuste posológico (véase Posología en insuficiencia hepática). Su uso está contraindicado en insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).

    - [DERMATITIS ATOPICA]. Podría empeorar la sintomatología debido al aumento en la liberación de histamina.

    - [DEPENDENCIA]. Dextrometorfano puede dar lugar potencialmente a fenómenos de dependencia (se han descrito casos de abuso en adolescentes, que en ocasiones produjeron intoxicaciones mortales), aunque en mucha menor medida que otros opioides como la morfina. Se recomienda extremar las precauciones y vigilar al paciente, sobre todo a personas con historial de drogodependencias, por si apareciesen síntomas de abuso, tales como cambios de humor, modificación de los hábitos o de la apariencia de la persona, abuso de grandes cantidades de productos para la tos o desaparición de medicamentos del botiquín de casa.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene aspartamo como excipiente, por lo que debe ser tenido en cuenta por las personas afectadas de [FENILCETONURIA]. 100 mg de aspartamo corresponden a 56,13 mg de fenilalanina.

    REACCIONES ADVERSAS

    Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

    - Digestivas: frecuencia desconocida [NAUSEAS], [VOMITOS], [ESTREÑIMIENTO].

    - Neurológicas/psicológicas: frecuencia desconocida [SOMNOLENCIA], [MAREO], [VERTIGO], [CEFALEA], [CONFUSION].

    - Dermatológicas: frecuencia desconocida [ERUPCIONES EXANTEMATICAS].

    SOBREDOSIS

    Síntomas: normalmente aparece un cuadro neurológico con confusión, excitabilidad, inquietud, nerviosismo o irritabilidad.

    Existen notificaciones de abuso en adolescentes en los que se produjeron importantes efectos secundarios, como molestias gastrointestinales, ansiedad, pánico, pérdida de memoria, agitación, letargia, alucinaciones, vértigo, taquicardia, hiper o hipotensión, midriasis, nistagmo, taquipnea, fiebre, y en los casos más graves convulsiones, pérdida de consciencia, arritmias cardiacas, depresión respiratoria y muerte.

    Puede originar náuseas, vómitos, somnolencia, mareos, visión borrosa con miosis, midriasis por parálisis del cuerpo ciliar, nistagmos, ataxia, retención urinaria, estupor, psicosis tóxica. En ocasiones podría aparecer depresión respiratoria ligera y estado comatoso.

    En niños puede ocasionar náuseas y vómitos, letargo, alucinaciones, edema facial e hiperexcitabilidad.

    Medidas a tomar:

    - Antídoto: en caso de intoxicación grave podría considerarse la administración de naloxona (0,01 mg/kg en niños).

    - Medidas generales de eliminación: lavado gástrico con aspiración, seguido de la administración de carbón activo.

    - Monitorización: funcionalidad respiratoria y cardiovascular.

    - Tratamiento: mantener abiertas las vías respiratorias, instaurando la respiración asistida si fuera necesario. Tratamiento sintomático.


    COMPOSICIÓN

    DEXTROMETORFANO: 15 MILIGRAMOS - BROMHIDRATO
    ASPARTAMO (E-951) (EXCIPIENTE): 15 MILIGRAMOS
    SORBITOL (E-420) (EXCIPIENTE): 4,313 MILIGRAMOS

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    ACCIÓN Y MECANISMO

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    Presenta un efecto antitusivo similar a codeína, pero carece de efectos narcóticos o depresores del centro respiratorio.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    - Vigile la aparición de posibles síntomas de abuso a dextrometorfano, como cambios en el humor, modificación de los hábitos o de la apariencia de la persona o abuso de grandes cantidades de productos para la tos.

    - Riesgo de interacciones graves al asociar a antidepresivos como IMAO o ISRS, así como a fármacos con actividad IMAO como linezolid.

    ANCIANOS

    Si bien no se han realizado recomendaciones posológicas específicas, se aconseja usar con precaución. Podría ser necesario disminuir la dosis por administración o aumentar el intervalo entre dosis.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Beba abundante cantidad de agua durante el tratamiento.

    - No tome dextrometorfano si ha estado en tratamiento con antidepresivos en los 14 días anteriores. Consulte a su médico y/o farmacéutico.

    - Advierta a su médico y/o farmacéutico si presenta síntomas como tos persistente durante más de 7 días a pesar del tratamiento, o si se acompaña de dolor de cabeza intenso, fiebre o erupción cutánea.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a dextrometorfano, [ALERGIA A OPIOIDES] o a cualquier otro componente del medicamento.

    - Pacientes con tos por [ASMA], [TOS PRODUCTIVA] o [INSUFICIENCIA RESPIRATORIA]. Tampoco se recomienda su empleo en tos por tabaquismo, ya que puede deteriorar la expectoración y aumentar la resistencia de las vías respiratorias.

    - Niños < 2 años.

    - Insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).

    - Tratamiento con IMAO, ISRS, bupropión, linezolid o procarbazina en las 2 semanas previas (véase Interacciones; inhibidores CYP2D6).

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

    Dextrometorfano no parece presentar unos efectos depresores centrales significativos, al contrario que otros opiáceos. No obstante, en ocasiones podría dar lugar a cierta somnolencia o mareo leve.

    EMBARAZO

    Categoría C de la FDA.

    Seguridad en animales: dextrometorfano no es teratógeno en animales.

    Seguridad en humanos: no se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos. Según los datos recogidos en estudios retrospectivos con mujeres que utilizaron dextrometorfano durante las etapas iniciales de la gestación (semanas 4-14), el empleo de este opioide no se relacionó con un aumento del riesgo de malformaciones congénitas, aborto o bajo peso al nacer. Su administración sólo se acepta si no existen alternativas terapéuticas más seguras, y los beneficios superan los posibles riesgos.

    Efectos sobre la fertilidad: no se han observado efectos secundarios en animales. No se han realizado estudios específicos en humanos.

    FARMACOCINÉTICA

    Vía oral:

    - Absorción: absorción rápida, con tmax de 2 h. Sus efectos aparecen en 15-30 min y se prolongan durante 6 h. Su biodisponibilidad se ve reducida debido a un intenso efecto de primer paso hepático.

    Efecto de los alimentos: no afectan a la farmacocinética de dextrometorfano.

    - Distribución: no hay datos disponibles.

    - Metabolismo: extenso en hígado por CYP2D6 y CYP3A4, dando lugar a varios metabolitos desmetilados. El mayoritario es el dextrorfano, parcialmente activo, y en menor medida 3-metoxi y 3-hidroxi-morfinano, ambos inactivos.

    Capacidad inductora/inhibidora enzimática: no hay datos disponibles.

    - Excreción: en orina, en forma de metabolitos o inalterado. Su t1/2 es de 1,4-3,9 h (dextrometorfano) y 3,4-5,6 h (dextrorfano).

    Farmacocinética en situaciones especiales:

    - Polimorfismo genético: dextrometorfano es sustrato de CYP2D6, isoenzima del citocromo P450 de la que se han descrito poblaciones con alelos no funcionales, que actúan como metabolizadores lentos (hasta 6% de población). Estos pacientes podrían ver reducida la eliminación de dextrometorfano, con cmax hasta 20 veces superiores y t1/2 prolongada hasta 45 h.

    - Otras situaciones: no hay datos específicos en niños, ancianos o pacientes con insuficiencia renal o hepática. No obstante, es de esperar un incremento de su t1/2 en pacientes con insuficiencia hepática.

    INDICACIONES

    - Tratamiento sintomático de la [TOS SECA] e improductiva, como tos irritativa o tos nerviosa.

    INTERACCIONES

    - Expectorantes y mucolíticos. La inhibición del reflejo de la tos podría dar lugar a una obstrucción pulmonar en caso de aumento del volumen o de la fluidez de las secreciones bronquiales.

    - Hipnóticos. Riesgo de potenciación del efecto sedante al asociar con alcohol o fármacos como barbitúricos, benzodiazepinas, antihistamínicos H1, otros analgésicos opioides o antipsicóticos.

    - Inhibidores CYP2D6. Dextrometorfano es sustrato CYP2D6, por lo que sus efectos y toxicidad podrían incrementarse al asociar a fármacos como abiraterona, bupropión, coxibes, imatinib o terbinafina. Igualmente podrían incrementarse con zumo de pomelo o de naranjas amargas. Evitar el consumo de estos alimentos.

    La asociación de dextrometorfano con ciertos inhibidores CYP2D6 como IMAO, fármacos con actividad IMAO (p.ej. linezolid, procarbazina) o ISRS (p.ej. paroxetina) se ha relacionado con la aparición de síndrome serotonérgico grave. Se recomienda evitar esta asociación y no administrar dextrometorfano hasta pasados al menos 14 días del tratamiento con el antidepresivo.

    - Memantina. Dextrometorfano podría potenciar la toxicidad de memantina. Evitar la asociación.

    LACTANCIA

    Seguridad en animales: no hay datos disponibles.

    Seguridad en humanos: se desconoce si se excreta con la leche, y las consecuencias que podría tener para el lactante. Debido a que su uso está específicamente contraindicado en < 2 años, se recomienda suspender la lactancia o evitar su administración.

    NIÑOS

    El dextrometorfano podría utilizarse en niños a partir de 2 años, con los correspondientes reajustes posológicos en función de la edad. Se recomienda seleccionar aquellas presentaciones especialmente indicadas en niños entre 2-12 años (véase Posología).

    Los niños pueden ser especialmente sensibles a los efectos adversos de los opiáceos.

    Su uso en < 2 años está contraindicado. Se han descrito reacciones adversas graves, algunas mortales, al utilizar medicamentos antigripales OTC en estos niños.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Administración con alimentos: puede tomarse con o sin alimentos. Evitar el zumo de pomelo o de naranjas amargas.

    POSOLOGÍA

    - Adultos: 15 mg/4 h o 30 mg/6-8 h. Dosis máxima 120 mg/24 h.

    - Niños y adolescentes < 18 años:

    * Adolescentes a partir de 12 años: igual que adultos.

    * Niños < 12 años: no está adaptado a esta edad.

    - Ancianos: no requiere reajuste posológico.

    Duración del tratamiento: se recomienda utilizar durante el mínimo tiempo posible para controlar la sintomatología. Si los síntomas continúan o empeoran después de 7 días, o si se acompañan de fiebre alta, erupciones de piel o cefalea persistente, consultar con un médico y/o farmacéutico.

    Olvido de dosis: administrar la siguiente dosis a la hora habitual. No duplicar la siguiente dosis.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

    - Insuficiencia hepática leve a moderada (clases A y B de Child-Pugh): reducir la dosis un 50%, y no administrar más de 4 veces al día.

    - Insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh): contraindicado.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

    No se han realizado recomendaciones posológicas específicas.

    PRECAUCIONES

    - [INSUFICIENCIA HEPATICA]. El dextrometorfano se metaboliza en el hígado. En pacientes con insuficiencia hepática podría producirse una acumulación y mayor riesgo de reacciones adversas. Puede ser necesario un reajuste posológico (véase Posología en insuficiencia hepática). Su uso está contraindicado en insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).

    - [DERMATITIS ATOPICA]. Podría empeorar la sintomatología debido al aumento en la liberación de histamina.

    - [DEPENDENCIA]. Dextrometorfano puede dar lugar potencialmente a fenómenos de dependencia (se han descrito casos de abuso en adolescentes, que en ocasiones produjeron intoxicaciones mortales), aunque en mucha menor medida que otros opioides como la morfina. Se recomienda extremar las precauciones y vigilar al paciente, sobre todo a personas con historial de drogodependencias, por si apareciesen síntomas de abuso, tales como cambios de humor, modificación de los hábitos o de la apariencia de la persona, abuso de grandes cantidades de productos para la tos o desaparición de medicamentos del botiquín de casa.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene aspartamo como excipiente, por lo que debe ser tenido en cuenta por las personas afectadas de [FENILCETONURIA]. 100 mg de aspartamo corresponden a 56,13 mg de fenilalanina.

    REACCIONES ADVERSAS

    Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

    - Digestivas: frecuencia desconocida [NAUSEAS], [VOMITOS], [ESTREÑIMIENTO].

    - Neurológicas/psicológicas: frecuencia desconocida [SOMNOLENCIA], [MAREO], [VERTIGO], [CEFALEA], [CONFUSION].

    - Dermatológicas: frecuencia desconocida [ERUPCIONES EXANTEMATICAS].

    SOBREDOSIS

    Síntomas: normalmente aparece un cuadro neurológico con confusión, excitabilidad, inquietud, nerviosismo o irritabilidad.

    Existen notificaciones de abuso en adolescentes en los que se produjeron importantes efectos secundarios, como molestias gastrointestinales, ansiedad, pánico, pérdida de memoria, agitación, letargia, alucinaciones, vértigo, taquicardia, hiper o hipotensión, midriasis, nistagmo, taquipnea, fiebre, y en los casos más graves convulsiones, pérdida de consciencia, arritmias cardiacas, depresión respiratoria y muerte.

    Puede originar náuseas, vómitos, somnolencia, mareos, visión borrosa con miosis, midriasis por parálisis del cuerpo ciliar, nistagmos, ataxia, retención urinaria, estupor, psicosis tóxica. En ocasiones podría aparecer depresión respiratoria ligera y estado comatoso.

    En niños puede ocasionar náuseas y vómitos, letargo, alucinaciones, edema facial e hiperexcitabilidad.

    Medidas a tomar:

    - Antídoto: en caso de intoxicación grave podría considerarse la administración de naloxona (0,01 mg/kg en niños).

    - Medidas generales de eliminación: lavado gástrico con aspiración, seguido de la administración de carbón activo.

    - Monitorización: funcionalidad respiratoria y cardiovascular.

    - Tratamiento: mantener abiertas las vías respiratorias, instaurando la respiración asistida si fuera necesario. Tratamiento sintomático.


    COMPOSICIÓN

    DEXTROMETORFANO: 15 MILIGRAMOS - BROMHIDRATO
    ASPARTAMO (E-951) (EXCIPIENTE): 15 MILIGRAMOS
    SORBITOL (E-420) (EXCIPIENTE): 4,313 MILIGRAMOS

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    Tramazolina, clorhidrato: Simpaticomimético de acción directa. Produce vasoconstricción en las arteriolas de la mucosa nasal, lo que povoca descongestión rápida y prolongada. Clorfenamina, maletato: Antihistamínico. Es uno de los antihistamínicos más potenes y, generalmente, causa menos sedación que la prometazina.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    - Se aconseja vigilancia clínica en pacientes con alteraciones cardiovasculares graves, diabetes mellitus, hipertiroidismo e hipertrofia prostática. La absorción sistémica del medicamento puede agravar la enfermedad.- Utilícelo sólo en casos agudos. No más de 5 días consecutivos.- El uso continuado puede causar congestión de rebote, picor, irritación y sequedad nasal. Ello motiva que el paciente aumente la frecuencia de uso y la dosis con riesgo de toxicidad, congestión de rebote y tolerancia.- Algunos pacientes pueden experimentar una ligera sensación de picor después de la aplicación, que a menudo desaparece después de varias aplicaciones.

    ANCIANOS

    Los ancianos son mas susceptibles a los efectos adversos de este medicamento (efectos anticolinérgico; retención urinaria), por lo que se recomienda especial precaución.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Para reducir el riesgo de congestión de rebote (aumento de la congestión nasal) no debe administrarse durante más de 5 días seguidos. - Limpiad la nariz antes de la aplicación.- No compartir el envase con otro paciente, para evitar posible contagio de infecciones. - Lavar el aplicador con agua caliente y limpiar después de cada aplicación.- Si aparece insomnio, no debe utilizar el medicamento a última hora de la tarde o por la noche. Tras el uso excesivo se ha observado debilidad, mareos, nerviosismo e insomnio.

    CONTRAINDICACIONES

    - Contraindicado en casos de hipersensibilidad a alguno de sus componentes, así como a otros descongestivos adrenérgicos.

    EMBARAZO

    No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Uso no recomendado.

    FARMACOCINÉTICA

    La farmacocinética de la tramazolina sólo se ha estudiado adecuadamente en animales hasta la fecha. La absorción es del 50-80% de la dosis tras administración oral o intranasal. El efecto se produce a los 5 min después de administración intranasal y dura 8-10 h. La tramazolina y sus metabolitos se distribuyen a todos los órganos, aunque la concentración máxima se encuentra en el hígado. La eliminación, con una vida media de 5-7 h, es principalmente renal (se han encontrado 3 metabolitos en orina).La clorfenamina se absorbe rápidamente en el tracto GI y sufre circulación enterohepática. Estudios "in vitro" muestran una unión a proteínas plasmáticas del 72%. Se metaboliza en el hígado y se excreta principalmente en la orina, en forma de metabolitos y clofeniramina inalterada (30% de la dosis).

    INDICACIONES

    - [CONGESTION NASAL]: alivio sintomático de la congestión nasal de origen alérgico en casos de [RESFRIADO COMUN], [RINITIS ALERGICA] y [RINITIS ALERGICA ESTACIONAL].

    INTERACCIONES

    No debe administrarse durante tratamiento con barbitúricos, hipnóticos, sedantes, tranquilizantes o con antidepresivos, ni en las dos semanas siguientes a la supresión de los mismos.

    LACTANCIA

    Se desconoce si este fármaco se excreta con la leche materna y si ello pudiese afectar al recién nacido. Uso no recomendado.

    NIÑOS

    Uso no recomendado en niños menores de 6 años.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    El frasco se utilizará en sentido vertical para obtener nebulizaciones, o bien inclinado como gotero para instilación nasal.

    POSOLOGÍA

    Vía nasal:- Adultos y mayores de 12 años: después de limpiar la nariz, 2-3 gotas ó 1-2 nebulizaciones en cada orificio nasal hasta 2 veces al día, si es necesario. En caso de cuadro cogestivo muy acusado, se aconseja limpiar la nariz a los 5 min de la primera pulverización y aplicar una nueva pulverización.

    PRECAUCIONES

    - [INSUFICIENCIA CORONARIA], [CARDIOPATIA ISQUEMICA], [INSUFICIENCIA CARDIACA] o [HIPERTENSION ARTERIAL].

    - [HIPERTIROIDISMO].

    - [DIABETES].

    - [GLAUCOMA].

    - No aplicar en procesos con mucosa nasal seca, con formación de costras (rinitis seca).

    - No se recomienda el uso durante más de 7 días, ya que la utilización prolongada (más de 14) y/o repetida frecuentemente produce riesgo de trastornos tróficos de la mucosa nasal y sensibilización, pudiendo producir congestión de rebote y taquifilaxias. En [SINUSITIS] o catarro tubárico asociado con resfriados sólo debe utilizarse por indicación médica.

    - En ancianos, [RETENCION URINARIA] e [HIPERPLASIA PROSTATICA], se recomienda precaución y control clínico.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Por contener cloruro de benzalconio puede producir inflamación de la mucosa nasal, especialmente en tratamientos de larga duración. Si se sospecha de congestión nasal persistente, siempre que sea posible, se debería usar un producto de uso nasal que no contenga este conservante.

    REACCIONES ADVERSAS

    En pacientes sensibles e inmediatamente después de su aplicación puede producirse una ligera lensación de prurito o escozor, con o sin estornudos.Ocasionalmente se ha producido congestión reactiva de la mucosa nasal.Raramente se puede producir flujo nasal intensificado, náuseas, vértigo, cefaleas, alteraciones de la micción, sequedad de boca, visión borrosa, sedación o cansancio.

    SOBREDOSIS

    No se han descrito casos de intoxicación en la administración nasal. En caso de absorción máxima o ingestión oral por error, pueden aparecer, ademas de los síntomas descritos en efectos adversos, palidez, crisis de sudoración, hipertensión arterial, taquicardia, inquietud, fotofobia, opresión torácica, etc, y en niños, hipotermia y sedación.En caso necesario, aplicar respiración artificial con oxígeno. En caso de shock, utilizar expansores de plasma. Si se presentan síntomas anticolinérgicos manifiestos, utilizar fisostigmina como antídoto (adultos, 2 mg; niños 0,5 mg; vía im ó iv lentamente) y las medidas necesariarias para contrarrestar los síntomas predominantes.


    COMPOSICIÓN

    CLORFENAMINA: 5,05 MILIGRAMOS - MALEATO
    TRAMAZOLINA: 1,18 MILIGRAMOS - CLORHIDRATO
    BENZALCONIO, CLORURO (EXCIPIENTE): 0,2 MILIGRAMOS

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    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Para reducir el riesgo de congestión de rebote (aumento de la congestión nasal) no debe administrarse durante más de 5 días seguidos. - Limpiad la nariz antes de la aplicación.- No compartir el envase con otro paciente, para evitar posible contagio de infecciones. - Lavar el aplicador con agua caliente y limpiar después de cada aplicación.- Si aparece insomnio, no debe utilizar el medicamento a última hora de la tarde o por la noche. Tras el uso excesivo se ha observado debilidad, mareos, nerviosismo e insomnio.

    CONTRAINDICACIONES

    - Contraindicado en casos de hipersensibilidad a alguno de sus componentes, así como a otros descongestivos adrenérgicos.

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    La farmacocinética de la tramazolina sólo se ha estudiado adecuadamente en animales hasta la fecha. La absorción es del 50-80% de la dosis tras administración oral o intranasal. El efecto se produce a los 5 min después de administración intranasal y dura 8-10 h. La tramazolina y sus metabolitos se distribuyen a todos los órganos, aunque la concentración máxima se encuentra en el hígado. La eliminación, con una vida media de 5-7 h, es principalmente renal (se han encontrado 3 metabolitos en orina).La clorfenamina se absorbe rápidamente en el tracto GI y sufre circulación enterohepática. Estudios "in vitro" muestran una unión a proteínas plasmáticas del 72%. Se metaboliza en el hígado y se excreta principalmente en la orina, en forma de metabolitos y clofeniramina inalterada (30% de la dosis).

    INDICACIONES

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    INTERACCIONES

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    LACTANCIA

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    NIÑOS

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    COMPOSICIÓN

    Cada pulverización contiene 2,5 mg de ambroxol hidrocloruro

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Utilizar durante un máximo de 3 días. En caso de persistencia de los síntomas o fiebre alta, el paciente debe consultar al médico.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad conocida al ambroxol o a cualquiera de los excipientes.

    DOPAJE

    Este medicamento contienen alcohol. Está prohibida su ingesta durante la competición en ciertos deportes. La detección se realizará por análisis de aliento y/o de la sangre. El umbral de violación de norma antidopaje (valor hematológico) es de 0,1 g/l en los siguientes deportes: aeronáutica, automovilismo, motociclismo, motonáutica y tiro con arco.

    El alcohol se considera sustancia específica y, por tanto, una violación de la norma en la que esté involucrada esta sustancia puede ocasionar una reducción de sanción siempre y cuando el deportista pueda demostrar que el uso de la sustancia específica en cuestión no fue con intención de aumentar su rendimiento deportivo.

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

    No parece probable que el ambroxol pueda afectar negativamente a la capacidad para conducir.

    EMBARAZO

    El ambroxol hidrocloruro atraviesa la barrera placentaria. Estudios realizados en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal.
    La amplia experiencia clínica después de la 28ª semana de embarazo, no han mostrado evidencia de efectos nocivos sobre el feto. No se recomienda su uso durante el primer trimestre del embarazo.

    Estudios en animales no indican efectos nocivos con respecto a la fertilidad.

    INDICACIONES

    - Alivio del [DOLOR DE GARGANTA] agudo.

    LACTANCIA

    El ambroxol hidrocloruro se excreta en la leche materna aunque no se esperan efectos adversos en lactantes. No se recomienda su uso durante la lactancia.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    - Vía tópica.
    - Antes de utilizarlo, la bomba dosificadora debe activarse 5 veces para que se libere una nube de solución. En  el  caso  de  que  no  se  haya  utilizado  el  pulverizador  durante  un  período largo  de  tiempo,  la  bomba dosificadora debe activarse una vez antes de proceder a aplicar el producto de nuevo.
    - Para la aplicación, el frasco del pulverizador debe utilizarse en posición vertical con la boquilla dirigida hacia el fondo de la garganta, al mismo tiempo que se pulsa hasta el fondo la cabeza de la bomba dosificadora.

    POSOLOGÍA

    - Adultos y adolescentes > 12 años: 4 pulverizaciones (1 dosis de 10 mg) hasta un máximo de 6 veces al día.
    - Niños y adolescentes < 12 años: no debe utilizarse en esta población.

    PRECAUCIONES

    - Reacciones cutáneas. Con poca frecuencia se han descrito lesiones graves como el [SINDROME DE STEVENS-JOHNSON] y [NECROLISIS EPIDERMICA TOXICA]. Si se producen nuevas lesiones en la piel o mucosas, debe consultarse inmediatamente al médico y suspender el tratamiento.
    - [ULCERA BUCAL]. Se recomienda no utilizar para el tratamiento de úlceras orales.

    - Insuficiencia renal grave: para los medicamentos con metabolismo hepático seguido de eliminación renal, es de esperar la acumulación de metabolitos de ambroxol producidos en el hígado

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene etanol. Se recomienda revisar la composición para conocer la cantidad exacta de etanol por dosis.

    * Cantidades inferiores a 100 mg/dosis se consideran pequeñas y no suelen ser perjudiciales, especialmente en niños.

    * Cantidades superiores a 100 mg/dosis pueden resultar perjudiciales para personas con [ALCOHOLISMO CRONICO], y deberá ser tenido en cuenta igualmente en mujeres embarazadas y lactantes, niños, y en grupos de alto riesgo, como pacientes con [HEPATOPATIA] o [EPILEPSIA].

    * Cantidades superiores a 3 g/dosis podrían disminuir la capacidad para conducir o manejar maquinaria, y podría interferir con los efectos de otros medicamentos.

    REACCIONES ADVERSAS

    Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

    - Alérgicas/dermatológicas: Frecuencia desconocida: [ANAFILAXIA] incluyendo shock anafiláctico, [ANGIOEDEMA], [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [URTICARIA], [PRURITO] y otras reacciones de hipersensibilidad.

    - Neurológicas: Frecuentes: [DISGEUSIA].

    - Digestivas: Frecuentes: [HIPOESTESIA] oral y faríngea, [NAUSEAS]. Poco frecuentes: [DIARREA], [DOLOR ABDOMINAL], [DISPEPSIA], [SEQUEDAD DE BOCA]. Frecuencia desconocida: [VOMITOS].

     

    SOBREDOSIS

    Síntomas: no se han notificado reacciones graves por intoxicación por ambroxol. Por regla general, la administración de dosis de 15 mg/kg/24 h (i.v.) o de 25 mg/kg/24 h (p.o.) fue bien tolerada. Los síntomas de la sobredosis incluyeron nerviosismo y diarrea. En caso de sobredosificación importante se ha notificado sialorrea, náuseas y vómitos e hipotensión.

    Medidas a tomar:

    - Antídoto: no existe antídoto específico.

    - Medidas generales de eliminación: no está indicada la instauración de medidas como emesis inducida o lavado gástrico, salvo en caso de intoxicación muy grave. La diuresis forzada o la diálisis no parecen ser medidas eficaces para el tratamiento de la sobredosis debido a su elevada unión a proteínas plasmáticas.

    - Cuidados del paciente: mantener las vías respiratorias libres de secreciones, recostando al paciente y practicando una aspiración bronquial.

    - Tratamiento: tratamiento sintomático.


    COMPOSICIÓN

    AMBROXOL: 17,86 MILIGRAMOS
    ALCOHOL ETILICO (EXCIPIENTE): 0
    PROPILENGLICOL (EXCIPIENTE): 0

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    COMPOSICIÓN

    Cada pulverización contiene 2,5 mg de ambroxol hidrocloruro

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Utilizar durante un máximo de 3 días. En caso de persistencia de los síntomas o fiebre alta, el paciente debe consultar al médico.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad conocida al ambroxol o a cualquiera de los excipientes.

    DOPAJE

    Este medicamento contienen alcohol. Está prohibida su ingesta durante la competición en ciertos deportes. La detección se realizará por análisis de aliento y/o de la sangre. El umbral de violación de norma antidopaje (valor hematológico) es de 0,1 g/l en los siguientes deportes: aeronáutica, automovilismo, motociclismo, motonáutica y tiro con arco.

    El alcohol se considera sustancia específica y, por tanto, una violación de la norma en la que esté involucrada esta sustancia puede ocasionar una reducción de sanción siempre y cuando el deportista pueda demostrar que el uso de la sustancia específica en cuestión no fue con intención de aumentar su rendimiento deportivo.

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

    No parece probable que el ambroxol pueda afectar negativamente a la capacidad para conducir.

    EMBARAZO

    El ambroxol hidrocloruro atraviesa la barrera placentaria. Estudios realizados en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal.
    La amplia experiencia clínica después de la 28ª semana de embarazo, no han mostrado evidencia de efectos nocivos sobre el feto. No se recomienda su uso durante el primer trimestre del embarazo.

    Estudios en animales no indican efectos nocivos con respecto a la fertilidad.

    INDICACIONES

    - Alivio del [DOLOR DE GARGANTA] agudo.

    LACTANCIA

    El ambroxol hidrocloruro se excreta en la leche materna aunque no se esperan efectos adversos en lactantes. No se recomienda su uso durante la lactancia.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    - Vía tópica.
    - Antes de utilizarlo, la bomba dosificadora debe activarse 5 veces para que se libere una nube de solución. En  el  caso  de  que  no  se  haya  utilizado  el  pulverizador  durante  un  período largo  de  tiempo,  la  bomba dosificadora debe activarse una vez antes de proceder a aplicar el producto de nuevo.
    - Para la aplicación, el frasco del pulverizador debe utilizarse en posición vertical con la boquilla dirigida hacia el fondo de la garganta, al mismo tiempo que se pulsa hasta el fondo la cabeza de la bomba dosificadora.

    POSOLOGÍA

    - Adultos y adolescentes > 12 años: 4 pulverizaciones (1 dosis de 10 mg) hasta un máximo de 6 veces al día.
    - Niños y adolescentes < 12 años: no debe utilizarse en esta población.

    PRECAUCIONES

    - Reacciones cutáneas. Con poca frecuencia se han descrito lesiones graves como el [SINDROME DE STEVENS-JOHNSON] y [NECROLISIS EPIDERMICA TOXICA]. Si se producen nuevas lesiones en la piel o mucosas, debe consultarse inmediatamente al médico y suspender el tratamiento.
    - [ULCERA BUCAL]. Se recomienda no utilizar para el tratamiento de úlceras orales.

    - Insuficiencia renal grave: para los medicamentos con metabolismo hepático seguido de eliminación renal, es de esperar la acumulación de metabolitos de ambroxol producidos en el hígado

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene etanol. Se recomienda revisar la composición para conocer la cantidad exacta de etanol por dosis.

    * Cantidades inferiores a 100 mg/dosis se consideran pequeñas y no suelen ser perjudiciales, especialmente en niños.

    * Cantidades superiores a 100 mg/dosis pueden resultar perjudiciales para personas con [ALCOHOLISMO CRONICO], y deberá ser tenido en cuenta igualmente en mujeres embarazadas y lactantes, niños, y en grupos de alto riesgo, como pacientes con [HEPATOPATIA] o [EPILEPSIA].

    * Cantidades superiores a 3 g/dosis podrían disminuir la capacidad para conducir o manejar maquinaria, y podría interferir con los efectos de otros medicamentos.

    REACCIONES ADVERSAS

    Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

    - Alérgicas/dermatológicas: Frecuencia desconocida: [ANAFILAXIA] incluyendo shock anafiláctico, [ANGIOEDEMA], [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [URTICARIA], [PRURITO] y otras reacciones de hipersensibilidad.

    - Neurológicas: Frecuentes: [DISGEUSIA].

    - Digestivas: Frecuentes: [HIPOESTESIA] oral y faríngea, [NAUSEAS]. Poco frecuentes: [DIARREA], [DOLOR ABDOMINAL], [DISPEPSIA], [SEQUEDAD DE BOCA]. Frecuencia desconocida: [VOMITOS].

     

    SOBREDOSIS

    Síntomas: no se han notificado reacciones graves por intoxicación por ambroxol. Por regla general, la administración de dosis de 15 mg/kg/24 h (i.v.) o de 25 mg/kg/24 h (p.o.) fue bien tolerada. Los síntomas de la sobredosis incluyeron nerviosismo y diarrea. En caso de sobredosificación importante se ha notificado sialorrea, náuseas y vómitos e hipotensión.

    Medidas a tomar:

    - Antídoto: no existe antídoto específico.

    - Medidas generales de eliminación: no está indicada la instauración de medidas como emesis inducida o lavado gástrico, salvo en caso de intoxicación muy grave. La diuresis forzada o la diálisis no parecen ser medidas eficaces para el tratamiento de la sobredosis debido a su elevada unión a proteínas plasmáticas.

    - Cuidados del paciente: mantener las vías respiratorias libres de secreciones, recostando al paciente y practicando una aspiración bronquial.

    - Tratamiento: tratamiento sintomático.


    COMPOSICIÓN

    AMBROXOL: 17,86 MILIGRAMOS
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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - Combinación de un [ANALGESICO] [ANTIPIRETICO], un [ANTAGONISTA HISTAMINERGICO (H-1)] y un [DESCONGESTIONANTE NASO/FARINGEO]. El paracetamol ejerce efectos analgésicos y antipiréticos debidos probablemente a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas a nivel central. Por su parte, la fenilefrina es un agonista adrenérgico alfa-1, que da lugar a una vasoconstricción, reduciendo la congestión nasal. Finalmente, la clorfenamina antagoniza receptores H1 y colinérgicos, eliminando síntomas catarrales como los estornudos, el lloriqueo o la rinorrea.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    - En pacientes tratados con anticoagulantes, se recomienda seguir tratamientos cortos con dosis bajas, controlando los parámetros de coagulación.
    - Se recomienda realizar recuentos hematológicos en pacientes tratados con altas dosis o durante períodos prolongados de tiempo.
    - Es aconsejable controlar los niveles de transaminasas en pacientes con tratamientos prolongados o con peligro de presentar hepatotoxicidad.
    - En caso de sobredosis, el antídoto específico para el paracetamol es la N-acetilcisteína.

    ANCIANOS

    Los pacientes ancianos pueden ser más susceptibles a los efectos adversos de este medicamento, por lo que se recomienda emplear con precaución, y suspender su administración en caso de que las reacciones adversas no fueran tolerables.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Se aconseja beber abundante cantidad de agua durante el tratamiento, evitando en lo posible la ingesta de bebidas alcohólicas.
    - Se recomienda no sobrepasar las dosis diarias recomendadas y evitar tratamientos superiores a diez días sin prescripción facultativa.
    - Si los síntomas continúan o empeoran al cabo de cinco días, se recomienda consultar al médico.
    - Se debe notificar al médico o al farmacéutico cualquier enfermedad que padezca el paciente o cualquier medicamento que esté tomando.
    - Puede provocar somnolencia, por lo que se recomienda tener precaución a la hora de conducir, y no combinarlo con fármacos u otras sustancias sedantes como el alcohol.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento, incluido casos de [ALERGIA A PARACETAMOL].
    - [HEPATOPATIA], como insuficiencia hepática grave o [HEPATITIS]. El paracetamol puede dar lugar a hepatotoxicidad.

    - Insuficiencia renal grave.
    - [PORFIRIA]. Los antihistamínicos H1 no se consideran seguros en estos pacientes.
    - Cardiopatía grave o diabetes mellitus incontrolada. Existe riesgo de descompensación grave.

    - [HIPERTENSION ARTERIAL].

    - [HIPERTIROIDISMO]

    - [TAQUICARDIA]
    - Pacientes en tratamientos con antidepresivos del tipo IMAO en los 14 días antes de iniciar la terapia con fenilefrina (Véase Interacciones).

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

    Este medicamento puede afectar sustancialmente a la capacidad para conducir y/o manejar maquinaria. Los pacientes deberán evitar manejar maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles, hasta que tengan la certeza razonable de que el tratamiento farmacológico no les afecta de forma adversa.

    EMBARAZO

    Algunos principios activos de esta especialidad son capaces de atravesar la barrera placentaria. No se ha evaluado la seguridad y eficacia de este medicamento en mujeres embarazadas, por lo que se recomienda evitar su administración, salvo que no existan alternativas terapéuticas más seguras, y siempre que los beneficios superen los posibles riesgos.

    INDICACIONES

    - [RESFRIADO COMUN]. Alivio sintomático de procesos catarrales y [GRIPE] que cursen fiebre, dolor leve o moderado y congestión nasal.

    INTERACCIONES

    - Alcohol etílico. El alcohol etílico podría potenciar los efectos sedantes de este medicamento. Además, la ingesta de bebidas alcohólicas junto con paracetamol podría provocar daño hepático. Se recomienda evitar la ingesta de alcohol durante el tratamiento. En alcohólicos crónicos, no deben administrarse más de 2 g/24 horas de paracetamol.
    - Alfa bloqueantes (ergotaminas antimigrañosas, oxitocina). No se recomienda su uso simultáneo porque se puede producir un aumento de los efectos vasoconstrictores. Los alfa bloqueantes antihipertensivos o para hiperplasia benigna de próstata, al no bloquear los receptores beta pueden causar un riesgo incrementado de hipotensión y taquicardia.
    - Anestésicos inhalados (halotano). Pueden aumentar el riesgo de arritmias.
    - Anticoagulantes orales. En muy raras ocasiones, normalmente con altas dosis, se podría potenciar los efectos anticoagulantes por inhibición de la síntesis hepática de factores de coagulación por parte del paracetamol. Se recomienda administrar la dosis mínima, con una duración del tratamiento lo más bajo posibles, y controlar el INR.
    - Anticolinérgicos (antiparkinsonianos, antidepresivos tricíclicos, IMAO, neurolépticos). La clorfenamina podría potenciar los efectos anticolinérgicos, por lo que se recomienda evitar la asociación.
    - Anticonceptivos orales. Podrían aumentar el aclaramiento plasmático del paracetamol, disminuyendo sus efectos.
    - Antidepresivos tricíclicos (amitriptilina, amoxapina, clomipramina, desipramina, doxepina, maprotilina). Su uso simultáneo puede potenciar los efectos presores de la fenilefrina.
    - Antihipertensivos (beta bloqueantes, diuréticos, guanetidina, metildopa). La fenilefrina podría antagonizar los efectos antihipertensivos, e incluso dar lugar a crisis hipertensivas, por lo que se recomienda vigilar la presión arterial. El propranolol podría inhibir el metabolismo del paracetamol, dando lugar a efectos tóxicos.
    - Atropina. Bloquea la bradicardia refleja causada por fenilefrina y aumenta la respuesta presora a fenilefrina.
    - Carbón activo. Puede producir una adsorción del paracetamol, disminuyendo su absorción y efectos farmacológicos.
    - Cloranfenicol. Podría potenciarse la toxicidad del cloranfenicol, probablemente por inhibición de su metabolismo.
    - Digitálicos. Podría aumentarse el riesgo de arritmias cardíacas asociadas a fenilefrina.
    - Diuréticos que pueden producir hipopotasemia (furosemida). Se puede potenciar la hipokalemia y puede disminuir la sensibilidad arterial a los vasopresores como fenilefrina.
    - Estimulantes nerviosos (anfetaminas, cocaína, xantinas). Podría potenciarse la estimulación nerviosa, dando lugar a excitabilidad intensa.
    - Hormonas tiroideas. Podría producirse una potenciación de los efectos de ambos fármacos, con riesgo de hipertensión arterial e insuficiencia coronaria.
    - IMAO. Los IMAO podrían potenciar los efectos de la fenilefrina por inhibición del metabolismo de la noradrenalina, aumentando el riesgo de crisis hipertensivas y otros fenómenos cardíacos. Se recomienda evitar la administración de este medicamento en pacientes tratados con IMAO en los 14 días anteriores.
    - Inductores enzimáticos. Medicamentos como los barbitúricos, carbamazepina, hidantoína, isoniazida, rifampicina o sulfinpirazona, podrían inducir el metabolismo del paracetamol, disminuyendo sus efectos y aumentando el riesgo de hepatotoxicidad.
    - Lamotrigina. El paracetamol podría reducir las concentraciones séricas de lamotrigina, produciendo una disminución del efecto terapéutico.
    - Levodopa. La administración de levodopa junto con simpaticomiméticos aumenta el riesgo de arritmias cardiacas, por lo que podría ser necesaria una disminución de la dosis del agonista adrenérgico.
    - Metoclopramida y domperidona. Aumentan la absorción del paracetamol en el intestino delgado, por el efecto de estos medicamentos sobre el vaciado gástrico.
    - Probenecid. Incrementa la semivida plasmática del paracetamol, al disminuir la degradación y excreción urinaria de sus metabolitos.
    - Resinas de intercambio iónico (colestiramina). Disminución en la absorción del paracetamol, con posible inhibición de su efecto, por fijación del paracetamol en intestino.
    - Nitratos. La fenilefrina podría antagonizar los efectos antianginosos de los nitratos, por lo que se recomienda evitar la asociación.
    - Sedantes (analgésicos opioides, barbitúricos, benzodiazepinas, antipsicóticos). Podrían potenciarse los efectos sedantes.
    - Simpaticomiméticos. Se puede producir una potenciación de los efectos secundarios, tanto de origen nervioso como cardiovascular.
    - Zidovudina. Aunque se han descrito una posible potenciación de la toxicidad de zidovudina (neutropenia, hepatotoxicidad) en pacientes aislados, no parece que exista ninguna interacción de carácter cinético entre ambos medicamentos.

    LACTANCIA

    Algunos de los principios activos de este medicamento se excretan con la leche, por lo que se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la utilización de este medicamento en mujeres embarazadas.

    NIÑOS

    No se ha evaluado la seguridad y eficacia de este medicamento en niños menores de 12 años, por lo que no se recomienda su utilización.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Los sobres deben disolverse en medio vaso de agua. Debe iniciarse la administración de este medicamento al aparecer los primeros síntomas. A medida que estos desaparezcan, debe suspenderse esta medicación.

    POSOLOGÍA

    DOSIFICACIÓN:- Adultos, oral: 1 sobre/6-8 horas.- Niños, oral:* Niños de 12 años o mayores: 1 sobre/6-8 horas.* Niños menores de 12 años: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de este medicamento.La dosis máxima diaria es de 6 sobres/24 horas.

    PRECAUCIONES

    - [INSUFICIENCIA RENAL]. Podría producirse acumulación de los principios activos. En estos pacientes es más frecuente la aparición de reacciones adversas renales al paracetamol.
    - Pacientes con [DIABETES], [GLAUCOMA], [CARDIOPATIA] ([INSUFICIENCIA CORONARIA], [CARDIOPATIA ISQUEMICA]), [HIPERTENSION ARTERIAL], [ARRITMIA CARDIACA], [HIPERTIROIDISMO], [FEOCROMOCITOMA], [HIPERPLASIA PROSTATICA] u [OBSTRUCCION DE LA VEJIGA URINARIA], [MIASTENIA GRAVE], [ULCERA PEPTICA] estenosante u [OBSTRUCCION INTESTINAL]. Tanto la fenilefrina como la clorfenamina podrían agravar los síntomas. En casos graves, puede ser recomendable evitar la administración.
    - [ASMA], [ENFISEMA PULMONAR] o [ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRONICA]. La clorfenamina podría empeorar dichos procesos debido a sus efectos anticolinérgicos. Se han descrito reacciones broncoespásticas al administrar paracetamol a pacientes asmáticos con [ALERGIA A SALICILATOS], por lo que se recomienda precaución especial en estos pacientes.
    - [EPILEPSIA]. Algunos antihistamínicos H1 se han asociado con la aparición de crisis convulsivas.
    - [DISCRASIAS SANGUINEAS]. El paracetamol podría dar lugar en ocasiones a [ANEMIA], [LEUCOPENIA] o [TROMBOPENIA]. Se recomienda extremar las precauciones, evitando tratamientos prolongados, y realizar recuentos hematológicos periódicos en estos casos.
    - [INSUFICIENCIA HEPATICA], Hepatotoxicidad. El metabolismo del paracetamol podría dar lugar a sustancias hepatotóxicas. Se recomienda evitar su utilización en pacientes con daño hepático previo (Véase Contraindicaciones), así como extremar las precauciones en aquellos con [ALCOHOLISMO CRONICO] u otros factores que pudieran desencadenar fenómenos de hepatotoxicidad. Es aconsejable evitar tratamientos prolongados y no sobrepasar las dosis de 2 g/24 horas en estos pacientes. De igual manera, se recomienda monitorizar los niveles de transaminasas, suspendiendo el tratamiento en caso de que se produjese un aumento significativo de los mismos.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria, malaabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

    REACCIONES ADVERSAS

    Las reacciones adversas descritas son:
    - Digestivas. Pueden aparecer fenómenos anticolinérgicos como [SEQUEDAD DE BOCA] y [ESTREÑIMIENTO]. Más rara es la aparición de [ANOREXIA].
    - Hepáticas. Ocasionalmente podría producirse [HEPATOPATIA] con o sin [ICTERICIA].
    - Cardiovasculares. [HIPERTENSION ARTERIAL], [TAQUICARDIA].
    - Neurológicas/psicológicas. En ocasiones podría aparecer [SOMNOLENCIA], [CONFUSION] mental y [EUFORIA]. Es muy rara la aparición de fenómenos de [EXCITABILIDAD], con [NERVIOSISMO] e [INSOMNIO], siendo especialmente frecuente en niños y ancianos.
    - Genitourinarias. [RETENCION URINARIA].
    - Alérgicas/dermatológicas. Raramente [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], con [DERMATITIS], [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD] y [EXCESO DE SUDORACION].
    - Oftalmológicas. [MIDRIASIS], [VISION BORROSA], [HIPERTENSION OCULAR].
    - Sanguíneas. [ANEMIA], [ANEMIA HEMOLITICA], [LEUCOPENIA] con [NEUTROPENIA] o [GRANULOCITOPENIA], y [TROMBOPENIA].
    - Metabólicas. Raramente [HIPOGLUCEMIA].

    SOBREDOSIS

    Síntomas: La sobredosis por productos con paracetamol es una intoxicación muy grave y potencialmente fatal. Los síntomas pueden no manifestarse inmediatamente, e incluso tardar en aparecer hasta tres días. Entre estos síntomas se pueden destacar la confusión, excitabilidad, con inquietud, nerviosismo e irritabilidad, mareos, náuseas y vómitos, pérdida del apetito y daño hepático. La hepatotoxicidad suele manifestarse al cabo de 48-72 horas con náuseas, vómitos, anorexia, malestar, diaforesis, ictericia, dolor abdominal, diarrea e insuficiencia hepática.
    En niños aparece además estados de sopor y alteraciones en la forma de andar.
    En los casos más graves puede producirse la muerte del paciente por necrosis hepática o insuficiencia renal aguda.
    La dosis mínima tóxica de paracetamol es de 6 g en adultos y 100 mg/kg en niños. Dosis superiores a 20-25 g de paracetamol son potencialmente fatales.
    Además de los síntomas de la sobredosis por paracetamol, podrían aparecer síntomas de la sobredosis por clorfenamina (sedación profunda, síntomas anticolinérgicos) y por la fenilefrina (excitabilidad, convulsiones, taquicardia, hipertensión arterial).
    Tratamiento: En caso de sobredosis, se debe acudir inmediatamente a un centro médico, ya que la intoxicación por paracetamol puede ser fatal, aunque no aparezcan síntomas. En los niños es especialmente importante la identificación precoz de la sobredosificación por paracetamol, debido a la gravedad del cuadro, así como, a la existencia de un posible tratamiento.
    En cualquier caso, se procederá inicialmente con el lavado gástrico y la aspiración del contenido del estómago, preferiblemente dentro de las cuatro horas siguientes a la ingestión. La administración de carbón activo puede reducir la cantidad absorbida.
    Existe un antídoto específico en caso de intoxicación por paracetamol, la N-acetilcisteína. Se recomienda administrar una dosis de 300 mg/kg de N-acetilcisteína, equivalente a 1,5 ml/kg de solución acuosa al 20%, con un pH de 6,5, por vía intravenosa, durante un período de 20 horas y 15 minutos, según el siguiente esquema:
    - Adultos. Se administrará inicialmente una dosis de choque con 150 mg/kg (0,75 ml/kg de solución al 20%) por vía intravenosa lenta, durante 15 minutos, bien directamente o diluidos en 200 ml de dextrosa al 5%.
    A continuación se instaurará una dosis de mantenimiento con 50 mg/kg (0,25 ml/kg de solución al 20%) en 500 ml de dextrosa al 5% en infusión intravenosa lenta durante 4 horas.
    Finalmente se administrarán 100 mg/kg (0,50 ml/kg de solución al 20%) en 1000 ml de dextrosa al 5% en infusión intravenosa lenta durante 20 horas.
    - Niños. Se administrarán las mismas cantidades por unidad de peso que en el adulto, pero los volúmenes de dextrosa deberá ser ajustado en base a la edad y al peso del niño con el fin de evitar la congestión vascular.
    La eficacia del antídoto es máxima si se administra antes de las 8 horas de la ingestión. La efectividad disminuye progresivamente a partir de entonces y es ineficaz a partir de las 15 horas.
    La administración de N-acetilcisteína al 20% se podrá interrumpir cuando los niveles de paracetamol en sangre sean inferiores a 200 mcg/ml.
    Además de la administración del antídoto, se procederá a instaurar un tratamiento sintomático, manteniendo al paciente bajo vigilancia clínica.
    En el caso de que se produzca hepatotoxicidad, se aconseja realizar un estudio de la función hepática y repetir el estudio con intervalos de 24 horas.


    COMPOSICIÓN

    CLORFENAMINA: 4 MILIGRAMOS - MALEATO
    FENILEFRINA: 10 MILIGRAMOS - CLORHIDRATO
    PARACETAMOL: 650 MILIGRAMOS
    SACAROSA (EXCIPIENTE): 3,994 GRAMOS

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - Combinación de un [ANALGESICO] [ANTIPIRETICO], un [ANTAGONISTA HISTAMINERGICO (H-1)] y un [DESCONGESTIONANTE NASO/FARINGEO]. El paracetamol ejerce efectos analgésicos y antipiréticos debidos probablemente a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas a nivel central. Por su parte, la fenilefrina es un agonista adrenérgico alfa-1, que da lugar a una vasoconstricción, reduciendo la congestión nasal. Finalmente, la clorfenamina antagoniza receptores H1 y colinérgicos, eliminando síntomas catarrales como los estornudos, el lloriqueo o la rinorrea.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    - En pacientes tratados con anticoagulantes, se recomienda seguir tratamientos cortos con dosis bajas, controlando los parámetros de coagulación.
    - Se recomienda realizar recuentos hematológicos en pacientes tratados con altas dosis o durante períodos prolongados de tiempo.
    - Es aconsejable controlar los niveles de transaminasas en pacientes con tratamientos prolongados o con peligro de presentar hepatotoxicidad.
    - En caso de sobredosis, el antídoto específico para el paracetamol es la N-acetilcisteína.

    ANCIANOS

    Los pacientes ancianos pueden ser más susceptibles a los efectos adversos de este medicamento, por lo que se recomienda emplear con precaución, y suspender su administración en caso de que las reacciones adversas no fueran tolerables.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Se aconseja beber abundante cantidad de agua durante el tratamiento, evitando en lo posible la ingesta de bebidas alcohólicas.
    - Se recomienda no sobrepasar las dosis diarias recomendadas y evitar tratamientos superiores a diez días sin prescripción facultativa.
    - Si los síntomas continúan o empeoran al cabo de cinco días, se recomienda consultar al médico.
    - Se debe notificar al médico o al farmacéutico cualquier enfermedad que padezca el paciente o cualquier medicamento que esté tomando.
    - Puede provocar somnolencia, por lo que se recomienda tener precaución a la hora de conducir, y no combinarlo con fármacos u otras sustancias sedantes como el alcohol.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento, incluido casos de [ALERGIA A PARACETAMOL].
    - [HEPATOPATIA], como insuficiencia hepática grave o [HEPATITIS]. El paracetamol puede dar lugar a hepatotoxicidad.

    - Insuficiencia renal grave.
    - [PORFIRIA]. Los antihistamínicos H1 no se consideran seguros en estos pacientes.
    - Cardiopatía grave o diabetes mellitus incontrolada. Existe riesgo de descompensación grave.

    - [HIPERTENSION ARTERIAL].

    - [HIPERTIROIDISMO]

    - [TAQUICARDIA]
    - Pacientes en tratamientos con antidepresivos del tipo IMAO en los 14 días antes de iniciar la terapia con fenilefrina (Véase Interacciones).

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

    Este medicamento puede afectar sustancialmente a la capacidad para conducir y/o manejar maquinaria. Los pacientes deberán evitar manejar maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles, hasta que tengan la certeza razonable de que el tratamiento farmacológico no les afecta de forma adversa.

    EMBARAZO

    Algunos principios activos de esta especialidad son capaces de atravesar la barrera placentaria. No se ha evaluado la seguridad y eficacia de este medicamento en mujeres embarazadas, por lo que se recomienda evitar su administración, salvo que no existan alternativas terapéuticas más seguras, y siempre que los beneficios superen los posibles riesgos.

    INDICACIONES

    - [RESFRIADO COMUN]. Alivio sintomático de procesos catarrales y [GRIPE] que cursen fiebre, dolor leve o moderado y congestión nasal.

    INTERACCIONES

    - Alcohol etílico. El alcohol etílico podría potenciar los efectos sedantes de este medicamento. Además, la ingesta de bebidas alcohólicas junto con paracetamol podría provocar daño hepático. Se recomienda evitar la ingesta de alcohol durante el tratamiento. En alcohólicos crónicos, no deben administrarse más de 2 g/24 horas de paracetamol.
    - Alfa bloqueantes (ergotaminas antimigrañosas, oxitocina). No se recomienda su uso simultáneo porque se puede producir un aumento de los efectos vasoconstrictores. Los alfa bloqueantes antihipertensivos o para hiperplasia benigna de próstata, al no bloquear los receptores beta pueden causar un riesgo incrementado de hipotensión y taquicardia.
    - Anestésicos inhalados (halotano). Pueden aumentar el riesgo de arritmias.
    - Anticoagulantes orales. En muy raras ocasiones, normalmente con altas dosis, se podría potenciar los efectos anticoagulantes por inhibición de la síntesis hepática de factores de coagulación por parte del paracetamol. Se recomienda administrar la dosis mínima, con una duración del tratamiento lo más bajo posibles, y controlar el INR.
    - Anticolinérgicos (antiparkinsonianos, antidepresivos tricíclicos, IMAO, neurolépticos). La clorfenamina podría potenciar los efectos anticolinérgicos, por lo que se recomienda evitar la asociación.
    - Anticonceptivos orales. Podrían aumentar el aclaramiento plasmático del paracetamol, disminuyendo sus efectos.
    - Antidepresivos tricíclicos (amitriptilina, amoxapina, clomipramina, desipramina, doxepina, maprotilina). Su uso simultáneo puede potenciar los efectos presores de la fenilefrina.
    - Antihipertensivos (beta bloqueantes, diuréticos, guanetidina, metildopa). La fenilefrina podría antagonizar los efectos antihipertensivos, e incluso dar lugar a crisis hipertensivas, por lo que se recomienda vigilar la presión arterial. El propranolol podría inhibir el metabolismo del paracetamol, dando lugar a efectos tóxicos.
    - Atropina. Bloquea la bradicardia refleja causada por fenilefrina y aumenta la respuesta presora a fenilefrina.
    - Carbón activo. Puede producir una adsorción del paracetamol, disminuyendo su absorción y efectos farmacológicos.
    - Cloranfenicol. Podría potenciarse la toxicidad del cloranfenicol, probablemente por inhibición de su metabolismo.
    - Digitálicos. Podría aumentarse el riesgo de arritmias cardíacas asociadas a fenilefrina.
    - Diuréticos que pueden producir hipopotasemia (furosemida). Se puede potenciar la hipokalemia y puede disminuir la sensibilidad arterial a los vasopresores como fenilefrina.
    - Estimulantes nerviosos (anfetaminas, cocaína, xantinas). Podría potenciarse la estimulación nerviosa, dando lugar a excitabilidad intensa.
    - Hormonas tiroideas. Podría producirse una potenciación de los efectos de ambos fármacos, con riesgo de hipertensión arterial e insuficiencia coronaria.
    - IMAO. Los IMAO podrían potenciar los efectos de la fenilefrina por inhibición del metabolismo de la noradrenalina, aumentando el riesgo de crisis hipertensivas y otros fenómenos cardíacos. Se recomienda evitar la administración de este medicamento en pacientes tratados con IMAO en los 14 días anteriores.
    - Inductores enzimáticos. Medicamentos como los barbitúricos, carbamazepina, hidantoína, isoniazida, rifampicina o sulfinpirazona, podrían inducir el metabolismo del paracetamol, disminuyendo sus efectos y aumentando el riesgo de hepatotoxicidad.
    - Lamotrigina. El paracetamol podría reducir las concentraciones séricas de lamotrigina, produciendo una disminución del efecto terapéutico.
    - Levodopa. La administración de levodopa junto con simpaticomiméticos aumenta el riesgo de arritmias cardiacas, por lo que podría ser necesaria una disminución de la dosis del agonista adrenérgico.
    - Metoclopramida y domperidona. Aumentan la absorción del paracetamol en el intestino delgado, por el efecto de estos medicamentos sobre el vaciado gástrico.
    - Probenecid. Incrementa la semivida plasmática del paracetamol, al disminuir la degradación y excreción urinaria de sus metabolitos.
    - Resinas de intercambio iónico (colestiramina). Disminución en la absorción del paracetamol, con posible inhibición de su efecto, por fijación del paracetamol en intestino.
    - Nitratos. La fenilefrina podría antagonizar los efectos antianginosos de los nitratos, por lo que se recomienda evitar la asociación.
    - Sedantes (analgésicos opioides, barbitúricos, benzodiazepinas, antipsicóticos). Podrían potenciarse los efectos sedantes.
    - Simpaticomiméticos. Se puede producir una potenciación de los efectos secundarios, tanto de origen nervioso como cardiovascular.
    - Zidovudina. Aunque se han descrito una posible potenciación de la toxicidad de zidovudina (neutropenia, hepatotoxicidad) en pacientes aislados, no parece que exista ninguna interacción de carácter cinético entre ambos medicamentos.

    LACTANCIA

    Algunos de los principios activos de este medicamento se excretan con la leche, por lo que se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la utilización de este medicamento en mujeres embarazadas.

    NIÑOS

    No se ha evaluado la seguridad y eficacia de este medicamento en niños menores de 12 años, por lo que no se recomienda su utilización.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Los sobres deben disolverse en medio vaso de agua. Debe iniciarse la administración de este medicamento al aparecer los primeros síntomas. A medida que estos desaparezcan, debe suspenderse esta medicación.

    POSOLOGÍA

    DOSIFICACIÓN:- Adultos, oral: 1 sobre/6-8 horas.- Niños, oral:* Niños de 12 años o mayores: 1 sobre/6-8 horas.* Niños menores de 12 años: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de este medicamento.La dosis máxima diaria es de 6 sobres/24 horas.

    PRECAUCIONES

    - [INSUFICIENCIA RENAL]. Podría producirse acumulación de los principios activos. En estos pacientes es más frecuente la aparición de reacciones adversas renales al paracetamol.
    - Pacientes con [DIABETES], [GLAUCOMA], [CARDIOPATIA] ([INSUFICIENCIA CORONARIA], [CARDIOPATIA ISQUEMICA]), [HIPERTENSION ARTERIAL], [ARRITMIA CARDIACA], [HIPERTIROIDISMO], [FEOCROMOCITOMA], [HIPERPLASIA PROSTATICA] u [OBSTRUCCION DE LA VEJIGA URINARIA], [MIASTENIA GRAVE], [ULCERA PEPTICA] estenosante u [OBSTRUCCION INTESTINAL]. Tanto la fenilefrina como la clorfenamina podrían agravar los síntomas. En casos graves, puede ser recomendable evitar la administración.
    - [ASMA], [ENFISEMA PULMONAR] o [ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRONICA]. La clorfenamina podría empeorar dichos procesos debido a sus efectos anticolinérgicos. Se han descrito reacciones broncoespásticas al administrar paracetamol a pacientes asmáticos con [ALERGIA A SALICILATOS], por lo que se recomienda precaución especial en estos pacientes.
    - [EPILEPSIA]. Algunos antihistamínicos H1 se han asociado con la aparición de crisis convulsivas.
    - [DISCRASIAS SANGUINEAS]. El paracetamol podría dar lugar en ocasiones a [ANEMIA], [LEUCOPENIA] o [TROMBOPENIA]. Se recomienda extremar las precauciones, evitando tratamientos prolongados, y realizar recuentos hematológicos periódicos en estos casos.
    - [INSUFICIENCIA HEPATICA], Hepatotoxicidad. El metabolismo del paracetamol podría dar lugar a sustancias hepatotóxicas. Se recomienda evitar su utilización en pacientes con daño hepático previo (Véase Contraindicaciones), así como extremar las precauciones en aquellos con [ALCOHOLISMO CRONICO] u otros factores que pudieran desencadenar fenómenos de hepatotoxicidad. Es aconsejable evitar tratamientos prolongados y no sobrepasar las dosis de 2 g/24 horas en estos pacientes. De igual manera, se recomienda monitorizar los niveles de transaminasas, suspendiendo el tratamiento en caso de que se produjese un aumento significativo de los mismos.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria, malaabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

    REACCIONES ADVERSAS

    Las reacciones adversas descritas son:
    - Digestivas. Pueden aparecer fenómenos anticolinérgicos como [SEQUEDAD DE BOCA] y [ESTREÑIMIENTO]. Más rara es la aparición de [ANOREXIA].
    - Hepáticas. Ocasionalmente podría producirse [HEPATOPATIA] con o sin [ICTERICIA].
    - Cardiovasculares. [HIPERTENSION ARTERIAL], [TAQUICARDIA].
    - Neurológicas/psicológicas. En ocasiones podría aparecer [SOMNOLENCIA], [CONFUSION] mental y [EUFORIA]. Es muy rara la aparición de fenómenos de [EXCITABILIDAD], con [NERVIOSISMO] e [INSOMNIO], siendo especialmente frecuente en niños y ancianos.
    - Genitourinarias. [RETENCION URINARIA].
    - Alérgicas/dermatológicas. Raramente [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], con [DERMATITIS], [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD] y [EXCESO DE SUDORACION].
    - Oftalmológicas. [MIDRIASIS], [VISION BORROSA], [HIPERTENSION OCULAR].
    - Sanguíneas. [ANEMIA], [ANEMIA HEMOLITICA], [LEUCOPENIA] con [NEUTROPENIA] o [GRANULOCITOPENIA], y [TROMBOPENIA].
    - Metabólicas. Raramente [HIPOGLUCEMIA].

    SOBREDOSIS

    Síntomas: La sobredosis por productos con paracetamol es una intoxicación muy grave y potencialmente fatal. Los síntomas pueden no manifestarse inmediatamente, e incluso tardar en aparecer hasta tres días. Entre estos síntomas se pueden destacar la confusión, excitabilidad, con inquietud, nerviosismo e irritabilidad, mareos, náuseas y vómitos, pérdida del apetito y daño hepático. La hepatotoxicidad suele manifestarse al cabo de 48-72 horas con náuseas, vómitos, anorexia, malestar, diaforesis, ictericia, dolor abdominal, diarrea e insuficiencia hepática.
    En niños aparece además estados de sopor y alteraciones en la forma de andar.
    En los casos más graves puede producirse la muerte del paciente por necrosis hepática o insuficiencia renal aguda.
    La dosis mínima tóxica de paracetamol es de 6 g en adultos y 100 mg/kg en niños. Dosis superiores a 20-25 g de paracetamol son potencialmente fatales.
    Además de los síntomas de la sobredosis por paracetamol, podrían aparecer síntomas de la sobredosis por clorfenamina (sedación profunda, síntomas anticolinérgicos) y por la fenilefrina (excitabilidad, convulsiones, taquicardia, hipertensión arterial).
    Tratamiento: En caso de sobredosis, se debe acudir inmediatamente a un centro médico, ya que la intoxicación por paracetamol puede ser fatal, aunque no aparezcan síntomas. En los niños es especialmente importante la identificación precoz de la sobredosificación por paracetamol, debido a la gravedad del cuadro, así como, a la existencia de un posible tratamiento.
    En cualquier caso, se procederá inicialmente con el lavado gástrico y la aspiración del contenido del estómago, preferiblemente dentro de las cuatro horas siguientes a la ingestión. La administración de carbón activo puede reducir la cantidad absorbida.
    Existe un antídoto específico en caso de intoxicación por paracetamol, la N-acetilcisteína. Se recomienda administrar una dosis de 300 mg/kg de N-acetilcisteína, equivalente a 1,5 ml/kg de solución acuosa al 20%, con un pH de 6,5, por vía intravenosa, durante un período de 20 horas y 15 minutos, según el siguiente esquema:
    - Adultos. Se administrará inicialmente una dosis de choque con 150 mg/kg (0,75 ml/kg de solución al 20%) por vía intravenosa lenta, durante 15 minutos, bien directamente o diluidos en 200 ml de dextrosa al 5%.
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    La administración de N-acetilcisteína al 20% se podrá interrumpir cuando los niveles de paracetamol en sangre sean inferiores a 200 mcg/ml.
    Además de la administración del antídoto, se procederá a instaurar un tratamiento sintomático, manteniendo al paciente bajo vigilancia clínica.
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    COMPOSICIÓN

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    FENILEFRINA: 10 MILIGRAMOS - CLORHIDRATO
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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - Mucolítico, expectorante. El ambroxol es la N-desmetil-bromhexina, metabolito activo de bromhexina. Su administración da lugar a una disminución de la viscosidad de las secreciones bronquiales e incremento de su volumen, a la vez que favorece su expulsión.

    Se desconoce su mecanismo de acción, pero podría estar relacionado con el aumento en la síntesis de las sialomucinas por activación de la sialil-transferasa, con lo que restablecería la composición normal de glicoproteínas de la secreción mucosa bronquial, y normalizaría la viscoelasticidad del moco bronquial.

    Además podría estimular las glándulas mucosas del epitelio bronquial, aumentar los niveles de lisozima, que produciría la ruptura de los mucopolisacáridos, y estimular la actividad mucociliar.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    - El uso de mucolíticos y expectorantes en niños menores de 2 años está contraindicado como consecuencia del riesgo de obstrucción bronquial.

    - En caso de aparición de erupciones cutáneas en piel o mucosas, se suspenderá el ambroxol y se evaluará la posibilidad de cuadros como la necrolisis epidérmica tóxica o el síndrome de Stevens-Johnson.

    ANCIANOS

    No se han descrito problemas específicos en ancianos que obliguen a un reajuste posológico.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Beber abundante cantidad de agua durante el tratamiento.

    - No utilice antitusivos durante la utilización de ambroxol.

    - Consultar con el médico y/o farmacéutico si los síntomas empeoran o no mejoran en 5 días, o si aparece fiebre, dolor de cabeza o de garganta.

    - Informe a su médico y/o farmacéutico si aparecen durante el tratamiento erupciones en la piel, en ocasiones asociadas a aparición de ampollas o lesiones en las mucosas.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a ambroxol, a bromhexina o a cualquier otro componente del medicamento.

    - Niños < 2 años. Riesgo de obstrucción bronquial.

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

    No parece probable que el ambroxol pueda afectar negativamente a la capacidad para conducir.

    EMBARAZO

    Seguridad en animales: ambroxol no dio lugar a efectos teratógenos o embriotóxicos a dosis de 3.000 mg/kg/24 h (rata) o 200 mg/kg/24 h (coneja). Se notificaron casos de disminución de peso corporal fetal y del número de crías vivas a dosis maternotóxicas.

    Seguridad en humanos: el empleo clínico no ha revelado efectos secundarios sobre la gestación o el desarrollo postnatal cuando se administra a partir de la semana de gestación 28. No se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos. Su administración sólo se acepta si no existen alternativas terapéuticas más seguras, y los beneficios superan los posibles riesgos.

    Efectos sobre la fertilidad: ambroxol no dio lugar a efectos secundarios sobre la fertilidad de machos o hembras de animales a dosis de 500 mg/kg/24 h. No se han realizado estudios específicos en humanos.

    FARMACOCINÉTICA

    Vía oral, parenteral:

    INDICACIONES

    - [HIPERVISCOSIDAD BRONQUIAL].

    INTERACCIONES

    - Antibióticos. La administración de ambroxol podría incrementar los niveles de antibióticos como beta-lactámicos, macrólidos o tetraciclinas en el tejido pulmonar.

    - Antitusivos. Riesgo de obstrucción bronquial, debido a la inhibición del reflejo de la tos, y al aumento en la producción y/o fluidificación del moco. Evitar la asociación.

    - Anticolinérgicos (atropina, antihistamínicos, antidepresivos tricíclicos, antiparkinsonianos, neurolépticos, IMAO). Podrían oponerse al efecto del ambroxol.

    LACTANCIA

    El ambroxol se excreta con la leche. Se desconocen las consecuencias que podría tener para el lactante. Se recomienda suspender la lactancia o evitar su administración.

    NIÑOS

    La utilización de mucolíticos en niños menores de 2 años se ha relacionado con la aparición de obstrucción bronquial, como consecuencia del aumento de la producción y fluidificación de la secreción bronquial y del insuficiente drenaje bronquial. Por tanto, la utilización de mucolíticos en estos niños está contraindicada.

    En niños mayores deberá adaptarse la forma farmacéutica y dosis a la edad del niño (véase Posología).

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Se recomienda beber un vaso de agua después de cada dosis. Beber abundante cantidad de agua durante el tratamiento.

    POSOLOGÍA

    - Adultos, oral: 30 mg/8 h.

    - Niños y adolescentes menores de 18 años, oral:

    * Adolescentes > 12 años: 30 mg/8 h.

    * Niños 6-12 años: 15 mg/8-12 h.

    * Niños 2-5 años: 7,5 mg/8 h.

    * Niños < 2 años: contraindicado.

    - Ancianos, oral: no requiere reajuste posológico.

    Después de 2-3 días de tratamiento, y una vez que el paciente mejore, puede reducirse el número de administraciones diarias a 2 dosis cada 12 h.

    Administración con alimentos: puede tomarse con o sin alimentos.

    Duración del tratamiento: consultar con el médico si los síntomas no mejoran después de 5 días.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

    Podría ser necesario reducir la dosis o incrementar el intervalo entre dosificaciones.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

    Podría ser necesario reducir la dosis o incrementar el intervalo entre dosificaciones.

    PRECAUCIONES

    - Pacientes con [INSUFICIENCIA RENAL] grave (CLcr < 30 ml/min) o [INSUFICIENCIA HEPATICA] grave (clase C de Child-Pugh), ante el riesgo de acumulación.

    - Daño gástrico. La administración de mucolíticos se ha relacionado con disrupción de la barrera protectora gástrica y daño gástrico. Valorar su empleo en pacientes con historial de [GASTRITIS] o [ULCERA PEPTICA].

    - Pacientes con [ASMA], [INSUFICIENCIA RESPIRATORIA] o antecedentes de [ESPASMO BRONQUIAL]. El incremento de la producción de mucosidad podría dar lugar a una obstrucción bronquial en aquellos pacientes en los que la expectoración no sea adecuada.

    - Reacciones cutáneas. La administración de ambroxol se ha relacionado con la aparición de reacciones adversas cutáneas, graves y potencialmente mortales, como la [NECROLISIS EPIDERMICA TOXICA] o el [SINDROME DE STEVENS-JOHNSON]. En caso de aparición o empeoramiento de lesiones en la piel o mucosas, se suspenderá el ambroxol y se realizará un diagnóstico del paciente.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria no deben tomar este medicamento.

    REACCIONES ADVERSAS

    Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

    - Digestivas: frecuentes [NAUSEAS], [DISGEUSIA], [HIPOESTESIA] oral; poco frecuentes [VOMITOS], [DIARREA], [DISPEPSIA], [DOLOR ABDOMINAL], [SEQUEDAD DE BOCA]; raras sequedad de garganta.

    - Dermatológicas: raras [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [URTICARIA]; frecuencia desconocida [ERITEMA MULTIFORME], [SINDROME DE STEVENS-JOHNSON], [NECROLISIS EPIDERMICA TOXICA], pustulosis exantematosa generalizada aguda.

    - Alérgicas: raras [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD]; frecuencia desconocida [ANAFILAXIA], [ANGIOEDEMA], [PRURITO].

    SOBREDOSIS

    Síntomas: no se han notificado reacciones graves por intoxicación por ambroxol. Por regla general, la administración de dosis de 15 mg/kg/24 h (i.v.) o de 25 mg/kg/24 h (p.o.) fue bien tolerada. Los síntomas de la sobredosis incluyeron nerviosismo y diarrea. En caso de sobredosificación importante se ha notificado sialorrea, náuseas y vómitos e hipotensión.

    Medidas a tomar:

    - Antídoto: no existe antídoto específico.

    - Medidas generales de eliminación: no está indicada la instauración de medidas como emesis inducida o lavado gástrico, salvo en caso de intoxicación muy grave. La diuresis forzada o la diálisis no parecen ser medidas eficaces para el tratamiento de la sobredosis debido a su elevada unión a proteínas plasmáticas.

    - Cuidados del paciente: mantener las vías respiratorias libres de secreciones, recostando al paciente y practicando una aspiración bronquial.

    - Tratamiento: tratamiento sintomático.


    COMPOSICIÓN

    AMBROXOL: 3 MILIGRAMOS - CLORHIDRATO
    SORBITOL (E-420) (EXCIPIENTE): 244 MILIGRAMOS

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    - Mucolítico, expectorante. El ambroxol es la N-desmetil-bromhexina, metabolito activo de bromhexina. Su administración da lugar a una disminución de la viscosidad de las secreciones bronquiales e incremento de su volumen, a la vez que favorece su expulsión.

    Se desconoce su mecanismo de acción, pero podría estar relacionado con el aumento en la síntesis de las sialomucinas por activación de la sialil-transferasa, con lo que restablecería la composición normal de glicoproteínas de la secreción mucosa bronquial, y normalizaría la viscoelasticidad del moco bronquial.

    Además podría estimular las glándulas mucosas del epitelio bronquial, aumentar los niveles de lisozima, que produciría la ruptura de los mucopolisacáridos, y estimular la actividad mucociliar.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    - El uso de mucolíticos y expectorantes en niños menores de 2 años está contraindicado como consecuencia del riesgo de obstrucción bronquial.

    - En caso de aparición de erupciones cutáneas en piel o mucosas, se suspenderá el ambroxol y se evaluará la posibilidad de cuadros como la necrolisis epidérmica tóxica o el síndrome de Stevens-Johnson.

    ANCIANOS

    No se han descrito problemas específicos en ancianos que obliguen a un reajuste posológico.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Beber abundante cantidad de agua durante el tratamiento.

    - No utilice antitusivos durante la utilización de ambroxol.

    - Consultar con el médico y/o farmacéutico si los síntomas empeoran o no mejoran en 5 días, o si aparece fiebre, dolor de cabeza o de garganta.

    - Informe a su médico y/o farmacéutico si aparecen durante el tratamiento erupciones en la piel, en ocasiones asociadas a aparición de ampollas o lesiones en las mucosas.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a ambroxol, a bromhexina o a cualquier otro componente del medicamento.

    - Niños < 2 años. Riesgo de obstrucción bronquial.

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

    No parece probable que el ambroxol pueda afectar negativamente a la capacidad para conducir.

    EMBARAZO

    Seguridad en animales: ambroxol no dio lugar a efectos teratógenos o embriotóxicos a dosis de 3.000 mg/kg/24 h (rata) o 200 mg/kg/24 h (coneja). Se notificaron casos de disminución de peso corporal fetal y del número de crías vivas a dosis maternotóxicas.

    Seguridad en humanos: el empleo clínico no ha revelado efectos secundarios sobre la gestación o el desarrollo postnatal cuando se administra a partir de la semana de gestación 28. No se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos. Su administración sólo se acepta si no existen alternativas terapéuticas más seguras, y los beneficios superan los posibles riesgos.

    Efectos sobre la fertilidad: ambroxol no dio lugar a efectos secundarios sobre la fertilidad de machos o hembras de animales a dosis de 500 mg/kg/24 h. No se han realizado estudios específicos en humanos.

    FARMACOCINÉTICA

    Vía oral, parenteral:

    INDICACIONES

    - [HIPERVISCOSIDAD BRONQUIAL].

    INTERACCIONES

    - Antibióticos. La administración de ambroxol podría incrementar los niveles de antibióticos como beta-lactámicos, macrólidos o tetraciclinas en el tejido pulmonar.

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    LACTANCIA

    El ambroxol se excreta con la leche. Se desconocen las consecuencias que podría tener para el lactante. Se recomienda suspender la lactancia o evitar su administración.

    NIÑOS

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    - Pacientes con [INSUFICIENCIA RENAL] grave (CLcr < 30 ml/min) o [INSUFICIENCIA HEPATICA] grave (clase C de Child-Pugh), ante el riesgo de acumulación.

    - Daño gástrico. La administración de mucolíticos se ha relacionado con disrupción de la barrera protectora gástrica y daño gástrico. Valorar su empleo en pacientes con historial de [GASTRITIS] o [ULCERA PEPTICA].

    - Pacientes con [ASMA], [INSUFICIENCIA RESPIRATORIA] o antecedentes de [ESPASMO BRONQUIAL]. El incremento de la producción de mucosidad podría dar lugar a una obstrucción bronquial en aquellos pacientes en los que la expectoración no sea adecuada.

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    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria no deben tomar este medicamento.

    REACCIONES ADVERSAS

    Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

    - Digestivas: frecuentes [NAUSEAS], [DISGEUSIA], [HIPOESTESIA] oral; poco frecuentes [VOMITOS], [DIARREA], [DISPEPSIA], [DOLOR ABDOMINAL], [SEQUEDAD DE BOCA]; raras sequedad de garganta.

    - Dermatológicas: raras [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [URTICARIA]; frecuencia desconocida [ERITEMA MULTIFORME], [SINDROME DE STEVENS-JOHNSON], [NECROLISIS EPIDERMICA TOXICA], pustulosis exantematosa generalizada aguda.

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    SOBREDOSIS

    Síntomas: no se han notificado reacciones graves por intoxicación por ambroxol. Por regla general, la administración de dosis de 15 mg/kg/24 h (i.v.) o de 25 mg/kg/24 h (p.o.) fue bien tolerada. Los síntomas de la sobredosis incluyeron nerviosismo y diarrea. En caso de sobredosificación importante se ha notificado sialorrea, náuseas y vómitos e hipotensión.

    Medidas a tomar:

    - Antídoto: no existe antídoto específico.

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    - Cuidados del paciente: mantener las vías respiratorias libres de secreciones, recostando al paciente y practicando una aspiración bronquial.

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    Asociación con propiedades inductoras del sueño (Melissa officinalis) y sedantes (Valeriana officinalis).

    COMPOSICIÓN

    Por comprimido: Extracto etanólico seco de raíz de Valeriana officinalis, con una relación raíz /extracto de 4,5:1: 120 mg(equivalentes a aprox. 540 mg de raíz de Valeriana). Extracto metanólico seco de hojas de Melissa officinalis, con una relación planta /extracto de 5:1: 80 mg (equivalentes a 1,7 mg de ácido rosmarínico como mínimo).

    CONTRAINDICACIONES

    No administrar a pacientes con historial previo de hipersensibilidad a la raíz de Valeriana officinalis (Valeriana), a las hojas de Melissa officinalis (Melisa) o a cualquier otro de los componentes de la especialidad.

    EMBARAZO

    No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas.

    INDICACIONES

    - [NERVIOSISMO]: Tratamiento sintomático de los estados temporales y leves de nerviosismo.- [INSOMNIO]: dificultad ocasional para conciliar el sueño.

    INTERACCIONES

    - Depreseores del SNC (alcohol, etc): Debido a su actividad, es posible que este medicamento pueda reforzar los efectos de otros fármacos depresores del SNC por lo que si el paciente está en tratamiento con alguno de ellos, el médico debe valorar la necesidad de administrar este medicamento. El alcohol puede potenciar su efecto sedante, por lo que no debe tomarse con bebidas alcohólicas.

    LACTANCIA

    Se desconoce si se excreta con la leche materna.

    NIÑOS

    Debido a que no existe experiencia clínica disponible, no se recomienda el uso en niños menores de 12 años.

    POSOLOGÍA

    Vía oral.Adultos y niños mayores de 12 años:- Nerviosismo: se administrarán 2-3 comprimidos recubiertos, como máximo tres veces al día.- Inductor del sueño: se administrará una dosis única de 2 -3 comprimidos recubiertos entre 30 y 60 minutos antes de acostarse y, si fuera necesario, una dosis más por la tarde.

    PRECAUCIONES

    Si los síntomas empeoran o persisten más de 2 semanas, se debe evaluar la situación clínica. Se debe administrar con precaución en pacientes con antecedentes de [HEPATOPATIA].- Conducción de vehículos: el efecto sedante puede afectar la capacidad de atención, sobre todo las dos primeras horas después de la ingestión, por lo que se ruega no conducir hasta comprobar el efecto que produce el medicamento.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene glucosa. Los pacientes con malaabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.

    REACCIONES ADVERSAS

    A las dosis y periodo de tratamiento recomendados, no se han descrito efectos adversos conocidos. No obstante, el uso crónico de preparados que contienen Valeriana officinalis (Valeriana), puede provocar cefalea, excitabilidad, insomnio y trastornos digestivos.Puede aparecer somnolencia, que se considera efecto adverso cuando se utilice para el nerviosismo.Tras el empleo de productos que contienen Valeriana officinalis (Valeriana), se han descrito algunos casos de alteraciones hepáticas, aunque la relación causal con la ingestión de Valeriana officinalis (Valeriana) es extremadamente dudosa.

    SOBREDOSIS

    - Síntomas: Una dosis de aproximadamente 20g de raíz de Valeriana officinalis (Valeriana) provocó síntomas benignos (fatiga, calambres abdominales, tensión en el pecho, mareos, temblor de manos y midriasis) que desaparecieron en las siguientes 24 horas. A dosis muy altas, pueden producirse bradicardia, arritmias y disminución de la motilidad intestinal.- Tratamiento: sintomático de apoyo y realizar lavado gástrico, administración de carbón vegetal y sulfato sódico.


    COMPOSICIÓN

    MELISA: 80 MILIGRAMOS - EXTRACTO
    VALERIANA: 120 MILIGRAMOS - EXTRACTO
    SACAROSA (EXCIPIENTE): 111 MILIGRAMOS
    GLUCOSA (EXCIPIENTE): 32 MILIGRAMOS

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    Asociación con propiedades inductoras del sueño (Melissa officinalis) y sedantes (Valeriana officinalis).

    COMPOSICIÓN

    Por comprimido: Extracto etanólico seco de raíz de Valeriana officinalis, con una relación raíz /extracto de 4,5:1: 120 mg(equivalentes a aprox. 540 mg de raíz de Valeriana). Extracto metanólico seco de hojas de Melissa officinalis, con una relación planta /extracto de 5:1: 80 mg (equivalentes a 1,7 mg de ácido rosmarínico como mínimo).

    CONTRAINDICACIONES

    No administrar a pacientes con historial previo de hipersensibilidad a la raíz de Valeriana officinalis (Valeriana), a las hojas de Melissa officinalis (Melisa) o a cualquier otro de los componentes de la especialidad.

    EMBARAZO

    No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas.

    INDICACIONES

    - [NERVIOSISMO]: Tratamiento sintomático de los estados temporales y leves de nerviosismo.- [INSOMNIO]: dificultad ocasional para conciliar el sueño.

    INTERACCIONES

    - Depreseores del SNC (alcohol, etc): Debido a su actividad, es posible que este medicamento pueda reforzar los efectos de otros fármacos depresores del SNC por lo que si el paciente está en tratamiento con alguno de ellos, el médico debe valorar la necesidad de administrar este medicamento. El alcohol puede potenciar su efecto sedante, por lo que no debe tomarse con bebidas alcohólicas.

    LACTANCIA

    Se desconoce si se excreta con la leche materna.

    NIÑOS

    Debido a que no existe experiencia clínica disponible, no se recomienda el uso en niños menores de 12 años.

    POSOLOGÍA

    Vía oral.Adultos y niños mayores de 12 años:- Nerviosismo: se administrarán 2-3 comprimidos recubiertos, como máximo tres veces al día.- Inductor del sueño: se administrará una dosis única de 2 -3 comprimidos recubiertos entre 30 y 60 minutos antes de acostarse y, si fuera necesario, una dosis más por la tarde.

    PRECAUCIONES

    Si los síntomas empeoran o persisten más de 2 semanas, se debe evaluar la situación clínica. Se debe administrar con precaución en pacientes con antecedentes de [HEPATOPATIA].- Conducción de vehículos: el efecto sedante puede afectar la capacidad de atención, sobre todo las dos primeras horas después de la ingestión, por lo que se ruega no conducir hasta comprobar el efecto que produce el medicamento.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene glucosa. Los pacientes con malaabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.

    REACCIONES ADVERSAS

    A las dosis y periodo de tratamiento recomendados, no se han descrito efectos adversos conocidos. No obstante, el uso crónico de preparados que contienen Valeriana officinalis (Valeriana), puede provocar cefalea, excitabilidad, insomnio y trastornos digestivos.Puede aparecer somnolencia, que se considera efecto adverso cuando se utilice para el nerviosismo.Tras el empleo de productos que contienen Valeriana officinalis (Valeriana), se han descrito algunos casos de alteraciones hepáticas, aunque la relación causal con la ingestión de Valeriana officinalis (Valeriana) es extremadamente dudosa.

    SOBREDOSIS

    - Síntomas: Una dosis de aproximadamente 20g de raíz de Valeriana officinalis (Valeriana) provocó síntomas benignos (fatiga, calambres abdominales, tensión en el pecho, mareos, temblor de manos y midriasis) que desaparecieron en las siguientes 24 horas. A dosis muy altas, pueden producirse bradicardia, arritmias y disminución de la motilidad intestinal.- Tratamiento: sintomático de apoyo y realizar lavado gástrico, administración de carbón vegetal y sulfato sódico.


    COMPOSICIÓN

    MELISA: 80 MILIGRAMOS - EXTRACTO
    VALERIANA: 120 MILIGRAMOS - EXTRACTO
    SACAROSA (EXCIPIENTE): 111 MILIGRAMOS
    GLUCOSA (EXCIPIENTE): 32 MILIGRAMOS

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - Mucolítico, expectorante. El ambroxol es la N-desmetil-bromhexina, metabolito activo de bromhexina. Su administración da lugar a una disminución de la viscosidad de las secreciones bronquiales e incremento de su volumen, a la vez que favorece su expulsión.

    Se desconoce su mecanismo de acción, pero podría estar relacionado con el aumento en la síntesis de las sialomucinas por activación de la sialil-transferasa, con lo que restablecería la composición normal de glicoproteínas de la secreción mucosa bronquial, y normalizaría la viscoelasticidad del moco bronquial.

    Además podría estimular las glándulas mucosas del epitelio bronquial, aumentar los niveles de lisozima, que produciría la ruptura de los mucopolisacáridos, y estimular la actividad mucociliar.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    - El uso de mucolíticos y expectorantes en niños menores de 2 años está contraindicado como consecuencia del riesgo de obstrucción bronquial.

    - En caso de aparición de erupciones cutáneas en piel o mucosas, se suspenderá el ambroxol y se evaluará la posibilidad de cuadros como la necrolisis epidérmica tóxica o el síndrome de Stevens-Johnson.

    ANCIANOS

    No se han descrito problemas específicos en ancianos que obliguen a un reajuste posológico.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Beber abundante cantidad de agua durante el tratamiento.

    - No utilice antitusivos durante la utilización de ambroxol.

    - Consultar con el médico y/o farmacéutico si los síntomas empeoran o no mejoran en 5 días, o si aparece fiebre, dolor de cabeza o de garganta.

    - Informe a su médico y/o farmacéutico si aparecen durante el tratamiento erupciones en la piel, en ocasiones asociadas a aparición de ampollas o lesiones en las mucosas.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a ambroxol, a bromhexina o a cualquier otro componente del medicamento.

    - Niños < 2 años. Riesgo de obstrucción bronquial.

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

    No parece probable que el ambroxol pueda afectar negativamente a la capacidad para conducir.

    EMBARAZO

    Seguridad en animales: ambroxol no dio lugar a efectos teratógenos o embriotóxicos a dosis de 3.000 mg/kg/24 h (rata) o 200 mg/kg/24 h (coneja). Se notificaron casos de disminución de peso corporal fetal y del número de crías vivas a dosis maternotóxicas.

    Seguridad en humanos: el empleo clínico no ha revelado efectos secundarios sobre la gestación o el desarrollo postnatal cuando se administra a partir de la semana de gestación 28. No se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos. Su administración sólo se acepta si no existen alternativas terapéuticas más seguras, y los beneficios superan los posibles riesgos.

    Efectos sobre la fertilidad: ambroxol no dio lugar a efectos secundarios sobre la fertilidad de machos o hembras de animales a dosis de 500 mg/kg/24 h. No se han realizado estudios específicos en humanos.

    FARMACOCINÉTICA

    Vía oral, parenteral:

    INDICACIONES

    - [HIPERVISCOSIDAD BRONQUIAL].

    INTERACCIONES

    - Antibióticos. La administración de ambroxol podría incrementar los niveles de antibióticos como beta-lactámicos, macrólidos o tetraciclinas en el tejido pulmonar.

    - Antitusivos. Riesgo de obstrucción bronquial, debido a la inhibición del reflejo de la tos, y al aumento en la producción y/o fluidificación del moco. Evitar la asociación.

    - Anticolinérgicos (atropina, antihistamínicos, antidepresivos tricíclicos, antiparkinsonianos, neurolépticos, IMAO). Podrían oponerse al efecto del ambroxol.

    LACTANCIA

    El ambroxol se excreta con la leche. Se desconocen las consecuencias que podría tener para el lactante. Se recomienda suspender la lactancia o evitar su administración.

    NIÑOS

    La utilización de mucolíticos en niños menores de 2 años se ha relacionado con la aparición de obstrucción bronquial, como consecuencia del aumento de la producción y fluidificación de la secreción bronquial y del insuficiente drenaje bronquial. Por tanto, la utilización de mucolíticos en estos niños está contraindicada.

    En niños mayores deberá adaptarse la forma farmacéutica y dosis a la edad del niño (véase Posología).

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Se recomienda beber un vaso de agua después de cada dosis. Beber abundante cantidad de agua durante el tratamiento.

    POSOLOGÍA

    - Adultos, oral: 30 mg/8 h, si bien podría administrarse hasta 60 mg/12 h. Dosis máxima 120 mg/24 h.

    - Niños y adolescentes menores de 18 años, oral: no se ha evaluado la seguridad y eficacia.

    - Ancianos, oral: no requiere reajuste posológico.

    Administración con alimentos: se puede tomar con o sin alimentos.

    Duración del tratamiento: consultar con el médico si los síntomas no mejoran después de 5 días.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

    Podría ser necesario reducir la dosis o incrementar el intervalo entre dosificaciones.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

    Podría ser necesario reducir la dosis o incrementar el intervalo entre dosificaciones.

    PRECAUCIONES

    - Pacientes con [INSUFICIENCIA RENAL] grave (CLcr < 30 ml/min) o [INSUFICIENCIA HEPATICA] grave (clase C de Child-Pugh), ante el riesgo de acumulación.

    - Daño gástrico. La administración de mucolíticos se ha relacionado con disrupción de la barrera protectora gástrica y daño gástrico. Valorar su empleo en pacientes con historial de [GASTRITIS] o [ULCERA PEPTICA].

    - Pacientes con [ASMA], [INSUFICIENCIA RESPIRATORIA] o antecedentes de [ESPASMO BRONQUIAL]. El incremento de la producción de mucosidad podría dar lugar a una obstrucción bronquial en aquellos pacientes en los que la expectoración no sea adecuada.

    - Reacciones cutáneas. La administración de ambroxol se ha relacionado con la aparición de reacciones adversas cutáneas, graves y potencialmente mortales, como la [NECROLISIS EPIDERMICA TOXICA] o el [SINDROME DE STEVENS-JOHNSON]. En caso de aparición o empeoramiento de lesiones en la piel o mucosas, se suspenderá el ambroxol y se realizará un diagnóstico del paciente.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A LACTOSA] hereditaria o galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malaabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.

    REACCIONES ADVERSAS

    Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

    - Digestivas: frecuentes [NAUSEAS], [DISGEUSIA], [HIPOESTESIA] oral; poco frecuentes [VOMITOS], [DIARREA], [DISPEPSIA], [DOLOR ABDOMINAL], [SEQUEDAD DE BOCA]; raras sequedad de garganta.

    - Dermatológicas: raras [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [URTICARIA]; frecuencia desconocida [ERITEMA MULTIFORME], [SINDROME DE STEVENS-JOHNSON], [NECROLISIS EPIDERMICA TOXICA], pustulosis exantematosa generalizada aguda.

    - Alérgicas: raras [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD]; frecuencia desconocida [ANAFILAXIA], [ANGIOEDEMA], [PRURITO].

    SOBREDOSIS

    Síntomas: no se han notificado reacciones graves por intoxicación por ambroxol. Por regla general, la administración de dosis de 15 mg/kg/24 h (i.v.) o de 25 mg/kg/24 h (p.o.) fue bien tolerada. Los síntomas de la sobredosis incluyeron nerviosismo y diarrea. En caso de sobredosificación importante se ha notificado sialorrea, náuseas y vómitos e hipotensión.

    Medidas a tomar:

    - Antídoto: no existe antídoto específico.

    - Medidas generales de eliminación: no está indicada la instauración de medidas como emesis inducida o lavado gástrico, salvo en caso de intoxicación muy grave. La diuresis forzada o la diálisis no parecen ser medidas eficaces para el tratamiento de la sobredosis debido a su elevada unión a proteínas plasmáticas.

    - Cuidados del paciente: mantener las vías respiratorias libres de secreciones, recostando al paciente y practicando una aspiración bronquial.

    - Tratamiento: tratamiento sintomático.


    COMPOSICIÓN

    AMBROXOL: 30 MILIGRAMOS - CLORHIDRATO
    LACTOSA (EXCIPIENTE): 171 MILIGRAMOS
    ALMIDON DE MAIZ (EXCIPIENTE): 0

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    ACCIÓN Y MECANISMO

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    Se desconoce su mecanismo de acción, pero podría estar relacionado con el aumento en la síntesis de las sialomucinas por activación de la sialil-transferasa, con lo que restablecería la composición normal de glicoproteínas de la secreción mucosa bronquial, y normalizaría la viscoelasticidad del moco bronquial.

    Además podría estimular las glándulas mucosas del epitelio bronquial, aumentar los niveles de lisozima, que produciría la ruptura de los mucopolisacáridos, y estimular la actividad mucociliar.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    - El uso de mucolíticos y expectorantes en niños menores de 2 años está contraindicado como consecuencia del riesgo de obstrucción bronquial.

    - En caso de aparición de erupciones cutáneas en piel o mucosas, se suspenderá el ambroxol y se evaluará la posibilidad de cuadros como la necrolisis epidérmica tóxica o el síndrome de Stevens-Johnson.

    ANCIANOS

    No se han descrito problemas específicos en ancianos que obliguen a un reajuste posológico.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Beber abundante cantidad de agua durante el tratamiento.

    - No utilice antitusivos durante la utilización de ambroxol.

    - Consultar con el médico y/o farmacéutico si los síntomas empeoran o no mejoran en 5 días, o si aparece fiebre, dolor de cabeza o de garganta.

    - Informe a su médico y/o farmacéutico si aparecen durante el tratamiento erupciones en la piel, en ocasiones asociadas a aparición de ampollas o lesiones en las mucosas.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a ambroxol, a bromhexina o a cualquier otro componente del medicamento.

    - Niños < 2 años. Riesgo de obstrucción bronquial.

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

    No parece probable que el ambroxol pueda afectar negativamente a la capacidad para conducir.

    EMBARAZO

    Seguridad en animales: ambroxol no dio lugar a efectos teratógenos o embriotóxicos a dosis de 3.000 mg/kg/24 h (rata) o 200 mg/kg/24 h (coneja). Se notificaron casos de disminución de peso corporal fetal y del número de crías vivas a dosis maternotóxicas.

    Seguridad en humanos: el empleo clínico no ha revelado efectos secundarios sobre la gestación o el desarrollo postnatal cuando se administra a partir de la semana de gestación 28. No se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos. Su administración sólo se acepta si no existen alternativas terapéuticas más seguras, y los beneficios superan los posibles riesgos.

    Efectos sobre la fertilidad: ambroxol no dio lugar a efectos secundarios sobre la fertilidad de machos o hembras de animales a dosis de 500 mg/kg/24 h. No se han realizado estudios específicos en humanos.

    FARMACOCINÉTICA

    Vía oral, parenteral:

    INDICACIONES

    - [HIPERVISCOSIDAD BRONQUIAL].

    INTERACCIONES

    - Antibióticos. La administración de ambroxol podría incrementar los niveles de antibióticos como beta-lactámicos, macrólidos o tetraciclinas en el tejido pulmonar.

    - Antitusivos. Riesgo de obstrucción bronquial, debido a la inhibición del reflejo de la tos, y al aumento en la producción y/o fluidificación del moco. Evitar la asociación.

    - Anticolinérgicos (atropina, antihistamínicos, antidepresivos tricíclicos, antiparkinsonianos, neurolépticos, IMAO). Podrían oponerse al efecto del ambroxol.

    LACTANCIA

    El ambroxol se excreta con la leche. Se desconocen las consecuencias que podría tener para el lactante. Se recomienda suspender la lactancia o evitar su administración.

    NIÑOS

    La utilización de mucolíticos en niños menores de 2 años se ha relacionado con la aparición de obstrucción bronquial, como consecuencia del aumento de la producción y fluidificación de la secreción bronquial y del insuficiente drenaje bronquial. Por tanto, la utilización de mucolíticos en estos niños está contraindicada.

    En niños mayores deberá adaptarse la forma farmacéutica y dosis a la edad del niño (véase Posología).

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Se recomienda beber un vaso de agua después de cada dosis. Beber abundante cantidad de agua durante el tratamiento.

    POSOLOGÍA

    - Adultos, oral: 30 mg/8 h, si bien podría administrarse hasta 60 mg/12 h. Dosis máxima 120 mg/24 h.

    - Niños y adolescentes menores de 18 años, oral: no se ha evaluado la seguridad y eficacia.

    - Ancianos, oral: no requiere reajuste posológico.

    Administración con alimentos: se puede tomar con o sin alimentos.

    Duración del tratamiento: consultar con el médico si los síntomas no mejoran después de 5 días.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

    Podría ser necesario reducir la dosis o incrementar el intervalo entre dosificaciones.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

    Podría ser necesario reducir la dosis o incrementar el intervalo entre dosificaciones.

    PRECAUCIONES

    - Pacientes con [INSUFICIENCIA RENAL] grave (CLcr < 30 ml/min) o [INSUFICIENCIA HEPATICA] grave (clase C de Child-Pugh), ante el riesgo de acumulación.

    - Daño gástrico. La administración de mucolíticos se ha relacionado con disrupción de la barrera protectora gástrica y daño gástrico. Valorar su empleo en pacientes con historial de [GASTRITIS] o [ULCERA PEPTICA].

    - Pacientes con [ASMA], [INSUFICIENCIA RESPIRATORIA] o antecedentes de [ESPASMO BRONQUIAL]. El incremento de la producción de mucosidad podría dar lugar a una obstrucción bronquial en aquellos pacientes en los que la expectoración no sea adecuada.

    - Reacciones cutáneas. La administración de ambroxol se ha relacionado con la aparición de reacciones adversas cutáneas, graves y potencialmente mortales, como la [NECROLISIS EPIDERMICA TOXICA] o el [SINDROME DE STEVENS-JOHNSON]. En caso de aparición o empeoramiento de lesiones en la piel o mucosas, se suspenderá el ambroxol y se realizará un diagnóstico del paciente.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A LACTOSA] hereditaria o galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malaabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.

    REACCIONES ADVERSAS

    Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

    - Digestivas: frecuentes [NAUSEAS], [DISGEUSIA], [HIPOESTESIA] oral; poco frecuentes [VOMITOS], [DIARREA], [DISPEPSIA], [DOLOR ABDOMINAL], [SEQUEDAD DE BOCA]; raras sequedad de garganta.

    - Dermatológicas: raras [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [URTICARIA]; frecuencia desconocida [ERITEMA MULTIFORME], [SINDROME DE STEVENS-JOHNSON], [NECROLISIS EPIDERMICA TOXICA], pustulosis exantematosa generalizada aguda.

    - Alérgicas: raras [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD]; frecuencia desconocida [ANAFILAXIA], [ANGIOEDEMA], [PRURITO].

    SOBREDOSIS

    Síntomas: no se han notificado reacciones graves por intoxicación por ambroxol. Por regla general, la administración de dosis de 15 mg/kg/24 h (i.v.) o de 25 mg/kg/24 h (p.o.) fue bien tolerada. Los síntomas de la sobredosis incluyeron nerviosismo y diarrea. En caso de sobredosificación importante se ha notificado sialorrea, náuseas y vómitos e hipotensión.

    Medidas a tomar:

    - Antídoto: no existe antídoto específico.

    - Medidas generales de eliminación: no está indicada la instauración de medidas como emesis inducida o lavado gástrico, salvo en caso de intoxicación muy grave. La diuresis forzada o la diálisis no parecen ser medidas eficaces para el tratamiento de la sobredosis debido a su elevada unión a proteínas plasmáticas.

    - Cuidados del paciente: mantener las vías respiratorias libres de secreciones, recostando al paciente y practicando una aspiración bronquial.

    - Tratamiento: tratamiento sintomático.


    COMPOSICIÓN

    AMBROXOL: 30 MILIGRAMOS - CLORHIDRATO
    LACTOSA (EXCIPIENTE): 171 MILIGRAMOS
    ALMIDON DE MAIZ (EXCIPIENTE): 0

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - [DESCONGESTIONANTE NASO/FARINGEO], [AGONISTA ADRENERGICO (ALFA-2)]. La tramazolina es un derivado imidazólico de la clonidina con actividad agonista alfa. Su farmacología no está perfectamente establecida, pero sus efectos vasoconstrictores tópicos parecen ser debidos a la unión a receptores alfa-2 postsinápticos, aunque no se puede descartar ciertos efectos alfa-1. Tras su administración tópica da lugar a una vasoconstricción de los capilares de la mucosa, disminuyendo el contenido de sangre y la hinchazón de la mucosa, lo que produce un efecto descongestionante de las vías nasales.Los efectos descongestionantes de la tramazolina son más duraderos que los de los agonistas alfa-1, como la fenilefrina, aunque más lentos.

    ANCIANOS

    Los pacientes ancianos son más susceptibles a presentar reacciones adversas tras la utilización de simpaticomiméticos. Además pueden padecer patologías que podrían ser empeoradas por la administración de simpaticomiméticos, así como estar en tratamiento con fármacos con los que este principio activo pudiera interaccionar. Se recomienda vigilar estrechamente a los pacientes mayores de 60 años, y suspender el tratamiento al menor indicio de reacciones adversas significativas. Podría ser necesario un reajuste posológico.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    CONSEJOS AL PACIENTE:- Debe limpiarse la nariz antes de cada aplicación.- Es aconsejable una correcta higiene nasal y del aplicador.- Se recomienda no superar las dosis diarias recomendadas ni utilizar durante más de tres días seguidos para evitar la congestión de rebote.- Se debe suspender el tratamiento y acudir al médico si los síntomas persisten, empeoran o si aparece fiebre alta, mareos, insomnio o nerviosismo.- Es común la aparición de una sensación de picor o malestar nasal tras la aplicación, que desaparece tras varias dosis.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento.

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

    La tramazolina puede dar lugar a sedación, afectando sustancialmente a la capacidad para conducir y/o manejar maquinaria. Los pacientes deberán evitar manejar maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles, hasta que tengan la certeza razonable de que el tratamiento farmacológico no les afecta de forma adversa.

    EMBARAZO

    No se han realizado estudios con animales, aunque otras aminas simpaticomiméticas han dado lugar a efectos teratógenos en algunas especies. No se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos, por lo que se desconoce si la aplicación nasal de la tramazolina podría dar lugar a efectos adversos, aunque se debe tener en cuenta la posible absorción sistémica. El uso de este medicamento sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras, y limitando su uso a períodos cortos de tiempo.

    INDICACIONES

    - [CONGESTION NASAL]. Tratamiento sintomático de la congestión nasal asociada a [RINITIS ALERGICA ESTACIONAL], [RINITIS ALERGICA PERENNE], [RESFRIADO COMUN] y en [SINUSITIS]

    INTERACCIONES

    No se han descrito interacciones medicamentosas con la tramazolina administrada por vía nasal, aunque este fármaco podría presentar una absorción a través de la mucosa nasal o por ingestión del producto. Existe cierta controversia sobre los efectos de los vasoconstrictores alfa-2, ya que a nivel sistémico predominaría la afinidad por los receptores presinápticos, apareciendo efectos simpaticolíticos. A pesar de ello, y debido a la posibilidad de que este fármaco actúe también sobre otros receptores adrenérgicos, la prudencia aconseja extremar las precauciones cuando se administren junto con fármacos como los antidepresivos del tipo IMAO o antidepresivos tricíclicos, con antihipertensivos como los diuréticos, las beta-bloqueantes, la metil-dopa o la guanetidina, con hormonas tiroideas, con estimulantes nerviosos, nitratos o con digoxina.

    LACTANCIA

    Se desconoce si la tramazolina se excreta con la leche materna, y sus posibles efectos sobre los recién nacidos. Teniendo en cuenta que es posible una absorción sistémica, y dado que los niños pequeños son especialmente sensibles a los efectos adversos de las aminas simpaticomiméticas, se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento.

    NIÑOS

    No se ha evaluado la seguridad y eficacia en niños menores de 6 años, por lo que no se recomienda su utilización. En los niños es más común la aparición de reacciones adversas del tipo de sedación, que puede llegar a resultar grave y necesitar tratamiento de soporte.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Antes de cada administración, es preciso limpiar las fosas nasales.- Nebulización: Se introducirá la válvula del envase en las fosas nasales, en posición vertical. Accionar la válvula, efectuando simultáneamente una inspiración profunda para facilitar así la máxima penetración del medicamento. Cada pulsación ha de ser breve, es decir, el tiempo imprescindible para pulsar a fondo y a continuación soltar.Una vez administrado el medicamento, se procederá a limpiar el extremo de la válvula con agua caliente, secándolo a continuación con un paño limpio.- Gotas: El paciente debe colocarse en posición lateral, aplicándose las gotas en cada orificio nasal. Deberá permanecer en esta posición el período necesario para evitar la salida de la solución.

    POSOLOGÍA

    DOSIFICACIÓN:- Adultos, nasal: 2-3 gotas o 1-2 nebulizaciones en cada fosa nasal, hasta 4 veces al día.- Niños, nasal:* Niños de 6 años o mayores: 2-3 gotas o 1-2 nebulizaciones en cada fosa nasal, hasta 4 veces al día.* Niños menores de 6 años: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de este medicamento.Se recomienda evitar tratamientos superiores a 3 días seguidos para evitar la aparición de congestión de rebote, que suele ser traducida por el paciente como una ausencia de efectos, lo que conlleva una nueva administración, con el riesgo de sobredosis.

    PRECAUCIONES

    - Pacientes en los que la estimulación simpática pudiese empeorar sus patologías. La tramazolina administrada por vía nasal no presenta teóricamente riesgo para estos pacientes, aunque no se puede descartar una absorción sistémica. Incluso en caso de dicha absorción predominarían teóricamente los efectos sobre receptores alfa-2 presinápticos, con los consiguientes efectos simpaticolíticos. Sin embargo, no se puede descartar que este fármaco presente además afinidad por otros receptores adrenérgicos, tanto los alfa-1 como los receptores beta, por lo que la mayoría de los autores recomiendan extremar las precauciones en caso de patologías como [DIABETES], [GLAUCOMA], [CARDIOPATIA] ([CARDIOPATIA ISQUEMICA], [INSUFICIENCIA CORONARIA]), [ARRITMIA CARDIACA], [HIPERTENSION ARTERIAL], [HIPERTIROIDISMO], [FEOCROMOCITOMA] o [HIPERPLASIA PROSTATICA].

    - Congestión de rebote. La administración de vasoconstrictores tópicos suele dar lugar frecuentemente a congestión de rebote, que suele ir acompañada de una nueva dosificación por parte del paciente. Esto puede suponer un riesgo de sobredosis, a la vez que una potenciación de la congestión. Se recomienda suspender gradualmente la administración de tramazolina en caso de congestión de rebote, alternando las dosis en cada narina, hasta una supresión definitiva.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Por contener cloruro de benzalconio puede producir inflamación de la mucosa nasal, especialmente en tratamientos de larga duración. Si se sospecha de congestión nasal persistente, siempre que sea posible, se debería usar un producto de uso nasal que no contenga este conservante.

    REACCIONES ADVERSAS

    Los efectos adversos de este medicamento suelen ser locales y leves. Sin embargo no se puede descartar una absorción sistémica de este medicamento, con la aparición de efectos adversos sistémicos, que pueden aumentar en intensidad y gravedad a dosis mayores. Las alteraciones más frecuentes son:- Efectos locales: Es común la aparición de [ESTORNUDOS], [IRRITACION NASAL], sensación de picor y quemazón local, [SEQUEDAD NASAL] o [RINORREA]. También es frecuente la aparición de [CONGESTION NASAL] de rebote, sobre todo en caso de dosis elevadas o tras períodos prolongados de tiempo. En caso de abuso del medicamento puede aparecer [RINITIS], apareciendo la mucosa edematosa y con un color rojizo o gris pálido. Estos signos suelen desaparecer tras una semana de suspensión del medicamento.- Efectos sistémicos: La absorción de la tramazolina puede dar lugar a [MAREO], [VERTIGO], [NAUSEAS], [VOMITOS], [NERVIOSISMO], [PALPITACIONES], [HIPERTENSION ARTERIAL], [BRADICARDIA] refleja, [EXCESO DE SUDORACION] o [PALIDEZ]. En niños puede ocasionar [SOMNOLENCIA].

    SOBREDOSIS

    Síntomas: No existe mucha experiencia sobre dosificaciones con la tramazolina, ya que debido a la forma de administración no suele ser frecuente la sobredosificación aguda. En caso de ingestión accidental de otros fármacos como la nafazolina, es común la aparición de depresión nerviosa, con sedación, hipotermia intensa, bradicardia y en situaciones graves, coma. Esta sobredosis es especialmente importante en niños. También podrían aparecer cefalea, temblor, palpitaciones, nerviosismo o sudoración excesiva. La DL50 es de 10 mg en niños de 2 años, y de unos 100 mg en adultos.Tratamiento: El tratamiento debe ser sintomático y de soporte. En casos leves se recurrirá a administrar oxígeno. Para el shock se utilizarán expansores plasmáticos, y en caso de síntomas anticolinérgicos, fisostigmina intramuscular o intravenosa por infusión lenta, a dosis de 2 mg para adultos o 0,5 mg para niños.


    COMPOSICIÓN

    TRAMAZOLINA: 1,18 MILIGRAMOS - CLORHIDRATO
    BENZALCONIO, CLORURO (EXCIPIENTE): 0,202 MILIGRAMOS

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    CONSEJOS AL PACIENTE

    CONSEJOS AL PACIENTE:- Debe limpiarse la nariz antes de cada aplicación.- Es aconsejable una correcta higiene nasal y del aplicador.- Se recomienda no superar las dosis diarias recomendadas ni utilizar durante más de tres días seguidos para evitar la congestión de rebote.- Se debe suspender el tratamiento y acudir al médico si los síntomas persisten, empeoran o si aparece fiebre alta, mareos, insomnio o nerviosismo.- Es común la aparición de una sensación de picor o malestar nasal tras la aplicación, que desaparece tras varias dosis.

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    NIÑOS

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    - Por contener cloruro de benzalconio puede producir inflamación de la mucosa nasal, especialmente en tratamientos de larga duración. Si se sospecha de congestión nasal persistente, siempre que sea posible, se debería usar un producto de uso nasal que no contenga este conservante.

    REACCIONES ADVERSAS

    Los efectos adversos de este medicamento suelen ser locales y leves. Sin embargo no se puede descartar una absorción sistémica de este medicamento, con la aparición de efectos adversos sistémicos, que pueden aumentar en intensidad y gravedad a dosis mayores. Las alteraciones más frecuentes son:- Efectos locales: Es común la aparición de [ESTORNUDOS], [IRRITACION NASAL], sensación de picor y quemazón local, [SEQUEDAD NASAL] o [RINORREA]. También es frecuente la aparición de [CONGESTION NASAL] de rebote, sobre todo en caso de dosis elevadas o tras períodos prolongados de tiempo. En caso de abuso del medicamento puede aparecer [RINITIS], apareciendo la mucosa edematosa y con un color rojizo o gris pálido. Estos signos suelen desaparecer tras una semana de suspensión del medicamento.- Efectos sistémicos: La absorción de la tramazolina puede dar lugar a [MAREO], [VERTIGO], [NAUSEAS], [VOMITOS], [NERVIOSISMO], [PALPITACIONES], [HIPERTENSION ARTERIAL], [BRADICARDIA] refleja, [EXCESO DE SUDORACION] o [PALIDEZ]. En niños puede ocasionar [SOMNOLENCIA].

    SOBREDOSIS

    Síntomas: No existe mucha experiencia sobre dosificaciones con la tramazolina, ya que debido a la forma de administración no suele ser frecuente la sobredosificación aguda. En caso de ingestión accidental de otros fármacos como la nafazolina, es común la aparición de depresión nerviosa, con sedación, hipotermia intensa, bradicardia y en situaciones graves, coma. Esta sobredosis es especialmente importante en niños. También podrían aparecer cefalea, temblor, palpitaciones, nerviosismo o sudoración excesiva. La DL50 es de 10 mg en niños de 2 años, y de unos 100 mg en adultos.Tratamiento: El tratamiento debe ser sintomático y de soporte. En casos leves se recurrirá a administrar oxígeno. Para el shock se utilizarán expansores plasmáticos, y en caso de síntomas anticolinérgicos, fisostigmina intramuscular o intravenosa por infusión lenta, a dosis de 2 mg para adultos o 0,5 mg para niños.


    COMPOSICIÓN

    TRAMAZOLINA: 1,18 MILIGRAMOS - CLORHIDRATO
    BENZALCONIO, CLORURO (EXCIPIENTE): 0,202 MILIGRAMOS

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    Combinación de un [ANALGESICO] [ANTIPIRETICO], [ANTIINFLAMATORIO] y un [DESCONGESTIONANTE NASO/FARINGEO].  El ibuprofeno es un derivado del ácido propiónico, con actividad antiinflamatoria, analgésica y antipirética. Sus mecanismos de acción podrían deberse a la inhibición de la síntesis periférica de las prostaglandinas debido a su unión competitiva y reversible a la enzima ciclooxigenasa, enzima que transforma el ácido araquidónico en dichas prostaglandinas. Por su parte, la pseudoefedrina es un agonista adrenérgico alfa-1, que da lugar a una vasoconstricción, reduciendo la congestión nasal.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Se recomienda tomar el medicamento con las comidas o leche, para reducir las posibles molestias de estómago.
    - El paciente debe informar a su médico en caso experimentar erupciones cutáneas, síntomas que pudieran estar relacionados con una úlcera gastroduodenal (tales como dolor epigástrico o heces oscuras), alteraciones visuales, aumento de peso, edema o dolor de cabeza prolongado.
    - El paciente debe notificarle al médico si ha tenido alguna reacción asmática mientras tomaba este medicamento.
    - Se debe evitar la administración prolongada de este medicamento sin el expreso consentimiento del médico.
    - Se debe suspender el tratamiento y acudir al médico si los síntomas persisten por más de cinco días, si empeoran o si aparece fiebre alta, mareos, insomnio o nerviosismo.
    - Se debe avisar al médico o al farmacéutico si el paciente tiene diabetes, enfermedades del corazón, hipertensión o glaucoma, así como si está en tratamiento con cualquier otro fármaco.
    - Se recomienda suspender el tratamiento al menos 24 horas antes de una intervención quirúrgica.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad al ibuprofeno o a cualquier componente del medicamento. Se han descrito casos de reacciones de hipersensibilidad cruzada con otros AINE, por lo que tampoco se debe utilizar en caso de [ALERGIA A SALICILATOS] o [ALERGIA A AINE]. Estas reacciones alérgicas son especialmente frecuentes en pacientes asmáticos, con pólipos nasales o que hayan experimentado rinitis, angioedema o urticaria al recibir otro AINE o salicilatos.
    - [ULCERA PEPTICA] activa o recidivante, enfermedad inflamatoria intestinal activa o cualquier otro proceso que aumente el riesgo de [HEMORRAGIA GASTROINTESTINAL]. El ibuprofeno presenta efectos ulcerogénicos debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, por lo que podría aumentar el riesgo de hemorragia digestiva y perforación.
    - [ALTERACIONES DE LA COAGULACION]. El ibuprofeno presenta unos efectos antiagregantes plaquetarios, aunque menos potentes y duraderos que los del ácido acetilsalicílico. Por lo tanto, puede aumentar el tiempo de hemorragia, por lo que debe emplearse con precaución en pacientes con [DIATESIS HEMORRAGICA] o [HEMORRAGIA] activa.
    - Dolor perioperatorio en el marco de un bypass coronario.
    - Insuficiencia renal grave (CLcr < 30 ml/min). No se ha evaluado la seguridad y eficacia, por lo que se aconseja no emplear.
    - Insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh). No se ha evaluado la seguridad y eficacia, por lo que se aconseja no emplear.
    - Insuficiencia cardíaca grave (clase III-IV de la NYHA) o hipertensión arterial no controlada. La retención de líquidos podría empeorar estas patologías.
    - Cardiopatía grave o diabetes mellitus incontrolada.
    - Embarazo. Su uso está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo, no aconsejándose su empleo durante períodos prolongados de tiempo en los dos primeros trimestres.
    - Pacientes en tratamientos con antidepresivos del tipo IMAO en los 14 días antes de iniciar la terapia con pseudoefedrina.

    DOPAJE

    La pseudoefedrina es una sustancia prohibida durante la competición cuando su concentración en orina supera los 150 microgramos/ml.
    El uso, en competición o fuera de competición, según corresponda, de cualquier cantidad de una sustancia sujeta a niveles umbrales en combinación con un diurético u otro agente enmascarante, requiere la obtención de una Autorización de Uso Terapéutico para dicha sustancia, además de aquella concedida para el diurético o el otro agente enmascarante.
    Se considera sustancia específica y, por tanto, una violación de la norma en la que esté involucrada esta sustancia puede ocasionar una reducción de sanción siempre y cuando el deportista pueda demostrar que el uso de la sustancia específica en cuestión no fue con intención de aumentar su rendimiento deportivo.

    EMBARAZO

    Ibuprofeno categoría B de la FDA. Categoría D con el uso crónico durante el tercer trimestre del embarazo o próximo al parto. Los estudios en animales con ibuprofeno no han registrado efectos teratógenos, pero sí daños fetales en ocasiones importantes, así como afectación del parto.

    Pseudoefedrina categoría C de la FDA. En estudios realizados en animales, la pseudoefedrina no ha dado lugar a efectos teratógenos significativos, aunque se han registrado casos de disminución del peso medio, de la longitud y del índice de osificación del esqueleto en el feto. Sin embargo, no se ha podido establecer la relación de causalidad con la pseudoefedrina. No obstante, otras aminas simpaticomiméticas han dado lugar a efectos teratógenos en algunas especies animales.

    No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos, por lo que el uso de este medicamento sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras, y cuando los beneficios superen los posibles riesgos.

    .

    INDICACIONES

    - [RESFRIADO COMUN]. Tratamiento sintomático de procesos catarrales que cursen con fiebre, dolor moderado, cefalea y congestión nasal.

    INTERACCIONES

    * Interacciones observadas con el ibuprofeno:

    - AINE, incluyendo dosis bajas de ácido acetilsalicílico: el uso simultáneo de más de un AINE debe evitarse por el riesgo de que aparezcan efectos adversos sin que se vea incrementada la eficacia terapéutica. Además, el ibuprofeno podría reducir la eficacia antiagregante plaquetaria del ácido acetilsalicílico cuando se administran conjuntamente. En caso de necesitarse la administración de ambos fármacos, se aconseja distanciar las tomas (administrar el ibuprofeno 8 horas antes o 30 minutos después del AAS).
    - Alcohol: se puede ver potenciada la toxicidad.
    -Aliskiren: posible reducción del efecto antihipertensivo de aliskiren (los AINE actúan sobre el sistema renina-angiotensina). En pacientes con la función renal comprometida (deshidratados o de edad avanzada) puede precipitarse el deterioro de la función renal (posible insuficiencia renal aguda, normalmente reversible). Precaución, especialmente en ancianos, monitorizando el efecto antihipertensivo y la función renal.
    - Alimentos: los alimentos retrasan el Tmax (de ± 2 h en ayunas a ± 3 h después de tomar alimentos), aunque esto no tiene efectos sobre cantidad absorbida.
    - Antibacterianos quinolónicos: existen informes aislados de convulsiones que pueden haber sido debidas al uso concomitante de quinolonas y ALGUNOS antiinflamatorios no esteroides.
    - Anticoagulantes orales, heparina: posible aumento del efecto anticoagulante, con riesgo de hemorragia. Se aconsejan controles periódicos de los índices de coagulación.
    - Antidiabéticos sulfonilureas (clorpropamida, glibenclamida, tolbutamida): posible aumento de los efectos hipoglucemiantes, al reducir la excreción renal.
    - Antidepresivos ISRS (fluoxetina, paroxetina, sertralina, citalopram): posible aumento del riesgo de hemorragia en general, y gastrointestinal en particular, especialmente en ancianos y pacientes con historial de hemorragias digestivas.
    - Antihipertensivos (IECA, Beta-bloqueantes): posible reducción del efecto antihipertensivo.
    - Bisfosfonatos orales (ácido alendrónico): posible aumento del riesgo de esofagitis y úlcera gástrica. Descritos casos con naproxeno y alendronato.
    - Ciclosporina: el efecto de los AINE sobre las prostaglandinas renales puede incrementar la nefrotoxicidad de la ciclosporina.
    - Clopidogrel: posible incremento del riesgo de hemorragia.
    - Corticoides: posible aumento de la incidencia de molestias gástricas. Sin embargo, el uso simultáneo con glucocorticoides en el tratamiento de la artrosis puede proporcionar un beneficio terapéutico adicional y permite reducir la dosificación del glucocorticoide.
    - Digitálicos (digoxina): posible de aumento de las concentraciones plasmáticas del digitálico (en neonatos). También hay riesgo de empeoramiento de la insuficiencia cardiaca y reducción de la función renal
    - Diuréticos (tiazidas, diuréticos de alto techo): riesgo de reducción del efecto natriurético y diurético. Puede reducir la acción antihipertensiva de los diuréticos tiazídicos.
    - Diuréticos ahorradores de potasio y antagonistas de la aldosterona: posible incremento del riesgo de hiperpotasemia. Se aconseja la monitorización frecuente de los niveles séricos de potasio.
    - Glitazonas (pioglitazona, rosiglitazona): riesgo teórico de potenciación del edema que, tanto las glitazonas como los AINE, pueden originar. Precaución y monitorizar posibles signos de retención de líquidos e insuficiencia cardiaca (tobillos hinchados, disnea).
    - Hidralazina: posible disminución del efecto hipotensor.
    - Iloprost: posible incremento del riesgo de hemorragia.
    - Litio, sales: posible incrementando de la toxicidad del litio debido a una reducción en su eliminación.
    - Metrotexato (administrado a dosis de 15 mg/semana o superiores): posible aumento de los niveles plasmáticos de metotrexato, con riesgo de toxicidad, a veces muy grave. La gravedad depende en gran medida de las dosis de metotrexato utilizadas. El riesgo de interacción se reduce con dosis bajas de metotrexato como las utilizadas en psoriasis y artritis reumatoide.
    - Mifepristona: Los antiinflamatorios no esteroideos no deben administrarse en los 8-12 días posteriores a la administración de la mifepristona ya que estos pueden reducir los efectos de la misma.
    - Paracetamol: el uso simultáneo y prolongado de paracetamol y AINE puede ocasionar un aumento del riesgo de efectos renales adversos.
    - Pentoxifilina: En pacientes que reciben tratamiento con ibuprofeno en combinación con pentoxifilina puede aumentar el riesgo de hemorragia, por lo que se recomienda monitorizar el tiempo de sangrado.
    - Ticlopidina: posible incremento del riesgo de hemorragia.
    - Zidovudina: Posible alteración de los reticulocitos, apareciendo anemia grave una semana después del inicio de la administración del AINE. Deben vigilarse los valores hemáticos, sobre todo al inicio del tratamiento.

    * Interacciones observadas con la pseudoefedrina:

    - Acidificantes urinarios (cloruro de amonio). La administración de cloruro de amonio o cualquier otro fármaco acidificante, podría favorecer la eliminación de la pseudoefedrina, debido a que este fármaco es una amina de carácter básico. Se podría producir una disminución de la actividad farmacológica.
    - Alcalinizantes urinarios (bicarbonato sódico). Se han descrito casos de pacientes en los que la semivida de eliminación de la pseudoefedrina aumentaba un 71-100% tras la administración de un alcalinizante urinario. Este efecto podría deberse a la menor solubilidad de la pseudoefedrina en la orina básica, al tratarse de una base débil.
    - Anestésicos por inhalación. La administración de pseudoefedrina antes o poco después de la anestesia con estos anestésicos podría aumentar el riesgo de arritmias ventriculares graves, especialmente en pacientes con cardiopatía preexistente, ya que los anestésicos sensibilizan en gran medida al miocardio frente a los efectos de los simpaticomiméticos. En el caso de que el paciente vaya a ser sometido a una intervención quirúrgica programada, se recomienda suspender la administración de este medicamento al menos 24 horas antes de la operación.
    - Antidepresivos tricíclicos. Los antidepresivos tricíclicos podrían potenciar los efectos vasopresores de las aminas simpaticomiméticas, dando lugar a crisis hipertensivas. Se recomienda evitar la asociación.
    - Antihipertensivos. La administración conjunta de pseudoefedrina junto con antihipertensivos como los beta-bloqueantes, la metildopa o los diuréticos podría reducir la actividad antihipertensiva, debido a los efectos vasopresores de la pseudoefedrina. Además los beta-bloqueantes han dado lugar a casos de crisis hipertensivas al administrar con pseudoefedrina, debido al bloqueo beta, lo que favorece la mayor unión de la pseudoefedrina a los receptores alfa-adrenérgicos. Se recomienda controlar periódicamente la presión arterial.
    - Digoxina. La administración simultánea de digoxina con pseudoefedrina podría aumentar el riesgo de arritmias cardíacas.
    - Estimulantes nerviosos (anfetaminas, cocaína, xantinas). La administración conjunta podría potenciar la estimulación nerviosa, dando lugar a excitabilidad intensa. Se recomienda evitar la asociación. La cocaína podría además aumentar los efectos secundarios cardiovasculares.
    - Guanetidina. La pseudoefedrina se opone a los efectos simpaticolíticos de la guanetidina, tanto al estimular la liberación de la noradrenalina como al unirse a receptores alfa-1. Existe riesgo de perder los efectos terapéuticos de la guanetidina, apareciendo hipertensión. Se recomienda evitar la asociación.
    - Hormonas tiroideas. Podría producirse una potenciación de los efectos de ambos fármacos, con riesgo de hipertensión arterial e insuficiencia coronaria.
    - IMAO (incluido linezolid). Los IMAO han dado lugar a potenciación de los efectos de la pseudoefedrina debido a la inhibición del metabolismo de la noradrenalina, intensificándose y prolongándose los efectos vasopresores y estimulantes cardíacos, y dando lugar a cefalea, arritmias cardíacas, vómitos o crisis hipertensivas y/o hiperpiréticas repentinas e intensas. La pseudoefedrina no debe administrarse durante el tratamiento con IMAO ni durante los 14 días posteriores a un tratamiento con estos fármacos.
    - Levodopa. La administración de levodopa junto con simpaticomiméticos aumenta el riesgo de arritmias cardiacas, por lo que podría ser necesario una disminución de la dosis del agonista adrenérgico.
    - Nitratos. La pseudoefedrina actúa como vasoconstrictor, por lo que podría antagonizar los efectos antianginosos de los nitratos. Se recomienda evitar la asociación.
    - Reserpina. La administración de reserpina puede dar lugar a una reducción de los efectos de los simpaticomiméticos indirectos como la pseudoefedrina, debido probablemente a la depleción de las vesículas noradrenérgicas por parte de la reserpina. Se recomienda evitar la asociación.
    - Simpaticomiméticos. Podría producirse una potenciación de los efectos cardiovasculares y neurológicos de ambos fármacos. Se recomienda evitar la asociación.

    LACTANCIA

    Tras la ingestión de 400 mg de ibuprofeno, no se han detectado concentraciones detectables en leche materna, con un límite de detección de 0,5-1 mcg/ml. La Academia Americana de Pediatría considera el uso de ibuprofeno compatible con la lactancia materna. No obstante, los fabricantes aconsejan no utilizar durante la lactancia, debido al riesgo de inhibir la ciclooxigenasa en el lactante.

    La pseudoefedrina se excreta con la leche materna, detectándose al cabo de 24 horas alrededor de un 0,5% de la dosis total administrada por vía oral.

    Aunque es posible que tras la administración de dosis repetidas esta cantidad sea algo mayor, muchos especialistas no creen que estas pequeñas cantidades obliguen a suspender la lactancia materna.

    De hecho, Academia Americana de Pediatría considera a la pseudoefedrina compatible con la lactancia, basándose en que no se han observado efectos adversos en lactantes cuyas madres ingerían pseudoefedrina.

    No obstante, y dado que no se han realizado estudios científicos, se recomienda precaución, y suspender su administración en caso de observarse intranquilidad en el lactante.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Los comprimidos se deben tragar con líquido, sin masticar y preferiblemente durante las comidas.

    POSOLOGÍA

    - Adultos y adolescentes a partir de 15 años, oral: 1 comprimido cada 6 horas. Para síntomas más intensos, 2 comprimidos cada 6 horas. Dosis máxima: 6 comprimidos/24 h. El tratamiento no debe durar más de 5 días.
    - Niños menores de 15 años: uso contraindicado.

    PRECAUCIONES

    - [INSUFICIENCIA RENAL]. El ibuprofeno se elimina por orina, por lo que en caso de insuficiencia renal podría producirse acumulación, con riesgo de intoxicación. Además, podría dar lugar a una disminución del flujo sanguíneo renal con insuficiencia renal aguda reversible debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas vasodilatadoras, e incluso se han descrito casos de síndrome nefrótico y nefritis intersticial aguda con tratamientos prolongados. En pacientes con insuficiencia leve a moderada (CLcr entre 30-90 ml/min) se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis menor a la de pacientes con funcionalidad renal normal, vigilando cuidadosamente al paciente. El uso en insuficiencia grave (CLcr < 30 ml/min) está contraindicado (Véase Contraindicaciones).
    - [INSUFICIENCIA HEPATICA]. Debido a su metabolismo hepático, en caso de insuficiencia hepática podría producirse acumulación e intoxicación. En pacientes con insuficiencia leve a moderada (clase A ó B de Child-Pugh) se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis menor a la de pacientes con funcionalidad hepática normal, vigilando cuidadosamente al paciente. El uso en insuficiencia grave (clase C de Child-Pugh) está contraindicado (Véase Contraindicaciones).
    - Historial de úlcera péptica. La utilización de un AINE, incluido ibuprofeno, ha dado lugar a cuadros de úlceras gastroduodenales, así como hemorragia y casos de perforación que podrían ser mortales. El riesgo de úlcera se encuentra aumentado en tratamientos a altas dosis o durante largos períodos de tiempo, pacientes con historial de úlcera péptica, especialmente si ha tenido ya hemorragia o perforación gastrointestinal, así como en ancianos.
    Como regla general, se aconseja administrar cualquier AINE con alimentos, para reducir el daño gástrico. Además, en grupos de riesgo se aconseja iniciar el tratamiento con la dosis mínima posible, y asociar siempre que se pueda un fármaco antiulceroso (antihistamínicos H2 o inhibidores de la bomba).
    Deberá vigilarse estrechamente a estos pacientes, así como a aquellos que estén en tratamiento con fármacos que puedan favorecer las hemorragias, como anticoagulantes orales o antiagregantes plaquetarios.
    En caso de aparecer síntomas de úlcera activa o hemorragia digestiva, se interrumpirá el tratamiento. De igual manera, no debe iniciarse un tratamiento con ibuprofeno en personas con úlcera péptica activa (Véase Contraindicaciones).
    - [ENFERMEDAD INFLAMATORIA INTESTINAL]. Los AINE podrían precipitar crisis sintomáticas de enfermedades como [ENFERMEDAD DE CROHN] o [COLITIS ULCEROSA], por lo que se aconseja usar con precaución, y evitar su uso en caso de enfermedades activas (Véase Contraindicaciones).
    - [HIPERTENSION ARTERIAL] o [INSUFICIENCIA CARDIACA]. El ibuprofeno podría dar lugar a retención de líquidos (especialmente con el uso prolongado), debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas vasodilatadoras, lo que podría empeorar estas enfermedades, sobre todo en casos en los que no exista tratamiento previo, o en los que éste no haya podido controlar la enfermedad.
    Por otra parte, hay que tener en cuenta que ciertos AINE se han asociado con riesgos cardiovasculares, y la aparición de ictus e infarto de miocardio. Los estudios epidemiológicos no han conseguido encontrar un aumento del riesgo cardiovascular con bajas dosis de ibuprofeno (< 1200 mg/24 h). No obstante, por precaución, se recomienda evaluar la relación beneficio/riesgo en pacientes con [CARDIOPATIA ISQUEMICA], [ISQUEMIA CEREBRAL], [ARTERIOPATIA PERIFERICA] , así como con otros factores de riesgo cardiovascular, como [DISLIPEMIA], [DIABETES] o en fumadores.
    - Reacciones cutáneas. La utilización de AINE ha ocasionado reacciones adversas graves muy raras, pero potencialmente mortales, como dermatitis exfoliativa, necrolisis epidérmica tóxica o síndrome de Stevens-Johnson. Estas reacciones adversas suelen ser de inicio temprano, en el primer mes de tratamiento. En caso de apreciarse síntomas de hipersensibilidad, lesiones mucosas o eritema cutáneo, se suspenderá el tratamiento.
    - [ASMA] crónico. En estos pacientes es especialmente frecuente la aparición de reacciones de hipersensibilidad con broncoespasmo, por lo que se recomienda extremar las precauciones. En caso de observarse empeoramiento de la función respiratoria, se suspenderá el tratamiento.
    - [MENINGITIS ASEPTICA]. Se han comunicado casos raros de meningitis aséptica en pacientes tratados con AINE, debido probablemente a una reacción de hipersensibilidad, si bien no se ha encontrado alergia cruzada entre AINE. Ha sido más frecuente en pacientes con [LUPUS ERITEMATOSO SISTEMICO] y otras [COLAGENOSIS], aunque también ha sido notificada en algunos pacientes que no padecían estas patologías. En pacientes tratados con AINE que desarrollen síntomas de meningitis, se debe considerar la posibilidad de meningitis aséptica.
    - Ibuprofeno lisina está contraindicada en caso de infección o sospecha de la misma en niños pretérmino.
    - Pacientes en los que la estimulación simpática pudiese empeorar sus patologías, tales como aquellos con [DIABETES], [GLAUCOMA], [CARDIOPATIA] ([INSUFICIENCIA CORONARIA]), [ARRITMIA CARDIACA], [HIPERTENSION ARTERIAL], [HIPERTIROIDISMO], [FEOCROMOCITOMA], [ANEMIA] o [HIPERPLASIA PROSTATICA]. La utilización de pseudoefedrina o cualquier otro simpaticomimético podría agravar los síntomas de estas enfermedades, por lo que no se recomienda su utilización sin prescripción facultativa. En caso de cuadros graves, como diabetes descompensada o cardiopatía grave, puede ser recomendable evitar la administración de pseudoefedrina (Véase Contraindicaciones).

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A LACTOSA] hereditaria o galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malaabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.

    REACCIONES ADVERSAS

    * Reacciones adversas observadas con el ibuprofeno:

    - Gastrointestinales: (>10%): [DISPEPSIA], [DIARREA]. (1-10%): [NAUSEAS], [VOMITOS], [DOLOR ABDOMINAL]. (0.1-1%): [HEMORRAGIA GASTROINTESTINAL], [ULCERA GASTRICA], [ULCERA DUODENAL], [AFTAS ORALES]. (<0.1%): [PERFORACION INTESTINAL], [FLATULENCIA],

    [ESTREÑIMIENTO], [ESOFAGITIS], [ESTENOSIS ESOFAGICA], exacerbación de enfermedad diverticular, colitis hemorrágica inespecífica, [COLITIS ULCEROSA] o [ENFERMEDAD DE CROHN], [MELENA]. Si se produjera hemorragia gastrointestinal, podría ser causa de anemia y de [HEMATEMESIS].

    - Dermatológicas/Hipersensibilidad: (1-10%): [ERUPCIONES EXANTEMATICAS]. (0.1-1%): [URTICARIA], [PRURITO], [PURPURA] (incluida la púrpura alérgica), [ANGIOEDEMA], [RINITIS], [ESPASMO BRONQUIAL]. (<0.1%): [ANAFILAXIA]. (<0.01%): [ERITEMA MULTIFORME], [NECROLISIS EPIDERMICA TOXICA], lupus eritematoso sistémico, [ALOPECIA], [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD], reacciones cutáneas graves como [SINDROME DE STEVENS-JOHNSON], [NECROLISIS EPIDERMICA TOXICA] (síndrome Lyell) y [VASCULITIS] alérgica.

    En la mayor parte de los casos en los que se ha comunicado [MENINGITIS ASEPTICA] con ibuprofeno, el paciente sufría alguna forma de enfermedad autoinmunitaria (como lupus eritematoso sistémico u otras enfermedades del colágeno) lo que suponía un factor de riesgo. Se manifiesta por cefalea intensa, náuseas, vómitos, fiebre, rigidez de nuca y una cierta obnubilación, posiblemente debida por una reacción de hipersensibilidad. Se ha observado un aumento de la síntesis intratecal de IgG, con presencia de inmunocomplejos en el líquido cefalorraquídeo.

    Las reacciones anafilácticas o anafilactoides ocurren normalmente en pacientes con historia de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y a otros antiinflamatorios no esteroideos. Esto también podría suceder en pacientes que no han mostrado previamente hipersensibilidad a estos fármacos

    En caso de reacción de hipersensibilidad generalizada grave puede aparecer hinchazón de cara, lengua y laringe, broncoespasmo, asma, taquicardia, hipotensión y shock.

    - Sistema nervioso central: (1-10%): [ASTENIA], [SOMNOLENCIA], [CEFALEA], [MAREO], [VERTIGO]. (0.1-1%): [INSOMNIO], [ANSIEDAD]. (<0.1%): reacción de [PSICOSIS], [NERVIOSISMO], [IRRITABILIDAD], [DEPRESION], [CONFUSION] o desorientación.

    - Hematológicas: Puede prolongarse el tiempo de sangrado. Los raros casos observados de trastornos hematológicos corresponden a [TROMBOPENIA], [LEUCOPENIA], [GRANULOCITOPENIA], [PANCITOPENIA], [AGRANULOCITOSIS], [ANEMIA APLASICA], [ANEMIA HEMOLITICA].

    - Cardiovasculares: Parece existir una mayor predisposición por parte de los pacientes con hipertensión o trastornos renales a sufrir [EDEMA]. Podría aparecer [HIPERTENSION ARTERIAL] o i[INSUFICIENCIA CARDIACA] (especialmente en pacientes ancianos).

    - Renales:[AUMENTO DE NITROGENO UREICO] y [AUMENTO DE CREATININA SERICA]. En casos excepcionales, los AINEs pueden ser responsables de [INSUFICIENCIA RENAL AGUDA], [NEFRITIS INTERSTICIAL], [GLOMERULONEFRITIS], [NECROSIS MEDULAR RENAL] o [SINDROME NEFROTICO], [PROTEINURIA], [HIPERPOTASEMIA], [HIPOPOTASEMIA] y edema. Se ha observado en pacientes susceptibles que toman altas dosis de AINE durante periodos prolongados de tiempo. Son pacientes de riesgo los que tienen insuficiencia cardiaca, renal o hepática, ascitis, hiperreninemia, hiperaldosteronemia, shock, sepsis, lupus eritematoso sistémico, deshidratación, los tratados con IECA o con diuréticos y los ancianos.

    - Hepáticas: En raros casos se han observado [AUMENTO DE TRANSAMINASAS], [HEPATITIS] e [ICTERICIA].

    - Otológicas: Rara vez, [TINNITUS].

    - Oftálmicas: Muy raramente se han observado reacciones ópticas, tales como [VISION BORROSA], disminución de la agudeza visual o cambios en la percepción del color ([DISCROMATOPSIA]) tras la administración de ibuprofeno, que remiten de forma espontánea. Casos aislados de [AMBLIOPIA] tóxica reversible.

    - En muy raros casos podrían verse agravadas las inflamaciones asociadas a infecciones.

    * Reacciones adversas observadas con la pseudoefedrina:

    Los efectos adversos de este medicamento son, en general, poco frecuentes a las dosis recomendadas, aunque pueden aumentar en intensidad y gravedad a dosis mayores. Las alteraciones más frecuentes son:

    - Digestivas. Puede aparecer [NAUSEAS], [VOMITOS], [DISPEPSIA] y [SEQUEDAD DE BOCA].

    - Neurológicas/psicológicas. Es frecuente la aparición de casos de estimulación nerviosa, especialmente en pacientes sensibles. Suele cursar con [NERVIOSISMO], [EXCITABILIDAD], [INSOMNIO], [MAREO] o [VERTIGO]. Más raramente se han descrito casos de [ASTENIA], [CEFALEA] y [TEMBLOR]. En casos más graves, y normalmente asociado a sobredosis, podría aparecer [ANSIEDAD], [SOMNOLENCIA], [CONVULSIONES] y [ALUCINACIONES].

    - Cardiovasculares. La pseudoefedrina puede dar lugar a [ARRITMIA CARDIACA], con [TAQUICARDIA] y [PALPITACIONES], sobre todo a altas dosis o en pacientes predispuestos a los efectos simpaticomiméticos. También puede producirse [HIPERTENSION ARTERIAL] y [BRADICARDIA] refleja.

    - Respiratorias. [DISNEA].

    - Genitourinarias. En ocasiones podría aparecer [RETENCION URINARIA] en pacientes con hipertrofia prostática.

    - Oftalmológicas. Se han descrito casos de [BLEFAROESPASMO], con [FOTOFOBIA] y [LAGRIMEO].

    - Alérgicas/dermatológicas. Se han descrito casos de [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], con [URTICARIA] y [ERUPCIONES EXANTEMATICAS]. En los casos más graves han aparecido [LEUCOPENIA], [AGRANULOCITOSIS] y [TROMBOPENIA].

    - Generales. [EXCESO DE SUDORACION], [PALIDEZ].

    SOBREDOSIS

    Los efectos clínicos de la sobredosis son debidos con mayor probabilidad a pseudoefedrina hidrocloruro que a ibuprofeno. Los efectos no son correlativos con la dosis debido a la diferente sensibilidad inter individual.
    Síntomas del efecto simpaticomimético: Depresión del SNC, como sedación, apnea, cianosis, coma. Estimulación del SNC (más frecuente en niños), como insomnio, alucinaciones, convulsiones, temblores. También pueden aparecer crisis hipertensiva, arritmias cardíacas, debilidad o tensión musculares, euforia, excitación, sed, dolor torácico, mareos, tinnitus, ataxia, visión borrosa e hipotensión.
    Síntomas relacionados con ibuprofeno (además de los síntomas gastrointestinales y
    neurológicos mencionados como efectos adversos): somnolencia, nistagmo, tinnitus, hipotensión, acidosis metabólica, pérdida de consciencia.
    Medidas terapéuticas: No existe ningún antídoto específico. Se recomienda administrar carbón activado durante la primera hora después de la ingestión. En casos graves también se puede recurrir al lavado gástrico. Se deben controlar los electrolitos y realizar un ECG. En caso de inestabilidad cardiovascular y/o desequilibrio hidroelectrolítico sintomático, se debe iniciar un tratamiento sintomático.


    COMPOSICIÓN

    IBUPROFENO: 200 MILIGRAMOS
    PSEUDOEFEDRINA: 30 MILIGRAMOS - CLORHIDRATO
    LACTOSA (EXCIPIENTE): 84 MILIGRAMOS - MONOHIDRATO

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    Combinación de un [ANALGESICO] [ANTIPIRETICO], [ANTIINFLAMATORIO] y un [DESCONGESTIONANTE NASO/FARINGEO].  El ibuprofeno es un derivado del ácido propiónico, con actividad antiinflamatoria, analgésica y antipirética. Sus mecanismos de acción podrían deberse a la inhibición de la síntesis periférica de las prostaglandinas debido a su unión competitiva y reversible a la enzima ciclooxigenasa, enzima que transforma el ácido araquidónico en dichas prostaglandinas. Por su parte, la pseudoefedrina es un agonista adrenérgico alfa-1, que da lugar a una vasoconstricción, reduciendo la congestión nasal.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Se recomienda tomar el medicamento con las comidas o leche, para reducir las posibles molestias de estómago.
    - El paciente debe informar a su médico en caso experimentar erupciones cutáneas, síntomas que pudieran estar relacionados con una úlcera gastroduodenal (tales como dolor epigástrico o heces oscuras), alteraciones visuales, aumento de peso, edema o dolor de cabeza prolongado.
    - El paciente debe notificarle al médico si ha tenido alguna reacción asmática mientras tomaba este medicamento.
    - Se debe evitar la administración prolongada de este medicamento sin el expreso consentimiento del médico.
    - Se debe suspender el tratamiento y acudir al médico si los síntomas persisten por más de cinco días, si empeoran o si aparece fiebre alta, mareos, insomnio o nerviosismo.
    - Se debe avisar al médico o al farmacéutico si el paciente tiene diabetes, enfermedades del corazón, hipertensión o glaucoma, así como si está en tratamiento con cualquier otro fármaco.
    - Se recomienda suspender el tratamiento al menos 24 horas antes de una intervención quirúrgica.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad al ibuprofeno o a cualquier componente del medicamento. Se han descrito casos de reacciones de hipersensibilidad cruzada con otros AINE, por lo que tampoco se debe utilizar en caso de [ALERGIA A SALICILATOS] o [ALERGIA A AINE]. Estas reacciones alérgicas son especialmente frecuentes en pacientes asmáticos, con pólipos nasales o que hayan experimentado rinitis, angioedema o urticaria al recibir otro AINE o salicilatos.
    - [ULCERA PEPTICA] activa o recidivante, enfermedad inflamatoria intestinal activa o cualquier otro proceso que aumente el riesgo de [HEMORRAGIA GASTROINTESTINAL]. El ibuprofeno presenta efectos ulcerogénicos debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, por lo que podría aumentar el riesgo de hemorragia digestiva y perforación.
    - [ALTERACIONES DE LA COAGULACION]. El ibuprofeno presenta unos efectos antiagregantes plaquetarios, aunque menos potentes y duraderos que los del ácido acetilsalicílico. Por lo tanto, puede aumentar el tiempo de hemorragia, por lo que debe emplearse con precaución en pacientes con [DIATESIS HEMORRAGICA] o [HEMORRAGIA] activa.
    - Dolor perioperatorio en el marco de un bypass coronario.
    - Insuficiencia renal grave (CLcr < 30 ml/min). No se ha evaluado la seguridad y eficacia, por lo que se aconseja no emplear.
    - Insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh). No se ha evaluado la seguridad y eficacia, por lo que se aconseja no emplear.
    - Insuficiencia cardíaca grave (clase III-IV de la NYHA) o hipertensión arterial no controlada. La retención de líquidos podría empeorar estas patologías.
    - Cardiopatía grave o diabetes mellitus incontrolada.
    - Embarazo. Su uso está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo, no aconsejándose su empleo durante períodos prolongados de tiempo en los dos primeros trimestres.
    - Pacientes en tratamientos con antidepresivos del tipo IMAO en los 14 días antes de iniciar la terapia con pseudoefedrina.

    DOPAJE

    La pseudoefedrina es una sustancia prohibida durante la competición cuando su concentración en orina supera los 150 microgramos/ml.
    El uso, en competición o fuera de competición, según corresponda, de cualquier cantidad de una sustancia sujeta a niveles umbrales en combinación con un diurético u otro agente enmascarante, requiere la obtención de una Autorización de Uso Terapéutico para dicha sustancia, además de aquella concedida para el diurético o el otro agente enmascarante.
    Se considera sustancia específica y, por tanto, una violación de la norma en la que esté involucrada esta sustancia puede ocasionar una reducción de sanción siempre y cuando el deportista pueda demostrar que el uso de la sustancia específica en cuestión no fue con intención de aumentar su rendimiento deportivo.

    EMBARAZO

    Ibuprofeno categoría B de la FDA. Categoría D con el uso crónico durante el tercer trimestre del embarazo o próximo al parto. Los estudios en animales con ibuprofeno no han registrado efectos teratógenos, pero sí daños fetales en ocasiones importantes, así como afectación del parto.

    Pseudoefedrina categoría C de la FDA. En estudios realizados en animales, la pseudoefedrina no ha dado lugar a efectos teratógenos significativos, aunque se han registrado casos de disminución del peso medio, de la longitud y del índice de osificación del esqueleto en el feto. Sin embargo, no se ha podido establecer la relación de causalidad con la pseudoefedrina. No obstante, otras aminas simpaticomiméticas han dado lugar a efectos teratógenos en algunas especies animales.

    No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos, por lo que el uso de este medicamento sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras, y cuando los beneficios superen los posibles riesgos.

    .

    INDICACIONES

    - [RESFRIADO COMUN]. Tratamiento sintomático de procesos catarrales que cursen con fiebre, dolor moderado, cefalea y congestión nasal.

    INTERACCIONES

    * Interacciones observadas con el ibuprofeno:

    - AINE, incluyendo dosis bajas de ácido acetilsalicílico: el uso simultáneo de más de un AINE debe evitarse por el riesgo de que aparezcan efectos adversos sin que se vea incrementada la eficacia terapéutica. Además, el ibuprofeno podría reducir la eficacia antiagregante plaquetaria del ácido acetilsalicílico cuando se administran conjuntamente. En caso de necesitarse la administración de ambos fármacos, se aconseja distanciar las tomas (administrar el ibuprofeno 8 horas antes o 30 minutos después del AAS).
    - Alcohol: se puede ver potenciada la toxicidad.
    -Aliskiren: posible reducción del efecto antihipertensivo de aliskiren (los AINE actúan sobre el sistema renina-angiotensina). En pacientes con la función renal comprometida (deshidratados o de edad avanzada) puede precipitarse el deterioro de la función renal (posible insuficiencia renal aguda, normalmente reversible). Precaución, especialmente en ancianos, monitorizando el efecto antihipertensivo y la función renal.
    - Alimentos: los alimentos retrasan el Tmax (de ± 2 h en ayunas a ± 3 h después de tomar alimentos), aunque esto no tiene efectos sobre cantidad absorbida.
    - Antibacterianos quinolónicos: existen informes aislados de convulsiones que pueden haber sido debidas al uso concomitante de quinolonas y ALGUNOS antiinflamatorios no esteroides.
    - Anticoagulantes orales, heparina: posible aumento del efecto anticoagulante, con riesgo de hemorragia. Se aconsejan controles periódicos de los índices de coagulación.
    - Antidiabéticos sulfonilureas (clorpropamida, glibenclamida, tolbutamida): posible aumento de los efectos hipoglucemiantes, al reducir la excreción renal.
    - Antidepresivos ISRS (fluoxetina, paroxetina, sertralina, citalopram): posible aumento del riesgo de hemorragia en general, y gastrointestinal en particular, especialmente en ancianos y pacientes con historial de hemorragias digestivas.
    - Antihipertensivos (IECA, Beta-bloqueantes): posible reducción del efecto antihipertensivo.
    - Bisfosfonatos orales (ácido alendrónico): posible aumento del riesgo de esofagitis y úlcera gástrica. Descritos casos con naproxeno y alendronato.
    - Ciclosporina: el efecto de los AINE sobre las prostaglandinas renales puede incrementar la nefrotoxicidad de la ciclosporina.
    - Clopidogrel: posible incremento del riesgo de hemorragia.
    - Corticoides: posible aumento de la incidencia de molestias gástricas. Sin embargo, el uso simultáneo con glucocorticoides en el tratamiento de la artrosis puede proporcionar un beneficio terapéutico adicional y permite reducir la dosificación del glucocorticoide.
    - Digitálicos (digoxina): posible de aumento de las concentraciones plasmáticas del digitálico (en neonatos). También hay riesgo de empeoramiento de la insuficiencia cardiaca y reducción de la función renal
    - Diuréticos (tiazidas, diuréticos de alto techo): riesgo de reducción del efecto natriurético y diurético. Puede reducir la acción antihipertensiva de los diuréticos tiazídicos.
    - Diuréticos ahorradores de potasio y antagonistas de la aldosterona: posible incremento del riesgo de hiperpotasemia. Se aconseja la monitorización frecuente de los niveles séricos de potasio.
    - Glitazonas (pioglitazona, rosiglitazona): riesgo teórico de potenciación del edema que, tanto las glitazonas como los AINE, pueden originar. Precaución y monitorizar posibles signos de retención de líquidos e insuficiencia cardiaca (tobillos hinchados, disnea).
    - Hidralazina: posible disminución del efecto hipotensor.
    - Iloprost: posible incremento del riesgo de hemorragia.
    - Litio, sales: posible incrementando de la toxicidad del litio debido a una reducción en su eliminación.
    - Metrotexato (administrado a dosis de 15 mg/semana o superiores): posible aumento de los niveles plasmáticos de metotrexato, con riesgo de toxicidad, a veces muy grave. La gravedad depende en gran medida de las dosis de metotrexato utilizadas. El riesgo de interacción se reduce con dosis bajas de metotrexato como las utilizadas en psoriasis y artritis reumatoide.
    - Mifepristona: Los antiinflamatorios no esteroideos no deben administrarse en los 8-12 días posteriores a la administración de la mifepristona ya que estos pueden reducir los efectos de la misma.
    - Paracetamol: el uso simultáneo y prolongado de paracetamol y AINE puede ocasionar un aumento del riesgo de efectos renales adversos.
    - Pentoxifilina: En pacientes que reciben tratamiento con ibuprofeno en combinación con pentoxifilina puede aumentar el riesgo de hemorragia, por lo que se recomienda monitorizar el tiempo de sangrado.
    - Ticlopidina: posible incremento del riesgo de hemorragia.
    - Zidovudina: Posible alteración de los reticulocitos, apareciendo anemia grave una semana después del inicio de la administración del AINE. Deben vigilarse los valores hemáticos, sobre todo al inicio del tratamiento.

    * Interacciones observadas con la pseudoefedrina:

    - Acidificantes urinarios (cloruro de amonio). La administración de cloruro de amonio o cualquier otro fármaco acidificante, podría favorecer la eliminación de la pseudoefedrina, debido a que este fármaco es una amina de carácter básico. Se podría producir una disminución de la actividad farmacológica.
    - Alcalinizantes urinarios (bicarbonato sódico). Se han descrito casos de pacientes en los que la semivida de eliminación de la pseudoefedrina aumentaba un 71-100% tras la administración de un alcalinizante urinario. Este efecto podría deberse a la menor solubilidad de la pseudoefedrina en la orina básica, al tratarse de una base débil.
    - Anestésicos por inhalación. La administración de pseudoefedrina antes o poco después de la anestesia con estos anestésicos podría aumentar el riesgo de arritmias ventriculares graves, especialmente en pacientes con cardiopatía preexistente, ya que los anestésicos sensibilizan en gran medida al miocardio frente a los efectos de los simpaticomiméticos. En el caso de que el paciente vaya a ser sometido a una intervención quirúrgica programada, se recomienda suspender la administración de este medicamento al menos 24 horas antes de la operación.
    - Antidepresivos tricíclicos. Los antidepresivos tricíclicos podrían potenciar los efectos vasopresores de las aminas simpaticomiméticas, dando lugar a crisis hipertensivas. Se recomienda evitar la asociación.
    - Antihipertensivos. La administración conjunta de pseudoefedrina junto con antihipertensivos como los beta-bloqueantes, la metildopa o los diuréticos podría reducir la actividad antihipertensiva, debido a los efectos vasopresores de la pseudoefedrina. Además los beta-bloqueantes han dado lugar a casos de crisis hipertensivas al administrar con pseudoefedrina, debido al bloqueo beta, lo que favorece la mayor unión de la pseudoefedrina a los receptores alfa-adrenérgicos. Se recomienda controlar periódicamente la presión arterial.
    - Digoxina. La administración simultánea de digoxina con pseudoefedrina podría aumentar el riesgo de arritmias cardíacas.
    - Estimulantes nerviosos (anfetaminas, cocaína, xantinas). La administración conjunta podría potenciar la estimulación nerviosa, dando lugar a excitabilidad intensa. Se recomienda evitar la asociación. La cocaína podría además aumentar los efectos secundarios cardiovasculares.
    - Guanetidina. La pseudoefedrina se opone a los efectos simpaticolíticos de la guanetidina, tanto al estimular la liberación de la noradrenalina como al unirse a receptores alfa-1. Existe riesgo de perder los efectos terapéuticos de la guanetidina, apareciendo hipertensión. Se recomienda evitar la asociación.
    - Hormonas tiroideas. Podría producirse una potenciación de los efectos de ambos fármacos, con riesgo de hipertensión arterial e insuficiencia coronaria.
    - IMAO (incluido linezolid). Los IMAO han dado lugar a potenciación de los efectos de la pseudoefedrina debido a la inhibición del metabolismo de la noradrenalina, intensificándose y prolongándose los efectos vasopresores y estimulantes cardíacos, y dando lugar a cefalea, arritmias cardíacas, vómitos o crisis hipertensivas y/o hiperpiréticas repentinas e intensas. La pseudoefedrina no debe administrarse durante el tratamiento con IMAO ni durante los 14 días posteriores a un tratamiento con estos fármacos.
    - Levodopa. La administración de levodopa junto con simpaticomiméticos aumenta el riesgo de arritmias cardiacas, por lo que podría ser necesario una disminución de la dosis del agonista adrenérgico.
    - Nitratos. La pseudoefedrina actúa como vasoconstrictor, por lo que podría antagonizar los efectos antianginosos de los nitratos. Se recomienda evitar la asociación.
    - Reserpina. La administración de reserpina puede dar lugar a una reducción de los efectos de los simpaticomiméticos indirectos como la pseudoefedrina, debido probablemente a la depleción de las vesículas noradrenérgicas por parte de la reserpina. Se recomienda evitar la asociación.
    - Simpaticomiméticos. Podría producirse una potenciación de los efectos cardiovasculares y neurológicos de ambos fármacos. Se recomienda evitar la asociación.

    LACTANCIA

    Tras la ingestión de 400 mg de ibuprofeno, no se han detectado concentraciones detectables en leche materna, con un límite de detección de 0,5-1 mcg/ml. La Academia Americana de Pediatría considera el uso de ibuprofeno compatible con la lactancia materna. No obstante, los fabricantes aconsejan no utilizar durante la lactancia, debido al riesgo de inhibir la ciclooxigenasa en el lactante.

    La pseudoefedrina se excreta con la leche materna, detectándose al cabo de 24 horas alrededor de un 0,5% de la dosis total administrada por vía oral.

    Aunque es posible que tras la administración de dosis repetidas esta cantidad sea algo mayor, muchos especialistas no creen que estas pequeñas cantidades obliguen a suspender la lactancia materna.

    De hecho, Academia Americana de Pediatría considera a la pseudoefedrina compatible con la lactancia, basándose en que no se han observado efectos adversos en lactantes cuyas madres ingerían pseudoefedrina.

    No obstante, y dado que no se han realizado estudios científicos, se recomienda precaución, y suspender su administración en caso de observarse intranquilidad en el lactante.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Los comprimidos se deben tragar con líquido, sin masticar y preferiblemente durante las comidas.

    POSOLOGÍA

    - Adultos y adolescentes a partir de 15 años, oral: 1 comprimido cada 6 horas. Para síntomas más intensos, 2 comprimidos cada 6 horas. Dosis máxima: 6 comprimidos/24 h. El tratamiento no debe durar más de 5 días.
    - Niños menores de 15 años: uso contraindicado.

    PRECAUCIONES

    - [INSUFICIENCIA RENAL]. El ibuprofeno se elimina por orina, por lo que en caso de insuficiencia renal podría producirse acumulación, con riesgo de intoxicación. Además, podría dar lugar a una disminución del flujo sanguíneo renal con insuficiencia renal aguda reversible debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas vasodilatadoras, e incluso se han descrito casos de síndrome nefrótico y nefritis intersticial aguda con tratamientos prolongados. En pacientes con insuficiencia leve a moderada (CLcr entre 30-90 ml/min) se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis menor a la de pacientes con funcionalidad renal normal, vigilando cuidadosamente al paciente. El uso en insuficiencia grave (CLcr < 30 ml/min) está contraindicado (Véase Contraindicaciones).
    - [INSUFICIENCIA HEPATICA]. Debido a su metabolismo hepático, en caso de insuficiencia hepática podría producirse acumulación e intoxicación. En pacientes con insuficiencia leve a moderada (clase A ó B de Child-Pugh) se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis menor a la de pacientes con funcionalidad hepática normal, vigilando cuidadosamente al paciente. El uso en insuficiencia grave (clase C de Child-Pugh) está contraindicado (Véase Contraindicaciones).
    - Historial de úlcera péptica. La utilización de un AINE, incluido ibuprofeno, ha dado lugar a cuadros de úlceras gastroduodenales, así como hemorragia y casos de perforación que podrían ser mortales. El riesgo de úlcera se encuentra aumentado en tratamientos a altas dosis o durante largos períodos de tiempo, pacientes con historial de úlcera péptica, especialmente si ha tenido ya hemorragia o perforación gastrointestinal, así como en ancianos.
    Como regla general, se aconseja administrar cualquier AINE con alimentos, para reducir el daño gástrico. Además, en grupos de riesgo se aconseja iniciar el tratamiento con la dosis mínima posible, y asociar siempre que se pueda un fármaco antiulceroso (antihistamínicos H2 o inhibidores de la bomba).
    Deberá vigilarse estrechamente a estos pacientes, así como a aquellos que estén en tratamiento con fármacos que puedan favorecer las hemorragias, como anticoagulantes orales o antiagregantes plaquetarios.
    En caso de aparecer síntomas de úlcera activa o hemorragia digestiva, se interrumpirá el tratamiento. De igual manera, no debe iniciarse un tratamiento con ibuprofeno en personas con úlcera péptica activa (Véase Contraindicaciones).
    - [ENFERMEDAD INFLAMATORIA INTESTINAL]. Los AINE podrían precipitar crisis sintomáticas de enfermedades como [ENFERMEDAD DE CROHN] o [COLITIS ULCEROSA], por lo que se aconseja usar con precaución, y evitar su uso en caso de enfermedades activas (Véase Contraindicaciones).
    - [HIPERTENSION ARTERIAL] o [INSUFICIENCIA CARDIACA]. El ibuprofeno podría dar lugar a retención de líquidos (especialmente con el uso prolongado), debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas vasodilatadoras, lo que podría empeorar estas enfermedades, sobre todo en casos en los que no exista tratamiento previo, o en los que éste no haya podido controlar la enfermedad.
    Por otra parte, hay que tener en cuenta que ciertos AINE se han asociado con riesgos cardiovasculares, y la aparición de ictus e infarto de miocardio. Los estudios epidemiológicos no han conseguido encontrar un aumento del riesgo cardiovascular con bajas dosis de ibuprofeno (< 1200 mg/24 h). No obstante, por precaución, se recomienda evaluar la relación beneficio/riesgo en pacientes con [CARDIOPATIA ISQUEMICA], [ISQUEMIA CEREBRAL], [ARTERIOPATIA PERIFERICA] , así como con otros factores de riesgo cardiovascular, como [DISLIPEMIA], [DIABETES] o en fumadores.
    - Reacciones cutáneas. La utilización de AINE ha ocasionado reacciones adversas graves muy raras, pero potencialmente mortales, como dermatitis exfoliativa, necrolisis epidérmica tóxica o síndrome de Stevens-Johnson. Estas reacciones adversas suelen ser de inicio temprano, en el primer mes de tratamiento. En caso de apreciarse síntomas de hipersensibilidad, lesiones mucosas o eritema cutáneo, se suspenderá el tratamiento.
    - [ASMA] crónico. En estos pacientes es especialmente frecuente la aparición de reacciones de hipersensibilidad con broncoespasmo, por lo que se recomienda extremar las precauciones. En caso de observarse empeoramiento de la función respiratoria, se suspenderá el tratamiento.
    - [MENINGITIS ASEPTICA]. Se han comunicado casos raros de meningitis aséptica en pacientes tratados con AINE, debido probablemente a una reacción de hipersensibilidad, si bien no se ha encontrado alergia cruzada entre AINE. Ha sido más frecuente en pacientes con [LUPUS ERITEMATOSO SISTEMICO] y otras [COLAGENOSIS], aunque también ha sido notificada en algunos pacientes que no padecían estas patologías. En pacientes tratados con AINE que desarrollen síntomas de meningitis, se debe considerar la posibilidad de meningitis aséptica.
    - Ibuprofeno lisina está contraindicada en caso de infección o sospecha de la misma en niños pretérmino.
    - Pacientes en los que la estimulación simpática pudiese empeorar sus patologías, tales como aquellos con [DIABETES], [GLAUCOMA], [CARDIOPATIA] ([INSUFICIENCIA CORONARIA]), [ARRITMIA CARDIACA], [HIPERTENSION ARTERIAL], [HIPERTIROIDISMO], [FEOCROMOCITOMA], [ANEMIA] o [HIPERPLASIA PROSTATICA]. La utilización de pseudoefedrina o cualquier otro simpaticomimético podría agravar los síntomas de estas enfermedades, por lo que no se recomienda su utilización sin prescripción facultativa. En caso de cuadros graves, como diabetes descompensada o cardiopatía grave, puede ser recomendable evitar la administración de pseudoefedrina (Véase Contraindicaciones).

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A LACTOSA] hereditaria o galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malaabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.

    REACCIONES ADVERSAS

    * Reacciones adversas observadas con el ibuprofeno:

    - Gastrointestinales: (>10%): [DISPEPSIA], [DIARREA]. (1-10%): [NAUSEAS], [VOMITOS], [DOLOR ABDOMINAL]. (0.1-1%): [HEMORRAGIA GASTROINTESTINAL], [ULCERA GASTRICA], [ULCERA DUODENAL], [AFTAS ORALES]. (<0.1%): [PERFORACION INTESTINAL], [FLATULENCIA],

    [ESTREÑIMIENTO], [ESOFAGITIS], [ESTENOSIS ESOFAGICA], exacerbación de enfermedad diverticular, colitis hemorrágica inespecífica, [COLITIS ULCEROSA] o [ENFERMEDAD DE CROHN], [MELENA]. Si se produjera hemorragia gastrointestinal, podría ser causa de anemia y de [HEMATEMESIS].

    - Dermatológicas/Hipersensibilidad: (1-10%): [ERUPCIONES EXANTEMATICAS]. (0.1-1%): [URTICARIA], [PRURITO], [PURPURA] (incluida la púrpura alérgica), [ANGIOEDEMA], [RINITIS], [ESPASMO BRONQUIAL]. (<0.1%): [ANAFILAXIA]. (<0.01%): [ERITEMA MULTIFORME], [NECROLISIS EPIDERMICA TOXICA], lupus eritematoso sistémico, [ALOPECIA], [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD], reacciones cutáneas graves como [SINDROME DE STEVENS-JOHNSON], [NECROLISIS EPIDERMICA TOXICA] (síndrome Lyell) y [VASCULITIS] alérgica.

    En la mayor parte de los casos en los que se ha comunicado [MENINGITIS ASEPTICA] con ibuprofeno, el paciente sufría alguna forma de enfermedad autoinmunitaria (como lupus eritematoso sistémico u otras enfermedades del colágeno) lo que suponía un factor de riesgo. Se manifiesta por cefalea intensa, náuseas, vómitos, fiebre, rigidez de nuca y una cierta obnubilación, posiblemente debida por una reacción de hipersensibilidad. Se ha observado un aumento de la síntesis intratecal de IgG, con presencia de inmunocomplejos en el líquido cefalorraquídeo.

    Las reacciones anafilácticas o anafilactoides ocurren normalmente en pacientes con historia de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y a otros antiinflamatorios no esteroideos. Esto también podría suceder en pacientes que no han mostrado previamente hipersensibilidad a estos fármacos

    En caso de reacción de hipersensibilidad generalizada grave puede aparecer hinchazón de cara, lengua y laringe, broncoespasmo, asma, taquicardia, hipotensión y shock.

    - Sistema nervioso central: (1-10%): [ASTENIA], [SOMNOLENCIA], [CEFALEA], [MAREO], [VERTIGO]. (0.1-1%): [INSOMNIO], [ANSIEDAD]. (<0.1%): reacción de [PSICOSIS], [NERVIOSISMO], [IRRITABILIDAD], [DEPRESION], [CONFUSION] o desorientación.

    - Hematológicas: Puede prolongarse el tiempo de sangrado. Los raros casos observados de trastornos hematológicos corresponden a [TROMBOPENIA], [LEUCOPENIA], [GRANULOCITOPENIA], [PANCITOPENIA], [AGRANULOCITOSIS], [ANEMIA APLASICA], [ANEMIA HEMOLITICA].

    - Cardiovasculares: Parece existir una mayor predisposición por parte de los pacientes con hipertensión o trastornos renales a sufrir [EDEMA]. Podría aparecer [HIPERTENSION ARTERIAL] o i[INSUFICIENCIA CARDIACA] (especialmente en pacientes ancianos).

    - Renales:[AUMENTO DE NITROGENO UREICO] y [AUMENTO DE CREATININA SERICA]. En casos excepcionales, los AINEs pueden ser responsables de [INSUFICIENCIA RENAL AGUDA], [NEFRITIS INTERSTICIAL], [GLOMERULONEFRITIS], [NECROSIS MEDULAR RENAL] o [SINDROME NEFROTICO], [PROTEINURIA], [HIPERPOTASEMIA], [HIPOPOTASEMIA] y edema. Se ha observado en pacientes susceptibles que toman altas dosis de AINE durante periodos prolongados de tiempo. Son pacientes de riesgo los que tienen insuficiencia cardiaca, renal o hepática, ascitis, hiperreninemia, hiperaldosteronemia, shock, sepsis, lupus eritematoso sistémico, deshidratación, los tratados con IECA o con diuréticos y los ancianos.

    - Hepáticas: En raros casos se han observado [AUMENTO DE TRANSAMINASAS], [HEPATITIS] e [ICTERICIA].

    - Otológicas: Rara vez, [TINNITUS].

    - Oftálmicas: Muy raramente se han observado reacciones ópticas, tales como [VISION BORROSA], disminución de la agudeza visual o cambios en la percepción del color ([DISCROMATOPSIA]) tras la administración de ibuprofeno, que remiten de forma espontánea. Casos aislados de [AMBLIOPIA] tóxica reversible.

    - En muy raros casos podrían verse agravadas las inflamaciones asociadas a infecciones.

    * Reacciones adversas observadas con la pseudoefedrina:

    Los efectos adversos de este medicamento son, en general, poco frecuentes a las dosis recomendadas, aunque pueden aumentar en intensidad y gravedad a dosis mayores. Las alteraciones más frecuentes son:

    - Digestivas. Puede aparecer [NAUSEAS], [VOMITOS], [DISPEPSIA] y [SEQUEDAD DE BOCA].

    - Neurológicas/psicológicas. Es frecuente la aparición de casos de estimulación nerviosa, especialmente en pacientes sensibles. Suele cursar con [NERVIOSISMO], [EXCITABILIDAD], [INSOMNIO], [MAREO] o [VERTIGO]. Más raramente se han descrito casos de [ASTENIA], [CEFALEA] y [TEMBLOR]. En casos más graves, y normalmente asociado a sobredosis, podría aparecer [ANSIEDAD], [SOMNOLENCIA], [CONVULSIONES] y [ALUCINACIONES].

    - Cardiovasculares. La pseudoefedrina puede dar lugar a [ARRITMIA CARDIACA], con [TAQUICARDIA] y [PALPITACIONES], sobre todo a altas dosis o en pacientes predispuestos a los efectos simpaticomiméticos. También puede producirse [HIPERTENSION ARTERIAL] y [BRADICARDIA] refleja.

    - Respiratorias. [DISNEA].

    - Genitourinarias. En ocasiones podría aparecer [RETENCION URINARIA] en pacientes con hipertrofia prostática.

    - Oftalmológicas. Se han descrito casos de [BLEFAROESPASMO], con [FOTOFOBIA] y [LAGRIMEO].

    - Alérgicas/dermatológicas. Se han descrito casos de [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], con [URTICARIA] y [ERUPCIONES EXANTEMATICAS]. En los casos más graves han aparecido [LEUCOPENIA], [AGRANULOCITOSIS] y [TROMBOPENIA].

    - Generales. [EXCESO DE SUDORACION], [PALIDEZ].

    SOBREDOSIS

    Los efectos clínicos de la sobredosis son debidos con mayor probabilidad a pseudoefedrina hidrocloruro que a ibuprofeno. Los efectos no son correlativos con la dosis debido a la diferente sensibilidad inter individual.
    Síntomas del efecto simpaticomimético: Depresión del SNC, como sedación, apnea, cianosis, coma. Estimulación del SNC (más frecuente en niños), como insomnio, alucinaciones, convulsiones, temblores. También pueden aparecer crisis hipertensiva, arritmias cardíacas, debilidad o tensión musculares, euforia, excitación, sed, dolor torácico, mareos, tinnitus, ataxia, visión borrosa e hipotensión.
    Síntomas relacionados con ibuprofeno (además de los síntomas gastrointestinales y
    neurológicos mencionados como efectos adversos): somnolencia, nistagmo, tinnitus, hipotensión, acidosis metabólica, pérdida de consciencia.
    Medidas terapéuticas: No existe ningún antídoto específico. Se recomienda administrar carbón activado durante la primera hora después de la ingestión. En casos graves también se puede recurrir al lavado gástrico. Se deben controlar los electrolitos y realizar un ECG. En caso de inestabilidad cardiovascular y/o desequilibrio hidroelectrolítico sintomático, se debe iniciar un tratamiento sintomático.


    COMPOSICIÓN

    IBUPROFENO: 200 MILIGRAMOS
    PSEUDOEFEDRINA: 30 MILIGRAMOS - CLORHIDRATO
    LACTOSA (EXCIPIENTE): 84 MILIGRAMOS - MONOHIDRATO

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - [MUCOLITICO]. Es el derivado N-acetilado del aminoácido natural cisteína. Reduce la viscosidad de las secreciones bronquiales, favoreciendo su eliminación, debido probablemente a la presencia de un grupo tiólico libre. Este grupo es capaz de romper los puentes disulfuro que mantienen la estructura tridimensional de las mucoproteínas, lo que da lugar a la fluidificación de la secreción. Sus efectos son pH-dependientes, siendo máximos a pH entre 7-9.

    ANCIANOS

    No se han descrito problemas específicos en este grupo de edad. Sin embargo, en estos pacientes suele ser más común la presencia de insuficiencia hepática o respiratoria, por lo que se recomienda utilizar con precaución la acetilcisteína.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Se recomienda beber una cantidad abundante de agua durante el tratamiento.
    - El preparado puede presentar un ligero olor sulfúreo, característico del principio activo y no de una alteración del preparado.
    - Se debe advertir al médico si aparece un picor generalizado por el cuerpo.
    - Si al cabo de cinco días, los síntomas continúan o empeoran, se aconseja acudir al médico.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento.

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

    La acetilcisteína no suele dar lugar a fenómenos de somnolencia, pero excepcionalmente se han descrito algunos casos. Se recomienda tener precaución a la hora de conducir, hasta tener la certeza relativa de que el tratamiento no afecta negativamente a la capacidad del paciente.

    EMBARAZO

    Categoría B de la FDA. La administración de dosis de 500 mg/kg/24 horas por vía oral, o de una nebulización de acetilcisteína e isoprotenerol durante 30-35 minutos en conejas embarazadas no evidenció teratogenicidad. Los estudios peri y postnatales tampoco pudieron descubrir indicios de daño fetal o sobre el recién nacido. La acetilcisteína parece atravesar la barrera placentaria. No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en seres humanos, por lo que el uso de este medicamento sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras.

    FARMACOCINÉTICA

    Vía oral, parenteral:
    - Absorción: Tras la administración oral de una dosis de 200-600 mg, se absorbe rápidamente, alcanzándose una Cmax de 0,35-4 mcg/ml al cabo de 0,5-1 horas. Su biodisponibilidad es muy baja (4-10%), debido probablemente a un intenso metabolismo intestinal y de primer paso hepático.
    - Distribución: Circula en el plasma tanto de forma libre como unida a proteínas (50%) mediante puentes disulfuro lábiles o enlaces covalentes peptídicos. Presenta una gran difusión por los líquidos extracelulares, localizándose fundamentalmente en la secreción bronquial. Su Vd es de 0,33-0,47 l/kg.
    - Metabolismo: Sufre un intenso metabolismo intestinal y hepático, dando lugar a derivados azufrados como cisteína, N-acetilcistina, N,N-acetilcistina o glutation.
    - Eliminación: La acetilcisteína se elimina por metabolismo (70%) y posterior excreción en orina, en forma libre (30%) o de metabolitos. Su semivida de eliminación es de 6,25 horas (oral) o 5,58 horas (intravenosa).
    Farmacocinética en situaciones especiales:
    - Niños: Tras la administración intravenosa, se han encontrado valores de semivida de eliminación de 11 horas.
    - Insuficiencia hepática: La semivida de eliminación está aumentada un 80% en pacientes con insuficiencia hepática severa o con cirrosis biliar primaria o secundaria.

    INDICACIONES

    - [HIPERVISCOSIDAD BRONQUIAL].

    INTERACCIONES

    - Antibióticos. La acetilcisteína podría resultar incompatible con anfotericina B, ampicilina sódica, cefalosporinas, lactobionato de eritromicina o algunas tetraciclinas. Se recomienda separar las tomas al menos un intervalo de dos horas.- Antitusivos. La acetilcisteína aumenta la fluidez de las secreciones bronquiales, por lo que no se aconseja administrarla junto con antitusivos, que podrían inhibir el reflejo de la tos y dar lugar a una obstrucción pulmonar.- Fármacos inhibidores de la secreción bronquial (anticolinérgicos, antidepresivos tricíclicos, antihistamínicos H1, antiparkinsonianos, IMAO, neurolépticos). Pueden antagonizar los efectos de la acetilcisteína.- Nitroglicerina. La acetilcisteína podría potenciar los efectos vasodilatadores de la nitroglicerina y sus reacciones adversas a dosis muy elevadas (100 mg/kg).- Sales de metales. La acetilcisteína podría presentar ciertos efectos quelantes de algunos metales como oro, calcio o hierro, por lo que disminuiría su absorción. Se recomienda distanciar la toma de suplementos minerales y acetilcisteína al menos dos horas.

    LACTANCIA

    Se desconoce si la acetilcisteína se excreta con la leche, y si ello pudiera afectar al niño. Se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento.

    NIÑOS

    Este medicamento está contraindicado en niños menores de 2 años y no es apto para el uso en niños y adolescentes.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Disolver los comprimidos efervescentes o el contenido de los sobres en un vaso de agua, bebiendo una vez haya cesado la efervescencia.

    POSOLOGÍA

    - Adultos, oral: 600 mg/24 h en dosis única, preferiblemente por las mañanas, y junto con alimentos.

    - Niños y adolescentes menores de 18 años, oral: no se ha evaluado la seguridad y eficacia.

    Olvido de dosis: tomar cuanto antes si ha transcurrido poco tiempo. En caso contrario, omitir la dosis. No duplicar la dosis en la siguiente administración.

    Duración del tratamiento: en caso de que los síntomas no mejoren o empeoren después de 5 días de tratamiento, o si se acompañan de fiebre, erupciones cutáneas, dolor de cabeza o de garganta persistente, consultar con el médico y/o farmacéutico.

    PRECAUCIONES

    - [INSUFICIENCIA HEPATICA] severa, [CIRROSIS HEPATICA]. En estos pacientes, el aclaramiento puede estar disminuido, con el consiguiente mayor riesgo de reacciones adversas, por lo que se recomienda vigilar estrechamente al paciente ante el riesgo de reacciones adversas anafilácticas.- [ULCERA PEPTICA]. La acetilcisteína puede dar lugar en ocasiones a náuseas y vómitos, sobre todo a dosis altas, existiendo por lo tanto un mayor riesgo de hemorragias gástricas. Además, se ha postulado también que la acetilcisteína produzca un aumento de la fluidez del moco gástrico, dando lugar a una disminución de la acción protectora del mismo. Se recomienda extremar las precauciones en pacientes con úlcera péptica.- [ASMA]. En pacientes asmáticos, con [INSUFICIENCIA RESPIRATORIA] grave o en aquellos con enfermedades que cursen con [ESPASMO BRONQUIAL], un incremento de la fluidez de las secreciones puede dar lugar a una obstrucción de las vías respiratorias si la expectoración no es adecuada. Se recomienda por lo tanto extremar las precauciones. - Aumento de la expectoración. Al inicio del tratamiento, puede aparecer un aumento de la expectoración, debido al aumento de la fluidez de las secreciones. Este efecto va disminuyendo al cabo de varios días de tratamiento. Si los síntomas persisten o empeoran tras cinco días de tratamiento, se aconseja reevaluar la situación clínica.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A LACTOSA] hereditaria o galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malaabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.

    REACCIONES ADVERSAS

    Las reacciones adversas de la acetilcisteína son raras, de carácter leve y transitorio. Las reacciones adversas más frecuentes son:

    - Digestivas. En ocasiones pueden aparecer [NAUSEAS], [VOMITOS], [DIARREA] e [HIPERACIDEZ GASTRICA], sobre todo cuando se emplea a altas dosis.

    - Hepáticas. Se han descrito algunos casos de [AUMENTO DE TRANSAMINASAS] tras la administración de grandes dosis de acetilcisteína, que revirtieron al cabo de pocos días de suspender el tratamiento.

    - Neurológicas/psicológicas. Se han descrito algunos casos de [CEFALEA], [SOMNOLENCIA].

    - Respiratorias. Suelen ser exclusivas de la administración por inhalación. Puede aparecer [RINORREA], [BRONQUITIS], [TRAQUEITIS], [HEMOPTISIS] y [ESPASMO BRONQUIAL].

    - Oculares. [VISION BORROSA].

    - Trastornos del oído y del laberinto: [TINNITUS].

    - Alérgicas/dermatológicas. Al cabo de 30-60 minutos de la administración, pueden producirse [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], que cursan con [URTICARIA] generalizada, [FIEBRE] moderada, [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [PRURITO], [ANGIOEDEMA], [DISNEA] e [HIPOTENSION]. Estas reacciones son más frecuentes y graves en caso de administración parenteral, pudiendo llegar a ser mortales, mientras que por vía oral o inhalatoria es raro que se produzcan.

    En caso de reacciones alérgicas, se recomienda suspender temporalmente el tratamiento y administrar antihistamínicos H1, y si fuera necesario, adrenalina. Si la reacción alérgica se repitiese, se deberá suspender el tratamiento y no volver a iniciarlo.

    - Generales. [EXCESO DE SUDORACION].

    SOBREDOSIS

    Síntomas: La acetilcisteína ha sido administrada en el hombre a dosis de hasta 500 mg/kg/24 horas sin provocar efectos secundarios, por lo que es posible excluir la posibilidad de intoxicación por sobredosificación de este principio activo. No obstante, en caso de ingestión masiva, se espera la aparición de una intensificación de los efectos adversos, fundamentalmente de tipo gastrointestinal.Tratamiento: Se recurrirá a tratamiento sintomático. Se mantendrán las vías respiratorias libres de secreciones, recostando al paciente y practicando aspiración bronquial. Si se estima necesario, y no han transcurrido más de 30 minutos de la ingestión, se realizará un lavado gástrico.


    COMPOSICIÓN

    ACETILCISTEINA: 600 MILIGRAMOS
    LACTOSA (EXCIPIENTE): 70 MILIGRAMOS
    SODIO, SALES (EXCIPIENTE): 138,8 MILIGRAMOS
    SORBITOL (E-420) (EXCIPIENTE): 40 MILIGRAMOS

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    CONSEJOS AL PACIENTE

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    - El preparado puede presentar un ligero olor sulfúreo, característico del principio activo y no de una alteración del preparado.
    - Se debe advertir al médico si aparece un picor generalizado por el cuerpo.
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    CONTRAINDICACIONES

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    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

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    FARMACOCINÉTICA

    Vía oral, parenteral:
    - Absorción: Tras la administración oral de una dosis de 200-600 mg, se absorbe rápidamente, alcanzándose una Cmax de 0,35-4 mcg/ml al cabo de 0,5-1 horas. Su biodisponibilidad es muy baja (4-10%), debido probablemente a un intenso metabolismo intestinal y de primer paso hepático.
    - Distribución: Circula en el plasma tanto de forma libre como unida a proteínas (50%) mediante puentes disulfuro lábiles o enlaces covalentes peptídicos. Presenta una gran difusión por los líquidos extracelulares, localizándose fundamentalmente en la secreción bronquial. Su Vd es de 0,33-0,47 l/kg.
    - Metabolismo: Sufre un intenso metabolismo intestinal y hepático, dando lugar a derivados azufrados como cisteína, N-acetilcistina, N,N-acetilcistina o glutation.
    - Eliminación: La acetilcisteína se elimina por metabolismo (70%) y posterior excreción en orina, en forma libre (30%) o de metabolitos. Su semivida de eliminación es de 6,25 horas (oral) o 5,58 horas (intravenosa).
    Farmacocinética en situaciones especiales:
    - Niños: Tras la administración intravenosa, se han encontrado valores de semivida de eliminación de 11 horas.
    - Insuficiencia hepática: La semivida de eliminación está aumentada un 80% en pacientes con insuficiencia hepática severa o con cirrosis biliar primaria o secundaria.

    INDICACIONES

    - [HIPERVISCOSIDAD BRONQUIAL].

    INTERACCIONES

    - Antibióticos. La acetilcisteína podría resultar incompatible con anfotericina B, ampicilina sódica, cefalosporinas, lactobionato de eritromicina o algunas tetraciclinas. Se recomienda separar las tomas al menos un intervalo de dos horas.- Antitusivos. La acetilcisteína aumenta la fluidez de las secreciones bronquiales, por lo que no se aconseja administrarla junto con antitusivos, que podrían inhibir el reflejo de la tos y dar lugar a una obstrucción pulmonar.- Fármacos inhibidores de la secreción bronquial (anticolinérgicos, antidepresivos tricíclicos, antihistamínicos H1, antiparkinsonianos, IMAO, neurolépticos). Pueden antagonizar los efectos de la acetilcisteína.- Nitroglicerina. La acetilcisteína podría potenciar los efectos vasodilatadores de la nitroglicerina y sus reacciones adversas a dosis muy elevadas (100 mg/kg).- Sales de metales. La acetilcisteína podría presentar ciertos efectos quelantes de algunos metales como oro, calcio o hierro, por lo que disminuiría su absorción. Se recomienda distanciar la toma de suplementos minerales y acetilcisteína al menos dos horas.

    LACTANCIA

    Se desconoce si la acetilcisteína se excreta con la leche, y si ello pudiera afectar al niño. Se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento.

    NIÑOS

    Este medicamento está contraindicado en niños menores de 2 años y no es apto para el uso en niños y adolescentes.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Disolver los comprimidos efervescentes o el contenido de los sobres en un vaso de agua, bebiendo una vez haya cesado la efervescencia.

    POSOLOGÍA

    - Adultos, oral: 600 mg/24 h en dosis única, preferiblemente por las mañanas, y junto con alimentos.

    - Niños y adolescentes menores de 18 años, oral: no se ha evaluado la seguridad y eficacia.

    Olvido de dosis: tomar cuanto antes si ha transcurrido poco tiempo. En caso contrario, omitir la dosis. No duplicar la dosis en la siguiente administración.

    Duración del tratamiento: en caso de que los síntomas no mejoren o empeoren después de 5 días de tratamiento, o si se acompañan de fiebre, erupciones cutáneas, dolor de cabeza o de garganta persistente, consultar con el médico y/o farmacéutico.

    PRECAUCIONES

    - [INSUFICIENCIA HEPATICA] severa, [CIRROSIS HEPATICA]. En estos pacientes, el aclaramiento puede estar disminuido, con el consiguiente mayor riesgo de reacciones adversas, por lo que se recomienda vigilar estrechamente al paciente ante el riesgo de reacciones adversas anafilácticas.- [ULCERA PEPTICA]. La acetilcisteína puede dar lugar en ocasiones a náuseas y vómitos, sobre todo a dosis altas, existiendo por lo tanto un mayor riesgo de hemorragias gástricas. Además, se ha postulado también que la acetilcisteína produzca un aumento de la fluidez del moco gástrico, dando lugar a una disminución de la acción protectora del mismo. Se recomienda extremar las precauciones en pacientes con úlcera péptica.- [ASMA]. En pacientes asmáticos, con [INSUFICIENCIA RESPIRATORIA] grave o en aquellos con enfermedades que cursen con [ESPASMO BRONQUIAL], un incremento de la fluidez de las secreciones puede dar lugar a una obstrucción de las vías respiratorias si la expectoración no es adecuada. Se recomienda por lo tanto extremar las precauciones. - Aumento de la expectoración. Al inicio del tratamiento, puede aparecer un aumento de la expectoración, debido al aumento de la fluidez de las secreciones. Este efecto va disminuyendo al cabo de varios días de tratamiento. Si los síntomas persisten o empeoran tras cinco días de tratamiento, se aconseja reevaluar la situación clínica.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A LACTOSA] hereditaria o galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malaabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.

    REACCIONES ADVERSAS

    Las reacciones adversas de la acetilcisteína son raras, de carácter leve y transitorio. Las reacciones adversas más frecuentes son:

    - Digestivas. En ocasiones pueden aparecer [NAUSEAS], [VOMITOS], [DIARREA] e [HIPERACIDEZ GASTRICA], sobre todo cuando se emplea a altas dosis.

    - Hepáticas. Se han descrito algunos casos de [AUMENTO DE TRANSAMINASAS] tras la administración de grandes dosis de acetilcisteína, que revirtieron al cabo de pocos días de suspender el tratamiento.

    - Neurológicas/psicológicas. Se han descrito algunos casos de [CEFALEA], [SOMNOLENCIA].

    - Respiratorias. Suelen ser exclusivas de la administración por inhalación. Puede aparecer [RINORREA], [BRONQUITIS], [TRAQUEITIS], [HEMOPTISIS] y [ESPASMO BRONQUIAL].

    - Oculares. [VISION BORROSA].

    - Trastornos del oído y del laberinto: [TINNITUS].

    - Alérgicas/dermatológicas. Al cabo de 30-60 minutos de la administración, pueden producirse [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], que cursan con [URTICARIA] generalizada, [FIEBRE] moderada, [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [PRURITO], [ANGIOEDEMA], [DISNEA] e [HIPOTENSION]. Estas reacciones son más frecuentes y graves en caso de administración parenteral, pudiendo llegar a ser mortales, mientras que por vía oral o inhalatoria es raro que se produzcan.

    En caso de reacciones alérgicas, se recomienda suspender temporalmente el tratamiento y administrar antihistamínicos H1, y si fuera necesario, adrenalina. Si la reacción alérgica se repitiese, se deberá suspender el tratamiento y no volver a iniciarlo.

    - Generales. [EXCESO DE SUDORACION].

    SOBREDOSIS

    Síntomas: La acetilcisteína ha sido administrada en el hombre a dosis de hasta 500 mg/kg/24 horas sin provocar efectos secundarios, por lo que es posible excluir la posibilidad de intoxicación por sobredosificación de este principio activo. No obstante, en caso de ingestión masiva, se espera la aparición de una intensificación de los efectos adversos, fundamentalmente de tipo gastrointestinal.Tratamiento: Se recurrirá a tratamiento sintomático. Se mantendrán las vías respiratorias libres de secreciones, recostando al paciente y practicando aspiración bronquial. Si se estima necesario, y no han transcurrido más de 30 minutos de la ingestión, se realizará un lavado gástrico.


    COMPOSICIÓN

    ACETILCISTEINA: 600 MILIGRAMOS
    LACTOSA (EXCIPIENTE): 70 MILIGRAMOS
    SODIO, SALES (EXCIPIENTE): 138,8 MILIGRAMOS
    SORBITOL (E-420) (EXCIPIENTE): 40 MILIGRAMOS

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - [DESCONGESTIONANTE NASO/FARINGEO], [AGONISTA ADRENERGICO (ALFA-2)]. La tramazolina es un derivado imidazólico de la clonidina con actividad agonista alfa. Su farmacología no está perfectamente establecida, pero sus efectos vasoconstrictores tópicos parecen ser debidos a la unión a receptores alfa-2 postsinápticos, aunque no se puede descartar ciertos efectos alfa-1. Tras su administración tópica da lugar a una vasoconstricción de los capilares de la mucosa, disminuyendo el contenido de sangre y la hinchazón de la mucosa, lo que produce un efecto descongestionante de las vías nasales.Los efectos descongestionantes de la tramazolina son más duraderos que los de los agonistas alfa-1, como la fenilefrina, aunque más lentos.

    ANCIANOS

    Los pacientes ancianos son más susceptibles a presentar reacciones adversas tras la utilización de simpaticomiméticos. Además pueden padecer patologías que podrían ser empeoradas por la administración de simpaticomiméticos, así como estar en tratamiento con fármacos con los que este principio activo pudiera interaccionar. Se recomienda vigilar estrechamente a los pacientes mayores de 60 años, y suspender el tratamiento al menor indicio de reacciones adversas significativas. Podría ser necesario un reajuste posológico.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    CONSEJOS AL PACIENTE:- Debe limpiarse la nariz antes de cada aplicación.- Es aconsejable una correcta higiene nasal y del aplicador.- Se recomienda no superar las dosis diarias recomendadas ni utilizar durante más de tres días seguidos para evitar la congestión de rebote.- Se debe suspender el tratamiento y acudir al médico si los síntomas persisten, empeoran o si aparece fiebre alta, mareos, insomnio o nerviosismo.- Es común la aparición de una sensación de picor o malestar nasal tras la aplicación, que desaparece tras varias dosis.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento.

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

    La tramazolina puede dar lugar a sedación, afectando sustancialmente a la capacidad para conducir y/o manejar maquinaria. Los pacientes deberán evitar manejar maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles, hasta que tengan la certeza razonable de que el tratamiento farmacológico no les afecta de forma adversa.

    EMBARAZO

    No se han realizado estudios con animales, aunque otras aminas simpaticomiméticas han dado lugar a efectos teratógenos en algunas especies. No se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos, por lo que se desconoce si la aplicación nasal de la tramazolina podría dar lugar a efectos adversos, aunque se debe tener en cuenta la posible absorción sistémica. El uso de este medicamento sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras, y limitando su uso a períodos cortos de tiempo.

    INDICACIONES

    - [CONGESTION NASAL]. Tratamiento sintomático de la congestión nasal asociada a [RINITIS ALERGICA ESTACIONAL], [RINITIS ALERGICA PERENNE], [RESFRIADO COMUN] y en [SINUSITIS]

    INTERACCIONES

    No se han descrito interacciones medicamentosas con la tramazolina administrada por vía nasal, aunque este fármaco podría presentar una absorción a través de la mucosa nasal o por ingestión del producto. Existe cierta controversia sobre los efectos de los vasoconstrictores alfa-2, ya que a nivel sistémico predominaría la afinidad por los receptores presinápticos, apareciendo efectos simpaticolíticos. A pesar de ello, y debido a la posibilidad de que este fármaco actúe también sobre otros receptores adrenérgicos, la prudencia aconseja extremar las precauciones cuando se administren junto con fármacos como los antidepresivos del tipo IMAO o antidepresivos tricíclicos, con antihipertensivos como los diuréticos, las beta-bloqueantes, la metil-dopa o la guanetidina, con hormonas tiroideas, con estimulantes nerviosos, nitratos o con digoxina.

    LACTANCIA

    Se desconoce si la tramazolina se excreta con la leche materna, y sus posibles efectos sobre los recién nacidos. Teniendo en cuenta que es posible una absorción sistémica, y dado que los niños pequeños son especialmente sensibles a los efectos adversos de las aminas simpaticomiméticas, se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento.

    NIÑOS

    No se ha evaluado la seguridad y eficacia en niños menores de 6 años, por lo que no se recomienda su utilización. En los niños es más común la aparición de reacciones adversas del tipo de sedación, que puede llegar a resultar grave y necesitar tratamiento de soporte.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Antes de cada administración, es preciso limpiar las fosas nasales.- Nebulización: Se introducirá la válvula del envase en las fosas nasales, en posición vertical. Accionar la válvula, efectuando simultáneamente una inspiración profunda para facilitar así la máxima penetración del medicamento. Cada pulsación ha de ser breve, es decir, el tiempo imprescindible para pulsar a fondo y a continuación soltar.Una vez administrado el medicamento, se procederá a limpiar el extremo de la válvula con agua caliente, secándolo a continuación con un paño limpio.- Gotas: El paciente debe colocarse en posición lateral, aplicándose las gotas en cada orificio nasal. Deberá permanecer en esta posición el período necesario para evitar la salida de la solución.

    POSOLOGÍA

    DOSIFICACIÓN:- Adultos, nasal: 2-3 gotas o 1-2 nebulizaciones en cada fosa nasal, hasta 4 veces al día.- Niños, nasal:* Niños de 6 años o mayores: 2-3 gotas o 1-2 nebulizaciones en cada fosa nasal, hasta 4 veces al día.* Niños menores de 6 años: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de este medicamento.Se recomienda evitar tratamientos superiores a 3 días seguidos para evitar la aparición de congestión de rebote, que suele ser traducida por el paciente como una ausencia de efectos, lo que conlleva una nueva administración, con el riesgo de sobredosis.

    PRECAUCIONES

    - Pacientes en los que la estimulación simpática pudiese empeorar sus patologías. La tramazolina administrada por vía nasal no presenta teóricamente riesgo para estos pacientes, aunque no se puede descartar una absorción sistémica. Incluso en caso de dicha absorción predominarían teóricamente los efectos sobre receptores alfa-2 presinápticos, con los consiguientes efectos simpaticolíticos. Sin embargo, no se puede descartar que este fármaco presente además afinidad por otros receptores adrenérgicos, tanto los alfa-1 como los receptores beta, por lo que la mayoría de los autores recomiendan extremar las precauciones en caso de patologías como [DIABETES], [GLAUCOMA], [CARDIOPATIA] ([CARDIOPATIA ISQUEMICA], [INSUFICIENCIA CORONARIA]), [ARRITMIA CARDIACA], [HIPERTENSION ARTERIAL], [HIPERTIROIDISMO], [FEOCROMOCITOMA] o [HIPERPLASIA PROSTATICA].

    - Congestión de rebote. La administración de vasoconstrictores tópicos suele dar lugar frecuentemente a congestión de rebote, que suele ir acompañada de una nueva dosificación por parte del paciente. Esto puede suponer un riesgo de sobredosis, a la vez que una potenciación de la congestión. Se recomienda suspender gradualmente la administración de tramazolina en caso de congestión de rebote, alternando las dosis en cada narina, hasta una supresión definitiva.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Por contener cloruro de benzalconio puede producir inflamación de la mucosa nasal, especialmente en tratamientos de larga duración. Si se sospecha de congestión nasal persistente, siempre que sea posible, se debería usar un producto de uso nasal que no contenga este conservante.

    REACCIONES ADVERSAS

    Los efectos adversos de este medicamento suelen ser locales y leves. Sin embargo no se puede descartar una absorción sistémica de este medicamento, con la aparición de efectos adversos sistémicos, que pueden aumentar en intensidad y gravedad a dosis mayores. Las alteraciones más frecuentes son:- Efectos locales: Es común la aparición de [ESTORNUDOS], [IRRITACION NASAL], sensación de picor y quemazón local, [SEQUEDAD NASAL] o [RINORREA]. También es frecuente la aparición de [CONGESTION NASAL] de rebote, sobre todo en caso de dosis elevadas o tras períodos prolongados de tiempo. En caso de abuso del medicamento puede aparecer [RINITIS], apareciendo la mucosa edematosa y con un color rojizo o gris pálido. Estos signos suelen desaparecer tras una semana de suspensión del medicamento.- Efectos sistémicos: La absorción de la tramazolina puede dar lugar a [MAREO], [VERTIGO], [NAUSEAS], [VOMITOS], [NERVIOSISMO], [PALPITACIONES], [HIPERTENSION ARTERIAL], [BRADICARDIA] refleja, [EXCESO DE SUDORACION] o [PALIDEZ]. En niños puede ocasionar [SOMNOLENCIA].

    SOBREDOSIS

    Síntomas: No existe mucha experiencia sobre dosificaciones con la tramazolina, ya que debido a la forma de administración no suele ser frecuente la sobredosificación aguda. En caso de ingestión accidental de otros fármacos como la nafazolina, es común la aparición de depresión nerviosa, con sedación, hipotermia intensa, bradicardia y en situaciones graves, coma. Esta sobredosis es especialmente importante en niños. También podrían aparecer cefalea, temblor, palpitaciones, nerviosismo o sudoración excesiva. La DL50 es de 10 mg en niños de 2 años, y de unos 100 mg en adultos.Tratamiento: El tratamiento debe ser sintomático y de soporte. En casos leves se recurrirá a administrar oxígeno. Para el shock se utilizarán expansores plasmáticos, y en caso de síntomas anticolinérgicos, fisostigmina intramuscular o intravenosa por infusión lenta, a dosis de 2 mg para adultos o 0,5 mg para niños.


    COMPOSICIÓN

    TRAMAZOLINA: 1,18 MILIGRAMOS - CLORHIDRATO
    BENZALCONIO, CLORURO (EXCIPIENTE): 0,2 MILIGRAMOS

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    INTERACCIONES

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    Antes de cada administración, es preciso limpiar las fosas nasales.- Nebulización: Se introducirá la válvula del envase en las fosas nasales, en posición vertical. Accionar la válvula, efectuando simultáneamente una inspiración profunda para facilitar así la máxima penetración del medicamento. Cada pulsación ha de ser breve, es decir, el tiempo imprescindible para pulsar a fondo y a continuación soltar.Una vez administrado el medicamento, se procederá a limpiar el extremo de la válvula con agua caliente, secándolo a continuación con un paño limpio.- Gotas: El paciente debe colocarse en posición lateral, aplicándose las gotas en cada orificio nasal. Deberá permanecer en esta posición el período necesario para evitar la salida de la solución.

    POSOLOGÍA

    DOSIFICACIÓN:- Adultos, nasal: 2-3 gotas o 1-2 nebulizaciones en cada fosa nasal, hasta 4 veces al día.- Niños, nasal:* Niños de 6 años o mayores: 2-3 gotas o 1-2 nebulizaciones en cada fosa nasal, hasta 4 veces al día.* Niños menores de 6 años: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de este medicamento.Se recomienda evitar tratamientos superiores a 3 días seguidos para evitar la aparición de congestión de rebote, que suele ser traducida por el paciente como una ausencia de efectos, lo que conlleva una nueva administración, con el riesgo de sobredosis.

    PRECAUCIONES

    - Pacientes en los que la estimulación simpática pudiese empeorar sus patologías. La tramazolina administrada por vía nasal no presenta teóricamente riesgo para estos pacientes, aunque no se puede descartar una absorción sistémica. Incluso en caso de dicha absorción predominarían teóricamente los efectos sobre receptores alfa-2 presinápticos, con los consiguientes efectos simpaticolíticos. Sin embargo, no se puede descartar que este fármaco presente además afinidad por otros receptores adrenérgicos, tanto los alfa-1 como los receptores beta, por lo que la mayoría de los autores recomiendan extremar las precauciones en caso de patologías como [DIABETES], [GLAUCOMA], [CARDIOPATIA] ([CARDIOPATIA ISQUEMICA], [INSUFICIENCIA CORONARIA]), [ARRITMIA CARDIACA], [HIPERTENSION ARTERIAL], [HIPERTIROIDISMO], [FEOCROMOCITOMA] o [HIPERPLASIA PROSTATICA].

    - Congestión de rebote. La administración de vasoconstrictores tópicos suele dar lugar frecuentemente a congestión de rebote, que suele ir acompañada de una nueva dosificación por parte del paciente. Esto puede suponer un riesgo de sobredosis, a la vez que una potenciación de la congestión. Se recomienda suspender gradualmente la administración de tramazolina en caso de congestión de rebote, alternando las dosis en cada narina, hasta una supresión definitiva.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Por contener cloruro de benzalconio puede producir inflamación de la mucosa nasal, especialmente en tratamientos de larga duración. Si se sospecha de congestión nasal persistente, siempre que sea posible, se debería usar un producto de uso nasal que no contenga este conservante.

    REACCIONES ADVERSAS

    Los efectos adversos de este medicamento suelen ser locales y leves. Sin embargo no se puede descartar una absorción sistémica de este medicamento, con la aparición de efectos adversos sistémicos, que pueden aumentar en intensidad y gravedad a dosis mayores. Las alteraciones más frecuentes son:- Efectos locales: Es común la aparición de [ESTORNUDOS], [IRRITACION NASAL], sensación de picor y quemazón local, [SEQUEDAD NASAL] o [RINORREA]. También es frecuente la aparición de [CONGESTION NASAL] de rebote, sobre todo en caso de dosis elevadas o tras períodos prolongados de tiempo. En caso de abuso del medicamento puede aparecer [RINITIS], apareciendo la mucosa edematosa y con un color rojizo o gris pálido. Estos signos suelen desaparecer tras una semana de suspensión del medicamento.- Efectos sistémicos: La absorción de la tramazolina puede dar lugar a [MAREO], [VERTIGO], [NAUSEAS], [VOMITOS], [NERVIOSISMO], [PALPITACIONES], [HIPERTENSION ARTERIAL], [BRADICARDIA] refleja, [EXCESO DE SUDORACION] o [PALIDEZ]. En niños puede ocasionar [SOMNOLENCIA].

    SOBREDOSIS

    Síntomas: No existe mucha experiencia sobre dosificaciones con la tramazolina, ya que debido a la forma de administración no suele ser frecuente la sobredosificación aguda. En caso de ingestión accidental de otros fármacos como la nafazolina, es común la aparición de depresión nerviosa, con sedación, hipotermia intensa, bradicardia y en situaciones graves, coma. Esta sobredosis es especialmente importante en niños. También podrían aparecer cefalea, temblor, palpitaciones, nerviosismo o sudoración excesiva. La DL50 es de 10 mg en niños de 2 años, y de unos 100 mg en adultos.Tratamiento: El tratamiento debe ser sintomático y de soporte. En casos leves se recurrirá a administrar oxígeno. Para el shock se utilizarán expansores plasmáticos, y en caso de síntomas anticolinérgicos, fisostigmina intramuscular o intravenosa por infusión lenta, a dosis de 2 mg para adultos o 0,5 mg para niños.


    COMPOSICIÓN

    TRAMAZOLINA: 1,18 MILIGRAMOS - CLORHIDRATO
    BENZALCONIO, CLORURO (EXCIPIENTE): 0,2 MILIGRAMOS

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - Mucolítico, expectorante. El ambroxol es la N-desmetil-bromhexina, metabolito activo de bromhexina. Su administración da lugar a una disminución de la viscosidad de las secreciones bronquiales e incremento de su volumen, a la vez que favorece su expulsión.

    Se desconoce su mecanismo de acción, pero podría estar relacionado con el aumento en la síntesis de las sialomucinas por activación de la sialil-transferasa, con lo que restablecería la composición normal de glicoproteínas de la secreción mucosa bronquial, y normalizaría la viscoelasticidad del moco bronquial.

    Además podría estimular las glándulas mucosas del epitelio bronquial, aumentar los niveles de lisozima, que produciría la ruptura de los mucopolisacáridos, y estimular la actividad mucociliar.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    - El uso de mucolíticos y expectorantes en niños menores de 2 años está contraindicado como consecuencia del riesgo de obstrucción bronquial.

    - En caso de aparición de erupciones cutáneas en piel o mucosas, se suspenderá el ambroxol y se evaluará la posibilidad de cuadros como la necrolisis epidérmica tóxica o el síndrome de Stevens-Johnson.

    ANCIANOS

    No se han descrito problemas específicos en ancianos que obliguen a un reajuste posológico.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Beber abundante cantidad de agua durante el tratamiento.

    - No utilice antitusivos durante la utilización de ambroxol.

    - Consultar con el médico y/o farmacéutico si los síntomas empeoran o no mejoran en 5 días, o si aparece fiebre, dolor de cabeza o de garganta.

    - Informe a su médico y/o farmacéutico si aparecen durante el tratamiento erupciones en la piel, en ocasiones asociadas a aparición de ampollas o lesiones en las mucosas.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a ambroxol, a bromhexina o a cualquier otro componente del medicamento.

    - Niños < 2 años. Riesgo de obstrucción bronquial.

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

    No parece probable que el ambroxol pueda afectar negativamente a la capacidad para conducir.

    EMBARAZO

    Seguridad en animales: ambroxol no dio lugar a efectos teratógenos o embriotóxicos a dosis de 3.000 mg/kg/24 h (rata) o 200 mg/kg/24 h (coneja). Se notificaron casos de disminución de peso corporal fetal y del número de crías vivas a dosis maternotóxicas.

    Seguridad en humanos: el empleo clínico no ha revelado efectos secundarios sobre la gestación o el desarrollo postnatal cuando se administra a partir de la semana de gestación 28. No se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos. Su administración sólo se acepta si no existen alternativas terapéuticas más seguras, y los beneficios superan los posibles riesgos.

    Efectos sobre la fertilidad: ambroxol no dio lugar a efectos secundarios sobre la fertilidad de machos o hembras de animales a dosis de 500 mg/kg/24 h. No se han realizado estudios específicos en humanos.

    FARMACOCINÉTICA

    Vía oral, parenteral:

    INDICACIONES

    - [HIPERVISCOSIDAD BRONQUIAL].

    INTERACCIONES

    - Antibióticos. La administración de ambroxol podría incrementar los niveles de antibióticos como beta-lactámicos, macrólidos o tetraciclinas en el tejido pulmonar.

    - Antitusivos. Riesgo de obstrucción bronquial, debido a la inhibición del reflejo de la tos, y al aumento en la producción y/o fluidificación del moco. Evitar la asociación.

    - Anticolinérgicos (atropina, antihistamínicos, antidepresivos tricíclicos, antiparkinsonianos, neurolépticos, IMAO). Podrían oponerse al efecto del ambroxol.

    LACTANCIA

    El ambroxol se excreta con la leche. Se desconocen las consecuencias que podría tener para el lactante. Se recomienda suspender la lactancia o evitar su administración.

    NIÑOS

    La utilización de mucolíticos en niños menores de 2 años se ha relacionado con la aparición de obstrucción bronquial, como consecuencia del aumento de la producción y fluidificación de la secreción bronquial y del insuficiente drenaje bronquial. Por tanto, la utilización de mucolíticos en estos niños está contraindicada.

    En niños mayores deberá adaptarse la forma farmacéutica y dosis a la edad del niño (véase Posología).

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Se recomienda beber un vaso de agua después de cada dosis. Beber abundante cantidad de agua durante el tratamiento.

    POSOLOGÍA

    - Adultos, oral: 60 mg/12 h. Dosis máxima 120 mg/24 h. Una vez que el paciente mejore, puede reducirse la dosis a 60 mg/24 h.

    - Niños y adolescentes menores de 18 años, oral:

    * Adolescentes > 12 años: 30-45 mg/12 h. Dosis máxima 90 mg/24 h.

    * Niños 6-12 años: 15 mg/8-12 h. Dosis máxima 45 mg/24 h.

    * Niños 2-5 años: 7,5 mg/8 h. Dosis máxima 22,5 mg/24 h. Tras 2-3 días de tratamiento, y una vez mejore el paciente, puede reducirse 7,5 mg/12 h.

    * Niños < 2 años: contraindicado.

    - Ancianos, oral: no requiere reajuste posológico.

    Administración con alimentos: se puede tomar con o sin alimentos.

    Duración del tratamiento: consultar con el médico si los síntomas no mejoran después de 5 días.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

    Podría ser necesario reducir la dosis o incrementar el intervalo entre dosificaciones.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

    Podría ser necesario reducir la dosis o incrementar el intervalo entre dosificaciones.

    PRECAUCIONES

    - Pacientes con [INSUFICIENCIA RENAL] grave (CLcr < 30 ml/min) o [INSUFICIENCIA HEPATICA] grave (clase C de Child-Pugh), ante el riesgo de acumulación.

    - Daño gástrico. La administración de mucolíticos se ha relacionado con disrupción de la barrera protectora gástrica y daño gástrico. Valorar su empleo en pacientes con historial de [GASTRITIS] o [ULCERA PEPTICA].

    - Pacientes con [ASMA], [INSUFICIENCIA RESPIRATORIA] o antecedentes de [ESPASMO BRONQUIAL]. El incremento de la producción de mucosidad podría dar lugar a una obstrucción bronquial en aquellos pacientes en los que la expectoración no sea adecuada.

    - Reacciones cutáneas. La administración de ambroxol se ha relacionado con la aparición de reacciones adversas cutáneas, graves y potencialmente mortales, como la [NECROLISIS EPIDERMICA TOXICA] o el [SINDROME DE STEVENS-JOHNSON]. En caso de aparición o empeoramiento de lesiones en la piel o mucosas, se suspenderá el ambroxol y se realizará un diagnóstico del paciente.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria no deben tomar este medicamento.

    REACCIONES ADVERSAS

    Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

    - Digestivas: frecuentes [NAUSEAS], [DISGEUSIA], [HIPOESTESIA] oral; poco frecuentes [VOMITOS], [DIARREA], [DISPEPSIA], [DOLOR ABDOMINAL], [SEQUEDAD DE BOCA]; raras sequedad de garganta.

    - Dermatológicas: raras [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [URTICARIA]; frecuencia desconocida [ERITEMA MULTIFORME], [SINDROME DE STEVENS-JOHNSON], [NECROLISIS EPIDERMICA TOXICA], pustulosis exantematosa generalizada aguda.

    - Alérgicas: raras [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD]; frecuencia desconocida [ANAFILAXIA], [ANGIOEDEMA], [PRURITO].

    SOBREDOSIS

    Síntomas: no se han notificado reacciones graves por intoxicación por ambroxol. Por regla general, la administración de dosis de 15 mg/kg/24 h (i.v.) o de 25 mg/kg/24 h (p.o.) fue bien tolerada. Los síntomas de la sobredosis incluyeron nerviosismo y diarrea. En caso de sobredosificación importante se ha notificado sialorrea, náuseas y vómitos e hipotensión.

    Medidas a tomar:

    - Antídoto: no existe antídoto específico.

    - Medidas generales de eliminación: no está indicada la instauración de medidas como emesis inducida o lavado gástrico, salvo en caso de intoxicación muy grave. La diuresis forzada o la diálisis no parecen ser medidas eficaces para el tratamiento de la sobredosis debido a su elevada unión a proteínas plasmáticas.

    - Cuidados del paciente: mantener las vías respiratorias libres de secreciones, recostando al paciente y practicando una aspiración bronquial.

    - Tratamiento: tratamiento sintomático.


    COMPOSICIÓN

    AMBROXOL: 6 MILIGRAMOS - CLORHIDRATO
    SORBITOL (E-420) (EXCIPIENTE): 244 MILIGRAMOS

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    ADVERTENCIAS ESPECIALES

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    ANCIANOS

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    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Beber abundante cantidad de agua durante el tratamiento.

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    - Consultar con el médico y/o farmacéutico si los síntomas empeoran o no mejoran en 5 días, o si aparece fiebre, dolor de cabeza o de garganta.

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    CONTRAINDICACIONES

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    NIÑOS

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    POSOLOGÍA

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    - Digestivas: frecuentes [NAUSEAS], [DISGEUSIA], [HIPOESTESIA] oral; poco frecuentes [VOMITOS], [DIARREA], [DISPEPSIA], [DOLOR ABDOMINAL], [SEQUEDAD DE BOCA]; raras sequedad de garganta.

    - Dermatológicas: raras [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [URTICARIA]; frecuencia desconocida [ERITEMA MULTIFORME], [SINDROME DE STEVENS-JOHNSON], [NECROLISIS EPIDERMICA TOXICA], pustulosis exantematosa generalizada aguda.

    - Alérgicas: raras [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD]; frecuencia desconocida [ANAFILAXIA], [ANGIOEDEMA], [PRURITO].

    SOBREDOSIS

    Síntomas: no se han notificado reacciones graves por intoxicación por ambroxol. Por regla general, la administración de dosis de 15 mg/kg/24 h (i.v.) o de 25 mg/kg/24 h (p.o.) fue bien tolerada. Los síntomas de la sobredosis incluyeron nerviosismo y diarrea. En caso de sobredosificación importante se ha notificado sialorrea, náuseas y vómitos e hipotensión.

    Medidas a tomar:

    - Antídoto: no existe antídoto específico.

    - Medidas generales de eliminación: no está indicada la instauración de medidas como emesis inducida o lavado gástrico, salvo en caso de intoxicación muy grave. La diuresis forzada o la diálisis no parecen ser medidas eficaces para el tratamiento de la sobredosis debido a su elevada unión a proteínas plasmáticas.

    - Cuidados del paciente: mantener las vías respiratorias libres de secreciones, recostando al paciente y practicando una aspiración bronquial.

    - Tratamiento: tratamiento sintomático.


    COMPOSICIÓN

    AMBROXOL: 6 MILIGRAMOS - CLORHIDRATO
    SORBITOL (E-420) (EXCIPIENTE): 244 MILIGRAMOS

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - Mucolítico, expectorante. El ambroxol es la N-desmetil-bromhexina, metabolito activo de bromhexina. Su administración da lugar a una disminución de la viscosidad de las secreciones bronquiales e incremento de su volumen, a la vez que favorece su expulsión.

    Se desconoce su mecanismo de acción, pero podría estar relacionado con el aumento en la síntesis de las sialomucinas por activación de la sialil-transferasa, con lo que restablecería la composición normal de glicoproteínas de la secreción mucosa bronquial, y normalizaría la viscoelasticidad del moco bronquial.

    Además podría estimular las glándulas mucosas del epitelio bronquial, aumentar los niveles de lisozima, que produciría la ruptura de los mucopolisacáridos, y estimular la actividad mucociliar.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    - El uso de mucolíticos y expectorantes en niños menores de 2 años está contraindicado como consecuencia del riesgo de obstrucción bronquial.

    - En caso de aparición de erupciones cutáneas en piel o mucosas, se suspenderá el ambroxol y se evaluará la posibilidad de cuadros como la necrolisis epidérmica tóxica o el síndrome de Stevens-Johnson.

    ANCIANOS

    No se han descrito problemas específicos en ancianos que obliguen a un reajuste posológico.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Beber abundante cantidad de agua durante el tratamiento.

    - No utilice antitusivos durante la utilización de ambroxol.

    - Consultar con el médico y/o farmacéutico si los síntomas empeoran o no mejoran en 5 días, o si aparece fiebre, dolor de cabeza o de garganta.

    - Informe a su médico y/o farmacéutico si aparecen durante el tratamiento erupciones en la piel, en ocasiones asociadas a aparición de ampollas o lesiones en las mucosas.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a ambroxol, a bromhexina o a cualquier otro componente del medicamento.

    - Niños < 2 años. Riesgo de obstrucción bronquial.

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

    No parece probable que el ambroxol pueda afectar negativamente a la capacidad para conducir.

    EMBARAZO

    Seguridad en animales: ambroxol no dio lugar a efectos teratógenos o embriotóxicos a dosis de 3.000 mg/kg/24 h (rata) o 200 mg/kg/24 h (coneja). Se notificaron casos de disminución de peso corporal fetal y del número de crías vivas a dosis maternotóxicas.

    Seguridad en humanos: el empleo clínico no ha revelado efectos secundarios sobre la gestación o el desarrollo postnatal cuando se administra a partir de la semana de gestación 28. No se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos. Su administración sólo se acepta si no existen alternativas terapéuticas más seguras, y los beneficios superan los posibles riesgos.

    Efectos sobre la fertilidad: ambroxol no dio lugar a efectos secundarios sobre la fertilidad de machos o hembras de animales a dosis de 500 mg/kg/24 h. No se han realizado estudios específicos en humanos.

    FARMACOCINÉTICA

    Vía oral, parenteral:

    INDICACIONES

    - [HIPERVISCOSIDAD BRONQUIAL].

    INTERACCIONES

    - Antibióticos. La administración de ambroxol podría incrementar los niveles de antibióticos como beta-lactámicos, macrólidos o tetraciclinas en el tejido pulmonar.

    - Antitusivos. Riesgo de obstrucción bronquial, debido a la inhibición del reflejo de la tos, y al aumento en la producción y/o fluidificación del moco. Evitar la asociación.

    - Anticolinérgicos (atropina, antihistamínicos, antidepresivos tricíclicos, antiparkinsonianos, neurolépticos, IMAO). Podrían oponerse al efecto del ambroxol.

    LACTANCIA

    El ambroxol se excreta con la leche. Se desconocen las consecuencias que podría tener para el lactante. Se recomienda suspender la lactancia o evitar su administración.

    NIÑOS

    La utilización de mucolíticos en niños menores de 2 años se ha relacionado con la aparición de obstrucción bronquial, como consecuencia del aumento de la producción y fluidificación de la secreción bronquial y del insuficiente drenaje bronquial. Por tanto, la utilización de mucolíticos en estos niños está contraindicada.

    En niños mayores deberá adaptarse la forma farmacéutica y dosis a la edad del niño (véase Posología).

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Se recomienda beber un vaso de agua después de cada dosis. Beber abundante cantidad de agua durante el tratamiento.

    POSOLOGÍA

    - Adultos, oral: 60 mg/12 h. Dosis máxima 120 mg/24 h. Una vez que el paciente mejore, puede reducirse la dosis a 60 mg/24 h.

    - Niños y adolescentes menores de 18 años, oral:

    * Adolescentes > 12 años: 60 mg/24 h.

    * Niños < 12 años: no se ha evaluado la seguridad y eficacia.

    - Ancianos, oral: no requiere reajuste posológico.

    Administración con alimentos: se puede tomar con o sin alimentos.

    Duración del tratamiento: consultar con el médico si los síntomas no mejoran después de 5 días.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

    Podría ser necesario reducir la dosis o incrementar el intervalo entre dosificaciones.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

    Podría ser necesario reducir la dosis o incrementar el intervalo entre dosificaciones.

    PRECAUCIONES

    - Pacientes con [INSUFICIENCIA RENAL] grave (CLcr < 30 ml/min) o [INSUFICIENCIA HEPATICA] grave (clase C de Child-Pugh), ante el riesgo de acumulación.

    - Daño gástrico. La administración de mucolíticos se ha relacionado con disrupción de la barrera protectora gástrica y daño gástrico. Valorar su empleo en pacientes con historial de [GASTRITIS] o [ULCERA PEPTICA].

    - Pacientes con [ASMA], [INSUFICIENCIA RESPIRATORIA] o antecedentes de [ESPASMO BRONQUIAL]. El incremento de la producción de mucosidad podría dar lugar a una obstrucción bronquial en aquellos pacientes en los que la expectoración no sea adecuada.

    - Reacciones cutáneas. La administración de ambroxol se ha relacionado con la aparición de reacciones adversas cutáneas, graves y potencialmente mortales, como la [NECROLISIS EPIDERMICA TOXICA] o el [SINDROME DE STEVENS-JOHNSON]. En caso de aparición o empeoramiento de lesiones en la piel o mucosas, se suspenderá el ambroxol y se realizará un diagnóstico del paciente.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria no deben tomar este medicamento.

    REACCIONES ADVERSAS

    Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

    - Digestivas: frecuentes [NAUSEAS], [DISGEUSIA], [HIPOESTESIA] oral; poco frecuentes [VOMITOS], [DIARREA], [DISPEPSIA], [DOLOR ABDOMINAL], [SEQUEDAD DE BOCA]; raras sequedad de garganta.

    - Dermatológicas: raras [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [URTICARIA]; frecuencia desconocida [ERITEMA MULTIFORME], [SINDROME DE STEVENS-JOHNSON], [NECROLISIS EPIDERMICA TOXICA], pustulosis exantematosa generalizada aguda.

    - Alérgicas: raras [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD]; frecuencia desconocida [ANAFILAXIA], [ANGIOEDEMA], [PRURITO].

    SOBREDOSIS

    Síntomas: no se han notificado reacciones graves por intoxicación por ambroxol. Por regla general, la administración de dosis de 15 mg/kg/24 h (i.v.) o de 25 mg/kg/24 h (p.o.) fue bien tolerada. Los síntomas de la sobredosis incluyeron nerviosismo y diarrea. En caso de sobredosificación importante se ha notificado sialorrea, náuseas y vómitos e hipotensión.

    Medidas a tomar:

    - Antídoto: no existe antídoto específico.

    - Medidas generales de eliminación: no está indicada la instauración de medidas como emesis inducida o lavado gástrico, salvo en caso de intoxicación muy grave. La diuresis forzada o la diálisis no parecen ser medidas eficaces para el tratamiento de la sobredosis debido a su elevada unión a proteínas plasmáticas.

    - Cuidados del paciente: mantener las vías respiratorias libres de secreciones, recostando al paciente y practicando una aspiración bronquial.

    - Tratamiento: tratamiento sintomático.


    COMPOSICIÓN

    AMBROXOL: 60 MILIGRAMOS - CLORHIDRATO
    SORBITOL (E-420) (EXCIPIENTE): 2,9 GRAMOS

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    Se desconoce su mecanismo de acción, pero podría estar relacionado con el aumento en la síntesis de las sialomucinas por activación de la sialil-transferasa, con lo que restablecería la composición normal de glicoproteínas de la secreción mucosa bronquial, y normalizaría la viscoelasticidad del moco bronquial.

    Además podría estimular las glándulas mucosas del epitelio bronquial, aumentar los niveles de lisozima, que produciría la ruptura de los mucopolisacáridos, y estimular la actividad mucociliar.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    - El uso de mucolíticos y expectorantes en niños menores de 2 años está contraindicado como consecuencia del riesgo de obstrucción bronquial.

    - En caso de aparición de erupciones cutáneas en piel o mucosas, se suspenderá el ambroxol y se evaluará la posibilidad de cuadros como la necrolisis epidérmica tóxica o el síndrome de Stevens-Johnson.

    ANCIANOS

    No se han descrito problemas específicos en ancianos que obliguen a un reajuste posológico.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Beber abundante cantidad de agua durante el tratamiento.

    - No utilice antitusivos durante la utilización de ambroxol.

    - Consultar con el médico y/o farmacéutico si los síntomas empeoran o no mejoran en 5 días, o si aparece fiebre, dolor de cabeza o de garganta.

    - Informe a su médico y/o farmacéutico si aparecen durante el tratamiento erupciones en la piel, en ocasiones asociadas a aparición de ampollas o lesiones en las mucosas.

    CONTRAINDICACIONES

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    - Niños < 2 años. Riesgo de obstrucción bronquial.

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

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    EMBARAZO

    Seguridad en animales: ambroxol no dio lugar a efectos teratógenos o embriotóxicos a dosis de 3.000 mg/kg/24 h (rata) o 200 mg/kg/24 h (coneja). Se notificaron casos de disminución de peso corporal fetal y del número de crías vivas a dosis maternotóxicas.

    Seguridad en humanos: el empleo clínico no ha revelado efectos secundarios sobre la gestación o el desarrollo postnatal cuando se administra a partir de la semana de gestación 28. No se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos. Su administración sólo se acepta si no existen alternativas terapéuticas más seguras, y los beneficios superan los posibles riesgos.

    Efectos sobre la fertilidad: ambroxol no dio lugar a efectos secundarios sobre la fertilidad de machos o hembras de animales a dosis de 500 mg/kg/24 h. No se han realizado estudios específicos en humanos.

    FARMACOCINÉTICA

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    INDICACIONES

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    INTERACCIONES

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    LACTANCIA

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    NIÑOS

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    POSOLOGÍA

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    REACCIONES ADVERSAS

    Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

    - Digestivas: frecuentes [NAUSEAS], [DISGEUSIA], [HIPOESTESIA] oral; poco frecuentes [VOMITOS], [DIARREA], [DISPEPSIA], [DOLOR ABDOMINAL], [SEQUEDAD DE BOCA]; raras sequedad de garganta.

    - Dermatológicas: raras [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [URTICARIA]; frecuencia desconocida [ERITEMA MULTIFORME], [SINDROME DE STEVENS-JOHNSON], [NECROLISIS EPIDERMICA TOXICA], pustulosis exantematosa generalizada aguda.

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    SOBREDOSIS

    Síntomas: no se han notificado reacciones graves por intoxicación por ambroxol. Por regla general, la administración de dosis de 15 mg/kg/24 h (i.v.) o de 25 mg/kg/24 h (p.o.) fue bien tolerada. Los síntomas de la sobredosis incluyeron nerviosismo y diarrea. En caso de sobredosificación importante se ha notificado sialorrea, náuseas y vómitos e hipotensión.

    Medidas a tomar:

    - Antídoto: no existe antídoto específico.

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    - Cuidados del paciente: mantener las vías respiratorias libres de secreciones, recostando al paciente y practicando una aspiración bronquial.

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    COMPOSICIÓN

    AMBROXOL: 60 MILIGRAMOS - CLORHIDRATO
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