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List of products by manufacturer ABBOTT LABORATORIES

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    Acción y mecanismo


    - Analgésico, antiinflamatorio, antipirético. El ibuprofeno es un derivado del ácido propiónico, con actividad antiinflamatoria, analgésica y antipirética. Sus mecanismos de acción podrían deberse a la inhibición de la síntesis periférica de las prostaglandinas debido a su unión competitiva y reversible a la enzima ciclooxigenasa, enzima que transforma el ácido araquidónico en dichas prostaglandinas.

    Farmacocinética

    Vía oral:El ibuprofeno ácido es un compuesto racémico, de los cuales el S(+)-enantiómero posee casi toda la actividad farmacológica. In vivo, casi el 70% del R(-)-enantiómero de ibuprofeno ácido se convierte en el S(+)-enantiómero, farmacológicamente activo.
    - Absorción: Tras su administración oral es absorbido en gran cantidad (biodisponibilidad 80%) y de forma rápida, con un Tmax de 1-3 horas en función de la forma farmacéutica (47 min en suspensión, 120 min en comprimidos). Las sales de arginina y lisina favorecen la solubilización del ibuprofeno, por lo que se absorbe aún más rápidamente, con una Tmax d 20-30 min. Tras la administración de una dosis de 200 mg se alcanzan Cmax de 15-20 mcg/ml.Los efectos antipiréticos del ibuprofeno en niños comienzan al cabo de una hora y se alcanza su máximo a las 2-4 h, pudiéndose prolongar por períodos de 6-8 h.Por su parte, para alcanzar efectos antiinflamatorios pueden necesitarse de varios días a 2 semanas de tratamiento.Efecto de los alimentos: Retrasan la absorción oral alrededor de 30-60 min y la Cmax un 30-50%, aunque no afectan a la cantidad total absorbida.
    - Distribución: Alta unión a proteínas plasmáticas (90-99%). Vd de 0,1-0,2 l/kg. El ibuprofeno difunde bien, pasa a líquido sinovial y atraviesa la barrera placentaria. No se ha detectado en leche de mujeres lactantes (límite de detección 0,5 mcg/ml).
    - Metabolismo: Es ampliamente metabolizado en el hígado por hidroxilación y carboxilación del grupo isobutilo, generando varios metabolitos inactivos, de los que los mayoritarios son el ácido 2-[4'-(2-hidroxi-2-metil-propil)-fenil] propiónico y el ácido 2-[4'-(carboxipropil)-fenil] propiónico.
    - Eliminación: Fundamentalmente en orina (90%), en donde el 50-60% se recoge en forma de los dos principales metabolitos o sus conjugados glucuronados. Menos del 10% de la dosis se recupera inalterada. También hay una pequeña excreción por heces, tanto de dosis absorbida como no absorbida. La t1/2 es de 2-4 h, y su eliminación es completa a las 24 h.Farmacocinética en situaciones especiales:
    - Niños: Si bien la distribución y la t1/2 parecen similares a los de adultos, el CLt de ibuprofeno podría verse afectado por la edad.
    - Insuficiencia renal: los pacientes con insuficiencia renal significativa pueden requerir una reducción de la dosis.

    Indicaciones


    - Tratamiento del [DOLOR] de leve a moderado.


    - Tratamiento sintomático de [FIEBRE].

    Posología


    - Adultos, adolescentes > 12 años y ancianos: se aconseja usar otras presentaciones adaptadas a esta edad.
    - Niños hasta 12 años: 20-30 mg/kg/24 h, repartidos en 3-4 tomas. El intervalo entre dosis no debe ser nunca inferior a 4 h.* Niños 10-12 años (30-40 kg): 15 ml (300 mg)/6-8 h. Dosis máxima 60 ml (1.200 mg)/24 h.* Niños 7-9 años (21-29 kg): 10 ml (200 mg)/6-8 h. Dosis máxima 40 ml (800 mg)/24 h.* Niños 4-6 años (16-20 kg): 7,5 ml (150 mg)/6-8 h. Dosis máxima 30 ml (600 mg)/24 h.* Niños 1-3 años (10-15 kg): 5 ml (100 mg)/6-8 h. Dosis máxima 20 ml (400 mg)/24 h.* Niños 6-12 meses (7,7-9 kg): 2,5 ml (50 mg)/6-8 h. Dosis máxima 10 ml (200 mg)/24 h.* Niños 3-6 meses (5-7,6 kg): 2,5 ml (50 mg)/8 h. Dosis máxima 7,5 ml (150 mg)/24 h.* Niños < 3 meses (< 5 kg): no se ha evaluado la seguridad y eficacia.Administración con alimentos: administrar junto con alimentos.Duración del tratamiento: consultar con el médico y/o farmacéutico en caso de empeoramiento de los síntomas o persistencia durante más de 5 días (dolor) o 3 días (fiebre). En el caso de niños entre 3-5 meses, se aconseja consultar con el médico en 24 h.Olvido de dosis: administrar la siguiente dosis a la hora habitual. No duplicar la siguiente dosis.

    Posología en insuficiencia renal


    - Insuficiencia renal leve a moderada (CLcr 30-90 ml/min): usar con precaución a la mínima dosis posible.
    - Insuficiencia renal grave (CLcr < 30 ml/min): contraindicado.

    Posología en insuficiencia hepática


    - Insuficiencia hepática leve a moderada (clases A y B de Child-Pugh): usar con precaución a la mínima dosis posible.
    - Insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh): contraindicado.

    Normas para la correcta administración


    - Suspensión oral: agitar el envase antes de extraer la dosis necesaria. La suspensión puede tomarse directamente o diluida en agua.

    Contraindicaciones



    - Hipersensibilidad al ibuprofeno o a cualquier componente del medicamento. Se han descrito casos de reacciones de hipersensibilidad cruzada con otros AINE, por lo que tampoco se debe utilizar en caso de [ALERGIA A SALICILATOS] o [ALERGIA A AINE]. Estas reacciones alérgicas son especialmente frecuentes en pacientes asmáticos, con pólipos nasales o que hayan experimentado rinitis, angioedema o urticaria al recibir otro AINE o salicilatos.
    - [ULCERA PEPTICA] activa o recidivante, enfermedad inflamatoria intestinal activa o cualquier otro proceso que aumente el riesgo de [HEMORRAGIA GASTROINTESTINAL]. El ibuprofeno presenta efectos ulcerogénicos debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, por lo que podría aumentar el riesgo de hemorragia digestiva y perforación.
    - [ALTERACIONES DE LA COAGULACION]. El ibuprofeno presenta unos efectos antiagregantes plaquetarios, aunque menos potentes y duraderos que los del ácido acetilsalicílico. Por lo tanto, puede aumentar el tiempo de hemorragia, por lo que debe emplearse con precaución en pacientes con [DIATESIS HEMORRAGICA] o [HEMORRAGIA] activa.
    - Dolor perioperatorio en el marco de un bypass coronario. 
    - Insuficiencia renal grave (CLcr < 30 ml/min). No se ha evaluado la seguridad y eficacia, por lo que se aconseja no emplear.
    - Insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh). No se ha evaluado la seguridad y eficacia, por lo que se aconseja no emplear.
    - Insuficiencia cardíaca grave (clase III-IV de la NYHA) o hipertensión arterial no controlada. La retención de líquidos podría empeorar estas patologías.
    - Embarazo. Su uso está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo, no aconsejándose su empleo durante períodos prolongados de tiempo en los dos primeros trimestres.

    Advertencias sobre excipientes:


    - Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria no deben tomar este medicamento.

    Advertencias sobre excipientes:


    - Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria, malaabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

    Precauciones



    - [INSUFICIENCIA RENAL]. El ibuprofeno se elimina por orina, por lo que en caso de insuficiencia renal podría producirse acumulación, con riesgo de intoxicación. Además, podría dar lugar a una disminución del flujo sanguíneo renal con insuficiencia renal aguda reversible debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas vasodilatadoras, e incluso se han descrito casos de síndrome nefrótico y nefritis intersticial aguda con tratamientos prolongados. En pacientes con insuficiencia leve a moderada (CLcr entre 30-90 ml/min) se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis menor a la de pacientes con funcionalidad renal normal, vigilando cuidadosamente al paciente. El uso en insuficiencia grave (CLcr < 30 ml/min) está contraindicado (Véase Contraindicaciones).
    - [INSUFICIENCIA HEPATICA]. Debido a su metabolismo hepático, en caso de insuficiencia hepática podría producirse acumulación e intoxicación. En pacientes con insuficiencia leve a moderada (clase A ó B de Child-Pugh) se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis menor a la de pacientes con funcionalidad hepática normal, vigilando cuidadosamente al paciente. El uso en insuficiencia grave (clase C de Child-Pugh) está contraindicado (Véase Contraindicaciones).
    - Historial de úlcera péptica. La utilización de un AINE, incluido ibuprofeno, ha dado lugar a cuadros de úlceras gastroduodenales, así como hemorragia y casos de perforación que podrían ser mortales. El riesgo de úlcera se encuentra aumentado en tratamientos a altas dosis o durante largos períodos de tiempo, pacientes con historial de úlcera péptica, especialmente si ha tenido ya hemorragia o perforación gastrointestinal, así como en ancianos.Como regla general, se aconseja administrar cualquier AINE con alimentos, para reducir el daño gástrico. Además, en grupos de riesgo se aconseja iniciar el tratamiento con la dosis mínima posible, y asociar siempre que se pueda un fármaco antiulceroso (antihistamínicos H2 o inhibidores de la bomba).Deberá vigilarse estrechamente a estos pacientes, así como a aquellos que estén en tratamiento con fármacos que puedan favorecer las hemorragias, como anticoagulantes orales o antiagregantes plaquetarios.En caso de aparecer síntomas de úlcera activa o hemorragia digestiva, se interrumpirá el tratamiento. De igual manera, no debe iniciarse un tratamiento con ibuprofeno en personas con úlcera péptica activa (Véase Contraindicaciones).
    - [ENFERMEDAD INFLAMATORIA INTESTINAL]. Los AINE podrían precipitar crisis sintomáticas de enfermedades como [ENFERMEDAD DE CROHN] o [COLITIS ULCEROSA], por lo que se aconseja usar con precaución, y evitar su uso en caso de enfermedades activas (Véase Contraindicaciones).
    - Efectos cardiovasculares. Los AINE podrían dar lugar a retención de líquidos (especialmente con el uso prolongado), debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas vasodilatadoras, lo que podría dar lugar a la aparición o agravamiento de [HIPERTENSION ARTERIAL], sobre todo en casos en los que no exista tratamiento previo, o en los que éste no haya podido controlar la enfermedad.Por otra parte, la administración de dosis elevadas de ibuprofeno (=/> 2.400 mg/24 h) se ha relacionado con mayor riesgo de trombosis arterial, de forma similar al de inhibidores específicos de COX-2 a dosis terapéuticas. Por tanto, se recomienda evitar el empleo de estas dosis en pacientes con [INSUFICIENCIA CARDIACA] moderada a grave (clases II-IV de NYHA), [CARDIOPATIA ISQUEMICA], [ARTERIOPATIA PERIFERICA], [ICTUS] o [ISQUEMIA CEREBRAL].Antes de iniciar un tratamiento a largo plazo con ibuprofeno, y especialmente en caso de necesitarse dosis altas, sería recomendable evaluar otros factores de riesgo cardiovascular como [DISLIPEMIA], [DIABETES] o [TABAQUISMO].El empleo de dosis de ibuprofeno reducidas (1.200 mg/24 h) y durante un periodo limitado de tiempo no parece presentar los mismos riesgos cardiovasculares. Por tanto, al igual que con otros AINE, la recomendación general sería utilizarlo a la mínima dosis que permita controlar los síntomas y durante el menor periodo de tiempo posible.
    - Reacciones cutáneas. La utilización de AINE ha ocasionado reacciones adversas graves muy raras, pero potencialmente mortales, como dermatitis exfoliativa, necrolisis epidérmica tóxica o síndrome de Stevens-Johnson. Estas reacciones adversas suelen ser de inicio temprano, en el primer mes de tratamiento. En caso de apreciarse síntomas de hipersensibilidad, lesiones mucosas o eritema cutáneo, se suspenderá el tratamiento.
    - [ASMA] crónico. En estos pacientes es especialmente frecuente la aparición de reacciones de hipersensibilidad con broncoespasmo, por lo que se recomienda extremar las precauciones. En caso de observarse empeoramiento de la función respiratoria, se suspenderá el tratamiento.
    - [MENINGITIS ASEPTICA]. Se han comunicado casos raros de meningitis aséptica en pacientes tratados con AINE, debido probablemente a una reacción de hipersensibilidad, si bien no se ha encontrado alergia cruzada entre AINE. Ha sido más frecuente en pacientes con [LUPUS ERITEMATOSO SISTEMICO] y otras [COLAGENOSIS], aunque también ha sido notificada en algunos pacientes que no padecían estas patologías. En pacientes tratados con AINE que desarrollen síntomas de meningitis, se debe considerar la posibilidad de meningitis aséptica.
    - Ibuprofeno lisina está contraindicada en caso de infección o sospecha de la misma en niños pretérmino.

    Advertencias sobre excipientes:


    - Por contener parahidroxibenzoato de metilo puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

    Advertencias sobre excipientes:


    - Por contener parahidroxibenzoato de propilo puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

    Advertencias sobre excipientes:


    - Este medicamento contiene sales de sodio. Para conocer el contenido exacto en sodio, se recomienda revisar la composición. Las formas farmacéuticas orales y parenterales con cantidades de sodio superiores a 1 mmol (23 mg)/dosis máxima diaria deberán usarse con precaución en pacientes con o con dietas pobres en sodio.

    Advertencias sobre excipientes:


    - Este medicamento contiene amarillo naranja S como excipiente. Puede causar reacciones de tipo alérgico incluido asma, especialmente en pacientes con [ALERGIA A SALICILATOS].

    Consejos al paciente



    - El paciente debe informar a su médico en caso experimentar erupciones cutáneas, síntomas que pudieran estar relacionados con una úlcera gastroduodenal (tales como dolor epigástrico o heces oscuras), alteraciones visuales, aumento de peso, edema o dolor de cabeza prolongado. 
    - El paciente debe notificarle al médico si ha tenido alguna reacción asmática mientras tomaba este medicamento.

    Advertencias especiales


    >> Riesgo gastrointestinal: Los AINE están asociados a un aumento del riesgo de irritación gastrointestinal, ulceración, hemorragia o perforación gastrointestinal. Las lesiones pueden aparecer en cualquier momento durante el tratamiento. Los ancianos tienen un riesgo mayor de eventos gastrointestinales graves.* Durante tratamientos prolongados deben vigilarse posibles signos y síntomas de ulceración o hemorragia. También se deben buscar antecedentes de esofagitis, gastritis y/o úlcera péptica para asegurarse de su curación total antes de iniciar el tratamiento con un AINE. >> Riesgo cardiovascular: Los AINE están asociados a un incremento del riesgo de eventos cardiovasculares, incluyendo infarto de miocardio y nuevos casos de hipertensión o empeoramiento de los ya existentes. El riesgo puede incrementarse con la duración del tratamiento, sobre todo en pacientes con enfermedad cardiovascular o con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular. * Vigilar posibles signos de retención hidrosalina (ej: formación de edemas), especialmente en pacientes con hipertensión o insuficiencia cardiaca.

    Interacciones



    - AINE, incluyendo dosis bajas de ácido acetilsalicílico: el uso simultáneo de más de un AINE debe evitarse por el riesgo de que aparezcan efectos adversos sin que se vea incrementada la eficacia terapéutica. Además, el ibuprofeno podría reducir la eficacia antiagregante plaquetaria del ácido acetilsalicílico cuando se administran conjuntamente. En caso de necesitarse la administración de ambos fármacos, se aconseja distanciar las tomas (administrar el ibuprofeno 8 horas antes o 30 minutos después del AAS).
    - Alcohol: se puede ver potenciada la toxicidad.
    - Aliskiren: posible reducción del efecto antihipertensivo de aliskiren (los AINE actúan sobre el sistema renina-angiotensina). En pacientes con la función renal comprometida (deshidratados o de edad avanzada) puede precipitarse el deterioro de la función renal (posible insuficiencia renal aguda, normalmente reversible). Precaución, especialmente en ancianos, monitorizando el efecto antihipertensivo y la función renal.
    - Alimentos: los alimentos retrasan el Tmax (de ± 2 h en ayunas a ± 3 h después de tomar alimentos), aunque esto no tiene efectos sobre cantidad absorbida.
    - Antibacterianos quinolónicos: existen informes aislados de convulsiones que pueden haber sido debidas al uso concomitante de quinolonas y ALGUNOS antiinflamatorios no esteroides.
    - Anticoagulantes orales, heparina: posible aumento del efecto anticoagulante, con riesgo de hemorragia. Se aconsejan controles periódicos de los índices de coagulación.
    - Antidiabéticos sulfonilureas (clorpropamida, glibenclamida, tolbutamida): posible aumento de los efectos hipoglucemiantes, al reducir la excreción renal.
    - Antidepresivos ISRS (fluoxetina, paroxetina, sertralina, citalopram): posible aumento del riesgo de hemorragia en general, y gastrointestinal en particular, especialmente en ancianos y pacientes con historial de hemorragias digestivas.
    - Antihipertensivos (IECA, Beta-bloqueantes): posible reducción del efecto antihipertensivo.
    - Bisfosfonatos orales (ácido alendrónico): posible aumento del riesgo de esofagitis y úlcera gástrica. Descritos casos con naproxeno y alendronato.
    - Ciclosporina: el efecto de los AINE sobre las prostaglandinas renales puede incrementar la nefrotoxicidad de la ciclosporina.
    - Clopidogrel: posible incremento del riesgo de hemorragia.
    - Corticoides: posible aumento de la incidencia de molestias gástricas. Sin embargo, el uso simultáneo con glucocorticoides en el tratamiento de la artrosis puede proporcionar un beneficio terapéutico adicional y permite reducir la dosificación del glucocorticoide.
    - Digitálicos (digoxina): posible de aumento de las concentraciones plasmáticas del digitálico (en neonatos). También hay riesgo de empeoramiento de la insuficiencia cardiaca y reducción de la función renal.
    - Diuréticos (tiazidas, diuréticos de alto techo): riesgo de reducción del efecto natriurético y diurético. Puede reducir la acción antihipertensiva de los diuréticos tiazídicos.
    - Diuréticos ahorradores de potasio y antagonistas de la aldosterona: posible incremento del riesgo de hiperpotasemia. Se aconseja la monitorización frecuente de los niveles séricos de potasio.
    - Glitazonas (pioglitazona, rosiglitazona): riesgo teórico de potenciación del edema que, tanto las glitazonas como los AINE, pueden originar. Precaución y monitorizar posibles signos de retención de líquidos e insuficiencia cardiaca (tobillos hinchados, disnea).
    - Hidralazina: posible disminución del efecto hipotensor.
    - Iloprost: posible incremento del riesgo de hemorragia.
    - Litio, sales: posible incrementando de la toxicidad del litio debido a una reducción en su eliminación.
    - Metrotexato (administrado a dosis de 15 mg/semana o superiores): posible aumento de los niveles plasmáticos de metotrexato, con riesgo de toxicidad, a veces muy grave. La gravedad depende en gran medida de las dosis de metotrexato utilizadas. El riesgo de interacción se reduce con dosis bajas de metotrexato como las utilizadas en psoriasis y artritis reumatoide.
    - Mifepristona: Los antiinflamatorios no esteroideos no deben administrarse en los 8-12 días posteriores a la administración de la mifepristona ya que estos pueden reducir los efectos de la misma.
    - Paracetamol: el uso simultáneo y prolongado de paracetamol y AINE puede ocasionar un aumento del riesgo de efectos renales adversos.
    - Pentoxifilina: En pacientes que reciben tratamiento con ibuprofeno en combinación con pentoxifilina puede aumentar el riesgo de hemorragia, por lo que se recomienda monitorizar el tiempo de sangrado.
    - Ticlopidina: posible incremento del riesgo de hemorragia.
    - Zidovudina: Posible alteración de los reticulocitos, apareciendo anemia grave una semana después del inicio de la administración del AINE. Deben vigilarse los valores hemáticos, sobre todo al inicio del tratamiento.

    Embarazo


    Categoría B de la FDA. Categoría D con el uso crónico durante el tercer trimestre del embarazo o próximo al parto. Los estudios en animales con ibuprofeno no han registrado efectos teratógenos, pero sí daños fetales en ocasiones importantes, así como afectación del parto.No existen estudios adecuados y bien controlados en humanos. La inhibición de la síntesis de prostaglandinas fetales durante los dos primeros trimestres gestacionales se ha asociado con un incremento del riesgo de aborto, malformaciones cardiacas (hasta 1,5% más que con placebo) y gastrosquisis. El riesgo parece incrementarse con dosis altas y tratamientos prolongados.Por otra parte, el uso crónico durante el tercer trimestre, podría producir teóricamente cierre prematuro del ductus arterioso del feto y disfunción renal fetal con riesgo de oligohidroamniosis. Además, debido a sus efectos antiagregantes plaquetarios podría prolongarse el tiempo de hemorragia, con posible afectación fetal y riesgos en el parto. Otro posible efecto que podría aparecer es la reducción e incluso anulación de la contractilidad uterina, provocando un retraso anómalo del parto y una prolongación no fisiológica de la gestación.Se desconoce si la administración puntual de un AINE podría suponer un riesgo fetal.La utilización de ibuprofeno durante los dos primeros trimestres del embarazo sólo se acepta en el caso de que no existiendo alternativas terapéuticas más seguras, los beneficios superen los posibles riesgos. Si se tuviera que utilizar, se hará a la dosis más baja posible y durante el menor tiempo posible. La utilización de un AINE en el tercer trimestre está contraindicada.

    Lactancia


    Tras la ingestión de 400 mg de ibuprofeno, no se han detectado concentraciones detectables en leche materna, con un límite de detección de 0,5-1 mcg/ml. La Academia Americana de Pediatría considera el uso de ibuprofeno compatible con la lactancia materna. No obstante, los fabricantes aconsejan no utilizar durante la lactancia, debido al riesgo de inhibir la ciclooxigenasa en el lactante.

    Niños


    La seguridad y eficacia en niños menores de 3 meses no han sido establecidas. El ibuprofeno no debe ser automedicado a niños menores de 12 años. Uso no recomendado en menores de 3 meses.

    Ancianos


    Los ancianos parecen ser más susceptibles a los efectos adversos de los AINE. El riesgo de padecer enfermedad ulcerosa grave está incrementado en mayores de 65 años, y parece ser dosis-dependiente. Además pueden causar retención de líquidos, pudiendo producir complicaciones cardiovasculares y reducción de la eficacia de los tratamientos antihipertensivos. Se recomienda usar con precaución, empleando la dosis eficaz más baja posible.

    Efectos sobre la conducción


    Los pacientes que experimenten mareo, vértigo, alteraciones visuales u otros trastornos del sistema nervioso central mientras estén tomando ibuprofeno, deberán abstenerse de conducir o manejar maquinaria. Generalmente tratamientos cortos no precisan precauciones especiales.

    Reacciones adversas


    Las reacciones adversas son más frecuentes con dosis de 3200 mg/día. 
    - Gastrointestinales: (>10%): [DISPEPSIA], [DIARREA]. (1-10%): [NAUSEAS], [VOMITOS], [DOLOR ABDOMINAL]. (0.1-1%): [HEMORRAGIA GASTROINTESTINAL], [ULCERA GASTRICA], [ULCERA DUODENAL], [AFTAS ORALES]. (<0.1%): [PERFORACION INTESTINAL], [FLATULENCIA], [ESTREÑIMIENTO], [ESOFAGITIS], [ESTENOSIS ESOFAGICA], exacerbación de enfermedad diverticular, colitis hemorrágica inespecífica, [COLITIS ULCEROSA] o [ENFERMEDAD DE CROHN], [MELENA]. Si se produjera hemorragia gastrointestinal, podría ser causa de anemia y de [HEMATEMESIS]. 
    - Dermatológicas/Hipersensibilidad: (1-10%): [ERUPCIONES EXANTEMATICAS]. (0.1-1%): [URTICARIA], [PRURITO], [PURPURA] (incluida la púrpura alérgica), [ANGIOEDEMA], [RINITIS], [ESPASMO BRONQUIAL]. (<0.1%): [ANAFILAXIA]. (<0.01%): [ERITEMA MULTIFORME], [NECROLISIS EPIDERMICA TOXICA], lupus eritematoso sistémico, [ALOPECIA], [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD], reacciones cutáneas graves como [SINDROME DE STEVENS-JOHNSON], [NECROLISIS EPIDERMICA TOXICA] (síndrome Lyell) y [VASCULITIS] alérgica.En la mayor parte de los casos en los que se ha comunicado [MENINGITIS ASEPTICA] con ibuprofeno, el paciente sufría alguna forma de enfermedad autoinmunitaria (como lupus eritematoso sistémico u otras enfermedades del colágeno) lo que suponía un factor de riesgo. Se manifiesta por cefalea intensa, náuseas, vómitos, fiebre, rigidez de nuca y una cierta obnubilación, posiblemente debida por una reacción de hipersensibilidad. Se ha observado un aumento de la síntesis intratecal de IgG, con presencia de inmunocomplejos en el líquido cefalorraquídeo. Las reacciones anafilácticas o anafilactoides ocurren normalmente en pacientes con historia de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y a otros antiinflamatorios no esteroideos. Esto también podría suceder en pacientes que no han mostrado previamente hipersensibilidad a estos fármacosEn caso de reacción de hipersensibilidad generalizada grave puede aparecer hinchazón de cara, lengua y laringe, broncoespasmo, asma, taquicardia, hipotensión y shock.
    - Sistema nervioso central: (1-10%): [ASTENIA], [SOMNOLENCIA], [CEFALEA], [MAREO], [VERTIGO]. (0.1-1%): [INSOMNIO], [ANSIEDAD]. (<0.1%): reacción de [PSICOSIS], [NERVIOSISMO], [IRRITABILIDAD], [DEPRESION], [CONFUSION] o desorientación. 
    - Hematológicas: Puede prolongarse el tiempo de sangrado. Los raros casos observados de trastornos hematológicos corresponden a [TROMBOPENIA], [LEUCOPENIA], [GRANULOCITOPENIA], [PANCITOPENIA], [AGRANULOCITOSIS], [ANEMIA APLASICA], [ANEMIA HEMOLITICA]. 
    - Cardiovasculares: Parece existir una mayor predisposición por parte de los pacientes con hipertensión o trastornos renales a sufrir [EDEMA]. Podría aparecer [HIPERTENSION ARTERIAL] o [INSUFICIENCIA CARDIACA] (especialmente en pacientes ancianos).
    - Renales:[INCREMENTO DE NITROGENO UREICO] y [AUMENTO DE CREATININA SERICA]. En casos excepcionales, los AINEs pueden ser responsables de [INSUFICIENCIA RENAL AGUDA], [NEFRITIS INTERSTICIAL], [GLOMERULONEFRITIS], [NECROSIS MEDULAR RENAL] o [SINDROME NEFROTICO], [PROTEINURIA], [HIPERPOTASEMIA], [HIPOPOTASEMIA] y edema. Se ha observado en pacientes susceptibles que toman altas dosis de AINE durante periodos prolongados de tiempo. Son pacientes de riesgo los que tienen insuficiencia cardiaca, renal o hepática, ascitis, hiperreninemia, hiperaldosteronemia, shock, sepsis, lupus eritematoso sistémico, deshidratación, los tratados con IECA o con diuréticos y los ancianos. 
    - Hepáticas: En raros casos se han observado [AUMENTO DE TRANSAMINASAS], [HEPATITIS] e [ICTERICIA]. 
    - Otológicas: [OTOTOXICIDAD]. Rara vez, [TINNITUS]. 
    - Oftálmicas: Muy raramente se han observado reacciones ópticas, tales como [VISION BORROSA], disminución de la agudeza visual o cambios en la percepción del color ([DISCROMATOPSIA]) tras la administración de ibuprofeno, que remiten de forma espontánea. Casos aislados de [AMBLIOPIA] tóxica reversible. 
    - En muy raros casos podrían verse agravadas las inflamaciones asociadas a infecciones.

    Sobredosis


    Síntomas: El ibuprofeno puede dar lugar a efectos tóxicos a partir de dosis de 80-100 mg/kg, apareciendo los síntomas al cabo de unas 4 h. En caso de sobredosis leve pueden aparecer síntomas como dolor abdominal, náuseas y vómitos, cefalea, somnolencia, letargia, nistagmus, tinnitus y ataxia. Raramente aparecen síntomas más graves, aunque podría producirse hemorragia digestiva, hipotensión, hipotermia, acidosis metabólica, convulsiones, insuficiencia renal, coma, distress respiratorio del adulto y apnea transitoria en niños después de ingerir grandes cantidades.Tratamiento: No existe antídoto específico.Ante sobredosis leves, por dosis de hasta 50 mg/kg, que no se espera den lugar a intoxicación sintomática, se procederá a administrar agua para mitigar las posibles reacciones gastrointestinales.En caso de sobredosis mayores, y si ha transcurrido menos de una hora de la misma, se procederá a favorecer la eliminación del ibuprofeno no absorbido mediante la administración de carbón activo y emesis forzada. La emesis forzada está contraindicada en niños que hayan ingerido más de 400 mg/kg debido al riesgo de convulsiones y neumonía por aspiración. El lavado gástrico sólo se recomienda para aquellas sobredosis que pudieran ser potencialmente fatales.Si hubiera pasado más de una hora de la sobredosis, se procederá a instaurar un tratamiento sintomático, especialmente frente a la hipotensión, hemorragia digestiva y acidosis metabólica. Puede intentarse la diuresis forzada con alcalinización de orina.Debido a su elevada unión a proteínas plasmáticas, no es de esperar que el ibuprofeno se pueda eliminar por hemodiálisis.

    Periodo de validez


    Antes de su apertura: 3 años.Después de su apertura: 12 meses.

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    Acción y mecanismo


    - Analgésico, antiinflamatorio, antipirético. El ibuprofeno es un derivado del ácido propiónico, con actividad antiinflamatoria, analgésica y antipirética. Sus mecanismos de acción podrían deberse a la inhibición de la síntesis periférica de las prostaglandinas debido a su unión competitiva y reversible a la enzima ciclooxigenasa, enzima que transforma el ácido araquidónico en dichas prostaglandinas.

    Farmacocinética

    Vía oral:El ibuprofeno ácido es un compuesto racémico, de los cuales el S(+)-enantiómero posee casi toda la actividad farmacológica. In vivo, casi el 70% del R(-)-enantiómero de ibuprofeno ácido se convierte en el S(+)-enantiómero, farmacológicamente activo.
    - Absorción: Tras su administración oral es absorbido en gran cantidad (biodisponibilidad 80%) y de forma rápida, con un Tmax de 1-3 horas en función de la forma farmacéutica (47 min en suspensión, 120 min en comprimidos). Las sales de arginina y lisina favorecen la solubilización del ibuprofeno, por lo que se absorbe aún más rápidamente, con una Tmax d 20-30 min. Tras la administración de una dosis de 200 mg se alcanzan Cmax de 15-20 mcg/ml.Los efectos antipiréticos del ibuprofeno en niños comienzan al cabo de una hora y se alcanza su máximo a las 2-4 h, pudiéndose prolongar por períodos de 6-8 h.Por su parte, para alcanzar efectos antiinflamatorios pueden necesitarse de varios días a 2 semanas de tratamiento.Efecto de los alimentos: Retrasan la absorción oral alrededor de 30-60 min y la Cmax un 30-50%, aunque no afectan a la cantidad total absorbida.
    - Distribución: Alta unión a proteínas plasmáticas (90-99%). Vd de 0,1-0,2 l/kg. El ibuprofeno difunde bien, pasa a líquido sinovial y atraviesa la barrera placentaria. No se ha detectado en leche de mujeres lactantes (límite de detección 0,5 mcg/ml).
    - Metabolismo: Es ampliamente metabolizado en el hígado por hidroxilación y carboxilación del grupo isobutilo, generando varios metabolitos inactivos, de los que los mayoritarios son el ácido 2-[4'-(2-hidroxi-2-metil-propil)-fenil] propiónico y el ácido 2-[4'-(carboxipropil)-fenil] propiónico.
    - Eliminación: Fundamentalmente en orina (90%), en donde el 50-60% se recoge en forma de los dos principales metabolitos o sus conjugados glucuronados. Menos del 10% de la dosis se recupera inalterada. También hay una pequeña excreción por heces, tanto de dosis absorbida como no absorbida. La t1/2 es de 2-4 h, y su eliminación es completa a las 24 h.Farmacocinética en situaciones especiales:
    - Niños: Si bien la distribución y la t1/2 parecen similares a los de adultos, el CLt de ibuprofeno podría verse afectado por la edad.
    - Insuficiencia renal: los pacientes con insuficiencia renal significativa pueden requerir una reducción de la dosis.

    Indicaciones


    - Tratamiento del [DOLOR] de leve a moderado.


    - Tratamiento sintomático de [FIEBRE].

    Posología


    - Adultos, adolescentes > 12 años y ancianos: se aconseja usar otras presentaciones adaptadas a esta edad.
    - Niños hasta 12 años: 20-30 mg/kg/24 h, repartidos en 3-4 tomas. El intervalo entre dosis no debe ser nunca inferior a 4 h.* Niños 10-12 años (30-40 kg): 15 ml (300 mg)/6-8 h. Dosis máxima 60 ml (1.200 mg)/24 h.* Niños 7-9 años (21-29 kg): 10 ml (200 mg)/6-8 h. Dosis máxima 40 ml (800 mg)/24 h.* Niños 4-6 años (16-20 kg): 7,5 ml (150 mg)/6-8 h. Dosis máxima 30 ml (600 mg)/24 h.* Niños 1-3 años (10-15 kg): 5 ml (100 mg)/6-8 h. Dosis máxima 20 ml (400 mg)/24 h.* Niños 6-12 meses (7,7-9 kg): 2,5 ml (50 mg)/6-8 h. Dosis máxima 10 ml (200 mg)/24 h.* Niños 3-6 meses (5-7,6 kg): 2,5 ml (50 mg)/8 h. Dosis máxima 7,5 ml (150 mg)/24 h.* Niños < 3 meses (< 5 kg): no se ha evaluado la seguridad y eficacia.Administración con alimentos: administrar junto con alimentos.Duración del tratamiento: consultar con el médico y/o farmacéutico en caso de empeoramiento de los síntomas o persistencia durante más de 5 días (dolor) o 3 días (fiebre). En el caso de niños entre 3-5 meses, se aconseja consultar con el médico en 24 h.Olvido de dosis: administrar la siguiente dosis a la hora habitual. No duplicar la siguiente dosis.

    Posología en insuficiencia renal


    - Insuficiencia renal leve a moderada (CLcr 30-90 ml/min): usar con precaución a la mínima dosis posible.
    - Insuficiencia renal grave (CLcr < 30 ml/min): contraindicado.

    Posología en insuficiencia hepática


    - Insuficiencia hepática leve a moderada (clases A y B de Child-Pugh): usar con precaución a la mínima dosis posible.
    - Insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh): contraindicado.

    Normas para la correcta administración


    - Suspensión oral: agitar el envase antes de extraer la dosis necesaria. La suspensión puede tomarse directamente o diluida en agua.

    Contraindicaciones



    - Hipersensibilidad al ibuprofeno o a cualquier componente del medicamento. Se han descrito casos de reacciones de hipersensibilidad cruzada con otros AINE, por lo que tampoco se debe utilizar en caso de [ALERGIA A SALICILATOS] o [ALERGIA A AINE]. Estas reacciones alérgicas son especialmente frecuentes en pacientes asmáticos, con pólipos nasales o que hayan experimentado rinitis, angioedema o urticaria al recibir otro AINE o salicilatos.
    - [ULCERA PEPTICA] activa o recidivante, enfermedad inflamatoria intestinal activa o cualquier otro proceso que aumente el riesgo de [HEMORRAGIA GASTROINTESTINAL]. El ibuprofeno presenta efectos ulcerogénicos debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, por lo que podría aumentar el riesgo de hemorragia digestiva y perforación.
    - [ALTERACIONES DE LA COAGULACION]. El ibuprofeno presenta unos efectos antiagregantes plaquetarios, aunque menos potentes y duraderos que los del ácido acetilsalicílico. Por lo tanto, puede aumentar el tiempo de hemorragia, por lo que debe emplearse con precaución en pacientes con [DIATESIS HEMORRAGICA] o [HEMORRAGIA] activa.
    - Dolor perioperatorio en el marco de un bypass coronario. 
    - Insuficiencia renal grave (CLcr < 30 ml/min). No se ha evaluado la seguridad y eficacia, por lo que se aconseja no emplear.
    - Insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh). No se ha evaluado la seguridad y eficacia, por lo que se aconseja no emplear.
    - Insuficiencia cardíaca grave (clase III-IV de la NYHA) o hipertensión arterial no controlada. La retención de líquidos podría empeorar estas patologías.
    - Embarazo. Su uso está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo, no aconsejándose su empleo durante períodos prolongados de tiempo en los dos primeros trimestres.

    Advertencias sobre excipientes:


    - Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria no deben tomar este medicamento.

    Advertencias sobre excipientes:


    - Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria, malaabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

    Precauciones



    - [INSUFICIENCIA RENAL]. El ibuprofeno se elimina por orina, por lo que en caso de insuficiencia renal podría producirse acumulación, con riesgo de intoxicación. Además, podría dar lugar a una disminución del flujo sanguíneo renal con insuficiencia renal aguda reversible debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas vasodilatadoras, e incluso se han descrito casos de síndrome nefrótico y nefritis intersticial aguda con tratamientos prolongados. En pacientes con insuficiencia leve a moderada (CLcr entre 30-90 ml/min) se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis menor a la de pacientes con funcionalidad renal normal, vigilando cuidadosamente al paciente. El uso en insuficiencia grave (CLcr < 30 ml/min) está contraindicado (Véase Contraindicaciones).
    - [INSUFICIENCIA HEPATICA]. Debido a su metabolismo hepático, en caso de insuficiencia hepática podría producirse acumulación e intoxicación. En pacientes con insuficiencia leve a moderada (clase A ó B de Child-Pugh) se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis menor a la de pacientes con funcionalidad hepática normal, vigilando cuidadosamente al paciente. El uso en insuficiencia grave (clase C de Child-Pugh) está contraindicado (Véase Contraindicaciones).
    - Historial de úlcera péptica. La utilización de un AINE, incluido ibuprofeno, ha dado lugar a cuadros de úlceras gastroduodenales, así como hemorragia y casos de perforación que podrían ser mortales. El riesgo de úlcera se encuentra aumentado en tratamientos a altas dosis o durante largos períodos de tiempo, pacientes con historial de úlcera péptica, especialmente si ha tenido ya hemorragia o perforación gastrointestinal, así como en ancianos.Como regla general, se aconseja administrar cualquier AINE con alimentos, para reducir el daño gástrico. Además, en grupos de riesgo se aconseja iniciar el tratamiento con la dosis mínima posible, y asociar siempre que se pueda un fármaco antiulceroso (antihistamínicos H2 o inhibidores de la bomba).Deberá vigilarse estrechamente a estos pacientes, así como a aquellos que estén en tratamiento con fármacos que puedan favorecer las hemorragias, como anticoagulantes orales o antiagregantes plaquetarios.En caso de aparecer síntomas de úlcera activa o hemorragia digestiva, se interrumpirá el tratamiento. De igual manera, no debe iniciarse un tratamiento con ibuprofeno en personas con úlcera péptica activa (Véase Contraindicaciones).
    - [ENFERMEDAD INFLAMATORIA INTESTINAL]. Los AINE podrían precipitar crisis sintomáticas de enfermedades como [ENFERMEDAD DE CROHN] o [COLITIS ULCEROSA], por lo que se aconseja usar con precaución, y evitar su uso en caso de enfermedades activas (Véase Contraindicaciones).
    - Efectos cardiovasculares. Los AINE podrían dar lugar a retención de líquidos (especialmente con el uso prolongado), debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas vasodilatadoras, lo que podría dar lugar a la aparición o agravamiento de [HIPERTENSION ARTERIAL], sobre todo en casos en los que no exista tratamiento previo, o en los que éste no haya podido controlar la enfermedad.Por otra parte, la administración de dosis elevadas de ibuprofeno (=/> 2.400 mg/24 h) se ha relacionado con mayor riesgo de trombosis arterial, de forma similar al de inhibidores específicos de COX-2 a dosis terapéuticas. Por tanto, se recomienda evitar el empleo de estas dosis en pacientes con [INSUFICIENCIA CARDIACA] moderada a grave (clases II-IV de NYHA), [CARDIOPATIA ISQUEMICA], [ARTERIOPATIA PERIFERICA], [ICTUS] o [ISQUEMIA CEREBRAL].Antes de iniciar un tratamiento a largo plazo con ibuprofeno, y especialmente en caso de necesitarse dosis altas, sería recomendable evaluar otros factores de riesgo cardiovascular como [DISLIPEMIA], [DIABETES] o [TABAQUISMO].El empleo de dosis de ibuprofeno reducidas (1.200 mg/24 h) y durante un periodo limitado de tiempo no parece presentar los mismos riesgos cardiovasculares. Por tanto, al igual que con otros AINE, la recomendación general sería utilizarlo a la mínima dosis que permita controlar los síntomas y durante el menor periodo de tiempo posible.
    - Reacciones cutáneas. La utilización de AINE ha ocasionado reacciones adversas graves muy raras, pero potencialmente mortales, como dermatitis exfoliativa, necrolisis epidérmica tóxica o síndrome de Stevens-Johnson. Estas reacciones adversas suelen ser de inicio temprano, en el primer mes de tratamiento. En caso de apreciarse síntomas de hipersensibilidad, lesiones mucosas o eritema cutáneo, se suspenderá el tratamiento.
    - [ASMA] crónico. En estos pacientes es especialmente frecuente la aparición de reacciones de hipersensibilidad con broncoespasmo, por lo que se recomienda extremar las precauciones. En caso de observarse empeoramiento de la función respiratoria, se suspenderá el tratamiento.
    - [MENINGITIS ASEPTICA]. Se han comunicado casos raros de meningitis aséptica en pacientes tratados con AINE, debido probablemente a una reacción de hipersensibilidad, si bien no se ha encontrado alergia cruzada entre AINE. Ha sido más frecuente en pacientes con [LUPUS ERITEMATOSO SISTEMICO] y otras [COLAGENOSIS], aunque también ha sido notificada en algunos pacientes que no padecían estas patologías. En pacientes tratados con AINE que desarrollen síntomas de meningitis, se debe considerar la posibilidad de meningitis aséptica.
    - Ibuprofeno lisina está contraindicada en caso de infección o sospecha de la misma en niños pretérmino.

    Advertencias sobre excipientes:


    - Por contener parahidroxibenzoato de metilo puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

    Advertencias sobre excipientes:


    - Por contener parahidroxibenzoato de propilo puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

    Advertencias sobre excipientes:


    - Este medicamento contiene sales de sodio. Para conocer el contenido exacto en sodio, se recomienda revisar la composición. Las formas farmacéuticas orales y parenterales con cantidades de sodio superiores a 1 mmol (23 mg)/dosis máxima diaria deberán usarse con precaución en pacientes con o con dietas pobres en sodio.

    Advertencias sobre excipientes:


    - Este medicamento contiene amarillo naranja S como excipiente. Puede causar reacciones de tipo alérgico incluido asma, especialmente en pacientes con [ALERGIA A SALICILATOS].

    Consejos al paciente



    - El paciente debe informar a su médico en caso experimentar erupciones cutáneas, síntomas que pudieran estar relacionados con una úlcera gastroduodenal (tales como dolor epigástrico o heces oscuras), alteraciones visuales, aumento de peso, edema o dolor de cabeza prolongado. 
    - El paciente debe notificarle al médico si ha tenido alguna reacción asmática mientras tomaba este medicamento.

    Advertencias especiales


    >> Riesgo gastrointestinal: Los AINE están asociados a un aumento del riesgo de irritación gastrointestinal, ulceración, hemorragia o perforación gastrointestinal. Las lesiones pueden aparecer en cualquier momento durante el tratamiento. Los ancianos tienen un riesgo mayor de eventos gastrointestinales graves.* Durante tratamientos prolongados deben vigilarse posibles signos y síntomas de ulceración o hemorragia. También se deben buscar antecedentes de esofagitis, gastritis y/o úlcera péptica para asegurarse de su curación total antes de iniciar el tratamiento con un AINE. >> Riesgo cardiovascular: Los AINE están asociados a un incremento del riesgo de eventos cardiovasculares, incluyendo infarto de miocardio y nuevos casos de hipertensión o empeoramiento de los ya existentes. El riesgo puede incrementarse con la duración del tratamiento, sobre todo en pacientes con enfermedad cardiovascular o con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular. * Vigilar posibles signos de retención hidrosalina (ej: formación de edemas), especialmente en pacientes con hipertensión o insuficiencia cardiaca.

    Interacciones



    - AINE, incluyendo dosis bajas de ácido acetilsalicílico: el uso simultáneo de más de un AINE debe evitarse por el riesgo de que aparezcan efectos adversos sin que se vea incrementada la eficacia terapéutica. Además, el ibuprofeno podría reducir la eficacia antiagregante plaquetaria del ácido acetilsalicílico cuando se administran conjuntamente. En caso de necesitarse la administración de ambos fármacos, se aconseja distanciar las tomas (administrar el ibuprofeno 8 horas antes o 30 minutos después del AAS).
    - Alcohol: se puede ver potenciada la toxicidad.
    - Aliskiren: posible reducción del efecto antihipertensivo de aliskiren (los AINE actúan sobre el sistema renina-angiotensina). En pacientes con la función renal comprometida (deshidratados o de edad avanzada) puede precipitarse el deterioro de la función renal (posible insuficiencia renal aguda, normalmente reversible). Precaución, especialmente en ancianos, monitorizando el efecto antihipertensivo y la función renal.
    - Alimentos: los alimentos retrasan el Tmax (de ± 2 h en ayunas a ± 3 h después de tomar alimentos), aunque esto no tiene efectos sobre cantidad absorbida.
    - Antibacterianos quinolónicos: existen informes aislados de convulsiones que pueden haber sido debidas al uso concomitante de quinolonas y ALGUNOS antiinflamatorios no esteroides.
    - Anticoagulantes orales, heparina: posible aumento del efecto anticoagulante, con riesgo de hemorragia. Se aconsejan controles periódicos de los índices de coagulación.
    - Antidiabéticos sulfonilureas (clorpropamida, glibenclamida, tolbutamida): posible aumento de los efectos hipoglucemiantes, al reducir la excreción renal.
    - Antidepresivos ISRS (fluoxetina, paroxetina, sertralina, citalopram): posible aumento del riesgo de hemorragia en general, y gastrointestinal en particular, especialmente en ancianos y pacientes con historial de hemorragias digestivas.
    - Antihipertensivos (IECA, Beta-bloqueantes): posible reducción del efecto antihipertensivo.
    - Bisfosfonatos orales (ácido alendrónico): posible aumento del riesgo de esofagitis y úlcera gástrica. Descritos casos con naproxeno y alendronato.
    - Ciclosporina: el efecto de los AINE sobre las prostaglandinas renales puede incrementar la nefrotoxicidad de la ciclosporina.
    - Clopidogrel: posible incremento del riesgo de hemorragia.
    - Corticoides: posible aumento de la incidencia de molestias gástricas. Sin embargo, el uso simultáneo con glucocorticoides en el tratamiento de la artrosis puede proporcionar un beneficio terapéutico adicional y permite reducir la dosificación del glucocorticoide.
    - Digitálicos (digoxina): posible de aumento de las concentraciones plasmáticas del digitálico (en neonatos). También hay riesgo de empeoramiento de la insuficiencia cardiaca y reducción de la función renal.
    - Diuréticos (tiazidas, diuréticos de alto techo): riesgo de reducción del efecto natriurético y diurético. Puede reducir la acción antihipertensiva de los diuréticos tiazídicos.
    - Diuréticos ahorradores de potasio y antagonistas de la aldosterona: posible incremento del riesgo de hiperpotasemia. Se aconseja la monitorización frecuente de los niveles séricos de potasio.
    - Glitazonas (pioglitazona, rosiglitazona): riesgo teórico de potenciación del edema que, tanto las glitazonas como los AINE, pueden originar. Precaución y monitorizar posibles signos de retención de líquidos e insuficiencia cardiaca (tobillos hinchados, disnea).
    - Hidralazina: posible disminución del efecto hipotensor.
    - Iloprost: posible incremento del riesgo de hemorragia.
    - Litio, sales: posible incrementando de la toxicidad del litio debido a una reducción en su eliminación.
    - Metrotexato (administrado a dosis de 15 mg/semana o superiores): posible aumento de los niveles plasmáticos de metotrexato, con riesgo de toxicidad, a veces muy grave. La gravedad depende en gran medida de las dosis de metotrexato utilizadas. El riesgo de interacción se reduce con dosis bajas de metotrexato como las utilizadas en psoriasis y artritis reumatoide.
    - Mifepristona: Los antiinflamatorios no esteroideos no deben administrarse en los 8-12 días posteriores a la administración de la mifepristona ya que estos pueden reducir los efectos de la misma.
    - Paracetamol: el uso simultáneo y prolongado de paracetamol y AINE puede ocasionar un aumento del riesgo de efectos renales adversos.
    - Pentoxifilina: En pacientes que reciben tratamiento con ibuprofeno en combinación con pentoxifilina puede aumentar el riesgo de hemorragia, por lo que se recomienda monitorizar el tiempo de sangrado.
    - Ticlopidina: posible incremento del riesgo de hemorragia.
    - Zidovudina: Posible alteración de los reticulocitos, apareciendo anemia grave una semana después del inicio de la administración del AINE. Deben vigilarse los valores hemáticos, sobre todo al inicio del tratamiento.

    Embarazo


    Categoría B de la FDA. Categoría D con el uso crónico durante el tercer trimestre del embarazo o próximo al parto. Los estudios en animales con ibuprofeno no han registrado efectos teratógenos, pero sí daños fetales en ocasiones importantes, así como afectación del parto.No existen estudios adecuados y bien controlados en humanos. La inhibición de la síntesis de prostaglandinas fetales durante los dos primeros trimestres gestacionales se ha asociado con un incremento del riesgo de aborto, malformaciones cardiacas (hasta 1,5% más que con placebo) y gastrosquisis. El riesgo parece incrementarse con dosis altas y tratamientos prolongados.Por otra parte, el uso crónico durante el tercer trimestre, podría producir teóricamente cierre prematuro del ductus arterioso del feto y disfunción renal fetal con riesgo de oligohidroamniosis. Además, debido a sus efectos antiagregantes plaquetarios podría prolongarse el tiempo de hemorragia, con posible afectación fetal y riesgos en el parto. Otro posible efecto que podría aparecer es la reducción e incluso anulación de la contractilidad uterina, provocando un retraso anómalo del parto y una prolongación no fisiológica de la gestación.Se desconoce si la administración puntual de un AINE podría suponer un riesgo fetal.La utilización de ibuprofeno durante los dos primeros trimestres del embarazo sólo se acepta en el caso de que no existiendo alternativas terapéuticas más seguras, los beneficios superen los posibles riesgos. Si se tuviera que utilizar, se hará a la dosis más baja posible y durante el menor tiempo posible. La utilización de un AINE en el tercer trimestre está contraindicada.

    Lactancia


    Tras la ingestión de 400 mg de ibuprofeno, no se han detectado concentraciones detectables en leche materna, con un límite de detección de 0,5-1 mcg/ml. La Academia Americana de Pediatría considera el uso de ibuprofeno compatible con la lactancia materna. No obstante, los fabricantes aconsejan no utilizar durante la lactancia, debido al riesgo de inhibir la ciclooxigenasa en el lactante.

    Niños


    La seguridad y eficacia en niños menores de 3 meses no han sido establecidas. El ibuprofeno no debe ser automedicado a niños menores de 12 años. Uso no recomendado en menores de 3 meses.

    Ancianos


    Los ancianos parecen ser más susceptibles a los efectos adversos de los AINE. El riesgo de padecer enfermedad ulcerosa grave está incrementado en mayores de 65 años, y parece ser dosis-dependiente. Además pueden causar retención de líquidos, pudiendo producir complicaciones cardiovasculares y reducción de la eficacia de los tratamientos antihipertensivos. Se recomienda usar con precaución, empleando la dosis eficaz más baja posible.

    Efectos sobre la conducción


    Los pacientes que experimenten mareo, vértigo, alteraciones visuales u otros trastornos del sistema nervioso central mientras estén tomando ibuprofeno, deberán abstenerse de conducir o manejar maquinaria. Generalmente tratamientos cortos no precisan precauciones especiales.

    Reacciones adversas


    Las reacciones adversas son más frecuentes con dosis de 3200 mg/día. 
    - Gastrointestinales: (>10%): [DISPEPSIA], [DIARREA]. (1-10%): [NAUSEAS], [VOMITOS], [DOLOR ABDOMINAL]. (0.1-1%): [HEMORRAGIA GASTROINTESTINAL], [ULCERA GASTRICA], [ULCERA DUODENAL], [AFTAS ORALES]. (<0.1%): [PERFORACION INTESTINAL], [FLATULENCIA], [ESTREÑIMIENTO], [ESOFAGITIS], [ESTENOSIS ESOFAGICA], exacerbación de enfermedad diverticular, colitis hemorrágica inespecífica, [COLITIS ULCEROSA] o [ENFERMEDAD DE CROHN], [MELENA]. Si se produjera hemorragia gastrointestinal, podría ser causa de anemia y de [HEMATEMESIS]. 
    - Dermatológicas/Hipersensibilidad: (1-10%): [ERUPCIONES EXANTEMATICAS]. (0.1-1%): [URTICARIA], [PRURITO], [PURPURA] (incluida la púrpura alérgica), [ANGIOEDEMA], [RINITIS], [ESPASMO BRONQUIAL]. (<0.1%): [ANAFILAXIA]. (<0.01%): [ERITEMA MULTIFORME], [NECROLISIS EPIDERMICA TOXICA], lupus eritematoso sistémico, [ALOPECIA], [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD], reacciones cutáneas graves como [SINDROME DE STEVENS-JOHNSON], [NECROLISIS EPIDERMICA TOXICA] (síndrome Lyell) y [VASCULITIS] alérgica.En la mayor parte de los casos en los que se ha comunicado [MENINGITIS ASEPTICA] con ibuprofeno, el paciente sufría alguna forma de enfermedad autoinmunitaria (como lupus eritematoso sistémico u otras enfermedades del colágeno) lo que suponía un factor de riesgo. Se manifiesta por cefalea intensa, náuseas, vómitos, fiebre, rigidez de nuca y una cierta obnubilación, posiblemente debida por una reacción de hipersensibilidad. Se ha observado un aumento de la síntesis intratecal de IgG, con presencia de inmunocomplejos en el líquido cefalorraquídeo. Las reacciones anafilácticas o anafilactoides ocurren normalmente en pacientes con historia de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y a otros antiinflamatorios no esteroideos. Esto también podría suceder en pacientes que no han mostrado previamente hipersensibilidad a estos fármacosEn caso de reacción de hipersensibilidad generalizada grave puede aparecer hinchazón de cara, lengua y laringe, broncoespasmo, asma, taquicardia, hipotensión y shock.
    - Sistema nervioso central: (1-10%): [ASTENIA], [SOMNOLENCIA], [CEFALEA], [MAREO], [VERTIGO]. (0.1-1%): [INSOMNIO], [ANSIEDAD]. (<0.1%): reacción de [PSICOSIS], [NERVIOSISMO], [IRRITABILIDAD], [DEPRESION], [CONFUSION] o desorientación. 
    - Hematológicas: Puede prolongarse el tiempo de sangrado. Los raros casos observados de trastornos hematológicos corresponden a [TROMBOPENIA], [LEUCOPENIA], [GRANULOCITOPENIA], [PANCITOPENIA], [AGRANULOCITOSIS], [ANEMIA APLASICA], [ANEMIA HEMOLITICA]. 
    - Cardiovasculares: Parece existir una mayor predisposición por parte de los pacientes con hipertensión o trastornos renales a sufrir [EDEMA]. Podría aparecer [HIPERTENSION ARTERIAL] o [INSUFICIENCIA CARDIACA] (especialmente en pacientes ancianos).
    - Renales:[INCREMENTO DE NITROGENO UREICO] y [AUMENTO DE CREATININA SERICA]. En casos excepcionales, los AINEs pueden ser responsables de [INSUFICIENCIA RENAL AGUDA], [NEFRITIS INTERSTICIAL], [GLOMERULONEFRITIS], [NECROSIS MEDULAR RENAL] o [SINDROME NEFROTICO], [PROTEINURIA], [HIPERPOTASEMIA], [HIPOPOTASEMIA] y edema. Se ha observado en pacientes susceptibles que toman altas dosis de AINE durante periodos prolongados de tiempo. Son pacientes de riesgo los que tienen insuficiencia cardiaca, renal o hepática, ascitis, hiperreninemia, hiperaldosteronemia, shock, sepsis, lupus eritematoso sistémico, deshidratación, los tratados con IECA o con diuréticos y los ancianos. 
    - Hepáticas: En raros casos se han observado [AUMENTO DE TRANSAMINASAS], [HEPATITIS] e [ICTERICIA]. 
    - Otológicas: [OTOTOXICIDAD]. Rara vez, [TINNITUS]. 
    - Oftálmicas: Muy raramente se han observado reacciones ópticas, tales como [VISION BORROSA], disminución de la agudeza visual o cambios en la percepción del color ([DISCROMATOPSIA]) tras la administración de ibuprofeno, que remiten de forma espontánea. Casos aislados de [AMBLIOPIA] tóxica reversible. 
    - En muy raros casos podrían verse agravadas las inflamaciones asociadas a infecciones.

    Sobredosis


    Síntomas: El ibuprofeno puede dar lugar a efectos tóxicos a partir de dosis de 80-100 mg/kg, apareciendo los síntomas al cabo de unas 4 h. En caso de sobredosis leve pueden aparecer síntomas como dolor abdominal, náuseas y vómitos, cefalea, somnolencia, letargia, nistagmus, tinnitus y ataxia. Raramente aparecen síntomas más graves, aunque podría producirse hemorragia digestiva, hipotensión, hipotermia, acidosis metabólica, convulsiones, insuficiencia renal, coma, distress respiratorio del adulto y apnea transitoria en niños después de ingerir grandes cantidades.Tratamiento: No existe antídoto específico.Ante sobredosis leves, por dosis de hasta 50 mg/kg, que no se espera den lugar a intoxicación sintomática, se procederá a administrar agua para mitigar las posibles reacciones gastrointestinales.En caso de sobredosis mayores, y si ha transcurrido menos de una hora de la misma, se procederá a favorecer la eliminación del ibuprofeno no absorbido mediante la administración de carbón activo y emesis forzada. La emesis forzada está contraindicada en niños que hayan ingerido más de 400 mg/kg debido al riesgo de convulsiones y neumonía por aspiración. El lavado gástrico sólo se recomienda para aquellas sobredosis que pudieran ser potencialmente fatales.Si hubiera pasado más de una hora de la sobredosis, se procederá a instaurar un tratamiento sintomático, especialmente frente a la hipotensión, hemorragia digestiva y acidosis metabólica. Puede intentarse la diuresis forzada con alcalinización de orina.Debido a su elevada unión a proteínas plasmáticas, no es de esperar que el ibuprofeno se pueda eliminar por hemodiálisis.

    Periodo de validez


    Antes de su apertura: 3 años.Después de su apertura: 12 meses.

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    Asociación de antisépticos con anestésico local.

    CONTRAINDICACIONES

    - Alergia al medicamento.- Niños menores de 6 años.

    INDICACIONES

    - Alivio sintomático de afecciones leves de boca y garganta que cursan con dolor: [FARINGITIS], [AFONIA] y pequeñas [AFTAS ORALES].

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Disolver un comprimido en la boca sin masticarlo ni tragarlo.

    POSOLOGÍA

    Disolución oral. Adultos y niños mayores de 12 años: 1 comprimido cada 3-4 horas dejándolo disolver lentamente en la boca. No tomar más de 7 comprimidos/día.

    PRECAUCIONES

    - Si después de dos días de tratamiento, los síntomas se agravan o van acompañados de fiebre, dolor de cabeza, náuseas o vómitos, consulte a su médico.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene aspartamo como excipiente, por lo que debe ser tenido en cuenta por las personas afectadas de [FENILCETONURIA]. 100 mg de aspartamo corresponden a 56,13 mg de fenilalanina.

    REACCIONES ADVERSAS

    Ocasionalemente, alteraciones en el sentido del gusto y en la coloración de los dientes y empastes. Excepcionalmente, reacciones alérgicas generalizadas a la clorhexidina y alteraciones digestivas. La clorhexidina puede producir irritación cutánea, que desaparace al suspender el tratamiento.


    COMPOSICIÓN

    BENZOCAINA (ESTOMATOLOGICA): 15 MILIGRAMOS
    TIROTRICINA: 1 MILIGRAMOS
    CLORHEXIDINA (ESTOMATOLOGICO): 5 MILIGRAMOS - CLORHIDRATO
    ASPARTAMO (E-951) (EXCIPIENTE): 6 MILIGRAMOS
    SORBITOL (E-420) (EXCIPIENTE): 781,35 MILIGRAMOS

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    Asociación de antisépticos con anestésico local.

    CONTRAINDICACIONES

    - Alergia al medicamento.- Niños menores de 6 años.

    INDICACIONES

    - Alivio sintomático de afecciones leves de boca y garganta que cursan con dolor: [FARINGITIS], [AFONIA] y pequeñas [AFTAS ORALES].

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Disolver un comprimido en la boca sin masticarlo ni tragarlo.

    POSOLOGÍA

    Disolución oral. Adultos y niños mayores de 12 años: 1 comprimido cada 3-4 horas dejándolo disolver lentamente en la boca. No tomar más de 7 comprimidos/día.

    PRECAUCIONES

    - Si después de dos días de tratamiento, los síntomas se agravan o van acompañados de fiebre, dolor de cabeza, náuseas o vómitos, consulte a su médico.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene aspartamo como excipiente, por lo que debe ser tenido en cuenta por las personas afectadas de [FENILCETONURIA]. 100 mg de aspartamo corresponden a 56,13 mg de fenilalanina.

    REACCIONES ADVERSAS

    Ocasionalemente, alteraciones en el sentido del gusto y en la coloración de los dientes y empastes. Excepcionalmente, reacciones alérgicas generalizadas a la clorhexidina y alteraciones digestivas. La clorhexidina puede producir irritación cutánea, que desaparace al suspender el tratamiento.


    COMPOSICIÓN

    BENZOCAINA (ESTOMATOLOGICA): 15 MILIGRAMOS
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    CLORHEXIDINA (ESTOMATOLOGICO): 5 MILIGRAMOS - CLORHIDRATO
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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - Analgésico, antiinflamatorio, antipirético. El ibuprofeno es un derivado del ácido propiónico, con actividad antiinflamatoria, analgésica y antipirética. Sus mecanismos de acción podrían deberse a la inhibición de la síntesis periférica de las prostaglandinas debido a su unión competitiva y reversible a la enzima ciclooxigenasa, enzima que transforma el ácido araquidónico en dichas prostaglandinas.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    >> Riesgo gastrointestinal: Los AINE están asociados a un aumento del riesgo de irritación gastrointestinal, ulceración, hemorragia o perforación gastrointestinal. Las lesiones pueden aparecer en cualquier momento durante el tratamiento. Los ancianos tienen un riesgo mayor de eventos gastrointestinales graves.

    * Durante tratamientos prolongados deben vigilarse posibles signos y síntomas de ulceración o hemorragia. También se deben buscar antecedentes de esofagitis, gastritis y/o úlcera péptica para asegurarse de su curación total antes de iniciar el tratamiento con un AINE.

    >> Riesgo cardiovascular: Los AINE están asociados a un incremento del riesgo de eventos cardiovasculares, incluyendo infarto de miocardio y nuevos casos de hipertensión o empeoramiento de los ya existentes. El riesgo puede incrementarse con la duración del tratamiento, sobre todo en pacientes con enfermedad cardiovascular o con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular.

    * Vigilar posibles signos de retención hidrosalina (ej: formación de edemas), especialmente en pacientes con hipertensión o insuficiencia cardiaca.

    ANCIANOS

    Los ancianos parecen ser más susceptibles a los efectos adversos de los AINE. El riesgo de padecer enfermedad ulcerosa grave está incrementado en mayores de 65 años, y parece ser dosis-dependiente. Además pueden causar retención de líquidos, pudiendo producir complicaciones cardiovasculares y reducción de la eficacia de los tratamientos antihipertensivos. Se recomienda usar con precaución, empleando la dosis eficaz más baja posible.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - El paciente debe informar a su médico en caso experimentar erupciones cutáneas, síntomas que pudieran estar relacionados con una úlcera gastroduodenal (tales como dolor epigástrico o heces oscuras), alteraciones visuales, aumento de peso, edema o dolor de cabeza prolongado.

    - El paciente debe notificarle al médico si ha tenido alguna reacción asmática mientras tomaba este medicamento.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad al ibuprofeno o a cualquier componente del medicamento. Se han descrito casos de reacciones de hipersensibilidad cruzada con otros AINE, por lo que tampoco se debe utilizar en caso de [ALERGIA A SALICILATOS] o [ALERGIA A AINE]. Estas reacciones alérgicas son especialmente frecuentes en pacientes asmáticos, con pólipos nasales o que hayan experimentado rinitis, angioedema o urticaria al recibir otro AINE o salicilatos.

    - [ULCERA PEPTICA] activa o recidivante, enfermedad inflamatoria intestinal activa o cualquier otro proceso que aumente el riesgo de [HEMORRAGIA GASTROINTESTINAL]. El ibuprofeno presenta efectos ulcerogénicos debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, por lo que podría aumentar el riesgo de hemorragia digestiva y perforación.

    - [ALTERACIONES DE LA COAGULACION]. El ibuprofeno presenta unos efectos antiagregantes plaquetarios, aunque menos potentes y duraderos que los del ácido acetilsalicílico. Por lo tanto, puede aumentar el tiempo de hemorragia, por lo que debe emplearse con precaución en pacientes con [DIATESIS HEMORRAGICA] o [HEMORRAGIA] activa.

    - Dolor perioperatorio en el marco de un bypass coronario.

    - Insuficiencia renal grave (CLcr < 30 ml/min). No se ha evaluado la seguridad y eficacia, por lo que se aconseja no emplear.

    - Insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh). No se ha evaluado la seguridad y eficacia, por lo que se aconseja no emplear.

    - Insuficiencia cardíaca grave (clase III-IV de la NYHA) o hipertensión arterial no controlada. La retención de líquidos podría empeorar estas patologías.

    - Embarazo. Su uso está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo, no aconsejándose su empleo durante períodos prolongados de tiempo en los dos primeros trimestres.

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

    Los pacientes que experimenten mareo, vértigo, alteraciones visuales u otros trastornos del sistema nervioso central mientras estén tomando ibuprofeno, deberán abstenerse de conducir o manejar maquinaria. Generalmente tratamientos cortos no precisan precauciones especiales.

    EMBARAZO

    Categoría C de la FDA (trimestres 1 y 2); Categoría D de la FDA (trimestre 3).

    Seguridad en animales: no se han registrado efectos teratógenos, pero sí daños fetales en ocasiones importantes, así como afectación del parto.

    Seguridad en humanos: no existen estudios adecuados y bien controlados en humanos. La inhibición de la síntesis de prostaglandinas fetales durante los dos primeros trimestres gestacionales se ha asociado con un incremento del riesgo de aborto, malformaciones cardiacas (hasta 1,5% más que con placebo) y gastrosquisis. El riesgo parece incrementarse con dosis altas y tratamientos prolongados.

    Por otra parte, el uso crónico durante el tercer trimestre, podría producir teóricamente cierre prematuro del ductus arterioso del feto y disfunción renal fetal con riesgo de oligohidroamniosis. Además, debido a sus efectos antiagregantes plaquetarios podría prolongarse el tiempo de hemorragia, con posible afectación fetal y riesgos en el parto. Otro posible efecto que podría aparecer es la reducción e incluso anulación de la contractilidad uterina, provocando un retraso anómalo del parto y una prolongación no fisiológica de la gestación.

    Se desconoce si la administración puntual de un AINE podría suponer un riesgo fetal.

    La utilización de ibuprofeno durante los dos primeros trimestres del embarazo sólo se acepta en el caso de que no existiendo alternativas terapéuticas más seguras, los beneficios superen los posibles riesgos. Si se tuviera que utilizar, se hará a la dosis más baja posible y durante el menor tiempo posible. La utilización de un AINE en el tercer trimestre está contraindicada.

    FARMACOCINÉTICA

    Vía oral, parenteral:

    El ibuprofeno ácido es un compuesto racémico, de los cuales el S(+)-enantiómero posee casi toda la actividad farmacológica. In vivo, casi el 70% del R(-)-enantiómero de ibuprofeno ácido se convierte en el S(+)-enantiómero, farmacológicamente activo.

    - Absorción:

    INDICACIONES

    - Tratamiento del [DOLOR] de leve a moderado.

    INTERACCIONES

    - AINE, incluyendo dosis bajas de ácido acetilsalicílico: el uso simultáneo de más de un AINE debe evitarse por el riesgo de que aparezcan efectos adversos sin que se vea incrementada la eficacia terapéutica. Además, el ibuprofeno podría reducir la eficacia antiagregante plaquetaria del ácido acetilsalicílico cuando se administran conjuntamente. En caso de necesitarse la administración de ambos fármacos, se aconseja distanciar las tomas (administrar el ibuprofeno 8 horas antes o 30 minutos después del AAS).

    - Alcohol: se puede ver potenciada la toxicidad.

    - Aliskiren: posible reducción del efecto antihipertensivo de aliskiren (los AINE actúan sobre el sistema renina-angiotensina). En pacientes con la función renal comprometida (deshidratados o de edad avanzada) puede precipitarse el deterioro de la función renal (posible insuficiencia renal aguda, normalmente reversible). Precaución, especialmente en ancianos, monitorizando el efecto antihipertensivo y la función renal.

    - Alimentos: los alimentos retrasan el Tmax (de ± 2 h en ayunas a ± 3 h después de tomar alimentos), aunque esto no tiene efectos sobre cantidad absorbida.

    - Antibacterianos quinolónicos: existen informes aislados de convulsiones que pueden haber sido debidas al uso concomitante de quinolonas y ALGUNOS antiinflamatorios no esteroides.

    - Anticoagulantes orales, heparina: posible aumento del efecto anticoagulante, con riesgo de hemorragia. Se aconsejan controles periódicos de los índices de coagulación.

    - Antidiabéticos sulfonilureas (clorpropamida, glibenclamida, tolbutamida): posible aumento de los efectos hipoglucemiantes, al reducir la excreción renal.

    - Antidepresivos ISRS (fluoxetina, paroxetina, sertralina, citalopram): posible aumento del riesgo de hemorragia en general, y gastrointestinal en particular, especialmente en ancianos y pacientes con historial de hemorragias digestivas.

    - Antihipertensivos (IECA, Beta-bloqueantes): posible reducción del efecto antihipertensivo.

    - Bisfosfonatos orales (ácido alendrónico): posible aumento del riesgo de esofagitis y úlcera gástrica. Descritos casos con naproxeno y alendronato.

    - Ciclosporina: el efecto de los AINE sobre las prostaglandinas renales puede incrementar la nefrotoxicidad de la ciclosporina.

    - Antiagregantes plaquetarios, incluyendo pentoxifilina: existe un mayor riesgo de hemorragia en general, y gastrointestinal en particular. Administrar con precaución. 

    - Corticoides: posible aumento de la incidencia de molestias gástricas. Sin embargo, el uso simultáneo con glucocorticoides en el tratamiento de la artrosis puede proporcionar un beneficio terapéutico adicional y permite reducir la dosificación del glucocorticoide.

    - Digitálicos (digoxina): posible de aumento de las concentraciones plasmáticas del digitálico (en neonatos). También hay riesgo de empeoramiento de la insuficiencia cardiaca y reducción de la función renal.

    - Diuréticos (tiazidas, diuréticos de alto techo): riesgo de reducción del efecto natriurético y diurético. Puede reducir la acción antihipertensiva de los diuréticos tiazídicos.

    - Diuréticos ahorradores de potasio y antagonistas de la aldosterona: posible incremento del riesgo de hiperpotasemia. Se aconseja la monitorización frecuente de los niveles séricos de potasio.

    - Glitazonas (pioglitazona, rosiglitazona): riesgo teórico de potenciación del edema que, tanto las glitazonas como los AINE, pueden originar. Precaución y monitorizar posibles signos de retención de líquidos e insuficiencia cardiaca (tobillos hinchados, disnea).

    - Hidralazina: posible disminución del efecto hipotensor.

    - Iloprost: posible incremento del riesgo de hemorragia.

    - Litio, sales: posible incrementando de la toxicidad del litio debido a una reducción en su eliminación.

    - Metrotexato (administrado a dosis de 15 mg/semana o superiores): posible aumento de los niveles plasmáticos de metotrexato, con riesgo de toxicidad, a veces muy grave. La gravedad depende en gran medida de las dosis de metotrexato utilizadas. El riesgo de interacción se reduce con dosis bajas de metotrexato como las utilizadas en psoriasis y artritis reumatoide.

    - Mifepristona: Los antiinflamatorios no esteroideos no deben administrarse en los 8-12 días posteriores a la administración de la mifepristona ya que estos pueden reducir los efectos de la misma.

    - Paracetamol: el uso simultáneo y prolongado de paracetamol y AINE puede ocasionar un aumento del riesgo de efectos renales adversos.

    - Pentoxifilina: En pacientes que reciben tratamiento con ibuprofeno en combinación con pentoxifilina puede aumentar el riesgo de hemorragia, por lo que se recomienda monitorizar el tiempo de sangrado.

    - Ticlopidina: posible incremento del riesgo de hemorragia.

    - Zidovudina: Posible alteración de los reticulocitos, apareciendo anemia grave una semana después del inicio de la administración del AINE. Deben vigilarse los valores hemáticos, sobre todo al inicio del tratamiento.

    LACTANCIA

    Tras la ingestión de 400 mg de ibuprofeno, no se han detectado concentraciones detectables en leche materna, con un límite de detección de 0,5-1 mcg/ml. No obstante, los fabricantes aconsejan no utilizar durante la lactancia, debido al riesgo de inhibir la ciclooxigenasa en el lactante.

    La Academia Americana de Pediatría considera el uso de ibuprofeno compatible con la lactancia materna.

    NIÑOS

    La seguridad y eficacia en niños menores de 3 meses no han sido establecidas, por lo que no se recomienda su empleo. El ibuprofeno no debe ser automedicado a niños menores de 12 años.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    - Comprimidos y cápsulas: tragar con un vaso de agua.

    POSOLOGÍA

    - Adultos: 400 mg/6-8 h. Dosis máxima 1.200 mg/24 h.

    - Niños y adolescentes < 18 años:

    * Adolescentes a partir de 12 años (> 40 kg): 400 mg/6-8 h. Dosis máxima 1.200 mg/24 h.

    * Niños < 12 años (< 40 kg): usar presentaciones adaptadas a esta edad.

    - Ancianos: podrían requerir una disminución de la dosis.

    Administración con alimentos: administrar junto con alimentos.

    Duración del tratamiento: consultar con el médico y/o farmacéutico en caso de empeoramiento de los síntomas o persistencia durante más de 5 días (dolor) o 3 días (fiebre).

    Olvido de dosis: administrar la siguiente dosis a la hora habitual. No duplicar la siguiente dosis.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

    - Insuficiencia hepática leve a moderada (clases A y B de Child-Pugh): usar con precaución a la mínima dosis posible.

    - Insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh): contraindicado.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

    - Insuficiencia renal leve a moderada (CLcr 30-90 ml/min): usar con precaución a la mínima dosis posible.

    - Insuficiencia renal grave (CLcr < 30 ml/min): contraindicado.

    PRECAUCIONES

    - [INSUFICIENCIA RENAL]. El ibuprofeno se elimina por orina, por lo que en caso de insuficiencia renal podría producirse acumulación, con riesgo de intoxicación. Además, podría dar lugar a una disminución del flujo sanguíneo renal con insuficiencia renal aguda reversible debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas vasodilatadoras, e incluso se han descrito casos de síndrome nefrótico y nefritis intersticial aguda con tratamientos prolongados. En pacientes con insuficiencia leve a moderada (CLcr entre 30-90 ml/min) se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis menor a la de pacientes con funcionalidad renal normal, vigilando cuidadosamente al paciente. El uso en insuficiencia grave (CLcr < 30 ml/min) está contraindicado (Véase Contraindicaciones).

    - [INSUFICIENCIA HEPATICA]. Debido a su metabolismo hepático, en caso de insuficiencia hepática podría producirse acumulación e intoxicación. En pacientes con insuficiencia leve a moderada (clase A ó B de Child-Pugh) se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis menor a la de pacientes con funcionalidad hepática normal, vigilando cuidadosamente al paciente. El uso en insuficiencia grave (clase C de Child-Pugh) está contraindicado (Véase Contraindicaciones).

    - Historial de úlcera péptica. La utilización de un AINE, incluido ibuprofeno, ha dado lugar a cuadros de úlceras gastroduodenales, así como hemorragia y casos de perforación que podrían ser mortales. El riesgo de úlcera se encuentra aumentado en tratamientos a altas dosis o durante largos períodos de tiempo, pacientes con historial de úlcera péptica, especialmente si ha tenido ya hemorragia o perforación gastrointestinal, así como en ancianos.

    Como regla general, se aconseja administrar cualquier AINE con alimentos, para reducir el daño gástrico. Además, en grupos de riesgo se aconseja iniciar el tratamiento con la dosis mínima posible, y asociar siempre que se pueda un fármaco antiulceroso (antihistamínicos H2 o inhibidores de la bomba).

    Deberá vigilarse estrechamente a estos pacientes, así como a aquellos que estén en tratamiento con fármacos que puedan favorecer las hemorragias, como anticoagulantes orales o antiagregantes plaquetarios.

    En caso de aparecer síntomas de úlcera activa o hemorragia digestiva, se interrumpirá el tratamiento. De igual manera, no debe iniciarse un tratamiento con ibuprofeno en personas con úlcera péptica activa (Véase Contraindicaciones).

    - [ENFERMEDAD INFLAMATORIA INTESTINAL]. Los AINE podrían precipitar crisis sintomáticas de enfermedades como [ENFERMEDAD DE CROHN] o [COLITIS ULCEROSA], por lo que se aconseja usar con precaución, y evitar su uso en caso de enfermedades activas (Véase Contraindicaciones).

    - Efectos cardiovasculares. Los AINE podrían dar lugar a retención de líquidos (especialmente con el uso prolongado), debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas vasodilatadoras, lo que podría dar lugar a la aparición o agravamiento de [HIPERTENSION ARTERIAL], sobre todo en casos en los que no exista tratamiento previo, o en los que éste no haya podido controlar la enfermedad.

    Por otra parte, la administración de dosis elevadas de ibuprofeno (=/> 2.400 mg/24 h) se ha relacionado con mayor riesgo de trombosis arterial, de forma similar al de inhibidores específicos de COX-2 a dosis terapéuticas. Por tanto, se recomienda evitar el empleo de estas dosis en pacientes con [INSUFICIENCIA CARDIACA] moderada a grave (clases II-IV de NYHA), [CARDIOPATIA ISQUEMICA], [ARTERIOPATIA PERIFERICA], [ICTUS] o [ISQUEMIA CEREBRAL].

    Antes de iniciar un tratamiento a largo plazo con ibuprofeno, y especialmente en caso de necesitarse dosis altas, sería recomendable evaluar otros factores de riesgo cardiovascular como [DISLIPEMIA], [DIABETES] o [TABAQUISMO].

    El empleo de dosis de ibuprofeno reducidas (1.200 mg/24 h) y durante un periodo limitado de tiempo no parece presentar los mismos riesgos cardiovasculares. Por tanto, al igual que con otros AINE, la recomendación general sería utilizarlo a la mínima dosis que permita controlar los síntomas y durante el menor periodo de tiempo posible.

    - Reacciones cutáneas. La utilización de AINE ha ocasionado reacciones adversas graves muy raras, pero potencialmente mortales, como dermatitis exfoliativa, necrolisis epidérmica tóxica o síndrome de Stevens-Johnson. Estas reacciones adversas suelen ser de inicio temprano, en el primer mes de tratamiento. En caso de apreciarse síntomas de hipersensibilidad, lesiones mucosas o eritema cutáneo, se suspenderá el tratamiento.

    - [ASMA] crónico. En estos pacientes es especialmente frecuente la aparición de reacciones de hipersensibilidad con broncoespasmo, por lo que se recomienda extremar las precauciones. En caso de observarse empeoramiento de la función respiratoria, se suspenderá el tratamiento.

    - [MENINGITIS ASEPTICA]. Se han comunicado casos raros de meningitis aséptica en pacientes tratados con AINE, debido probablemente a una reacción de hipersensibilidad, si bien no se ha encontrado alergia cruzada entre AINE. Ha sido más frecuente en pacientes con [LUPUS ERITEMATOSO SISTEMICO] y otras [COLAGENOSIS], aunque también ha sido notificada en algunos pacientes que no padecían estas patologías. En pacientes tratados con AINE que desarrollen síntomas de meningitis, se debe considerar la posibilidad de meningitis aséptica.

    - Ibuprofeno lisina está contraindicada en caso de infección o sospecha de la misma en niños pretérmino.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A LACTOSA] hereditaria o galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malaabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.

    REACCIONES ADVERSAS

    Las reacciones adversas son más frecuentes con dosis de 3200 mg/día.

    - Gastrointestinales: (>10%): [DISPEPSIA], [DIARREA]. (1-10%): [NAUSEAS], [VOMITOS], [DOLOR ABDOMINAL]. (0.1-1%): [HEMORRAGIA GASTROINTESTINAL], [ULCERA GASTRICA], [ULCERA DUODENAL], [AFTAS ORALES]. (<0.1%): [PERFORACION INTESTINAL], [FLATULENCIA], [ESTREÑIMIENTO], [ESOFAGITIS], [ESTENOSIS ESOFAGICA], exacerbación de enfermedad diverticular, colitis hemorrágica inespecífica, [COLITIS ULCEROSA] o [ENFERMEDAD DE CROHN], [MELENA]. Si se produjera hemorragia gastrointestinal, podría ser causa de anemia y de [HEMATEMESIS].

    - Dermatológicas/Hipersensibilidad: (1-10%): [ERUPCIONES EXANTEMATICAS]. (0.1-1%): [URTICARIA], [PRURITO], [PURPURA] (incluida la púrpura alérgica), [ANGIOEDEMA], [RINITIS], [ESPASMO BRONQUIAL]. (<0.1%): [ANAFILAXIA]. (<0.01%): [ERITEMA MULTIFORME], [NECROLISIS EPIDERMICA TOXICA], lupus eritematoso sistémico, [ALOPECIA], [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD], reacciones cutáneas graves como [SINDROME DE STEVENS-JOHNSON], [NECROLISIS EPIDERMICA TOXICA] (síndrome Lyell) y [VASCULITIS] alérgica.

    En la mayor parte de los casos en los que se ha comunicado [MENINGITIS ASEPTICA] con ibuprofeno, el paciente sufría alguna forma de enfermedad autoinmunitaria (como lupus eritematoso sistémico u otras enfermedades del colágeno) lo que suponía un factor de riesgo. Se manifiesta por cefalea intensa, náuseas, vómitos, fiebre, rigidez de nuca y una cierta obnubilación, posiblemente debida por una reacción de hipersensibilidad. Se ha observado un aumento de la síntesis intratecal de IgG, con presencia de inmunocomplejos en el líquido cefalorraquídeo.

    Las reacciones anafilácticas o anafilactoides ocurren normalmente en pacientes con historia de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y a otros antiinflamatorios no esteroideos. Esto también podría suceder en pacientes que no han mostrado previamente hipersensibilidad a estos fármacos

    En caso de reacción de hipersensibilidad generalizada grave puede aparecer hinchazón de cara, lengua y laringe, broncoespasmo, asma, taquicardia, hipotensión y shock.

    - Sistema nervioso central: (1-10%): [ASTENIA], [SOMNOLENCIA], [CEFALEA], [MAREO], [VERTIGO]. (0.1-1%): [INSOMNIO], [ANSIEDAD]. (<0.1%): reacción de [PSICOSIS], [NERVIOSISMO], [IRRITABILIDAD], [DEPRESION], [CONFUSION] o desorientación.

    - Hematológicas: Puede prolongarse el tiempo de sangrado. Los raros casos observados de trastornos hematológicos corresponden a [TROMBOPENIA], [LEUCOPENIA], [GRANULOCITOPENIA], [PANCITOPENIA], [AGRANULOCITOSIS], [ANEMIA APLASICA], [ANEMIA HEMOLITICA].

    - Cardiovasculares: Parece existir una mayor predisposición por parte de los pacientes con hipertensión o trastornos renales a sufrir [EDEMA]. Podría aparecer [HIPERTENSION ARTERIAL] o [INSUFICIENCIA CARDIACA] (especialmente en pacientes ancianos).

    - Renales:[AUMENTO DE NITROGENO UREICO] y [AUMENTO DE CREATININA SERICA]. En casos excepcionales, los AINEs pueden ser responsables de [INSUFICIENCIA RENAL AGUDA], [NEFRITIS INTERSTICIAL], [GLOMERULONEFRITIS], [NECROSIS MEDULAR RENAL] o [SINDROME NEFROTICO], [PROTEINURIA], [HIPERPOTASEMIA], [HIPOPOTASEMIA] y edema. Se ha observado en pacientes susceptibles que toman altas dosis de AINE durante periodos prolongados de tiempo. Son pacientes de riesgo los que tienen insuficiencia cardiaca, renal o hepática, ascitis, hiperreninemia, hiperaldosteronemia, shock, sepsis, lupus eritematoso sistémico, deshidratación, los tratados con IECA o con diuréticos y los ancianos.

    - Hepáticas: En raros casos se han observado [AUMENTO DE TRANSAMINASAS], [HEPATITIS] e [ICTERICIA].

    - Otológicas: Rara vez, [TINNITUS].

    - Oftálmicas: Muy raramente se han observado reacciones ópticas, tales como [VISION BORROSA], disminución de la agudeza visual o cambios en la percepción del color ([DISCROMATOPSIA]) tras la administración de ibuprofeno, que remiten de forma espontánea. Casos aislados de [AMBLIOPIA] tóxica reversible.

    - En muy raros casos podrían verse agravadas las inflamaciones asociadas a infecciones.

    SOBREDOSIS

    Síntomas: El ibuprofeno puede dar lugar a efectos tóxicos a partir de dosis de 80-100 mg/kg, apareciendo los síntomas al cabo de unas 4 h. En caso de sobredosis leve pueden aparecer síntomas como dolor abdominal, náuseas y vómitos, cefalea, somnolencia, letargia, nistagmus, tinnitus y ataxia. Raramente aparecen síntomas más graves, aunque podría producirse hemorragia digestiva, hipotensión, hipotermia, acidosis metabólica, convulsiones, insuficiencia renal, coma, distress respiratorio del adulto y apnea transitoria en niños después de ingerir grandes cantidades.

    Tratamiento: No existe antídoto específico.

    Ante sobredosis leves, por dosis de hasta 50 mg/kg, que no se espera den lugar a intoxicación sintomática, se procederá a administrar agua para mitigar las posibles reacciones gastrointestinales.

    En caso de sobredosis mayores, y si ha transcurrido menos de una hora de la misma, se procederá a favorecer la eliminación del ibuprofeno no absorbido mediante la administración de carbón activo y emesis forzada. La emesis forzada está contraindicada en niños que hayan ingerido más de 400 mg/kg debido al riesgo de convulsiones y neumonía por aspiración. El lavado gástrico sólo se recomienda para aquellas sobredosis que pudieran ser potencialmente fatales.

    Si hubiera pasado más de una hora de la sobredosis, se procederá a instaurar un tratamiento sintomático, especialmente frente a la hipotensión, hemorragia digestiva y acidosis metabólica. Puede intentarse la diuresis forzada con alcalinización de orina.

    Debido a su elevada unión a proteínas plasmáticas, no es de esperar que el ibuprofeno se pueda eliminar por hemodiálisis.


    COMPOSICIÓN

    IBUPROFENO: 400 MILIGRAMOS
    LACTOSA (EXCIPIENTE): 26,67 MILIGRAMOS - MONOHIDRATO

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - Analgésico, antiinflamatorio, antipirético. El ibuprofeno es un derivado del ácido propiónico, con actividad antiinflamatoria, analgésica y antipirética. Sus mecanismos de acción podrían deberse a la inhibición de la síntesis periférica de las prostaglandinas debido a su unión competitiva y reversible a la enzima ciclooxigenasa, enzima que transforma el ácido araquidónico en dichas prostaglandinas.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    >> Riesgo gastrointestinal: Los AINE están asociados a un aumento del riesgo de irritación gastrointestinal, ulceración, hemorragia o perforación gastrointestinal. Las lesiones pueden aparecer en cualquier momento durante el tratamiento. Los ancianos tienen un riesgo mayor de eventos gastrointestinales graves.

    * Durante tratamientos prolongados deben vigilarse posibles signos y síntomas de ulceración o hemorragia. También se deben buscar antecedentes de esofagitis, gastritis y/o úlcera péptica para asegurarse de su curación total antes de iniciar el tratamiento con un AINE.

    >> Riesgo cardiovascular: Los AINE están asociados a un incremento del riesgo de eventos cardiovasculares, incluyendo infarto de miocardio y nuevos casos de hipertensión o empeoramiento de los ya existentes. El riesgo puede incrementarse con la duración del tratamiento, sobre todo en pacientes con enfermedad cardiovascular o con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular.

    * Vigilar posibles signos de retención hidrosalina (ej: formación de edemas), especialmente en pacientes con hipertensión o insuficiencia cardiaca.

    ANCIANOS

    Los ancianos parecen ser más susceptibles a los efectos adversos de los AINE. El riesgo de padecer enfermedad ulcerosa grave está incrementado en mayores de 65 años, y parece ser dosis-dependiente. Además pueden causar retención de líquidos, pudiendo producir complicaciones cardiovasculares y reducción de la eficacia de los tratamientos antihipertensivos. Se recomienda usar con precaución, empleando la dosis eficaz más baja posible.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - El paciente debe informar a su médico en caso experimentar erupciones cutáneas, síntomas que pudieran estar relacionados con una úlcera gastroduodenal (tales como dolor epigástrico o heces oscuras), alteraciones visuales, aumento de peso, edema o dolor de cabeza prolongado.

    - El paciente debe notificarle al médico si ha tenido alguna reacción asmática mientras tomaba este medicamento.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad al ibuprofeno o a cualquier componente del medicamento. Se han descrito casos de reacciones de hipersensibilidad cruzada con otros AINE, por lo que tampoco se debe utilizar en caso de [ALERGIA A SALICILATOS] o [ALERGIA A AINE]. Estas reacciones alérgicas son especialmente frecuentes en pacientes asmáticos, con pólipos nasales o que hayan experimentado rinitis, angioedema o urticaria al recibir otro AINE o salicilatos.

    - [ULCERA PEPTICA] activa o recidivante, enfermedad inflamatoria intestinal activa o cualquier otro proceso que aumente el riesgo de [HEMORRAGIA GASTROINTESTINAL]. El ibuprofeno presenta efectos ulcerogénicos debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, por lo que podría aumentar el riesgo de hemorragia digestiva y perforación.

    - [ALTERACIONES DE LA COAGULACION]. El ibuprofeno presenta unos efectos antiagregantes plaquetarios, aunque menos potentes y duraderos que los del ácido acetilsalicílico. Por lo tanto, puede aumentar el tiempo de hemorragia, por lo que debe emplearse con precaución en pacientes con [DIATESIS HEMORRAGICA] o [HEMORRAGIA] activa.

    - Dolor perioperatorio en el marco de un bypass coronario.

    - Insuficiencia renal grave (CLcr < 30 ml/min). No se ha evaluado la seguridad y eficacia, por lo que se aconseja no emplear.

    - Insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh). No se ha evaluado la seguridad y eficacia, por lo que se aconseja no emplear.

    - Insuficiencia cardíaca grave (clase III-IV de la NYHA) o hipertensión arterial no controlada. La retención de líquidos podría empeorar estas patologías.

    - Embarazo. Su uso está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo, no aconsejándose su empleo durante períodos prolongados de tiempo en los dos primeros trimestres.

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

    Los pacientes que experimenten mareo, vértigo, alteraciones visuales u otros trastornos del sistema nervioso central mientras estén tomando ibuprofeno, deberán abstenerse de conducir o manejar maquinaria. Generalmente tratamientos cortos no precisan precauciones especiales.

    EMBARAZO

    Categoría C de la FDA (trimestres 1 y 2); Categoría D de la FDA (trimestre 3).

    Seguridad en animales: no se han registrado efectos teratógenos, pero sí daños fetales en ocasiones importantes, así como afectación del parto.

    Seguridad en humanos: no existen estudios adecuados y bien controlados en humanos. La inhibición de la síntesis de prostaglandinas fetales durante los dos primeros trimestres gestacionales se ha asociado con un incremento del riesgo de aborto, malformaciones cardiacas (hasta 1,5% más que con placebo) y gastrosquisis. El riesgo parece incrementarse con dosis altas y tratamientos prolongados.

    Por otra parte, el uso crónico durante el tercer trimestre, podría producir teóricamente cierre prematuro del ductus arterioso del feto y disfunción renal fetal con riesgo de oligohidroamniosis. Además, debido a sus efectos antiagregantes plaquetarios podría prolongarse el tiempo de hemorragia, con posible afectación fetal y riesgos en el parto. Otro posible efecto que podría aparecer es la reducción e incluso anulación de la contractilidad uterina, provocando un retraso anómalo del parto y una prolongación no fisiológica de la gestación.

    Se desconoce si la administración puntual de un AINE podría suponer un riesgo fetal.

    La utilización de ibuprofeno durante los dos primeros trimestres del embarazo sólo se acepta en el caso de que no existiendo alternativas terapéuticas más seguras, los beneficios superen los posibles riesgos. Si se tuviera que utilizar, se hará a la dosis más baja posible y durante el menor tiempo posible. La utilización de un AINE en el tercer trimestre está contraindicada.

    FARMACOCINÉTICA

    Vía oral, parenteral:

    El ibuprofeno ácido es un compuesto racémico, de los cuales el S(+)-enantiómero posee casi toda la actividad farmacológica. In vivo, casi el 70% del R(-)-enantiómero de ibuprofeno ácido se convierte en el S(+)-enantiómero, farmacológicamente activo.

    - Absorción:

    INDICACIONES

    - Tratamiento del [DOLOR] de leve a moderado.

    INTERACCIONES

    - AINE, incluyendo dosis bajas de ácido acetilsalicílico: el uso simultáneo de más de un AINE debe evitarse por el riesgo de que aparezcan efectos adversos sin que se vea incrementada la eficacia terapéutica. Además, el ibuprofeno podría reducir la eficacia antiagregante plaquetaria del ácido acetilsalicílico cuando se administran conjuntamente. En caso de necesitarse la administración de ambos fármacos, se aconseja distanciar las tomas (administrar el ibuprofeno 8 horas antes o 30 minutos después del AAS).

    - Alcohol: se puede ver potenciada la toxicidad.

    - Aliskiren: posible reducción del efecto antihipertensivo de aliskiren (los AINE actúan sobre el sistema renina-angiotensina). En pacientes con la función renal comprometida (deshidratados o de edad avanzada) puede precipitarse el deterioro de la función renal (posible insuficiencia renal aguda, normalmente reversible). Precaución, especialmente en ancianos, monitorizando el efecto antihipertensivo y la función renal.

    - Alimentos: los alimentos retrasan el Tmax (de ± 2 h en ayunas a ± 3 h después de tomar alimentos), aunque esto no tiene efectos sobre cantidad absorbida.

    - Antibacterianos quinolónicos: existen informes aislados de convulsiones que pueden haber sido debidas al uso concomitante de quinolonas y ALGUNOS antiinflamatorios no esteroides.

    - Anticoagulantes orales, heparina: posible aumento del efecto anticoagulante, con riesgo de hemorragia. Se aconsejan controles periódicos de los índices de coagulación.

    - Antidiabéticos sulfonilureas (clorpropamida, glibenclamida, tolbutamida): posible aumento de los efectos hipoglucemiantes, al reducir la excreción renal.

    - Antidepresivos ISRS (fluoxetina, paroxetina, sertralina, citalopram): posible aumento del riesgo de hemorragia en general, y gastrointestinal en particular, especialmente en ancianos y pacientes con historial de hemorragias digestivas.

    - Antihipertensivos (IECA, Beta-bloqueantes): posible reducción del efecto antihipertensivo.

    - Bisfosfonatos orales (ácido alendrónico): posible aumento del riesgo de esofagitis y úlcera gástrica. Descritos casos con naproxeno y alendronato.

    - Ciclosporina: el efecto de los AINE sobre las prostaglandinas renales puede incrementar la nefrotoxicidad de la ciclosporina.

    - Antiagregantes plaquetarios, incluyendo pentoxifilina: existe un mayor riesgo de hemorragia en general, y gastrointestinal en particular. Administrar con precaución. 

    - Corticoides: posible aumento de la incidencia de molestias gástricas. Sin embargo, el uso simultáneo con glucocorticoides en el tratamiento de la artrosis puede proporcionar un beneficio terapéutico adicional y permite reducir la dosificación del glucocorticoide.

    - Digitálicos (digoxina): posible de aumento de las concentraciones plasmáticas del digitálico (en neonatos). También hay riesgo de empeoramiento de la insuficiencia cardiaca y reducción de la función renal.

    - Diuréticos (tiazidas, diuréticos de alto techo): riesgo de reducción del efecto natriurético y diurético. Puede reducir la acción antihipertensiva de los diuréticos tiazídicos.

    - Diuréticos ahorradores de potasio y antagonistas de la aldosterona: posible incremento del riesgo de hiperpotasemia. Se aconseja la monitorización frecuente de los niveles séricos de potasio.

    - Glitazonas (pioglitazona, rosiglitazona): riesgo teórico de potenciación del edema que, tanto las glitazonas como los AINE, pueden originar. Precaución y monitorizar posibles signos de retención de líquidos e insuficiencia cardiaca (tobillos hinchados, disnea).

    - Hidralazina: posible disminución del efecto hipotensor.

    - Iloprost: posible incremento del riesgo de hemorragia.

    - Litio, sales: posible incrementando de la toxicidad del litio debido a una reducción en su eliminación.

    - Metrotexato (administrado a dosis de 15 mg/semana o superiores): posible aumento de los niveles plasmáticos de metotrexato, con riesgo de toxicidad, a veces muy grave. La gravedad depende en gran medida de las dosis de metotrexato utilizadas. El riesgo de interacción se reduce con dosis bajas de metotrexato como las utilizadas en psoriasis y artritis reumatoide.

    - Mifepristona: Los antiinflamatorios no esteroideos no deben administrarse en los 8-12 días posteriores a la administración de la mifepristona ya que estos pueden reducir los efectos de la misma.

    - Paracetamol: el uso simultáneo y prolongado de paracetamol y AINE puede ocasionar un aumento del riesgo de efectos renales adversos.

    - Pentoxifilina: En pacientes que reciben tratamiento con ibuprofeno en combinación con pentoxifilina puede aumentar el riesgo de hemorragia, por lo que se recomienda monitorizar el tiempo de sangrado.

    - Ticlopidina: posible incremento del riesgo de hemorragia.

    - Zidovudina: Posible alteración de los reticulocitos, apareciendo anemia grave una semana después del inicio de la administración del AINE. Deben vigilarse los valores hemáticos, sobre todo al inicio del tratamiento.

    LACTANCIA

    Tras la ingestión de 400 mg de ibuprofeno, no se han detectado concentraciones detectables en leche materna, con un límite de detección de 0,5-1 mcg/ml. No obstante, los fabricantes aconsejan no utilizar durante la lactancia, debido al riesgo de inhibir la ciclooxigenasa en el lactante.

    La Academia Americana de Pediatría considera el uso de ibuprofeno compatible con la lactancia materna.

    NIÑOS

    La seguridad y eficacia en niños menores de 3 meses no han sido establecidas, por lo que no se recomienda su empleo. El ibuprofeno no debe ser automedicado a niños menores de 12 años.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    - Comprimidos y cápsulas: tragar con un vaso de agua.

    POSOLOGÍA

    - Adultos: 400 mg/6-8 h. Dosis máxima 1.200 mg/24 h.

    - Niños y adolescentes < 18 años:

    * Adolescentes a partir de 12 años (> 40 kg): 400 mg/6-8 h. Dosis máxima 1.200 mg/24 h.

    * Niños < 12 años (< 40 kg): usar presentaciones adaptadas a esta edad.

    - Ancianos: podrían requerir una disminución de la dosis.

    Administración con alimentos: administrar junto con alimentos.

    Duración del tratamiento: consultar con el médico y/o farmacéutico en caso de empeoramiento de los síntomas o persistencia durante más de 5 días (dolor) o 3 días (fiebre).

    Olvido de dosis: administrar la siguiente dosis a la hora habitual. No duplicar la siguiente dosis.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

    - Insuficiencia hepática leve a moderada (clases A y B de Child-Pugh): usar con precaución a la mínima dosis posible.

    - Insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh): contraindicado.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

    - Insuficiencia renal leve a moderada (CLcr 30-90 ml/min): usar con precaución a la mínima dosis posible.

    - Insuficiencia renal grave (CLcr < 30 ml/min): contraindicado.

    PRECAUCIONES

    - [INSUFICIENCIA RENAL]. El ibuprofeno se elimina por orina, por lo que en caso de insuficiencia renal podría producirse acumulación, con riesgo de intoxicación. Además, podría dar lugar a una disminución del flujo sanguíneo renal con insuficiencia renal aguda reversible debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas vasodilatadoras, e incluso se han descrito casos de síndrome nefrótico y nefritis intersticial aguda con tratamientos prolongados. En pacientes con insuficiencia leve a moderada (CLcr entre 30-90 ml/min) se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis menor a la de pacientes con funcionalidad renal normal, vigilando cuidadosamente al paciente. El uso en insuficiencia grave (CLcr < 30 ml/min) está contraindicado (Véase Contraindicaciones).

    - [INSUFICIENCIA HEPATICA]. Debido a su metabolismo hepático, en caso de insuficiencia hepática podría producirse acumulación e intoxicación. En pacientes con insuficiencia leve a moderada (clase A ó B de Child-Pugh) se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis menor a la de pacientes con funcionalidad hepática normal, vigilando cuidadosamente al paciente. El uso en insuficiencia grave (clase C de Child-Pugh) está contraindicado (Véase Contraindicaciones).

    - Historial de úlcera péptica. La utilización de un AINE, incluido ibuprofeno, ha dado lugar a cuadros de úlceras gastroduodenales, así como hemorragia y casos de perforación que podrían ser mortales. El riesgo de úlcera se encuentra aumentado en tratamientos a altas dosis o durante largos períodos de tiempo, pacientes con historial de úlcera péptica, especialmente si ha tenido ya hemorragia o perforación gastrointestinal, así como en ancianos.

    Como regla general, se aconseja administrar cualquier AINE con alimentos, para reducir el daño gástrico. Además, en grupos de riesgo se aconseja iniciar el tratamiento con la dosis mínima posible, y asociar siempre que se pueda un fármaco antiulceroso (antihistamínicos H2 o inhibidores de la bomba).

    Deberá vigilarse estrechamente a estos pacientes, así como a aquellos que estén en tratamiento con fármacos que puedan favorecer las hemorragias, como anticoagulantes orales o antiagregantes plaquetarios.

    En caso de aparecer síntomas de úlcera activa o hemorragia digestiva, se interrumpirá el tratamiento. De igual manera, no debe iniciarse un tratamiento con ibuprofeno en personas con úlcera péptica activa (Véase Contraindicaciones).

    - [ENFERMEDAD INFLAMATORIA INTESTINAL]. Los AINE podrían precipitar crisis sintomáticas de enfermedades como [ENFERMEDAD DE CROHN] o [COLITIS ULCEROSA], por lo que se aconseja usar con precaución, y evitar su uso en caso de enfermedades activas (Véase Contraindicaciones).

    - Efectos cardiovasculares. Los AINE podrían dar lugar a retención de líquidos (especialmente con el uso prolongado), debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas vasodilatadoras, lo que podría dar lugar a la aparición o agravamiento de [HIPERTENSION ARTERIAL], sobre todo en casos en los que no exista tratamiento previo, o en los que éste no haya podido controlar la enfermedad.

    Por otra parte, la administración de dosis elevadas de ibuprofeno (=/> 2.400 mg/24 h) se ha relacionado con mayor riesgo de trombosis arterial, de forma similar al de inhibidores específicos de COX-2 a dosis terapéuticas. Por tanto, se recomienda evitar el empleo de estas dosis en pacientes con [INSUFICIENCIA CARDIACA] moderada a grave (clases II-IV de NYHA), [CARDIOPATIA ISQUEMICA], [ARTERIOPATIA PERIFERICA], [ICTUS] o [ISQUEMIA CEREBRAL].

    Antes de iniciar un tratamiento a largo plazo con ibuprofeno, y especialmente en caso de necesitarse dosis altas, sería recomendable evaluar otros factores de riesgo cardiovascular como [DISLIPEMIA], [DIABETES] o [TABAQUISMO].

    El empleo de dosis de ibuprofeno reducidas (1.200 mg/24 h) y durante un periodo limitado de tiempo no parece presentar los mismos riesgos cardiovasculares. Por tanto, al igual que con otros AINE, la recomendación general sería utilizarlo a la mínima dosis que permita controlar los síntomas y durante el menor periodo de tiempo posible.

    - Reacciones cutáneas. La utilización de AINE ha ocasionado reacciones adversas graves muy raras, pero potencialmente mortales, como dermatitis exfoliativa, necrolisis epidérmica tóxica o síndrome de Stevens-Johnson. Estas reacciones adversas suelen ser de inicio temprano, en el primer mes de tratamiento. En caso de apreciarse síntomas de hipersensibilidad, lesiones mucosas o eritema cutáneo, se suspenderá el tratamiento.

    - [ASMA] crónico. En estos pacientes es especialmente frecuente la aparición de reacciones de hipersensibilidad con broncoespasmo, por lo que se recomienda extremar las precauciones. En caso de observarse empeoramiento de la función respiratoria, se suspenderá el tratamiento.

    - [MENINGITIS ASEPTICA]. Se han comunicado casos raros de meningitis aséptica en pacientes tratados con AINE, debido probablemente a una reacción de hipersensibilidad, si bien no se ha encontrado alergia cruzada entre AINE. Ha sido más frecuente en pacientes con [LUPUS ERITEMATOSO SISTEMICO] y otras [COLAGENOSIS], aunque también ha sido notificada en algunos pacientes que no padecían estas patologías. En pacientes tratados con AINE que desarrollen síntomas de meningitis, se debe considerar la posibilidad de meningitis aséptica.

    - Ibuprofeno lisina está contraindicada en caso de infección o sospecha de la misma en niños pretérmino.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A LACTOSA] hereditaria o galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malaabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.

    REACCIONES ADVERSAS

    Las reacciones adversas son más frecuentes con dosis de 3200 mg/día.

    - Gastrointestinales: (>10%): [DISPEPSIA], [DIARREA]. (1-10%): [NAUSEAS], [VOMITOS], [DOLOR ABDOMINAL]. (0.1-1%): [HEMORRAGIA GASTROINTESTINAL], [ULCERA GASTRICA], [ULCERA DUODENAL], [AFTAS ORALES]. (<0.1%): [PERFORACION INTESTINAL], [FLATULENCIA], [ESTREÑIMIENTO], [ESOFAGITIS], [ESTENOSIS ESOFAGICA], exacerbación de enfermedad diverticular, colitis hemorrágica inespecífica, [COLITIS ULCEROSA] o [ENFERMEDAD DE CROHN], [MELENA]. Si se produjera hemorragia gastrointestinal, podría ser causa de anemia y de [HEMATEMESIS].

    - Dermatológicas/Hipersensibilidad: (1-10%): [ERUPCIONES EXANTEMATICAS]. (0.1-1%): [URTICARIA], [PRURITO], [PURPURA] (incluida la púrpura alérgica), [ANGIOEDEMA], [RINITIS], [ESPASMO BRONQUIAL]. (<0.1%): [ANAFILAXIA]. (<0.01%): [ERITEMA MULTIFORME], [NECROLISIS EPIDERMICA TOXICA], lupus eritematoso sistémico, [ALOPECIA], [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD], reacciones cutáneas graves como [SINDROME DE STEVENS-JOHNSON], [NECROLISIS EPIDERMICA TOXICA] (síndrome Lyell) y [VASCULITIS] alérgica.

    En la mayor parte de los casos en los que se ha comunicado [MENINGITIS ASEPTICA] con ibuprofeno, el paciente sufría alguna forma de enfermedad autoinmunitaria (como lupus eritematoso sistémico u otras enfermedades del colágeno) lo que suponía un factor de riesgo. Se manifiesta por cefalea intensa, náuseas, vómitos, fiebre, rigidez de nuca y una cierta obnubilación, posiblemente debida por una reacción de hipersensibilidad. Se ha observado un aumento de la síntesis intratecal de IgG, con presencia de inmunocomplejos en el líquido cefalorraquídeo.

    Las reacciones anafilácticas o anafilactoides ocurren normalmente en pacientes con historia de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y a otros antiinflamatorios no esteroideos. Esto también podría suceder en pacientes que no han mostrado previamente hipersensibilidad a estos fármacos

    En caso de reacción de hipersensibilidad generalizada grave puede aparecer hinchazón de cara, lengua y laringe, broncoespasmo, asma, taquicardia, hipotensión y shock.

    - Sistema nervioso central: (1-10%): [ASTENIA], [SOMNOLENCIA], [CEFALEA], [MAREO], [VERTIGO]. (0.1-1%): [INSOMNIO], [ANSIEDAD]. (<0.1%): reacción de [PSICOSIS], [NERVIOSISMO], [IRRITABILIDAD], [DEPRESION], [CONFUSION] o desorientación.

    - Hematológicas: Puede prolongarse el tiempo de sangrado. Los raros casos observados de trastornos hematológicos corresponden a [TROMBOPENIA], [LEUCOPENIA], [GRANULOCITOPENIA], [PANCITOPENIA], [AGRANULOCITOSIS], [ANEMIA APLASICA], [ANEMIA HEMOLITICA].

    - Cardiovasculares: Parece existir una mayor predisposición por parte de los pacientes con hipertensión o trastornos renales a sufrir [EDEMA]. Podría aparecer [HIPERTENSION ARTERIAL] o [INSUFICIENCIA CARDIACA] (especialmente en pacientes ancianos).

    - Renales:[AUMENTO DE NITROGENO UREICO] y [AUMENTO DE CREATININA SERICA]. En casos excepcionales, los AINEs pueden ser responsables de [INSUFICIENCIA RENAL AGUDA], [NEFRITIS INTERSTICIAL], [GLOMERULONEFRITIS], [NECROSIS MEDULAR RENAL] o [SINDROME NEFROTICO], [PROTEINURIA], [HIPERPOTASEMIA], [HIPOPOTASEMIA] y edema. Se ha observado en pacientes susceptibles que toman altas dosis de AINE durante periodos prolongados de tiempo. Son pacientes de riesgo los que tienen insuficiencia cardiaca, renal o hepática, ascitis, hiperreninemia, hiperaldosteronemia, shock, sepsis, lupus eritematoso sistémico, deshidratación, los tratados con IECA o con diuréticos y los ancianos.

    - Hepáticas: En raros casos se han observado [AUMENTO DE TRANSAMINASAS], [HEPATITIS] e [ICTERICIA].

    - Otológicas: Rara vez, [TINNITUS].

    - Oftálmicas: Muy raramente se han observado reacciones ópticas, tales como [VISION BORROSA], disminución de la agudeza visual o cambios en la percepción del color ([DISCROMATOPSIA]) tras la administración de ibuprofeno, que remiten de forma espontánea. Casos aislados de [AMBLIOPIA] tóxica reversible.

    - En muy raros casos podrían verse agravadas las inflamaciones asociadas a infecciones.

    SOBREDOSIS

    Síntomas: El ibuprofeno puede dar lugar a efectos tóxicos a partir de dosis de 80-100 mg/kg, apareciendo los síntomas al cabo de unas 4 h. En caso de sobredosis leve pueden aparecer síntomas como dolor abdominal, náuseas y vómitos, cefalea, somnolencia, letargia, nistagmus, tinnitus y ataxia. Raramente aparecen síntomas más graves, aunque podría producirse hemorragia digestiva, hipotensión, hipotermia, acidosis metabólica, convulsiones, insuficiencia renal, coma, distress respiratorio del adulto y apnea transitoria en niños después de ingerir grandes cantidades.

    Tratamiento: No existe antídoto específico.

    Ante sobredosis leves, por dosis de hasta 50 mg/kg, que no se espera den lugar a intoxicación sintomática, se procederá a administrar agua para mitigar las posibles reacciones gastrointestinales.

    En caso de sobredosis mayores, y si ha transcurrido menos de una hora de la misma, se procederá a favorecer la eliminación del ibuprofeno no absorbido mediante la administración de carbón activo y emesis forzada. La emesis forzada está contraindicada en niños que hayan ingerido más de 400 mg/kg debido al riesgo de convulsiones y neumonía por aspiración. El lavado gástrico sólo se recomienda para aquellas sobredosis que pudieran ser potencialmente fatales.

    Si hubiera pasado más de una hora de la sobredosis, se procederá a instaurar un tratamiento sintomático, especialmente frente a la hipotensión, hemorragia digestiva y acidosis metabólica. Puede intentarse la diuresis forzada con alcalinización de orina.

    Debido a su elevada unión a proteínas plasmáticas, no es de esperar que el ibuprofeno se pueda eliminar por hemodiálisis.


    COMPOSICIÓN

    IBUPROFENO: 400 MILIGRAMOS
    LACTOSA (EXCIPIENTE): 26,67 MILIGRAMOS - MONOHIDRATO

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - Asociación de [ANTIACIDO] no absorbibles, derivados de aluminio, calcio y magnesio. Actúan neutralizando el ácido clorhídrico en el estómago, incrementando el pH gástrico, lo que reduce también la formación y la actividad de la pepsina. Además, adsorbe la pepsina formada. Los iones de aluminio relajan la musculatura gástrica y retrasan el vaciamiento del estómago, prolongando la duración del efecto antiácido. Su acción astringente podría provocar una liberación "in situ" de prostaglandinas.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    - La administración de dosis altas durante largo tiempo puede producir efectos indeseables como hipercalcemia, hipermagnesemia y alcalosis metabólica, especialmente en pacientes con insuficiencia renal.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Evitar el uso prolongado. No se debe tomar durante más de 2 semanas salvo criterio.- Los comprimidos deben masticarse antes de tragarse.- Sobres: Presionar el sobre varias veces antes de abrirlo. Puede tomarse directamente del sobre o disolverla en un poco de agua (evitar la leche). - No tomar más de 4 sobres al día u 8 comprimidos al día.- Se aconseja notificar rápidamente síntomas como sensación de pérdida de apetito, debilidad o malestar general injustificado, así como la aparición de cualquier síntoma que pueda indicar hemorragia (ej: heces negras).

    INDICACIONES

    - [HIPERACIDEZ GASTRICA]. Alivio y tratamiento sintomático de la acidez y ardor de estómago.

    INTERACCIONES

    - Este medicamento puede disminuir la absorción oral de atenolol, captoprilo, cimetidina, digoxina, sales de hierro, isoniazida, ketoconazol, nitrofurantoína, penicilamina, quinolonas (ciprofloxacino), ranitidina y tetraciclinas. Se aconseja espaciar al menos 1 h la administración de antiácidos y estos fármacos. - Anticonceptivo de emergencia a base de acetato de ulipristal: el aumento del pH gástrico puede reducir las concentraciones plasmáticas del anticonceptivo, disminuyendo su eficacia. No se recomienda el uso concomitante.- Eltrombopag: posible reducción de la absorción de eltrombopag por formación de quelatos insolubles con los cationes polivalentes. Administrar eltrombopag al menos 4 h antes o después de este medicamento.- Erlotinib: posible reducción de los niveles de erlotinib, por reducción de su absorción. Los antiácidos aumentan el pH gástrico, lo que podría disminuir la solubilidad de erlotinib, su absorción y sus efectos terapéuticos. Se recomienda administrar al menos 4 h antes ó 2 h después de la dosis diaria del antineoplásico.- Salicilatos: los antiácidos pueden aumentar la excreción renal de los salicilatos.- Sucralfato: los antiácidos pueden reducir el efecto del sucralfato. Espaciar la administración 30 min al menos.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Se recomienda administrar este medicamento entre 20-60 min después de las comidas y al acostarse.Los comprimidos deben masticarse antes de ser ingeridos con un poco de agua. Se recomienda presionar el sobre repetidas veces antes de su apertura, para conseguir una suspensión homogénea y evitar la pérdida de principio activo en las paredes del sobre. A continuación se ingerirá directamente el contenido o se disolverá en un poco de agua.

    POSOLOGÍA

    DOSIFICACIóN:- Adultos y niños > 12 años, oral: 1-2 comprimidos ó 1 sobre cuando aparezcan los síntomas. Dosis máxima: 8 comprimidos ó 4 sobres diarios.- Niños < 12 años: No se ha evaluado la seguridad y eficacia.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

    * Leve o moderada: Precaución. * Grave: No debe ser utilizado.

    PRECAUCIONES

    [INSUFICIENCIA RENAL]. En caso de insuficiencia renal se puede producir una acumulación del aluminio en el organismo, pudiendo producir osteomalacia, osteodistrofia o encefalopatía. También se puede producir una acumulación del magnesio y una hipermagnesemia.[HEMORRAGIA GASTROINTESTINAL]. [HIPOFOSFATEMIA]. Debido al contenido de aluminio de este medicamento, puede producirse una disminución de la absorción del fosfato, existiendo riesgo de hipofosfatemia que cursa con anorexia, malestar general y debilidad muscular, apareciendo sobre todo en pacientes con dieta pobre en fosfatos, diarrea, malabsorción o trasplante renal. Se recomienda determinaciones bimensuales de los niveles séricos de fosfato, especialmente en pacientes sometidos a hemodiálisis.[HIPERMAGNESEMIA]. En caso de administración prolongada de este medicamento, se puede producir una acumulación de magnesio.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria, malaabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

    REACCIONES ADVERSAS

    Los efectos adversos son, en general, leves y transitorios. El perfil de seguridad de este fármaco es similar al del resto de antiácidos. Las reacciones adversas más características son:-Excepcionalmente (<<1%): estreñimiento o diarrea cuando se emplean dosis altas. En tratamientos prolongados con dosis altas o en pacientes con dietas bajas en fosfatos, puede inducir hipofosfatemia y ocasionar osteomalacia.


    COMPOSICIÓN

    ALGELDRATO: 100 MILIGRAMOS
    MAGNESIO,TRISILICATO: 50 MILIGRAMOS
    ALUMINIO,AMINOACETATO BASICO: 400 MILIGRAMOS
    CALCIO, CARBONATO (ANTIACIDO): 150 MILIGRAMOS
    SACAROSA (EXCIPIENTE): 101,5 MILIGRAMOS

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    ACCIÓN Y MECANISMO

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    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    - La administración de dosis altas durante largo tiempo puede producir efectos indeseables como hipercalcemia, hipermagnesemia y alcalosis metabólica, especialmente en pacientes con insuficiencia renal.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Evitar el uso prolongado. No se debe tomar durante más de 2 semanas salvo criterio.- Los comprimidos deben masticarse antes de tragarse.- Sobres: Presionar el sobre varias veces antes de abrirlo. Puede tomarse directamente del sobre o disolverla en un poco de agua (evitar la leche). - No tomar más de 4 sobres al día u 8 comprimidos al día.- Se aconseja notificar rápidamente síntomas como sensación de pérdida de apetito, debilidad o malestar general injustificado, así como la aparición de cualquier síntoma que pueda indicar hemorragia (ej: heces negras).

    INDICACIONES

    - [HIPERACIDEZ GASTRICA]. Alivio y tratamiento sintomático de la acidez y ardor de estómago.

    INTERACCIONES

    - Este medicamento puede disminuir la absorción oral de atenolol, captoprilo, cimetidina, digoxina, sales de hierro, isoniazida, ketoconazol, nitrofurantoína, penicilamina, quinolonas (ciprofloxacino), ranitidina y tetraciclinas. Se aconseja espaciar al menos 1 h la administración de antiácidos y estos fármacos. - Anticonceptivo de emergencia a base de acetato de ulipristal: el aumento del pH gástrico puede reducir las concentraciones plasmáticas del anticonceptivo, disminuyendo su eficacia. No se recomienda el uso concomitante.- Eltrombopag: posible reducción de la absorción de eltrombopag por formación de quelatos insolubles con los cationes polivalentes. Administrar eltrombopag al menos 4 h antes o después de este medicamento.- Erlotinib: posible reducción de los niveles de erlotinib, por reducción de su absorción. Los antiácidos aumentan el pH gástrico, lo que podría disminuir la solubilidad de erlotinib, su absorción y sus efectos terapéuticos. Se recomienda administrar al menos 4 h antes ó 2 h después de la dosis diaria del antineoplásico.- Salicilatos: los antiácidos pueden aumentar la excreción renal de los salicilatos.- Sucralfato: los antiácidos pueden reducir el efecto del sucralfato. Espaciar la administración 30 min al menos.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Se recomienda administrar este medicamento entre 20-60 min después de las comidas y al acostarse.Los comprimidos deben masticarse antes de ser ingeridos con un poco de agua. Se recomienda presionar el sobre repetidas veces antes de su apertura, para conseguir una suspensión homogénea y evitar la pérdida de principio activo en las paredes del sobre. A continuación se ingerirá directamente el contenido o se disolverá en un poco de agua.

    POSOLOGÍA

    DOSIFICACIóN:- Adultos y niños > 12 años, oral: 1-2 comprimidos ó 1 sobre cuando aparezcan los síntomas. Dosis máxima: 8 comprimidos ó 4 sobres diarios.- Niños < 12 años: No se ha evaluado la seguridad y eficacia.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

    * Leve o moderada: Precaución. * Grave: No debe ser utilizado.

    PRECAUCIONES

    [INSUFICIENCIA RENAL]. En caso de insuficiencia renal se puede producir una acumulación del aluminio en el organismo, pudiendo producir osteomalacia, osteodistrofia o encefalopatía. También se puede producir una acumulación del magnesio y una hipermagnesemia.[HEMORRAGIA GASTROINTESTINAL]. [HIPOFOSFATEMIA]. Debido al contenido de aluminio de este medicamento, puede producirse una disminución de la absorción del fosfato, existiendo riesgo de hipofosfatemia que cursa con anorexia, malestar general y debilidad muscular, apareciendo sobre todo en pacientes con dieta pobre en fosfatos, diarrea, malabsorción o trasplante renal. Se recomienda determinaciones bimensuales de los niveles séricos de fosfato, especialmente en pacientes sometidos a hemodiálisis.[HIPERMAGNESEMIA]. En caso de administración prolongada de este medicamento, se puede producir una acumulación de magnesio.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria, malaabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

    REACCIONES ADVERSAS

    Los efectos adversos son, en general, leves y transitorios. El perfil de seguridad de este fármaco es similar al del resto de antiácidos. Las reacciones adversas más características son:-Excepcionalmente (<<1%): estreñimiento o diarrea cuando se emplean dosis altas. En tratamientos prolongados con dosis altas o en pacientes con dietas bajas en fosfatos, puede inducir hipofosfatemia y ocasionar osteomalacia.


    COMPOSICIÓN

    ALGELDRATO: 100 MILIGRAMOS
    MAGNESIO,TRISILICATO: 50 MILIGRAMOS
    ALUMINIO,AMINOACETATO BASICO: 400 MILIGRAMOS
    CALCIO, CARBONATO (ANTIACIDO): 150 MILIGRAMOS
    SACAROSA (EXCIPIENTE): 101,5 MILIGRAMOS

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - [HIPNOTICO]. Se ha comprobado en ensayos con animales y con humanos que la valeriana puede inducir y mejorar el sueño. Aunque no se sabe con seguridad, los efectos parecen ser debidos al ácido valerénico y los valepotriatos. El mecanismo de acción de estos compuestos no está tampoco totalmente esclarecido. Se baraja la posibilidad de que podrían disminuir la degradación del ácido gamma-aminobutírico (GABA), aumentar su liberación a los espacios sinápticos y disminuir su recaptación. Además, en la valeriana se han detectado grandes cantidades de glutamina, que podría ser captada por las neuronas y transformada en ácido gamma-aminobutírico. Por otro lado, se ha comprobado en ensayos in vitro que el hidroxi-pinorresinol es capaz de fijarse al receptor benzodiazepínico.

    - [ANTIESPASMODICO]. La valeriana produce una relajación del músculo liso. Los efectos podrían ser debidos a una inhibición de los canales de calcio de la célula o a una fijación de los valepotriatos a la propia fibra muscular.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    - Se recomienda monitorizar la funcionalidad hepática en pacientes con insuficiencia hepática.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Puede provocar somnolencia, por lo que se recomienda tener precaución a la hora de conducir.
    - Se recomienda tomar este medicamento al menos 2 horas antes de acostarse.                    - La eficacia de la raíz de valeriana se alcanza gradualmente por este motivo no es adecuada para el tratamiento de un problema agudo de tensión nerviosa o de trastorno del sueño

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento.

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

    La valeriana puede producir somnolencia, por lo que los pacientes deberán evitar manejar maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles, hasta que tengan la certeza razonable de que el tratamiento farmacológico no les afecta de forma adversa.

    EMBARAZO

    No se han realizado ensayos clínicos en seres humanos, por lo que el uso de la valeriana sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras.

    INDICACIONES

    - [NERVIOSISMO], [INSOMNIO]: Alivio de la tensión nerviosa leve y de los trastornos del sueño. Basado exclusivamente en su uso tradicional.

    INTERACCIONES

    - Barbitúricos, benzodiazepinas, antihistamínicos H1. La valeriana podría potenciar el efecto sedante producido por los barbitúricos, benzodiazepinas o antihistamínicos H1.

    LACTANCIA

    Se ignora si los componentes de la valeriana son excretados en cantidades significativas con la leche materna, y si ello pudiese afectar al niño. Se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento.

    NIÑOS

    No se ha evaluado la seguridad y eficacia de la valeriana en niños. Sin embargo, el uso tradicional de la valeriana no ha producido reacciones adversas en el niño, por lo que se puede utilizar. Sin embargo, los valepotriatos en niños menores de 12 años podrían presentar reacciones adversas, por lo que no se recomienda utilizar la valeriana en este grupo de edad.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Los comprimidos deben tomarse enteros con un vaso de agua.

    POSOLOGÍA

    - Adultos y niños mayores de 12 años:

    PRECAUCIONES

    - [INSUFICIENCIA HEPATICA]. La valeriana podría presentar compuestos hepatotóxicos, por lo que en pacientes con daño hepático, debe utilizarse con precaución. Se aconseja monitorizar los niveles de transaminasas hepáticas, y si se produce un aumento significativo de los mismos, se deberá suspender el tratamiento hasta esclarecer la causa de dicho aumento.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A LACTOSA] hereditaria o galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malaabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.

    REACCIONES ADVERSAS

    Las reacciones adversas de la valeriana son raras y no suelen requerir la suspensión del tratamiento.- Digestivas. Pueden aparecer [NAUSEAS] o [VOMITOS] en raras ocasiones.- Cardiovasculares. Muy raramente pueden producirse [ARRITMIA CARDIACA].- Neurológicas/psicológicas. Con el uso continuado podría aparecer ocasionalmente [CEFALEA], [NERVIOSISMO] o [INSOMNIO].- Oculares. Tras su uso continuado podrían ocurrir ocasionalmente fenómenos de [MIDRIASIS].- Osteomusculares. En raras ocasiones puede producirse [MIASTENIA].Además de estas reacciones adversas, se han recogido en la base de datos FEDRA (Farmacovigilancia Española, Datos de Reacciones Adversas) del Sistema Español de Farmacovigilancia otras posibles reacciones adversas, aunque no se ha demostrado una relación causa-efecto con la valeriana:- Hepáticas. Daño renal y aumento de los niveles de transaminasas.- Generales. Astenia y exceso de sudoración.

    SOBREDOSIS

    Síntomas: Tras la ingesta de dosis superiores a 20 g de raíz, se produjo un cuadro leve con síntomas como espasmos abdominales, opresión del pecho, fatiga, temblores de manos y midriasis, que desaparecieron a las 24 horas.A dosis muy altas podría aparecer atonía intestinal y arritmias cardiacas como bradicardia.Tratamiento: El tratamiento será sintomático, con las medidas habituales como lavado gástrico y administración de carbón activado y sulfato sódico.En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir a un centro médico o consultar al Servicio de Información Toxicológica, indicando el producto y la cantidad ingerida.


    COMPOSICIÓN

    VALERIANA: 45 MILIGRAMOS - EXTRACTO SECO
    LACTOSA (EXCIPIENTE): 7,8 MILIGRAMOS
    SACAROSA (EXCIPIENTE): 47,43 MILIGRAMOS

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    ACCIÓN Y MECANISMO

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    - [ANTIESPASMODICO]. La valeriana produce una relajación del músculo liso. Los efectos podrían ser debidos a una inhibición de los canales de calcio de la célula o a una fijación de los valepotriatos a la propia fibra muscular.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    - Se recomienda monitorizar la funcionalidad hepática en pacientes con insuficiencia hepática.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Puede provocar somnolencia, por lo que se recomienda tener precaución a la hora de conducir.
    - Se recomienda tomar este medicamento al menos 2 horas antes de acostarse.                    - La eficacia de la raíz de valeriana se alcanza gradualmente por este motivo no es adecuada para el tratamiento de un problema agudo de tensión nerviosa o de trastorno del sueño

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento.

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

    La valeriana puede producir somnolencia, por lo que los pacientes deberán evitar manejar maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles, hasta que tengan la certeza razonable de que el tratamiento farmacológico no les afecta de forma adversa.

    EMBARAZO

    No se han realizado ensayos clínicos en seres humanos, por lo que el uso de la valeriana sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras.

    INDICACIONES

    - [NERVIOSISMO], [INSOMNIO]: Alivio de la tensión nerviosa leve y de los trastornos del sueño. Basado exclusivamente en su uso tradicional.

    INTERACCIONES

    - Barbitúricos, benzodiazepinas, antihistamínicos H1. La valeriana podría potenciar el efecto sedante producido por los barbitúricos, benzodiazepinas o antihistamínicos H1.

    LACTANCIA

    Se ignora si los componentes de la valeriana son excretados en cantidades significativas con la leche materna, y si ello pudiese afectar al niño. Se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento.

    NIÑOS

    No se ha evaluado la seguridad y eficacia de la valeriana en niños. Sin embargo, el uso tradicional de la valeriana no ha producido reacciones adversas en el niño, por lo que se puede utilizar. Sin embargo, los valepotriatos en niños menores de 12 años podrían presentar reacciones adversas, por lo que no se recomienda utilizar la valeriana en este grupo de edad.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Los comprimidos deben tomarse enteros con un vaso de agua.

    POSOLOGÍA

    - Adultos y niños mayores de 12 años:

    PRECAUCIONES

    - [INSUFICIENCIA HEPATICA]. La valeriana podría presentar compuestos hepatotóxicos, por lo que en pacientes con daño hepático, debe utilizarse con precaución. Se aconseja monitorizar los niveles de transaminasas hepáticas, y si se produce un aumento significativo de los mismos, se deberá suspender el tratamiento hasta esclarecer la causa de dicho aumento.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A LACTOSA] hereditaria o galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malaabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.

    REACCIONES ADVERSAS

    Las reacciones adversas de la valeriana son raras y no suelen requerir la suspensión del tratamiento.- Digestivas. Pueden aparecer [NAUSEAS] o [VOMITOS] en raras ocasiones.- Cardiovasculares. Muy raramente pueden producirse [ARRITMIA CARDIACA].- Neurológicas/psicológicas. Con el uso continuado podría aparecer ocasionalmente [CEFALEA], [NERVIOSISMO] o [INSOMNIO].- Oculares. Tras su uso continuado podrían ocurrir ocasionalmente fenómenos de [MIDRIASIS].- Osteomusculares. En raras ocasiones puede producirse [MIASTENIA].Además de estas reacciones adversas, se han recogido en la base de datos FEDRA (Farmacovigilancia Española, Datos de Reacciones Adversas) del Sistema Español de Farmacovigilancia otras posibles reacciones adversas, aunque no se ha demostrado una relación causa-efecto con la valeriana:- Hepáticas. Daño renal y aumento de los niveles de transaminasas.- Generales. Astenia y exceso de sudoración.

    SOBREDOSIS

    Síntomas: Tras la ingesta de dosis superiores a 20 g de raíz, se produjo un cuadro leve con síntomas como espasmos abdominales, opresión del pecho, fatiga, temblores de manos y midriasis, que desaparecieron a las 24 horas.A dosis muy altas podría aparecer atonía intestinal y arritmias cardiacas como bradicardia.Tratamiento: El tratamiento será sintomático, con las medidas habituales como lavado gástrico y administración de carbón activado y sulfato sódico.En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir a un centro médico o consultar al Servicio de Información Toxicológica, indicando el producto y la cantidad ingerida.


    COMPOSICIÓN

    VALERIANA: 45 MILIGRAMOS - EXTRACTO SECO
    LACTOSA (EXCIPIENTE): 7,8 MILIGRAMOS
    SACAROSA (EXCIPIENTE): 47,43 MILIGRAMOS

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    Asociación de antisépticos con anestésico local.

    CONTRAINDICACIONES

    - Alergia al medicamento.- Niños menores de 6 años.

    INDICACIONES

    - Alivio sintomático de afecciones leves de boca y garganta que cursan con dolor: [FARINGITIS], [AFONIA] y pequeñas [AFTAS ORALES].

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Disolver un comprimido en la boca sin masticarlo ni tragarlo.

    POSOLOGÍA

    Disolución oral. Adultos y niños mayores de 12 años: 1 comprimido cada 3-4 horas dejándolo disolver lentamente en la boca. No tomar más de 7 comprimidos/día.

    PRECAUCIONES

    - Si después de dos días de tratamiento, los síntomas se agravan o van acompañados de fiebre, dolor de cabeza, náuseas o vómitos, consulte a su médico.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene aspartamo como excipiente, por lo que debe ser tenido en cuenta por las personas afectadas de [FENILCETONURIA]. 100 mg de aspartamo corresponden a 56,13 mg de fenilalanina.

    REACCIONES ADVERSAS

    Ocasionalemente, alteraciones en el sentido del gusto y en la coloración de los dientes y empastes. Excepcionalmente, reacciones alérgicas generalizadas a la clorhexidina y alteraciones digestivas. La clorhexidina puede producir irritación cutánea, que desaparace al suspender el tratamiento.


    COMPOSICIÓN

    BENZOCAINA (ESTOMATOLOGICA): 15 MILIGRAMOS
    TIROTRICINA: 1 MILIGRAMOS
    CLORHEXIDINA (ESTOMATOLOGICO): 5 MILIGRAMOS - CLORHIDRATO
    ASPARTAMO (E-951) (EXCIPIENTE): 6 MILIGRAMOS
    SORBITOL (E-420) (EXCIPIENTE): 781,35 MILIGRAMOS

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    Asociación de antisépticos con anestésico local.

    CONTRAINDICACIONES

    - Alergia al medicamento.- Niños menores de 6 años.

    INDICACIONES

    - Alivio sintomático de afecciones leves de boca y garganta que cursan con dolor: [FARINGITIS], [AFONIA] y pequeñas [AFTAS ORALES].

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Disolver un comprimido en la boca sin masticarlo ni tragarlo.

    POSOLOGÍA

    Disolución oral. Adultos y niños mayores de 12 años: 1 comprimido cada 3-4 horas dejándolo disolver lentamente en la boca. No tomar más de 7 comprimidos/día.

    PRECAUCIONES

    - Si después de dos días de tratamiento, los síntomas se agravan o van acompañados de fiebre, dolor de cabeza, náuseas o vómitos, consulte a su médico.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene aspartamo como excipiente, por lo que debe ser tenido en cuenta por las personas afectadas de [FENILCETONURIA]. 100 mg de aspartamo corresponden a 56,13 mg de fenilalanina.

    REACCIONES ADVERSAS

    Ocasionalemente, alteraciones en el sentido del gusto y en la coloración de los dientes y empastes. Excepcionalmente, reacciones alérgicas generalizadas a la clorhexidina y alteraciones digestivas. La clorhexidina puede producir irritación cutánea, que desaparace al suspender el tratamiento.


    COMPOSICIÓN

    BENZOCAINA (ESTOMATOLOGICA): 15 MILIGRAMOS
    TIROTRICINA: 1 MILIGRAMOS
    CLORHEXIDINA (ESTOMATOLOGICO): 5 MILIGRAMOS - CLORHIDRATO
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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - [DESCONGESTIONANTE NASO/FARINGEO], [AGONISTA ADRENERGICO (ALFA-1)]. La fenilefrina es el estereoisómero fisiológico de la efedrina. Tras su administración tópica sobre la mucosa nasal, actúa directamente sobre receptores alfa-1, dando lugar a una vasoconstricción de las arteriolas, disminuyendo el contenido de sangre y la hinchazón de la mucosa, lo que produce un efecto descongestionante de las vías nasales. Además reduce las secreciones nasales, favorece el drenaje de los senos y produce la apertura de las trompas de Eustaquio.La fenilefrina se comporta ligeramente como un agonista adrenérgico indirecto, estimulando la liberación de la noradrenalina de sus vesículas, lo que potencia los efectos adrenérgicos.Los efectos vasoconstrictores de la fenilefrina administrada por vía tópica nasal son más rápidos y potentes, aunque menos duraderos. No obstante, es más frecuente la aparición de congestión de rebote.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    - Se recomienda monitorizar periódicamente la presión arterial en pacientes hipertensos y la glucemia en pacientes diabéticos.- Se aconseja distanciar la toma de IMAO y fenilefrina al menos 14 días.

    ANCIANOS

    Los pacientes ancianos son más susceptibles a presentar reacciones adversas tras la utilización de simpaticomiméticos, incluso por vía tópica, ya que pueden presentar dificultades para la administración que conlleven a un aumento de la absorción del fármaco. Además pueden padecer patologías que podrían ser empeoradas por la administración de simpaticomiméticos, así como estar en tratamiento con fármacos con los que este principio activo pudiera interaccionar. Se recomienda vigilar estrechamente a los pacientes mayores de 60 años, y suspender el tratamiento al menor indicio de reacciones adversas significativas. Pudiera ser necesario un reajuste posológico.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Debe limpiarse la nariz antes de cada aplicación, y a continuación administrar con la cabeza vertical, inspirando profundamente.- Es aconsejable una correcta higiene nasal y del aplicador.- Se recomienda no superar las dosis diarias recomendadas ni utilizar durante más de tres días seguidos para evitar la congestión de rebote.- Se debe suspender el tratamiento y acudir al médico si los síntomas persisten, empeoran o si aparece fiebre alta, mareos, insomnio o nerviosismo.- Se debe avisar al médico o al farmacéutico si el paciente tiene diabetes, enfermedades del corazón, hipertensión o glaucoma, así como si está en tratamiento con cualquier otro fármaco.- Se recomienda suspender el tratamiento al menos 24 horas antes de una intervención quirúrgica.- Es común la aparición de una sensación de picor o malestar nasal tras la aplicación, que desaparece tras varias dosis.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento.- [CARDIOPATIA] grave o [DIABETES] incontrolada.- Pacientes en tratamientos con antidepresivos del tipo IMAO en los 14 días antes de iniciar la terapia con fenilefrina (Véase Interacciones).

    EMBARAZO

    Categoría C de la FDA. No se han realizado estudios con animales, aunque otras aminas simpaticomiméticas han dado lugar a efectos teratógenos en algunas especies. No se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos, por lo que se desconoce si la aplicación nasal de la fenilefrina podría dar lugar a efectos adversos, aunque se debe tener en cuenta la posible absorción sistémica. El uso de este medicamento sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras, y limitando su uso a períodos cortos de tiempo.

    FARMACOCINÉTICA

    Vía nasal:- Absorción: Tras la administración tópica, los efectos vasoconstrictores aparecen inmediatamente, y pueden prolongarse durante 0,5-4 horas. Puede ser absorbida tras su administración en la mucosa nasal, dando lugar a efectos sistémicos, especialmente en caso de ingesta, tras su utilización prolongada o con dosis elevadas.

    INDICACIONES

    - [CONGESTION NASAL]. Alivio temporal y sintomático de la congestión nasal asociada a [RINITIS], [RESFRIADO COMUN], [GRIPE] o [SINUSITIS].

    INTERACCIONES

    No se espera que la fenilefrina administrada por vía nasal pueda dar lugar a interacciones medicamentosas. Sin embargo, debido al mal uso que se suele hacer frecuentemente de los preparados nasales con fenilefrina, tanto por abuso como por mala administración, podría producirse una absorción sistémica, apareciendo interacciones con los siguientes medicamentos:- Antidepresivos tricíclicos. Los antidepresivos tricíclicos podrían potenciar los efectos vasopresores de las aminas simpaticomiméticas, dando lugar a crisis hipertensivas. Se recomienda evitar la asociación.- Anestésicos por inhalación. Los anestésicos por inhalación podrían sensibilizar al miocardio a los efectos de las aminas simpaticomiméticas, por lo que en caso de asociación se aumenta el riesgo de arritmias ventriculares graves, especialmente en pacientes con cardiopatía preexistente. En el caso de que el paciente vaya a ser sometido a una intervención quirúrgica programada, se recomienda suspender la administración de este medicamento al menos 24 horas antes de la operación.- Antihipertensivos. La administración conjunta de fenilefrina junto con antihipertensivos como los beta-bloqueantes, la metildopa o los diuréticos podría reducir la actividad antihipertensiva, debido a los efectos vasopresores de la fenilefrina. Además los beta-bloqueantes han dado lugar a casos de crisis hipertensivas al administrar con fenilefrina, debido al bloqueo beta, lo que favorece la mayor unión de la fenilefrina a los receptores alfa-adrenérgicos. Se recomienda vigilar la presión arterial.- Digoxina. La administración simultánea de digoxina con fenilefrina podría aumentar el riesgo de arritmias cardíacas.- Estimulantes nerviosos (anfetaminas, cocaína, xantinas). La administración conjunta podría potenciar la estimulación nerviosa, dando lugar a excitabilidad intensa. Se recomienda evitar la asociación.- Guanetidina. La fenilefrina se opone a los efectos simpaticolíticos de la guanetidina, tanto al estimular la liberación de la noradrenalina como al unirse a receptores alfa-1. Existe riesgo de perder los efectos terapéuticos de la guanetidina, apareciendo hipertensión. Se recomienda evitar la asociación.- Hormonas tiroideas. Podría producirse una potenciación de los efectos de ambos fármacos, con riesgo de hipertensión arterial e insuficiencia coronaria.- IMAO. Los IMAO han dado lugar a potenciación de los efectos de las aminas simpaticomiméticas debido a la inhibición del metabolismo de las mismas, intensificándose y prolongándose los efectos vasopresores y estimulantes cardíacos, y dando lugar a cefalea, arritmias cardíacas, vómitos o crisis hipertensivas y/o hiperpiréticas repentinas e intensas. Debido al elevado efecto de primer paso hepático e intestinal de la fenilefrina, estos efectos pueden ser especialmente importantes. La fenilefrina no debe administrarse durante el tratamiento con IMAO ni durante los 14 días posteriores a un tratamiento con estos fármacos.- Levodopa. La administración de levodopa junto con simpaticomiméticos aumenta el riesgo de arritmias cardiacas, por lo que podría ser necesario una disminución de la dosis del agonista adrenérgico.- Nitratos. La fenilefrina actúa como vasoconstrictor, por lo que podría antagonizar los efectos antianginosos de los nitratos. Se recomienda evitar la asociación.- Simpaticomiméticos. Se puede producir una potenciación de los efectos secundarios, tanto de origen nervioso como cardiovascular.

    LACTANCIA

    Se desconoce si la fenilefrina se excreta con la leche materna, y sus posibles efectos sobre los recién nacidos. Teniendo en cuenta que es posible una absorción sistémica, y dado que los niños pequeños son especialmente sensibles a los efectos adversos de las aminas simpaticomiméticas, se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento.

    NIÑOS

    No se ha evaluado la seguridad y eficacia en niños menores de 12 años, por lo que no se recomienda su utilización.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Antes de cada administración, es preciso limpiar las fosas nasales. Posteriormente se introducirá la válvula del envase en las fosas nasales, en posición vertical. Accionar la válvula, efectuando simultáneamente una inspiración profunda para facilitar así la máxima penetración del medicamento. Cada pulsación ha de ser breve, es decir, el tiempo imprescindible para pulsar a fondo y a continuación soltar.Una vez administrado el medicamento, se procederá a limpiar el extremo de la válvula con agua caliente, secándolo a continuación con un paño limpio.En el caso de que el paciente experimente insomnio, se recomienda evitar la administración de la fenilefrina antes de acostarse.

    POSOLOGÍA

    DOSIFICACIÓN:- Adultos, nasal: 1-2 pulverizaciones/8-24 horas.- Niños, nasal:* Niños de 12 años o mayores: 1-2 pulverizaciones/8-24 horas.* Niños menores de 12 años: No se ha evaluado la seguridad y eficacia.Las dosis de este medicamento deben ir separadas al menos por períodos superiores a 4-6 horas. Se recomienda evitar tratamientos superiores a 3 días seguidos para evitar la aparición de congestión de rebote, que suele ser traducida por el paciente como una ausencia de efectos, lo que conlleva una nueva administración, con el riesgo de sobredosis.Dosis omitidas: En aquellos pacientes que sigan una pauta de dosificación, en el caso de olvidar la administración de una dosis se procederá a aplicarla de inmediato si se recuerda en el plazo de una hora. En caso de acordarse más tarde, es preferible omitir la dosis, y nunca duplicarla en la siguiente administración.

    PRECAUCIONES

    - Pacientes en los que la estimulación simpática pudiese empeorar sus patologías, tales como aquellos con [DIABETES], [GLAUCOMA], [CARDIOPATIA] ([INSUFICIENCIA CORONARIA], [CARDIOPATIA ISQUEMICA]), [ARRITMIA CARDIACA], [HIPERTENSION ARTERIAL], [HIPERTIROIDISMO], [FEOCROMOCITOMA] o [HIPERPLASIA PROSTATICA].

    La fenilefrina administrada por vía nasal no suele presentar riesgo para estos pacientes, pero debido a la mala utilización de productos con fenilefrina y a su abuso, podría existir una absorción sistémica, que podría agravar estos cuadros. En caso de diabetes descompensada o cardiopatía grave, puede ser recomendable evitar la administración de fenilefrina (Véase Contraindicaciones).

    - Congestión de rebote. La administración de vasoconstrictores tópicos suele dar lugar frecuentemente a congestión de rebote, que suele ir acompañada de una nueva dosificación por parte del paciente. Esto puede suponer un riesgo de sobredosis, a la vez que una potenciación de la congestión. Se recomienda suspender gradualmente la administración de fenilefrina en caso de congestión de rebote, alternando las dosis en cada narina, hasta una supresión definitiva.

    REACCIONES ADVERSAS

    Los efectos adversos de este medicamento suelen ser locales y leves. Sin embargo no se puede descartar una absorción sistémica de este medicamento, con la aparición de efectos adversos sistémicos, que pueden aumentar en intensidad y gravedad a dosis mayores. Las alteraciones más frecuentes son:- Efectos locales: Es común la aparición de [ESTORNUDOS], [IRRITACION NASAL], sensación de picor y quemazón local, [SEQUEDAD NASAL] o [RINORREA]. También es frecuente la aparición de [CONGESTION NASAL] de rebote, sobre todo en caso de dosis elevadas o tras períodos prolongados de tiempo. En caso de abuso del medicamento puede aparecer [RINITIS], apareciendo la mucosa edematosa y con un color rojizo o gris pálido. Estos signos suelen desaparecer tras una semana de suspensión del medicamento.- Efectos sistémicos: La absorción de la fenilefrina puede dar lugar a los efectos adversos típicos de los simpaticomiméticos alfa, como son [ARRITMIA CARDIACA], [TAQUICARDIA], [PALPITACIONES], [HIPERTENSION ARTERIAL] y [BRADICARDIA] refleja, [CEFALEA], [NERVIOSISMO], [EXCITABILIDAD], [INSOMNIO], [MAREO], [VERTIGO], [NAUSEAS], [VOMITOS], [EXCESO DE SUDORACION] o [PALIDEZ].

    SOBREDOSIS

    Síntomas: Debido a la forma de administración, no suele ser frecuente la sobredosificación aguda, siendo más común la aparición de cuadros tras dosis repetidas. En caso de sobredosis, suelen aparecer síntomas adrenérgicos asociados a la estimulación cardíaca y nerviosa. Entre otros síntomas pueden aparecer excitabilidad, nerviosismo, inquietud, alucinaciones, taquicardia con latidos irregulares y continuados, hipertensión arterial, taquipnea y disnea. En ocasiones se han descrito bradicardia e hipotensión de rebote. En los casos más graves podría aparecer hipopotasemia, psicosis, convulsiones, coma y crisis hipertensivas.Tratamiento: El tratamiento debe ser sintomático y de soporte. Se recomienda monitorizar el estado cardíaco y medir los niveles de electrolitos en suero. Si existen signos de toxicidad cardíaca, puede estar indicado el uso de propranolol por vía intravenosa o la administración intravenosa de fentolamina a dosis de 5-60 mg, administrados en infusión lenta durante 10-30 minutos. La hipopotasemia se puede tratar con infusión lenta de una solución diluida de cloruro potásico, monitorizando la concentración sérica de potasio durante la administración y varias horas después. Para el delirio o las convulsiones se puede administrar diazepam por vía intravenosa.


    COMPOSICIÓN

    FENILEFRINA (NASAL): 5 MILIGRAMOS - CLORHIDRATO

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - [DESCONGESTIONANTE NASO/FARINGEO], [AGONISTA ADRENERGICO (ALFA-1)]. La fenilefrina es el estereoisómero fisiológico de la efedrina. Tras su administración tópica sobre la mucosa nasal, actúa directamente sobre receptores alfa-1, dando lugar a una vasoconstricción de las arteriolas, disminuyendo el contenido de sangre y la hinchazón de la mucosa, lo que produce un efecto descongestionante de las vías nasales. Además reduce las secreciones nasales, favorece el drenaje de los senos y produce la apertura de las trompas de Eustaquio.La fenilefrina se comporta ligeramente como un agonista adrenérgico indirecto, estimulando la liberación de la noradrenalina de sus vesículas, lo que potencia los efectos adrenérgicos.Los efectos vasoconstrictores de la fenilefrina administrada por vía tópica nasal son más rápidos y potentes, aunque menos duraderos. No obstante, es más frecuente la aparición de congestión de rebote.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    - Se recomienda monitorizar periódicamente la presión arterial en pacientes hipertensos y la glucemia en pacientes diabéticos.- Se aconseja distanciar la toma de IMAO y fenilefrina al menos 14 días.

    ANCIANOS

    Los pacientes ancianos son más susceptibles a presentar reacciones adversas tras la utilización de simpaticomiméticos, incluso por vía tópica, ya que pueden presentar dificultades para la administración que conlleven a un aumento de la absorción del fármaco. Además pueden padecer patologías que podrían ser empeoradas por la administración de simpaticomiméticos, así como estar en tratamiento con fármacos con los que este principio activo pudiera interaccionar. Se recomienda vigilar estrechamente a los pacientes mayores de 60 años, y suspender el tratamiento al menor indicio de reacciones adversas significativas. Pudiera ser necesario un reajuste posológico.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Debe limpiarse la nariz antes de cada aplicación, y a continuación administrar con la cabeza vertical, inspirando profundamente.- Es aconsejable una correcta higiene nasal y del aplicador.- Se recomienda no superar las dosis diarias recomendadas ni utilizar durante más de tres días seguidos para evitar la congestión de rebote.- Se debe suspender el tratamiento y acudir al médico si los síntomas persisten, empeoran o si aparece fiebre alta, mareos, insomnio o nerviosismo.- Se debe avisar al médico o al farmacéutico si el paciente tiene diabetes, enfermedades del corazón, hipertensión o glaucoma, así como si está en tratamiento con cualquier otro fármaco.- Se recomienda suspender el tratamiento al menos 24 horas antes de una intervención quirúrgica.- Es común la aparición de una sensación de picor o malestar nasal tras la aplicación, que desaparece tras varias dosis.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento.- [CARDIOPATIA] grave o [DIABETES] incontrolada.- Pacientes en tratamientos con antidepresivos del tipo IMAO en los 14 días antes de iniciar la terapia con fenilefrina (Véase Interacciones).

    EMBARAZO

    Categoría C de la FDA. No se han realizado estudios con animales, aunque otras aminas simpaticomiméticas han dado lugar a efectos teratógenos en algunas especies. No se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos, por lo que se desconoce si la aplicación nasal de la fenilefrina podría dar lugar a efectos adversos, aunque se debe tener en cuenta la posible absorción sistémica. El uso de este medicamento sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras, y limitando su uso a períodos cortos de tiempo.

    FARMACOCINÉTICA

    Vía nasal:- Absorción: Tras la administración tópica, los efectos vasoconstrictores aparecen inmediatamente, y pueden prolongarse durante 0,5-4 horas. Puede ser absorbida tras su administración en la mucosa nasal, dando lugar a efectos sistémicos, especialmente en caso de ingesta, tras su utilización prolongada o con dosis elevadas.

    INDICACIONES

    - [CONGESTION NASAL]. Alivio temporal y sintomático de la congestión nasal asociada a [RINITIS], [RESFRIADO COMUN], [GRIPE] o [SINUSITIS].

    INTERACCIONES

    No se espera que la fenilefrina administrada por vía nasal pueda dar lugar a interacciones medicamentosas. Sin embargo, debido al mal uso que se suele hacer frecuentemente de los preparados nasales con fenilefrina, tanto por abuso como por mala administración, podría producirse una absorción sistémica, apareciendo interacciones con los siguientes medicamentos:- Antidepresivos tricíclicos. Los antidepresivos tricíclicos podrían potenciar los efectos vasopresores de las aminas simpaticomiméticas, dando lugar a crisis hipertensivas. Se recomienda evitar la asociación.- Anestésicos por inhalación. Los anestésicos por inhalación podrían sensibilizar al miocardio a los efectos de las aminas simpaticomiméticas, por lo que en caso de asociación se aumenta el riesgo de arritmias ventriculares graves, especialmente en pacientes con cardiopatía preexistente. En el caso de que el paciente vaya a ser sometido a una intervención quirúrgica programada, se recomienda suspender la administración de este medicamento al menos 24 horas antes de la operación.- Antihipertensivos. La administración conjunta de fenilefrina junto con antihipertensivos como los beta-bloqueantes, la metildopa o los diuréticos podría reducir la actividad antihipertensiva, debido a los efectos vasopresores de la fenilefrina. Además los beta-bloqueantes han dado lugar a casos de crisis hipertensivas al administrar con fenilefrina, debido al bloqueo beta, lo que favorece la mayor unión de la fenilefrina a los receptores alfa-adrenérgicos. Se recomienda vigilar la presión arterial.- Digoxina. La administración simultánea de digoxina con fenilefrina podría aumentar el riesgo de arritmias cardíacas.- Estimulantes nerviosos (anfetaminas, cocaína, xantinas). La administración conjunta podría potenciar la estimulación nerviosa, dando lugar a excitabilidad intensa. Se recomienda evitar la asociación.- Guanetidina. La fenilefrina se opone a los efectos simpaticolíticos de la guanetidina, tanto al estimular la liberación de la noradrenalina como al unirse a receptores alfa-1. Existe riesgo de perder los efectos terapéuticos de la guanetidina, apareciendo hipertensión. Se recomienda evitar la asociación.- Hormonas tiroideas. Podría producirse una potenciación de los efectos de ambos fármacos, con riesgo de hipertensión arterial e insuficiencia coronaria.- IMAO. Los IMAO han dado lugar a potenciación de los efectos de las aminas simpaticomiméticas debido a la inhibición del metabolismo de las mismas, intensificándose y prolongándose los efectos vasopresores y estimulantes cardíacos, y dando lugar a cefalea, arritmias cardíacas, vómitos o crisis hipertensivas y/o hiperpiréticas repentinas e intensas. Debido al elevado efecto de primer paso hepático e intestinal de la fenilefrina, estos efectos pueden ser especialmente importantes. La fenilefrina no debe administrarse durante el tratamiento con IMAO ni durante los 14 días posteriores a un tratamiento con estos fármacos.- Levodopa. La administración de levodopa junto con simpaticomiméticos aumenta el riesgo de arritmias cardiacas, por lo que podría ser necesario una disminución de la dosis del agonista adrenérgico.- Nitratos. La fenilefrina actúa como vasoconstrictor, por lo que podría antagonizar los efectos antianginosos de los nitratos. Se recomienda evitar la asociación.- Simpaticomiméticos. Se puede producir una potenciación de los efectos secundarios, tanto de origen nervioso como cardiovascular.

    LACTANCIA

    Se desconoce si la fenilefrina se excreta con la leche materna, y sus posibles efectos sobre los recién nacidos. Teniendo en cuenta que es posible una absorción sistémica, y dado que los niños pequeños son especialmente sensibles a los efectos adversos de las aminas simpaticomiméticas, se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento.

    NIÑOS

    No se ha evaluado la seguridad y eficacia en niños menores de 12 años, por lo que no se recomienda su utilización.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Antes de cada administración, es preciso limpiar las fosas nasales. Posteriormente se introducirá la válvula del envase en las fosas nasales, en posición vertical. Accionar la válvula, efectuando simultáneamente una inspiración profunda para facilitar así la máxima penetración del medicamento. Cada pulsación ha de ser breve, es decir, el tiempo imprescindible para pulsar a fondo y a continuación soltar.Una vez administrado el medicamento, se procederá a limpiar el extremo de la válvula con agua caliente, secándolo a continuación con un paño limpio.En el caso de que el paciente experimente insomnio, se recomienda evitar la administración de la fenilefrina antes de acostarse.

    POSOLOGÍA

    DOSIFICACIÓN:- Adultos, nasal: 1-2 pulverizaciones/8-24 horas.- Niños, nasal:* Niños de 12 años o mayores: 1-2 pulverizaciones/8-24 horas.* Niños menores de 12 años: No se ha evaluado la seguridad y eficacia.Las dosis de este medicamento deben ir separadas al menos por períodos superiores a 4-6 horas. Se recomienda evitar tratamientos superiores a 3 días seguidos para evitar la aparición de congestión de rebote, que suele ser traducida por el paciente como una ausencia de efectos, lo que conlleva una nueva administración, con el riesgo de sobredosis.Dosis omitidas: En aquellos pacientes que sigan una pauta de dosificación, en el caso de olvidar la administración de una dosis se procederá a aplicarla de inmediato si se recuerda en el plazo de una hora. En caso de acordarse más tarde, es preferible omitir la dosis, y nunca duplicarla en la siguiente administración.

    PRECAUCIONES

    - Pacientes en los que la estimulación simpática pudiese empeorar sus patologías, tales como aquellos con [DIABETES], [GLAUCOMA], [CARDIOPATIA] ([INSUFICIENCIA CORONARIA], [CARDIOPATIA ISQUEMICA]), [ARRITMIA CARDIACA], [HIPERTENSION ARTERIAL], [HIPERTIROIDISMO], [FEOCROMOCITOMA] o [HIPERPLASIA PROSTATICA].

    La fenilefrina administrada por vía nasal no suele presentar riesgo para estos pacientes, pero debido a la mala utilización de productos con fenilefrina y a su abuso, podría existir una absorción sistémica, que podría agravar estos cuadros. En caso de diabetes descompensada o cardiopatía grave, puede ser recomendable evitar la administración de fenilefrina (Véase Contraindicaciones).

    - Congestión de rebote. La administración de vasoconstrictores tópicos suele dar lugar frecuentemente a congestión de rebote, que suele ir acompañada de una nueva dosificación por parte del paciente. Esto puede suponer un riesgo de sobredosis, a la vez que una potenciación de la congestión. Se recomienda suspender gradualmente la administración de fenilefrina en caso de congestión de rebote, alternando las dosis en cada narina, hasta una supresión definitiva.

    REACCIONES ADVERSAS

    Los efectos adversos de este medicamento suelen ser locales y leves. Sin embargo no se puede descartar una absorción sistémica de este medicamento, con la aparición de efectos adversos sistémicos, que pueden aumentar en intensidad y gravedad a dosis mayores. Las alteraciones más frecuentes son:- Efectos locales: Es común la aparición de [ESTORNUDOS], [IRRITACION NASAL], sensación de picor y quemazón local, [SEQUEDAD NASAL] o [RINORREA]. También es frecuente la aparición de [CONGESTION NASAL] de rebote, sobre todo en caso de dosis elevadas o tras períodos prolongados de tiempo. En caso de abuso del medicamento puede aparecer [RINITIS], apareciendo la mucosa edematosa y con un color rojizo o gris pálido. Estos signos suelen desaparecer tras una semana de suspensión del medicamento.- Efectos sistémicos: La absorción de la fenilefrina puede dar lugar a los efectos adversos típicos de los simpaticomiméticos alfa, como son [ARRITMIA CARDIACA], [TAQUICARDIA], [PALPITACIONES], [HIPERTENSION ARTERIAL] y [BRADICARDIA] refleja, [CEFALEA], [NERVIOSISMO], [EXCITABILIDAD], [INSOMNIO], [MAREO], [VERTIGO], [NAUSEAS], [VOMITOS], [EXCESO DE SUDORACION] o [PALIDEZ].

    SOBREDOSIS

    Síntomas: Debido a la forma de administración, no suele ser frecuente la sobredosificación aguda, siendo más común la aparición de cuadros tras dosis repetidas. En caso de sobredosis, suelen aparecer síntomas adrenérgicos asociados a la estimulación cardíaca y nerviosa. Entre otros síntomas pueden aparecer excitabilidad, nerviosismo, inquietud, alucinaciones, taquicardia con latidos irregulares y continuados, hipertensión arterial, taquipnea y disnea. En ocasiones se han descrito bradicardia e hipotensión de rebote. En los casos más graves podría aparecer hipopotasemia, psicosis, convulsiones, coma y crisis hipertensivas.Tratamiento: El tratamiento debe ser sintomático y de soporte. Se recomienda monitorizar el estado cardíaco y medir los niveles de electrolitos en suero. Si existen signos de toxicidad cardíaca, puede estar indicado el uso de propranolol por vía intravenosa o la administración intravenosa de fentolamina a dosis de 5-60 mg, administrados en infusión lenta durante 10-30 minutos. La hipopotasemia se puede tratar con infusión lenta de una solución diluida de cloruro potásico, monitorizando la concentración sérica de potasio durante la administración y varias horas después. Para el delirio o las convulsiones se puede administrar diazepam por vía intravenosa.


    COMPOSICIÓN

    FENILEFRINA (NASAL): 5 MILIGRAMOS - CLORHIDRATO

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    Digestivo.

    COMPOSICIÓN

    Por gragea: Dimeticona, 80 mg. Pancreatina, c.s.p 6000 U FIP de amilasa, 6000 U FIP de lipasa y 400 U FIP de proteasa. Excipientes: sacarosa, 256.4 mg.

    CONTRAINDICACIONES

    Alergia a algunos de los componentes y en pacientes aquejados de pancreatitis (inflamación del páncreas).

    INDICACIONES

    - [SENSACION DE PLENITUD GASTRICA], [AEROFAGIA], [FLATULENCIA]: Alivio sintomático de las alteraciones digestivas en las que se produce aerofagia (deglución de aire) o flatulencia (gases), como pesadez de estómago y digestiones lentas relacionadas con insuficiencia de enzimas pancreáticas.

    INTERACCIONES

    - Alcohol: es conveniente evitar la ingestión de bebidas alcohólicas concentradas, puesto que disminuyen la actividad de este medicamento. - Antiácidos (carbonato cálcico o hidróxido de magnesio): pueden anular los efectos de estas enzimas. - Hierro: posible disminución de la absorción de hierro. - Inhibidores de alfa-glucosidasa (acarbosa, miglitol): aunque no se han descrito casos de interacciones, no se recomienda administrar conjuntamente preparados con enzimas catabolizadoras de glúcidos con acarbosa o miglitol, debido a que podrían reducir sus efectos antidiabéticos.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Vía oral. Ingerir las grageas enteras, sin másticar, preferentemente durante las comidas.

    POSOLOGÍA

    Adultos: 1 a 2 grageas en cada comida, ingeridas sin masticar.

    PRECAUCIONES

    Pueden presentarse intolerancias en pacientes con alergia a las proteínas del cerdo. En caso de que los síntomas empeoren o persistan más de 10 días, aparezcan dolor abdominal intenso e inexplicado, vómitos, náuseas, consulte a su médico.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria, malaabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

    REACCIONES ADVERSAS

    Ocasionalmente pueden aparecer molestias digestivas.


    COMPOSICIÓN

    DIMETICONA: 80 MILIGRAMOS
    PANCREATINA: 6000 UNIDADES
    SACAROSA (EXCIPIENTE): 256,4 MILIGRAMOS

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    Digestivo.

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    CONTRAINDICACIONES

    Alergia a algunos de los componentes y en pacientes aquejados de pancreatitis (inflamación del páncreas).

    INDICACIONES

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    INTERACCIONES

    - Alcohol: es conveniente evitar la ingestión de bebidas alcohólicas concentradas, puesto que disminuyen la actividad de este medicamento. - Antiácidos (carbonato cálcico o hidróxido de magnesio): pueden anular los efectos de estas enzimas. - Hierro: posible disminución de la absorción de hierro. - Inhibidores de alfa-glucosidasa (acarbosa, miglitol): aunque no se han descrito casos de interacciones, no se recomienda administrar conjuntamente preparados con enzimas catabolizadoras de glúcidos con acarbosa o miglitol, debido a que podrían reducir sus efectos antidiabéticos.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Vía oral. Ingerir las grageas enteras, sin másticar, preferentemente durante las comidas.

    POSOLOGÍA

    Adultos: 1 a 2 grageas en cada comida, ingeridas sin masticar.

    PRECAUCIONES

    Pueden presentarse intolerancias en pacientes con alergia a las proteínas del cerdo. En caso de que los síntomas empeoren o persistan más de 10 días, aparezcan dolor abdominal intenso e inexplicado, vómitos, náuseas, consulte a su médico.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria, malaabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

    REACCIONES ADVERSAS

    Ocasionalmente pueden aparecer molestias digestivas.


    COMPOSICIÓN

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    PANCREATINA: 6000 UNIDADES
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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - Analgésico, antiinflamatorio, antipirético. El ibuprofeno es un derivado del ácido propiónico, con actividad antiinflamatoria, analgésica y antipirética. Sus mecanismos de acción podrían deberse a la inhibición de la síntesis periférica de las prostaglandinas debido a su unión competitiva y reversible a la enzima ciclooxigenasa, enzima que transforma el ácido araquidónico en dichas prostaglandinas.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    >> Riesgo gastrointestinal: Los AINE están asociados a un aumento del riesgo de irritación gastrointestinal, ulceración, hemorragia o perforación gastrointestinal. Las lesiones pueden aparecer en cualquier momento durante el tratamiento. Los ancianos tienen un riesgo mayor de eventos gastrointestinales graves.

    * Durante tratamientos prolongados deben vigilarse posibles signos y síntomas de ulceración o hemorragia. También se deben buscar antecedentes de esofagitis, gastritis y/o úlcera péptica para asegurarse de su curación total antes de iniciar el tratamiento con un AINE.

    >> Riesgo cardiovascular: Los AINE están asociados a un incremento del riesgo de eventos cardiovasculares, incluyendo infarto de miocardio y nuevos casos de hipertensión o empeoramiento de los ya existentes. El riesgo puede incrementarse con la duración del tratamiento, sobre todo en pacientes con enfermedad cardiovascular o con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular.

    * Vigilar posibles signos de retención hidrosalina (ej: formación de edemas), especialmente en pacientes con hipertensión o insuficiencia cardiaca.

    ANCIANOS

    Los ancianos parecen ser más susceptibles a los efectos adversos de los AINE. El riesgo de padecer enfermedad ulcerosa grave está incrementado en mayores de 65 años, y parece ser dosis-dependiente. Además pueden causar retención de líquidos, pudiendo producir complicaciones cardiovasculares y reducción de la eficacia de los tratamientos antihipertensivos. Se recomienda usar con precaución, empleando la dosis eficaz más baja posible.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - El paciente debe informar a su médico en caso experimentar erupciones cutáneas, síntomas que pudieran estar relacionados con una úlcera gastroduodenal (tales como dolor epigástrico o heces oscuras), alteraciones visuales, aumento de peso, edema o dolor de cabeza prolongado.

    - El paciente debe notificarle al médico si ha tenido alguna reacción asmática mientras tomaba este medicamento.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad al ibuprofeno o a cualquier componente del medicamento. Se han descrito casos de reacciones de hipersensibilidad cruzada con otros AINE, por lo que tampoco se debe utilizar en caso de [ALERGIA A SALICILATOS] o [ALERGIA A AINE]. Estas reacciones alérgicas son especialmente frecuentes en pacientes asmáticos, con pólipos nasales o que hayan experimentado rinitis, angioedema o urticaria al recibir otro AINE o salicilatos.

    - [ULCERA PEPTICA] activa o recidivante, enfermedad inflamatoria intestinal activa o cualquier otro proceso que aumente el riesgo de [HEMORRAGIA GASTROINTESTINAL]. El ibuprofeno presenta efectos ulcerogénicos debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, por lo que podría aumentar el riesgo de hemorragia digestiva y perforación.

    - [ALTERACIONES DE LA COAGULACION]. El ibuprofeno presenta unos efectos antiagregantes plaquetarios, aunque menos potentes y duraderos que los del ácido acetilsalicílico. Por lo tanto, puede aumentar el tiempo de hemorragia, por lo que debe emplearse con precaución en pacientes con [DIATESIS HEMORRAGICA] o [HEMORRAGIA] activa.

    - Dolor perioperatorio en el marco de un bypass coronario.

    - Insuficiencia renal grave (CLcr < 30 ml/min). No se ha evaluado la seguridad y eficacia, por lo que se aconseja no emplear.

    - Insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh). No se ha evaluado la seguridad y eficacia, por lo que se aconseja no emplear.

    - Insuficiencia cardíaca grave (clase III-IV de la NYHA) o hipertensión arterial no controlada. La retención de líquidos podría empeorar estas patologías.

    - Embarazo. Su uso está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo, no aconsejándose su empleo durante períodos prolongados de tiempo en los dos primeros trimestres.

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

    Los pacientes que experimenten mareo, vértigo, alteraciones visuales u otros trastornos del sistema nervioso central mientras estén tomando ibuprofeno, deberán abstenerse de conducir o manejar maquinaria. Generalmente tratamientos cortos no precisan precauciones especiales.

    EMBARAZO

    Categoría C de la FDA (trimestres 1 y 2); Categoría D de la FDA (trimestre 3).

    Seguridad en animales: no se han registrado efectos teratógenos, pero sí daños fetales en ocasiones importantes, así como afectación del parto.

    Seguridad en humanos: no existen estudios adecuados y bien controlados en humanos. La inhibición de la síntesis de prostaglandinas fetales durante los dos primeros trimestres gestacionales se ha asociado con un incremento del riesgo de aborto, malformaciones cardiacas (hasta 1,5% más que con placebo) y gastrosquisis. El riesgo parece incrementarse con dosis altas y tratamientos prolongados.

    Por otra parte, el uso crónico durante el tercer trimestre, podría producir teóricamente cierre prematuro del ductus arterioso del feto y disfunción renal fetal con riesgo de oligohidroamniosis. Además, debido a sus efectos antiagregantes plaquetarios podría prolongarse el tiempo de hemorragia, con posible afectación fetal y riesgos en el parto. Otro posible efecto que podría aparecer es la reducción e incluso anulación de la contractilidad uterina, provocando un retraso anómalo del parto y una prolongación no fisiológica de la gestación.

    Se desconoce si la administración puntual de un AINE podría suponer un riesgo fetal.

    La utilización de ibuprofeno durante los dos primeros trimestres del embarazo sólo se acepta en el caso de que no existiendo alternativas terapéuticas más seguras, los beneficios superen los posibles riesgos. Si se tuviera que utilizar, se hará a la dosis más baja posible y durante el menor tiempo posible. La utilización de un AINE en el tercer trimestre está contraindicada.

    FARMACOCINÉTICA

    Vía oral, parenteral:

    El ibuprofeno ácido es un compuesto racémico, de los cuales el S(+)-enantiómero posee casi toda la actividad farmacológica. In vivo, casi el 70% del R(-)-enantiómero de ibuprofeno ácido se convierte en el S(+)-enantiómero, farmacológicamente activo.

    - Absorción:

    INDICACIONES

    - Tratamiento del [DOLOR] de leve a moderado.

    INTERACCIONES

    - AINE, incluyendo dosis bajas de ácido acetilsalicílico: el uso simultáneo de más de un AINE debe evitarse por el riesgo de que aparezcan efectos adversos sin que se vea incrementada la eficacia terapéutica. Además, el ibuprofeno podría reducir la eficacia antiagregante plaquetaria del ácido acetilsalicílico cuando se administran conjuntamente. En caso de necesitarse la administración de ambos fármacos, se aconseja distanciar las tomas (administrar el ibuprofeno 8 horas antes o 30 minutos después del AAS).

    - Alcohol: se puede ver potenciada la toxicidad.

    - Aliskiren: posible reducción del efecto antihipertensivo de aliskiren (los AINE actúan sobre el sistema renina-angiotensina). En pacientes con la función renal comprometida (deshidratados o de edad avanzada) puede precipitarse el deterioro de la función renal (posible insuficiencia renal aguda, normalmente reversible). Precaución, especialmente en ancianos, monitorizando el efecto antihipertensivo y la función renal.

    - Alimentos: los alimentos retrasan el Tmax (de ± 2 h en ayunas a ± 3 h después de tomar alimentos), aunque esto no tiene efectos sobre cantidad absorbida.

    - Antibacterianos quinolónicos: existen informes aislados de convulsiones que pueden haber sido debidas al uso concomitante de quinolonas y ALGUNOS antiinflamatorios no esteroides.

    - Anticoagulantes orales, heparina: posible aumento del efecto anticoagulante, con riesgo de hemorragia. Se aconsejan controles periódicos de los índices de coagulación.

    - Antidiabéticos sulfonilureas (clorpropamida, glibenclamida, tolbutamida): posible aumento de los efectos hipoglucemiantes, al reducir la excreción renal.

    - Antidepresivos ISRS (fluoxetina, paroxetina, sertralina, citalopram): posible aumento del riesgo de hemorragia en general, y gastrointestinal en particular, especialmente en ancianos y pacientes con historial de hemorragias digestivas.

    - Antihipertensivos (IECA, Beta-bloqueantes): posible reducción del efecto antihipertensivo.

    - Bisfosfonatos orales (ácido alendrónico): posible aumento del riesgo de esofagitis y úlcera gástrica. Descritos casos con naproxeno y alendronato.

    - Ciclosporina: el efecto de los AINE sobre las prostaglandinas renales puede incrementar la nefrotoxicidad de la ciclosporina.

    - Antiagregantes plaquetarios, incluyendo pentoxifilina: existe un mayor riesgo de hemorragia en general, y gastrointestinal en particular. Administrar con precaución. 

    - Corticoides: posible aumento de la incidencia de molestias gástricas. Sin embargo, el uso simultáneo con glucocorticoides en el tratamiento de la artrosis puede proporcionar un beneficio terapéutico adicional y permite reducir la dosificación del glucocorticoide.

    - Digitálicos (digoxina): posible de aumento de las concentraciones plasmáticas del digitálico (en neonatos). También hay riesgo de empeoramiento de la insuficiencia cardiaca y reducción de la función renal.

    - Diuréticos (tiazidas, diuréticos de alto techo): riesgo de reducción del efecto natriurético y diurético. Puede reducir la acción antihipertensiva de los diuréticos tiazídicos.

    - Diuréticos ahorradores de potasio y antagonistas de la aldosterona: posible incremento del riesgo de hiperpotasemia. Se aconseja la monitorización frecuente de los niveles séricos de potasio.

    - Glitazonas (pioglitazona, rosiglitazona): riesgo teórico de potenciación del edema que, tanto las glitazonas como los AINE, pueden originar. Precaución y monitorizar posibles signos de retención de líquidos e insuficiencia cardiaca (tobillos hinchados, disnea).

    - Hidralazina: posible disminución del efecto hipotensor.

    - Iloprost: posible incremento del riesgo de hemorragia.

    - Litio, sales: posible incrementando de la toxicidad del litio debido a una reducción en su eliminación.

    - Metrotexato (administrado a dosis de 15 mg/semana o superiores): posible aumento de los niveles plasmáticos de metotrexato, con riesgo de toxicidad, a veces muy grave. La gravedad depende en gran medida de las dosis de metotrexato utilizadas. El riesgo de interacción se reduce con dosis bajas de metotrexato como las utilizadas en psoriasis y artritis reumatoide.

    - Mifepristona: Los antiinflamatorios no esteroideos no deben administrarse en los 8-12 días posteriores a la administración de la mifepristona ya que estos pueden reducir los efectos de la misma.

    - Paracetamol: el uso simultáneo y prolongado de paracetamol y AINE puede ocasionar un aumento del riesgo de efectos renales adversos.

    - Pentoxifilina: En pacientes que reciben tratamiento con ibuprofeno en combinación con pentoxifilina puede aumentar el riesgo de hemorragia, por lo que se recomienda monitorizar el tiempo de sangrado.

    - Ticlopidina: posible incremento del riesgo de hemorragia.

    - Zidovudina: Posible alteración de los reticulocitos, apareciendo anemia grave una semana después del inicio de la administración del AINE. Deben vigilarse los valores hemáticos, sobre todo al inicio del tratamiento.

    LACTANCIA

    Tras la ingestión de 400 mg de ibuprofeno, no se han detectado concentraciones detectables en leche materna, con un límite de detección de 0,5-1 mcg/ml. No obstante, los fabricantes aconsejan no utilizar durante la lactancia, debido al riesgo de inhibir la ciclooxigenasa en el lactante.

    La Academia Americana de Pediatría considera el uso de ibuprofeno compatible con la lactancia materna.

    NIÑOS

    La seguridad y eficacia en niños menores de 3 meses no han sido establecidas, por lo que no se recomienda su empleo. El ibuprofeno no debe ser automedicado a niños menores de 12 años.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    - Sobres granulado: disolver el contenido del sobre en medio vaso de agua, bebiendo inmediatamente la suspensión formada.

    POSOLOGÍA

    - Adultos: 200-400 mg/6-8 h. Dosis máxima 1.200 mg/24 h.
    - Niños y adolescentes < 18 años: 20-30 mg/kg/24 h, repartidos en 3-4 tomas. El intervalo entre dosis no debe ser nunca inferior a 4 h.
    * Adolescentes a partir 12 años (> 40 kg): 200-400 mg/6-8 h. Dosis máxima 1.200 mg/24 h.
    * Niños 7-12 años (25-40 kg): 200 mg/6-8 h. Dosis máxima 800 mg/24 h.
    * Niños < 7 años (< 25 kg): usar presentaciones adaptadas a este peso.
    - Ancianos: podrían requerir una disminución de la dosis.
    Administración con alimentos: administrar junto con alimentos.
    Olvido de dosis: administrar la siguiente dosis a la hora habitual. No duplicar la siguiente dosis.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

    - Insuficiencia hepática leve a moderada (clases A y B de Child-Pugh): usar con precaución a la mínima dosis posible.

    - Insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh): contraindicado.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

    - Insuficiencia renal leve a moderada (CLcr 30-90 ml/min): usar con precaución a la mínima dosis posible.

    - Insuficiencia renal grave (CLcr < 30 ml/min): contraindicado.

    PRECAUCIONES

    - [INSUFICIENCIA RENAL]. El ibuprofeno se elimina por orina, por lo que en caso de insuficiencia renal podría producirse acumulación, con riesgo de intoxicación. Además, podría dar lugar a una disminución del flujo sanguíneo renal con insuficiencia renal aguda reversible debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas vasodilatadoras, e incluso se han descrito casos de síndrome nefrótico y nefritis intersticial aguda con tratamientos prolongados. En pacientes con insuficiencia leve a moderada (CLcr entre 30-90 ml/min) se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis menor a la de pacientes con funcionalidad renal normal, vigilando cuidadosamente al paciente. El uso en insuficiencia grave (CLcr < 30 ml/min) está contraindicado (Véase Contraindicaciones).

    - [INSUFICIENCIA HEPATICA]. Debido a su metabolismo hepático, en caso de insuficiencia hepática podría producirse acumulación e intoxicación. En pacientes con insuficiencia leve a moderada (clase A ó B de Child-Pugh) se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis menor a la de pacientes con funcionalidad hepática normal, vigilando cuidadosamente al paciente. El uso en insuficiencia grave (clase C de Child-Pugh) está contraindicado (Véase Contraindicaciones).

    - Historial de úlcera péptica. La utilización de un AINE, incluido ibuprofeno, ha dado lugar a cuadros de úlceras gastroduodenales, así como hemorragia y casos de perforación que podrían ser mortales. El riesgo de úlcera se encuentra aumentado en tratamientos a altas dosis o durante largos períodos de tiempo, pacientes con historial de úlcera péptica, especialmente si ha tenido ya hemorragia o perforación gastrointestinal, así como en ancianos.

    Como regla general, se aconseja administrar cualquier AINE con alimentos, para reducir el daño gástrico. Además, en grupos de riesgo se aconseja iniciar el tratamiento con la dosis mínima posible, y asociar siempre que se pueda un fármaco antiulceroso (antihistamínicos H2 o inhibidores de la bomba).

    Deberá vigilarse estrechamente a estos pacientes, así como a aquellos que estén en tratamiento con fármacos que puedan favorecer las hemorragias, como anticoagulantes orales o antiagregantes plaquetarios.

    En caso de aparecer síntomas de úlcera activa o hemorragia digestiva, se interrumpirá el tratamiento. De igual manera, no debe iniciarse un tratamiento con ibuprofeno en personas con úlcera péptica activa (Véase Contraindicaciones).

    - [ENFERMEDAD INFLAMATORIA INTESTINAL]. Los AINE podrían precipitar crisis sintomáticas de enfermedades como [ENFERMEDAD DE CROHN] o [COLITIS ULCEROSA], por lo que se aconseja usar con precaución, y evitar su uso en caso de enfermedades activas (Véase Contraindicaciones).

    - Efectos cardiovasculares. Los AINE podrían dar lugar a retención de líquidos (especialmente con el uso prolongado), debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas vasodilatadoras, lo que podría dar lugar a la aparición o agravamiento de [HIPERTENSION ARTERIAL], sobre todo en casos en los que no exista tratamiento previo, o en los que éste no haya podido controlar la enfermedad.

    Por otra parte, la administración de dosis elevadas de ibuprofeno (=/> 2.400 mg/24 h) se ha relacionado con mayor riesgo de trombosis arterial, de forma similar al de inhibidores específicos de COX-2 a dosis terapéuticas. Por tanto, se recomienda evitar el empleo de estas dosis en pacientes con [INSUFICIENCIA CARDIACA] moderada a grave (clases II-IV de NYHA), [CARDIOPATIA ISQUEMICA], [ARTERIOPATIA PERIFERICA], [ICTUS] o [ISQUEMIA CEREBRAL].

    Antes de iniciar un tratamiento a largo plazo con ibuprofeno, y especialmente en caso de necesitarse dosis altas, sería recomendable evaluar otros factores de riesgo cardiovascular como [DISLIPEMIA], [DIABETES] o [TABAQUISMO].

    El empleo de dosis de ibuprofeno reducidas (1.200 mg/24 h) y durante un periodo limitado de tiempo no parece presentar los mismos riesgos cardiovasculares. Por tanto, al igual que con otros AINE, la recomendación general sería utilizarlo a la mínima dosis que permita controlar los síntomas y durante el menor periodo de tiempo posible.

    - Reacciones cutáneas. La utilización de AINE ha ocasionado reacciones adversas graves muy raras, pero potencialmente mortales, como dermatitis exfoliativa, necrolisis epidérmica tóxica o síndrome de Stevens-Johnson. Estas reacciones adversas suelen ser de inicio temprano, en el primer mes de tratamiento. En caso de apreciarse síntomas de hipersensibilidad, lesiones mucosas o eritema cutáneo, se suspenderá el tratamiento.

    - [ASMA] crónico. En estos pacientes es especialmente frecuente la aparición de reacciones de hipersensibilidad con broncoespasmo, por lo que se recomienda extremar las precauciones. En caso de observarse empeoramiento de la función respiratoria, se suspenderá el tratamiento.

    - [MENINGITIS ASEPTICA]. Se han comunicado casos raros de meningitis aséptica en pacientes tratados con AINE, debido probablemente a una reacción de hipersensibilidad, si bien no se ha encontrado alergia cruzada entre AINE. Ha sido más frecuente en pacientes con [LUPUS ERITEMATOSO SISTEMICO] y otras [COLAGENOSIS], aunque también ha sido notificada en algunos pacientes que no padecían estas patologías. En pacientes tratados con AINE que desarrollen síntomas de meningitis, se debe considerar la posibilidad de meningitis aséptica.

    - Ibuprofeno lisina está contraindicada en caso de infección o sospecha de la misma en niños pretérmino.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria, malaabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

    REACCIONES ADVERSAS

    Las reacciones adversas son más frecuentes con dosis de 3200 mg/día.

    - Gastrointestinales: (>10%): [DISPEPSIA], [DIARREA]. (1-10%): [NAUSEAS], [VOMITOS], [DOLOR ABDOMINAL]. (0.1-1%): [HEMORRAGIA GASTROINTESTINAL], [ULCERA GASTRICA], [ULCERA DUODENAL], [AFTAS ORALES]. (<0.1%): [PERFORACION INTESTINAL], [FLATULENCIA], [ESTREÑIMIENTO], [ESOFAGITIS], [ESTENOSIS ESOFAGICA], exacerbación de enfermedad diverticular, colitis hemorrágica inespecífica, [COLITIS ULCEROSA] o [ENFERMEDAD DE CROHN], [MELENA]. Si se produjera hemorragia gastrointestinal, podría ser causa de anemia y de [HEMATEMESIS].

    - Dermatológicas/Hipersensibilidad: (1-10%): [ERUPCIONES EXANTEMATICAS]. (0.1-1%): [URTICARIA], [PRURITO], [PURPURA] (incluida la púrpura alérgica), [ANGIOEDEMA], [RINITIS], [ESPASMO BRONQUIAL]. (<0.1%): [ANAFILAXIA]. (<0.01%): [ERITEMA MULTIFORME], [NECROLISIS EPIDERMICA TOXICA], lupus eritematoso sistémico, [ALOPECIA], [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD], reacciones cutáneas graves como [SINDROME DE STEVENS-JOHNSON], [NECROLISIS EPIDERMICA TOXICA] (síndrome Lyell) y [VASCULITIS] alérgica.

    En la mayor parte de los casos en los que se ha comunicado [MENINGITIS ASEPTICA] con ibuprofeno, el paciente sufría alguna forma de enfermedad autoinmunitaria (como lupus eritematoso sistémico u otras enfermedades del colágeno) lo que suponía un factor de riesgo. Se manifiesta por cefalea intensa, náuseas, vómitos, fiebre, rigidez de nuca y una cierta obnubilación, posiblemente debida por una reacción de hipersensibilidad. Se ha observado un aumento de la síntesis intratecal de IgG, con presencia de inmunocomplejos en el líquido cefalorraquídeo.

    Las reacciones anafilácticas o anafilactoides ocurren normalmente en pacientes con historia de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y a otros antiinflamatorios no esteroideos. Esto también podría suceder en pacientes que no han mostrado previamente hipersensibilidad a estos fármacos

    En caso de reacción de hipersensibilidad generalizada grave puede aparecer hinchazón de cara, lengua y laringe, broncoespasmo, asma, taquicardia, hipotensión y shock.

    - Sistema nervioso central: (1-10%): [ASTENIA], [SOMNOLENCIA], [CEFALEA], [MAREO], [VERTIGO]. (0.1-1%): [INSOMNIO], [ANSIEDAD]. (<0.1%): reacción de [PSICOSIS], [NERVIOSISMO], [IRRITABILIDAD], [DEPRESION], [CONFUSION] o desorientación.

    - Hematológicas: Puede prolongarse el tiempo de sangrado. Los raros casos observados de trastornos hematológicos corresponden a [TROMBOPENIA], [LEUCOPENIA], [GRANULOCITOPENIA], [PANCITOPENIA], [AGRANULOCITOSIS], [ANEMIA APLASICA], [ANEMIA HEMOLITICA].

    - Cardiovasculares: Parece existir una mayor predisposición por parte de los pacientes con hipertensión o trastornos renales a sufrir [EDEMA]. Podría aparecer [HIPERTENSION ARTERIAL] o [INSUFICIENCIA CARDIACA] (especialmente en pacientes ancianos).

    - Renales:[AUMENTO DE NITROGENO UREICO] y [AUMENTO DE CREATININA SERICA]. En casos excepcionales, los AINEs pueden ser responsables de [INSUFICIENCIA RENAL AGUDA], [NEFRITIS INTERSTICIAL], [GLOMERULONEFRITIS], [NECROSIS MEDULAR RENAL] o [SINDROME NEFROTICO], [PROTEINURIA], [HIPERPOTASEMIA], [HIPOPOTASEMIA] y edema. Se ha observado en pacientes susceptibles que toman altas dosis de AINE durante periodos prolongados de tiempo. Son pacientes de riesgo los que tienen insuficiencia cardiaca, renal o hepática, ascitis, hiperreninemia, hiperaldosteronemia, shock, sepsis, lupus eritematoso sistémico, deshidratación, los tratados con IECA o con diuréticos y los ancianos.

    - Hepáticas: En raros casos se han observado [AUMENTO DE TRANSAMINASAS], [HEPATITIS] e [ICTERICIA].

    - Otológicas: Rara vez, [TINNITUS].

    - Oftálmicas: Muy raramente se han observado reacciones ópticas, tales como [VISION BORROSA], disminución de la agudeza visual o cambios en la percepción del color ([DISCROMATOPSIA]) tras la administración de ibuprofeno, que remiten de forma espontánea. Casos aislados de [AMBLIOPIA] tóxica reversible.

    - En muy raros casos podrían verse agravadas las inflamaciones asociadas a infecciones.

    SOBREDOSIS

    Síntomas: El ibuprofeno puede dar lugar a efectos tóxicos a partir de dosis de 80-100 mg/kg, apareciendo los síntomas al cabo de unas 4 h. En caso de sobredosis leve pueden aparecer síntomas como dolor abdominal, náuseas y vómitos, cefalea, somnolencia, letargia, nistagmus, tinnitus y ataxia. Raramente aparecen síntomas más graves, aunque podría producirse hemorragia digestiva, hipotensión, hipotermia, acidosis metabólica, convulsiones, insuficiencia renal, coma, distress respiratorio del adulto y apnea transitoria en niños después de ingerir grandes cantidades.

    Tratamiento: No existe antídoto específico.

    Ante sobredosis leves, por dosis de hasta 50 mg/kg, que no se espera den lugar a intoxicación sintomática, se procederá a administrar agua para mitigar las posibles reacciones gastrointestinales.

    En caso de sobredosis mayores, y si ha transcurrido menos de una hora de la misma, se procederá a favorecer la eliminación del ibuprofeno no absorbido mediante la administración de carbón activo y emesis forzada. La emesis forzada está contraindicada en niños que hayan ingerido más de 400 mg/kg debido al riesgo de convulsiones y neumonía por aspiración. El lavado gástrico sólo se recomienda para aquellas sobredosis que pudieran ser potencialmente fatales.

    Si hubiera pasado más de una hora de la sobredosis, se procederá a instaurar un tratamiento sintomático, especialmente frente a la hipotensión, hemorragia digestiva y acidosis metabólica. Puede intentarse la diuresis forzada con alcalinización de orina.

    Debido a su elevada unión a proteínas plasmáticas, no es de esperar que el ibuprofeno se pueda eliminar por hemodiálisis.


    COMPOSICIÓN

    IBUPROFENO: 200 MILIGRAMOS
    SACAROSA (EXCIPIENTE): 1100 MILIGRAMOS
    SODIO, SALES (EXCIPIENTE): 49,87 MILIGRAMOS

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - Analgésico, antiinflamatorio, antipirético. El ibuprofeno es un derivado del ácido propiónico, con actividad antiinflamatoria, analgésica y antipirética. Sus mecanismos de acción podrían deberse a la inhibición de la síntesis periférica de las prostaglandinas debido a su unión competitiva y reversible a la enzima ciclooxigenasa, enzima que transforma el ácido araquidónico en dichas prostaglandinas.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    >> Riesgo gastrointestinal: Los AINE están asociados a un aumento del riesgo de irritación gastrointestinal, ulceración, hemorragia o perforación gastrointestinal. Las lesiones pueden aparecer en cualquier momento durante el tratamiento. Los ancianos tienen un riesgo mayor de eventos gastrointestinales graves.

    * Durante tratamientos prolongados deben vigilarse posibles signos y síntomas de ulceración o hemorragia. También se deben buscar antecedentes de esofagitis, gastritis y/o úlcera péptica para asegurarse de su curación total antes de iniciar el tratamiento con un AINE.

    >> Riesgo cardiovascular: Los AINE están asociados a un incremento del riesgo de eventos cardiovasculares, incluyendo infarto de miocardio y nuevos casos de hipertensión o empeoramiento de los ya existentes. El riesgo puede incrementarse con la duración del tratamiento, sobre todo en pacientes con enfermedad cardiovascular o con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular.

    * Vigilar posibles signos de retención hidrosalina (ej: formación de edemas), especialmente en pacientes con hipertensión o insuficiencia cardiaca.

    ANCIANOS

    Los ancianos parecen ser más susceptibles a los efectos adversos de los AINE. El riesgo de padecer enfermedad ulcerosa grave está incrementado en mayores de 65 años, y parece ser dosis-dependiente. Además pueden causar retención de líquidos, pudiendo producir complicaciones cardiovasculares y reducción de la eficacia de los tratamientos antihipertensivos. Se recomienda usar con precaución, empleando la dosis eficaz más baja posible.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - El paciente debe informar a su médico en caso experimentar erupciones cutáneas, síntomas que pudieran estar relacionados con una úlcera gastroduodenal (tales como dolor epigástrico o heces oscuras), alteraciones visuales, aumento de peso, edema o dolor de cabeza prolongado.

    - El paciente debe notificarle al médico si ha tenido alguna reacción asmática mientras tomaba este medicamento.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad al ibuprofeno o a cualquier componente del medicamento. Se han descrito casos de reacciones de hipersensibilidad cruzada con otros AINE, por lo que tampoco se debe utilizar en caso de [ALERGIA A SALICILATOS] o [ALERGIA A AINE]. Estas reacciones alérgicas son especialmente frecuentes en pacientes asmáticos, con pólipos nasales o que hayan experimentado rinitis, angioedema o urticaria al recibir otro AINE o salicilatos.

    - [ULCERA PEPTICA] activa o recidivante, enfermedad inflamatoria intestinal activa o cualquier otro proceso que aumente el riesgo de [HEMORRAGIA GASTROINTESTINAL]. El ibuprofeno presenta efectos ulcerogénicos debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, por lo que podría aumentar el riesgo de hemorragia digestiva y perforación.

    - [ALTERACIONES DE LA COAGULACION]. El ibuprofeno presenta unos efectos antiagregantes plaquetarios, aunque menos potentes y duraderos que los del ácido acetilsalicílico. Por lo tanto, puede aumentar el tiempo de hemorragia, por lo que debe emplearse con precaución en pacientes con [DIATESIS HEMORRAGICA] o [HEMORRAGIA] activa.

    - Dolor perioperatorio en el marco de un bypass coronario.

    - Insuficiencia renal grave (CLcr < 30 ml/min). No se ha evaluado la seguridad y eficacia, por lo que se aconseja no emplear.

    - Insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh). No se ha evaluado la seguridad y eficacia, por lo que se aconseja no emplear.

    - Insuficiencia cardíaca grave (clase III-IV de la NYHA) o hipertensión arterial no controlada. La retención de líquidos podría empeorar estas patologías.

    - Embarazo. Su uso está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo, no aconsejándose su empleo durante períodos prolongados de tiempo en los dos primeros trimestres.

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

    Los pacientes que experimenten mareo, vértigo, alteraciones visuales u otros trastornos del sistema nervioso central mientras estén tomando ibuprofeno, deberán abstenerse de conducir o manejar maquinaria. Generalmente tratamientos cortos no precisan precauciones especiales.

    EMBARAZO

    Categoría C de la FDA (trimestres 1 y 2); Categoría D de la FDA (trimestre 3).

    Seguridad en animales: no se han registrado efectos teratógenos, pero sí daños fetales en ocasiones importantes, así como afectación del parto.

    Seguridad en humanos: no existen estudios adecuados y bien controlados en humanos. La inhibición de la síntesis de prostaglandinas fetales durante los dos primeros trimestres gestacionales se ha asociado con un incremento del riesgo de aborto, malformaciones cardiacas (hasta 1,5% más que con placebo) y gastrosquisis. El riesgo parece incrementarse con dosis altas y tratamientos prolongados.

    Por otra parte, el uso crónico durante el tercer trimestre, podría producir teóricamente cierre prematuro del ductus arterioso del feto y disfunción renal fetal con riesgo de oligohidroamniosis. Además, debido a sus efectos antiagregantes plaquetarios podría prolongarse el tiempo de hemorragia, con posible afectación fetal y riesgos en el parto. Otro posible efecto que podría aparecer es la reducción e incluso anulación de la contractilidad uterina, provocando un retraso anómalo del parto y una prolongación no fisiológica de la gestación.

    Se desconoce si la administración puntual de un AINE podría suponer un riesgo fetal.

    La utilización de ibuprofeno durante los dos primeros trimestres del embarazo sólo se acepta en el caso de que no existiendo alternativas terapéuticas más seguras, los beneficios superen los posibles riesgos. Si se tuviera que utilizar, se hará a la dosis más baja posible y durante el menor tiempo posible. La utilización de un AINE en el tercer trimestre está contraindicada.

    FARMACOCINÉTICA

    Vía oral, parenteral:

    El ibuprofeno ácido es un compuesto racémico, de los cuales el S(+)-enantiómero posee casi toda la actividad farmacológica. In vivo, casi el 70% del R(-)-enantiómero de ibuprofeno ácido se convierte en el S(+)-enantiómero, farmacológicamente activo.

    - Absorción:

    INDICACIONES

    - Tratamiento del [DOLOR] de leve a moderado.

    INTERACCIONES

    - AINE, incluyendo dosis bajas de ácido acetilsalicílico: el uso simultáneo de más de un AINE debe evitarse por el riesgo de que aparezcan efectos adversos sin que se vea incrementada la eficacia terapéutica. Además, el ibuprofeno podría reducir la eficacia antiagregante plaquetaria del ácido acetilsalicílico cuando se administran conjuntamente. En caso de necesitarse la administración de ambos fármacos, se aconseja distanciar las tomas (administrar el ibuprofeno 8 horas antes o 30 minutos después del AAS).

    - Alcohol: se puede ver potenciada la toxicidad.

    - Aliskiren: posible reducción del efecto antihipertensivo de aliskiren (los AINE actúan sobre el sistema renina-angiotensina). En pacientes con la función renal comprometida (deshidratados o de edad avanzada) puede precipitarse el deterioro de la función renal (posible insuficiencia renal aguda, normalmente reversible). Precaución, especialmente en ancianos, monitorizando el efecto antihipertensivo y la función renal.

    - Alimentos: los alimentos retrasan el Tmax (de ± 2 h en ayunas a ± 3 h después de tomar alimentos), aunque esto no tiene efectos sobre cantidad absorbida.

    - Antibacterianos quinolónicos: existen informes aislados de convulsiones que pueden haber sido debidas al uso concomitante de quinolonas y ALGUNOS antiinflamatorios no esteroides.

    - Anticoagulantes orales, heparina: posible aumento del efecto anticoagulante, con riesgo de hemorragia. Se aconsejan controles periódicos de los índices de coagulación.

    - Antidiabéticos sulfonilureas (clorpropamida, glibenclamida, tolbutamida): posible aumento de los efectos hipoglucemiantes, al reducir la excreción renal.

    - Antidepresivos ISRS (fluoxetina, paroxetina, sertralina, citalopram): posible aumento del riesgo de hemorragia en general, y gastrointestinal en particular, especialmente en ancianos y pacientes con historial de hemorragias digestivas.

    - Antihipertensivos (IECA, Beta-bloqueantes): posible reducción del efecto antihipertensivo.

    - Bisfosfonatos orales (ácido alendrónico): posible aumento del riesgo de esofagitis y úlcera gástrica. Descritos casos con naproxeno y alendronato.

    - Ciclosporina: el efecto de los AINE sobre las prostaglandinas renales puede incrementar la nefrotoxicidad de la ciclosporina.

    - Antiagregantes plaquetarios, incluyendo pentoxifilina: existe un mayor riesgo de hemorragia en general, y gastrointestinal en particular. Administrar con precaución. 

    - Corticoides: posible aumento de la incidencia de molestias gástricas. Sin embargo, el uso simultáneo con glucocorticoides en el tratamiento de la artrosis puede proporcionar un beneficio terapéutico adicional y permite reducir la dosificación del glucocorticoide.

    - Digitálicos (digoxina): posible de aumento de las concentraciones plasmáticas del digitálico (en neonatos). También hay riesgo de empeoramiento de la insuficiencia cardiaca y reducción de la función renal.

    - Diuréticos (tiazidas, diuréticos de alto techo): riesgo de reducción del efecto natriurético y diurético. Puede reducir la acción antihipertensiva de los diuréticos tiazídicos.

    - Diuréticos ahorradores de potasio y antagonistas de la aldosterona: posible incremento del riesgo de hiperpotasemia. Se aconseja la monitorización frecuente de los niveles séricos de potasio.

    - Glitazonas (pioglitazona, rosiglitazona): riesgo teórico de potenciación del edema que, tanto las glitazonas como los AINE, pueden originar. Precaución y monitorizar posibles signos de retención de líquidos e insuficiencia cardiaca (tobillos hinchados, disnea).

    - Hidralazina: posible disminución del efecto hipotensor.

    - Iloprost: posible incremento del riesgo de hemorragia.

    - Litio, sales: posible incrementando de la toxicidad del litio debido a una reducción en su eliminación.

    - Metrotexato (administrado a dosis de 15 mg/semana o superiores): posible aumento de los niveles plasmáticos de metotrexato, con riesgo de toxicidad, a veces muy grave. La gravedad depende en gran medida de las dosis de metotrexato utilizadas. El riesgo de interacción se reduce con dosis bajas de metotrexato como las utilizadas en psoriasis y artritis reumatoide.

    - Mifepristona: Los antiinflamatorios no esteroideos no deben administrarse en los 8-12 días posteriores a la administración de la mifepristona ya que estos pueden reducir los efectos de la misma.

    - Paracetamol: el uso simultáneo y prolongado de paracetamol y AINE puede ocasionar un aumento del riesgo de efectos renales adversos.

    - Pentoxifilina: En pacientes que reciben tratamiento con ibuprofeno en combinación con pentoxifilina puede aumentar el riesgo de hemorragia, por lo que se recomienda monitorizar el tiempo de sangrado.

    - Ticlopidina: posible incremento del riesgo de hemorragia.

    - Zidovudina: Posible alteración de los reticulocitos, apareciendo anemia grave una semana después del inicio de la administración del AINE. Deben vigilarse los valores hemáticos, sobre todo al inicio del tratamiento.

    LACTANCIA

    Tras la ingestión de 400 mg de ibuprofeno, no se han detectado concentraciones detectables en leche materna, con un límite de detección de 0,5-1 mcg/ml. No obstante, los fabricantes aconsejan no utilizar durante la lactancia, debido al riesgo de inhibir la ciclooxigenasa en el lactante.

    La Academia Americana de Pediatría considera el uso de ibuprofeno compatible con la lactancia materna.

    NIÑOS

    La seguridad y eficacia en niños menores de 3 meses no han sido establecidas, por lo que no se recomienda su empleo. El ibuprofeno no debe ser automedicado a niños menores de 12 años.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    - Sobres granulado: disolver el contenido del sobre en medio vaso de agua, bebiendo inmediatamente la suspensión formada.

    POSOLOGÍA

    - Adultos: 200-400 mg/6-8 h. Dosis máxima 1.200 mg/24 h.
    - Niños y adolescentes < 18 años: 20-30 mg/kg/24 h, repartidos en 3-4 tomas. El intervalo entre dosis no debe ser nunca inferior a 4 h.
    * Adolescentes a partir 12 años (> 40 kg): 200-400 mg/6-8 h. Dosis máxima 1.200 mg/24 h.
    * Niños 7-12 años (25-40 kg): 200 mg/6-8 h. Dosis máxima 800 mg/24 h.
    * Niños < 7 años (< 25 kg): usar presentaciones adaptadas a este peso.
    - Ancianos: podrían requerir una disminución de la dosis.
    Administración con alimentos: administrar junto con alimentos.
    Olvido de dosis: administrar la siguiente dosis a la hora habitual. No duplicar la siguiente dosis.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

    - Insuficiencia hepática leve a moderada (clases A y B de Child-Pugh): usar con precaución a la mínima dosis posible.

    - Insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh): contraindicado.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

    - Insuficiencia renal leve a moderada (CLcr 30-90 ml/min): usar con precaución a la mínima dosis posible.

    - Insuficiencia renal grave (CLcr < 30 ml/min): contraindicado.

    PRECAUCIONES

    - [INSUFICIENCIA RENAL]. El ibuprofeno se elimina por orina, por lo que en caso de insuficiencia renal podría producirse acumulación, con riesgo de intoxicación. Además, podría dar lugar a una disminución del flujo sanguíneo renal con insuficiencia renal aguda reversible debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas vasodilatadoras, e incluso se han descrito casos de síndrome nefrótico y nefritis intersticial aguda con tratamientos prolongados. En pacientes con insuficiencia leve a moderada (CLcr entre 30-90 ml/min) se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis menor a la de pacientes con funcionalidad renal normal, vigilando cuidadosamente al paciente. El uso en insuficiencia grave (CLcr < 30 ml/min) está contraindicado (Véase Contraindicaciones).

    - [INSUFICIENCIA HEPATICA]. Debido a su metabolismo hepático, en caso de insuficiencia hepática podría producirse acumulación e intoxicación. En pacientes con insuficiencia leve a moderada (clase A ó B de Child-Pugh) se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis menor a la de pacientes con funcionalidad hepática normal, vigilando cuidadosamente al paciente. El uso en insuficiencia grave (clase C de Child-Pugh) está contraindicado (Véase Contraindicaciones).

    - Historial de úlcera péptica. La utilización de un AINE, incluido ibuprofeno, ha dado lugar a cuadros de úlceras gastroduodenales, así como hemorragia y casos de perforación que podrían ser mortales. El riesgo de úlcera se encuentra aumentado en tratamientos a altas dosis o durante largos períodos de tiempo, pacientes con historial de úlcera péptica, especialmente si ha tenido ya hemorragia o perforación gastrointestinal, así como en ancianos.

    Como regla general, se aconseja administrar cualquier AINE con alimentos, para reducir el daño gástrico. Además, en grupos de riesgo se aconseja iniciar el tratamiento con la dosis mínima posible, y asociar siempre que se pueda un fármaco antiulceroso (antihistamínicos H2 o inhibidores de la bomba).

    Deberá vigilarse estrechamente a estos pacientes, así como a aquellos que estén en tratamiento con fármacos que puedan favorecer las hemorragias, como anticoagulantes orales o antiagregantes plaquetarios.

    En caso de aparecer síntomas de úlcera activa o hemorragia digestiva, se interrumpirá el tratamiento. De igual manera, no debe iniciarse un tratamiento con ibuprofeno en personas con úlcera péptica activa (Véase Contraindicaciones).

    - [ENFERMEDAD INFLAMATORIA INTESTINAL]. Los AINE podrían precipitar crisis sintomáticas de enfermedades como [ENFERMEDAD DE CROHN] o [COLITIS ULCEROSA], por lo que se aconseja usar con precaución, y evitar su uso en caso de enfermedades activas (Véase Contraindicaciones).

    - Efectos cardiovasculares. Los AINE podrían dar lugar a retención de líquidos (especialmente con el uso prolongado), debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas vasodilatadoras, lo que podría dar lugar a la aparición o agravamiento de [HIPERTENSION ARTERIAL], sobre todo en casos en los que no exista tratamiento previo, o en los que éste no haya podido controlar la enfermedad.

    Por otra parte, la administración de dosis elevadas de ibuprofeno (=/> 2.400 mg/24 h) se ha relacionado con mayor riesgo de trombosis arterial, de forma similar al de inhibidores específicos de COX-2 a dosis terapéuticas. Por tanto, se recomienda evitar el empleo de estas dosis en pacientes con [INSUFICIENCIA CARDIACA] moderada a grave (clases II-IV de NYHA), [CARDIOPATIA ISQUEMICA], [ARTERIOPATIA PERIFERICA], [ICTUS] o [ISQUEMIA CEREBRAL].

    Antes de iniciar un tratamiento a largo plazo con ibuprofeno, y especialmente en caso de necesitarse dosis altas, sería recomendable evaluar otros factores de riesgo cardiovascular como [DISLIPEMIA], [DIABETES] o [TABAQUISMO].

    El empleo de dosis de ibuprofeno reducidas (1.200 mg/24 h) y durante un periodo limitado de tiempo no parece presentar los mismos riesgos cardiovasculares. Por tanto, al igual que con otros AINE, la recomendación general sería utilizarlo a la mínima dosis que permita controlar los síntomas y durante el menor periodo de tiempo posible.

    - Reacciones cutáneas. La utilización de AINE ha ocasionado reacciones adversas graves muy raras, pero potencialmente mortales, como dermatitis exfoliativa, necrolisis epidérmica tóxica o síndrome de Stevens-Johnson. Estas reacciones adversas suelen ser de inicio temprano, en el primer mes de tratamiento. En caso de apreciarse síntomas de hipersensibilidad, lesiones mucosas o eritema cutáneo, se suspenderá el tratamiento.

    - [ASMA] crónico. En estos pacientes es especialmente frecuente la aparición de reacciones de hipersensibilidad con broncoespasmo, por lo que se recomienda extremar las precauciones. En caso de observarse empeoramiento de la función respiratoria, se suspenderá el tratamiento.

    - [MENINGITIS ASEPTICA]. Se han comunicado casos raros de meningitis aséptica en pacientes tratados con AINE, debido probablemente a una reacción de hipersensibilidad, si bien no se ha encontrado alergia cruzada entre AINE. Ha sido más frecuente en pacientes con [LUPUS ERITEMATOSO SISTEMICO] y otras [COLAGENOSIS], aunque también ha sido notificada en algunos pacientes que no padecían estas patologías. En pacientes tratados con AINE que desarrollen síntomas de meningitis, se debe considerar la posibilidad de meningitis aséptica.

    - Ibuprofeno lisina está contraindicada en caso de infección o sospecha de la misma en niños pretérmino.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria, malaabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

    REACCIONES ADVERSAS

    Las reacciones adversas son más frecuentes con dosis de 3200 mg/día.

    - Gastrointestinales: (>10%): [DISPEPSIA], [DIARREA]. (1-10%): [NAUSEAS], [VOMITOS], [DOLOR ABDOMINAL]. (0.1-1%): [HEMORRAGIA GASTROINTESTINAL], [ULCERA GASTRICA], [ULCERA DUODENAL], [AFTAS ORALES]. (<0.1%): [PERFORACION INTESTINAL], [FLATULENCIA], [ESTREÑIMIENTO], [ESOFAGITIS], [ESTENOSIS ESOFAGICA], exacerbación de enfermedad diverticular, colitis hemorrágica inespecífica, [COLITIS ULCEROSA] o [ENFERMEDAD DE CROHN], [MELENA]. Si se produjera hemorragia gastrointestinal, podría ser causa de anemia y de [HEMATEMESIS].

    - Dermatológicas/Hipersensibilidad: (1-10%): [ERUPCIONES EXANTEMATICAS]. (0.1-1%): [URTICARIA], [PRURITO], [PURPURA] (incluida la púrpura alérgica), [ANGIOEDEMA], [RINITIS], [ESPASMO BRONQUIAL]. (<0.1%): [ANAFILAXIA]. (<0.01%): [ERITEMA MULTIFORME], [NECROLISIS EPIDERMICA TOXICA], lupus eritematoso sistémico, [ALOPECIA], [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD], reacciones cutáneas graves como [SINDROME DE STEVENS-JOHNSON], [NECROLISIS EPIDERMICA TOXICA] (síndrome Lyell) y [VASCULITIS] alérgica.

    En la mayor parte de los casos en los que se ha comunicado [MENINGITIS ASEPTICA] con ibuprofeno, el paciente sufría alguna forma de enfermedad autoinmunitaria (como lupus eritematoso sistémico u otras enfermedades del colágeno) lo que suponía un factor de riesgo. Se manifiesta por cefalea intensa, náuseas, vómitos, fiebre, rigidez de nuca y una cierta obnubilación, posiblemente debida por una reacción de hipersensibilidad. Se ha observado un aumento de la síntesis intratecal de IgG, con presencia de inmunocomplejos en el líquido cefalorraquídeo.

    Las reacciones anafilácticas o anafilactoides ocurren normalmente en pacientes con historia de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y a otros antiinflamatorios no esteroideos. Esto también podría suceder en pacientes que no han mostrado previamente hipersensibilidad a estos fármacos

    En caso de reacción de hipersensibilidad generalizada grave puede aparecer hinchazón de cara, lengua y laringe, broncoespasmo, asma, taquicardia, hipotensión y shock.

    - Sistema nervioso central: (1-10%): [ASTENIA], [SOMNOLENCIA], [CEFALEA], [MAREO], [VERTIGO]. (0.1-1%): [INSOMNIO], [ANSIEDAD]. (<0.1%): reacción de [PSICOSIS], [NERVIOSISMO], [IRRITABILIDAD], [DEPRESION], [CONFUSION] o desorientación.

    - Hematológicas: Puede prolongarse el tiempo de sangrado. Los raros casos observados de trastornos hematológicos corresponden a [TROMBOPENIA], [LEUCOPENIA], [GRANULOCITOPENIA], [PANCITOPENIA], [AGRANULOCITOSIS], [ANEMIA APLASICA], [ANEMIA HEMOLITICA].

    - Cardiovasculares: Parece existir una mayor predisposición por parte de los pacientes con hipertensión o trastornos renales a sufrir [EDEMA]. Podría aparecer [HIPERTENSION ARTERIAL] o [INSUFICIENCIA CARDIACA] (especialmente en pacientes ancianos).

    - Renales:[AUMENTO DE NITROGENO UREICO] y [AUMENTO DE CREATININA SERICA]. En casos excepcionales, los AINEs pueden ser responsables de [INSUFICIENCIA RENAL AGUDA], [NEFRITIS INTERSTICIAL], [GLOMERULONEFRITIS], [NECROSIS MEDULAR RENAL] o [SINDROME NEFROTICO], [PROTEINURIA], [HIPERPOTASEMIA], [HIPOPOTASEMIA] y edema. Se ha observado en pacientes susceptibles que toman altas dosis de AINE durante periodos prolongados de tiempo. Son pacientes de riesgo los que tienen insuficiencia cardiaca, renal o hepática, ascitis, hiperreninemia, hiperaldosteronemia, shock, sepsis, lupus eritematoso sistémico, deshidratación, los tratados con IECA o con diuréticos y los ancianos.

    - Hepáticas: En raros casos se han observado [AUMENTO DE TRANSAMINASAS], [HEPATITIS] e [ICTERICIA].

    - Otológicas: Rara vez, [TINNITUS].

    - Oftálmicas: Muy raramente se han observado reacciones ópticas, tales como [VISION BORROSA], disminución de la agudeza visual o cambios en la percepción del color ([DISCROMATOPSIA]) tras la administración de ibuprofeno, que remiten de forma espontánea. Casos aislados de [AMBLIOPIA] tóxica reversible.

    - En muy raros casos podrían verse agravadas las inflamaciones asociadas a infecciones.

    SOBREDOSIS

    Síntomas: El ibuprofeno puede dar lugar a efectos tóxicos a partir de dosis de 80-100 mg/kg, apareciendo los síntomas al cabo de unas 4 h. En caso de sobredosis leve pueden aparecer síntomas como dolor abdominal, náuseas y vómitos, cefalea, somnolencia, letargia, nistagmus, tinnitus y ataxia. Raramente aparecen síntomas más graves, aunque podría producirse hemorragia digestiva, hipotensión, hipotermia, acidosis metabólica, convulsiones, insuficiencia renal, coma, distress respiratorio del adulto y apnea transitoria en niños después de ingerir grandes cantidades.

    Tratamiento: No existe antídoto específico.

    Ante sobredosis leves, por dosis de hasta 50 mg/kg, que no se espera den lugar a intoxicación sintomática, se procederá a administrar agua para mitigar las posibles reacciones gastrointestinales.

    En caso de sobredosis mayores, y si ha transcurrido menos de una hora de la misma, se procederá a favorecer la eliminación del ibuprofeno no absorbido mediante la administración de carbón activo y emesis forzada. La emesis forzada está contraindicada en niños que hayan ingerido más de 400 mg/kg debido al riesgo de convulsiones y neumonía por aspiración. El lavado gástrico sólo se recomienda para aquellas sobredosis que pudieran ser potencialmente fatales.

    Si hubiera pasado más de una hora de la sobredosis, se procederá a instaurar un tratamiento sintomático, especialmente frente a la hipotensión, hemorragia digestiva y acidosis metabólica. Puede intentarse la diuresis forzada con alcalinización de orina.

    Debido a su elevada unión a proteínas plasmáticas, no es de esperar que el ibuprofeno se pueda eliminar por hemodiálisis.


    COMPOSICIÓN

    IBUPROFENO: 200 MILIGRAMOS
    SACAROSA (EXCIPIENTE): 1100 MILIGRAMOS
    SODIO, SALES (EXCIPIENTE): 49,87 MILIGRAMOS

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - [HIPNOTICO]. Se ha comprobado en ensayos con animales y con humanos que la valeriana puede inducir y mejorar el sueño. Aunque no se sabe con seguridad, los efectos parecen ser debidos al ácido valerénico y los valepotriatos. El mecanismo de acción de estos compuestos no está tampoco totalmente esclarecido. Se baraja la posibilidad de que podrían disminuir la degradación del ácido gamma-aminobutírico (GABA), aumentar su liberación a los espacios sinápticos y disminuir su recaptación. Además, en la valeriana se han detectado grandes cantidades de glutamina, que podría ser captada por las neuronas y transformada en ácido gamma-aminobutírico. Por otro lado, se ha comprobado en ensayos in vitro que el hidroxi-pinorresinol es capaz de fijarse al receptor benzodiazepínico.

    - [ANTIESPASMODICO]. La valeriana produce una relajación del músculo liso. Los efectos podrían ser debidos a una inhibición de los canales de calcio de la célula o a una fijación de los valepotriatos a la propia fibra muscular.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    - Se recomienda monitorizar la funcionalidad hepática en pacientes con insuficiencia hepática.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Puede provocar somnolencia, por lo que se recomienda tener precaución a la hora de conducir.
    - Se recomienda tomar este medicamento al menos 2 horas antes de acostarse.                    - La eficacia de la raíz de valeriana se alcanza gradualmente por este motivo no es adecuada para el tratamiento de un problema agudo de tensión nerviosa o de trastorno del sueño

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento.

    DOPAJE

    Este medicamento contienen alcohol. Está prohibida su ingesta durante la competición en ciertos deportes. La detección se realizará por análisis de aliento y/o de la sangre. El umbral de violación de norma antidopaje (valor hematológico) es de 0,1 g/l en los siguientes deportes: aeronáutica, automovilismo, motociclismo, motonáutica y tiro con arco.

    El alcohol se considera sustancia específica y, por tanto, una violación de la norma en la que esté involucrada esta sustancia puede ocasionar una reducción de sanción siempre y cuando el deportista pueda demostrar que el uso de la sustancia específica en cuestión no fue con intención de aumentar su rendimiento deportivo.

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

    La valeriana puede producir somnolencia, por lo que los pacientes deberán evitar manejar maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles, hasta que tengan la certeza razonable de que el tratamiento farmacológico no les afecta de forma adversa.

    EMBARAZO

    No se han realizado ensayos clínicos en seres humanos, por lo que el uso de la valeriana sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras.

    INDICACIONES

    - [NERVIOSISMO], [INSOMNIO]: Alivio de la tensión nerviosa leve y de los trastornos del sueño. Basado exclusivamente en su uso tradicional.

    INTERACCIONES

    - Barbitúricos, benzodiazepinas, antihistamínicos H1. La valeriana podría potenciar el efecto sedante producido por los barbitúricos, benzodiazepinas o antihistamínicos H1.

    LACTANCIA

    Se ignora si los componentes de la valeriana son excretados en cantidades significativas con la leche materna, y si ello pudiese afectar al niño. Se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento.

    NIÑOS

    No se ha evaluado la seguridad y eficacia de la valeriana en niños. Sin embargo, el uso tradicional de la valeriana no ha producido reacciones adversas en el niño, por lo que se puede utilizar. Sin embargo, los valepotriatos en niños menores de 12 años podrían presentar reacciones adversas, por lo que no se recomienda utilizar la valeriana en este grupo de edad.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Gotas: Agitar el envase antes de abrirlo y diluir las gotas en medio vaso de agua o infusión.

    POSOLOGÍA

    - Adultos y niños mayores de 12 años:

    PRECAUCIONES

    - [INSUFICIENCIA HEPATICA]. La valeriana podría presentar compuestos hepatotóxicos, por lo que en pacientes con daño hepático, debe utilizarse con precaución. Se aconseja monitorizar los niveles de transaminasas hepáticas, y si se produce un aumento significativo de los mismos, se deberá suspender el tratamiento hasta esclarecer la causa de dicho aumento.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene etanol. Se recomienda revisar la composición para conocer la cantidad exacta de etanol por dosis.

    * Cantidades inferiores a 100 mg/dosis se consideran pequeñas y no suelen ser perjudiciales, especialmente en niños.

    * Cantidades superiores a 100 mg/dosis pueden resultar perjudiciales para personas con [ALCOHOLISMO CRONICO], y deberá ser tenido en cuenta igualmente en mujeres embarazadas y lactantes, niños, y en grupos de alto riesgo, como pacientes con [HEPATOPATIA] o [EPILEPSIA].

    * Cantidades superiores a 3 g/dosis podrían disminuir la capacidad para conducir o manejar maquinaria, y podría interferir con los efectos de otros medicamentos.

    REACCIONES ADVERSAS

    Las reacciones adversas de la valeriana son raras y no suelen requerir la suspensión del tratamiento.- Digestivas. Pueden aparecer [NAUSEAS] o [VOMITOS] en raras ocasiones.- Cardiovasculares. Muy raramente pueden producirse [ARRITMIA CARDIACA].- Neurológicas/psicológicas. Con el uso continuado podría aparecer ocasionalmente [CEFALEA], [NERVIOSISMO] o [INSOMNIO].- Oculares. Tras su uso continuado podrían ocurrir ocasionalmente fenómenos de [MIDRIASIS].- Osteomusculares. En raras ocasiones puede producirse [MIASTENIA].Además de estas reacciones adversas, se han recogido en la base de datos FEDRA (Farmacovigilancia Española, Datos de Reacciones Adversas) del Sistema Español de Farmacovigilancia otras posibles reacciones adversas, aunque no se ha demostrado una relación causa-efecto con la valeriana:- Hepáticas. Daño renal y aumento de los niveles de transaminasas.- Generales. Astenia y exceso de sudoración.

    SOBREDOSIS

    Síntomas: Tras la ingesta de dosis superiores a 20 g de raíz, se produjo un cuadro leve con síntomas como espasmos abdominales, opresión del pecho, fatiga, temblores de manos y midriasis, que desaparecieron a las 24 horas.A dosis muy altas podría aparecer atonía intestinal y arritmias cardiacas como bradicardia.Tratamiento: El tratamiento será sintomático, con las medidas habituales como lavado gástrico y administración de carbón activado y sulfato sódico.En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir a un centro médico o consultar al Servicio de Información Toxicológica, indicando el producto y la cantidad ingerida.


    COMPOSICIÓN

    VALERIANA: 100 MILIGRAMOS - EXTRACTO FLUIDO
    ALCOHOL ETILICO (EXCIPIENTE): 0,25 MILILITROS

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - [HIPNOTICO]. Se ha comprobado en ensayos con animales y con humanos que la valeriana puede inducir y mejorar el sueño. Aunque no se sabe con seguridad, los efectos parecen ser debidos al ácido valerénico y los valepotriatos. El mecanismo de acción de estos compuestos no está tampoco totalmente esclarecido. Se baraja la posibilidad de que podrían disminuir la degradación del ácido gamma-aminobutírico (GABA), aumentar su liberación a los espacios sinápticos y disminuir su recaptación. Además, en la valeriana se han detectado grandes cantidades de glutamina, que podría ser captada por las neuronas y transformada en ácido gamma-aminobutírico. Por otro lado, se ha comprobado en ensayos in vitro que el hidroxi-pinorresinol es capaz de fijarse al receptor benzodiazepínico.

    - [ANTIESPASMODICO]. La valeriana produce una relajación del músculo liso. Los efectos podrían ser debidos a una inhibición de los canales de calcio de la célula o a una fijación de los valepotriatos a la propia fibra muscular.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    - Se recomienda monitorizar la funcionalidad hepática en pacientes con insuficiencia hepática.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Puede provocar somnolencia, por lo que se recomienda tener precaución a la hora de conducir.
    - Se recomienda tomar este medicamento al menos 2 horas antes de acostarse.                    - La eficacia de la raíz de valeriana se alcanza gradualmente por este motivo no es adecuada para el tratamiento de un problema agudo de tensión nerviosa o de trastorno del sueño

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento.

    DOPAJE

    Este medicamento contienen alcohol. Está prohibida su ingesta durante la competición en ciertos deportes. La detección se realizará por análisis de aliento y/o de la sangre. El umbral de violación de norma antidopaje (valor hematológico) es de 0,1 g/l en los siguientes deportes: aeronáutica, automovilismo, motociclismo, motonáutica y tiro con arco.

    El alcohol se considera sustancia específica y, por tanto, una violación de la norma en la que esté involucrada esta sustancia puede ocasionar una reducción de sanción siempre y cuando el deportista pueda demostrar que el uso de la sustancia específica en cuestión no fue con intención de aumentar su rendimiento deportivo.

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

    La valeriana puede producir somnolencia, por lo que los pacientes deberán evitar manejar maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles, hasta que tengan la certeza razonable de que el tratamiento farmacológico no les afecta de forma adversa.

    EMBARAZO

    No se han realizado ensayos clínicos en seres humanos, por lo que el uso de la valeriana sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras.

    INDICACIONES

    - [NERVIOSISMO], [INSOMNIO]: Alivio de la tensión nerviosa leve y de los trastornos del sueño. Basado exclusivamente en su uso tradicional.

    INTERACCIONES

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    LACTANCIA

    Se ignora si los componentes de la valeriana son excretados en cantidades significativas con la leche materna, y si ello pudiese afectar al niño. Se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento.

    NIÑOS

    No se ha evaluado la seguridad y eficacia de la valeriana en niños. Sin embargo, el uso tradicional de la valeriana no ha producido reacciones adversas en el niño, por lo que se puede utilizar. Sin embargo, los valepotriatos en niños menores de 12 años podrían presentar reacciones adversas, por lo que no se recomienda utilizar la valeriana en este grupo de edad.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Gotas: Agitar el envase antes de abrirlo y diluir las gotas en medio vaso de agua o infusión.

    POSOLOGÍA

    - Adultos y niños mayores de 12 años:

    PRECAUCIONES

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    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene etanol. Se recomienda revisar la composición para conocer la cantidad exacta de etanol por dosis.

    * Cantidades inferiores a 100 mg/dosis se consideran pequeñas y no suelen ser perjudiciales, especialmente en niños.

    * Cantidades superiores a 100 mg/dosis pueden resultar perjudiciales para personas con [ALCOHOLISMO CRONICO], y deberá ser tenido en cuenta igualmente en mujeres embarazadas y lactantes, niños, y en grupos de alto riesgo, como pacientes con [HEPATOPATIA] o [EPILEPSIA].

    * Cantidades superiores a 3 g/dosis podrían disminuir la capacidad para conducir o manejar maquinaria, y podría interferir con los efectos de otros medicamentos.

    REACCIONES ADVERSAS

    Las reacciones adversas de la valeriana son raras y no suelen requerir la suspensión del tratamiento.- Digestivas. Pueden aparecer [NAUSEAS] o [VOMITOS] en raras ocasiones.- Cardiovasculares. Muy raramente pueden producirse [ARRITMIA CARDIACA].- Neurológicas/psicológicas. Con el uso continuado podría aparecer ocasionalmente [CEFALEA], [NERVIOSISMO] o [INSOMNIO].- Oculares. Tras su uso continuado podrían ocurrir ocasionalmente fenómenos de [MIDRIASIS].- Osteomusculares. En raras ocasiones puede producirse [MIASTENIA].Además de estas reacciones adversas, se han recogido en la base de datos FEDRA (Farmacovigilancia Española, Datos de Reacciones Adversas) del Sistema Español de Farmacovigilancia otras posibles reacciones adversas, aunque no se ha demostrado una relación causa-efecto con la valeriana:- Hepáticas. Daño renal y aumento de los niveles de transaminasas.- Generales. Astenia y exceso de sudoración.

    SOBREDOSIS

    Síntomas: Tras la ingesta de dosis superiores a 20 g de raíz, se produjo un cuadro leve con síntomas como espasmos abdominales, opresión del pecho, fatiga, temblores de manos y midriasis, que desaparecieron a las 24 horas.A dosis muy altas podría aparecer atonía intestinal y arritmias cardiacas como bradicardia.Tratamiento: El tratamiento será sintomático, con las medidas habituales como lavado gástrico y administración de carbón activado y sulfato sódico.En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir a un centro médico o consultar al Servicio de Información Toxicológica, indicando el producto y la cantidad ingerida.


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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - Asociación de [ANTIACIDO] no absorbibles, derivados de aluminio, calcio y magnesio. Actúan neutralizando el ácido clorhídrico en el estómago, incrementando el pH gástrico, lo que reduce también la formación y la actividad de la pepsina. Además, adsorbe la pepsina formada. Los iones de aluminio relajan la musculatura gástrica y retrasan el vaciamiento del estómago, prolongando la duración del efecto antiácido. Su acción astringente podría provocar una liberación "in situ" de prostaglandinas.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    - La administración de dosis altas durante largo tiempo puede producir efectos indeseables como hipercalcemia, hipermagnesemia y alcalosis metabólica, especialmente en pacientes con insuficiencia renal.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Evitar el uso prolongado. No se debe tomar durante más de 2 semanas salvo criterio.- Los comprimidos deben masticarse antes de tragarse.- Sobres: Presionar el sobre varias veces antes de abrirlo. Puede tomarse directamente del sobre o disolverla en un poco de agua (evitar la leche). - No tomar más de 4 sobres al día u 8 comprimidos al día.- Se aconseja notificar rápidamente síntomas como sensación de pérdida de apetito, debilidad o malestar general injustificado, así como la aparición de cualquier síntoma que pueda indicar hemorragia (ej: heces negras).

    INDICACIONES

    - [HIPERACIDEZ GASTRICA]. Alivio y tratamiento sintomático de la acidez y ardor de estómago.

    INTERACCIONES

    - Este medicamento puede disminuir la absorción oral de atenolol, captoprilo, cimetidina, digoxina, sales de hierro, isoniazida, ketoconazol, nitrofurantoína, penicilamina, quinolonas (ciprofloxacino), ranitidina y tetraciclinas. Se aconseja espaciar al menos 1 h la administración de antiácidos y estos fármacos. - Anticonceptivo de emergencia a base de acetato de ulipristal: el aumento del pH gástrico puede reducir las concentraciones plasmáticas del anticonceptivo, disminuyendo su eficacia. No se recomienda el uso concomitante.- Eltrombopag: posible reducción de la absorción de eltrombopag por formación de quelatos insolubles con los cationes polivalentes. Administrar eltrombopag al menos 4 h antes o después de este medicamento.- Erlotinib: posible reducción de los niveles de erlotinib, por reducción de su absorción. Los antiácidos aumentan el pH gástrico, lo que podría disminuir la solubilidad de erlotinib, su absorción y sus efectos terapéuticos. Se recomienda administrar al menos 4 h antes ó 2 h después de la dosis diaria del antineoplásico.- Salicilatos: los antiácidos pueden aumentar la excreción renal de los salicilatos.- Sucralfato: los antiácidos pueden reducir el efecto del sucralfato. Espaciar la administración 30 min al menos.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Se recomienda administrar este medicamento entre 20-60 min después de las comidas y al acostarse.Los comprimidos deben masticarse antes de ser ingeridos con un poco de agua. Se recomienda presionar el sobre repetidas veces antes de su apertura, para conseguir una suspensión homogénea y evitar la pérdida de principio activo en las paredes del sobre. A continuación se ingerirá directamente el contenido o se disolverá en un poco de agua.

    POSOLOGÍA

    DOSIFICACIóN:- Adultos y niños > 12 años, oral: 1-2 comprimidos ó 1 sobre cuando aparezcan los síntomas. Dosis máxima: 8 comprimidos ó 4 sobres diarios.- Niños < 12 años: No se ha evaluado la seguridad y eficacia.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

    * Leve o moderada: Precaución. * Grave: No debe ser utilizado.

    PRECAUCIONES

    [INSUFICIENCIA RENAL]. En caso de insuficiencia renal se puede producir una acumulación del aluminio en el organismo, pudiendo producir osteomalacia, osteodistrofia o encefalopatía. También se puede producir una acumulación del magnesio y una hipermagnesemia.[HEMORRAGIA GASTROINTESTINAL]. [HIPOFOSFATEMIA]. Debido al contenido de aluminio de este medicamento, puede producirse una disminución de la absorción del fosfato, existiendo riesgo de hipofosfatemia que cursa con anorexia, malestar general y debilidad muscular, apareciendo sobre todo en pacientes con dieta pobre en fosfatos, diarrea, malabsorción o trasplante renal. Se recomienda determinaciones bimensuales de los niveles séricos de fosfato, especialmente en pacientes sometidos a hemodiálisis.[HIPERMAGNESEMIA]. En caso de administración prolongada de este medicamento, se puede producir una acumulación de magnesio.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria, malaabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

    REACCIONES ADVERSAS

    Los efectos adversos son, en general, leves y transitorios. El perfil de seguridad de este fármaco es similar al del resto de antiácidos. Las reacciones adversas más características son:-Excepcionalmente (<<1%): estreñimiento o diarrea cuando se emplean dosis altas. En tratamientos prolongados con dosis altas o en pacientes con dietas bajas en fosfatos, puede inducir hipofosfatemia y ocasionar osteomalacia.


    COMPOSICIÓN

    ALGELDRATO: 100 MILIGRAMOS
    MAGNESIO,TRISILICATO: 50 MILIGRAMOS
    ALUMINIO,AMINOACETATO BASICO: 400 MILIGRAMOS
    CALCIO, CARBONATO (ANTIACIDO): 150 MILIGRAMOS
    SACAROSA (EXCIPIENTE): 101,5 MILIGRAMOS

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - Asociación de [ANTIACIDO] no absorbibles, derivados de aluminio, calcio y magnesio. Actúan neutralizando el ácido clorhídrico en el estómago, incrementando el pH gástrico, lo que reduce también la formación y la actividad de la pepsina. Además, adsorbe la pepsina formada. Los iones de aluminio relajan la musculatura gástrica y retrasan el vaciamiento del estómago, prolongando la duración del efecto antiácido. Su acción astringente podría provocar una liberación "in situ" de prostaglandinas.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    - La administración de dosis altas durante largo tiempo puede producir efectos indeseables como hipercalcemia, hipermagnesemia y alcalosis metabólica, especialmente en pacientes con insuficiencia renal.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Evitar el uso prolongado. No se debe tomar durante más de 2 semanas salvo criterio.- Los comprimidos deben masticarse antes de tragarse.- Sobres: Presionar el sobre varias veces antes de abrirlo. Puede tomarse directamente del sobre o disolverla en un poco de agua (evitar la leche). - No tomar más de 4 sobres al día u 8 comprimidos al día.- Se aconseja notificar rápidamente síntomas como sensación de pérdida de apetito, debilidad o malestar general injustificado, así como la aparición de cualquier síntoma que pueda indicar hemorragia (ej: heces negras).

    INDICACIONES

    - [HIPERACIDEZ GASTRICA]. Alivio y tratamiento sintomático de la acidez y ardor de estómago.

    INTERACCIONES

    - Este medicamento puede disminuir la absorción oral de atenolol, captoprilo, cimetidina, digoxina, sales de hierro, isoniazida, ketoconazol, nitrofurantoína, penicilamina, quinolonas (ciprofloxacino), ranitidina y tetraciclinas. Se aconseja espaciar al menos 1 h la administración de antiácidos y estos fármacos. - Anticonceptivo de emergencia a base de acetato de ulipristal: el aumento del pH gástrico puede reducir las concentraciones plasmáticas del anticonceptivo, disminuyendo su eficacia. No se recomienda el uso concomitante.- Eltrombopag: posible reducción de la absorción de eltrombopag por formación de quelatos insolubles con los cationes polivalentes. Administrar eltrombopag al menos 4 h antes o después de este medicamento.- Erlotinib: posible reducción de los niveles de erlotinib, por reducción de su absorción. Los antiácidos aumentan el pH gástrico, lo que podría disminuir la solubilidad de erlotinib, su absorción y sus efectos terapéuticos. Se recomienda administrar al menos 4 h antes ó 2 h después de la dosis diaria del antineoplásico.- Salicilatos: los antiácidos pueden aumentar la excreción renal de los salicilatos.- Sucralfato: los antiácidos pueden reducir el efecto del sucralfato. Espaciar la administración 30 min al menos.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Se recomienda administrar este medicamento entre 20-60 min después de las comidas y al acostarse.Los comprimidos deben masticarse antes de ser ingeridos con un poco de agua. Se recomienda presionar el sobre repetidas veces antes de su apertura, para conseguir una suspensión homogénea y evitar la pérdida de principio activo en las paredes del sobre. A continuación se ingerirá directamente el contenido o se disolverá en un poco de agua.

    POSOLOGÍA

    DOSIFICACIóN:- Adultos y niños > 12 años, oral: 1-2 comprimidos ó 1 sobre cuando aparezcan los síntomas. Dosis máxima: 8 comprimidos ó 4 sobres diarios.- Niños < 12 años: No se ha evaluado la seguridad y eficacia.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

    * Leve o moderada: Precaución. * Grave: No debe ser utilizado.

    PRECAUCIONES

    [INSUFICIENCIA RENAL]. En caso de insuficiencia renal se puede producir una acumulación del aluminio en el organismo, pudiendo producir osteomalacia, osteodistrofia o encefalopatía. También se puede producir una acumulación del magnesio y una hipermagnesemia.[HEMORRAGIA GASTROINTESTINAL]. [HIPOFOSFATEMIA]. Debido al contenido de aluminio de este medicamento, puede producirse una disminución de la absorción del fosfato, existiendo riesgo de hipofosfatemia que cursa con anorexia, malestar general y debilidad muscular, apareciendo sobre todo en pacientes con dieta pobre en fosfatos, diarrea, malabsorción o trasplante renal. Se recomienda determinaciones bimensuales de los niveles séricos de fosfato, especialmente en pacientes sometidos a hemodiálisis.[HIPERMAGNESEMIA]. En caso de administración prolongada de este medicamento, se puede producir una acumulación de magnesio.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria, malaabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

    REACCIONES ADVERSAS

    Los efectos adversos son, en general, leves y transitorios. El perfil de seguridad de este fármaco es similar al del resto de antiácidos. Las reacciones adversas más características son:-Excepcionalmente (<<1%): estreñimiento o diarrea cuando se emplean dosis altas. En tratamientos prolongados con dosis altas o en pacientes con dietas bajas en fosfatos, puede inducir hipofosfatemia y ocasionar osteomalacia.


    COMPOSICIÓN

    ALGELDRATO: 100 MILIGRAMOS
    MAGNESIO,TRISILICATO: 50 MILIGRAMOS
    ALUMINIO,AMINOACETATO BASICO: 400 MILIGRAMOS
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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - Analgésico, antiinflamatorio, antipirético. El ibuprofeno es un derivado del ácido propiónico, con actividad antiinflamatoria, analgésica y antipirética. Sus mecanismos de acción podrían deberse a la inhibición de la síntesis periférica de las prostaglandinas debido a su unión competitiva y reversible a la enzima ciclooxigenasa, enzima que transforma el ácido araquidónico en dichas prostaglandinas.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    >> Riesgo gastrointestinal: Los AINE están asociados a un aumento del riesgo de irritación gastrointestinal, ulceración, hemorragia o perforación gastrointestinal. Las lesiones pueden aparecer en cualquier momento durante el tratamiento. Los ancianos tienen un riesgo mayor de eventos gastrointestinales graves.

    * Durante tratamientos prolongados deben vigilarse posibles signos y síntomas de ulceración o hemorragia. También se deben buscar antecedentes de esofagitis, gastritis y/o úlcera péptica para asegurarse de su curación total antes de iniciar el tratamiento con un AINE.

    >> Riesgo cardiovascular: Los AINE están asociados a un incremento del riesgo de eventos cardiovasculares, incluyendo infarto de miocardio y nuevos casos de hipertensión o empeoramiento de los ya existentes. El riesgo puede incrementarse con la duración del tratamiento, sobre todo en pacientes con enfermedad cardiovascular o con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular.

    * Vigilar posibles signos de retención hidrosalina (ej: formación de edemas), especialmente en pacientes con hipertensión o insuficiencia cardiaca.

    ANCIANOS

    Los ancianos parecen ser más susceptibles a los efectos adversos de los AINE. El riesgo de padecer enfermedad ulcerosa grave está incrementado en mayores de 65 años, y parece ser dosis-dependiente. Además pueden causar retención de líquidos, pudiendo producir complicaciones cardiovasculares y reducción de la eficacia de los tratamientos antihipertensivos. Se recomienda usar con precaución, empleando la dosis eficaz más baja posible.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - El paciente debe informar a su médico en caso experimentar erupciones cutáneas, síntomas que pudieran estar relacionados con una úlcera gastroduodenal (tales como dolor epigástrico o heces oscuras), alteraciones visuales, aumento de peso, edema o dolor de cabeza prolongado.

    - El paciente debe notificarle al médico si ha tenido alguna reacción asmática mientras tomaba este medicamento.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad al ibuprofeno o a cualquier componente del medicamento. Se han descrito casos de reacciones de hipersensibilidad cruzada con otros AINE, por lo que tampoco se debe utilizar en caso de [ALERGIA A SALICILATOS] o [ALERGIA A AINE]. Estas reacciones alérgicas son especialmente frecuentes en pacientes asmáticos, con pólipos nasales o que hayan experimentado rinitis, angioedema o urticaria al recibir otro AINE o salicilatos.

    - [ULCERA PEPTICA] activa o recidivante, enfermedad inflamatoria intestinal activa o cualquier otro proceso que aumente el riesgo de [HEMORRAGIA GASTROINTESTINAL]. El ibuprofeno presenta efectos ulcerogénicos debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, por lo que podría aumentar el riesgo de hemorragia digestiva y perforación.

    - [ALTERACIONES DE LA COAGULACION]. El ibuprofeno presenta unos efectos antiagregantes plaquetarios, aunque menos potentes y duraderos que los del ácido acetilsalicílico. Por lo tanto, puede aumentar el tiempo de hemorragia, por lo que debe emplearse con precaución en pacientes con [DIATESIS HEMORRAGICA] o [HEMORRAGIA] activa.

    - Dolor perioperatorio en el marco de un bypass coronario.

    - Insuficiencia renal grave (CLcr < 30 ml/min). No se ha evaluado la seguridad y eficacia, por lo que se aconseja no emplear.

    - Insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh). No se ha evaluado la seguridad y eficacia, por lo que se aconseja no emplear.

    - Insuficiencia cardíaca grave (clase III-IV de la NYHA) o hipertensión arterial no controlada. La retención de líquidos podría empeorar estas patologías.

    - Embarazo. Su uso está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo, no aconsejándose su empleo durante períodos prolongados de tiempo en los dos primeros trimestres.

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

    Los pacientes que experimenten mareo, vértigo, alteraciones visuales u otros trastornos del sistema nervioso central mientras estén tomando ibuprofeno, deberán abstenerse de conducir o manejar maquinaria. Generalmente tratamientos cortos no precisan precauciones especiales.

    EMBARAZO

    Categoría C de la FDA (trimestres 1 y 2); Categoría D de la FDA (trimestre 3).

    Seguridad en animales: no se han registrado efectos teratógenos, pero sí daños fetales en ocasiones importantes, así como afectación del parto.

    Seguridad en humanos: no existen estudios adecuados y bien controlados en humanos. La inhibición de la síntesis de prostaglandinas fetales durante los dos primeros trimestres gestacionales se ha asociado con un incremento del riesgo de aborto, malformaciones cardiacas (hasta 1,5% más que con placebo) y gastrosquisis. El riesgo parece incrementarse con dosis altas y tratamientos prolongados.

    Por otra parte, el uso crónico durante el tercer trimestre, podría producir teóricamente cierre prematuro del ductus arterioso del feto y disfunción renal fetal con riesgo de oligohidroamniosis. Además, debido a sus efectos antiagregantes plaquetarios podría prolongarse el tiempo de hemorragia, con posible afectación fetal y riesgos en el parto. Otro posible efecto que podría aparecer es la reducción e incluso anulación de la contractilidad uterina, provocando un retraso anómalo del parto y una prolongación no fisiológica de la gestación.

    Se desconoce si la administración puntual de un AINE podría suponer un riesgo fetal.

    La utilización de ibuprofeno durante los dos primeros trimestres del embarazo sólo se acepta en el caso de que no existiendo alternativas terapéuticas más seguras, los beneficios superen los posibles riesgos. Si se tuviera que utilizar, se hará a la dosis más baja posible y durante el menor tiempo posible. La utilización de un AINE en el tercer trimestre está contraindicada.

    FARMACOCINÉTICA

    Vía oral, parenteral:

    El ibuprofeno ácido es un compuesto racémico, de los cuales el S(+)-enantiómero posee casi toda la actividad farmacológica. In vivo, casi el 70% del R(-)-enantiómero de ibuprofeno ácido se convierte en el S(+)-enantiómero, farmacológicamente activo.

    - Absorción:

    INDICACIONES

    - Tratamiento del [DOLOR] de leve a moderado.

    INTERACCIONES

    - AINE, incluyendo dosis bajas de ácido acetilsalicílico: el uso simultáneo de más de un AINE debe evitarse por el riesgo de que aparezcan efectos adversos sin que se vea incrementada la eficacia terapéutica. Además, el ibuprofeno podría reducir la eficacia antiagregante plaquetaria del ácido acetilsalicílico cuando se administran conjuntamente. En caso de necesitarse la administración de ambos fármacos, se aconseja distanciar las tomas (administrar el ibuprofeno 8 horas antes o 30 minutos después del AAS).

    - Alcohol: se puede ver potenciada la toxicidad.

    - Aliskiren: posible reducción del efecto antihipertensivo de aliskiren (los AINE actúan sobre el sistema renina-angiotensina). En pacientes con la función renal comprometida (deshidratados o de edad avanzada) puede precipitarse el deterioro de la función renal (posible insuficiencia renal aguda, normalmente reversible). Precaución, especialmente en ancianos, monitorizando el efecto antihipertensivo y la función renal.

    - Alimentos: los alimentos retrasan el Tmax (de ± 2 h en ayunas a ± 3 h después de tomar alimentos), aunque esto no tiene efectos sobre cantidad absorbida.

    - Antibacterianos quinolónicos: existen informes aislados de convulsiones que pueden haber sido debidas al uso concomitante de quinolonas y ALGUNOS antiinflamatorios no esteroides.

    - Anticoagulantes orales, heparina: posible aumento del efecto anticoagulante, con riesgo de hemorragia. Se aconsejan controles periódicos de los índices de coagulación.

    - Antidiabéticos sulfonilureas (clorpropamida, glibenclamida, tolbutamida): posible aumento de los efectos hipoglucemiantes, al reducir la excreción renal.

    - Antidepresivos ISRS (fluoxetina, paroxetina, sertralina, citalopram): posible aumento del riesgo de hemorragia en general, y gastrointestinal en particular, especialmente en ancianos y pacientes con historial de hemorragias digestivas.

    - Antihipertensivos (IECA, Beta-bloqueantes): posible reducción del efecto antihipertensivo.

    - Bisfosfonatos orales (ácido alendrónico): posible aumento del riesgo de esofagitis y úlcera gástrica. Descritos casos con naproxeno y alendronato.

    - Ciclosporina: el efecto de los AINE sobre las prostaglandinas renales puede incrementar la nefrotoxicidad de la ciclosporina.

    - Antiagregantes plaquetarios, incluyendo pentoxifilina: existe un mayor riesgo de hemorragia en general, y gastrointestinal en particular. Administrar con precaución. 

    - Corticoides: posible aumento de la incidencia de molestias gástricas. Sin embargo, el uso simultáneo con glucocorticoides en el tratamiento de la artrosis puede proporcionar un beneficio terapéutico adicional y permite reducir la dosificación del glucocorticoide.

    - Digitálicos (digoxina): posible de aumento de las concentraciones plasmáticas del digitálico (en neonatos). También hay riesgo de empeoramiento de la insuficiencia cardiaca y reducción de la función renal.

    - Diuréticos (tiazidas, diuréticos de alto techo): riesgo de reducción del efecto natriurético y diurético. Puede reducir la acción antihipertensiva de los diuréticos tiazídicos.

    - Diuréticos ahorradores de potasio y antagonistas de la aldosterona: posible incremento del riesgo de hiperpotasemia. Se aconseja la monitorización frecuente de los niveles séricos de potasio.

    - Glitazonas (pioglitazona, rosiglitazona): riesgo teórico de potenciación del edema que, tanto las glitazonas como los AINE, pueden originar. Precaución y monitorizar posibles signos de retención de líquidos e insuficiencia cardiaca (tobillos hinchados, disnea).

    - Hidralazina: posible disminución del efecto hipotensor.

    - Iloprost: posible incremento del riesgo de hemorragia.

    - Litio, sales: posible incrementando de la toxicidad del litio debido a una reducción en su eliminación.

    - Metrotexato (administrado a dosis de 15 mg/semana o superiores): posible aumento de los niveles plasmáticos de metotrexato, con riesgo de toxicidad, a veces muy grave. La gravedad depende en gran medida de las dosis de metotrexato utilizadas. El riesgo de interacción se reduce con dosis bajas de metotrexato como las utilizadas en psoriasis y artritis reumatoide.

    - Mifepristona: Los antiinflamatorios no esteroideos no deben administrarse en los 8-12 días posteriores a la administración de la mifepristona ya que estos pueden reducir los efectos de la misma.

    - Paracetamol: el uso simultáneo y prolongado de paracetamol y AINE puede ocasionar un aumento del riesgo de efectos renales adversos.

    - Pentoxifilina: En pacientes que reciben tratamiento con ibuprofeno en combinación con pentoxifilina puede aumentar el riesgo de hemorragia, por lo que se recomienda monitorizar el tiempo de sangrado.

    - Ticlopidina: posible incremento del riesgo de hemorragia.

    - Zidovudina: Posible alteración de los reticulocitos, apareciendo anemia grave una semana después del inicio de la administración del AINE. Deben vigilarse los valores hemáticos, sobre todo al inicio del tratamiento.

    LACTANCIA

    Tras la ingestión de 400 mg de ibuprofeno, no se han detectado concentraciones detectables en leche materna, con un límite de detección de 0,5-1 mcg/ml. No obstante, los fabricantes aconsejan no utilizar durante la lactancia, debido al riesgo de inhibir la ciclooxigenasa en el lactante.

    La Academia Americana de Pediatría considera el uso de ibuprofeno compatible con la lactancia materna.

    NIÑOS

    La seguridad y eficacia en niños menores de 3 meses no han sido establecidas, por lo que no se recomienda su empleo. El ibuprofeno no debe ser automedicado a niños menores de 12 años.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    - Suspensión oral: agitar el envase antes de extraer la dosis necesaria. La suspensión puede tomarse directamente o diluida en agua.

    POSOLOGÍA

    - Adultos: 10 ml (400 mg)/8 h. Dosis máxima 30 ml (1.200 mg)/24 h.
    - Niños y adolescentes < 18 años: 20-30 mg/kg/24 h, repartidos en 3-4 tomas. El intervalo entre dosis no debe ser nunca inferior a 4 h.
    * Adolescentes a partir de 12 años (> 40 kg): 10 ml (400 mg)/8 h. Dosis máxima 30 ml (1.200 mg)/24 h.
    * Niños 10-12 años (30-40 kg): 7,5 ml (300 mg)/6-8 h. Dosis máxima 30 ml (1.200 mg)/24 h.
    * Niños 7-9 años (21-29 kg): 5 ml (200 mg)/6-8 h. Dosis máxima 20 ml (800 mg)/24 h.
    * Niños 4-6 años (16-20 kg): 3,75 ml (150 mg)/6-8 h. Dosis máxima 15 ml (600 mg)/24 h.
    * Niños 1-3 años (10-15 kg): 2,5 ml (100 mg)/6-8 h. Dosis máxima 10 ml (400 mg)/24 h.
    * Niños 6-12 meses (7,7-9 kg): 1,25 ml (50 mg)/6-8 h. Dosis máxima 5 ml (200 mg)/24 h.
    * Niños 3-6 meses (5-7,6 kg): 1,25 ml (50 mg)/8 h. Dosis máxima 3,75 ml (150 mg)/24 h.
    * Niños < 3 meses (< 5 kg): no se ha evaluado la seguridad y eficacia.
    - Ancianos: no requiere reajuste posológico.
    Administración con alimentos: administrar junto con alimentos.
    Duración del tratamiento: consultar con el médico y/o farmacéutico en caso de empeoramiento de los síntomas o persistencia durante más de 5 días (dolor) o 3 días (fiebre). En el caso de niños entre 3-5 meses, se aconseja consultar con el médico en 24 h.
    Olvido de dosis: administrar la siguiente dosis a la hora habitual. No duplicar la siguiente dosis.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

    - Insuficiencia hepática leve a moderada (clases A y B de Child-Pugh): usar con precaución a la mínima dosis posible.

    - Insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh): contraindicado.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

    - Insuficiencia renal leve a moderada (CLcr 30-90 ml/min): usar con precaución a la mínima dosis posible.

    - Insuficiencia renal grave (CLcr < 30 ml/min): contraindicado.

    PRECAUCIONES

    - [INSUFICIENCIA RENAL]. El ibuprofeno se elimina por orina, por lo que en caso de insuficiencia renal podría producirse acumulación, con riesgo de intoxicación. Además, podría dar lugar a una disminución del flujo sanguíneo renal con insuficiencia renal aguda reversible debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas vasodilatadoras, e incluso se han descrito casos de síndrome nefrótico y nefritis intersticial aguda con tratamientos prolongados. En pacientes con insuficiencia leve a moderada (CLcr entre 30-90 ml/min) se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis menor a la de pacientes con funcionalidad renal normal, vigilando cuidadosamente al paciente. El uso en insuficiencia grave (CLcr < 30 ml/min) está contraindicado (Véase Contraindicaciones).

    - [INSUFICIENCIA HEPATICA]. Debido a su metabolismo hepático, en caso de insuficiencia hepática podría producirse acumulación e intoxicación. En pacientes con insuficiencia leve a moderada (clase A ó B de Child-Pugh) se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis menor a la de pacientes con funcionalidad hepática normal, vigilando cuidadosamente al paciente. El uso en insuficiencia grave (clase C de Child-Pugh) está contraindicado (Véase Contraindicaciones).

    - Historial de úlcera péptica. La utilización de un AINE, incluido ibuprofeno, ha dado lugar a cuadros de úlceras gastroduodenales, así como hemorragia y casos de perforación que podrían ser mortales. El riesgo de úlcera se encuentra aumentado en tratamientos a altas dosis o durante largos períodos de tiempo, pacientes con historial de úlcera péptica, especialmente si ha tenido ya hemorragia o perforación gastrointestinal, así como en ancianos.

    Como regla general, se aconseja administrar cualquier AINE con alimentos, para reducir el daño gástrico. Además, en grupos de riesgo se aconseja iniciar el tratamiento con la dosis mínima posible, y asociar siempre que se pueda un fármaco antiulceroso (antihistamínicos H2 o inhibidores de la bomba).

    Deberá vigilarse estrechamente a estos pacientes, así como a aquellos que estén en tratamiento con fármacos que puedan favorecer las hemorragias, como anticoagulantes orales o antiagregantes plaquetarios.

    En caso de aparecer síntomas de úlcera activa o hemorragia digestiva, se interrumpirá el tratamiento. De igual manera, no debe iniciarse un tratamiento con ibuprofeno en personas con úlcera péptica activa (Véase Contraindicaciones).

    - [ENFERMEDAD INFLAMATORIA INTESTINAL]. Los AINE podrían precipitar crisis sintomáticas de enfermedades como [ENFERMEDAD DE CROHN] o [COLITIS ULCEROSA], por lo que se aconseja usar con precaución, y evitar su uso en caso de enfermedades activas (Véase Contraindicaciones).

    - Efectos cardiovasculares. Los AINE podrían dar lugar a retención de líquidos (especialmente con el uso prolongado), debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas vasodilatadoras, lo que podría dar lugar a la aparición o agravamiento de [HIPERTENSION ARTERIAL], sobre todo en casos en los que no exista tratamiento previo, o en los que éste no haya podido controlar la enfermedad.

    Por otra parte, la administración de dosis elevadas de ibuprofeno (=/> 2.400 mg/24 h) se ha relacionado con mayor riesgo de trombosis arterial, de forma similar al de inhibidores específicos de COX-2 a dosis terapéuticas. Por tanto, se recomienda evitar el empleo de estas dosis en pacientes con [INSUFICIENCIA CARDIACA] moderada a grave (clases II-IV de NYHA), [CARDIOPATIA ISQUEMICA], [ARTERIOPATIA PERIFERICA], [ICTUS] o [ISQUEMIA CEREBRAL].

    Antes de iniciar un tratamiento a largo plazo con ibuprofeno, y especialmente en caso de necesitarse dosis altas, sería recomendable evaluar otros factores de riesgo cardiovascular como [DISLIPEMIA], [DIABETES] o [TABAQUISMO].

    El empleo de dosis de ibuprofeno reducidas (1.200 mg/24 h) y durante un periodo limitado de tiempo no parece presentar los mismos riesgos cardiovasculares. Por tanto, al igual que con otros AINE, la recomendación general sería utilizarlo a la mínima dosis que permita controlar los síntomas y durante el menor periodo de tiempo posible.

    - Reacciones cutáneas. La utilización de AINE ha ocasionado reacciones adversas graves muy raras, pero potencialmente mortales, como dermatitis exfoliativa, necrolisis epidérmica tóxica o síndrome de Stevens-Johnson. Estas reacciones adversas suelen ser de inicio temprano, en el primer mes de tratamiento. En caso de apreciarse síntomas de hipersensibilidad, lesiones mucosas o eritema cutáneo, se suspenderá el tratamiento.

    - [ASMA] crónico. En estos pacientes es especialmente frecuente la aparición de reacciones de hipersensibilidad con broncoespasmo, por lo que se recomienda extremar las precauciones. En caso de observarse empeoramiento de la función respiratoria, se suspenderá el tratamiento.

    - [MENINGITIS ASEPTICA]. Se han comunicado casos raros de meningitis aséptica en pacientes tratados con AINE, debido probablemente a una reacción de hipersensibilidad, si bien no se ha encontrado alergia cruzada entre AINE. Ha sido más frecuente en pacientes con [LUPUS ERITEMATOSO SISTEMICO] y otras [COLAGENOSIS], aunque también ha sido notificada en algunos pacientes que no padecían estas patologías. En pacientes tratados con AINE que desarrollen síntomas de meningitis, se debe considerar la posibilidad de meningitis aséptica.

    - Ibuprofeno lisina está contraindicada en caso de infección o sospecha de la misma en niños pretérmino.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene azorrubina como excipiente. Puede causar reacciones de tipo alérgico incluido [ASMA], especialmente en pacientes con [ALERGIA A SALICILATOS].

    REACCIONES ADVERSAS

    Las reacciones adversas son más frecuentes con dosis de 3200 mg/día.

    - Gastrointestinales: (>10%): [DISPEPSIA], [DIARREA]. (1-10%): [NAUSEAS], [VOMITOS], [DOLOR ABDOMINAL]. (0.1-1%): [HEMORRAGIA GASTROINTESTINAL], [ULCERA GASTRICA], [ULCERA DUODENAL], [AFTAS ORALES]. (<0.1%): [PERFORACION INTESTINAL], [FLATULENCIA], [ESTREÑIMIENTO], [ESOFAGITIS], [ESTENOSIS ESOFAGICA], exacerbación de enfermedad diverticular, colitis hemorrágica inespecífica, [COLITIS ULCEROSA] o [ENFERMEDAD DE CROHN], [MELENA]. Si se produjera hemorragia gastrointestinal, podría ser causa de anemia y de [HEMATEMESIS].

    - Dermatológicas/Hipersensibilidad: (1-10%): [ERUPCIONES EXANTEMATICAS]. (0.1-1%): [URTICARIA], [PRURITO], [PURPURA] (incluida la púrpura alérgica), [ANGIOEDEMA], [RINITIS], [ESPASMO BRONQUIAL]. (<0.1%): [ANAFILAXIA]. (<0.01%): [ERITEMA MULTIFORME], [NECROLISIS EPIDERMICA TOXICA], lupus eritematoso sistémico, [ALOPECIA], [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD], reacciones cutáneas graves como [SINDROME DE STEVENS-JOHNSON], [NECROLISIS EPIDERMICA TOXICA] (síndrome Lyell) y [VASCULITIS] alérgica.

    En la mayor parte de los casos en los que se ha comunicado [MENINGITIS ASEPTICA] con ibuprofeno, el paciente sufría alguna forma de enfermedad autoinmunitaria (como lupus eritematoso sistémico u otras enfermedades del colágeno) lo que suponía un factor de riesgo. Se manifiesta por cefalea intensa, náuseas, vómitos, fiebre, rigidez de nuca y una cierta obnubilación, posiblemente debida por una reacción de hipersensibilidad. Se ha observado un aumento de la síntesis intratecal de IgG, con presencia de inmunocomplejos en el líquido cefalorraquídeo.

    Las reacciones anafilácticas o anafilactoides ocurren normalmente en pacientes con historia de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y a otros antiinflamatorios no esteroideos. Esto también podría suceder en pacientes que no han mostrado previamente hipersensibilidad a estos fármacos

    En caso de reacción de hipersensibilidad generalizada grave puede aparecer hinchazón de cara, lengua y laringe, broncoespasmo, asma, taquicardia, hipotensión y shock.

    - Sistema nervioso central: (1-10%): [ASTENIA], [SOMNOLENCIA], [CEFALEA], [MAREO], [VERTIGO]. (0.1-1%): [INSOMNIO], [ANSIEDAD]. (<0.1%): reacción de [PSICOSIS], [NERVIOSISMO], [IRRITABILIDAD], [DEPRESION], [CONFUSION] o desorientación.

    - Hematológicas: Puede prolongarse el tiempo de sangrado. Los raros casos observados de trastornos hematológicos corresponden a [TROMBOPENIA], [LEUCOPENIA], [GRANULOCITOPENIA], [PANCITOPENIA], [AGRANULOCITOSIS], [ANEMIA APLASICA], [ANEMIA HEMOLITICA].

    - Cardiovasculares: Parece existir una mayor predisposición por parte de los pacientes con hipertensión o trastornos renales a sufrir [EDEMA]. Podría aparecer [HIPERTENSION ARTERIAL] o [INSUFICIENCIA CARDIACA] (especialmente en pacientes ancianos).

    - Renales:[AUMENTO DE NITROGENO UREICO] y [AUMENTO DE CREATININA SERICA]. En casos excepcionales, los AINEs pueden ser responsables de [INSUFICIENCIA RENAL AGUDA], [NEFRITIS INTERSTICIAL], [GLOMERULONEFRITIS], [NECROSIS MEDULAR RENAL] o [SINDROME NEFROTICO], [PROTEINURIA], [HIPERPOTASEMIA], [HIPOPOTASEMIA] y edema. Se ha observado en pacientes susceptibles que toman altas dosis de AINE durante periodos prolongados de tiempo. Son pacientes de riesgo los que tienen insuficiencia cardiaca, renal o hepática, ascitis, hiperreninemia, hiperaldosteronemia, shock, sepsis, lupus eritematoso sistémico, deshidratación, los tratados con IECA o con diuréticos y los ancianos.

    - Hepáticas: En raros casos se han observado [AUMENTO DE TRANSAMINASAS], [HEPATITIS] e [ICTERICIA].

    - Otológicas: Rara vez, [TINNITUS].

    - Oftálmicas: Muy raramente se han observado reacciones ópticas, tales como [VISION BORROSA], disminución de la agudeza visual o cambios en la percepción del color ([DISCROMATOPSIA]) tras la administración de ibuprofeno, que remiten de forma espontánea. Casos aislados de [AMBLIOPIA] tóxica reversible.

    - En muy raros casos podrían verse agravadas las inflamaciones asociadas a infecciones.

    SOBREDOSIS

    Síntomas: El ibuprofeno puede dar lugar a efectos tóxicos a partir de dosis de 80-100 mg/kg, apareciendo los síntomas al cabo de unas 4 h. En caso de sobredosis leve pueden aparecer síntomas como dolor abdominal, náuseas y vómitos, cefalea, somnolencia, letargia, nistagmus, tinnitus y ataxia. Raramente aparecen síntomas más graves, aunque podría producirse hemorragia digestiva, hipotensión, hipotermia, acidosis metabólica, convulsiones, insuficiencia renal, coma, distress respiratorio del adulto y apnea transitoria en niños después de ingerir grandes cantidades.

    Tratamiento: No existe antídoto específico.

    Ante sobredosis leves, por dosis de hasta 50 mg/kg, que no se espera den lugar a intoxicación sintomática, se procederá a administrar agua para mitigar las posibles reacciones gastrointestinales.

    En caso de sobredosis mayores, y si ha transcurrido menos de una hora de la misma, se procederá a favorecer la eliminación del ibuprofeno no absorbido mediante la administración de carbón activo y emesis forzada. La emesis forzada está contraindicada en niños que hayan ingerido más de 400 mg/kg debido al riesgo de convulsiones y neumonía por aspiración. El lavado gástrico sólo se recomienda para aquellas sobredosis que pudieran ser potencialmente fatales.

    Si hubiera pasado más de una hora de la sobredosis, se procederá a instaurar un tratamiento sintomático, especialmente frente a la hipotensión, hemorragia digestiva y acidosis metabólica. Puede intentarse la diuresis forzada con alcalinización de orina.

    Debido a su elevada unión a proteínas plasmáticas, no es de esperar que el ibuprofeno se pueda eliminar por hemodiálisis.


    COMPOSICIÓN

    IBUPROFENO: 40 MILIGRAMOS
    SODIO, SALES (EXCIPIENTE): 5,8 MILIGRAMOS
    AZORRUBINA (E-122) (EXCIPIENTE): 0,015 MILIGRAMOS
    MALTITOL (E-965) (EXCIPIENTE): 500 MILIGRAMOS

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - Analgésico, antiinflamatorio, antipirético. El ibuprofeno es un derivado del ácido propiónico, con actividad antiinflamatoria, analgésica y antipirética. Sus mecanismos de acción podrían deberse a la inhibición de la síntesis periférica de las prostaglandinas debido a su unión competitiva y reversible a la enzima ciclooxigenasa, enzima que transforma el ácido araquidónico en dichas prostaglandinas.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    >> Riesgo gastrointestinal: Los AINE están asociados a un aumento del riesgo de irritación gastrointestinal, ulceración, hemorragia o perforación gastrointestinal. Las lesiones pueden aparecer en cualquier momento durante el tratamiento. Los ancianos tienen un riesgo mayor de eventos gastrointestinales graves.

    * Durante tratamientos prolongados deben vigilarse posibles signos y síntomas de ulceración o hemorragia. También se deben buscar antecedentes de esofagitis, gastritis y/o úlcera péptica para asegurarse de su curación total antes de iniciar el tratamiento con un AINE.

    >> Riesgo cardiovascular: Los AINE están asociados a un incremento del riesgo de eventos cardiovasculares, incluyendo infarto de miocardio y nuevos casos de hipertensión o empeoramiento de los ya existentes. El riesgo puede incrementarse con la duración del tratamiento, sobre todo en pacientes con enfermedad cardiovascular o con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular.

    * Vigilar posibles signos de retención hidrosalina (ej: formación de edemas), especialmente en pacientes con hipertensión o insuficiencia cardiaca.

    ANCIANOS

    Los ancianos parecen ser más susceptibles a los efectos adversos de los AINE. El riesgo de padecer enfermedad ulcerosa grave está incrementado en mayores de 65 años, y parece ser dosis-dependiente. Además pueden causar retención de líquidos, pudiendo producir complicaciones cardiovasculares y reducción de la eficacia de los tratamientos antihipertensivos. Se recomienda usar con precaución, empleando la dosis eficaz más baja posible.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - El paciente debe informar a su médico en caso experimentar erupciones cutáneas, síntomas que pudieran estar relacionados con una úlcera gastroduodenal (tales como dolor epigástrico o heces oscuras), alteraciones visuales, aumento de peso, edema o dolor de cabeza prolongado.

    - El paciente debe notificarle al médico si ha tenido alguna reacción asmática mientras tomaba este medicamento.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad al ibuprofeno o a cualquier componente del medicamento. Se han descrito casos de reacciones de hipersensibilidad cruzada con otros AINE, por lo que tampoco se debe utilizar en caso de [ALERGIA A SALICILATOS] o [ALERGIA A AINE]. Estas reacciones alérgicas son especialmente frecuentes en pacientes asmáticos, con pólipos nasales o que hayan experimentado rinitis, angioedema o urticaria al recibir otro AINE o salicilatos.

    - [ULCERA PEPTICA] activa o recidivante, enfermedad inflamatoria intestinal activa o cualquier otro proceso que aumente el riesgo de [HEMORRAGIA GASTROINTESTINAL]. El ibuprofeno presenta efectos ulcerogénicos debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, por lo que podría aumentar el riesgo de hemorragia digestiva y perforación.

    - [ALTERACIONES DE LA COAGULACION]. El ibuprofeno presenta unos efectos antiagregantes plaquetarios, aunque menos potentes y duraderos que los del ácido acetilsalicílico. Por lo tanto, puede aumentar el tiempo de hemorragia, por lo que debe emplearse con precaución en pacientes con [DIATESIS HEMORRAGICA] o [HEMORRAGIA] activa.

    - Dolor perioperatorio en el marco de un bypass coronario.

    - Insuficiencia renal grave (CLcr < 30 ml/min). No se ha evaluado la seguridad y eficacia, por lo que se aconseja no emplear.

    - Insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh). No se ha evaluado la seguridad y eficacia, por lo que se aconseja no emplear.

    - Insuficiencia cardíaca grave (clase III-IV de la NYHA) o hipertensión arterial no controlada. La retención de líquidos podría empeorar estas patologías.

    - Embarazo. Su uso está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo, no aconsejándose su empleo durante períodos prolongados de tiempo en los dos primeros trimestres.

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

    Los pacientes que experimenten mareo, vértigo, alteraciones visuales u otros trastornos del sistema nervioso central mientras estén tomando ibuprofeno, deberán abstenerse de conducir o manejar maquinaria. Generalmente tratamientos cortos no precisan precauciones especiales.

    EMBARAZO

    Categoría C de la FDA (trimestres 1 y 2); Categoría D de la FDA (trimestre 3).

    Seguridad en animales: no se han registrado efectos teratógenos, pero sí daños fetales en ocasiones importantes, así como afectación del parto.

    Seguridad en humanos: no existen estudios adecuados y bien controlados en humanos. La inhibición de la síntesis de prostaglandinas fetales durante los dos primeros trimestres gestacionales se ha asociado con un incremento del riesgo de aborto, malformaciones cardiacas (hasta 1,5% más que con placebo) y gastrosquisis. El riesgo parece incrementarse con dosis altas y tratamientos prolongados.

    Por otra parte, el uso crónico durante el tercer trimestre, podría producir teóricamente cierre prematuro del ductus arterioso del feto y disfunción renal fetal con riesgo de oligohidroamniosis. Además, debido a sus efectos antiagregantes plaquetarios podría prolongarse el tiempo de hemorragia, con posible afectación fetal y riesgos en el parto. Otro posible efecto que podría aparecer es la reducción e incluso anulación de la contractilidad uterina, provocando un retraso anómalo del parto y una prolongación no fisiológica de la gestación.

    Se desconoce si la administración puntual de un AINE podría suponer un riesgo fetal.

    La utilización de ibuprofeno durante los dos primeros trimestres del embarazo sólo se acepta en el caso de que no existiendo alternativas terapéuticas más seguras, los beneficios superen los posibles riesgos. Si se tuviera que utilizar, se hará a la dosis más baja posible y durante el menor tiempo posible. La utilización de un AINE en el tercer trimestre está contraindicada.

    FARMACOCINÉTICA

    Vía oral, parenteral:

    El ibuprofeno ácido es un compuesto racémico, de los cuales el S(+)-enantiómero posee casi toda la actividad farmacológica. In vivo, casi el 70% del R(-)-enantiómero de ibuprofeno ácido se convierte en el S(+)-enantiómero, farmacológicamente activo.

    - Absorción:

    INDICACIONES

    - Tratamiento del [DOLOR] de leve a moderado.

    INTERACCIONES

    - AINE, incluyendo dosis bajas de ácido acetilsalicílico: el uso simultáneo de más de un AINE debe evitarse por el riesgo de que aparezcan efectos adversos sin que se vea incrementada la eficacia terapéutica. Además, el ibuprofeno podría reducir la eficacia antiagregante plaquetaria del ácido acetilsalicílico cuando se administran conjuntamente. En caso de necesitarse la administración de ambos fármacos, se aconseja distanciar las tomas (administrar el ibuprofeno 8 horas antes o 30 minutos después del AAS).

    - Alcohol: se puede ver potenciada la toxicidad.

    - Aliskiren: posible reducción del efecto antihipertensivo de aliskiren (los AINE actúan sobre el sistema renina-angiotensina). En pacientes con la función renal comprometida (deshidratados o de edad avanzada) puede precipitarse el deterioro de la función renal (posible insuficiencia renal aguda, normalmente reversible). Precaución, especialmente en ancianos, monitorizando el efecto antihipertensivo y la función renal.

    - Alimentos: los alimentos retrasan el Tmax (de ± 2 h en ayunas a ± 3 h después de tomar alimentos), aunque esto no tiene efectos sobre cantidad absorbida.

    - Antibacterianos quinolónicos: existen informes aislados de convulsiones que pueden haber sido debidas al uso concomitante de quinolonas y ALGUNOS antiinflamatorios no esteroides.

    - Anticoagulantes orales, heparina: posible aumento del efecto anticoagulante, con riesgo de hemorragia. Se aconsejan controles periódicos de los índices de coagulación.

    - Antidiabéticos sulfonilureas (clorpropamida, glibenclamida, tolbutamida): posible aumento de los efectos hipoglucemiantes, al reducir la excreción renal.

    - Antidepresivos ISRS (fluoxetina, paroxetina, sertralina, citalopram): posible aumento del riesgo de hemorragia en general, y gastrointestinal en particular, especialmente en ancianos y pacientes con historial de hemorragias digestivas.

    - Antihipertensivos (IECA, Beta-bloqueantes): posible reducción del efecto antihipertensivo.

    - Bisfosfonatos orales (ácido alendrónico): posible aumento del riesgo de esofagitis y úlcera gástrica. Descritos casos con naproxeno y alendronato.

    - Ciclosporina: el efecto de los AINE sobre las prostaglandinas renales puede incrementar la nefrotoxicidad de la ciclosporina.

    - Antiagregantes plaquetarios, incluyendo pentoxifilina: existe un mayor riesgo de hemorragia en general, y gastrointestinal en particular. Administrar con precaución. 

    - Corticoides: posible aumento de la incidencia de molestias gástricas. Sin embargo, el uso simultáneo con glucocorticoides en el tratamiento de la artrosis puede proporcionar un beneficio terapéutico adicional y permite reducir la dosificación del glucocorticoide.

    - Digitálicos (digoxina): posible de aumento de las concentraciones plasmáticas del digitálico (en neonatos). También hay riesgo de empeoramiento de la insuficiencia cardiaca y reducción de la función renal.

    - Diuréticos (tiazidas, diuréticos de alto techo): riesgo de reducción del efecto natriurético y diurético. Puede reducir la acción antihipertensiva de los diuréticos tiazídicos.

    - Diuréticos ahorradores de potasio y antagonistas de la aldosterona: posible incremento del riesgo de hiperpotasemia. Se aconseja la monitorización frecuente de los niveles séricos de potasio.

    - Glitazonas (pioglitazona, rosiglitazona): riesgo teórico de potenciación del edema que, tanto las glitazonas como los AINE, pueden originar. Precaución y monitorizar posibles signos de retención de líquidos e insuficiencia cardiaca (tobillos hinchados, disnea).

    - Hidralazina: posible disminución del efecto hipotensor.

    - Iloprost: posible incremento del riesgo de hemorragia.

    - Litio, sales: posible incrementando de la toxicidad del litio debido a una reducción en su eliminación.

    - Metrotexato (administrado a dosis de 15 mg/semana o superiores): posible aumento de los niveles plasmáticos de metotrexato, con riesgo de toxicidad, a veces muy grave. La gravedad depende en gran medida de las dosis de metotrexato utilizadas. El riesgo de interacción se reduce con dosis bajas de metotrexato como las utilizadas en psoriasis y artritis reumatoide.

    - Mifepristona: Los antiinflamatorios no esteroideos no deben administrarse en los 8-12 días posteriores a la administración de la mifepristona ya que estos pueden reducir los efectos de la misma.

    - Paracetamol: el uso simultáneo y prolongado de paracetamol y AINE puede ocasionar un aumento del riesgo de efectos renales adversos.

    - Pentoxifilina: En pacientes que reciben tratamiento con ibuprofeno en combinación con pentoxifilina puede aumentar el riesgo de hemorragia, por lo que se recomienda monitorizar el tiempo de sangrado.

    - Ticlopidina: posible incremento del riesgo de hemorragia.

    - Zidovudina: Posible alteración de los reticulocitos, apareciendo anemia grave una semana después del inicio de la administración del AINE. Deben vigilarse los valores hemáticos, sobre todo al inicio del tratamiento.

    LACTANCIA

    Tras la ingestión de 400 mg de ibuprofeno, no se han detectado concentraciones detectables en leche materna, con un límite de detección de 0,5-1 mcg/ml. No obstante, los fabricantes aconsejan no utilizar durante la lactancia, debido al riesgo de inhibir la ciclooxigenasa en el lactante.

    La Academia Americana de Pediatría considera el uso de ibuprofeno compatible con la lactancia materna.

    NIÑOS

    La seguridad y eficacia en niños menores de 3 meses no han sido establecidas, por lo que no se recomienda su empleo. El ibuprofeno no debe ser automedicado a niños menores de 12 años.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    - Suspensión oral: agitar el envase antes de extraer la dosis necesaria. La suspensión puede tomarse directamente o diluida en agua.

    POSOLOGÍA

    - Adultos: 10 ml (400 mg)/8 h. Dosis máxima 30 ml (1.200 mg)/24 h.
    - Niños y adolescentes < 18 años: 20-30 mg/kg/24 h, repartidos en 3-4 tomas. El intervalo entre dosis no debe ser nunca inferior a 4 h.
    * Adolescentes a partir de 12 años (> 40 kg): 10 ml (400 mg)/8 h. Dosis máxima 30 ml (1.200 mg)/24 h.
    * Niños 10-12 años (30-40 kg): 7,5 ml (300 mg)/6-8 h. Dosis máxima 30 ml (1.200 mg)/24 h.
    * Niños 7-9 años (21-29 kg): 5 ml (200 mg)/6-8 h. Dosis máxima 20 ml (800 mg)/24 h.
    * Niños 4-6 años (16-20 kg): 3,75 ml (150 mg)/6-8 h. Dosis máxima 15 ml (600 mg)/24 h.
    * Niños 1-3 años (10-15 kg): 2,5 ml (100 mg)/6-8 h. Dosis máxima 10 ml (400 mg)/24 h.
    * Niños 6-12 meses (7,7-9 kg): 1,25 ml (50 mg)/6-8 h. Dosis máxima 5 ml (200 mg)/24 h.
    * Niños 3-6 meses (5-7,6 kg): 1,25 ml (50 mg)/8 h. Dosis máxima 3,75 ml (150 mg)/24 h.
    * Niños < 3 meses (< 5 kg): no se ha evaluado la seguridad y eficacia.
    - Ancianos: no requiere reajuste posológico.
    Administración con alimentos: administrar junto con alimentos.
    Duración del tratamiento: consultar con el médico y/o farmacéutico en caso de empeoramiento de los síntomas o persistencia durante más de 5 días (dolor) o 3 días (fiebre). En el caso de niños entre 3-5 meses, se aconseja consultar con el médico en 24 h.
    Olvido de dosis: administrar la siguiente dosis a la hora habitual. No duplicar la siguiente dosis.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

    - Insuficiencia hepática leve a moderada (clases A y B de Child-Pugh): usar con precaución a la mínima dosis posible.

    - Insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh): contraindicado.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

    - Insuficiencia renal leve a moderada (CLcr 30-90 ml/min): usar con precaución a la mínima dosis posible.

    - Insuficiencia renal grave (CLcr < 30 ml/min): contraindicado.

    PRECAUCIONES

    - [INSUFICIENCIA RENAL]. El ibuprofeno se elimina por orina, por lo que en caso de insuficiencia renal podría producirse acumulación, con riesgo de intoxicación. Además, podría dar lugar a una disminución del flujo sanguíneo renal con insuficiencia renal aguda reversible debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas vasodilatadoras, e incluso se han descrito casos de síndrome nefrótico y nefritis intersticial aguda con tratamientos prolongados. En pacientes con insuficiencia leve a moderada (CLcr entre 30-90 ml/min) se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis menor a la de pacientes con funcionalidad renal normal, vigilando cuidadosamente al paciente. El uso en insuficiencia grave (CLcr < 30 ml/min) está contraindicado (Véase Contraindicaciones).

    - [INSUFICIENCIA HEPATICA]. Debido a su metabolismo hepático, en caso de insuficiencia hepática podría producirse acumulación e intoxicación. En pacientes con insuficiencia leve a moderada (clase A ó B de Child-Pugh) se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis menor a la de pacientes con funcionalidad hepática normal, vigilando cuidadosamente al paciente. El uso en insuficiencia grave (clase C de Child-Pugh) está contraindicado (Véase Contraindicaciones).

    - Historial de úlcera péptica. La utilización de un AINE, incluido ibuprofeno, ha dado lugar a cuadros de úlceras gastroduodenales, así como hemorragia y casos de perforación que podrían ser mortales. El riesgo de úlcera se encuentra aumentado en tratamientos a altas dosis o durante largos períodos de tiempo, pacientes con historial de úlcera péptica, especialmente si ha tenido ya hemorragia o perforación gastrointestinal, así como en ancianos.

    Como regla general, se aconseja administrar cualquier AINE con alimentos, para reducir el daño gástrico. Además, en grupos de riesgo se aconseja iniciar el tratamiento con la dosis mínima posible, y asociar siempre que se pueda un fármaco antiulceroso (antihistamínicos H2 o inhibidores de la bomba).

    Deberá vigilarse estrechamente a estos pacientes, así como a aquellos que estén en tratamiento con fármacos que puedan favorecer las hemorragias, como anticoagulantes orales o antiagregantes plaquetarios.

    En caso de aparecer síntomas de úlcera activa o hemorragia digestiva, se interrumpirá el tratamiento. De igual manera, no debe iniciarse un tratamiento con ibuprofeno en personas con úlcera péptica activa (Véase Contraindicaciones).

    - [ENFERMEDAD INFLAMATORIA INTESTINAL]. Los AINE podrían precipitar crisis sintomáticas de enfermedades como [ENFERMEDAD DE CROHN] o [COLITIS ULCEROSA], por lo que se aconseja usar con precaución, y evitar su uso en caso de enfermedades activas (Véase Contraindicaciones).

    - Efectos cardiovasculares. Los AINE podrían dar lugar a retención de líquidos (especialmente con el uso prolongado), debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas vasodilatadoras, lo que podría dar lugar a la aparición o agravamiento de [HIPERTENSION ARTERIAL], sobre todo en casos en los que no exista tratamiento previo, o en los que éste no haya podido controlar la enfermedad.

    Por otra parte, la administración de dosis elevadas de ibuprofeno (=/> 2.400 mg/24 h) se ha relacionado con mayor riesgo de trombosis arterial, de forma similar al de inhibidores específicos de COX-2 a dosis terapéuticas. Por tanto, se recomienda evitar el empleo de estas dosis en pacientes con [INSUFICIENCIA CARDIACA] moderada a grave (clases II-IV de NYHA), [CARDIOPATIA ISQUEMICA], [ARTERIOPATIA PERIFERICA], [ICTUS] o [ISQUEMIA CEREBRAL].

    Antes de iniciar un tratamiento a largo plazo con ibuprofeno, y especialmente en caso de necesitarse dosis altas, sería recomendable evaluar otros factores de riesgo cardiovascular como [DISLIPEMIA], [DIABETES] o [TABAQUISMO].

    El empleo de dosis de ibuprofeno reducidas (1.200 mg/24 h) y durante un periodo limitado de tiempo no parece presentar los mismos riesgos cardiovasculares. Por tanto, al igual que con otros AINE, la recomendación general sería utilizarlo a la mínima dosis que permita controlar los síntomas y durante el menor periodo de tiempo posible.

    - Reacciones cutáneas. La utilización de AINE ha ocasionado reacciones adversas graves muy raras, pero potencialmente mortales, como dermatitis exfoliativa, necrolisis epidérmica tóxica o síndrome de Stevens-Johnson. Estas reacciones adversas suelen ser de inicio temprano, en el primer mes de tratamiento. En caso de apreciarse síntomas de hipersensibilidad, lesiones mucosas o eritema cutáneo, se suspenderá el tratamiento.

    - [ASMA] crónico. En estos pacientes es especialmente frecuente la aparición de reacciones de hipersensibilidad con broncoespasmo, por lo que se recomienda extremar las precauciones. En caso de observarse empeoramiento de la función respiratoria, se suspenderá el tratamiento.

    - [MENINGITIS ASEPTICA]. Se han comunicado casos raros de meningitis aséptica en pacientes tratados con AINE, debido probablemente a una reacción de hipersensibilidad, si bien no se ha encontrado alergia cruzada entre AINE. Ha sido más frecuente en pacientes con [LUPUS ERITEMATOSO SISTEMICO] y otras [COLAGENOSIS], aunque también ha sido notificada en algunos pacientes que no padecían estas patologías. En pacientes tratados con AINE que desarrollen síntomas de meningitis, se debe considerar la posibilidad de meningitis aséptica.

    - Ibuprofeno lisina está contraindicada en caso de infección o sospecha de la misma en niños pretérmino.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene azorrubina como excipiente. Puede causar reacciones de tipo alérgico incluido [ASMA], especialmente en pacientes con [ALERGIA A SALICILATOS].

    REACCIONES ADVERSAS

    Las reacciones adversas son más frecuentes con dosis de 3200 mg/día.

    - Gastrointestinales: (>10%): [DISPEPSIA], [DIARREA]. (1-10%): [NAUSEAS], [VOMITOS], [DOLOR ABDOMINAL]. (0.1-1%): [HEMORRAGIA GASTROINTESTINAL], [ULCERA GASTRICA], [ULCERA DUODENAL], [AFTAS ORALES]. (<0.1%): [PERFORACION INTESTINAL], [FLATULENCIA], [ESTREÑIMIENTO], [ESOFAGITIS], [ESTENOSIS ESOFAGICA], exacerbación de enfermedad diverticular, colitis hemorrágica inespecífica, [COLITIS ULCEROSA] o [ENFERMEDAD DE CROHN], [MELENA]. Si se produjera hemorragia gastrointestinal, podría ser causa de anemia y de [HEMATEMESIS].

    - Dermatológicas/Hipersensibilidad: (1-10%): [ERUPCIONES EXANTEMATICAS]. (0.1-1%): [URTICARIA], [PRURITO], [PURPURA] (incluida la púrpura alérgica), [ANGIOEDEMA], [RINITIS], [ESPASMO BRONQUIAL]. (<0.1%): [ANAFILAXIA]. (<0.01%): [ERITEMA MULTIFORME], [NECROLISIS EPIDERMICA TOXICA], lupus eritematoso sistémico, [ALOPECIA], [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD], reacciones cutáneas graves como [SINDROME DE STEVENS-JOHNSON], [NECROLISIS EPIDERMICA TOXICA] (síndrome Lyell) y [VASCULITIS] alérgica.

    En la mayor parte de los casos en los que se ha comunicado [MENINGITIS ASEPTICA] con ibuprofeno, el paciente sufría alguna forma de enfermedad autoinmunitaria (como lupus eritematoso sistémico u otras enfermedades del colágeno) lo que suponía un factor de riesgo. Se manifiesta por cefalea intensa, náuseas, vómitos, fiebre, rigidez de nuca y una cierta obnubilación, posiblemente debida por una reacción de hipersensibilidad. Se ha observado un aumento de la síntesis intratecal de IgG, con presencia de inmunocomplejos en el líquido cefalorraquídeo.

    Las reacciones anafilácticas o anafilactoides ocurren normalmente en pacientes con historia de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y a otros antiinflamatorios no esteroideos. Esto también podría suceder en pacientes que no han mostrado previamente hipersensibilidad a estos fármacos

    En caso de reacción de hipersensibilidad generalizada grave puede aparecer hinchazón de cara, lengua y laringe, broncoespasmo, asma, taquicardia, hipotensión y shock.

    - Sistema nervioso central: (1-10%): [ASTENIA], [SOMNOLENCIA], [CEFALEA], [MAREO], [VERTIGO]. (0.1-1%): [INSOMNIO], [ANSIEDAD]. (<0.1%): reacción de [PSICOSIS], [NERVIOSISMO], [IRRITABILIDAD], [DEPRESION], [CONFUSION] o desorientación.

    - Hematológicas: Puede prolongarse el tiempo de sangrado. Los raros casos observados de trastornos hematológicos corresponden a [TROMBOPENIA], [LEUCOPENIA], [GRANULOCITOPENIA], [PANCITOPENIA], [AGRANULOCITOSIS], [ANEMIA APLASICA], [ANEMIA HEMOLITICA].

    - Cardiovasculares: Parece existir una mayor predisposición por parte de los pacientes con hipertensión o trastornos renales a sufrir [EDEMA]. Podría aparecer [HIPERTENSION ARTERIAL] o [INSUFICIENCIA CARDIACA] (especialmente en pacientes ancianos).

    - Renales:[AUMENTO DE NITROGENO UREICO] y [AUMENTO DE CREATININA SERICA]. En casos excepcionales, los AINEs pueden ser responsables de [INSUFICIENCIA RENAL AGUDA], [NEFRITIS INTERSTICIAL], [GLOMERULONEFRITIS], [NECROSIS MEDULAR RENAL] o [SINDROME NEFROTICO], [PROTEINURIA], [HIPERPOTASEMIA], [HIPOPOTASEMIA] y edema. Se ha observado en pacientes susceptibles que toman altas dosis de AINE durante periodos prolongados de tiempo. Son pacientes de riesgo los que tienen insuficiencia cardiaca, renal o hepática, ascitis, hiperreninemia, hiperaldosteronemia, shock, sepsis, lupus eritematoso sistémico, deshidratación, los tratados con IECA o con diuréticos y los ancianos.

    - Hepáticas: En raros casos se han observado [AUMENTO DE TRANSAMINASAS], [HEPATITIS] e [ICTERICIA].

    - Otológicas: Rara vez, [TINNITUS].

    - Oftálmicas: Muy raramente se han observado reacciones ópticas, tales como [VISION BORROSA], disminución de la agudeza visual o cambios en la percepción del color ([DISCROMATOPSIA]) tras la administración de ibuprofeno, que remiten de forma espontánea. Casos aislados de [AMBLIOPIA] tóxica reversible.

    - En muy raros casos podrían verse agravadas las inflamaciones asociadas a infecciones.

    SOBREDOSIS

    Síntomas: El ibuprofeno puede dar lugar a efectos tóxicos a partir de dosis de 80-100 mg/kg, apareciendo los síntomas al cabo de unas 4 h. En caso de sobredosis leve pueden aparecer síntomas como dolor abdominal, náuseas y vómitos, cefalea, somnolencia, letargia, nistagmus, tinnitus y ataxia. Raramente aparecen síntomas más graves, aunque podría producirse hemorragia digestiva, hipotensión, hipotermia, acidosis metabólica, convulsiones, insuficiencia renal, coma, distress respiratorio del adulto y apnea transitoria en niños después de ingerir grandes cantidades.

    Tratamiento: No existe antídoto específico.

    Ante sobredosis leves, por dosis de hasta 50 mg/kg, que no se espera den lugar a intoxicación sintomática, se procederá a administrar agua para mitigar las posibles reacciones gastrointestinales.

    En caso de sobredosis mayores, y si ha transcurrido menos de una hora de la misma, se procederá a favorecer la eliminación del ibuprofeno no absorbido mediante la administración de carbón activo y emesis forzada. La emesis forzada está contraindicada en niños que hayan ingerido más de 400 mg/kg debido al riesgo de convulsiones y neumonía por aspiración. El lavado gástrico sólo se recomienda para aquellas sobredosis que pudieran ser potencialmente fatales.

    Si hubiera pasado más de una hora de la sobredosis, se procederá a instaurar un tratamiento sintomático, especialmente frente a la hipotensión, hemorragia digestiva y acidosis metabólica. Puede intentarse la diuresis forzada con alcalinización de orina.

    Debido a su elevada unión a proteínas plasmáticas, no es de esperar que el ibuprofeno se pueda eliminar por hemodiálisis.


    COMPOSICIÓN

    IBUPROFENO: 40 MILIGRAMOS
    SODIO, SALES (EXCIPIENTE): 5,8 MILIGRAMOS
    AZORRUBINA (E-122) (EXCIPIENTE): 0,015 MILIGRAMOS
    MALTITOL (E-965) (EXCIPIENTE): 500 MILIGRAMOS

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