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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - El paracetamol es un derivado del para-aminofenol, con actividad analgésica y antipirética.

    * Efecto analgésico. Su mecanismo de acción no está totalmente esclarecido, pero parece estar mediado fundamentalmente por la inhibición de la ciclooxigenasa a nivel central, especialmente la COX-2, disminuyendo la síntesis de prostaglandinas. Presenta también cierto efecto periférico al bloquear la generación del impulso nervioso doloroso. Se plantea también un posible efecto periférico por inhibición de la síntesis de prostaglandinas, activación del receptor de cannabinoides CB1, modulación de las rutas de señalización serotonérgicas u opiáceas, inhibición de la síntesis de óxido nítrico o hiperalgesia inducida por la sustancia P.

    * Efecto antipirético. Actúa sobre el centro termorregulador hipotalámico, inhibiendo la síntesis de prostaglandinas y los efectos del pirógeno endógeno, dando lugar a vasodilatación periférica, aumento del flujo sanguíneo a la piel e incremento de la sudoración, que contribuyen a la pérdida de calor.

    A igualdad de dosis se considera que tiene una potencia analgésica y antipirética similar al ácido acetilsalicílico (AAS). Los efectos son máximos a las 1-3 h y se prolongan durante 3-4 h.

    A diferencia del AAS y otros AINE no presenta una actividad antiinflamatoria apreciable, salvo en algunas patologías no reumáticas, si bien no es importante. Una ventaja frente a AINE es que no solo no inhibe la síntesis de prostaglandinas a nivel gástrico, sino que parece aumentarla, por lo que no da lugar a efectos gastrolesivos. De igual manera, carece de efectos antiagregantes plaquetarios.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    - Aunque no reduce considerablemente la inflamación, se han obtenido efectos muy positivos en procesos artríticos de rodilla, probablemente debido a su efecto analgésico.

    - Monitorización:

    * Funcionalidad renal y hemograma en pacientes tratados durante periodos prolongados de tiempo.

    * Funcionalidad hepática a nivel basal y de forma periódica en pacientes con riesgo elevado de hepatotoxicidad.

    ANCIANOS

    En los pacientes ancianos se ha registrado una reducción de la eliminación. Determinados fabricantes recomiendan disminuir la dosis un 25% con respecto a adultos jóvenes, pero otros no consideran necesaria esta precaución.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Se puede tomar con o sin alimentos. La administración sin alimentos acelera los efectos analgésicos, pero no su intensidad.

    - No sobrepasar las dosis recomendadas, ni utilizar durante más de 10 días sin que lo recomiende un médico. Suspender el tratamiento en cuanto desaparezcan los síntomas.

    - Consultar con el médico y/o farmacéutico en caso de que el dolor continúe tras 5-10 días de tratamiento (3-5 días en niños; 2 días en caso de dolor faríngeo), la fiebre se prolongue durante más de 3 días, o los síntomas empeoren o aparezcan otros nuevos.

    - Aquellos pacientes que consuman habitualmente alcohol en cantidades importantes (3 ó más bebidas diarias) deberán limitar las dosis de paracetamol para evitar un daño del hígado.

    - En caso de sobredosificación, consultar con un médico y/o farmacéutico, aunque no aparezcan síntomas.

    CONTRAINDICACIONES

    - [ALERGIA A PARACETAMOL] o a cualquier otro componente del medicamento.

    - Enfermedad hepática grave y activa.

    EMBARAZO

    Categoría B de la FDA por vía oral y C de la FDA por vía parenteral. No se han realizado estudios de reproducción con la forma intravenosa de paracetamol en animales. Sin embargo, estudios con la vía oral no mostraron malformaciones ni efectos fetotóxicos.

    El paracetamol atraviesa la barrera placentaria. Se han realizado varios estudios de cohortes acerca de la seguridad del paracetamol por vía oral en mujeres embarazadas. En estos estudios no se apreció un aumento del riesgo de malformación congénita, defectos cardiacos o aborto espontáneo. Existen datos que apuntan a que su empleo durante los dos últimos trimestres podría relacionarse con un aumento del riesgo de sibilancias en el primer año de vida del niño.

    Se han registrado algunos casos puntuales de reacciones adversas graves en niños de madres que recibieron paracetamol durante el embarazo, incluyendo anemia severa, hepatotoxicidad y nefrotoxicidad (estas dos últimas fatales). No obstante, estos síntomas parecieron deberse a una sobredosis por parte de la madre.

    El paracetamol por vía oral, a las dosis recomendadas y utilizado puntualmente, se considera un analgésico/antipirético seguro durante el embarazo. Se ha empleado justo antes del parto en mujeres con fiebre secundaria a corioamnionitis, observándose una mejora significativa en el estado fetal y del recién nacido, después de la normalización de la temperatura materna. No obstante, su empleo a altas dosis o durante periodos más prolongados de tiempo podría relacionarse con fenómenos de hepatotoxicidad fetal.

    Por el contrario, debido a la ausencia de datos de seguridad y eficacia en mujeres embarazadas, se recomienda evitar su empleo por vía parenteral, salvo que los beneficios esperados superen los posibles riesgos.

    Efectos sobre la fertilidad: en ensayos con animales, el paracetamol dio lugar a atrofia testicular y disminución de la espermatogénesis a altas dosis. Se desconoce si estos datos pueden extrapolarse a humanos.

    FARMACOCINÉTICA

    Vía oral, parenteral, rectal:

    - Absorción: la cp terapéutica está en unos 10 mcg/ml.

    INDICACIONES

    - [DOLOR]. Tratamiento sintomático del dolor de intensidad leve a moderada, tales como:

    * [CEFALEA].

    * [ODONTALGIA].

    * [DISMENORREA].

    * [DOLOR OSTEOMUSCULAR] como [CONTRACTURA], [TORTICOLIS], [LUMBALGIA], [ARTROSIS] o [ARTRITIS REUMATOIDE].

    * [NEURALGIA] como [CIATICA].

    * Dolor de garganta.

    * Dolor postoperatorio o postparto.

    - [FIEBRE]. Tratamiento sintomático de estado febriles.

    INTERACCIONES

    En general, no se espera que las interacciones con paracetamol sean graves, debido a su uso puntual. Sólo en aquellos pacientes tratados con dosis altas, especialmente si existen otros factores de riesgo de hepatotoxicidad, o en tratamientos de larga duración es de esperar que las interacciones tengan significancia clínica.

    - AINE. El paracetamol se emplea habitualmente en combinación con otros analgésicos, como ibuprofeno, para el tratamiento de procesos febriles en niños No obstante, hay que tener en cuenta que su administración junto con AINE o salicilatos a altas dosis y durante periodos prolongados de tiempo podría incrementar el riesgo de daño renal. Se recomienda por tanto no superar las dosis recomendadas y limitar el tratamiento conjunto al mínimo indispensable.

    - Anticoagulantes orales. Al contrario que ocurre con los AINE y el ácido acetilsalicílico, el paracetamol no presenta actividad antiagregante plaquetaria ni afecta per se a la coagulación sanguínea, motivo por el cuál se emplea como fármaco analgésico de elección en pacientes tratados con anticoagulantes orales.

    No obstante, en caso de tratamientos prolongados y a altas dosis, pero sin entrar en dosis tóxicas, podría producirse un ligero efecto hepatotóxico, caracterizado por la disminución en la producción de factores de coagulación hepáticos, por lo que podría verse incrementado el INR de estos pacientes, con riesgo de hemorragia.

    Por tanto, se recomienda monitorizar dicho parámetro en estos pacientes tratados con altas dosis. El riesgo parece insignificante en caso de tratamientos puntuales o en tratamientos prolongados con dosis < 2 g/24 h.

    - Busulfán. Riesgo de toxicidad por busulfán, al reducir el paracetamol los niveles de glutation, sustancia con la que se conjuga el busulfán en su eliminación. Se recomienda evitar la administración de paracetamol, o limitar la exposición en caso de no ser posible, en las 72 h antes y durante el tratamiento con busulfán.

    - Cloranfenicol. El paracetamol podría favorecer la acumulación del cloranfenicol por disminución de su metabolismo hepático, con riesgo de toxicidad hematológica. Se aconseja vigilar al paciente.

    - Fármacos que retrasen el vaciamiento gástrico, como anticolinérgicos o exenatida. Este retraso podría enlentecer la absorción del paracetamol y el inicio del efecto, más que su intensidad.

    - Fármacos hepatotóxicos. El paracetamol a altas dosis ejerce un efecto hepatotóxico. Se recomienda evitar su administración conjunta con otros fármacos hepatotóxicos, así como con alcohol.

    - Inductores enzimáticos (anticonceptivos orales estrogénicos, barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, rifampicina). El paracetamol se metaboliza parcialmente por el citocromo P450, por lo que sus niveles plasmáticos y efectos terapéuticos podrían verse reducidos en caso de administración junto con un fármaco inductor potente del sistema microsomal hepático. Por otra parte, en caso de sobredosis por paracetamol, el inductor podría incrementar la toxicidad hepática como consecuencia de una mayor producción de metabolitos tóxicos generados por este sistema enzimático.

    - Inhibidores enzimáticos (imatinib, isoniazida, propranolol). Se han comunicado aumentos de los niveles plasmáticos de paracetamol por fármacos con actividad inhibidora de su metabolismo.

    - Inhibidores de la transcriptasa inversa (didanosina, zidovudina). El paracetamol podría potenciar la toxicidad hematológica de zidovudina. Por otra parte, tanto didanosina como zidovudina podrían favorecer la hepatotoxicidad por paracetamol.

    - Lamotrigina. Paracetamol podría aumentar el metabolismo de lamotrigina, reduciendo sus efectos terapéuticos.

    - Resinas de intercambio iónico (colestiramina, colestipol). Posible disminución de la absorción de paracetamol. Distanciar la administración una hora.

    En los estudios realizados se ha comprobado la ausencia de interacción farmacocinética significativa con adefovir, amantadina, antihistamínicos H2 o inhibidores de la bomba de protones, argatrobán, cloroquina, eritromicina, litio, metotrexato, oseltamivir, sucralfato, telmisartán o zolmitriptan. Tampoco se ha registrado interacción de ningún tipo con bloqueantes alfa-1 adrenérgicos (doxazosina, terazosina), furosemida, letrozol o zanamivir.

    El paracetamol reduce ligeramente la excreción urinaria de diazepam, si bien los niveles plasmáticos permanecen inalterados.

    El paracetamol no afecta a la inmunogenicidad de las vacunas antigripales, y podría reducir la sintomatología de las reacciones adversas de éstas.

    LACTANCIA

    El paracetamol se excreta en pequeñas cantidades con la leche materna, alcanzándose concentraciones en leche de 10-15 mcg/ml (similares a las plasmáticas) al cabo de 1-2 h tras una dosis de 650 mg p.o. Se estima una exposición en el niño del 1-2% de la dosis materna. No se ha encontrado paracetamol ni sus metabolitos en la orina del lactante, ni se han notificado reacciones adversas en el niño, salvo un caso de erupción maculopapular, que se resolvió sin secuelas al suspender la madre el paracetamol.

    La Academia Americana de Pediatría y la Organización Mundial de la Salud consideran al paracetamol compatible con la lactancia materna.

    NIÑOS

    El paracetamol es un fármaco analgésico-antipirético empleado habitualmente en niños, incluidos niños pequeños. No obstante, como medida precautoria general, su utilización en niños menores de 3 años debería realizarse bajo control médico, y limitar su utilización al mínimo posible.

    Debido a los riesgos de intoxicación grave, potencialmente fatal, se recomienda vigilar estrechamente la posología en niños, evitando dosis superiores a las recomendadas. De tal manera, se debe utilizar la presentación adecuada que permita dosificar de forma precisa al niño, en función de su peso.

    Se aconseja consultar la posología de las diferentes presentaciones para más información sobre su empleo en niños.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    El paracetamol puede tomarse con o sin alimentos. No obstante, la administración en ayunas por vía oral acelera los efectos del paracetamol, si bien no su intensidad.

    En caso de requerirse un efecto más rápido, se recomienda tomar sin alimentos.

    POSOLOGÍA

    - Adultos, oral: 1 g/6-8 h. Dosis máxima 4 g/24 h.
    Una vez desaparezca la sintomatología, se suspenderá el tratamiento.
    En caso de persistencia del dolor (normalmente 5-10 días para adultos; 2 días en dolor faríngeo) o la fiebre (normalmente 3 días), empeoramiento o aparición de otros síntomas se deberá consultar con el médico.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

    Usar sólo bajo control médico, evaluando la funcionalidad hepática al inicio del tratamiento y periódicamente a lo largo del mismo.

    Se recomienda evitar dosis superior a 2 g/24 h (vía oral) o 3 g (i.v.), con un intervalo mínimo de al menos 8 h.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

    Vía oral:

    - CLcr 50-90 ml/min: no requiere reajuste posológico.

    - CLcr 10-50 ml/min: 500 mg/6 h.

    - CLcr < 10 ml/min: 500 mg/8 h.

    PRECAUCIONES

    - [INSUFICIENCIA RENAL]. Los pacientes tratados con altas dosis durante largos periodos de tiempo podrían experimentar reacciones adversas renales, por lo que se recomienda vigilar la funcionalidad renal. Los pacientes con insuficiencia renal terminal (CLcr < 10 ml/min) deberán distanciar las tomas al menos 8 h. No se esperan problemas especiales en caso de un uso puntual.

    - [HEPATOTOXICIDAD]. Durante el metabolismo hepático del paracetamol se generan compuestos hepatotóxicos como la N-acetil-benzoquinona imina. Este compuesto se produce en pequeñas cantidades a través del metabolismo por citocromo P450, ruta minoritaria para el paracetamol. Sin embargo, a altas dosis de paracetamol, puede producirse saturación de las rutas fundamentales (glucurono y sulfatoconjugación), aumentando el papel de este citocromo, y la consecuente producción de benzoquinona. Esta sustancia se detoxifica rápidamente con gasto de glutation reducido, transformándose en cisteína y ácido mercaptúrico, eliminándose por orina. Si la producción de la benzoquinona es excesiva, se produce una depleción de glutation en el hepatocito, y el consiguiente daño celular, que podría dar lugar a toxicidad potencialmente mortal. Esta hepatotoxicidad es una reacción adversa retardada, los síntomas suelen aparecer a los 2 días de la sobredosis y son máximos a los 4-6 días.

    En general, debe limitarse la automedicación, y el paracetamol no debería usarse durante más de 10 días sin recomendación médica, y siempre que persistan los síntomas que motivaron su empleo. Igualmente no se aconseja superar las dosis diarias recomendadas de 4 g en adultos o 60 mg/kg en niños.

    Debido a sus efectos hepatotóxicos, y teniendo en cuenta sus indicaciones y la alternativa de otros analgésicos y antipiréticos, por regla general se recomienda evitar su utilización en pacientes con enfermedad hepática, incluyendo [INSUFICIENCIA HEPATICA], [HEPATITIS] o [CIRROSIS HEPATICA], así como en pacientes con otros riesgos de daño hepático, como [ALCOHOLISMO CRONICO], [HIPOVOLEMIA], [DESHIDRATACION] o [DESNUTRICION] con niveles bajos de glutation, o tratados con otros fármacos hepatotóxicos.

    En aquellos pacientes en los que esto no sea posible, se sugiere usarlo bajo criterio médico, tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo. Se recomienda evaluar en estos pacientes la funcionalidad hepática al inicio del tratamiento y periódicamente a lo largo del mismo. Igualmente, las dosis máximas a utilizar no deberían superar los 2 g/24 h (p.o.) ó 3 g/24 h (i.v.).

    - Alergia a salicilatos: Los pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico no suelen presentar reacciones de hipersensibilidad cruzada con paracetamol. No obstante, se han notificado casos de broncoespasmo leve en pacientes alérgicos a ácido acetilsalicílico tratados con paracetamol.

    - [DISCRASIAS SANGUINEAS]. Se ha relacionado al paracetamol con alteraciones hematológicas como [LEUCOPENIA], [AGRANULOCITOSIS] o [NEUTROPENIA]. En caso de tratamientos prolongados podría ser necesario realizar hemogramas periódicos.

    - Determinación de la funcionalidad pancreática. El paracetamol puede interferir en la prueba de la bentiromida, debido a que se metaboliza a arilamina, dando lugar a un falso aumento de ácido para-aminobenzoico. Se recomienda suspender el tratamiento con paracetamol al menos tres días antes de la prueba.

    REACCIONES ADVERSAS

    El paracetamol suele ser bien tolerado, y sus reacciones adversas son raras.

    Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

    SOBREDOSIS

    Síntomas: el paracetamol puede dar lugar a una intoxicación muy grave y potencialmente mortal. La toxicidad puede empezar a experimentarse a partir de dosis únicas de 6 g en adultos o de 100 mg/kg en niños. Dosis superiores a 20-25 g son potencialmente fatales. Dosis crónicas superiores a 4 g/24 h pueden dar lugar a hepatotoxicidad transitoria. No obstante, los pacientes tratados con otros fármacos hepatotóxicos, inductores enzimáticos o con alcoholismo crónico podrían ser más susceptibles a sus efectos tóxicos, requiriendo menor dosis para producir toxicidad.

    La hepatotoxicidad puede aparecer a Cp de paracetamol superiores a 120 mcg/ml a las 4 h y 30 mcg/ml a las 12 h. Niveles de 300 mcg/ml a las 4 h de la sobredosificación se han relacionado con fenómenos de hepatotoxicidad en el 90% de los pacientes.

    La sobredosificación por paracetamol sigue cuatro etapas clínicas características:

    - Fase I: aparece a las pocas horas de la sobredosificación, y hasta las primeras 24 h. Cursa con malestar general, náuseas y vómitos, dolor abdominal, palidez, exceso de sudoración y anorexia. La funcionalidad hepática y los parámetros hepáticos son normales.

    - Fase II: se produce en las 24-36 h tras la sobredosificación. Comienzan a aparecer síntomas de daño hepático, como dolor abdominal en el hipocondrio derecho y aumento de los niveles de transaminasas y bilirrubina, y del tiempo de protrombina.

    - Fase III: se produce a las 72-96 h tras la sobredosificación, y coincide con el pico de hepatotoxicidad, pudiendo aparecer elevaciones de transaminasas de hasta 10.000 U/l e incluso superiores, aumentos de bilirrubina, glucosa, lactato y fosfato, así como elevación del tiempo de protrombina. El paciente puede presentar encefalopatía y coma. De igual manera en ocasiones se ha notificado necrosis tubular renal y afectación del miocardio. Puede producirse la muerte por insuficiencia hepática fulminante con necrosis hepática.

    - Fase IV: se produce a los 7-8 días tras la sobredosificación. Recuperación de aquellos pacientes que hayan sobrevivido a la etapa anterior.

    El riesgo de intoxicación grave por paracetamol depende de la vía de administración así como de las condiciones de empleo del fármaco. De tal manera, no es de esperar que se produzcan intoxicaciones graves en caso de sobredosificación con supositorios (sí por ingestión de los mismos, si bien esto no es frecuente), o en caso de inyectables (debido a su empleo hospitalario, con control sanitario, a pesar de que se han producido intoxicaciones graves por confusión de la dosis en cantidad de paracetamol o volumen de la solución inyectable). No obstante, en ningún caso puede descartarse.

    Tratamiento: en caso de sobredosificación por vía oral, y preferiblemente dentro de las 4 h tras la ingestión, se procederá a aspiración y lavado gástrico, junto con administración de carbón activo, reduciéndose la absorción de paracetamol.

    La N-acetilcisteína es el antídoto específico para la sobredosificación por paracetamol. La N-acetilcisteína puede emplearse por vía oral en adultos y por vía parenteral en adultos y niños.

    - Vía i.v.: la dosis a administrar es de 300 mg/kg, durante un periodo de 20 h y 15 minutos, según la siguiente pauta:

    * Adultos: inicialmente 150 mg/kg (equivalente a 0,75 ml/kg de solución acuosa al 20%, con pH 6,5) por vía i.v. lenta o diluida en 200 ml de suero glucosado 5%, durante 15 min.

    A continuación 50 mg/kg (0,25 ml/kg de solución acuosa al 20%, con pH 6,5) diluidos en 500 ml de suero glucosado 5% en forma de perfusión i.v. durante 4 h.

    Finalmente 100 mg/kg (0,50 ml/kg de solución acuosa al 20%, con pH 6,5) diluidos en 1.000 ml de suero glucosado 5% en forma de perfusión i.v. durante 16 h.

    * Niños: se administrará la misma pauta, si bien se ajustará el volumen de las soluciones de perfusión a la edad y peso del niño para evitar congestión vascular pulmonar.

    La eficacia del tratamiento parenteral con N-acetilcisteína es máxima cuando se administra en las 8 h tras la sobredosificación, reduciéndose gradualmente a partir de entonces hasta ser ineficaz a las 15 h.

    La administración de N-acetilcisteína podrá suspenderse cuando los niveles plasmáticos de paracetamol sean inferiores a 200 mcg/ml.

    - Vía oral (sólo para adultos): inicialmente 140 mg/kg, seguido de 17 dosis de 70 mg/kg/4 h. La dosis debe diluirse en agua, bebidas de cola o zumo de naranja o uva hasta una concentración final del 5%, ya que tiene un sabor desagradable y puede dar lugar a irritación o esclerosamiento. En caso de vomitarse la dosis en el plazo de 1 h, se repetirá su administración.

    En caso de ser necesario se administrará diluido en agua a través de una sonda duodenal.

    Si el paciente experimenta síntomas de hepatotoxicidad se debe monitoriziar la funcionalidad hepática cada 24 h.

     


    COMPOSICIÓN

    PARACETAMOL: 1 GRAMOS
    ALMIDON DE PATATA (EXCIPIENTE): 0 - GLICOLATO SODICO
    ALMIDON DE MAIZ (EXCIPIENTE): 0 - PREGELATINIZADO

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - El paracetamol es un derivado del para-aminofenol, con actividad analgésica y antipirética.

    * Efecto analgésico. Su mecanismo de acción no está totalmente esclarecido, pero parece estar mediado fundamentalmente por la inhibición de la ciclooxigenasa a nivel central, especialmente la COX-2, disminuyendo la síntesis de prostaglandinas. Presenta también cierto efecto periférico al bloquear la generación del impulso nervioso doloroso. Se plantea también un posible efecto periférico por inhibición de la síntesis de prostaglandinas, activación del receptor de cannabinoides CB1, modulación de las rutas de señalización serotonérgicas u opiáceas, inhibición de la síntesis de óxido nítrico o hiperalgesia inducida por la sustancia P.

    * Efecto antipirético. Actúa sobre el centro termorregulador hipotalámico, inhibiendo la síntesis de prostaglandinas y los efectos del pirógeno endógeno, dando lugar a vasodilatación periférica, aumento del flujo sanguíneo a la piel e incremento de la sudoración, que contribuyen a la pérdida de calor.

    A igualdad de dosis se considera que tiene una potencia analgésica y antipirética similar al ácido acetilsalicílico (AAS). Los efectos son máximos a las 1-3 h y se prolongan durante 3-4 h.

    A diferencia del AAS y otros AINE no presenta una actividad antiinflamatoria apreciable, salvo en algunas patologías no reumáticas, si bien no es importante. Una ventaja frente a AINE es que no solo no inhibe la síntesis de prostaglandinas a nivel gástrico, sino que parece aumentarla, por lo que no da lugar a efectos gastrolesivos. De igual manera, carece de efectos antiagregantes plaquetarios.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    - Aunque no reduce considerablemente la inflamación, se han obtenido efectos muy positivos en procesos artríticos de rodilla, probablemente debido a su efecto analgésico.

    - Monitorización:

    * Funcionalidad renal y hemograma en pacientes tratados durante periodos prolongados de tiempo.

    * Funcionalidad hepática a nivel basal y de forma periódica en pacientes con riesgo elevado de hepatotoxicidad.

    ANCIANOS

    En los pacientes ancianos se ha registrado una reducción de la eliminación. Determinados fabricantes recomiendan disminuir la dosis un 25% con respecto a adultos jóvenes, pero otros no consideran necesaria esta precaución.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Se puede tomar con o sin alimentos. La administración sin alimentos acelera los efectos analgésicos, pero no su intensidad.

    - No sobrepasar las dosis recomendadas, ni utilizar durante más de 10 días sin que lo recomiende un médico. Suspender el tratamiento en cuanto desaparezcan los síntomas.

    - Consultar con el médico y/o farmacéutico en caso de que el dolor continúe tras 5-10 días de tratamiento (3-5 días en niños; 2 días en caso de dolor faríngeo), la fiebre se prolongue durante más de 3 días, o los síntomas empeoren o aparezcan otros nuevos.

    - Aquellos pacientes que consuman habitualmente alcohol en cantidades importantes (3 ó más bebidas diarias) deberán limitar las dosis de paracetamol para evitar un daño del hígado.

    - En caso de sobredosificación, consultar con un médico y/o farmacéutico, aunque no aparezcan síntomas.

    CONTRAINDICACIONES

    - [ALERGIA A PARACETAMOL] o a cualquier otro componente del medicamento.

    - Enfermedad hepática grave y activa.

    EMBARAZO

    Categoría B de la FDA por vía oral y C de la FDA por vía parenteral. No se han realizado estudios de reproducción con la forma intravenosa de paracetamol en animales. Sin embargo, estudios con la vía oral no mostraron malformaciones ni efectos fetotóxicos.

    El paracetamol atraviesa la barrera placentaria. Se han realizado varios estudios de cohortes acerca de la seguridad del paracetamol por vía oral en mujeres embarazadas. En estos estudios no se apreció un aumento del riesgo de malformación congénita, defectos cardiacos o aborto espontáneo. Existen datos que apuntan a que su empleo durante los dos últimos trimestres podría relacionarse con un aumento del riesgo de sibilancias en el primer año de vida del niño.

    Se han registrado algunos casos puntuales de reacciones adversas graves en niños de madres que recibieron paracetamol durante el embarazo, incluyendo anemia severa, hepatotoxicidad y nefrotoxicidad (estas dos últimas fatales). No obstante, estos síntomas parecieron deberse a una sobredosis por parte de la madre.

    El paracetamol por vía oral, a las dosis recomendadas y utilizado puntualmente, se considera un analgésico/antipirético seguro durante el embarazo. Se ha empleado justo antes del parto en mujeres con fiebre secundaria a corioamnionitis, observándose una mejora significativa en el estado fetal y del recién nacido, después de la normalización de la temperatura materna. No obstante, su empleo a altas dosis o durante periodos más prolongados de tiempo podría relacionarse con fenómenos de hepatotoxicidad fetal.

    Por el contrario, debido a la ausencia de datos de seguridad y eficacia en mujeres embarazadas, se recomienda evitar su empleo por vía parenteral, salvo que los beneficios esperados superen los posibles riesgos.

    Efectos sobre la fertilidad: en ensayos con animales, el paracetamol dio lugar a atrofia testicular y disminución de la espermatogénesis a altas dosis. Se desconoce si estos datos pueden extrapolarse a humanos.

    FARMACOCINÉTICA

    Vía oral, parenteral, rectal:

    - Absorción: la cp terapéutica está en unos 10 mcg/ml.

    INDICACIONES

    - [DOLOR]. Tratamiento sintomático del dolor de intensidad leve a moderada, tales como:

    * [CEFALEA].

    * [ODONTALGIA].

    * [DISMENORREA].

    * [DOLOR OSTEOMUSCULAR] como [CONTRACTURA], [TORTICOLIS], [LUMBALGIA], [ARTROSIS] o [ARTRITIS REUMATOIDE].

    * [NEURALGIA] como [CIATICA].

    * Dolor de garganta.

    * Dolor postoperatorio o postparto.

    - [FIEBRE]. Tratamiento sintomático de estado febriles.

    INTERACCIONES

    En general, no se espera que las interacciones con paracetamol sean graves, debido a su uso puntual. Sólo en aquellos pacientes tratados con dosis altas, especialmente si existen otros factores de riesgo de hepatotoxicidad, o en tratamientos de larga duración es de esperar que las interacciones tengan significancia clínica.

    - AINE. El paracetamol se emplea habitualmente en combinación con otros analgésicos, como ibuprofeno, para el tratamiento de procesos febriles en niños No obstante, hay que tener en cuenta que su administración junto con AINE o salicilatos a altas dosis y durante periodos prolongados de tiempo podría incrementar el riesgo de daño renal. Se recomienda por tanto no superar las dosis recomendadas y limitar el tratamiento conjunto al mínimo indispensable.

    - Anticoagulantes orales. Al contrario que ocurre con los AINE y el ácido acetilsalicílico, el paracetamol no presenta actividad antiagregante plaquetaria ni afecta per se a la coagulación sanguínea, motivo por el cuál se emplea como fármaco analgésico de elección en pacientes tratados con anticoagulantes orales.

    No obstante, en caso de tratamientos prolongados y a altas dosis, pero sin entrar en dosis tóxicas, podría producirse un ligero efecto hepatotóxico, caracterizado por la disminución en la producción de factores de coagulación hepáticos, por lo que podría verse incrementado el INR de estos pacientes, con riesgo de hemorragia.

    Por tanto, se recomienda monitorizar dicho parámetro en estos pacientes tratados con altas dosis. El riesgo parece insignificante en caso de tratamientos puntuales o en tratamientos prolongados con dosis < 2 g/24 h.

    - Busulfán. Riesgo de toxicidad por busulfán, al reducir el paracetamol los niveles de glutation, sustancia con la que se conjuga el busulfán en su eliminación. Se recomienda evitar la administración de paracetamol, o limitar la exposición en caso de no ser posible, en las 72 h antes y durante el tratamiento con busulfán.

    - Cloranfenicol. El paracetamol podría favorecer la acumulación del cloranfenicol por disminución de su metabolismo hepático, con riesgo de toxicidad hematológica. Se aconseja vigilar al paciente.

    - Fármacos que retrasen el vaciamiento gástrico, como anticolinérgicos o exenatida. Este retraso podría enlentecer la absorción del paracetamol y el inicio del efecto, más que su intensidad.

    - Fármacos hepatotóxicos. El paracetamol a altas dosis ejerce un efecto hepatotóxico. Se recomienda evitar su administración conjunta con otros fármacos hepatotóxicos, así como con alcohol.

    - Inductores enzimáticos (anticonceptivos orales estrogénicos, barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, rifampicina). El paracetamol se metaboliza parcialmente por el citocromo P450, por lo que sus niveles plasmáticos y efectos terapéuticos podrían verse reducidos en caso de administración junto con un fármaco inductor potente del sistema microsomal hepático. Por otra parte, en caso de sobredosis por paracetamol, el inductor podría incrementar la toxicidad hepática como consecuencia de una mayor producción de metabolitos tóxicos generados por este sistema enzimático.

    - Inhibidores enzimáticos (imatinib, isoniazida, propranolol). Se han comunicado aumentos de los niveles plasmáticos de paracetamol por fármacos con actividad inhibidora de su metabolismo.

    - Inhibidores de la transcriptasa inversa (didanosina, zidovudina). El paracetamol podría potenciar la toxicidad hematológica de zidovudina. Por otra parte, tanto didanosina como zidovudina podrían favorecer la hepatotoxicidad por paracetamol.

    - Lamotrigina. Paracetamol podría aumentar el metabolismo de lamotrigina, reduciendo sus efectos terapéuticos.

    - Resinas de intercambio iónico (colestiramina, colestipol). Posible disminución de la absorción de paracetamol. Distanciar la administración una hora.

    En los estudios realizados se ha comprobado la ausencia de interacción farmacocinética significativa con adefovir, amantadina, antihistamínicos H2 o inhibidores de la bomba de protones, argatrobán, cloroquina, eritromicina, litio, metotrexato, oseltamivir, sucralfato, telmisartán o zolmitriptan. Tampoco se ha registrado interacción de ningún tipo con bloqueantes alfa-1 adrenérgicos (doxazosina, terazosina), furosemida, letrozol o zanamivir.

    El paracetamol reduce ligeramente la excreción urinaria de diazepam, si bien los niveles plasmáticos permanecen inalterados.

    El paracetamol no afecta a la inmunogenicidad de las vacunas antigripales, y podría reducir la sintomatología de las reacciones adversas de éstas.

    LACTANCIA

    El paracetamol se excreta en pequeñas cantidades con la leche materna, alcanzándose concentraciones en leche de 10-15 mcg/ml (similares a las plasmáticas) al cabo de 1-2 h tras una dosis de 650 mg p.o. Se estima una exposición en el niño del 1-2% de la dosis materna. No se ha encontrado paracetamol ni sus metabolitos en la orina del lactante, ni se han notificado reacciones adversas en el niño, salvo un caso de erupción maculopapular, que se resolvió sin secuelas al suspender la madre el paracetamol.

    La Academia Americana de Pediatría y la Organización Mundial de la Salud consideran al paracetamol compatible con la lactancia materna.

    NIÑOS

    El paracetamol es un fármaco analgésico-antipirético empleado habitualmente en niños, incluidos niños pequeños. No obstante, como medida precautoria general, su utilización en niños menores de 3 años debería realizarse bajo control médico, y limitar su utilización al mínimo posible.

    Debido a los riesgos de intoxicación grave, potencialmente fatal, se recomienda vigilar estrechamente la posología en niños, evitando dosis superiores a las recomendadas. De tal manera, se debe utilizar la presentación adecuada que permita dosificar de forma precisa al niño, en función de su peso.

    Se aconseja consultar la posología de las diferentes presentaciones para más información sobre su empleo en niños.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    El paracetamol puede tomarse con o sin alimentos. No obstante, la administración en ayunas por vía oral acelera los efectos del paracetamol, si bien no su intensidad.

    En caso de requerirse un efecto más rápido, se recomienda tomar sin alimentos.

    POSOLOGÍA

    - Adultos, oral: 1 g/6-8 h. Dosis máxima 4 g/24 h.
    Una vez desaparezca la sintomatología, se suspenderá el tratamiento.
    En caso de persistencia del dolor (normalmente 5-10 días para adultos; 2 días en dolor faríngeo) o la fiebre (normalmente 3 días), empeoramiento o aparición de otros síntomas se deberá consultar con el médico.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

    Usar sólo bajo control médico, evaluando la funcionalidad hepática al inicio del tratamiento y periódicamente a lo largo del mismo.

    Se recomienda evitar dosis superior a 2 g/24 h (vía oral) o 3 g (i.v.), con un intervalo mínimo de al menos 8 h.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

    Vía oral:

    - CLcr 50-90 ml/min: no requiere reajuste posológico.

    - CLcr 10-50 ml/min: 500 mg/6 h.

    - CLcr < 10 ml/min: 500 mg/8 h.

    PRECAUCIONES

    - [INSUFICIENCIA RENAL]. Los pacientes tratados con altas dosis durante largos periodos de tiempo podrían experimentar reacciones adversas renales, por lo que se recomienda vigilar la funcionalidad renal. Los pacientes con insuficiencia renal terminal (CLcr < 10 ml/min) deberán distanciar las tomas al menos 8 h. No se esperan problemas especiales en caso de un uso puntual.

    - [HEPATOTOXICIDAD]. Durante el metabolismo hepático del paracetamol se generan compuestos hepatotóxicos como la N-acetil-benzoquinona imina. Este compuesto se produce en pequeñas cantidades a través del metabolismo por citocromo P450, ruta minoritaria para el paracetamol. Sin embargo, a altas dosis de paracetamol, puede producirse saturación de las rutas fundamentales (glucurono y sulfatoconjugación), aumentando el papel de este citocromo, y la consecuente producción de benzoquinona. Esta sustancia se detoxifica rápidamente con gasto de glutation reducido, transformándose en cisteína y ácido mercaptúrico, eliminándose por orina. Si la producción de la benzoquinona es excesiva, se produce una depleción de glutation en el hepatocito, y el consiguiente daño celular, que podría dar lugar a toxicidad potencialmente mortal. Esta hepatotoxicidad es una reacción adversa retardada, los síntomas suelen aparecer a los 2 días de la sobredosis y son máximos a los 4-6 días.

    En general, debe limitarse la automedicación, y el paracetamol no debería usarse durante más de 10 días sin recomendación médica, y siempre que persistan los síntomas que motivaron su empleo. Igualmente no se aconseja superar las dosis diarias recomendadas de 4 g en adultos o 60 mg/kg en niños.

    Debido a sus efectos hepatotóxicos, y teniendo en cuenta sus indicaciones y la alternativa de otros analgésicos y antipiréticos, por regla general se recomienda evitar su utilización en pacientes con enfermedad hepática, incluyendo [INSUFICIENCIA HEPATICA], [HEPATITIS] o [CIRROSIS HEPATICA], así como en pacientes con otros riesgos de daño hepático, como [ALCOHOLISMO CRONICO], [HIPOVOLEMIA], [DESHIDRATACION] o [DESNUTRICION] con niveles bajos de glutation, o tratados con otros fármacos hepatotóxicos.

    En aquellos pacientes en los que esto no sea posible, se sugiere usarlo bajo criterio médico, tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo. Se recomienda evaluar en estos pacientes la funcionalidad hepática al inicio del tratamiento y periódicamente a lo largo del mismo. Igualmente, las dosis máximas a utilizar no deberían superar los 2 g/24 h (p.o.) ó 3 g/24 h (i.v.).

    - Alergia a salicilatos: Los pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico no suelen presentar reacciones de hipersensibilidad cruzada con paracetamol. No obstante, se han notificado casos de broncoespasmo leve en pacientes alérgicos a ácido acetilsalicílico tratados con paracetamol.

    - [DISCRASIAS SANGUINEAS]. Se ha relacionado al paracetamol con alteraciones hematológicas como [LEUCOPENIA], [AGRANULOCITOSIS] o [NEUTROPENIA]. En caso de tratamientos prolongados podría ser necesario realizar hemogramas periódicos.

    - Determinación de la funcionalidad pancreática. El paracetamol puede interferir en la prueba de la bentiromida, debido a que se metaboliza a arilamina, dando lugar a un falso aumento de ácido para-aminobenzoico. Se recomienda suspender el tratamiento con paracetamol al menos tres días antes de la prueba.

    REACCIONES ADVERSAS

    El paracetamol suele ser bien tolerado, y sus reacciones adversas son raras.

    Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

    SOBREDOSIS

    Síntomas: el paracetamol puede dar lugar a una intoxicación muy grave y potencialmente mortal. La toxicidad puede empezar a experimentarse a partir de dosis únicas de 6 g en adultos o de 100 mg/kg en niños. Dosis superiores a 20-25 g son potencialmente fatales. Dosis crónicas superiores a 4 g/24 h pueden dar lugar a hepatotoxicidad transitoria. No obstante, los pacientes tratados con otros fármacos hepatotóxicos, inductores enzimáticos o con alcoholismo crónico podrían ser más susceptibles a sus efectos tóxicos, requiriendo menor dosis para producir toxicidad.

    La hepatotoxicidad puede aparecer a Cp de paracetamol superiores a 120 mcg/ml a las 4 h y 30 mcg/ml a las 12 h. Niveles de 300 mcg/ml a las 4 h de la sobredosificación se han relacionado con fenómenos de hepatotoxicidad en el 90% de los pacientes.

    La sobredosificación por paracetamol sigue cuatro etapas clínicas características:

    - Fase I: aparece a las pocas horas de la sobredosificación, y hasta las primeras 24 h. Cursa con malestar general, náuseas y vómitos, dolor abdominal, palidez, exceso de sudoración y anorexia. La funcionalidad hepática y los parámetros hepáticos son normales.

    - Fase II: se produce en las 24-36 h tras la sobredosificación. Comienzan a aparecer síntomas de daño hepático, como dolor abdominal en el hipocondrio derecho y aumento de los niveles de transaminasas y bilirrubina, y del tiempo de protrombina.

    - Fase III: se produce a las 72-96 h tras la sobredosificación, y coincide con el pico de hepatotoxicidad, pudiendo aparecer elevaciones de transaminasas de hasta 10.000 U/l e incluso superiores, aumentos de bilirrubina, glucosa, lactato y fosfato, así como elevación del tiempo de protrombina. El paciente puede presentar encefalopatía y coma. De igual manera en ocasiones se ha notificado necrosis tubular renal y afectación del miocardio. Puede producirse la muerte por insuficiencia hepática fulminante con necrosis hepática.

    - Fase IV: se produce a los 7-8 días tras la sobredosificación. Recuperación de aquellos pacientes que hayan sobrevivido a la etapa anterior.

    El riesgo de intoxicación grave por paracetamol depende de la vía de administración así como de las condiciones de empleo del fármaco. De tal manera, no es de esperar que se produzcan intoxicaciones graves en caso de sobredosificación con supositorios (sí por ingestión de los mismos, si bien esto no es frecuente), o en caso de inyectables (debido a su empleo hospitalario, con control sanitario, a pesar de que se han producido intoxicaciones graves por confusión de la dosis en cantidad de paracetamol o volumen de la solución inyectable). No obstante, en ningún caso puede descartarse.

    Tratamiento: en caso de sobredosificación por vía oral, y preferiblemente dentro de las 4 h tras la ingestión, se procederá a aspiración y lavado gástrico, junto con administración de carbón activo, reduciéndose la absorción de paracetamol.

    La N-acetilcisteína es el antídoto específico para la sobredosificación por paracetamol. La N-acetilcisteína puede emplearse por vía oral en adultos y por vía parenteral en adultos y niños.

    - Vía i.v.: la dosis a administrar es de 300 mg/kg, durante un periodo de 20 h y 15 minutos, según la siguiente pauta:

    * Adultos: inicialmente 150 mg/kg (equivalente a 0,75 ml/kg de solución acuosa al 20%, con pH 6,5) por vía i.v. lenta o diluida en 200 ml de suero glucosado 5%, durante 15 min.

    A continuación 50 mg/kg (0,25 ml/kg de solución acuosa al 20%, con pH 6,5) diluidos en 500 ml de suero glucosado 5% en forma de perfusión i.v. durante 4 h.

    Finalmente 100 mg/kg (0,50 ml/kg de solución acuosa al 20%, con pH 6,5) diluidos en 1.000 ml de suero glucosado 5% en forma de perfusión i.v. durante 16 h.

    * Niños: se administrará la misma pauta, si bien se ajustará el volumen de las soluciones de perfusión a la edad y peso del niño para evitar congestión vascular pulmonar.

    La eficacia del tratamiento parenteral con N-acetilcisteína es máxima cuando se administra en las 8 h tras la sobredosificación, reduciéndose gradualmente a partir de entonces hasta ser ineficaz a las 15 h.

    La administración de N-acetilcisteína podrá suspenderse cuando los niveles plasmáticos de paracetamol sean inferiores a 200 mcg/ml.

    - Vía oral (sólo para adultos): inicialmente 140 mg/kg, seguido de 17 dosis de 70 mg/kg/4 h. La dosis debe diluirse en agua, bebidas de cola o zumo de naranja o uva hasta una concentración final del 5%, ya que tiene un sabor desagradable y puede dar lugar a irritación o esclerosamiento. En caso de vomitarse la dosis en el plazo de 1 h, se repetirá su administración.

    En caso de ser necesario se administrará diluido en agua a través de una sonda duodenal.

    Si el paciente experimenta síntomas de hepatotoxicidad se debe monitoriziar la funcionalidad hepática cada 24 h.

     


    COMPOSICIÓN

    PARACETAMOL: 1 GRAMOS
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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - El paracetamol es un derivado del para-aminofenol, con actividad analgésica y antipirética.
    * Efecto analgésico. Su mecanismo de acción no está totalmente esclarecido, pero parece estar mediado fundamentalmente por la inhibición de la ciclooxigenasa a nivel central, especialmente la COX-2, disminuyendo la síntesis de prostaglandinas. Presenta también cierto efecto periférico al bloquear la generación del impulso nervioso doloroso. Se plantea también un posible efecto periférico por inhibición de la síntesis de prostaglandinas, activación del receptor de cannabinoides CB1, modulación de las rutas de señalización serotonérgicas u opiáceas, inhibición de la síntesis de óxido nítrico o hiperalgesia inducida por la sustancia P.
    * Efecto antipirético. Actúa sobre el centro termorregulador hipotalámico, inhibiendo la síntesis de prostaglandinas y los efectos del pirógeno endógeno, dando lugar a vasodilatación periférica, aumento del flujo sanguíneo a la piel e incremento de la sudoración, que contribuyen a la pérdida de calor.
    A igualdad de dosis se considera que tiene una potencia analgésica y antipirética similar al ácido acetilsalicílico (AAS). Los efectos son máximos a las 1-3 h y se prolongan durante 3-4 h.
    A diferencia del AAS y otros AINE no presenta una actividad antiinflamatoria apreciable, salvo en algunas patologías no reumáticas, si bien no es importante. Una ventaja frente a AINE es que no solo no inhibe la síntesis de prostaglandinas a nivel gástrico, sino que parece aumentarla, por lo que no da lugar a efectos gastrolesivos. De igual manera, carece de efectos antiagregantes plaquetarios.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    - Aunque no reduce considerablemente la inflamación, se han obtenido efectos muy positivos en procesos artríticos de rodilla, probablemente debido a su efecto analgésico.
    - Monitorización:
    * Funcionalidad renal y hemograma en pacientes tratados durante periodos prolongados de tiempo.
    * Funcionalidad hepática a nivel basal y de forma periódica en pacientes con riesgo elevado de hepatotoxicidad.

    ANCIANOS

    En los pacientes ancianos se ha registrado una reducción de la eliminación. Determinados fabricantes recomiendan disminuir la dosis un 25% con respecto a adultos jóvenes, pero otros no consideran necesaria esta precaución.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Se puede tomar con o sin alimentos. La administración sin alimentos acelera los efectos analgésicos, pero no su intensidad.
    - No sobrepasar las dosis recomendadas, ni utilizar durante más de 10 días sin que lo recomiende un médico. Suspender el tratamiento en cuanto desaparezcan los síntomas.
    - Consultar con el médico y/o farmacéutico en caso de que el dolor continúe tras 5-10 días de tratamiento (3-5 días en niños; 2 días en caso de dolor faríngeo), la fiebre se prolongue durante más de 3 días, o los síntomas empeoren o aparezcan otros nuevos.
    - Aquellos pacientes que consuman habitualmente alcohol en cantidades importantes (3 ó más bebidas diarias) deberán limitar las dosis de paracetamol para evitar un daño del hígado.
    - En caso de sobredosificación, consultar con un médico y/o farmacéutico, aunque no aparezcan síntomas.

    CONTRAINDICACIONES

    - [ALERGIA A PARACETAMOL] o a cualquier otro componente del medicamento.
    - Enfermedad hepática grave y activa.

    EMBARAZO

    Categoría B de la FDA por vía oral y C de la FDA por vía parenteral. No se han realizado estudios de reproducción con la forma intravenosa de paracetamol en animales. Sin embargo, estudios con la vía oral no mostraron malformaciones ni efectos fetotóxicos.
    El paracetamol atraviesa la barrera placentaria. Se han realizado varios estudios de cohortes acerca de la seguridad del paracetamol por vía oral en mujeres embarazadas. En estos estudios no se apreció un aumento del riesgo de malformación congénita, defectos cardiacos o aborto espontáneo. Existen datos que apuntan a que su empleo durante los dos últimos trimestres podría relacionarse con un aumento del riesgo de sibilancias en el primer año de vida del niño.
    Se han registrado algunos casos puntuales de reacciones adversas graves en niños de madres que recibieron paracetamol durante el embarazo, incluyendo anemia severa, hepatotoxicidad y nefrotoxicidad (estas dos últimas fatales). No obstante, estos síntomas parecieron deberse a una sobredosis por parte de la madre.
    El paracetamol por vía oral, a las dosis recomendadas y utilizado puntualmente, se considera un analgésico/antipirético seguro durante el embarazo. Se ha empleado justo antes del parto en mujeres con fiebre secundaria a corioamnionitis, observándose una mejora significativa en el estado fetal y del recién nacido, después de la normalización de la temperatura materna. No obstante, su empleo a altas dosis o durante periodos más prolongados de tiempo podría relacionarse con fenómenos de hepatotoxicidad fetal.
    Por el contrario, debido a la ausencia de datos de seguridad y eficacia en mujeres embarazadas, se recomienda evitar su empleo por vía parenteral, salvo que los beneficios esperados superen los posibles riesgos.
    Efectos sobre la fertilidad: en ensayos con animales, el paracetamol dio lugar a atrofia testicular y disminución de la espermatogénesis a altas dosis. Se desconoce si estos datos pueden extrapolarse a humanos.

    FARMACOCINÉTICA

    Vía oral, parenteral, rectal:
    - Absorción: la Cp terapéutica está en unos 10 mcg/ml.

    INDICACIONES

    - [DOLOR]. Tratamiento sintomático del dolor de intensidad leve a moderada, tales como:
    * [CEFALEA].
    * [ODONTALGIA].
    * [DISMENORREA].
    * [DOLOR OSTEOMUSCULAR] como [CONTRACTURA], [TORTICOLIS], [LUMBALGIA], [ARTROSIS] o [ARTRITIS REUMATOIDE].
    * [NEURALGIA] como [CIATICA].
    * Dolor de garganta.
    * Dolor postoperatorio o postparto.
    - [FIEBRE]. Tratamiento sintomático de estado febriles.

    INTERACCIONES

    En general, no se espera que las interacciones con paracetamol sean graves, debido a su uso puntual. Sólo en aquellos pacientes tratados con dosis altas, especialmente si existen otros factores de riesgo de hepatotoxicidad, o en tratamientos de larga duración es de esperar que las interacciones tengan significancia clínica.

    - AINE. El paracetamol se emplea habitualmente en combinación con otros analgésicos, como ibuprofeno, para el tratamiento de procesos febriles en niños No obstante, hay que tener en cuenta que su administración junto con AINE o salicilatos a altas dosis y durante periodos prolongados de tiempo podría incrementar el riesgo de daño renal. Se recomienda por tanto no superar las dosis recomendadas y limitar el tratamiento conjunto al mínimo indispensable.

    - Anticoagulantes orales. Al contrario que ocurre con los AINE y el ácido acetilsalicílico, el paracetamol no presenta actividad antiagregante plaquetaria ni afecta per se a la coagulación sanguínea, motivo por el cuál se emplea como fármaco analgésico de elección en pacientes tratados con anticoagulantes orales.

    No obstante, en caso de tratamientos prolongados y a altas dosis, pero sin entrar en dosis tóxicas, podría producirse un ligero efecto hepatotóxico, caracterizado por la disminución en la producción de factores de coagulación hepáticos, por lo que podría verse incrementado el INR de estos pacientes, con riesgo de hemorragia.

    Por tanto, se recomienda monitorizar dicho parámetro en estos pacientes tratados con altas dosis. El riesgo parece insignificante en caso de tratamientos puntuales o en tratamientos prolongados con dosis < 2 g/24 h.

    - Busulfán. Riesgo de toxicidad por busulfán, al reducir el paracetamol los niveles de glutation, sustancia con la que se conjuga el busulfán en su eliminación. Se recomienda evitar la administración de paracetamol, o limitar la exposición en caso de no ser posible, en las 72 h antes y durante el tratamiento con busulfán.

    - Cloranfenicol. El paracetamol podría favorecer la acumulación del cloranfenicol por disminución de su metabolismo hepático, con riesgo de toxicidad hematológica. Se aconseja vigilar al paciente.

    - Fármacos que retrasen el vaciamiento gástrico, como anticolinérgicos o exenatida. Este retraso podría enlentecer la absorción del paracetamol y el inicio del efecto, más que su intensidad.

    - Fármacos hepatotóxicos. El paracetamol a altas dosis ejerce un efecto hepatotóxico. Se recomienda evitar su administración conjunta con otros fármacos hepatotóxicos, así como con alcohol.

    - Inductores enzimáticos (anticonceptivos orales estrogénicos, barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, rifampicina). El paracetamol se metaboliza parcialmente por el citocromo P450, por lo que sus niveles plasmáticos y efectos terapéuticos podrían verse reducidos en caso de administración junto con un fármaco inductor potente del sistema microsomal hepático. Por otra parte, en caso de sobredosis por paracetamol, el inductor podría incrementar la toxicidad hepática como consecuencia de una mayor producción de metabolitos tóxicos generados por este sistema enzimático.

    - Inhibidores enzimáticos (imatinib, isoniazida, propranolol). Se han comunicado aumentos de los niveles plasmáticos de paracetamol por fármacos con actividad inhibidora de su metabolismo.

    - Inhibidores de la transcriptasa inversa (didanosina, zidovudina). El paracetamol podría potenciar la toxicidad hematológica de zidovudina. Por otra parte, tanto didanosina como zidovudina podrían favorecer la hepatotoxicidad por paracetamol.

    - Lamotrigina. Paracetamol podría aumentar el metabolismo de lamotrigina, reduciendo sus efectos terapéuticos.

    - Resinas de intercambio iónico (colestiramina, colestipol). Posible disminución de la absorción de paracetamol. Distanciar la administración una hora.

    En los estudios realizados se ha comprobado la ausencia de interacción farmacocinética significativa con adefovir, amantadina, antihistamínicos H2 o inhibidores de la bomba de protones, argatrobán, cloroquina, eritromicina, litio, metotrexato, oseltamivir, sucralfato, telmisartán o zolmitriptan. Tampoco se ha registrado interacción de ningún tipo con bloqueantes alfa-1 adrenérgicos (doxazosina, terazosina), furosemida, letrozol o zanamivir.

    El paracetamol reduce ligeramente la excreción urinaria de diazepam, si bien los niveles plasmáticos permanecen inalterados.

    El paracetamol no afecta a la inmunogenicidad de las vacunas antigripales, y podría reducir la sintomatología de las reacciones adversas de éstas.

    LACTANCIA

    El paracetamol se excreta en pequeñas cantidades con la leche materna, alcanzándose concentraciones en leche de 10-15 mcg/ml (similares a las plasmáticas) al cabo de 1-2 h tras una dosis de 650 mg p.o. Se estima una exposición en el niño del 1-2% de la dosis materna. No se ha encontrado paracetamol ni sus metabolitos en la orina del lactante, ni se han notificado reacciones adversas en el niño, salvo un caso de erupción maculopapular, que se resolvió sin secuelas al suspender la madre el paracetamol.
    La Academia Americana de Pediatría y la Organización Mundial de la Salud consideran al paracetamol compatible con la lactancia materna.

    NIÑOS

    El paracetamol es un fármaco analgésico-antipirético empleado habitualmente en niños, incluidos niños pequeños. No obstante, como medida precautoria general, su utilización en niños menores de 3 años debería realizarse bajo control médico, y limitar su utilización al mínimo posible.
    Debido a los riesgos de intoxicación grave, potencialmente fatal, se recomienda vigilar estrechamente la posología en niños, evitando dosis superiores a las recomendadas. De tal manera, se debe utilizar la presentación adecuada que permita dosificar de forma precisa al niño, en función de su peso.
    Se aconseja consultar la posología de las diferentes presentaciones para más información sobre su empleo en niños.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    El paracetamol puede tomarse con o sin alimentos. No obstante, la administración en ayunas por vía oral acelera los efectos del paracetamol, si bien no su intensidad. En caso de requerirse un efecto más rápido, se recomienda tomar sin alimentos.

    POSOLOGÍA

    - Adultos, oral: 325-500 mg/4-6 h. Si fuera necesario podría aumentarse hasta 650 mg/4-6 h o 1.000 mg/6 h. Dosis máxima 3 g/24 h.
    - Niños y adolescentes menores de 18 años, oral:
    * Niños a partir de 50 kg (aproximadamente a partir de 12 años): 500 mg.
    * Niños de 32-49 kg (aproximadamente de 8-11 años): 325 mg.
    * Niños de 25-31 kg (aproximadamente 5-7 años): 250 mg.
    - Ancianos, oral: no requieren reajuste posológico.
    Una vez desaparezca la sintomatología, se suspenderá el tratamiento. En niños no se aconseja su administración durante más de tres días sin recomendación médica.
    En caso de persistencia del dolor (normalmente 3-5 días; 2 días en dolor faríngeo) o la fiebre (normalmente 3 días), empeoramiento o aparición de otros síntomas se deberá consultar con el médico.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

    Usar sólo bajo control médico, evaluando la funcionalidad hepática al inicio del tratamiento y periódicamente a lo largo del mismo.
    Se recomienda evitar dosis superior a 2 g/24 h (p.o.) o 3 g (i.v.), con un intervalo mínimo de al menos 8 h.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

    Vía oral:
    - CLcr 50-90 ml/min: no requiere reajuste posológico.
    - CLcr 10-50 ml/min: 500 mg/6 h.
    - CLcr < 10 ml/min: 500 mg/8 h.

    PRECAUCIONES

    - [INSUFICIENCIA RENAL]. Los pacientes tratados con altas dosis durante largos periodos de tiempo podrían experimentar reacciones adversas renales, por lo que se recomienda vigilar la funcionalidad renal. Los pacientes con insuficiencia renal terminal (CLcr < 10 ml/min) deberán distanciar las tomas al menos 8 h. No se esperan problemas especiales en caso de un uso puntual.

    - [HEPATOTOXICIDAD]. Durante el metabolismo hepático del paracetamol se generan compuestos hepatotóxicos como la N-acetil-benzoquinona imina. Este compuesto se produce en pequeñas cantidades a través del metabolismo por citocromo P450, ruta minoritaria para el paracetamol. Sin embargo, a altas dosis de paracetamol, puede producirse saturación de las rutas fundamentales (glucurono y sulfatoconjugación), aumentando el papel de este citocromo, y la consecuente producción de benzoquinona. Esta sustancia se detoxifica rápidamente con gasto de glutation reducido, transformándose en cisteína y ácido mercaptúrico, eliminándose por orina. Si la producción de la benzoquinona es excesiva, se produce una depleción de glutation en el hepatocito, y el consiguiente daño celular, que podría dar lugar a toxicidad potencialmente mortal. Esta hepatotoxicidad es una reacción adversa retardada, los síntomas suelen aparecer a los 2 días de la sobredosis y son máximos a los 4-6 días.

    En general, el paracetamol no debería usarse durante más de 10 días sin recomendación médica, y siempre que persistan los síntomas que motivaron su empleo. Igualmente no se aconseja superar las dosis diarias recomendadas de 4 g en adultos o 60 mg/kg en niños.

    Debido a sus efectos hepatotóxicos, y teniendo en cuenta sus indicaciones y la alternativa de otros analgésicos y antipiréticos, por regla general se recomienda evitar su utilización en pacientes con [HEPATOPATIA], incluyendo [INSUFICIENCIA HEPATICA], [HEPATITIS] o [CIRROSIS HEPATICA], así como en pacientes con otros riesgos de daño hepático, como [ALCOHOLISMO CRONICO], [HIPOVOLEMIA], [DESHIDRATACION] o [MALNUTRICION] con niveles bajos de glutation, o tratados con otros fármacos hepatotóxicos.

    En aquellos pacientes en los que esto no sea posible, se sugiere usarlo bajo criterio médico, tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo. Se recomienda evaluar en estos pacientes la funcionalidad hepática al inicio del tratamiento y periódicamente a lo largo del mismo. Igualmente, las dosis máximas a utilizar no deberían superar los 2 g/24 h (p.o.) ó 3 g/24 h (i.v.).

    - Alergia a salicilatos: Los pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico no suelen presentar reacciones de hipersensibilidad cruzada con paracetamol. No obstante, se han notificado casos de broncoespasmo leve en pacientes alérgicos a ácido acetilsalicílico tratados con paracetamol.

    - [DISCRASIAS SANGUINEAS]. Se ha relacionado al paracetamol con alteraciones hematológicas como [LEUCOPENIA], [AGRANULOCITOSIS] o [NEUTROPENIA]. En caso de tratamientos prolongados podría ser necesario realizar hemogramas periódicos.

    - Determinación de la funcionalidad pancreática. El paracetamol puede interferir en la prueba de la bentiromida, debido a que se metaboliza a arilamina, dando lugar a un falso aumento de ácido para-aminobenzoico. Se recomienda suspender el tratamiento con paracetamol al menos tres días antes de la prueba.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene aspartamo como excipiente, por lo que debe ser tenido en cuenta por las personas afectadas de [FENILCETONURIA]. 100 mg de aspartamo corresponden a 56,13 mg de fenilalanina.

    REACCIONES ADVERSAS

    El paracetamol suele ser bien tolerado, y sus reacciones adversas son raras.
    Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

    SOBREDOSIS

    Síntomas: el paracetamol puede dar lugar a una intoxicación muy grave y potencialmente mortal. La toxicidad puede empezar a experimentarse a partir de dosis únicas de 6 g en adultos o de 100 mg/kg en niños. Dosis superiores a 20-25 g son potencialmente fatales. Dosis crónicas superiores a 4 g/24 h pueden dar lugar a hepatotoxicidad transitoria. No obstante, los pacientes tratados con otros fármacos hepatotóxicos, inductores enzimáticos o con alcoholismo crónico podrían ser más susceptibles a sus efectos tóxicos, requiriendo menor dosis para producir toxicidad.

    La hepatotoxicidad puede aparecer a Cp de paracetamol superiores a 120 mcg/ml a las 4 h y 30 mcg/ml a las 12 h. Niveles de 300 mcg/ml a las 4 h de la sobredosificación se han relacionado con fenómenos de hepatotoxicidad en el 90% de los pacientes.

    La sobredosificación por paracetamol sigue cuatro etapas clínicas características:

    - Fase I: aparece a las pocas horas de la sobredosificación, y hasta las primeras 24 h. Cursa con malestar general, náuseas y vómitos, dolor abdominal, palidez, exceso de sudoración y anorexia. La funcionalidad hepática y los parámetros hepáticos son normales.

    - Fase II: se produce en las 24-36 h tras la sobredosificación. Comienzan a aparecer síntomas de daño hepático, como dolor abdominal en el hipocondrio derecho y aumento de los niveles de transaminasas y bilirrubina, y del tiempo de protrombina.

    - Fase III: se produce a las 72-96 h tras la sobredosificación, y coincide con el pico de hepatotoxicidad, pudiendo aparecer elevaciones de transaminasas de hasta 10.000 U/l e incluso superiores, aumentos de bilirrubina, glucosa, lactato y fosfato, así como elevación del tiempo de protrombina. El paciente puede presentar encefalopatía y coma. De igual manera en ocasiones se ha notificado necrosis tubular renal y afectación del miocardio. Puede producirse la muerte por insuficiencia hepática fulminante con necrosis hepática.

    - Fase IV: se produce a los 7-8 días tras la sobredosificación. Recuperación de aquellos pacientes que hayan sobrevivido a la etapa anterior.

    El riesgo de intoxicación grave por paracetamol depende de la vía de administración así como de las condiciones de empleo del fármaco. De tal manera, no es de esperar que se produzcan intoxicaciones graves en caso de sobredosificación con supositorios (sí por ingestión de los mismos, si bien esto no es frecuente), o en caso de inyectables (debido a su empleo hospitalario, con control sanitario, a pesar de que se han producido intoxicaciones graves por confusión de la dosis en cantidad de paracetamol o volumen de la solución inyectable). No obstante, en ningún caso puede descartarse.

    Tratamiento: en caso de sobredosificación por vía oral, y preferiblemente dentro de las 4 h tras la ingestión, se procederá a aspiración y lavado gástrico, junto con administración de carbón activo, reduciéndose la absorción de paracetamol.

    La N-acetilcisteína es el antídoto específico para la sobredosificación por paracetamol. La N-acetilcisteína puede emplearse por vía oral en adultos y por vía parenteral en adultos y niños.

    - Vía i.v.: la dosis a administrar es de 300 mg/kg, durante un periodo de 20 h y 15 minutos, según la siguiente pauta:

    * Adultos: inicialmente 150 mg/kg (equivalente a 0,75 ml/kg de solución acuosa al 20%, con pH 6,5) por vía i.v. lenta o diluida en 200 ml de suero glucosado 5%, durante 15 min.

    A continuación 50 mg/kg (0,25 ml/kg de solución acuosa al 20%, con pH 6,5) diluidos en 500 ml de suero glucosado 5% en forma de perfusión i.v. durante 4 h.

    Finalmente 100 mg/kg (0,50 ml/kg de solución acuosa al 20%, con pH 6,5) diluidos en 1.000 ml de suero glucosado 5% en forma de perfusión i.v. durante 16 h.

    * Niños: se administrará la misma pauta, si bien se ajustará el volumen de las soluciones de perfusión a la edad y peso del niño para evitar congestión vascular pulmonar.

    La eficacia del tratamiento parenteral con N-acetilcisteína es máxima cuando se administra en las 8 h tras la sobredosificación, reduciéndose gradualmente a partir de entonces hasta ser ineficaz a las 15 h.

    La administración de N-acetilcisteína podrá suspenderse cuando los niveles plasmáticos de paracetamol sean inferiores a 200 mcg/ml.

    - Vía oral (sólo para adultos): inicialmente 140 mg/kg, seguido de 17 dosis de 70 mg/kg/4 h. La dosis debe diluirse en agua, bebidas de cola o zumo de naranja o uva hasta una concentración final del 5%, ya que tiene un sabor desagradable y puede dar lugar a irritación o esclerosamiento. En caso de vomitarse la dosis en el plazo de 1 h, se repetirá su administración.

    En caso de ser necesario se administrará diluido en agua a través de una sonda duodenal.

    Si el paciente experimenta síntomas de hepatotoxicidad se debe monitoriziar la funcionalidad hepática cada 24 h.

     


    COMPOSICIÓN

    PARACETAMOL: 325 MILIGRAMOS
    SACAROSA (EXCIPIENTE): 0
    ASPARTAMO (E-951) (EXCIPIENTE): 15,35 MILIGRAMOS
    ALMIDON DE PATATA (EXCIPIENTE): 0 - GLICOLATO SODICO
    SODIO, SALES (EXCIPIENTE): 73,6 MILIGRAMOS

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - El paracetamol es un derivado del para-aminofenol, con actividad analgésica y antipirética.
    * Efecto analgésico. Su mecanismo de acción no está totalmente esclarecido, pero parece estar mediado fundamentalmente por la inhibición de la ciclooxigenasa a nivel central, especialmente la COX-2, disminuyendo la síntesis de prostaglandinas. Presenta también cierto efecto periférico al bloquear la generación del impulso nervioso doloroso. Se plantea también un posible efecto periférico por inhibición de la síntesis de prostaglandinas, activación del receptor de cannabinoides CB1, modulación de las rutas de señalización serotonérgicas u opiáceas, inhibición de la síntesis de óxido nítrico o hiperalgesia inducida por la sustancia P.
    * Efecto antipirético. Actúa sobre el centro termorregulador hipotalámico, inhibiendo la síntesis de prostaglandinas y los efectos del pirógeno endógeno, dando lugar a vasodilatación periférica, aumento del flujo sanguíneo a la piel e incremento de la sudoración, que contribuyen a la pérdida de calor.
    A igualdad de dosis se considera que tiene una potencia analgésica y antipirética similar al ácido acetilsalicílico (AAS). Los efectos son máximos a las 1-3 h y se prolongan durante 3-4 h.
    A diferencia del AAS y otros AINE no presenta una actividad antiinflamatoria apreciable, salvo en algunas patologías no reumáticas, si bien no es importante. Una ventaja frente a AINE es que no solo no inhibe la síntesis de prostaglandinas a nivel gástrico, sino que parece aumentarla, por lo que no da lugar a efectos gastrolesivos. De igual manera, carece de efectos antiagregantes plaquetarios.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    - Aunque no reduce considerablemente la inflamación, se han obtenido efectos muy positivos en procesos artríticos de rodilla, probablemente debido a su efecto analgésico.
    - Monitorización:
    * Funcionalidad renal y hemograma en pacientes tratados durante periodos prolongados de tiempo.
    * Funcionalidad hepática a nivel basal y de forma periódica en pacientes con riesgo elevado de hepatotoxicidad.

    ANCIANOS

    En los pacientes ancianos se ha registrado una reducción de la eliminación. Determinados fabricantes recomiendan disminuir la dosis un 25% con respecto a adultos jóvenes, pero otros no consideran necesaria esta precaución.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Se puede tomar con o sin alimentos. La administración sin alimentos acelera los efectos analgésicos, pero no su intensidad.
    - No sobrepasar las dosis recomendadas, ni utilizar durante más de 10 días sin que lo recomiende un médico. Suspender el tratamiento en cuanto desaparezcan los síntomas.
    - Consultar con el médico y/o farmacéutico en caso de que el dolor continúe tras 5-10 días de tratamiento (3-5 días en niños; 2 días en caso de dolor faríngeo), la fiebre se prolongue durante más de 3 días, o los síntomas empeoren o aparezcan otros nuevos.
    - Aquellos pacientes que consuman habitualmente alcohol en cantidades importantes (3 ó más bebidas diarias) deberán limitar las dosis de paracetamol para evitar un daño del hígado.
    - En caso de sobredosificación, consultar con un médico y/o farmacéutico, aunque no aparezcan síntomas.

    CONTRAINDICACIONES

    - [ALERGIA A PARACETAMOL] o a cualquier otro componente del medicamento.
    - Enfermedad hepática grave y activa.

    EMBARAZO

    Categoría B de la FDA por vía oral y C de la FDA por vía parenteral. No se han realizado estudios de reproducción con la forma intravenosa de paracetamol en animales. Sin embargo, estudios con la vía oral no mostraron malformaciones ni efectos fetotóxicos.
    El paracetamol atraviesa la barrera placentaria. Se han realizado varios estudios de cohortes acerca de la seguridad del paracetamol por vía oral en mujeres embarazadas. En estos estudios no se apreció un aumento del riesgo de malformación congénita, defectos cardiacos o aborto espontáneo. Existen datos que apuntan a que su empleo durante los dos últimos trimestres podría relacionarse con un aumento del riesgo de sibilancias en el primer año de vida del niño.
    Se han registrado algunos casos puntuales de reacciones adversas graves en niños de madres que recibieron paracetamol durante el embarazo, incluyendo anemia severa, hepatotoxicidad y nefrotoxicidad (estas dos últimas fatales). No obstante, estos síntomas parecieron deberse a una sobredosis por parte de la madre.
    El paracetamol por vía oral, a las dosis recomendadas y utilizado puntualmente, se considera un analgésico/antipirético seguro durante el embarazo. Se ha empleado justo antes del parto en mujeres con fiebre secundaria a corioamnionitis, observándose una mejora significativa en el estado fetal y del recién nacido, después de la normalización de la temperatura materna. No obstante, su empleo a altas dosis o durante periodos más prolongados de tiempo podría relacionarse con fenómenos de hepatotoxicidad fetal.
    Por el contrario, debido a la ausencia de datos de seguridad y eficacia en mujeres embarazadas, se recomienda evitar su empleo por vía parenteral, salvo que los beneficios esperados superen los posibles riesgos.
    Efectos sobre la fertilidad: en ensayos con animales, el paracetamol dio lugar a atrofia testicular y disminución de la espermatogénesis a altas dosis. Se desconoce si estos datos pueden extrapolarse a humanos.

    FARMACOCINÉTICA

    Vía oral, parenteral, rectal:
    - Absorción: la Cp terapéutica está en unos 10 mcg/ml.

    INDICACIONES

    - [DOLOR]. Tratamiento sintomático del dolor de intensidad leve a moderada, tales como:
    * [CEFALEA].
    * [ODONTALGIA].
    * [DISMENORREA].
    * [DOLOR OSTEOMUSCULAR] como [CONTRACTURA], [TORTICOLIS], [LUMBALGIA], [ARTROSIS] o [ARTRITIS REUMATOIDE].
    * [NEURALGIA] como [CIATICA].
    * Dolor de garganta.
    * Dolor postoperatorio o postparto.
    - [FIEBRE]. Tratamiento sintomático de estado febriles.

    INTERACCIONES

    En general, no se espera que las interacciones con paracetamol sean graves, debido a su uso puntual. Sólo en aquellos pacientes tratados con dosis altas, especialmente si existen otros factores de riesgo de hepatotoxicidad, o en tratamientos de larga duración es de esperar que las interacciones tengan significancia clínica.

    - AINE. El paracetamol se emplea habitualmente en combinación con otros analgésicos, como ibuprofeno, para el tratamiento de procesos febriles en niños No obstante, hay que tener en cuenta que su administración junto con AINE o salicilatos a altas dosis y durante periodos prolongados de tiempo podría incrementar el riesgo de daño renal. Se recomienda por tanto no superar las dosis recomendadas y limitar el tratamiento conjunto al mínimo indispensable.

    - Anticoagulantes orales. Al contrario que ocurre con los AINE y el ácido acetilsalicílico, el paracetamol no presenta actividad antiagregante plaquetaria ni afecta per se a la coagulación sanguínea, motivo por el cuál se emplea como fármaco analgésico de elección en pacientes tratados con anticoagulantes orales.

    No obstante, en caso de tratamientos prolongados y a altas dosis, pero sin entrar en dosis tóxicas, podría producirse un ligero efecto hepatotóxico, caracterizado por la disminución en la producción de factores de coagulación hepáticos, por lo que podría verse incrementado el INR de estos pacientes, con riesgo de hemorragia.

    Por tanto, se recomienda monitorizar dicho parámetro en estos pacientes tratados con altas dosis. El riesgo parece insignificante en caso de tratamientos puntuales o en tratamientos prolongados con dosis < 2 g/24 h.

    - Busulfán. Riesgo de toxicidad por busulfán, al reducir el paracetamol los niveles de glutation, sustancia con la que se conjuga el busulfán en su eliminación. Se recomienda evitar la administración de paracetamol, o limitar la exposición en caso de no ser posible, en las 72 h antes y durante el tratamiento con busulfán.

    - Cloranfenicol. El paracetamol podría favorecer la acumulación del cloranfenicol por disminución de su metabolismo hepático, con riesgo de toxicidad hematológica. Se aconseja vigilar al paciente.

    - Fármacos que retrasen el vaciamiento gástrico, como anticolinérgicos o exenatida. Este retraso podría enlentecer la absorción del paracetamol y el inicio del efecto, más que su intensidad.

    - Fármacos hepatotóxicos. El paracetamol a altas dosis ejerce un efecto hepatotóxico. Se recomienda evitar su administración conjunta con otros fármacos hepatotóxicos, así como con alcohol.

    - Inductores enzimáticos (anticonceptivos orales estrogénicos, barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, rifampicina). El paracetamol se metaboliza parcialmente por el citocromo P450, por lo que sus niveles plasmáticos y efectos terapéuticos podrían verse reducidos en caso de administración junto con un fármaco inductor potente del sistema microsomal hepático. Por otra parte, en caso de sobredosis por paracetamol, el inductor podría incrementar la toxicidad hepática como consecuencia de una mayor producción de metabolitos tóxicos generados por este sistema enzimático.

    - Inhibidores enzimáticos (imatinib, isoniazida, propranolol). Se han comunicado aumentos de los niveles plasmáticos de paracetamol por fármacos con actividad inhibidora de su metabolismo.

    - Inhibidores de la transcriptasa inversa (didanosina, zidovudina). El paracetamol podría potenciar la toxicidad hematológica de zidovudina. Por otra parte, tanto didanosina como zidovudina podrían favorecer la hepatotoxicidad por paracetamol.

    - Lamotrigina. Paracetamol podría aumentar el metabolismo de lamotrigina, reduciendo sus efectos terapéuticos.

    - Resinas de intercambio iónico (colestiramina, colestipol). Posible disminución de la absorción de paracetamol. Distanciar la administración una hora.

    En los estudios realizados se ha comprobado la ausencia de interacción farmacocinética significativa con adefovir, amantadina, antihistamínicos H2 o inhibidores de la bomba de protones, argatrobán, cloroquina, eritromicina, litio, metotrexato, oseltamivir, sucralfato, telmisartán o zolmitriptan. Tampoco se ha registrado interacción de ningún tipo con bloqueantes alfa-1 adrenérgicos (doxazosina, terazosina), furosemida, letrozol o zanamivir.

    El paracetamol reduce ligeramente la excreción urinaria de diazepam, si bien los niveles plasmáticos permanecen inalterados.

    El paracetamol no afecta a la inmunogenicidad de las vacunas antigripales, y podría reducir la sintomatología de las reacciones adversas de éstas.

    LACTANCIA

    El paracetamol se excreta en pequeñas cantidades con la leche materna, alcanzándose concentraciones en leche de 10-15 mcg/ml (similares a las plasmáticas) al cabo de 1-2 h tras una dosis de 650 mg p.o. Se estima una exposición en el niño del 1-2% de la dosis materna. No se ha encontrado paracetamol ni sus metabolitos en la orina del lactante, ni se han notificado reacciones adversas en el niño, salvo un caso de erupción maculopapular, que se resolvió sin secuelas al suspender la madre el paracetamol.
    La Academia Americana de Pediatría y la Organización Mundial de la Salud consideran al paracetamol compatible con la lactancia materna.

    NIÑOS

    El paracetamol es un fármaco analgésico-antipirético empleado habitualmente en niños, incluidos niños pequeños. No obstante, como medida precautoria general, su utilización en niños menores de 3 años debería realizarse bajo control médico, y limitar su utilización al mínimo posible.
    Debido a los riesgos de intoxicación grave, potencialmente fatal, se recomienda vigilar estrechamente la posología en niños, evitando dosis superiores a las recomendadas. De tal manera, se debe utilizar la presentación adecuada que permita dosificar de forma precisa al niño, en función de su peso.
    Se aconseja consultar la posología de las diferentes presentaciones para más información sobre su empleo en niños.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    El paracetamol puede tomarse con o sin alimentos. No obstante, la administración en ayunas por vía oral acelera los efectos del paracetamol, si bien no su intensidad. En caso de requerirse un efecto más rápido, se recomienda tomar sin alimentos.

    POSOLOGÍA

    - Adultos, oral: 325-500 mg/4-6 h. Si fuera necesario podría aumentarse hasta 650 mg/4-6 h o 1.000 mg/6 h. Dosis máxima 3 g/24 h.
    - Niños y adolescentes menores de 18 años, oral:
    * Niños a partir de 50 kg (aproximadamente a partir de 12 años): 500 mg.
    * Niños de 32-49 kg (aproximadamente de 8-11 años): 325 mg.
    * Niños de 25-31 kg (aproximadamente 5-7 años): 250 mg.
    - Ancianos, oral: no requieren reajuste posológico.
    Una vez desaparezca la sintomatología, se suspenderá el tratamiento. En niños no se aconseja su administración durante más de tres días sin recomendación médica.
    En caso de persistencia del dolor (normalmente 3-5 días; 2 días en dolor faríngeo) o la fiebre (normalmente 3 días), empeoramiento o aparición de otros síntomas se deberá consultar con el médico.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

    Usar sólo bajo control médico, evaluando la funcionalidad hepática al inicio del tratamiento y periódicamente a lo largo del mismo.
    Se recomienda evitar dosis superior a 2 g/24 h (p.o.) o 3 g (i.v.), con un intervalo mínimo de al menos 8 h.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

    Vía oral:
    - CLcr 50-90 ml/min: no requiere reajuste posológico.
    - CLcr 10-50 ml/min: 500 mg/6 h.
    - CLcr < 10 ml/min: 500 mg/8 h.

    PRECAUCIONES

    - [INSUFICIENCIA RENAL]. Los pacientes tratados con altas dosis durante largos periodos de tiempo podrían experimentar reacciones adversas renales, por lo que se recomienda vigilar la funcionalidad renal. Los pacientes con insuficiencia renal terminal (CLcr < 10 ml/min) deberán distanciar las tomas al menos 8 h. No se esperan problemas especiales en caso de un uso puntual.

    - [HEPATOTOXICIDAD]. Durante el metabolismo hepático del paracetamol se generan compuestos hepatotóxicos como la N-acetil-benzoquinona imina. Este compuesto se produce en pequeñas cantidades a través del metabolismo por citocromo P450, ruta minoritaria para el paracetamol. Sin embargo, a altas dosis de paracetamol, puede producirse saturación de las rutas fundamentales (glucurono y sulfatoconjugación), aumentando el papel de este citocromo, y la consecuente producción de benzoquinona. Esta sustancia se detoxifica rápidamente con gasto de glutation reducido, transformándose en cisteína y ácido mercaptúrico, eliminándose por orina. Si la producción de la benzoquinona es excesiva, se produce una depleción de glutation en el hepatocito, y el consiguiente daño celular, que podría dar lugar a toxicidad potencialmente mortal. Esta hepatotoxicidad es una reacción adversa retardada, los síntomas suelen aparecer a los 2 días de la sobredosis y son máximos a los 4-6 días.

    En general, el paracetamol no debería usarse durante más de 10 días sin recomendación médica, y siempre que persistan los síntomas que motivaron su empleo. Igualmente no se aconseja superar las dosis diarias recomendadas de 4 g en adultos o 60 mg/kg en niños.

    Debido a sus efectos hepatotóxicos, y teniendo en cuenta sus indicaciones y la alternativa de otros analgésicos y antipiréticos, por regla general se recomienda evitar su utilización en pacientes con [HEPATOPATIA], incluyendo [INSUFICIENCIA HEPATICA], [HEPATITIS] o [CIRROSIS HEPATICA], así como en pacientes con otros riesgos de daño hepático, como [ALCOHOLISMO CRONICO], [HIPOVOLEMIA], [DESHIDRATACION] o [MALNUTRICION] con niveles bajos de glutation, o tratados con otros fármacos hepatotóxicos.

    En aquellos pacientes en los que esto no sea posible, se sugiere usarlo bajo criterio médico, tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo. Se recomienda evaluar en estos pacientes la funcionalidad hepática al inicio del tratamiento y periódicamente a lo largo del mismo. Igualmente, las dosis máximas a utilizar no deberían superar los 2 g/24 h (p.o.) ó 3 g/24 h (i.v.).

    - Alergia a salicilatos: Los pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico no suelen presentar reacciones de hipersensibilidad cruzada con paracetamol. No obstante, se han notificado casos de broncoespasmo leve en pacientes alérgicos a ácido acetilsalicílico tratados con paracetamol.

    - [DISCRASIAS SANGUINEAS]. Se ha relacionado al paracetamol con alteraciones hematológicas como [LEUCOPENIA], [AGRANULOCITOSIS] o [NEUTROPENIA]. En caso de tratamientos prolongados podría ser necesario realizar hemogramas periódicos.

    - Determinación de la funcionalidad pancreática. El paracetamol puede interferir en la prueba de la bentiromida, debido a que se metaboliza a arilamina, dando lugar a un falso aumento de ácido para-aminobenzoico. Se recomienda suspender el tratamiento con paracetamol al menos tres días antes de la prueba.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene aspartamo como excipiente, por lo que debe ser tenido en cuenta por las personas afectadas de [FENILCETONURIA]. 100 mg de aspartamo corresponden a 56,13 mg de fenilalanina.

    REACCIONES ADVERSAS

    El paracetamol suele ser bien tolerado, y sus reacciones adversas son raras.
    Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

    SOBREDOSIS

    Síntomas: el paracetamol puede dar lugar a una intoxicación muy grave y potencialmente mortal. La toxicidad puede empezar a experimentarse a partir de dosis únicas de 6 g en adultos o de 100 mg/kg en niños. Dosis superiores a 20-25 g son potencialmente fatales. Dosis crónicas superiores a 4 g/24 h pueden dar lugar a hepatotoxicidad transitoria. No obstante, los pacientes tratados con otros fármacos hepatotóxicos, inductores enzimáticos o con alcoholismo crónico podrían ser más susceptibles a sus efectos tóxicos, requiriendo menor dosis para producir toxicidad.

    La hepatotoxicidad puede aparecer a Cp de paracetamol superiores a 120 mcg/ml a las 4 h y 30 mcg/ml a las 12 h. Niveles de 300 mcg/ml a las 4 h de la sobredosificación se han relacionado con fenómenos de hepatotoxicidad en el 90% de los pacientes.

    La sobredosificación por paracetamol sigue cuatro etapas clínicas características:

    - Fase I: aparece a las pocas horas de la sobredosificación, y hasta las primeras 24 h. Cursa con malestar general, náuseas y vómitos, dolor abdominal, palidez, exceso de sudoración y anorexia. La funcionalidad hepática y los parámetros hepáticos son normales.

    - Fase II: se produce en las 24-36 h tras la sobredosificación. Comienzan a aparecer síntomas de daño hepático, como dolor abdominal en el hipocondrio derecho y aumento de los niveles de transaminasas y bilirrubina, y del tiempo de protrombina.

    - Fase III: se produce a las 72-96 h tras la sobredosificación, y coincide con el pico de hepatotoxicidad, pudiendo aparecer elevaciones de transaminasas de hasta 10.000 U/l e incluso superiores, aumentos de bilirrubina, glucosa, lactato y fosfato, así como elevación del tiempo de protrombina. El paciente puede presentar encefalopatía y coma. De igual manera en ocasiones se ha notificado necrosis tubular renal y afectación del miocardio. Puede producirse la muerte por insuficiencia hepática fulminante con necrosis hepática.

    - Fase IV: se produce a los 7-8 días tras la sobredosificación. Recuperación de aquellos pacientes que hayan sobrevivido a la etapa anterior.

    El riesgo de intoxicación grave por paracetamol depende de la vía de administración así como de las condiciones de empleo del fármaco. De tal manera, no es de esperar que se produzcan intoxicaciones graves en caso de sobredosificación con supositorios (sí por ingestión de los mismos, si bien esto no es frecuente), o en caso de inyectables (debido a su empleo hospitalario, con control sanitario, a pesar de que se han producido intoxicaciones graves por confusión de la dosis en cantidad de paracetamol o volumen de la solución inyectable). No obstante, en ningún caso puede descartarse.

    Tratamiento: en caso de sobredosificación por vía oral, y preferiblemente dentro de las 4 h tras la ingestión, se procederá a aspiración y lavado gástrico, junto con administración de carbón activo, reduciéndose la absorción de paracetamol.

    La N-acetilcisteína es el antídoto específico para la sobredosificación por paracetamol. La N-acetilcisteína puede emplearse por vía oral en adultos y por vía parenteral en adultos y niños.

    - Vía i.v.: la dosis a administrar es de 300 mg/kg, durante un periodo de 20 h y 15 minutos, según la siguiente pauta:

    * Adultos: inicialmente 150 mg/kg (equivalente a 0,75 ml/kg de solución acuosa al 20%, con pH 6,5) por vía i.v. lenta o diluida en 200 ml de suero glucosado 5%, durante 15 min.

    A continuación 50 mg/kg (0,25 ml/kg de solución acuosa al 20%, con pH 6,5) diluidos en 500 ml de suero glucosado 5% en forma de perfusión i.v. durante 4 h.

    Finalmente 100 mg/kg (0,50 ml/kg de solución acuosa al 20%, con pH 6,5) diluidos en 1.000 ml de suero glucosado 5% en forma de perfusión i.v. durante 16 h.

    * Niños: se administrará la misma pauta, si bien se ajustará el volumen de las soluciones de perfusión a la edad y peso del niño para evitar congestión vascular pulmonar.

    La eficacia del tratamiento parenteral con N-acetilcisteína es máxima cuando se administra en las 8 h tras la sobredosificación, reduciéndose gradualmente a partir de entonces hasta ser ineficaz a las 15 h.

    La administración de N-acetilcisteína podrá suspenderse cuando los niveles plasmáticos de paracetamol sean inferiores a 200 mcg/ml.

    - Vía oral (sólo para adultos): inicialmente 140 mg/kg, seguido de 17 dosis de 70 mg/kg/4 h. La dosis debe diluirse en agua, bebidas de cola o zumo de naranja o uva hasta una concentración final del 5%, ya que tiene un sabor desagradable y puede dar lugar a irritación o esclerosamiento. En caso de vomitarse la dosis en el plazo de 1 h, se repetirá su administración.

    En caso de ser necesario se administrará diluido en agua a través de una sonda duodenal.

    Si el paciente experimenta síntomas de hepatotoxicidad se debe monitoriziar la funcionalidad hepática cada 24 h.

     


    COMPOSICIÓN

    PARACETAMOL: 325 MILIGRAMOS
    SACAROSA (EXCIPIENTE): 0
    ASPARTAMO (E-951) (EXCIPIENTE): 15,35 MILIGRAMOS
    ALMIDON DE PATATA (EXCIPIENTE): 0 - GLICOLATO SODICO
    SODIO, SALES (EXCIPIENTE): 73,6 MILIGRAMOS

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - Paracetamol: Analgésico y antipirético.

    - Cafeína: Estimulante del SNC. La cafeína además produce un aumento de la tonicidad y de la resistencia de los vasos sanguíneos cerebrales que, en algunos casos, puede contribuir a aliviar el dolor en determinados tipos de cefalea.

    ANCIANOS

    No se prevén problemas graves específicos en este grupo de edad. Por su contenido en cafeína, estos pacientes pueden ser más sensibles a los efectos secundarios sobre el SNC. Uso precautorio.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Se puede tomar con o sin alimentos. La administración sin alimentos acelera los efectos analgésicos, pero no su intensidad.

    - No sobrepasar las dosis recomendadas, ni utilizar durante más de 10 días sin que lo recomiende un médico. Suspender el tratamiento en cuanto desaparezcan los síntomas.

    - Consultar con el médico y/o farmacéutico en caso de que el dolor continúe tras 5-10 días de tratamiento (3-5 días en niños; 2 días en caso de dolor faríngeo), la fiebre se prolongue durante más de 3 días, o los síntomas empeoren o aparezcan otros nuevos.

    - Aquellos pacientes que consuman habitualmente alcohol en cantidades importantes (3 ó más bebidas diarias) deberán limitar las dosis de paracetamol para evitar un daño del hígado.

    - En caso de sobredosificación, consultar con un médico y/o farmacéutico, aunque no aparezcan síntomas.

    - Limitar el uso de otros medicamentos o alimentos que contengan cafeína.

    CONTRAINDICACIONES

    - [ALERGIA A PARACETAMOL] o a la cafeína o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

    - Alteraciones cardiovasculares graves.

    - Hipertensión grave no controlada.

    EMBARAZO

    La cafeína atraviesa la placenta y alcanza concentraciones tisulares similares a las concentraciones maternas, pudiendo producir arritmias fetales por uso excesivo. Por su contenido en cafeína, se recomienda no administrar a embarazas.

    INDICACIONES

    - [DOLOR]: Alivio sintomático del dolor ocasional leve o moderado. [FIEBRE]

    INTERACCIONES

    Paracetamol:

    En general, no se espera que las interacciones con paracetamol sean graves, debido a su uso puntual. Sólo en aquellos pacientes tratados con dosis altas, especialmente si existen otros factores de riesgo de hepatotoxicidad, o en tratamientos de larga duración es de esperar que las interacciones tengan significancia clínica.

    - AINE. limitar el tratamiento conjunto al mínimo indispensable.

    - Anticoagulantes orales. se recomienda monitorizar el INR en pacientes tratados con altas dosis. El riesgo parece insignificante en caso de tratamientos puntuales o en tratamientos prolongados con dosis < 2 g/24 h.

    - Busulfán. Riesgo de toxicidad por busulfán, al reducir el paracetamol los niveles de glutation, sustancia con la que se conjuga el busulfán en su eliminación. Se recomienda evitar la administración de paracetamol, o limitar la exposición en caso de no ser posible, en las 72 h antes y durante el tratamiento con busulfán.

    - Cloranfenicol. El paracetamol podría favorecer la acumulación del cloranfenicol por disminución de su metabolismo hepático, con riesgo de toxicidad hematológica. Se aconseja vigilar al paciente.

    - Fármacos que retrasen el vaciamiento gástrico, como anticolinérgicos o exenatida. Este retraso podría enlentecer la absorción del paracetamol y el inicio del efecto, más que su intensidad.

    - Fármacos hepatotóxicos. El paracetamol a altas dosis ejerce un efecto hepatotóxico. Se recomienda evitar su administración conjunta con otros fármacos hepatotóxicos, así como con alcohol.

    - Inductores enzimáticos (anticonceptivos orales estrogénicos, barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, rifampicina). El paracetamol se metaboliza parcialmente por el citocromo P450, por lo que sus niveles plasmáticos y efectos terapéuticos podrían verse reducidos en caso de administración junto con un fármaco inductor potente del sistema microsomal hepático. Por otra parte, en caso de sobredosis por paracetamol, el inductor podría incrementar la toxicidad hepática como consecuencia de una mayor producción de metabolitos tóxicos generados por este sistema enzimático.

    - Inhibidores enzimáticos (imatinib, isoniazida, propranolol). Se han comunicado aumentos de los niveles plasmáticos de paracetamol por fármacos con actividad inhibidora de su metabolismo.

    - Inhibidores de la transcriptasa inversa (didanosina, zidovudina). El paracetamol podría potenciar la toxicidad hematológica de zidovudina. Por otra parte, tanto didanosina como zidovudina podrían favorecer la hepatotoxicidad por paracetamol.

    - Lamotrigina. Paracetamol podría aumentar el metabolismo de lamotrigina, reduciendo sus efectos terapéuticos.

    - Resinas de intercambio iónico (colestiramina, colestipol). Posible disminución de la absorción de paracetamol. Distanciar la administración una hora.

    El paracetamol reduce ligeramente la excreción urinaria de diazepam, si bien los niveles plasmáticos permanecen inalterados.

    El paracetamol no afecta a la inmunogenicidad de las vacunas antigripales, y podría reducir la sintomatología de las reacciones adversas de éstas.

    Cafeína:

    - Barbitúricos: El uso concomitante de cafeína y barbitúricos puede antagonizar los efectos hipnóticos o anticonvulsivantes de los barbitúricos.

    - Broncodilatadores: El uso simultáneo de broncodilatadores adrenérgicos con cafeína puede dar lugar a estimulación aditiva del SNC, produciendo efectos como: incremento de la presión arterial, arritmias y hemorragia cerebral.

    - Citocromo P450 1A2 (CYP1A2): La cafeína puede interaccionar con medicamentos que son sustratos del enzima CYP1A2, ya que este enzima interviene en el metabolismo de la cafeína.

    - Disulfiram: Se debe advertir a los pacientes alcohólicos en tratamiento de recuperación con disulfiram, que eviten el uso de cafeína para evitar así la posibilidad de que el síndrome de abstinencia alcohólica se complique por excitación cardiovascular y cerebral inducida por la cafeína.

    - Hierro: la cafeína disminuye la absorción de hierro, por lo que se debe distanciar su toma al menos 2 horas.

    - Inhibidores de la monoamino-oxidasa (IMAO), incluyendo furazolidona, linezolida, procarbazina y selegilina, puede producir hipertensión, taquicardia y un aumento ligero de la presión arterial si la cafeína se administra en pequeñas cantidades.

    - Mexiletina: El uso simultáneo de cafeína con mexiletina puede reducir la eliminación de la cafeína en un 50% y puede aumentar las reacciones adversas de la cafeína, por acumulación

    de la misma.

    - Productos con cafeína: La ingesta simultánea de este medicamento con bebidas que contienen cafeína, otros medicamentos que contienen cafeína o medicamentos que producen estimulación del SNC, puede ocasionar excesiva estimulación del SNC con nerviosismo, irritabilidad o insomnio.

    - Simpaticomiméticos y Tiroxina: La cafeína actúa sinérgicamente con los efectos taquicárdicos de estos medicamentos.

    - Tabaco: La degradación o metabolización de la cafeína en el hígado es acelerada por el tabaco.

    - Eritromicina: puede inhibir el metabolismo de la cafeína.

    - Litio: el uso simultáneo de cafeína con litio aumenta la excreción urinaria de litio, reduciendo posiblemente su efecto terapéutico.

    - Teofilina: La cafeína reduce la excreción de teofilina e incrementa el potencial de dependencia de las sustancias tipo efedrina.

    - Con sustancias que tienen un amplio espectro de acción (por ejemplo, las benzodiacepinas) las interacciones pueden variar según la sustancia y ser imprevisibles.

    LACTANCIA

    El uso de paracetamol se acepta durante la lactancia.

    La cafeína se excreta a la leche en cantidades muy pequeñas, alrededor del 1%. En algunas ocasiones, y tras largos periodos de uso del medicamento, se ha observado irritabilidad y alteraciones de los patrones del sueño en el lactante debido a su acumulación, por lo que debe evitarse en lo posible su ingesta durante largos periodos de tiempo.

    NIÑOS

    No está recomendado el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 16 años.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Los comprimidos deben tomarse con un vaso de líquido, preferentemente agua.

    POSOLOGÍA

    Adultos y adolescentes mayores de 16 años: 1 comprimido/6-24 horas. En caso necesario pueden administrarse 2 comprimidos por toma. Dosis máxima: 3 g de paracetamol (6 comprimidos)/24 horas. 

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

    Usar sólo bajo control médico, evaluando la funcionalidad hepática al inicio del tratamiento y periódicamente a lo largo del mismo si el tratamiento es prolongado.

    Se recomienda evitar dosis de paracetamol superiores a 2 g/24 h (vía oral), con un intervalo mínimo de al menos 8 h.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

    Dosis referidas a paracetamol:

    - CLcr 50-90 ml/min: no requiere reajuste posológico.

    - CLcr 10-50 ml/min: 500 mg/6 h.

    - CLcr < 10 ml/min: 500 mg/8 h.

    PRECAUCIONES

    Relacionadas con el paracetamol:

    - [INSUFICIENCIA RENAL]. Los pacientes tratados con altas dosis durante largos periodos de tiempo podrían experimentar reacciones adversas renales, por lo que se recomienda vigilar la funcionalidad renal. Los pacientes con insuficiencia renal terminal (CLcr < 10 ml/min) deberán distanciar las tomas al menos 8 h. No se esperan problemas especiales en caso de un uso puntual.

    - [HEPATOTOXICIDAD]. Durante el metabolismo hepático del paracetamol se generan compuestos hepatotóxicos como la N-acetil-benzoquinona imina. Este compuesto se produce en pequeñas cantidades a través del metabolismo por citocromo P450, ruta minoritaria para el paracetamol. Sin embargo, a altas dosis de paracetamol, puede producirse saturación de las rutas fundamentales (glucurono y sulfatoconjugación), aumentando el papel de este citocromo, y la consecuente producción de benzoquinona. Esta sustancia se detoxifica rápidamente con gasto de glutation reducido, transformándose en cisteína y ácido mercaptúrico, eliminándose por orina. Si la producción de la benzoquinona es excesiva, se produce una depleción de glutation en el hepatocito, y el consiguiente daño celular, que podría dar lugar a toxicidad potencialmente mortal. Esta hepatotoxicidad es una reacción adversa retardada, los síntomas suelen aparecer a los 2 días de la sobredosis y son máximos a los 4-6 días.

    En general, debe limitarse la automedicación, y el paracetamol no debería usarse durante más de 10 días sin recomendación médica, y siempre que persistan los síntomas que motivaron su empleo. Igualmente no se aconseja superar las dosis diarias recomendadas de 4 g en adultos o 60 mg/kg en niños.

    Debido a sus efectos hepatotóxicos, y teniendo en cuenta sus indicaciones y la alternativa de otros analgésicos y antipiréticos, por regla general se recomienda evitar su utilización en pacientes con enfermedad hepática, incluyendo [INSUFICIENCIA HEPATICA], [HEPATITIS] o [CIRROSIS HEPATICA], así como en pacientes con otros riesgos de daño hepático, como [ALCOHOLISMO CRONICO], [HIPOVOLEMIA], [DESHIDRATACION] o [DESNUTRICION] con niveles bajos de glutation, o tratados con otros fármacos hepatotóxicos.

    En aquellos pacientes en los que esto no sea posible, se sugiere usarlo bajo criterio médico, tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo. Se recomienda evaluar en estos pacientes la funcionalidad hepática al inicio del tratamiento y periódicamente a lo largo del mismo. Igualmente, las dosis máximas a utilizar no deberían superar los 2 g/24 h (p.o.) ó 3 g/24 h (i.v.).

    - Alergia a salicilatos: Los pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico no suelen presentar reacciones de hipersensibilidad cruzada con paracetamol. No obstante, se han notificado casos de broncoespasmo leve en pacientes alérgicos a ácido acetilsalicílico tratados con paracetamol.

    - [DISCRASIAS SANGUINEAS]. Se ha relacionado al paracetamol con alteraciones hematológicas como [LEUCOPENIA], [AGRANULOCITOSIS] o [NEUTROPENIA]. En caso de tratamientos prolongados podría ser necesario realizar hemogramas periódicos.

    - Determinación de la funcionalidad pancreática. El paracetamol puede interferir en la prueba de la bentiromida, debido a que se metaboliza a arilamina, dando lugar a un falso aumento de ácido para-aminobenzoico. Se recomienda suspender el tratamiento con paracetamol al menos tres días antes de la prueba.

    Relacionadas con la cafeína:

    - Se debe administrar bajo control médico en aquellos pacientes con [ARRITMIA CARDIACA], [HIPERTIROIDISMO] y [ANSIEDAD]. En estos casos se recomienda reducir la dosis de cafeína a 100 mg/día (2 comprimidos)..

    - En pacientes que hayan sufrido un [INFARTO AGUDO DE MIOCARDIO], se recomienda no administrar cafeína hasta que hayan trascurrido varias semanas desde el accidente.

    - [DIABETES]: La cafeína puede elevar los niveles de glucosa en sangre por lo que deberá tenerse en cuenta en pacientes diabéticos.

    - Los pacientes sensibles a otras xantinas (aminofilina, teofilina …) también pueden ser sensibles a la cafeína por lo que no deberían tomar este medicamento.

    - Se debe tener precaución a la hora de prescribir este medicamento a pacientes con historial de [ULCERA PEPTICA] o [GASTRITIS].

    - En pacientes con historial de [CARDIOPATIA ISQUEMICA], debe administrarse con precaución.

    - En pacientes con cirrosis hepática o hepatitis vírica, la vida media de la cafeína en plasma se incrementa.

     

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene amarillo naranja S como excipiente. Puede causar reacciones de tipo alérgico incluido [ASMA], especialmente en pacientes con [ALERGIA A SALICILATOS].

    REACCIONES ADVERSAS

    Paracetamol por vía oral:

    - Hepáticas: raras [AUMENTO DE TRANSAMINASAS], [AUMENTO DE FOSFATASA ALCALINA], [HIPERBILIRRUBINEMIA]; muy raras [HEPATOTOXICIDAD], con [ICTERICIA].

    - Cardiovasculares: raras [HIPOTENSION].

    - Neurológicas/psicológicas: [MAREO], [DESORIENTACION], [EXCITABILIDAD].

    - Genitourinarias: muy raras alteraciones renales como turbidez de orina y trastornos renales.

    - Alérgicas: muy raras [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], con síntomas desde [ERUPCIONES EXANTEMATICAS] y [URTICARIA] a [ANAFILAXIA].

    - Hematológicas: muy raras [TROMBOCITOPENIA], [AGRANULOCITOSIS], [LEUCOPENIA], [NEUTROPENIA], [ANEMIA HEMOLITICA], [METAHEMOGLOBINEMIA]. Podría aumentarse el tiempo de protrombina, si bien no parece significativo.

    - Metabólicas: muy raras [HIPOGLUCEMIA].

    - Analíticas: se han descrito alteraciones analíticas como [AUMENTO DE LACTATO DESHIDROGENASA], [AUMENTO DE CREATININA SERICA], incremento de los niveles de amoniaco, [AUMENTO DE NITROGENO UREICO].

    Por otra parte, el paracetamol podría interferir con la determinación analítica de ácido úrico y glucosa, así como con la monitorización de teofilina. También puede dar falsos positivos en la determinación del ácido 5-hidroxi-indolacético cuando se emplea nitrosonaftol como reactivo.

    - Generales: raras [MALESTAR GENERAL].

    Cafeína:

    - Trastornos del sistema nervioso: [INSOMNIO], [AGITACION], [NERVIOSISMO], delirio moderado, [CEFALEA].

    - Trastornos gastrointestinales: [NAUSEAS], [VOMITOS], [GASTRITIS].

    Estos efectos adversos dependen de la sensibilidad a la cafeína y de la dosis diaria. Los individuos vegetativamente lábiles pueden reaccionar incluso a dosis bajas de cafeína con insomnio, inquietud, taquicardia y posiblemente molestias gastrointestinales.

    Dosis altas de cafeína puede producir efectos cardíacos como palpitaciones, arritmias, taquicardias e hipertensión y rubor.

    REACCIONES ADVERSAS RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Por contener amarillo anaranjado (E-110) puede provocar [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD].

    SOBREDOSIS

    - Síntomas: el paracetamol puede dar lugar a una intoxicación muy grave y potencialmente mortal. La toxicidad puede empezar a experimentarse a partir de dosis únicas de 6 g en adultos o de 100 mg/kg en niños. Dosis superiores a 20-25 g son potencialmente fatales. Dosis crónicas superiores a 4 g/24 h pueden dar lugar a hepatotoxicidad transitoria. No obstante, los pacientes tratados con otros fármacos hepatotóxicos, inductores enzimáticos o con alcoholismo crónico podrían ser más susceptibles a sus efectos tóxicos, requiriendo menor dosis para producir toxicidad.

    - Tratamiento: en caso de sobredosificación por vía oral, y preferiblemente dentro de las 4 h tras la ingestión, se procederá a aspiración y lavado gástrico, junto con administración de carbón activo, reduciéndose la absorción de paracetamol.

    La N-acetilcisteína es el antídoto específico para la sobredosificación por paracetamol. La N-acetilcisteína puede emplearse por vía oral en adultos y por vía parenteral en adultos y niños.

    - Vía i.v.: la dosis a administrar es de 300 mg/kg, durante un periodo de 20 h y 15 minutos, según la siguiente pauta:

    * Adultos: inicialmente 150 mg/kg (equivalente a 0,75 ml/kg de solución acuosa al 20%, con pH 6,5) por vía i.v. lenta o diluida en 200 ml de suero glucosado 5%, durante 15 min.

    A continuación 50 mg/kg (0,25 ml/kg de solución acuosa al 20%, con pH 6,5) diluidos en 500 ml de suero glucosado 5% en forma de perfusión i.v. durante 4 h.

    Finalmente 100 mg/kg (0,50 ml/kg de solución acuosa al 20%, con pH 6,5) diluidos en 1.000 ml de suero glucosado 5% en forma de perfusión i.v. durante 16 h.

    * Niños: se administrará la misma pauta, si bien se ajustará el volumen de las soluciones de perfusión a la edad y peso del niño para evitar congestión vascular pulmonar.

    La eficacia del tratamiento parenteral con N-acetilcisteína es máxima cuando se administra en las 8 h tras la sobredosificación, reduciéndose gradualmente a partir de entonces hasta ser ineficaz a las 15 h.

    La administración de N-acetilcisteína podrá suspenderse cuando los niveles plasmáticos de paracetamol sean inferiores a 200 mcg/ml.

    - Vía oral (sólo para adultos): inicialmente 140 mg/kg, seguido de 17 dosis de 70 mg/kg/4 h. La dosis debe diluirse en agua, bebidas de cola o zumo de naranja o uva hasta una concentración final del 5%, ya que tiene un sabor desagradable y puede dar lugar a irritación o esclerosamiento. En caso de vomitarse la dosis en el plazo de 1 h, se repetirá su administración.

    En caso de ser necesario se administrará diluido en agua a través de una sonda duodenal.

    Si el paciente experimenta síntomas de hepatotoxicidad se debe monitoriziar la funcionalidad hepática cada 24 h.

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - Paracetamol: Analgésico y antipirético.

    - Cafeína: Estimulante del SNC. La cafeína además produce un aumento de la tonicidad y de la resistencia de los vasos sanguíneos cerebrales que, en algunos casos, puede contribuir a aliviar el dolor en determinados tipos de cefalea.

    ANCIANOS

    No se prevén problemas graves específicos en este grupo de edad. Por su contenido en cafeína, estos pacientes pueden ser más sensibles a los efectos secundarios sobre el SNC. Uso precautorio.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Se puede tomar con o sin alimentos. La administración sin alimentos acelera los efectos analgésicos, pero no su intensidad.

    - No sobrepasar las dosis recomendadas, ni utilizar durante más de 10 días sin que lo recomiende un médico. Suspender el tratamiento en cuanto desaparezcan los síntomas.

    - Consultar con el médico y/o farmacéutico en caso de que el dolor continúe tras 5-10 días de tratamiento (3-5 días en niños; 2 días en caso de dolor faríngeo), la fiebre se prolongue durante más de 3 días, o los síntomas empeoren o aparezcan otros nuevos.

    - Aquellos pacientes que consuman habitualmente alcohol en cantidades importantes (3 ó más bebidas diarias) deberán limitar las dosis de paracetamol para evitar un daño del hígado.

    - En caso de sobredosificación, consultar con un médico y/o farmacéutico, aunque no aparezcan síntomas.

    - Limitar el uso de otros medicamentos o alimentos que contengan cafeína.

    CONTRAINDICACIONES

    - [ALERGIA A PARACETAMOL] o a la cafeína o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

    - Alteraciones cardiovasculares graves.

    - Hipertensión grave no controlada.

    EMBARAZO

    La cafeína atraviesa la placenta y alcanza concentraciones tisulares similares a las concentraciones maternas, pudiendo producir arritmias fetales por uso excesivo. Por su contenido en cafeína, se recomienda no administrar a embarazas.

    INDICACIONES

    - [DOLOR]: Alivio sintomático del dolor ocasional leve o moderado. [FIEBRE]

    INTERACCIONES

    Paracetamol:

    En general, no se espera que las interacciones con paracetamol sean graves, debido a su uso puntual. Sólo en aquellos pacientes tratados con dosis altas, especialmente si existen otros factores de riesgo de hepatotoxicidad, o en tratamientos de larga duración es de esperar que las interacciones tengan significancia clínica.

    - AINE. limitar el tratamiento conjunto al mínimo indispensable.

    - Anticoagulantes orales. se recomienda monitorizar el INR en pacientes tratados con altas dosis. El riesgo parece insignificante en caso de tratamientos puntuales o en tratamientos prolongados con dosis < 2 g/24 h.

    - Busulfán. Riesgo de toxicidad por busulfán, al reducir el paracetamol los niveles de glutation, sustancia con la que se conjuga el busulfán en su eliminación. Se recomienda evitar la administración de paracetamol, o limitar la exposición en caso de no ser posible, en las 72 h antes y durante el tratamiento con busulfán.

    - Cloranfenicol. El paracetamol podría favorecer la acumulación del cloranfenicol por disminución de su metabolismo hepático, con riesgo de toxicidad hematológica. Se aconseja vigilar al paciente.

    - Fármacos que retrasen el vaciamiento gástrico, como anticolinérgicos o exenatida. Este retraso podría enlentecer la absorción del paracetamol y el inicio del efecto, más que su intensidad.

    - Fármacos hepatotóxicos. El paracetamol a altas dosis ejerce un efecto hepatotóxico. Se recomienda evitar su administración conjunta con otros fármacos hepatotóxicos, así como con alcohol.

    - Inductores enzimáticos (anticonceptivos orales estrogénicos, barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, rifampicina). El paracetamol se metaboliza parcialmente por el citocromo P450, por lo que sus niveles plasmáticos y efectos terapéuticos podrían verse reducidos en caso de administración junto con un fármaco inductor potente del sistema microsomal hepático. Por otra parte, en caso de sobredosis por paracetamol, el inductor podría incrementar la toxicidad hepática como consecuencia de una mayor producción de metabolitos tóxicos generados por este sistema enzimático.

    - Inhibidores enzimáticos (imatinib, isoniazida, propranolol). Se han comunicado aumentos de los niveles plasmáticos de paracetamol por fármacos con actividad inhibidora de su metabolismo.

    - Inhibidores de la transcriptasa inversa (didanosina, zidovudina). El paracetamol podría potenciar la toxicidad hematológica de zidovudina. Por otra parte, tanto didanosina como zidovudina podrían favorecer la hepatotoxicidad por paracetamol.

    - Lamotrigina. Paracetamol podría aumentar el metabolismo de lamotrigina, reduciendo sus efectos terapéuticos.

    - Resinas de intercambio iónico (colestiramina, colestipol). Posible disminución de la absorción de paracetamol. Distanciar la administración una hora.

    El paracetamol reduce ligeramente la excreción urinaria de diazepam, si bien los niveles plasmáticos permanecen inalterados.

    El paracetamol no afecta a la inmunogenicidad de las vacunas antigripales, y podría reducir la sintomatología de las reacciones adversas de éstas.

    Cafeína:

    - Barbitúricos: El uso concomitante de cafeína y barbitúricos puede antagonizar los efectos hipnóticos o anticonvulsivantes de los barbitúricos.

    - Broncodilatadores: El uso simultáneo de broncodilatadores adrenérgicos con cafeína puede dar lugar a estimulación aditiva del SNC, produciendo efectos como: incremento de la presión arterial, arritmias y hemorragia cerebral.

    - Citocromo P450 1A2 (CYP1A2): La cafeína puede interaccionar con medicamentos que son sustratos del enzima CYP1A2, ya que este enzima interviene en el metabolismo de la cafeína.

    - Disulfiram: Se debe advertir a los pacientes alcohólicos en tratamiento de recuperación con disulfiram, que eviten el uso de cafeína para evitar así la posibilidad de que el síndrome de abstinencia alcohólica se complique por excitación cardiovascular y cerebral inducida por la cafeína.

    - Hierro: la cafeína disminuye la absorción de hierro, por lo que se debe distanciar su toma al menos 2 horas.

    - Inhibidores de la monoamino-oxidasa (IMAO), incluyendo furazolidona, linezolida, procarbazina y selegilina, puede producir hipertensión, taquicardia y un aumento ligero de la presión arterial si la cafeína se administra en pequeñas cantidades.

    - Mexiletina: El uso simultáneo de cafeína con mexiletina puede reducir la eliminación de la cafeína en un 50% y puede aumentar las reacciones adversas de la cafeína, por acumulación

    de la misma.

    - Productos con cafeína: La ingesta simultánea de este medicamento con bebidas que contienen cafeína, otros medicamentos que contienen cafeína o medicamentos que producen estimulación del SNC, puede ocasionar excesiva estimulación del SNC con nerviosismo, irritabilidad o insomnio.

    - Simpaticomiméticos y Tiroxina: La cafeína actúa sinérgicamente con los efectos taquicárdicos de estos medicamentos.

    - Tabaco: La degradación o metabolización de la cafeína en el hígado es acelerada por el tabaco.

    - Eritromicina: puede inhibir el metabolismo de la cafeína.

    - Litio: el uso simultáneo de cafeína con litio aumenta la excreción urinaria de litio, reduciendo posiblemente su efecto terapéutico.

    - Teofilina: La cafeína reduce la excreción de teofilina e incrementa el potencial de dependencia de las sustancias tipo efedrina.

    - Con sustancias que tienen un amplio espectro de acción (por ejemplo, las benzodiacepinas) las interacciones pueden variar según la sustancia y ser imprevisibles.

    LACTANCIA

    El uso de paracetamol se acepta durante la lactancia.

    La cafeína se excreta a la leche en cantidades muy pequeñas, alrededor del 1%. En algunas ocasiones, y tras largos periodos de uso del medicamento, se ha observado irritabilidad y alteraciones de los patrones del sueño en el lactante debido a su acumulación, por lo que debe evitarse en lo posible su ingesta durante largos periodos de tiempo.

    NIÑOS

    No está recomendado el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 16 años.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Los comprimidos deben tomarse con un vaso de líquido, preferentemente agua.

    POSOLOGÍA

    Adultos y adolescentes mayores de 16 años: 1 comprimido/6-24 horas. En caso necesario pueden administrarse 2 comprimidos por toma. Dosis máxima: 3 g de paracetamol (6 comprimidos)/24 horas. 

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

    Usar sólo bajo control médico, evaluando la funcionalidad hepática al inicio del tratamiento y periódicamente a lo largo del mismo si el tratamiento es prolongado.

    Se recomienda evitar dosis de paracetamol superiores a 2 g/24 h (vía oral), con un intervalo mínimo de al menos 8 h.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

    Dosis referidas a paracetamol:

    - CLcr 50-90 ml/min: no requiere reajuste posológico.

    - CLcr 10-50 ml/min: 500 mg/6 h.

    - CLcr < 10 ml/min: 500 mg/8 h.

    PRECAUCIONES

    Relacionadas con el paracetamol:

    - [INSUFICIENCIA RENAL]. Los pacientes tratados con altas dosis durante largos periodos de tiempo podrían experimentar reacciones adversas renales, por lo que se recomienda vigilar la funcionalidad renal. Los pacientes con insuficiencia renal terminal (CLcr < 10 ml/min) deberán distanciar las tomas al menos 8 h. No se esperan problemas especiales en caso de un uso puntual.

    - [HEPATOTOXICIDAD]. Durante el metabolismo hepático del paracetamol se generan compuestos hepatotóxicos como la N-acetil-benzoquinona imina. Este compuesto se produce en pequeñas cantidades a través del metabolismo por citocromo P450, ruta minoritaria para el paracetamol. Sin embargo, a altas dosis de paracetamol, puede producirse saturación de las rutas fundamentales (glucurono y sulfatoconjugación), aumentando el papel de este citocromo, y la consecuente producción de benzoquinona. Esta sustancia se detoxifica rápidamente con gasto de glutation reducido, transformándose en cisteína y ácido mercaptúrico, eliminándose por orina. Si la producción de la benzoquinona es excesiva, se produce una depleción de glutation en el hepatocito, y el consiguiente daño celular, que podría dar lugar a toxicidad potencialmente mortal. Esta hepatotoxicidad es una reacción adversa retardada, los síntomas suelen aparecer a los 2 días de la sobredosis y son máximos a los 4-6 días.

    En general, debe limitarse la automedicación, y el paracetamol no debería usarse durante más de 10 días sin recomendación médica, y siempre que persistan los síntomas que motivaron su empleo. Igualmente no se aconseja superar las dosis diarias recomendadas de 4 g en adultos o 60 mg/kg en niños.

    Debido a sus efectos hepatotóxicos, y teniendo en cuenta sus indicaciones y la alternativa de otros analgésicos y antipiréticos, por regla general se recomienda evitar su utilización en pacientes con enfermedad hepática, incluyendo [INSUFICIENCIA HEPATICA], [HEPATITIS] o [CIRROSIS HEPATICA], así como en pacientes con otros riesgos de daño hepático, como [ALCOHOLISMO CRONICO], [HIPOVOLEMIA], [DESHIDRATACION] o [DESNUTRICION] con niveles bajos de glutation, o tratados con otros fármacos hepatotóxicos.

    En aquellos pacientes en los que esto no sea posible, se sugiere usarlo bajo criterio médico, tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo. Se recomienda evaluar en estos pacientes la funcionalidad hepática al inicio del tratamiento y periódicamente a lo largo del mismo. Igualmente, las dosis máximas a utilizar no deberían superar los 2 g/24 h (p.o.) ó 3 g/24 h (i.v.).

    - Alergia a salicilatos: Los pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico no suelen presentar reacciones de hipersensibilidad cruzada con paracetamol. No obstante, se han notificado casos de broncoespasmo leve en pacientes alérgicos a ácido acetilsalicílico tratados con paracetamol.

    - [DISCRASIAS SANGUINEAS]. Se ha relacionado al paracetamol con alteraciones hematológicas como [LEUCOPENIA], [AGRANULOCITOSIS] o [NEUTROPENIA]. En caso de tratamientos prolongados podría ser necesario realizar hemogramas periódicos.

    - Determinación de la funcionalidad pancreática. El paracetamol puede interferir en la prueba de la bentiromida, debido a que se metaboliza a arilamina, dando lugar a un falso aumento de ácido para-aminobenzoico. Se recomienda suspender el tratamiento con paracetamol al menos tres días antes de la prueba.

    Relacionadas con la cafeína:

    - Se debe administrar bajo control médico en aquellos pacientes con [ARRITMIA CARDIACA], [HIPERTIROIDISMO] y [ANSIEDAD]. En estos casos se recomienda reducir la dosis de cafeína a 100 mg/día (2 comprimidos)..

    - En pacientes que hayan sufrido un [INFARTO AGUDO DE MIOCARDIO], se recomienda no administrar cafeína hasta que hayan trascurrido varias semanas desde el accidente.

    - [DIABETES]: La cafeína puede elevar los niveles de glucosa en sangre por lo que deberá tenerse en cuenta en pacientes diabéticos.

    - Los pacientes sensibles a otras xantinas (aminofilina, teofilina …) también pueden ser sensibles a la cafeína por lo que no deberían tomar este medicamento.

    - Se debe tener precaución a la hora de prescribir este medicamento a pacientes con historial de [ULCERA PEPTICA] o [GASTRITIS].

    - En pacientes con historial de [CARDIOPATIA ISQUEMICA], debe administrarse con precaución.

    - En pacientes con cirrosis hepática o hepatitis vírica, la vida media de la cafeína en plasma se incrementa.

     

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene amarillo naranja S como excipiente. Puede causar reacciones de tipo alérgico incluido [ASMA], especialmente en pacientes con [ALERGIA A SALICILATOS].

    REACCIONES ADVERSAS

    Paracetamol por vía oral:

    - Hepáticas: raras [AUMENTO DE TRANSAMINASAS], [AUMENTO DE FOSFATASA ALCALINA], [HIPERBILIRRUBINEMIA]; muy raras [HEPATOTOXICIDAD], con [ICTERICIA].

    - Cardiovasculares: raras [HIPOTENSION].

    - Neurológicas/psicológicas: [MAREO], [DESORIENTACION], [EXCITABILIDAD].

    - Genitourinarias: muy raras alteraciones renales como turbidez de orina y trastornos renales.

    - Alérgicas: muy raras [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], con síntomas desde [ERUPCIONES EXANTEMATICAS] y [URTICARIA] a [ANAFILAXIA].

    - Hematológicas: muy raras [TROMBOCITOPENIA], [AGRANULOCITOSIS], [LEUCOPENIA], [NEUTROPENIA], [ANEMIA HEMOLITICA], [METAHEMOGLOBINEMIA]. Podría aumentarse el tiempo de protrombina, si bien no parece significativo.

    - Metabólicas: muy raras [HIPOGLUCEMIA].

    - Analíticas: se han descrito alteraciones analíticas como [AUMENTO DE LACTATO DESHIDROGENASA], [AUMENTO DE CREATININA SERICA], incremento de los niveles de amoniaco, [AUMENTO DE NITROGENO UREICO].

    Por otra parte, el paracetamol podría interferir con la determinación analítica de ácido úrico y glucosa, así como con la monitorización de teofilina. También puede dar falsos positivos en la determinación del ácido 5-hidroxi-indolacético cuando se emplea nitrosonaftol como reactivo.

    - Generales: raras [MALESTAR GENERAL].

    Cafeína:

    - Trastornos del sistema nervioso: [INSOMNIO], [AGITACION], [NERVIOSISMO], delirio moderado, [CEFALEA].

    - Trastornos gastrointestinales: [NAUSEAS], [VOMITOS], [GASTRITIS].

    Estos efectos adversos dependen de la sensibilidad a la cafeína y de la dosis diaria. Los individuos vegetativamente lábiles pueden reaccionar incluso a dosis bajas de cafeína con insomnio, inquietud, taquicardia y posiblemente molestias gastrointestinales.

    Dosis altas de cafeína puede producir efectos cardíacos como palpitaciones, arritmias, taquicardias e hipertensión y rubor.

    REACCIONES ADVERSAS RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Por contener amarillo anaranjado (E-110) puede provocar [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD].

    SOBREDOSIS

    - Síntomas: el paracetamol puede dar lugar a una intoxicación muy grave y potencialmente mortal. La toxicidad puede empezar a experimentarse a partir de dosis únicas de 6 g en adultos o de 100 mg/kg en niños. Dosis superiores a 20-25 g son potencialmente fatales. Dosis crónicas superiores a 4 g/24 h pueden dar lugar a hepatotoxicidad transitoria. No obstante, los pacientes tratados con otros fármacos hepatotóxicos, inductores enzimáticos o con alcoholismo crónico podrían ser más susceptibles a sus efectos tóxicos, requiriendo menor dosis para producir toxicidad.

    - Tratamiento: en caso de sobredosificación por vía oral, y preferiblemente dentro de las 4 h tras la ingestión, se procederá a aspiración y lavado gástrico, junto con administración de carbón activo, reduciéndose la absorción de paracetamol.

    La N-acetilcisteína es el antídoto específico para la sobredosificación por paracetamol. La N-acetilcisteína puede emplearse por vía oral en adultos y por vía parenteral en adultos y niños.

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    * Adultos: inicialmente 150 mg/kg (equivalente a 0,75 ml/kg de solución acuosa al 20%, con pH 6,5) por vía i.v. lenta o diluida en 200 ml de suero glucosado 5%, durante 15 min.

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    * Niños: se administrará la misma pauta, si bien se ajustará el volumen de las soluciones de perfusión a la edad y peso del niño para evitar congestión vascular pulmonar.

    La eficacia del tratamiento parenteral con N-acetilcisteína es máxima cuando se administra en las 8 h tras la sobredosificación, reduciéndose gradualmente a partir de entonces hasta ser ineficaz a las 15 h.

    La administración de N-acetilcisteína podrá suspenderse cuando los niveles plasmáticos de paracetamol sean inferiores a 200 mcg/ml.

    - Vía oral (sólo para adultos): inicialmente 140 mg/kg, seguido de 17 dosis de 70 mg/kg/4 h. La dosis debe diluirse en agua, bebidas de cola o zumo de naranja o uva hasta una concentración final del 5%, ya que tiene un sabor desagradable y puede dar lugar a irritación o esclerosamiento. En caso de vomitarse la dosis en el plazo de 1 h, se repetirá su administración.

    En caso de ser necesario se administrará diluido en agua a través de una sonda duodenal.

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - Expectorante. La hiedra ejerce unos efectos expectorantes y antiespasmódicos, probablemente debidos a su contenido en heterósidos saponínicos. Se desconoce el mecanismo por el que actúan éstos.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    - El uso de mucolíticos y expectorantes en niños menores de 2 años está contraindicado como consecuencia del riesgo de obstrucción bronquial.

    ANCIANOS

    No se han descrito problemas específicos en ancianos que obliguen a un reajuste posológico.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Beber abundante cantidad de agua durante el tratamiento.

    - No utilice antitusivos durante la utilización de hiedra.

    - Consultar con el médico y/o farmacéutico si los síntomas empeoran o no mejoran en 5 días, o si aparece fiebre, dolor de cabeza o de garganta.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a la hiedra, a cualquier planta de la familia Araliaceae o a cualquier otro componente del medicamento.

    - Niños < 2 años. Riesgo de obstrucción bronquial.

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

    No parece probable que pueda afectar a la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

    EMBARAZO

    Seguridad en animales: no hay datos disponibles.

    Seguridad en humanos: no se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos. Su administración sólo se acepta si no existen alternativas terapéuticas más seguras, y los beneficios superan los posibles riesgos.

    Efectos sobre la fertilidad: no se han realizado estudios específicos acerca de sus efectos sobre la fertilidad.

    INDICACIONES

    - Tratamiento de la [TOS] asociada a trastornos pulmonares benignos.

    INTERACCIONES

    - Antitusivos. Riesgo de obstrucción bronquial, debido a la inhibición del reflejo de la tos, y al aumento en la producción y/o fluidificación del moco. Evitar la asociación.

    - Anticolinérgicos (atropina, antihistamínicos, antidepresivos tricíclicos, antiparkinsonianos, neurolépticos, IMAO). Podrían oponerse al efecto de la hiedra.

    LACTANCIA

    Se desconoce si se excreta con la leche, y las consecuencias que podría tener para el lactante. Se recomienda suspender la lactancia o evitar su administración.

    NIÑOS

    La utilización de mucolíticos en niños menores de 2 años se ha relacionado con la aparición de obstrucción bronquial, como consecuencia del aumento de la producción y fluidificación de la secreción bronquial y del insuficiente drenaje bronquial. Por tanto, la utilización de mucolíticos en estos niños está contraindicada.

    En niños mayores deberá adaptarse la forma farmacéutica y dosis a la edad del niño (véase Posología).

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Se recomienda beber un vaso de agua después de cada dosis. Beber abundante cantidad de agua durante el tratamiento.

    Administración con alimentos: puede tomarse con o sin alimentos.

    POSOLOGÍA

    - Adultos, oral: 35 mg/8 h.

    - Niños y adolescentes menores de 18 años, oral:

    * Adolescentes > 12 años: 35 mg/8 h.

    * Niños 6-12 años: 35 mg/12 h.

    * Niños < 6 años: no se ha evaluado la seguridad y eficacia.

    - Ancianos, oral: no requiere reajuste posológico.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

    No se han realizado recomendaciones posológicas específicas.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

    No se han realizado recomendaciones posológicas específicas.

    PRECAUCIONES

    - Daño gástrico. La administración de mucolíticos se ha relacionado con disrupción de la barrera protectora gástrica y daño gástrico. Valorar su empleo en pacientes con historial de [GASTRITIS] o [ULCERA PEPTICA].

    - Pacientes con [ASMA], [INSUFICIENCIA RESPIRATORIA] o antecedentes de [ESPASMO BRONQUIAL]. El incremento de la producción de mucosidad podría dar lugar a una obstrucción bronquial en aquellos pacientes en los que la expectoración no sea adecuada.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria no deben tomar este medicamento.

    REACCIONES ADVERSAS

    Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

    - Digestivas: frecuentes [NAUSEAS] y [VOMITOS], [DIARREA].

    - Alérgicas: poco frecuentes [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], con [URTICARIA], [ERUPCIONES EXANTEMATICAS] o [DISNEA].

    SOBREDOSIS

    Síntomas: en caso de sobredosis cabría esperar una potenciación de las reacciones adversas, especialmente de naturaleza digestiva, y la aparición de agitación.

    Tratamiento: sintomático.

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - Expectorante. La hiedra ejerce unos efectos expectorantes y antiespasmódicos, probablemente debidos a su contenido en heterósidos saponínicos. Se desconoce el mecanismo por el que actúan éstos.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    - El uso de mucolíticos y expectorantes en niños menores de 2 años está contraindicado como consecuencia del riesgo de obstrucción bronquial.

    ANCIANOS

    No se han descrito problemas específicos en ancianos que obliguen a un reajuste posológico.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Beber abundante cantidad de agua durante el tratamiento.

    - No utilice antitusivos durante la utilización de hiedra.

    - Consultar con el médico y/o farmacéutico si los síntomas empeoran o no mejoran en 5 días, o si aparece fiebre, dolor de cabeza o de garganta.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a la hiedra, a cualquier planta de la familia Araliaceae o a cualquier otro componente del medicamento.

    - Niños < 2 años. Riesgo de obstrucción bronquial.

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

    No parece probable que pueda afectar a la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

    EMBARAZO

    Seguridad en animales: no hay datos disponibles.

    Seguridad en humanos: no se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos. Su administración sólo se acepta si no existen alternativas terapéuticas más seguras, y los beneficios superan los posibles riesgos.

    Efectos sobre la fertilidad: no se han realizado estudios específicos acerca de sus efectos sobre la fertilidad.

    INDICACIONES

    - Tratamiento de la [TOS] asociada a trastornos pulmonares benignos.

    INTERACCIONES

    - Antitusivos. Riesgo de obstrucción bronquial, debido a la inhibición del reflejo de la tos, y al aumento en la producción y/o fluidificación del moco. Evitar la asociación.

    - Anticolinérgicos (atropina, antihistamínicos, antidepresivos tricíclicos, antiparkinsonianos, neurolépticos, IMAO). Podrían oponerse al efecto de la hiedra.

    LACTANCIA

    Se desconoce si se excreta con la leche, y las consecuencias que podría tener para el lactante. Se recomienda suspender la lactancia o evitar su administración.

    NIÑOS

    La utilización de mucolíticos en niños menores de 2 años se ha relacionado con la aparición de obstrucción bronquial, como consecuencia del aumento de la producción y fluidificación de la secreción bronquial y del insuficiente drenaje bronquial. Por tanto, la utilización de mucolíticos en estos niños está contraindicada.

    En niños mayores deberá adaptarse la forma farmacéutica y dosis a la edad del niño (véase Posología).

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Se recomienda beber un vaso de agua después de cada dosis. Beber abundante cantidad de agua durante el tratamiento.

    Administración con alimentos: puede tomarse con o sin alimentos.

    POSOLOGÍA

    - Adultos, oral: 35 mg/8 h.

    - Niños y adolescentes menores de 18 años, oral:

    * Adolescentes > 12 años: 35 mg/8 h.

    * Niños 6-12 años: 35 mg/12 h.

    * Niños < 6 años: no se ha evaluado la seguridad y eficacia.

    - Ancianos, oral: no requiere reajuste posológico.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

    No se han realizado recomendaciones posológicas específicas.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

    No se han realizado recomendaciones posológicas específicas.

    PRECAUCIONES

    - Daño gástrico. La administración de mucolíticos se ha relacionado con disrupción de la barrera protectora gástrica y daño gástrico. Valorar su empleo en pacientes con historial de [GASTRITIS] o [ULCERA PEPTICA].

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    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria no deben tomar este medicamento.

    REACCIONES ADVERSAS

    Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

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    SOBREDOSIS

    Síntomas: en caso de sobredosis cabría esperar una potenciación de las reacciones adversas, especialmente de naturaleza digestiva, y la aparición de agitación.

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - Antitusivo. El dextrometorfano es un derivado del 3-metoxi-levorfanol, un alcaloide opiáceo análogo de codeína, que actúa a nivel del centro de la tos, deprimiéndole. Si bien se desconoce su mecanismo de acción exacto, los opiáceos podrían actuar inhibiendo la producción de taquicininas, principales neurotransmisores de las fibras C, que constituyen dicho centro de control.

    Presenta un efecto antitusivo similar a codeína, pero carece de efectos narcóticos o depresores del centro respiratorio.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    - Vigile la aparición de posibles síntomas de abuso a dextrometorfano, como cambios en el humor, modificación de los hábitos o de la apariencia de la persona o abuso de grandes cantidades de productos para la tos.

    - Riesgo de interacciones graves al asociar a antidepresivos como IMAO o ISRS, así como a fármacos con actividad IMAO como linezolid.

    ANCIANOS

    Si bien no se han realizado recomendaciones posológicas específicas, se aconseja usar con precaución. Podría ser necesario disminuir la dosis por administración o aumentar el intervalo entre dosis.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Beba abundante cantidad de agua durante el tratamiento.

    - No tome dextrometorfano si ha estado en tratamiento con antidepresivos en los 14 días anteriores. Consulte a su médico y/o farmacéutico.

    - Advierta a su médico y/o farmacéutico si presenta síntomas como tos persistente durante más de 7 días a pesar del tratamiento, o si se acompaña de dolor de cabeza intenso, fiebre o erupción cutánea.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a dextrometorfano, [ALERGIA A OPIOIDES] o a cualquier otro componente del medicamento.

    - Patologías respiratorias graves como [ASMA], [TOS PRODUCTIVA], [ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRONICA], [NEUMONIA], [INSUFICIENCIA RESPIRATORIA] o [DEPRESION RESPIRATORIA].

    - Niños < 2 años (véase Niños).

    - Tratamiento con IMAO, ISRS, bupropión, linezolid, procarbazina o selegilina en las 2 semanas previas (véase Interacciones; inhibidores enzimáticos).

    - Lactancia (véase Lactancia).

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

    Dextrometorfano no parece presentar unos efectos depresores centrales significativos, al contrario que otros opiáceos. No obstante, es frecuente la aparición de mareo.

    EMBARAZO

    Categoría C de la FDA.

    Seguridad en animales: dextrometorfano no es teratógeno en animales.

    Seguridad en humanos: no se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos. Según los datos recogidos en estudios retrospectivos con mujeres que utilizaron dextrometorfano durante las etapas iniciales de la gestación (semanas 4-14), el empleo de este opioide no se relacionó con un aumento del riesgo de malformaciones congénitas, aborto o bajo peso al nacer. No obstante, su empleo podría dar lugar a depresión respiratoria en el neonato. Su administración sólo se acepta si no existen alternativas terapéuticas más seguras, y los beneficios superan los posibles riesgos.

    Efectos sobre la fertilidad: no se han observado efectos secundarios en animales. No se han realizado estudios específicos en humanos.

    FARMACOCINÉTICA

    Vía oral:

    - Absorción: absorción rápida, con cmax de 5,2-5,8 ng/ml y tmax de 2 h tras dosis de 60 mg. Sus efectos aparecen en 15-30 min y se prolongan durante 6 h. Su biodisponibilidad se ve reducida debido a un intenso efecto de primer paso hepático.

    Efecto de los alimentos: no afectan a la farmacocinética de dextrometorfano.

    - Distribución: su Vd es de 7,3 l.

    - Metabolismo: extenso y rápido en hígado por CYP2D6 y CYP3A4, dando lugar a varios metabolitos desmetilados. El mayoritario es el dextrorfano, parcialmente activo, y en menor medida 3-metoxi y 3-hidroxi-morfinano, ambos inactivos.

    Capacidad inductora/inhibidora enzimática: no hay datos disponibles.

    - Excreción: en orina (20-86% en 48 h), en forma de metabolitos libres o conjugados. Mínimas cantidades en heces (< 1%). Su t1/2 es de 1,4-3,9 h (dextrometorfano) y 3,4-5,6 h (dextrorfano).

    Farmacocinética en situaciones especiales:

    - Polimorfismo genético: dextrometorfano es sustrato de CYP2D6, isoenzima del citocromo P450 de la que se han descrito poblaciones con alelos no funcionales, que actúan como metabolizadores lentos (hasta 6% de población). Estos pacientes podrían ver reducida la eliminación de dextrometorfano, con cmax y AUC hasta 16 y 150 veces superiores respectivamente y t1/2 prolongada hasta 45 h.

    - Otras situaciones: no hay datos específicos en niños, ancianos o pacientes con insuficiencia renal o hepática. No obstante, es de esperar un incremento de su t1/2 en pacientes con insuficiencia hepática.

    INDICACIONES

    - Tratamiento sintomático de la [TOS SECA] e improductiva, como tos irritativa o tos nerviosa.

    INTERACCIONES

    - Expectorantes y mucolíticos. La inhibición del reflejo de la tos podría dar lugar a una obstrucción pulmonar en caso de aumento del volumen o de la fluidez de las secreciones bronquiales.

    - Hipnóticos. Riesgo de potenciación del efecto sedante al asociar con alcohol o fármacos como barbitúricos, benzodiazepinas, antihistamínicos H1, otros analgésicos opioides o antipsicóticos.

    - Inhibidores enzimáticos. Dextrometorfano es sustrato CYP2D6, por lo que sus efectos y toxicidad podrían incrementarse al asociar a fármacos como abiraterona, antiarrítmicos (amiodarona, flecainida), bupropión, coxibes, imatinib o terbinafina. Reducir la dosis de dextrometorfano si fuera necesaria la asociación.

    Evitar el consumo de zumo de pomelo o de naranjas amargas, que pueden inhibir CYP2D6 y 3A4.

    La asociación de dextrometorfano con ciertos inhibidores CYP2D6 como IMAO, fármacos con actividad IMAO (p.ej. linezolid, procarbazina) o ISRS (p.ej. paroxetina) se ha relacionado con la aparición de síndrome serotonérgico grave. La asociación está contraindicada, debiéndose distanciar al menos 14 días estos medicamentos.

    Asociar con precaución a otros fármacos serotonérgicos como antidepresivos tricíclicos.

    - Memantina. Dextrometorfano podría potenciar la toxicidad de memantina. Evitar la asociación.

    LACTANCIA

    Seguridad en animales: no hay datos disponibles.

    Seguridad en humanos: se desconoce si se excreta con la leche, y las consecuencias que podría tener para el lactante. Ante los riesgos de depresión respiratoria en el lactante, su uso está contraindicado.

    NIÑOS

    El dextrometorfano podría utilizarse en niños a partir de 2 años, con los correspondientes reajustes posológicos en función de la edad. Se recomienda seleccionar aquellas presentaciones especialmente indicadas en niños entre 2-12 años (véase Posología).

    Los niños pueden ser especialmente sensibles a los efectos adversos de los opiáceos.

    Su uso en < 2 años está contraindicado. Se han descrito reacciones adversas graves, algunas mortales, al utilizar medicamentos antigripales OTC en estos niños.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Administración con alimentos: puede tomarse con o sin alimentos. Evitar el zumo de pomelo o de naranjas amargas.

    POSOLOGÍA

    - Adultos: 5-10 ml (10-20 mg)/4-8 h. Dosis máxima 60 ml (120 mg)/24 h.

    - Niños y adolescentes < 18 años:

    * Adolescentes a partir de 12 años: igual que adultos.

    * Niños de 6-11 años: 2,5-5 ml (5-10 mg)/4-8 h. Dosis máxima 30 ml (60 mg)/24 h.

    * Niños 2-5 años: 1,25-2,5 ml (2,5-5 mg)/4-8 h. Dosis máxima 15 ml (30 mg)/24 h.

    * Niños < 2 años: contraindicado.

    - Ancianos: no requiere reajuste posológico.

    Duración del tratamiento: se recomienda utilizar durante el mínimo tiempo posible para controlar la sintomatología. Si los síntomas continúan o empeoran después de 7 días, o si se acompañan de fiebre alta, erupciones de piel o cefalea persistente, consultar con un médico y/o farmacéutico.

    Olvido de dosis: administrar la siguiente dosis a la hora habitual. No duplicar la siguiente dosis.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

    No se han realizado recomendaciones posológicas específicas. Usar con precaución.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

    No se han realizado recomendaciones posológicas específicas. Usar con precaución.

    PRECAUCIONES

    - Tos. No debe utilizarse en caso de tos crónica o en tos por tabaquismo, ya que puede deteriorar la expectoración y aumentar la resistencia de las vías respiratorias.

    - Procesos atópicos. Podría empeorar la sintomatología de enfermedades como [DERMATITIS ATOPICA] o [MASTOCITOSIS] debido al aumento en la liberación de histamina.

    - [DROGODEPENDENCIA]. Dextrometorfano puede dar lugar potencialmente a fenómenos de dependencia (se han descrito casos de abuso en adolescentes, que en ocasiones produjeron intoxicaciones mortales), aunque en mucha menor medida que otros opioides como la morfina. Se recomienda extremar las precauciones y vigilar al paciente, sobre todo a personas con historial de drogodependencias, por si apareciesen síntomas de abuso, tales como cambios de humor, modificación de los hábitos o de la apariencia de la persona, abuso de grandes cantidades de productos para la tos o desaparición de medicamentos del botiquín de casa.

    - Enfermedades neurológicas. Valorar la relación beneficio/riesgo en pacientes con trastornos neurológicos asociados a una disminución del reflejo de la tos, como [ICTUS], [DEMENCIA] o [ENFERMEDAD DE PARKINSON].

    - Metabolizadores lentos. El dextrometorfano es sustrato del CYP2D6. Alrededor del 10% de la población general es metabolizador lento de este isoenzima, con riesgo de acumulación de dextrometorfano y toxicidad. Podrían ser precisas menores dosis de dextrometorfano.

    - Limitaciones en la experiencia clínica. No se ha evaluado su eficacia y seguridad en pacientes con [INSUFICIENCIA RENAL] o [INSUFICIENCIA HEPATICA]. Usar con precaución, especialmente en pacientes graves.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene maltitol. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria no deben tomar este medicamento.

    REACCIONES ADVERSAS

    Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

    - Trastornos del sistema inmunológico: frecuencia desconocida [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD] incluyendo [ANAFILAXIA], [ANGIOEDEMA], [URTICARIA], [PRURITO], sarpullido y [ERITEMA].

    - Trastornos psiquiátricos: muy raras [ALUCINACIONES], [DEPENDENCIA A OPIACEOS].

    - Trastornos del sistema nervioso: frecuentes [MAREO]; muy raras [SOMNOLENCIA]; frecuencia desconocida [CEFALEA], [CONFUSION].

    - Trastornos gastrointestinales: frecuentes [NAUSEAS], [VOMITOS], y molestias intestinales; frecuencia desconocida [ESTREÑIMIENTO].

    - Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: frecuencia desconocida [ERUPCION MEDICAMENTOSA].

    - Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: frecuentes [FATIGA].

    SOBREDOSIS

    Síntomas: las reacciones adversas suelen ser especialmente importantes en niños y adolescentes o en caso de abuso. Entre los síntomas descritos se encuentran nauseas, vómitos y trastornos gastrointestinales, mareos, fatiga, somnolencia, alucinaciones, inquietud y excitabilidad. En casos más graves se pueden producir síntomas como disminución de la concentración y de la conciencia hasta el coma, disforia y euforia, trastornos psicóticos como desorientación y delirios hasta estados de confusión o paranoicos, tono muscular incrementado, ataxia, disartria, nistagmo y alteraciones visuales, así como pueden ocurrir depresión respiratoria, cambios en la presión arterial y taquicardia.

    Finalmente existe riesgo de síndrome serotonérgico.

    Medidas a tomar:

    - Antídoto: en caso de intoxicación grave podría considerarse la administración de naloxona (0,01 mg/kg en niños).

    - Medidas generales de eliminación: lavado gástrico con aspiración, seguido de la administración de carbón activo.

    - Monitorización: funcionalidad respiratoria y cardiovascular.

    - Tratamiento: mantener abiertas las vías respiratorias, instaurando la respiración asistida si fuera necesario. Tratamiento sintomático.

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - Antitusivo. El dextrometorfano es un derivado del 3-metoxi-levorfanol, un alcaloide opiáceo análogo de codeína, que actúa a nivel del centro de la tos, deprimiéndole. Si bien se desconoce su mecanismo de acción exacto, los opiáceos podrían actuar inhibiendo la producción de taquicininas, principales neurotransmisores de las fibras C, que constituyen dicho centro de control.

    Presenta un efecto antitusivo similar a codeína, pero carece de efectos narcóticos o depresores del centro respiratorio.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    - Vigile la aparición de posibles síntomas de abuso a dextrometorfano, como cambios en el humor, modificación de los hábitos o de la apariencia de la persona o abuso de grandes cantidades de productos para la tos.

    - Riesgo de interacciones graves al asociar a antidepresivos como IMAO o ISRS, así como a fármacos con actividad IMAO como linezolid.

    ANCIANOS

    Si bien no se han realizado recomendaciones posológicas específicas, se aconseja usar con precaución. Podría ser necesario disminuir la dosis por administración o aumentar el intervalo entre dosis.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Beba abundante cantidad de agua durante el tratamiento.

    - No tome dextrometorfano si ha estado en tratamiento con antidepresivos en los 14 días anteriores. Consulte a su médico y/o farmacéutico.

    - Advierta a su médico y/o farmacéutico si presenta síntomas como tos persistente durante más de 7 días a pesar del tratamiento, o si se acompaña de dolor de cabeza intenso, fiebre o erupción cutánea.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a dextrometorfano, [ALERGIA A OPIOIDES] o a cualquier otro componente del medicamento.

    - Patologías respiratorias graves como [ASMA], [TOS PRODUCTIVA], [ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRONICA], [NEUMONIA], [INSUFICIENCIA RESPIRATORIA] o [DEPRESION RESPIRATORIA].

    - Niños < 2 años (véase Niños).

    - Tratamiento con IMAO, ISRS, bupropión, linezolid, procarbazina o selegilina en las 2 semanas previas (véase Interacciones; inhibidores enzimáticos).

    - Lactancia (véase Lactancia).

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

    Dextrometorfano no parece presentar unos efectos depresores centrales significativos, al contrario que otros opiáceos. No obstante, es frecuente la aparición de mareo.

    EMBARAZO

    Categoría C de la FDA.

    Seguridad en animales: dextrometorfano no es teratógeno en animales.

    Seguridad en humanos: no se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos. Según los datos recogidos en estudios retrospectivos con mujeres que utilizaron dextrometorfano durante las etapas iniciales de la gestación (semanas 4-14), el empleo de este opioide no se relacionó con un aumento del riesgo de malformaciones congénitas, aborto o bajo peso al nacer. No obstante, su empleo podría dar lugar a depresión respiratoria en el neonato. Su administración sólo se acepta si no existen alternativas terapéuticas más seguras, y los beneficios superan los posibles riesgos.

    Efectos sobre la fertilidad: no se han observado efectos secundarios en animales. No se han realizado estudios específicos en humanos.

    FARMACOCINÉTICA

    Vía oral:

    - Absorción: absorción rápida, con cmax de 5,2-5,8 ng/ml y tmax de 2 h tras dosis de 60 mg. Sus efectos aparecen en 15-30 min y se prolongan durante 6 h. Su biodisponibilidad se ve reducida debido a un intenso efecto de primer paso hepático.

    Efecto de los alimentos: no afectan a la farmacocinética de dextrometorfano.

    - Distribución: su Vd es de 7,3 l.

    - Metabolismo: extenso y rápido en hígado por CYP2D6 y CYP3A4, dando lugar a varios metabolitos desmetilados. El mayoritario es el dextrorfano, parcialmente activo, y en menor medida 3-metoxi y 3-hidroxi-morfinano, ambos inactivos.

    Capacidad inductora/inhibidora enzimática: no hay datos disponibles.

    - Excreción: en orina (20-86% en 48 h), en forma de metabolitos libres o conjugados. Mínimas cantidades en heces (< 1%). Su t1/2 es de 1,4-3,9 h (dextrometorfano) y 3,4-5,6 h (dextrorfano).

    Farmacocinética en situaciones especiales:

    - Polimorfismo genético: dextrometorfano es sustrato de CYP2D6, isoenzima del citocromo P450 de la que se han descrito poblaciones con alelos no funcionales, que actúan como metabolizadores lentos (hasta 6% de población). Estos pacientes podrían ver reducida la eliminación de dextrometorfano, con cmax y AUC hasta 16 y 150 veces superiores respectivamente y t1/2 prolongada hasta 45 h.

    - Otras situaciones: no hay datos específicos en niños, ancianos o pacientes con insuficiencia renal o hepática. No obstante, es de esperar un incremento de su t1/2 en pacientes con insuficiencia hepática.

    INDICACIONES

    - Tratamiento sintomático de la [TOS SECA] e improductiva, como tos irritativa o tos nerviosa.

    INTERACCIONES

    - Expectorantes y mucolíticos. La inhibición del reflejo de la tos podría dar lugar a una obstrucción pulmonar en caso de aumento del volumen o de la fluidez de las secreciones bronquiales.

    - Hipnóticos. Riesgo de potenciación del efecto sedante al asociar con alcohol o fármacos como barbitúricos, benzodiazepinas, antihistamínicos H1, otros analgésicos opioides o antipsicóticos.

    - Inhibidores enzimáticos. Dextrometorfano es sustrato CYP2D6, por lo que sus efectos y toxicidad podrían incrementarse al asociar a fármacos como abiraterona, antiarrítmicos (amiodarona, flecainida), bupropión, coxibes, imatinib o terbinafina. Reducir la dosis de dextrometorfano si fuera necesaria la asociación.

    Evitar el consumo de zumo de pomelo o de naranjas amargas, que pueden inhibir CYP2D6 y 3A4.

    La asociación de dextrometorfano con ciertos inhibidores CYP2D6 como IMAO, fármacos con actividad IMAO (p.ej. linezolid, procarbazina) o ISRS (p.ej. paroxetina) se ha relacionado con la aparición de síndrome serotonérgico grave. La asociación está contraindicada, debiéndose distanciar al menos 14 días estos medicamentos.

    Asociar con precaución a otros fármacos serotonérgicos como antidepresivos tricíclicos.

    - Memantina. Dextrometorfano podría potenciar la toxicidad de memantina. Evitar la asociación.

    LACTANCIA

    Seguridad en animales: no hay datos disponibles.

    Seguridad en humanos: se desconoce si se excreta con la leche, y las consecuencias que podría tener para el lactante. Ante los riesgos de depresión respiratoria en el lactante, su uso está contraindicado.

    NIÑOS

    El dextrometorfano podría utilizarse en niños a partir de 2 años, con los correspondientes reajustes posológicos en función de la edad. Se recomienda seleccionar aquellas presentaciones especialmente indicadas en niños entre 2-12 años (véase Posología).

    Los niños pueden ser especialmente sensibles a los efectos adversos de los opiáceos.

    Su uso en < 2 años está contraindicado. Se han descrito reacciones adversas graves, algunas mortales, al utilizar medicamentos antigripales OTC en estos niños.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Administración con alimentos: puede tomarse con o sin alimentos. Evitar el zumo de pomelo o de naranjas amargas.

    POSOLOGÍA

    - Adultos: 5-10 ml (10-20 mg)/4-8 h. Dosis máxima 60 ml (120 mg)/24 h.

    - Niños y adolescentes < 18 años:

    * Adolescentes a partir de 12 años: igual que adultos.

    * Niños de 6-11 años: 2,5-5 ml (5-10 mg)/4-8 h. Dosis máxima 30 ml (60 mg)/24 h.

    * Niños 2-5 años: 1,25-2,5 ml (2,5-5 mg)/4-8 h. Dosis máxima 15 ml (30 mg)/24 h.

    * Niños < 2 años: contraindicado.

    - Ancianos: no requiere reajuste posológico.

    Duración del tratamiento: se recomienda utilizar durante el mínimo tiempo posible para controlar la sintomatología. Si los síntomas continúan o empeoran después de 7 días, o si se acompañan de fiebre alta, erupciones de piel o cefalea persistente, consultar con un médico y/o farmacéutico.

    Olvido de dosis: administrar la siguiente dosis a la hora habitual. No duplicar la siguiente dosis.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

    No se han realizado recomendaciones posológicas específicas. Usar con precaución.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

    No se han realizado recomendaciones posológicas específicas. Usar con precaución.

    PRECAUCIONES

    - Tos. No debe utilizarse en caso de tos crónica o en tos por tabaquismo, ya que puede deteriorar la expectoración y aumentar la resistencia de las vías respiratorias.

    - Procesos atópicos. Podría empeorar la sintomatología de enfermedades como [DERMATITIS ATOPICA] o [MASTOCITOSIS] debido al aumento en la liberación de histamina.

    - [DROGODEPENDENCIA]. Dextrometorfano puede dar lugar potencialmente a fenómenos de dependencia (se han descrito casos de abuso en adolescentes, que en ocasiones produjeron intoxicaciones mortales), aunque en mucha menor medida que otros opioides como la morfina. Se recomienda extremar las precauciones y vigilar al paciente, sobre todo a personas con historial de drogodependencias, por si apareciesen síntomas de abuso, tales como cambios de humor, modificación de los hábitos o de la apariencia de la persona, abuso de grandes cantidades de productos para la tos o desaparición de medicamentos del botiquín de casa.

    - Enfermedades neurológicas. Valorar la relación beneficio/riesgo en pacientes con trastornos neurológicos asociados a una disminución del reflejo de la tos, como [ICTUS], [DEMENCIA] o [ENFERMEDAD DE PARKINSON].

    - Metabolizadores lentos. El dextrometorfano es sustrato del CYP2D6. Alrededor del 10% de la población general es metabolizador lento de este isoenzima, con riesgo de acumulación de dextrometorfano y toxicidad. Podrían ser precisas menores dosis de dextrometorfano.

    - Limitaciones en la experiencia clínica. No se ha evaluado su eficacia y seguridad en pacientes con [INSUFICIENCIA RENAL] o [INSUFICIENCIA HEPATICA]. Usar con precaución, especialmente en pacientes graves.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene maltitol. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria no deben tomar este medicamento.

    REACCIONES ADVERSAS

    Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

    - Trastornos del sistema inmunológico: frecuencia desconocida [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD] incluyendo [ANAFILAXIA], [ANGIOEDEMA], [URTICARIA], [PRURITO], sarpullido y [ERITEMA].

    - Trastornos psiquiátricos: muy raras [ALUCINACIONES], [DEPENDENCIA A OPIACEOS].

    - Trastornos del sistema nervioso: frecuentes [MAREO]; muy raras [SOMNOLENCIA]; frecuencia desconocida [CEFALEA], [CONFUSION].

    - Trastornos gastrointestinales: frecuentes [NAUSEAS], [VOMITOS], y molestias intestinales; frecuencia desconocida [ESTREÑIMIENTO].

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    - Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: frecuentes [FATIGA].

    SOBREDOSIS

    Síntomas: las reacciones adversas suelen ser especialmente importantes en niños y adolescentes o en caso de abuso. Entre los síntomas descritos se encuentran nauseas, vómitos y trastornos gastrointestinales, mareos, fatiga, somnolencia, alucinaciones, inquietud y excitabilidad. En casos más graves se pueden producir síntomas como disminución de la concentración y de la conciencia hasta el coma, disforia y euforia, trastornos psicóticos como desorientación y delirios hasta estados de confusión o paranoicos, tono muscular incrementado, ataxia, disartria, nistagmo y alteraciones visuales, así como pueden ocurrir depresión respiratoria, cambios en la presión arterial y taquicardia.

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    - Antídoto: en caso de intoxicación grave podría considerarse la administración de naloxona (0,01 mg/kg en niños).

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - El paracetamol es un derivado del para-aminofenol, con actividad analgésica y antipirética.
    * Efecto analgésico. Su mecanismo de acción no está totalmente esclarecido, pero parece estar mediado fundamentalmente por la inhibición de la ciclooxigenasa a nivel central, especialmente la COX-2, disminuyendo la síntesis de prostaglandinas. Presenta también cierto efecto periférico al bloquear la generación del impulso nervioso doloroso. Se plantea también un posible efecto periférico por inhibición de la síntesis de prostaglandinas, activación del receptor de cannabinoides CB1, modulación de las rutas de señalización serotonérgicas u opiáceas, inhibición de la síntesis de óxido nítrico o hiperalgesia inducida por la sustancia P.
    * Efecto antipirético. Actúa sobre el centro termorregulador hipotalámico, inhibiendo la síntesis de prostaglandinas y los efectos del pirógeno endógeno, dando lugar a vasodilatación periférica, aumento del flujo sanguíneo a la piel e incremento de la sudoración, que contribuyen a la pérdida de calor.
    A igualdad de dosis se considera que tiene una potencia analgésica y antipirética similar al ácido acetilsalicílico (AAS). Los efectos son máximos a las 1-3 h y se prolongan durante 3-4 h.
    A diferencia del AAS y otros AINE no presenta una actividad antiinflamatoria apreciable, salvo en algunas patologías no reumáticas, si bien no es importante. Una ventaja frente a AINE es que no solo no inhibe la síntesis de prostaglandinas a nivel gástrico, sino que parece aumentarla, por lo que no da lugar a efectos gastrolesivos. De igual manera, carece de efectos antiagregantes plaquetarios.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    - Aunque no reduce considerablemente la inflamación, se han obtenido efectos muy positivos en procesos artríticos de rodilla, probablemente debido a su efecto analgésico.
    - Monitorización:
    * Funcionalidad renal y hemograma en pacientes tratados durante periodos prolongados de tiempo.
    * Funcionalidad hepática a nivel basal y de forma periódica en pacientes con riesgo elevado de hepatotoxicidad.

    ANCIANOS

    En los pacientes ancianos se ha registrado una reducción de la eliminación. Determinados fabricantes recomiendan disminuir la dosis un 25% con respecto a adultos jóvenes, pero otros no consideran necesaria esta precaución.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Se puede tomar con o sin alimentos. La administración sin alimentos acelera los efectos analgésicos, pero no su intensidad.
    - No sobrepasar las dosis recomendadas, ni utilizar durante más de 10 días sin que lo recomiende un médico. Suspender el tratamiento en cuanto desaparezcan los síntomas.
    - Consultar con el médico y/o farmacéutico en caso de que el dolor continúe tras 5-10 días de tratamiento (3-5 días en niños; 2 días en caso de dolor faríngeo), la fiebre se prolongue durante más de 3 días, o los síntomas empeoren o aparezcan otros nuevos.
    - Aquellos pacientes que consuman habitualmente alcohol en cantidades importantes (3 ó más bebidas diarias) deberán limitar las dosis de paracetamol para evitar un daño del hígado.
    - En caso de sobredosificación, consultar con un médico y/o farmacéutico, aunque no aparezcan síntomas.

    CONTRAINDICACIONES

    - [ALERGIA A PARACETAMOL] o a cualquier otro componente del medicamento.
    - Enfermedad hepática grave y activa.

    EMBARAZO

    Categoría B de la FDA por vía oral y C de la FDA por vía parenteral. No se han realizado estudios de reproducción con la forma intravenosa de paracetamol en animales. Sin embargo, estudios con la vía oral no mostraron malformaciones ni efectos fetotóxicos.
    El paracetamol atraviesa la barrera placentaria. Se han realizado varios estudios de cohortes acerca de la seguridad del paracetamol por vía oral en mujeres embarazadas. En estos estudios no se apreció un aumento del riesgo de malformación congénita, defectos cardiacos o aborto espontáneo. Existen datos que apuntan a que su empleo durante los dos últimos trimestres podría relacionarse con un aumento del riesgo de sibilancias en el primer año de vida del niño.
    Se han registrado algunos casos puntuales de reacciones adversas graves en niños de madres que recibieron paracetamol durante el embarazo, incluyendo anemia severa, hepatotoxicidad y nefrotoxicidad (estas dos últimas fatales). No obstante, estos síntomas parecieron deberse a una sobredosis por parte de la madre.
    El paracetamol por vía oral, a las dosis recomendadas y utilizado puntualmente, se considera un analgésico/antipirético seguro durante el embarazo. Se ha empleado justo antes del parto en mujeres con fiebre secundaria a corioamnionitis, observándose una mejora significativa en el estado fetal y del recién nacido, después de la normalización de la temperatura materna. No obstante, su empleo a altas dosis o durante periodos más prolongados de tiempo podría relacionarse con fenómenos de hepatotoxicidad fetal.
    Por el contrario, debido a la ausencia de datos de seguridad y eficacia en mujeres embarazadas, se recomienda evitar su empleo por vía parenteral, salvo que los beneficios esperados superen los posibles riesgos.
    Efectos sobre la fertilidad: en ensayos con animales, el paracetamol dio lugar a atrofia testicular y disminución de la espermatogénesis a altas dosis. Se desconoce si estos datos pueden extrapolarse a humanos.

    FARMACOCINÉTICA

    Vía oral, parenteral, rectal:
    - Absorción: la Cp terapéutica está en unos 10 mcg/ml.

    INDICACIONES

    - [DOLOR]. Tratamiento sintomático del dolor de intensidad leve a moderada, tales como:
    * [CEFALEA].
    * [ODONTALGIA].
    * [DISMENORREA].
    * [DOLOR OSTEOMUSCULAR] como [CONTRACTURA], [TORTICOLIS], [LUMBALGIA], [ARTROSIS] o [ARTRITIS REUMATOIDE].
    * [NEURALGIA] como [CIATICA].
    * Dolor de garganta.
    * Dolor postoperatorio o postparto.
    - [FIEBRE]. Tratamiento sintomático de estado febriles.

    INTERACCIONES

    En general, no se espera que las interacciones con paracetamol sean graves, debido a su uso puntual. Sólo en aquellos pacientes tratados con dosis altas, especialmente si existen otros factores de riesgo de hepatotoxicidad, o en tratamientos de larga duración es de esperar que las interacciones tengan significancia clínica.

    - AINE. El paracetamol se emplea habitualmente en combinación con otros analgésicos, como ibuprofeno, para el tratamiento de procesos febriles en niños No obstante, hay que tener en cuenta que su administración junto con AINE o salicilatos a altas dosis y durante periodos prolongados de tiempo podría incrementar el riesgo de daño renal. Se recomienda por tanto no superar las dosis recomendadas y limitar el tratamiento conjunto al mínimo indispensable.

    - Anticoagulantes orales. Al contrario que ocurre con los AINE y el ácido acetilsalicílico, el paracetamol no presenta actividad antiagregante plaquetaria ni afecta per se a la coagulación sanguínea, motivo por el cuál se emplea como fármaco analgésico de elección en pacientes tratados con anticoagulantes orales.

    No obstante, en caso de tratamientos prolongados y a altas dosis, pero sin entrar en dosis tóxicas, podría producirse un ligero efecto hepatotóxico, caracterizado por la disminución en la producción de factores de coagulación hepáticos, por lo que podría verse incrementado el INR de estos pacientes, con riesgo de hemorragia.

    Por tanto, se recomienda monitorizar dicho parámetro en estos pacientes tratados con altas dosis. El riesgo parece insignificante en caso de tratamientos puntuales o en tratamientos prolongados con dosis < 2 g/24 h.

    - Busulfán. Riesgo de toxicidad por busulfán, al reducir el paracetamol los niveles de glutation, sustancia con la que se conjuga el busulfán en su eliminación. Se recomienda evitar la administración de paracetamol, o limitar la exposición en caso de no ser posible, en las 72 h antes y durante el tratamiento con busulfán.

    - Cloranfenicol. El paracetamol podría favorecer la acumulación del cloranfenicol por disminución de su metabolismo hepático, con riesgo de toxicidad hematológica. Se aconseja vigilar al paciente.

    - Fármacos que retrasen el vaciamiento gástrico, como anticolinérgicos o exenatida. Este retraso podría enlentecer la absorción del paracetamol y el inicio del efecto, más que su intensidad.

    - Fármacos hepatotóxicos. El paracetamol a altas dosis ejerce un efecto hepatotóxico. Se recomienda evitar su administración conjunta con otros fármacos hepatotóxicos, así como con alcohol.

    - Inductores enzimáticos (anticonceptivos orales estrogénicos, barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, rifampicina). El paracetamol se metaboliza parcialmente por el citocromo P450, por lo que sus niveles plasmáticos y efectos terapéuticos podrían verse reducidos en caso de administración junto con un fármaco inductor potente del sistema microsomal hepático. Por otra parte, en caso de sobredosis por paracetamol, el inductor podría incrementar la toxicidad hepática como consecuencia de una mayor producción de metabolitos tóxicos generados por este sistema enzimático.

    - Inhibidores enzimáticos (imatinib, isoniazida, propranolol). Se han comunicado aumentos de los niveles plasmáticos de paracetamol por fármacos con actividad inhibidora de su metabolismo.

    - Inhibidores de la transcriptasa inversa (didanosina, zidovudina). El paracetamol podría potenciar la toxicidad hematológica de zidovudina. Por otra parte, tanto didanosina como zidovudina podrían favorecer la hepatotoxicidad por paracetamol.

    - Lamotrigina. Paracetamol podría aumentar el metabolismo de lamotrigina, reduciendo sus efectos terapéuticos.

    - Resinas de intercambio iónico (colestiramina, colestipol). Posible disminución de la absorción de paracetamol. Distanciar la administración una hora.

    En los estudios realizados se ha comprobado la ausencia de interacción farmacocinética significativa con adefovir, amantadina, antihistamínicos H2 o inhibidores de la bomba de protones, argatrobán, cloroquina, eritromicina, litio, metotrexato, oseltamivir, sucralfato, telmisartán o zolmitriptan. Tampoco se ha registrado interacción de ningún tipo con bloqueantes alfa-1 adrenérgicos (doxazosina, terazosina), furosemida, letrozol o zanamivir.

    El paracetamol reduce ligeramente la excreción urinaria de diazepam, si bien los niveles plasmáticos permanecen inalterados.

    El paracetamol no afecta a la inmunogenicidad de las vacunas antigripales, y podría reducir la sintomatología de las reacciones adversas de éstas.

    LACTANCIA

    El paracetamol se excreta en pequeñas cantidades con la leche materna, alcanzándose concentraciones en leche de 10-15 mcg/ml (similares a las plasmáticas) al cabo de 1-2 h tras una dosis de 650 mg p.o. Se estima una exposición en el niño del 1-2% de la dosis materna. No se ha encontrado paracetamol ni sus metabolitos en la orina del lactante, ni se han notificado reacciones adversas en el niño, salvo un caso de erupción maculopapular, que se resolvió sin secuelas al suspender la madre el paracetamol.
    La Academia Americana de Pediatría y la Organización Mundial de la Salud consideran al paracetamol compatible con la lactancia materna.

    NIÑOS

    El paracetamol es un fármaco analgésico-antipirético empleado habitualmente en niños, incluidos niños pequeños. No obstante, como medida precautoria general, su utilización en niños menores de 3 años debería realizarse bajo control médico, y limitar su utilización al mínimo posible.
    Debido a los riesgos de intoxicación grave, potencialmente fatal, se recomienda vigilar estrechamente la posología en niños, evitando dosis superiores a las recomendadas. De tal manera, se debe utilizar la presentación adecuada que permita dosificar de forma precisa al niño, en función de su peso.
    Se aconseja consultar la posología de las diferentes presentaciones para más información sobre su empleo en niños.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    El paracetamol puede tomarse con o sin alimentos. No obstante, la administración en ayunas por vía oral acelera los efectos del paracetamol, si bien no su intensidad. En caso de requerirse un efecto más rápido, se recomienda tomar sin alimentos.

    POSOLOGÍA

    - Adultos, oral: 325-500 mg/4-6 h. Si fuera necesario podría aumentarse hasta 650 mg/4-6 h o 1.000 mg/6 h. Dosis máxima 3 g/24 h.
    - Niños y adolescentes menores de 18 años, oral:
    * Niños a partir de 50 kg (aproximadamente a partir de 12 años): 500 mg.
    * Niños de 32-49 kg (aproximadamente de 8-11 años): 325 mg.
    * Niños de 25-31 kg (aproximadamente 5-7 años): 250 mg.
    - Ancianos, oral: no requieren reajuste posológico.
    Una vez desaparezca la sintomatología, se suspenderá el tratamiento. En niños no se aconseja su administración durante más de tres días sin recomendación médica.
    En caso de persistencia del dolor (normalmente 3-5 días; 2 días en dolor faríngeo) o la fiebre (normalmente 3 días), empeoramiento o aparición de otros síntomas se deberá consultar con el médico.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

    Usar sólo bajo control médico, evaluando la funcionalidad hepática al inicio del tratamiento y periódicamente a lo largo del mismo.
    Se recomienda evitar dosis superior a 2 g/24 h (p.o.) o 3 g (i.v.), con un intervalo mínimo de al menos 8 h.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

    Vía oral:
    - CLcr 50-90 ml/min: no requiere reajuste posológico.
    - CLcr 10-50 ml/min: 500 mg/6 h.
    - CLcr < 10 ml/min: 500 mg/8 h.

    PRECAUCIONES

    - [INSUFICIENCIA RENAL]. Los pacientes tratados con altas dosis durante largos periodos de tiempo podrían experimentar reacciones adversas renales, por lo que se recomienda vigilar la funcionalidad renal. Los pacientes con insuficiencia renal terminal (CLcr < 10 ml/min) deberán distanciar las tomas al menos 8 h. No se esperan problemas especiales en caso de un uso puntual.

    - [HEPATOTOXICIDAD]. Durante el metabolismo hepático del paracetamol se generan compuestos hepatotóxicos como la N-acetil-benzoquinona imina. Este compuesto se produce en pequeñas cantidades a través del metabolismo por citocromo P450, ruta minoritaria para el paracetamol. Sin embargo, a altas dosis de paracetamol, puede producirse saturación de las rutas fundamentales (glucurono y sulfatoconjugación), aumentando el papel de este citocromo, y la consecuente producción de benzoquinona. Esta sustancia se detoxifica rápidamente con gasto de glutation reducido, transformándose en cisteína y ácido mercaptúrico, eliminándose por orina. Si la producción de la benzoquinona es excesiva, se produce una depleción de glutation en el hepatocito, y el consiguiente daño celular, que podría dar lugar a toxicidad potencialmente mortal. Esta hepatotoxicidad es una reacción adversa retardada, los síntomas suelen aparecer a los 2 días de la sobredosis y son máximos a los 4-6 días.

    En general, el paracetamol no debería usarse durante más de 10 días sin recomendación médica, y siempre que persistan los síntomas que motivaron su empleo. Igualmente no se aconseja superar las dosis diarias recomendadas de 4 g en adultos o 60 mg/kg en niños.

    Debido a sus efectos hepatotóxicos, y teniendo en cuenta sus indicaciones y la alternativa de otros analgésicos y antipiréticos, por regla general se recomienda evitar su utilización en pacientes con [HEPATOPATIA], incluyendo [INSUFICIENCIA HEPATICA], [HEPATITIS] o [CIRROSIS HEPATICA], así como en pacientes con otros riesgos de daño hepático, como [ALCOHOLISMO CRONICO], [HIPOVOLEMIA], [DESHIDRATACION] o [MALNUTRICION] con niveles bajos de glutation, o tratados con otros fármacos hepatotóxicos.

    En aquellos pacientes en los que esto no sea posible, se sugiere usarlo bajo criterio médico, tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo. Se recomienda evaluar en estos pacientes la funcionalidad hepática al inicio del tratamiento y periódicamente a lo largo del mismo. Igualmente, las dosis máximas a utilizar no deberían superar los 2 g/24 h (p.o.) ó 3 g/24 h (i.v.).

    - Alergia a salicilatos: Los pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico no suelen presentar reacciones de hipersensibilidad cruzada con paracetamol. No obstante, se han notificado casos de broncoespasmo leve en pacientes alérgicos a ácido acetilsalicílico tratados con paracetamol.

    - [DISCRASIAS SANGUINEAS]. Se ha relacionado al paracetamol con alteraciones hematológicas como [LEUCOPENIA], [AGRANULOCITOSIS] o [NEUTROPENIA]. En caso de tratamientos prolongados podría ser necesario realizar hemogramas periódicos.

    - Determinación de la funcionalidad pancreática. El paracetamol puede interferir en la prueba de la bentiromida, debido a que se metaboliza a arilamina, dando lugar a un falso aumento de ácido para-aminobenzoico. Se recomienda suspender el tratamiento con paracetamol al menos tres días antes de la prueba.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene aspartamo como excipiente, por lo que debe ser tenido en cuenta por las personas afectadas de [FENILCETONURIA]. 100 mg de aspartamo corresponden a 56,13 mg de fenilalanina.

    REACCIONES ADVERSAS

    El paracetamol suele ser bien tolerado, y sus reacciones adversas son raras.
    Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

    SOBREDOSIS

    Síntomas: el paracetamol puede dar lugar a una intoxicación muy grave y potencialmente mortal. La toxicidad puede empezar a experimentarse a partir de dosis únicas de 6 g en adultos o de 100 mg/kg en niños. Dosis superiores a 20-25 g son potencialmente fatales. Dosis crónicas superiores a 4 g/24 h pueden dar lugar a hepatotoxicidad transitoria. No obstante, los pacientes tratados con otros fármacos hepatotóxicos, inductores enzimáticos o con alcoholismo crónico podrían ser más susceptibles a sus efectos tóxicos, requiriendo menor dosis para producir toxicidad.

    La hepatotoxicidad puede aparecer a Cp de paracetamol superiores a 120 mcg/ml a las 4 h y 30 mcg/ml a las 12 h. Niveles de 300 mcg/ml a las 4 h de la sobredosificación se han relacionado con fenómenos de hepatotoxicidad en el 90% de los pacientes.

    La sobredosificación por paracetamol sigue cuatro etapas clínicas características:

    - Fase I: aparece a las pocas horas de la sobredosificación, y hasta las primeras 24 h. Cursa con malestar general, náuseas y vómitos, dolor abdominal, palidez, exceso de sudoración y anorexia. La funcionalidad hepática y los parámetros hepáticos son normales.

    - Fase II: se produce en las 24-36 h tras la sobredosificación. Comienzan a aparecer síntomas de daño hepático, como dolor abdominal en el hipocondrio derecho y aumento de los niveles de transaminasas y bilirrubina, y del tiempo de protrombina.

    - Fase III: se produce a las 72-96 h tras la sobredosificación, y coincide con el pico de hepatotoxicidad, pudiendo aparecer elevaciones de transaminasas de hasta 10.000 U/l e incluso superiores, aumentos de bilirrubina, glucosa, lactato y fosfato, así como elevación del tiempo de protrombina. El paciente puede presentar encefalopatía y coma. De igual manera en ocasiones se ha notificado necrosis tubular renal y afectación del miocardio. Puede producirse la muerte por insuficiencia hepática fulminante con necrosis hepática.

    - Fase IV: se produce a los 7-8 días tras la sobredosificación. Recuperación de aquellos pacientes que hayan sobrevivido a la etapa anterior.

    El riesgo de intoxicación grave por paracetamol depende de la vía de administración así como de las condiciones de empleo del fármaco. De tal manera, no es de esperar que se produzcan intoxicaciones graves en caso de sobredosificación con supositorios (sí por ingestión de los mismos, si bien esto no es frecuente), o en caso de inyectables (debido a su empleo hospitalario, con control sanitario, a pesar de que se han producido intoxicaciones graves por confusión de la dosis en cantidad de paracetamol o volumen de la solución inyectable). No obstante, en ningún caso puede descartarse.

    Tratamiento: en caso de sobredosificación por vía oral, y preferiblemente dentro de las 4 h tras la ingestión, se procederá a aspiración y lavado gástrico, junto con administración de carbón activo, reduciéndose la absorción de paracetamol.

    La N-acetilcisteína es el antídoto específico para la sobredosificación por paracetamol. La N-acetilcisteína puede emplearse por vía oral en adultos y por vía parenteral en adultos y niños.

    - Vía i.v.: la dosis a administrar es de 300 mg/kg, durante un periodo de 20 h y 15 minutos, según la siguiente pauta:

    * Adultos: inicialmente 150 mg/kg (equivalente a 0,75 ml/kg de solución acuosa al 20%, con pH 6,5) por vía i.v. lenta o diluida en 200 ml de suero glucosado 5%, durante 15 min.

    A continuación 50 mg/kg (0,25 ml/kg de solución acuosa al 20%, con pH 6,5) diluidos en 500 ml de suero glucosado 5% en forma de perfusión i.v. durante 4 h.

    Finalmente 100 mg/kg (0,50 ml/kg de solución acuosa al 20%, con pH 6,5) diluidos en 1.000 ml de suero glucosado 5% en forma de perfusión i.v. durante 16 h.

    * Niños: se administrará la misma pauta, si bien se ajustará el volumen de las soluciones de perfusión a la edad y peso del niño para evitar congestión vascular pulmonar.

    La eficacia del tratamiento parenteral con N-acetilcisteína es máxima cuando se administra en las 8 h tras la sobredosificación, reduciéndose gradualmente a partir de entonces hasta ser ineficaz a las 15 h.

    La administración de N-acetilcisteína podrá suspenderse cuando los niveles plasmáticos de paracetamol sean inferiores a 200 mcg/ml.

    - Vía oral (sólo para adultos): inicialmente 140 mg/kg, seguido de 17 dosis de 70 mg/kg/4 h. La dosis debe diluirse en agua, bebidas de cola o zumo de naranja o uva hasta una concentración final del 5%, ya que tiene un sabor desagradable y puede dar lugar a irritación o esclerosamiento. En caso de vomitarse la dosis en el plazo de 1 h, se repetirá su administración.

    En caso de ser necesario se administrará diluido en agua a través de una sonda duodenal.

    Si el paciente experimenta síntomas de hepatotoxicidad se debe monitoriziar la funcionalidad hepática cada 24 h.

     


    COMPOSICIÓN

    PARACETAMOL: 500 MILIGRAMOS
    SACAROSA (EXCIPIENTE): 0
    ASPARTAMO (E-951) (EXCIPIENTE): 23,62 MILIGRAMOS
    ALMIDON DE PATATA (EXCIPIENTE): 0 - GLICOLATO SODICO
    SODIO, SALES (EXCIPIENTE): 115 MILIGRAMOS

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - El paracetamol es un derivado del para-aminofenol, con actividad analgésica y antipirética.
    * Efecto analgésico. Su mecanismo de acción no está totalmente esclarecido, pero parece estar mediado fundamentalmente por la inhibición de la ciclooxigenasa a nivel central, especialmente la COX-2, disminuyendo la síntesis de prostaglandinas. Presenta también cierto efecto periférico al bloquear la generación del impulso nervioso doloroso. Se plantea también un posible efecto periférico por inhibición de la síntesis de prostaglandinas, activación del receptor de cannabinoides CB1, modulación de las rutas de señalización serotonérgicas u opiáceas, inhibición de la síntesis de óxido nítrico o hiperalgesia inducida por la sustancia P.
    * Efecto antipirético. Actúa sobre el centro termorregulador hipotalámico, inhibiendo la síntesis de prostaglandinas y los efectos del pirógeno endógeno, dando lugar a vasodilatación periférica, aumento del flujo sanguíneo a la piel e incremento de la sudoración, que contribuyen a la pérdida de calor.
    A igualdad de dosis se considera que tiene una potencia analgésica y antipirética similar al ácido acetilsalicílico (AAS). Los efectos son máximos a las 1-3 h y se prolongan durante 3-4 h.
    A diferencia del AAS y otros AINE no presenta una actividad antiinflamatoria apreciable, salvo en algunas patologías no reumáticas, si bien no es importante. Una ventaja frente a AINE es que no solo no inhibe la síntesis de prostaglandinas a nivel gástrico, sino que parece aumentarla, por lo que no da lugar a efectos gastrolesivos. De igual manera, carece de efectos antiagregantes plaquetarios.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    - Aunque no reduce considerablemente la inflamación, se han obtenido efectos muy positivos en procesos artríticos de rodilla, probablemente debido a su efecto analgésico.
    - Monitorización:
    * Funcionalidad renal y hemograma en pacientes tratados durante periodos prolongados de tiempo.
    * Funcionalidad hepática a nivel basal y de forma periódica en pacientes con riesgo elevado de hepatotoxicidad.

    ANCIANOS

    En los pacientes ancianos se ha registrado una reducción de la eliminación. Determinados fabricantes recomiendan disminuir la dosis un 25% con respecto a adultos jóvenes, pero otros no consideran necesaria esta precaución.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Se puede tomar con o sin alimentos. La administración sin alimentos acelera los efectos analgésicos, pero no su intensidad.
    - No sobrepasar las dosis recomendadas, ni utilizar durante más de 10 días sin que lo recomiende un médico. Suspender el tratamiento en cuanto desaparezcan los síntomas.
    - Consultar con el médico y/o farmacéutico en caso de que el dolor continúe tras 5-10 días de tratamiento (3-5 días en niños; 2 días en caso de dolor faríngeo), la fiebre se prolongue durante más de 3 días, o los síntomas empeoren o aparezcan otros nuevos.
    - Aquellos pacientes que consuman habitualmente alcohol en cantidades importantes (3 ó más bebidas diarias) deberán limitar las dosis de paracetamol para evitar un daño del hígado.
    - En caso de sobredosificación, consultar con un médico y/o farmacéutico, aunque no aparezcan síntomas.

    CONTRAINDICACIONES

    - [ALERGIA A PARACETAMOL] o a cualquier otro componente del medicamento.
    - Enfermedad hepática grave y activa.

    EMBARAZO

    Categoría B de la FDA por vía oral y C de la FDA por vía parenteral. No se han realizado estudios de reproducción con la forma intravenosa de paracetamol en animales. Sin embargo, estudios con la vía oral no mostraron malformaciones ni efectos fetotóxicos.
    El paracetamol atraviesa la barrera placentaria. Se han realizado varios estudios de cohortes acerca de la seguridad del paracetamol por vía oral en mujeres embarazadas. En estos estudios no se apreció un aumento del riesgo de malformación congénita, defectos cardiacos o aborto espontáneo. Existen datos que apuntan a que su empleo durante los dos últimos trimestres podría relacionarse con un aumento del riesgo de sibilancias en el primer año de vida del niño.
    Se han registrado algunos casos puntuales de reacciones adversas graves en niños de madres que recibieron paracetamol durante el embarazo, incluyendo anemia severa, hepatotoxicidad y nefrotoxicidad (estas dos últimas fatales). No obstante, estos síntomas parecieron deberse a una sobredosis por parte de la madre.
    El paracetamol por vía oral, a las dosis recomendadas y utilizado puntualmente, se considera un analgésico/antipirético seguro durante el embarazo. Se ha empleado justo antes del parto en mujeres con fiebre secundaria a corioamnionitis, observándose una mejora significativa en el estado fetal y del recién nacido, después de la normalización de la temperatura materna. No obstante, su empleo a altas dosis o durante periodos más prolongados de tiempo podría relacionarse con fenómenos de hepatotoxicidad fetal.
    Por el contrario, debido a la ausencia de datos de seguridad y eficacia en mujeres embarazadas, se recomienda evitar su empleo por vía parenteral, salvo que los beneficios esperados superen los posibles riesgos.
    Efectos sobre la fertilidad: en ensayos con animales, el paracetamol dio lugar a atrofia testicular y disminución de la espermatogénesis a altas dosis. Se desconoce si estos datos pueden extrapolarse a humanos.

    FARMACOCINÉTICA

    Vía oral, parenteral, rectal:
    - Absorción: la Cp terapéutica está en unos 10 mcg/ml.

    INDICACIONES

    - [DOLOR]. Tratamiento sintomático del dolor de intensidad leve a moderada, tales como:
    * [CEFALEA].
    * [ODONTALGIA].
    * [DISMENORREA].
    * [DOLOR OSTEOMUSCULAR] como [CONTRACTURA], [TORTICOLIS], [LUMBALGIA], [ARTROSIS] o [ARTRITIS REUMATOIDE].
    * [NEURALGIA] como [CIATICA].
    * Dolor de garganta.
    * Dolor postoperatorio o postparto.
    - [FIEBRE]. Tratamiento sintomático de estado febriles.

    INTERACCIONES

    En general, no se espera que las interacciones con paracetamol sean graves, debido a su uso puntual. Sólo en aquellos pacientes tratados con dosis altas, especialmente si existen otros factores de riesgo de hepatotoxicidad, o en tratamientos de larga duración es de esperar que las interacciones tengan significancia clínica.

    - AINE. El paracetamol se emplea habitualmente en combinación con otros analgésicos, como ibuprofeno, para el tratamiento de procesos febriles en niños No obstante, hay que tener en cuenta que su administración junto con AINE o salicilatos a altas dosis y durante periodos prolongados de tiempo podría incrementar el riesgo de daño renal. Se recomienda por tanto no superar las dosis recomendadas y limitar el tratamiento conjunto al mínimo indispensable.

    - Anticoagulantes orales. Al contrario que ocurre con los AINE y el ácido acetilsalicílico, el paracetamol no presenta actividad antiagregante plaquetaria ni afecta per se a la coagulación sanguínea, motivo por el cuál se emplea como fármaco analgésico de elección en pacientes tratados con anticoagulantes orales.

    No obstante, en caso de tratamientos prolongados y a altas dosis, pero sin entrar en dosis tóxicas, podría producirse un ligero efecto hepatotóxico, caracterizado por la disminución en la producción de factores de coagulación hepáticos, por lo que podría verse incrementado el INR de estos pacientes, con riesgo de hemorragia.

    Por tanto, se recomienda monitorizar dicho parámetro en estos pacientes tratados con altas dosis. El riesgo parece insignificante en caso de tratamientos puntuales o en tratamientos prolongados con dosis < 2 g/24 h.

    - Busulfán. Riesgo de toxicidad por busulfán, al reducir el paracetamol los niveles de glutation, sustancia con la que se conjuga el busulfán en su eliminación. Se recomienda evitar la administración de paracetamol, o limitar la exposición en caso de no ser posible, en las 72 h antes y durante el tratamiento con busulfán.

    - Cloranfenicol. El paracetamol podría favorecer la acumulación del cloranfenicol por disminución de su metabolismo hepático, con riesgo de toxicidad hematológica. Se aconseja vigilar al paciente.

    - Fármacos que retrasen el vaciamiento gástrico, como anticolinérgicos o exenatida. Este retraso podría enlentecer la absorción del paracetamol y el inicio del efecto, más que su intensidad.

    - Fármacos hepatotóxicos. El paracetamol a altas dosis ejerce un efecto hepatotóxico. Se recomienda evitar su administración conjunta con otros fármacos hepatotóxicos, así como con alcohol.

    - Inductores enzimáticos (anticonceptivos orales estrogénicos, barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, rifampicina). El paracetamol se metaboliza parcialmente por el citocromo P450, por lo que sus niveles plasmáticos y efectos terapéuticos podrían verse reducidos en caso de administración junto con un fármaco inductor potente del sistema microsomal hepático. Por otra parte, en caso de sobredosis por paracetamol, el inductor podría incrementar la toxicidad hepática como consecuencia de una mayor producción de metabolitos tóxicos generados por este sistema enzimático.

    - Inhibidores enzimáticos (imatinib, isoniazida, propranolol). Se han comunicado aumentos de los niveles plasmáticos de paracetamol por fármacos con actividad inhibidora de su metabolismo.

    - Inhibidores de la transcriptasa inversa (didanosina, zidovudina). El paracetamol podría potenciar la toxicidad hematológica de zidovudina. Por otra parte, tanto didanosina como zidovudina podrían favorecer la hepatotoxicidad por paracetamol.

    - Lamotrigina. Paracetamol podría aumentar el metabolismo de lamotrigina, reduciendo sus efectos terapéuticos.

    - Resinas de intercambio iónico (colestiramina, colestipol). Posible disminución de la absorción de paracetamol. Distanciar la administración una hora.

    En los estudios realizados se ha comprobado la ausencia de interacción farmacocinética significativa con adefovir, amantadina, antihistamínicos H2 o inhibidores de la bomba de protones, argatrobán, cloroquina, eritromicina, litio, metotrexato, oseltamivir, sucralfato, telmisartán o zolmitriptan. Tampoco se ha registrado interacción de ningún tipo con bloqueantes alfa-1 adrenérgicos (doxazosina, terazosina), furosemida, letrozol o zanamivir.

    El paracetamol reduce ligeramente la excreción urinaria de diazepam, si bien los niveles plasmáticos permanecen inalterados.

    El paracetamol no afecta a la inmunogenicidad de las vacunas antigripales, y podría reducir la sintomatología de las reacciones adversas de éstas.

    LACTANCIA

    El paracetamol se excreta en pequeñas cantidades con la leche materna, alcanzándose concentraciones en leche de 10-15 mcg/ml (similares a las plasmáticas) al cabo de 1-2 h tras una dosis de 650 mg p.o. Se estima una exposición en el niño del 1-2% de la dosis materna. No se ha encontrado paracetamol ni sus metabolitos en la orina del lactante, ni se han notificado reacciones adversas en el niño, salvo un caso de erupción maculopapular, que se resolvió sin secuelas al suspender la madre el paracetamol.
    La Academia Americana de Pediatría y la Organización Mundial de la Salud consideran al paracetamol compatible con la lactancia materna.

    NIÑOS

    El paracetamol es un fármaco analgésico-antipirético empleado habitualmente en niños, incluidos niños pequeños. No obstante, como medida precautoria general, su utilización en niños menores de 3 años debería realizarse bajo control médico, y limitar su utilización al mínimo posible.
    Debido a los riesgos de intoxicación grave, potencialmente fatal, se recomienda vigilar estrechamente la posología en niños, evitando dosis superiores a las recomendadas. De tal manera, se debe utilizar la presentación adecuada que permita dosificar de forma precisa al niño, en función de su peso.
    Se aconseja consultar la posología de las diferentes presentaciones para más información sobre su empleo en niños.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    El paracetamol puede tomarse con o sin alimentos. No obstante, la administración en ayunas por vía oral acelera los efectos del paracetamol, si bien no su intensidad. En caso de requerirse un efecto más rápido, se recomienda tomar sin alimentos.

    POSOLOGÍA

    - Adultos, oral: 325-500 mg/4-6 h. Si fuera necesario podría aumentarse hasta 650 mg/4-6 h o 1.000 mg/6 h. Dosis máxima 3 g/24 h.
    - Niños y adolescentes menores de 18 años, oral:
    * Niños a partir de 50 kg (aproximadamente a partir de 12 años): 500 mg.
    * Niños de 32-49 kg (aproximadamente de 8-11 años): 325 mg.
    * Niños de 25-31 kg (aproximadamente 5-7 años): 250 mg.
    - Ancianos, oral: no requieren reajuste posológico.
    Una vez desaparezca la sintomatología, se suspenderá el tratamiento. En niños no se aconseja su administración durante más de tres días sin recomendación médica.
    En caso de persistencia del dolor (normalmente 3-5 días; 2 días en dolor faríngeo) o la fiebre (normalmente 3 días), empeoramiento o aparición de otros síntomas se deberá consultar con el médico.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

    Usar sólo bajo control médico, evaluando la funcionalidad hepática al inicio del tratamiento y periódicamente a lo largo del mismo.
    Se recomienda evitar dosis superior a 2 g/24 h (p.o.) o 3 g (i.v.), con un intervalo mínimo de al menos 8 h.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

    Vía oral:
    - CLcr 50-90 ml/min: no requiere reajuste posológico.
    - CLcr 10-50 ml/min: 500 mg/6 h.
    - CLcr < 10 ml/min: 500 mg/8 h.

    PRECAUCIONES

    - [INSUFICIENCIA RENAL]. Los pacientes tratados con altas dosis durante largos periodos de tiempo podrían experimentar reacciones adversas renales, por lo que se recomienda vigilar la funcionalidad renal. Los pacientes con insuficiencia renal terminal (CLcr < 10 ml/min) deberán distanciar las tomas al menos 8 h. No se esperan problemas especiales en caso de un uso puntual.

    - [HEPATOTOXICIDAD]. Durante el metabolismo hepático del paracetamol se generan compuestos hepatotóxicos como la N-acetil-benzoquinona imina. Este compuesto se produce en pequeñas cantidades a través del metabolismo por citocromo P450, ruta minoritaria para el paracetamol. Sin embargo, a altas dosis de paracetamol, puede producirse saturación de las rutas fundamentales (glucurono y sulfatoconjugación), aumentando el papel de este citocromo, y la consecuente producción de benzoquinona. Esta sustancia se detoxifica rápidamente con gasto de glutation reducido, transformándose en cisteína y ácido mercaptúrico, eliminándose por orina. Si la producción de la benzoquinona es excesiva, se produce una depleción de glutation en el hepatocito, y el consiguiente daño celular, que podría dar lugar a toxicidad potencialmente mortal. Esta hepatotoxicidad es una reacción adversa retardada, los síntomas suelen aparecer a los 2 días de la sobredosis y son máximos a los 4-6 días.

    En general, el paracetamol no debería usarse durante más de 10 días sin recomendación médica, y siempre que persistan los síntomas que motivaron su empleo. Igualmente no se aconseja superar las dosis diarias recomendadas de 4 g en adultos o 60 mg/kg en niños.

    Debido a sus efectos hepatotóxicos, y teniendo en cuenta sus indicaciones y la alternativa de otros analgésicos y antipiréticos, por regla general se recomienda evitar su utilización en pacientes con [HEPATOPATIA], incluyendo [INSUFICIENCIA HEPATICA], [HEPATITIS] o [CIRROSIS HEPATICA], así como en pacientes con otros riesgos de daño hepático, como [ALCOHOLISMO CRONICO], [HIPOVOLEMIA], [DESHIDRATACION] o [MALNUTRICION] con niveles bajos de glutation, o tratados con otros fármacos hepatotóxicos.

    En aquellos pacientes en los que esto no sea posible, se sugiere usarlo bajo criterio médico, tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo. Se recomienda evaluar en estos pacientes la funcionalidad hepática al inicio del tratamiento y periódicamente a lo largo del mismo. Igualmente, las dosis máximas a utilizar no deberían superar los 2 g/24 h (p.o.) ó 3 g/24 h (i.v.).

    - Alergia a salicilatos: Los pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico no suelen presentar reacciones de hipersensibilidad cruzada con paracetamol. No obstante, se han notificado casos de broncoespasmo leve en pacientes alérgicos a ácido acetilsalicílico tratados con paracetamol.

    - [DISCRASIAS SANGUINEAS]. Se ha relacionado al paracetamol con alteraciones hematológicas como [LEUCOPENIA], [AGRANULOCITOSIS] o [NEUTROPENIA]. En caso de tratamientos prolongados podría ser necesario realizar hemogramas periódicos.

    - Determinación de la funcionalidad pancreática. El paracetamol puede interferir en la prueba de la bentiromida, debido a que se metaboliza a arilamina, dando lugar a un falso aumento de ácido para-aminobenzoico. Se recomienda suspender el tratamiento con paracetamol al menos tres días antes de la prueba.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene aspartamo como excipiente, por lo que debe ser tenido en cuenta por las personas afectadas de [FENILCETONURIA]. 100 mg de aspartamo corresponden a 56,13 mg de fenilalanina.

    REACCIONES ADVERSAS

    El paracetamol suele ser bien tolerado, y sus reacciones adversas son raras.
    Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

    SOBREDOSIS

    Síntomas: el paracetamol puede dar lugar a una intoxicación muy grave y potencialmente mortal. La toxicidad puede empezar a experimentarse a partir de dosis únicas de 6 g en adultos o de 100 mg/kg en niños. Dosis superiores a 20-25 g son potencialmente fatales. Dosis crónicas superiores a 4 g/24 h pueden dar lugar a hepatotoxicidad transitoria. No obstante, los pacientes tratados con otros fármacos hepatotóxicos, inductores enzimáticos o con alcoholismo crónico podrían ser más susceptibles a sus efectos tóxicos, requiriendo menor dosis para producir toxicidad.

    La hepatotoxicidad puede aparecer a Cp de paracetamol superiores a 120 mcg/ml a las 4 h y 30 mcg/ml a las 12 h. Niveles de 300 mcg/ml a las 4 h de la sobredosificación se han relacionado con fenómenos de hepatotoxicidad en el 90% de los pacientes.

    La sobredosificación por paracetamol sigue cuatro etapas clínicas características:

    - Fase I: aparece a las pocas horas de la sobredosificación, y hasta las primeras 24 h. Cursa con malestar general, náuseas y vómitos, dolor abdominal, palidez, exceso de sudoración y anorexia. La funcionalidad hepática y los parámetros hepáticos son normales.

    - Fase II: se produce en las 24-36 h tras la sobredosificación. Comienzan a aparecer síntomas de daño hepático, como dolor abdominal en el hipocondrio derecho y aumento de los niveles de transaminasas y bilirrubina, y del tiempo de protrombina.

    - Fase III: se produce a las 72-96 h tras la sobredosificación, y coincide con el pico de hepatotoxicidad, pudiendo aparecer elevaciones de transaminasas de hasta 10.000 U/l e incluso superiores, aumentos de bilirrubina, glucosa, lactato y fosfato, así como elevación del tiempo de protrombina. El paciente puede presentar encefalopatía y coma. De igual manera en ocasiones se ha notificado necrosis tubular renal y afectación del miocardio. Puede producirse la muerte por insuficiencia hepática fulminante con necrosis hepática.

    - Fase IV: se produce a los 7-8 días tras la sobredosificación. Recuperación de aquellos pacientes que hayan sobrevivido a la etapa anterior.

    El riesgo de intoxicación grave por paracetamol depende de la vía de administración así como de las condiciones de empleo del fármaco. De tal manera, no es de esperar que se produzcan intoxicaciones graves en caso de sobredosificación con supositorios (sí por ingestión de los mismos, si bien esto no es frecuente), o en caso de inyectables (debido a su empleo hospitalario, con control sanitario, a pesar de que se han producido intoxicaciones graves por confusión de la dosis en cantidad de paracetamol o volumen de la solución inyectable). No obstante, en ningún caso puede descartarse.

    Tratamiento: en caso de sobredosificación por vía oral, y preferiblemente dentro de las 4 h tras la ingestión, se procederá a aspiración y lavado gástrico, junto con administración de carbón activo, reduciéndose la absorción de paracetamol.

    La N-acetilcisteína es el antídoto específico para la sobredosificación por paracetamol. La N-acetilcisteína puede emplearse por vía oral en adultos y por vía parenteral en adultos y niños.

    - Vía i.v.: la dosis a administrar es de 300 mg/kg, durante un periodo de 20 h y 15 minutos, según la siguiente pauta:

    * Adultos: inicialmente 150 mg/kg (equivalente a 0,75 ml/kg de solución acuosa al 20%, con pH 6,5) por vía i.v. lenta o diluida en 200 ml de suero glucosado 5%, durante 15 min.

    A continuación 50 mg/kg (0,25 ml/kg de solución acuosa al 20%, con pH 6,5) diluidos en 500 ml de suero glucosado 5% en forma de perfusión i.v. durante 4 h.

    Finalmente 100 mg/kg (0,50 ml/kg de solución acuosa al 20%, con pH 6,5) diluidos en 1.000 ml de suero glucosado 5% en forma de perfusión i.v. durante 16 h.

    * Niños: se administrará la misma pauta, si bien se ajustará el volumen de las soluciones de perfusión a la edad y peso del niño para evitar congestión vascular pulmonar.

    La eficacia del tratamiento parenteral con N-acetilcisteína es máxima cuando se administra en las 8 h tras la sobredosificación, reduciéndose gradualmente a partir de entonces hasta ser ineficaz a las 15 h.

    La administración de N-acetilcisteína podrá suspenderse cuando los niveles plasmáticos de paracetamol sean inferiores a 200 mcg/ml.

    - Vía oral (sólo para adultos): inicialmente 140 mg/kg, seguido de 17 dosis de 70 mg/kg/4 h. La dosis debe diluirse en agua, bebidas de cola o zumo de naranja o uva hasta una concentración final del 5%, ya que tiene un sabor desagradable y puede dar lugar a irritación o esclerosamiento. En caso de vomitarse la dosis en el plazo de 1 h, se repetirá su administración.

    En caso de ser necesario se administrará diluido en agua a través de una sonda duodenal.

    Si el paciente experimenta síntomas de hepatotoxicidad se debe monitoriziar la funcionalidad hepática cada 24 h.

     


    COMPOSICIÓN

    PARACETAMOL: 500 MILIGRAMOS
    SACAROSA (EXCIPIENTE): 0
    ASPARTAMO (E-951) (EXCIPIENTE): 23,62 MILIGRAMOS
    ALMIDON DE PATATA (EXCIPIENTE): 0 - GLICOLATO SODICO
    SODIO, SALES (EXCIPIENTE): 115 MILIGRAMOS

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    Antidiarreico antisecretor intestinal. El racecadotrilo es un profármaco del tiorfano, verdadero metabolito activo, que es formado mediante hidrólisis. El tiorfano es un inhibidor selectivo de la encefalinasa plasmática, una peptidasa membranal responsable de la degradación de las encefalinas naturales.El efecto inhibidor sobre la encefalinasa se traduce a nivel de la mucosa intestinal en un efecto mantenido de las encefalinas sobre los receptores opioides de tipo delta, implicados en la regulación de la reabsorción intestinal de agua y de electrolitos. La acción mantenida de las encefalinas sobre tales receptores es responsable del efecto antisecretor intestinal de agua y de electrolitos, neutralizando la hipersecreción inducida por diversos agentes, tanto químicos como biológicos. La inhibición de la encefalinasa periférica conduce a un aumento de la permanencia de encefalinas, con el consiguiente efecto regulador de la secreción intestinal.No parece que el racecadotrilo afecte de forma significativa a la secreción basal, ni modifique el tiempo de tránsito intestinal. La acción es exclusivamente periférica (sólo se distribuye en los tejidos un 1% de la dosis de racecadotrilo), sin que se hayan apreciado efectos significativos sobre el sistema nervioso central.Tras la administración oral, el efecto inhibidor de la encefalinasa comienza a manifestarse en 30 minutos, alcanzando la máxima actividad al cabo de dos horas. Con dosis orales de 1,5 mg/kg, el nivel de inhibición enzimática máxima es de alrededor del 90%. El efecto inhibidor se mantiene de forma significativa en torno a ocho horas.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    - La administración de racecadotrilo no modifica las pautas habituales de rehidratación.

    - No ha sido suficientemente estudiado en la diarrea crónica. Racecadotrilo no ha sido estudiado en la diarrea causada por antibióticos.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Se interrumpirá el tratamiento con Hidrasec cuando no se observe mejoría clínica en 48 h o si aparece fiebre. Se ha de consultar al médico en estos casos.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.- Diarrea enteroinvasiva, caracterizada por fiebre y sangre en las deposiciones.- Diarreas provocadas por antibioterapia.

    EMBARAZO

    Los estudios de reproducción no muestran ningún efecto tóxico sobre el feto en las especies estudiadas (ratas y conejos). Sin embargo, al carecerse de estudios clínicos específicos, no debe administrarse a mujeres embarazadas.

    FARMACOCINÉTICA

    - Absorción: Es un profármaco, que tras la administración oral se hidroliza completamente en tejidos periféricos a tiorfan (metabolito activo). Por vía oral, el racecadotrilo se absorbe rápidamente. La actividad sobre la encefalinasa plasmática aparece ya a los 30 min. La duración y la extensión del efecto del racecadotrilo están en función de la dosis administrada. El pico de actividad sobre la encefalinasa plasmática se observa aproximadamente 2 horas después de la administración y corresponde a una inhibición del 90% con la dosis de 1,5 mg/Kg. La duración de la actividad inhibidora sobre la encefalinasa plasmática es de aproximadamente 8 horas.Alimentos: La biodisponibilidad no se modifica si se administra con los alimentos, pero la actividad máxima se retrasa aproximadamente 1 hora y media- Distribución: sólo un 1% de la dosis administrada se distribuye en los tejidos. El 90% del metabolito activo del racecadotrilo, la ((RS)-N-(1-oxo-2-(mercaptometil)-3-fenilpropil)glicina), se une a las proteínas plasmáticas, principalmente a la albúmina. - Metabolismo: Se hidroliza rápidamente a ((RS)-N-(1-oxo-2-(mercaptometil)-3-fenilpropil)glicina), el metabolito activo, que a su vez se transforma en metabolitos inactivos los cuales se eliminan por vía renal, fecal y pulmonar.- Eliminación: La vida media es de aproximadamente 3 horas.Las propiedades farmacocinéticas del racecadotrilo no se modifican con la administración repetida ni en las personas de edad avanzada.

    INDICACIONES

    * Sin prescripción médica (Hidrasec):
    - [DIARREA AGUDA]: Tratamiento sintomático de la diarrea aguda inespecífica en adultos.

    INTERACCIONES

    - Butilhioscina: en roedores, dosis elevadas (10 - 20 mg/kg por vía oral) han originado una ligera potenciación de los efectos de la butilhioscina sobre el tránsito gastrointestinal. - Fenitoína: en roedores se ha observado ligera potenciación de la acción anticonvulsivante.

    LACTANCIA

    Debido a la falta de datos sobre el paso de racecadotrilo a la leche materna, no debe administrarse a mujeres durante el periodo de lactancia.

    POSOLOGÍA

    Vía oral:

    - Adultos y ancianos: 100 mg inicialmente, cualquiera que sea la hora del día; posteriormente, 100 mg/8 h, preferentemente antes de las comidas principales.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

    * Se carece de suficiente experiencia clínica.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

    * Se carece de suficiente experiencia clínica.

    PRECAUCIONES

    En caso de diarrea grave o prolongada con vómitos importantes o desgana, deberá considerarse una rehidratación por vía intravenosa.En caso de diarrea con manifestaciones clínicas que sugieran una etiología infecciosa, deben administrarse agentes antibacterianos con buena difusión sistémica.- No deberá utilizarse en casos de insuficiencia renal o hepática debido a la ausencia de datos en estas poblaciones.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A LACTOSA] hereditaria o galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malaabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.

    REACCIONES ADVERSAS

    Los efectos secundarios descritos en los ensayos clínicos se presentaron con una incidencia similar al placebo. Los más frecuentes fueron: - Gastrointestinales: [VOMITOS] (5%), [ESTREÑIMIENTO] (<1%).- Otros: [FIEBRE] (1,3%). - Dermatológicas: rara vez, [ERUPCIONES EXANTEMATICAS]. Frecuencia desconocida: [ERITEMA MULTIFORME], edema de lengua, edema de cara, angioedema, urticaria, eritema nodoso, erupción papular. - Sistema nervioso: Frecuentes: [CEFALEA]. Rara vez, [VERTIGO].

    SOBREDOSIS

    - No se han descrito casos de sobredosis.- Se han administrado en adultos dosis superiores a 2 g en una sola toma, el equivalente a 20 veces la dosis terapéutica, sin que se hayan observado efectos adversos. Naloxona revierte los efectos antidiarreicos de racecadotrilo.


    COMPOSICIÓN

    RACECADOTRILO: 100 MILIGRAMOS
    LACTOSA (EXCIPIENTE): 41 MILIGRAMOS - MONOHIDRATO
    ALMIDON DE MAIZ (EXCIPIENTE): 0 - PREGELATINIZADO

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    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    - La administración de racecadotrilo no modifica las pautas habituales de rehidratación.

    - No ha sido suficientemente estudiado en la diarrea crónica. Racecadotrilo no ha sido estudiado en la diarrea causada por antibióticos.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Se interrumpirá el tratamiento con Hidrasec cuando no se observe mejoría clínica en 48 h o si aparece fiebre. Se ha de consultar al médico en estos casos.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.- Diarrea enteroinvasiva, caracterizada por fiebre y sangre en las deposiciones.- Diarreas provocadas por antibioterapia.

    EMBARAZO

    Los estudios de reproducción no muestran ningún efecto tóxico sobre el feto en las especies estudiadas (ratas y conejos). Sin embargo, al carecerse de estudios clínicos específicos, no debe administrarse a mujeres embarazadas.

    FARMACOCINÉTICA

    - Absorción: Es un profármaco, que tras la administración oral se hidroliza completamente en tejidos periféricos a tiorfan (metabolito activo). Por vía oral, el racecadotrilo se absorbe rápidamente. La actividad sobre la encefalinasa plasmática aparece ya a los 30 min. La duración y la extensión del efecto del racecadotrilo están en función de la dosis administrada. El pico de actividad sobre la encefalinasa plasmática se observa aproximadamente 2 horas después de la administración y corresponde a una inhibición del 90% con la dosis de 1,5 mg/Kg. La duración de la actividad inhibidora sobre la encefalinasa plasmática es de aproximadamente 8 horas.Alimentos: La biodisponibilidad no se modifica si se administra con los alimentos, pero la actividad máxima se retrasa aproximadamente 1 hora y media- Distribución: sólo un 1% de la dosis administrada se distribuye en los tejidos. El 90% del metabolito activo del racecadotrilo, la ((RS)-N-(1-oxo-2-(mercaptometil)-3-fenilpropil)glicina), se une a las proteínas plasmáticas, principalmente a la albúmina. - Metabolismo: Se hidroliza rápidamente a ((RS)-N-(1-oxo-2-(mercaptometil)-3-fenilpropil)glicina), el metabolito activo, que a su vez se transforma en metabolitos inactivos los cuales se eliminan por vía renal, fecal y pulmonar.- Eliminación: La vida media es de aproximadamente 3 horas.Las propiedades farmacocinéticas del racecadotrilo no se modifican con la administración repetida ni en las personas de edad avanzada.

    INDICACIONES

    * Sin prescripción médica (Hidrasec):
    - [DIARREA AGUDA]: Tratamiento sintomático de la diarrea aguda inespecífica en adultos.

    INTERACCIONES

    - Butilhioscina: en roedores, dosis elevadas (10 - 20 mg/kg por vía oral) han originado una ligera potenciación de los efectos de la butilhioscina sobre el tránsito gastrointestinal. - Fenitoína: en roedores se ha observado ligera potenciación de la acción anticonvulsivante.

    LACTANCIA

    Debido a la falta de datos sobre el paso de racecadotrilo a la leche materna, no debe administrarse a mujeres durante el periodo de lactancia.

    POSOLOGÍA

    Vía oral:

    - Adultos y ancianos: 100 mg inicialmente, cualquiera que sea la hora del día; posteriormente, 100 mg/8 h, preferentemente antes de las comidas principales.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

    * Se carece de suficiente experiencia clínica.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

    * Se carece de suficiente experiencia clínica.

    PRECAUCIONES

    En caso de diarrea grave o prolongada con vómitos importantes o desgana, deberá considerarse una rehidratación por vía intravenosa.En caso de diarrea con manifestaciones clínicas que sugieran una etiología infecciosa, deben administrarse agentes antibacterianos con buena difusión sistémica.- No deberá utilizarse en casos de insuficiencia renal o hepática debido a la ausencia de datos en estas poblaciones.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A LACTOSA] hereditaria o galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malaabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.

    REACCIONES ADVERSAS

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    SOBREDOSIS

    - No se han descrito casos de sobredosis.- Se han administrado en adultos dosis superiores a 2 g en una sola toma, el equivalente a 20 veces la dosis terapéutica, sin que se hayan observado efectos adversos. Naloxona revierte los efectos antidiarreicos de racecadotrilo.


    COMPOSICIÓN

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