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    ACCIÓN Y MECANISMO

    Emoliente y protector dermatológico.

    INDICACIONES

    - Tratamiento sintomático de la piel seca, agrietada, [IRRITACION CUTANEA], escoceduras y escoriaciones de la piel.
    - Como lubrificante en general, en exploraciones ginecológicas y rectales, colocación de sondas y aplicaciones de apósitos.

    POSOLOGÍA

    - En la piel y labios:  Aplicar en la zona a tratar una capa fina 2-3 veces al día, si se considera necesario.
    - En exploraciones ginecológicas y rectales (por personal sanitario cualificado): Aplicar en la zona de fricción una capa fina antes de cada exploración.

    PRECAUCIONES

    - [DERMATOSIS] inflamatorias agudas y/o subagudas.- Si utiliza preservativos de látex y desea una lubricación adicional, utilice sólo lubricantes con base de agua, como la glicerina. No use lubricantes con base de aceites como vaselina, aceites para bebés, lociones corporales, aceite de masaje, mantequilla, margarina, etc... ya que podrían dañar el preservativo.

    REACCIONES ADVERSAS

    - Casos aislados de acné en individuos susceptibles después de tratamientos prolongados.


    COMPOSICIÓN

    VASELINA (TOPICO): 1 GRAMOS

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    Emoliente y protector dermatológico.

    INDICACIONES

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    POSOLOGÍA

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    PRECAUCIONES

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - Antitusivo. El dextrometorfano es un derivado del 3-metoxi-levorfanol, un alcaloide opiáceo análogo de codeína, que actúa a nivel del centro de la tos, deprimiéndole. Si bien se desconoce su mecanismo de acción exacto, los opiáceos podrían actuar inhibiendo la producción de taquicininas, principales neurotransmisores de las fibras C, que constituyen dicho centro de control.

    Presenta un efecto antitusivo similar a codeína, pero carece de efectos narcóticos o depresores del centro respiratorio.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    - Vigile la aparición de posibles síntomas de abuso a dextrometorfano, como cambios en el humor, modificación de los hábitos o de la apariencia de la persona o abuso de grandes cantidades de productos para la tos.

    - Riesgo de interacciones graves al asociar a antidepresivos como IMAO o ISRS, así como a fármacos con actividad IMAO como linezolid.

    ANCIANOS

    Si bien no se han realizado recomendaciones posológicas específicas, se aconseja usar con precaución. Podría ser necesario disminuir la dosis por administración o aumentar el intervalo entre dosis.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Beba abundante cantidad de agua durante el tratamiento.

    - No tome dextrometorfano si ha estado en tratamiento con antidepresivos en los 14 días anteriores. Consulte a su médico y/o farmacéutico.

    - Advierta a su médico y/o farmacéutico si presenta síntomas como tos persistente durante más de 7 días a pesar del tratamiento, o si se acompaña de dolor de cabeza intenso, fiebre o erupción cutánea.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a dextrometorfano, [ALERGIA A OPIOIDES] o a cualquier otro componente del medicamento.

    - Patologías respiratorias graves como [ASMA], [TOS PRODUCTIVA], [ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRONICA], [NEUMONIA], [INSUFICIENCIA RESPIRATORIA] o [DEPRESION RESPIRATORIA].

    - Niños < 2 años (véase Niños).

    - Tratamiento con IMAO, ISRS, bupropión, linezolid, procarbazina o selegilina en las 2 semanas previas (véase Interacciones; inhibidores enzimáticos).

    - Lactancia (véase Lactancia).

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

    Dextrometorfano no parece presentar unos efectos depresores centrales significativos, al contrario que otros opiáceos. No obstante, es frecuente la aparición de mareo.

    EMBARAZO

    Categoría C de la FDA.

    Seguridad en animales: dextrometorfano no es teratógeno en animales.

    Seguridad en humanos: no se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos. Según los datos recogidos en estudios retrospectivos con mujeres que utilizaron dextrometorfano durante las etapas iniciales de la gestación (semanas 4-14), el empleo de este opioide no se relacionó con un aumento del riesgo de malformaciones congénitas, aborto o bajo peso al nacer. No obstante, su empleo podría dar lugar a depresión respiratoria en el neonato. Su administración sólo se acepta si no existen alternativas terapéuticas más seguras, y los beneficios superan los posibles riesgos.

    Efectos sobre la fertilidad: no se han observado efectos secundarios en animales. No se han realizado estudios específicos en humanos.

    FARMACOCINÉTICA

    Vía oral:

    - Absorción: absorción rápida, con cmax de 5,2-5,8 ng/ml y tmax de 2 h tras dosis de 60 mg. Sus efectos aparecen en 15-30 min y se prolongan durante 6 h. Su biodisponibilidad se ve reducida debido a un intenso efecto de primer paso hepático.

    Efecto de los alimentos: no afectan a la farmacocinética de dextrometorfano.

    - Distribución: su Vd es de 7,3 l.

    - Metabolismo: extenso y rápido en hígado por CYP2D6 y CYP3A4, dando lugar a varios metabolitos desmetilados. El mayoritario es el dextrorfano, parcialmente activo, y en menor medida 3-metoxi y 3-hidroxi-morfinano, ambos inactivos.

    Capacidad inductora/inhibidora enzimática: no hay datos disponibles.

    - Excreción: en orina (20-86% en 48 h), en forma de metabolitos libres o conjugados. Mínimas cantidades en heces (< 1%). Su t1/2 es de 1,4-3,9 h (dextrometorfano) y 3,4-5,6 h (dextrorfano).

    Farmacocinética en situaciones especiales:

    - Polimorfismo genético: dextrometorfano es sustrato de CYP2D6, isoenzima del citocromo P450 de la que se han descrito poblaciones con alelos no funcionales, que actúan como metabolizadores lentos (hasta 6% de población). Estos pacientes podrían ver reducida la eliminación de dextrometorfano, con cmax y AUC hasta 16 y 150 veces superiores respectivamente y t1/2 prolongada hasta 45 h.

    - Otras situaciones: no hay datos específicos en niños, ancianos o pacientes con insuficiencia renal o hepática. No obstante, es de esperar un incremento de su t1/2 en pacientes con insuficiencia hepática.

    INDICACIONES

    - Tratamiento sintomático de la [TOS SECA] e improductiva, como tos irritativa o tos nerviosa.

    INTERACCIONES

    - Expectorantes y mucolíticos. La inhibición del reflejo de la tos podría dar lugar a una obstrucción pulmonar en caso de aumento del volumen o de la fluidez de las secreciones bronquiales.

    - Hipnóticos. Riesgo de potenciación del efecto sedante al asociar con alcohol o fármacos como barbitúricos, benzodiazepinas, antihistamínicos H1, otros analgésicos opioides o antipsicóticos.

    - Inhibidores enzimáticos. Dextrometorfano es sustrato CYP2D6, por lo que sus efectos y toxicidad podrían incrementarse al asociar a fármacos como abiraterona, antiarrítmicos (amiodarona, flecainida), bupropión, coxibes, imatinib o terbinafina. Reducir la dosis de dextrometorfano si fuera necesaria la asociación.

    Evitar el consumo de zumo de pomelo o de naranjas amargas, que pueden inhibir CYP2D6 y 3A4.

    La asociación de dextrometorfano con ciertos inhibidores CYP2D6 como IMAO, fármacos con actividad IMAO (p.ej. linezolid, procarbazina) o ISRS (p.ej. paroxetina) se ha relacionado con la aparición de síndrome serotonérgico grave. La asociación está contraindicada, debiéndose distanciar al menos 14 días estos medicamentos.

    Asociar con precaución a otros fármacos serotonérgicos como antidepresivos tricíclicos.

    - Memantina. Dextrometorfano podría potenciar la toxicidad de memantina. Evitar la asociación.

    LACTANCIA

    Seguridad en animales: no hay datos disponibles.

    Seguridad en humanos: se desconoce si se excreta con la leche, y las consecuencias que podría tener para el lactante. Ante los riesgos de depresión respiratoria en el lactante, su uso está contraindicado.

    NIÑOS

    El dextrometorfano podría utilizarse en niños a partir de 2 años, con los correspondientes reajustes posológicos en función de la edad. Se recomienda seleccionar aquellas presentaciones especialmente indicadas en niños entre 2-12 años (véase Posología).

    Los niños pueden ser especialmente sensibles a los efectos adversos de los opiáceos.

    Su uso en < 2 años está contraindicado. Se han descrito reacciones adversas graves, algunas mortales, al utilizar medicamentos antigripales OTC en estos niños.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Administración con alimentos: puede tomarse con o sin alimentos. Evitar el zumo de pomelo o de naranjas amargas.

    POSOLOGÍA

    - Adultos: 5-10 ml (10-20 mg)/4 h o 15 ml (30 mg)/6-8 h. No superar 6 tomas diarias. Dosis máxima 60 ml (120 mg)/24 h.

    - Niños y adolescentes < 18 años:

    * Adolescentes a partir de 12 años: igual que adultos.

    * Niños de 6-11 años: 2,5-5 ml (5-10 mg)/4 h. No superar 6 tomas diarias o 7,5 ml (15 mg)/6-8 h. Dosis máxima 30 ml (60 mg)/24 h.

    * Niños 2-5 años: 1,25-2,5 ml (2,5-5 mg)/4 h. No superar 6 tomas diarias o 3,75 ml (7,5 mg)/6-8 h. Dosis máxima 15 ml (30 mg)/24 h.

    * Niños < 2 años: contraindicado.

    - Ancianos: no requiere reajuste posológico.

    Duración del tratamiento: se recomienda utilizar durante el mínimo tiempo posible para controlar la sintomatología. Si los síntomas continúan o empeoran después de 7 días, o si se acompañan de fiebre alta, erupciones de piel o cefalea persistente, consultar con un médico y/o farmacéutico.

    Olvido de dosis: administrar la siguiente dosis a la hora habitual. No duplicar la siguiente dosis.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

    No se han realizado recomendaciones posológicas específicas. Usar con precaución.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

    No se han realizado recomendaciones posológicas específicas. Usar con precaución.

    PRECAUCIONES

    - Tos. No debe utilizarse en caso de tos crónica o en tos por tabaquismo, ya que puede deteriorar la expectoración y aumentar la resistencia de las vías respiratorias.

    - Procesos atópicos. Podría empeorar la sintomatología de enfermedades como [DERMATITIS ATOPICA] o [MASTOCITOSIS] debido al aumento en la liberación de histamina.

    - [DROGODEPENDENCIA]. Dextrometorfano puede dar lugar potencialmente a fenómenos de dependencia (se han descrito casos de abuso en adolescentes, que en ocasiones produjeron intoxicaciones mortales), aunque en mucha menor medida que otros opioides como la morfina. Se recomienda extremar las precauciones y vigilar al paciente, sobre todo a personas con historial de drogodependencias, por si apareciesen síntomas de abuso, tales como cambios de humor, modificación de los hábitos o de la apariencia de la persona, abuso de grandes cantidades de productos para la tos o desaparición de medicamentos del botiquín de casa.

    - Enfermedades neurológicas. Valorar la relación beneficio/riesgo en pacientes con trastornos neurológicos asociados a una disminución del reflejo de la tos, como [ICTUS], [DEMENCIA] o [ENFERMEDAD DE PARKINSON].

    - Metabolizadores lentos. El dextrometorfano es sustrato del CYP2D6. Alrededor del 10% de la población general es metabolizador lento de este isoenzima, con riesgo de acumulación de dextrometorfano y toxicidad. Podrían ser precisas menores dosis de dextrometorfano.

    - Limitaciones en la experiencia clínica. No se ha evaluado su eficacia y seguridad en pacientes con [INSUFICIENCIA RENAL] o [INSUFICIENCIA HEPATICA]. Usar con precaución, especialmente en pacientes graves.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene rojo cochinilla como excipiente. Puede causar reacciones de tipo alérgico incluido [ASMA], especialmente en pacientes con [ALERGIA A SALICILATOS].

    REACCIONES ADVERSAS

    Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

    - Trastornos del sistema inmunológico: frecuencia desconocida [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD] incluyendo [ANAFILAXIA], [ANGIOEDEMA], [URTICARIA], [PRURITO], sarpullido y [ERITEMA].

    - Trastornos psiquiátricos: muy raras [ALUCINACIONES], [DEPENDENCIA A OPIACEOS].

    - Trastornos del sistema nervioso: frecuentes [MAREO]; muy raras [SOMNOLENCIA]; frecuencia desconocida [CEFALEA], [CONFUSION].

    - Trastornos gastrointestinales: frecuentes [NAUSEAS], [VOMITOS], y molestias intestinales; frecuencia desconocida [ESTREÑIMIENTO].

    - Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: frecuencia desconocida [ERUPCION MEDICAMENTOSA].

    - Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: frecuentes [FATIGA].

    REACCIONES ADVERSAS RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Por contener rojo cochinilla A (E-124) puede provocar [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD].

    SOBREDOSIS

    Síntomas: las reacciones adversas suelen ser especialmente importantes en niños y adolescentes o en caso de abuso. Entre los síntomas descritos se encuentran nauseas, vómitos y trastornos gastrointestinales, mareos, fatiga, somnolencia, alucinaciones, inquietud y excitabilidad. En casos más graves se pueden producir síntomas como disminución de la concentración y de la conciencia hasta el coma, disforia y euforia, trastornos psicóticos como desorientación y delirios hasta estados de confusión o paranoicos, tono muscular incrementado, ataxia, disartria, nistagmo y alteraciones visuales, así como pueden ocurrir depresión respiratoria, cambios en la presión arterial y taquicardia.

    Finalmente existe riesgo de síndrome serotonérgico.

    Medidas a tomar:

    - Antídoto: en caso de intoxicación grave podría considerarse la administración de naloxona (0,01 mg/kg en niños).

    - Medidas generales de eliminación: lavado gástrico con aspiración, seguido de la administración de carbón activo.

    - Monitorización: funcionalidad respiratoria y cardiovascular.

    - Tratamiento: mantener abiertas las vías respiratorias, instaurando la respiración asistida si fuera necesario. Tratamiento sintomático.

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - Antitusivo. El dextrometorfano es un derivado del 3-metoxi-levorfanol, un alcaloide opiáceo análogo de codeína, que actúa a nivel del centro de la tos, deprimiéndole. Si bien se desconoce su mecanismo de acción exacto, los opiáceos podrían actuar inhibiendo la producción de taquicininas, principales neurotransmisores de las fibras C, que constituyen dicho centro de control.

    Presenta un efecto antitusivo similar a codeína, pero carece de efectos narcóticos o depresores del centro respiratorio.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    - Vigile la aparición de posibles síntomas de abuso a dextrometorfano, como cambios en el humor, modificación de los hábitos o de la apariencia de la persona o abuso de grandes cantidades de productos para la tos.

    - Riesgo de interacciones graves al asociar a antidepresivos como IMAO o ISRS, así como a fármacos con actividad IMAO como linezolid.

    ANCIANOS

    Si bien no se han realizado recomendaciones posológicas específicas, se aconseja usar con precaución. Podría ser necesario disminuir la dosis por administración o aumentar el intervalo entre dosis.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Beba abundante cantidad de agua durante el tratamiento.

    - No tome dextrometorfano si ha estado en tratamiento con antidepresivos en los 14 días anteriores. Consulte a su médico y/o farmacéutico.

    - Advierta a su médico y/o farmacéutico si presenta síntomas como tos persistente durante más de 7 días a pesar del tratamiento, o si se acompaña de dolor de cabeza intenso, fiebre o erupción cutánea.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a dextrometorfano, [ALERGIA A OPIOIDES] o a cualquier otro componente del medicamento.

    - Patologías respiratorias graves como [ASMA], [TOS PRODUCTIVA], [ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRONICA], [NEUMONIA], [INSUFICIENCIA RESPIRATORIA] o [DEPRESION RESPIRATORIA].

    - Niños < 2 años (véase Niños).

    - Tratamiento con IMAO, ISRS, bupropión, linezolid, procarbazina o selegilina en las 2 semanas previas (véase Interacciones; inhibidores enzimáticos).

    - Lactancia (véase Lactancia).

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

    Dextrometorfano no parece presentar unos efectos depresores centrales significativos, al contrario que otros opiáceos. No obstante, es frecuente la aparición de mareo.

    EMBARAZO

    Categoría C de la FDA.

    Seguridad en animales: dextrometorfano no es teratógeno en animales.

    Seguridad en humanos: no se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos. Según los datos recogidos en estudios retrospectivos con mujeres que utilizaron dextrometorfano durante las etapas iniciales de la gestación (semanas 4-14), el empleo de este opioide no se relacionó con un aumento del riesgo de malformaciones congénitas, aborto o bajo peso al nacer. No obstante, su empleo podría dar lugar a depresión respiratoria en el neonato. Su administración sólo se acepta si no existen alternativas terapéuticas más seguras, y los beneficios superan los posibles riesgos.

    Efectos sobre la fertilidad: no se han observado efectos secundarios en animales. No se han realizado estudios específicos en humanos.

    FARMACOCINÉTICA

    Vía oral:

    - Absorción: absorción rápida, con cmax de 5,2-5,8 ng/ml y tmax de 2 h tras dosis de 60 mg. Sus efectos aparecen en 15-30 min y se prolongan durante 6 h. Su biodisponibilidad se ve reducida debido a un intenso efecto de primer paso hepático.

    Efecto de los alimentos: no afectan a la farmacocinética de dextrometorfano.

    - Distribución: su Vd es de 7,3 l.

    - Metabolismo: extenso y rápido en hígado por CYP2D6 y CYP3A4, dando lugar a varios metabolitos desmetilados. El mayoritario es el dextrorfano, parcialmente activo, y en menor medida 3-metoxi y 3-hidroxi-morfinano, ambos inactivos.

    Capacidad inductora/inhibidora enzimática: no hay datos disponibles.

    - Excreción: en orina (20-86% en 48 h), en forma de metabolitos libres o conjugados. Mínimas cantidades en heces (< 1%). Su t1/2 es de 1,4-3,9 h (dextrometorfano) y 3,4-5,6 h (dextrorfano).

    Farmacocinética en situaciones especiales:

    - Polimorfismo genético: dextrometorfano es sustrato de CYP2D6, isoenzima del citocromo P450 de la que se han descrito poblaciones con alelos no funcionales, que actúan como metabolizadores lentos (hasta 6% de población). Estos pacientes podrían ver reducida la eliminación de dextrometorfano, con cmax y AUC hasta 16 y 150 veces superiores respectivamente y t1/2 prolongada hasta 45 h.

    - Otras situaciones: no hay datos específicos en niños, ancianos o pacientes con insuficiencia renal o hepática. No obstante, es de esperar un incremento de su t1/2 en pacientes con insuficiencia hepática.

    INDICACIONES

    - Tratamiento sintomático de la [TOS SECA] e improductiva, como tos irritativa o tos nerviosa.

    INTERACCIONES

    - Expectorantes y mucolíticos. La inhibición del reflejo de la tos podría dar lugar a una obstrucción pulmonar en caso de aumento del volumen o de la fluidez de las secreciones bronquiales.

    - Hipnóticos. Riesgo de potenciación del efecto sedante al asociar con alcohol o fármacos como barbitúricos, benzodiazepinas, antihistamínicos H1, otros analgésicos opioides o antipsicóticos.

    - Inhibidores enzimáticos. Dextrometorfano es sustrato CYP2D6, por lo que sus efectos y toxicidad podrían incrementarse al asociar a fármacos como abiraterona, antiarrítmicos (amiodarona, flecainida), bupropión, coxibes, imatinib o terbinafina. Reducir la dosis de dextrometorfano si fuera necesaria la asociación.

    Evitar el consumo de zumo de pomelo o de naranjas amargas, que pueden inhibir CYP2D6 y 3A4.

    La asociación de dextrometorfano con ciertos inhibidores CYP2D6 como IMAO, fármacos con actividad IMAO (p.ej. linezolid, procarbazina) o ISRS (p.ej. paroxetina) se ha relacionado con la aparición de síndrome serotonérgico grave. La asociación está contraindicada, debiéndose distanciar al menos 14 días estos medicamentos.

    Asociar con precaución a otros fármacos serotonérgicos como antidepresivos tricíclicos.

    - Memantina. Dextrometorfano podría potenciar la toxicidad de memantina. Evitar la asociación.

    LACTANCIA

    Seguridad en animales: no hay datos disponibles.

    Seguridad en humanos: se desconoce si se excreta con la leche, y las consecuencias que podría tener para el lactante. Ante los riesgos de depresión respiratoria en el lactante, su uso está contraindicado.

    NIÑOS

    El dextrometorfano podría utilizarse en niños a partir de 2 años, con los correspondientes reajustes posológicos en función de la edad. Se recomienda seleccionar aquellas presentaciones especialmente indicadas en niños entre 2-12 años (véase Posología).

    Los niños pueden ser especialmente sensibles a los efectos adversos de los opiáceos.

    Su uso en < 2 años está contraindicado. Se han descrito reacciones adversas graves, algunas mortales, al utilizar medicamentos antigripales OTC en estos niños.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Administración con alimentos: puede tomarse con o sin alimentos. Evitar el zumo de pomelo o de naranjas amargas.

    POSOLOGÍA

    - Adultos: 5-10 ml (10-20 mg)/4 h o 15 ml (30 mg)/6-8 h. No superar 6 tomas diarias. Dosis máxima 60 ml (120 mg)/24 h.

    - Niños y adolescentes < 18 años:

    * Adolescentes a partir de 12 años: igual que adultos.

    * Niños de 6-11 años: 2,5-5 ml (5-10 mg)/4 h. No superar 6 tomas diarias o 7,5 ml (15 mg)/6-8 h. Dosis máxima 30 ml (60 mg)/24 h.

    * Niños 2-5 años: 1,25-2,5 ml (2,5-5 mg)/4 h. No superar 6 tomas diarias o 3,75 ml (7,5 mg)/6-8 h. Dosis máxima 15 ml (30 mg)/24 h.

    * Niños < 2 años: contraindicado.

    - Ancianos: no requiere reajuste posológico.

    Duración del tratamiento: se recomienda utilizar durante el mínimo tiempo posible para controlar la sintomatología. Si los síntomas continúan o empeoran después de 7 días, o si se acompañan de fiebre alta, erupciones de piel o cefalea persistente, consultar con un médico y/o farmacéutico.

    Olvido de dosis: administrar la siguiente dosis a la hora habitual. No duplicar la siguiente dosis.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

    No se han realizado recomendaciones posológicas específicas. Usar con precaución.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

    No se han realizado recomendaciones posológicas específicas. Usar con precaución.

    PRECAUCIONES

    - Tos. No debe utilizarse en caso de tos crónica o en tos por tabaquismo, ya que puede deteriorar la expectoración y aumentar la resistencia de las vías respiratorias.

    - Procesos atópicos. Podría empeorar la sintomatología de enfermedades como [DERMATITIS ATOPICA] o [MASTOCITOSIS] debido al aumento en la liberación de histamina.

    - [DROGODEPENDENCIA]. Dextrometorfano puede dar lugar potencialmente a fenómenos de dependencia (se han descrito casos de abuso en adolescentes, que en ocasiones produjeron intoxicaciones mortales), aunque en mucha menor medida que otros opioides como la morfina. Se recomienda extremar las precauciones y vigilar al paciente, sobre todo a personas con historial de drogodependencias, por si apareciesen síntomas de abuso, tales como cambios de humor, modificación de los hábitos o de la apariencia de la persona, abuso de grandes cantidades de productos para la tos o desaparición de medicamentos del botiquín de casa.

    - Enfermedades neurológicas. Valorar la relación beneficio/riesgo en pacientes con trastornos neurológicos asociados a una disminución del reflejo de la tos, como [ICTUS], [DEMENCIA] o [ENFERMEDAD DE PARKINSON].

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    - Limitaciones en la experiencia clínica. No se ha evaluado su eficacia y seguridad en pacientes con [INSUFICIENCIA RENAL] o [INSUFICIENCIA HEPATICA]. Usar con precaución, especialmente en pacientes graves.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene rojo cochinilla como excipiente. Puede causar reacciones de tipo alérgico incluido [ASMA], especialmente en pacientes con [ALERGIA A SALICILATOS].

    REACCIONES ADVERSAS

    Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

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    - Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: frecuentes [FATIGA].

    REACCIONES ADVERSAS RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Por contener rojo cochinilla A (E-124) puede provocar [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD].

    SOBREDOSIS

    Síntomas: las reacciones adversas suelen ser especialmente importantes en niños y adolescentes o en caso de abuso. Entre los síntomas descritos se encuentran nauseas, vómitos y trastornos gastrointestinales, mareos, fatiga, somnolencia, alucinaciones, inquietud y excitabilidad. En casos más graves se pueden producir síntomas como disminución de la concentración y de la conciencia hasta el coma, disforia y euforia, trastornos psicóticos como desorientación y delirios hasta estados de confusión o paranoicos, tono muscular incrementado, ataxia, disartria, nistagmo y alteraciones visuales, así como pueden ocurrir depresión respiratoria, cambios en la presión arterial y taquicardia.

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    Medidas a tomar:

    - Antídoto: en caso de intoxicación grave podría considerarse la administración de naloxona (0,01 mg/kg en niños).

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    COMPOSICIÓN

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - [LAXANTE]. El aceite de ricino tiene unos efectos laxantes muy fuertes, incluso purgantes. El principio activo responsable es el ácido ricinoleico, y su isómero, el isorricinoleico. Son liberados de los triglicéridos a través de la lipasa pancreática. En la luz intestinal estimulan la liberación de agua e impiden la reabsorción en el intestino delgado, a la vez que estimulan la producción de prostaglandina E2. Parece que los efectos son debidos a una desestabilización de la bicapa lipídica de los enterocitos, que produce una lisis de los mismos y da lugar a un aumento del peristaltismo.- [EMOLIENTE DERMATOLOGICO]. El aceite de ricino produce una capa impermeable sobre la piel al ser administrado tópicamente, evitando la evaporación del agua del estrato córneo y favoreciendo la hidratación de la piel.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    - Se debe diagnosticar antes del tratamiento la causa del estreñimiento, descartando la posibilidad de obstrucciones del tracto gastrointestinal, apendicitis o enfermedades inflamatorias intestinales.
    - Antes de iniciar un tratamiento, el paciente debe estar correctamente hidratado y sus niveles de electrolitos ser normales. No se debe iniciar un tratamiento si dichos niveles están alterados.
    - En pacientes de elevado riesgo (ancianos, diabéticos, personas aquejadas de intensos vómitos) se debe controlar en todo momento los niveles de electrolitos.

    ANCIANOS

    Por lo general, los laxantes deben usarse con precaución en ancianos debido a que pueden exacerbar estados de debilidad, hipotensión e incoordinación psicomotriz. Los ancianos deben comenzar el tratamiento con la mitad de la dosis normal.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Advierta a su médico si está embarazada o dando el pecho.
    - Su uso continuado puede provocar habituamiento.
    - No se recomienda el uso del ricino durante un periodo de más de 1 a 2 semanas debido a que puede producir dependencia y habituamiento, y potenciar el estreñimiento ya que provoca pérdida de potasio y puede originar atonía intestinal.
    - Si al cabo de este período de tiempo, el estreñimiento no mejora, persiste o empeora, se debe consultar al médico o farmacéutico.
    - Advierta a su médico si presenta heces con sangre.
    - Se recomienda tomar el ricino por la noche, y si fuese necesaria una segunda dosis, a primera hora de la mañana.
    - Se recomienda que los pacientes ancianos comiencen con la mitad de la dosis de los adultos.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento.
    - Situaciones en las que el tránsito gastrointestinal se encuentre dificultado o impedido, como [OBSTRUCCION INTESTINAL], [OCLUSION INTESTINAL], [ESTENOSIS TRACTO DIGESTIVO], [ILEO PARALITICO], [ILEO ESPASTICO], [IMPACTACION FECAL]. El ricino podría producir o agravar una obstrucción intestinal debido a su efecto laxante.
    - [COLITIS ULCEROSA], [ENFERMEDAD DE CROHN], [SINDROME DE INTESTINO IRRITABLE], [APENDICITIS]. El ricino podría producir un empeoramiento de estas patologías debido al efecto irritante de las antraquinonas sobre la mucosa intestinal.
    - [DOLOR ABDOMINAL] de origen desconocido. El ricino podría enmascarar un cuadro más grave si se utiliza en caso de dolor abdominal de origen desconocido sin un diagnóstico preciso.

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

    No se han descrito.

    EMBARAZO

    Tradicionalmente se ha utilizado el aceite de ricino como abortivo. Sin embargo, no se han realizado ensayos clínicos en seres humanos, por lo que el uso del ricino sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras.

    INDICACIONES

    - [VACIADO GASTROINTESTINAL] prerradiografía o preoperatorio. - [INTOXICACION POR ALIMENTOS].

    INTERACCIONES

    - Antiarrítmicos tipo quinidina. El ricino puede potenciar la aparición de arritmias al administrarse junto con quinidina debido a la hipopotasemia que puede llegar a producir. Se recomienda sustituir el ricino por otro laxante más ligero, como un laxante mecánico.- Digitálicos. El ricino puede dar lugar a hipopotasemia, lo que puede potenciar los efectos y la toxicidad de los digitálicos. Se recomienda sustituir el ricino por otro laxante más ligero, como un laxante mecánico.- Diuréticos tiazídicos, corticoides, rizoma de regaliz. Estos medicamentos pueden potenciar la pérdida de potasio cuando se administra junto con heterósidos antraquinónicos.- Estrógenos. El ricino puede disminuir los niveles séricos de estrógenos debido a una disminución en la absorción intestinal, por lo que van a antagonizar sus efectos.- Indometacina. La indometacina disminuye la eficacia del ricino debido a una inhibición de la síntesis de prostaglandina E2 (PG-E2).

    LACTANCIA

    Se ignora si los componentes del ricino son excretados en cantidades significativas con la leche materna, y si ello pudiese afectar al niño. Se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento.

    NIÑOS

    Este medicamento no debe usarse en niños menores de 2 años sin un diagnóstico preciso ya que podría enmascarar un cuadro más grave.Por lo general, los laxantes también deben usarse con precaución en niños menores de 12 años. Debe realizarse un diagnóstico adecuado antes de usar este medicamento para evitar complicaciones de una enfermedad existente, como en caso de apendicitis, o la aparición de efectos secundarios más graves.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Administrar en ayunas con leche, zumo o té. Se recomienda administrar en una sola toma.

    POSOLOGÍA

    - Oral. Adultos: 15-30 ml/24 horas.

    PRECAUCIONES

    - Pacientes que puedan presentar un [DESEQUILIBRIO HIDROELECTROLITICO], como pacientes con [VOMITOS] intensos o en caso de [DESHIDRATACION]. Antes de iniciar un tratamiento con un laxante estimulante como el ricino, el paciente debe estar correctamente hidratado y sus niveles de electrolitos deben ser los normales. Nunca se debe iniciar un tratamiento con ricino si el paciente presenta una disminución importante de los niveles de estos electrolitos, ya que se podría agravar la carencia.

    REACCIONES ADVERSAS

    Las reacciones adversas del ricino son moderadamente frecuentes, aunque no muy graves. Predominan las reacciones adversas gastrointestinales:- Digestivas. Comúnmente puede aparecer [DIARREA], [ESPASMO ABDOMINAL], [DOLOR ABDOMINAL]. Es más rara la presencia de [ATONIA INTESTINAL], [NAUSEAS], [VOMITOS], [COLICO FLATULENTO] o [MELENA].- Cardiovasculares. Muy raramente puede producir [ARRITMIA CARDIACA] o [TAQUICARDIA].- Neurológicas/psicológicas. Es común la aparición de [DEPENDENCIA FISICA] con el uso continuado.- Genitourinarias. Muy raramente puede aparecer [ALBUMINURIA], [HEMATURIA] y otros síntomas de daño renal.- Endocrinas. Muy raramente se produce [HIPERALDOSTERONISMO] por la hiponatremia.- Osteomusculares. En ocasiones puntuales puede aparecer [OSTEOPOROSIS] por pérdida de calcio y disminución de la absorción del mismo.- Hidroelectrolíticas. Es común, tras el uso continuado, la aparición de un [DESEQUILIBRIO HIDROELECTROLITICO] con [HIPOPOTASEMIA], [HIPOCALCEMIA], [HIPOMAGNESEMIA] e [HIPONATREMIA].- Generales. Debido al hiperaldosteronismo, puede generarse [EDEMA] en muy raras ocasiones.

    SOBREDOSIS

    Síntomas: En caso de sobredosis se produce un cuadro caracterizado por desequilibrio hidroelectrolítico con hiponatremia, hipopotasemia, hipocalcemia e hipomagnesemia, espasmos abdominales, náuseas, vómitos, diarrea, melena. En los casos más graves puede generarse daño renal, colapso, e incluso, muerte por hipovolemia.Tratamiento: Se debe suspender inmediatamente la administración del ricino. Se debe realizar un lavado gástrico con administración de charcoal activado y una solución de permanganato potásico y favorecer la eliminación intestinal con sulfato sódico. Además se forzará el vómito con eméticos.Es muy importante rehidratar al paciente con soluciones de suero salino al 0.9% al que se le puede añadir inyectables de sodio, potasio, calcio o magnesio. En caso de acidosis metabólica se deberá administrar bicarbonato sódico.El antídoto es papaína.Se administrarán también diazepam para los espasmos.En caso de shock se administrarán expansores de plasma.Es muy importante monitorizar la funcionalidad renal y la hemostasis.En caso necesario se recurrirá a la intubación y a la respiración asistida si ésta fuese necesaria.En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir a un centro médico o consultar al Servicio de Información Toxicológica, indicando el producto y la cantidad ingerida.


    COMPOSICIÓN

    RICINO: 1 MILIGRAMOS - ACEITE DE

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    CONSEJOS AL PACIENTE

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    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento.
    - Situaciones en las que el tránsito gastrointestinal se encuentre dificultado o impedido, como [OBSTRUCCION INTESTINAL], [OCLUSION INTESTINAL], [ESTENOSIS TRACTO DIGESTIVO], [ILEO PARALITICO], [ILEO ESPASTICO], [IMPACTACION FECAL]. El ricino podría producir o agravar una obstrucción intestinal debido a su efecto laxante.
    - [COLITIS ULCEROSA], [ENFERMEDAD DE CROHN], [SINDROME DE INTESTINO IRRITABLE], [APENDICITIS]. El ricino podría producir un empeoramiento de estas patologías debido al efecto irritante de las antraquinonas sobre la mucosa intestinal.
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    EMBARAZO

    Tradicionalmente se ha utilizado el aceite de ricino como abortivo. Sin embargo, no se han realizado ensayos clínicos en seres humanos, por lo que el uso del ricino sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras.

    INDICACIONES

    - [VACIADO GASTROINTESTINAL] prerradiografía o preoperatorio. - [INTOXICACION POR ALIMENTOS].

    INTERACCIONES

    - Antiarrítmicos tipo quinidina. El ricino puede potenciar la aparición de arritmias al administrarse junto con quinidina debido a la hipopotasemia que puede llegar a producir. Se recomienda sustituir el ricino por otro laxante más ligero, como un laxante mecánico.- Digitálicos. El ricino puede dar lugar a hipopotasemia, lo que puede potenciar los efectos y la toxicidad de los digitálicos. Se recomienda sustituir el ricino por otro laxante más ligero, como un laxante mecánico.- Diuréticos tiazídicos, corticoides, rizoma de regaliz. Estos medicamentos pueden potenciar la pérdida de potasio cuando se administra junto con heterósidos antraquinónicos.- Estrógenos. El ricino puede disminuir los niveles séricos de estrógenos debido a una disminución en la absorción intestinal, por lo que van a antagonizar sus efectos.- Indometacina. La indometacina disminuye la eficacia del ricino debido a una inhibición de la síntesis de prostaglandina E2 (PG-E2).

    LACTANCIA

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    NIÑOS

    Este medicamento no debe usarse en niños menores de 2 años sin un diagnóstico preciso ya que podría enmascarar un cuadro más grave.Por lo general, los laxantes también deben usarse con precaución en niños menores de 12 años. Debe realizarse un diagnóstico adecuado antes de usar este medicamento para evitar complicaciones de una enfermedad existente, como en caso de apendicitis, o la aparición de efectos secundarios más graves.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Administrar en ayunas con leche, zumo o té. Se recomienda administrar en una sola toma.

    POSOLOGÍA

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    PRECAUCIONES

    - Pacientes que puedan presentar un [DESEQUILIBRIO HIDROELECTROLITICO], como pacientes con [VOMITOS] intensos o en caso de [DESHIDRATACION]. Antes de iniciar un tratamiento con un laxante estimulante como el ricino, el paciente debe estar correctamente hidratado y sus niveles de electrolitos deben ser los normales. Nunca se debe iniciar un tratamiento con ricino si el paciente presenta una disminución importante de los niveles de estos electrolitos, ya que se podría agravar la carencia.

    REACCIONES ADVERSAS

    Las reacciones adversas del ricino son moderadamente frecuentes, aunque no muy graves. Predominan las reacciones adversas gastrointestinales:- Digestivas. Comúnmente puede aparecer [DIARREA], [ESPASMO ABDOMINAL], [DOLOR ABDOMINAL]. Es más rara la presencia de [ATONIA INTESTINAL], [NAUSEAS], [VOMITOS], [COLICO FLATULENTO] o [MELENA].- Cardiovasculares. Muy raramente puede producir [ARRITMIA CARDIACA] o [TAQUICARDIA].- Neurológicas/psicológicas. Es común la aparición de [DEPENDENCIA FISICA] con el uso continuado.- Genitourinarias. Muy raramente puede aparecer [ALBUMINURIA], [HEMATURIA] y otros síntomas de daño renal.- Endocrinas. Muy raramente se produce [HIPERALDOSTERONISMO] por la hiponatremia.- Osteomusculares. En ocasiones puntuales puede aparecer [OSTEOPOROSIS] por pérdida de calcio y disminución de la absorción del mismo.- Hidroelectrolíticas. Es común, tras el uso continuado, la aparición de un [DESEQUILIBRIO HIDROELECTROLITICO] con [HIPOPOTASEMIA], [HIPOCALCEMIA], [HIPOMAGNESEMIA] e [HIPONATREMIA].- Generales. Debido al hiperaldosteronismo, puede generarse [EDEMA] en muy raras ocasiones.

    SOBREDOSIS

    Síntomas: En caso de sobredosis se produce un cuadro caracterizado por desequilibrio hidroelectrolítico con hiponatremia, hipopotasemia, hipocalcemia e hipomagnesemia, espasmos abdominales, náuseas, vómitos, diarrea, melena. En los casos más graves puede generarse daño renal, colapso, e incluso, muerte por hipovolemia.Tratamiento: Se debe suspender inmediatamente la administración del ricino. Se debe realizar un lavado gástrico con administración de charcoal activado y una solución de permanganato potásico y favorecer la eliminación intestinal con sulfato sódico. Además se forzará el vómito con eméticos.Es muy importante rehidratar al paciente con soluciones de suero salino al 0.9% al que se le puede añadir inyectables de sodio, potasio, calcio o magnesio. En caso de acidosis metabólica se deberá administrar bicarbonato sódico.El antídoto es papaína.Se administrarán también diazepam para los espasmos.En caso de shock se administrarán expansores de plasma.Es muy importante monitorizar la funcionalidad renal y la hemostasis.En caso necesario se recurrirá a la intubación y a la respiración asistida si ésta fuese necesaria.En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir a un centro médico o consultar al Servicio de Información Toxicológica, indicando el producto y la cantidad ingerida.


    COMPOSICIÓN

    RICINO: 1 MILIGRAMOS - ACEITE DE

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