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List of products by manufacturer URIACH

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    ACCIÓN Y DESCRIPCIÓN

    Complemento alimenticio con aloe que contribuye a mantener la regularidad del tránsito intestinal.

    INGREDIENTES

    Celulosa microcristalina (agente de carga), extracto de juego desecado de aloe (aloe ferox mill.) 138,89 mg, extracto de flores de manzanilla (matricaria recutita L.) 80 mg, hidroxipropilmetilcelulosa (estabilizante), estearato de magnesio (estabilizante), dióxido de silicio (antiaglomerante) y ácido esteárico (agente de recubrimiento).

    MODO DE EMPLEO

    Tomar 1 comprimido al día, preferiblemente antes de acostarse.

    PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

    No superar la dosis diaria expresamente recomendada. Los complementos alimentarios no deben utilizarse como sustituto de una dieta equilibrada y un modo de vida sano. Mantener el producto fuera del alcance de los niños más pequeños.

    USO EN PACIENTES CON INTOLERANCIA ALIMENTARIA

    Este producto SI es apto para una persona celiaca. Este producto SI es apto para una persona alérgica/intolerante a la leche y/o alérgica/intolerante al huevo.

    No contiene una fuente de soja. No contiene una fuente de fenilalanina.

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    ACCIÓN Y DESCRIPCIÓN

    Complemento alimenticio con aloe que contribuye a mantener la regularidad del tránsito intestinal.

    INGREDIENTES

    Celulosa microcristalina (agente de carga), extracto de juego desecado de aloe (aloe ferox mill.) 138,89 mg, extracto de flores de manzanilla (matricaria recutita L.) 80 mg, hidroxipropilmetilcelulosa (estabilizante), estearato de magnesio (estabilizante), dióxido de silicio (antiaglomerante) y ácido esteárico (agente de recubrimiento).

    MODO DE EMPLEO

    Tomar 1 comprimido al día, preferiblemente antes de acostarse.

    PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

    No superar la dosis diaria expresamente recomendada. Los complementos alimentarios no deben utilizarse como sustituto de una dieta equilibrada y un modo de vida sano. Mantener el producto fuera del alcance de los niños más pequeños.

    USO EN PACIENTES CON INTOLERANCIA ALIMENTARIA

    Este producto SI es apto para una persona celiaca. Este producto SI es apto para una persona alérgica/intolerante a la leche y/o alérgica/intolerante al huevo.

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    CONSERVACIÓN Y CADUCIDAD

    Conservar en lugar fresco y seco, protegido de la luz solar.

    INGREDIENTES

    Celulosa microcristalina (agente de carga), extracto de ruibarbo (Rheum oficinale Baill., raíz), jugo desecado de Aloe (Aloe ferox Mill.), extracto de Gugul (Commiphora mukul Engl., goma resina), fructooligosacáridos, carboximetilcelulosa sódica (estabilizador), hidroxipropilmetilcelulosa (estabilizador), sales magnésicas de ácidos grasos (estabilizador), dióxido de silicio (antiaglomerante), ácidos grasos (agente de recubrimiento).

    MODO DE EMPLEO

    Se recomienda un comprimido al día.

    NUT (REGLAMENTACION ALIMENTARIA EUROPEA)

    NUT/PL/AS 1239/97

    PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

    No superar la dosis diaria expresamente recomendada. Los complementos alimentarios no deben utilizarse como sustituto de una dieta equilibrada y un modo de vida sano. Mantener el producto fuera del alcance de los niños más pequeños.
    No consumir durante un periodo prolongado de iempo sin antes consultarle a su médico o farmacéutico.
    Si usted está embarazada o en periodo de lactancia, consulte a su médico.
    No administrar a menores de 12 años.

     

    USO EN PACIENTES CON INTOLERANCIA ALIMENTARIA

    Este producto lo puede tomar una persona celiaca, alérgica/intolerante al huevo, o intolerante a la leche.

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    CONSERVACIÓN Y CADUCIDAD

    Conservar en lugar fresco y seco, protegido de la luz solar.

    INGREDIENTES

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    MODO DE EMPLEO

    Se recomienda un comprimido al día.

    NUT (REGLAMENTACION ALIMENTARIA EUROPEA)

    NUT/PL/AS 1239/97

    PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

    No superar la dosis diaria expresamente recomendada. Los complementos alimentarios no deben utilizarse como sustituto de una dieta equilibrada y un modo de vida sano. Mantener el producto fuera del alcance de los niños más pequeños.
    No consumir durante un periodo prolongado de iempo sin antes consultarle a su médico o farmacéutico.
    Si usted está embarazada o en periodo de lactancia, consulte a su médico.
    No administrar a menores de 12 años.

     

    USO EN PACIENTES CON INTOLERANCIA ALIMENTARIA

    Este producto lo puede tomar una persona celiaca, alérgica/intolerante al huevo, o intolerante a la leche.

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    ACCIÓN Y DESCRIPCIÓN

    Edulcorante artificial líquido.

    INGREDIENTES

    Sacarina sódica, agua, jarabe de sorbitol, glicerol, conservantes E-218 y E-210.

    MODO DE EMPLEO

    Dos gotas equivalen al poder endulzante de un terrón o de una cucharadita de azúcar.

    USO EN PACIENTES CON INTOLERANCIA ALIMENTARIA

    Este producto lo puede tomar una persona celíaca, alérgica/intolerante al huevo, o intolerante a la leche.

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    ACCIÓN Y DESCRIPCIÓN

    Edulcorante artificial líquido.

    INGREDIENTES

    Sacarina sódica, agua, jarabe de sorbitol, glicerol, conservantes E-218 y E-210.

    MODO DE EMPLEO

    Dos gotas equivalen al poder endulzante de un terrón o de una cucharadita de azúcar.

    USO EN PACIENTES CON INTOLERANCIA ALIMENTARIA

    Este producto lo puede tomar una persona celíaca, alérgica/intolerante al huevo, o intolerante a la leche.

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    Acción y mecanismo



    - [ANTIEMETICO], [ANTAGONISTA HISTAMINERGICO (H-1)], [ANTAGONISTA COLINERGICO MUSCARINICO (M)]. El dimenhidrinato ejerce un efecto antiemético debido probablemente al antagonismo de receptores centrales histamínicos H1 y muscarínicos. La cafeína disminuye el efecto sedante del dimenhidrinato.

    Indicaciones


    - [CINETOSIS]. Tratamiento de las [NAUSEAS] y [VOMITOS] asociadas a [MAREO] en viajes. 

    - [VERTIGO].

    Posología

    Dosificación:



    - Adultos, oral: 1-2 comprimidos antes del viaje. Se repetirá esta dosis cada 3-4 horas mientras dure el viaje. En caso de que haya aparecido ya el mareo, se deben administrar 2 comprimidos en una sola toma.

    - Niños, oral: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de este medicamento en niños.


    Normas para la correcta administración



    Los comprimidos pueden ingerirse enteros o desleídos en cualquier zumo o bebida azucarada. Para ello, pulverizar el comprimido dentro del vaso con ayuda de una cucharadita, añadir un poco de líquido, agitar y luego completar el volumen de líquido deseado.
    Se recomienda tomar este medicamento preferiblemente 1-2 horas antes del viaje, y si no fuese posible, al menos 30 minutos antes. Las dosis se repetirán cada 3-4 h si fuera necesario durante la duración del viaje, respetando los intervalos recomendados.

    Contraindicaciones



    - Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento, incluida [ALERGIA A XANTINAS].

    - [CRISIS ASMATICA].

    - [PORFIRIA]. Los antihistamínicos H1 se han asociado con la aparición de brotes porfíricos.

    Precauciones



    - [INSUFICIENCIA RENAL]. Puede producirse acumulación del dimenhidrinato, debido a que éste y sus metabolitos se eliminan por orina.

    - [INSUFICIENCIA HEPATICA]. Puede producirse acumulación del dimenhidrinato, debido a su elevado metabolismo hepático.

    - Pacientes aquejados de [GLAUCOMA], [HIPERPLASIA PROSTATICA] u [OBSTRUCCION DE LA VEJIGA URINARIA], [HIPERTENSION ARTERIAL], [ARRITMIA CARDIACA], [MIASTENIA GRAVE], [ULCERA PEPTICA] estenosante u [OBSTRUCCION INTESTINAL]. Se puede producir un agravamiento por los efectos anticolinérgicos del dimenhidrinato.

    - Enfermedades del árbol respiratorio inferior, como [ASMA], [ENFISEMA PULMONAR] o [ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRONICA]. Los antihistamínicos H1 podrían espesar las secreciones bronquiales, debido a sus efectos anticolinérgicos.

    - [EPILEPSIA]. Los antihistamínicos se han asociado en ocasiones con reacciones paradójicas de hiperexcitabilidad.

    - [APENDICITIS]. Debido a sus efectos antieméticos, podría retrasar el diagnóstico de apendicitis.

    - Ototoxicidad. El dimenhidrinato puede mejorar el vértigo, tinnitus y mareo, por lo que podría enmascarar la ototoxicidad inducida por fármacos ototóxicos.

    - Fotosensibilidad. El dimenhidrinato podría dar lugar a fenómenos de fotosensibilidad, por lo que se recomienda no tomar el Sol durante el tratamiento, y protegerse mediante filtros solares.

    - Temperaturas extremas. Podría agravar el golpe de calor debido a la disminución de la sudoración ocasionada por sus efectos anticolinérgicos. Se recomienda evitar la exposición a temperaturas muy altas y seguir unas medidas higiénico-dietéticas adecuadas, como una adecuada aireación e hidratación.

    Consejos al paciente




    - Este medicamento se administrará junto con alimentos o bebidas.

    - Se aconseja administrar el dimenhidrinato al menos media hora antes del viaje, y continuar las dosis a lo largo del mismo si fuera necesario, respetando los intervalos de dosificación recomendados.

    - Puede provocar somnolencia, por lo que se recomienda tener precaución a la hora de conducir, y no combinarlo con fármacos u otras sustancias sedantes como el alcohol.

    - No se aconseja a aquellos pacientes en tratamiento con fármacos sedantes que se automediquen con productos con dimenhidrinato sin consultarlo con un médico.

    - Se aconseja no tomar el Sol durante el tratamiento.

    - Se deben notificar al médico cualquier patología crónica que presente el paciente antes de iniciar el tratamiento.

    - Se debe evitar la exposición a temperaturas extremas durante la utilización de este medicamento, manteniéndose en un ambiente fresco, hidratándose adecuadamente.


    Advertencias especiales




    - El dimenhidrinato podría enmascarar los efectos ototóxicos de algunos fármacos, por lo que se recomienda evaluar periódicamente la funcionalidad acústica en pacientes tratados con estos fármacos.

    - Antes de utilizar este medicamento en pacientes con vómitos de origen desconocido se recomienda descartar la presencia de apendicitis.

    - Se recomienda vigilar la hidratación del paciente en caso de ola de calor, y sobre todo si el paciente es un niño pequeño, un anciano o una persona con una enfermedad grave.

    - Debido a los efectos antialérgicos de este medicamento, podría dar falsos negativos en pruebas dérmicas de hipersensibilidad a extractos antigénicos. Se recomienda suspender la administración de este medicamento al menos 72 horas antes de la prueba.

    Interacciones


    El dimenhidrinato podría enmascarar los síntomas inducidos por fármacos ototóxicos al disminuir el vértigo o los mareos. De igual manera, podría potenciar los efectos fotosensibilizadores de otros principios activos que den lugar a reacciones de fotosensibilidad. Además debido a su actividad podría potenciar los efectos de otros fármacos sedantes y anticolinérgicos.

    Embarazo


    No se ha evaluado la seguridad y eficacia de este medicamento en embarazadas. Sólo se aconseja su utilización en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras.

    Lactancia


    El dimenhidrinato se excreta con leche, por lo que debido al riesgo de reacciones adversas en el lactante, se recomienda no utilizar este medicamento.

    Niños


    Los niños son más sensibles a los efectos secundarios de los antihistamínicos H1. Se recomienda precaución.

    Ancianos


    Los ancianos son más sensibles a los efectos adversos de los antihistamínicos. Se recomienda precaución.

    Efectos sobre la conducción


    El dimenhidrinato puede afectar sustancialmente a la capacidad para conducir y/o manejar maquinaria, por lo que se debe extremar las precauciones.

    Reacciones adversas


    Los efectos secundarios suelen ser leves y transitorios, sobre todo al principio del tratamiento.

    - Digestivas. [NAUSEAS], [VOMITOS], [SEQUEDAD DE BOCA], [ESTREÑIMIENTO].

    - Cardiovasculares. [TAQUICARDIA].

    - Neurológicas/psicológicas. [SOMNOLENCIA]. En niños pequeños y ancianos puede aparecer [EXCITABILIDAD].

    - Oftalmológicas. Puede aparecer [VISION BORROSA] y [MIDRIASIS].

    - Alérgicas/dermatológicas. [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], con [URTICARIA], [PRURITO], [ERUPCIONES EXANTEMATICAS]. Puede aparecer [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD].

    Sobredosis


    Debido a su amplio margen terapéutico, sólo se espera la aparición de reacciones adversas en el caso de una ingestión importante de comprimidos. Podría aparecer depresión nerviosa y síntomas anticolinérgicos. El tratamiento será sintomático, junto con las medidas habituales de eliminación (Véase Dimenhidrinato).

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    INDICACIONES

    BIODRAMINA CAFEINA 4 COMPRIMIDOS son unos comprimidos para el mareo. Valen para los mareos de los viajes, ya sean en autobús, barco o coche. Evitan los vómitos.Llevan cafeína con lo que evitan que te duermas durante el viaje.

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    Posología

    Dosificación:



    - Adultos, oral: 1-2 comprimidos antes del viaje. Se repetirá esta dosis cada 3-4 horas mientras dure el viaje. En caso de que haya aparecido ya el mareo, se deben administrar 2 comprimidos en una sola toma.

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    - Enfermedades del árbol respiratorio inferior, como [ASMA], [ENFISEMA PULMONAR] o [ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRONICA]. Los antihistamínicos H1 podrían espesar las secreciones bronquiales, debido a sus efectos anticolinérgicos.

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    - Fotosensibilidad. El dimenhidrinato podría dar lugar a fenómenos de fotosensibilidad, por lo que se recomienda no tomar el Sol durante el tratamiento, y protegerse mediante filtros solares.

    - Temperaturas extremas. Podría agravar el golpe de calor debido a la disminución de la sudoración ocasionada por sus efectos anticolinérgicos. Se recomienda evitar la exposición a temperaturas muy altas y seguir unas medidas higiénico-dietéticas adecuadas, como una adecuada aireación e hidratación.

    Consejos al paciente




    - Este medicamento se administrará junto con alimentos o bebidas.

    - Se aconseja administrar el dimenhidrinato al menos media hora antes del viaje, y continuar las dosis a lo largo del mismo si fuera necesario, respetando los intervalos de dosificación recomendados.

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    - No se aconseja a aquellos pacientes en tratamiento con fármacos sedantes que se automediquen con productos con dimenhidrinato sin consultarlo con un médico.

    - Se aconseja no tomar el Sol durante el tratamiento.

    - Se deben notificar al médico cualquier patología crónica que presente el paciente antes de iniciar el tratamiento.

    - Se debe evitar la exposición a temperaturas extremas durante la utilización de este medicamento, manteniéndose en un ambiente fresco, hidratándose adecuadamente.


    Advertencias especiales




    - El dimenhidrinato podría enmascarar los efectos ototóxicos de algunos fármacos, por lo que se recomienda evaluar periódicamente la funcionalidad acústica en pacientes tratados con estos fármacos.

    - Antes de utilizar este medicamento en pacientes con vómitos de origen desconocido se recomienda descartar la presencia de apendicitis.

    - Se recomienda vigilar la hidratación del paciente en caso de ola de calor, y sobre todo si el paciente es un niño pequeño, un anciano o una persona con una enfermedad grave.

    - Debido a los efectos antialérgicos de este medicamento, podría dar falsos negativos en pruebas dérmicas de hipersensibilidad a extractos antigénicos. Se recomienda suspender la administración de este medicamento al menos 72 horas antes de la prueba.

    Interacciones


    El dimenhidrinato podría enmascarar los síntomas inducidos por fármacos ototóxicos al disminuir el vértigo o los mareos. De igual manera, podría potenciar los efectos fotosensibilizadores de otros principios activos que den lugar a reacciones de fotosensibilidad. Además debido a su actividad podría potenciar los efectos de otros fármacos sedantes y anticolinérgicos.

    Embarazo


    No se ha evaluado la seguridad y eficacia de este medicamento en embarazadas. Sólo se aconseja su utilización en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras.

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    Niños


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    Los ancianos son más sensibles a los efectos adversos de los antihistamínicos. Se recomienda precaución.

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    El dimenhidrinato puede afectar sustancialmente a la capacidad para conducir y/o manejar maquinaria, por lo que se debe extremar las precauciones.

    Reacciones adversas


    Los efectos secundarios suelen ser leves y transitorios, sobre todo al principio del tratamiento.

    - Digestivas. [NAUSEAS], [VOMITOS], [SEQUEDAD DE BOCA], [ESTREÑIMIENTO].

    - Cardiovasculares. [TAQUICARDIA].

    - Neurológicas/psicológicas. [SOMNOLENCIA]. En niños pequeños y ancianos puede aparecer [EXCITABILIDAD].

    - Oftalmológicas. Puede aparecer [VISION BORROSA] y [MIDRIASIS].

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    Acción y mecanismo



    - [ANTIEMETICO], [ANTAGONISTA HISTAMINERGICO (H-1)], [ANTAGONISTA COLINERGICO MUSCARINICO (M)]. El dimenhidrinato ejerce un efecto antiemético debido probablemente al antagonismo de receptores centrales histamínicos H1 y muscarínicos. La cafeína disminuye el efecto sedante del dimenhidrinato.

    Indicaciones


    - [CINETOSIS]. Tratamiento de las [NAUSEAS] y [VOMITOS] asociadas a [MAREO] en viajes. 

    - [VERTIGO].

    Posología

    Dosificación:



    - Adultos, oral: 1-2 comprimidos antes del viaje. Se repetirá esta dosis cada 3-4 horas mientras dure el viaje. En caso de que haya aparecido ya el mareo, se deben administrar 2 comprimidos en una sola toma.

    - Niños, oral: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de este medicamento en niños.


    Normas para la correcta administración



    Los comprimidos pueden ingerirse enteros o desleídos en cualquier zumo o bebida azucarada. Para ello, pulverizar el comprimido dentro del vaso con ayuda de una cucharadita, añadir un poco de líquido, agitar y luego completar el volumen de líquido deseado.
    Se recomienda tomar este medicamento preferiblemente 1-2 horas antes del viaje, y si no fuese posible, al menos 30 minutos antes. Las dosis se repetirán cada 3-4 h si fuera necesario durante la duración del viaje, respetando los intervalos recomendados.

    Contraindicaciones



    - Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento, incluida [ALERGIA A XANTINAS].

    - [CRISIS ASMATICA].

    - [PORFIRIA]. Los antihistamínicos H1 se han asociado con la aparición de brotes porfíricos.

    Precauciones



    - [INSUFICIENCIA RENAL]. Puede producirse acumulación del dimenhidrinato, debido a que éste y sus metabolitos se eliminan por orina.

    - [INSUFICIENCIA HEPATICA]. Puede producirse acumulación del dimenhidrinato, debido a su elevado metabolismo hepático.

    - Pacientes aquejados de [GLAUCOMA], [HIPERPLASIA PROSTATICA] u [OBSTRUCCION DE LA VEJIGA URINARIA], [HIPERTENSION ARTERIAL], [ARRITMIA CARDIACA], [MIASTENIA GRAVE], [ULCERA PEPTICA] estenosante u [OBSTRUCCION INTESTINAL]. Se puede producir un agravamiento por los efectos anticolinérgicos del dimenhidrinato.

    - Enfermedades del árbol respiratorio inferior, como [ASMA], [ENFISEMA PULMONAR] o [ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRONICA]. Los antihistamínicos H1 podrían espesar las secreciones bronquiales, debido a sus efectos anticolinérgicos.

    - [EPILEPSIA]. Los antihistamínicos se han asociado en ocasiones con reacciones paradójicas de hiperexcitabilidad.

    - [APENDICITIS]. Debido a sus efectos antieméticos, podría retrasar el diagnóstico de apendicitis.

    - Ototoxicidad. El dimenhidrinato puede mejorar el vértigo, tinnitus y mareo, por lo que podría enmascarar la ototoxicidad inducida por fármacos ototóxicos.

    - Fotosensibilidad. El dimenhidrinato podría dar lugar a fenómenos de fotosensibilidad, por lo que se recomienda no tomar el Sol durante el tratamiento, y protegerse mediante filtros solares.

    - Temperaturas extremas. Podría agravar el golpe de calor debido a la disminución de la sudoración ocasionada por sus efectos anticolinérgicos. Se recomienda evitar la exposición a temperaturas muy altas y seguir unas medidas higiénico-dietéticas adecuadas, como una adecuada aireación e hidratación.

    Consejos al paciente




    - Este medicamento se administrará junto con alimentos o bebidas.

    - Se aconseja administrar el dimenhidrinato al menos media hora antes del viaje, y continuar las dosis a lo largo del mismo si fuera necesario, respetando los intervalos de dosificación recomendados.

    - Puede provocar somnolencia, por lo que se recomienda tener precaución a la hora de conducir, y no combinarlo con fármacos u otras sustancias sedantes como el alcohol.

    - No se aconseja a aquellos pacientes en tratamiento con fármacos sedantes que se automediquen con productos con dimenhidrinato sin consultarlo con un médico.

    - Se aconseja no tomar el Sol durante el tratamiento.

    - Se deben notificar al médico cualquier patología crónica que presente el paciente antes de iniciar el tratamiento.

    - Se debe evitar la exposición a temperaturas extremas durante la utilización de este medicamento, manteniéndose en un ambiente fresco, hidratándose adecuadamente.


    Advertencias especiales




    - El dimenhidrinato podría enmascarar los efectos ototóxicos de algunos fármacos, por lo que se recomienda evaluar periódicamente la funcionalidad acústica en pacientes tratados con estos fármacos.

    - Antes de utilizar este medicamento en pacientes con vómitos de origen desconocido se recomienda descartar la presencia de apendicitis.

    - Se recomienda vigilar la hidratación del paciente en caso de ola de calor, y sobre todo si el paciente es un niño pequeño, un anciano o una persona con una enfermedad grave.

    - Debido a los efectos antialérgicos de este medicamento, podría dar falsos negativos en pruebas dérmicas de hipersensibilidad a extractos antigénicos. Se recomienda suspender la administración de este medicamento al menos 72 horas antes de la prueba.

    Interacciones


    El dimenhidrinato podría enmascarar los síntomas inducidos por fármacos ototóxicos al disminuir el vértigo o los mareos. De igual manera, podría potenciar los efectos fotosensibilizadores de otros principios activos que den lugar a reacciones de fotosensibilidad. Además debido a su actividad podría potenciar los efectos de otros fármacos sedantes y anticolinérgicos.

    Embarazo


    No se ha evaluado la seguridad y eficacia de este medicamento en embarazadas. Sólo se aconseja su utilización en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras.

    Lactancia


    El dimenhidrinato se excreta con leche, por lo que debido al riesgo de reacciones adversas en el lactante, se recomienda no utilizar este medicamento.

    Niños


    Los niños son más sensibles a los efectos secundarios de los antihistamínicos H1. Se recomienda precaución.

    Ancianos


    Los ancianos son más sensibles a los efectos adversos de los antihistamínicos. Se recomienda precaución.

    Efectos sobre la conducción


    El dimenhidrinato puede afectar sustancialmente a la capacidad para conducir y/o manejar maquinaria, por lo que se debe extremar las precauciones.

    Reacciones adversas


    Los efectos secundarios suelen ser leves y transitorios, sobre todo al principio del tratamiento.

    - Digestivas. [NAUSEAS], [VOMITOS], [SEQUEDAD DE BOCA], [ESTREÑIMIENTO].

    - Cardiovasculares. [TAQUICARDIA].

    - Neurológicas/psicológicas. [SOMNOLENCIA]. En niños pequeños y ancianos puede aparecer [EXCITABILIDAD].

    - Oftalmológicas. Puede aparecer [VISION BORROSA] y [MIDRIASIS].

    - Alérgicas/dermatológicas. [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], con [URTICARIA], [PRURITO], [ERUPCIONES EXANTEMATICAS]. Puede aparecer [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD].

    Sobredosis


    Debido a su amplio margen terapéutico, sólo se espera la aparición de reacciones adversas en el caso de una ingestión importante de comprimidos. Podría aparecer depresión nerviosa y síntomas anticolinérgicos. El tratamiento será sintomático, junto con las medidas habituales de eliminación (Véase Dimenhidrinato).

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    INDICACIONES

    BIODRAMINA COMPRIMIDOS son unos comprimidos para el mareo. Valen para los mareos de los viajes, ya sean en autobús, barco o coche. Evitan los vómitos.

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    - [CINETOSIS]. Tratamiento de las [NAUSEAS] y [VOMITOS] asociadas a [MAREO] en viajes. 

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    - Adultos, oral: 1-2 comprimidos antes del viaje. Se repetirá esta dosis cada 3-4 horas mientras dure el viaje. En caso de que haya aparecido ya el mareo, se deben administrar 2 comprimidos en una sola toma.

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    Normas para la correcta administración



    Los comprimidos pueden ingerirse enteros o desleídos en cualquier zumo o bebida azucarada. Para ello, pulverizar el comprimido dentro del vaso con ayuda de una cucharadita, añadir un poco de líquido, agitar y luego completar el volumen de líquido deseado.
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    - Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento, incluida [ALERGIA A XANTINAS].

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    - [INSUFICIENCIA RENAL]. Puede producirse acumulación del dimenhidrinato, debido a que éste y sus metabolitos se eliminan por orina.

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    - Pacientes aquejados de [GLAUCOMA], [HIPERPLASIA PROSTATICA] u [OBSTRUCCION DE LA VEJIGA URINARIA], [HIPERTENSION ARTERIAL], [ARRITMIA CARDIACA], [MIASTENIA GRAVE], [ULCERA PEPTICA] estenosante u [OBSTRUCCION INTESTINAL]. Se puede producir un agravamiento por los efectos anticolinérgicos del dimenhidrinato.

    - Enfermedades del árbol respiratorio inferior, como [ASMA], [ENFISEMA PULMONAR] o [ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRONICA]. Los antihistamínicos H1 podrían espesar las secreciones bronquiales, debido a sus efectos anticolinérgicos.

    - [EPILEPSIA]. Los antihistamínicos se han asociado en ocasiones con reacciones paradójicas de hiperexcitabilidad.

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    - Ototoxicidad. El dimenhidrinato puede mejorar el vértigo, tinnitus y mareo, por lo que podría enmascarar la ototoxicidad inducida por fármacos ototóxicos.

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    - Temperaturas extremas. Podría agravar el golpe de calor debido a la disminución de la sudoración ocasionada por sus efectos anticolinérgicos. Se recomienda evitar la exposición a temperaturas muy altas y seguir unas medidas higiénico-dietéticas adecuadas, como una adecuada aireación e hidratación.

    Consejos al paciente




    - Este medicamento se administrará junto con alimentos o bebidas.

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    - Puede provocar somnolencia, por lo que se recomienda tener precaución a la hora de conducir, y no combinarlo con fármacos u otras sustancias sedantes como el alcohol.

    - No se aconseja a aquellos pacientes en tratamiento con fármacos sedantes que se automediquen con productos con dimenhidrinato sin consultarlo con un médico.

    - Se aconseja no tomar el Sol durante el tratamiento.

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    - Se debe evitar la exposición a temperaturas extremas durante la utilización de este medicamento, manteniéndose en un ambiente fresco, hidratándose adecuadamente.


    Advertencias especiales




    - El dimenhidrinato podría enmascarar los efectos ototóxicos de algunos fármacos, por lo que se recomienda evaluar periódicamente la funcionalidad acústica en pacientes tratados con estos fármacos.

    - Antes de utilizar este medicamento en pacientes con vómitos de origen desconocido se recomienda descartar la presencia de apendicitis.

    - Se recomienda vigilar la hidratación del paciente en caso de ola de calor, y sobre todo si el paciente es un niño pequeño, un anciano o una persona con una enfermedad grave.

    - Debido a los efectos antialérgicos de este medicamento, podría dar falsos negativos en pruebas dérmicas de hipersensibilidad a extractos antigénicos. Se recomienda suspender la administración de este medicamento al menos 72 horas antes de la prueba.

    Interacciones


    El dimenhidrinato podría enmascarar los síntomas inducidos por fármacos ototóxicos al disminuir el vértigo o los mareos. De igual manera, podría potenciar los efectos fotosensibilizadores de otros principios activos que den lugar a reacciones de fotosensibilidad. Además debido a su actividad podría potenciar los efectos de otros fármacos sedantes y anticolinérgicos.

    Embarazo


    No se ha evaluado la seguridad y eficacia de este medicamento en embarazadas. Sólo se aconseja su utilización en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras.

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    El dimenhidrinato se excreta con leche, por lo que debido al riesgo de reacciones adversas en el lactante, se recomienda no utilizar este medicamento.

    Niños


    Los niños son más sensibles a los efectos secundarios de los antihistamínicos H1. Se recomienda precaución.

    Ancianos


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    El dimenhidrinato puede afectar sustancialmente a la capacidad para conducir y/o manejar maquinaria, por lo que se debe extremar las precauciones.

    Reacciones adversas


    Los efectos secundarios suelen ser leves y transitorios, sobre todo al principio del tratamiento.

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - [DESCONGESTIONANTE NASO/FARINGEO], [AGONISTA ADRENERGICO (ALFA-2)]. La oximetazolina es un derivado imidazólico de la clonidina con actividad agonista alfa. Su farmacología no está perfectamente establecida, pero sus efectos vasoconstrictores tópicos parecen ser debidos a la unión a receptores alfa-2 postsinápticos, aunque no se puede descartar ciertos efectos alfa-1. Tras su administración tópica da lugar a una vasoconstricción de los capilares de la mucosa, disminuyendo el contenido de sangre y la hinchazón de la mucosa, lo que produce un efecto descongestionante de las vías nasales.
    Los efectos descongestionantes de la oximetazolina son más duraderos que los de los agonistas alfa-1, como la fenilefrina, aunque más lentos.

    ANCIANOS

    Los pacientes ancianos son más susceptibles a presentar reacciones adversas tras la utilización de simpaticomiméticos. Además pueden padecer patologías que podrían ser empeoradas por la administración de simpaticomiméticos, así como estar en tratamiento con fármacos con los que este principio activo pudiera interaccionar. Se recomienda vigilar estrechamente a los pacientes mayores de 60 años, y suspender el tratamiento al menor indicio de reacciones adversas significativas. Podría ser necesario un reajuste posológico.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    CONSEJOS AL PACIENTE:
    - Debe limpiarse la nariz antes de cada aplicación.
    - Es aconsejable una correcta higiene nasal y del aplicador.
    - Se recomienda no superar las dosis diarias recomendadas ni utilizar durante más de tres días seguidos para evitar la congestión de rebote.
    - Se debe suspender el tratamiento y acudir al médico si los síntomas persisten, empeoran o si aparece fiebre alta, mareos, insomnio o nerviosismo.
    - Es común la aparición de una sensación de picor o malestar nasal tras la aplicación, que desaparece tras varias dosis.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento.

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

    La oximetazolina puede dar lugar a sedación, afectando sustancialmente a la capacidad para conducir y/o manejar maquinaria. Los pacientes deberán evitar manejar maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles, hasta que tengan la certeza razonable de que el tratamiento farmacológico no les afecta de forma adversa.

    EMBARAZO

    Categoría C de la FDA. No se han realizado estudios con animales, aunque otras aminas simpaticomiméticas han dado lugar a efectos teratógenos en algunas especies. No se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos, por lo que se desconoce si la aplicación nasal de la oximetazolina podría dar lugar a efectos adversos, aunque se debe tener en cuenta la posible absorción sistémica. El uso de este medicamento sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras, y limitando su uso a períodos cortos de tiempo.

    FARMACOCINÉTICA

    Vía nasal:
    - Absorción: No se han realizado muchos estudios farmacocinéticas con la oximetazolina. Se ha podido comprobar que este fármaco podría absorberse tras su administración nasal. Los efectos descongestionantes aparecen al cabo de 5-10 minutos, siendo máximos al cabo de 6 horas. Su actividad vasoconstrictora puede prolongarse hasta 12 horas.
    - Eliminación: La oximetazolina se elimina por orina, apareciendo un 30% de la dosis inalterada al cabo de 72 horas. También presenta cierta eliminación por heces (10%). Su semivida de eliminación es de 5-8 horas.

    INDICACIONES

    - [CONGESTION NASAL]. Tratamiento sintomático de la congestión nasal local y temporal.

    INTERACCIONES

    No se han descrito interacciones medicamentosas con la oximetazolina administrada por vía nasal, aunque este fármaco podría presentar una absorción a través de la mucosa nasal o por ingestión del producto. Existe cierta controversia sobre los efectos de los vasoconstrictores alfa-2, ya que a nivel sistémico predominaría la afinidad por los receptores presinápticos, apareciendo efectos simpaticolíticos. A pesar de ello, y debido a la posibilidad de que este fármaco actúe también sobre otros receptores adrenérgicos, la prudencia aconseja extremar las precauciones cuando se administren junto con fármacos como los antidepresivos del tipo IMAO o antidepresivos tricíclicos, con antihipertensivos como los diuréticos, las beta-bloqueantes, la metil-dopa o la guanetidina, con hormonas tiroideas, con estimulantes nerviosos, nitratos o con digoxina.

    LACTANCIA

    Se desconoce si la oximetazolina se excreta con la leche materna, y sus posibles efectos sobre los recién nacidos. Teniendo en cuenta que es posible una absorción sistémica, y dado que los niños pequeños son especialmente sensibles a los efectos adversos de las aminas simpaticomiméticas, se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento.

    NIÑOS

    No se ha evaluado la seguridad y eficacia en niños menores de 6 años, por lo que no se recomienda su utilización. En los niños es más común la aparición de reacciones adversas del tipo de sedación, que puede llegar a resultar grave y necesitar tratamiento de soporte.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Se recomienda administrar este medicamento por la mañana y por la noche, evitando tratamientos superiores a 3 días seguidos para evitar la aparición de congestión de rebote, que suele ser traducida por el paciente como una ausencia de efectos, lo que conlleva una nueva administración, con el riesgo de sobredosis.
    Antes de cada administración, es preciso limpiar las fosas nasales.
    Se introducirá la válvula del envase en las fosas nasales, en posición vertical. Accionar la válvula, efectuando simultáneamente una inspiración profunda para facilitar así la máxima penetración del medicamento. Cada pulsación ha de ser breve, es decir, el tiempo imprescindible para pulsar a fondo y a continuación soltar.
    Una vez administrado el medicamento, se procederá a limpiar el extremo de la válvula con agua caliente, secándolo a continuación con un paño limpio.
    Pulverizador nasal: Si es la primera vez que se utiliza este producto o no se ha utilizado desde hace tiempo, es necesario cargar el pulverizador. Para ello, manteniendo el envase alejado del cuerpo, se presiona el pulverizador hacia abajo varias veces hasta que salga un líquido finamente pulverizado.

    POSOLOGÍA

    - Adultos y niños a partir de los 6 años, nasal:

    PRECAUCIONES

    - Pacientes en los que la estimulación simpática pudiese empeorar sus patologías. La oximetazolina administrada por vía nasal no presenta teóricamente riesgo para estos pacientes, aunque no se puede descartar una absorción sistémica. Incluso en caso de dicha absorción predominarían teóricamente los efectos sobre receptores alfa-2 presinápticos, con los consiguientes efectos simpaticolíticos. Sin embargo, no se puede descartar que este fármaco presente además afinidad por otros receptores adrenérgicos, tanto los alfa-1 como los receptores beta, por lo que la mayoría de los autores recomiendan extremar las precauciones en caso de patologías como [DIABETES], [GLAUCOMA], [CARDIOPATIA] ([INSUFICIENCIA CORONARIA], [CARDIOPATIA ISQUEMICA]), [ARRITMIA CARDIACA], [HIPERTENSION ARTERIAL], [HIPERTIROIDISMO], [FEOCROMOCITOMA] o [HIPERPLASIA PROSTATICA].
    - Congestión de rebote. La administración de vasoconstrictores tópicos suele dar lugar frecuentemente a congestión de rebote, que suele ir acompañada de una nueva dosificación por parte del paciente. Esto puede suponer un riesgo de sobredosis, a la vez que una potenciación de la congestión. Se recomienda suspender gradualmente la administración de oximetazolina en caso de congestión de rebote, alternando las dosis en cada narina, hasta una supresión definitiva.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Por contener cloruro de benzalconio puede producir inflamación de la mucosa nasal, especialmente en tratamientos de larga duración. Si se sospecha de congestión nasal persistente, siempre que sea posible, se debería usar un producto de uso nasal que no contenga este conservante.

    REACCIONES ADVERSAS

    Los efectos adversos de este medicamento suelen ser locales y leves. Sin embargo no se puede descartar una absorción sistémica de este medicamento, con la aparición de efectos adversos sistémicos, que pueden aumentar en intensidad y gravedad a dosis mayores. Las alteraciones más frecuentes son:
    - Efectos locales: Es común la aparición de [ESTORNUDOS], [IRRITACION NASAL], sensación de picor y quemazón local, [SEQUEDAD NASAL] o [RINORREA]. También es frecuente la aparición de [CONGESTION NASAL] de rebote, sobre todo en caso de dosis elevadas o tras períodos prolongados de tiempo. En caso de abuso del medicamento puede aparecer [RINITIS], apareciendo la mucosa edematosa y con un color rojizo o gris pálido. Estos signos suelen desaparecer tras una semana de suspensión del medicamento.
    - Efectos sistémicos: La absorción de la oximetazolina puede dar lugar a [MAREO], [VERTIGO], [NAUSEAS], [VOMITOS], [NERVIOSISMO], [PALPITACIONES], [HIPERTENSION ARTERIAL], [BRADICARDIA] refleja, [EXCESO DE SUDORACION] o [PALIDEZ]. En niños puede ocasionar [SOMNOLENCIA].

    SOBREDOSIS

    Síntomas: No existe mucha experiencia sobre dosificaciones con la oximetazolina, ya que debido a la forma de administración no suele ser frecuente la sobredosificación aguda. En caso de ingestión accidental de otros fármacos como la nafazolina, es común la aparición de depresión nerviosa, con sedación, hipotermia intensa, bradicardia y en situaciones graves, coma. Esta sobredosis es especialmente importante en niños. También podrían aparecer cefalea, temblor, palpitaciones, nerviosismo o sudoración excesiva. La DL50 es de 10 mg en niños de 2 años, y de unos 100 mg en adultos.
    Tratamiento: Tras la ingesta, se recomienda proceder a la eliminación del fármaco mediante lavado gástrico y administración de carbón activo cada 4-6 horas. En estadíos tempranos se pueden administrar eméticos y laxantes salinos. Sin embargo, estas medidas no parecen ser muy eficaces, ya que la sedación aparece rápidamente.
    El tratamiento debe ser sintomático y de soporte. En caso de aparecer convulsiones se administrará diazepam. Se debe evitar la administración de vasopresores si el paciente presenta hipotensión. Se recomienda monitorizar la funcionalidad cardiaca y los signos vitales.


    COMPOSICIÓN

    OXIMETAZOLINA (NASAL): 0,5 MILIGRAMOS - CLORHIDRATO
    BENZALCONIO, CLORURO (EXCIPIENTE): 0

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - [DESCONGESTIONANTE NASO/FARINGEO], [AGONISTA ADRENERGICO (ALFA-2)]. La oximetazolina es un derivado imidazólico de la clonidina con actividad agonista alfa. Su farmacología no está perfectamente establecida, pero sus efectos vasoconstrictores tópicos parecen ser debidos a la unión a receptores alfa-2 postsinápticos, aunque no se puede descartar ciertos efectos alfa-1. Tras su administración tópica da lugar a una vasoconstricción de los capilares de la mucosa, disminuyendo el contenido de sangre y la hinchazón de la mucosa, lo que produce un efecto descongestionante de las vías nasales.
    Los efectos descongestionantes de la oximetazolina son más duraderos que los de los agonistas alfa-1, como la fenilefrina, aunque más lentos.

    ANCIANOS

    Los pacientes ancianos son más susceptibles a presentar reacciones adversas tras la utilización de simpaticomiméticos. Además pueden padecer patologías que podrían ser empeoradas por la administración de simpaticomiméticos, así como estar en tratamiento con fármacos con los que este principio activo pudiera interaccionar. Se recomienda vigilar estrechamente a los pacientes mayores de 60 años, y suspender el tratamiento al menor indicio de reacciones adversas significativas. Podría ser necesario un reajuste posológico.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    CONSEJOS AL PACIENTE:
    - Debe limpiarse la nariz antes de cada aplicación.
    - Es aconsejable una correcta higiene nasal y del aplicador.
    - Se recomienda no superar las dosis diarias recomendadas ni utilizar durante más de tres días seguidos para evitar la congestión de rebote.
    - Se debe suspender el tratamiento y acudir al médico si los síntomas persisten, empeoran o si aparece fiebre alta, mareos, insomnio o nerviosismo.
    - Es común la aparición de una sensación de picor o malestar nasal tras la aplicación, que desaparece tras varias dosis.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento.

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

    La oximetazolina puede dar lugar a sedación, afectando sustancialmente a la capacidad para conducir y/o manejar maquinaria. Los pacientes deberán evitar manejar maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles, hasta que tengan la certeza razonable de que el tratamiento farmacológico no les afecta de forma adversa.

    EMBARAZO

    Categoría C de la FDA. No se han realizado estudios con animales, aunque otras aminas simpaticomiméticas han dado lugar a efectos teratógenos en algunas especies. No se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos, por lo que se desconoce si la aplicación nasal de la oximetazolina podría dar lugar a efectos adversos, aunque se debe tener en cuenta la posible absorción sistémica. El uso de este medicamento sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras, y limitando su uso a períodos cortos de tiempo.

    FARMACOCINÉTICA

    Vía nasal:
    - Absorción: No se han realizado muchos estudios farmacocinéticas con la oximetazolina. Se ha podido comprobar que este fármaco podría absorberse tras su administración nasal. Los efectos descongestionantes aparecen al cabo de 5-10 minutos, siendo máximos al cabo de 6 horas. Su actividad vasoconstrictora puede prolongarse hasta 12 horas.
    - Eliminación: La oximetazolina se elimina por orina, apareciendo un 30% de la dosis inalterada al cabo de 72 horas. También presenta cierta eliminación por heces (10%). Su semivida de eliminación es de 5-8 horas.

    INDICACIONES

    - [CONGESTION NASAL]. Tratamiento sintomático de la congestión nasal local y temporal.

    INTERACCIONES

    No se han descrito interacciones medicamentosas con la oximetazolina administrada por vía nasal, aunque este fármaco podría presentar una absorción a través de la mucosa nasal o por ingestión del producto. Existe cierta controversia sobre los efectos de los vasoconstrictores alfa-2, ya que a nivel sistémico predominaría la afinidad por los receptores presinápticos, apareciendo efectos simpaticolíticos. A pesar de ello, y debido a la posibilidad de que este fármaco actúe también sobre otros receptores adrenérgicos, la prudencia aconseja extremar las precauciones cuando se administren junto con fármacos como los antidepresivos del tipo IMAO o antidepresivos tricíclicos, con antihipertensivos como los diuréticos, las beta-bloqueantes, la metil-dopa o la guanetidina, con hormonas tiroideas, con estimulantes nerviosos, nitratos o con digoxina.

    LACTANCIA

    Se desconoce si la oximetazolina se excreta con la leche materna, y sus posibles efectos sobre los recién nacidos. Teniendo en cuenta que es posible una absorción sistémica, y dado que los niños pequeños son especialmente sensibles a los efectos adversos de las aminas simpaticomiméticas, se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento.

    NIÑOS

    No se ha evaluado la seguridad y eficacia en niños menores de 6 años, por lo que no se recomienda su utilización. En los niños es más común la aparición de reacciones adversas del tipo de sedación, que puede llegar a resultar grave y necesitar tratamiento de soporte.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Se recomienda administrar este medicamento por la mañana y por la noche, evitando tratamientos superiores a 3 días seguidos para evitar la aparición de congestión de rebote, que suele ser traducida por el paciente como una ausencia de efectos, lo que conlleva una nueva administración, con el riesgo de sobredosis.
    Antes de cada administración, es preciso limpiar las fosas nasales.
    Se introducirá la válvula del envase en las fosas nasales, en posición vertical. Accionar la válvula, efectuando simultáneamente una inspiración profunda para facilitar así la máxima penetración del medicamento. Cada pulsación ha de ser breve, es decir, el tiempo imprescindible para pulsar a fondo y a continuación soltar.
    Una vez administrado el medicamento, se procederá a limpiar el extremo de la válvula con agua caliente, secándolo a continuación con un paño limpio.
    Pulverizador nasal: Si es la primera vez que se utiliza este producto o no se ha utilizado desde hace tiempo, es necesario cargar el pulverizador. Para ello, manteniendo el envase alejado del cuerpo, se presiona el pulverizador hacia abajo varias veces hasta que salga un líquido finamente pulverizado.

    POSOLOGÍA

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    PRECAUCIONES

    - Pacientes en los que la estimulación simpática pudiese empeorar sus patologías. La oximetazolina administrada por vía nasal no presenta teóricamente riesgo para estos pacientes, aunque no se puede descartar una absorción sistémica. Incluso en caso de dicha absorción predominarían teóricamente los efectos sobre receptores alfa-2 presinápticos, con los consiguientes efectos simpaticolíticos. Sin embargo, no se puede descartar que este fármaco presente además afinidad por otros receptores adrenérgicos, tanto los alfa-1 como los receptores beta, por lo que la mayoría de los autores recomiendan extremar las precauciones en caso de patologías como [DIABETES], [GLAUCOMA], [CARDIOPATIA] ([INSUFICIENCIA CORONARIA], [CARDIOPATIA ISQUEMICA]), [ARRITMIA CARDIACA], [HIPERTENSION ARTERIAL], [HIPERTIROIDISMO], [FEOCROMOCITOMA] o [HIPERPLASIA PROSTATICA].
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    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Por contener cloruro de benzalconio puede producir inflamación de la mucosa nasal, especialmente en tratamientos de larga duración. Si se sospecha de congestión nasal persistente, siempre que sea posible, se debería usar un producto de uso nasal que no contenga este conservante.

    REACCIONES ADVERSAS

    Los efectos adversos de este medicamento suelen ser locales y leves. Sin embargo no se puede descartar una absorción sistémica de este medicamento, con la aparición de efectos adversos sistémicos, que pueden aumentar en intensidad y gravedad a dosis mayores. Las alteraciones más frecuentes son:
    - Efectos locales: Es común la aparición de [ESTORNUDOS], [IRRITACION NASAL], sensación de picor y quemazón local, [SEQUEDAD NASAL] o [RINORREA]. También es frecuente la aparición de [CONGESTION NASAL] de rebote, sobre todo en caso de dosis elevadas o tras períodos prolongados de tiempo. En caso de abuso del medicamento puede aparecer [RINITIS], apareciendo la mucosa edematosa y con un color rojizo o gris pálido. Estos signos suelen desaparecer tras una semana de suspensión del medicamento.
    - Efectos sistémicos: La absorción de la oximetazolina puede dar lugar a [MAREO], [VERTIGO], [NAUSEAS], [VOMITOS], [NERVIOSISMO], [PALPITACIONES], [HIPERTENSION ARTERIAL], [BRADICARDIA] refleja, [EXCESO DE SUDORACION] o [PALIDEZ]. En niños puede ocasionar [SOMNOLENCIA].

    SOBREDOSIS

    Síntomas: No existe mucha experiencia sobre dosificaciones con la oximetazolina, ya que debido a la forma de administración no suele ser frecuente la sobredosificación aguda. En caso de ingestión accidental de otros fármacos como la nafazolina, es común la aparición de depresión nerviosa, con sedación, hipotermia intensa, bradicardia y en situaciones graves, coma. Esta sobredosis es especialmente importante en niños. También podrían aparecer cefalea, temblor, palpitaciones, nerviosismo o sudoración excesiva. La DL50 es de 10 mg en niños de 2 años, y de unos 100 mg en adultos.
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    CADUCIDAD

    Una vez abierto 12 meses.

    FUNCIÓN

    Sensación de alivio y bienestar y proorciona un efecto reconfortante.

    MODO DE EMPLEO

    Aplicar sobre la zona indicada realizando un ligero masaje para facilitar su absorción. Aplicar de dos a tres veces al día.

    PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

    No utilizar el producto cerca de los ojos.

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    Acción y mecanismo



    - [ANTIEMETICO], [ANTAGONISTA HISTAMINERGICO (H-1)], [ANTAGONISTA COLINERGICO MUSCARINICO (M)]. El dimenhidrinato ejerce un efecto antiemético debido probablemente al antagonismo de receptores centrales histamínicos H1 y muscarínicos. La cafeína disminuye el efecto sedante del dimenhidrinato.

    Indicaciones


    - [CINETOSIS]. Tratamiento de las [NAUSEAS] y [VOMITOS] asociadas a [MAREO] en viajes. 

    - [VERTIGO].

    Posología

    Dosificación:



    - Adultos, oral: 1-2 comprimidos antes del viaje. Se repetirá esta dosis cada 3-4 horas mientras dure el viaje. En caso de que haya aparecido ya el mareo, se deben administrar 2 comprimidos en una sola toma.

    - Niños, oral: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de este medicamento en niños.


    Normas para la correcta administración



    Los comprimidos pueden ingerirse enteros o desleídos en cualquier zumo o bebida azucarada. Para ello, pulverizar el comprimido dentro del vaso con ayuda de una cucharadita, añadir un poco de líquido, agitar y luego completar el volumen de líquido deseado.
    Se recomienda tomar este medicamento preferiblemente 1-2 horas antes del viaje, y si no fuese posible, al menos 30 minutos antes. Las dosis se repetirán cada 3-4 h si fuera necesario durante la duración del viaje, respetando los intervalos recomendados.

    Contraindicaciones



    - Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento, incluida [ALERGIA A XANTINAS].

    - [CRISIS ASMATICA].

    - [PORFIRIA]. Los antihistamínicos H1 se han asociado con la aparición de brotes porfíricos.

    Precauciones



    - [INSUFICIENCIA RENAL]. Puede producirse acumulación del dimenhidrinato, debido a que éste y sus metabolitos se eliminan por orina.

    - [INSUFICIENCIA HEPATICA]. Puede producirse acumulación del dimenhidrinato, debido a su elevado metabolismo hepático.

    - Pacientes aquejados de [GLAUCOMA], [HIPERPLASIA PROSTATICA] u [OBSTRUCCION DE LA VEJIGA URINARIA], [HIPERTENSION ARTERIAL], [ARRITMIA CARDIACA], [MIASTENIA GRAVE], [ULCERA PEPTICA] estenosante u [OBSTRUCCION INTESTINAL]. Se puede producir un agravamiento por los efectos anticolinérgicos del dimenhidrinato.

    - Enfermedades del árbol respiratorio inferior, como [ASMA], [ENFISEMA PULMONAR] o [ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRONICA]. Los antihistamínicos H1 podrían espesar las secreciones bronquiales, debido a sus efectos anticolinérgicos.

    - [EPILEPSIA]. Los antihistamínicos se han asociado en ocasiones con reacciones paradójicas de hiperexcitabilidad.

    - [APENDICITIS]. Debido a sus efectos antieméticos, podría retrasar el diagnóstico de apendicitis.

    - Ototoxicidad. El dimenhidrinato puede mejorar el vértigo, tinnitus y mareo, por lo que podría enmascarar la ototoxicidad inducida por fármacos ototóxicos.

    - Fotosensibilidad. El dimenhidrinato podría dar lugar a fenómenos de fotosensibilidad, por lo que se recomienda no tomar el Sol durante el tratamiento, y protegerse mediante filtros solares.

    - Temperaturas extremas. Podría agravar el golpe de calor debido a la disminución de la sudoración ocasionada por sus efectos anticolinérgicos. Se recomienda evitar la exposición a temperaturas muy altas y seguir unas medidas higiénico-dietéticas adecuadas, como una adecuada aireación e hidratación.

    Consejos al paciente




    - Este medicamento se administrará junto con alimentos o bebidas.

    - Se aconseja administrar el dimenhidrinato al menos media hora antes del viaje, y continuar las dosis a lo largo del mismo si fuera necesario, respetando los intervalos de dosificación recomendados.

    - Puede provocar somnolencia, por lo que se recomienda tener precaución a la hora de conducir, y no combinarlo con fármacos u otras sustancias sedantes como el alcohol.

    - No se aconseja a aquellos pacientes en tratamiento con fármacos sedantes que se automediquen con productos con dimenhidrinato sin consultarlo con un médico.

    - Se aconseja no tomar el Sol durante el tratamiento.

    - Se deben notificar al médico cualquier patología crónica que presente el paciente antes de iniciar el tratamiento.

    - Se debe evitar la exposición a temperaturas extremas durante la utilización de este medicamento, manteniéndose en un ambiente fresco, hidratándose adecuadamente.


    Advertencias especiales




    - El dimenhidrinato podría enmascarar los efectos ototóxicos de algunos fármacos, por lo que se recomienda evaluar periódicamente la funcionalidad acústica en pacientes tratados con estos fármacos.

    - Antes de utilizar este medicamento en pacientes con vómitos de origen desconocido se recomienda descartar la presencia de apendicitis.

    - Se recomienda vigilar la hidratación del paciente en caso de ola de calor, y sobre todo si el paciente es un niño pequeño, un anciano o una persona con una enfermedad grave.

    - Debido a los efectos antialérgicos de este medicamento, podría dar falsos negativos en pruebas dérmicas de hipersensibilidad a extractos antigénicos. Se recomienda suspender la administración de este medicamento al menos 72 horas antes de la prueba.

    Interacciones


    El dimenhidrinato podría enmascarar los síntomas inducidos por fármacos ototóxicos al disminuir el vértigo o los mareos. De igual manera, podría potenciar los efectos fotosensibilizadores de otros principios activos que den lugar a reacciones de fotosensibilidad. Además debido a su actividad podría potenciar los efectos de otros fármacos sedantes y anticolinérgicos.

    Embarazo


    No se ha evaluado la seguridad y eficacia de este medicamento en embarazadas. Sólo se aconseja su utilización en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras.

    Lactancia


    El dimenhidrinato se excreta con leche, por lo que debido al riesgo de reacciones adversas en el lactante, se recomienda no utilizar este medicamento.

    Niños


    Los niños son más sensibles a los efectos secundarios de los antihistamínicos H1. Se recomienda precaución.

    Ancianos


    Los ancianos son más sensibles a los efectos adversos de los antihistamínicos. Se recomienda precaución.

    Efectos sobre la conducción


    El dimenhidrinato puede afectar sustancialmente a la capacidad para conducir y/o manejar maquinaria, por lo que se debe extremar las precauciones.

    Reacciones adversas


    Los efectos secundarios suelen ser leves y transitorios, sobre todo al principio del tratamiento.

    - Digestivas. [NAUSEAS], [VOMITOS], [SEQUEDAD DE BOCA], [ESTREÑIMIENTO].

    - Cardiovasculares. [TAQUICARDIA].

    - Neurológicas/psicológicas. [SOMNOLENCIA]. En niños pequeños y ancianos puede aparecer [EXCITABILIDAD].

    - Oftalmológicas. Puede aparecer [VISION BORROSA] y [MIDRIASIS].

    - Alérgicas/dermatológicas. [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], con [URTICARIA], [PRURITO], [ERUPCIONES EXANTEMATICAS]. Puede aparecer [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD].

    Sobredosis


    Debido a su amplio margen terapéutico, sólo se espera la aparición de reacciones adversas en el caso de una ingestión importante de comprimidos. Podría aparecer depresión nerviosa y síntomas anticolinérgicos. El tratamiento será sintomático, junto con las medidas habituales de eliminación (Véase Dimenhidrinato).

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    INDICACIONES

    BIODRAMINA SOLUCIÓN ORAL es un jarabe para el mareo. Valen para los mareos de los viajes, ya sean en autobús, barco o coche. Evitan los vómitos.

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    Posología

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    - Adultos, oral: 1-2 comprimidos antes del viaje. Se repetirá esta dosis cada 3-4 horas mientras dure el viaje. En caso de que haya aparecido ya el mareo, se deben administrar 2 comprimidos en una sola toma.

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    Normas para la correcta administración



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    - Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento, incluida [ALERGIA A XANTINAS].

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    - Enfermedades del árbol respiratorio inferior, como [ASMA], [ENFISEMA PULMONAR] o [ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRONICA]. Los antihistamínicos H1 podrían espesar las secreciones bronquiales, debido a sus efectos anticolinérgicos.

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    - Ototoxicidad. El dimenhidrinato puede mejorar el vértigo, tinnitus y mareo, por lo que podría enmascarar la ototoxicidad inducida por fármacos ototóxicos.

    - Fotosensibilidad. El dimenhidrinato podría dar lugar a fenómenos de fotosensibilidad, por lo que se recomienda no tomar el Sol durante el tratamiento, y protegerse mediante filtros solares.

    - Temperaturas extremas. Podría agravar el golpe de calor debido a la disminución de la sudoración ocasionada por sus efectos anticolinérgicos. Se recomienda evitar la exposición a temperaturas muy altas y seguir unas medidas higiénico-dietéticas adecuadas, como una adecuada aireación e hidratación.

    Consejos al paciente




    - Este medicamento se administrará junto con alimentos o bebidas.

    - Se aconseja administrar el dimenhidrinato al menos media hora antes del viaje, y continuar las dosis a lo largo del mismo si fuera necesario, respetando los intervalos de dosificación recomendados.

    - Puede provocar somnolencia, por lo que se recomienda tener precaución a la hora de conducir, y no combinarlo con fármacos u otras sustancias sedantes como el alcohol.

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    - Se aconseja no tomar el Sol durante el tratamiento.

    - Se deben notificar al médico cualquier patología crónica que presente el paciente antes de iniciar el tratamiento.

    - Se debe evitar la exposición a temperaturas extremas durante la utilización de este medicamento, manteniéndose en un ambiente fresco, hidratándose adecuadamente.


    Advertencias especiales




    - El dimenhidrinato podría enmascarar los efectos ototóxicos de algunos fármacos, por lo que se recomienda evaluar periódicamente la funcionalidad acústica en pacientes tratados con estos fármacos.

    - Antes de utilizar este medicamento en pacientes con vómitos de origen desconocido se recomienda descartar la presencia de apendicitis.

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    - Debido a los efectos antialérgicos de este medicamento, podría dar falsos negativos en pruebas dérmicas de hipersensibilidad a extractos antigénicos. Se recomienda suspender la administración de este medicamento al menos 72 horas antes de la prueba.

    Interacciones


    El dimenhidrinato podría enmascarar los síntomas inducidos por fármacos ototóxicos al disminuir el vértigo o los mareos. De igual manera, podría potenciar los efectos fotosensibilizadores de otros principios activos que den lugar a reacciones de fotosensibilidad. Además debido a su actividad podría potenciar los efectos de otros fármacos sedantes y anticolinérgicos.

    Embarazo


    No se ha evaluado la seguridad y eficacia de este medicamento en embarazadas. Sólo se aconseja su utilización en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras.

    Lactancia


    El dimenhidrinato se excreta con leche, por lo que debido al riesgo de reacciones adversas en el lactante, se recomienda no utilizar este medicamento.

    Niños


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    El dimenhidrinato puede afectar sustancialmente a la capacidad para conducir y/o manejar maquinaria, por lo que se debe extremar las precauciones.

    Reacciones adversas


    Los efectos secundarios suelen ser leves y transitorios, sobre todo al principio del tratamiento.

    - Digestivas. [NAUSEAS], [VOMITOS], [SEQUEDAD DE BOCA], [ESTREÑIMIENTO].

    - Cardiovasculares. [TAQUICARDIA].

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    Sobredosis


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    INDICACIONES

    BIODRAMINA SOLUCIÓN ORAL es un jarabe para el mareo. Valen para los mareos de los viajes, ya sean en autobús, barco o coche. Evitan los vómitos.

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - [DESCONGESTIONANTE NASO/FARINGEO], [AGONISTA ADRENERGICO (ALFA-2)]. La oximetazolina es un derivado imidazólico de la clonidina con actividad agonista alfa. Su farmacología no está perfectamente establecida, pero sus efectos vasoconstrictores tópicos parecen ser debidos a la unión a receptores alfa-2 postsinápticos, aunque no se puede descartar ciertos efectos alfa-1. Tras su administración tópica da lugar a una vasoconstricción de los capilares de la mucosa, disminuyendo el contenido de sangre y la hinchazón de la mucosa, lo que produce un efecto descongestionante de las vías nasales.
    Los efectos descongestionantes de la oximetazolina son más duraderos que los de los agonistas alfa-1, como la fenilefrina, aunque más lentos.

    ANCIANOS

    Los pacientes ancianos son más susceptibles a presentar reacciones adversas tras la utilización de simpaticomiméticos. Además pueden padecer patologías que podrían ser empeoradas por la administración de simpaticomiméticos, así como estar en tratamiento con fármacos con los que este principio activo pudiera interaccionar. Se recomienda vigilar estrechamente a los pacientes mayores de 60 años, y suspender el tratamiento al menor indicio de reacciones adversas significativas. Podría ser necesario un reajuste posológico.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    CONSEJOS AL PACIENTE:
    - Debe limpiarse la nariz antes de cada aplicación.
    - Es aconsejable una correcta higiene nasal y del aplicador.
    - Se recomienda no superar las dosis diarias recomendadas ni utilizar durante más de tres días seguidos para evitar la congestión de rebote.
    - Se debe suspender el tratamiento y acudir al médico si los síntomas persisten, empeoran o si aparece fiebre alta, mareos, insomnio o nerviosismo.
    - Es común la aparición de una sensación de picor o malestar nasal tras la aplicación, que desaparece tras varias dosis.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento.

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

    La oximetazolina puede dar lugar a sedación, afectando sustancialmente a la capacidad para conducir y/o manejar maquinaria. Los pacientes deberán evitar manejar maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles, hasta que tengan la certeza razonable de que el tratamiento farmacológico no les afecta de forma adversa.

    EMBARAZO

    Categoría C de la FDA. No se han realizado estudios con animales, aunque otras aminas simpaticomiméticas han dado lugar a efectos teratógenos en algunas especies. No se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos, por lo que se desconoce si la aplicación nasal de la oximetazolina podría dar lugar a efectos adversos, aunque se debe tener en cuenta la posible absorción sistémica. El uso de este medicamento sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras, y limitando su uso a períodos cortos de tiempo.

    FARMACOCINÉTICA

    Vía nasal:
    - Absorción: No se han realizado muchos estudios farmacocinéticas con la oximetazolina. Se ha podido comprobar que este fármaco podría absorberse tras su administración nasal. Los efectos descongestionantes aparecen al cabo de 5-10 minutos, siendo máximos al cabo de 6 horas. Su actividad vasoconstrictora puede prolongarse hasta 12 horas.
    - Eliminación: La oximetazolina se elimina por orina, apareciendo un 30% de la dosis inalterada al cabo de 72 horas. También presenta cierta eliminación por heces (10%). Su semivida de eliminación es de 5-8 horas.

    INDICACIONES

    - [CONGESTION NASAL]. Tratamiento sintomático de la congestión nasal local y temporal.

    INTERACCIONES

    No se han descrito interacciones medicamentosas con la oximetazolina administrada por vía nasal, aunque este fármaco podría presentar una absorción a través de la mucosa nasal o por ingestión del producto. Existe cierta controversia sobre los efectos de los vasoconstrictores alfa-2, ya que a nivel sistémico predominaría la afinidad por los receptores presinápticos, apareciendo efectos simpaticolíticos. A pesar de ello, y debido a la posibilidad de que este fármaco actúe también sobre otros receptores adrenérgicos, la prudencia aconseja extremar las precauciones cuando se administren junto con fármacos como los antidepresivos del tipo IMAO o antidepresivos tricíclicos, con antihipertensivos como los diuréticos, las beta-bloqueantes, la metil-dopa o la guanetidina, con hormonas tiroideas, con estimulantes nerviosos, nitratos o con digoxina.

    LACTANCIA

    Se desconoce si la oximetazolina se excreta con la leche materna, y sus posibles efectos sobre los recién nacidos. Teniendo en cuenta que es posible una absorción sistémica, y dado que los niños pequeños son especialmente sensibles a los efectos adversos de las aminas simpaticomiméticas, se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento.

    NIÑOS

    No se ha evaluado la seguridad y eficacia en niños menores de 6 años, por lo que no se recomienda su utilización. En los niños es más común la aparición de reacciones adversas del tipo de sedación, que puede llegar a resultar grave y necesitar tratamiento de soporte.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Se recomienda administrar este medicamento por la mañana y por la noche, evitando tratamientos superiores a 3 días seguidos para evitar la aparición de congestión de rebote, que suele ser traducida por el paciente como una ausencia de efectos, lo que conlleva una nueva administración, con el riesgo de sobredosis.
    Antes de cada administración, es preciso limpiar las fosas nasales.
    Se introducirá la válvula del envase en las fosas nasales, en posición vertical. Accionar la válvula, efectuando simultáneamente una inspiración profunda para facilitar así la máxima penetración del medicamento. Cada pulsación ha de ser breve, es decir, el tiempo imprescindible para pulsar a fondo y a continuación soltar.
    Una vez administrado el medicamento, se procederá a limpiar el extremo de la válvula con agua caliente, secándolo a continuación con un paño limpio.
    Pulverizador nasal: Si es la primera vez que se utiliza este producto o no se ha utilizado desde hace tiempo, es necesario cargar el pulverizador. Para ello, manteniendo el envase alejado del cuerpo, se presiona el pulverizador hacia abajo varias veces hasta que salga un líquido finamente pulverizado.

    POSOLOGÍA

    - Adultos y niños a partir de los 6 años, nasal:

    PRECAUCIONES

    - Pacientes en los que la estimulación simpática pudiese empeorar sus patologías. La oximetazolina administrada por vía nasal no presenta teóricamente riesgo para estos pacientes, aunque no se puede descartar una absorción sistémica. Incluso en caso de dicha absorción predominarían teóricamente los efectos sobre receptores alfa-2 presinápticos, con los consiguientes efectos simpaticolíticos. Sin embargo, no se puede descartar que este fármaco presente además afinidad por otros receptores adrenérgicos, tanto los alfa-1 como los receptores beta, por lo que la mayoría de los autores recomiendan extremar las precauciones en caso de patologías como [DIABETES], [GLAUCOMA], [CARDIOPATIA] ([INSUFICIENCIA CORONARIA], [CARDIOPATIA ISQUEMICA]), [ARRITMIA CARDIACA], [HIPERTENSION ARTERIAL], [HIPERTIROIDISMO], [FEOCROMOCITOMA] o [HIPERPLASIA PROSTATICA].
    - Congestión de rebote. La administración de vasoconstrictores tópicos suele dar lugar frecuentemente a congestión de rebote, que suele ir acompañada de una nueva dosificación por parte del paciente. Esto puede suponer un riesgo de sobredosis, a la vez que una potenciación de la congestión. Se recomienda suspender gradualmente la administración de oximetazolina en caso de congestión de rebote, alternando las dosis en cada narina, hasta una supresión definitiva.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Por contener cloruro de benzalconio puede producir inflamación de la mucosa nasal, especialmente en tratamientos de larga duración. Si se sospecha de congestión nasal persistente, siempre que sea posible, se debería usar un producto de uso nasal que no contenga este conservante.

    REACCIONES ADVERSAS

    Los efectos adversos de este medicamento suelen ser locales y leves. Sin embargo no se puede descartar una absorción sistémica de este medicamento, con la aparición de efectos adversos sistémicos, que pueden aumentar en intensidad y gravedad a dosis mayores. Las alteraciones más frecuentes son:
    - Efectos locales: Es común la aparición de [ESTORNUDOS], [IRRITACION NASAL], sensación de picor y quemazón local, [SEQUEDAD NASAL] o [RINORREA]. También es frecuente la aparición de [CONGESTION NASAL] de rebote, sobre todo en caso de dosis elevadas o tras períodos prolongados de tiempo. En caso de abuso del medicamento puede aparecer [RINITIS], apareciendo la mucosa edematosa y con un color rojizo o gris pálido. Estos signos suelen desaparecer tras una semana de suspensión del medicamento.
    - Efectos sistémicos: La absorción de la oximetazolina puede dar lugar a [MAREO], [VERTIGO], [NAUSEAS], [VOMITOS], [NERVIOSISMO], [PALPITACIONES], [HIPERTENSION ARTERIAL], [BRADICARDIA] refleja, [EXCESO DE SUDORACION] o [PALIDEZ]. En niños puede ocasionar [SOMNOLENCIA].

    SOBREDOSIS

    Síntomas: No existe mucha experiencia sobre dosificaciones con la oximetazolina, ya que debido a la forma de administración no suele ser frecuente la sobredosificación aguda. En caso de ingestión accidental de otros fármacos como la nafazolina, es común la aparición de depresión nerviosa, con sedación, hipotermia intensa, bradicardia y en situaciones graves, coma. Esta sobredosis es especialmente importante en niños. También podrían aparecer cefalea, temblor, palpitaciones, nerviosismo o sudoración excesiva. La DL50 es de 10 mg en niños de 2 años, y de unos 100 mg en adultos.
    Tratamiento: Tras la ingesta, se recomienda proceder a la eliminación del fármaco mediante lavado gástrico y administración de carbón activo cada 4-6 horas. En estadíos tempranos se pueden administrar eméticos y laxantes salinos. Sin embargo, estas medidas no parecen ser muy eficaces, ya que la sedación aparece rápidamente.
    El tratamiento debe ser sintomático y de soporte. En caso de aparecer convulsiones se administrará diazepam. Se debe evitar la administración de vasopresores si el paciente presenta hipotensión. Se recomienda monitorizar la funcionalidad cardiaca y los signos vitales.


    COMPOSICIÓN

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    BENZALCONIO, CLORURO (EXCIPIENTE): 0

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    CONSEJOS AL PACIENTE

    CONSEJOS AL PACIENTE:
    - Debe limpiarse la nariz antes de cada aplicación.
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    CONTRAINDICACIONES

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    La oximetazolina puede dar lugar a sedación, afectando sustancialmente a la capacidad para conducir y/o manejar maquinaria. Los pacientes deberán evitar manejar maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles, hasta que tengan la certeza razonable de que el tratamiento farmacológico no les afecta de forma adversa.

    EMBARAZO

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    FARMACOCINÉTICA

    Vía nasal:
    - Absorción: No se han realizado muchos estudios farmacocinéticas con la oximetazolina. Se ha podido comprobar que este fármaco podría absorberse tras su administración nasal. Los efectos descongestionantes aparecen al cabo de 5-10 minutos, siendo máximos al cabo de 6 horas. Su actividad vasoconstrictora puede prolongarse hasta 12 horas.
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    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Por contener cloruro de benzalconio puede producir inflamación de la mucosa nasal, especialmente en tratamientos de larga duración. Si se sospecha de congestión nasal persistente, siempre que sea posible, se debería usar un producto de uso nasal que no contenga este conservante.

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    SOBREDOSIS

    Síntomas: No existe mucha experiencia sobre dosificaciones con la oximetazolina, ya que debido a la forma de administración no suele ser frecuente la sobredosificación aguda. En caso de ingestión accidental de otros fármacos como la nafazolina, es común la aparición de depresión nerviosa, con sedación, hipotermia intensa, bradicardia y en situaciones graves, coma. Esta sobredosis es especialmente importante en niños. También podrían aparecer cefalea, temblor, palpitaciones, nerviosismo o sudoración excesiva. La DL50 es de 10 mg en niños de 2 años, y de unos 100 mg en adultos.
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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - [ANTIALERGICO], [ANTAGONISTA HISTAMINERGICO (H-1)]. El dimenhidrinato es un complejo equimolecular de difenhidramina y un derivado de la teofilina, la 7-cloro-teofilina. La difenhidramina es un derivado de la etanolamina, que bloquea de forma competitiva, reversible e inespecífica a los receptores H1, disminuyendo los efectos sistémicos de la histamina. Da lugar a vasoconstricción y disminución de la permeabilidad vascular, disminuyendo el enrojecimiento y el edema asociado a la alergia. Mitiga parcialmente síntomas asociados a los procesos alérgicos como enrojecimiento ocular o congestión nasal. Además produce un ligero efecto broncodilatador y una disminución del prurito dérmico.El dimenhidrinato es un antagonista H1 inespecífico, por lo que es capaz de antagonizar a otros receptores como los colinérgicos centrales y periféricos. Al atravesar la barrera hematoencefálica y bloquear receptores H1 y muscarínicos va a dar lugar a sedación, pero más ligera que las etanolaminas.- [ANTAGONISTA COLINERGICO MUSCARINICO (M)], antiemético. El dimenhidrinato es un antagonista inespecífico capaz de bloquear además otros receptores como los muscarínicos centrales o periféricos. El bloqueo de los receptores H1 y colinérgicos centrales podría ejercer un efecto antiemético, aunque no está totalmente esclarecido. Se ha podido comprobar que este fármaco es capaz de inhibir la estimulación vestibular, inhibiendo en primer lugar los estímulos formados en el sistema otólico, y a dosis superiores, en los conductos semicirculares. Tras el uso continuado, se ha apreciado una tolerancia a los efectos antieméticos.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    - El dimenhidrinato podría enmascarar los efectos ototóxicos de algunos fármacos, por lo que se recomienda evaluar periódicamente la funcionalidad acústica en pacientes tratados con estos fármacos.
    - Antes de utilizar este medicamento en pacientes con vómitos de origen desconocido se recomienda descartar la presencia de apendicitis.
    - Se recomienda vigilar la hidratación del paciente en caso de ola de calor, y sobre todo si el paciente es un niño pequeño, un anciano o una persona con una enfermedad grave.
    - Debido a los efectos antialérgicos de este medicamento, podría dar falsos negativos en pruebas dérmicas de hipersensibilidad a extractos antigénicos. Se recomienda suspender la administración de este medicamento al menos 72 horas antes de la prueba.

    ANCIANOS

    Los ancianos son más sensibles a los efectos adversos de los antihistamínicos, tales como mareos, sedación, confusión, hipotensión e hiperexcitabilidad, así como a los efectos anticolinérgicos (sequedad de boca, retención urinaria, precipitación de glaucoma). Los antihistamínicos se pueden utilizar en pacientes mayores de 65 años, pero se deben extremar las precauciones. Si los efectos secundarios persisten o son graves, se aconseja suspender el tratamiento.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Administrar cuando aparezcan los síntomas, junto con alimentos para reducir las molestias gástricas. En personas sensibles, podría administrarse 1-2 h antes del viaje.
    - Podrá repetirse la administración durante el viaje, siempre y cuando se respeten los intervalos entre dosis y no se supere la dosis máxima recomendada.
    - Puede provocar somnolencia, por lo que se recomienda tener precaución a la hora de conducir, y no combinarlo con fármacos u otras sustancias sedantes como el alcohol.
    - No se aconseja a aquellos pacientes en tratamiento con fármacos sedantes que se automediquen con productos con dimenhidrinato sin consultarlo con un médico.
    - Se aconseja no tomar el Sol durante el tratamiento.
    - Se deben notificar al médico cualquier patología crónica que presente el paciente antes de iniciar el tratamiento.
    - Se debe evitar la exposición a temperaturas extremas durante la utilización de este medicamento, manteniéndose en un ambiente fresco, hidratándose adecuadamente.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento. Pueden existir reacciones cruzadas con otros antihistamínicos, por lo que no se recomienda emplear ningún antihistamínico H1 en pacientes que hayan presentado hipersensibilidad a cualquier compuesto del grupo.- [CRISIS ASMATICA]. Para algunos autores, el dimenhidrinato podría empeorar el asma, por lo que no se recomienda su empleo en una crisis aguda.- [PORFIRIA]. Los antihistamínicos H1 se han asociado con la aparición de brotes porfíricos, por lo que no se consideran seguros en estos pacientes.

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

    El dimenhidrinato puede afectar sustancialmente a la capacidad para conducir y/o manejar maquinaria. Los pacientes deberán evitar manejar maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles, hasta que tengan la certeza razonable de que el tratamiento farmacológico no les afecta de forma adversa.

    EMBARAZO

    Categoría B de la FDA. En estudios realizados en ratas y conejos usando dosis 20-25 veces superiores a las humanas no han evidenciado daño para el feto. No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en seres humanos. Sin embargo, el dimenhidrinato se ha utilizado en caso de hiperemesis gravídica sin haberse apreciado efectos adversos significativos. No obstante, existen informes sobre una posible asociación entre la administración durante las dos últimas semanas de embarazo y la aparición de fibroplasia retrolenticular en niños prematuros. Aunque parece remota la posibilidad de dañar al feto, sólo se debe emplear este medicamento cuando los beneficios superen los posibles riesgos.

    FARMACOCINÉTICA

    Vía oral:- Absorción: El dimenhidrinato se absorbe bien en el intestino, pero sufre un intenso efecto de primer paso hepático. Tras la administración de una dosis, los efectos aparecen a los 15-30 minutos, y su duración es de 3-6 horas. El Tmax es de 2 horas.- Distribución: El dimenhidrinato se distribuye ampliamente por el organismo, atravesando la barrera hematoencefálica y placentaria. También se excreta en pequeñas cantidades con la leche.- Metabolismo: Es metabolizado de forma rápida y casi completa en el hígado.- Eliminación: Los metabolitos se eliminan con la orina.

    INDICACIONES

    - [CINETOSIS]. Prevención y tratamiento de [NAUSEAS], [VOMITOS] y [VERTIGO] asociados a viajes.

    INTERACCIONES

    El dimenhidrinato podría enmascarar los síntomas inducidos por fármacos ototóxicos al disminuir el vértigo o los mareos. De igual manera, podría potenciar los efectos fotosensibilizadores de otros principios activos que den lugar a reacciones de fotosensibilidad. Además se han descrito interacciones medicamentosas con los siguientes principios activos:- Alcohol etílico. La administración conjunta de alcohol y dimenhidrinato podría potenciar los efectos sedantes de ambas sustancias. Se recomienda evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento.- Anticolinérgicos (antiparkinsonianos, antidepresivos tricíclicos, IMAO, neurolépticos). La administración de dimenhidrinato junto con otros fármacos anticolinérgicos podría potenciar los efectos anticolinérgicos, por lo que se recomienda evitar la asociación.- Sedantes (analgésicos opioides, barbitúricos, benzodiazepinas, antipsicóticos). La administración conjunta de dimenhidrinato junto con un fármaco sedante podría potenciar la acción hipnótica. Se recomienda extremar las precauciones.

    LACTANCIA

    El dimenhidrinato podría inhibir la lactancia debido a sus efectos anticolinérgicos. Además se excreta con la leche materna en pequeñas cantidades, aunque se desconoce si éstas podrían presentar efectos sobre el lactante. Sin embargo, los niños son más sensibles a las reacciones anticolinérgicas, y pueden presentar con mayor frecuencia reacciones paradójicas de hiperexcitabilidad. Se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento.

    NIÑOS

    No se ha evaluado la seguridad y eficacia en niños de 6 años o menores, por lo que se recomienda evitar su utilización.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    - Chicles: masticar los chicles durante 5-10 min, sin tragarlos.

    POSOLOGÍA

    - Adultos y niños mayores de 6 años: 20 mg, al iniciarse los síntomas. En personas sensibles a los mareos puede administrarse también antes de que aparezcan los síntomas. La administración puede repetirse cada 1-3 h.

    PRECAUCIONES

    - [INSUFICIENCIA RENAL]. No se ha evaluado la seguridad y eficacia en pacientes con insuficiencia renal, pero los metabolitos del dimenhidrinato se eliminan con la orina, por lo que se podría producir una acumulación de los mismos. Ya que estos metabolitos podrían ser activos, podría ser necesario prolongar los períodos de administración en pacientes con insuficiencia renal, sobre todo en cuadros moderados o severos (CLcr menor a 60 ml/minuto).- [INSUFICIENCIA HEPATICA]. El dimenhidrinato se metaboliza intensamente por metabolismo hepático. En caso de insuficiencia hepática podría producirse un aumento de la concentración plasmática, con el consiguiente riesgo de efectos adversos. Puede ser necesario un reajuste posológico en estos pacientes según el grado de funcionalidad hepática.- Pacientes aquejados de [GLAUCOMA], [HIPERPLASIA PROSTATICA] u [OBSTRUCCION DE LA VEJIGA URINARIA], [HIPERTENSION ARTERIAL], [ARRITMIA CARDIACA], [MIASTENIA GRAVE], [ULCERA PEPTICA] estenosante u [OBSTRUCCION INTESTINAL]. Debido a los efectos anticolinérgicos del dimenhidrinato, se podría producir un agravamiento de estos cuadros, por lo que se recomienda extremar las precauciones y suspender el tratamiento en caso de que se produjese un empeoramiento.- Enfermedades del árbol respiratorio inferior, como [ASMA], [ENFISEMA PULMONAR] o [ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRONICA]. Según algunos autores, los antihistamínicos H1 podrían disminuir el volumen de las secreciones bronquiales, aumentando su viscosidad, debido a sus efectos anticolinérgicos, por lo que podrían agravar estos cuadros. Sin embargo, no existen demasiadas evidencias clínicas, a pesar de lo cuál, se recomienda extremar las precauciones en estos pacientes. Por regla general, no se recomienda su utilización en pacientes con crisis asmáticas (Véase Contraindicaciones).- [EPILEPSIA]. Se debe tener precaución en pacientes epilépticos, ya que los antihistamínicos se han asociado en ocasiones con reacciones paradójicas de hiperexcitabilidad, incluso a dosis terapéuticas, por lo que podrían disminuir el umbral de convulsiones.- [APENDICITIS]. Debido a sus efectos antieméticos, podría interferir con el diagnóstico de la apendicitis. Se recomienda descartar previamente la presencia de apendicitis en pacientes con vómitos de origen desconocido.- Ototoxicidad. El dimenhidrinato puede ejercer un efecto beneficioso en caso de vértigos, tinnitus y mareos, por lo que podría enmascarar la ototoxicidad inducida por fármacos ototóxicos como los aminoglucósidos parenterales, carboplatino, cisplatino, cloroquina y eritromicina entre otros.- Fotosensibilidad. El dimenhidrinato podría dar lugar a fenómenos de fotosensibilidad, por lo que se recomienda no tomar el Sol durante el tratamiento, y protegerse mediante filtros solares.- Temperaturas extremas. Los antihistamínicos H1 podrían agravar el síndrome de agotamiento-deshidratación y el golpe de calor debido a la disminución de la sudoración ocasionada por sus efectos anticolinérgicos. Se recomienda a aquellos pacientes en tratamiento con estos medicamentos evitar la exposición a temperaturas muy altas, sobre todo en caso de niños pequeños, ancianos o personas con enfermedades crónicas graves. También es aconsejable seguir unas medidas higiénico-dietéticas adecuadas, como una adecuada aireación e hidratación.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene aspartamo como excipiente, por lo que debe ser tenido en cuenta por las personas afectadas de [FENILCETONURIA]. 100 mg de aspartamo corresponden a 56,13 mg de fenilalanina.

    REACCIONES ADVERSAS

    Los efectos secundarios del dimenhidrinato suelen ser leves y transitorios, siendo más frecuentes durante los primeros días de tratamiento. Al igual que otras etanolaminas, el dimenhidrinato da lugar sobre todo a somnolencia y fenómenos anticolinérgicos, pero existe gran variabilidad interindividual con respecto a la frecuencia e intensidad de los síntomas, afectando sobre todo a niños pequeños y ancianos. Las reacciones adversas más comunes son:- Digestivas. [NAUSEAS], [VOMITOS], [ESTREÑIMIENTO], [DIARREA], [DOLOR EPIGASTRICO], [ANOREXIA], [SEQUEDAD DE BOCA]. Estos síntomas pueden disminuirse al administrar el antihistamínico con las comidas.- Neurológicas/psicológicas. Es frecuente (1-9%) la aparición de [SOMNOLENCIA], sobre todo al inicio del tratamiento, y que suele disminuir al cabo de 2-3 días. También se ha descrito [CEFALEA], [VERTIGO] y [MAREO]. Excepcionalmente se han observado casos de [EXCITABILIDAD] paradójica, sobre todo en niños pequeños. Esta hiperexcitabilidad cursa con [INSOMNIO], [NERVIOSISMO], [CONFUSION], [TEMBLOR], [IRRITABILIDAD], [EUFORIA], [DELIRIO], palpitaciones e incluso [CONVULSIONES].- Cardiovasculares. En ocasiones puntuales, y normalmente en caso de sobredosis, se pueden producir [TAQUICARDIA], [PALPITACIONES] y otras [ARRITMIA CARDIACA] como [EXTRASISTOLE] o [BLOQUEO CARDIACO]. Estos efectos se podrían deber a la actividad anticolinérgica. En ocasiones se han descrito [HIPOTENSION] o [HIPERTENSION ARTERIAL]. - Respiratoria. En ocasiones se puede producir un aumento de la viscosidad de las secreciones bronquiales, que pueden dificultar la respiración.- Genitourinarias. Puede aparecer [RETENCION URINARIA] e [IMPOTENCIA SEXUAL] por el bloqueo colinérgico.- Hematológicas. Raramente se ha descrito [ANEMIA HEMOLITICA], [AGRANULOCITOSIS], [LEUCOPENIA], [TROMBOPENIA] o [PANCITOPENIA].- Oculares. Debido a la actividad anticolinérgica podría producirse una [GLAUCOMA] y [TRASTORNOS DE LA VISION] como [MIDRIASIS], [VISION BORROSA] o [DIPLOPIA].- Alérgicas/dermatológicas. Pueden aparecer [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD] tras la administración sistémica de antihistamínicos, que puede llegar a producir incluso una [ANAFILAXIA]. También pueden aparecer [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD] tras la exposición intensa a la luz solar, con [DERMATITIS], [PRURITO], [ERUPCIONES EXANTEMATICAS] y [ERITEMA].

    SOBREDOSIS

    Síntomas: Los síntomas suelen aparecer al cabo de 2 horas, aunque pueden prolongarse durante 18 horas, y suelen ser variables, presentando mayor gravedad en niños y mayores de 65 años. Se ha descrito depresión nerviosa moderada, con sedación y apnea, colapso cardiovascular, hiperexcitabilidad con insomnio, alucinaciones, temblores o convulsiones, y síntomas anticolinérgicos como sequedad de boca, visión borrosa y retención urinaria. También puede aparecer fiebre superior a 41.8 ºC.En los casos más graves, sobre todo en niños, los síntomas podrían agravarse, apareciendo hipotensión, convulsiones, depresión respiratoria, pérdida de la conciencia coma y muerte.Tratamiento: El tratamiento consistirá en las medidas habituales destinadas a favorecer la eliminación del fármaco. La administración de eméticos suele ser ineficaz. Aunque puede resultar beneficioso un lavado gástrico si han transcurrido menos de 3 horas desde la ingesta.Se mantendrá al paciente tranquilo para minimizar la estimulación del sistema nervioso central. Las convulsiones pueden tratarse con diazepam en adultos y fenobarbital en niños a dosis de 5-6 mg/kg. La hipotensión puede tratarse con vasopresores, aunque la epinefrina debe evitarse ya que puede disminuir aún más la presión.Si fuera necesario, se podrá recurrir a la intubación y respiración asistida. No se recomienda la utilización de analépticos ya que podrían inducir la aparición de convulsiones.


    COMPOSICIÓN

    DIMENHIDRINATO: 20 MILIGRAMOS
    SACAROSA (EXCIPIENTE): 410 MILIGRAMOS
    GLUCOSA (EXCIPIENTE): 54 MILIGRAMOS
    ASPARTAMO (E-951) (EXCIPIENTE): 3 MILIGRAMOS

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    ADVERTENCIAS ESPECIALES

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    - Debido a los efectos antialérgicos de este medicamento, podría dar falsos negativos en pruebas dérmicas de hipersensibilidad a extractos antigénicos. Se recomienda suspender la administración de este medicamento al menos 72 horas antes de la prueba.

    ANCIANOS

    Los ancianos son más sensibles a los efectos adversos de los antihistamínicos, tales como mareos, sedación, confusión, hipotensión e hiperexcitabilidad, así como a los efectos anticolinérgicos (sequedad de boca, retención urinaria, precipitación de glaucoma). Los antihistamínicos se pueden utilizar en pacientes mayores de 65 años, pero se deben extremar las precauciones. Si los efectos secundarios persisten o son graves, se aconseja suspender el tratamiento.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Administrar cuando aparezcan los síntomas, junto con alimentos para reducir las molestias gástricas. En personas sensibles, podría administrarse 1-2 h antes del viaje.
    - Podrá repetirse la administración durante el viaje, siempre y cuando se respeten los intervalos entre dosis y no se supere la dosis máxima recomendada.
    - Puede provocar somnolencia, por lo que se recomienda tener precaución a la hora de conducir, y no combinarlo con fármacos u otras sustancias sedantes como el alcohol.
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    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento. Pueden existir reacciones cruzadas con otros antihistamínicos, por lo que no se recomienda emplear ningún antihistamínico H1 en pacientes que hayan presentado hipersensibilidad a cualquier compuesto del grupo.- [CRISIS ASMATICA]. Para algunos autores, el dimenhidrinato podría empeorar el asma, por lo que no se recomienda su empleo en una crisis aguda.- [PORFIRIA]. Los antihistamínicos H1 se han asociado con la aparición de brotes porfíricos, por lo que no se consideran seguros en estos pacientes.

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

    El dimenhidrinato puede afectar sustancialmente a la capacidad para conducir y/o manejar maquinaria. Los pacientes deberán evitar manejar maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles, hasta que tengan la certeza razonable de que el tratamiento farmacológico no les afecta de forma adversa.

    EMBARAZO

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    FARMACOCINÉTICA

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    INDICACIONES

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    El dimenhidrinato podría enmascarar los síntomas inducidos por fármacos ototóxicos al disminuir el vértigo o los mareos. De igual manera, podría potenciar los efectos fotosensibilizadores de otros principios activos que den lugar a reacciones de fotosensibilidad. Además se han descrito interacciones medicamentosas con los siguientes principios activos:- Alcohol etílico. La administración conjunta de alcohol y dimenhidrinato podría potenciar los efectos sedantes de ambas sustancias. Se recomienda evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento.- Anticolinérgicos (antiparkinsonianos, antidepresivos tricíclicos, IMAO, neurolépticos). La administración de dimenhidrinato junto con otros fármacos anticolinérgicos podría potenciar los efectos anticolinérgicos, por lo que se recomienda evitar la asociación.- Sedantes (analgésicos opioides, barbitúricos, benzodiazepinas, antipsicóticos). La administración conjunta de dimenhidrinato junto con un fármaco sedante podría potenciar la acción hipnótica. Se recomienda extremar las precauciones.

    LACTANCIA

    El dimenhidrinato podría inhibir la lactancia debido a sus efectos anticolinérgicos. Además se excreta con la leche materna en pequeñas cantidades, aunque se desconoce si éstas podrían presentar efectos sobre el lactante. Sin embargo, los niños son más sensibles a las reacciones anticolinérgicas, y pueden presentar con mayor frecuencia reacciones paradójicas de hiperexcitabilidad. Se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento.

    NIÑOS

    No se ha evaluado la seguridad y eficacia en niños de 6 años o menores, por lo que se recomienda evitar su utilización.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    - Chicles: masticar los chicles durante 5-10 min, sin tragarlos.

    POSOLOGÍA

    - Adultos y niños mayores de 6 años: 20 mg, al iniciarse los síntomas. En personas sensibles a los mareos puede administrarse también antes de que aparezcan los síntomas. La administración puede repetirse cada 1-3 h.

    PRECAUCIONES

    - [INSUFICIENCIA RENAL]. No se ha evaluado la seguridad y eficacia en pacientes con insuficiencia renal, pero los metabolitos del dimenhidrinato se eliminan con la orina, por lo que se podría producir una acumulación de los mismos. Ya que estos metabolitos podrían ser activos, podría ser necesario prolongar los períodos de administración en pacientes con insuficiencia renal, sobre todo en cuadros moderados o severos (CLcr menor a 60 ml/minuto).- [INSUFICIENCIA HEPATICA]. El dimenhidrinato se metaboliza intensamente por metabolismo hepático. En caso de insuficiencia hepática podría producirse un aumento de la concentración plasmática, con el consiguiente riesgo de efectos adversos. Puede ser necesario un reajuste posológico en estos pacientes según el grado de funcionalidad hepática.- Pacientes aquejados de [GLAUCOMA], [HIPERPLASIA PROSTATICA] u [OBSTRUCCION DE LA VEJIGA URINARIA], [HIPERTENSION ARTERIAL], [ARRITMIA CARDIACA], [MIASTENIA GRAVE], [ULCERA PEPTICA] estenosante u [OBSTRUCCION INTESTINAL]. Debido a los efectos anticolinérgicos del dimenhidrinato, se podría producir un agravamiento de estos cuadros, por lo que se recomienda extremar las precauciones y suspender el tratamiento en caso de que se produjese un empeoramiento.- Enfermedades del árbol respiratorio inferior, como [ASMA], [ENFISEMA PULMONAR] o [ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRONICA]. Según algunos autores, los antihistamínicos H1 podrían disminuir el volumen de las secreciones bronquiales, aumentando su viscosidad, debido a sus efectos anticolinérgicos, por lo que podrían agravar estos cuadros. Sin embargo, no existen demasiadas evidencias clínicas, a pesar de lo cuál, se recomienda extremar las precauciones en estos pacientes. Por regla general, no se recomienda su utilización en pacientes con crisis asmáticas (Véase Contraindicaciones).- [EPILEPSIA]. Se debe tener precaución en pacientes epilépticos, ya que los antihistamínicos se han asociado en ocasiones con reacciones paradójicas de hiperexcitabilidad, incluso a dosis terapéuticas, por lo que podrían disminuir el umbral de convulsiones.- [APENDICITIS]. Debido a sus efectos antieméticos, podría interferir con el diagnóstico de la apendicitis. Se recomienda descartar previamente la presencia de apendicitis en pacientes con vómitos de origen desconocido.- Ototoxicidad. El dimenhidrinato puede ejercer un efecto beneficioso en caso de vértigos, tinnitus y mareos, por lo que podría enmascarar la ototoxicidad inducida por fármacos ototóxicos como los aminoglucósidos parenterales, carboplatino, cisplatino, cloroquina y eritromicina entre otros.- Fotosensibilidad. El dimenhidrinato podría dar lugar a fenómenos de fotosensibilidad, por lo que se recomienda no tomar el Sol durante el tratamiento, y protegerse mediante filtros solares.- Temperaturas extremas. Los antihistamínicos H1 podrían agravar el síndrome de agotamiento-deshidratación y el golpe de calor debido a la disminución de la sudoración ocasionada por sus efectos anticolinérgicos. Se recomienda a aquellos pacientes en tratamiento con estos medicamentos evitar la exposición a temperaturas muy altas, sobre todo en caso de niños pequeños, ancianos o personas con enfermedades crónicas graves. También es aconsejable seguir unas medidas higiénico-dietéticas adecuadas, como una adecuada aireación e hidratación.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene aspartamo como excipiente, por lo que debe ser tenido en cuenta por las personas afectadas de [FENILCETONURIA]. 100 mg de aspartamo corresponden a 56,13 mg de fenilalanina.

    REACCIONES ADVERSAS

    Los efectos secundarios del dimenhidrinato suelen ser leves y transitorios, siendo más frecuentes durante los primeros días de tratamiento. Al igual que otras etanolaminas, el dimenhidrinato da lugar sobre todo a somnolencia y fenómenos anticolinérgicos, pero existe gran variabilidad interindividual con respecto a la frecuencia e intensidad de los síntomas, afectando sobre todo a niños pequeños y ancianos. Las reacciones adversas más comunes son:- Digestivas. [NAUSEAS], [VOMITOS], [ESTREÑIMIENTO], [DIARREA], [DOLOR EPIGASTRICO], [ANOREXIA], [SEQUEDAD DE BOCA]. Estos síntomas pueden disminuirse al administrar el antihistamínico con las comidas.- Neurológicas/psicológicas. Es frecuente (1-9%) la aparición de [SOMNOLENCIA], sobre todo al inicio del tratamiento, y que suele disminuir al cabo de 2-3 días. También se ha descrito [CEFALEA], [VERTIGO] y [MAREO]. Excepcionalmente se han observado casos de [EXCITABILIDAD] paradójica, sobre todo en niños pequeños. Esta hiperexcitabilidad cursa con [INSOMNIO], [NERVIOSISMO], [CONFUSION], [TEMBLOR], [IRRITABILIDAD], [EUFORIA], [DELIRIO], palpitaciones e incluso [CONVULSIONES].- Cardiovasculares. En ocasiones puntuales, y normalmente en caso de sobredosis, se pueden producir [TAQUICARDIA], [PALPITACIONES] y otras [ARRITMIA CARDIACA] como [EXTRASISTOLE] o [BLOQUEO CARDIACO]. Estos efectos se podrían deber a la actividad anticolinérgica. En ocasiones se han descrito [HIPOTENSION] o [HIPERTENSION ARTERIAL]. - Respiratoria. En ocasiones se puede producir un aumento de la viscosidad de las secreciones bronquiales, que pueden dificultar la respiración.- Genitourinarias. Puede aparecer [RETENCION URINARIA] e [IMPOTENCIA SEXUAL] por el bloqueo colinérgico.- Hematológicas. Raramente se ha descrito [ANEMIA HEMOLITICA], [AGRANULOCITOSIS], [LEUCOPENIA], [TROMBOPENIA] o [PANCITOPENIA].- Oculares. Debido a la actividad anticolinérgica podría producirse una [GLAUCOMA] y [TRASTORNOS DE LA VISION] como [MIDRIASIS], [VISION BORROSA] o [DIPLOPIA].- Alérgicas/dermatológicas. Pueden aparecer [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD] tras la administración sistémica de antihistamínicos, que puede llegar a producir incluso una [ANAFILAXIA]. También pueden aparecer [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD] tras la exposición intensa a la luz solar, con [DERMATITIS], [PRURITO], [ERUPCIONES EXANTEMATICAS] y [ERITEMA].

    SOBREDOSIS

    Síntomas: Los síntomas suelen aparecer al cabo de 2 horas, aunque pueden prolongarse durante 18 horas, y suelen ser variables, presentando mayor gravedad en niños y mayores de 65 años. Se ha descrito depresión nerviosa moderada, con sedación y apnea, colapso cardiovascular, hiperexcitabilidad con insomnio, alucinaciones, temblores o convulsiones, y síntomas anticolinérgicos como sequedad de boca, visión borrosa y retención urinaria. También puede aparecer fiebre superior a 41.8 ºC.En los casos más graves, sobre todo en niños, los síntomas podrían agravarse, apareciendo hipotensión, convulsiones, depresión respiratoria, pérdida de la conciencia coma y muerte.Tratamiento: El tratamiento consistirá en las medidas habituales destinadas a favorecer la eliminación del fármaco. La administración de eméticos suele ser ineficaz. Aunque puede resultar beneficioso un lavado gástrico si han transcurrido menos de 3 horas desde la ingesta.Se mantendrá al paciente tranquilo para minimizar la estimulación del sistema nervioso central. Las convulsiones pueden tratarse con diazepam en adultos y fenobarbital en niños a dosis de 5-6 mg/kg. La hipotensión puede tratarse con vasopresores, aunque la epinefrina debe evitarse ya que puede disminuir aún más la presión.Si fuera necesario, se podrá recurrir a la intubación y respiración asistida. No se recomienda la utilización de analépticos ya que podrían inducir la aparición de convulsiones.


    COMPOSICIÓN

    DIMENHIDRINATO: 20 MILIGRAMOS
    SACAROSA (EXCIPIENTE): 410 MILIGRAMOS
    GLUCOSA (EXCIPIENTE): 54 MILIGRAMOS
    ASPARTAMO (E-951) (EXCIPIENTE): 3 MILIGRAMOS

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - [ANTIALERGICO], [ANTAGONISTA HISTAMINERGICO (H-1)]. El dimenhidrinato es un complejo equimolecular de difenhidramina y un derivado de la teofilina, la 7-cloro-teofilina. La difenhidramina es un derivado de la etanolamina, que bloquea de forma competitiva, reversible e inespecífica a los receptores H1, disminuyendo los efectos sistémicos de la histamina. Da lugar a vasoconstricción y disminución de la permeabilidad vascular, disminuyendo el enrojecimiento y el edema asociado a la alergia. Mitiga parcialmente síntomas asociados a los procesos alérgicos como enrojecimiento ocular o congestión nasal. Además produce un ligero efecto broncodilatador y una disminución del prurito dérmico.El dimenhidrinato es un antagonista H1 inespecífico, por lo que es capaz de antagonizar a otros receptores como los colinérgicos centrales y periféricos. Al atravesar la barrera hematoencefálica y bloquear receptores H1 y muscarínicos va a dar lugar a sedación, pero más ligera que las etanolaminas.- [ANTAGONISTA COLINERGICO MUSCARINICO (M)], antiemético. El dimenhidrinato es un antagonista inespecífico capaz de bloquear además otros receptores como los muscarínicos centrales o periféricos. El bloqueo de los receptores H1 y colinérgicos centrales podría ejercer un efecto antiemético, aunque no está totalmente esclarecido. Se ha podido comprobar que este fármaco es capaz de inhibir la estimulación vestibular, inhibiendo en primer lugar los estímulos formados en el sistema otólico, y a dosis superiores, en los conductos semicirculares. Tras el uso continuado, se ha apreciado una tolerancia a los efectos antieméticos.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    - El dimenhidrinato podría enmascarar los efectos ototóxicos de algunos fármacos, por lo que se recomienda evaluar periódicamente la funcionalidad acústica en pacientes tratados con estos fármacos.
    - Antes de utilizar este medicamento en pacientes con vómitos de origen desconocido se recomienda descartar la presencia de apendicitis.
    - Se recomienda vigilar la hidratación del paciente en caso de ola de calor, y sobre todo si el paciente es un niño pequeño, un anciano o una persona con una enfermedad grave.
    - Debido a los efectos antialérgicos de este medicamento, podría dar falsos negativos en pruebas dérmicas de hipersensibilidad a extractos antigénicos. Se recomienda suspender la administración de este medicamento al menos 72 horas antes de la prueba.

    ANCIANOS

    Los ancianos son más sensibles a los efectos adversos de los antihistamínicos, tales como mareos, sedación, confusión, hipotensión e hiperexcitabilidad, así como a los efectos anticolinérgicos (sequedad de boca, retención urinaria, precipitación de glaucoma). Los antihistamínicos se pueden utilizar en pacientes mayores de 65 años, pero se deben extremar las precauciones. Si los efectos secundarios persisten o son graves, se aconseja suspender el tratamiento.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Administrar cuando aparezcan los síntomas, junto con alimentos para reducir las molestias gástricas. En personas sensibles, podría administrarse 1-2 h antes del viaje.
    - Podrá repetirse la administración durante el viaje, siempre y cuando se respeten los intervalos entre dosis y no se supere la dosis máxima recomendada.
    - Puede provocar somnolencia, por lo que se recomienda tener precaución a la hora de conducir, y no combinarlo con fármacos u otras sustancias sedantes como el alcohol.
    - No se aconseja a aquellos pacientes en tratamiento con fármacos sedantes que se automediquen con productos con dimenhidrinato sin consultarlo con un médico.
    - Se aconseja no tomar el Sol durante el tratamiento.
    - Se deben notificar al médico cualquier patología crónica que presente el paciente antes de iniciar el tratamiento.
    - Se debe evitar la exposición a temperaturas extremas durante la utilización de este medicamento, manteniéndose en un ambiente fresco, hidratándose adecuadamente.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento. Pueden existir reacciones cruzadas con otros antihistamínicos, por lo que no se recomienda emplear ningún antihistamínico H1 en pacientes que hayan presentado hipersensibilidad a cualquier compuesto del grupo.- [CRISIS ASMATICA]. Para algunos autores, el dimenhidrinato podría empeorar el asma, por lo que no se recomienda su empleo en una crisis aguda.- [PORFIRIA]. Los antihistamínicos H1 se han asociado con la aparición de brotes porfíricos, por lo que no se consideran seguros en estos pacientes.

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

    El dimenhidrinato puede afectar sustancialmente a la capacidad para conducir y/o manejar maquinaria. Los pacientes deberán evitar manejar maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles, hasta que tengan la certeza razonable de que el tratamiento farmacológico no les afecta de forma adversa.

    EMBARAZO

    Categoría B de la FDA. En estudios realizados en ratas y conejos usando dosis 20-25 veces superiores a las humanas no han evidenciado daño para el feto. No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en seres humanos. Sin embargo, el dimenhidrinato se ha utilizado en caso de hiperemesis gravídica sin haberse apreciado efectos adversos significativos. No obstante, existen informes sobre una posible asociación entre la administración durante las dos últimas semanas de embarazo y la aparición de fibroplasia retrolenticular en niños prematuros. Aunque parece remota la posibilidad de dañar al feto, sólo se debe emplear este medicamento cuando los beneficios superen los posibles riesgos.

    FARMACOCINÉTICA

    Vía oral:- Absorción: El dimenhidrinato se absorbe bien en el intestino, pero sufre un intenso efecto de primer paso hepático. Tras la administración de una dosis, los efectos aparecen a los 15-30 minutos, y su duración es de 3-6 horas. El Tmax es de 2 horas.- Distribución: El dimenhidrinato se distribuye ampliamente por el organismo, atravesando la barrera hematoencefálica y placentaria. También se excreta en pequeñas cantidades con la leche.- Metabolismo: Es metabolizado de forma rápida y casi completa en el hígado.- Eliminación: Los metabolitos se eliminan con la orina.

    INDICACIONES

    - [CINETOSIS]. Prevención y tratamiento de [NAUSEAS], [VOMITOS] y [VERTIGO] asociados a viajes.

    INTERACCIONES

    El dimenhidrinato podría enmascarar los síntomas inducidos por fármacos ototóxicos al disminuir el vértigo o los mareos. De igual manera, podría potenciar los efectos fotosensibilizadores de otros principios activos que den lugar a reacciones de fotosensibilidad. Además se han descrito interacciones medicamentosas con los siguientes principios activos:- Alcohol etílico. La administración conjunta de alcohol y dimenhidrinato podría potenciar los efectos sedantes de ambas sustancias. Se recomienda evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento.- Anticolinérgicos (antiparkinsonianos, antidepresivos tricíclicos, IMAO, neurolépticos). La administración de dimenhidrinato junto con otros fármacos anticolinérgicos podría potenciar los efectos anticolinérgicos, por lo que se recomienda evitar la asociación.- Sedantes (analgésicos opioides, barbitúricos, benzodiazepinas, antipsicóticos). La administración conjunta de dimenhidrinato junto con un fármaco sedante podría potenciar la acción hipnótica. Se recomienda extremar las precauciones.

    LACTANCIA

    El dimenhidrinato podría inhibir la lactancia debido a sus efectos anticolinérgicos. Además se excreta con la leche materna en pequeñas cantidades, aunque se desconoce si éstas podrían presentar efectos sobre el lactante. Sin embargo, los niños son más sensibles a las reacciones anticolinérgicas, y pueden presentar con mayor frecuencia reacciones paradójicas de hiperexcitabilidad. Se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento.

    NIÑOS

    No se ha evaluado la seguridad y eficacia en niños y adolescentes menores de 18 años, por lo que se recomienda evitar su utilización.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    - Supositorios: introducir profundamente en el recto con ayuda del dedo índice.

    POSOLOGÍA

    - Adultos, rectal: 1 supositorio (100 mg), 30 min antes de empezar el viaje. La administración puede repetirse cada 3-4 h.

    PRECAUCIONES

    - [INSUFICIENCIA RENAL]. No se ha evaluado la seguridad y eficacia en pacientes con insuficiencia renal, pero los metabolitos del dimenhidrinato se eliminan con la orina, por lo que se podría producir una acumulación de los mismos. Ya que estos metabolitos podrían ser activos, podría ser necesario prolongar los períodos de administración en pacientes con insuficiencia renal, sobre todo en cuadros moderados o severos (CLcr menor a 60 ml/minuto).- [INSUFICIENCIA HEPATICA]. El dimenhidrinato se metaboliza intensamente por metabolismo hepático. En caso de insuficiencia hepática podría producirse un aumento de la concentración plasmática, con el consiguiente riesgo de efectos adversos. Puede ser necesario un reajuste posológico en estos pacientes según el grado de funcionalidad hepática.- Pacientes aquejados de [GLAUCOMA], [HIPERPLASIA PROSTATICA] u [OBSTRUCCION DE LA VEJIGA URINARIA], [HIPERTENSION ARTERIAL], [ARRITMIA CARDIACA], [MIASTENIA GRAVE], [ULCERA PEPTICA] estenosante u [OBSTRUCCION INTESTINAL]. Debido a los efectos anticolinérgicos del dimenhidrinato, se podría producir un agravamiento de estos cuadros, por lo que se recomienda extremar las precauciones y suspender el tratamiento en caso de que se produjese un empeoramiento.- Enfermedades del árbol respiratorio inferior, como [ASMA], [ENFISEMA PULMONAR] o [ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRONICA]. Según algunos autores, los antihistamínicos H1 podrían disminuir el volumen de las secreciones bronquiales, aumentando su viscosidad, debido a sus efectos anticolinérgicos, por lo que podrían agravar estos cuadros. Sin embargo, no existen demasiadas evidencias clínicas, a pesar de lo cuál, se recomienda extremar las precauciones en estos pacientes. Por regla general, no se recomienda su utilización en pacientes con crisis asmáticas (Véase Contraindicaciones).- [EPILEPSIA]. Se debe tener precaución en pacientes epilépticos, ya que los antihistamínicos se han asociado en ocasiones con reacciones paradójicas de hiperexcitabilidad, incluso a dosis terapéuticas, por lo que podrían disminuir el umbral de convulsiones.- [APENDICITIS]. Debido a sus efectos antieméticos, podría interferir con el diagnóstico de la apendicitis. Se recomienda descartar previamente la presencia de apendicitis en pacientes con vómitos de origen desconocido.- Ototoxicidad. El dimenhidrinato puede ejercer un efecto beneficioso en caso de vértigos, tinnitus y mareos, por lo que podría enmascarar la ototoxicidad inducida por fármacos ototóxicos como los aminoglucósidos parenterales, carboplatino, cisplatino, cloroquina y eritromicina entre otros.- Fotosensibilidad. El dimenhidrinato podría dar lugar a fenómenos de fotosensibilidad, por lo que se recomienda no tomar el Sol durante el tratamiento, y protegerse mediante filtros solares.- Temperaturas extremas. Los antihistamínicos H1 podrían agravar el síndrome de agotamiento-deshidratación y el golpe de calor debido a la disminución de la sudoración ocasionada por sus efectos anticolinérgicos. Se recomienda a aquellos pacientes en tratamiento con estos medicamentos evitar la exposición a temperaturas muy altas, sobre todo en caso de niños pequeños, ancianos o personas con enfermedades crónicas graves. También es aconsejable seguir unas medidas higiénico-dietéticas adecuadas, como una adecuada aireación e hidratación.

    REACCIONES ADVERSAS

    Los efectos secundarios del dimenhidrinato suelen ser leves y transitorios, siendo más frecuentes durante los primeros días de tratamiento. Al igual que otras etanolaminas, el dimenhidrinato da lugar sobre todo a somnolencia y fenómenos anticolinérgicos, pero existe gran variabilidad interindividual con respecto a la frecuencia e intensidad de los síntomas, afectando sobre todo a niños pequeños y ancianos. Las reacciones adversas más comunes son:- Digestivas. [NAUSEAS], [VOMITOS], [ESTREÑIMIENTO], [DIARREA], [DOLOR EPIGASTRICO], [ANOREXIA], [SEQUEDAD DE BOCA]. Estos síntomas pueden disminuirse al administrar el antihistamínico con las comidas.- Neurológicas/psicológicas. Es frecuente (1-9%) la aparición de [SOMNOLENCIA], sobre todo al inicio del tratamiento, y que suele disminuir al cabo de 2-3 días. También se ha descrito [CEFALEA], [VERTIGO] y [MAREO]. Excepcionalmente se han observado casos de [EXCITABILIDAD] paradójica, sobre todo en niños pequeños. Esta hiperexcitabilidad cursa con [INSOMNIO], [NERVIOSISMO], [CONFUSION], [TEMBLOR], [IRRITABILIDAD], [EUFORIA], [DELIRIO], palpitaciones e incluso [CONVULSIONES].- Cardiovasculares. En ocasiones puntuales, y normalmente en caso de sobredosis, se pueden producir [TAQUICARDIA], [PALPITACIONES] y otras [ARRITMIA CARDIACA] como [EXTRASISTOLE] o [BLOQUEO CARDIACO]. Estos efectos se podrían deber a la actividad anticolinérgica. En ocasiones se han descrito [HIPOTENSION] o [HIPERTENSION ARTERIAL]. - Respiratoria. En ocasiones se puede producir un aumento de la viscosidad de las secreciones bronquiales, que pueden dificultar la respiración.- Genitourinarias. Puede aparecer [RETENCION URINARIA] e [IMPOTENCIA SEXUAL] por el bloqueo colinérgico.- Hematológicas. Raramente se ha descrito [ANEMIA HEMOLITICA], [AGRANULOCITOSIS], [LEUCOPENIA], [TROMBOPENIA] o [PANCITOPENIA].- Oculares. Debido a la actividad anticolinérgica podría producirse una [GLAUCOMA] y [TRASTORNOS DE LA VISION] como [MIDRIASIS], [VISION BORROSA] o [DIPLOPIA].- Alérgicas/dermatológicas. Pueden aparecer [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD] tras la administración sistémica de antihistamínicos, que puede llegar a producir incluso una [ANAFILAXIA]. También pueden aparecer [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD] tras la exposición intensa a la luz solar, con [DERMATITIS], [PRURITO], [ERUPCIONES EXANTEMATICAS] y [ERITEMA].

    SOBREDOSIS

    Síntomas: Los síntomas suelen aparecer al cabo de 2 horas, aunque pueden prolongarse durante 18 horas, y suelen ser variables, presentando mayor gravedad en niños y mayores de 65 años. Se ha descrito depresión nerviosa moderada, con sedación y apnea, colapso cardiovascular, hiperexcitabilidad con insomnio, alucinaciones, temblores o convulsiones, y síntomas anticolinérgicos como sequedad de boca, visión borrosa y retención urinaria. También puede aparecer fiebre superior a 41.8 ºC.En los casos más graves, sobre todo en niños, los síntomas podrían agravarse, apareciendo hipotensión, convulsiones, depresión respiratoria, pérdida de la conciencia coma y muerte.Tratamiento: El tratamiento consistirá en las medidas habituales destinadas a favorecer la eliminación del fármaco. La administración de eméticos suele ser ineficaz. Aunque puede resultar beneficioso un lavado gástrico si han transcurrido menos de 3 horas desde la ingesta.Se mantendrá al paciente tranquilo para minimizar la estimulación del sistema nervioso central. Las convulsiones pueden tratarse con diazepam en adultos y fenobarbital en niños a dosis de 5-6 mg/kg. La hipotensión puede tratarse con vasopresores, aunque la epinefrina debe evitarse ya que puede disminuir aún más la presión.Si fuera necesario, se podrá recurrir a la intubación y respiración asistida. No se recomienda la utilización de analépticos ya que podrían inducir la aparición de convulsiones.


    COMPOSICIÓN

    DIMENHIDRINATO: 100 MILIGRAMOS

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - [ANTIALERGICO], [ANTAGONISTA HISTAMINERGICO (H-1)]. El dimenhidrinato es un complejo equimolecular de difenhidramina y un derivado de la teofilina, la 7-cloro-teofilina. La difenhidramina es un derivado de la etanolamina, que bloquea de forma competitiva, reversible e inespecífica a los receptores H1, disminuyendo los efectos sistémicos de la histamina. Da lugar a vasoconstricción y disminución de la permeabilidad vascular, disminuyendo el enrojecimiento y el edema asociado a la alergia. Mitiga parcialmente síntomas asociados a los procesos alérgicos como enrojecimiento ocular o congestión nasal. Además produce un ligero efecto broncodilatador y una disminución del prurito dérmico.El dimenhidrinato es un antagonista H1 inespecífico, por lo que es capaz de antagonizar a otros receptores como los colinérgicos centrales y periféricos. Al atravesar la barrera hematoencefálica y bloquear receptores H1 y muscarínicos va a dar lugar a sedación, pero más ligera que las etanolaminas.- [ANTAGONISTA COLINERGICO MUSCARINICO (M)], antiemético. El dimenhidrinato es un antagonista inespecífico capaz de bloquear además otros receptores como los muscarínicos centrales o periféricos. El bloqueo de los receptores H1 y colinérgicos centrales podría ejercer un efecto antiemético, aunque no está totalmente esclarecido. Se ha podido comprobar que este fármaco es capaz de inhibir la estimulación vestibular, inhibiendo en primer lugar los estímulos formados en el sistema otólico, y a dosis superiores, en los conductos semicirculares. Tras el uso continuado, se ha apreciado una tolerancia a los efectos antieméticos.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    - El dimenhidrinato podría enmascarar los efectos ototóxicos de algunos fármacos, por lo que se recomienda evaluar periódicamente la funcionalidad acústica en pacientes tratados con estos fármacos.
    - Antes de utilizar este medicamento en pacientes con vómitos de origen desconocido se recomienda descartar la presencia de apendicitis.
    - Se recomienda vigilar la hidratación del paciente en caso de ola de calor, y sobre todo si el paciente es un niño pequeño, un anciano o una persona con una enfermedad grave.
    - Debido a los efectos antialérgicos de este medicamento, podría dar falsos negativos en pruebas dérmicas de hipersensibilidad a extractos antigénicos. Se recomienda suspender la administración de este medicamento al menos 72 horas antes de la prueba.

    ANCIANOS

    Los ancianos son más sensibles a los efectos adversos de los antihistamínicos, tales como mareos, sedación, confusión, hipotensión e hiperexcitabilidad, así como a los efectos anticolinérgicos (sequedad de boca, retención urinaria, precipitación de glaucoma). Los antihistamínicos se pueden utilizar en pacientes mayores de 65 años, pero se deben extremar las precauciones. Si los efectos secundarios persisten o son graves, se aconseja suspender el tratamiento.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Administrar cuando aparezcan los síntomas, junto con alimentos para reducir las molestias gástricas. En personas sensibles, podría administrarse 1-2 h antes del viaje.
    - Podrá repetirse la administración durante el viaje, siempre y cuando se respeten los intervalos entre dosis y no se supere la dosis máxima recomendada.
    - Puede provocar somnolencia, por lo que se recomienda tener precaución a la hora de conducir, y no combinarlo con fármacos u otras sustancias sedantes como el alcohol.
    - No se aconseja a aquellos pacientes en tratamiento con fármacos sedantes que se automediquen con productos con dimenhidrinato sin consultarlo con un médico.
    - Se aconseja no tomar el Sol durante el tratamiento.
    - Se deben notificar al médico cualquier patología crónica que presente el paciente antes de iniciar el tratamiento.
    - Se debe evitar la exposición a temperaturas extremas durante la utilización de este medicamento, manteniéndose en un ambiente fresco, hidratándose adecuadamente.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento. Pueden existir reacciones cruzadas con otros antihistamínicos, por lo que no se recomienda emplear ningún antihistamínico H1 en pacientes que hayan presentado hipersensibilidad a cualquier compuesto del grupo.- [CRISIS ASMATICA]. Para algunos autores, el dimenhidrinato podría empeorar el asma, por lo que no se recomienda su empleo en una crisis aguda.- [PORFIRIA]. Los antihistamínicos H1 se han asociado con la aparición de brotes porfíricos, por lo que no se consideran seguros en estos pacientes.

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

    El dimenhidrinato puede afectar sustancialmente a la capacidad para conducir y/o manejar maquinaria. Los pacientes deberán evitar manejar maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles, hasta que tengan la certeza razonable de que el tratamiento farmacológico no les afecta de forma adversa.

    EMBARAZO

    Categoría B de la FDA. En estudios realizados en ratas y conejos usando dosis 20-25 veces superiores a las humanas no han evidenciado daño para el feto. No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en seres humanos. Sin embargo, el dimenhidrinato se ha utilizado en caso de hiperemesis gravídica sin haberse apreciado efectos adversos significativos. No obstante, existen informes sobre una posible asociación entre la administración durante las dos últimas semanas de embarazo y la aparición de fibroplasia retrolenticular en niños prematuros. Aunque parece remota la posibilidad de dañar al feto, sólo se debe emplear este medicamento cuando los beneficios superen los posibles riesgos.

    FARMACOCINÉTICA

    Vía oral:- Absorción: El dimenhidrinato se absorbe bien en el intestino, pero sufre un intenso efecto de primer paso hepático. Tras la administración de una dosis, los efectos aparecen a los 15-30 minutos, y su duración es de 3-6 horas. El Tmax es de 2 horas.- Distribución: El dimenhidrinato se distribuye ampliamente por el organismo, atravesando la barrera hematoencefálica y placentaria. También se excreta en pequeñas cantidades con la leche.- Metabolismo: Es metabolizado de forma rápida y casi completa en el hígado.- Eliminación: Los metabolitos se eliminan con la orina.

    INDICACIONES

    - [CINETOSIS]. Prevención y tratamiento de [NAUSEAS], [VOMITOS] y [VERTIGO] asociados a viajes.

    INTERACCIONES

    El dimenhidrinato podría enmascarar los síntomas inducidos por fármacos ototóxicos al disminuir el vértigo o los mareos. De igual manera, podría potenciar los efectos fotosensibilizadores de otros principios activos que den lugar a reacciones de fotosensibilidad. Además se han descrito interacciones medicamentosas con los siguientes principios activos:- Alcohol etílico. La administración conjunta de alcohol y dimenhidrinato podría potenciar los efectos sedantes de ambas sustancias. Se recomienda evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento.- Anticolinérgicos (antiparkinsonianos, antidepresivos tricíclicos, IMAO, neurolépticos). La administración de dimenhidrinato junto con otros fármacos anticolinérgicos podría potenciar los efectos anticolinérgicos, por lo que se recomienda evitar la asociación.- Sedantes (analgésicos opioides, barbitúricos, benzodiazepinas, antipsicóticos). La administración conjunta de dimenhidrinato junto con un fármaco sedante podría potenciar la acción hipnótica. Se recomienda extremar las precauciones.

    LACTANCIA

    El dimenhidrinato podría inhibir la lactancia debido a sus efectos anticolinérgicos. Además se excreta con la leche materna en pequeñas cantidades, aunque se desconoce si éstas podrían presentar efectos sobre el lactante. Sin embargo, los niños son más sensibles a las reacciones anticolinérgicas, y pueden presentar con mayor frecuencia reacciones paradójicas de hiperexcitabilidad. Se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento.

    NIÑOS

    No se ha evaluado la seguridad y eficacia en niños y adolescentes menores de 18 años, por lo que se recomienda evitar su utilización.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    - Supositorios: introducir profundamente en el recto con ayuda del dedo índice.

    POSOLOGÍA

    - Adultos, rectal: 1 supositorio (100 mg), 30 min antes de empezar el viaje. La administración puede repetirse cada 3-4 h.

    PRECAUCIONES

    - [INSUFICIENCIA RENAL]. No se ha evaluado la seguridad y eficacia en pacientes con insuficiencia renal, pero los metabolitos del dimenhidrinato se eliminan con la orina, por lo que se podría producir una acumulación de los mismos. Ya que estos metabolitos podrían ser activos, podría ser necesario prolongar los períodos de administración en pacientes con insuficiencia renal, sobre todo en cuadros moderados o severos (CLcr menor a 60 ml/minuto).- [INSUFICIENCIA HEPATICA]. El dimenhidrinato se metaboliza intensamente por metabolismo hepático. En caso de insuficiencia hepática podría producirse un aumento de la concentración plasmática, con el consiguiente riesgo de efectos adversos. Puede ser necesario un reajuste posológico en estos pacientes según el grado de funcionalidad hepática.- Pacientes aquejados de [GLAUCOMA], [HIPERPLASIA PROSTATICA] u [OBSTRUCCION DE LA VEJIGA URINARIA], [HIPERTENSION ARTERIAL], [ARRITMIA CARDIACA], [MIASTENIA GRAVE], [ULCERA PEPTICA] estenosante u [OBSTRUCCION INTESTINAL]. Debido a los efectos anticolinérgicos del dimenhidrinato, se podría producir un agravamiento de estos cuadros, por lo que se recomienda extremar las precauciones y suspender el tratamiento en caso de que se produjese un empeoramiento.- Enfermedades del árbol respiratorio inferior, como [ASMA], [ENFISEMA PULMONAR] o [ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRONICA]. Según algunos autores, los antihistamínicos H1 podrían disminuir el volumen de las secreciones bronquiales, aumentando su viscosidad, debido a sus efectos anticolinérgicos, por lo que podrían agravar estos cuadros. Sin embargo, no existen demasiadas evidencias clínicas, a pesar de lo cuál, se recomienda extremar las precauciones en estos pacientes. Por regla general, no se recomienda su utilización en pacientes con crisis asmáticas (Véase Contraindicaciones).- [EPILEPSIA]. Se debe tener precaución en pacientes epilépticos, ya que los antihistamínicos se han asociado en ocasiones con reacciones paradójicas de hiperexcitabilidad, incluso a dosis terapéuticas, por lo que podrían disminuir el umbral de convulsiones.- [APENDICITIS]. Debido a sus efectos antieméticos, podría interferir con el diagnóstico de la apendicitis. Se recomienda descartar previamente la presencia de apendicitis en pacientes con vómitos de origen desconocido.- Ototoxicidad. El dimenhidrinato puede ejercer un efecto beneficioso en caso de vértigos, tinnitus y mareos, por lo que podría enmascarar la ototoxicidad inducida por fármacos ototóxicos como los aminoglucósidos parenterales, carboplatino, cisplatino, cloroquina y eritromicina entre otros.- Fotosensibilidad. El dimenhidrinato podría dar lugar a fenómenos de fotosensibilidad, por lo que se recomienda no tomar el Sol durante el tratamiento, y protegerse mediante filtros solares.- Temperaturas extremas. Los antihistamínicos H1 podrían agravar el síndrome de agotamiento-deshidratación y el golpe de calor debido a la disminución de la sudoración ocasionada por sus efectos anticolinérgicos. Se recomienda a aquellos pacientes en tratamiento con estos medicamentos evitar la exposición a temperaturas muy altas, sobre todo en caso de niños pequeños, ancianos o personas con enfermedades crónicas graves. También es aconsejable seguir unas medidas higiénico-dietéticas adecuadas, como una adecuada aireación e hidratación.

    REACCIONES ADVERSAS

    Los efectos secundarios del dimenhidrinato suelen ser leves y transitorios, siendo más frecuentes durante los primeros días de tratamiento. Al igual que otras etanolaminas, el dimenhidrinato da lugar sobre todo a somnolencia y fenómenos anticolinérgicos, pero existe gran variabilidad interindividual con respecto a la frecuencia e intensidad de los síntomas, afectando sobre todo a niños pequeños y ancianos. Las reacciones adversas más comunes son:- Digestivas. [NAUSEAS], [VOMITOS], [ESTREÑIMIENTO], [DIARREA], [DOLOR EPIGASTRICO], [ANOREXIA], [SEQUEDAD DE BOCA]. Estos síntomas pueden disminuirse al administrar el antihistamínico con las comidas.- Neurológicas/psicológicas. Es frecuente (1-9%) la aparición de [SOMNOLENCIA], sobre todo al inicio del tratamiento, y que suele disminuir al cabo de 2-3 días. También se ha descrito [CEFALEA], [VERTIGO] y [MAREO]. Excepcionalmente se han observado casos de [EXCITABILIDAD] paradójica, sobre todo en niños pequeños. Esta hiperexcitabilidad cursa con [INSOMNIO], [NERVIOSISMO], [CONFUSION], [TEMBLOR], [IRRITABILIDAD], [EUFORIA], [DELIRIO], palpitaciones e incluso [CONVULSIONES].- Cardiovasculares. En ocasiones puntuales, y normalmente en caso de sobredosis, se pueden producir [TAQUICARDIA], [PALPITACIONES] y otras [ARRITMIA CARDIACA] como [EXTRASISTOLE] o [BLOQUEO CARDIACO]. Estos efectos se podrían deber a la actividad anticolinérgica. En ocasiones se han descrito [HIPOTENSION] o [HIPERTENSION ARTERIAL]. - Respiratoria. En ocasiones se puede producir un aumento de la viscosidad de las secreciones bronquiales, que pueden dificultar la respiración.- Genitourinarias. Puede aparecer [RETENCION URINARIA] e [IMPOTENCIA SEXUAL] por el bloqueo colinérgico.- Hematológicas. Raramente se ha descrito [ANEMIA HEMOLITICA], [AGRANULOCITOSIS], [LEUCOPENIA], [TROMBOPENIA] o [PANCITOPENIA].- Oculares. Debido a la actividad anticolinérgica podría producirse una [GLAUCOMA] y [TRASTORNOS DE LA VISION] como [MIDRIASIS], [VISION BORROSA] o [DIPLOPIA].- Alérgicas/dermatológicas. Pueden aparecer [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD] tras la administración sistémica de antihistamínicos, que puede llegar a producir incluso una [ANAFILAXIA]. También pueden aparecer [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD] tras la exposición intensa a la luz solar, con [DERMATITIS], [PRURITO], [ERUPCIONES EXANTEMATICAS] y [ERITEMA].

    SOBREDOSIS

    Síntomas: Los síntomas suelen aparecer al cabo de 2 horas, aunque pueden prolongarse durante 18 horas, y suelen ser variables, presentando mayor gravedad en niños y mayores de 65 años. Se ha descrito depresión nerviosa moderada, con sedación y apnea, colapso cardiovascular, hiperexcitabilidad con insomnio, alucinaciones, temblores o convulsiones, y síntomas anticolinérgicos como sequedad de boca, visión borrosa y retención urinaria. También puede aparecer fiebre superior a 41.8 ºC.En los casos más graves, sobre todo en niños, los síntomas podrían agravarse, apareciendo hipotensión, convulsiones, depresión respiratoria, pérdida de la conciencia coma y muerte.Tratamiento: El tratamiento consistirá en las medidas habituales destinadas a favorecer la eliminación del fármaco. La administración de eméticos suele ser ineficaz. Aunque puede resultar beneficioso un lavado gástrico si han transcurrido menos de 3 horas desde la ingesta.Se mantendrá al paciente tranquilo para minimizar la estimulación del sistema nervioso central. Las convulsiones pueden tratarse con diazepam en adultos y fenobarbital en niños a dosis de 5-6 mg/kg. La hipotensión puede tratarse con vasopresores, aunque la epinefrina debe evitarse ya que puede disminuir aún más la presión.Si fuera necesario, se podrá recurrir a la intubación y respiración asistida. No se recomienda la utilización de analépticos ya que podrían inducir la aparición de convulsiones.


    COMPOSICIÓN

    DIMENHIDRINATO: 100 MILIGRAMOS

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    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    - El dimenhidrinato podría enmascarar los efectos ototóxicos de algunos fármacos, por lo que se recomienda evaluar periódicamente la funcionalidad acústica en pacientes tratados con estos fármacos.
    - Antes de utilizar este medicamento en pacientes con vómitos de origen desconocido se recomienda descartar la presencia de apendicitis.
    - Se recomienda vigilar la hidratación del paciente en caso de ola de calor, y sobre todo si el paciente es un niño pequeño, un anciano o una persona con una enfermedad grave.
    - Debido a los efectos antialérgicos de este medicamento, podría dar falsos negativos en pruebas dérmicas de hipersensibilidad a extractos antigénicos. Se recomienda suspender la administración de este medicamento al menos 72 horas antes de la prueba.

    ANCIANOS

    Los ancianos son más sensibles a los efectos adversos de los antihistamínicos, tales como mareos, sedación, confusión, hipotensión e hiperexcitabilidad, así como a los efectos anticolinérgicos (sequedad de boca, retención urinaria, precipitación de glaucoma). Los antihistamínicos se pueden utilizar en pacientes mayores de 65 años, pero se deben extremar las precauciones. Si los efectos secundarios persisten o son graves, se aconseja suspender el tratamiento.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Administrar cuando aparezcan los síntomas, junto con alimentos para reducir las molestias gástricas. En personas sensibles, podría administrarse 1-2 h antes del viaje.
    - Podrá repetirse la administración durante el viaje, siempre y cuando se respeten los intervalos entre dosis y no se supere la dosis máxima recomendada.
    - Puede provocar somnolencia, por lo que se recomienda tener precaución a la hora de conducir, y no combinarlo con fármacos u otras sustancias sedantes como el alcohol.
    - No se aconseja a aquellos pacientes en tratamiento con fármacos sedantes que se automediquen con productos con dimenhidrinato sin consultarlo con un médico.
    - Se aconseja no tomar el Sol durante el tratamiento.
    - Se deben notificar al médico cualquier patología crónica que presente el paciente antes de iniciar el tratamiento.
    - Se debe evitar la exposición a temperaturas extremas durante la utilización de este medicamento, manteniéndose en un ambiente fresco, hidratándose adecuadamente.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento. Pueden existir reacciones cruzadas con otros antihistamínicos, por lo que no se recomienda emplear ningún antihistamínico H1 en pacientes que hayan presentado hipersensibilidad a cualquier compuesto del grupo.- [CRISIS ASMATICA]. Para algunos autores, el dimenhidrinato podría empeorar el asma, por lo que no se recomienda su empleo en una crisis aguda.- [PORFIRIA]. Los antihistamínicos H1 se han asociado con la aparición de brotes porfíricos, por lo que no se consideran seguros en estos pacientes.

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

    El dimenhidrinato puede afectar sustancialmente a la capacidad para conducir y/o manejar maquinaria. Los pacientes deberán evitar manejar maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles, hasta que tengan la certeza razonable de que el tratamiento farmacológico no les afecta de forma adversa.

    EMBARAZO

    Categoría B de la FDA. En estudios realizados en ratas y conejos usando dosis 20-25 veces superiores a las humanas no han evidenciado daño para el feto. No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en seres humanos. Sin embargo, el dimenhidrinato se ha utilizado en caso de hiperemesis gravídica sin haberse apreciado efectos adversos significativos. No obstante, existen informes sobre una posible asociación entre la administración durante las dos últimas semanas de embarazo y la aparición de fibroplasia retrolenticular en niños prematuros. Aunque parece remota la posibilidad de dañar al feto, sólo se debe emplear este medicamento cuando los beneficios superen los posibles riesgos.

    FARMACOCINÉTICA

    Vía oral:- Absorción: El dimenhidrinato se absorbe bien en el intestino, pero sufre un intenso efecto de primer paso hepático. Tras la administración de una dosis, los efectos aparecen a los 15-30 minutos, y su duración es de 3-6 horas. El Tmax es de 2 horas.- Distribución: El dimenhidrinato se distribuye ampliamente por el organismo, atravesando la barrera hematoencefálica y placentaria. También se excreta en pequeñas cantidades con la leche.- Metabolismo: Es metabolizado de forma rápida y casi completa en el hígado.- Eliminación: Los metabolitos se eliminan con la orina.

    INDICACIONES

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    INTERACCIONES

    El dimenhidrinato podría enmascarar los síntomas inducidos por fármacos ototóxicos al disminuir el vértigo o los mareos. De igual manera, podría potenciar los efectos fotosensibilizadores de otros principios activos que den lugar a reacciones de fotosensibilidad. Además se han descrito interacciones medicamentosas con los siguientes principios activos:- Alcohol etílico. La administración conjunta de alcohol y dimenhidrinato podría potenciar los efectos sedantes de ambas sustancias. Se recomienda evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento.- Anticolinérgicos (antiparkinsonianos, antidepresivos tricíclicos, IMAO, neurolépticos). La administración de dimenhidrinato junto con otros fármacos anticolinérgicos podría potenciar los efectos anticolinérgicos, por lo que se recomienda evitar la asociación.- Sedantes (analgésicos opioides, barbitúricos, benzodiazepinas, antipsicóticos). La administración conjunta de dimenhidrinato junto con un fármaco sedante podría potenciar la acción hipnótica. Se recomienda extremar las precauciones.

    LACTANCIA

    El dimenhidrinato podría inhibir la lactancia debido a sus efectos anticolinérgicos. Además se excreta con la leche materna en pequeñas cantidades, aunque se desconoce si éstas podrían presentar efectos sobre el lactante. Sin embargo, los niños son más sensibles a las reacciones anticolinérgicas, y pueden presentar con mayor frecuencia reacciones paradójicas de hiperexcitabilidad. Se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento.

    NIÑOS

    No se recomienda la utilización de dimenhidrinato en niños menores de dos años, sobre todo en neonatos y lactantes, debido a que pueden ser más susceptibles a los efectos adversos anticolinérgicos. En niños mayores de 2 años se han descrito casos de reacciones paradójicas con hiperexcitabilidad, sobre todo a dosis altas, por lo que se recomienda emplearlo con precaución.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Administrar junto con alimentos, agua o leche para reducir las molestias gástricas.

    POSOLOGÍA

    - Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 50-100 mg.
    - Niños de 7-12 años: 25-50 mg. Dosis máxima 150 mg/24 h.
    - Niños de 2-6 años: 12,5-25 mg. Dosis máxima 75 mg/24 h.
    - Niños menores de 2 años: no se ha evaluado la seguridad y eficacia.
    Administrar 30 min antes del viaje. La dosis se puede repetir cada 3-4 h mientras dure el viaje.

    PRECAUCIONES

    - [INSUFICIENCIA RENAL]. No se ha evaluado la seguridad y eficacia en pacientes con insuficiencia renal, pero los metabolitos del dimenhidrinato se eliminan con la orina, por lo que se podría producir una acumulación de los mismos. Ya que estos metabolitos podrían ser activos, podría ser necesario prolongar los períodos de administración en pacientes con insuficiencia renal, sobre todo en cuadros moderados o severos (CLcr menor a 60 ml/minuto).- [INSUFICIENCIA HEPATICA]. El dimenhidrinato se metaboliza intensamente por metabolismo hepático. En caso de insuficiencia hepática podría producirse un aumento de la concentración plasmática, con el consiguiente riesgo de efectos adversos. Puede ser necesario un reajuste posológico en estos pacientes según el grado de funcionalidad hepática.- Pacientes aquejados de [GLAUCOMA], [HIPERPLASIA PROSTATICA] u [OBSTRUCCION DE LA VEJIGA URINARIA], [HIPERTENSION ARTERIAL], [ARRITMIA CARDIACA], [MIASTENIA GRAVE], [ULCERA PEPTICA] estenosante u [OBSTRUCCION INTESTINAL]. Debido a los efectos anticolinérgicos del dimenhidrinato, se podría producir un agravamiento de estos cuadros, por lo que se recomienda extremar las precauciones y suspender el tratamiento en caso de que se produjese un empeoramiento.- Enfermedades del árbol respiratorio inferior, como [ASMA], [ENFISEMA PULMONAR] o [ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRONICA]. Según algunos autores, los antihistamínicos H1 podrían disminuir el volumen de las secreciones bronquiales, aumentando su viscosidad, debido a sus efectos anticolinérgicos, por lo que podrían agravar estos cuadros. Sin embargo, no existen demasiadas evidencias clínicas, a pesar de lo cuál, se recomienda extremar las precauciones en estos pacientes. Por regla general, no se recomienda su utilización en pacientes con crisis asmáticas (Véase Contraindicaciones).- [EPILEPSIA]. Se debe tener precaución en pacientes epilépticos, ya que los antihistamínicos se han asociado en ocasiones con reacciones paradójicas de hiperexcitabilidad, incluso a dosis terapéuticas, por lo que podrían disminuir el umbral de convulsiones.- [APENDICITIS]. Debido a sus efectos antieméticos, podría interferir con el diagnóstico de la apendicitis. Se recomienda descartar previamente la presencia de apendicitis en pacientes con vómitos de origen desconocido.- Ototoxicidad. El dimenhidrinato puede ejercer un efecto beneficioso en caso de vértigos, tinnitus y mareos, por lo que podría enmascarar la ototoxicidad inducida por fármacos ototóxicos como los aminoglucósidos parenterales, carboplatino, cisplatino, cloroquina y eritromicina entre otros.- Fotosensibilidad. El dimenhidrinato podría dar lugar a fenómenos de fotosensibilidad, por lo que se recomienda no tomar el Sol durante el tratamiento, y protegerse mediante filtros solares.- Temperaturas extremas. Los antihistamínicos H1 podrían agravar el síndrome de agotamiento-deshidratación y el golpe de calor debido a la disminución de la sudoración ocasionada por sus efectos anticolinérgicos. Se recomienda a aquellos pacientes en tratamiento con estos medicamentos evitar la exposición a temperaturas muy altas, sobre todo en caso de niños pequeños, ancianos o personas con enfermedades crónicas graves. También es aconsejable seguir unas medidas higiénico-dietéticas adecuadas, como una adecuada aireación e hidratación.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene almidón con gluten, lo que deberá ser tenido en cuenta en pacientes con [ENFERMEDAD CELIACA].

    Los pacientes con [ALERGIA A ALMIDON] distinta de la enfermedad celiaca no deben tomar este medicamento.

    REACCIONES ADVERSAS

    Los efectos secundarios del dimenhidrinato suelen ser leves y transitorios, siendo más frecuentes durante los primeros días de tratamiento. Al igual que otras etanolaminas, el dimenhidrinato da lugar sobre todo a somnolencia y fenómenos anticolinérgicos, pero existe gran variabilidad interindividual con respecto a la frecuencia e intensidad de los síntomas, afectando sobre todo a niños pequeños y ancianos. Las reacciones adversas más comunes son:- Digestivas. [NAUSEAS], [VOMITOS], [ESTREÑIMIENTO], [DIARREA], [DOLOR EPIGASTRICO], [ANOREXIA], [SEQUEDAD DE BOCA]. Estos síntomas pueden disminuirse al administrar el antihistamínico con las comidas.- Neurológicas/psicológicas. Es frecuente (1-9%) la aparición de [SOMNOLENCIA], sobre todo al inicio del tratamiento, y que suele disminuir al cabo de 2-3 días. También se ha descrito [CEFALEA], [VERTIGO] y [MAREO]. Excepcionalmente se han observado casos de [EXCITABILIDAD] paradójica, sobre todo en niños pequeños. Esta hiperexcitabilidad cursa con [INSOMNIO], [NERVIOSISMO], [CONFUSION], [TEMBLOR], [IRRITABILIDAD], [EUFORIA], [DELIRIO], palpitaciones e incluso [CONVULSIONES].- Cardiovasculares. En ocasiones puntuales, y normalmente en caso de sobredosis, se pueden producir [TAQUICARDIA], [PALPITACIONES] y otras [ARRITMIA CARDIACA] como [EXTRASISTOLE] o [BLOQUEO CARDIACO]. Estos efectos se podrían deber a la actividad anticolinérgica. En ocasiones se han descrito [HIPOTENSION] o [HIPERTENSION ARTERIAL]. - Respiratoria. En ocasiones se puede producir un aumento de la viscosidad de las secreciones bronquiales, que pueden dificultar la respiración.- Genitourinarias. Puede aparecer [RETENCION URINARIA] e [IMPOTENCIA SEXUAL] por el bloqueo colinérgico.- Hematológicas. Raramente se ha descrito [ANEMIA HEMOLITICA], [AGRANULOCITOSIS], [LEUCOPENIA], [TROMBOPENIA] o [PANCITOPENIA].- Oculares. Debido a la actividad anticolinérgica podría producirse una [GLAUCOMA] y [TRASTORNOS DE LA VISION] como [MIDRIASIS], [VISION BORROSA] o [DIPLOPIA].- Alérgicas/dermatológicas. Pueden aparecer [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD] tras la administración sistémica de antihistamínicos, que puede llegar a producir incluso una [ANAFILAXIA]. También pueden aparecer [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD] tras la exposición intensa a la luz solar, con [DERMATITIS], [PRURITO], [ERUPCIONES EXANTEMATICAS] y [ERITEMA].

    SOBREDOSIS

    Síntomas: Los síntomas suelen aparecer al cabo de 2 horas, aunque pueden prolongarse durante 18 horas, y suelen ser variables, presentando mayor gravedad en niños y mayores de 65 años. Se ha descrito depresión nerviosa moderada, con sedación y apnea, colapso cardiovascular, hiperexcitabilidad con insomnio, alucinaciones, temblores o convulsiones, y síntomas anticolinérgicos como sequedad de boca, visión borrosa y retención urinaria. También puede aparecer fiebre superior a 41.8 ºC.En los casos más graves, sobre todo en niños, los síntomas podrían agravarse, apareciendo hipotensión, convulsiones, depresión respiratoria, pérdida de la conciencia coma y muerte.Tratamiento: El tratamiento consistirá en las medidas habituales destinadas a favorecer la eliminación del fármaco. La administración de eméticos suele ser ineficaz. Aunque puede resultar beneficioso un lavado gástrico si han transcurrido menos de 3 horas desde la ingesta.Se mantendrá al paciente tranquilo para minimizar la estimulación del sistema nervioso central. Las convulsiones pueden tratarse con diazepam en adultos y fenobarbital en niños a dosis de 5-6 mg/kg. La hipotensión puede tratarse con vasopresores, aunque la epinefrina debe evitarse ya que puede disminuir aún más la presión.Si fuera necesario, se podrá recurrir a la intubación y respiración asistida. No se recomienda la utilización de analépticos ya que podrían inducir la aparición de convulsiones.


    COMPOSICIÓN

    DIMENHIDRINATO: 50 MILIGRAMOS
    ALMIDON (EXCIPIENTE): 0 - PREGELATINIZADO

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - [ANTIALERGICO], [ANTAGONISTA HISTAMINERGICO (H-1)]. El dimenhidrinato es un complejo equimolecular de difenhidramina y un derivado de la teofilina, la 7-cloro-teofilina. La difenhidramina es un derivado de la etanolamina, que bloquea de forma competitiva, reversible e inespecífica a los receptores H1, disminuyendo los efectos sistémicos de la histamina. Da lugar a vasoconstricción y disminución de la permeabilidad vascular, disminuyendo el enrojecimiento y el edema asociado a la alergia. Mitiga parcialmente síntomas asociados a los procesos alérgicos como enrojecimiento ocular o congestión nasal. Además produce un ligero efecto broncodilatador y una disminución del prurito dérmico.El dimenhidrinato es un antagonista H1 inespecífico, por lo que es capaz de antagonizar a otros receptores como los colinérgicos centrales y periféricos. Al atravesar la barrera hematoencefálica y bloquear receptores H1 y muscarínicos va a dar lugar a sedación, pero más ligera que las etanolaminas.- [ANTAGONISTA COLINERGICO MUSCARINICO (M)], antiemético. El dimenhidrinato es un antagonista inespecífico capaz de bloquear además otros receptores como los muscarínicos centrales o periféricos. El bloqueo de los receptores H1 y colinérgicos centrales podría ejercer un efecto antiemético, aunque no está totalmente esclarecido. Se ha podido comprobar que este fármaco es capaz de inhibir la estimulación vestibular, inhibiendo en primer lugar los estímulos formados en el sistema otólico, y a dosis superiores, en los conductos semicirculares. Tras el uso continuado, se ha apreciado una tolerancia a los efectos antieméticos.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    - El dimenhidrinato podría enmascarar los efectos ototóxicos de algunos fármacos, por lo que se recomienda evaluar periódicamente la funcionalidad acústica en pacientes tratados con estos fármacos.
    - Antes de utilizar este medicamento en pacientes con vómitos de origen desconocido se recomienda descartar la presencia de apendicitis.
    - Se recomienda vigilar la hidratación del paciente en caso de ola de calor, y sobre todo si el paciente es un niño pequeño, un anciano o una persona con una enfermedad grave.
    - Debido a los efectos antialérgicos de este medicamento, podría dar falsos negativos en pruebas dérmicas de hipersensibilidad a extractos antigénicos. Se recomienda suspender la administración de este medicamento al menos 72 horas antes de la prueba.

    ANCIANOS

    Los ancianos son más sensibles a los efectos adversos de los antihistamínicos, tales como mareos, sedación, confusión, hipotensión e hiperexcitabilidad, así como a los efectos anticolinérgicos (sequedad de boca, retención urinaria, precipitación de glaucoma). Los antihistamínicos se pueden utilizar en pacientes mayores de 65 años, pero se deben extremar las precauciones. Si los efectos secundarios persisten o son graves, se aconseja suspender el tratamiento.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Administrar cuando aparezcan los síntomas, junto con alimentos para reducir las molestias gástricas. En personas sensibles, podría administrarse 1-2 h antes del viaje.
    - Podrá repetirse la administración durante el viaje, siempre y cuando se respeten los intervalos entre dosis y no se supere la dosis máxima recomendada.
    - Puede provocar somnolencia, por lo que se recomienda tener precaución a la hora de conducir, y no combinarlo con fármacos u otras sustancias sedantes como el alcohol.
    - No se aconseja a aquellos pacientes en tratamiento con fármacos sedantes que se automediquen con productos con dimenhidrinato sin consultarlo con un médico.
    - Se aconseja no tomar el Sol durante el tratamiento.
    - Se deben notificar al médico cualquier patología crónica que presente el paciente antes de iniciar el tratamiento.
    - Se debe evitar la exposición a temperaturas extremas durante la utilización de este medicamento, manteniéndose en un ambiente fresco, hidratándose adecuadamente.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento. Pueden existir reacciones cruzadas con otros antihistamínicos, por lo que no se recomienda emplear ningún antihistamínico H1 en pacientes que hayan presentado hipersensibilidad a cualquier compuesto del grupo.- [CRISIS ASMATICA]. Para algunos autores, el dimenhidrinato podría empeorar el asma, por lo que no se recomienda su empleo en una crisis aguda.- [PORFIRIA]. Los antihistamínicos H1 se han asociado con la aparición de brotes porfíricos, por lo que no se consideran seguros en estos pacientes.

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

    El dimenhidrinato puede afectar sustancialmente a la capacidad para conducir y/o manejar maquinaria. Los pacientes deberán evitar manejar maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles, hasta que tengan la certeza razonable de que el tratamiento farmacológico no les afecta de forma adversa.

    EMBARAZO

    Categoría B de la FDA. En estudios realizados en ratas y conejos usando dosis 20-25 veces superiores a las humanas no han evidenciado daño para el feto. No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en seres humanos. Sin embargo, el dimenhidrinato se ha utilizado en caso de hiperemesis gravídica sin haberse apreciado efectos adversos significativos. No obstante, existen informes sobre una posible asociación entre la administración durante las dos últimas semanas de embarazo y la aparición de fibroplasia retrolenticular en niños prematuros. Aunque parece remota la posibilidad de dañar al feto, sólo se debe emplear este medicamento cuando los beneficios superen los posibles riesgos.

    FARMACOCINÉTICA

    Vía oral:- Absorción: El dimenhidrinato se absorbe bien en el intestino, pero sufre un intenso efecto de primer paso hepático. Tras la administración de una dosis, los efectos aparecen a los 15-30 minutos, y su duración es de 3-6 horas. El Tmax es de 2 horas.- Distribución: El dimenhidrinato se distribuye ampliamente por el organismo, atravesando la barrera hematoencefálica y placentaria. También se excreta en pequeñas cantidades con la leche.- Metabolismo: Es metabolizado de forma rápida y casi completa en el hígado.- Eliminación: Los metabolitos se eliminan con la orina.

    INDICACIONES

    - [CINETOSIS]. Prevención y tratamiento de [NAUSEAS], [VOMITOS] y [VERTIGO] asociados a viajes.

    INTERACCIONES

    El dimenhidrinato podría enmascarar los síntomas inducidos por fármacos ototóxicos al disminuir el vértigo o los mareos. De igual manera, podría potenciar los efectos fotosensibilizadores de otros principios activos que den lugar a reacciones de fotosensibilidad. Además se han descrito interacciones medicamentosas con los siguientes principios activos:- Alcohol etílico. La administración conjunta de alcohol y dimenhidrinato podría potenciar los efectos sedantes de ambas sustancias. Se recomienda evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento.- Anticolinérgicos (antiparkinsonianos, antidepresivos tricíclicos, IMAO, neurolépticos). La administración de dimenhidrinato junto con otros fármacos anticolinérgicos podría potenciar los efectos anticolinérgicos, por lo que se recomienda evitar la asociación.- Sedantes (analgésicos opioides, barbitúricos, benzodiazepinas, antipsicóticos). La administración conjunta de dimenhidrinato junto con un fármaco sedante podría potenciar la acción hipnótica. Se recomienda extremar las precauciones.

    LACTANCIA

    El dimenhidrinato podría inhibir la lactancia debido a sus efectos anticolinérgicos. Además se excreta con la leche materna en pequeñas cantidades, aunque se desconoce si éstas podrían presentar efectos sobre el lactante. Sin embargo, los niños son más sensibles a las reacciones anticolinérgicas, y pueden presentar con mayor frecuencia reacciones paradójicas de hiperexcitabilidad. Se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento.

    NIÑOS

    No se recomienda la utilización de dimenhidrinato en niños menores de dos años, sobre todo en neonatos y lactantes, debido a que pueden ser más susceptibles a los efectos adversos anticolinérgicos. En niños mayores de 2 años se han descrito casos de reacciones paradójicas con hiperexcitabilidad, sobre todo a dosis altas, por lo que se recomienda emplearlo con precaución.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Administrar junto con alimentos, agua o leche para reducir las molestias gástricas.

    POSOLOGÍA

    - Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 50-100 mg.
    - Niños de 7-12 años: 25-50 mg. Dosis máxima 150 mg/24 h.
    - Niños de 2-6 años: 12,5-25 mg. Dosis máxima 75 mg/24 h.
    - Niños menores de 2 años: no se ha evaluado la seguridad y eficacia.
    Administrar 30 min antes del viaje. La dosis se puede repetir cada 3-4 h mientras dure el viaje.

    PRECAUCIONES

    - [INSUFICIENCIA RENAL]. No se ha evaluado la seguridad y eficacia en pacientes con insuficiencia renal, pero los metabolitos del dimenhidrinato se eliminan con la orina, por lo que se podría producir una acumulación de los mismos. Ya que estos metabolitos podrían ser activos, podría ser necesario prolongar los períodos de administración en pacientes con insuficiencia renal, sobre todo en cuadros moderados o severos (CLcr menor a 60 ml/minuto).- [INSUFICIENCIA HEPATICA]. El dimenhidrinato se metaboliza intensamente por metabolismo hepático. En caso de insuficiencia hepática podría producirse un aumento de la concentración plasmática, con el consiguiente riesgo de efectos adversos. Puede ser necesario un reajuste posológico en estos pacientes según el grado de funcionalidad hepática.- Pacientes aquejados de [GLAUCOMA], [HIPERPLASIA PROSTATICA] u [OBSTRUCCION DE LA VEJIGA URINARIA], [HIPERTENSION ARTERIAL], [ARRITMIA CARDIACA], [MIASTENIA GRAVE], [ULCERA PEPTICA] estenosante u [OBSTRUCCION INTESTINAL]. Debido a los efectos anticolinérgicos del dimenhidrinato, se podría producir un agravamiento de estos cuadros, por lo que se recomienda extremar las precauciones y suspender el tratamiento en caso de que se produjese un empeoramiento.- Enfermedades del árbol respiratorio inferior, como [ASMA], [ENFISEMA PULMONAR] o [ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRONICA]. Según algunos autores, los antihistamínicos H1 podrían disminuir el volumen de las secreciones bronquiales, aumentando su viscosidad, debido a sus efectos anticolinérgicos, por lo que podrían agravar estos cuadros. Sin embargo, no existen demasiadas evidencias clínicas, a pesar de lo cuál, se recomienda extremar las precauciones en estos pacientes. Por regla general, no se recomienda su utilización en pacientes con crisis asmáticas (Véase Contraindicaciones).- [EPILEPSIA]. Se debe tener precaución en pacientes epilépticos, ya que los antihistamínicos se han asociado en ocasiones con reacciones paradójicas de hiperexcitabilidad, incluso a dosis terapéuticas, por lo que podrían disminuir el umbral de convulsiones.- [APENDICITIS]. Debido a sus efectos antieméticos, podría interferir con el diagnóstico de la apendicitis. Se recomienda descartar previamente la presencia de apendicitis en pacientes con vómitos de origen desconocido.- Ototoxicidad. El dimenhidrinato puede ejercer un efecto beneficioso en caso de vértigos, tinnitus y mareos, por lo que podría enmascarar la ototoxicidad inducida por fármacos ototóxicos como los aminoglucósidos parenterales, carboplatino, cisplatino, cloroquina y eritromicina entre otros.- Fotosensibilidad. El dimenhidrinato podría dar lugar a fenómenos de fotosensibilidad, por lo que se recomienda no tomar el Sol durante el tratamiento, y protegerse mediante filtros solares.- Temperaturas extremas. Los antihistamínicos H1 podrían agravar el síndrome de agotamiento-deshidratación y el golpe de calor debido a la disminución de la sudoración ocasionada por sus efectos anticolinérgicos. Se recomienda a aquellos pacientes en tratamiento con estos medicamentos evitar la exposición a temperaturas muy altas, sobre todo en caso de niños pequeños, ancianos o personas con enfermedades crónicas graves. También es aconsejable seguir unas medidas higiénico-dietéticas adecuadas, como una adecuada aireación e hidratación.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene almidón con gluten, lo que deberá ser tenido en cuenta en pacientes con [ENFERMEDAD CELIACA].

    Los pacientes con [ALERGIA A ALMIDON] distinta de la enfermedad celiaca no deben tomar este medicamento.

    REACCIONES ADVERSAS

    Los efectos secundarios del dimenhidrinato suelen ser leves y transitorios, siendo más frecuentes durante los primeros días de tratamiento. Al igual que otras etanolaminas, el dimenhidrinato da lugar sobre todo a somnolencia y fenómenos anticolinérgicos, pero existe gran variabilidad interindividual con respecto a la frecuencia e intensidad de los síntomas, afectando sobre todo a niños pequeños y ancianos. Las reacciones adversas más comunes son:- Digestivas. [NAUSEAS], [VOMITOS], [ESTREÑIMIENTO], [DIARREA], [DOLOR EPIGASTRICO], [ANOREXIA], [SEQUEDAD DE BOCA]. Estos síntomas pueden disminuirse al administrar el antihistamínico con las comidas.- Neurológicas/psicológicas. Es frecuente (1-9%) la aparición de [SOMNOLENCIA], sobre todo al inicio del tratamiento, y que suele disminuir al cabo de 2-3 días. También se ha descrito [CEFALEA], [VERTIGO] y [MAREO]. Excepcionalmente se han observado casos de [EXCITABILIDAD] paradójica, sobre todo en niños pequeños. Esta hiperexcitabilidad cursa con [INSOMNIO], [NERVIOSISMO], [CONFUSION], [TEMBLOR], [IRRITABILIDAD], [EUFORIA], [DELIRIO], palpitaciones e incluso [CONVULSIONES].- Cardiovasculares. En ocasiones puntuales, y normalmente en caso de sobredosis, se pueden producir [TAQUICARDIA], [PALPITACIONES] y otras [ARRITMIA CARDIACA] como [EXTRASISTOLE] o [BLOQUEO CARDIACO]. Estos efectos se podrían deber a la actividad anticolinérgica. En ocasiones se han descrito [HIPOTENSION] o [HIPERTENSION ARTERIAL]. - Respiratoria. En ocasiones se puede producir un aumento de la viscosidad de las secreciones bronquiales, que pueden dificultar la respiración.- Genitourinarias. Puede aparecer [RETENCION URINARIA] e [IMPOTENCIA SEXUAL] por el bloqueo colinérgico.- Hematológicas. Raramente se ha descrito [ANEMIA HEMOLITICA], [AGRANULOCITOSIS], [LEUCOPENIA], [TROMBOPENIA] o [PANCITOPENIA].- Oculares. Debido a la actividad anticolinérgica podría producirse una [GLAUCOMA] y [TRASTORNOS DE LA VISION] como [MIDRIASIS], [VISION BORROSA] o [DIPLOPIA].- Alérgicas/dermatológicas. Pueden aparecer [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD] tras la administración sistémica de antihistamínicos, que puede llegar a producir incluso una [ANAFILAXIA]. También pueden aparecer [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD] tras la exposición intensa a la luz solar, con [DERMATITIS], [PRURITO], [ERUPCIONES EXANTEMATICAS] y [ERITEMA].

    SOBREDOSIS

    Síntomas: Los síntomas suelen aparecer al cabo de 2 horas, aunque pueden prolongarse durante 18 horas, y suelen ser variables, presentando mayor gravedad en niños y mayores de 65 años. Se ha descrito depresión nerviosa moderada, con sedación y apnea, colapso cardiovascular, hiperexcitabilidad con insomnio, alucinaciones, temblores o convulsiones, y síntomas anticolinérgicos como sequedad de boca, visión borrosa y retención urinaria. También puede aparecer fiebre superior a 41.8 ºC.En los casos más graves, sobre todo en niños, los síntomas podrían agravarse, apareciendo hipotensión, convulsiones, depresión respiratoria, pérdida de la conciencia coma y muerte.Tratamiento: El tratamiento consistirá en las medidas habituales destinadas a favorecer la eliminación del fármaco. La administración de eméticos suele ser ineficaz. Aunque puede resultar beneficioso un lavado gástrico si han transcurrido menos de 3 horas desde la ingesta.Se mantendrá al paciente tranquilo para minimizar la estimulación del sistema nervioso central. Las convulsiones pueden tratarse con diazepam en adultos y fenobarbital en niños a dosis de 5-6 mg/kg. La hipotensión puede tratarse con vasopresores, aunque la epinefrina debe evitarse ya que puede disminuir aún más la presión.Si fuera necesario, se podrá recurrir a la intubación y respiración asistida. No se recomienda la utilización de analépticos ya que podrían inducir la aparición de convulsiones.


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    CONSEJOS AL PACIENTE

    CONSEJOS AL PACIENTE: - Uso externo, no ingerir.- En caso de agravación o persistencia de los síntomas más de 30 días, consultar al médico.- No se debe utilizar más de la cantidad ni con mayor frecuencia que la indicada por el médico. - No debe utilizarse sin consultar al médico, si el cuero cabelludo presenta zonas inflamadas con ampollas, en carne viva o supurantes.- No poner en contacto con los ojos.- No aplicar en mucosas ni genitales.- Se debe aclarar bien el pelo hasta eliminar por completo el medicamento. Si el pelo es claro o gris o está teñido o permanentado, enjuagar bien durante al menos 5 minutos después de aplicado el tratamiento.- Lavar las manos después del tratamiento.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad al preparado.

    INDICACIONES

    - [PITIRIASIS VERSICOLOR]: tratamiento de la [CASPA] común en cuero cabelludo seco.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Agitar el frasco y verter la dosis en el hueco de la mano, posteriormente aplicar en la zona a tratar a modo de masaje, agregando agua tibia. Dejar actuar durante 10 minutos. Enjuagar con agua abundante hasta la eliminación completa del medicamento.
    En personas con pelo muy graso es conveniente efectuar un enjabonado con un detergente ácido o realizar un aclarado intenso.

    POSOLOGÍA

    - Tópica: equivalente a 1-2 cucharaditas de café 2 veces/semana durante los 15 primeros días, posteriormente reducir a 1 vez/semana.

    REACCIONES ADVERSAS

    - [IRRITACION CUTANEA], sequedad o grasa no habitual. El uso prolongado puede producir alopecia y reacciones de hipersensibilidad.


    COMPOSICIÓN

    SELENIO,SULFURO: 25 MILIGRAMOS

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    CONSEJOS AL PACIENTE

    CONSEJOS AL PACIENTE: - Uso externo, no ingerir.- En caso de agravación o persistencia de los síntomas más de 30 días, consultar al médico.- No se debe utilizar más de la cantidad ni con mayor frecuencia que la indicada por el médico. - No debe utilizarse sin consultar al médico, si el cuero cabelludo presenta zonas inflamadas con ampollas, en carne viva o supurantes.- No poner en contacto con los ojos.- No aplicar en mucosas ni genitales.- Se debe aclarar bien el pelo hasta eliminar por completo el medicamento. Si el pelo es claro o gris o está teñido o permanentado, enjuagar bien durante al menos 5 minutos después de aplicado el tratamiento.- Lavar las manos después del tratamiento.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad al preparado.

    INDICACIONES

    - [PITIRIASIS VERSICOLOR]: tratamiento de la [CASPA] común en cuero cabelludo seco.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Agitar el frasco y verter la dosis en el hueco de la mano, posteriormente aplicar en la zona a tratar a modo de masaje, agregando agua tibia. Dejar actuar durante 10 minutos. Enjuagar con agua abundante hasta la eliminación completa del medicamento.
    En personas con pelo muy graso es conveniente efectuar un enjabonado con un detergente ácido o realizar un aclarado intenso.

    POSOLOGÍA

    - Tópica: equivalente a 1-2 cucharaditas de café 2 veces/semana durante los 15 primeros días, posteriormente reducir a 1 vez/semana.

    REACCIONES ADVERSAS

    - [IRRITACION CUTANEA], sequedad o grasa no habitual. El uso prolongado puede producir alopecia y reacciones de hipersensibilidad.


    COMPOSICIÓN

    SELENIO,SULFURO: 25 MILIGRAMOS

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - [LAXANTE]. Este medicamento presenta un efecto laxante estimulante debido a la presencia de acíbar y cáscara sagrada.

    ANCIANOS

    Los estimulantes del peristaltismo pueden exacerbar debilidad, descoordinación e hipotensión ortostática en pacientes geriátricos, como resultado de una gran pérdida electrolítica, cuando se usan repetidamente.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Se debe tomar abundante agua durante el tratamiento.
    - La duración recomendada del tratamiento será de 6 días como máximo. En general, es suficiente tomar el medicamento dos o tres veces por semana.
    - Si los síntomas persisten después de 4 días de tratamiento, debe consultarse al médico o farmacéutico.
    - Se recomienda la toma de los comprimidos antes de acostarse, para obtener el efecto por la mañana.
    - En ancianos, puede ser necesaria una dosis menor debido a la mayor sensibilidad a los efectos del medicamento.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento.- [OBSTRUCCION INTESTINAL].- [DOLOR ABDOMINAL] de origen desconocido.- [APENDICITIS], [PERFORACION INTESTINAL].- [HEMORRAGIA DIGESTIVA] y enfermedades inflamatorias intestinales ([COLITIS ULCEROSA], [ENFERMEDAD DE CROHN]).

    EMBARAZO

    No se ha evaluado su seguridad y eficacia, por lo que no se recomienda su uso.

    INDICACIONES

    - [ESTREÑIMIENTO]: Tratamiento de corta duración del estreñimiento ocasional.

    INTERACCIONES

    - Digoxina. El uso prolongado de laxantes puede aumentar la toxicidad de la digoxina.

    LACTANCIA

    Se desconoce si los componentes de este medicamento se excretan con leche materna. No se ha evaluado su seguridad y eficacia, por lo que no se recomienda su uso.

    NIÑOS

    No se recomienda la utilización de laxantes en niños menores de 6 años, ya que se podrían enmascarar cuadros más graves.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    - Se recomienda la toma de los comprimidos antes de acostarse, para obtener el efecto por la mañana.
    - Se debe tomar abundante agua mientras dure el tratamiento.

    POSOLOGÍA

    - Adultos, oral: 2 comprimidos en una dosis única por la noche.
    - Niños menores de 12 años: Uso contraindicado.

     

    PRECAUCIONES

    - Sintomatología de apendicitis ([NAUSEAS], [VOMITOS] o [CALAMBRES ABDOMINALES]).- [DESEQUILIBRIO HIDROELECTROLITICO].- Dependencia. El uso continuado de laxantes puede generar una dependencia, debido a que podrían dar lugar a desequilibrios electrolíticos que generasen atonía intestinal.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A LACTOSA] hereditaria o galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malaabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.

    REACCIONES ADVERSAS

    Los efectos adversos son en general, leves y transitorios. Las reacciones adversas más características son:- Digestivas. Tras el uso continuado podría aparecer raramente [DOLOR ABDOMINAL], [NAUSEAS] y excepcionalmente [ATONIA INTESTINAL].


    COMPOSICIÓN

    ALCACHOFA: 75 MILIGRAMOS - EXTRACTO
    ALOE: 40 MILIGRAMOS - POLVO
    BOLDO: 50 MILIGRAMOS - EXTRACTO
    CASCARA SAGRADA: 50 MILIGRAMOS - POLVO
    LACTOSA (EXCIPIENTE): 137 MILIGRAMOS
    ALMIDON (EXCIPIENTE): 40 MILIGRAMOS

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - [LAXANTE]. Este medicamento presenta un efecto laxante estimulante debido a la presencia de acíbar y cáscara sagrada.

    ANCIANOS

    Los estimulantes del peristaltismo pueden exacerbar debilidad, descoordinación e hipotensión ortostática en pacientes geriátricos, como resultado de una gran pérdida electrolítica, cuando se usan repetidamente.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Se debe tomar abundante agua durante el tratamiento.
    - La duración recomendada del tratamiento será de 6 días como máximo. En general, es suficiente tomar el medicamento dos o tres veces por semana.
    - Si los síntomas persisten después de 4 días de tratamiento, debe consultarse al médico o farmacéutico.
    - Se recomienda la toma de los comprimidos antes de acostarse, para obtener el efecto por la mañana.
    - En ancianos, puede ser necesaria una dosis menor debido a la mayor sensibilidad a los efectos del medicamento.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento.- [OBSTRUCCION INTESTINAL].- [DOLOR ABDOMINAL] de origen desconocido.- [APENDICITIS], [PERFORACION INTESTINAL].- [HEMORRAGIA DIGESTIVA] y enfermedades inflamatorias intestinales ([COLITIS ULCEROSA], [ENFERMEDAD DE CROHN]).

    EMBARAZO

    No se ha evaluado su seguridad y eficacia, por lo que no se recomienda su uso.

    INDICACIONES

    - [ESTREÑIMIENTO]: Tratamiento de corta duración del estreñimiento ocasional.

    INTERACCIONES

    - Digoxina. El uso prolongado de laxantes puede aumentar la toxicidad de la digoxina.

    LACTANCIA

    Se desconoce si los componentes de este medicamento se excretan con leche materna. No se ha evaluado su seguridad y eficacia, por lo que no se recomienda su uso.

    NIÑOS

    No se recomienda la utilización de laxantes en niños menores de 6 años, ya que se podrían enmascarar cuadros más graves.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    - Se recomienda la toma de los comprimidos antes de acostarse, para obtener el efecto por la mañana.
    - Se debe tomar abundante agua mientras dure el tratamiento.

    POSOLOGÍA

    - Adultos, oral: 2 comprimidos en una dosis única por la noche.
    - Niños menores de 12 años: Uso contraindicado.

     

    PRECAUCIONES

    - Sintomatología de apendicitis ([NAUSEAS], [VOMITOS] o [CALAMBRES ABDOMINALES]).- [DESEQUILIBRIO HIDROELECTROLITICO].- Dependencia. El uso continuado de laxantes puede generar una dependencia, debido a que podrían dar lugar a desequilibrios electrolíticos que generasen atonía intestinal.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A LACTOSA] hereditaria o galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malaabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.

    REACCIONES ADVERSAS

    Los efectos adversos son en general, leves y transitorios. Las reacciones adversas más características son:- Digestivas. Tras el uso continuado podría aparecer raramente [DOLOR ABDOMINAL], [NAUSEAS] y excepcionalmente [ATONIA INTESTINAL].


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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - [ANTIALERGICO], [ANTAGONISTA HISTAMINERGICO (H-1)]. El dimenhidrinato es un complejo equimolecular de difenhidramina y un derivado de la teofilina, la 7-cloro-teofilina. La difenhidramina es un derivado de la etanolamina, que bloquea de forma competitiva, reversible e inespecífica a los receptores H1, disminuyendo los efectos sistémicos de la histamina. Da lugar a vasoconstricción y disminución de la permeabilidad vascular, disminuyendo el enrojecimiento y el edema asociado a la alergia. Mitiga parcialmente síntomas asociados a los procesos alérgicos como enrojecimiento ocular o congestión nasal. Además produce un ligero efecto broncodilatador y una disminución del prurito dérmico.El dimenhidrinato es un antagonista H1 inespecífico, por lo que es capaz de antagonizar a otros receptores como los colinérgicos centrales y periféricos. Al atravesar la barrera hematoencefálica y bloquear receptores H1 y muscarínicos va a dar lugar a sedación, pero más ligera que las etanolaminas.- [ANTAGONISTA COLINERGICO MUSCARINICO (M)], antiemético. El dimenhidrinato es un antagonista inespecífico capaz de bloquear además otros receptores como los muscarínicos centrales o periféricos. El bloqueo de los receptores H1 y colinérgicos centrales podría ejercer un efecto antiemético, aunque no está totalmente esclarecido. Se ha podido comprobar que este fármaco es capaz de inhibir la estimulación vestibular, inhibiendo en primer lugar los estímulos formados en el sistema otólico, y a dosis superiores, en los conductos semicirculares. Tras el uso continuado, se ha apreciado una tolerancia a los efectos antieméticos.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    - El dimenhidrinato podría enmascarar los efectos ototóxicos de algunos fármacos, por lo que se recomienda evaluar periódicamente la funcionalidad acústica en pacientes tratados con estos fármacos.
    - Antes de utilizar este medicamento en pacientes con vómitos de origen desconocido se recomienda descartar la presencia de apendicitis.
    - Se recomienda vigilar la hidratación del paciente en caso de ola de calor, y sobre todo si el paciente es un niño pequeño, un anciano o una persona con una enfermedad grave.
    - Debido a los efectos antialérgicos de este medicamento, podría dar falsos negativos en pruebas dérmicas de hipersensibilidad a extractos antigénicos. Se recomienda suspender la administración de este medicamento al menos 72 horas antes de la prueba.

    ANCIANOS

    Los ancianos son más sensibles a los efectos adversos de los antihistamínicos, tales como mareos, sedación, confusión, hipotensión e hiperexcitabilidad, así como a los efectos anticolinérgicos (sequedad de boca, retención urinaria, precipitación de glaucoma). Los antihistamínicos se pueden utilizar en pacientes mayores de 65 años, pero se deben extremar las precauciones. Si los efectos secundarios persisten o son graves, se aconseja suspender el tratamiento.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Administrar cuando aparezcan los síntomas, junto con alimentos para reducir las molestias gástricas. En personas sensibles, podría administrarse 1-2 h antes del viaje.
    - Podrá repetirse la administración durante el viaje, siempre y cuando se respeten los intervalos entre dosis y no se supere la dosis máxima recomendada.
    - Puede provocar somnolencia, por lo que se recomienda tener precaución a la hora de conducir, y no combinarlo con fármacos u otras sustancias sedantes como el alcohol.
    - No se aconseja a aquellos pacientes en tratamiento con fármacos sedantes que se automediquen con productos con dimenhidrinato sin consultarlo con un médico.
    - Se aconseja no tomar el Sol durante el tratamiento.
    - Se deben notificar al médico cualquier patología crónica que presente el paciente antes de iniciar el tratamiento.
    - Se debe evitar la exposición a temperaturas extremas durante la utilización de este medicamento, manteniéndose en un ambiente fresco, hidratándose adecuadamente.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento. Pueden existir reacciones cruzadas con otros antihistamínicos, por lo que no se recomienda emplear ningún antihistamínico H1 en pacientes que hayan presentado hipersensibilidad a cualquier compuesto del grupo.- [CRISIS ASMATICA]. Para algunos autores, el dimenhidrinato podría empeorar el asma, por lo que no se recomienda su empleo en una crisis aguda.- [PORFIRIA]. Los antihistamínicos H1 se han asociado con la aparición de brotes porfíricos, por lo que no se consideran seguros en estos pacientes.

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

    El dimenhidrinato puede afectar sustancialmente a la capacidad para conducir y/o manejar maquinaria. Los pacientes deberán evitar manejar maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles, hasta que tengan la certeza razonable de que el tratamiento farmacológico no les afecta de forma adversa.

    EMBARAZO

    Categoría B de la FDA. En estudios realizados en ratas y conejos usando dosis 20-25 veces superiores a las humanas no han evidenciado daño para el feto. No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en seres humanos. Sin embargo, el dimenhidrinato se ha utilizado en caso de hiperemesis gravídica sin haberse apreciado efectos adversos significativos. No obstante, existen informes sobre una posible asociación entre la administración durante las dos últimas semanas de embarazo y la aparición de fibroplasia retrolenticular en niños prematuros. Aunque parece remota la posibilidad de dañar al feto, sólo se debe emplear este medicamento cuando los beneficios superen los posibles riesgos.

    FARMACOCINÉTICA

    Vía oral:- Absorción: El dimenhidrinato se absorbe bien en el intestino, pero sufre un intenso efecto de primer paso hepático. Tras la administración de una dosis, los efectos aparecen a los 15-30 minutos, y su duración es de 3-6 horas. El Tmax es de 2 horas.- Distribución: El dimenhidrinato se distribuye ampliamente por el organismo, atravesando la barrera hematoencefálica y placentaria. También se excreta en pequeñas cantidades con la leche.- Metabolismo: Es metabolizado de forma rápida y casi completa en el hígado.- Eliminación: Los metabolitos se eliminan con la orina.

    INDICACIONES

    - [CINETOSIS]. Prevención y tratamiento de [NAUSEAS], [VOMITOS] y [VERTIGO] asociados a viajes.

    INTERACCIONES

    El dimenhidrinato podría enmascarar los síntomas inducidos por fármacos ototóxicos al disminuir el vértigo o los mareos. De igual manera, podría potenciar los efectos fotosensibilizadores de otros principios activos que den lugar a reacciones de fotosensibilidad. Además se han descrito interacciones medicamentosas con los siguientes principios activos:- Alcohol etílico. La administración conjunta de alcohol y dimenhidrinato podría potenciar los efectos sedantes de ambas sustancias. Se recomienda evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento.- Anticolinérgicos (antiparkinsonianos, antidepresivos tricíclicos, IMAO, neurolépticos). La administración de dimenhidrinato junto con otros fármacos anticolinérgicos podría potenciar los efectos anticolinérgicos, por lo que se recomienda evitar la asociación.- Sedantes (analgésicos opioides, barbitúricos, benzodiazepinas, antipsicóticos). La administración conjunta de dimenhidrinato junto con un fármaco sedante podría potenciar la acción hipnótica. Se recomienda extremar las precauciones.

    LACTANCIA

    El dimenhidrinato podría inhibir la lactancia debido a sus efectos anticolinérgicos. Además se excreta con la leche materna en pequeñas cantidades, aunque se desconoce si éstas podrían presentar efectos sobre el lactante. Sin embargo, los niños son más sensibles a las reacciones anticolinérgicas, y pueden presentar con mayor frecuencia reacciones paradójicas de hiperexcitabilidad. Se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento.

    NIÑOS

    No se ha evaluado la seguridad y eficacia en niños de 6 años o menores, por lo que se recomienda evitar su utilización.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    - Chicles: masticar los chicles durante 5-10 min, sin tragarlos.

    POSOLOGÍA

    - Adultos y niños mayores de 6 años: 20 mg, al iniciarse los síntomas. En personas sensibles a los mareos puede administrarse también antes de que aparezcan los síntomas. La administración puede repetirse cada 1-3 h.

    PRECAUCIONES

    - [INSUFICIENCIA RENAL]. No se ha evaluado la seguridad y eficacia en pacientes con insuficiencia renal, pero los metabolitos del dimenhidrinato se eliminan con la orina, por lo que se podría producir una acumulación de los mismos. Ya que estos metabolitos podrían ser activos, podría ser necesario prolongar los períodos de administración en pacientes con insuficiencia renal, sobre todo en cuadros moderados o severos (CLcr menor a 60 ml/minuto).- [INSUFICIENCIA HEPATICA]. El dimenhidrinato se metaboliza intensamente por metabolismo hepático. En caso de insuficiencia hepática podría producirse un aumento de la concentración plasmática, con el consiguiente riesgo de efectos adversos. Puede ser necesario un reajuste posológico en estos pacientes según el grado de funcionalidad hepática.- Pacientes aquejados de [GLAUCOMA], [HIPERPLASIA PROSTATICA] u [OBSTRUCCION DE LA VEJIGA URINARIA], [HIPERTENSION ARTERIAL], [ARRITMIA CARDIACA], [MIASTENIA GRAVE], [ULCERA PEPTICA] estenosante u [OBSTRUCCION INTESTINAL]. Debido a los efectos anticolinérgicos del dimenhidrinato, se podría producir un agravamiento de estos cuadros, por lo que se recomienda extremar las precauciones y suspender el tratamiento en caso de que se produjese un empeoramiento.- Enfermedades del árbol respiratorio inferior, como [ASMA], [ENFISEMA PULMONAR] o [ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRONICA]. Según algunos autores, los antihistamínicos H1 podrían disminuir el volumen de las secreciones bronquiales, aumentando su viscosidad, debido a sus efectos anticolinérgicos, por lo que podrían agravar estos cuadros. Sin embargo, no existen demasiadas evidencias clínicas, a pesar de lo cuál, se recomienda extremar las precauciones en estos pacientes. Por regla general, no se recomienda su utilización en pacientes con crisis asmáticas (Véase Contraindicaciones).- [EPILEPSIA]. Se debe tener precaución en pacientes epilépticos, ya que los antihistamínicos se han asociado en ocasiones con reacciones paradójicas de hiperexcitabilidad, incluso a dosis terapéuticas, por lo que podrían disminuir el umbral de convulsiones.- [APENDICITIS]. Debido a sus efectos antieméticos, podría interferir con el diagnóstico de la apendicitis. Se recomienda descartar previamente la presencia de apendicitis en pacientes con vómitos de origen desconocido.- Ototoxicidad. El dimenhidrinato puede ejercer un efecto beneficioso en caso de vértigos, tinnitus y mareos, por lo que podría enmascarar la ototoxicidad inducida por fármacos ototóxicos como los aminoglucósidos parenterales, carboplatino, cisplatino, cloroquina y eritromicina entre otros.- Fotosensibilidad. El dimenhidrinato podría dar lugar a fenómenos de fotosensibilidad, por lo que se recomienda no tomar el Sol durante el tratamiento, y protegerse mediante filtros solares.- Temperaturas extremas. Los antihistamínicos H1 podrían agravar el síndrome de agotamiento-deshidratación y el golpe de calor debido a la disminución de la sudoración ocasionada por sus efectos anticolinérgicos. Se recomienda a aquellos pacientes en tratamiento con estos medicamentos evitar la exposición a temperaturas muy altas, sobre todo en caso de niños pequeños, ancianos o personas con enfermedades crónicas graves. También es aconsejable seguir unas medidas higiénico-dietéticas adecuadas, como una adecuada aireación e hidratación.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene aspartamo como excipiente, por lo que debe ser tenido en cuenta por las personas afectadas de [FENILCETONURIA]. 100 mg de aspartamo corresponden a 56,13 mg de fenilalanina.

    REACCIONES ADVERSAS

    Los efectos secundarios del dimenhidrinato suelen ser leves y transitorios, siendo más frecuentes durante los primeros días de tratamiento. Al igual que otras etanolaminas, el dimenhidrinato da lugar sobre todo a somnolencia y fenómenos anticolinérgicos, pero existe gran variabilidad interindividual con respecto a la frecuencia e intensidad de los síntomas, afectando sobre todo a niños pequeños y ancianos. Las reacciones adversas más comunes son:- Digestivas. [NAUSEAS], [VOMITOS], [ESTREÑIMIENTO], [DIARREA], [DOLOR EPIGASTRICO], [ANOREXIA], [SEQUEDAD DE BOCA]. Estos síntomas pueden disminuirse al administrar el antihistamínico con las comidas.- Neurológicas/psicológicas. Es frecuente (1-9%) la aparición de [SOMNOLENCIA], sobre todo al inicio del tratamiento, y que suele disminuir al cabo de 2-3 días. También se ha descrito [CEFALEA], [VERTIGO] y [MAREO]. Excepcionalmente se han observado casos de [EXCITABILIDAD] paradójica, sobre todo en niños pequeños. Esta hiperexcitabilidad cursa con [INSOMNIO], [NERVIOSISMO], [CONFUSION], [TEMBLOR], [IRRITABILIDAD], [EUFORIA], [DELIRIO], palpitaciones e incluso [CONVULSIONES].- Cardiovasculares. En ocasiones puntuales, y normalmente en caso de sobredosis, se pueden producir [TAQUICARDIA], [PALPITACIONES] y otras [ARRITMIA CARDIACA] como [EXTRASISTOLE] o [BLOQUEO CARDIACO]. Estos efectos se podrían deber a la actividad anticolinérgica. En ocasiones se han descrito [HIPOTENSION] o [HIPERTENSION ARTERIAL]. - Respiratoria. En ocasiones se puede producir un aumento de la viscosidad de las secreciones bronquiales, que pueden dificultar la respiración.- Genitourinarias. Puede aparecer [RETENCION URINARIA] e [IMPOTENCIA SEXUAL] por el bloqueo colinérgico.- Hematológicas. Raramente se ha descrito [ANEMIA HEMOLITICA], [AGRANULOCITOSIS], [LEUCOPENIA], [TROMBOPENIA] o [PANCITOPENIA].- Oculares. Debido a la actividad anticolinérgica podría producirse una [GLAUCOMA] y [TRASTORNOS DE LA VISION] como [MIDRIASIS], [VISION BORROSA] o [DIPLOPIA].- Alérgicas/dermatológicas. Pueden aparecer [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD] tras la administración sistémica de antihistamínicos, que puede llegar a producir incluso una [ANAFILAXIA]. También pueden aparecer [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD] tras la exposición intensa a la luz solar, con [DERMATITIS], [PRURITO], [ERUPCIONES EXANTEMATICAS] y [ERITEMA].

    SOBREDOSIS

    Síntomas: Los síntomas suelen aparecer al cabo de 2 horas, aunque pueden prolongarse durante 18 horas, y suelen ser variables, presentando mayor gravedad en niños y mayores de 65 años. Se ha descrito depresión nerviosa moderada, con sedación y apnea, colapso cardiovascular, hiperexcitabilidad con insomnio, alucinaciones, temblores o convulsiones, y síntomas anticolinérgicos como sequedad de boca, visión borrosa y retención urinaria. También puede aparecer fiebre superior a 41.8 ºC.En los casos más graves, sobre todo en niños, los síntomas podrían agravarse, apareciendo hipotensión, convulsiones, depresión respiratoria, pérdida de la conciencia coma y muerte.Tratamiento: El tratamiento consistirá en las medidas habituales destinadas a favorecer la eliminación del fármaco. La administración de eméticos suele ser ineficaz. Aunque puede resultar beneficioso un lavado gástrico si han transcurrido menos de 3 horas desde la ingesta.Se mantendrá al paciente tranquilo para minimizar la estimulación del sistema nervioso central. Las convulsiones pueden tratarse con diazepam en adultos y fenobarbital en niños a dosis de 5-6 mg/kg. La hipotensión puede tratarse con vasopresores, aunque la epinefrina debe evitarse ya que puede disminuir aún más la presión.Si fuera necesario, se podrá recurrir a la intubación y respiración asistida. No se recomienda la utilización de analépticos ya que podrían inducir la aparición de convulsiones.


    COMPOSICIÓN

    DIMENHIDRINATO: 20 MILIGRAMOS
    SACAROSA (EXCIPIENTE): 410 MILIGRAMOS
    GLUCOSA (EXCIPIENTE): 54 MILIGRAMOS
    ASPARTAMO (E-951) (EXCIPIENTE): 3 MILIGRAMOS

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    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    - El dimenhidrinato podría enmascarar los efectos ototóxicos de algunos fármacos, por lo que se recomienda evaluar periódicamente la funcionalidad acústica en pacientes tratados con estos fármacos.
    - Antes de utilizar este medicamento en pacientes con vómitos de origen desconocido se recomienda descartar la presencia de apendicitis.
    - Se recomienda vigilar la hidratación del paciente en caso de ola de calor, y sobre todo si el paciente es un niño pequeño, un anciano o una persona con una enfermedad grave.
    - Debido a los efectos antialérgicos de este medicamento, podría dar falsos negativos en pruebas dérmicas de hipersensibilidad a extractos antigénicos. Se recomienda suspender la administración de este medicamento al menos 72 horas antes de la prueba.

    ANCIANOS

    Los ancianos son más sensibles a los efectos adversos de los antihistamínicos, tales como mareos, sedación, confusión, hipotensión e hiperexcitabilidad, así como a los efectos anticolinérgicos (sequedad de boca, retención urinaria, precipitación de glaucoma). Los antihistamínicos se pueden utilizar en pacientes mayores de 65 años, pero se deben extremar las precauciones. Si los efectos secundarios persisten o son graves, se aconseja suspender el tratamiento.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Administrar cuando aparezcan los síntomas, junto con alimentos para reducir las molestias gástricas. En personas sensibles, podría administrarse 1-2 h antes del viaje.
    - Podrá repetirse la administración durante el viaje, siempre y cuando se respeten los intervalos entre dosis y no se supere la dosis máxima recomendada.
    - Puede provocar somnolencia, por lo que se recomienda tener precaución a la hora de conducir, y no combinarlo con fármacos u otras sustancias sedantes como el alcohol.
    - No se aconseja a aquellos pacientes en tratamiento con fármacos sedantes que se automediquen con productos con dimenhidrinato sin consultarlo con un médico.
    - Se aconseja no tomar el Sol durante el tratamiento.
    - Se deben notificar al médico cualquier patología crónica que presente el paciente antes de iniciar el tratamiento.
    - Se debe evitar la exposición a temperaturas extremas durante la utilización de este medicamento, manteniéndose en un ambiente fresco, hidratándose adecuadamente.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento. Pueden existir reacciones cruzadas con otros antihistamínicos, por lo que no se recomienda emplear ningún antihistamínico H1 en pacientes que hayan presentado hipersensibilidad a cualquier compuesto del grupo.- [CRISIS ASMATICA]. Para algunos autores, el dimenhidrinato podría empeorar el asma, por lo que no se recomienda su empleo en una crisis aguda.- [PORFIRIA]. Los antihistamínicos H1 se han asociado con la aparición de brotes porfíricos, por lo que no se consideran seguros en estos pacientes.

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

    El dimenhidrinato puede afectar sustancialmente a la capacidad para conducir y/o manejar maquinaria. Los pacientes deberán evitar manejar maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles, hasta que tengan la certeza razonable de que el tratamiento farmacológico no les afecta de forma adversa.

    EMBARAZO

    Categoría B de la FDA. En estudios realizados en ratas y conejos usando dosis 20-25 veces superiores a las humanas no han evidenciado daño para el feto. No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en seres humanos. Sin embargo, el dimenhidrinato se ha utilizado en caso de hiperemesis gravídica sin haberse apreciado efectos adversos significativos. No obstante, existen informes sobre una posible asociación entre la administración durante las dos últimas semanas de embarazo y la aparición de fibroplasia retrolenticular en niños prematuros. Aunque parece remota la posibilidad de dañar al feto, sólo se debe emplear este medicamento cuando los beneficios superen los posibles riesgos.

    FARMACOCINÉTICA

    Vía oral:- Absorción: El dimenhidrinato se absorbe bien en el intestino, pero sufre un intenso efecto de primer paso hepático. Tras la administración de una dosis, los efectos aparecen a los 15-30 minutos, y su duración es de 3-6 horas. El Tmax es de 2 horas.- Distribución: El dimenhidrinato se distribuye ampliamente por el organismo, atravesando la barrera hematoencefálica y placentaria. También se excreta en pequeñas cantidades con la leche.- Metabolismo: Es metabolizado de forma rápida y casi completa en el hígado.- Eliminación: Los metabolitos se eliminan con la orina.

    INDICACIONES

    - [CINETOSIS]. Prevención y tratamiento de [NAUSEAS], [VOMITOS] y [VERTIGO] asociados a viajes.

    INTERACCIONES

    El dimenhidrinato podría enmascarar los síntomas inducidos por fármacos ototóxicos al disminuir el vértigo o los mareos. De igual manera, podría potenciar los efectos fotosensibilizadores de otros principios activos que den lugar a reacciones de fotosensibilidad. Además se han descrito interacciones medicamentosas con los siguientes principios activos:- Alcohol etílico. La administración conjunta de alcohol y dimenhidrinato podría potenciar los efectos sedantes de ambas sustancias. Se recomienda evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento.- Anticolinérgicos (antiparkinsonianos, antidepresivos tricíclicos, IMAO, neurolépticos). La administración de dimenhidrinato junto con otros fármacos anticolinérgicos podría potenciar los efectos anticolinérgicos, por lo que se recomienda evitar la asociación.- Sedantes (analgésicos opioides, barbitúricos, benzodiazepinas, antipsicóticos). La administración conjunta de dimenhidrinato junto con un fármaco sedante podría potenciar la acción hipnótica. Se recomienda extremar las precauciones.

    LACTANCIA

    El dimenhidrinato podría inhibir la lactancia debido a sus efectos anticolinérgicos. Además se excreta con la leche materna en pequeñas cantidades, aunque se desconoce si éstas podrían presentar efectos sobre el lactante. Sin embargo, los niños son más sensibles a las reacciones anticolinérgicas, y pueden presentar con mayor frecuencia reacciones paradójicas de hiperexcitabilidad. Se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento.

    NIÑOS

    No se ha evaluado la seguridad y eficacia en niños de 6 años o menores, por lo que se recomienda evitar su utilización.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    - Chicles: masticar los chicles durante 5-10 min, sin tragarlos.

    POSOLOGÍA

    - Adultos y niños mayores de 6 años: 20 mg, al iniciarse los síntomas. En personas sensibles a los mareos puede administrarse también antes de que aparezcan los síntomas. La administración puede repetirse cada 1-3 h.

    PRECAUCIONES

    - [INSUFICIENCIA RENAL]. No se ha evaluado la seguridad y eficacia en pacientes con insuficiencia renal, pero los metabolitos del dimenhidrinato se eliminan con la orina, por lo que se podría producir una acumulación de los mismos. Ya que estos metabolitos podrían ser activos, podría ser necesario prolongar los períodos de administración en pacientes con insuficiencia renal, sobre todo en cuadros moderados o severos (CLcr menor a 60 ml/minuto).- [INSUFICIENCIA HEPATICA]. El dimenhidrinato se metaboliza intensamente por metabolismo hepático. En caso de insuficiencia hepática podría producirse un aumento de la concentración plasmática, con el consiguiente riesgo de efectos adversos. Puede ser necesario un reajuste posológico en estos pacientes según el grado de funcionalidad hepática.- Pacientes aquejados de [GLAUCOMA], [HIPERPLASIA PROSTATICA] u [OBSTRUCCION DE LA VEJIGA URINARIA], [HIPERTENSION ARTERIAL], [ARRITMIA CARDIACA], [MIASTENIA GRAVE], [ULCERA PEPTICA] estenosante u [OBSTRUCCION INTESTINAL]. Debido a los efectos anticolinérgicos del dimenhidrinato, se podría producir un agravamiento de estos cuadros, por lo que se recomienda extremar las precauciones y suspender el tratamiento en caso de que se produjese un empeoramiento.- Enfermedades del árbol respiratorio inferior, como [ASMA], [ENFISEMA PULMONAR] o [ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRONICA]. Según algunos autores, los antihistamínicos H1 podrían disminuir el volumen de las secreciones bronquiales, aumentando su viscosidad, debido a sus efectos anticolinérgicos, por lo que podrían agravar estos cuadros. Sin embargo, no existen demasiadas evidencias clínicas, a pesar de lo cuál, se recomienda extremar las precauciones en estos pacientes. Por regla general, no se recomienda su utilización en pacientes con crisis asmáticas (Véase Contraindicaciones).- [EPILEPSIA]. Se debe tener precaución en pacientes epilépticos, ya que los antihistamínicos se han asociado en ocasiones con reacciones paradójicas de hiperexcitabilidad, incluso a dosis terapéuticas, por lo que podrían disminuir el umbral de convulsiones.- [APENDICITIS]. Debido a sus efectos antieméticos, podría interferir con el diagnóstico de la apendicitis. Se recomienda descartar previamente la presencia de apendicitis en pacientes con vómitos de origen desconocido.- Ototoxicidad. El dimenhidrinato puede ejercer un efecto beneficioso en caso de vértigos, tinnitus y mareos, por lo que podría enmascarar la ototoxicidad inducida por fármacos ototóxicos como los aminoglucósidos parenterales, carboplatino, cisplatino, cloroquina y eritromicina entre otros.- Fotosensibilidad. El dimenhidrinato podría dar lugar a fenómenos de fotosensibilidad, por lo que se recomienda no tomar el Sol durante el tratamiento, y protegerse mediante filtros solares.- Temperaturas extremas. Los antihistamínicos H1 podrían agravar el síndrome de agotamiento-deshidratación y el golpe de calor debido a la disminución de la sudoración ocasionada por sus efectos anticolinérgicos. Se recomienda a aquellos pacientes en tratamiento con estos medicamentos evitar la exposición a temperaturas muy altas, sobre todo en caso de niños pequeños, ancianos o personas con enfermedades crónicas graves. También es aconsejable seguir unas medidas higiénico-dietéticas adecuadas, como una adecuada aireación e hidratación.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene aspartamo como excipiente, por lo que debe ser tenido en cuenta por las personas afectadas de [FENILCETONURIA]. 100 mg de aspartamo corresponden a 56,13 mg de fenilalanina.

    REACCIONES ADVERSAS

    Los efectos secundarios del dimenhidrinato suelen ser leves y transitorios, siendo más frecuentes durante los primeros días de tratamiento. Al igual que otras etanolaminas, el dimenhidrinato da lugar sobre todo a somnolencia y fenómenos anticolinérgicos, pero existe gran variabilidad interindividual con respecto a la frecuencia e intensidad de los síntomas, afectando sobre todo a niños pequeños y ancianos. Las reacciones adversas más comunes son:- Digestivas. [NAUSEAS], [VOMITOS], [ESTREÑIMIENTO], [DIARREA], [DOLOR EPIGASTRICO], [ANOREXIA], [SEQUEDAD DE BOCA]. Estos síntomas pueden disminuirse al administrar el antihistamínico con las comidas.- Neurológicas/psicológicas. Es frecuente (1-9%) la aparición de [SOMNOLENCIA], sobre todo al inicio del tratamiento, y que suele disminuir al cabo de 2-3 días. También se ha descrito [CEFALEA], [VERTIGO] y [MAREO]. Excepcionalmente se han observado casos de [EXCITABILIDAD] paradójica, sobre todo en niños pequeños. Esta hiperexcitabilidad cursa con [INSOMNIO], [NERVIOSISMO], [CONFUSION], [TEMBLOR], [IRRITABILIDAD], [EUFORIA], [DELIRIO], palpitaciones e incluso [CONVULSIONES].- Cardiovasculares. En ocasiones puntuales, y normalmente en caso de sobredosis, se pueden producir [TAQUICARDIA], [PALPITACIONES] y otras [ARRITMIA CARDIACA] como [EXTRASISTOLE] o [BLOQUEO CARDIACO]. Estos efectos se podrían deber a la actividad anticolinérgica. En ocasiones se han descrito [HIPOTENSION] o [HIPERTENSION ARTERIAL]. - Respiratoria. En ocasiones se puede producir un aumento de la viscosidad de las secreciones bronquiales, que pueden dificultar la respiración.- Genitourinarias. Puede aparecer [RETENCION URINARIA] e [IMPOTENCIA SEXUAL] por el bloqueo colinérgico.- Hematológicas. Raramente se ha descrito [ANEMIA HEMOLITICA], [AGRANULOCITOSIS], [LEUCOPENIA], [TROMBOPENIA] o [PANCITOPENIA].- Oculares. Debido a la actividad anticolinérgica podría producirse una [GLAUCOMA] y [TRASTORNOS DE LA VISION] como [MIDRIASIS], [VISION BORROSA] o [DIPLOPIA].- Alérgicas/dermatológicas. Pueden aparecer [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD] tras la administración sistémica de antihistamínicos, que puede llegar a producir incluso una [ANAFILAXIA]. También pueden aparecer [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD] tras la exposición intensa a la luz solar, con [DERMATITIS], [PRURITO], [ERUPCIONES EXANTEMATICAS] y [ERITEMA].

    SOBREDOSIS

    Síntomas: Los síntomas suelen aparecer al cabo de 2 horas, aunque pueden prolongarse durante 18 horas, y suelen ser variables, presentando mayor gravedad en niños y mayores de 65 años. Se ha descrito depresión nerviosa moderada, con sedación y apnea, colapso cardiovascular, hiperexcitabilidad con insomnio, alucinaciones, temblores o convulsiones, y síntomas anticolinérgicos como sequedad de boca, visión borrosa y retención urinaria. También puede aparecer fiebre superior a 41.8 ºC.En los casos más graves, sobre todo en niños, los síntomas podrían agravarse, apareciendo hipotensión, convulsiones, depresión respiratoria, pérdida de la conciencia coma y muerte.Tratamiento: El tratamiento consistirá en las medidas habituales destinadas a favorecer la eliminación del fármaco. La administración de eméticos suele ser ineficaz. Aunque puede resultar beneficioso un lavado gástrico si han transcurrido menos de 3 horas desde la ingesta.Se mantendrá al paciente tranquilo para minimizar la estimulación del sistema nervioso central. Las convulsiones pueden tratarse con diazepam en adultos y fenobarbital en niños a dosis de 5-6 mg/kg. La hipotensión puede tratarse con vasopresores, aunque la epinefrina debe evitarse ya que puede disminuir aún más la presión.Si fuera necesario, se podrá recurrir a la intubación y respiración asistida. No se recomienda la utilización de analépticos ya que podrían inducir la aparición de convulsiones.


    COMPOSICIÓN

    DIMENHIDRINATO: 20 MILIGRAMOS
    SACAROSA (EXCIPIENTE): 410 MILIGRAMOS
    GLUCOSA (EXCIPIENTE): 54 MILIGRAMOS
    ASPARTAMO (E-951) (EXCIPIENTE): 3 MILIGRAMOS

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