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    Acción y mecanismo



    - [ANTIDIARREICO], [AGONISTA OPIACEO (MU)]. Derivado de la petidina. Agonista de receptores µ opiáceos, que inhibe la liberación de acetilcolina y prostaglandinas en el plexo mientérico de Auerbach, reduciendo el peristaltismo intestinal. Al disminuir el tránsito intestinal, favorece la absorción de agua y electrolitos, disminuyendo la frecuencia y cantidad de las deposiciones, y aumentando su viscosidad. Ejerce también cierto efecto antisecretor. Además incrementa el tono del esfínter anal, disminuyendo la incontinencia.

    Farmacocinética


    Vía oral:

    - Absorción: Se absorbe en el intestino, presentando una biodisponibilidad del 40%. Sufre metabolismo de primer paso. La Cmax se alcanza a las 5 horas (cápsulas) o a las 2.5 horas (soluciones). Sus efectos duran hasta 24 horas.

    - Distribución: Circula unida a proteínas plasmáticas (97%). Atraviesa con gran dificultad la barrera hematoencefálica.

    - Metabolismo: Es metabolizada en el hígado, dando lugar a metabolitos inactivos.

    - Eliminación: Se elimina por metabolismo, siendo los metabolitos excretados con las heces (30% inalterado), y en muy pequeña cantidad con la orina (<2%). Su semivida de eliminación es de unas 10 horas. La fracción de loperamida eliminada al intestino puede ser reabsorbida, dando lugar a un ciclo enterohepático.
    Farmacocinética en situaciones especiales:

    - Insuficiencia hepática: El metabolismo de la loperamida puede verse disminuido en caso de insuficiencia hepática, dando lugar a una disminución del aclaramiento hepático.

    Indicaciones


    - [DIARREA]. Tratamiento sintomático de los procesos diarreicos agudos o crónicos.

    Posología



    - Adultos, oral:
    * Diarrea aguda: Se administrarán 4 mg iniciales, seguidos de 2 mg tras cada deposición.
    * Diarrea crónica: Se administrarán 4 mg iniciales, y a continuación de 2-12 mg/24 horas hasta conseguir 1-2 deposiciones diarias.
    La dosis diaria máxima es de 16 mg.

    - Niños, oral:
    * Niños mayores de 5 años:
    a) Diarrea aguda: Se administrarán 2 mg iniciales, seguidos de 2 mg tras cada deposición.
    b) Diarrea crónica: Se administrarán 2 mg iniciales, y a continuación la dosis necesaria para conseguir 1-2 deposiciones diarias.
    * Niños de 2-5 años: Inicialmente 0.4 ml/kg/24 horas, hasta un máximo de 1.2 ml/kg/24 horas. El tratamiento se suspenderá en el momento en que las deposiciones sean normales o no las haya habido en 12 horas.
    * Niños menores de 2 años: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de la loperamida en niños menores de 2 años.
    La dosis diaria máxima es de 6 mg/20 kg.

    Posología en insuficiencia renal


    * No es necesario un ajuste de la dosis.

    Posología

    EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA 
    * No se dispone de recomendaciones posológicas específicas. Se aconseja precaución ya que puede estar disminuido su metabolismo de primer paso.

    Normas para la correcta administración


    Se aconseja dividir las dosis de loperamida en dos-tres tomas cuando se administra para la diarrea crónica.

    Contraindicaciones



    - [ALERGIA A OPIOIDES] o a cualquier componente del medicamento.

    - Diarreas sanguinolentas causadas por microorganismos invasivos como cepas enteroinvasivas de Escherichia coli, Salmonella ([SALMONELOSIS]) o Shigella ([SHIGELOSIS]), o en el caso de [COLITIS PSEUDOMEMBRANOSA], causada por antibióticos de amplio espectro. En estas situaciones no se aconseja la utilización de loperamida, ya que al inhibir el peristaltismo podría aumentar el tiempo de contacto entre la mucosa intestinal y las toxinas microbianas, aumentando el daño. En caso de diarreas bacterianas podría ser necesario en ocasiones administrar antibióticos.
    · Situaciones en las que se quiera evitar la inhibición del peristaltismo, como [ESTREÑIMIENTO], [ILEO] o [DISTENSION ABDOMINAL], ya que la loperamida podría agravar el proceso. En caso de que aparezca cualquiera de estos síntomas durante el tratamiento de una diarrea, se aconseja suspender el tratamiento.

    Advertencias sobre excipientes:



    - Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A LACTOSA] hereditaria o galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malaabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.


    Precauciones



    - [INSUFICIENCIA HEPATICA]. La loperamida se elimina por vía hepática, por lo que en caso de insuficiencia podría dismunir el metabolismo de primer paso, con la consiguiente acumulación del medicamento. Podría ser necesario reajustar la posología en función del grado de insuficiencia.

    - [COLITIS ULCEROSA] o [INFECCION POR VIH]. En pacientes con colitis ulcerosa o SIDA, la administración de antidiarreicos inhibidores de la motilidad intestinal se ha asociado con un aumento de la incidencia de megacolon tóxico, por lo que se aconseja extremar las precauciones y suspender el tratamiento en el caso de que aparezca distensión abdominal u otro síntoma como dolor abdominal intenso, náuseas, vómitos o pérdida de apetito.

    - Deshidratación. La inhibición del peristaltismo intestinal puede dar lugar a retención de líquido en la luz intestinal, agravando la deshidratación. Se aconseja corregir en primer lugar la deshidratación del paciente mediante la administración de agua o soluciones de rehidratación oral.

    Consejos al paciente



    - No se aconseja instaurar un tratamiento con un antidiarreico sin consultarlo con un médico, ya que el antidiarreico podría empeorar la sintomatología.

    - Se debe acudir al médico si una diarrea aguda persiste o empeora tras dos días de tratamiento.

    - Se debe consultar con el médico en el caso de que las heces sean negras, con aspecto oleoso, fétidas o sea manifiesta la presencia de sangre, moco o pus. También se deberá acudir al médico si aparece fiebre superior a 38 ºC en niños o 38.5 ºC en adultos, o si el paciente presenta dolor abdominal que no disminuya con la deposición.


    Interacciones



    - Colestiramina. En un estudio se ha registrado una posible inhibición del efecto de loperamida, por lo que se recomienda espaciar la administración.

    - Laxantes: No se aconseja la administración de antidiarreicos como loperamida con laxantes incrementadores del bolo intestinal como ispagula, metilcelulosa, agar o goma esterculia, debido a que el uso simultáneo puede provocar obstrucciones intestinales con resultados graves para los pacientes.

    - Ritonavir: posible aumento de las Cp de loperamida. Precaución.

    - Saquinavir: Posible reducción de las Cp de saquinavir con riesgo disminución actividad antiviral. 

    - Teofilina. En estudios farmacocinéticos se ha observado una disminución en la absorción de teofilina cuando se administra en formas de liberación controlada, debido probablemente a la inhibición de la motilidad intestinal.


    Embarazo


    Categoría B de la FDA. En estudios con animales utilizando dosis 30 veces superiores a las humanas no evidenciaron daño al feto. Dosis mayores alteraron la supervivencia materna y neonatal. No se han realizado estudios controlados ni adecuados en seres humanos, por lo que el uso de este medicamento sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras.
    Efectos sobre la fertilidad. Usando dosis 150-200 veces superiores a las humanas, se ha comprobado que la loperamida podría reducir la fertilidad de machos y hembras.

    Lactancia


    Se ignora si la loperamida se excreta en cantidades significativas con la leche materna, y si ello pudiese afectar al niño. La Academia Americana de Pediatría la considera compatible con la lactancia, pero se aconseja extremar las precauciones.

    Niños


    No se ha evaluado la seguridad y eficacia en niños menores de dos años, por lo que no se recomienda su uso. En niños mayores de 2 años se aconseja extremar las precauciones ya que puede existir gran variabilidad en la respuesta farmacológica, debido a la deshidratación. De igual manera, los niños menores de 3 años son mas sensibles a los efectos opiáceos centrales de la loperamida.

    Ancianos


    La deshidratación asociada a la diarrea es especialmente habitual en ancianos, por lo que pueden existir una gran variabilidad en sus efectos.

    Reacciones adversas


    Los efectos adversos de loperamida son, en general, infrecuentes aunque moderadamente importantes. En la mayor parte de los casos, las reacciones adversas son una prolongación de la acción farmacológica y afectan principalmente al aparato digestivo, siendo en la mayoría de los casos indistinguibles de la propia sintomatología de la diarrea. Estas reacciones adversas son más comunes en tratamientos prolongados. Las reacciones adversas más características son:

    - Digestivos. En muy rara (<0.01%) la aparición de [DOLOR ABDOMINAL], [FLATULENCIA], [DISPEPSIA], [NAUSEAS], [VOMITOS], [ESTREÑIMIENTO], [SEQUEDAD DE BOCA], [DISTENSION ABDOMINAL], [ILEO] o [MEGACOLON] tóxico

    - Neurológicas/psicológicas. Es rara (<0.01%) la presencia de [SOMNOLENCIA] y [MAREO]. Los niños son especialmente sensibles a los efectos nerviosos de la loperamida.

    - Genitourinarias. En ocasiones puntuales puede aparecer [RETENCION URINARIA].

    - Alérgicas/dermatológicas. Son muy raros (<0.01%) [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [URTICARIA] o [PRURITO]. Se han comunicado casos aislados de [ANGIOEDEMA], [SINDROME DE STEVENS-JOHNSON], [ERITEMA MULTIFORME] y [NECROLISIS EPIDERMICA TOXICA], aunque no se ha evaluado su relación con la loperamida.
    También se han descrito casos aislados de [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], incluida [ANAFILAXIA].

    Sobredosis


    Síntomas: En caso de sobredosis se puede producir una depresión del sistema nervioso central, con estupor, somnolencia, miosis, hipertonía muscular y depresión respiratoria. También puede aparecer retención urinaria o atonía de íleon. Esta sobredosificación se da sobre todo en caso de insuficiencia hepática o en niños pequeños.
    Tratamiento: El paciente se deberá vigilar durante 48 horas para detectar posibles depresiones del sistema nervioso central. En el caso de que aparezcan dichos síntomas, se puede administrar naloxona como antídoto. Como la duración de los efectos de la loperamida es mayor que la de la naloxona, que no supera las tres horas, se debe repetir la administración de naloxona. Además puede ser aconsejable administrar charcoal activado tras la ingesta de la loperamida.

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    Farmacocinética


    Vía oral:

    - Absorción: Se absorbe en el intestino, presentando una biodisponibilidad del 40%. Sufre metabolismo de primer paso. La Cmax se alcanza a las 5 horas (cápsulas) o a las 2.5 horas (soluciones). Sus efectos duran hasta 24 horas.

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    - Metabolismo: Es metabolizada en el hígado, dando lugar a metabolitos inactivos.

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    Indicaciones


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    Se aconseja dividir las dosis de loperamida en dos-tres tomas cuando se administra para la diarrea crónica.

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    - Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A LACTOSA] hereditaria o galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malaabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.


    Precauciones



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    - Deshidratación. La inhibición del peristaltismo intestinal puede dar lugar a retención de líquido en la luz intestinal, agravando la deshidratación. Se aconseja corregir en primer lugar la deshidratación del paciente mediante la administración de agua o soluciones de rehidratación oral.

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    Interacciones



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    - Laxantes: No se aconseja la administración de antidiarreicos como loperamida con laxantes incrementadores del bolo intestinal como ispagula, metilcelulosa, agar o goma esterculia, debido a que el uso simultáneo puede provocar obstrucciones intestinales con resultados graves para los pacientes.

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    Lactancia


    Se ignora si la loperamida se excreta en cantidades significativas con la leche materna, y si ello pudiese afectar al niño. La Academia Americana de Pediatría la considera compatible con la lactancia, pero se aconseja extremar las precauciones.

    Niños


    No se ha evaluado la seguridad y eficacia en niños menores de dos años, por lo que no se recomienda su uso. En niños mayores de 2 años se aconseja extremar las precauciones ya que puede existir gran variabilidad en la respuesta farmacológica, debido a la deshidratación. De igual manera, los niños menores de 3 años son mas sensibles a los efectos opiáceos centrales de la loperamida.

    Ancianos


    La deshidratación asociada a la diarrea es especialmente habitual en ancianos, por lo que pueden existir una gran variabilidad en sus efectos.

    Reacciones adversas


    Los efectos adversos de loperamida son, en general, infrecuentes aunque moderadamente importantes. En la mayor parte de los casos, las reacciones adversas son una prolongación de la acción farmacológica y afectan principalmente al aparato digestivo, siendo en la mayoría de los casos indistinguibles de la propia sintomatología de la diarrea. Estas reacciones adversas son más comunes en tratamientos prolongados. Las reacciones adversas más características son:

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    - Genitourinarias. En ocasiones puntuales puede aparecer [RETENCION URINARIA].

    - Alérgicas/dermatológicas. Son muy raros (<0.01%) [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [URTICARIA] o [PRURITO]. Se han comunicado casos aislados de [ANGIOEDEMA], [SINDROME DE STEVENS-JOHNSON], [ERITEMA MULTIFORME] y [NECROLISIS EPIDERMICA TOXICA], aunque no se ha evaluado su relación con la loperamida.
    También se han descrito casos aislados de [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], incluida [ANAFILAXIA].

    Sobredosis


    Síntomas: En caso de sobredosis se puede producir una depresión del sistema nervioso central, con estupor, somnolencia, miosis, hipertonía muscular y depresión respiratoria. También puede aparecer retención urinaria o atonía de íleon. Esta sobredosificación se da sobre todo en caso de insuficiencia hepática o en niños pequeños.
    Tratamiento: El paciente se deberá vigilar durante 48 horas para detectar posibles depresiones del sistema nervioso central. En el caso de que aparezcan dichos síntomas, se puede administrar naloxona como antídoto. Como la duración de los efectos de la loperamida es mayor que la de la naloxona, que no supera las tres horas, se debe repetir la administración de naloxona. Además puede ser aconsejable administrar charcoal activado tras la ingesta de la loperamida.

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    Aquoral Gotas Oftálmicas Hidratantes 0.4%  5 x 20 monodosis
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    Gotas oftálmicas es una solución al 0,4% de ácido hialurónico obtenido por síntesis biotecnológica.

    El ácido hialurónico al 0,4% origina una solución mucomimética, mucoadhesiva y viscoelástica, que mejora la estabilidad de la película lagrimal y mantiene lubricada, húmeda y protegida la superficie ocular.
    INDICADO PARA
    Aliviar la sensación de sequedad ocular, irritación, escozor, o sensación de cuerpo extraño.
    CÓMO SE USA
    Una gota en cada ojo de 2 a 3 veces al día,
    Gracias su composición a base de ácido hialurónico y a la ausencia de conservantes , Aquoral puede utilizarse con lentes de contacto

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    Acción y mecanismo



    - [ANTIALERGICO], [ANTAGONISTA HISTAMINERGICO (H-1)]. La doxilamina es un derivado de la etanolamina, que bloquea de forma competitiva, reversible e inespecífica a los receptores H1, disminuyendo los efectos sistémicos de la histamina. Da lugar a vasoconstricción y disminución de la permeabilidad vascular, disminuyendo el enrojecimiento y el edema asociado a la alergia. Mitiga parcialmente síntomas asociados a los procesos alérgicos como enrojecimiento ocular o congestión nasal. Además produce un ligero efecto broncodilatador y una disminución del prurito dérmico.

    - [HIPNOTICO]. La doxilamina es capaz de atravesar la barrera hematoencefálica, y actuar sobre los receptores H1 centrales, dando lugar a sedación. Parece que el efecto sedante se puede deber también al antagonismo de receptores muscarínicos y serotoninérgicos. La doxilamina presenta unos efectos sedantes superiores a los de otras etanolaminas.

    - [ANTAGONISTA COLINERGICO MUSCARINICO (M)], [ANTIEMETICO]. La doxilamina es un antagonista inespecífico capaz de bloquear además otros receptores como los muscarínicos centrales o periféricos. Sus efectos anticolinérgicos parecen ser menos potentes que los de otras etanolaminas. El bloqueo de los receptores H1 y colinérgicos centrales podría ejercer un efecto antiemético, aunque no está totalmente esclarecido.

    Farmacocinética


    Vía oral:

    - Absorción: La doxilamina se absorbe bien en el intestino, pero sufre un intenso efecto de primer paso hepático que reduce la biodisponibilidad. Tras la administración de una dosis de 25 mg, la Cmax de 100 ng/ml se alcanza a las 2-3 horas. Los efectos sedantes comienzan al cabo de 30 minutos y son máximos a las 1-3 horas. La duración de los mismos es de 6-8 horas.

    - Metabolismo: Aunque no se ha estudiado adecuadamente, la doxilamina parece ser metabolizada de forma rápida y casi completa en el hígado.

    - Eliminación: La doxilamina y sus metabolitos se eliminan con orina. Su semivida de eliminación es de 10 horas.

    Indicaciones


    - [INSOMNIO]. Tratamiento sintomático del insomnio, particularmente cuando exista dificultad para conciliar el sueño, haya frecuentes interrupciones durante el mismo o un despertar temprano por la mañana.

    Posología

    Dosificación:



    - Adultos, oral: 12,5-25 mg/24 horas.

    - Niños y adolescentes menores de 18 años, oral: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de la doxilamina en niños y adolescentes menores de 18 años. Si fuera necesario utilizar la doxilamina en personas menores de 18 años, se recomienda no utilizar dosis mayores a 25 mg/24 horas.
    Deben evitarse los tratamientos superiores a una semana.


    Normas para la correcta administración



    Se administrará la doxilamina media hora antes de acostarse, para que ejerza sus efectos.

    Contraindicaciones



    - Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento. Pueden existir reacciones cruzadas con otros antihistamínicos, por lo que no se recomienda emplear ningún antihistamínico H1 en pacientes que hayan presentado hipersensibilidad a cualquier compuesto del grupo.

    - [CRISIS ASMATICA]. Para algunos autores, la doxilamina podría empeorar el asma, por lo que no se recomienda su empleo en una crisis aguda.

    - [PORFIRIA]. Los antihistamínicos H1 se han asociado con la aparición de brotes porfíricos, por lo que no se consideran seguros en estos pacientes.

    Precauciones



    - [INSUFICIENCIA RENAL]. En pacientes con insuficiencia renal se puede producir una acumulación de los metabolitos. Debido a que estos metabolitos podrían ser activos, se recomienda prolongar los períodos de administración en pacientes con insuficiencia renal moderada o severa (CLcr menor a 60 ml/minuto).

    - [INSUFICIENCIA HEPATICA]. La doxilamina se metaboliza intensamente por metabolismo hepático. En caso de insuficiencia hepática puede producirse un aumento de la concentración plasmática, con el consiguiente riesgo de efectos adversos. Puede ser necesario un reajuste posológico en estos pacientes según el grado de funcionalidad hepática.

    - Pacientes aquejados de [GLAUCOMA], [HIPERPLASIA PROSTATICA] u [OBSTRUCCION DE LA VEJIGA URINARIA], [HIPERTENSION ARTERIAL], [ARRITMIA CARDIACA], [MIASTENIA GRAVE], [ULCERA PEPTICA] estenosante u [OBSTRUCCION INTESTINAL]. Debido a los efectos anticolinérgicos de la doxilamina, se podría producir un agravamiento de estos cuadros, por lo que se recomienda extremar las precauciones y suspender el tratamiento en caso de que se produjese un empeoramiento.

    - Enfermedades del árbol respiratorio inferior, como [ASMA], [ENFISEMA PULMONAR] o [ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRONICA]. Según algunos autores, la doxilamina podría disminuir el volumen de las secreciones bronquiales, aumentando su viscosidad, debido a sus efectos anticolinérgicos, por lo que podría agravar estos cuadros. Sin embargo, no existen demasiadas evidencias clínicas, a pesar de lo cuál, se recomienda extremar las precauciones en estos pacientes. Por regla general, no se recomienda su utilización en pacientes con crisis asmáticas (Véase Contraindicaciones).

    - [EPILEPSIA]. Se debe tener precaución en pacientes epilépticos, ya que los antihistamínicos se han asociado en ocasiones con reacciones paradójicas de hiperexcitabilidad, incluso a dosis terapéuticas, por lo que podrían disminuir el umbral de convulsiones.

    - [APENDICITIS]. Debido a sus efectos antieméticos, podría interferir con el diagnóstico de la apendicitis. Se recomienda descartar previamente la presencia de apendicitis en pacientes con vómitos de origen desconocido.

    - Ototoxicidad. La doxilamina puede ejercer un efecto beneficioso en caso de vértigos, tinnitus y mareos, por lo que podría enmascarar la ototoxicidad inducida por fármacos ototóxicos como los aminoglucósidos parenterales, carboplatino, cisplatino, cloroquina y eritromicina entre otros.

    - Fotosensibilidad. La doxilamina podría dar lugar a fenómenos de fotosensibilidad, por lo que se recomienda no tomar el Sol durante el tratamiento, y protegerse mediante filtros solares.

    - Temperaturas extremas. Los antihistamínicos H1 podrían agravar el síndrome de agotamiento-deshidratación y el golpe de calor debido a la disminución de la sudoración ocasionada por sus efectos anticolinérgicos. Se recomienda a aquellos pacientes en tratamiento con estos medicamentos evitar la exposición a temperaturas muy altas, sobre todo en caso de niños pequeños, ancianos o personas con enfermedades crónicas graves. También es aconsejable seguir unas medidas higiénico-dietéticas adecuadas, como una adecuada aireación e hidratación.

    Consejos al paciente




    - Este medicamento se administrará media hora antes de acostarse.

    - No se recomiendan tratamientos superiores a una semana. Si pasado este tiempo, el insomnio continúa o empeora, se recomienda consultar con el médico.

    - Puede provocar somnolencia, por lo que se recomienda tener precaución a la hora de conducir, y no combinarlo con fármacos u otras sustancias sedantes como el alcohol.

    - No se aconseja a aquellos pacientes en tratamiento con fármacos sedantes que se automediquen con productos con doxilamina sin consultarlo con un médico.

    - Se aconseja no tomar el Sol durante el tratamiento.

    - Se deben notificar al médico cualquier patología crónica que presente el paciente antes de iniciar el tratamiento.

    - Se debe evitar la exposición a temperaturas extremas durante la utilización de este medicamento, manteniéndose en un ambiente fresco, hidratándose adecuadamente.


    Advertencias especiales




    - La doxilamina podría enmascarar los efectos ototóxicos de algunos fármacos, por lo que se recomienda evaluar periódicamente la funcionalidad acústica en pacientes tratados con estos fármacos.

    - Antes de utilizar este medicamento en pacientes con vómitos de origen desconocido se recomienda descartar la presencia de apendicitis.

    - Se recomienda vigilar la hidratación del paciente en caso de ola de calor, y sobre todo si el paciente es un niño pequeño, un anciano o una persona con una enfermedad grave.

    - Debido a los efectos antialérgicos de este medicamento, podría dar falsos negativos en pruebas dérmicas de hipersensibilidad a extractos antigénicos. Se recomienda suspender la administración de este medicamento al menos 72 horas antes de la prueba.

    Interacciones


    La doxilamina podría enmascarar los síntomas inducidos por fármacos ototóxicos al disminuir el vértigo o los mareos. De igual manera, podría potenciar los efectos fotosensibilizadores de otros principios activos que den lugar a reacciones de fotosensibilidad. Además se han descrito interacciones medicamentosas con los siguientes principios activos:

    - Alcohol etílico. La administración conjunta de alcohol y doxilamina podría potenciar los efectos sedantes de ambas sustancias. Se recomienda evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento.

    - Anticolinérgicos (antiparkinsonianos, antidepresivos tricíclicos, IMAO, neurolépticos). La administración de doxilamina junto con otros fármacos anticolinérgicos podría potenciar los efectos anticolinérgicos, por lo que se recomienda evitar la asociación.

    - Sedantes (analgésicos opioides, barbitúricos, benzodiazepinas, antipsicóticos). La administración conjunta de doxilamina junto con un fármaco sedante podría potenciar la acción hipnótica. Se recomienda extremar las precauciones.

    Embarazo


    Categoría B de la FDA. En estudios con ratas a dosis 125 veces superiores a las humanas no han evidenciado riesgos para el feto. Sin embargo, al administrar dosis 125-375 veces las dosis máximas en humanos, se ha apreciado la aparición de anormalidades esqueléticas, caracterizadas por ondulación de las costillas, y hernias diafragmáticas. La doxilamina atraviesa la placenta. Existe gran controversia acerca de los efectos teratogénicos de la doxilamina. Este fármaco ha sido empleado con frecuencia para la prevención de náuseas y vómitos gestacionales. Los estudios epidemiológicos no han mostrado efectos adversos en el feto, aunque en algunos se asoció la administración de doxilamina durante el primer trimestre del embarazo con casos de hendidura palatal. Sin embargo, no se ha podido establecer una relación de causalidad con la doxilamina y estos efectos no se han podido observar en otros estudios, motivo por el que la FDA considera que es poco probable que la doxilamina sea teratógena. Sin embargo, debido a la ausencia de estudios adecuados y bien controlados en seres humanos, no se puede descartar que sea débilmente teratógena. Este medicamento debe ser utilizado por lo tanto en mujeres embarazadas con precaución, y sólo si los beneficios superan los posibles riesgos.

    Lactancia


    La doxilamina podría inhibir la lactancia debido a sus efectos anticolinérgicos. Se ignora si la doxilamina se excreta con la leche materna, pero otros antihistamínicos sí lo hacen. Debido a que los niños son más sensibles a las reacciones anticolinérgicas, y pueden presentar con mayor frecuencia reacciones paradójicas de hiperexcitabilidad, se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento.

    Niños


    No se ha evaluado la eficacia y seguridad de la doxilamina como sedante en niños menores de 18 años. Debido a que en estos pacientes es más común la aparición de síntomas anticolinérgicos e hiperexcitabilidad, no se recomienda su utilización.

    Ancianos


    Los ancianos son más sensibles a los efectos adversos de los antihistamínicos, tales como mareos, sedación, confusión, hipotensión e hiperexcitabilidad, así como a los efectos anticolinérgicos (sequedad de boca, retención urinaria, precipitación de glaucoma). Los antihistamínicos se pueden utilizar en pacientes mayores de 65 años, pero se deben extremar las precauciones. Si los efectos secundarios persisten o son graves, se aconseja suspender el tratamiento.

    Efectos sobre la conducción


    La doxilamina puede afectar sustancialmente a la capacidad para conducir y/o manejar maquinaria. Los pacientes deberán evitar manejar maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles, hasta que tengan la certeza razonable de que el tratamiento farmacológico no les afecta de forma adversa.

    Reacciones adversas


    Los efectos secundarios de la doxilamina suelen ser leves y transitorios, siendo más frecuentes durante los primeros días de tratamiento. Al igual que otras etanolaminas, la doxilamina da lugar sobre todo a somnolencia y fenómenos anticolinérgicos, pero existe gran variabilidad interindividual con respecto a la frecuencia e intensidad de los síntomas, afectando sobre todo a niños pequeños y ancianos. Las reacciones adversas más comunes son:

    - Digestivas. [NAUSEAS], [VOMITOS], [ESTREÑIMIENTO], [DIARREA], [DOLOR EPIGASTRICO], [ANOREXIA], [SEQUEDAD DE BOCA].

    - Neurológicas/psicológicas. Es frecuente la aparición de [SOMNOLENCIA], sobre todo al inicio del tratamiento, y que suele disminuir al cabo de 2-3 días. También puede aparecer [DESORIENTACION], [DESCOORDINACION PSICOMOTRIZ], [MIASTENIA], [VERTIGO], [ASTENIA], [CEFALEA]. Excepcionalmente se han observado casos de [EXCITABILIDAD] paradójica, sobre todo en niños pequeños. Esta hiperexcitabilidad cursa con [INSOMNIO], [NERVIOSISMO], [TEMBLOR], [IRRITABILIDAD], [EUFORIA], [DELIRIO], palpitaciones e incluso [CONVULSIONES].

    - Cardiovasculares. En ocasiones puntuales, y normalmente en caso de sobredosis, se pueden producir [TAQUICARDIA], [PALPITACIONES] y otras [ARRITMIA CARDIACA] como [EXTRASISTOLE] o [BLOQUEO CARDIACO]. Estos efectos se podrían deber a la actividad anticolinérgica. En ocasiones se han descrito [HIPOTENSION] o [HIPERTENSION ARTERIAL].

    - Respiratoria. En ocasiones se puede producir un aumento de la viscosidad de las secreciones bronquiales, que pueden dificultar la respiración.

    - Genitourinarias. Puede aparecer [RETENCION URINARIA] e [IMPOTENCIA SEXUAL] por el bloqueo colinérgico.

    - Hematológicas. Raramente se han descrito [ANEMIA HEMOLITICA], [AGRANULOCITOSIS], [LEUCOPENIA], [TROMBOCITOSIS] o [PANCITOPENIA].

    - Oculares. Debido a la actividad anticolinérgica podría producirse una [GLAUCOMA] y [TRASTORNOS DE LA VISION] como [VISION BORROSA] o [DIPLOPIA]. También puede producirse [OTOTOXICIDAD] ([TINNITUS]).

    - Alérgicas/dermatológicas. Pueden aparecer [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD] tras la administración sistémica de antihistamínicos, aunque con una frecuencia menor que si se aplica por vía tópica. También pueden aparecer [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD] tras la exposición intensa a la luz solar, con [DERMATITIS], [PRURITO], [ERUPCIONES EXANTEMATICAS] y [ERITEMA].

    Sobredosis


    Síntomas: Los síntomas suelen aparecer al cabo de 30 minutos a 2 horas, y suelen ser variables, presentando mayor gravedad en niños y mayores de 65 años. Se ha descrito depresión nerviosa moderada, con sedación y apnea, colapso cardiovascular, hiperexcitabilidad con insomnio, alucinaciones, temblores o convulsiones, y síntomas anticolinérgicos como sequedad de boca, visión borrosa y retención urinaria. También puede aparecer fiebre superior a 41.8 ºC.
    En los casos más graves, sobre todo en niños, los síntomas podrían agravarse, apareciendo hipotensión, convulsiones, depresión respiratoria, pérdida de la conciencia coma y muerte. Sin embargo, la intoxicación por doxilamina raramente compromete la vida del paciente, y la recuperación es completa al cabo de 24-48 horas.
    Tratamiento: El tratamiento consistirá en las medidas habituales destinadas a favorecer la eliminación del fármaco. Si han transcurrido menos de 3 horas desde la ingesta, se podrán administrar eméticos, tomando las precauciones necesarias para evitar la aspiración, sobre todo en niños y ancianos. No se recomienda inducir el vómito en individuos comatosos o inconscientes. Si la emesis está contraindicada, se podrá realizar un lavado de estómago y administrar charcoal activado. Se pueden utilizar laxantes salinos como el sulfato de magnesio.
    Los síntomas de la intoxicación se podrán eliminar con los siguientes fármacos.

    - Efectos anticolinérgicos centrales. Fisostigmina intravenosa.

    - Convulsiones. Infusión intravenosa lenta de diazepam a dosis de 0,1 mg/kg, en aquellos pacientes que no respondan a la fisostigmina.

    - Hipotensión. Administrar noradrenalina, fenilefrina o dopamina, evitando la administración de adrenalina, que puede empeorar la hipotensión.

    - Arritmias ventriculares. Propranolol.
    Si fuera necesario, se podrá recurrir a la intubación y respiración asistida. No se recomienda la utilización de analépticos ya que podrían inducir la aparición de convulsiones.

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    INDICACIONES

    DORMIDINA 12,5 MG COMPRIMIDOS son unos comprimidos para el insomnio. Ayudan a tratar los problemas para dormir y la falta de sueño.

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    Acción y mecanismo



    - [ANTIALERGICO], [ANTAGONISTA HISTAMINERGICO (H-1)]. La doxilamina es un derivado de la etanolamina, que bloquea de forma competitiva, reversible e inespecífica a los receptores H1, disminuyendo los efectos sistémicos de la histamina. Da lugar a vasoconstricción y disminución de la permeabilidad vascular, disminuyendo el enrojecimiento y el edema asociado a la alergia. Mitiga parcialmente síntomas asociados a los procesos alérgicos como enrojecimiento ocular o congestión nasal. Además produce un ligero efecto broncodilatador y una disminución del prurito dérmico.

    - [HIPNOTICO]. La doxilamina es capaz de atravesar la barrera hematoencefálica, y actuar sobre los receptores H1 centrales, dando lugar a sedación. Parece que el efecto sedante se puede deber también al antagonismo de receptores muscarínicos y serotoninérgicos. La doxilamina presenta unos efectos sedantes superiores a los de otras etanolaminas.

    - [ANTAGONISTA COLINERGICO MUSCARINICO (M)], [ANTIEMETICO]. La doxilamina es un antagonista inespecífico capaz de bloquear además otros receptores como los muscarínicos centrales o periféricos. Sus efectos anticolinérgicos parecen ser menos potentes que los de otras etanolaminas. El bloqueo de los receptores H1 y colinérgicos centrales podría ejercer un efecto antiemético, aunque no está totalmente esclarecido.

    Farmacocinética


    Vía oral:

    - Absorción: La doxilamina se absorbe bien en el intestino, pero sufre un intenso efecto de primer paso hepático que reduce la biodisponibilidad. Tras la administración de una dosis de 25 mg, la Cmax de 100 ng/ml se alcanza a las 2-3 horas. Los efectos sedantes comienzan al cabo de 30 minutos y son máximos a las 1-3 horas. La duración de los mismos es de 6-8 horas.

    - Metabolismo: Aunque no se ha estudiado adecuadamente, la doxilamina parece ser metabolizada de forma rápida y casi completa en el hígado.

    - Eliminación: La doxilamina y sus metabolitos se eliminan con orina. Su semivida de eliminación es de 10 horas.

    Indicaciones


    - [INSOMNIO]. Tratamiento sintomático del insomnio, particularmente cuando exista dificultad para conciliar el sueño, haya frecuentes interrupciones durante el mismo o un despertar temprano por la mañana.

    Posología

    Dosificación:



    - Adultos, oral: 12,5-25 mg/24 horas.

    - Niños y adolescentes menores de 18 años, oral: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de la doxilamina en niños y adolescentes menores de 18 años. Si fuera necesario utilizar la doxilamina en personas menores de 18 años, se recomienda no utilizar dosis mayores a 25 mg/24 horas.
    Deben evitarse los tratamientos superiores a una semana.


    Normas para la correcta administración



    Se administrará la doxilamina media hora antes de acostarse, para que ejerza sus efectos.

    Contraindicaciones



    - Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento. Pueden existir reacciones cruzadas con otros antihistamínicos, por lo que no se recomienda emplear ningún antihistamínico H1 en pacientes que hayan presentado hipersensibilidad a cualquier compuesto del grupo.

    - [CRISIS ASMATICA]. Para algunos autores, la doxilamina podría empeorar el asma, por lo que no se recomienda su empleo en una crisis aguda.

    - [PORFIRIA]. Los antihistamínicos H1 se han asociado con la aparición de brotes porfíricos, por lo que no se consideran seguros en estos pacientes.

    Precauciones



    - [INSUFICIENCIA RENAL]. En pacientes con insuficiencia renal se puede producir una acumulación de los metabolitos. Debido a que estos metabolitos podrían ser activos, se recomienda prolongar los períodos de administración en pacientes con insuficiencia renal moderada o severa (CLcr menor a 60 ml/minuto).

    - [INSUFICIENCIA HEPATICA]. La doxilamina se metaboliza intensamente por metabolismo hepático. En caso de insuficiencia hepática puede producirse un aumento de la concentración plasmática, con el consiguiente riesgo de efectos adversos. Puede ser necesario un reajuste posológico en estos pacientes según el grado de funcionalidad hepática.

    - Pacientes aquejados de [GLAUCOMA], [HIPERPLASIA PROSTATICA] u [OBSTRUCCION DE LA VEJIGA URINARIA], [HIPERTENSION ARTERIAL], [ARRITMIA CARDIACA], [MIASTENIA GRAVE], [ULCERA PEPTICA] estenosante u [OBSTRUCCION INTESTINAL]. Debido a los efectos anticolinérgicos de la doxilamina, se podría producir un agravamiento de estos cuadros, por lo que se recomienda extremar las precauciones y suspender el tratamiento en caso de que se produjese un empeoramiento.

    - Enfermedades del árbol respiratorio inferior, como [ASMA], [ENFISEMA PULMONAR] o [ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRONICA]. Según algunos autores, la doxilamina podría disminuir el volumen de las secreciones bronquiales, aumentando su viscosidad, debido a sus efectos anticolinérgicos, por lo que podría agravar estos cuadros. Sin embargo, no existen demasiadas evidencias clínicas, a pesar de lo cuál, se recomienda extremar las precauciones en estos pacientes. Por regla general, no se recomienda su utilización en pacientes con crisis asmáticas (Véase Contraindicaciones).

    - [EPILEPSIA]. Se debe tener precaución en pacientes epilépticos, ya que los antihistamínicos se han asociado en ocasiones con reacciones paradójicas de hiperexcitabilidad, incluso a dosis terapéuticas, por lo que podrían disminuir el umbral de convulsiones.

    - [APENDICITIS]. Debido a sus efectos antieméticos, podría interferir con el diagnóstico de la apendicitis. Se recomienda descartar previamente la presencia de apendicitis en pacientes con vómitos de origen desconocido.

    - Ototoxicidad. La doxilamina puede ejercer un efecto beneficioso en caso de vértigos, tinnitus y mareos, por lo que podría enmascarar la ototoxicidad inducida por fármacos ototóxicos como los aminoglucósidos parenterales, carboplatino, cisplatino, cloroquina y eritromicina entre otros.

    - Fotosensibilidad. La doxilamina podría dar lugar a fenómenos de fotosensibilidad, por lo que se recomienda no tomar el Sol durante el tratamiento, y protegerse mediante filtros solares.

    - Temperaturas extremas. Los antihistamínicos H1 podrían agravar el síndrome de agotamiento-deshidratación y el golpe de calor debido a la disminución de la sudoración ocasionada por sus efectos anticolinérgicos. Se recomienda a aquellos pacientes en tratamiento con estos medicamentos evitar la exposición a temperaturas muy altas, sobre todo en caso de niños pequeños, ancianos o personas con enfermedades crónicas graves. También es aconsejable seguir unas medidas higiénico-dietéticas adecuadas, como una adecuada aireación e hidratación.

    Consejos al paciente




    - Este medicamento se administrará media hora antes de acostarse.

    - No se recomiendan tratamientos superiores a una semana. Si pasado este tiempo, el insomnio continúa o empeora, se recomienda consultar con el médico.

    - Puede provocar somnolencia, por lo que se recomienda tener precaución a la hora de conducir, y no combinarlo con fármacos u otras sustancias sedantes como el alcohol.

    - No se aconseja a aquellos pacientes en tratamiento con fármacos sedantes que se automediquen con productos con doxilamina sin consultarlo con un médico.

    - Se aconseja no tomar el Sol durante el tratamiento.

    - Se deben notificar al médico cualquier patología crónica que presente el paciente antes de iniciar el tratamiento.

    - Se debe evitar la exposición a temperaturas extremas durante la utilización de este medicamento, manteniéndose en un ambiente fresco, hidratándose adecuadamente.


    Advertencias especiales




    - La doxilamina podría enmascarar los efectos ototóxicos de algunos fármacos, por lo que se recomienda evaluar periódicamente la funcionalidad acústica en pacientes tratados con estos fármacos.

    - Antes de utilizar este medicamento en pacientes con vómitos de origen desconocido se recomienda descartar la presencia de apendicitis.

    - Se recomienda vigilar la hidratación del paciente en caso de ola de calor, y sobre todo si el paciente es un niño pequeño, un anciano o una persona con una enfermedad grave.

    - Debido a los efectos antialérgicos de este medicamento, podría dar falsos negativos en pruebas dérmicas de hipersensibilidad a extractos antigénicos. Se recomienda suspender la administración de este medicamento al menos 72 horas antes de la prueba.

    Interacciones


    La doxilamina podría enmascarar los síntomas inducidos por fármacos ototóxicos al disminuir el vértigo o los mareos. De igual manera, podría potenciar los efectos fotosensibilizadores de otros principios activos que den lugar a reacciones de fotosensibilidad. Además se han descrito interacciones medicamentosas con los siguientes principios activos:

    - Alcohol etílico. La administración conjunta de alcohol y doxilamina podría potenciar los efectos sedantes de ambas sustancias. Se recomienda evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento.

    - Anticolinérgicos (antiparkinsonianos, antidepresivos tricíclicos, IMAO, neurolépticos). La administración de doxilamina junto con otros fármacos anticolinérgicos podría potenciar los efectos anticolinérgicos, por lo que se recomienda evitar la asociación.

    - Sedantes (analgésicos opioides, barbitúricos, benzodiazepinas, antipsicóticos). La administración conjunta de doxilamina junto con un fármaco sedante podría potenciar la acción hipnótica. Se recomienda extremar las precauciones.

    Embarazo


    Categoría B de la FDA. En estudios con ratas a dosis 125 veces superiores a las humanas no han evidenciado riesgos para el feto. Sin embargo, al administrar dosis 125-375 veces las dosis máximas en humanos, se ha apreciado la aparición de anormalidades esqueléticas, caracterizadas por ondulación de las costillas, y hernias diafragmáticas. La doxilamina atraviesa la placenta. Existe gran controversia acerca de los efectos teratogénicos de la doxilamina. Este fármaco ha sido empleado con frecuencia para la prevención de náuseas y vómitos gestacionales. Los estudios epidemiológicos no han mostrado efectos adversos en el feto, aunque en algunos se asoció la administración de doxilamina durante el primer trimestre del embarazo con casos de hendidura palatal. Sin embargo, no se ha podido establecer una relación de causalidad con la doxilamina y estos efectos no se han podido observar en otros estudios, motivo por el que la FDA considera que es poco probable que la doxilamina sea teratógena. Sin embargo, debido a la ausencia de estudios adecuados y bien controlados en seres humanos, no se puede descartar que sea débilmente teratógena. Este medicamento debe ser utilizado por lo tanto en mujeres embarazadas con precaución, y sólo si los beneficios superan los posibles riesgos.

    Lactancia


    La doxilamina podría inhibir la lactancia debido a sus efectos anticolinérgicos. Se ignora si la doxilamina se excreta con la leche materna, pero otros antihistamínicos sí lo hacen. Debido a que los niños son más sensibles a las reacciones anticolinérgicas, y pueden presentar con mayor frecuencia reacciones paradójicas de hiperexcitabilidad, se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento.

    Niños


    No se ha evaluado la eficacia y seguridad de la doxilamina como sedante en niños menores de 18 años. Debido a que en estos pacientes es más común la aparición de síntomas anticolinérgicos e hiperexcitabilidad, no se recomienda su utilización.

    Ancianos


    Los ancianos son más sensibles a los efectos adversos de los antihistamínicos, tales como mareos, sedación, confusión, hipotensión e hiperexcitabilidad, así como a los efectos anticolinérgicos (sequedad de boca, retención urinaria, precipitación de glaucoma). Los antihistamínicos se pueden utilizar en pacientes mayores de 65 años, pero se deben extremar las precauciones. Si los efectos secundarios persisten o son graves, se aconseja suspender el tratamiento.

    Efectos sobre la conducción


    La doxilamina puede afectar sustancialmente a la capacidad para conducir y/o manejar maquinaria. Los pacientes deberán evitar manejar maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles, hasta que tengan la certeza razonable de que el tratamiento farmacológico no les afecta de forma adversa.

    Reacciones adversas


    Los efectos secundarios de la doxilamina suelen ser leves y transitorios, siendo más frecuentes durante los primeros días de tratamiento. Al igual que otras etanolaminas, la doxilamina da lugar sobre todo a somnolencia y fenómenos anticolinérgicos, pero existe gran variabilidad interindividual con respecto a la frecuencia e intensidad de los síntomas, afectando sobre todo a niños pequeños y ancianos. Las reacciones adversas más comunes son:

    - Digestivas. [NAUSEAS], [VOMITOS], [ESTREÑIMIENTO], [DIARREA], [DOLOR EPIGASTRICO], [ANOREXIA], [SEQUEDAD DE BOCA].

    - Neurológicas/psicológicas. Es frecuente la aparición de [SOMNOLENCIA], sobre todo al inicio del tratamiento, y que suele disminuir al cabo de 2-3 días. También puede aparecer [DESORIENTACION], [DESCOORDINACION PSICOMOTRIZ], [MIASTENIA], [VERTIGO], [ASTENIA], [CEFALEA]. Excepcionalmente se han observado casos de [EXCITABILIDAD] paradójica, sobre todo en niños pequeños. Esta hiperexcitabilidad cursa con [INSOMNIO], [NERVIOSISMO], [TEMBLOR], [IRRITABILIDAD], [EUFORIA], [DELIRIO], palpitaciones e incluso [CONVULSIONES].

    - Cardiovasculares. En ocasiones puntuales, y normalmente en caso de sobredosis, se pueden producir [TAQUICARDIA], [PALPITACIONES] y otras [ARRITMIA CARDIACA] como [EXTRASISTOLE] o [BLOQUEO CARDIACO]. Estos efectos se podrían deber a la actividad anticolinérgica. En ocasiones se han descrito [HIPOTENSION] o [HIPERTENSION ARTERIAL].

    - Respiratoria. En ocasiones se puede producir un aumento de la viscosidad de las secreciones bronquiales, que pueden dificultar la respiración.

    - Genitourinarias. Puede aparecer [RETENCION URINARIA] e [IMPOTENCIA SEXUAL] por el bloqueo colinérgico.

    - Hematológicas. Raramente se han descrito [ANEMIA HEMOLITICA], [AGRANULOCITOSIS], [LEUCOPENIA], [TROMBOCITOSIS] o [PANCITOPENIA].

    - Oculares. Debido a la actividad anticolinérgica podría producirse una [GLAUCOMA] y [TRASTORNOS DE LA VISION] como [VISION BORROSA] o [DIPLOPIA]. También puede producirse [OTOTOXICIDAD] ([TINNITUS]).

    - Alérgicas/dermatológicas. Pueden aparecer [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD] tras la administración sistémica de antihistamínicos, aunque con una frecuencia menor que si se aplica por vía tópica. También pueden aparecer [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD] tras la exposición intensa a la luz solar, con [DERMATITIS], [PRURITO], [ERUPCIONES EXANTEMATICAS] y [ERITEMA].

    Sobredosis


    Síntomas: Los síntomas suelen aparecer al cabo de 30 minutos a 2 horas, y suelen ser variables, presentando mayor gravedad en niños y mayores de 65 años. Se ha descrito depresión nerviosa moderada, con sedación y apnea, colapso cardiovascular, hiperexcitabilidad con insomnio, alucinaciones, temblores o convulsiones, y síntomas anticolinérgicos como sequedad de boca, visión borrosa y retención urinaria. También puede aparecer fiebre superior a 41.8 ºC.
    En los casos más graves, sobre todo en niños, los síntomas podrían agravarse, apareciendo hipotensión, convulsiones, depresión respiratoria, pérdida de la conciencia coma y muerte. Sin embargo, la intoxicación por doxilamina raramente compromete la vida del paciente, y la recuperación es completa al cabo de 24-48 horas.
    Tratamiento: El tratamiento consistirá en las medidas habituales destinadas a favorecer la eliminación del fármaco. Si han transcurrido menos de 3 horas desde la ingesta, se podrán administrar eméticos, tomando las precauciones necesarias para evitar la aspiración, sobre todo en niños y ancianos. No se recomienda inducir el vómito en individuos comatosos o inconscientes. Si la emesis está contraindicada, se podrá realizar un lavado de estómago y administrar charcoal activado. Se pueden utilizar laxantes salinos como el sulfato de magnesio.
    Los síntomas de la intoxicación se podrán eliminar con los siguientes fármacos.

    - Efectos anticolinérgicos centrales. Fisostigmina intravenosa.

    - Convulsiones. Infusión intravenosa lenta de diazepam a dosis de 0,1 mg/kg, en aquellos pacientes que no respondan a la fisostigmina.

    - Hipotensión. Administrar noradrenalina, fenilefrina o dopamina, evitando la administración de adrenalina, que puede empeorar la hipotensión.

    - Arritmias ventriculares. Propranolol.
    Si fuera necesario, se podrá recurrir a la intubación y respiración asistida. No se recomienda la utilización de analépticos ya que podrían inducir la aparición de convulsiones.

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    INDICACIONES

    DORMIDINA 12,5 MG COMPRIMIDOS son unos comprimidos para el insomnio. Ayudan a tratar los problemas para dormir y la falta de sueño.

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    ACCIÓN Y DESCRIPCIÓN

    Es una solución oftálmica humectante y lubricante, sin conservantes, que contiene sustancias con acción protectora: hialuronato sódico lubricante y mucomimético y Galacto-xiloglucanocon funciones de equilibrio y protección.

    Lubrica y protege la superficie ocular, proporcionando un alivio prolongado.

    Es una solución oftálmica con Galacto-xiloglucano y con hialuronato sódico de alto peso molecular, obtenido por síntesis biotecnológica.

    El hialuronato sódico es una sustancia con efecto mucomimético, con propiedades lubricantes óptimas por la viscosidad de dicha solución y cuyo resultado es un eficaz efecto hidratante y estabilizador de la película lagrimal.

    El Galacto-xiloglucano es una sustancia natural extraída de la semilla del tamarindo (Tamarindos Indica), muy útil en la protección de la superficie corneoconjuntival. El Galacto-xiloglucano forma una capa protectora en la superficie ocular que permite recuperar el equilibrio fisiológico de la película lagrimal y de la superficie ocular.

    La combinación de ambas sustancias genera una acción sinérgica en la superficie comeoconjuntival que la protege de la irritación por factores ambientales (viento, sol, humo, aire seco), estrés visual (exposición excesiva a la luz, uso excesivo de ordenadores) o factores mecánicos (uso de lentes de contacto, tras una cirugía ocular).

    La concentración de esta combinación se potencia de tal manera que garantiza la lubricación incluso en los casos de molestias más intensas.

    Este producto no contiene conservantes y es adecuado para su uso con lentes de contacto.

    Marcado CE. ON: 0546. Clase IIa, estéril.

    COMPOSICIÓN

    Hialuronato sódico (0,4% w/v), Galacto-xiloglucano (0,2% w/v), manitol, fosfato sódico dibásico, fosfato sódico monobásico, agua estéril.

    CONSERVACIÓN Y CADUCIDAD

    Conservar a menos de 25 °C. Caducidad: 36 meses.

    MODO DE EMPLEO

    1 gota en el ojo una o más veces cada día, según necesidad.

    PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

    Este producto es exclusivamente para uso oftálmico externo.

    Puede utilizarse hasta 12 horas después de su apertura.

    No utilizar si el envase está dañado.

    No utilizar en caso de sensibilidad a cualquiera de sus componentes.

    No utilizar tras la fecha de caducidad indicada en el producto.

    No tocar el ojo con la punta del frasco.

    Tras su administración, puede observarse en raras ocasiones visión borrosa a causa de la viscosidad de la solución. Por lo tanto, es aconsejable esperar unos segundos antes de realizar cualquier actividad que requiera agudeza visual.

    Dejar al menos 10-15 minutos antes de administrar otro fármaco oftálmico.

    Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

    No ingerir.

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    No utilizar tras la fecha de caducidad indicada en el producto.

    No tocar el ojo con la punta del frasco.

    Tras su administración, puede observarse en raras ocasiones visión borrosa a causa de la viscosidad de la solución. Por lo tanto, es aconsejable esperar unos segundos antes de realizar cualquier actividad que requiera agudeza visual.

    Dejar al menos 10-15 minutos antes de administrar otro fármaco oftálmico.

    Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

    No ingerir.

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    Asociación de analgésico y antipirético (paracetamol) con antihistamínico H1 con importante acción hipnótica (difenhidramina).

    ANCIANOS

    Los ancianos son más sensibles a los efectos adversos de los antihistamínicos, tales como mareos, sedación, confusión, hipotensión e hiperexcitabilidad, así como a los efectos anticolinérgicos (sequedad de boca, retención urinaria, precipitación de glaucoma). Los antihistamínicos se pueden utilizar en pacientes mayores de 65 años, pero se deben extremar las precauciones. Si los efectos secundarios persisten o son graves, se aconseja suspender el tratamiento.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - No sobrepasar las dosis recomendadas, ni utilizar durante más de 5 días sin que lo recomiende un médico. Suspender el tratamiento en cuanto desaparezcan los síntomas.

    - Aquellos pacientes que consuman habitualmente alcohol en cantidades importantes (3 ó más bebidas diarias) deberán limitar las dosis de paracetamol para evitar un daño del hígado.

    - En caso de sobredosificación, consultar con un médico y/o farmacéutico, aunque no aparezcan síntomas.

    - Puede producir somnolencia. No conducir ni utilizar maquinaria peligrosa mientras se toma este medicamento.

    CONTRAINDICACIONES

    - [ALERGIA A PARACETAMOL], difenhidramina o a cualquier otro componente del medicamento.

    - Enfermedad hepática grave y activa.

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

    La difenhidramina puede afectar sustancialmente a la capacidad para conducir y/o manejar maquinaria. Los pacientes deberán evitar manejar maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles, hasta que tengan la certeza razonable de que el tratamiento farmacológico no les afecta de forma adversa.

    EMBARAZO

    Paracetamol atraviesa la barrera placentaria. Los estudios con paracetamol realizados en animales y en seres humanos no han mostrado riesgos para el embarazo ni para el desarrollo embriofetal.

    No hay datos adecuados sobre el uso de difenhidramina en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales son insuficientes por lo que respecta al embarazo. Se desconoce el riesgo potencial para las personas. El uso de antihistamínicos sedantes durante el tercer trimestre del embarazo puede provocar reacciones en el recién nacido o neonato prematuro.

    Este medicamento no debe utilizarse durante el embarazo sin supervisión médica.

    INDICACIONES

    - Tratamiento sintomático del [INSOMNIO] y del [DOLOR] de intensidad leve o moderada ocasionales.

    INTERACCIONES

    En general, no se espera que las interacciones con paracetamol sean graves, debido a su uso puntual. Sólo en aquellos pacientes tratados con dosis altas, especialmente si existen otros factores de riesgo de hepatotoxicidad, o en tratamientos de larga duración es de esperar que las interacciones tengan significancia clínica.

    - AINE. El paracetamol se emplea habitualmente en combinación con otros analgésicos, como ibuprofeno, para el tratamiento de procesos febriles en niños No obstante, hay que tener en cuenta que su administración junto con AINE o salicilatos a altas dosis y durante periodos prolongados de tiempo podría incrementar el riesgo de daño renal. Se recomienda por tanto no superar las dosis recomendadas y limitar el tratamiento conjunto al mínimo indispensable.

    - Busulfán. Riesgo de toxicidad por busulfán, al reducir el paracetamol los niveles de glutation, sustancia con la que se conjuga el busulfán en su eliminación. Se recomienda evitar la administración de paracetamol, o limitar la exposición en caso de no ser posible, en las 72 h antes y durante el tratamiento con busulfán.

    - Fármacos que retrasen el vaciamiento gástrico, como anticolinérgicos o exenatida. Este retraso podría enlentecer la absorción del paracetamol y el inicio del efecto, más que su intensidad.

    - Fármacos hepatotóxicos. El paracetamol a altas dosis ejerce un efecto hepatotóxico. Se recomienda evitar su administración conjunta con otros fármacos hepatotóxicos, así como con alcohol.

    - Inductores enzimáticos (anticonceptivos orales estrogénicos, barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, rifampicina). El paracetamol se metaboliza parcialmente por el citocromo P450, por lo que sus niveles plasmáticos y efectos terapéuticos podrían verse reducidos en caso de administración junto con un fármaco inductor potente del sistema microsomal hepático. Por otra parte, en caso de sobredosis por paracetamol, el inductor podría incrementar la toxicidad hepática como consecuencia de una mayor producción de metabolitos tóxicos generados por este sistema enzimático.

    - Inhibidores enzimáticos (imatinib, isoniazida, propranolol). Se han comunicado aumentos de los niveles plasmáticos de paracetamol por fármacos con actividad inhibidora de su metabolismo.

    - Inhibidores de la transcriptasa inversa (didanosina, zidovudina). El paracetamol podría potenciar la toxicidad hematológica de zidovudina. Por otra parte, tanto didanosina como zidovudina podrían favorecer la hepatotoxicidad por paracetamol.

    - Lamotrigina. Paracetamol podría aumentar el metabolismo de lamotrigina, reduciendo sus efectos terapéuticos.

    - Resinas de intercambio iónico (colestiramina, colestipol). Posible disminución de la absorción de paracetamol. Distanciar la administración una hora.

    - Alcohol etílico. Posible aumento de los efectos sedantes. Se recomienda evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento.

    - Anticolinérgicos (antiparkinsonianos, antidepresivos tricíclicos, IMAO, neurolépticos). Posible aumento de los efectos anticolinérgicos.

    - Sedantes (analgésicos opioides, barbitúricos, benzodiazepinas, antipsicóticos). Posible aumento de la acción hipnótica. Se recomienda extremar las precauciones.

    LACTANCIA

    La difenhidramina podría inhibir la lactancia debido a sus efectos anticolinérgicos. Además se excreta con la leche materna en pequeñas cantidades, aunque se desconoce si éstas podrían presentar efectos sobre el lactante. Sin embargo, los niños son más sensibles a las reacciones anticolinérgicas, y pueden presentar con mayor frecuencia reacciones paradójicas de hiperexcitabilidad. Se recomienda sevitar la administración de este medicamento.

    NIÑOS

    No se recomienda su uso en niños (menores de 12 años), debido a que en estos pacientes es más común la aparición de hiperexcitabilidad, no se recomienda su utilización.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Tragar los comprimidos enteros con ayuda de un vaso de agua.

    Administración con alimentos: puede tomarse con o sin alimentos.

    POSOLOGÍA

    - Adultos: 1-2 comprimidos, 20 min antes de acostarse. Dosis máxima 2 comprimidos/24 h.

    Durante el día pueden administrarse otras formas con paracetamol, distanciando las tomas al menos 4 h, y hasta una dosis máxima diaria de paracetamol de 3 g/24 h.

    - Niños y adolescentes < 18 años:

    * Adolescentes entre 12-18 años: 1 comprimido, 20 min antes de acostarse.

    * Niños < 12 años: no se recomienda.

    - Ancianos: no se han realizado recomendaciones posológicas específicas.

    Duración del tratamiento: evitar tratamientos superiores a 5 días sin recomendación médica.

    Olvido de dosis: administrar la siguiente dosis a la hora habitual. No duplicar la siguiente dosis.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

    La dosis máxima diaria de paracetamol es de 2 g/24 h, y deberían distanciarse las tomas al menos 8 h.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

    - Insuficiencia renal leve (CLcr 60-90 ml/min): no se han realizado recomendaciones posológicas específicas.

    - Insuficiencia renal moderada a grave (CLcr < 60 ml/min): 1 comprimido/24 h. Distanciar la toma de otros productos con paracetamol al menos 6-8 h.

    PRECAUCIONES

    - [INSUFICIENCIA RENAL]. Los pacientes tratados con altas dosis durante largos periodos de tiempo podrían experimentar reacciones adversas renales, por lo que se recomienda vigilar la funcionalidad renal. Los pacientes con insuficiencia renal terminal (CLcr < 10 ml/min) deberán distanciar las tomas al menos 8 h. No se esperan problemas especiales en caso de un uso puntual.

    - [HEPATOTOXICIDAD]. Durante el metabolismo hepático del paracetamol se generan compuestos hepatotóxicos. En general, el paracetamol no debería usarse durante más de 10 días sin recomendación médica, y siempre que persistan los síntomas que motivaron su empleo. Igualmente no se aconseja superar las dosis diarias recomendadas de 4 g en adultos o 60 mg/kg en niños.

    Debido a sus efectos hepatotóxicos, y teniendo en cuenta sus indicaciones y la alternativa de otros analgésicos y antipiréticos, por regla general se recomienda evitar su utilización en pacientes con [HEPATOPATIA], incluyendo [INSUFICIENCIA HEPATICA], [HEPATITIS] o [CIRROSIS HEPATICA], así como en pacientes con otros riesgos de daño hepático, como [ALCOHOLISMO CRONICO], [HIPOVOLEMIA], [DESHIDRATACION] o [MALNUTRICION] con niveles bajos de glutation, o tratados con otros fármacos hepatotóxicos.

    - [DISCRASIAS SANGUINEAS]. Se ha relacionado al paracetamol con alteraciones hematológicas como [LEUCOPENIA], [AGRANULOCITOSIS] o [NEUTROPENIA]. En caso de tratamientos prolongados podría ser necesario realizar hemogramas periódicos.

    - [PORFIRIA]. Los antihistamínicos H1 se han asociado con la aparición de brotes porfíricos, por lo que no se consideran seguros en estos pacientes.

    - Pacientes aquejados de [GLAUCOMA], [HIPERPLASIA PROSTATICA] u [OBSTRUCCION DE LA VEJIGA URINARIA], [HIPERTENSION ARTERIAL], [ARRITMIA CARDIACA], [MIASTENIA GRAVE], [ULCERA PEPTICA] estenosante u [OBSTRUCCION INTESTINAL]. Debido a los efectos anticolinérgicos de la difenhidramina, se podría producir un agravamiento de estos cuadros, por lo que se recomienda extremar las precauciones y suspender el tratamiento en caso de que se produjese un empeoramiento.

    - Enfermedades del árbol respiratorio inferior, como [ASMA], [ENFISEMA PULMONAR] o [ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRONICA]. Según algunos autores, la difenhidramina podría disminuir el volumen de las secreciones bronquiales, aumentando su viscosidad, debido a sus efectos anticolinérgicos, por lo que podría agravar estos cuadros. Sin embargo, no existen demasiadas evidencias clínicas, a pesar de lo cuál, se recomienda extremar las precauciones en estos pacientes. Por regla general, no se recomienda su utilización en pacientes con crisis asmáticas.

    - [APENDICITIS]. Debido a sus efectos antieméticos, podría interferir con el diagnóstico de la apendicitis. Se recomienda descartar previamente la presencia de apendicitis en pacientes con vómitos de origen desconocido.

    - Ototoxicidad. La difenhidramina puede ejercer un efecto beneficioso en caso de vértigos, tinnitus y mareos, por lo que podría enmascarar la ototoxicidad inducida por fármacos ototóxicos como los aminoglucósidos parenterales, carboplatino, cisplatino, cloroquina y eritromicina entre otros.

    - [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD]. La difenhidramina podría dar lugar a fenómenos de fotosensibilidad, por lo que se recomienda no tomar el Sol durante el tratamiento, y protegerse mediante filtros solares.

    - Temperaturas extremas. Los antihistamínicos H1 podrían agravar el síndrome de agotamiento-deshidratación y el golpe de calor debido a la disminución de la sudoración.

    - Determinación de la funcionalidad pancreática. El paracetamol puede interferir en la prueba de la bentiromida, debido a que se metaboliza a arilamina, dando lugar a un falso aumento de ácido para-aminobenzoico. Se recomienda suspender el tratamiento con paracetamol al menos tres días antes de la prueba.

    REACCIONES ADVERSAS

    * Paracetamol:

    - Hepáticas: raras [AUMENTO DE TRANSAMINASAS], [AUMENTO DE FOSFATASA ALCALINA], [HIPERBILIRRUBINEMIA]; muy raras [HEPATOTOXICIDAD], con [ICTERICIA].

    - Cardiovasculares: raras [HIPOTENSION].

    - Neurológicas/psicológicas: [MAREO], [DESORIENTACION], [EXCITABILIDAD].

    - Genitourinarias: muy raras alteraciones renales como turbidez de orina y trastornos renales.

    - Alérgicas: muy raras [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], con síntomas desde [ERUPCIONES EXANTEMATICAS] y [URTICARIA] a [ANAFILAXIA].

    - Hematológicas: muy raras [TROMBOPENIA], [AGRANULOCITOSIS], [LEUCOPENIA], [NEUTROPENIA], [ANEMIA HEMOLITICA], [METAHEMOGLOBINEMIA]. Podría aumentarse el tiempo de protrombina, si bien no parece significativo.

    - Metabólicas: muy raras [HIPOGLUCEMIA].

    - Analíticas: se han descrito alteraciones analíticas como [AUMENTO DE LACTATO DESHIDROGENASA], [AUMENTO DE CREATININA SERICA], incremento de los niveles de amoniaco, [AUMENTO DE NITROGENO UREICO].

    Por otra parte, el paracetamol podría interferir con la determinación analítica de ácido úrico y glucosa, así como con la monitorización de teofilina. También puede dar falsos positivos en la determinación del ácido 5-hidroxi-indolacético cuando se emplea nitrosonaftol como reactivo.

    - Generales: raras [MALESTAR GENERAL].

    * Difenhidramina:

    - Digestivas. [NAUSEAS], [VOMITOS], [ESTREÑIMIENTO], [DIARREA], [DOLOR EPIGASTRICO], [ANOREXIA], [SEQUEDAD DE BOCA]. Estos síntomas pueden disminuirse al administrar el antihistamínico con las comidas.

    - Neurológicas/psicológicas. Es frecuente la aparición de [SOMNOLENCIA], sobre todo al inicio del tratamiento, y que suele disminuir al cabo de 2-3 días. También puede aparecer [DESORIENTACION], [DESCOORDINACION PSICOMOTRIZ], [MIASTENIA], [VERTIGO], [ASTENIA], [CEFALEA]. Excepcionalmente se han observado casos de [EXCITABILIDAD] paradójica, sobre todo en niños pequeños. Esta hiperexcitabilidad cursa con [INSOMNIO], [NERVIOSISMO], [TEMBLOR], [IRRITABILIDAD], [EUFORIA], [DELIRIO], palpitaciones e incluso [CONVULSIONES].

    - Respiratoria. En ocasiones se puede producir un aumento de la viscosidad de las secreciones bronquiales, que pueden dificultar la respiración.

    - Genitourinarias. Puede aparecer [RETENCION URINARIA] e [IMPOTENCIA SEXUAL] por el bloqueo colinérgico.

    - Hematológicas. Raramente se han descrito [ANEMIA HEMOLITICA], [AGRANULOCITOSIS], [LEUCOPENIA], [TROMBOPENIA] o [PANCITOPENIA].

    - Oculares. Debido a la actividad anticolinérgica podría producirse una [GLAUCOMA] y [TRASTORNOS DE LA VISION] como [VISION BORROSA] o [DIPLOPIA].

    - Alérgicas/dermatológicas. Pueden aparecer [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD] tras la administración sistémica de antihistamínicos, aunque con una frecuencia menor que si se aplica por vía tópica. También pueden aparecer [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD] tras la exposición intensa a la luz solar, con [DERMATITIS], [PRURITO], [ERUPCIONES EXANTEMATICAS] y [ERITEMA].

    SOBREDOSIS

    - Síntomas: El paracetamol puede dar lugar a una intoxicación muy grave y potencialmente mortal. La toxicidad puede empezar a experimentarse a partir de dosis únicas de 6 g en adultos o de 100 mg/kg en niños. Dosis superiores a 20-25 g son potencialmente fatales. Dosis crónicas superiores a 4 g/24 h pueden dar lugar a hepatotoxicidad transitoria. No obstante, los pacientes tratados con otros fármacos hepatotóxicos, inductores enzimáticos o con alcoholismo crónico podrían ser más susceptibles a sus efectos tóxicos, requiriendo menor dosis para producir toxicidad.

    La hepatotoxicidad puede aparecer a Cp de paracetamol superiores a 120 mcg/ml a las 4 h y 30 mcg/ml a las 12 h. Niveles de 300 mcg/ml a las 4 h de la sobredosificación se han relacionado con fenómenos de hepatotoxicidad en el 90% de los pacientes.

    La sobredosificación por paracetamol sigue cuatro etapas clínicas características:

    - Fase I: aparece a las pocas horas de la sobredosificación, y hasta las primeras 24 h. Cursa con malestar general, náuseas y vómitos, dolor abdominal, palidez, exceso de sudoración y anorexia. La funcionalidad hepática y los parámetros hepáticos son normales.

    - Fase II: se produce en las 24-36 h tras la sobredosificación. Comienzan a aparecer síntomas de daño hepático, como dolor abdominal en el hipocondrio derecho y aumento de los niveles de transaminasas y bilirrubina, y del tiempo de protrombina.

    - Fase III: se produce a las 72-96 h tras la sobredosificación, y coincide con el pico de hepatotoxicidad, pudiendo aparecer elevaciones de transaminasas de hasta 10.000 U/l e incluso superiores, aumentos de bilirrubina, glucosa, lactato y fosfato, así como elevación del tiempo de protrombina. El paciente puede presentar encefalopatía y coma. De igual manera en ocasiones se ha notificado necrosis tubular renal y afectación del miocardio. Puede producirse la muerte por insuficiencia hepática fulminante con necrosis hepática.

    - Fase IV: se produce a los 7-8 días tras la sobredosificación. Recuperación de aquellos pacientes que hayan sobrevivido a la etapa anterior.

    El riesgo de intoxicación grave por paracetamol depende de la vía de administración así como de las condiciones de empleo del fármaco. De tal manera, no es de esperar que se produzcan intoxicaciones graves en caso de sobredosificación con supositorios (sí por ingestión de los mismos, si bien esto no es frecuente), o en caso de inyectables (debido a su empleo hospitalario, con control sanitario, a pesar de que se han producido intoxicaciones graves por confusión de la dosis en cantidad de paracetamol o volumen de la solución inyectable). No obstante, en ningún caso puede descartarse.

    La sobredodificación por difenhidramina los síntomas suelen aparecer al cabo de 30 minutos a 2 horas, y suelen ser variables, presentando mayor gravedad en niños y mayores de 65 años. Se ha descrito, depresión nerviosa moderada, con sedación y apnea, colapso cardiovascular, hiperexcitabilidad con insomnio, alucinaciones, temblores o convulsiones, y síntomas anticolinérgicos como sequedad de boca, visión borrosa y retención urinaria. También puede aparecer fiebre superior a 41.8 ºC.

    En los casos más graves, sobre todo en niños, los síntomas podrían agravarse, apareciendo hipotensión, convulsiones, depresión respiratoria, pérdida de la conciencia coma y muerte.

    - Tratamiento: en caso de sobredosificación por vía oral de paracetamol, y preferiblemente dentro de las 4 h tras la ingestión, se procederá a aspiración y lavado gástrico, junto con administración de carbón activo, reduciéndose la absorción de paracetamol.

    La N-acetilcisteína es el antídoto específico para la sobredosificación por paracetamol. La N-acetilcisteína puede emplearse por vía oral en adultos y por vía parenteral en adultos y niños.

    - Vía i.v.: la dosis a administrar es de 300 mg/kg, durante un periodo de 20 h y 15 minutos, según la siguiente pauta:

    * Adultos: inicialmente 150 mg/kg (equivalente a 0,75 ml/kg de solución acuosa al 20%, con pH 6,5) por vía i.v. lenta o diluida en 200 ml de suero glucosado 5%, durante 15 min.

    A continuación 50 mg/kg (0,25 ml/kg de solución acuosa al 20%, con pH 6,5) diluidos en 500 ml de suero glucosado 5% en forma de perfusión i.v. durante 4 h.

    Finalmente 100 mg/kg (0,50 ml/kg de solución acuosa al 20%, con pH 6,5) diluidos en 1.000 ml de suero glucosado 5% en forma de perfusión i.v. durante 16 h.

    * Niños: se administrará la misma pauta, si bien se ajustará el volumen de las soluciones de perfusión a la edad y peso del niño para evitar congestión vascular pulmonar.

    La eficacia del tratamiento parenteral con N-acetilcisteína es máxima cuando se administra en las 8 h tras la sobredosificación, reduciéndose gradualmente a partir de entonces hasta ser ineficaz a las 15 h.

    La administración de N-acetilcisteína podrá suspenderse cuando los niveles plasmáticos de paracetamol sean inferiores a 200 mcg/ml.

    - Vía oral (sólo para adultos): inicialmente 140 mg/kg, seguido de 17 dosis de 70 mg/kg/4 h. La dosis debe diluirse en agua, bebidas de cola o zumo de naranja o uva hasta una concentración final del 5%, ya que tiene un sabor desagradable y puede dar lugar a irritación o esclerosamiento. En caso de vomitarse la dosis en el plazo de 1 h, se repetirá su administración.

    En caso de ser necesario se administrará diluido en agua a través de una sonda duodenal.

    Si el paciente experimenta síntomas de hepatotoxicidad se debe monitoriziar la funcionalidad hepática cada 24 h.

    El tratamiento de sobredosis por difenhidramina consistirá en las medidas habituales destinadas a favorecer la eliminación del fármaco. Si han transcurrido menos de 3 horas desde la ingesta, se podrán administrar eméticos, tomando las precauciones necesarias para evitar la aspiración, sobre todo en niños y ancianos. No se recomienda inducir el vómito en individuos comatosos o inconscientes. Si la emesis está contraindicada, se podrá realizar un lavado de estómago y administrar charcoal activado. Se pueden utilizar laxantes salinos como el sulfato de magnesio.

    Los síntomas de la intoxicación se podrán eliminar con los siguientes fármacos.

    - Efectos anticolinérgicos centrales. Fisostigmina intravenosa.

    - Convulsiones. Infusión intravenosa lenta de diazepam a dosis de 0.1 mg/kg, en aquellos pacientes que no respondan a la fisostigmina.

    - Hipotensión. Administrar noradrenalina, fenilefrina o dopamina, evitando la administración de adrenalina, que puede empeorar la hipotensión.

    - Arritmias ventriculares. Propranolol.

    Si fuera necesario, se podrá recurrir a la intubación y respiración asistida. No se recomienda la utilización de analépticos ya que podrían inducir la aparición de convulsiones.


    COMPOSICIÓN

    DIFENHIDRAMINA: 25 MILIGRAMOS - CLORHIDRATO
    PARACETAMOL: 500 MILIGRAMOS
    ALMIDON DE PATATA (EXCIPIENTE): 0
    ALMIDON DE MAIZ (EXCIPIENTE): 0

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    Asociación de analgésico y antipirético (paracetamol) con antihistamínico H1 con importante acción hipnótica (difenhidramina).

    ANCIANOS

    Los ancianos son más sensibles a los efectos adversos de los antihistamínicos, tales como mareos, sedación, confusión, hipotensión e hiperexcitabilidad, así como a los efectos anticolinérgicos (sequedad de boca, retención urinaria, precipitación de glaucoma). Los antihistamínicos se pueden utilizar en pacientes mayores de 65 años, pero se deben extremar las precauciones. Si los efectos secundarios persisten o son graves, se aconseja suspender el tratamiento.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - No sobrepasar las dosis recomendadas, ni utilizar durante más de 5 días sin que lo recomiende un médico. Suspender el tratamiento en cuanto desaparezcan los síntomas.

    - Aquellos pacientes que consuman habitualmente alcohol en cantidades importantes (3 ó más bebidas diarias) deberán limitar las dosis de paracetamol para evitar un daño del hígado.

    - En caso de sobredosificación, consultar con un médico y/o farmacéutico, aunque no aparezcan síntomas.

    - Puede producir somnolencia. No conducir ni utilizar maquinaria peligrosa mientras se toma este medicamento.

    CONTRAINDICACIONES

    - [ALERGIA A PARACETAMOL], difenhidramina o a cualquier otro componente del medicamento.

    - Enfermedad hepática grave y activa.

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

    La difenhidramina puede afectar sustancialmente a la capacidad para conducir y/o manejar maquinaria. Los pacientes deberán evitar manejar maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles, hasta que tengan la certeza razonable de que el tratamiento farmacológico no les afecta de forma adversa.

    EMBARAZO

    Paracetamol atraviesa la barrera placentaria. Los estudios con paracetamol realizados en animales y en seres humanos no han mostrado riesgos para el embarazo ni para el desarrollo embriofetal.

    No hay datos adecuados sobre el uso de difenhidramina en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales son insuficientes por lo que respecta al embarazo. Se desconoce el riesgo potencial para las personas. El uso de antihistamínicos sedantes durante el tercer trimestre del embarazo puede provocar reacciones en el recién nacido o neonato prematuro.

    Este medicamento no debe utilizarse durante el embarazo sin supervisión médica.

    INDICACIONES

    - Tratamiento sintomático del [INSOMNIO] y del [DOLOR] de intensidad leve o moderada ocasionales.

    INTERACCIONES

    En general, no se espera que las interacciones con paracetamol sean graves, debido a su uso puntual. Sólo en aquellos pacientes tratados con dosis altas, especialmente si existen otros factores de riesgo de hepatotoxicidad, o en tratamientos de larga duración es de esperar que las interacciones tengan significancia clínica.

    - AINE. El paracetamol se emplea habitualmente en combinación con otros analgésicos, como ibuprofeno, para el tratamiento de procesos febriles en niños No obstante, hay que tener en cuenta que su administración junto con AINE o salicilatos a altas dosis y durante periodos prolongados de tiempo podría incrementar el riesgo de daño renal. Se recomienda por tanto no superar las dosis recomendadas y limitar el tratamiento conjunto al mínimo indispensable.

    - Busulfán. Riesgo de toxicidad por busulfán, al reducir el paracetamol los niveles de glutation, sustancia con la que se conjuga el busulfán en su eliminación. Se recomienda evitar la administración de paracetamol, o limitar la exposición en caso de no ser posible, en las 72 h antes y durante el tratamiento con busulfán.

    - Fármacos que retrasen el vaciamiento gástrico, como anticolinérgicos o exenatida. Este retraso podría enlentecer la absorción del paracetamol y el inicio del efecto, más que su intensidad.

    - Fármacos hepatotóxicos. El paracetamol a altas dosis ejerce un efecto hepatotóxico. Se recomienda evitar su administración conjunta con otros fármacos hepatotóxicos, así como con alcohol.

    - Inductores enzimáticos (anticonceptivos orales estrogénicos, barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, rifampicina). El paracetamol se metaboliza parcialmente por el citocromo P450, por lo que sus niveles plasmáticos y efectos terapéuticos podrían verse reducidos en caso de administración junto con un fármaco inductor potente del sistema microsomal hepático. Por otra parte, en caso de sobredosis por paracetamol, el inductor podría incrementar la toxicidad hepática como consecuencia de una mayor producción de metabolitos tóxicos generados por este sistema enzimático.

    - Inhibidores enzimáticos (imatinib, isoniazida, propranolol). Se han comunicado aumentos de los niveles plasmáticos de paracetamol por fármacos con actividad inhibidora de su metabolismo.

    - Inhibidores de la transcriptasa inversa (didanosina, zidovudina). El paracetamol podría potenciar la toxicidad hematológica de zidovudina. Por otra parte, tanto didanosina como zidovudina podrían favorecer la hepatotoxicidad por paracetamol.

    - Lamotrigina. Paracetamol podría aumentar el metabolismo de lamotrigina, reduciendo sus efectos terapéuticos.

    - Resinas de intercambio iónico (colestiramina, colestipol). Posible disminución de la absorción de paracetamol. Distanciar la administración una hora.

    - Alcohol etílico. Posible aumento de los efectos sedantes. Se recomienda evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento.

    - Anticolinérgicos (antiparkinsonianos, antidepresivos tricíclicos, IMAO, neurolépticos). Posible aumento de los efectos anticolinérgicos.

    - Sedantes (analgésicos opioides, barbitúricos, benzodiazepinas, antipsicóticos). Posible aumento de la acción hipnótica. Se recomienda extremar las precauciones.

    LACTANCIA

    La difenhidramina podría inhibir la lactancia debido a sus efectos anticolinérgicos. Además se excreta con la leche materna en pequeñas cantidades, aunque se desconoce si éstas podrían presentar efectos sobre el lactante. Sin embargo, los niños son más sensibles a las reacciones anticolinérgicas, y pueden presentar con mayor frecuencia reacciones paradójicas de hiperexcitabilidad. Se recomienda sevitar la administración de este medicamento.

    NIÑOS

    No se recomienda su uso en niños (menores de 12 años), debido a que en estos pacientes es más común la aparición de hiperexcitabilidad, no se recomienda su utilización.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Tragar los comprimidos enteros con ayuda de un vaso de agua.

    Administración con alimentos: puede tomarse con o sin alimentos.

    POSOLOGÍA

    - Adultos: 1-2 comprimidos, 20 min antes de acostarse. Dosis máxima 2 comprimidos/24 h.

    Durante el día pueden administrarse otras formas con paracetamol, distanciando las tomas al menos 4 h, y hasta una dosis máxima diaria de paracetamol de 3 g/24 h.

    - Niños y adolescentes < 18 años:

    * Adolescentes entre 12-18 años: 1 comprimido, 20 min antes de acostarse.

    * Niños < 12 años: no se recomienda.

    - Ancianos: no se han realizado recomendaciones posológicas específicas.

    Duración del tratamiento: evitar tratamientos superiores a 5 días sin recomendación médica.

    Olvido de dosis: administrar la siguiente dosis a la hora habitual. No duplicar la siguiente dosis.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

    La dosis máxima diaria de paracetamol es de 2 g/24 h, y deberían distanciarse las tomas al menos 8 h.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

    - Insuficiencia renal leve (CLcr 60-90 ml/min): no se han realizado recomendaciones posológicas específicas.

    - Insuficiencia renal moderada a grave (CLcr < 60 ml/min): 1 comprimido/24 h. Distanciar la toma de otros productos con paracetamol al menos 6-8 h.

    PRECAUCIONES

    - [INSUFICIENCIA RENAL]. Los pacientes tratados con altas dosis durante largos periodos de tiempo podrían experimentar reacciones adversas renales, por lo que se recomienda vigilar la funcionalidad renal. Los pacientes con insuficiencia renal terminal (CLcr < 10 ml/min) deberán distanciar las tomas al menos 8 h. No se esperan problemas especiales en caso de un uso puntual.

    - [HEPATOTOXICIDAD]. Durante el metabolismo hepático del paracetamol se generan compuestos hepatotóxicos. En general, el paracetamol no debería usarse durante más de 10 días sin recomendación médica, y siempre que persistan los síntomas que motivaron su empleo. Igualmente no se aconseja superar las dosis diarias recomendadas de 4 g en adultos o 60 mg/kg en niños.

    Debido a sus efectos hepatotóxicos, y teniendo en cuenta sus indicaciones y la alternativa de otros analgésicos y antipiréticos, por regla general se recomienda evitar su utilización en pacientes con [HEPATOPATIA], incluyendo [INSUFICIENCIA HEPATICA], [HEPATITIS] o [CIRROSIS HEPATICA], así como en pacientes con otros riesgos de daño hepático, como [ALCOHOLISMO CRONICO], [HIPOVOLEMIA], [DESHIDRATACION] o [MALNUTRICION] con niveles bajos de glutation, o tratados con otros fármacos hepatotóxicos.

    - [DISCRASIAS SANGUINEAS]. Se ha relacionado al paracetamol con alteraciones hematológicas como [LEUCOPENIA], [AGRANULOCITOSIS] o [NEUTROPENIA]. En caso de tratamientos prolongados podría ser necesario realizar hemogramas periódicos.

    - [PORFIRIA]. Los antihistamínicos H1 se han asociado con la aparición de brotes porfíricos, por lo que no se consideran seguros en estos pacientes.

    - Pacientes aquejados de [GLAUCOMA], [HIPERPLASIA PROSTATICA] u [OBSTRUCCION DE LA VEJIGA URINARIA], [HIPERTENSION ARTERIAL], [ARRITMIA CARDIACA], [MIASTENIA GRAVE], [ULCERA PEPTICA] estenosante u [OBSTRUCCION INTESTINAL]. Debido a los efectos anticolinérgicos de la difenhidramina, se podría producir un agravamiento de estos cuadros, por lo que se recomienda extremar las precauciones y suspender el tratamiento en caso de que se produjese un empeoramiento.

    - Enfermedades del árbol respiratorio inferior, como [ASMA], [ENFISEMA PULMONAR] o [ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRONICA]. Según algunos autores, la difenhidramina podría disminuir el volumen de las secreciones bronquiales, aumentando su viscosidad, debido a sus efectos anticolinérgicos, por lo que podría agravar estos cuadros. Sin embargo, no existen demasiadas evidencias clínicas, a pesar de lo cuál, se recomienda extremar las precauciones en estos pacientes. Por regla general, no se recomienda su utilización en pacientes con crisis asmáticas.

    - [APENDICITIS]. Debido a sus efectos antieméticos, podría interferir con el diagnóstico de la apendicitis. Se recomienda descartar previamente la presencia de apendicitis en pacientes con vómitos de origen desconocido.

    - Ototoxicidad. La difenhidramina puede ejercer un efecto beneficioso en caso de vértigos, tinnitus y mareos, por lo que podría enmascarar la ototoxicidad inducida por fármacos ototóxicos como los aminoglucósidos parenterales, carboplatino, cisplatino, cloroquina y eritromicina entre otros.

    - [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD]. La difenhidramina podría dar lugar a fenómenos de fotosensibilidad, por lo que se recomienda no tomar el Sol durante el tratamiento, y protegerse mediante filtros solares.

    - Temperaturas extremas. Los antihistamínicos H1 podrían agravar el síndrome de agotamiento-deshidratación y el golpe de calor debido a la disminución de la sudoración.

    - Determinación de la funcionalidad pancreática. El paracetamol puede interferir en la prueba de la bentiromida, debido a que se metaboliza a arilamina, dando lugar a un falso aumento de ácido para-aminobenzoico. Se recomienda suspender el tratamiento con paracetamol al menos tres días antes de la prueba.

    REACCIONES ADVERSAS

    * Paracetamol:

    - Hepáticas: raras [AUMENTO DE TRANSAMINASAS], [AUMENTO DE FOSFATASA ALCALINA], [HIPERBILIRRUBINEMIA]; muy raras [HEPATOTOXICIDAD], con [ICTERICIA].

    - Cardiovasculares: raras [HIPOTENSION].

    - Neurológicas/psicológicas: [MAREO], [DESORIENTACION], [EXCITABILIDAD].

    - Genitourinarias: muy raras alteraciones renales como turbidez de orina y trastornos renales.

    - Alérgicas: muy raras [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], con síntomas desde [ERUPCIONES EXANTEMATICAS] y [URTICARIA] a [ANAFILAXIA].

    - Hematológicas: muy raras [TROMBOPENIA], [AGRANULOCITOSIS], [LEUCOPENIA], [NEUTROPENIA], [ANEMIA HEMOLITICA], [METAHEMOGLOBINEMIA]. Podría aumentarse el tiempo de protrombina, si bien no parece significativo.

    - Metabólicas: muy raras [HIPOGLUCEMIA].

    - Analíticas: se han descrito alteraciones analíticas como [AUMENTO DE LACTATO DESHIDROGENASA], [AUMENTO DE CREATININA SERICA], incremento de los niveles de amoniaco, [AUMENTO DE NITROGENO UREICO].

    Por otra parte, el paracetamol podría interferir con la determinación analítica de ácido úrico y glucosa, así como con la monitorización de teofilina. También puede dar falsos positivos en la determinación del ácido 5-hidroxi-indolacético cuando se emplea nitrosonaftol como reactivo.

    - Generales: raras [MALESTAR GENERAL].

    * Difenhidramina:

    - Digestivas. [NAUSEAS], [VOMITOS], [ESTREÑIMIENTO], [DIARREA], [DOLOR EPIGASTRICO], [ANOREXIA], [SEQUEDAD DE BOCA]. Estos síntomas pueden disminuirse al administrar el antihistamínico con las comidas.

    - Neurológicas/psicológicas. Es frecuente la aparición de [SOMNOLENCIA], sobre todo al inicio del tratamiento, y que suele disminuir al cabo de 2-3 días. También puede aparecer [DESORIENTACION], [DESCOORDINACION PSICOMOTRIZ], [MIASTENIA], [VERTIGO], [ASTENIA], [CEFALEA]. Excepcionalmente se han observado casos de [EXCITABILIDAD] paradójica, sobre todo en niños pequeños. Esta hiperexcitabilidad cursa con [INSOMNIO], [NERVIOSISMO], [TEMBLOR], [IRRITABILIDAD], [EUFORIA], [DELIRIO], palpitaciones e incluso [CONVULSIONES].

    - Respiratoria. En ocasiones se puede producir un aumento de la viscosidad de las secreciones bronquiales, que pueden dificultar la respiración.

    - Genitourinarias. Puede aparecer [RETENCION URINARIA] e [IMPOTENCIA SEXUAL] por el bloqueo colinérgico.

    - Hematológicas. Raramente se han descrito [ANEMIA HEMOLITICA], [AGRANULOCITOSIS], [LEUCOPENIA], [TROMBOPENIA] o [PANCITOPENIA].

    - Oculares. Debido a la actividad anticolinérgica podría producirse una [GLAUCOMA] y [TRASTORNOS DE LA VISION] como [VISION BORROSA] o [DIPLOPIA].

    - Alérgicas/dermatológicas. Pueden aparecer [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD] tras la administración sistémica de antihistamínicos, aunque con una frecuencia menor que si se aplica por vía tópica. También pueden aparecer [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD] tras la exposición intensa a la luz solar, con [DERMATITIS], [PRURITO], [ERUPCIONES EXANTEMATICAS] y [ERITEMA].

    SOBREDOSIS

    - Síntomas: El paracetamol puede dar lugar a una intoxicación muy grave y potencialmente mortal. La toxicidad puede empezar a experimentarse a partir de dosis únicas de 6 g en adultos o de 100 mg/kg en niños. Dosis superiores a 20-25 g son potencialmente fatales. Dosis crónicas superiores a 4 g/24 h pueden dar lugar a hepatotoxicidad transitoria. No obstante, los pacientes tratados con otros fármacos hepatotóxicos, inductores enzimáticos o con alcoholismo crónico podrían ser más susceptibles a sus efectos tóxicos, requiriendo menor dosis para producir toxicidad.

    La hepatotoxicidad puede aparecer a Cp de paracetamol superiores a 120 mcg/ml a las 4 h y 30 mcg/ml a las 12 h. Niveles de 300 mcg/ml a las 4 h de la sobredosificación se han relacionado con fenómenos de hepatotoxicidad en el 90% de los pacientes.

    La sobredosificación por paracetamol sigue cuatro etapas clínicas características:

    - Fase I: aparece a las pocas horas de la sobredosificación, y hasta las primeras 24 h. Cursa con malestar general, náuseas y vómitos, dolor abdominal, palidez, exceso de sudoración y anorexia. La funcionalidad hepática y los parámetros hepáticos son normales.

    - Fase II: se produce en las 24-36 h tras la sobredosificación. Comienzan a aparecer síntomas de daño hepático, como dolor abdominal en el hipocondrio derecho y aumento de los niveles de transaminasas y bilirrubina, y del tiempo de protrombina.

    - Fase III: se produce a las 72-96 h tras la sobredosificación, y coincide con el pico de hepatotoxicidad, pudiendo aparecer elevaciones de transaminasas de hasta 10.000 U/l e incluso superiores, aumentos de bilirrubina, glucosa, lactato y fosfato, así como elevación del tiempo de protrombina. El paciente puede presentar encefalopatía y coma. De igual manera en ocasiones se ha notificado necrosis tubular renal y afectación del miocardio. Puede producirse la muerte por insuficiencia hepática fulminante con necrosis hepática.

    - Fase IV: se produce a los 7-8 días tras la sobredosificación. Recuperación de aquellos pacientes que hayan sobrevivido a la etapa anterior.

    El riesgo de intoxicación grave por paracetamol depende de la vía de administración así como de las condiciones de empleo del fármaco. De tal manera, no es de esperar que se produzcan intoxicaciones graves en caso de sobredosificación con supositorios (sí por ingestión de los mismos, si bien esto no es frecuente), o en caso de inyectables (debido a su empleo hospitalario, con control sanitario, a pesar de que se han producido intoxicaciones graves por confusión de la dosis en cantidad de paracetamol o volumen de la solución inyectable). No obstante, en ningún caso puede descartarse.

    La sobredodificación por difenhidramina los síntomas suelen aparecer al cabo de 30 minutos a 2 horas, y suelen ser variables, presentando mayor gravedad en niños y mayores de 65 años. Se ha descrito, depresión nerviosa moderada, con sedación y apnea, colapso cardiovascular, hiperexcitabilidad con insomnio, alucinaciones, temblores o convulsiones, y síntomas anticolinérgicos como sequedad de boca, visión borrosa y retención urinaria. También puede aparecer fiebre superior a 41.8 ºC.

    En los casos más graves, sobre todo en niños, los síntomas podrían agravarse, apareciendo hipotensión, convulsiones, depresión respiratoria, pérdida de la conciencia coma y muerte.

    - Tratamiento: en caso de sobredosificación por vía oral de paracetamol, y preferiblemente dentro de las 4 h tras la ingestión, se procederá a aspiración y lavado gástrico, junto con administración de carbón activo, reduciéndose la absorción de paracetamol.

    La N-acetilcisteína es el antídoto específico para la sobredosificación por paracetamol. La N-acetilcisteína puede emplearse por vía oral en adultos y por vía parenteral en adultos y niños.

    - Vía i.v.: la dosis a administrar es de 300 mg/kg, durante un periodo de 20 h y 15 minutos, según la siguiente pauta:

    * Adultos: inicialmente 150 mg/kg (equivalente a 0,75 ml/kg de solución acuosa al 20%, con pH 6,5) por vía i.v. lenta o diluida en 200 ml de suero glucosado 5%, durante 15 min.

    A continuación 50 mg/kg (0,25 ml/kg de solución acuosa al 20%, con pH 6,5) diluidos en 500 ml de suero glucosado 5% en forma de perfusión i.v. durante 4 h.

    Finalmente 100 mg/kg (0,50 ml/kg de solución acuosa al 20%, con pH 6,5) diluidos en 1.000 ml de suero glucosado 5% en forma de perfusión i.v. durante 16 h.

    * Niños: se administrará la misma pauta, si bien se ajustará el volumen de las soluciones de perfusión a la edad y peso del niño para evitar congestión vascular pulmonar.

    La eficacia del tratamiento parenteral con N-acetilcisteína es máxima cuando se administra en las 8 h tras la sobredosificación, reduciéndose gradualmente a partir de entonces hasta ser ineficaz a las 15 h.

    La administración de N-acetilcisteína podrá suspenderse cuando los niveles plasmáticos de paracetamol sean inferiores a 200 mcg/ml.

    - Vía oral (sólo para adultos): inicialmente 140 mg/kg, seguido de 17 dosis de 70 mg/kg/4 h. La dosis debe diluirse en agua, bebidas de cola o zumo de naranja o uva hasta una concentración final del 5%, ya que tiene un sabor desagradable y puede dar lugar a irritación o esclerosamiento. En caso de vomitarse la dosis en el plazo de 1 h, se repetirá su administración.

    En caso de ser necesario se administrará diluido en agua a través de una sonda duodenal.

    Si el paciente experimenta síntomas de hepatotoxicidad se debe monitoriziar la funcionalidad hepática cada 24 h.

    El tratamiento de sobredosis por difenhidramina consistirá en las medidas habituales destinadas a favorecer la eliminación del fármaco. Si han transcurrido menos de 3 horas desde la ingesta, se podrán administrar eméticos, tomando las precauciones necesarias para evitar la aspiración, sobre todo en niños y ancianos. No se recomienda inducir el vómito en individuos comatosos o inconscientes. Si la emesis está contraindicada, se podrá realizar un lavado de estómago y administrar charcoal activado. Se pueden utilizar laxantes salinos como el sulfato de magnesio.

    Los síntomas de la intoxicación se podrán eliminar con los siguientes fármacos.

    - Efectos anticolinérgicos centrales. Fisostigmina intravenosa.

    - Convulsiones. Infusión intravenosa lenta de diazepam a dosis de 0.1 mg/kg, en aquellos pacientes que no respondan a la fisostigmina.

    - Hipotensión. Administrar noradrenalina, fenilefrina o dopamina, evitando la administración de adrenalina, que puede empeorar la hipotensión.

    - Arritmias ventriculares. Propranolol.

    Si fuera necesario, se podrá recurrir a la intubación y respiración asistida. No se recomienda la utilización de analépticos ya que podrían inducir la aparición de convulsiones.


    COMPOSICIÓN

    DIFENHIDRAMINA: 25 MILIGRAMOS - CLORHIDRATO
    PARACETAMOL: 500 MILIGRAMOS
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    ACCIÓN Y MECANISMO

    Hidrocortisona es un corticoide no fluorado cuya potencia varía en función de la sal empleada, desde baja potencia (en forma de base y acetato), a moderada potencia (butirato, buteprato) o a elevada potencia (aceponato). Se han descrito varias actividades farmacológicas que pueden ser de utilidad en trastornos cutáneos:

    - Antiinflamatorio. Presentan una actividad antiinflamatoria potente e inespecífica frente a la mayoría de causas inflamatorias, incluyendo agentes mecánicos, químicos, inmunológicos o microbiológicos.

    El efecto parece deberse a la unión a receptores esteroídicos intracelulares, formando un complejo que estimula la producción de la proteína lipocortina (o macrocortina), que actúa como inhibidora de la fosfolipasa A2. Esto tiene como consecuencia la reducción de la producción de ciertos mediadores proinflamatorios derivados del ácido araquidónico como prostaglandinas y leucotrienos.

    Además de este efecto directo sobre la producción, reducen también la liberación de factores proinflamatorios como cininas, histamina, enzimas liposomales, prostaglandinas o leucotrienos.

    - Vasoconstrictor. Su aplicación tópica disminuye la migración celular de macrófagos y leucocitos a las áreas lesionadas, revierten la vasodilatación y disminuyen la permeabilidad vascular. Estos efectos disminuyen el edema, el eritema y el prurito.

    - Antiproliferativo. Suprimen la síntesis de DNA, ejerciendo un efecto antimitótico que reduce la hiperplasia tisular característica de los procesos psoriásicos.

    - Inmunosupresor. Podría deberse a la inhibición de la síntesis de citoquinas y a un posible efecto antimitótico.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    - El empleo en superficies extensas, durante periodos prolongados de tiempo o en condiciones de oclusión (incluyendo pañales o zonas con pliegues cutáneos) podría dar lugar a efectos sistémicos. Se recomienda evitar estas condiciones de uso, y si no fuera posible, limitar al mínimo la duración del tratamiento.

    - Existe riesgo de efecto rebote y supresión adrenal en caso de suspensión brusca del corticoide. Suspender gradualmente o sustituir por un corticoide de menor potencia.

    ANCIANOS

    No se han descrito problemas específicos en ancianos. No obstante, los pacientes ancianos son más susceptibles a los efectos adversos sistémicos de los corticoides, por lo que se recomienda usar con precaución.

    En caso de pacientes que usen pañales, deberá evitarse por regla general la aplicación de corticoides en las áreas que queden tapadas por el pañal.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Respete las dosis y la duración del tratamiento prescrita por su médico.

    - No aplique sobre ojos, heridas abiertas, mucosas o zonas de piel con pliegues o que vayan a estar tapadas, como en áreas cubiertas por pañales. En caso de contacto accidental con los ojos, lávelos con abundante agua.

    - Lávese las manos después de la administración.

    - Mantenga una buena higiene en la zona de administración.

    - No suspenda el tratamiento de forma brusca. Consulte con su médico acerca de cómo debe suspender el corticoide.

    - Avise al médico y/o farmacéutico en caso de aparición de síntomas de infección en la zona de aplicación.

    CONTRAINDICACIONES

    - [ALERGIA A CORTICOIDES] o a cualquier otro componente del medicamento.

    - Aplicación directa en zonas de piel con alguno de los siguientes procesos:

    * [INFECCION DE PIEL] activa, como [INFECCION POR HERPESVIRUS], [VARICELA], [TUBERCULOSIS CUTANEA] o zonas con trastornos cutáneos asociados a sífilis (véase Precauciones; Infecciones cutáneas).

    * [ROSACEA], [DERMATITIS PERIORAL], [ULCERA CUTANEA], [QUEMADURAS], [ATROFIA CUTANEA] o [ACNE], que podrían ser agravadas por el uso de corticoides tópicos.

    * Reacción de hipersensibilidad tras la administración de vacunas.

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

    La hidrocortisona no parece afectar a la capacidad para conducir.

    EMBARAZO

    Categoría C de la FDA.

    Seguridad en animales: la administración de corticoides en animales de experimentación ha dado lugar a efectos teratógenos y embriotóxicos cuando se usan a dosis superiores a las recomendadas

    Seguridad en humanos: no se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos. Aunque algunos autores establecen que la utilización de corticoides produce una incidencia de hendiduras del paladar del 1%, en general los estudios en humanos con corticoides sistémicos no han podido confirmar la teratogenicidad observada en animales.

    La hidrocortisona se metaboliza en placenta, por lo que la exposición fetal tras su aplicación tópica no se espera que sea elevada.

    Como norma general de los corticoides tópicos, se recomienda evitar su empleo durante el primer trimestre de embarazo, y valorar la relación beneficio/riesgo en los dos últimos trimestres. En caso de utilización se hará a la mínima dosis posible, y se recomienda vigilar la aparición de hipoadrenalismo en el neonato.

    Efectos sobre la fertilidad: no se han realizado estudios específicos en humanos.

    FARMACOCINÉTICA

    Vía tópica:

    - Absorción: los corticoides tópicos se absorben a través de la piel, variando su absorción en función de factores como las propiedades fisicoquímicas de la molécula, las características de la forma farmacéutica, el grosor y estado de la piel (mayor absorción en zonas de piel fina como cara y genitales o en caso de heridas, inflamación) o de la forma de aplicación (mayor absorción en condiciones de oclusión).

    - Distribución: alta unión a proteínas plasmáticas (90%), fundamentalmente a la transcortina o globulina fijadora de esteroides. Cuando se produce la saturación de este transportador, se une también a la albúmina. El Vd es de 34 l.

    - Metabolismo: extenso metabolismo sistémico y hepático, dando lugar a multitud de metabolitos inactivos como glucurónidos o sulfatos de hidrocortisona.

    Capacidad inductora/inhibidora enzimática: no parece presentar un efecto importante.

    - Excreción: fundamentalmente en orina (< 1% inalterado). Su CLt es de 18 l/h y la t1/2 1-2 h.

    Farmacocinética en situaciones especiales: no se dispone de datos específicos en niños, ancianos o pacientes con insuficiencia renal o hepática.

    INDICACIONES

    - Tratamiento sintomático del [PRURITO] de la piel debido a pequeñas irritaciones de la misma, [DERMATITIS DE CONTACTO ALERGICA] por jabones, detergentes, metales, picaduras de insectos y ortigas.

    INTERACCIONES

    No se han establecido.

    LACTANCIA

    Seguridad en animales: no hay datos disponibles.

    Seguridad en humanos: se desconoce si se excreta con la leche, aunque los corticoides sistémicos sí lo hacen, habiéndose descrito casos de retraso en el crecimiento en el lactante.

    Si bien es poco probable que aparezcan reacciones adversas para el lactante tras la aplicación local en la madre de un corticoide por periodos cortos de tiempo, se aconseja restringir su uso exclusivamente a aquellas situaciones en las que no existan alternativas terapéuticas más seguras y los beneficios para la madre superen a los posibles riesgos para el lactante.

    Evitar su administración directa sobre las mamas antes de dar de mamar. En caso de aplicación sobre los pezones, estos deberán de lavarse antes de la lactancia para eliminar cualquier rastro de corticoide. Tras la aplicación durante 2 meses sobre los pezones de un corticoide con alta actividad mineralocorticoide (acetato de isoflupredona) se notificó la aparición de síndrome de Cushing, hipertensión arterial, prolongación del intervalo QT, alteraciones electrolíticas y retraso en el crecimiento del lactante.

    NIÑOS

    Los niños, especialmente los más pequeños, presentan mayor absorción cutánea de los corticoides debido a la inmadurez de su barrera cutánea. Por tanto, podrían ser más susceptibles a reacciones adversas de corticoides tópicos como supresión adrenal, síndrome de Cushing o retraso en el crecimiento.

    El empleo de corticoides en niños debería llevarse a cabo bajo control médico, con la dosis y duración de tratamiento más baja que se pudiera.

    En caso de niños que todavía usen pañales, deberá evitarse por regla general la aplicación de corticoides en las áreas que queden tapadas por el pañal.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    No administrar en áreas extensas de piel, superiores al 40% de la superficie corporal. Evitar su aplicación sobre heridas abiertas en la piel, zonas intertriginosas, mucosas o sobre los ojos.

    Lavarse las manos después de cada aplicación.

    POSOLOGÍA

    Calmiox e Hidrocisdin espuma:

    - Adultos y adolescentes > 12 años: aplicar una fina capa sobre la zona afectada, 1-2 veces al día. En casos más graves puede aplicarse hasta 3-4 veces al día.

    - Niños < 12 años: aplicar 1-2 veces al día. Usar exclusivamente bajo control médico.

    - Ancianos: no se han realizado recomendaciones posológicas específicas. Usar bajo control médico.

    Duración del tratamiento: utilizar durante un máximo de 7 días, salvo recomendación del médico.

    Olvido de dosis: administrar la siguiente dosis a la hora habitual. No duplicar la siguiente dosis.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

    No se han realizado recomendaciones posológicas específicas.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

    No se han realizado recomendaciones posológicas específicas.

    PRECAUCIONES

    - Infecciones cutáneas. Los corticoides son fármacos inmunosupresores, por lo que podrían favorecer la aparición o el agravamiento de infecciones en la zona de administración. El riesgo de infección es mayor si se aplican en condiciones que favorezcan la humedad y el calor, como al usar vendajes oclusivos (incluidos pañales).

    La utilización de corticoides tópicos en infecciones locales activas está contraindicado hasta que se haya controlado el proceso.

    En caso de aparición de síntomas de infección en la zona de administración, podría ser necesario administrar un antimicrobiano adecuado, y si no se pudiera controlar la infección, podría ser preciso suspender temporalmente el corticoide.

    - [SUPRESION ADRENAL]. Los corticoides pueden ocasionar inhibición del eje hipotálamo-hipofisario-adrenal, especialmente en administración sistémica, si bien también podría aparecer en caso de administración tópica a dosis elevadas, en tratamientos prolongados y en condiciones de oclusividad, especialmente en niños y adolescentes.

    La gravedad del hipoadrenalismo es variable, desde cuadros leves con malestar general, dolor articular o muscular, cansancio, cefalea, náuseas y vómitos, hasta procesos severos, potencialmente mortales. La recuperación de la funcionalidad adrenal puede ser lenta, tardando incluso varios meses.

    Se recomienda limitar la duración del tratamiento (véase Posología). En caso de requerirse periodos superiores, vigilar estrechamente al paciente, y a ser posible, recomendar tratamientos intermitentes.

    Puede desencadenarse una supresión adrenal sintomática al suspender bruscamente la corticoterapia. Por tanto, el tratamiento con hidrocortisona se suspenderá gradualmente o se sustituirá por un corticoide de menor potencia.

    - [PSORIASIS]. Los corticoides tópicos pueden generar exacerbaciones de la psoriasis, tolerancia al tratamiento, así como desarrollo de psoriasis pustulosa generalizada o toxicidad por alteraciones en la función barrera de la piel. Vigilar la respuesta en el paciente.

    - Efectos sistémicos. No se espera que la administración tópica de corticoides produzca efectos sistémicos (p.ej. hipertensión arterial u ocular, glaucoma, cataratas, osteoporosis), pero el riesgo se incrementa en caso de aplicación de dosis elevadas, en áreas superficiales extensas (>40%) o zonas de piel fina (como la cara) o lesionada, durante periodos prolongados de tiempo o bajo condiciones de oclusión, incluyendo pañales o zonas con pliegues cutáneos, por lo que se aconseja extremar las precauciones en niños, ancianos y pacientes con [OBESIDAD]. Se recomienda evitar estas condiciones de uso, y si no fuera posible, limitar al mínimo la duración del tratamiento.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Por contener bronopol puede provocar reacciones locales en la piel como dermatitis de contacto.

    REACCIONES ADVERSAS

    Suele ser bien tolerado y la mayoría de las reacciones adversas son de tipo local. No obstante, en caso de una absorción sistémica excesiva, como aplicación en áreas extensas, durante largos periodos de tiempo y con oclusión, no podría descartarse la aparición de reacciones sistémicas.

    Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

    - Cardiovasculares: muy raras [HIPERTENSION ARTERIAL].

    - Dermatológicas: frecuentes [DERMATITIS DE CONTACTO]; muy raras [PRURITO], [ERITEMA], [IRRITACION CUTANEA], [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [SEQUEDAD DE PIEL], [ATROFIA CUTANEA], [ESTRIAS], [ACNE], [HIRSUTISMO], [TELANGIECTASIA], [FOLICULITIS], [DERMATITIS PERIORAL], [ROSACEA], [DESPIGMENTACION CUTANEA], [HEMATOMA].

    - Alérgicas: muy raras [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD] local.

    - Oftalmológicas: muy raras [CATARATAS], [GLAUCOMA].

    - Endocrinas: muy raras [SUPRESION ADRENAL], aspecto Cushingoideo.

    - Metabólicas: muy raras [AUMENTO DE PESO], [RETRASO EN EL CRECIMIENTO].

    - Infecciosas: frecuencia desconocida [INFECCION DE PIEL].

    SOBREDOSIS

    Síntomas: el riesgo de sobredosis aguda accidental es bajo debido a su vía de administración.

    No obstante, en caso de aplicaciones de dosis excesivas en áreas extensas, y durante periodos prolongados de tiempo, podría aparecer una potenciación de los efectos secundarios sistémicos. En los casos más graves podría producirse una supresión adrenal, potencialmente grave en caso de suspensión del corticoide.

    Medidas a tomar:

    - Antídoto: no hay antídoto específico.

    - Medidas generales de eliminación: normalmente basta con retirar el corticoide lavando la zona sobre la que se haya aplicado con agua y jabón. En caso de ingestión intencionada podría ser necesaria la administración de carbón activo.

    - Monitorización: vigilancia clínica del paciente.

    - Tratamiento: sintomático.


    COMPOSICIÓN

    HIDROCORTISONA (TOPICO): 5 MILIGRAMOS
    BRONOPOL (EXCIPIENTE): 0,2 MILIGRAMOS
    BUTIL HIDROXITOLUENO (E-321) (EXCIPIENTE: 0,03 MILIGRAMOS
    PARAHIDROXIBENZOATO METILO (E-218) (EXC): 0
    PARAHIDROXIBENZOATO PROPILO (E-216) (EXC: 0

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    Hidrocortisona es un corticoide no fluorado cuya potencia varía en función de la sal empleada, desde baja potencia (en forma de base y acetato), a moderada potencia (butirato, buteprato) o a elevada potencia (aceponato). Se han descrito varias actividades farmacológicas que pueden ser de utilidad en trastornos cutáneos:

    - Antiinflamatorio. Presentan una actividad antiinflamatoria potente e inespecífica frente a la mayoría de causas inflamatorias, incluyendo agentes mecánicos, químicos, inmunológicos o microbiológicos.

    El efecto parece deberse a la unión a receptores esteroídicos intracelulares, formando un complejo que estimula la producción de la proteína lipocortina (o macrocortina), que actúa como inhibidora de la fosfolipasa A2. Esto tiene como consecuencia la reducción de la producción de ciertos mediadores proinflamatorios derivados del ácido araquidónico como prostaglandinas y leucotrienos.

    Además de este efecto directo sobre la producción, reducen también la liberación de factores proinflamatorios como cininas, histamina, enzimas liposomales, prostaglandinas o leucotrienos.

    - Vasoconstrictor. Su aplicación tópica disminuye la migración celular de macrófagos y leucocitos a las áreas lesionadas, revierten la vasodilatación y disminuyen la permeabilidad vascular. Estos efectos disminuyen el edema, el eritema y el prurito.

    - Antiproliferativo. Suprimen la síntesis de DNA, ejerciendo un efecto antimitótico que reduce la hiperplasia tisular característica de los procesos psoriásicos.

    - Inmunosupresor. Podría deberse a la inhibición de la síntesis de citoquinas y a un posible efecto antimitótico.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    - El empleo en superficies extensas, durante periodos prolongados de tiempo o en condiciones de oclusión (incluyendo pañales o zonas con pliegues cutáneos) podría dar lugar a efectos sistémicos. Se recomienda evitar estas condiciones de uso, y si no fuera posible, limitar al mínimo la duración del tratamiento.

    - Existe riesgo de efecto rebote y supresión adrenal en caso de suspensión brusca del corticoide. Suspender gradualmente o sustituir por un corticoide de menor potencia.

    ANCIANOS

    No se han descrito problemas específicos en ancianos. No obstante, los pacientes ancianos son más susceptibles a los efectos adversos sistémicos de los corticoides, por lo que se recomienda usar con precaución.

    En caso de pacientes que usen pañales, deberá evitarse por regla general la aplicación de corticoides en las áreas que queden tapadas por el pañal.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Respete las dosis y la duración del tratamiento prescrita por su médico.

    - No aplique sobre ojos, heridas abiertas, mucosas o zonas de piel con pliegues o que vayan a estar tapadas, como en áreas cubiertas por pañales. En caso de contacto accidental con los ojos, lávelos con abundante agua.

    - Lávese las manos después de la administración.

    - Mantenga una buena higiene en la zona de administración.

    - No suspenda el tratamiento de forma brusca. Consulte con su médico acerca de cómo debe suspender el corticoide.

    - Avise al médico y/o farmacéutico en caso de aparición de síntomas de infección en la zona de aplicación.

    CONTRAINDICACIONES

    - [ALERGIA A CORTICOIDES] o a cualquier otro componente del medicamento.

    - Aplicación directa en zonas de piel con alguno de los siguientes procesos:

    * [INFECCION DE PIEL] activa, como [INFECCION POR HERPESVIRUS], [VARICELA], [TUBERCULOSIS CUTANEA] o zonas con trastornos cutáneos asociados a sífilis (véase Precauciones; Infecciones cutáneas).

    * [ROSACEA], [DERMATITIS PERIORAL], [ULCERA CUTANEA], [QUEMADURAS], [ATROFIA CUTANEA] o [ACNE], que podrían ser agravadas por el uso de corticoides tópicos.

    * Reacción de hipersensibilidad tras la administración de vacunas.

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

    La hidrocortisona no parece afectar a la capacidad para conducir.

    EMBARAZO

    Categoría C de la FDA.

    Seguridad en animales: la administración de corticoides en animales de experimentación ha dado lugar a efectos teratógenos y embriotóxicos cuando se usan a dosis superiores a las recomendadas

    Seguridad en humanos: no se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos. Aunque algunos autores establecen que la utilización de corticoides produce una incidencia de hendiduras del paladar del 1%, en general los estudios en humanos con corticoides sistémicos no han podido confirmar la teratogenicidad observada en animales.

    La hidrocortisona se metaboliza en placenta, por lo que la exposición fetal tras su aplicación tópica no se espera que sea elevada.

    Como norma general de los corticoides tópicos, se recomienda evitar su empleo durante el primer trimestre de embarazo, y valorar la relación beneficio/riesgo en los dos últimos trimestres. En caso de utilización se hará a la mínima dosis posible, y se recomienda vigilar la aparición de hipoadrenalismo en el neonato.

    Efectos sobre la fertilidad: no se han realizado estudios específicos en humanos.

    FARMACOCINÉTICA

    Vía tópica:

    - Absorción: los corticoides tópicos se absorben a través de la piel, variando su absorción en función de factores como las propiedades fisicoquímicas de la molécula, las características de la forma farmacéutica, el grosor y estado de la piel (mayor absorción en zonas de piel fina como cara y genitales o en caso de heridas, inflamación) o de la forma de aplicación (mayor absorción en condiciones de oclusión).

    - Distribución: alta unión a proteínas plasmáticas (90%), fundamentalmente a la transcortina o globulina fijadora de esteroides. Cuando se produce la saturación de este transportador, se une también a la albúmina. El Vd es de 34 l.

    - Metabolismo: extenso metabolismo sistémico y hepático, dando lugar a multitud de metabolitos inactivos como glucurónidos o sulfatos de hidrocortisona.

    Capacidad inductora/inhibidora enzimática: no parece presentar un efecto importante.

    - Excreción: fundamentalmente en orina (< 1% inalterado). Su CLt es de 18 l/h y la t1/2 1-2 h.

    Farmacocinética en situaciones especiales: no se dispone de datos específicos en niños, ancianos o pacientes con insuficiencia renal o hepática.

    INDICACIONES

    - Tratamiento sintomático del [PRURITO] de la piel debido a pequeñas irritaciones de la misma, [DERMATITIS DE CONTACTO ALERGICA] por jabones, detergentes, metales, picaduras de insectos y ortigas.

    INTERACCIONES

    No se han establecido.

    LACTANCIA

    Seguridad en animales: no hay datos disponibles.

    Seguridad en humanos: se desconoce si se excreta con la leche, aunque los corticoides sistémicos sí lo hacen, habiéndose descrito casos de retraso en el crecimiento en el lactante.

    Si bien es poco probable que aparezcan reacciones adversas para el lactante tras la aplicación local en la madre de un corticoide por periodos cortos de tiempo, se aconseja restringir su uso exclusivamente a aquellas situaciones en las que no existan alternativas terapéuticas más seguras y los beneficios para la madre superen a los posibles riesgos para el lactante.

    Evitar su administración directa sobre las mamas antes de dar de mamar. En caso de aplicación sobre los pezones, estos deberán de lavarse antes de la lactancia para eliminar cualquier rastro de corticoide. Tras la aplicación durante 2 meses sobre los pezones de un corticoide con alta actividad mineralocorticoide (acetato de isoflupredona) se notificó la aparición de síndrome de Cushing, hipertensión arterial, prolongación del intervalo QT, alteraciones electrolíticas y retraso en el crecimiento del lactante.

    NIÑOS

    Los niños, especialmente los más pequeños, presentan mayor absorción cutánea de los corticoides debido a la inmadurez de su barrera cutánea. Por tanto, podrían ser más susceptibles a reacciones adversas de corticoides tópicos como supresión adrenal, síndrome de Cushing o retraso en el crecimiento.

    El empleo de corticoides en niños debería llevarse a cabo bajo control médico, con la dosis y duración de tratamiento más baja que se pudiera.

    En caso de niños que todavía usen pañales, deberá evitarse por regla general la aplicación de corticoides en las áreas que queden tapadas por el pañal.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    No administrar en áreas extensas de piel, superiores al 40% de la superficie corporal. Evitar su aplicación sobre heridas abiertas en la piel, zonas intertriginosas, mucosas o sobre los ojos.

    Lavarse las manos después de cada aplicación.

    POSOLOGÍA

    Calmiox e Hidrocisdin espuma:

    - Adultos y adolescentes > 12 años: aplicar una fina capa sobre la zona afectada, 1-2 veces al día. En casos más graves puede aplicarse hasta 3-4 veces al día.

    - Niños < 12 años: aplicar 1-2 veces al día. Usar exclusivamente bajo control médico.

    - Ancianos: no se han realizado recomendaciones posológicas específicas. Usar bajo control médico.

    Duración del tratamiento: utilizar durante un máximo de 7 días, salvo recomendación del médico.

    Olvido de dosis: administrar la siguiente dosis a la hora habitual. No duplicar la siguiente dosis.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

    No se han realizado recomendaciones posológicas específicas.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

    No se han realizado recomendaciones posológicas específicas.

    PRECAUCIONES

    - Infecciones cutáneas. Los corticoides son fármacos inmunosupresores, por lo que podrían favorecer la aparición o el agravamiento de infecciones en la zona de administración. El riesgo de infección es mayor si se aplican en condiciones que favorezcan la humedad y el calor, como al usar vendajes oclusivos (incluidos pañales).

    La utilización de corticoides tópicos en infecciones locales activas está contraindicado hasta que se haya controlado el proceso.

    En caso de aparición de síntomas de infección en la zona de administración, podría ser necesario administrar un antimicrobiano adecuado, y si no se pudiera controlar la infección, podría ser preciso suspender temporalmente el corticoide.

    - [SUPRESION ADRENAL]. Los corticoides pueden ocasionar inhibición del eje hipotálamo-hipofisario-adrenal, especialmente en administración sistémica, si bien también podría aparecer en caso de administración tópica a dosis elevadas, en tratamientos prolongados y en condiciones de oclusividad, especialmente en niños y adolescentes.

    La gravedad del hipoadrenalismo es variable, desde cuadros leves con malestar general, dolor articular o muscular, cansancio, cefalea, náuseas y vómitos, hasta procesos severos, potencialmente mortales. La recuperación de la funcionalidad adrenal puede ser lenta, tardando incluso varios meses.

    Se recomienda limitar la duración del tratamiento (véase Posología). En caso de requerirse periodos superiores, vigilar estrechamente al paciente, y a ser posible, recomendar tratamientos intermitentes.

    Puede desencadenarse una supresión adrenal sintomática al suspender bruscamente la corticoterapia. Por tanto, el tratamiento con hidrocortisona se suspenderá gradualmente o se sustituirá por un corticoide de menor potencia.

    - [PSORIASIS]. Los corticoides tópicos pueden generar exacerbaciones de la psoriasis, tolerancia al tratamiento, así como desarrollo de psoriasis pustulosa generalizada o toxicidad por alteraciones en la función barrera de la piel. Vigilar la respuesta en el paciente.

    - Efectos sistémicos. No se espera que la administración tópica de corticoides produzca efectos sistémicos (p.ej. hipertensión arterial u ocular, glaucoma, cataratas, osteoporosis), pero el riesgo se incrementa en caso de aplicación de dosis elevadas, en áreas superficiales extensas (>40%) o zonas de piel fina (como la cara) o lesionada, durante periodos prolongados de tiempo o bajo condiciones de oclusión, incluyendo pañales o zonas con pliegues cutáneos, por lo que se aconseja extremar las precauciones en niños, ancianos y pacientes con [OBESIDAD]. Se recomienda evitar estas condiciones de uso, y si no fuera posible, limitar al mínimo la duración del tratamiento.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Por contener bronopol puede provocar reacciones locales en la piel como dermatitis de contacto.

    REACCIONES ADVERSAS

    Suele ser bien tolerado y la mayoría de las reacciones adversas son de tipo local. No obstante, en caso de una absorción sistémica excesiva, como aplicación en áreas extensas, durante largos periodos de tiempo y con oclusión, no podría descartarse la aparición de reacciones sistémicas.

    Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

    - Cardiovasculares: muy raras [HIPERTENSION ARTERIAL].

    - Dermatológicas: frecuentes [DERMATITIS DE CONTACTO]; muy raras [PRURITO], [ERITEMA], [IRRITACION CUTANEA], [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [SEQUEDAD DE PIEL], [ATROFIA CUTANEA], [ESTRIAS], [ACNE], [HIRSUTISMO], [TELANGIECTASIA], [FOLICULITIS], [DERMATITIS PERIORAL], [ROSACEA], [DESPIGMENTACION CUTANEA], [HEMATOMA].

    - Alérgicas: muy raras [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD] local.

    - Oftalmológicas: muy raras [CATARATAS], [GLAUCOMA].

    - Endocrinas: muy raras [SUPRESION ADRENAL], aspecto Cushingoideo.

    - Metabólicas: muy raras [AUMENTO DE PESO], [RETRASO EN EL CRECIMIENTO].

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    SOBREDOSIS

    Síntomas: el riesgo de sobredosis aguda accidental es bajo debido a su vía de administración.

    No obstante, en caso de aplicaciones de dosis excesivas en áreas extensas, y durante periodos prolongados de tiempo, podría aparecer una potenciación de los efectos secundarios sistémicos. En los casos más graves podría producirse una supresión adrenal, potencialmente grave en caso de suspensión del corticoide.

    Medidas a tomar:

    - Antídoto: no hay antídoto específico.

    - Medidas generales de eliminación: normalmente basta con retirar el corticoide lavando la zona sobre la que se haya aplicado con agua y jabón. En caso de ingestión intencionada podría ser necesaria la administración de carbón activo.

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    FUNCIÓN

    Alivia y calma rápidamente las molestias en la piel irritada por insectos.

    MODO DE EMPLEO

    Aplicar el producto con un suave masaje en la zona afectada. Una vez aplicado sobre la piel, dejarla al descubierto permitiendo que se seque.

    PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

    Uso externo. No ingerir. Evitar el contacto con los ojos, la nariz y la boca. Mantener el tubo cerrado.

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    FUNCIÓN

    Alivia y calma rápidamente las molestias en la piel, irritada por insectos.

    MODO DE EMPLEO

    Aplicar sobre la piel realizando un suave movimiento circular. En el momento de la aplicación puede notarse un ligero aumento del picor lo que significa que el producto está haciendo efecto.

    PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

    Uso externo. No ingerir. Evitar el contacto con ojos y la boca. No aplicar sobre heridas abiertas. Mantener el tubo cerrado. Contiene amoniaco.

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    PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - Hipnótico y espasmolítico.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    - Se recomienda monitorizar la funcionalidad hepática en pacientes con insuficiencia hepática.

    COMPOSICIÓN

    Por cápsulas:

    - Extracto seco metanólico 45% V/V de raíz de Valeriana officinalis, relación planta seca/extracto (4:1) (equivalente a 500 mg de raíz de Valeriana), 125,00 mg.

    - Extracto seco metanólico 40% V/V de estróbilos de Humulus lupulus, relación planta seca/extracto (5:1) (equivalente a 139 mg de estróbilos de Lúpulo, 27,80 mg.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Si los síntomas empeoran o persisten más de dos semanas, se debe acudir al médico.
    - Puede provocar somnolencia, por lo que se recomienda tener precaución a la hora de conducir.
    - En el insomnio, se recomienda tomar este medicamento al menos 30 minutos antes de acostarse.

    EMBARAZO

    No se han realizado ensayos clínicos en seres humanos, por lo que el uso de este medicamento sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras.

    INDICACIONES

    - [NERVIOSISMO]. Tratamiento sintomático de los estados temporales y leves del nerviosismo.
    - [INSOMNIO]. Dificultad ocasional para conciliar el sueño.

     

    LACTANCIA

    Se ignora si los componentes de la valeriana son excretados en cantidades significativas con la leche materna, y si ello pudiese afectar al niño. Se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento.

    NIÑOS

    Los valepotriatos (componentes de la valeriana) en niños menores de 12 años podrían presentar reacciones adversas, por lo que no se recomienda utilizar la valeriana en este grupo de edad.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Vía oral. Tragar las cápsulas con algo de líquido y sin masticar.

    POSOLOGÍA

    - Adultos y niños mayores de 12 años, oral:
    * Nerviosismo: 1-2 cápsulas, de 1-3 veces al día
    * Insomnio: 1-2 cápsulas, 30-60 minutos antes de acostarse
    - Ancianos: dosis igual al adulto
    - Niños menores de 12 año: no recomendado su uso

    PRECAUCIONES

    - [INSUFICIENCIA HEPATICA]. La valeriana podría presentar compuestos hepatotóxicos, por lo que en pacientes con daño hepático, debe utilizarse con precaución. Durante tratamientos prolongados se aconseja monitorizar los niveles de transaminasas hepáticas, y si se produce un aumento significativo de los mismos, se deberá suspender el tratamiento hasta esclarecer la causa de dicho aumento.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A LACTOSA] hereditaria o galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malaabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.

    REACCIONES ADVERSAS

    Las reacciones adversas son muy raras si se respetan las dosis y periodo de tiempo recomendado. - Digestivas. Pueden aparecer [NAUSEAS] o[VOMITOS] en raras ocasiones.- Neurológicas/psicológicas. Con el uso continuado podría aparecer ocasionalmente [CEFALEA], [NERVIOSISMO] o [INSOMNIO].- Oculares. Tras su uso continuado podrían ocurrir ocasionalmente fenómenos de [MIDRIASIS].- Osteomusculares. En raras ocasiones puede producirse [MIASTENIA]. - Hepáticas. Daño hepático y aumento de los niveles de transaminasas.- Generales. Astenia y exceso de sudoración.

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    - Hipnótico y espasmolítico.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    - Se recomienda monitorizar la funcionalidad hepática en pacientes con insuficiencia hepática.

    COMPOSICIÓN

    Por cápsulas:

    - Extracto seco metanólico 45% V/V de raíz de Valeriana officinalis, relación planta seca/extracto (4:1) (equivalente a 500 mg de raíz de Valeriana), 125,00 mg.

    - Extracto seco metanólico 40% V/V de estróbilos de Humulus lupulus, relación planta seca/extracto (5:1) (equivalente a 139 mg de estróbilos de Lúpulo, 27,80 mg.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Si los síntomas empeoran o persisten más de dos semanas, se debe acudir al médico.
    - Puede provocar somnolencia, por lo que se recomienda tener precaución a la hora de conducir.
    - En el insomnio, se recomienda tomar este medicamento al menos 30 minutos antes de acostarse.

    EMBARAZO

    No se han realizado ensayos clínicos en seres humanos, por lo que el uso de este medicamento sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras.

    INDICACIONES

    - [NERVIOSISMO]. Tratamiento sintomático de los estados temporales y leves del nerviosismo.
    - [INSOMNIO]. Dificultad ocasional para conciliar el sueño.

     

    LACTANCIA

    Se ignora si los componentes de la valeriana son excretados en cantidades significativas con la leche materna, y si ello pudiese afectar al niño. Se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento.

    NIÑOS

    Los valepotriatos (componentes de la valeriana) en niños menores de 12 años podrían presentar reacciones adversas, por lo que no se recomienda utilizar la valeriana en este grupo de edad.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Vía oral. Tragar las cápsulas con algo de líquido y sin masticar.

    POSOLOGÍA

    - Adultos y niños mayores de 12 años, oral:
    * Nerviosismo: 1-2 cápsulas, de 1-3 veces al día
    * Insomnio: 1-2 cápsulas, 30-60 minutos antes de acostarse
    - Ancianos: dosis igual al adulto
    - Niños menores de 12 año: no recomendado su uso

    PRECAUCIONES

    - [INSUFICIENCIA HEPATICA]. La valeriana podría presentar compuestos hepatotóxicos, por lo que en pacientes con daño hepático, debe utilizarse con precaución. Durante tratamientos prolongados se aconseja monitorizar los niveles de transaminasas hepáticas, y si se produce un aumento significativo de los mismos, se deberá suspender el tratamiento hasta esclarecer la causa de dicho aumento.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A LACTOSA] hereditaria o galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malaabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.

    REACCIONES ADVERSAS

    Las reacciones adversas son muy raras si se respetan las dosis y periodo de tiempo recomendado. - Digestivas. Pueden aparecer [NAUSEAS] o[VOMITOS] en raras ocasiones.- Neurológicas/psicológicas. Con el uso continuado podría aparecer ocasionalmente [CEFALEA], [NERVIOSISMO] o [INSOMNIO].- Oculares. Tras su uso continuado podrían ocurrir ocasionalmente fenómenos de [MIDRIASIS].- Osteomusculares. En raras ocasiones puede producirse [MIASTENIA]. - Hepáticas. Daño hepático y aumento de los niveles de transaminasas.- Generales. Astenia y exceso de sudoración.

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - [ANTIDIARREICO], [AGONISTA OPIACEO (MU)]. Derivado de la petidina. Agonista de receptores µ opiáceos, que inhibe la liberación de acetilcolina y prostaglandinas en el plexo mientérico de Auerbach, reduciendo el peristaltismo intestinal. Al disminuir el tránsito intestinal, favorece la absorción de agua y electrolitos, disminuyendo la frecuencia y cantidad de las deposiciones, y aumentando su viscosidad. Ejerce también cierto efecto antisecretor. Además incrementa el tono del esfínter anal, disminuyendo la incontinencia.

    ANCIANOS

    La deshidratación asociada a la diarrea es especialmente habitual en ancianos, por lo que pueden existir una gran variabilidad en sus efectos.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - No se aconseja instaurar un tratamiento con un antidiarreico sin consultarlo con un médico, ya que el antidiarreico podría empeorar la sintomatología.

    - Se debe acudir al médico si una diarrea aguda persiste o empeora tras dos días de tratamiento.

    - Se debe consultar con el médico en el caso de que las heces sean negras, con aspecto oleoso, fétidas o sea manifiesta la presencia de sangre, moco o pus. También se deberá acudir al médico si aparece fiebre superior a 38 ºC en niños o 38.5 ºC en adultos, o si el paciente presenta dolor abdominal que no disminuya con la deposición.

    CONTRAINDICACIONES

    - [ALERGIA A OPIOIDES] o a cualquier componente del medicamento.

    - Diarreas sanguinolentas causadas por microorganismos invasivos como cepas enteroinvasivas de Escherichia coli, Salmonella ([SALMONELOSIS]) o Shigella ([SHIGELOSIS]), o en el caso de [COLITIS PSEUDOMEMBRANOSA], causada por antibióticos de amplio espectro. En estas situaciones no se aconseja la utilización de loperamida, ya que al inhibir el peristaltismo podría aumentar el tiempo de contacto entre la mucosa intestinal y las toxinas microbianas, aumentando el daño. En caso de diarreas bacterianas podría ser necesario en ocasiones administrar antibióticos.

    · Situaciones en las que se quiera evitar la inhibición del peristaltismo, como [ESTREÑIMIENTO], [ILEO] o [DISTENSION ABDOMINAL], ya que la loperamida podría agravar el proceso. En caso de que aparezca cualquiera de estos síntomas durante el tratamiento de una diarrea, se aconseja suspender el tratamiento.

    EMBARAZO

    Categoría B de la FDA. En estudios con animales utilizando dosis 30 veces superiores a las humanas no evidenciaron daño al feto. Dosis mayores alteraron la supervivencia materna y neonatal. No se han realizado estudios controlados ni adecuados en seres humanos, por lo que el uso de este medicamento sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras.

    Efectos sobre la fertilidad. Usando dosis 150-200 veces superiores a las humanas, se ha comprobado que la loperamida podría reducir la fertilidad de machos y hembras.

    FARMACOCINÉTICA

    Vía oral:

    - Absorción: Se absorbe en el intestino, presentando una biodisponibilidad del 40%. Sufre metabolismo de primer paso. La Cmax se alcanza a las 5 horas (cápsulas) o a las 2.5 horas (soluciones). Sus efectos duran hasta 24 horas.

    - Distribución: Circula unida a proteínas plasmáticas (97%). Atraviesa con gran dificultad la barrera hematoencefálica.

    - Metabolismo: Es metabolizada en el hígado, dando lugar a metabolitos inactivos.

    - Eliminación: Se elimina por metabolismo, siendo los metabolitos excretados con las heces (30% inalterado), y en muy pequeña cantidad con la orina (<2%). Su semivida de eliminación es de unas 10 horas. La fracción de loperamida eliminada al intestino puede ser reabsorbida, dando lugar a un ciclo enterohepático.

    Farmacocinética en situaciones especiales:

    - Insuficiencia hepática: El metabolismo de la loperamida puede verse disminuido en caso de insuficiencia hepática, dando lugar a una disminución del aclaramiento hepático.

    INDICACIONES

    - [DIARREA]. Tratamiento sintomático de los procesos diarreicos agudos o crónicos.

    INTERACCIONES

    - Colestiramina. En un estudio se ha registrado una posible inhibición del efecto de loperamida, por lo que se recomienda espaciar la administración.

    - Laxantes: No se aconseja la administración de antidiarreicos como loperamida con laxantes incrementadores del bolo intestinal como ispagula, metilcelulosa, agar o goma esterculia, debido a que el uso simultáneo puede provocar obstrucciones intestinales con resultados graves para los pacientes.

    - Ritonavir: posible aumento de las Cp de loperamida. Precaución.  

    - Saquinavir: Posible reducción de las Cp de saquinavir con riesgo disminución actividad antiviral.

    - Teofilina. En estudios farmacocinéticos se ha observado una disminución en la absorción de teofilina cuando se administra en formas de liberación controlada, debido probablemente a la inhibición de la motilidad intestinal.

    LACTANCIA

    Se ignora si la loperamida se excreta en cantidades significativas con la leche materna, y si ello pudiese afectar al niño. La Academia Americana de Pediatría la considera compatible con la lactancia, pero se aconseja extremar las precauciones.

    NIÑOS

    No se ha evaluado la seguridad y eficacia en niños menores de dos años, por lo que no se recomienda su uso. En niños mayores de 2 años se aconseja extremar las precauciones ya que puede existir gran variabilidad en la respuesta farmacológica, debido a la deshidratación. De igual manera, los niños menores de 3 años son mas sensibles a los efectos opiáceos centrales de la loperamida.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Se aconseja dividir las dosis de loperamida en dos-tres tomas cuando se administra para la diarrea crónica.

    POSOLOGÍA

    - Adultos, oral:

    * Diarrea aguda: Se administrarán 4 mg iniciales, seguidos de 2 mg tras cada deposición.

    * Diarrea crónica: Se administrarán 4 mg iniciales, y a continuación de 2-12 mg/24 horas hasta conseguir 1-2 deposiciones diarias.

    La dosis diaria máxima es de 16 mg.

    - Niños, oral:

    * Niños mayores de 5 años:

    a) Diarrea aguda: Se administrarán 2 mg iniciales, seguidos de 2 mg tras cada deposición.

    b) Diarrea crónica: Se administrarán 2 mg iniciales, y a continuación la dosis necesaria para conseguir 1-2 deposiciones diarias.

    * Niños de 2-5 años: Inicialmente 0.4 ml/kg/24 horas, hasta un máximo de 1.2 ml/kg/24 horas. El tratamiento se suspenderá en el momento en que las deposiciones sean normales o no las haya habido en 12 horas.

    * Niños menores de 2 años: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de la loperamida en niños menores de 2 años.

    La dosis diaria máxima es de 6 mg/20 kg.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

    * No se dispone de recomendaciones posológicas específicas. Se aconseja precaución ya que puede estar disminuido su metabolismo de primer paso.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

    * No es necesario un ajuste de la dosis.

    PRECAUCIONES

    - [INSUFICIENCIA HEPATICA]. La loperamida se elimina por vía hepática, por lo que en caso de insuficiencia podría dismunir el metabolismo de primer paso, con la consiguiente acumulación del medicamento. Podría ser necesario reajustar la posología en función del grado de insuficiencia.

    - [COLITIS ULCEROSA] o [INFECCION POR VIH]. En pacientes con colitis ulcerosa o SIDA, la administración de antidiarreicos inhibidores de la motilidad intestinal se ha asociado con un aumento de la incidencia de megacolon tóxico, por lo que se aconseja extremar las precauciones y suspender el tratamiento en el caso de que aparezca distensión abdominal u otro síntoma como dolor abdominal intenso, náuseas, vómitos o pérdida de apetito.

    - Deshidratación. La inhibición del peristaltismo intestinal puede dar lugar a retención de líquido en la luz intestinal, agravando la deshidratación. Se aconseja corregir en primer lugar la deshidratación del paciente mediante la administración de agua o soluciones de rehidratación oral.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A LACTOSA] hereditaria o galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malaabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.

    REACCIONES ADVERSAS

    Los efectos adversos de loperamida son, en general, infrecuentes aunque moderadamente importantes. En la mayor parte de los casos, las reacciones adversas son una prolongación de la acción farmacológica y afectan principalmente al aparato digestivo, siendo en la mayoría de los casos indistinguibles de la propia sintomatología de la diarrea. Estas reacciones adversas son más comunes en tratamientos prolongados. Las reacciones adversas más características son:

    - Digestivos. En muy rara (<0.01%) la aparición de [DOLOR ABDOMINAL], [FLATULENCIA], [DISPEPSIA], [NAUSEAS], [VOMITOS], [ESTREÑIMIENTO], [SEQUEDAD DE BOCA], [DISTENSION ABDOMINAL], [ILEO] o [MEGACOLON] tóxico

    - Neurológicas/psicológicas. Es rara (<0.01%) la presencia de [SOMNOLENCIA] y [MAREO]. Los niños son especialmente sensibles a los efectos nerviosos de la loperamida.

    - Genitourinarias. En ocasiones puntuales puede aparecer [RETENCION URINARIA].

    - Alérgicas/dermatológicas. Son muy raros (<0.01%) [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [URTICARIA] o [PRURITO]. Se han comunicado casos aislados de [ANGIOEDEMA], [SINDROME DE STEVENS-JOHNSON], [ERITEMA MULTIFORME] y [NECROLISIS EPIDERMICA TOXICA], aunque no se ha evaluado su relación con la loperamida.

    También se han descrito casos aislados de [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], incluida [ANAFILAXIA].

    SOBREDOSIS

    Síntomas: En caso de sobredosis se puede producir una depresión del sistema nervioso central, con estupor, somnolencia, miosis, hipertonía muscular y depresión respiratoria. También puede aparecer retención urinaria o atonía de íleon. Esta sobredosificación se da sobre todo en caso de insuficiencia hepática o en niños pequeños.

    Tratamiento: El paciente se deberá vigilar durante 48 horas para detectar posibles depresiones del sistema nervioso central. En el caso de que aparezcan dichos síntomas, se puede administrar naloxona como antídoto. Como la duración de los efectos de la loperamida es mayor que la de la naloxona, que no supera las tres horas, se debe repetir la administración de naloxona. Además puede ser aconsejable administrar charcoal activado tras la ingesta de la loperamida.


    COMPOSICIÓN

    LOPERAMIDA: 2 MILIGRAMOS - CLORHIDRATO
    LACTOSA (EXCIPIENTE): 154 MILIGRAMOS

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    ACCIÓN Y MECANISMO

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    La deshidratación asociada a la diarrea es especialmente habitual en ancianos, por lo que pueden existir una gran variabilidad en sus efectos.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - No se aconseja instaurar un tratamiento con un antidiarreico sin consultarlo con un médico, ya que el antidiarreico podría empeorar la sintomatología.

    - Se debe acudir al médico si una diarrea aguda persiste o empeora tras dos días de tratamiento.

    - Se debe consultar con el médico en el caso de que las heces sean negras, con aspecto oleoso, fétidas o sea manifiesta la presencia de sangre, moco o pus. También se deberá acudir al médico si aparece fiebre superior a 38 ºC en niños o 38.5 ºC en adultos, o si el paciente presenta dolor abdominal que no disminuya con la deposición.

    CONTRAINDICACIONES

    - [ALERGIA A OPIOIDES] o a cualquier componente del medicamento.

    - Diarreas sanguinolentas causadas por microorganismos invasivos como cepas enteroinvasivas de Escherichia coli, Salmonella ([SALMONELOSIS]) o Shigella ([SHIGELOSIS]), o en el caso de [COLITIS PSEUDOMEMBRANOSA], causada por antibióticos de amplio espectro. En estas situaciones no se aconseja la utilización de loperamida, ya que al inhibir el peristaltismo podría aumentar el tiempo de contacto entre la mucosa intestinal y las toxinas microbianas, aumentando el daño. En caso de diarreas bacterianas podría ser necesario en ocasiones administrar antibióticos.

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    EMBARAZO

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    Efectos sobre la fertilidad. Usando dosis 150-200 veces superiores a las humanas, se ha comprobado que la loperamida podría reducir la fertilidad de machos y hembras.

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    Vía oral:

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    - Distribución: Circula unida a proteínas plasmáticas (97%). Atraviesa con gran dificultad la barrera hematoencefálica.

    - Metabolismo: Es metabolizada en el hígado, dando lugar a metabolitos inactivos.

    - Eliminación: Se elimina por metabolismo, siendo los metabolitos excretados con las heces (30% inalterado), y en muy pequeña cantidad con la orina (<2%). Su semivida de eliminación es de unas 10 horas. La fracción de loperamida eliminada al intestino puede ser reabsorbida, dando lugar a un ciclo enterohepático.

    Farmacocinética en situaciones especiales:

    - Insuficiencia hepática: El metabolismo de la loperamida puede verse disminuido en caso de insuficiencia hepática, dando lugar a una disminución del aclaramiento hepático.

    INDICACIONES

    - [DIARREA]. Tratamiento sintomático de los procesos diarreicos agudos o crónicos.

    INTERACCIONES

    - Colestiramina. En un estudio se ha registrado una posible inhibición del efecto de loperamida, por lo que se recomienda espaciar la administración.

    - Laxantes: No se aconseja la administración de antidiarreicos como loperamida con laxantes incrementadores del bolo intestinal como ispagula, metilcelulosa, agar o goma esterculia, debido a que el uso simultáneo puede provocar obstrucciones intestinales con resultados graves para los pacientes.

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    - Teofilina. En estudios farmacocinéticos se ha observado una disminución en la absorción de teofilina cuando se administra en formas de liberación controlada, debido probablemente a la inhibición de la motilidad intestinal.

    LACTANCIA

    Se ignora si la loperamida se excreta en cantidades significativas con la leche materna, y si ello pudiese afectar al niño. La Academia Americana de Pediatría la considera compatible con la lactancia, pero se aconseja extremar las precauciones.

    NIÑOS

    No se ha evaluado la seguridad y eficacia en niños menores de dos años, por lo que no se recomienda su uso. En niños mayores de 2 años se aconseja extremar las precauciones ya que puede existir gran variabilidad en la respuesta farmacológica, debido a la deshidratación. De igual manera, los niños menores de 3 años son mas sensibles a los efectos opiáceos centrales de la loperamida.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

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    POSOLOGÍA

    - Adultos, oral:

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    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

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    * No es necesario un ajuste de la dosis.

    PRECAUCIONES

    - [INSUFICIENCIA HEPATICA]. La loperamida se elimina por vía hepática, por lo que en caso de insuficiencia podría dismunir el metabolismo de primer paso, con la consiguiente acumulación del medicamento. Podría ser necesario reajustar la posología en función del grado de insuficiencia.

    - [COLITIS ULCEROSA] o [INFECCION POR VIH]. En pacientes con colitis ulcerosa o SIDA, la administración de antidiarreicos inhibidores de la motilidad intestinal se ha asociado con un aumento de la incidencia de megacolon tóxico, por lo que se aconseja extremar las precauciones y suspender el tratamiento en el caso de que aparezca distensión abdominal u otro síntoma como dolor abdominal intenso, náuseas, vómitos o pérdida de apetito.

    - Deshidratación. La inhibición del peristaltismo intestinal puede dar lugar a retención de líquido en la luz intestinal, agravando la deshidratación. Se aconseja corregir en primer lugar la deshidratación del paciente mediante la administración de agua o soluciones de rehidratación oral.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A LACTOSA] hereditaria o galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malaabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.

    REACCIONES ADVERSAS

    Los efectos adversos de loperamida son, en general, infrecuentes aunque moderadamente importantes. En la mayor parte de los casos, las reacciones adversas son una prolongación de la acción farmacológica y afectan principalmente al aparato digestivo, siendo en la mayoría de los casos indistinguibles de la propia sintomatología de la diarrea. Estas reacciones adversas son más comunes en tratamientos prolongados. Las reacciones adversas más características son:

    - Digestivos. En muy rara (<0.01%) la aparición de [DOLOR ABDOMINAL], [FLATULENCIA], [DISPEPSIA], [NAUSEAS], [VOMITOS], [ESTREÑIMIENTO], [SEQUEDAD DE BOCA], [DISTENSION ABDOMINAL], [ILEO] o [MEGACOLON] tóxico

    - Neurológicas/psicológicas. Es rara (<0.01%) la presencia de [SOMNOLENCIA] y [MAREO]. Los niños son especialmente sensibles a los efectos nerviosos de la loperamida.

    - Genitourinarias. En ocasiones puntuales puede aparecer [RETENCION URINARIA].

    - Alérgicas/dermatológicas. Son muy raros (<0.01%) [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [URTICARIA] o [PRURITO]. Se han comunicado casos aislados de [ANGIOEDEMA], [SINDROME DE STEVENS-JOHNSON], [ERITEMA MULTIFORME] y [NECROLISIS EPIDERMICA TOXICA], aunque no se ha evaluado su relación con la loperamida.

    También se han descrito casos aislados de [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], incluida [ANAFILAXIA].

    SOBREDOSIS

    Síntomas: En caso de sobredosis se puede producir una depresión del sistema nervioso central, con estupor, somnolencia, miosis, hipertonía muscular y depresión respiratoria. También puede aparecer retención urinaria o atonía de íleon. Esta sobredosificación se da sobre todo en caso de insuficiencia hepática o en niños pequeños.

    Tratamiento: El paciente se deberá vigilar durante 48 horas para detectar posibles depresiones del sistema nervioso central. En el caso de que aparezcan dichos síntomas, se puede administrar naloxona como antídoto. Como la duración de los efectos de la loperamida es mayor que la de la naloxona, que no supera las tres horas, se debe repetir la administración de naloxona. Además puede ser aconsejable administrar charcoal activado tras la ingesta de la loperamida.


    COMPOSICIÓN

    LOPERAMIDA: 2 MILIGRAMOS - CLORHIDRATO
    LACTOSA (EXCIPIENTE): 154 MILIGRAMOS

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