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List of products by manufacturer Zambon

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - [MUCOLITICO]. Es el derivado N-acetilado del aminoácido natural cisteína. Reduce la viscosidad de las secreciones bronquiales, favoreciendo su eliminación, debido probablemente a la presencia de un grupo tiólico libre. Este grupo es capaz de romper los puentes disulfuro que mantienen la estructura tridimensional de las mucoproteínas, lo que da lugar a la fluidificación de la secreción. Sus efectos son pH-dependientes, siendo máximos a pH entre 7-9.

    ANCIANOS

    No se han descrito problemas específicos en este grupo de edad. Sin embargo, en estos pacientes suele ser más común la presencia de insuficiencia hepática o respiratoria, por lo que se recomienda utilizar con precaución la acetilcisteína.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    CONSEJOS AL PACIENTE:

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento.

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

    La acetilcisteína no suele dar lugar a fenómenos de somnolencia, pero excepcionalmente se han descrito algunos casos. Se recomienda tener precaución a la hora de conducir, hasta tener la certeza relativa de que el tratamiento no afecta negativamente a la capacidad del paciente.

    EMBARAZO

    Categoría B de la FDA. La administración de dosis de 500 mg/kg/24 horas por vía oral, o de una nebulización de acetilcisteína e isoprotenerol durante 30-35 minutos en conejas embarazadas no evidenció teratogenicidad. Los estudios peri y postnatales tampoco pudieron descubrir indicios de daño fetal o sobre el recién nacido. La acetilcisteína parece atravesar la barrera placentaria. No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en seres humanos, por lo que el uso de este medicamento sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras.

    FARMACOCINÉTICA

    Vía oral, parenteral:
    - Absorción: Tras la administración oral de una dosis de 200-600 mg, se absorbe rápidamente, alcanzándose una Cmax de 0,35-4 mcg/ml al cabo de 0,5-1 horas. Su biodisponibilidad es muy baja (4-10%), debido probablemente a un intenso metabolismo intestinal y de primer paso hepático.
    - Distribución: Circula en el plasma tanto de forma libre como unida a proteínas (50%) mediante puentes disulfuro lábiles o enlaces covalentes peptídicos. Presenta una gran difusión por los líquidos extracelulares, localizándose fundamentalmente en la secreción bronquial. Su Vd es de 0,33-0,47 l/kg.
    - Metabolismo: Sufre un intenso metabolismo intestinal y hepático, dando lugar a derivados azufrados como cisteína, N-acetilcistina, N,N-acetilcistina o glutation.
    - Eliminación: La acetilcisteína se elimina por metabolismo (70%) y posterior excreción en orina, en forma libre (30%) o de metabolitos. Su semivida de eliminación es de 6,25 horas (oral) o 5,58 horas (intravenosa).
    Farmacocinética en situaciones especiales:
    - Niños: Tras la administración intravenosa, se han encontrado valores de semivida de eliminación de 11 horas.
    - Insuficiencia hepática: La semivida de eliminación está aumentada un 80% en pacientes con insuficiencia hepática severa o con cirrosis biliar primaria o secundaria.

    INDICACIONES

    - [HIPERVISCOSIDAD BRONQUIAL].

    INTERACCIONES

    - Antibióticos. La acetilcisteína podría resultar incompatible con anfotericina B, ampicilina sódica, cefalosporinas, lactobionato de eritromicina o algunas tetraciclinas. Se recomienda separar las tomas al menos un intervalo de dos horas.- Antitusivos. La acetilcisteína aumenta la fluidez de las secreciones bronquiales, por lo que no se aconseja administrarla junto con antitusivos, que podrían inhibir el reflejo de la tos y dar lugar a una obstrucción pulmonar.- Fármacos inhibidores de la secreción bronquial (anticolinérgicos, antidepresivos tricíclicos, antihistamínicos H1, antiparkinsonianos, IMAO, neurolépticos). Pueden antagonizar los efectos de la acetilcisteína.- Nitroglicerina. La acetilcisteína podría potenciar los efectos vasodilatadores de la nitroglicerina y sus reacciones adversas a dosis muy elevadas (100 mg/kg).- Sales de metales. La acetilcisteína podría presentar ciertos efectos quelantes de algunos metales como oro, calcio o hierro, por lo que disminuiría su absorción. Se recomienda distanciar la toma de suplementos minerales y acetilcisteína al menos dos horas.

    LACTANCIA

    Se desconoce si la acetilcisteína se excreta con la leche, y si ello pudiera afectar al niño. Se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento.

    NIÑOS

    No se han descrito problemas específicos en este grupo de edad. Uso aceptado.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Disolver los comprimidos efervescentes o el contenido de los sobres en un vaso de agua, bebiendo una vez haya cesado la efervescencia.

    POSOLOGÍA

    - Adultos, oral: 600 mg/24 h en dosis única, preferiblemente por las mañanas, y junto con alimentos.
    - Niños y adolescentes menores de 18 años, oral: no se ha evaluado la seguridad y eficacia.
    Olvido de dosis: tomar cuanto antes si ha transcurrido poco tiempo. En caso contrario, omitir la dosis. No duplicar la dosis en la siguiente administración.
    Duración del tratamiento: en caso de que los síntomas no mejoren o empeoren después de 5 días de tratamiento, o si se acompañan de fiebre, erupciones cutáneas, dolor de cabeza o de garganta persistente, consultar con el médico y/o farmacéutico.

    PRECAUCIONES

    - [INSUFICIENCIA HEPATICA] severa, [CIRROSIS HEPATICA]. En estos pacientes, el aclaramiento puede estar disminuido, con el consiguiente mayor riesgo de reacciones adversas, por lo que se recomienda vigilar estrechamente al paciente ante el riesgo de reacciones adversas anafilácticas.- [ULCERA PEPTICA]. La acetilcisteína puede dar lugar en ocasiones a náuseas y vómitos, sobre todo a dosis altas, existiendo por lo tanto un mayor riesgo de hemorragias gástricas. Además, se ha postulado también que la acetilcisteína produzca un aumento de la fluidez del moco gástrico, dando lugar a una disminución de la acción protectora del mismo. Se recomienda extremar las precauciones en pacientes con úlcera péptica.- [ASMA]. En pacientes asmáticos, con [INSUFICIENCIA RESPIRATORIA] grave o en aquellos con enfermedades que cursen con [ESPASMO BRONQUIAL], un incremento de la fluidez de las secreciones puede dar lugar a una obstrucción de las vías respiratorias si la expectoración no es adecuada. Se recomienda por lo tanto extremar las precauciones. - Aumento de la expectoración. Al inicio del tratamiento, puede aparecer un aumento de la expectoración, debido al aumento de la fluidez de las secreciones. Este efecto va disminuyendo al cabo de varios días de tratamiento. Si los síntomas persisten o empeoran tras cinco días de tratamiento, se aconseja reevaluar la situación clínica.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene aspartamo como excipiente, por lo que debe ser tenido en cuenta por las personas afectadas de [FENILCETONURIA]. 100 mg de aspartamo corresponden a 56,13 mg de fenilalanina.

    REACCIONES ADVERSAS

    Las reacciones adversas de la acetilcisteína son raras, de carácter leve y transitorio. Las reacciones adversas más frecuentes son:

    - Digestivas. En ocasiones pueden aparecer [NAUSEAS], [VOMITOS], [DIARREA] e [HIPERACIDEZ GASTRICA], sobre todo cuando se emplea a altas dosis.

    - Hepáticas. Se han descrito algunos casos de [AUMENTO DE TRANSAMINASAS] tras la administración de grandes dosis de acetilcisteína, que revirtieron al cabo de pocos días de suspender el tratamiento.

    - Neurológicas/psicológicas. Se han descrito algunos casos de [CEFALEA], [SOMNOLENCIA].

    - Respiratorias. Suelen ser exclusivas de la administración por inhalación. Puede aparecer [RINORREA], [BRONQUITIS], [TRAQUEITIS], [HEMOPTISIS] y [ESPASMO BRONQUIAL].

    - Oculares. [VISION BORROSA].

    - Trastornos del oído y del laberinto: [TINNITUS].

    - Alérgicas/dermatológicas. Al cabo de 30-60 minutos de la administración, pueden producirse [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], que cursan con [URTICARIA] generalizada, [FIEBRE] moderada, [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [PRURITO], [ANGIOEDEMA], [DISNEA] e [HIPOTENSION]. Estas reacciones son más frecuentes y graves en caso de administración parenteral, pudiendo llegar a ser mortales, mientras que por vía oral o inhalatoria es raro que se produzcan.

    En caso de reacciones alérgicas, se recomienda suspender temporalmente el tratamiento y administrar antihistamínicos H1, y si fuera necesario, adrenalina. Si la reacción alérgica se repitiese, se deberá suspender el tratamiento y no volver a iniciarlo.

    - Generales. [EXCESO DE SUDORACION].

    SOBREDOSIS

    Síntomas: La acetilcisteína ha sido administrada en el hombre a dosis de hasta 500 mg/kg/24 horas sin provocar efectos secundarios, por lo que es posible excluir la posibilidad de intoxicación por sobredosificación de este principio activo. No obstante, en caso de ingestión masiva, se espera la aparición de una intensificación de los efectos adversos, fundamentalmente de tipo gastrointestinal.Tratamiento: Se recurrirá a tratamiento sintomático. Se mantendrán las vías respiratorias libres de secreciones, recostando al paciente y practicando aspiración bronquial. Si se estima necesario, y no han transcurrido más de 30 minutos de la ingestión, se realizará un lavado gástrico.


    COMPOSICIÓN

    ACETILCISTEINA: 600 MILIGRAMOS
    ASPARTAMO (E-951) (EXCIPIENTE): 20 MILIGRAMOS
    SODIO, SALES (EXCIPIENTE): 137 MILIGRAMOS

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    No se han descrito problemas específicos en este grupo de edad. Sin embargo, en estos pacientes suele ser más común la presencia de insuficiencia hepática o respiratoria, por lo que se recomienda utilizar con precaución la acetilcisteína.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    CONSEJOS AL PACIENTE:

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento.

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

    La acetilcisteína no suele dar lugar a fenómenos de somnolencia, pero excepcionalmente se han descrito algunos casos. Se recomienda tener precaución a la hora de conducir, hasta tener la certeza relativa de que el tratamiento no afecta negativamente a la capacidad del paciente.

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    - Niños: Tras la administración intravenosa, se han encontrado valores de semivida de eliminación de 11 horas.
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    INDICACIONES

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    INTERACCIONES

    - Antibióticos. La acetilcisteína podría resultar incompatible con anfotericina B, ampicilina sódica, cefalosporinas, lactobionato de eritromicina o algunas tetraciclinas. Se recomienda separar las tomas al menos un intervalo de dos horas.- Antitusivos. La acetilcisteína aumenta la fluidez de las secreciones bronquiales, por lo que no se aconseja administrarla junto con antitusivos, que podrían inhibir el reflejo de la tos y dar lugar a una obstrucción pulmonar.- Fármacos inhibidores de la secreción bronquial (anticolinérgicos, antidepresivos tricíclicos, antihistamínicos H1, antiparkinsonianos, IMAO, neurolépticos). Pueden antagonizar los efectos de la acetilcisteína.- Nitroglicerina. La acetilcisteína podría potenciar los efectos vasodilatadores de la nitroglicerina y sus reacciones adversas a dosis muy elevadas (100 mg/kg).- Sales de metales. La acetilcisteína podría presentar ciertos efectos quelantes de algunos metales como oro, calcio o hierro, por lo que disminuiría su absorción. Se recomienda distanciar la toma de suplementos minerales y acetilcisteína al menos dos horas.

    LACTANCIA

    Se desconoce si la acetilcisteína se excreta con la leche, y si ello pudiera afectar al niño. Se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento.

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    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Disolver los comprimidos efervescentes o el contenido de los sobres en un vaso de agua, bebiendo una vez haya cesado la efervescencia.

    POSOLOGÍA

    - Adultos, oral: 600 mg/24 h en dosis única, preferiblemente por las mañanas, y junto con alimentos.
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    Duración del tratamiento: en caso de que los síntomas no mejoren o empeoren después de 5 días de tratamiento, o si se acompañan de fiebre, erupciones cutáneas, dolor de cabeza o de garganta persistente, consultar con el médico y/o farmacéutico.

    PRECAUCIONES

    - [INSUFICIENCIA HEPATICA] severa, [CIRROSIS HEPATICA]. En estos pacientes, el aclaramiento puede estar disminuido, con el consiguiente mayor riesgo de reacciones adversas, por lo que se recomienda vigilar estrechamente al paciente ante el riesgo de reacciones adversas anafilácticas.- [ULCERA PEPTICA]. La acetilcisteína puede dar lugar en ocasiones a náuseas y vómitos, sobre todo a dosis altas, existiendo por lo tanto un mayor riesgo de hemorragias gástricas. Además, se ha postulado también que la acetilcisteína produzca un aumento de la fluidez del moco gástrico, dando lugar a una disminución de la acción protectora del mismo. Se recomienda extremar las precauciones en pacientes con úlcera péptica.- [ASMA]. En pacientes asmáticos, con [INSUFICIENCIA RESPIRATORIA] grave o en aquellos con enfermedades que cursen con [ESPASMO BRONQUIAL], un incremento de la fluidez de las secreciones puede dar lugar a una obstrucción de las vías respiratorias si la expectoración no es adecuada. Se recomienda por lo tanto extremar las precauciones. - Aumento de la expectoración. Al inicio del tratamiento, puede aparecer un aumento de la expectoración, debido al aumento de la fluidez de las secreciones. Este efecto va disminuyendo al cabo de varios días de tratamiento. Si los síntomas persisten o empeoran tras cinco días de tratamiento, se aconseja reevaluar la situación clínica.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene aspartamo como excipiente, por lo que debe ser tenido en cuenta por las personas afectadas de [FENILCETONURIA]. 100 mg de aspartamo corresponden a 56,13 mg de fenilalanina.

    REACCIONES ADVERSAS

    Las reacciones adversas de la acetilcisteína son raras, de carácter leve y transitorio. Las reacciones adversas más frecuentes son:

    - Digestivas. En ocasiones pueden aparecer [NAUSEAS], [VOMITOS], [DIARREA] e [HIPERACIDEZ GASTRICA], sobre todo cuando se emplea a altas dosis.

    - Hepáticas. Se han descrito algunos casos de [AUMENTO DE TRANSAMINASAS] tras la administración de grandes dosis de acetilcisteína, que revirtieron al cabo de pocos días de suspender el tratamiento.

    - Neurológicas/psicológicas. Se han descrito algunos casos de [CEFALEA], [SOMNOLENCIA].

    - Respiratorias. Suelen ser exclusivas de la administración por inhalación. Puede aparecer [RINORREA], [BRONQUITIS], [TRAQUEITIS], [HEMOPTISIS] y [ESPASMO BRONQUIAL].

    - Oculares. [VISION BORROSA].

    - Trastornos del oído y del laberinto: [TINNITUS].

    - Alérgicas/dermatológicas. Al cabo de 30-60 minutos de la administración, pueden producirse [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], que cursan con [URTICARIA] generalizada, [FIEBRE] moderada, [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [PRURITO], [ANGIOEDEMA], [DISNEA] e [HIPOTENSION]. Estas reacciones son más frecuentes y graves en caso de administración parenteral, pudiendo llegar a ser mortales, mientras que por vía oral o inhalatoria es raro que se produzcan.

    En caso de reacciones alérgicas, se recomienda suspender temporalmente el tratamiento y administrar antihistamínicos H1, y si fuera necesario, adrenalina. Si la reacción alérgica se repitiese, se deberá suspender el tratamiento y no volver a iniciarlo.

    - Generales. [EXCESO DE SUDORACION].

    SOBREDOSIS

    Síntomas: La acetilcisteína ha sido administrada en el hombre a dosis de hasta 500 mg/kg/24 horas sin provocar efectos secundarios, por lo que es posible excluir la posibilidad de intoxicación por sobredosificación de este principio activo. No obstante, en caso de ingestión masiva, se espera la aparición de una intensificación de los efectos adversos, fundamentalmente de tipo gastrointestinal.Tratamiento: Se recurrirá a tratamiento sintomático. Se mantendrán las vías respiratorias libres de secreciones, recostando al paciente y practicando aspiración bronquial. Si se estima necesario, y no han transcurrido más de 30 minutos de la ingestión, se realizará un lavado gástrico.


    COMPOSICIÓN

    ACETILCISTEINA: 600 MILIGRAMOS
    ASPARTAMO (E-951) (EXCIPIENTE): 20 MILIGRAMOS
    SODIO, SALES (EXCIPIENTE): 137 MILIGRAMOS

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - [MUCOLITICO]. Es el derivado N-acetilado del aminoácido natural cisteína. Reduce la viscosidad de las secreciones bronquiales, favoreciendo su eliminación, debido probablemente a la presencia de un grupo tiólico libre. Este grupo es capaz de romper los puentes disulfuro que mantienen la estructura tridimensional de las mucoproteínas, lo que da lugar a la fluidificación de la secreción. Sus efectos son pH-dependientes, siendo máximos a pH entre 7-9.

    ANCIANOS

    No se han descrito problemas específicos en este grupo de edad. Sin embargo, en estos pacientes suele ser más común la presencia de insuficiencia hepática o respiratoria, por lo que se recomienda utilizar con precaución la acetilcisteína.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    CONSEJOS AL PACIENTE:

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento.

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

    La acetilcisteína no suele dar lugar a fenómenos de somnolencia, pero excepcionalmente se han descrito algunos casos. Se recomienda tener precaución a la hora de conducir, hasta tener la certeza relativa de que el tratamiento no afecta negativamente a la capacidad del paciente.

    EMBARAZO

    Categoría B de la FDA. La administración de dosis de 500 mg/kg/24 horas por vía oral, o de una nebulización de acetilcisteína e isoprotenerol durante 30-35 minutos en conejas embarazadas no evidenció teratogenicidad. Los estudios peri y postnatales tampoco pudieron descubrir indicios de daño fetal o sobre el recién nacido. La acetilcisteína parece atravesar la barrera placentaria. No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en seres humanos, por lo que el uso de este medicamento sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras.

    FARMACOCINÉTICA

    Vía oral, parenteral:
    - Absorción: Tras la administración oral de una dosis de 200-600 mg, se absorbe rápidamente, alcanzándose una Cmax de 0,35-4 mcg/ml al cabo de 0,5-1 horas. Su biodisponibilidad es muy baja (4-10%), debido probablemente a un intenso metabolismo intestinal y de primer paso hepático.
    - Distribución: Circula en el plasma tanto de forma libre como unida a proteínas (50%) mediante puentes disulfuro lábiles o enlaces covalentes peptídicos. Presenta una gran difusión por los líquidos extracelulares, localizándose fundamentalmente en la secreción bronquial. Su Vd es de 0,33-0,47 l/kg.
    - Metabolismo: Sufre un intenso metabolismo intestinal y hepático, dando lugar a derivados azufrados como cisteína, N-acetilcistina, N,N-acetilcistina o glutation.
    - Eliminación: La acetilcisteína se elimina por metabolismo (70%) y posterior excreción en orina, en forma libre (30%) o de metabolitos. Su semivida de eliminación es de 6,25 horas (oral) o 5,58 horas (intravenosa).
    Farmacocinética en situaciones especiales:
    - Niños: Tras la administración intravenosa, se han encontrado valores de semivida de eliminación de 11 horas.
    - Insuficiencia hepática: La semivida de eliminación está aumentada un 80% en pacientes con insuficiencia hepática severa o con cirrosis biliar primaria o secundaria.

    INDICACIONES

    - [HIPERVISCOSIDAD BRONQUIAL].

    INTERACCIONES

    - Antibióticos. La acetilcisteína podría resultar incompatible con anfotericina B, ampicilina sódica, cefalosporinas, lactobionato de eritromicina o algunas tetraciclinas. Se recomienda separar las tomas al menos un intervalo de dos horas.- Antitusivos. La acetilcisteína aumenta la fluidez de las secreciones bronquiales, por lo que no se aconseja administrarla junto con antitusivos, que podrían inhibir el reflejo de la tos y dar lugar a una obstrucción pulmonar.- Fármacos inhibidores de la secreción bronquial (anticolinérgicos, antidepresivos tricíclicos, antihistamínicos H1, antiparkinsonianos, IMAO, neurolépticos). Pueden antagonizar los efectos de la acetilcisteína.- Nitroglicerina. La acetilcisteína podría potenciar los efectos vasodilatadores de la nitroglicerina y sus reacciones adversas a dosis muy elevadas (100 mg/kg).- Sales de metales. La acetilcisteína podría presentar ciertos efectos quelantes de algunos metales como oro, calcio o hierro, por lo que disminuiría su absorción. Se recomienda distanciar la toma de suplementos minerales y acetilcisteína al menos dos horas.

    LACTANCIA

    Se desconoce si la acetilcisteína se excreta con la leche, y si ello pudiera afectar al niño. Se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento.

    NIÑOS

    No se han descrito problemas específicos en este grupo de edad. Uso aceptado.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Disolver el contenido del sobre en un vaso de agua, bebiendo a continuación.

    POSOLOGÍA

    - Adultos, oral: 200 mg/8 h o 600 mg/24 h en dosis única, preferiblemente por las mañanas.
    - Niños y adolescentes menores de 18 años, oral:
    * Adolescentes a partir de 12 años: 200 mg/8 h.
    * Niños < 12 años: no se ha evaluado la seguridad y eficacia.
    Se recomienda tomar la acetilcisteína junto con alimentos.
    Olvido de dosis: tomar cuanto antes si ha transcurrido poco tiempo. En caso contrario, omitir la dosis. No duplicar la dosis en la siguiente administración.
    Duración del tratamiento: en caso de que los síntomas no mejoren o empeoren después de 5 días de tratamiento, o si se acompañan de fiebre, erupciones cutáneas, dolor de cabeza o de garganta persistente, consultar con el médico y/o farmacéutico.

    PRECAUCIONES

    - [INSUFICIENCIA HEPATICA] severa, [CIRROSIS HEPATICA]. En estos pacientes, el aclaramiento puede estar disminuido, con el consiguiente mayor riesgo de reacciones adversas, por lo que se recomienda vigilar estrechamente al paciente ante el riesgo de reacciones adversas anafilácticas.- [ULCERA PEPTICA]. La acetilcisteína puede dar lugar en ocasiones a náuseas y vómitos, sobre todo a dosis altas, existiendo por lo tanto un mayor riesgo de hemorragias gástricas. Además, se ha postulado también que la acetilcisteína produzca un aumento de la fluidez del moco gástrico, dando lugar a una disminución de la acción protectora del mismo. Se recomienda extremar las precauciones en pacientes con úlcera péptica.- [ASMA]. En pacientes asmáticos, con [INSUFICIENCIA RESPIRATORIA] grave o en aquellos con enfermedades que cursen con [ESPASMO BRONQUIAL], un incremento de la fluidez de las secreciones puede dar lugar a una obstrucción de las vías respiratorias si la expectoración no es adecuada. Se recomienda por lo tanto extremar las precauciones. - Aumento de la expectoración. Al inicio del tratamiento, puede aparecer un aumento de la expectoración, debido al aumento de la fluidez de las secreciones. Este efecto va disminuyendo al cabo de varios días de tratamiento. Si los síntomas persisten o empeoran tras cinco días de tratamiento, se aconseja reevaluar la situación clínica.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene aspartamo como excipiente, por lo que debe ser tenido en cuenta por las personas afectadas de [FENILCETONURIA]. 100 mg de aspartamo corresponden a 56,13 mg de fenilalanina.

    REACCIONES ADVERSAS

    Las reacciones adversas de la acetilcisteína son raras, de carácter leve y transitorio. Las reacciones adversas más frecuentes son:

    - Digestivas. En ocasiones pueden aparecer [NAUSEAS], [VOMITOS], [DIARREA] e [HIPERACIDEZ GASTRICA], sobre todo cuando se emplea a altas dosis.

    - Hepáticas. Se han descrito algunos casos de [AUMENTO DE TRANSAMINASAS] tras la administración de grandes dosis de acetilcisteína, que revirtieron al cabo de pocos días de suspender el tratamiento.

    - Neurológicas/psicológicas. Se han descrito algunos casos de [CEFALEA], [SOMNOLENCIA].

    - Respiratorias. Suelen ser exclusivas de la administración por inhalación. Puede aparecer [RINORREA], [BRONQUITIS], [TRAQUEITIS], [HEMOPTISIS] y [ESPASMO BRONQUIAL].

    - Oculares. [VISION BORROSA].

    - Trastornos del oído y del laberinto: [TINNITUS].

    - Alérgicas/dermatológicas. Al cabo de 30-60 minutos de la administración, pueden producirse [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], que cursan con [URTICARIA] generalizada, [FIEBRE] moderada, [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [PRURITO], [ANGIOEDEMA], [DISNEA] e [HIPOTENSION]. Estas reacciones son más frecuentes y graves en caso de administración parenteral, pudiendo llegar a ser mortales, mientras que por vía oral o inhalatoria es raro que se produzcan.

    En caso de reacciones alérgicas, se recomienda suspender temporalmente el tratamiento y administrar antihistamínicos H1, y si fuera necesario, adrenalina. Si la reacción alérgica se repitiese, se deberá suspender el tratamiento y no volver a iniciarlo.

    - Generales. [EXCESO DE SUDORACION].

    SOBREDOSIS

    Síntomas: La acetilcisteína ha sido administrada en el hombre a dosis de hasta 500 mg/kg/24 horas sin provocar efectos secundarios, por lo que es posible excluir la posibilidad de intoxicación por sobredosificación de este principio activo. No obstante, en caso de ingestión masiva, se espera la aparición de una intensificación de los efectos adversos, fundamentalmente de tipo gastrointestinal.Tratamiento: Se recurrirá a tratamiento sintomático. Se mantendrán las vías respiratorias libres de secreciones, recostando al paciente y practicando aspiración bronquial. Si se estima necesario, y no han transcurrido más de 30 minutos de la ingestión, se realizará un lavado gástrico.


    COMPOSICIÓN

    ACETILCISTEINA: 200 MILIGRAMOS
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    No se han descrito problemas específicos en este grupo de edad. Sin embargo, en estos pacientes suele ser más común la presencia de insuficiencia hepática o respiratoria, por lo que se recomienda utilizar con precaución la acetilcisteína.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    CONSEJOS AL PACIENTE:

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento.

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

    La acetilcisteína no suele dar lugar a fenómenos de somnolencia, pero excepcionalmente se han descrito algunos casos. Se recomienda tener precaución a la hora de conducir, hasta tener la certeza relativa de que el tratamiento no afecta negativamente a la capacidad del paciente.

    EMBARAZO

    Categoría B de la FDA. La administración de dosis de 500 mg/kg/24 horas por vía oral, o de una nebulización de acetilcisteína e isoprotenerol durante 30-35 minutos en conejas embarazadas no evidenció teratogenicidad. Los estudios peri y postnatales tampoco pudieron descubrir indicios de daño fetal o sobre el recién nacido. La acetilcisteína parece atravesar la barrera placentaria. No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en seres humanos, por lo que el uso de este medicamento sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras.

    FARMACOCINÉTICA

    Vía oral, parenteral:
    - Absorción: Tras la administración oral de una dosis de 200-600 mg, se absorbe rápidamente, alcanzándose una Cmax de 0,35-4 mcg/ml al cabo de 0,5-1 horas. Su biodisponibilidad es muy baja (4-10%), debido probablemente a un intenso metabolismo intestinal y de primer paso hepático.
    - Distribución: Circula en el plasma tanto de forma libre como unida a proteínas (50%) mediante puentes disulfuro lábiles o enlaces covalentes peptídicos. Presenta una gran difusión por los líquidos extracelulares, localizándose fundamentalmente en la secreción bronquial. Su Vd es de 0,33-0,47 l/kg.
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    Farmacocinética en situaciones especiales:
    - Niños: Tras la administración intravenosa, se han encontrado valores de semivida de eliminación de 11 horas.
    - Insuficiencia hepática: La semivida de eliminación está aumentada un 80% en pacientes con insuficiencia hepática severa o con cirrosis biliar primaria o secundaria.

    INDICACIONES

    - [HIPERVISCOSIDAD BRONQUIAL].

    INTERACCIONES

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    LACTANCIA

    Se desconoce si la acetilcisteína se excreta con la leche, y si ello pudiera afectar al niño. Se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento.

    NIÑOS

    No se han descrito problemas específicos en este grupo de edad. Uso aceptado.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

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    POSOLOGÍA

    - Adultos, oral: 200 mg/8 h o 600 mg/24 h en dosis única, preferiblemente por las mañanas.
    - Niños y adolescentes menores de 18 años, oral:
    * Adolescentes a partir de 12 años: 200 mg/8 h.
    * Niños < 12 años: no se ha evaluado la seguridad y eficacia.
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    PRECAUCIONES

    - [INSUFICIENCIA HEPATICA] severa, [CIRROSIS HEPATICA]. En estos pacientes, el aclaramiento puede estar disminuido, con el consiguiente mayor riesgo de reacciones adversas, por lo que se recomienda vigilar estrechamente al paciente ante el riesgo de reacciones adversas anafilácticas.- [ULCERA PEPTICA]. La acetilcisteína puede dar lugar en ocasiones a náuseas y vómitos, sobre todo a dosis altas, existiendo por lo tanto un mayor riesgo de hemorragias gástricas. Además, se ha postulado también que la acetilcisteína produzca un aumento de la fluidez del moco gástrico, dando lugar a una disminución de la acción protectora del mismo. Se recomienda extremar las precauciones en pacientes con úlcera péptica.- [ASMA]. En pacientes asmáticos, con [INSUFICIENCIA RESPIRATORIA] grave o en aquellos con enfermedades que cursen con [ESPASMO BRONQUIAL], un incremento de la fluidez de las secreciones puede dar lugar a una obstrucción de las vías respiratorias si la expectoración no es adecuada. Se recomienda por lo tanto extremar las precauciones. - Aumento de la expectoración. Al inicio del tratamiento, puede aparecer un aumento de la expectoración, debido al aumento de la fluidez de las secreciones. Este efecto va disminuyendo al cabo de varios días de tratamiento. Si los síntomas persisten o empeoran tras cinco días de tratamiento, se aconseja reevaluar la situación clínica.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene aspartamo como excipiente, por lo que debe ser tenido en cuenta por las personas afectadas de [FENILCETONURIA]. 100 mg de aspartamo corresponden a 56,13 mg de fenilalanina.

    REACCIONES ADVERSAS

    Las reacciones adversas de la acetilcisteína son raras, de carácter leve y transitorio. Las reacciones adversas más frecuentes son:

    - Digestivas. En ocasiones pueden aparecer [NAUSEAS], [VOMITOS], [DIARREA] e [HIPERACIDEZ GASTRICA], sobre todo cuando se emplea a altas dosis.

    - Hepáticas. Se han descrito algunos casos de [AUMENTO DE TRANSAMINASAS] tras la administración de grandes dosis de acetilcisteína, que revirtieron al cabo de pocos días de suspender el tratamiento.

    - Neurológicas/psicológicas. Se han descrito algunos casos de [CEFALEA], [SOMNOLENCIA].

    - Respiratorias. Suelen ser exclusivas de la administración por inhalación. Puede aparecer [RINORREA], [BRONQUITIS], [TRAQUEITIS], [HEMOPTISIS] y [ESPASMO BRONQUIAL].

    - Oculares. [VISION BORROSA].

    - Trastornos del oído y del laberinto: [TINNITUS].

    - Alérgicas/dermatológicas. Al cabo de 30-60 minutos de la administración, pueden producirse [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], que cursan con [URTICARIA] generalizada, [FIEBRE] moderada, [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [PRURITO], [ANGIOEDEMA], [DISNEA] e [HIPOTENSION]. Estas reacciones son más frecuentes y graves en caso de administración parenteral, pudiendo llegar a ser mortales, mientras que por vía oral o inhalatoria es raro que se produzcan.

    En caso de reacciones alérgicas, se recomienda suspender temporalmente el tratamiento y administrar antihistamínicos H1, y si fuera necesario, adrenalina. Si la reacción alérgica se repitiese, se deberá suspender el tratamiento y no volver a iniciarlo.

    - Generales. [EXCESO DE SUDORACION].

    SOBREDOSIS

    Síntomas: La acetilcisteína ha sido administrada en el hombre a dosis de hasta 500 mg/kg/24 horas sin provocar efectos secundarios, por lo que es posible excluir la posibilidad de intoxicación por sobredosificación de este principio activo. No obstante, en caso de ingestión masiva, se espera la aparición de una intensificación de los efectos adversos, fundamentalmente de tipo gastrointestinal.Tratamiento: Se recurrirá a tratamiento sintomático. Se mantendrán las vías respiratorias libres de secreciones, recostando al paciente y practicando aspiración bronquial. Si se estima necesario, y no han transcurrido más de 30 minutos de la ingestión, se realizará un lavado gástrico.


    COMPOSICIÓN

    ACETILCISTEINA: 200 MILIGRAMOS
    ASPARTAMO (E-951) (EXCIPIENTE): 25 MILIGRAMOS
    SORBITOL (E-420) (EXCIPIENTE): 662,7 MILIGRAMOS

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    Combinación de un [ANALGESICO] [ANTIPIRETICO] y un [MUCOLITICO]. Por un lado, el paracetamol ejerce efectos analgésicos y antipiréticos debidos probablemente a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas a nivel central. Por el otro, la acetilcisteina, un derivado N-acetilado del aminoácido natural cisteína, reduce la viscosidad de las secreciones bronquiales, favoreciendo su eliminación.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    - En caso de urticaria generalizada u otros síntomas alérgicos, se recomienda suspender el tratamiento.- Los alcohólicos crónicos deben evitar tratamientos prolongados o dosis excesivas de paracetamol (no deben administrase más de 2 g/día).- Al inicio del tratamiento la fluidificación y movilización de las secreciones puede obstruir los bronquios parcialmente, lo cual se irá atenuando a lo largo del tratamiento.- La fenacetina (metabolito del paracetamol) puede oscurecer la orina.

    ANCIANOS

    No se han descrito problemas específicos en ancianos. Sin embargo, se ha observado un aumento de la semivida de eliminación del paracetamol, por lo que normalmente se recomienda reducir la dosis de adulto en un 25%. Hasta ahora no se ha establecido si el riesgo de hepatotoxicidad está aumentado en estos pacientes. Por otro lado, en ancianos suele ser más común la presencia de insuficiencia hepática o respiratoria, por lo que se recomienda utilizar con precaución la acetilcisteína y el paracetamol.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Se debe recomendar al paciente beber abundante cantidad de líquido, para ayudar en la fluidificación de las secreciones.- Se debe advertir al paciente que el preparado puede presentar un ligero olor sulfúreo, característico de la acetilcisteína y no de una alteración del medicamento.- Se debe advertir que se debe informar al médico si aparece un picor generalizado por el cuerpo.- Se debe advertir sobre la presencia de paracetamol en la composición de este medicamento. Por ello, no deberían ingerirse, simultáneamente, otros preparados que con tengan este analgésico.- Advertir que la dosis máxima es de 3 comprimidos diarios.- Es recomendable acudir al médico en los siguientes casos: si, existiendo fiebre, ésta persiste después de 3 días, o cuando los otros síntomas empeoran o persisten después de 5 días, o si aparecen otros síntomas.

    CONTRAINDICACIONES

    - [ALERGIA A PARACETAMOL].- Hipersensibilidad a acetilcisteina y otros compuestos relacionados con la cisteína.- [HEPATOPATIA] (con insuficiencia hepática o sin ella), [HEPATITIS] viral. Riesgo aumentado de hepatotoxicidad.

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

    La acetilcisteína debe ser utilizada con precaución en pacientes cuya actividad requiera atención y que hayan observado somnolencia, mareos o hipotensión durante el tratamiento con este fármaco.

    EMBARAZO

    Categoría B de la FDA, tanto para paracetamol como para acetilcisteína.Respecto al paracetamol, no se han descrito problemas en humanos. Atraviesa la placenta. El uso de dosis orales terapéuticas a corto plazo está generalmente aceptado en todas las etapas del embarazo.En lo referente a la acetilcisteína, parece atravesar la barrera placentaria. Los datos sobre un número limitado de embarazos de riesgo no mostraron reacciones adversas de acetilcisteína sobre el embarazo y la salud del feto o del recién nacido. Los estudios en algunos animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre la gestación, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo postnatal.Por consiguiente, la administración de este medicamento sólo se acepta en el caso de que no existiendo alternativas terapéuticas más seguras, los beneficios superen los posibles riesgos.

    INDICACIONES

    - Alivio sintomático de [RESFRIADO COMUN] y [GRIPE] que cursen con o sin fiebre, dolor leve o moderado y secreciones mucosas espesas.

    INTERACCIONES

    PARACETAMOL:El paracetamol se metaboliza a nivel hepático, dando lugar a metabolitos hepatotóxicos, por lo que puede interaccionar con fármacos que utilicen sus mismas vías de metabolización. Así, existen datos clínicos de interacciones a este nivel con los siguientes fármacos:- Anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina): posible potenciación del efecto anticoagulante, por posible inhibición de la síntesis hepática de factores de coagulación. Dada su aparente escasa relevancia clínica, se considera la alternativa terapéutica a salicilatos, cuando existe terapia con anticoagulantes. No obstante, la dosis y duración del tratamiento deben ser lo más bajo posibles, con monitorización periódica del INR.- Alcohol etílico: potenciación de la toxicidad del paracetamol, por posible inducción de la producción hepática de productos hepatotóxicos derivados del paracetamol.- Anticolinérgicos (glicopirronio, propantelina): disminución en la absorción del paracetamol, con posible inhibición de su efecto, por la disminución de velocidad en el vaciado gástrico. - Anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona): disminución de la biodisponibilidad del paracetamol así como potenciación de la hepatotoxicidad a sobredosis, debido a la inducción del metabolismo hepático. - Busulfano: como el paracetamol puede disminuir el glutatión disponible, el aclaramiento de busulfano puede reducirse y aumentar sus niveles orgánicos. Se recomienda minimizar o evitar la administración de paracetamol antes (< 72 horas) o durante el tratamiento con busulfano.- Cloranfenicol: potenciación de la toxicidad del cloranfenicol, por posible inhibición de su metabolismo hepático.- Estrógenos: disminución de los niveles plasmáticos de paracetamol, con posible inhibición de su efecto, por posible inducción de su metabolismo.- Exenatida: la absorción del paracetamol podría verse disminuida por exenatida, al endentecer ésta el vaciado gástrico. Esta interacción puede evitarse si se administra el analgésico 1 hora antes de exenatida.- Isoniazida: disminución del aclaramiento de paracetamol, con posible potenciación de su acción y/o toxicidad, por inhibición de su metabolismo hepático.- Lamotrigina: disminución del área bajo curva (20%) y de la vida media (15%) de lamotrigina, con posible inhibición de su efecto, por posible inducción de su metabolismo hepático.- Propranolol: aumento de los niveles plasmáticos de paracetamol, por posible inhibición de su metabolismo hepático.- Rifampicina: aumento del aclaramiento de paracetamol por posible inducción de su metabolismo hepático.Además, existen datos clínicos de interacciones con otros mecanismos:- Resinas de intercambio iónico (colestiramina): disminución en la absorción del paracetamol, con posible inhibición de su efecto, por fijación del paracetamol en intestino.ACETILCISTEÍNA:- Antibióticos: La acetilcisteína podría resultar incompatible con anfotericina B, ampicilina sódica, cefalosporinas, lactobionato de eritromicina o algunas tetraciclinas. Se recomienda separar las tomas al menos un intervalo de dos horas.- Antitusivos: La acetilcisteína aumenta la fluidez de las secreciones bronquiales, por lo que no se aconseja administrarla junto con antitusivos, que podrían inhibir el reflejo de la tos y dar lugar a una obstrucción pulmonar.- Fármacos inhibidores de la secreción bronquial (anticolinérgicos, antidepresivos tricíclicos, antihistamínicos H1, antiparkinsonianos, IMAO, neurolépticos): Pueden antagonizar los efectos de la acetilcisteína.- Nitroglicerina: La acetilcisteína podría potenciar los efectos vasodilatadores de la nitroglicerina y sus reacciones adversas a dosis muy elevadas (100 mg/kg).- Sales de metales: La acetilcisteína podría presentar ciertos efectos quelantes de algunos metales como oro, calcio o hierro, por lo que disminuiría su absorción. Se recomienda distanciar la toma de suplementos minerales y acetilcisteína al menos dos horas.

    LACTANCIA

    Se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de esta asociación debido a la falta de datos sobre la excreción de la acetilcisteína en la leche materna, y los efectos que esto podría tener en el lactante. No se han descrito problemas con el paracetamol, a pesar de que se ha comprobado que es excretado con la leche materna.

    NIÑOS

    Debido a las dosis de este medicamento, no se recomienda su utilización en niños menores de 12 años.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Disolver el comprimido efervescente en un vaso de agua. No ingerir hasta que haya cesado el burbujeo completamente.Se recomienda beber abundante cantidad de líquido durante el día.

    POSOLOGÍA

    DOSIFICACIÓN:- Adultos y niños > 12 años, vía oral: 1 comprimido efervescente / 8-12 h. Dosis máxima: 3 comprimidos/día (600 mg de acetilcisteína).- Niños < 12 años: se desaconseja su uso debido a sus dosis. Duración del tratamiento: Si la fiebre, si existe, persiste después de 3 días, los otros síntomas empeoran o persisten después de 5 días, o aparecen otros síntomas, se deberá evaluar la situación clínica.

    PRECAUCIONES

    - [ALCOHOLISMO CRONICO]: El consumo crónico de bebidas alcohólicas (más de 3-4 bebidas alcohólicas/día) puede potenciar la toxicidad hepática del paracetamol. Los alcohólicos crónicos deben evitar tratamientos prolongados o dosis excesivas de paracetamol (no deben administrase más de 2 g/día).- [ANEMIA]: Debido a la presencia de paracetamol, es posible la aparición de alteraciones sanguíneas (trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis, anemia hemolítica, etc.). Se recomienda precaución evitando tratamientos prolongados. En estos pacientes existe el riesgo que no se manifieste la cianosis a pesar de las concentraciones elevadas de metahemoglobina.- Alteraciones cardiacas o pulmonares. Se evitarán tratamientos prolongados.- [INSUFICIENCIA RENAL] grave con aclaramiento de creatinina < 10 ml/min, el intervalo entre dos tomas será como mínimo de 8 h. En pacientes con insuficiencia renal grave o moderada puede haber acumulación de derivados conjugados de paracetamol. Tratamientos prolongados con dosis elevadas aumentan el riesgo de toxicidad renal.- [ASMA]: Se han observado reacciones broncoespásticas en algunos pacientes asmáticos con [ALERGIA A SALICILATOS] que han ingerido paracetamol. Aunque la incidencia de reacción cruzada es baja (menos del 5%), se aconseja control clínico en estos pacientes. Por otro lado, por contener acetilcisteina, en pacientes asmáticos con [INSUFICIENCIA RESPIRATORIA] grave, en aquellos con enfermedades que cursen con [ESPASMO BRONQUIAL], o con una capacidad inadecuada para toser, un incremento de la fluidez de las secreciones puede dar lugar a una obstrucción de las vías respiratorias si la expectoración no es adecuada. Se recomienda, por lo tanto, extremar las precauciones. - [ANEMIA POR DEFICIT DE GLUCOSA 6 FOSFATO DESHIDROGENASA]: Se han observados casos de hemólisis en pacientes que han recibido paracetamol.- [ULCERA PEPTICA]: La acetilcisteina, por perturbar la barrera de la mucosa digestiva, podría aumentar el riesgo de hemorragias gástricas en estos pacientes. Se recomienda extremar las precauciones.- Deficiencia hereditaria de glutation: La acetilcisteína puede reducir la producción de eritrocitos por incrementar los niveles de glutation.- Al inicio del tratamiento la fluidificación y movilización de las secreciones puede obstruir los bronquios parcialmente, lo cual se irá atenuando a lo largo del tratamiento.- La eventual presencia de olor sulfúreo no indica alteración del preparado, sino que es propia del acetilcisteína.- Se debe realizar una evaluación clínica si: existiendo fiebre, persiste después de 3 días, o cuando los otros síntomas empeoran o persisten después de 5 días, o si aparecen otros síntomas.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene aspartamo como excipiente, por lo que debe ser tenido en cuenta por las personas afectadas de [FENILCETONURIA]. 100 mg de aspartamo corresponden a 56,13 mg de fenilalanina.

    REACCIONES ADVERSAS

    Los efectos adversos son, en general, infrecuentes aunque algunos podrían llegar a ser moderadamente importantes.- Digestivas: [NAUSEAS], [VOMITOS], [DIARREA] e [HIPERACIDEZ GASTRICA], irritación gastrointestinal, malestar gástrico.- Hepáticas: rara vez, [ICTERICIA], [AUMENTO DE TRANSAMINASAS], [HEPATOTOXICIDAD] (asociada a casos de sobredosis de paracetamol, ya sea por la ingesta de 1 dosis tóxica o varias tomas de dosis excesivas).- Cardiovasculares: rara vez, [HIPOTENSION]. - Neurológicas/psicológicas: [CEFALEA], [TINNITUS], [SOMNOLENCIA], [MAREO], alteraciones en la marcha.- Respiratorias: [ASMA], [ESPASMO BRONQUIAL], [TOS] excesiva que puede ser debida a la repentina fluidificación y movilización de las secreciones, que pueden obstruir parcialmente los bronquios, opresión en el pecho o dificultad respiratoria, [RINORREA], y más raramente hemorragia pulmonar; estos efectos adversos aparecen más probablemente en administración por otras vías (inhalatoria). [BRONQUITIS], [TRAQUEITIS], [HEMOPTISIS].- Genitourinarias: el paracetamol puede provocar [NEFROPATIA] que a su vez puede evolucionar a un cuadro de insuficiencia renal, [PIURIA] esteril (orina turbia).- Alérgicas/dermatológicas: [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [URTICARIA], [PRURITO], [DERMATITIS DE CONTACTO ALERGICA], [FIEBRE], [DISNEA], [ANGIOEDEMA]. - Oftalmológicas: [VISION BORROSA].- Hematológicas: [TROMBOPENIA], [LEUCOPENIA], [PANCITOPENIA], [NEUTROPENIA], [AGRANULOCITOSIS] y [ANEMIA HEMOLITICA].- Metabólicas: excepcionalmente, [HIPOGLUCEMIA], en especial en niños.- Generales: [EXCESO DE SUDORACION].

    SOBREDOSIS

    PARACETAMOL:- Síntomas: mareos, vómitos, pérdida de apetito, ictericia y dolor abdominal. Si se ha ingerido una sobredosis debe acudirse rápidamente a un centro médico aunque no haya síntomas, ya que estos, muy graves, se manifiestan generalmente al tercer día después de su ingestión.La sobredosificación se evalúa en cuatro fases, que comienzan en el momento de la ingestión de la sobredosis: Fase | (12-24 h): náuseas, vómitos, diaforesis, anorexia; Fase II (24-48 h): mejoría clínica, comienzan a elevarse los niveles de AST, ATL, bilirrubina y protrombina; Fase III (72-96 h): pico de hepatotoxicidad, pueden aparecer valores de 20.000 para AST; Fase IV (7-8 días): recuperación.Se considera sobredosis de paracetamol, la ingestión de una sola toma de más de 6 g en adultos y 100 mg/kg en niños. Dosis superiores a 20-25 g son potencialmente fatales. Los síntomas de hepatotoxicidad incluyen náuseas, vómitos, anorexia, malestar, diaforesis, dolor abdominal y diarrea. La hepatotoxicidad no se manifiesta hasta pasadas 48-72 h después de la ingestión. Pacientes en tratamientos con barbitúricos o alcohólicos crónicos pueden ser susceptibles a la toxicidad de una sobredosis de paracetamol.- Tratamiento: en todos los casos se procederá a aspiración y lavado gástrico, preferiblemente dentro de las 4 h siguientes a la ingestión. * Antídoto específico: N-acetilcisteína 300 mg/kg (equivalente a 1.5 ml/kg de solución acuosa al 20%) vía iv durante 20 h 15 min según el siguiente esquema: I) Adultos: Dosis de ataque: 150 mg/kg iv lenta o diluidos en 200 ml de glucosa 5% durante 15 minutos. Mantenimiento: inicialmente 50 mg/kg en 500 ml de glucosa 5% en infusión lenta durante 4 h; posteriormente, 100 mg/kg en 1000 ml de glucosa al 5% infusión iv durante 16 h.II) Niños: El periodo en el que el tratamiento ofrece la mayor garantía de eficacia se encuentra dentro de las 8 h siguientes a la ingestión de la sobredosis. La efectividad disminuye progresivamente trascurridas 8 h, siendo ineficaz a partir de las 15 h de la intoxicación. El volumen de la solución de glucosa al 5% para infusión debe ajsutarse a la edad y peso del niño.La administración de la solución de N-acetilcisteína 20% prodrá ser interrumpida cuando las concentraciones plasmáticas de paracetamol sean inferiores a 200 mcg/ml.Efectos adversos de la N-acetilcisteína por vía IV: excepcionalmente, se han observado erupciones cutáneas y anafilaxia, generalmente 15 min-1 h desde el comienzo de la infusión. N-acetilcisteína por vía oral: es preciso administrarlo antes de que transcurran 10 h desde la sobredosificación. La dosis recomendada para los adultos es: dosis inicial de 140 mg/Kg de peso corporal seguida de 17 dosis de 70 mg/Kg de peso corporal, una cada 4 h. Cada dosis debe diluirse al 5% con una bebida de cola, zumo de uva, de naranja o agua, antes de ser administrada, debido a su olor desagradable y a sus propiedades irritantes o esclerosantes. Si la dosis se vomita en el plazo de una hora después de la administración, debe repetirse. Si fuera necesario, el antídoto (diluido con agua) puede administrarse mediante la intubación duodenal.ACETILCISTEÍNA:- Síntomas: La acetilcisteína ha sido administrada en el hombre a dosis de hasta 500 mg/kg/24 horas sin provocar efectos secundarios, por lo que es posible excluir la posibilidad de intoxicación por sobredosificación de este principio activo. No obstante, en caso de ingestión masiva, se espera la aparición de una intensificación de los efectos adversos, fundamentalmente de tipo gastrointestinal.- Tratamiento: Se recurrirá a tratamiento sintomático. Se mantendrán las vías respiratorias libres de secreciones, recostando al paciente y practicando aspiración bronquial. Si se estima necesario, y no han transcurrido más de 30 minutos de la ingestión, se realizará un lavado gástrico.


    COMPOSICIÓN

    ACETILCISTEINA: 200 MILIGRAMOS
    PARACETAMOL: 500 MILIGRAMOS
    ASPARTAMO (E-951) (EXCIPIENTE): 600 MILIGRAMOS
    SODIO, SALES (EXCIPIENTE): 272 MILIGRAMOS
    SORBITOL (E-420) (EXCIPIENTE): 510 MILIGRAMOS

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    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    - En caso de urticaria generalizada u otros síntomas alérgicos, se recomienda suspender el tratamiento.- Los alcohólicos crónicos deben evitar tratamientos prolongados o dosis excesivas de paracetamol (no deben administrase más de 2 g/día).- Al inicio del tratamiento la fluidificación y movilización de las secreciones puede obstruir los bronquios parcialmente, lo cual se irá atenuando a lo largo del tratamiento.- La fenacetina (metabolito del paracetamol) puede oscurecer la orina.

    ANCIANOS

    No se han descrito problemas específicos en ancianos. Sin embargo, se ha observado un aumento de la semivida de eliminación del paracetamol, por lo que normalmente se recomienda reducir la dosis de adulto en un 25%. Hasta ahora no se ha establecido si el riesgo de hepatotoxicidad está aumentado en estos pacientes. Por otro lado, en ancianos suele ser más común la presencia de insuficiencia hepática o respiratoria, por lo que se recomienda utilizar con precaución la acetilcisteína y el paracetamol.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Se debe recomendar al paciente beber abundante cantidad de líquido, para ayudar en la fluidificación de las secreciones.- Se debe advertir al paciente que el preparado puede presentar un ligero olor sulfúreo, característico de la acetilcisteína y no de una alteración del medicamento.- Se debe advertir que se debe informar al médico si aparece un picor generalizado por el cuerpo.- Se debe advertir sobre la presencia de paracetamol en la composición de este medicamento. Por ello, no deberían ingerirse, simultáneamente, otros preparados que con tengan este analgésico.- Advertir que la dosis máxima es de 3 comprimidos diarios.- Es recomendable acudir al médico en los siguientes casos: si, existiendo fiebre, ésta persiste después de 3 días, o cuando los otros síntomas empeoran o persisten después de 5 días, o si aparecen otros síntomas.

    CONTRAINDICACIONES

    - [ALERGIA A PARACETAMOL].- Hipersensibilidad a acetilcisteina y otros compuestos relacionados con la cisteína.- [HEPATOPATIA] (con insuficiencia hepática o sin ella), [HEPATITIS] viral. Riesgo aumentado de hepatotoxicidad.

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

    La acetilcisteína debe ser utilizada con precaución en pacientes cuya actividad requiera atención y que hayan observado somnolencia, mareos o hipotensión durante el tratamiento con este fármaco.

    EMBARAZO

    Categoría B de la FDA, tanto para paracetamol como para acetilcisteína.Respecto al paracetamol, no se han descrito problemas en humanos. Atraviesa la placenta. El uso de dosis orales terapéuticas a corto plazo está generalmente aceptado en todas las etapas del embarazo.En lo referente a la acetilcisteína, parece atravesar la barrera placentaria. Los datos sobre un número limitado de embarazos de riesgo no mostraron reacciones adversas de acetilcisteína sobre el embarazo y la salud del feto o del recién nacido. Los estudios en algunos animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre la gestación, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo postnatal.Por consiguiente, la administración de este medicamento sólo se acepta en el caso de que no existiendo alternativas terapéuticas más seguras, los beneficios superen los posibles riesgos.

    INDICACIONES

    - Alivio sintomático de [RESFRIADO COMUN] y [GRIPE] que cursen con o sin fiebre, dolor leve o moderado y secreciones mucosas espesas.

    INTERACCIONES

    PARACETAMOL:El paracetamol se metaboliza a nivel hepático, dando lugar a metabolitos hepatotóxicos, por lo que puede interaccionar con fármacos que utilicen sus mismas vías de metabolización. Así, existen datos clínicos de interacciones a este nivel con los siguientes fármacos:- Anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina): posible potenciación del efecto anticoagulante, por posible inhibición de la síntesis hepática de factores de coagulación. Dada su aparente escasa relevancia clínica, se considera la alternativa terapéutica a salicilatos, cuando existe terapia con anticoagulantes. No obstante, la dosis y duración del tratamiento deben ser lo más bajo posibles, con monitorización periódica del INR.- Alcohol etílico: potenciación de la toxicidad del paracetamol, por posible inducción de la producción hepática de productos hepatotóxicos derivados del paracetamol.- Anticolinérgicos (glicopirronio, propantelina): disminución en la absorción del paracetamol, con posible inhibición de su efecto, por la disminución de velocidad en el vaciado gástrico. - Anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona): disminución de la biodisponibilidad del paracetamol así como potenciación de la hepatotoxicidad a sobredosis, debido a la inducción del metabolismo hepático. - Busulfano: como el paracetamol puede disminuir el glutatión disponible, el aclaramiento de busulfano puede reducirse y aumentar sus niveles orgánicos. Se recomienda minimizar o evitar la administración de paracetamol antes (< 72 horas) o durante el tratamiento con busulfano.- Cloranfenicol: potenciación de la toxicidad del cloranfenicol, por posible inhibición de su metabolismo hepático.- Estrógenos: disminución de los niveles plasmáticos de paracetamol, con posible inhibición de su efecto, por posible inducción de su metabolismo.- Exenatida: la absorción del paracetamol podría verse disminuida por exenatida, al endentecer ésta el vaciado gástrico. Esta interacción puede evitarse si se administra el analgésico 1 hora antes de exenatida.- Isoniazida: disminución del aclaramiento de paracetamol, con posible potenciación de su acción y/o toxicidad, por inhibición de su metabolismo hepático.- Lamotrigina: disminución del área bajo curva (20%) y de la vida media (15%) de lamotrigina, con posible inhibición de su efecto, por posible inducción de su metabolismo hepático.- Propranolol: aumento de los niveles plasmáticos de paracetamol, por posible inhibición de su metabolismo hepático.- Rifampicina: aumento del aclaramiento de paracetamol por posible inducción de su metabolismo hepático.Además, existen datos clínicos de interacciones con otros mecanismos:- Resinas de intercambio iónico (colestiramina): disminución en la absorción del paracetamol, con posible inhibición de su efecto, por fijación del paracetamol en intestino.ACETILCISTEÍNA:- Antibióticos: La acetilcisteína podría resultar incompatible con anfotericina B, ampicilina sódica, cefalosporinas, lactobionato de eritromicina o algunas tetraciclinas. Se recomienda separar las tomas al menos un intervalo de dos horas.- Antitusivos: La acetilcisteína aumenta la fluidez de las secreciones bronquiales, por lo que no se aconseja administrarla junto con antitusivos, que podrían inhibir el reflejo de la tos y dar lugar a una obstrucción pulmonar.- Fármacos inhibidores de la secreción bronquial (anticolinérgicos, antidepresivos tricíclicos, antihistamínicos H1, antiparkinsonianos, IMAO, neurolépticos): Pueden antagonizar los efectos de la acetilcisteína.- Nitroglicerina: La acetilcisteína podría potenciar los efectos vasodilatadores de la nitroglicerina y sus reacciones adversas a dosis muy elevadas (100 mg/kg).- Sales de metales: La acetilcisteína podría presentar ciertos efectos quelantes de algunos metales como oro, calcio o hierro, por lo que disminuiría su absorción. Se recomienda distanciar la toma de suplementos minerales y acetilcisteína al menos dos horas.

    LACTANCIA

    Se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de esta asociación debido a la falta de datos sobre la excreción de la acetilcisteína en la leche materna, y los efectos que esto podría tener en el lactante. No se han descrito problemas con el paracetamol, a pesar de que se ha comprobado que es excretado con la leche materna.

    NIÑOS

    Debido a las dosis de este medicamento, no se recomienda su utilización en niños menores de 12 años.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Disolver el comprimido efervescente en un vaso de agua. No ingerir hasta que haya cesado el burbujeo completamente.Se recomienda beber abundante cantidad de líquido durante el día.

    POSOLOGÍA

    DOSIFICACIÓN:- Adultos y niños > 12 años, vía oral: 1 comprimido efervescente / 8-12 h. Dosis máxima: 3 comprimidos/día (600 mg de acetilcisteína).- Niños < 12 años: se desaconseja su uso debido a sus dosis. Duración del tratamiento: Si la fiebre, si existe, persiste después de 3 días, los otros síntomas empeoran o persisten después de 5 días, o aparecen otros síntomas, se deberá evaluar la situación clínica.

    PRECAUCIONES

    - [ALCOHOLISMO CRONICO]: El consumo crónico de bebidas alcohólicas (más de 3-4 bebidas alcohólicas/día) puede potenciar la toxicidad hepática del paracetamol. Los alcohólicos crónicos deben evitar tratamientos prolongados o dosis excesivas de paracetamol (no deben administrase más de 2 g/día).- [ANEMIA]: Debido a la presencia de paracetamol, es posible la aparición de alteraciones sanguíneas (trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis, anemia hemolítica, etc.). Se recomienda precaución evitando tratamientos prolongados. En estos pacientes existe el riesgo que no se manifieste la cianosis a pesar de las concentraciones elevadas de metahemoglobina.- Alteraciones cardiacas o pulmonares. Se evitarán tratamientos prolongados.- [INSUFICIENCIA RENAL] grave con aclaramiento de creatinina < 10 ml/min, el intervalo entre dos tomas será como mínimo de 8 h. En pacientes con insuficiencia renal grave o moderada puede haber acumulación de derivados conjugados de paracetamol. Tratamientos prolongados con dosis elevadas aumentan el riesgo de toxicidad renal.- [ASMA]: Se han observado reacciones broncoespásticas en algunos pacientes asmáticos con [ALERGIA A SALICILATOS] que han ingerido paracetamol. Aunque la incidencia de reacción cruzada es baja (menos del 5%), se aconseja control clínico en estos pacientes. Por otro lado, por contener acetilcisteina, en pacientes asmáticos con [INSUFICIENCIA RESPIRATORIA] grave, en aquellos con enfermedades que cursen con [ESPASMO BRONQUIAL], o con una capacidad inadecuada para toser, un incremento de la fluidez de las secreciones puede dar lugar a una obstrucción de las vías respiratorias si la expectoración no es adecuada. Se recomienda, por lo tanto, extremar las precauciones. - [ANEMIA POR DEFICIT DE GLUCOSA 6 FOSFATO DESHIDROGENASA]: Se han observados casos de hemólisis en pacientes que han recibido paracetamol.- [ULCERA PEPTICA]: La acetilcisteina, por perturbar la barrera de la mucosa digestiva, podría aumentar el riesgo de hemorragias gástricas en estos pacientes. Se recomienda extremar las precauciones.- Deficiencia hereditaria de glutation: La acetilcisteína puede reducir la producción de eritrocitos por incrementar los niveles de glutation.- Al inicio del tratamiento la fluidificación y movilización de las secreciones puede obstruir los bronquios parcialmente, lo cual se irá atenuando a lo largo del tratamiento.- La eventual presencia de olor sulfúreo no indica alteración del preparado, sino que es propia del acetilcisteína.- Se debe realizar una evaluación clínica si: existiendo fiebre, persiste después de 3 días, o cuando los otros síntomas empeoran o persisten después de 5 días, o si aparecen otros síntomas.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene aspartamo como excipiente, por lo que debe ser tenido en cuenta por las personas afectadas de [FENILCETONURIA]. 100 mg de aspartamo corresponden a 56,13 mg de fenilalanina.

    REACCIONES ADVERSAS

    Los efectos adversos son, en general, infrecuentes aunque algunos podrían llegar a ser moderadamente importantes.- Digestivas: [NAUSEAS], [VOMITOS], [DIARREA] e [HIPERACIDEZ GASTRICA], irritación gastrointestinal, malestar gástrico.- Hepáticas: rara vez, [ICTERICIA], [AUMENTO DE TRANSAMINASAS], [HEPATOTOXICIDAD] (asociada a casos de sobredosis de paracetamol, ya sea por la ingesta de 1 dosis tóxica o varias tomas de dosis excesivas).- Cardiovasculares: rara vez, [HIPOTENSION]. - Neurológicas/psicológicas: [CEFALEA], [TINNITUS], [SOMNOLENCIA], [MAREO], alteraciones en la marcha.- Respiratorias: [ASMA], [ESPASMO BRONQUIAL], [TOS] excesiva que puede ser debida a la repentina fluidificación y movilización de las secreciones, que pueden obstruir parcialmente los bronquios, opresión en el pecho o dificultad respiratoria, [RINORREA], y más raramente hemorragia pulmonar; estos efectos adversos aparecen más probablemente en administración por otras vías (inhalatoria). [BRONQUITIS], [TRAQUEITIS], [HEMOPTISIS].- Genitourinarias: el paracetamol puede provocar [NEFROPATIA] que a su vez puede evolucionar a un cuadro de insuficiencia renal, [PIURIA] esteril (orina turbia).- Alérgicas/dermatológicas: [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [URTICARIA], [PRURITO], [DERMATITIS DE CONTACTO ALERGICA], [FIEBRE], [DISNEA], [ANGIOEDEMA]. - Oftalmológicas: [VISION BORROSA].- Hematológicas: [TROMBOPENIA], [LEUCOPENIA], [PANCITOPENIA], [NEUTROPENIA], [AGRANULOCITOSIS] y [ANEMIA HEMOLITICA].- Metabólicas: excepcionalmente, [HIPOGLUCEMIA], en especial en niños.- Generales: [EXCESO DE SUDORACION].

    SOBREDOSIS

    PARACETAMOL:- Síntomas: mareos, vómitos, pérdida de apetito, ictericia y dolor abdominal. Si se ha ingerido una sobredosis debe acudirse rápidamente a un centro médico aunque no haya síntomas, ya que estos, muy graves, se manifiestan generalmente al tercer día después de su ingestión.La sobredosificación se evalúa en cuatro fases, que comienzan en el momento de la ingestión de la sobredosis: Fase | (12-24 h): náuseas, vómitos, diaforesis, anorexia; Fase II (24-48 h): mejoría clínica, comienzan a elevarse los niveles de AST, ATL, bilirrubina y protrombina; Fase III (72-96 h): pico de hepatotoxicidad, pueden aparecer valores de 20.000 para AST; Fase IV (7-8 días): recuperación.Se considera sobredosis de paracetamol, la ingestión de una sola toma de más de 6 g en adultos y 100 mg/kg en niños. Dosis superiores a 20-25 g son potencialmente fatales. Los síntomas de hepatotoxicidad incluyen náuseas, vómitos, anorexia, malestar, diaforesis, dolor abdominal y diarrea. La hepatotoxicidad no se manifiesta hasta pasadas 48-72 h después de la ingestión. Pacientes en tratamientos con barbitúricos o alcohólicos crónicos pueden ser susceptibles a la toxicidad de una sobredosis de paracetamol.- Tratamiento: en todos los casos se procederá a aspiración y lavado gástrico, preferiblemente dentro de las 4 h siguientes a la ingestión. * Antídoto específico: N-acetilcisteína 300 mg/kg (equivalente a 1.5 ml/kg de solución acuosa al 20%) vía iv durante 20 h 15 min según el siguiente esquema: I) Adultos: Dosis de ataque: 150 mg/kg iv lenta o diluidos en 200 ml de glucosa 5% durante 15 minutos. Mantenimiento: inicialmente 50 mg/kg en 500 ml de glucosa 5% en infusión lenta durante 4 h; posteriormente, 100 mg/kg en 1000 ml de glucosa al 5% infusión iv durante 16 h.II) Niños: El periodo en el que el tratamiento ofrece la mayor garantía de eficacia se encuentra dentro de las 8 h siguientes a la ingestión de la sobredosis. La efectividad disminuye progresivamente trascurridas 8 h, siendo ineficaz a partir de las 15 h de la intoxicación. El volumen de la solución de glucosa al 5% para infusión debe ajsutarse a la edad y peso del niño.La administración de la solución de N-acetilcisteína 20% prodrá ser interrumpida cuando las concentraciones plasmáticas de paracetamol sean inferiores a 200 mcg/ml.Efectos adversos de la N-acetilcisteína por vía IV: excepcionalmente, se han observado erupciones cutáneas y anafilaxia, generalmente 15 min-1 h desde el comienzo de la infusión. N-acetilcisteína por vía oral: es preciso administrarlo antes de que transcurran 10 h desde la sobredosificación. La dosis recomendada para los adultos es: dosis inicial de 140 mg/Kg de peso corporal seguida de 17 dosis de 70 mg/Kg de peso corporal, una cada 4 h. Cada dosis debe diluirse al 5% con una bebida de cola, zumo de uva, de naranja o agua, antes de ser administrada, debido a su olor desagradable y a sus propiedades irritantes o esclerosantes. Si la dosis se vomita en el plazo de una hora después de la administración, debe repetirse. Si fuera necesario, el antídoto (diluido con agua) puede administrarse mediante la intubación duodenal.ACETILCISTEÍNA:- Síntomas: La acetilcisteína ha sido administrada en el hombre a dosis de hasta 500 mg/kg/24 horas sin provocar efectos secundarios, por lo que es posible excluir la posibilidad de intoxicación por sobredosificación de este principio activo. No obstante, en caso de ingestión masiva, se espera la aparición de una intensificación de los efectos adversos, fundamentalmente de tipo gastrointestinal.- Tratamiento: Se recurrirá a tratamiento sintomático. Se mantendrán las vías respiratorias libres de secreciones, recostando al paciente y practicando aspiración bronquial. Si se estima necesario, y no han transcurrido más de 30 minutos de la ingestión, se realizará un lavado gástrico.


    COMPOSICIÓN

    ACETILCISTEINA: 200 MILIGRAMOS
    PARACETAMOL: 500 MILIGRAMOS
    ASPARTAMO (E-951) (EXCIPIENTE): 600 MILIGRAMOS
    SODIO, SALES (EXCIPIENTE): 272 MILIGRAMOS
    SORBITOL (E-420) (EXCIPIENTE): 510 MILIGRAMOS

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - Antitusivo. La cloperastina es un antitusígeno relacionado estructuralmente con los antihistamínicos etanolamínicos. Se desconoce su mecanismo de acción en la tos, si bien se ha sugerido una posible depresión del centro de la tos, acompañado de un efecto broncodilatador y anestésico local sobre bronquios.

    No da lugar a dependencia o depresión nerviosa importante, en comparación con antitusivos opioides. Presenta una actividad antihistamínica ligera.

    ANCIANOS

    No se han descrito problemas específicos en ancianos que obliguen a un reajuste posológico. Sin embargo, los ancianos pueden ser más sensibles a los efectos anticolinérgicos de cloperastina, pudiendo presentar además patologías en las que el fármaco pudiera dar lugar a un agravamiento, como glaucoma o hiperplasia prostática.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Evite beber alcohol durante el tratamiento.

    - Advierta a su médico y/o farmacéutico si los síntomas continúan o empeoran después de 7 días de tratamiento, así como si se acompañan de fiebre, dolor de cabeza intenso o erupciones en la piel.

    - Informe a su médico y/o farmacéutico si tiene patologías como hiperplasia de próstata, hipertensión arterial u otras enfermedades cardiovasculares o glaucoma.

    - Si va a ser sometido a pruebas de diagnóstico de alergia, suspenda la cloperastina al menos 3 días antes de la prueba.

    - Advierta a su médico y/o farmacéutico si experimenta síntomas como:

    * Sequedad de boca, estreñimiento, somnolencia, insomnio o aparición de pesadillas, así como pérdida de visión o dolor ocular de forma repentina.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a cloperastina, a otros antihistamínicos o a cualquier otro componente del medicamento.

    - Pacientes en tratamiento con IMAO.

    - Niños < 2 años, embarazo y lactancia.

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

    Cloperastina no parece presentar unos efectos importantes sobre la capacidad para conducir, si bien en ocasiones poco frecuentes podría dar lugar a somnolencia o mareo.

    EMBARAZO

    Seguridad en animales: cloperastina no fue teratógena en animales.

    Seguridad en humanos: no se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos. Los fabricantes contraindican su uso durante el embarazo.

    Efectos sobre la fertilidad: no se han realizado estudios específicos en humanos.

    FARMACOCINÉTICA

    Vía oral:

    - Absorción: buena y rápida absorción oral, con tmax 1-1,5 h. Los efectos aparecen a los 20-30 min y se prolongan durante 3-4 h.

    Efecto de los alimentos: no afectan a la absorción de cloperastina.

    - Distribución: no hay datos disponibles.

    - Metabolismo: amplio metabolismo hepático.

    Capacidad inductora/inhibidora enzimática: no parece presentar efectos importantes.

    - Excreción: en orina, en forma de metabolitos. La eliminación es completa en 24 h.

    Farmacocinética en situaciones especiales:

    No hay datos farmacocinéticos específicos en niños, ancianos o pacientes con insuficiencia renal o hepática:

    INDICACIONES

    - Tratamiento sintomático de la [TOS SECA] e improductiva, como irritativa o nerviosa, en adultos y niños a partir de 2 años.

    INTERACCIONES

    - Alcohol y sedantes (otros antihistamínicos H1, benzodiazepinas, antipsicóticos, opiáceos). Riesgo de potenciación de la sedación.

    - Fármacos anticolinérgicos. Podrían potenciarse los efectos anticolinérgicos al combinar con otros fármacos como ciertos antihistamínicos, antiparkinsonianos, antipsicóticos o antidepresivos.

    - Expectorantes y mucolíticos. La inhibición del reflejo de la tos podría dar lugar a una obstrucción pulmonar en caso de aumento del volumen o de la fluidez de las secreciones bronquiales.

    LACTANCIA

    Seguridad en animales: no hay datos disponibles.

    Seguridad en humanos: se desconoce si se excreta con la leche, y las consecuencias que podría tener para el lactante. Los fabricantes contraindican su uso durante la lactancia.

    NIÑOS

    Cloperastina puede emplearse en niños a partir de 2 años, ajustando la dosis en función de la edad del niño. No obstante, se debería tener presente que los niños pueden ser más sensibles a los efectos anticolinérgicos.

    Su uso está contraindicado en < 2 años.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Administración con alimentos: puede tomarse con o sin alimentos.

    POSOLOGÍA

    Flutox comprimidos:

    Las dosis se expresan en mg de clorhidrato de cloperastina.

    - Adultos: 10 mg, 3 veces al día.

    - Niños y adolescentes < 18 años: no se recomienda.

    - Ancianos: no se han realizado recomendaciones posológicas específicas.

    Duración del tratamiento: prolongar el tratamiento mientras persista la tos, y hasta un máximo de 7 días, salvo recomendación facultativa.

    Olvido de dosis: administrar la siguiente dosis a la hora habitual. No duplicar la siguiente dosis.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

    No se han realizado recomendaciones posológicas específicas.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

    No se han realizado recomendaciones posológicas específicas.

    PRECAUCIONES

    - Efectos anticolinérgicos. Cloperastina presenta efectos anticolinérgicos, por lo que podría agravar patologías como [ESTREÑIMIENTO], [OBSTRUCCION INTESTINAL] (incluyendo [ATONIA INTESTINAL], [ILEO], [ULCERA PEPTICA] estenosante), [HIPERTENSION ARTERIAL], [INSUFICIENCIA CARDIACA], [CARDIOPATIA ISQUEMICA], [ARRITMIA CARDIACA], patologías que den lugar a [RETENCION URINARIA] como [HIPERPLASIA PROSTATICA], [MIASTENIA GRAVE], [GLAUCOMA] o [HIPERTIROIDISMO], entre otras.

    Además, puede producirse una reducción en la salivación, con riesgo de [CARIES DENTAL] dental.

    - Tos persistente. Se recomienda extremar las precauciones en pacientes con tos crónica, como la que acompaña a [TABAQUISMO], [ENFISEMA PULMONAR] o [ASMA], o en caso de [TOS PRODUCTIVA], debido a que al inhibir el reflejo de la tos, podría alterar la expectoración y aumentar la resistencia de las vías respiratorias. Además, debido a los efectos anticolinérgicos se podría disminuir el volumen de secreción bronquial, aumentando su viscosidad y empeorando estos cuadros.

    Se debe acudir al médico si la tos persiste por un período superior a una semana, o si va acompañada por fiebre alta, erupciones cutáneas o cefalea persistente.

    - Pruebas cutáneas de hipersensibilidad a extractos alergénicos. Debido a sus efectos antihistamínicos podrían dar falsos negativos en pruebas de diagnóstico mediante estos extractos. Se recomienda suspender la administración al menos 72 horas antes de realizar la prueba.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria, malaabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

    REACCIONES ADVERSAS

    Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

    - Digestivas: poco frecuentes [SEQUEDAD DE BOCA].

    - Neurológicas/psicológicas: poco frecuentes [SOMNOLENCIA], [DISTONIA], [TEMBLOR], [MAREO].

    - Respiratorias: frecuencia desconocida [EPISTAXIS].

    - Dermatológicas: muy raras [URTICARIA].

    - Alérgicas: muy raras [ANAFILAXIA].

    SOBREDOSIS

    Síntomas: la intoxicación por cloperastina podría dar lugar a una excitabilidad inicial, seguida de depresión del SNC. Igualmente podría aparecer una potenciación de los síntomas anticolinérgicos, si bien no es un anticolinérgico potente.

    Medidas a tomar:

    - Antídoto: los síntomas anticolinérgicos graves, en caso de aparecer, podrían tratarse con fisostigmina. No obstante, no parece probable la intoxicación grave.

    - Medidas generales de eliminación: realizar lavado gástrico y administrar carbón activo si la intoxicación es reciente, el paciente está consciente y se puede proteger la vía aérea.

    - Monitorización: monitorizar los niveles de electrolitos y el pH sanguíneo.

    - Tratamiento: sintomático.


    COMPOSICIÓN

    CLOPERASTINA: 10 MILIGRAMOS - CLORHIDRATO
    SACAROSA (EXCIPIENTE): 38 MILIGRAMOS

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - Antitusivo. La cloperastina es un antitusígeno relacionado estructuralmente con los antihistamínicos etanolamínicos. Se desconoce su mecanismo de acción en la tos, si bien se ha sugerido una posible depresión del centro de la tos, acompañado de un efecto broncodilatador y anestésico local sobre bronquios.

    No da lugar a dependencia o depresión nerviosa importante, en comparación con antitusivos opioides. Presenta una actividad antihistamínica ligera.

    ANCIANOS

    No se han descrito problemas específicos en ancianos que obliguen a un reajuste posológico. Sin embargo, los ancianos pueden ser más sensibles a los efectos anticolinérgicos de cloperastina, pudiendo presentar además patologías en las que el fármaco pudiera dar lugar a un agravamiento, como glaucoma o hiperplasia prostática.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Evite beber alcohol durante el tratamiento.

    - Advierta a su médico y/o farmacéutico si los síntomas continúan o empeoran después de 7 días de tratamiento, así como si se acompañan de fiebre, dolor de cabeza intenso o erupciones en la piel.

    - Informe a su médico y/o farmacéutico si tiene patologías como hiperplasia de próstata, hipertensión arterial u otras enfermedades cardiovasculares o glaucoma.

    - Si va a ser sometido a pruebas de diagnóstico de alergia, suspenda la cloperastina al menos 3 días antes de la prueba.

    - Advierta a su médico y/o farmacéutico si experimenta síntomas como:

    * Sequedad de boca, estreñimiento, somnolencia, insomnio o aparición de pesadillas, así como pérdida de visión o dolor ocular de forma repentina.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a cloperastina, a otros antihistamínicos o a cualquier otro componente del medicamento.

    - Pacientes en tratamiento con IMAO.

    - Niños < 2 años, embarazo y lactancia.

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

    Cloperastina no parece presentar unos efectos importantes sobre la capacidad para conducir, si bien en ocasiones poco frecuentes podría dar lugar a somnolencia o mareo.

    EMBARAZO

    Seguridad en animales: cloperastina no fue teratógena en animales.

    Seguridad en humanos: no se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos. Los fabricantes contraindican su uso durante el embarazo.

    Efectos sobre la fertilidad: no se han realizado estudios específicos en humanos.

    FARMACOCINÉTICA

    Vía oral:

    - Absorción: buena y rápida absorción oral, con tmax 1-1,5 h. Los efectos aparecen a los 20-30 min y se prolongan durante 3-4 h.

    Efecto de los alimentos: no afectan a la absorción de cloperastina.

    - Distribución: no hay datos disponibles.

    - Metabolismo: amplio metabolismo hepático.

    Capacidad inductora/inhibidora enzimática: no parece presentar efectos importantes.

    - Excreción: en orina, en forma de metabolitos. La eliminación es completa en 24 h.

    Farmacocinética en situaciones especiales:

    No hay datos farmacocinéticos específicos en niños, ancianos o pacientes con insuficiencia renal o hepática:

    INDICACIONES

    - Tratamiento sintomático de la [TOS SECA] e improductiva, como irritativa o nerviosa, en adultos y niños a partir de 2 años.

    INTERACCIONES

    - Alcohol y sedantes (otros antihistamínicos H1, benzodiazepinas, antipsicóticos, opiáceos). Riesgo de potenciación de la sedación.

    - Fármacos anticolinérgicos. Podrían potenciarse los efectos anticolinérgicos al combinar con otros fármacos como ciertos antihistamínicos, antiparkinsonianos, antipsicóticos o antidepresivos.

    - Expectorantes y mucolíticos. La inhibición del reflejo de la tos podría dar lugar a una obstrucción pulmonar en caso de aumento del volumen o de la fluidez de las secreciones bronquiales.

    LACTANCIA

    Seguridad en animales: no hay datos disponibles.

    Seguridad en humanos: se desconoce si se excreta con la leche, y las consecuencias que podría tener para el lactante. Los fabricantes contraindican su uso durante la lactancia.

    NIÑOS

    Cloperastina puede emplearse en niños a partir de 2 años, ajustando la dosis en función de la edad del niño. No obstante, se debería tener presente que los niños pueden ser más sensibles a los efectos anticolinérgicos.

    Su uso está contraindicado en < 2 años.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Administración con alimentos: puede tomarse con o sin alimentos.

    POSOLOGÍA

    Flutox comprimidos:

    Las dosis se expresan en mg de clorhidrato de cloperastina.

    - Adultos: 10 mg, 3 veces al día.

    - Niños y adolescentes < 18 años: no se recomienda.

    - Ancianos: no se han realizado recomendaciones posológicas específicas.

    Duración del tratamiento: prolongar el tratamiento mientras persista la tos, y hasta un máximo de 7 días, salvo recomendación facultativa.

    Olvido de dosis: administrar la siguiente dosis a la hora habitual. No duplicar la siguiente dosis.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

    No se han realizado recomendaciones posológicas específicas.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

    No se han realizado recomendaciones posológicas específicas.

    PRECAUCIONES

    - Efectos anticolinérgicos. Cloperastina presenta efectos anticolinérgicos, por lo que podría agravar patologías como [ESTREÑIMIENTO], [OBSTRUCCION INTESTINAL] (incluyendo [ATONIA INTESTINAL], [ILEO], [ULCERA PEPTICA] estenosante), [HIPERTENSION ARTERIAL], [INSUFICIENCIA CARDIACA], [CARDIOPATIA ISQUEMICA], [ARRITMIA CARDIACA], patologías que den lugar a [RETENCION URINARIA] como [HIPERPLASIA PROSTATICA], [MIASTENIA GRAVE], [GLAUCOMA] o [HIPERTIROIDISMO], entre otras.

    Además, puede producirse una reducción en la salivación, con riesgo de [CARIES DENTAL] dental.

    - Tos persistente. Se recomienda extremar las precauciones en pacientes con tos crónica, como la que acompaña a [TABAQUISMO], [ENFISEMA PULMONAR] o [ASMA], o en caso de [TOS PRODUCTIVA], debido a que al inhibir el reflejo de la tos, podría alterar la expectoración y aumentar la resistencia de las vías respiratorias. Además, debido a los efectos anticolinérgicos se podría disminuir el volumen de secreción bronquial, aumentando su viscosidad y empeorando estos cuadros.

    Se debe acudir al médico si la tos persiste por un período superior a una semana, o si va acompañada por fiebre alta, erupciones cutáneas o cefalea persistente.

    - Pruebas cutáneas de hipersensibilidad a extractos alergénicos. Debido a sus efectos antihistamínicos podrían dar falsos negativos en pruebas de diagnóstico mediante estos extractos. Se recomienda suspender la administración al menos 72 horas antes de realizar la prueba.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria, malaabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

    REACCIONES ADVERSAS

    Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

    - Digestivas: poco frecuentes [SEQUEDAD DE BOCA].

    - Neurológicas/psicológicas: poco frecuentes [SOMNOLENCIA], [DISTONIA], [TEMBLOR], [MAREO].

    - Respiratorias: frecuencia desconocida [EPISTAXIS].

    - Dermatológicas: muy raras [URTICARIA].

    - Alérgicas: muy raras [ANAFILAXIA].

    SOBREDOSIS

    Síntomas: la intoxicación por cloperastina podría dar lugar a una excitabilidad inicial, seguida de depresión del SNC. Igualmente podría aparecer una potenciación de los síntomas anticolinérgicos, si bien no es un anticolinérgico potente.

    Medidas a tomar:

    - Antídoto: los síntomas anticolinérgicos graves, en caso de aparecer, podrían tratarse con fisostigmina. No obstante, no parece probable la intoxicación grave.

    - Medidas generales de eliminación: realizar lavado gástrico y administrar carbón activo si la intoxicación es reciente, el paciente está consciente y se puede proteger la vía aérea.

    - Monitorización: monitorizar los niveles de electrolitos y el pH sanguíneo.

    - Tratamiento: sintomático.


    COMPOSICIÓN

    CLOPERASTINA: 10 MILIGRAMOS - CLORHIDRATO
    SACAROSA (EXCIPIENTE): 38 MILIGRAMOS

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    Antidiarréico. Microorganismo bacteriano. Actúa reemplanzando la flora patógena del intestino por otra similar a la fisiológica.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
    - Hipersensibilidad a las levaduras, especialmente saccharomyces boulardii.
    - Pacientes con catéter venoso central

    EMBARAZO

    No hay datos en mujeres embarazadas. Por lo tanto, como precaución evaluar la relación beneficio/riesgo antes de tomar este medicamento durante el embarazo.

    INDICACIONES

    -[DIARREA]. Tratamiento sintomático de las diarreas agudas inespecíficas y en la prevención y tratamiento sintomático de los procesos diarreicos producidos por la administración de antibióticos.

    INTERACCIONES

    - Tratamientos antifúngicos orales o sistémicos, debido a la naturaleza fúngica de la levadura saccharomyces boulardii. Evitar la administración conjunta.
    - Bebidas o alimentos muy calientes (superior a 50ºC), helados o que contengan alcohol ya que saccharomyces boulardii contiene células vivas. Evitar adminstrar sacharomyces boulardii con este tipo de bebidas o alimentos.

    LACTANCIA

    No hay datos relativos en mujeres en período de lactancia. Aunque saccharomyces boulardii no se absorbe, es preferible evaluar la relación beneficio/riesgo antes de utilizarlo durante la lactancia.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Administrar preferiblemente antes de las comidas.
    Las cápsulas se tragan enteras con un vaso de agua.

    POSOLOGÍA

    * Tratamiento sintomático de las diarreas agudas inespecíficas y las producidas por la administración de antibióticos.

    - Adultos y niños mayores de 12 años, oral: dosis máxima 500 mg/24 h; 1 cápsula de 250 mg/12-24 horas o bien 1 cápsula de 50 mg a lo largo del día (máximo 10 cápsulas).

    - Niños entre 6-12 años, oral: dosis máxima 250 mg/24 h; 1 cápsula de 50 mg a lo largo del día hasta un máximo de 5 cápsulas.

    - Niños hasta 6 años, oral: dosis máxima 150 mg/24 h; 1 cápsula de 50 mg/1-3 veces al día.

    * Prevención de los procesos diarreicos producidos la administración de antibióticos

    - Adultos y adolescentes mayores de 12 años: dosis máxima 250 mg/24 h; 1 cápsula de 250 mg/24 h o bien 1 cápsula de 50 mg a lo largo del día en función de la evolución de los síntomas (máximo 5 cápsulas).

    - Niños entre 6 y 12 años: dosis máxima 100 mg/24 h; 1 cápsula de 50 mg/12-24 h.

    - Niños hasta 6 años: dosis máxima 50 mg/24 h.

    PRECAUCIONES

    - [MELENA]. Si la diarrea persiste más de 2 días o aparece sangre en las heces o fiebre, se debe evaluar al paciente reconsiderando el tratamiento y la necesidad de introducir rehidratación oral o parenteral.
    - No se deben abrir las cápsulas en los alrededores de los pacientes con catéter venoso central, para evitar cualquier colonización, especialmente las transmitidas por las manos al catéter.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A LACTOSA] hereditaria o galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malaabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.

    REACCIONES ADVERSAS

    Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
    - Digestivas: Raras: [FLATULENCIA].
    - Alérgicas/dermatológicas: Muy raras: reacción anafiláctica con [PRURITO], [URTICARIA], [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [ANGIOEDEMA].


    COMPOSICIÓN

    SACCHAROMYCES BOULARDII: 50 MILIGRAMOS
    LACTOSA (EXCIPIENTE): 6,5 MILIGRAMOS - MONOHIDRATO
    SACAROSA (EXCIPIENTE): 92,3 MILIGRAMOS

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    Antidiarréico. Microorganismo bacteriano. Actúa reemplanzando la flora patógena del intestino por otra similar a la fisiológica.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
    - Hipersensibilidad a las levaduras, especialmente saccharomyces boulardii.
    - Pacientes con catéter venoso central

    EMBARAZO

    No hay datos en mujeres embarazadas. Por lo tanto, como precaución evaluar la relación beneficio/riesgo antes de tomar este medicamento durante el embarazo.

    INDICACIONES

    -[DIARREA]. Tratamiento sintomático de las diarreas agudas inespecíficas y en la prevención y tratamiento sintomático de los procesos diarreicos producidos por la administración de antibióticos.

    INTERACCIONES

    - Tratamientos antifúngicos orales o sistémicos, debido a la naturaleza fúngica de la levadura saccharomyces boulardii. Evitar la administración conjunta.
    - Bebidas o alimentos muy calientes (superior a 50ºC), helados o que contengan alcohol ya que saccharomyces boulardii contiene células vivas. Evitar adminstrar sacharomyces boulardii con este tipo de bebidas o alimentos.

    LACTANCIA

    No hay datos relativos en mujeres en período de lactancia. Aunque saccharomyces boulardii no se absorbe, es preferible evaluar la relación beneficio/riesgo antes de utilizarlo durante la lactancia.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Administrar preferiblemente antes de las comidas.
    Las cápsulas se tragan enteras con un vaso de agua.

    POSOLOGÍA

    * Tratamiento sintomático de las diarreas agudas inespecíficas y las producidas por la administración de antibióticos.

    - Adultos y niños mayores de 12 años, oral: dosis máxima 500 mg/24 h; 1 cápsula de 250 mg/12-24 horas o bien 1 cápsula de 50 mg a lo largo del día (máximo 10 cápsulas).

    - Niños entre 6-12 años, oral: dosis máxima 250 mg/24 h; 1 cápsula de 50 mg a lo largo del día hasta un máximo de 5 cápsulas.

    - Niños hasta 6 años, oral: dosis máxima 150 mg/24 h; 1 cápsula de 50 mg/1-3 veces al día.

    * Prevención de los procesos diarreicos producidos la administración de antibióticos

    - Adultos y adolescentes mayores de 12 años: dosis máxima 250 mg/24 h; 1 cápsula de 250 mg/24 h o bien 1 cápsula de 50 mg a lo largo del día en función de la evolución de los síntomas (máximo 5 cápsulas).

    - Niños entre 6 y 12 años: dosis máxima 100 mg/24 h; 1 cápsula de 50 mg/12-24 h.

    - Niños hasta 6 años: dosis máxima 50 mg/24 h.

    PRECAUCIONES

    - [MELENA]. Si la diarrea persiste más de 2 días o aparece sangre en las heces o fiebre, se debe evaluar al paciente reconsiderando el tratamiento y la necesidad de introducir rehidratación oral o parenteral.
    - No se deben abrir las cápsulas en los alrededores de los pacientes con catéter venoso central, para evitar cualquier colonización, especialmente las transmitidas por las manos al catéter.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A LACTOSA] hereditaria o galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malaabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.

    REACCIONES ADVERSAS

    Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
    - Digestivas: Raras: [FLATULENCIA].
    - Alérgicas/dermatológicas: Muy raras: reacción anafiláctica con [PRURITO], [URTICARIA], [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [ANGIOEDEMA].


    COMPOSICIÓN

    SACCHAROMYCES BOULARDII: 50 MILIGRAMOS
    LACTOSA (EXCIPIENTE): 6,5 MILIGRAMOS - MONOHIDRATO
    SACAROSA (EXCIPIENTE): 92,3 MILIGRAMOS

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - [MUCOLITICO]. Es el derivado N-acetilado del aminoácido natural cisteína. Reduce la viscosidad de las secreciones bronquiales, favoreciendo su eliminación, debido probablemente a la presencia de un grupo tiólico libre. Este grupo es capaz de romper los puentes disulfuro que mantienen la estructura tridimensional de las mucoproteínas, lo que da lugar a la fluidificación de la secreción. Sus efectos son pH-dependientes, siendo máximos a pH entre 7-9.

    ANCIANOS

    No se han descrito problemas específicos en este grupo de edad. Sin embargo, en estos pacientes suele ser más común la presencia de insuficiencia hepática o respiratoria, por lo que se recomienda utilizar con precaución la acetilcisteína.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    CONSEJOS AL PACIENTE:

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento.

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

    La acetilcisteína no suele dar lugar a fenómenos de somnolencia, pero excepcionalmente se han descrito algunos casos. Se recomienda tener precaución a la hora de conducir, hasta tener la certeza relativa de que el tratamiento no afecta negativamente a la capacidad del paciente.

    EMBARAZO

    Categoría B de la FDA. La administración de dosis de 500 mg/kg/24 horas por vía oral, o de una nebulización de acetilcisteína e isoprotenerol durante 30-35 minutos en conejas embarazadas no evidenció teratogenicidad. Los estudios peri y postnatales tampoco pudieron descubrir indicios de daño fetal o sobre el recién nacido. La acetilcisteína parece atravesar la barrera placentaria. No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en seres humanos, por lo que el uso de este medicamento sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras.

    FARMACOCINÉTICA

    Vía oral, parenteral:
    - Absorción: Tras la administración oral de una dosis de 200-600 mg, se absorbe rápidamente, alcanzándose una Cmax de 0,35-4 mcg/ml al cabo de 0,5-1 horas. Su biodisponibilidad es muy baja (4-10%), debido probablemente a un intenso metabolismo intestinal y de primer paso hepático.
    - Distribución: Circula en el plasma tanto de forma libre como unida a proteínas (50%) mediante puentes disulfuro lábiles o enlaces covalentes peptídicos. Presenta una gran difusión por los líquidos extracelulares, localizándose fundamentalmente en la secreción bronquial. Su Vd es de 0,33-0,47 l/kg.
    - Metabolismo: Sufre un intenso metabolismo intestinal y hepático, dando lugar a derivados azufrados como cisteína, N-acetilcistina, N,N-acetilcistina o glutation.
    - Eliminación: La acetilcisteína se elimina por metabolismo (70%) y posterior excreción en orina, en forma libre (30%) o de metabolitos. Su semivida de eliminación es de 6,25 horas (oral) o 5,58 horas (intravenosa).
    Farmacocinética en situaciones especiales:
    - Niños: Tras la administración intravenosa, se han encontrado valores de semivida de eliminación de 11 horas.
    - Insuficiencia hepática: La semivida de eliminación está aumentada un 80% en pacientes con insuficiencia hepática severa o con cirrosis biliar primaria o secundaria.

    INDICACIONES

    - [HIPERVISCOSIDAD BRONQUIAL].

    INTERACCIONES

    - Antibióticos. La acetilcisteína podría resultar incompatible con anfotericina B, ampicilina sódica, cefalosporinas, lactobionato de eritromicina o algunas tetraciclinas. Se recomienda separar las tomas al menos un intervalo de dos horas.- Antitusivos. La acetilcisteína aumenta la fluidez de las secreciones bronquiales, por lo que no se aconseja administrarla junto con antitusivos, que podrían inhibir el reflejo de la tos y dar lugar a una obstrucción pulmonar.- Fármacos inhibidores de la secreción bronquial (anticolinérgicos, antidepresivos tricíclicos, antihistamínicos H1, antiparkinsonianos, IMAO, neurolépticos). Pueden antagonizar los efectos de la acetilcisteína.- Nitroglicerina. La acetilcisteína podría potenciar los efectos vasodilatadores de la nitroglicerina y sus reacciones adversas a dosis muy elevadas (100 mg/kg).- Sales de metales. La acetilcisteína podría presentar ciertos efectos quelantes de algunos metales como oro, calcio o hierro, por lo que disminuiría su absorción. Se recomienda distanciar la toma de suplementos minerales y acetilcisteína al menos dos horas.

    LACTANCIA

    Se desconoce si la acetilcisteína se excreta con la leche, y si ello pudiera afectar al niño. Se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento.

    NIÑOS

    No se han descrito problemas específicos en este grupo de edad. Uso aceptado.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    La solución oral puede ingerirse directamente. Se recomienda beber un vaso de agua a continuación.

    POSOLOGÍA

    - Adultos, oral: 5 ml (200 mg)/8 h, junto con alimentos, o 15 ml (600 mg)/24 h en dosis única, preferiblemente por las mañanas.
    - Niños y adolescentes menores de 18 años, oral: no se ha evaluado la seguridad y eficacia.
    Olvido de dosis: tomar cuanto antes si ha transcurrido poco tiempo. En caso contrario, omitir la dosis. No duplicar la dosis en la siguiente administración.
    Duración del tratamiento: en caso de que los síntomas no mejoren o empeoren después de 5 días de tratamiento, o si se acompañan de fiebre, erupciones cutáneas, dolor de cabeza o de garganta persistente, consultar con el médico y/o farmacéutico.

    PRECAUCIONES

    - [INSUFICIENCIA HEPATICA] severa, [CIRROSIS HEPATICA]. En estos pacientes, el aclaramiento puede estar disminuido, con el consiguiente mayor riesgo de reacciones adversas, por lo que se recomienda vigilar estrechamente al paciente ante el riesgo de reacciones adversas anafilácticas.- [ULCERA PEPTICA]. La acetilcisteína puede dar lugar en ocasiones a náuseas y vómitos, sobre todo a dosis altas, existiendo por lo tanto un mayor riesgo de hemorragias gástricas. Además, se ha postulado también que la acetilcisteína produzca un aumento de la fluidez del moco gástrico, dando lugar a una disminución de la acción protectora del mismo. Se recomienda extremar las precauciones en pacientes con úlcera péptica.- [ASMA]. En pacientes asmáticos, con [INSUFICIENCIA RESPIRATORIA] grave o en aquellos con enfermedades que cursen con [ESPASMO BRONQUIAL], un incremento de la fluidez de las secreciones puede dar lugar a una obstrucción de las vías respiratorias si la expectoración no es adecuada. Se recomienda por lo tanto extremar las precauciones. - Aumento de la expectoración. Al inicio del tratamiento, puede aparecer un aumento de la expectoración, debido al aumento de la fluidez de las secreciones. Este efecto va disminuyendo al cabo de varios días de tratamiento. Si los síntomas persisten o empeoran tras cinco días de tratamiento, se aconseja reevaluar la situación clínica.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Por contener parahidroxibenzoato de metilo puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

    REACCIONES ADVERSAS

    Las reacciones adversas de la acetilcisteína son raras, de carácter leve y transitorio. Las reacciones adversas más frecuentes son:

    - Digestivas. En ocasiones pueden aparecer [NAUSEAS], [VOMITOS], [DIARREA] e [HIPERACIDEZ GASTRICA], sobre todo cuando se emplea a altas dosis.

    - Hepáticas. Se han descrito algunos casos de [AUMENTO DE TRANSAMINASAS] tras la administración de grandes dosis de acetilcisteína, que revirtieron al cabo de pocos días de suspender el tratamiento.

    - Neurológicas/psicológicas. Se han descrito algunos casos de [CEFALEA], [SOMNOLENCIA].

    - Respiratorias. Suelen ser exclusivas de la administración por inhalación. Puede aparecer [RINORREA], [BRONQUITIS], [TRAQUEITIS], [HEMOPTISIS] y [ESPASMO BRONQUIAL].

    - Oculares. [VISION BORROSA].

    - Trastornos del oído y del laberinto: [TINNITUS].

    - Alérgicas/dermatológicas. Al cabo de 30-60 minutos de la administración, pueden producirse [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], que cursan con [URTICARIA] generalizada, [FIEBRE] moderada, [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [PRURITO], [ANGIOEDEMA], [DISNEA] e [HIPOTENSION]. Estas reacciones son más frecuentes y graves en caso de administración parenteral, pudiendo llegar a ser mortales, mientras que por vía oral o inhalatoria es raro que se produzcan.

    En caso de reacciones alérgicas, se recomienda suspender temporalmente el tratamiento y administrar antihistamínicos H1, y si fuera necesario, adrenalina. Si la reacción alérgica se repitiese, se deberá suspender el tratamiento y no volver a iniciarlo.

    - Generales. [EXCESO DE SUDORACION].

    SOBREDOSIS

    Síntomas: La acetilcisteína ha sido administrada en el hombre a dosis de hasta 500 mg/kg/24 horas sin provocar efectos secundarios, por lo que es posible excluir la posibilidad de intoxicación por sobredosificación de este principio activo. No obstante, en caso de ingestión masiva, se espera la aparición de una intensificación de los efectos adversos, fundamentalmente de tipo gastrointestinal.Tratamiento: Se recurrirá a tratamiento sintomático. Se mantendrán las vías respiratorias libres de secreciones, recostando al paciente y practicando aspiración bronquial. Si se estima necesario, y no han transcurrido más de 30 minutos de la ingestión, se realizará un lavado gástrico.


    COMPOSICIÓN

    ACETILCISTEINA: 40 MILIGRAMOS
    SODIO, SALES (EXCIPIENTE): 6,42 MILIGRAMOS
    SORBITOL (E-420) (EXCIPIENTE): 120 MILIGRAMOS
    PARAHIDROXIBENZOATO METILO (E-218) (EXC): 1,8 MILIGRAMOS
    PARAHIDROXIBENZOATO PROPILO (E-216) (EXC: 0,2 MILIGRAMOS

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    No se han descrito problemas específicos en este grupo de edad. Sin embargo, en estos pacientes suele ser más común la presencia de insuficiencia hepática o respiratoria, por lo que se recomienda utilizar con precaución la acetilcisteína.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    CONSEJOS AL PACIENTE:

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento.

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

    La acetilcisteína no suele dar lugar a fenómenos de somnolencia, pero excepcionalmente se han descrito algunos casos. Se recomienda tener precaución a la hora de conducir, hasta tener la certeza relativa de que el tratamiento no afecta negativamente a la capacidad del paciente.

    EMBARAZO

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    Vía oral, parenteral:
    - Absorción: Tras la administración oral de una dosis de 200-600 mg, se absorbe rápidamente, alcanzándose una Cmax de 0,35-4 mcg/ml al cabo de 0,5-1 horas. Su biodisponibilidad es muy baja (4-10%), debido probablemente a un intenso metabolismo intestinal y de primer paso hepático.
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    - Niños: Tras la administración intravenosa, se han encontrado valores de semivida de eliminación de 11 horas.
    - Insuficiencia hepática: La semivida de eliminación está aumentada un 80% en pacientes con insuficiencia hepática severa o con cirrosis biliar primaria o secundaria.

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    - [HIPERVISCOSIDAD BRONQUIAL].

    INTERACCIONES

    - Antibióticos. La acetilcisteína podría resultar incompatible con anfotericina B, ampicilina sódica, cefalosporinas, lactobionato de eritromicina o algunas tetraciclinas. Se recomienda separar las tomas al menos un intervalo de dos horas.- Antitusivos. La acetilcisteína aumenta la fluidez de las secreciones bronquiales, por lo que no se aconseja administrarla junto con antitusivos, que podrían inhibir el reflejo de la tos y dar lugar a una obstrucción pulmonar.- Fármacos inhibidores de la secreción bronquial (anticolinérgicos, antidepresivos tricíclicos, antihistamínicos H1, antiparkinsonianos, IMAO, neurolépticos). Pueden antagonizar los efectos de la acetilcisteína.- Nitroglicerina. La acetilcisteína podría potenciar los efectos vasodilatadores de la nitroglicerina y sus reacciones adversas a dosis muy elevadas (100 mg/kg).- Sales de metales. La acetilcisteína podría presentar ciertos efectos quelantes de algunos metales como oro, calcio o hierro, por lo que disminuiría su absorción. Se recomienda distanciar la toma de suplementos minerales y acetilcisteína al menos dos horas.

    LACTANCIA

    Se desconoce si la acetilcisteína se excreta con la leche, y si ello pudiera afectar al niño. Se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento.

    NIÑOS

    No se han descrito problemas específicos en este grupo de edad. Uso aceptado.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    La solución oral puede ingerirse directamente. Se recomienda beber un vaso de agua a continuación.

    POSOLOGÍA

    - Adultos, oral: 5 ml (200 mg)/8 h, junto con alimentos, o 15 ml (600 mg)/24 h en dosis única, preferiblemente por las mañanas.
    - Niños y adolescentes menores de 18 años, oral: no se ha evaluado la seguridad y eficacia.
    Olvido de dosis: tomar cuanto antes si ha transcurrido poco tiempo. En caso contrario, omitir la dosis. No duplicar la dosis en la siguiente administración.
    Duración del tratamiento: en caso de que los síntomas no mejoren o empeoren después de 5 días de tratamiento, o si se acompañan de fiebre, erupciones cutáneas, dolor de cabeza o de garganta persistente, consultar con el médico y/o farmacéutico.

    PRECAUCIONES

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    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Por contener parahidroxibenzoato de metilo puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

    REACCIONES ADVERSAS

    Las reacciones adversas de la acetilcisteína son raras, de carácter leve y transitorio. Las reacciones adversas más frecuentes son:

    - Digestivas. En ocasiones pueden aparecer [NAUSEAS], [VOMITOS], [DIARREA] e [HIPERACIDEZ GASTRICA], sobre todo cuando se emplea a altas dosis.

    - Hepáticas. Se han descrito algunos casos de [AUMENTO DE TRANSAMINASAS] tras la administración de grandes dosis de acetilcisteína, que revirtieron al cabo de pocos días de suspender el tratamiento.

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    - Oculares. [VISION BORROSA].

    - Trastornos del oído y del laberinto: [TINNITUS].

    - Alérgicas/dermatológicas. Al cabo de 30-60 minutos de la administración, pueden producirse [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], que cursan con [URTICARIA] generalizada, [FIEBRE] moderada, [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [PRURITO], [ANGIOEDEMA], [DISNEA] e [HIPOTENSION]. Estas reacciones son más frecuentes y graves en caso de administración parenteral, pudiendo llegar a ser mortales, mientras que por vía oral o inhalatoria es raro que se produzcan.

    En caso de reacciones alérgicas, se recomienda suspender temporalmente el tratamiento y administrar antihistamínicos H1, y si fuera necesario, adrenalina. Si la reacción alérgica se repitiese, se deberá suspender el tratamiento y no volver a iniciarlo.

    - Generales. [EXCESO DE SUDORACION].

    SOBREDOSIS

    Síntomas: La acetilcisteína ha sido administrada en el hombre a dosis de hasta 500 mg/kg/24 horas sin provocar efectos secundarios, por lo que es posible excluir la posibilidad de intoxicación por sobredosificación de este principio activo. No obstante, en caso de ingestión masiva, se espera la aparición de una intensificación de los efectos adversos, fundamentalmente de tipo gastrointestinal.Tratamiento: Se recurrirá a tratamiento sintomático. Se mantendrán las vías respiratorias libres de secreciones, recostando al paciente y practicando aspiración bronquial. Si se estima necesario, y no han transcurrido más de 30 minutos de la ingestión, se realizará un lavado gástrico.


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    ACCIÓN Y MECANISMO

    Antidiarréico. Microorganismo bacteriano. Actúa reemplanzando la flora patógena del intestino por otra similar a la fisiológica.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
    - Hipersensibilidad a las levaduras, especialmente saccharomyces boulardii.
    - Pacientes con catéter venoso central

    EMBARAZO

    No hay datos en mujeres embarazadas. Por lo tanto, como precaución evaluar la relación beneficio/riesgo antes de tomar este medicamento durante el embarazo.

    INDICACIONES

    -[DIARREA]. Tratamiento sintomático de las diarreas agudas inespecíficas y en la prevención y tratamiento sintomático de los procesos diarreicos producidos por la administración de antibióticos.

    INTERACCIONES

    - Tratamientos antifúngicos orales o sistémicos, debido a la naturaleza fúngica de la levadura saccharomyces boulardii. Evitar la administración conjunta.
    - Bebidas o alimentos muy calientes (superior a 50ºC), helados o que contengan alcohol ya que saccharomyces boulardii contiene células vivas. Evitar adminstrar sacharomyces boulardii con este tipo de bebidas o alimentos.

    LACTANCIA

    No hay datos relativos en mujeres en período de lactancia. Aunque saccharomyces boulardii no se absorbe, es preferible evaluar la relación beneficio/riesgo antes de utilizarlo durante la lactancia.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Administrar preferiblemente antes de las comidas.
    Las cápsulas se tragan enteras con un vaso de agua.

    POSOLOGÍA

    * Tratamiento sintomático de las diarreas agudas inespecíficas y las producidas por la administración de antibióticos.

    - Adultos y niños mayores de 12 años, oral: dosis máxima 500 mg/24 h; 1 cápsula de 250 mg/12-24 horas o bien 1 cápsula de 50 mg a lo largo del día (máximo 10 cápsulas).

    - Niños entre 6-12 años, oral: dosis máxima 250 mg/24 h; 1 cápsula de 50 mg a lo largo del día hasta un máximo de 5 cápsulas.

    - Niños hasta 6 años, oral: dosis máxima 150 mg/24 h; 1 cápsula de 50 mg/1-3 veces al día.

    * Prevención de los procesos diarreicos producidos la administración de antibióticos

    - Adultos y adolescentes mayores de 12 años: dosis máxima 250 mg/24 h; 1 cápsula de 250 mg/24 h o bien 1 cápsula de 50 mg a lo largo del día en función de la evolución de los síntomas (máximo 5 cápsulas).

    - Niños entre 6 y 12 años: dosis máxima 100 mg/24 h; 1 cápsula de 50 mg/12-24 h.

    - Niños hasta 6 años: dosis máxima 50 mg/24 h.

    PRECAUCIONES

    - [MELENA]. Si la diarrea persiste más de 2 días o aparece sangre en las heces o fiebre, se debe evaluar al paciente reconsiderando el tratamiento y la necesidad de introducir rehidratación oral o parenteral.
    - No se deben abrir las cápsulas en los alrededores de los pacientes con catéter venoso central, para evitar cualquier colonización, especialmente las transmitidas por las manos al catéter.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A LACTOSA] hereditaria o galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malaabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.

    REACCIONES ADVERSAS

    Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
    - Digestivas: Raras: [FLATULENCIA].
    - Alérgicas/dermatológicas: Muy raras: reacción anafiláctica con [PRURITO], [URTICARIA], [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [ANGIOEDEMA].


    COMPOSICIÓN

    SACCHAROMYCES BOULARDII: 250 MILIGRAMOS
    LACTOSA (EXCIPIENTE): 32,5 MILIGRAMOS - MONOHIDRATO
    FRUCTOSA (EXCIPIENTE): 471,9 MILIGRAMOS

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    Antidiarréico. Microorganismo bacteriano. Actúa reemplanzando la flora patógena del intestino por otra similar a la fisiológica.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
    - Hipersensibilidad a las levaduras, especialmente saccharomyces boulardii.
    - Pacientes con catéter venoso central

    EMBARAZO

    No hay datos en mujeres embarazadas. Por lo tanto, como precaución evaluar la relación beneficio/riesgo antes de tomar este medicamento durante el embarazo.

    INDICACIONES

    -[DIARREA]. Tratamiento sintomático de las diarreas agudas inespecíficas y en la prevención y tratamiento sintomático de los procesos diarreicos producidos por la administración de antibióticos.

    INTERACCIONES

    - Tratamientos antifúngicos orales o sistémicos, debido a la naturaleza fúngica de la levadura saccharomyces boulardii. Evitar la administración conjunta.
    - Bebidas o alimentos muy calientes (superior a 50ºC), helados o que contengan alcohol ya que saccharomyces boulardii contiene células vivas. Evitar adminstrar sacharomyces boulardii con este tipo de bebidas o alimentos.

    LACTANCIA

    No hay datos relativos en mujeres en período de lactancia. Aunque saccharomyces boulardii no se absorbe, es preferible evaluar la relación beneficio/riesgo antes de utilizarlo durante la lactancia.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Administrar preferiblemente antes de las comidas.
    Las cápsulas se tragan enteras con un vaso de agua.

    POSOLOGÍA

    * Tratamiento sintomático de las diarreas agudas inespecíficas y las producidas por la administración de antibióticos.

    - Adultos y niños mayores de 12 años, oral: dosis máxima 500 mg/24 h; 1 cápsula de 250 mg/12-24 horas o bien 1 cápsula de 50 mg a lo largo del día (máximo 10 cápsulas).

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    * Prevención de los procesos diarreicos producidos la administración de antibióticos

    - Adultos y adolescentes mayores de 12 años: dosis máxima 250 mg/24 h; 1 cápsula de 250 mg/24 h o bien 1 cápsula de 50 mg a lo largo del día en función de la evolución de los síntomas (máximo 5 cápsulas).

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    - Niños hasta 6 años: dosis máxima 50 mg/24 h.

    PRECAUCIONES

    - [MELENA]. Si la diarrea persiste más de 2 días o aparece sangre en las heces o fiebre, se debe evaluar al paciente reconsiderando el tratamiento y la necesidad de introducir rehidratación oral o parenteral.
    - No se deben abrir las cápsulas en los alrededores de los pacientes con catéter venoso central, para evitar cualquier colonización, especialmente las transmitidas por las manos al catéter.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A LACTOSA] hereditaria o galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malaabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.

    REACCIONES ADVERSAS

    Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
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    COMPOSICIÓN

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - Analgésico, antiinflamatorio, antipirético. El ibuprofeno es un derivado del ácido propiónico, con actividad antiinflamatoria, analgésica y antipirética. Sus mecanismos de acción podrían deberse a la inhibición de la síntesis periférica de las prostaglandinas debido a su unión competitiva y reversible a la enzima ciclooxigenasa, enzima que transforma el ácido araquidónico en dichas prostaglandinas.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    >> Riesgo gastrointestinal: Los AINE están asociados a un aumento del riesgo de irritación gastrointestinal, ulceración, hemorragia o perforación gastrointestinal. Las lesiones pueden aparecer en cualquier momento durante el tratamiento. Los ancianos tienen un riesgo mayor de eventos gastrointestinales graves.

    * Durante tratamientos prolongados deben vigilarse posibles signos y síntomas de ulceración o hemorragia. También se deben buscar antecedentes de esofagitis, gastritis y/o úlcera péptica para asegurarse de su curación total antes de iniciar el tratamiento con un AINE.

    >> Riesgo cardiovascular: Los AINE están asociados a un incremento del riesgo de eventos cardiovasculares, incluyendo infarto de miocardio y nuevos casos de hipertensión o empeoramiento de los ya existentes. El riesgo puede incrementarse con la duración del tratamiento, sobre todo en pacientes con enfermedad cardiovascular o con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular.

    * Vigilar posibles signos de retención hidrosalina (ej: formación de edemas), especialmente en pacientes con hipertensión o insuficiencia cardiaca.

    ANCIANOS

    Los ancianos parecen ser más susceptibles a los efectos adversos de los AINE. El riesgo de padecer enfermedad ulcerosa grave está incrementado en mayores de 65 años, y parece ser dosis-dependiente. Además pueden causar retención de líquidos, pudiendo producir complicaciones cardiovasculares y reducción de la eficacia de los tratamientos antihipertensivos. Se recomienda usar con precaución, empleando la dosis eficaz más baja posible.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - El paciente debe informar a su médico en caso experimentar erupciones cutáneas, síntomas que pudieran estar relacionados con una úlcera gastroduodenal (tales como dolor epigástrico o heces oscuras), alteraciones visuales, aumento de peso, edema o dolor de cabeza prolongado.

    - El paciente debe notificarle al médico si ha tenido alguna reacción asmática mientras tomaba este medicamento.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad al ibuprofeno o a cualquier componente del medicamento. Se han descrito casos de reacciones de hipersensibilidad cruzada con otros AINE, por lo que tampoco se debe utilizar en caso de [ALERGIA A SALICILATOS] o [ALERGIA A AINE]. Estas reacciones alérgicas son especialmente frecuentes en pacientes asmáticos, con pólipos nasales o que hayan experimentado rinitis, angioedema o urticaria al recibir otro AINE o salicilatos.

    - [ULCERA PEPTICA] activa o recidivante, enfermedad inflamatoria intestinal activa o cualquier otro proceso que aumente el riesgo de [HEMORRAGIA GASTROINTESTINAL]. El ibuprofeno presenta efectos ulcerogénicos debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, por lo que podría aumentar el riesgo de hemorragia digestiva y perforación.

    - [ALTERACIONES DE LA COAGULACION]. El ibuprofeno presenta unos efectos antiagregantes plaquetarios, aunque menos potentes y duraderos que los del ácido acetilsalicílico. Por lo tanto, puede aumentar el tiempo de hemorragia, por lo que debe emplearse con precaución en pacientes con [DIATESIS HEMORRAGICA] o [HEMORRAGIA] activa.

    - Dolor perioperatorio en el marco de un bypass coronario.

    - Insuficiencia renal grave (CLcr < 30 ml/min). No se ha evaluado la seguridad y eficacia, por lo que se aconseja no emplear.

    - Insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh). No se ha evaluado la seguridad y eficacia, por lo que se aconseja no emplear.

    - Insuficiencia cardíaca grave (clase III-IV de la NYHA) o hipertensión arterial no controlada. La retención de líquidos podría empeorar estas patologías.

    - Embarazo. Su uso está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo, no aconsejándose su empleo durante períodos prolongados de tiempo en los dos primeros trimestres.

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

    Los pacientes que experimenten mareo, vértigo, alteraciones visuales u otros trastornos del sistema nervioso central mientras estén tomando ibuprofeno, deberán abstenerse de conducir o manejar maquinaria. Generalmente tratamientos cortos no precisan precauciones especiales.

    EMBARAZO

    Categoría C de la FDA (trimestres 1 y 2); Categoría D de la FDA (trimestre 3).

    Seguridad en animales: no se han registrado efectos teratógenos, pero sí daños fetales en ocasiones importantes, así como afectación del parto.

    Seguridad en humanos: no existen estudios adecuados y bien controlados en humanos. La inhibición de la síntesis de prostaglandinas fetales durante los dos primeros trimestres gestacionales se ha asociado con un incremento del riesgo de aborto, malformaciones cardiacas (hasta 1,5% más que con placebo) y gastrosquisis. El riesgo parece incrementarse con dosis altas y tratamientos prolongados.

    Por otra parte, el uso crónico durante el tercer trimestre, podría producir teóricamente cierre prematuro del ductus arterioso del feto y disfunción renal fetal con riesgo de oligohidroamniosis. Además, debido a sus efectos antiagregantes plaquetarios podría prolongarse el tiempo de hemorragia, con posible afectación fetal y riesgos en el parto. Otro posible efecto que podría aparecer es la reducción e incluso anulación de la contractilidad uterina, provocando un retraso anómalo del parto y una prolongación no fisiológica de la gestación.

    Se desconoce si la administración puntual de un AINE podría suponer un riesgo fetal.

    La utilización de ibuprofeno durante los dos primeros trimestres del embarazo sólo se acepta en el caso de que no existiendo alternativas terapéuticas más seguras, los beneficios superen los posibles riesgos. Si se tuviera que utilizar, se hará a la dosis más baja posible y durante el menor tiempo posible. La utilización de un AINE en el tercer trimestre está contraindicada.

    FARMACOCINÉTICA

    Vía oral, parenteral:

    El ibuprofeno ácido es un compuesto racémico, de los cuales el S(+)-enantiómero posee casi toda la actividad farmacológica. In vivo, casi el 70% del R(-)-enantiómero de ibuprofeno ácido se convierte en el S(+)-enantiómero, farmacológicamente activo.

    - Absorción:

    INDICACIONES

    - Tratamiento del [DOLOR] de leve a moderado.

    INTERACCIONES

    - AINE, incluyendo dosis bajas de ácido acetilsalicílico: el uso simultáneo de más de un AINE debe evitarse por el riesgo de que aparezcan efectos adversos sin que se vea incrementada la eficacia terapéutica. Además, el ibuprofeno podría reducir la eficacia antiagregante plaquetaria del ácido acetilsalicílico cuando se administran conjuntamente. En caso de necesitarse la administración de ambos fármacos, se aconseja distanciar las tomas (administrar el ibuprofeno 8 horas antes o 30 minutos después del AAS).

    - Alcohol: se puede ver potenciada la toxicidad.

    - Aliskiren: posible reducción del efecto antihipertensivo de aliskiren (los AINE actúan sobre el sistema renina-angiotensina). En pacientes con la función renal comprometida (deshidratados o de edad avanzada) puede precipitarse el deterioro de la función renal (posible insuficiencia renal aguda, normalmente reversible). Precaución, especialmente en ancianos, monitorizando el efecto antihipertensivo y la función renal.

    - Alimentos: los alimentos retrasan el Tmax (de ± 2 h en ayunas a ± 3 h después de tomar alimentos), aunque esto no tiene efectos sobre cantidad absorbida.

    - Antibacterianos quinolónicos: existen informes aislados de convulsiones que pueden haber sido debidas al uso concomitante de quinolonas y ALGUNOS antiinflamatorios no esteroides.

    - Anticoagulantes orales, heparina: posible aumento del efecto anticoagulante, con riesgo de hemorragia. Se aconsejan controles periódicos de los índices de coagulación.

    - Antidiabéticos sulfonilureas (clorpropamida, glibenclamida, tolbutamida): posible aumento de los efectos hipoglucemiantes, al reducir la excreción renal.

    - Antidepresivos ISRS (fluoxetina, paroxetina, sertralina, citalopram): posible aumento del riesgo de hemorragia en general, y gastrointestinal en particular, especialmente en ancianos y pacientes con historial de hemorragias digestivas.

    - Antihipertensivos (IECA, Beta-bloqueantes): posible reducción del efecto antihipertensivo.

    - Bisfosfonatos orales (ácido alendrónico): posible aumento del riesgo de esofagitis y úlcera gástrica. Descritos casos con naproxeno y alendronato.

    - Ciclosporina: el efecto de los AINE sobre las prostaglandinas renales puede incrementar la nefrotoxicidad de la ciclosporina.

    - Antiagregantes plaquetarios, incluyendo pentoxifilina: existe un mayor riesgo de hemorragia en general, y gastrointestinal en particular. Administrar con precaución. 

    - Corticoides: posible aumento de la incidencia de molestias gástricas. Sin embargo, el uso simultáneo con glucocorticoides en el tratamiento de la artrosis puede proporcionar un beneficio terapéutico adicional y permite reducir la dosificación del glucocorticoide.

    - Digitálicos (digoxina): posible de aumento de las concentraciones plasmáticas del digitálico (en neonatos). También hay riesgo de empeoramiento de la insuficiencia cardiaca y reducción de la función renal.

    - Diuréticos (tiazidas, diuréticos de alto techo): riesgo de reducción del efecto natriurético y diurético. Puede reducir la acción antihipertensiva de los diuréticos tiazídicos.

    - Diuréticos ahorradores de potasio y antagonistas de la aldosterona: posible incremento del riesgo de hiperpotasemia. Se aconseja la monitorización frecuente de los niveles séricos de potasio.

    - Glitazonas (pioglitazona, rosiglitazona): riesgo teórico de potenciación del edema que, tanto las glitazonas como los AINE, pueden originar. Precaución y monitorizar posibles signos de retención de líquidos e insuficiencia cardiaca (tobillos hinchados, disnea).

    - Hidralazina: posible disminución del efecto hipotensor.

    - Iloprost: posible incremento del riesgo de hemorragia.

    - Litio, sales: posible incrementando de la toxicidad del litio debido a una reducción en su eliminación.

    - Metrotexato (administrado a dosis de 15 mg/semana o superiores): posible aumento de los niveles plasmáticos de metotrexato, con riesgo de toxicidad, a veces muy grave. La gravedad depende en gran medida de las dosis de metotrexato utilizadas. El riesgo de interacción se reduce con dosis bajas de metotrexato como las utilizadas en psoriasis y artritis reumatoide.

    - Mifepristona: Los antiinflamatorios no esteroideos no deben administrarse en los 8-12 días posteriores a la administración de la mifepristona ya que estos pueden reducir los efectos de la misma.

    - Paracetamol: el uso simultáneo y prolongado de paracetamol y AINE puede ocasionar un aumento del riesgo de efectos renales adversos.

    - Pentoxifilina: En pacientes que reciben tratamiento con ibuprofeno en combinación con pentoxifilina puede aumentar el riesgo de hemorragia, por lo que se recomienda monitorizar el tiempo de sangrado.

    - Ticlopidina: posible incremento del riesgo de hemorragia.

    - Zidovudina: Posible alteración de los reticulocitos, apareciendo anemia grave una semana después del inicio de la administración del AINE. Deben vigilarse los valores hemáticos, sobre todo al inicio del tratamiento.

    LACTANCIA

    Tras la ingestión de 400 mg de ibuprofeno, no se han detectado concentraciones detectables en leche materna, con un límite de detección de 0,5-1 mcg/ml. No obstante, los fabricantes aconsejan no utilizar durante la lactancia, debido al riesgo de inhibir la ciclooxigenasa en el lactante.

    La Academia Americana de Pediatría considera el uso de ibuprofeno compatible con la lactancia materna.

    NIÑOS

    La seguridad y eficacia en niños menores de 3 meses no han sido establecidas, por lo que no se recomienda su empleo. El ibuprofeno no debe ser automedicado a niños menores de 12 años.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    - Comprimidos y cápsulas: tragar con un vaso de agua.

    POSOLOGÍA

    - Adultos: 400 mg/6-8 h. Dosis máxima 1.200 mg/24 h.
    - Niños y adolescentes < 18 años: usar presentaciones adaptadas a esta edad.
    - Ancianos: podrían requerir una disminución de la dosis.
    Administración con alimentos: administrar junto con alimentos.
    Duración del tratamiento: consultar con el médico y/o farmacéutico en caso de empeoramiento de los síntomas o persistencia durante más de 5 días (dolor) o 3 días (fiebre).
    Olvido de dosis: administrar la siguiente dosis a la hora habitual. No duplicar la siguiente dosis.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

    - Insuficiencia hepática leve a moderada (clases A y B de Child-Pugh): usar con precaución a la mínima dosis posible.

    - Insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh): contraindicado.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

    - Insuficiencia renal leve a moderada (CLcr 30-90 ml/min): usar con precaución a la mínima dosis posible.

    - Insuficiencia renal grave (CLcr < 30 ml/min): contraindicado.

    PRECAUCIONES

    - [INSUFICIENCIA RENAL]. El ibuprofeno se elimina por orina, por lo que en caso de insuficiencia renal podría producirse acumulación, con riesgo de intoxicación. Además, podría dar lugar a una disminución del flujo sanguíneo renal con insuficiencia renal aguda reversible debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas vasodilatadoras, e incluso se han descrito casos de síndrome nefrótico y nefritis intersticial aguda con tratamientos prolongados. En pacientes con insuficiencia leve a moderada (CLcr entre 30-90 ml/min) se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis menor a la de pacientes con funcionalidad renal normal, vigilando cuidadosamente al paciente. El uso en insuficiencia grave (CLcr < 30 ml/min) está contraindicado (Véase Contraindicaciones).

    - [INSUFICIENCIA HEPATICA]. Debido a su metabolismo hepático, en caso de insuficiencia hepática podría producirse acumulación e intoxicación. En pacientes con insuficiencia leve a moderada (clase A ó B de Child-Pugh) se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis menor a la de pacientes con funcionalidad hepática normal, vigilando cuidadosamente al paciente. El uso en insuficiencia grave (clase C de Child-Pugh) está contraindicado (Véase Contraindicaciones).

    - Historial de úlcera péptica. La utilización de un AINE, incluido ibuprofeno, ha dado lugar a cuadros de úlceras gastroduodenales, así como hemorragia y casos de perforación que podrían ser mortales. El riesgo de úlcera se encuentra aumentado en tratamientos a altas dosis o durante largos períodos de tiempo, pacientes con historial de úlcera péptica, especialmente si ha tenido ya hemorragia o perforación gastrointestinal, así como en ancianos.

    Como regla general, se aconseja administrar cualquier AINE con alimentos, para reducir el daño gástrico. Además, en grupos de riesgo se aconseja iniciar el tratamiento con la dosis mínima posible, y asociar siempre que se pueda un fármaco antiulceroso (antihistamínicos H2 o inhibidores de la bomba).

    Deberá vigilarse estrechamente a estos pacientes, así como a aquellos que estén en tratamiento con fármacos que puedan favorecer las hemorragias, como anticoagulantes orales o antiagregantes plaquetarios.

    En caso de aparecer síntomas de úlcera activa o hemorragia digestiva, se interrumpirá el tratamiento. De igual manera, no debe iniciarse un tratamiento con ibuprofeno en personas con úlcera péptica activa (Véase Contraindicaciones).

    - [ENFERMEDAD INFLAMATORIA INTESTINAL]. Los AINE podrían precipitar crisis sintomáticas de enfermedades como [ENFERMEDAD DE CROHN] o [COLITIS ULCEROSA], por lo que se aconseja usar con precaución, y evitar su uso en caso de enfermedades activas (Véase Contraindicaciones).

    - Efectos cardiovasculares. Los AINE podrían dar lugar a retención de líquidos (especialmente con el uso prolongado), debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas vasodilatadoras, lo que podría dar lugar a la aparición o agravamiento de [HIPERTENSION ARTERIAL], sobre todo en casos en los que no exista tratamiento previo, o en los que éste no haya podido controlar la enfermedad.

    Por otra parte, la administración de dosis elevadas de ibuprofeno (=/> 2.400 mg/24 h) se ha relacionado con mayor riesgo de trombosis arterial, de forma similar al de inhibidores específicos de COX-2 a dosis terapéuticas. Por tanto, se recomienda evitar el empleo de estas dosis en pacientes con [INSUFICIENCIA CARDIACA] moderada a grave (clases II-IV de NYHA), [CARDIOPATIA ISQUEMICA], [ARTERIOPATIA PERIFERICA], [ICTUS] o [ISQUEMIA CEREBRAL].

    Antes de iniciar un tratamiento a largo plazo con ibuprofeno, y especialmente en caso de necesitarse dosis altas, sería recomendable evaluar otros factores de riesgo cardiovascular como [DISLIPEMIA], [DIABETES] o [TABAQUISMO].

    El empleo de dosis de ibuprofeno reducidas (1.200 mg/24 h) y durante un periodo limitado de tiempo no parece presentar los mismos riesgos cardiovasculares. Por tanto, al igual que con otros AINE, la recomendación general sería utilizarlo a la mínima dosis que permita controlar los síntomas y durante el menor periodo de tiempo posible.

    - Reacciones cutáneas. La utilización de AINE ha ocasionado reacciones adversas graves muy raras, pero potencialmente mortales, como dermatitis exfoliativa, necrolisis epidérmica tóxica o síndrome de Stevens-Johnson. Estas reacciones adversas suelen ser de inicio temprano, en el primer mes de tratamiento. En caso de apreciarse síntomas de hipersensibilidad, lesiones mucosas o eritema cutáneo, se suspenderá el tratamiento.

    - [ASMA] crónico. En estos pacientes es especialmente frecuente la aparición de reacciones de hipersensibilidad con broncoespasmo, por lo que se recomienda extremar las precauciones. En caso de observarse empeoramiento de la función respiratoria, se suspenderá el tratamiento.

    - [MENINGITIS ASEPTICA]. Se han comunicado casos raros de meningitis aséptica en pacientes tratados con AINE, debido probablemente a una reacción de hipersensibilidad, si bien no se ha encontrado alergia cruzada entre AINE. Ha sido más frecuente en pacientes con [LUPUS ERITEMATOSO SISTEMICO] y otras [COLAGENOSIS], aunque también ha sido notificada en algunos pacientes que no padecían estas patologías. En pacientes tratados con AINE que desarrollen síntomas de meningitis, se debe considerar la posibilidad de meningitis aséptica.

    - Ibuprofeno lisina está contraindicada en caso de infección o sospecha de la misma en niños pretérmino.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria, malaabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

    REACCIONES ADVERSAS

    Las reacciones adversas son más frecuentes con dosis de 3200 mg/día.

    - Gastrointestinales: (>10%): [DISPEPSIA], [DIARREA]. (1-10%): [NAUSEAS], [VOMITOS], [DOLOR ABDOMINAL]. (0.1-1%): [HEMORRAGIA GASTROINTESTINAL], [ULCERA GASTRICA], [ULCERA DUODENAL], [AFTAS ORALES]. (<0.1%): [PERFORACION INTESTINAL], [FLATULENCIA], [ESTREÑIMIENTO], [ESOFAGITIS], [ESTENOSIS ESOFAGICA], exacerbación de enfermedad diverticular, colitis hemorrágica inespecífica, [COLITIS ULCEROSA] o [ENFERMEDAD DE CROHN], [MELENA]. Si se produjera hemorragia gastrointestinal, podría ser causa de anemia y de [HEMATEMESIS].

    - Dermatológicas/Hipersensibilidad: (1-10%): [ERUPCIONES EXANTEMATICAS]. (0.1-1%): [URTICARIA], [PRURITO], [PURPURA] (incluida la púrpura alérgica), [ANGIOEDEMA], [RINITIS], [ESPASMO BRONQUIAL]. (<0.1%): [ANAFILAXIA]. (<0.01%): [ERITEMA MULTIFORME], [NECROLISIS EPIDERMICA TOXICA], lupus eritematoso sistémico, [ALOPECIA], [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD], reacciones cutáneas graves como [SINDROME DE STEVENS-JOHNSON], [NECROLISIS EPIDERMICA TOXICA] (síndrome Lyell) y [VASCULITIS] alérgica.

    En la mayor parte de los casos en los que se ha comunicado [MENINGITIS ASEPTICA] con ibuprofeno, el paciente sufría alguna forma de enfermedad autoinmunitaria (como lupus eritematoso sistémico u otras enfermedades del colágeno) lo que suponía un factor de riesgo. Se manifiesta por cefalea intensa, náuseas, vómitos, fiebre, rigidez de nuca y una cierta obnubilación, posiblemente debida por una reacción de hipersensibilidad. Se ha observado un aumento de la síntesis intratecal de IgG, con presencia de inmunocomplejos en el líquido cefalorraquídeo.

    Las reacciones anafilácticas o anafilactoides ocurren normalmente en pacientes con historia de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y a otros antiinflamatorios no esteroideos. Esto también podría suceder en pacientes que no han mostrado previamente hipersensibilidad a estos fármacos

    En caso de reacción de hipersensibilidad generalizada grave puede aparecer hinchazón de cara, lengua y laringe, broncoespasmo, asma, taquicardia, hipotensión y shock.

    - Sistema nervioso central: (1-10%): [ASTENIA], [SOMNOLENCIA], [CEFALEA], [MAREO], [VERTIGO]. (0.1-1%): [INSOMNIO], [ANSIEDAD]. (<0.1%): reacción de [PSICOSIS], [NERVIOSISMO], [IRRITABILIDAD], [DEPRESION], [CONFUSION] o desorientación.

    - Hematológicas: Puede prolongarse el tiempo de sangrado. Los raros casos observados de trastornos hematológicos corresponden a [TROMBOPENIA], [LEUCOPENIA], [GRANULOCITOPENIA], [PANCITOPENIA], [AGRANULOCITOSIS], [ANEMIA APLASICA], [ANEMIA HEMOLITICA].

    - Cardiovasculares: Parece existir una mayor predisposición por parte de los pacientes con hipertensión o trastornos renales a sufrir [EDEMA]. Podría aparecer [HIPERTENSION ARTERIAL] o [INSUFICIENCIA CARDIACA] (especialmente en pacientes ancianos).

    - Renales:[AUMENTO DE NITROGENO UREICO] y [AUMENTO DE CREATININA SERICA]. En casos excepcionales, los AINEs pueden ser responsables de [INSUFICIENCIA RENAL AGUDA], [NEFRITIS INTERSTICIAL], [GLOMERULONEFRITIS], [NECROSIS MEDULAR RENAL] o [SINDROME NEFROTICO], [PROTEINURIA], [HIPERPOTASEMIA], [HIPOPOTASEMIA] y edema. Se ha observado en pacientes susceptibles que toman altas dosis de AINE durante periodos prolongados de tiempo. Son pacientes de riesgo los que tienen insuficiencia cardiaca, renal o hepática, ascitis, hiperreninemia, hiperaldosteronemia, shock, sepsis, lupus eritematoso sistémico, deshidratación, los tratados con IECA o con diuréticos y los ancianos.

    - Hepáticas: En raros casos se han observado [AUMENTO DE TRANSAMINASAS], [HEPATITIS] e [ICTERICIA].

    - Otológicas: Rara vez, [TINNITUS].

    - Oftálmicas: Muy raramente se han observado reacciones ópticas, tales como [VISION BORROSA], disminución de la agudeza visual o cambios en la percepción del color ([DISCROMATOPSIA]) tras la administración de ibuprofeno, que remiten de forma espontánea. Casos aislados de [AMBLIOPIA] tóxica reversible.

    - En muy raros casos podrían verse agravadas las inflamaciones asociadas a infecciones.

    SOBREDOSIS

    Síntomas: El ibuprofeno puede dar lugar a efectos tóxicos a partir de dosis de 80-100 mg/kg, apareciendo los síntomas al cabo de unas 4 h. En caso de sobredosis leve pueden aparecer síntomas como dolor abdominal, náuseas y vómitos, cefalea, somnolencia, letargia, nistagmus, tinnitus y ataxia. Raramente aparecen síntomas más graves, aunque podría producirse hemorragia digestiva, hipotensión, hipotermia, acidosis metabólica, convulsiones, insuficiencia renal, coma, distress respiratorio del adulto y apnea transitoria en niños después de ingerir grandes cantidades.

    Tratamiento: No existe antídoto específico.

    Ante sobredosis leves, por dosis de hasta 50 mg/kg, que no se espera den lugar a intoxicación sintomática, se procederá a administrar agua para mitigar las posibles reacciones gastrointestinales.

    En caso de sobredosis mayores, y si ha transcurrido menos de una hora de la misma, se procederá a favorecer la eliminación del ibuprofeno no absorbido mediante la administración de carbón activo y emesis forzada. La emesis forzada está contraindicada en niños que hayan ingerido más de 400 mg/kg debido al riesgo de convulsiones y neumonía por aspiración. El lavado gástrico sólo se recomienda para aquellas sobredosis que pudieran ser potencialmente fatales.

    Si hubiera pasado más de una hora de la sobredosis, se procederá a instaurar un tratamiento sintomático, especialmente frente a la hipotensión, hemorragia digestiva y acidosis metabólica. Puede intentarse la diuresis forzada con alcalinización de orina.

    Debido a su elevada unión a proteínas plasmáticas, no es de esperar que el ibuprofeno se pueda eliminar por hemodiálisis.


    COMPOSICIÓN

    IBUPROFENO: 400 MILIGRAMOS - ARGINATO
    SACAROSA (EXCIPIENTE): 16,7 MILIGRAMOS
    SODIO, SALES (EXCIPIENTE): 82,7 MILIGRAMOS

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - Analgésico, antiinflamatorio, antipirético. El ibuprofeno es un derivado del ácido propiónico, con actividad antiinflamatoria, analgésica y antipirética. Sus mecanismos de acción podrían deberse a la inhibición de la síntesis periférica de las prostaglandinas debido a su unión competitiva y reversible a la enzima ciclooxigenasa, enzima que transforma el ácido araquidónico en dichas prostaglandinas.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    >> Riesgo gastrointestinal: Los AINE están asociados a un aumento del riesgo de irritación gastrointestinal, ulceración, hemorragia o perforación gastrointestinal. Las lesiones pueden aparecer en cualquier momento durante el tratamiento. Los ancianos tienen un riesgo mayor de eventos gastrointestinales graves.

    * Durante tratamientos prolongados deben vigilarse posibles signos y síntomas de ulceración o hemorragia. También se deben buscar antecedentes de esofagitis, gastritis y/o úlcera péptica para asegurarse de su curación total antes de iniciar el tratamiento con un AINE.

    >> Riesgo cardiovascular: Los AINE están asociados a un incremento del riesgo de eventos cardiovasculares, incluyendo infarto de miocardio y nuevos casos de hipertensión o empeoramiento de los ya existentes. El riesgo puede incrementarse con la duración del tratamiento, sobre todo en pacientes con enfermedad cardiovascular o con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular.

    * Vigilar posibles signos de retención hidrosalina (ej: formación de edemas), especialmente en pacientes con hipertensión o insuficiencia cardiaca.

    ANCIANOS

    Los ancianos parecen ser más susceptibles a los efectos adversos de los AINE. El riesgo de padecer enfermedad ulcerosa grave está incrementado en mayores de 65 años, y parece ser dosis-dependiente. Además pueden causar retención de líquidos, pudiendo producir complicaciones cardiovasculares y reducción de la eficacia de los tratamientos antihipertensivos. Se recomienda usar con precaución, empleando la dosis eficaz más baja posible.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - El paciente debe informar a su médico en caso experimentar erupciones cutáneas, síntomas que pudieran estar relacionados con una úlcera gastroduodenal (tales como dolor epigástrico o heces oscuras), alteraciones visuales, aumento de peso, edema o dolor de cabeza prolongado.

    - El paciente debe notificarle al médico si ha tenido alguna reacción asmática mientras tomaba este medicamento.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad al ibuprofeno o a cualquier componente del medicamento. Se han descrito casos de reacciones de hipersensibilidad cruzada con otros AINE, por lo que tampoco se debe utilizar en caso de [ALERGIA A SALICILATOS] o [ALERGIA A AINE]. Estas reacciones alérgicas son especialmente frecuentes en pacientes asmáticos, con pólipos nasales o que hayan experimentado rinitis, angioedema o urticaria al recibir otro AINE o salicilatos.

    - [ULCERA PEPTICA] activa o recidivante, enfermedad inflamatoria intestinal activa o cualquier otro proceso que aumente el riesgo de [HEMORRAGIA GASTROINTESTINAL]. El ibuprofeno presenta efectos ulcerogénicos debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, por lo que podría aumentar el riesgo de hemorragia digestiva y perforación.

    - [ALTERACIONES DE LA COAGULACION]. El ibuprofeno presenta unos efectos antiagregantes plaquetarios, aunque menos potentes y duraderos que los del ácido acetilsalicílico. Por lo tanto, puede aumentar el tiempo de hemorragia, por lo que debe emplearse con precaución en pacientes con [DIATESIS HEMORRAGICA] o [HEMORRAGIA] activa.

    - Dolor perioperatorio en el marco de un bypass coronario.

    - Insuficiencia renal grave (CLcr < 30 ml/min). No se ha evaluado la seguridad y eficacia, por lo que se aconseja no emplear.

    - Insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh). No se ha evaluado la seguridad y eficacia, por lo que se aconseja no emplear.

    - Insuficiencia cardíaca grave (clase III-IV de la NYHA) o hipertensión arterial no controlada. La retención de líquidos podría empeorar estas patologías.

    - Embarazo. Su uso está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo, no aconsejándose su empleo durante períodos prolongados de tiempo en los dos primeros trimestres.

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

    Los pacientes que experimenten mareo, vértigo, alteraciones visuales u otros trastornos del sistema nervioso central mientras estén tomando ibuprofeno, deberán abstenerse de conducir o manejar maquinaria. Generalmente tratamientos cortos no precisan precauciones especiales.

    EMBARAZO

    Categoría C de la FDA (trimestres 1 y 2); Categoría D de la FDA (trimestre 3).

    Seguridad en animales: no se han registrado efectos teratógenos, pero sí daños fetales en ocasiones importantes, así como afectación del parto.

    Seguridad en humanos: no existen estudios adecuados y bien controlados en humanos. La inhibición de la síntesis de prostaglandinas fetales durante los dos primeros trimestres gestacionales se ha asociado con un incremento del riesgo de aborto, malformaciones cardiacas (hasta 1,5% más que con placebo) y gastrosquisis. El riesgo parece incrementarse con dosis altas y tratamientos prolongados.

    Por otra parte, el uso crónico durante el tercer trimestre, podría producir teóricamente cierre prematuro del ductus arterioso del feto y disfunción renal fetal con riesgo de oligohidroamniosis. Además, debido a sus efectos antiagregantes plaquetarios podría prolongarse el tiempo de hemorragia, con posible afectación fetal y riesgos en el parto. Otro posible efecto que podría aparecer es la reducción e incluso anulación de la contractilidad uterina, provocando un retraso anómalo del parto y una prolongación no fisiológica de la gestación.

    Se desconoce si la administración puntual de un AINE podría suponer un riesgo fetal.

    La utilización de ibuprofeno durante los dos primeros trimestres del embarazo sólo se acepta en el caso de que no existiendo alternativas terapéuticas más seguras, los beneficios superen los posibles riesgos. Si se tuviera que utilizar, se hará a la dosis más baja posible y durante el menor tiempo posible. La utilización de un AINE en el tercer trimestre está contraindicada.

    FARMACOCINÉTICA

    Vía oral, parenteral:

    El ibuprofeno ácido es un compuesto racémico, de los cuales el S(+)-enantiómero posee casi toda la actividad farmacológica. In vivo, casi el 70% del R(-)-enantiómero de ibuprofeno ácido se convierte en el S(+)-enantiómero, farmacológicamente activo.

    - Absorción:

    INDICACIONES

    - Tratamiento del [DOLOR] de leve a moderado.

    INTERACCIONES

    - AINE, incluyendo dosis bajas de ácido acetilsalicílico: el uso simultáneo de más de un AINE debe evitarse por el riesgo de que aparezcan efectos adversos sin que se vea incrementada la eficacia terapéutica. Además, el ibuprofeno podría reducir la eficacia antiagregante plaquetaria del ácido acetilsalicílico cuando se administran conjuntamente. En caso de necesitarse la administración de ambos fármacos, se aconseja distanciar las tomas (administrar el ibuprofeno 8 horas antes o 30 minutos después del AAS).

    - Alcohol: se puede ver potenciada la toxicidad.

    - Aliskiren: posible reducción del efecto antihipertensivo de aliskiren (los AINE actúan sobre el sistema renina-angiotensina). En pacientes con la función renal comprometida (deshidratados o de edad avanzada) puede precipitarse el deterioro de la función renal (posible insuficiencia renal aguda, normalmente reversible). Precaución, especialmente en ancianos, monitorizando el efecto antihipertensivo y la función renal.

    - Alimentos: los alimentos retrasan el Tmax (de ± 2 h en ayunas a ± 3 h después de tomar alimentos), aunque esto no tiene efectos sobre cantidad absorbida.

    - Antibacterianos quinolónicos: existen informes aislados de convulsiones que pueden haber sido debidas al uso concomitante de quinolonas y ALGUNOS antiinflamatorios no esteroides.

    - Anticoagulantes orales, heparina: posible aumento del efecto anticoagulante, con riesgo de hemorragia. Se aconsejan controles periódicos de los índices de coagulación.

    - Antidiabéticos sulfonilureas (clorpropamida, glibenclamida, tolbutamida): posible aumento de los efectos hipoglucemiantes, al reducir la excreción renal.

    - Antidepresivos ISRS (fluoxetina, paroxetina, sertralina, citalopram): posible aumento del riesgo de hemorragia en general, y gastrointestinal en particular, especialmente en ancianos y pacientes con historial de hemorragias digestivas.

    - Antihipertensivos (IECA, Beta-bloqueantes): posible reducción del efecto antihipertensivo.

    - Bisfosfonatos orales (ácido alendrónico): posible aumento del riesgo de esofagitis y úlcera gástrica. Descritos casos con naproxeno y alendronato.

    - Ciclosporina: el efecto de los AINE sobre las prostaglandinas renales puede incrementar la nefrotoxicidad de la ciclosporina.

    - Antiagregantes plaquetarios, incluyendo pentoxifilina: existe un mayor riesgo de hemorragia en general, y gastrointestinal en particular. Administrar con precaución. 

    - Corticoides: posible aumento de la incidencia de molestias gástricas. Sin embargo, el uso simultáneo con glucocorticoides en el tratamiento de la artrosis puede proporcionar un beneficio terapéutico adicional y permite reducir la dosificación del glucocorticoide.

    - Digitálicos (digoxina): posible de aumento de las concentraciones plasmáticas del digitálico (en neonatos). También hay riesgo de empeoramiento de la insuficiencia cardiaca y reducción de la función renal.

    - Diuréticos (tiazidas, diuréticos de alto techo): riesgo de reducción del efecto natriurético y diurético. Puede reducir la acción antihipertensiva de los diuréticos tiazídicos.

    - Diuréticos ahorradores de potasio y antagonistas de la aldosterona: posible incremento del riesgo de hiperpotasemia. Se aconseja la monitorización frecuente de los niveles séricos de potasio.

    - Glitazonas (pioglitazona, rosiglitazona): riesgo teórico de potenciación del edema que, tanto las glitazonas como los AINE, pueden originar. Precaución y monitorizar posibles signos de retención de líquidos e insuficiencia cardiaca (tobillos hinchados, disnea).

    - Hidralazina: posible disminución del efecto hipotensor.

    - Iloprost: posible incremento del riesgo de hemorragia.

    - Litio, sales: posible incrementando de la toxicidad del litio debido a una reducción en su eliminación.

    - Metrotexato (administrado a dosis de 15 mg/semana o superiores): posible aumento de los niveles plasmáticos de metotrexato, con riesgo de toxicidad, a veces muy grave. La gravedad depende en gran medida de las dosis de metotrexato utilizadas. El riesgo de interacción se reduce con dosis bajas de metotrexato como las utilizadas en psoriasis y artritis reumatoide.

    - Mifepristona: Los antiinflamatorios no esteroideos no deben administrarse en los 8-12 días posteriores a la administración de la mifepristona ya que estos pueden reducir los efectos de la misma.

    - Paracetamol: el uso simultáneo y prolongado de paracetamol y AINE puede ocasionar un aumento del riesgo de efectos renales adversos.

    - Pentoxifilina: En pacientes que reciben tratamiento con ibuprofeno en combinación con pentoxifilina puede aumentar el riesgo de hemorragia, por lo que se recomienda monitorizar el tiempo de sangrado.

    - Ticlopidina: posible incremento del riesgo de hemorragia.

    - Zidovudina: Posible alteración de los reticulocitos, apareciendo anemia grave una semana después del inicio de la administración del AINE. Deben vigilarse los valores hemáticos, sobre todo al inicio del tratamiento.

    LACTANCIA

    Tras la ingestión de 400 mg de ibuprofeno, no se han detectado concentraciones detectables en leche materna, con un límite de detección de 0,5-1 mcg/ml. No obstante, los fabricantes aconsejan no utilizar durante la lactancia, debido al riesgo de inhibir la ciclooxigenasa en el lactante.

    La Academia Americana de Pediatría considera el uso de ibuprofeno compatible con la lactancia materna.

    NIÑOS

    La seguridad y eficacia en niños menores de 3 meses no han sido establecidas, por lo que no se recomienda su empleo. El ibuprofeno no debe ser automedicado a niños menores de 12 años.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    - Comprimidos y cápsulas: tragar con un vaso de agua.

    POSOLOGÍA

    - Adultos: 400 mg/6-8 h. Dosis máxima 1.200 mg/24 h.
    - Niños y adolescentes < 18 años: usar presentaciones adaptadas a esta edad.
    - Ancianos: podrían requerir una disminución de la dosis.
    Administración con alimentos: administrar junto con alimentos.
    Duración del tratamiento: consultar con el médico y/o farmacéutico en caso de empeoramiento de los síntomas o persistencia durante más de 5 días (dolor) o 3 días (fiebre).
    Olvido de dosis: administrar la siguiente dosis a la hora habitual. No duplicar la siguiente dosis.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

    - Insuficiencia hepática leve a moderada (clases A y B de Child-Pugh): usar con precaución a la mínima dosis posible.

    - Insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh): contraindicado.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

    - Insuficiencia renal leve a moderada (CLcr 30-90 ml/min): usar con precaución a la mínima dosis posible.

    - Insuficiencia renal grave (CLcr < 30 ml/min): contraindicado.

    PRECAUCIONES

    - [INSUFICIENCIA RENAL]. El ibuprofeno se elimina por orina, por lo que en caso de insuficiencia renal podría producirse acumulación, con riesgo de intoxicación. Además, podría dar lugar a una disminución del flujo sanguíneo renal con insuficiencia renal aguda reversible debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas vasodilatadoras, e incluso se han descrito casos de síndrome nefrótico y nefritis intersticial aguda con tratamientos prolongados. En pacientes con insuficiencia leve a moderada (CLcr entre 30-90 ml/min) se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis menor a la de pacientes con funcionalidad renal normal, vigilando cuidadosamente al paciente. El uso en insuficiencia grave (CLcr < 30 ml/min) está contraindicado (Véase Contraindicaciones).

    - [INSUFICIENCIA HEPATICA]. Debido a su metabolismo hepático, en caso de insuficiencia hepática podría producirse acumulación e intoxicación. En pacientes con insuficiencia leve a moderada (clase A ó B de Child-Pugh) se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis menor a la de pacientes con funcionalidad hepática normal, vigilando cuidadosamente al paciente. El uso en insuficiencia grave (clase C de Child-Pugh) está contraindicado (Véase Contraindicaciones).

    - Historial de úlcera péptica. La utilización de un AINE, incluido ibuprofeno, ha dado lugar a cuadros de úlceras gastroduodenales, así como hemorragia y casos de perforación que podrían ser mortales. El riesgo de úlcera se encuentra aumentado en tratamientos a altas dosis o durante largos períodos de tiempo, pacientes con historial de úlcera péptica, especialmente si ha tenido ya hemorragia o perforación gastrointestinal, así como en ancianos.

    Como regla general, se aconseja administrar cualquier AINE con alimentos, para reducir el daño gástrico. Además, en grupos de riesgo se aconseja iniciar el tratamiento con la dosis mínima posible, y asociar siempre que se pueda un fármaco antiulceroso (antihistamínicos H2 o inhibidores de la bomba).

    Deberá vigilarse estrechamente a estos pacientes, así como a aquellos que estén en tratamiento con fármacos que puedan favorecer las hemorragias, como anticoagulantes orales o antiagregantes plaquetarios.

    En caso de aparecer síntomas de úlcera activa o hemorragia digestiva, se interrumpirá el tratamiento. De igual manera, no debe iniciarse un tratamiento con ibuprofeno en personas con úlcera péptica activa (Véase Contraindicaciones).

    - [ENFERMEDAD INFLAMATORIA INTESTINAL]. Los AINE podrían precipitar crisis sintomáticas de enfermedades como [ENFERMEDAD DE CROHN] o [COLITIS ULCEROSA], por lo que se aconseja usar con precaución, y evitar su uso en caso de enfermedades activas (Véase Contraindicaciones).

    - Efectos cardiovasculares. Los AINE podrían dar lugar a retención de líquidos (especialmente con el uso prolongado), debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas vasodilatadoras, lo que podría dar lugar a la aparición o agravamiento de [HIPERTENSION ARTERIAL], sobre todo en casos en los que no exista tratamiento previo, o en los que éste no haya podido controlar la enfermedad.

    Por otra parte, la administración de dosis elevadas de ibuprofeno (=/> 2.400 mg/24 h) se ha relacionado con mayor riesgo de trombosis arterial, de forma similar al de inhibidores específicos de COX-2 a dosis terapéuticas. Por tanto, se recomienda evitar el empleo de estas dosis en pacientes con [INSUFICIENCIA CARDIACA] moderada a grave (clases II-IV de NYHA), [CARDIOPATIA ISQUEMICA], [ARTERIOPATIA PERIFERICA], [ICTUS] o [ISQUEMIA CEREBRAL].

    Antes de iniciar un tratamiento a largo plazo con ibuprofeno, y especialmente en caso de necesitarse dosis altas, sería recomendable evaluar otros factores de riesgo cardiovascular como [DISLIPEMIA], [DIABETES] o [TABAQUISMO].

    El empleo de dosis de ibuprofeno reducidas (1.200 mg/24 h) y durante un periodo limitado de tiempo no parece presentar los mismos riesgos cardiovasculares. Por tanto, al igual que con otros AINE, la recomendación general sería utilizarlo a la mínima dosis que permita controlar los síntomas y durante el menor periodo de tiempo posible.

    - Reacciones cutáneas. La utilización de AINE ha ocasionado reacciones adversas graves muy raras, pero potencialmente mortales, como dermatitis exfoliativa, necrolisis epidérmica tóxica o síndrome de Stevens-Johnson. Estas reacciones adversas suelen ser de inicio temprano, en el primer mes de tratamiento. En caso de apreciarse síntomas de hipersensibilidad, lesiones mucosas o eritema cutáneo, se suspenderá el tratamiento.

    - [ASMA] crónico. En estos pacientes es especialmente frecuente la aparición de reacciones de hipersensibilidad con broncoespasmo, por lo que se recomienda extremar las precauciones. En caso de observarse empeoramiento de la función respiratoria, se suspenderá el tratamiento.

    - [MENINGITIS ASEPTICA]. Se han comunicado casos raros de meningitis aséptica en pacientes tratados con AINE, debido probablemente a una reacción de hipersensibilidad, si bien no se ha encontrado alergia cruzada entre AINE. Ha sido más frecuente en pacientes con [LUPUS ERITEMATOSO SISTEMICO] y otras [COLAGENOSIS], aunque también ha sido notificada en algunos pacientes que no padecían estas patologías. En pacientes tratados con AINE que desarrollen síntomas de meningitis, se debe considerar la posibilidad de meningitis aséptica.

    - Ibuprofeno lisina está contraindicada en caso de infección o sospecha de la misma en niños pretérmino.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria, malaabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

    REACCIONES ADVERSAS

    Las reacciones adversas son más frecuentes con dosis de 3200 mg/día.

    - Gastrointestinales: (>10%): [DISPEPSIA], [DIARREA]. (1-10%): [NAUSEAS], [VOMITOS], [DOLOR ABDOMINAL]. (0.1-1%): [HEMORRAGIA GASTROINTESTINAL], [ULCERA GASTRICA], [ULCERA DUODENAL], [AFTAS ORALES]. (<0.1%): [PERFORACION INTESTINAL], [FLATULENCIA], [ESTREÑIMIENTO], [ESOFAGITIS], [ESTENOSIS ESOFAGICA], exacerbación de enfermedad diverticular, colitis hemorrágica inespecífica, [COLITIS ULCEROSA] o [ENFERMEDAD DE CROHN], [MELENA]. Si se produjera hemorragia gastrointestinal, podría ser causa de anemia y de [HEMATEMESIS].

    - Dermatológicas/Hipersensibilidad: (1-10%): [ERUPCIONES EXANTEMATICAS]. (0.1-1%): [URTICARIA], [PRURITO], [PURPURA] (incluida la púrpura alérgica), [ANGIOEDEMA], [RINITIS], [ESPASMO BRONQUIAL]. (<0.1%): [ANAFILAXIA]. (<0.01%): [ERITEMA MULTIFORME], [NECROLISIS EPIDERMICA TOXICA], lupus eritematoso sistémico, [ALOPECIA], [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD], reacciones cutáneas graves como [SINDROME DE STEVENS-JOHNSON], [NECROLISIS EPIDERMICA TOXICA] (síndrome Lyell) y [VASCULITIS] alérgica.

    En la mayor parte de los casos en los que se ha comunicado [MENINGITIS ASEPTICA] con ibuprofeno, el paciente sufría alguna forma de enfermedad autoinmunitaria (como lupus eritematoso sistémico u otras enfermedades del colágeno) lo que suponía un factor de riesgo. Se manifiesta por cefalea intensa, náuseas, vómitos, fiebre, rigidez de nuca y una cierta obnubilación, posiblemente debida por una reacción de hipersensibilidad. Se ha observado un aumento de la síntesis intratecal de IgG, con presencia de inmunocomplejos en el líquido cefalorraquídeo.

    Las reacciones anafilácticas o anafilactoides ocurren normalmente en pacientes con historia de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y a otros antiinflamatorios no esteroideos. Esto también podría suceder en pacientes que no han mostrado previamente hipersensibilidad a estos fármacos

    En caso de reacción de hipersensibilidad generalizada grave puede aparecer hinchazón de cara, lengua y laringe, broncoespasmo, asma, taquicardia, hipotensión y shock.

    - Sistema nervioso central: (1-10%): [ASTENIA], [SOMNOLENCIA], [CEFALEA], [MAREO], [VERTIGO]. (0.1-1%): [INSOMNIO], [ANSIEDAD]. (<0.1%): reacción de [PSICOSIS], [NERVIOSISMO], [IRRITABILIDAD], [DEPRESION], [CONFUSION] o desorientación.

    - Hematológicas: Puede prolongarse el tiempo de sangrado. Los raros casos observados de trastornos hematológicos corresponden a [TROMBOPENIA], [LEUCOPENIA], [GRANULOCITOPENIA], [PANCITOPENIA], [AGRANULOCITOSIS], [ANEMIA APLASICA], [ANEMIA HEMOLITICA].

    - Cardiovasculares: Parece existir una mayor predisposición por parte de los pacientes con hipertensión o trastornos renales a sufrir [EDEMA]. Podría aparecer [HIPERTENSION ARTERIAL] o [INSUFICIENCIA CARDIACA] (especialmente en pacientes ancianos).

    - Renales:[AUMENTO DE NITROGENO UREICO] y [AUMENTO DE CREATININA SERICA]. En casos excepcionales, los AINEs pueden ser responsables de [INSUFICIENCIA RENAL AGUDA], [NEFRITIS INTERSTICIAL], [GLOMERULONEFRITIS], [NECROSIS MEDULAR RENAL] o [SINDROME NEFROTICO], [PROTEINURIA], [HIPERPOTASEMIA], [HIPOPOTASEMIA] y edema. Se ha observado en pacientes susceptibles que toman altas dosis de AINE durante periodos prolongados de tiempo. Son pacientes de riesgo los que tienen insuficiencia cardiaca, renal o hepática, ascitis, hiperreninemia, hiperaldosteronemia, shock, sepsis, lupus eritematoso sistémico, deshidratación, los tratados con IECA o con diuréticos y los ancianos.

    - Hepáticas: En raros casos se han observado [AUMENTO DE TRANSAMINASAS], [HEPATITIS] e [ICTERICIA].

    - Otológicas: Rara vez, [TINNITUS].

    - Oftálmicas: Muy raramente se han observado reacciones ópticas, tales como [VISION BORROSA], disminución de la agudeza visual o cambios en la percepción del color ([DISCROMATOPSIA]) tras la administración de ibuprofeno, que remiten de forma espontánea. Casos aislados de [AMBLIOPIA] tóxica reversible.

    - En muy raros casos podrían verse agravadas las inflamaciones asociadas a infecciones.

    SOBREDOSIS

    Síntomas: El ibuprofeno puede dar lugar a efectos tóxicos a partir de dosis de 80-100 mg/kg, apareciendo los síntomas al cabo de unas 4 h. En caso de sobredosis leve pueden aparecer síntomas como dolor abdominal, náuseas y vómitos, cefalea, somnolencia, letargia, nistagmus, tinnitus y ataxia. Raramente aparecen síntomas más graves, aunque podría producirse hemorragia digestiva, hipotensión, hipotermia, acidosis metabólica, convulsiones, insuficiencia renal, coma, distress respiratorio del adulto y apnea transitoria en niños después de ingerir grandes cantidades.

    Tratamiento: No existe antídoto específico.

    Ante sobredosis leves, por dosis de hasta 50 mg/kg, que no se espera den lugar a intoxicación sintomática, se procederá a administrar agua para mitigar las posibles reacciones gastrointestinales.

    En caso de sobredosis mayores, y si ha transcurrido menos de una hora de la misma, se procederá a favorecer la eliminación del ibuprofeno no absorbido mediante la administración de carbón activo y emesis forzada. La emesis forzada está contraindicada en niños que hayan ingerido más de 400 mg/kg debido al riesgo de convulsiones y neumonía por aspiración. El lavado gástrico sólo se recomienda para aquellas sobredosis que pudieran ser potencialmente fatales.

    Si hubiera pasado más de una hora de la sobredosis, se procederá a instaurar un tratamiento sintomático, especialmente frente a la hipotensión, hemorragia digestiva y acidosis metabólica. Puede intentarse la diuresis forzada con alcalinización de orina.

    Debido a su elevada unión a proteínas plasmáticas, no es de esperar que el ibuprofeno se pueda eliminar por hemodiálisis.


    COMPOSICIÓN

    IBUPROFENO: 400 MILIGRAMOS - ARGINATO
    SACAROSA (EXCIPIENTE): 16,7 MILIGRAMOS
    SODIO, SALES (EXCIPIENTE): 82,7 MILIGRAMOS

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - [MUCOLITICO]. Es el derivado N-acetilado del aminoácido natural cisteína. Reduce la viscosidad de las secreciones bronquiales, favoreciendo su eliminación, debido probablemente a la presencia de un grupo tiólico libre. Este grupo es capaz de romper los puentes disulfuro que mantienen la estructura tridimensional de las mucoproteínas, lo que da lugar a la fluidificación de la secreción. Sus efectos son pH-dependientes, siendo máximos a pH entre 7-9.

    ANCIANOS

    No se han descrito problemas específicos en este grupo de edad. Sin embargo, en estos pacientes suele ser más común la presencia de insuficiencia hepática o respiratoria, por lo que se recomienda utilizar con precaución la acetilcisteína.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    CONSEJOS AL PACIENTE:

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento.

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

    La acetilcisteína no suele dar lugar a fenómenos de somnolencia, pero excepcionalmente se han descrito algunos casos. Se recomienda tener precaución a la hora de conducir, hasta tener la certeza relativa de que el tratamiento no afecta negativamente a la capacidad del paciente.

    EMBARAZO

    Categoría B de la FDA. La administración de dosis de 500 mg/kg/24 horas por vía oral, o de una nebulización de acetilcisteína e isoprotenerol durante 30-35 minutos en conejas embarazadas no evidenció teratogenicidad. Los estudios peri y postnatales tampoco pudieron descubrir indicios de daño fetal o sobre el recién nacido. La acetilcisteína parece atravesar la barrera placentaria. No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en seres humanos, por lo que el uso de este medicamento sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras.

    FARMACOCINÉTICA

    Vía oral, parenteral:
    - Absorción: Tras la administración oral de una dosis de 200-600 mg, se absorbe rápidamente, alcanzándose una Cmax de 0,35-4 mcg/ml al cabo de 0,5-1 horas. Su biodisponibilidad es muy baja (4-10%), debido probablemente a un intenso metabolismo intestinal y de primer paso hepático.
    - Distribución: Circula en el plasma tanto de forma libre como unida a proteínas (50%) mediante puentes disulfuro lábiles o enlaces covalentes peptídicos. Presenta una gran difusión por los líquidos extracelulares, localizándose fundamentalmente en la secreción bronquial. Su Vd es de 0,33-0,47 l/kg.
    - Metabolismo: Sufre un intenso metabolismo intestinal y hepático, dando lugar a derivados azufrados como cisteína, N-acetilcistina, N,N-acetilcistina o glutation.
    - Eliminación: La acetilcisteína se elimina por metabolismo (70%) y posterior excreción en orina, en forma libre (30%) o de metabolitos. Su semivida de eliminación es de 6,25 horas (oral) o 5,58 horas (intravenosa).
    Farmacocinética en situaciones especiales:
    - Niños: Tras la administración intravenosa, se han encontrado valores de semivida de eliminación de 11 horas.
    - Insuficiencia hepática: La semivida de eliminación está aumentada un 80% en pacientes con insuficiencia hepática severa o con cirrosis biliar primaria o secundaria.

    INDICACIONES

    - [HIPERVISCOSIDAD BRONQUIAL].

    INTERACCIONES

    - Antibióticos. La acetilcisteína podría resultar incompatible con anfotericina B, ampicilina sódica, cefalosporinas, lactobionato de eritromicina o algunas tetraciclinas. Se recomienda separar las tomas al menos un intervalo de dos horas.- Antitusivos. La acetilcisteína aumenta la fluidez de las secreciones bronquiales, por lo que no se aconseja administrarla junto con antitusivos, que podrían inhibir el reflejo de la tos y dar lugar a una obstrucción pulmonar.- Fármacos inhibidores de la secreción bronquial (anticolinérgicos, antidepresivos tricíclicos, antihistamínicos H1, antiparkinsonianos, IMAO, neurolépticos). Pueden antagonizar los efectos de la acetilcisteína.- Nitroglicerina. La acetilcisteína podría potenciar los efectos vasodilatadores de la nitroglicerina y sus reacciones adversas a dosis muy elevadas (100 mg/kg).- Sales de metales. La acetilcisteína podría presentar ciertos efectos quelantes de algunos metales como oro, calcio o hierro, por lo que disminuiría su absorción. Se recomienda distanciar la toma de suplementos minerales y acetilcisteína al menos dos horas.

    LACTANCIA

    Se desconoce si la acetilcisteína se excreta con la leche, y si ello pudiera afectar al niño. Se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento.

    NIÑOS

    No se han descrito problemas específicos en este grupo de edad. Uso aceptado.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Dejar disolver los comprimidos bucodispersables en la boca, y a continuación tragar con un vaso de líquido.

    POSOLOGÍA

    - Adultos y adolescentes a partir de 12 años, oral: 200 mg/8 h, junto con alimentos.
    - Niños < 12 años, oral: no se ha evaluado la seguridad y eficacia.
    Olvido de dosis: tomar cuanto antes si ha transcurrido poco tiempo. En caso contrario, omitir la dosis. No duplicar la dosis en la siguiente administración.
    Duración del tratamiento: en caso de que los síntomas no mejoren o empeoren después de 5 días de tratamiento, o si se acompañan de fiebre, erupciones cutáneas, dolor de cabeza o de garganta persistente, consultar con el médico y/o farmacéutico.

    PRECAUCIONES

    - [INSUFICIENCIA HEPATICA] severa, [CIRROSIS HEPATICA]. En estos pacientes, el aclaramiento puede estar disminuido, con el consiguiente mayor riesgo de reacciones adversas, por lo que se recomienda vigilar estrechamente al paciente ante el riesgo de reacciones adversas anafilácticas.- [ULCERA PEPTICA]. La acetilcisteína puede dar lugar en ocasiones a náuseas y vómitos, sobre todo a dosis altas, existiendo por lo tanto un mayor riesgo de hemorragias gástricas. Además, se ha postulado también que la acetilcisteína produzca un aumento de la fluidez del moco gástrico, dando lugar a una disminución de la acción protectora del mismo. Se recomienda extremar las precauciones en pacientes con úlcera péptica.- [ASMA]. En pacientes asmáticos, con [INSUFICIENCIA RESPIRATORIA] grave o en aquellos con enfermedades que cursen con [ESPASMO BRONQUIAL], un incremento de la fluidez de las secreciones puede dar lugar a una obstrucción de las vías respiratorias si la expectoración no es adecuada. Se recomienda por lo tanto extremar las precauciones. - Aumento de la expectoración. Al inicio del tratamiento, puede aparecer un aumento de la expectoración, debido al aumento de la fluidez de las secreciones. Este efecto va disminuyendo al cabo de varios días de tratamiento. Si los síntomas persisten o empeoran tras cinco días de tratamiento, se aconseja reevaluar la situación clínica.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene aspartamo como excipiente, por lo que debe ser tenido en cuenta por las personas afectadas de [FENILCETONURIA]. 100 mg de aspartamo corresponden a 56,13 mg de fenilalanina.

    REACCIONES ADVERSAS

    Las reacciones adversas de la acetilcisteína son raras, de carácter leve y transitorio. Las reacciones adversas más frecuentes son:

    - Digestivas. En ocasiones pueden aparecer [NAUSEAS], [VOMITOS], [DIARREA] e [HIPERACIDEZ GASTRICA], sobre todo cuando se emplea a altas dosis.

    - Hepáticas. Se han descrito algunos casos de [AUMENTO DE TRANSAMINASAS] tras la administración de grandes dosis de acetilcisteína, que revirtieron al cabo de pocos días de suspender el tratamiento.

    - Neurológicas/psicológicas. Se han descrito algunos casos de [CEFALEA], [SOMNOLENCIA].

    - Respiratorias. Suelen ser exclusivas de la administración por inhalación. Puede aparecer [RINORREA], [BRONQUITIS], [TRAQUEITIS], [HEMOPTISIS] y [ESPASMO BRONQUIAL].

    - Oculares. [VISION BORROSA].

    - Trastornos del oído y del laberinto: [TINNITUS].

    - Alérgicas/dermatológicas. Al cabo de 30-60 minutos de la administración, pueden producirse [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], que cursan con [URTICARIA] generalizada, [FIEBRE] moderada, [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [PRURITO], [ANGIOEDEMA], [DISNEA] e [HIPOTENSION]. Estas reacciones son más frecuentes y graves en caso de administración parenteral, pudiendo llegar a ser mortales, mientras que por vía oral o inhalatoria es raro que se produzcan.

    En caso de reacciones alérgicas, se recomienda suspender temporalmente el tratamiento y administrar antihistamínicos H1, y si fuera necesario, adrenalina. Si la reacción alérgica se repitiese, se deberá suspender el tratamiento y no volver a iniciarlo.

    - Generales. [EXCESO DE SUDORACION].

    SOBREDOSIS

    Síntomas: La acetilcisteína ha sido administrada en el hombre a dosis de hasta 500 mg/kg/24 horas sin provocar efectos secundarios, por lo que es posible excluir la posibilidad de intoxicación por sobredosificación de este principio activo. No obstante, en caso de ingestión masiva, se espera la aparición de una intensificación de los efectos adversos, fundamentalmente de tipo gastrointestinal.Tratamiento: Se recurrirá a tratamiento sintomático. Se mantendrán las vías respiratorias libres de secreciones, recostando al paciente y practicando aspiración bronquial. Si se estima necesario, y no han transcurrido más de 30 minutos de la ingestión, se realizará un lavado gástrico.


    COMPOSICIÓN

    ACETILCISTEINA: 200 MILIGRAMOS
    ASPARTAMO (E-951) (EXCIPIENTE): 10 MILIGRAMOS
    SODIO, SALES (EXCIPIENTE): 27 MILIGRAMOS
    SORBITOL (E-420) (EXCIPIENTE): 221 MILIGRAMOS

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - [MUCOLITICO]. Es el derivado N-acetilado del aminoácido natural cisteína. Reduce la viscosidad de las secreciones bronquiales, favoreciendo su eliminación, debido probablemente a la presencia de un grupo tiólico libre. Este grupo es capaz de romper los puentes disulfuro que mantienen la estructura tridimensional de las mucoproteínas, lo que da lugar a la fluidificación de la secreción. Sus efectos son pH-dependientes, siendo máximos a pH entre 7-9.

    ANCIANOS

    No se han descrito problemas específicos en este grupo de edad. Sin embargo, en estos pacientes suele ser más común la presencia de insuficiencia hepática o respiratoria, por lo que se recomienda utilizar con precaución la acetilcisteína.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    CONSEJOS AL PACIENTE:

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento.

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

    La acetilcisteína no suele dar lugar a fenómenos de somnolencia, pero excepcionalmente se han descrito algunos casos. Se recomienda tener precaución a la hora de conducir, hasta tener la certeza relativa de que el tratamiento no afecta negativamente a la capacidad del paciente.

    EMBARAZO

    Categoría B de la FDA. La administración de dosis de 500 mg/kg/24 horas por vía oral, o de una nebulización de acetilcisteína e isoprotenerol durante 30-35 minutos en conejas embarazadas no evidenció teratogenicidad. Los estudios peri y postnatales tampoco pudieron descubrir indicios de daño fetal o sobre el recién nacido. La acetilcisteína parece atravesar la barrera placentaria. No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en seres humanos, por lo que el uso de este medicamento sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras.

    FARMACOCINÉTICA

    Vía oral, parenteral:
    - Absorción: Tras la administración oral de una dosis de 200-600 mg, se absorbe rápidamente, alcanzándose una Cmax de 0,35-4 mcg/ml al cabo de 0,5-1 horas. Su biodisponibilidad es muy baja (4-10%), debido probablemente a un intenso metabolismo intestinal y de primer paso hepático.
    - Distribución: Circula en el plasma tanto de forma libre como unida a proteínas (50%) mediante puentes disulfuro lábiles o enlaces covalentes peptídicos. Presenta una gran difusión por los líquidos extracelulares, localizándose fundamentalmente en la secreción bronquial. Su Vd es de 0,33-0,47 l/kg.
    - Metabolismo: Sufre un intenso metabolismo intestinal y hepático, dando lugar a derivados azufrados como cisteína, N-acetilcistina, N,N-acetilcistina o glutation.
    - Eliminación: La acetilcisteína se elimina por metabolismo (70%) y posterior excreción en orina, en forma libre (30%) o de metabolitos. Su semivida de eliminación es de 6,25 horas (oral) o 5,58 horas (intravenosa).
    Farmacocinética en situaciones especiales:
    - Niños: Tras la administración intravenosa, se han encontrado valores de semivida de eliminación de 11 horas.
    - Insuficiencia hepática: La semivida de eliminación está aumentada un 80% en pacientes con insuficiencia hepática severa o con cirrosis biliar primaria o secundaria.

    INDICACIONES

    - [HIPERVISCOSIDAD BRONQUIAL].

    INTERACCIONES

    - Antibióticos. La acetilcisteína podría resultar incompatible con anfotericina B, ampicilina sódica, cefalosporinas, lactobionato de eritromicina o algunas tetraciclinas. Se recomienda separar las tomas al menos un intervalo de dos horas.- Antitusivos. La acetilcisteína aumenta la fluidez de las secreciones bronquiales, por lo que no se aconseja administrarla junto con antitusivos, que podrían inhibir el reflejo de la tos y dar lugar a una obstrucción pulmonar.- Fármacos inhibidores de la secreción bronquial (anticolinérgicos, antidepresivos tricíclicos, antihistamínicos H1, antiparkinsonianos, IMAO, neurolépticos). Pueden antagonizar los efectos de la acetilcisteína.- Nitroglicerina. La acetilcisteína podría potenciar los efectos vasodilatadores de la nitroglicerina y sus reacciones adversas a dosis muy elevadas (100 mg/kg).- Sales de metales. La acetilcisteína podría presentar ciertos efectos quelantes de algunos metales como oro, calcio o hierro, por lo que disminuiría su absorción. Se recomienda distanciar la toma de suplementos minerales y acetilcisteína al menos dos horas.

    LACTANCIA

    Se desconoce si la acetilcisteína se excreta con la leche, y si ello pudiera afectar al niño. Se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento.

    NIÑOS

    No se han descrito problemas específicos en este grupo de edad. Uso aceptado.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Dejar disolver los comprimidos bucodispersables en la boca, y a continuación tragar con un vaso de líquido.

    POSOLOGÍA

    - Adultos y adolescentes a partir de 12 años, oral: 200 mg/8 h, junto con alimentos.
    - Niños < 12 años, oral: no se ha evaluado la seguridad y eficacia.
    Olvido de dosis: tomar cuanto antes si ha transcurrido poco tiempo. En caso contrario, omitir la dosis. No duplicar la dosis en la siguiente administración.
    Duración del tratamiento: en caso de que los síntomas no mejoren o empeoren después de 5 días de tratamiento, o si se acompañan de fiebre, erupciones cutáneas, dolor de cabeza o de garganta persistente, consultar con el médico y/o farmacéutico.

    PRECAUCIONES

    - [INSUFICIENCIA HEPATICA] severa, [CIRROSIS HEPATICA]. En estos pacientes, el aclaramiento puede estar disminuido, con el consiguiente mayor riesgo de reacciones adversas, por lo que se recomienda vigilar estrechamente al paciente ante el riesgo de reacciones adversas anafilácticas.- [ULCERA PEPTICA]. La acetilcisteína puede dar lugar en ocasiones a náuseas y vómitos, sobre todo a dosis altas, existiendo por lo tanto un mayor riesgo de hemorragias gástricas. Además, se ha postulado también que la acetilcisteína produzca un aumento de la fluidez del moco gástrico, dando lugar a una disminución de la acción protectora del mismo. Se recomienda extremar las precauciones en pacientes con úlcera péptica.- [ASMA]. En pacientes asmáticos, con [INSUFICIENCIA RESPIRATORIA] grave o en aquellos con enfermedades que cursen con [ESPASMO BRONQUIAL], un incremento de la fluidez de las secreciones puede dar lugar a una obstrucción de las vías respiratorias si la expectoración no es adecuada. Se recomienda por lo tanto extremar las precauciones. - Aumento de la expectoración. Al inicio del tratamiento, puede aparecer un aumento de la expectoración, debido al aumento de la fluidez de las secreciones. Este efecto va disminuyendo al cabo de varios días de tratamiento. Si los síntomas persisten o empeoran tras cinco días de tratamiento, se aconseja reevaluar la situación clínica.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene aspartamo como excipiente, por lo que debe ser tenido en cuenta por las personas afectadas de [FENILCETONURIA]. 100 mg de aspartamo corresponden a 56,13 mg de fenilalanina.

    REACCIONES ADVERSAS

    Las reacciones adversas de la acetilcisteína son raras, de carácter leve y transitorio. Las reacciones adversas más frecuentes son:

    - Digestivas. En ocasiones pueden aparecer [NAUSEAS], [VOMITOS], [DIARREA] e [HIPERACIDEZ GASTRICA], sobre todo cuando se emplea a altas dosis.

    - Hepáticas. Se han descrito algunos casos de [AUMENTO DE TRANSAMINASAS] tras la administración de grandes dosis de acetilcisteína, que revirtieron al cabo de pocos días de suspender el tratamiento.

    - Neurológicas/psicológicas. Se han descrito algunos casos de [CEFALEA], [SOMNOLENCIA].

    - Respiratorias. Suelen ser exclusivas de la administración por inhalación. Puede aparecer [RINORREA], [BRONQUITIS], [TRAQUEITIS], [HEMOPTISIS] y [ESPASMO BRONQUIAL].

    - Oculares. [VISION BORROSA].

    - Trastornos del oído y del laberinto: [TINNITUS].

    - Alérgicas/dermatológicas. Al cabo de 30-60 minutos de la administración, pueden producirse [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], que cursan con [URTICARIA] generalizada, [FIEBRE] moderada, [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [PRURITO], [ANGIOEDEMA], [DISNEA] e [HIPOTENSION]. Estas reacciones son más frecuentes y graves en caso de administración parenteral, pudiendo llegar a ser mortales, mientras que por vía oral o inhalatoria es raro que se produzcan.

    En caso de reacciones alérgicas, se recomienda suspender temporalmente el tratamiento y administrar antihistamínicos H1, y si fuera necesario, adrenalina. Si la reacción alérgica se repitiese, se deberá suspender el tratamiento y no volver a iniciarlo.

    - Generales. [EXCESO DE SUDORACION].

    SOBREDOSIS

    Síntomas: La acetilcisteína ha sido administrada en el hombre a dosis de hasta 500 mg/kg/24 horas sin provocar efectos secundarios, por lo que es posible excluir la posibilidad de intoxicación por sobredosificación de este principio activo. No obstante, en caso de ingestión masiva, se espera la aparición de una intensificación de los efectos adversos, fundamentalmente de tipo gastrointestinal.Tratamiento: Se recurrirá a tratamiento sintomático. Se mantendrán las vías respiratorias libres de secreciones, recostando al paciente y practicando aspiración bronquial. Si se estima necesario, y no han transcurrido más de 30 minutos de la ingestión, se realizará un lavado gástrico.


    COMPOSICIÓN

    ACETILCISTEINA: 200 MILIGRAMOS
    ASPARTAMO (E-951) (EXCIPIENTE): 10 MILIGRAMOS
    SODIO, SALES (EXCIPIENTE): 27 MILIGRAMOS
    SORBITOL (E-420) (EXCIPIENTE): 221 MILIGRAMOS

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    CONSERVACIÓN Y CADUCIDAD

    Mantener el producto alejado de fuentes de calor y luz. Mantener en su envase original.

    INGREDIENTES

    Ultrafer - hierro sucrosomado (hierro pirorfosfato, almidón de arroz pregelatinizado, ésteres azucarados de ácidos grasos, lecitina de girasol sobre soporte de jarabe de glucosa, fosfato tricácico y proteína de leche), almidón de maíz, gelatina alimentaria, ácido l- Ascórbico (Vitamina C), colorante E171.

    MODO DE EMPLEO

    Se recomienda la toma de una cápsula al día o la posología que en su caso recomiende el médico o farmacéutico. No superar la dosis diaria recomendada, excepto bajo indicación de su médico o farmacéutico.

    No recomendado en caso de hipersensibilidad o alergia a alguno de los componentes de la formulación. No recomendado en caso de anemia (de causa no diagnosticada) sin indicación médica.

    PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

    Los complementos alimenticios no deben utilizarse como sustitutos de una alimentación variada y equilibrada y un modo de vida sano.

    No superar la dosis diaria expresamente recomendada.

    Mantener fuera del alcance de los niños más pequeños.

    VITAMINAS Y MINERALES

    Por cápsula:

    Vitamina C: 64 mg

    Hierro: 30 mg

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    MODO DE EMPLEO

    Se recomienda la toma de una cápsula al día o la posología que en su caso recomiende el médico o farmacéutico. No superar la dosis diaria recomendada, excepto bajo indicación de su médico o farmacéutico.

    No recomendado en caso de hipersensibilidad o alergia a alguno de los componentes de la formulación. No recomendado en caso de anemia (de causa no diagnosticada) sin indicación médica.

    PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

    Los complementos alimenticios no deben utilizarse como sustitutos de una alimentación variada y equilibrada y un modo de vida sano.

    No superar la dosis diaria expresamente recomendada.

    Mantener fuera del alcance de los niños más pequeños.

    VITAMINAS Y MINERALES

    Por cápsula:

    Vitamina C: 64 mg

    Hierro: 30 mg

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    Antidiarréico. Microorganismo bacteriano. Actúa reemplanzando la flora patógena del intestino por otra similar a la fisiológica.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    - Evaluar al paciente si la diarrea persiste más de 2 días o aparece sangre en las heces o fiebre, reconsiderando el tratamiento y la necesidad de introducir rehidratación oral o parenteral.

    - Se han notificado casos de fungemia en pacientes tratados con Saccharomyces boulardii, entre los que se incluyen algunos con desenlace fatal en pacientes en estado crítico. Por ello, se contraindica su uso en pacientes en estado crítico, así como en pacientes inmunodeprimidos, y en portadores de un catéter venoso central. Por otro lado, los pacientes que se encuentren en las proximidades de aquellos otros que estén siendo tratados con S. boulardii, también pueden quedar expuestos al riesgo de contaminación por los microorganismos del medicamento. Por consiguiente, deberá prestarse especial atención durante la manipulación del producto en presencia de pacientes en estado crítico o inmunodeprimidos, o bien ante portadores de un catéter venoso central o periférico que no estén en tratamiento con este medicamento. Para evitar cualquier contaminación a través de las manos o de la propagación de los microorganismos por vía aérea, los sobres o las cápsulas no se deben abrir en las habitaciones de los pacientes. Los profesionales sanitarios deberán llevar guantes durante la manipulación de los probióticos y, a continuación, desecharlos rápidamente y lavarse las manos debidamente.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Avise a su médico y/o farmacéutico si la diarrea persiste más de 2 días o aparece sangre en las heces o fiebre.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad al principio activo, a las levaduras (especialmente saccharomyces boulardii) o a alguno de los excipientes.

    - Pacientes con catéter venoso central.

    - Pacientes gravemente enfermos o con [INMUNODEFICIENCIA] debido a un riesgo de fungemia (ver Precauciones).

    EMBARAZO

    No hay datos en mujeres embarazadas. Por lo tanto, como precaución evaluar la relación beneficio/riesgo antes de tomar este medicamento durante el embarazo.

    INDICACIONES

    - Tratamiento sintomático de [DIARREA] aguda inespecífica y en la prevención y tratamiento sintomático de los procesos diarreicos producidos por la administración de antibióticos.

    INTERACCIONES

    - Tratamientos antifúngicos orales o sistémicos, debido a la naturaleza fúngica de la levadura saccharomyces boulardii. Evitar la administración conjunta.

    - Bebidas o alimentos muy calientes (superior a 50ºC), helados o que contengan alcohol ya que Saccharomyces boulardii contiene células vivas. Evitar adminstrar sacharomyces boulardii con este tipo de bebidas o alimentos.

    LACTANCIA

    No hay datos relativos en mujeres en período de lactancia. Aunque saccharomyces boulardii no se absorbe, es preferible evaluar la relación beneficio/riesgo antes de utilizarlo durante la lactancia.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    - Sobres: disolver el contenido de los sobres en un vaso de agua. Ingerir inmediatamente después.

    POSOLOGÍA

    "Posología granulado para suspensión oral"

    - Adultos y adolescentes > 18 años: 250-500 mg/24 h, distribuidos en 2 tomas por la mañana y por la noche.

    - Niños < 12 años: 250 mg/24 h. Usar bajo control médico en niños < 2 años.

    - Ancianos: no se han establecido recomendaciones posológicas específicas.

    PRECAUCIONES

    - Infección. Se han producido casos muy raros de fungemia con fiebre (y cultivos sanguíneos positivos por cepas de Saccharomyces), principalmente en pacientes con catéter venoso central, gravemente enfermos o inmunodeprimidos. En la mayoría de casos, el paciente se recuperó al suspender el tratamiento, administrar antifúngicos y extraer el catéter cuando era necesario. No obstante, se han descrito casos mortales (ver Contraindicaciones).

    Prestar especial atención a la manipulación del medicamento en presencia de pacientes principalmente con catéter venoso central, pero también con catéter periférico, aunque no reciban tratamiento con Saccharomyces boulardii, para evitar cualquier contaminación a través de las manos o la propagación de microorganismos por el aire.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A LACTOSA] hereditaria o galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malaabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.

    REACCIONES ADVERSAS

    Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

    - Digestivas: raras [FLATULENCIA].

    - Infecciosas: muy raras fungemia en pacientes con catéter venoso central y en pacientes en estado crítico o inmunodeprimidos (ver Precauciones y Contraindicaciones).

    - Alérgicas: muy raras [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], con [PRURITO], [URTICARIA], [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [ANGIOEDEMA] o [ANAFILAXIA].

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    - Se han notificado casos de fungemia en pacientes tratados con Saccharomyces boulardii, entre los que se incluyen algunos con desenlace fatal en pacientes en estado crítico. Por ello, se contraindica su uso en pacientes en estado crítico, así como en pacientes inmunodeprimidos, y en portadores de un catéter venoso central. Por otro lado, los pacientes que se encuentren en las proximidades de aquellos otros que estén siendo tratados con S. boulardii, también pueden quedar expuestos al riesgo de contaminación por los microorganismos del medicamento. Por consiguiente, deberá prestarse especial atención durante la manipulación del producto en presencia de pacientes en estado crítico o inmunodeprimidos, o bien ante portadores de un catéter venoso central o periférico que no estén en tratamiento con este medicamento. Para evitar cualquier contaminación a través de las manos o de la propagación de los microorganismos por vía aérea, los sobres o las cápsulas no se deben abrir en las habitaciones de los pacientes. Los profesionales sanitarios deberán llevar guantes durante la manipulación de los probióticos y, a continuación, desecharlos rápidamente y lavarse las manos debidamente.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Avise a su médico y/o farmacéutico si la diarrea persiste más de 2 días o aparece sangre en las heces o fiebre.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad al principio activo, a las levaduras (especialmente saccharomyces boulardii) o a alguno de los excipientes.

    - Pacientes con catéter venoso central.

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    EMBARAZO

    No hay datos en mujeres embarazadas. Por lo tanto, como precaución evaluar la relación beneficio/riesgo antes de tomar este medicamento durante el embarazo.

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    - Tratamiento sintomático de [DIARREA] aguda inespecífica y en la prevención y tratamiento sintomático de los procesos diarreicos producidos por la administración de antibióticos.

    INTERACCIONES

    - Tratamientos antifúngicos orales o sistémicos, debido a la naturaleza fúngica de la levadura saccharomyces boulardii. Evitar la administración conjunta.

    - Bebidas o alimentos muy calientes (superior a 50ºC), helados o que contengan alcohol ya que Saccharomyces boulardii contiene células vivas. Evitar adminstrar sacharomyces boulardii con este tipo de bebidas o alimentos.

    LACTANCIA

    No hay datos relativos en mujeres en período de lactancia. Aunque saccharomyces boulardii no se absorbe, es preferible evaluar la relación beneficio/riesgo antes de utilizarlo durante la lactancia.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

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    - Adultos y adolescentes > 18 años: 250-500 mg/24 h, distribuidos en 2 tomas por la mañana y por la noche.

    - Niños < 12 años: 250 mg/24 h. Usar bajo control médico en niños < 2 años.

    - Ancianos: no se han establecido recomendaciones posológicas específicas.

    PRECAUCIONES

    - Infección. Se han producido casos muy raros de fungemia con fiebre (y cultivos sanguíneos positivos por cepas de Saccharomyces), principalmente en pacientes con catéter venoso central, gravemente enfermos o inmunodeprimidos. En la mayoría de casos, el paciente se recuperó al suspender el tratamiento, administrar antifúngicos y extraer el catéter cuando era necesario. No obstante, se han descrito casos mortales (ver Contraindicaciones).

    Prestar especial atención a la manipulación del medicamento en presencia de pacientes principalmente con catéter venoso central, pero también con catéter periférico, aunque no reciban tratamiento con Saccharomyces boulardii, para evitar cualquier contaminación a través de las manos o la propagación de microorganismos por el aire.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A LACTOSA] hereditaria o galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malaabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.

    REACCIONES ADVERSAS

    Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

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    - Se han notificado casos de fungemia en pacientes tratados con Saccharomyces boulardii, entre los que se incluyen algunos con desenlace fatal en pacientes en estado crítico. Por ello, se contraindica su uso en pacientes en estado crítico, así como en pacientes inmunodeprimidos, y en portadores de un catéter venoso central. Por otro lado, los pacientes que se encuentren en las proximidades de aquellos otros que estén siendo tratados con S. boulardii, también pueden quedar expuestos al riesgo de contaminación por los microorganismos del medicamento. Por consiguiente, deberá prestarse especial atención durante la manipulación del producto en presencia de pacientes en estado crítico o inmunodeprimidos, o bien ante portadores de un catéter venoso central o periférico que no estén en tratamiento con este medicamento. Para evitar cualquier contaminación a través de las manos o de la propagación de los microorganismos por vía aérea, los sobres o las cápsulas no se deben abrir en las habitaciones de los pacientes. Los profesionales sanitarios deberán llevar guantes durante la manipulación de los probióticos y, a continuación, desecharlos rápidamente y lavarse las manos debidamente.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Avise a su médico y/o farmacéutico si la diarrea persiste más de 2 días o aparece sangre en las heces o fiebre.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad al principio activo, a las levaduras (especialmente saccharomyces boulardii) o a alguno de los excipientes.

    - Pacientes con catéter venoso central.

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    No hay datos en mujeres embarazadas. Por lo tanto, como precaución evaluar la relación beneficio/riesgo antes de tomar este medicamento durante el embarazo.

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    - Tratamiento sintomático de [DIARREA] aguda inespecífica y en la prevención y tratamiento sintomático de los procesos diarreicos producidos por la administración de antibióticos.

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    - Bebidas o alimentos muy calientes (superior a 50ºC), helados o que contengan alcohol ya que Saccharomyces boulardii contiene células vivas. Evitar adminstrar sacharomyces boulardii con este tipo de bebidas o alimentos.

    LACTANCIA

    No hay datos relativos en mujeres en período de lactancia. Aunque saccharomyces boulardii no se absorbe, es preferible evaluar la relación beneficio/riesgo antes de utilizarlo durante la lactancia.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    - Cápsulas: tragar enteras con un vaso de agua.

    POSOLOGÍA

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    - Adultos y adolescentes > 18 años: 250-500 mg/24 h, distribuidos en 2 tomas por la mañana y por la noche.

    - Niños < 12 años: esta presentación no está adaptada para estos niños.

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    - Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A LACTOSA] hereditaria o galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malaabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    Antidiarréico. Microorganismo bacteriano. Actúa reemplanzando la flora patógena del intestino por otra similar a la fisiológica.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    - Evaluar al paciente si la diarrea persiste más de 2 días o aparece sangre en las heces o fiebre, reconsiderando el tratamiento y la necesidad de introducir rehidratación oral o parenteral.

    - Se han notificado casos de fungemia en pacientes tratados con Saccharomyces boulardii, entre los que se incluyen algunos con desenlace fatal en pacientes en estado crítico. Por ello, se contraindica su uso en pacientes en estado crítico, así como en pacientes inmunodeprimidos, y en portadores de un catéter venoso central. Por otro lado, los pacientes que se encuentren en las proximidades de aquellos otros que estén siendo tratados con S. boulardii, también pueden quedar expuestos al riesgo de contaminación por los microorganismos del medicamento. Por consiguiente, deberá prestarse especial atención durante la manipulación del producto en presencia de pacientes en estado crítico o inmunodeprimidos, o bien ante portadores de un catéter venoso central o periférico que no estén en tratamiento con este medicamento. Para evitar cualquier contaminación a través de las manos o de la propagación de los microorganismos por vía aérea, los sobres o las cápsulas no se deben abrir en las habitaciones de los pacientes. Los profesionales sanitarios deberán llevar guantes durante la manipulación de los probióticos y, a continuación, desecharlos rápidamente y lavarse las manos debidamente.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Avise a su médico y/o farmacéutico si la diarrea persiste más de 2 días o aparece sangre en las heces o fiebre.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad al principio activo, a las levaduras (especialmente saccharomyces boulardii) o a alguno de los excipientes.

    - Pacientes con catéter venoso central.

    - Pacientes gravemente enfermos o con [INMUNODEFICIENCIA] debido a un riesgo de fungemia (ver Precauciones).

    EMBARAZO

    No hay datos en mujeres embarazadas. Por lo tanto, como precaución evaluar la relación beneficio/riesgo antes de tomar este medicamento durante el embarazo.

    INDICACIONES

    - Tratamiento sintomático de [DIARREA] aguda inespecífica y en la prevención y tratamiento sintomático de los procesos diarreicos producidos por la administración de antibióticos.

    INTERACCIONES

    - Tratamientos antifúngicos orales o sistémicos, debido a la naturaleza fúngica de la levadura saccharomyces boulardii. Evitar la administración conjunta.

    - Bebidas o alimentos muy calientes (superior a 50ºC), helados o que contengan alcohol ya que Saccharomyces boulardii contiene células vivas. Evitar adminstrar sacharomyces boulardii con este tipo de bebidas o alimentos.

    LACTANCIA

    No hay datos relativos en mujeres en período de lactancia. Aunque saccharomyces boulardii no se absorbe, es preferible evaluar la relación beneficio/riesgo antes de utilizarlo durante la lactancia.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    - Cápsulas: tragar enteras con un vaso de agua.

    POSOLOGÍA

    "Posología cápsulas"

    - Adultos y adolescentes > 18 años: 250-500 mg/24 h, distribuidos en 2 tomas por la mañana y por la noche.

    - Niños < 12 años: esta presentación no está adaptada para estos niños.

    - Ancianos: no se han establecido recomendaciones posológicas específicas.

    PRECAUCIONES

    - Infección. Se han producido casos muy raros de fungemia con fiebre (y cultivos sanguíneos positivos por cepas de Saccharomyces), principalmente en pacientes con catéter venoso central, gravemente enfermos o inmunodeprimidos. En la mayoría de casos, el paciente se recuperó al suspender el tratamiento, administrar antifúngicos y extraer el catéter cuando era necesario. No obstante, se han descrito casos mortales (ver Contraindicaciones).

    Prestar especial atención a la manipulación del medicamento en presencia de pacientes principalmente con catéter venoso central, pero también con catéter periférico, aunque no reciban tratamiento con Saccharomyces boulardii, para evitar cualquier contaminación a través de las manos o la propagación de microorganismos por el aire.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A LACTOSA] hereditaria o galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malaabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.

    REACCIONES ADVERSAS

    Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

    - Digestivas: raras [FLATULENCIA].

    - Infecciosas: muy raras fungemia en pacientes con catéter venoso central y en pacientes en estado crítico o inmunodeprimidos (ver Precauciones y Contraindicaciones).

    - Alérgicas: muy raras [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], con [PRURITO], [URTICARIA], [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [ANGIOEDEMA] o [ANAFILAXIA].

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