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List of products by manufacturer SANOFI

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    Mitosyl Pomada Protectora 65 g
    PROPIEDADES
    crema para el cuidado diario de las zonas delicadas y protección frente a irritaciones de la piel del bebé.

    Está compuesta de óxido de zinc, que es absorbente y astringente, y aceite de hígado de bacalao que favorece la hidratación.

    CÓMO SE USA
    Solo hay que limpiar la región que se quiere tratar antes de usar la pomada, esta se aplicará de 1 a 3 veces al día masajeando ligeramente para hacerla penetrar. Es aconsejable utilizarlo después de cada cambio de pañal sobre el culito del bebé limpio y seco. En cualquier otra zona del cuerpo (excepto las mucosas) para proteger e hidratar la piel.

    Es importante mantener el producto alejado del alcance de los niños.

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    Mitosyl Pomada Protectora 65 g
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    Está compuesta de óxido de zinc, que es absorbente y astringente, y aceite de hígado de bacalao que favorece la hidratación.

    CÓMO SE USA
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    Mitosyl Pomada Protectora 145 g
    PROPIEDADES
    crema para el cuidado diario de las zonas delicadas y protección frente a irritaciones de la piel del bebé.

    Está compuesta de óxido de zinc, que es absorbente y astringente, y aceite de hígado de bacalao que favorece la hidratación.

    CÓMO SE USA
    Solo hay que limpiar la región que se quiere tratar antes de usar la pomada, esta se aplicará de 1 a 3 veces al día masajeando ligeramente para hacerla penetrar. Es aconsejable utilizarlo después de cada cambio de pañal sobre el culito del bebé limpio y seco. En cualquier otra zona del cuerpo (excepto las mucosas) para proteger e hidratar la piel.

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    Mitosyl Pomada Protectora 145 g
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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - Vasoprotector, estabilizador de capilares. Las hojas de vid roja contienen en su composición flavonoides como quercitrina e isoquercitrina, que actúan estabilizando la superficie del endotelio vascular, normalizando su permeabilidad y disminuyendo la extravasación de plasma y proteínas y el edema asociado a procesos de insuficiencia venosa.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    - Deberá descartarse una posible tromboflebitis en caso de hinchazón repentina de las piernas, enrojecimiento de la piel o dolor o sensación de presión o calor en las piernas.

    ANCIANOS

    No se han descrito problemas específicos en ancianos que obliguen a un reajuste posológico específico.

    COMPOSICIÓN

    - Por comprimido: Extracto seco de hojas de Vitis vinifera L. (hojas de vid roja), 360 mg.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - No usar durante más de 8 semanas sin recomendación médica.
    - Informe a su médico y/o farmacéutico si presenta alguno de estos síntomas:
    * Inflamación repentina de las piernas, enrojecimiento de la piel o dolor o sensación de presión o calor.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a la vid roja o a cualquier otro componente del medicamento.

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

    No se han realizado estudios, si bien no parece probable que afecte negativamente a la conducción o manejo de maquinaria peligrosa.

    INDICACIONES

    - [INSUFICIENCIA VENOSA]. Tratamiento a corto plazo de los síntomas de la insuficiencia venosa leve de las piernas, como dolor, sensación de pesadez, hormigueo, prurito, [VARICES] o piernas hinchadas.

    INTERACCIONES

    No se han realizado estudios de interacciones.

    LACTANCIA

    Se desconoce si se excreta con la leche, y las consecuencias que podría tener para el lactante. Se recomienda suspender la lactancia o evitar su administración.

    NIÑOS

    Los extractos de vid roja se han usado en adolescentes a partir de 12 años. Consultar la posología específica de las diferentes presentaciones.
    No se ha evaluado la seguridad y eficacia en niños menores de 12 años, por lo que se recomienda evitar su empleo.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Ingerir los comprimidos o las cápsulas enteros, sin masticar, con un vaso de agua.

    POSOLOGÍA

    - Adultos, oral: 360 mg/24 h, antes del desayuno. Si fuera necesario podría aumentarse a 720 mg/24 h.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

    No requiere reajuste posológico.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

    No requiere reajuste posológico.

    PRECAUCIONES

    - Si durante el tratamiento aparece inflamación repentina de las piernas, enrojecimiento de la piel, o sensación de presión, dolor o calor, podría ser indicativo de una tromboflebitis. Consultar con un médico en estas situaciones.

    REACCIONES ADVERSAS

    Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
    - Digestivas: poco frecuentes [NAUSEAS] y molestias digestivas.
    - Dermatológicas: poco frecuentes [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [URTICARIA].
    - Alérgicas: poco frecuentes [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD].

    SOBREDOSIS

    Síntomas: experiencia muy limitada.
    Tratamiento: sintomático.

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - Vasoprotector, estabilizador de capilares. Las hojas de vid roja contienen en su composición flavonoides como quercitrina e isoquercitrina, que actúan estabilizando la superficie del endotelio vascular, normalizando su permeabilidad y disminuyendo la extravasación de plasma y proteínas y el edema asociado a procesos de insuficiencia venosa.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    - Deberá descartarse una posible tromboflebitis en caso de hinchazón repentina de las piernas, enrojecimiento de la piel o dolor o sensación de presión o calor en las piernas.

    ANCIANOS

    No se han descrito problemas específicos en ancianos que obliguen a un reajuste posológico específico.

    COMPOSICIÓN

    - Por comprimido: Extracto seco de hojas de Vitis vinifera L. (hojas de vid roja), 360 mg.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - No usar durante más de 8 semanas sin recomendación médica.
    - Informe a su médico y/o farmacéutico si presenta alguno de estos síntomas:
    * Inflamación repentina de las piernas, enrojecimiento de la piel o dolor o sensación de presión o calor.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a la vid roja o a cualquier otro componente del medicamento.

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

    No se han realizado estudios, si bien no parece probable que afecte negativamente a la conducción o manejo de maquinaria peligrosa.

    INDICACIONES

    - [INSUFICIENCIA VENOSA]. Tratamiento a corto plazo de los síntomas de la insuficiencia venosa leve de las piernas, como dolor, sensación de pesadez, hormigueo, prurito, [VARICES] o piernas hinchadas.

    INTERACCIONES

    No se han realizado estudios de interacciones.

    LACTANCIA

    Se desconoce si se excreta con la leche, y las consecuencias que podría tener para el lactante. Se recomienda suspender la lactancia o evitar su administración.

    NIÑOS

    Los extractos de vid roja se han usado en adolescentes a partir de 12 años. Consultar la posología específica de las diferentes presentaciones.
    No se ha evaluado la seguridad y eficacia en niños menores de 12 años, por lo que se recomienda evitar su empleo.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Ingerir los comprimidos o las cápsulas enteros, sin masticar, con un vaso de agua.

    POSOLOGÍA

    - Adultos, oral: 360 mg/24 h, antes del desayuno. Si fuera necesario podría aumentarse a 720 mg/24 h.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

    No requiere reajuste posológico.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

    No requiere reajuste posológico.

    PRECAUCIONES

    - Si durante el tratamiento aparece inflamación repentina de las piernas, enrojecimiento de la piel, o sensación de presión, dolor o calor, podría ser indicativo de una tromboflebitis. Consultar con un médico en estas situaciones.

    REACCIONES ADVERSAS

    Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
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    ACCIÓN Y DESCRIPCIÓN

    Producto sanitario para la aplicación intra-articular por un médico, para el tratamiento del dolor asociado a la osteoartrosis de rodilla, cadera, tobillo y hombro.

    Synvisc-One ha sido concebido exclusivamente para la aplicación intra articular por un médico, para el tratamiento del dolor asociado a la osteoartritis de rodilla.

    La viscosuplementación que se consigue, disminuye el dolor y las molestias, permitiendo una mayor amplitud de movimiento de la articulacion.

    El hilano G-F 20 se encuentra disponible en dos presentaciones:

    • Synvisc® (presentación de 2 ml)

    • Synvisc-One® (presentación de 6 ml)

    El Hilano G-F 20 es un fluido elastoviscoso, estéril y apirógeno, que contiene polímeros de hilano A e hilano B producidos a partir de un extracto aviar altamente purificado.

    Los hilanos son productos derivados del hialuronato (sal sódica de ácido hialurónico), constituidos por disacáridos repetidos de N-acetilglucosamina y glucuronato sódico. El hilano A tiene un peso molecular medio de aproximadamente 6.000.000 y el hilano B es un gel hidratado. El hilano G-F 20 contiene hilano A e hilano B (8,0 mg ± 2,0 mg por ml) en solución fisiológica tamponada de cloruro sódico (pH 7,2 ± 0,3).

    El hilano G-F 20 contiene hilano A e hilano B (8,0mg +/- 2,0mg por ml) en una solución fisiológica tamponada de cloruro sodico (pH 7,2 +/- 0,3), biologicamente similar al hialuronato, que es un componente del liquido sinovial responsable de su elastoviscosidad. Sin embargo, las propiedades mecánicas (elastoviscosas) del hilano G-F 20 son superiores a las del liquido sinovial y de las soluciones de hialuronato de concentracion comparable. La degradación de los hilanos en el organismo sigue la misma via que el hialuronato y sus productos de degradación carecen de toxicidad.

    El hilano G-F 20: sustituye temporalmente y suplementa el líquido sinovial, útil en cualquier estadio de la patología articular, particularmente eficaz en pacientes que utilizan activa y regularmente la articulación afectada.

    - Su efecto terapéutico se debe a la viscosuplementacion, un proceso mediante el cual se restaura el estado fisiológico y reológico de los tejidos de la articulación artrítica.

    CONSERVACIÓN Y CADUCIDAD

    El contenido de cada jeringa es esteril y apirogeno. Conservar a una temperatura de entre 2°C y 30°C. No congelar.

    CONTRAINDICACIONES

    No deberá inyectarse hilano G-F 20 en la articulación cuando exista estasis venosa o linfática en el miembro respectivo.

    • El hilano G-F 20 no deberá utilizarse en articulaciones infectadas o intensamente inflamadas ni en pacientes que sufran enfermedades o infecciones de la piel en el área de aplicación de la inyección.

    ADVERTENCIAS

    • No inyectar intravascularmente.

    • No inyectar en forma extraarticular o dentro de los tejidos y la cápsula sinovial. Efectos adversos, generalmente en el área de la inyección, han ocurrido después de la inyección extraarticular de Synvisc.

    • No debe utilizarse junto a desinfectantes que contengan sales amónicas cuaternarias para la preparación de la piel ya que el hialuronato puede precipitarse en su

    EFECTOS SECUNDARIOS

    Efectos adversos que afectan al miembro inyectado: dolor transitorio, hinchazón y/o exudación en la articulación inyectada después de las inyecciones intra articulares de hilano G-F 20. La experiencia tras la comercialización de Synvisc, ha demostrado que el exudado puede ser muy extenso y puede causar dolor pronunciado; es importante retirar y analizar el fluido para descartar infección o artropatías cristalinas. Estas reacciones generalmente remiten en unos días. El beneficio clínico del tratamiento es evidente después de dichas reacciones. Los ensayos clínicos de Synvisc/ Synvisc-One no han evidenciado ninguna infección intra articular y son pocos los casos de los que se ha informado durante el uso clínico de Synvisc.

    La experiencia tras su comercialización ha identificado los siguientes efectos sistémicos que aparecen rara vez con la administración de Synvisc: erupción cutánea, urticaria, comezón, fiebre, nauseas, dolor de cabeza, mareos, escalofríos, calambres,
    parestesia, edema periférico, malestar, dificultades respiratorias, enrojecimiento y tumefacción faciales.

    En ensayos clínicos controlados con Synvisc no hubo diferencias estadísticamente significativas en el numero de casos adversos sistémicos entre el grupo de pacientes que recibió Synvisc y el que recibió tratamientos de control.

    MODO DE EMPLEO

    El regimen de dosis de hilano G-F 20 depende de la articulación que se este tratando.

    Osteoartrosis de rodilla:

    El regimen de tratamiento recomendado consiste en una serie de tres inyecciones de 2 ml en la rodilla, con una semana de separacion entre ellas. Para obtener elmaximo efecto, es esencial la administración de la serie completa, es decir, las tres inyecciones. La dosis maxima recomendada es de seis inyecciones en 6 meses y con un minimo de 4 semanas entre regimenes de tratamiento.

    Synvisc-One

    El regimen de tratamiento recomendado es una inyeccion de 6ml en la rodilla, que puede repetirse a los 6 meses si los sintomas del paciente lo exigen.

    Osteoartritis de cadera / tobillo / hombro:

    El regimen de tratamiento inicial recomendado es una sola inyeccion de 2ml. Sin embargo, si tras esa inyeccion no se logra el alivio sintomatico adecuado, se recomienda aplicar una segunda inyeccion de 2ml. Los datos clinicos han demostrado que los pacientes se benefician de esta segunda inyeccion si se administra entre uno y tres meses despues de la primera.

    DURACION DEL EFECTO

    El tratamiento con hilano G-F 20 unicamente afecta a la articulación inyectada, no produce efectos sistemicos generales.

    Synvisc

    En general, se ha informado de que la duración del efecto en pacientes que responden al tratamiento es de hasta 26 semanas, si bien se han observado periodos mas cortos y mas largos. Sin embargo, los datos clinicos prospectivos de pacientes con osteoartritis de rodilla han demostrado que, tras aplicar una unica serie de tres inyecciones de Synvisc, los beneficios del tratamiento se han prolongado hasta 52 semanas.

    Synvisc-One

    Los datos clinicos prospectivos de pacientes con osteoartritis de rodilla ponen demanifiesto que es posible disfrutar de los efectos beneficos de una sola inyeccion de

    Synvisc-One hasta 26 semanas despues del tratamiento.

    PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

    No utilice el hilano G-F 20 si el envase esta abierto o deteriorado.
    Utilice el contenido de la jeringa inmediatamente despues de abrir el envase.
    Retire el liquido o exudado sinovial antes de inyectar hilano G-F 20.
    La inyección deberá realizarse a temperatura ambiente.
    Para extraer la jeringa del envase (o bandeja), sujetela por el cuerpo, sin tocar el embolo.
    La administracion debe realizarse en condiciones asepticas, teniendo especial cuidado al abrir el tapon de la punta de la jeringa.
    Gire el tapon gris antes de tirar del mismo para evitar perdidas del producto.
    Utilice una aguja de tamano adecuado:

    Elija una aguja de longitud apropiada en funcion de la articulación que vaya a tratar.
    Para asegurar un sellado hermético y prevenir pérdidas durante la administración, asegure la aguja correctamente mientras sostiene con firmeza el adaptador Luer de la jeringa.
    No apriete excesivamente ni haga palanca al fijar la aguja o al extraer su protector, ya que podria romperse la punta de la jeringa.
    Inyecte unicamente en el espacio sinovial recurriendo, si es necesario, a orientacion adecuada, como la fluoroscopia, especialmente en articulaciones tales como la cadera y el hombro.
    El contenido de la jeringa es para un solo uso. Las instrucciones de dosificacion recomendadas indican que debe inyectarse el volumen completo de la jeringa (2 ml para Synvisc y 6ml para Synvisc-One).
    No reutilice la jeringa ni la aguja. La reutilizacion de jeringas, agujas y/o cualquier producto de una jeringa usada puede comprometer la esterilidad del producto, causar su contaminación y/o perjudicar el tratamiento
    Cuando utilice orientacion fluoroscopica, puede emplear un agente de contraste ionico o no ionico. No debe utilizarse mas de 1 ml de agente de contraste por cada 2 ml de hilano G-F 20.
    No reesterilice el hilano G-F 20.

    No debera inyectarse hilano G-F 20 en la articulacion cuando exista éstasis venosa o linfatica en el miembro respectivo.
    El hilano G-F 20 no debera utilizarse en articulaciones infectadas o intensamente inflamadas ni en pacientes que sufran enfermedades o infecciones de la piel en el area de aplicacion de la inyeccion.

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    El hilano G-F 20 se encuentra disponible en dos presentaciones:

    • Synvisc® (presentación de 2 ml)

    • Synvisc-One® (presentación de 6 ml)

    El Hilano G-F 20 es un fluido elastoviscoso, estéril y apirógeno, que contiene polímeros de hilano A e hilano B producidos a partir de un extracto aviar altamente purificado.

    Los hilanos son productos derivados del hialuronato (sal sódica de ácido hialurónico), constituidos por disacáridos repetidos de N-acetilglucosamina y glucuronato sódico. El hilano A tiene un peso molecular medio de aproximadamente 6.000.000 y el hilano B es un gel hidratado. El hilano G-F 20 contiene hilano A e hilano B (8,0 mg ± 2,0 mg por ml) en solución fisiológica tamponada de cloruro sódico (pH 7,2 ± 0,3).

    El hilano G-F 20 contiene hilano A e hilano B (8,0mg +/- 2,0mg por ml) en una solución fisiológica tamponada de cloruro sodico (pH 7,2 +/- 0,3), biologicamente similar al hialuronato, que es un componente del liquido sinovial responsable de su elastoviscosidad. Sin embargo, las propiedades mecánicas (elastoviscosas) del hilano G-F 20 son superiores a las del liquido sinovial y de las soluciones de hialuronato de concentracion comparable. La degradación de los hilanos en el organismo sigue la misma via que el hialuronato y sus productos de degradación carecen de toxicidad.

    El hilano G-F 20: sustituye temporalmente y suplementa el líquido sinovial, útil en cualquier estadio de la patología articular, particularmente eficaz en pacientes que utilizan activa y regularmente la articulación afectada.

    - Su efecto terapéutico se debe a la viscosuplementacion, un proceso mediante el cual se restaura el estado fisiológico y reológico de los tejidos de la articulación artrítica.

    CONSERVACIÓN Y CADUCIDAD

    El contenido de cada jeringa es esteril y apirogeno. Conservar a una temperatura de entre 2°C y 30°C. No congelar.

    CONTRAINDICACIONES

    No deberá inyectarse hilano G-F 20 en la articulación cuando exista estasis venosa o linfática en el miembro respectivo.

    • El hilano G-F 20 no deberá utilizarse en articulaciones infectadas o intensamente inflamadas ni en pacientes que sufran enfermedades o infecciones de la piel en el área de aplicación de la inyección.

    ADVERTENCIAS

    • No inyectar intravascularmente.

    • No inyectar en forma extraarticular o dentro de los tejidos y la cápsula sinovial. Efectos adversos, generalmente en el área de la inyección, han ocurrido después de la inyección extraarticular de Synvisc.

    • No debe utilizarse junto a desinfectantes que contengan sales amónicas cuaternarias para la preparación de la piel ya que el hialuronato puede precipitarse en su

    EFECTOS SECUNDARIOS

    Efectos adversos que afectan al miembro inyectado: dolor transitorio, hinchazón y/o exudación en la articulación inyectada después de las inyecciones intra articulares de hilano G-F 20. La experiencia tras la comercialización de Synvisc, ha demostrado que el exudado puede ser muy extenso y puede causar dolor pronunciado; es importante retirar y analizar el fluido para descartar infección o artropatías cristalinas. Estas reacciones generalmente remiten en unos días. El beneficio clínico del tratamiento es evidente después de dichas reacciones. Los ensayos clínicos de Synvisc/ Synvisc-One no han evidenciado ninguna infección intra articular y son pocos los casos de los que se ha informado durante el uso clínico de Synvisc.

    La experiencia tras su comercialización ha identificado los siguientes efectos sistémicos que aparecen rara vez con la administración de Synvisc: erupción cutánea, urticaria, comezón, fiebre, nauseas, dolor de cabeza, mareos, escalofríos, calambres,
    parestesia, edema periférico, malestar, dificultades respiratorias, enrojecimiento y tumefacción faciales.

    En ensayos clínicos controlados con Synvisc no hubo diferencias estadísticamente significativas en el numero de casos adversos sistémicos entre el grupo de pacientes que recibió Synvisc y el que recibió tratamientos de control.

    MODO DE EMPLEO

    El regimen de dosis de hilano G-F 20 depende de la articulación que se este tratando.

    Osteoartrosis de rodilla:

    El regimen de tratamiento recomendado consiste en una serie de tres inyecciones de 2 ml en la rodilla, con una semana de separacion entre ellas. Para obtener elmaximo efecto, es esencial la administración de la serie completa, es decir, las tres inyecciones. La dosis maxima recomendada es de seis inyecciones en 6 meses y con un minimo de 4 semanas entre regimenes de tratamiento.

    Synvisc-One

    El regimen de tratamiento recomendado es una inyeccion de 6ml en la rodilla, que puede repetirse a los 6 meses si los sintomas del paciente lo exigen.

    Osteoartritis de cadera / tobillo / hombro:

    El regimen de tratamiento inicial recomendado es una sola inyeccion de 2ml. Sin embargo, si tras esa inyeccion no se logra el alivio sintomatico adecuado, se recomienda aplicar una segunda inyeccion de 2ml. Los datos clinicos han demostrado que los pacientes se benefician de esta segunda inyeccion si se administra entre uno y tres meses despues de la primera.

    DURACION DEL EFECTO

    El tratamiento con hilano G-F 20 unicamente afecta a la articulación inyectada, no produce efectos sistemicos generales.

    Synvisc

    En general, se ha informado de que la duración del efecto en pacientes que responden al tratamiento es de hasta 26 semanas, si bien se han observado periodos mas cortos y mas largos. Sin embargo, los datos clinicos prospectivos de pacientes con osteoartritis de rodilla han demostrado que, tras aplicar una unica serie de tres inyecciones de Synvisc, los beneficios del tratamiento se han prolongado hasta 52 semanas.

    Synvisc-One

    Los datos clinicos prospectivos de pacientes con osteoartritis de rodilla ponen demanifiesto que es posible disfrutar de los efectos beneficos de una sola inyeccion de

    Synvisc-One hasta 26 semanas despues del tratamiento.

    PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

    No utilice el hilano G-F 20 si el envase esta abierto o deteriorado.
    Utilice el contenido de la jeringa inmediatamente despues de abrir el envase.
    Retire el liquido o exudado sinovial antes de inyectar hilano G-F 20.
    La inyección deberá realizarse a temperatura ambiente.
    Para extraer la jeringa del envase (o bandeja), sujetela por el cuerpo, sin tocar el embolo.
    La administracion debe realizarse en condiciones asepticas, teniendo especial cuidado al abrir el tapon de la punta de la jeringa.
    Gire el tapon gris antes de tirar del mismo para evitar perdidas del producto.
    Utilice una aguja de tamano adecuado:

    Elija una aguja de longitud apropiada en funcion de la articulación que vaya a tratar.
    Para asegurar un sellado hermético y prevenir pérdidas durante la administración, asegure la aguja correctamente mientras sostiene con firmeza el adaptador Luer de la jeringa.
    No apriete excesivamente ni haga palanca al fijar la aguja o al extraer su protector, ya que podria romperse la punta de la jeringa.
    Inyecte unicamente en el espacio sinovial recurriendo, si es necesario, a orientacion adecuada, como la fluoroscopia, especialmente en articulaciones tales como la cadera y el hombro.
    El contenido de la jeringa es para un solo uso. Las instrucciones de dosificacion recomendadas indican que debe inyectarse el volumen completo de la jeringa (2 ml para Synvisc y 6ml para Synvisc-One).
    No reutilice la jeringa ni la aguja. La reutilizacion de jeringas, agujas y/o cualquier producto de una jeringa usada puede comprometer la esterilidad del producto, causar su contaminación y/o perjudicar el tratamiento
    Cuando utilice orientacion fluoroscopica, puede emplear un agente de contraste ionico o no ionico. No debe utilizarse mas de 1 ml de agente de contraste por cada 2 ml de hilano G-F 20.
    No reesterilice el hilano G-F 20.

    No debera inyectarse hilano G-F 20 en la articulacion cuando exista éstasis venosa o linfatica en el miembro respectivo.
    El hilano G-F 20 no debera utilizarse en articulaciones infectadas o intensamente inflamadas ni en pacientes que sufran enfermedades o infecciones de la piel en el area de aplicacion de la inyeccion.

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - [ANTAGONISTA HISTAMINERGICO (H-1)]. La prometazina es un derivado fenotiazínico, que bloquea de forma competitiva, reversible e inespecífica a los receptores H1, disminuyendo los efectos sistémicos de la histamina. Da lugar a vasoconstricción y disminución de la permeabilidad vascular, disminuyendo el enrojecimiento y el edema asociado a la alergia. Mitiga parcialmente síntomas asociados a los procesos alérgicos como enrojecimiento ocular o congestión nasal. Además produce una disminución del prurito dérmico.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    CONSEJOS AL PACIENTE:- No se deben emplear productos con antihistamínicos en niños sin prescripción médica. Se aconseja asimismo evitar la administración en áreas extensas de piel. - Evitar el contacto con los ojos y mucosas. Lavarse bien las manos tras su aplicación. Si entrara accidentalmente en los ojos, aclararlos con agua.- Evitar la exposición prolongada al sol de zonas cutáneas extensas tratadas.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento. Pueden existir reacciones cruzadas con otros antihistamínicos, por lo que no se recomienda emplear ningún antihistamínico H1 en pacientes que hayan presentado hipersensibilidad a cualquier compuesto del grupo. Tampoco se recomienda administrar a pacientes con [ALERGIA A FENOTIAZINAS].- Eczemas húmedos y en las dermatosis infectadas.

    EMBARAZO

    - Se desconoce si la prometazina puede absorberse por vía tópica. No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos, por lo que el uso de este medicamento sólo se acepta si los beneficios potenciales superan los posibles riesgos y siempre y cuando no existan alternativas terapéuticas más seguras.

    FARMACOCINÉTICA

    - Vía tópica: A la dosis recomendada solo se absorberá una cantidad muy pequeña de los principios activos. La absorción percutánea de la prometazina no ha sido cuantificada ni existen datos específicos sobre su farmacocinética.

    INDICACIONES

    - [DERMATITIS] alérgica y de contacto, [QUEMADURAS], [PRURITO], [PICADURAS DE INSECTOS], [ERITEMA] solar y pernio, [DERMATITIS] por rayos X.

    INTERACCIONES

    - Podría potenciar los efectos fotosensibilizadores de otros principios activos que den lugar a reacciones de fotosensibilidad.

    LACTANCIA

    - Se desconoce si la prometazina por vía tópica se absorbe en cantidad suficiente para excretarse por la leche materna, ni se conocen sus posibles efectos adversos sobre el lactante.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    - Aplicar una capa delgada y frotar suavemente.

    POSOLOGÍA

    DOSIFICACIÓN:- Aplicar la crema, 3 ó 4 veces por día.

    PRECAUCIONES

    - Evitar su aplicación sobre la piel erosionada, sangrante, con ampollas, heridas o exudados, ya que podría existir una absorción percutánea produciéndose efectos sistémicos.- La prometazina podría dar lugar a fenómenos de fotosensibilidad, por lo que se recomienda no tomar el sol durante el tratamiento, y protegerse mediante filtros solares.- [PORFIRIA]. Los antihistamínicos H1 se han asociado con la aparición de brotes porfíricos, por lo que no se consideran seguros en estos pacientes.

    REACCIONES ADVERSAS

    - Los efectos secundarios de la prometazina suelen ser leves y transitorios, siendo más frecuentes durante los primeros días de tratamiento. Existe gran variabilidad interindividual con respecto a la frecuencia e intensidad de los síntomas, afectando sobre todo a niños pequeños y ancianos. Las reacciones adversas más comunes son: * Alérgicas/dermatológicas. Rara vez pueden aparecer [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD] tras la administración tópica. También pueden aparecer [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD] tras la exposición intensa a la luz solar, con [DERMATITIS DE CONTACTO], [PRURITO], [ERUPCIONES EXANTEMATICAS] y [ERITEMA].En el caso de que la administración de prometazina en crema haya producido sensibilización, la administración por otra vía de su principio activo, prometazina, puede producir una sensibilización cruzada.

    SOBREDOSIS

    - Síntomas: la ingestión accidental de una cantidad considerable, puede conducir a la aparición de algunos de los síntomas de sobredosis de antihistamínicos-H1 y que son: depresión del SNC con somnolencia (principalmente en adultos), estimulación del SNC y efectos antimuscarínicos (especialmente en niños), incluyendo excitabilidad, ataxia, alucinaciones, espasmos tónicoclónicos, midriasis, boca seca, rubor en la cara, retención urinaria y fiebre. También puede aparecer hipotensión y colapso cardio-respiratorio. - Tratamiento: no existe un antídoto específico para la sobredosis con antihistamínicos; debe llevarse a cabo la reanimación de emergencia usual, incluyendo carbón activado, laxantes salinos y medidas de soporte cardio-respiratorias en los casos en los que sea necesario. No deben administrarse estimulantes. Pueden utilizarse vasopresores para tratar la hipotensión.


    COMPOSICIÓN

    PROMETAZINA (TOPICO): 20 MILIGRAMOS

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    CONSEJOS AL PACIENTE

    CONSEJOS AL PACIENTE:- No se deben emplear productos con antihistamínicos en niños sin prescripción médica. Se aconseja asimismo evitar la administración en áreas extensas de piel. - Evitar el contacto con los ojos y mucosas. Lavarse bien las manos tras su aplicación. Si entrara accidentalmente en los ojos, aclararlos con agua.- Evitar la exposición prolongada al sol de zonas cutáneas extensas tratadas.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento. Pueden existir reacciones cruzadas con otros antihistamínicos, por lo que no se recomienda emplear ningún antihistamínico H1 en pacientes que hayan presentado hipersensibilidad a cualquier compuesto del grupo. Tampoco se recomienda administrar a pacientes con [ALERGIA A FENOTIAZINAS].- Eczemas húmedos y en las dermatosis infectadas.

    EMBARAZO

    - Se desconoce si la prometazina puede absorberse por vía tópica. No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos, por lo que el uso de este medicamento sólo se acepta si los beneficios potenciales superan los posibles riesgos y siempre y cuando no existan alternativas terapéuticas más seguras.

    FARMACOCINÉTICA

    - Vía tópica: A la dosis recomendada solo se absorberá una cantidad muy pequeña de los principios activos. La absorción percutánea de la prometazina no ha sido cuantificada ni existen datos específicos sobre su farmacocinética.

    INDICACIONES

    - [DERMATITIS] alérgica y de contacto, [QUEMADURAS], [PRURITO], [PICADURAS DE INSECTOS], [ERITEMA] solar y pernio, [DERMATITIS] por rayos X.

    INTERACCIONES

    - Podría potenciar los efectos fotosensibilizadores de otros principios activos que den lugar a reacciones de fotosensibilidad.

    LACTANCIA

    - Se desconoce si la prometazina por vía tópica se absorbe en cantidad suficiente para excretarse por la leche materna, ni se conocen sus posibles efectos adversos sobre el lactante.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    - Aplicar una capa delgada y frotar suavemente.

    POSOLOGÍA

    DOSIFICACIÓN:- Aplicar la crema, 3 ó 4 veces por día.

    PRECAUCIONES

    - Evitar su aplicación sobre la piel erosionada, sangrante, con ampollas, heridas o exudados, ya que podría existir una absorción percutánea produciéndose efectos sistémicos.- La prometazina podría dar lugar a fenómenos de fotosensibilidad, por lo que se recomienda no tomar el sol durante el tratamiento, y protegerse mediante filtros solares.- [PORFIRIA]. Los antihistamínicos H1 se han asociado con la aparición de brotes porfíricos, por lo que no se consideran seguros en estos pacientes.

    REACCIONES ADVERSAS

    - Los efectos secundarios de la prometazina suelen ser leves y transitorios, siendo más frecuentes durante los primeros días de tratamiento. Existe gran variabilidad interindividual con respecto a la frecuencia e intensidad de los síntomas, afectando sobre todo a niños pequeños y ancianos. Las reacciones adversas más comunes son: * Alérgicas/dermatológicas. Rara vez pueden aparecer [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD] tras la administración tópica. También pueden aparecer [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD] tras la exposición intensa a la luz solar, con [DERMATITIS DE CONTACTO], [PRURITO], [ERUPCIONES EXANTEMATICAS] y [ERITEMA].En el caso de que la administración de prometazina en crema haya producido sensibilización, la administración por otra vía de su principio activo, prometazina, puede producir una sensibilización cruzada.

    SOBREDOSIS

    - Síntomas: la ingestión accidental de una cantidad considerable, puede conducir a la aparición de algunos de los síntomas de sobredosis de antihistamínicos-H1 y que son: depresión del SNC con somnolencia (principalmente en adultos), estimulación del SNC y efectos antimuscarínicos (especialmente en niños), incluyendo excitabilidad, ataxia, alucinaciones, espasmos tónicoclónicos, midriasis, boca seca, rubor en la cara, retención urinaria y fiebre. También puede aparecer hipotensión y colapso cardio-respiratorio. - Tratamiento: no existe un antídoto específico para la sobredosis con antihistamínicos; debe llevarse a cabo la reanimación de emergencia usual, incluyendo carbón activado, laxantes salinos y medidas de soporte cardio-respiratorias en los casos en los que sea necesario. No deben administrarse estimulantes. Pueden utilizarse vasopresores para tratar la hipotensión.


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    - [ANTAGONISTA HISTAMINERGICO (H-1)]. La prometazina es un derivado fenotiazínico, que bloquea de forma competitiva, reversible e inespecífica a los receptores H1, disminuyendo los efectos sistémicos de la histamina. Da lugar a vasoconstricción y disminución de la permeabilidad vascular, disminuyendo el enrojecimiento y el edema asociado a la alergia. Mitiga parcialmente síntomas asociados a los procesos alérgicos como enrojecimiento ocular o congestión nasal. Además produce una disminución del prurito dérmico.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    CONSEJOS AL PACIENTE:- No se deben emplear productos con antihistamínicos en niños sin prescripción médica. Se aconseja asimismo evitar la administración en áreas extensas de piel. - Evitar el contacto con los ojos y mucosas. Lavarse bien las manos tras su aplicación. Si entrara accidentalmente en los ojos, aclararlos con agua.- Evitar la exposición prolongada al sol de zonas cutáneas extensas tratadas.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento. Pueden existir reacciones cruzadas con otros antihistamínicos, por lo que no se recomienda emplear ningún antihistamínico H1 en pacientes que hayan presentado hipersensibilidad a cualquier compuesto del grupo. Tampoco se recomienda administrar a pacientes con [ALERGIA A FENOTIAZINAS].- Eczemas húmedos y en las dermatosis infectadas.

    EMBARAZO

    - Se desconoce si la prometazina puede absorberse por vía tópica. No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos, por lo que el uso de este medicamento sólo se acepta si los beneficios potenciales superan los posibles riesgos y siempre y cuando no existan alternativas terapéuticas más seguras.

    FARMACOCINÉTICA

    - Vía tópica: A la dosis recomendada solo se absorberá una cantidad muy pequeña de los principios activos. La absorción percutánea de la prometazina no ha sido cuantificada ni existen datos específicos sobre su farmacocinética.

    INDICACIONES

    - [DERMATITIS] alérgica y de contacto, [QUEMADURAS], [PRURITO], [PICADURAS DE INSECTOS], [ERITEMA] solar y pernio, [DERMATITIS] por rayos X.

    INTERACCIONES

    - Podría potenciar los efectos fotosensibilizadores de otros principios activos que den lugar a reacciones de fotosensibilidad.

    LACTANCIA

    - Se desconoce si la prometazina por vía tópica se absorbe en cantidad suficiente para excretarse por la leche materna, ni se conocen sus posibles efectos adversos sobre el lactante.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    - Aplicar una capa delgada y frotar suavemente.

    POSOLOGÍA

    DOSIFICACIÓN:- Aplicar la crema, 3 ó 4 veces por día.

    PRECAUCIONES

    - Evitar su aplicación sobre la piel erosionada, sangrante, con ampollas, heridas o exudados, ya que podría existir una absorción percutánea produciéndose efectos sistémicos.- La prometazina podría dar lugar a fenómenos de fotosensibilidad, por lo que se recomienda no tomar el sol durante el tratamiento, y protegerse mediante filtros solares.- [PORFIRIA]. Los antihistamínicos H1 se han asociado con la aparición de brotes porfíricos, por lo que no se consideran seguros en estos pacientes.

    REACCIONES ADVERSAS

    - Los efectos secundarios de la prometazina suelen ser leves y transitorios, siendo más frecuentes durante los primeros días de tratamiento. Existe gran variabilidad interindividual con respecto a la frecuencia e intensidad de los síntomas, afectando sobre todo a niños pequeños y ancianos. Las reacciones adversas más comunes son: * Alérgicas/dermatológicas. Rara vez pueden aparecer [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD] tras la administración tópica. También pueden aparecer [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD] tras la exposición intensa a la luz solar, con [DERMATITIS DE CONTACTO], [PRURITO], [ERUPCIONES EXANTEMATICAS] y [ERITEMA].En el caso de que la administración de prometazina en crema haya producido sensibilización, la administración por otra vía de su principio activo, prometazina, puede producir una sensibilización cruzada.

    SOBREDOSIS

    - Síntomas: la ingestión accidental de una cantidad considerable, puede conducir a la aparición de algunos de los síntomas de sobredosis de antihistamínicos-H1 y que son: depresión del SNC con somnolencia (principalmente en adultos), estimulación del SNC y efectos antimuscarínicos (especialmente en niños), incluyendo excitabilidad, ataxia, alucinaciones, espasmos tónicoclónicos, midriasis, boca seca, rubor en la cara, retención urinaria y fiebre. También puede aparecer hipotensión y colapso cardio-respiratorio. - Tratamiento: no existe un antídoto específico para la sobredosis con antihistamínicos; debe llevarse a cabo la reanimación de emergencia usual, incluyendo carbón activado, laxantes salinos y medidas de soporte cardio-respiratorias en los casos en los que sea necesario. No deben administrarse estimulantes. Pueden utilizarse vasopresores para tratar la hipotensión.


    COMPOSICIÓN

    PROMETAZINA (TOPICO): 20 MILIGRAMOS

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - [ANTAGONISTA HISTAMINERGICO (H-1)]. La prometazina es un derivado fenotiazínico, que bloquea de forma competitiva, reversible e inespecífica a los receptores H1, disminuyendo los efectos sistémicos de la histamina. Da lugar a vasoconstricción y disminución de la permeabilidad vascular, disminuyendo el enrojecimiento y el edema asociado a la alergia. Mitiga parcialmente síntomas asociados a los procesos alérgicos como enrojecimiento ocular o congestión nasal. Además produce una disminución del prurito dérmico.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    CONSEJOS AL PACIENTE:- No se deben emplear productos con antihistamínicos en niños sin prescripción médica. Se aconseja asimismo evitar la administración en áreas extensas de piel. - Evitar el contacto con los ojos y mucosas. Lavarse bien las manos tras su aplicación. Si entrara accidentalmente en los ojos, aclararlos con agua.- Evitar la exposición prolongada al sol de zonas cutáneas extensas tratadas.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento. Pueden existir reacciones cruzadas con otros antihistamínicos, por lo que no se recomienda emplear ningún antihistamínico H1 en pacientes que hayan presentado hipersensibilidad a cualquier compuesto del grupo. Tampoco se recomienda administrar a pacientes con [ALERGIA A FENOTIAZINAS].- Eczemas húmedos y en las dermatosis infectadas.

    EMBARAZO

    - Se desconoce si la prometazina puede absorberse por vía tópica. No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos, por lo que el uso de este medicamento sólo se acepta si los beneficios potenciales superan los posibles riesgos y siempre y cuando no existan alternativas terapéuticas más seguras.

    FARMACOCINÉTICA

    - Vía tópica: A la dosis recomendada solo se absorberá una cantidad muy pequeña de los principios activos. La absorción percutánea de la prometazina no ha sido cuantificada ni existen datos específicos sobre su farmacocinética.

    INDICACIONES

    - [DERMATITIS] alérgica y de contacto, [QUEMADURAS], [PRURITO], [PICADURAS DE INSECTOS], [ERITEMA] solar y pernio, [DERMATITIS] por rayos X.

    INTERACCIONES

    - Podría potenciar los efectos fotosensibilizadores de otros principios activos que den lugar a reacciones de fotosensibilidad.

    LACTANCIA

    - Se desconoce si la prometazina por vía tópica se absorbe en cantidad suficiente para excretarse por la leche materna, ni se conocen sus posibles efectos adversos sobre el lactante.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    - Aplicar una capa delgada y frotar suavemente.

    POSOLOGÍA

    DOSIFICACIÓN:- Aplicar la crema, 3 ó 4 veces por día.

    PRECAUCIONES

    - Evitar su aplicación sobre la piel erosionada, sangrante, con ampollas, heridas o exudados, ya que podría existir una absorción percutánea produciéndose efectos sistémicos.- La prometazina podría dar lugar a fenómenos de fotosensibilidad, por lo que se recomienda no tomar el sol durante el tratamiento, y protegerse mediante filtros solares.- [PORFIRIA]. Los antihistamínicos H1 se han asociado con la aparición de brotes porfíricos, por lo que no se consideran seguros en estos pacientes.

    REACCIONES ADVERSAS

    - Los efectos secundarios de la prometazina suelen ser leves y transitorios, siendo más frecuentes durante los primeros días de tratamiento. Existe gran variabilidad interindividual con respecto a la frecuencia e intensidad de los síntomas, afectando sobre todo a niños pequeños y ancianos. Las reacciones adversas más comunes son: * Alérgicas/dermatológicas. Rara vez pueden aparecer [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD] tras la administración tópica. También pueden aparecer [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD] tras la exposición intensa a la luz solar, con [DERMATITIS DE CONTACTO], [PRURITO], [ERUPCIONES EXANTEMATICAS] y [ERITEMA].En el caso de que la administración de prometazina en crema haya producido sensibilización, la administración por otra vía de su principio activo, prometazina, puede producir una sensibilización cruzada.

    SOBREDOSIS

    - Síntomas: la ingestión accidental de una cantidad considerable, puede conducir a la aparición de algunos de los síntomas de sobredosis de antihistamínicos-H1 y que son: depresión del SNC con somnolencia (principalmente en adultos), estimulación del SNC y efectos antimuscarínicos (especialmente en niños), incluyendo excitabilidad, ataxia, alucinaciones, espasmos tónicoclónicos, midriasis, boca seca, rubor en la cara, retención urinaria y fiebre. También puede aparecer hipotensión y colapso cardio-respiratorio. - Tratamiento: no existe un antídoto específico para la sobredosis con antihistamínicos; debe llevarse a cabo la reanimación de emergencia usual, incluyendo carbón activado, laxantes salinos y medidas de soporte cardio-respiratorias en los casos en los que sea necesario. No deben administrarse estimulantes. Pueden utilizarse vasopresores para tratar la hipotensión.


    COMPOSICIÓN

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    CONTRAINDICACIONES

    - Alergia a cualquiera de los componentes.- Pieles acnéicas y grasas.

    INDICACIONES

    - Alivio local de las [DERMATITIS] irritativas, [QUEMADURAS], [HERIDAS], [IRRITACION CUTANEA].

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    limpiar y secar la zona afectada, desinfectando si fuera necesario.

    POSOLOGÍA

    Tópica: Aplicar 1 ó 2 veces al día.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Por contener butil hidroxianisol como excipiente puede producir reacciones locales en la piel, tales como dermatitis de contacto, o irritación de los ojos o membranas mucosas.


    COMPOSICIÓN

    COLECALCIFEROL: 20 UI
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    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    limpiar y secar la zona afectada, desinfectando si fuera necesario.

    POSOLOGÍA

    Tópica: Aplicar 1 ó 2 veces al día.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Por contener butil hidroxianisol como excipiente puede producir reacciones locales en la piel, tales como dermatitis de contacto, o irritación de los ojos o membranas mucosas.


    COMPOSICIÓN

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - Combinación de un [ANALGESICO] [ANTIPIRETICO], un [ANTAGONISTA HISTAMINERGICO (H-1)] y un [DESCONGESTIONANTE NASO/FARINGEO]. El paracetamol ejerce efectos analgésicos y antipiréticos debidos probablemente a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas a nivel central. Por su parte, la pseudoefedrina es un agonista adrenérgico alfa-1, que da lugar a una vasoconstricción, reduciendo la congestión nasal. Finalmente, la clorfenamina antagoniza receptores H1 y colinérgicos, eliminando síntomas catarrales como los estornudos, el lloriqueo o la rinorrea.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    - En pacientes tratados con anticoagulantes, se recomienda seguir tratamientos cortos con dosis bajas, controlando los parámetros de coagulación.- Se recomienda realizar recuentos hematológicos en pacientes tratados con altas dosis o durante períodos prolongados de tiempo.- Es aconsejable controlar los niveles de transaminasas en pacientes con tratamientos prolongados o con peligro de presentar hepatotoxicidad.- En caso de sobredosis, el antídoto específico para el paracetamol es la N-acetilcisteína.

    ANCIANOS

    Los pacientes ancianos pueden ser más susceptibles a los efectos adversos de este medicamento, por lo que se recomienda emplear con precaución, y suspender su administración en caso de que las reacciones adversas no fueran tolerables.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Se aconseja beber abundante cantidad de agua durante el tratamiento, evitando en lo posible la ingesta de bebidas alcohólicas.- Se recomienda no sobrepasar las dosis diarias recomendadas y evitar tratamientos superiores a diez días sin prescripción facultativa.- Si los síntomas continúan o empeoran al cabo de cinco días, se recomienda consultar al médico.- Se debe notificar al médico o al farmacéutico cualquier enfermedad que padezca el paciente o cualquier medicamento que esté tomando.- Puede provocar somnolencia, por lo que se recomienda tener precaución a la hora de conducir, y no combinarlo con fármacos u otras sustancias sedantes como el alcohol.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento, incluido casos de [ALERGIA A PARACETAMOL].- [HEPATOPATIA], como [INSUFICIENCIA HEPATICA] o [HEPATITIS]. El paracetamol puede dar lugar a hepatotoxicidad.- [PORFIRIA]. Los antihistamínicos H1 no se consideran seguros en estos pacientes.- Cardiopatía grave o diabetes mellitus incontrolada. Existe riesgo de descompensación grave.- Pacientes en tratamientos con antidepresivos del tipo IMAO en los 14 días antes de iniciar la terapia con pseudoefedrina (Véase Interacciones).

    DOPAJE

    La pseudoefedrina es una sustancia prohibida durante la competición cuando su concentración en orina supera los 150 microgramos/ml.

    Se considera sustancia específica y, por tanto, una violación de la norma en la que esté involucrada esta sustancia puede ocasionar una reducción de sanción siempre y cuando el deportista pueda demostrar que el uso de la sustancia específica en cuestión no fue con intención de aumentar su rendimiento deportivo.

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

    Este medicamento puede afectar sustancialmente a la capacidad para conducir y/o manejar maquinaria. Los pacientes deberán evitar manejar maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles, hasta que tengan la certeza razonable de que el tratamiento farmacológico no les afecta de forma adversa.

    EMBARAZO

    Algunos principios activos de esta especialidad son capaces de atravesar la barrera placentaria. No se ha evaluado la seguridad y eficacia de este medicamento en mujeres embarazadas, por lo que se recomienda evitar su administración, salvo que no existan alternativas terapéuticas más seguras, y siempre que los beneficios superen los posibles riesgos.

    INDICACIONES

    - [RESFRIADO COMUN]. Tratamiento sintomático de procesos catarrales y [GRIPE] que cursen fiebre, dolor moderado, cefalea y congestión nasal.

    INTERACCIONES

    - Alcohol etílico. El alcohol etílico podría potenciar los efectos sedantes de este medicamento. Además, la ingesta de bebidas alcohólicas junto con paracetamol podría provocar daño hepático. Se recomienda evitar la ingesta de alcohol durante el tratamiento. En alcohólicos crónicos, no deben administrarse más de 2 g/24 horas de paracetamol.- Anticoagulantes orales. En muy raras ocasiones, normalmente con altas dosis, se podría potenciar los efectos anticoagulantes por inhibición de la síntesis hepática de factores de coagulación por parte del paracetamol. Se recomienda administrar la dosis mínima, con una duración del tratamiento lo más bajo posibles, y controlar el INR.- Anticolinérgicos (antiparkinsonianos, antidepresivos tricíclicos, IMAO, neurolépticos). La clorfenamina podría potenciar los efectos anticolinérgicos, por lo que se recomienda evitar la asociación.- Anticonceptivos orales. Podrían aumentar el aclaramiento plasmático del paracetamol, disminuyendo sus efectos.- Antihipertensivos (beta-bloqueantes, diuréticos, guanetidina, metil-dopa). La pseudoefedrina podría antagonizar los efectos antihipertensivos, e incluso dar lugar a crisis hipertensivas, por lo que se recomienda vigilar la presión arterial. El propranolol podría inhibir el metabolismo del paracetamol, dando lugar a efectos tóxicos.- Carbón activo. Puede producir una adsorción del paracetamol, disminuyendo su absorción y efectos farmacológicos.- Cloranfenicol. Podría potenciarse la toxicidad del paracetamol, probablemente por inhibición de su metabolismo.- Digoxina. Podría aumentarse el riesgo de arritmias cardíacas asociadas a pseudoefedrina.- Estimulantes nerviosos (anfetaminas, cocaína, xantinas). Podría potenciarse la estimulación nerviosa, dando lugar a excitabilidad intensa.- Hormonas tiroideas. Podría producirse una potenciación de los efectos de ambos fármacos, con riesgo de hipertensión arterial e insuficiencia coronaria.- IMAO. Los IMAO podrían potenciar los efectos de la pseudoefedrina por inhibición del metabolismo de la noradrenalina, aumentando el riesgo de crisis hipertensivas y otros fenómenos cardíacos. Se recomienda evitar la administración de este medicamento en pacientes tratados con IMAO en los 14 días anteriores.- Inductores enzimáticos. Medicamentos como los barbitúricos, carbamazepina, hidantoína, isoniazida, rifampicina o sulfinpirazona, podrían inducir el metabolismo del paracetamol, disminuyendo sus efectos y aumentando el riesgo de hepatotoxicidad.- Lamotrigina. El paracetamol podría reducir las concentraciones séricas de lamotrigina, produciendo una disminución del efecto terapéutico.- Levodopa. La administración de levodopa junto con simpaticomiméticos aumenta el riesgo de arritmias cardiacas, por lo que podría ser necesario una disminución de la dosis del agonista adrenérgico.- Nitratos. La pseudoefedrina podría antagonizar los efectos antianginosos de los nitratos, por lo que se recomienda evitar la asociación.- Sedantes (analgésicos opioides, barbitúricos, benzodiazepinas, antipsicóticos). Podrían potenciarse los efectos sedantes.- Simpaticomiméticos. Se puede producir una potenciación de los efectos secundarios, tanto de origen nervioso como cardiovascular.- Zidovudina. El paracetamol podría aumentar la eliminación de la zidovudina, disminuyendo sus efectos.

    LACTANCIA

    Algunos de los principios activos de este medicamento se excretan con la leche, por lo que se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la utilización de este medicamento en mujeres embarazadas.

    NIÑOS

    No se ha evaluado la seguridad y eficacia de este medicamento en niños menores de 6 años, por lo que no se recomienda su utilización.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Los comprimidos deben ingerirse con un vaso de agua. Debe iniciarse la administración de este medicamento al aparecer los primeros síntomas. A medida que estos desaparezcan, debe suspenderse esta medicación.

    POSOLOGÍA

    DOSIFICACIÓN:- Adultos, oral: 1 comprimido/6-8 horas. La dosis máxima diaria es de 6 comprimidos/24 horas.- Niños, oral:* Niños mayores de 12 años: 1 comprimido/6-8 horas. La dosis máxima diaria es de 6 comprimidos/24 horas.* Niños de 6-12 años: 1/2 comprimido/6 horas. La dosis máxima diaria es de 4 comprimidos/24 horas.* Niños menores de 6 años: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de este medicamento.

    PRECAUCIONES

    - [INSUFICIENCIA RENAL]. Podría producirse acumulación de los principios activos. En estos pacientes es más frecuente la aparición de reacciones adversas renales al paracetamol.

    - Pacientes con [DIABETES], [GLAUCOMA], [CARDIOPATIA] ([INSUFICIENCIA CORONARIA], [CARDIOPATIA ISQUEMICA]), [HIPERTENSION ARTERIAL], [ARRITMIA CARDIACA], [HIPERTIROIDISMO], [FEOCROMOCITOMA], [HIPERPLASIA PROSTATICA], [OBSTRUCCION DE LA VEJIGA URINARIA], [MIASTENIA GRAVE], [ULCERA PEPTICA] estenosante u [OBSTRUCCION INTESTINAL]. Tanto la pseudoefedrina como la clorfenamina podrían agravar los síntomas. En casos graves, puede ser recomendable evitar la administración.

    - [ASMA], [ENFISEMA PULMONAR] o [ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRONICA]. La clorfenamina podría empeorar dichos procesos debido a sus efectos anticolinérgicos. Se han descrito reacciones broncoespásticas al administrar paracetamol a pacientes asmáticos con [ALERGIA A SALICILATOS], por lo que se recomienda precaución especial en estos pacientes.

    - [EPILEPSIA]. Algunos antihistamínicos H1 se han asociado con la aparición de crisis convulsivas.

    - [DISCRASIAS SANGUINEAS]. El paracetamol podría dar lugar en ocasiones a [ANEMIA], [LEUCOPENIA] o [TROMBOPENIA]. Se recomienda extremar las precauciones, evitando tratamientos prolongados, y realizar recuentos hematológicos periódicos en estos casos.

    - Hepatotoxicidad. El metabolismo del paracetamol podría dar lugar a sustancias hepatotóxicas. Se recomienda evitar su utilización en pacientes con daño hepático previo (Véase Contraindicaciones), así como extremar las precauciones en aquellos con [ALCOHOLISMO CRONICO] u otros factores que pudieran desencadenar fenómenos de hepatotoxicidad. Es aconsejable evitar tratamientos prolongados y no sobrepasar las dosis de 2 g/24 horas en estos pacientes. De igual manera, se recomienda monitorizar los niveles de transaminasas, suspendiendo el tratamiento en caso de que se produjese un aumento significativo de los mismos.

    REACCIONES ADVERSAS

    Las reacciones adversas descritas son:- Digestivas. Pueden aparecer fenómenos anticolinérgicos como [SEQUEDAD DE BOCA] y [ESTREÑIMIENTO]. Más rara es la aparición de [ANOREXIA].- Hepáticas. Ocasionalmente podría producirse [HEPATOPATIA] con o sin [ICTERICIA].- Neurológicas/psicológicas. En ocasiones podría aparecer [SOMNOLENCIA], [CONFUSION] mental y [EUFORIA]. Es muy rara la aparición de fenómenos de [EXCITABILIDAD], con [NERVIOSISMO] e [INSOMNIO], siendo especialmente frecuente en niños y ancianos.- Cardiovasculares. [HIPERTENSION ARTERIAL], [TAQUICARDIA].- Genitourinarias. [RETENCION URINARIA].- Alérgicas/dermatológicas. Raramente [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], con [DERMATITIS], [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD] y [EXCESO DE SUDORACION].- Oftalmológicas. [MIDRIASIS], [VISION BORROSA], [HIPERTENSION OCULAR].- Sanguíneas. [ANEMIA], [ANEMIA HEMOLITICA], [LEUCOPENIA] con [NEUTROPENIA] o [GRANULOCITOPENIA], y [TROMBOPENIA].- Metabólicas. Raramente [HIPOGLUCEMIA].

    SOBREDOSIS

    Síntomas: La sobredosis por productos con paracetamol es una intoxicación muy grave y potencialmente fatal. Los síntomas pueden no manifestarse inmediatamente, e incluso tardar en aparecer hasta tres días. Entre estos síntomas se pueden destacar la confusión, excitabilidad, con inquietud, nerviosismo e irritabilidad, mareos, náuseas y vómitos, pérdida del apetito y daño hepático. La hepatotoxicidad suele manifestarse al cabo de 48-72 horas con náuseas, vómitos, anorexia, malestar, diaforesis, ictericia, dolor abdominal, diarrea e insuficiencia hepática.En niños aparece además estados de sopor y alteraciones en la forma de andar.En los casos más graves puede producirse la muerte del paciente por necrosis hepática o insuficiencia renal aguda.La dosis mínima tóxica de paracetamol es de 6 g en adultos y 100 mg/kg en niños. Dosis superiores a 20-25 g de paracetamol son potencialmente fatales.Además de los síntomas de la sobredosis por paracetamol, podrían aparecer síntomas de la sobredosis por clorfenamina (sedación profunda, síntomas anticolinérgicos) y por la pseudoefedrina (excitabilidad, convulsiones, taquicardia, hipertensión arterial).Tratamiento: En caso de sobredosis, se debe acudir inmediatamente a un centro médico, ya que la intoxicación por paracetamol puede ser fatal, aunque no aparezcan síntomas. En los niños es especialmente importante la identificación precoz de la sobredosificación por paracetamol, debido a la gravedad del cuadro, así como, a la existencia de un posible tratamiento.En cualquier caso, se procederá inicialmente con el lavado gástrico y la aspiración del contenido del estómago, preferiblemente dentro de las cuatro horas siguientes a la ingestión. La administración de carbón activo puede reducir la cantidad absorbida.Existe un antídoto específico en caso de intoxicación por paracetamol, la N-acetilcisteína. Se recomienda administrar una dosis de 300 mg/kg de N-acetilcisteína, equivalente a 1,5 ml/kg de solución acuosa al 20%, con un pH de 6,5, por vía intravenosa, durante un período de 20 horas y 15 minutos, según el siguiente esquema:- Adultos. Se administrará inicialmente una dosis de choque con 150 mg/kg (0,75 ml/kg de solución al 20%) por vía intravenosa lenta, durante 15 minutos, bien directamente o diluidos en 200 ml de dextrosa al 5%.A continuación se instaurará una dosis de mantenimiento con 50 mg/kg (0,25 ml/kg de solución al 20%) en 500 ml de dextrosa al 5% en infusión intravenosa lenta durante 4 horas.Finalmente se administrarán 100 mg/kg (0,50 ml/kg de solución al 20%) en 1000 ml de dextrosa al 5% en infusión intravenosa lenta durante 20 horas.- Niños. Se administrarán las mismas cantidades por unidad de peso que en el adulto, pero los volúmenes de dextrosa deberá ser ajustado en base a la edad y al peso del niño con el fin de evitar la congestión vascular.La eficacia del antídoto es máxima si se administra antes de las 8 horas de la ingestión. La efectividad disminuye progresivamente a partir de entonces y es ineficaz a partir de las 15 horas.La administración de N-acetilcisteína al 20% se podrá interrumpir cuando los niveles de paracetamol en sangre sean inferiores a 200 µg/ml.Además de la administración del antídoto, se procederá a instaurar un tratamiento sintomático, manteniendo al paciente bajo vigilancia clínica.En el caso de que se produzca hepatotoxicidad, se aconseja realizar un estudio de la función hepática y repetir el estudio con intervalos de 24 horas.


    COMPOSICIÓN

    CLORFENAMINA: 2 MILIGRAMOS - MALEATO
    PARACETAMOL: 500 MILIGRAMOS
    PSEUDOEFEDRINA: 30 MILIGRAMOS - SULFATO

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - Combinación de un [ANALGESICO] [ANTIPIRETICO], un [ANTAGONISTA HISTAMINERGICO (H-1)] y un [DESCONGESTIONANTE NASO/FARINGEO]. El paracetamol ejerce efectos analgésicos y antipiréticos debidos probablemente a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas a nivel central. Por su parte, la pseudoefedrina es un agonista adrenérgico alfa-1, que da lugar a una vasoconstricción, reduciendo la congestión nasal. Finalmente, la clorfenamina antagoniza receptores H1 y colinérgicos, eliminando síntomas catarrales como los estornudos, el lloriqueo o la rinorrea.

    ADVERTENCIAS ESPECIALES

    - En pacientes tratados con anticoagulantes, se recomienda seguir tratamientos cortos con dosis bajas, controlando los parámetros de coagulación.- Se recomienda realizar recuentos hematológicos en pacientes tratados con altas dosis o durante períodos prolongados de tiempo.- Es aconsejable controlar los niveles de transaminasas en pacientes con tratamientos prolongados o con peligro de presentar hepatotoxicidad.- En caso de sobredosis, el antídoto específico para el paracetamol es la N-acetilcisteína.

    ANCIANOS

    Los pacientes ancianos pueden ser más susceptibles a los efectos adversos de este medicamento, por lo que se recomienda emplear con precaución, y suspender su administración en caso de que las reacciones adversas no fueran tolerables.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Se aconseja beber abundante cantidad de agua durante el tratamiento, evitando en lo posible la ingesta de bebidas alcohólicas.- Se recomienda no sobrepasar las dosis diarias recomendadas y evitar tratamientos superiores a diez días sin prescripción facultativa.- Si los síntomas continúan o empeoran al cabo de cinco días, se recomienda consultar al médico.- Se debe notificar al médico o al farmacéutico cualquier enfermedad que padezca el paciente o cualquier medicamento que esté tomando.- Puede provocar somnolencia, por lo que se recomienda tener precaución a la hora de conducir, y no combinarlo con fármacos u otras sustancias sedantes como el alcohol.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento, incluido casos de [ALERGIA A PARACETAMOL].- [HEPATOPATIA], como [INSUFICIENCIA HEPATICA] o [HEPATITIS]. El paracetamol puede dar lugar a hepatotoxicidad.- [PORFIRIA]. Los antihistamínicos H1 no se consideran seguros en estos pacientes.- Cardiopatía grave o diabetes mellitus incontrolada. Existe riesgo de descompensación grave.- Pacientes en tratamientos con antidepresivos del tipo IMAO en los 14 días antes de iniciar la terapia con pseudoefedrina (Véase Interacciones).

    DOPAJE

    La pseudoefedrina es una sustancia prohibida durante la competición cuando su concentración en orina supera los 150 microgramos/ml.

    Se considera sustancia específica y, por tanto, una violación de la norma en la que esté involucrada esta sustancia puede ocasionar una reducción de sanción siempre y cuando el deportista pueda demostrar que el uso de la sustancia específica en cuestión no fue con intención de aumentar su rendimiento deportivo.

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

    Este medicamento puede afectar sustancialmente a la capacidad para conducir y/o manejar maquinaria. Los pacientes deberán evitar manejar maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles, hasta que tengan la certeza razonable de que el tratamiento farmacológico no les afecta de forma adversa.

    EMBARAZO

    Algunos principios activos de esta especialidad son capaces de atravesar la barrera placentaria. No se ha evaluado la seguridad y eficacia de este medicamento en mujeres embarazadas, por lo que se recomienda evitar su administración, salvo que no existan alternativas terapéuticas más seguras, y siempre que los beneficios superen los posibles riesgos.

    INDICACIONES

    - [RESFRIADO COMUN]. Tratamiento sintomático de procesos catarrales y [GRIPE] que cursen fiebre, dolor moderado, cefalea y congestión nasal.

    INTERACCIONES

    - Alcohol etílico. El alcohol etílico podría potenciar los efectos sedantes de este medicamento. Además, la ingesta de bebidas alcohólicas junto con paracetamol podría provocar daño hepático. Se recomienda evitar la ingesta de alcohol durante el tratamiento. En alcohólicos crónicos, no deben administrarse más de 2 g/24 horas de paracetamol.- Anticoagulantes orales. En muy raras ocasiones, normalmente con altas dosis, se podría potenciar los efectos anticoagulantes por inhibición de la síntesis hepática de factores de coagulación por parte del paracetamol. Se recomienda administrar la dosis mínima, con una duración del tratamiento lo más bajo posibles, y controlar el INR.- Anticolinérgicos (antiparkinsonianos, antidepresivos tricíclicos, IMAO, neurolépticos). La clorfenamina podría potenciar los efectos anticolinérgicos, por lo que se recomienda evitar la asociación.- Anticonceptivos orales. Podrían aumentar el aclaramiento plasmático del paracetamol, disminuyendo sus efectos.- Antihipertensivos (beta-bloqueantes, diuréticos, guanetidina, metil-dopa). La pseudoefedrina podría antagonizar los efectos antihipertensivos, e incluso dar lugar a crisis hipertensivas, por lo que se recomienda vigilar la presión arterial. El propranolol podría inhibir el metabolismo del paracetamol, dando lugar a efectos tóxicos.- Carbón activo. Puede producir una adsorción del paracetamol, disminuyendo su absorción y efectos farmacológicos.- Cloranfenicol. Podría potenciarse la toxicidad del paracetamol, probablemente por inhibición de su metabolismo.- Digoxina. Podría aumentarse el riesgo de arritmias cardíacas asociadas a pseudoefedrina.- Estimulantes nerviosos (anfetaminas, cocaína, xantinas). Podría potenciarse la estimulación nerviosa, dando lugar a excitabilidad intensa.- Hormonas tiroideas. Podría producirse una potenciación de los efectos de ambos fármacos, con riesgo de hipertensión arterial e insuficiencia coronaria.- IMAO. Los IMAO podrían potenciar los efectos de la pseudoefedrina por inhibición del metabolismo de la noradrenalina, aumentando el riesgo de crisis hipertensivas y otros fenómenos cardíacos. Se recomienda evitar la administración de este medicamento en pacientes tratados con IMAO en los 14 días anteriores.- Inductores enzimáticos. Medicamentos como los barbitúricos, carbamazepina, hidantoína, isoniazida, rifampicina o sulfinpirazona, podrían inducir el metabolismo del paracetamol, disminuyendo sus efectos y aumentando el riesgo de hepatotoxicidad.- Lamotrigina. El paracetamol podría reducir las concentraciones séricas de lamotrigina, produciendo una disminución del efecto terapéutico.- Levodopa. La administración de levodopa junto con simpaticomiméticos aumenta el riesgo de arritmias cardiacas, por lo que podría ser necesario una disminución de la dosis del agonista adrenérgico.- Nitratos. La pseudoefedrina podría antagonizar los efectos antianginosos de los nitratos, por lo que se recomienda evitar la asociación.- Sedantes (analgésicos opioides, barbitúricos, benzodiazepinas, antipsicóticos). Podrían potenciarse los efectos sedantes.- Simpaticomiméticos. Se puede producir una potenciación de los efectos secundarios, tanto de origen nervioso como cardiovascular.- Zidovudina. El paracetamol podría aumentar la eliminación de la zidovudina, disminuyendo sus efectos.

    LACTANCIA

    Algunos de los principios activos de este medicamento se excretan con la leche, por lo que se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la utilización de este medicamento en mujeres embarazadas.

    NIÑOS

    No se ha evaluado la seguridad y eficacia de este medicamento en niños menores de 6 años, por lo que no se recomienda su utilización.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Los comprimidos deben ingerirse con un vaso de agua. Debe iniciarse la administración de este medicamento al aparecer los primeros síntomas. A medida que estos desaparezcan, debe suspenderse esta medicación.

    POSOLOGÍA

    DOSIFICACIÓN:- Adultos, oral: 1 comprimido/6-8 horas. La dosis máxima diaria es de 6 comprimidos/24 horas.- Niños, oral:* Niños mayores de 12 años: 1 comprimido/6-8 horas. La dosis máxima diaria es de 6 comprimidos/24 horas.* Niños de 6-12 años: 1/2 comprimido/6 horas. La dosis máxima diaria es de 4 comprimidos/24 horas.* Niños menores de 6 años: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de este medicamento.

    PRECAUCIONES

    - [INSUFICIENCIA RENAL]. Podría producirse acumulación de los principios activos. En estos pacientes es más frecuente la aparición de reacciones adversas renales al paracetamol.

    - Pacientes con [DIABETES], [GLAUCOMA], [CARDIOPATIA] ([INSUFICIENCIA CORONARIA], [CARDIOPATIA ISQUEMICA]), [HIPERTENSION ARTERIAL], [ARRITMIA CARDIACA], [HIPERTIROIDISMO], [FEOCROMOCITOMA], [HIPERPLASIA PROSTATICA], [OBSTRUCCION DE LA VEJIGA URINARIA], [MIASTENIA GRAVE], [ULCERA PEPTICA] estenosante u [OBSTRUCCION INTESTINAL]. Tanto la pseudoefedrina como la clorfenamina podrían agravar los síntomas. En casos graves, puede ser recomendable evitar la administración.

    - [ASMA], [ENFISEMA PULMONAR] o [ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRONICA]. La clorfenamina podría empeorar dichos procesos debido a sus efectos anticolinérgicos. Se han descrito reacciones broncoespásticas al administrar paracetamol a pacientes asmáticos con [ALERGIA A SALICILATOS], por lo que se recomienda precaución especial en estos pacientes.

    - [EPILEPSIA]. Algunos antihistamínicos H1 se han asociado con la aparición de crisis convulsivas.

    - [DISCRASIAS SANGUINEAS]. El paracetamol podría dar lugar en ocasiones a [ANEMIA], [LEUCOPENIA] o [TROMBOPENIA]. Se recomienda extremar las precauciones, evitando tratamientos prolongados, y realizar recuentos hematológicos periódicos en estos casos.

    - Hepatotoxicidad. El metabolismo del paracetamol podría dar lugar a sustancias hepatotóxicas. Se recomienda evitar su utilización en pacientes con daño hepático previo (Véase Contraindicaciones), así como extremar las precauciones en aquellos con [ALCOHOLISMO CRONICO] u otros factores que pudieran desencadenar fenómenos de hepatotoxicidad. Es aconsejable evitar tratamientos prolongados y no sobrepasar las dosis de 2 g/24 horas en estos pacientes. De igual manera, se recomienda monitorizar los niveles de transaminasas, suspendiendo el tratamiento en caso de que se produjese un aumento significativo de los mismos.

    REACCIONES ADVERSAS

    Las reacciones adversas descritas son:- Digestivas. Pueden aparecer fenómenos anticolinérgicos como [SEQUEDAD DE BOCA] y [ESTREÑIMIENTO]. Más rara es la aparición de [ANOREXIA].- Hepáticas. Ocasionalmente podría producirse [HEPATOPATIA] con o sin [ICTERICIA].- Neurológicas/psicológicas. En ocasiones podría aparecer [SOMNOLENCIA], [CONFUSION] mental y [EUFORIA]. Es muy rara la aparición de fenómenos de [EXCITABILIDAD], con [NERVIOSISMO] e [INSOMNIO], siendo especialmente frecuente en niños y ancianos.- Cardiovasculares. [HIPERTENSION ARTERIAL], [TAQUICARDIA].- Genitourinarias. [RETENCION URINARIA].- Alérgicas/dermatológicas. Raramente [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], con [DERMATITIS], [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD] y [EXCESO DE SUDORACION].- Oftalmológicas. [MIDRIASIS], [VISION BORROSA], [HIPERTENSION OCULAR].- Sanguíneas. [ANEMIA], [ANEMIA HEMOLITICA], [LEUCOPENIA] con [NEUTROPENIA] o [GRANULOCITOPENIA], y [TROMBOPENIA].- Metabólicas. Raramente [HIPOGLUCEMIA].

    SOBREDOSIS

    Síntomas: La sobredosis por productos con paracetamol es una intoxicación muy grave y potencialmente fatal. Los síntomas pueden no manifestarse inmediatamente, e incluso tardar en aparecer hasta tres días. Entre estos síntomas se pueden destacar la confusión, excitabilidad, con inquietud, nerviosismo e irritabilidad, mareos, náuseas y vómitos, pérdida del apetito y daño hepático. La hepatotoxicidad suele manifestarse al cabo de 48-72 horas con náuseas, vómitos, anorexia, malestar, diaforesis, ictericia, dolor abdominal, diarrea e insuficiencia hepática.En niños aparece además estados de sopor y alteraciones en la forma de andar.En los casos más graves puede producirse la muerte del paciente por necrosis hepática o insuficiencia renal aguda.La dosis mínima tóxica de paracetamol es de 6 g en adultos y 100 mg/kg en niños. Dosis superiores a 20-25 g de paracetamol son potencialmente fatales.Además de los síntomas de la sobredosis por paracetamol, podrían aparecer síntomas de la sobredosis por clorfenamina (sedación profunda, síntomas anticolinérgicos) y por la pseudoefedrina (excitabilidad, convulsiones, taquicardia, hipertensión arterial).Tratamiento: En caso de sobredosis, se debe acudir inmediatamente a un centro médico, ya que la intoxicación por paracetamol puede ser fatal, aunque no aparezcan síntomas. En los niños es especialmente importante la identificación precoz de la sobredosificación por paracetamol, debido a la gravedad del cuadro, así como, a la existencia de un posible tratamiento.En cualquier caso, se procederá inicialmente con el lavado gástrico y la aspiración del contenido del estómago, preferiblemente dentro de las cuatro horas siguientes a la ingestión. La administración de carbón activo puede reducir la cantidad absorbida.Existe un antídoto específico en caso de intoxicación por paracetamol, la N-acetilcisteína. Se recomienda administrar una dosis de 300 mg/kg de N-acetilcisteína, equivalente a 1,5 ml/kg de solución acuosa al 20%, con un pH de 6,5, por vía intravenosa, durante un período de 20 horas y 15 minutos, según el siguiente esquema:- Adultos. Se administrará inicialmente una dosis de choque con 150 mg/kg (0,75 ml/kg de solución al 20%) por vía intravenosa lenta, durante 15 minutos, bien directamente o diluidos en 200 ml de dextrosa al 5%.A continuación se instaurará una dosis de mantenimiento con 50 mg/kg (0,25 ml/kg de solución al 20%) en 500 ml de dextrosa al 5% en infusión intravenosa lenta durante 4 horas.Finalmente se administrarán 100 mg/kg (0,50 ml/kg de solución al 20%) en 1000 ml de dextrosa al 5% en infusión intravenosa lenta durante 20 horas.- Niños. Se administrarán las mismas cantidades por unidad de peso que en el adulto, pero los volúmenes de dextrosa deberá ser ajustado en base a la edad y al peso del niño con el fin de evitar la congestión vascular.La eficacia del antídoto es máxima si se administra antes de las 8 horas de la ingestión. La efectividad disminuye progresivamente a partir de entonces y es ineficaz a partir de las 15 horas.La administración de N-acetilcisteína al 20% se podrá interrumpir cuando los niveles de paracetamol en sangre sean inferiores a 200 µg/ml.Además de la administración del antídoto, se procederá a instaurar un tratamiento sintomático, manteniendo al paciente bajo vigilancia clínica.En el caso de que se produzca hepatotoxicidad, se aconseja realizar un estudio de la función hepática y repetir el estudio con intervalos de 24 horas.


    COMPOSICIÓN

    CLORFENAMINA: 2 MILIGRAMOS - MALEATO
    PARACETAMOL: 500 MILIGRAMOS
    PSEUDOEFEDRINA: 30 MILIGRAMOS - SULFATO

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    COMPOSICIÓN

    - Por pastilla para chupar: 20 mg de ambroxol clorhidrato.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Utilizar durante un máximo de 3 días. En caso de persistencia de los síntomas o fiebre alta, el paciente debe consultar al médico.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad conocida al ambroxol o a cualquiera de los excipientes.

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

    No parece probable que el ambroxol pueda afectar negativamente a la capacidad para conducir.

    EMBARAZO

    El ambroxol hidrocloruro atraviesa la barrera placentaria. Estudios realizados en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal.
    La amplia experiencia clínica después de la 28ª semana de embarazo, no han mostrado evidencia de efectos nocivos sobre el feto. No se recomienda su uso durante el primer trimestre del embarazo.

    Estudios en animales no indican efectos nocivos con respecto a la fertilidad.

    INDICACIONES

    - Alivio del [DOLOR DE GARGANTA] agudo.

    LACTANCIA

    El ambroxol hidrocloruro se excreta en la leche materna aunque no se esperan efectos adversos en lactantes. No se recomienda su uso durante la lactancia.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Pastillas para chupar.

     

    POSOLOGÍA

    - Adultos y niños mayores de 12 años: 1 pastilla para chupar por dosis hasta un máximo de 6 pastillas al día.

    - Nilos menores de 12 años: Uso no recomendado.

    PRECAUCIONES

    - Reacciones cutáneas. Con poca frecuencia se han descrito lesiones graves como el [SINDROME DE STEVENS-JOHNSON] y [NECROLISIS EPIDERMICA TOXICA]. Si se producen nuevas lesiones en la piel o mucosas, debe consultarse inmediatamente al médico y suspender el tratamiento.
    - [ULCERA BUCAL]. Se recomienda no utilizar para el tratamiento de úlceras orales.

    - Insuficiencia renal grave: para los medicamentos con metabolismo hepático seguido de eliminación renal, es de esperar la acumulación de metabolitos de ambroxol producidos en el hígado

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria, malaabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

     

    REACCIONES ADVERSAS

    Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

    - Alérgicas/dermatológicas: Frecuencia desconocida: [ANAFILAXIA] incluyendo shock anafiláctico, [ANGIOEDEMA], [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [URTICARIA], [PRURITO] y otras reacciones de hipersensibilidad.

    - Neurológicas: Frecuentes: [DISGEUSIA].

    - Digestivas: Frecuentes: [HIPOESTESIA] oral y faríngea, [NAUSEAS]. Poco frecuentes: [DIARREA], [DOLOR ABDOMINAL], [DISPEPSIA], [SEQUEDAD DE BOCA]. Frecuencia desconocida: [VOMITOS].

     

    SOBREDOSIS

    Síntomas: no se han notificado reacciones graves por intoxicación por ambroxol. Por regla general, la administración de dosis de 15 mg/kg/24 h (i.v.) o de 25 mg/kg/24 h (p.o.) fue bien tolerada. Los síntomas de la sobredosis incluyeron nerviosismo y diarrea. En caso de sobredosificación importante se ha notificado sialorrea, náuseas y vómitos e hipotensión.

    Medidas a tomar:

    - Antídoto: no existe antídoto específico.

    - Medidas generales de eliminación: no está indicada la instauración de medidas como emesis inducida o lavado gástrico, salvo en caso de intoxicación muy grave. La diuresis forzada o la diálisis no parecen ser medidas eficaces para el tratamiento de la sobredosis debido a su elevada unión a proteínas plasmáticas.

    - Cuidados del paciente: mantener las vías respiratorias libres de secreciones, recostando al paciente y practicando una aspiración bronquial.

    - Tratamiento: tratamiento sintomático.

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    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad conocida al ambroxol o a cualquiera de los excipientes.

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

    No parece probable que el ambroxol pueda afectar negativamente a la capacidad para conducir.

    EMBARAZO

    El ambroxol hidrocloruro atraviesa la barrera placentaria. Estudios realizados en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal.
    La amplia experiencia clínica después de la 28ª semana de embarazo, no han mostrado evidencia de efectos nocivos sobre el feto. No se recomienda su uso durante el primer trimestre del embarazo.

    Estudios en animales no indican efectos nocivos con respecto a la fertilidad.

    INDICACIONES

    - Alivio del [DOLOR DE GARGANTA] agudo.

    LACTANCIA

    El ambroxol hidrocloruro se excreta en la leche materna aunque no se esperan efectos adversos en lactantes. No se recomienda su uso durante la lactancia.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Pastillas para chupar.

     

    POSOLOGÍA

    - Adultos y niños mayores de 12 años: 1 pastilla para chupar por dosis hasta un máximo de 6 pastillas al día.

    - Nilos menores de 12 años: Uso no recomendado.

    PRECAUCIONES

    - Reacciones cutáneas. Con poca frecuencia se han descrito lesiones graves como el [SINDROME DE STEVENS-JOHNSON] y [NECROLISIS EPIDERMICA TOXICA]. Si se producen nuevas lesiones en la piel o mucosas, debe consultarse inmediatamente al médico y suspender el tratamiento.
    - [ULCERA BUCAL]. Se recomienda no utilizar para el tratamiento de úlceras orales.

    - Insuficiencia renal grave: para los medicamentos con metabolismo hepático seguido de eliminación renal, es de esperar la acumulación de metabolitos de ambroxol producidos en el hígado

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria, malaabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

     

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    - Digestivas: Frecuentes: [HIPOESTESIA] oral y faríngea, [NAUSEAS]. Poco frecuentes: [DIARREA], [DOLOR ABDOMINAL], [DISPEPSIA], [SEQUEDAD DE BOCA]. Frecuencia desconocida: [VOMITOS].

     

    SOBREDOSIS

    Síntomas: no se han notificado reacciones graves por intoxicación por ambroxol. Por regla general, la administración de dosis de 15 mg/kg/24 h (i.v.) o de 25 mg/kg/24 h (p.o.) fue bien tolerada. Los síntomas de la sobredosis incluyeron nerviosismo y diarrea. En caso de sobredosificación importante se ha notificado sialorrea, náuseas y vómitos e hipotensión.

    Medidas a tomar:

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