DOLCOPIN 1 G 1 G 30 SOBRES POLVO

ACCIÓN Y MECANISMO

El almasilato es un antiácido no absorbible. Derivado de aluminio y magnesio. Actúa neutralizando el ácido clorhídrico en el estómago, incrementando el pH gástrico, lo que reduce también la formación y la actividad de la pepsina. Además, adsorbe la pepsina formada. Debido a la formulación especial del preparado, al verter sobre el agua para su administración, el ácido algínico reacciona con el bicarbonato sódico, formándose una solución viscosa de alginato sódico con desprendimiento de anhídrido carbónico; esta solución retiene el almasilato y el trisilicato de magnesio dando una suspensión. En el estómago el alginato sódico se transforma en ácido algínico, el cual flota sobre el contenido gástrico, englobando la mayor parte de almasilato y trisilicato de magnesio, permitiendo el contacto de estos antiácidos con la parte superior del estómago y la inferior del esófago. Todo ello, hace que este compuesto sea especialmente útil en la enfermedad por reflujo.

ADVERTENCIAS ESPECIALES

- Monitorización: Durante tratamientos prolongados se aconsejan controles periódicos de los niveles de fosfato y calcio. La hipofosfatemia puede incrementar los niveles séricos de calcio.- Es importante controlar posibles signos de hipofosfatemia (anorexia, debilidad muscular y malestar general).

ANCIANOS

El empleo prolongado de antiácidos alumínicos en ancianos puede conducir a la absorción sistémica de aluminio, produciendo acumulación orgánica, lo que podría agravar la osteoporosis presente en casi todos los ancianos debido a la depleción de fósforo y calcio, y a la inhibición de la absorción digestiva de fluoruros. También se deberá tener en cuenta una posible acumulación de magnesio, que podría causar hipermagnesemia y diarrea. No se recomienda el uso crónico y/o excesivo en ancianos, muy especialmente en pacientes con enfermedad de Alzheimer, ya que se ha sugerido un potencial papel etiológico del aluminio en esta enfermedad.

COMPOSICIÓN

Por sobre: almasilato, 1 g; bicarbonato sódico; mágnesio trisilicato; ácido algínico; esencias de anis y menta.

CONSEJOS AL PACIENTE

- Este medicamento no debe ser utilizado por pacientes con obstrucciones intestinales.
- Tomar el contenido de un sobre disuelto en medio vaso de agua
- No tomar con leche.
- Se aconseja notificar rápidamente síntomas como sensación de pérdida de apetito, debilidad o malestar general injustificado, así como la aparición de cualquier síntoma que pueda indicar hemorragia (ej: heces negras).

CONTRAINDICACIONES

- Hipersensibilidad al almasilato o a alguno de los excipientes de este medicamento.
- [ENFERMEDAD DE ALZHEIMER].
- Pacientes con insuficiencia renal grave ClCr <30 ml/min. Puede haber acumulación de los iones aluminio y magnesio en el organismo.
- [ALCALOSIS METABOLICA], [HIPERMAGNESEMIA], [OBSTRUCCION INTESTINAL].

EMBARAZO

Categoría B de la FDA. Algunos estudios preliminares con hidróxidos de aluminio, magnesio y calcio habían observado un posible aumento (al doble) de la incidencia de diversos tipos de anomalías congénitas en niños, no obstante, estudios posteriores no han confirmado estas observaciones. Aún así, se han detectado casos aislados de hipercalcemia y de hiper e hipomagnesemia, asociados al consumo crónico de antiácidos durante el embarazo. Asimismo, se han descrito casos aislados de aumento de reflejos tendinosos en los fetos y recién nacidos. Se recomienda evitar un consumo excesivo y durante periodos de tiempo prolongados.

INDICACIONES

- Alivio y tratamiento sintomático de la [HIPERACIDEZ GASTRICA] y ardor de estómago en adultos y niños mayores de 12 años.

INTERACCIONES

- Anticonceptivo de emergencia a base de acetato de ulipristal: el aumento del pH gástrico puede reducir las concentraciones plasmáticas del anticonceptivo, disminuyendo su eficacia. No se recomienda el uso concomitante.- Antiinflamatorios no esteroídicos (ácido flufenámico o mefenámico, indometacina): hay estudios con algunos antiácidos (algeldrato, óxido magnesio, carbonato calcio) en los que se ha registrado disminución en su absorción. - Betabloqueantes (propranolol, atenolol): hay estudios con algunos antiácidos (algeldrato, hidróxido magnesio) en los que se ha registrado disminución de la absorción debido a un descenso de la disolución del betabloqueante, por lo que se recomienda espaciar su administración.- Digitálicos (digoxina, digitoxina): hay estudios con algunos antiácidos (algeldrato, hidróxido magnésico) en los que se ha registrado disminución en la absorción del digitálico, por lo que se recomienda espaciar su administración 2 ó 3 horas.- Eltrombopag: posible reducción de la absorción de eltrombopag por formación de quelatos insolubles con cationes polivalentes. Administrar eltrombopag al menos 4 h antes o después de este medicamento.- Erlotinib: posible reducción de los niveles de erlotinib, por reducción de su absorción. Los antiácidos aumentan el pH gástrico, lo que podría disminuir la solubilidad de erlotinib, su absorción y sus efectos terapéuticos. Se recomienda administrar al menos 4 h antes ó 2 h después de la dosis diaria del antineoplásico.- Gabapentina: se ha observado cierta disminución de los niveles de gabapentina al administrarlos conjuntamente o en las 2 h posteriores a la toma de otros antiácidos, por aumento del pH. Se recomienda administrar la gabapentina 2 h antes de un antiácido.- Quelantes del hierro (deferasirox, deferiprona, deferoxamina): posible reducción del efecto antiácido por formación de complejos insolubles con el aluminio.- Quinolonas (ciprofloxacino): hay estudios en los que se ha registrado disminución de su absorción por formación de complejos insolubles no absorbibles a nivel intestinal, por lo que se recomienda separar su administración 2 ó 3 h.- Prednisona: hay estudios en los que se ha registrado una posible disminución en su absorción.- Quinidina: hay estudios en los que se ha registrado posible potenciación de su toxicidad por disminución de su excreción debido a la alcalinización de la orina.- Sales de hierro (citrato, fumarato, sulfato de hierro): hay estudios con algunos antiácidos (algeldrato, trisilicato magnesio) en los que se ha registrado disminución en la absorción por formación de complejos poco solubles, por lo que se recomienda espaciar la administración 2 ó 3 h. - Salicilatos (ácido acetilsalicílico): hay estudios con algunos antiácidos (almagato, trisilicato aluminio) en los que se ha registrado disminución de los niveles de salicilatos, por una mayor excreción debido a la alcalinización de la orina, especialmente a altas dosis de salicilato. Parece aconsejable la administración de antiácidos derivados de aluminio únicamente, ante su probable menor efecto.- Tetraciclinas (clortetraciclina, demeclociclina, doxiciclina): hay estudios con algunos antiácidos (algeldrato, hidróxido aluminio) en los que se ha registrado posible formación de complejos no absorbibles a nivel gastrointestinal, disminuyendo así su absorción, por lo que se recomienda espaciar la administración 2 ó 3 horas.

LACTANCIA

Con el uso de antiácidos en general, se pueden excretar pequeñas cantidades de magnesio y aluminio con la leche materna, las cuales no parecen ser suficientes para provocar efectos adversos en el recién nacido. Uso aceptado, recomendándose evitar un uso crónico y/o excesivo.

NIÑOS

No se recomienda el uso incontrolado de antiácidos en niños menores de 6 años ya que podrían enmascarar síntomas graves (apendicitis, etc.). Además, con los antiácidos magnésicos existe riesgo de hipermagnesemia en niños pequeños, especialmente si presentan síntomas de deshidratación o padecen insuficiencia renal.

NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Disolver el contenido del sobre en medio vaso de agua.

POSOLOGÍA

- Adultos y niños mayores de 12 años: 1 sobre, tres o cuatro veces al día, preferentemente media-una hora después de las principales comidas. Puede tomar otra dosis antes de acostarse. No exceder de 4 sobres/día. No debe utilizarse durante más de 7 días.
- Niños: No debe administrarse a niños menores de 12 años.

POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

* Leve o moderada (ClCr >/= 30 ml/min): Precaución, especialmente durante tratamientos prolongados.
* Grave: No debe ser utilizado.

PRECAUCIONES

- [INSUFICIENCIA RENAL]. Los pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina >/= 30 ml/min), deben tomar este medicamento con precaución. En caso de insuficiencia renal se puede producir una acumulación del aluminio en el organismo, pudiendo producir osteomalacia, osteodistrofia o encefalopatía. También se puede producir una acumulación del magnesio y una hipermagnesemia.
- [HEMORRAGIA GASTROINTESTINAL].
- [HIPOFOSFATEMIA]. Debido al contenido de aluminio de este medicamento, puede producirse una disminución de la absorción del fosfato, existiendo riesgo de hipofosfatemia que cursa con anorexia, malestar general y debilidad muscular, apareciendo sobre todo en pacientes con dieta pobre en fosfatos, diarrea, malabsorción o trasplante renal. Se recomienda determinaciones bimensuales de los niveles séricos de fosfato, especialmente en pacientes sometidos a hemodiálisis.
- [HIPERMAGNESEMIA]. En caso de administración prolongada de este medicamento, se puede producir una acumulación de magnesio.
- Situaciones en las que el contenido de sodio del medicamento pueda empeorar la enfermedad.

REACCIONES ADVERSAS

Los efectos adversos de almasilato son, en general, leves y transitorios. Las reacciones adversas más características son:-Excepcionalmente (<<1%): [ESTREÑIMIENTO] o [DIARREA] cuando se emplean dosis altas. En tratamientos prolongados con dosis altas o en pacientes con dietas bajas en fosfatos, puede inducir [HIPOFOSFATEMIA] y ocasionar [OSTEOMALACIA].

COMPOSICIÓN

SODIO,BICARBONATO: 0,35 GRAMOS
ALMASILATO: 1 GRAMOS