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FLONASE 50 MCG/PULSACION NEBULIZADOR NASAL 60 DOSIS

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ACCIÓN Y MECANISMO

Glucocorticoide trifluorado, con potentes propiedades antiinflamatorias y antialérgicas. Ambas acciones están ligadas a la capacidad de los glucocorticoides de reducir la síntesis y liberación de mediadores de la inflamación y de la alergia, tales como histamina, prostaglandinas y leucotrienos, sustancias responsables de desencadenar y mantener los síntomas nasales (estornudos, picor, rinorrea y obstrucción nasal). Los glucocorticoides inhiben la fase inicial de la reacción alérgica mediada por las IgE y los mastocitos, así como la emigración de las células de la inflamación al tejido nasal.

ADVERTENCIAS ESPECIALES

- Se aconsejan revisiones médicas periódicas durante tratamientos prolongados (varios meses) para evaluar la eficacia del tratamiento y/o diagnosticar cualquier cambio en las fosas nasales (infección, atrofia de la mucosa , perforación, hemorragia nasal).

- Advertir al paciente de que el efecto terapéutico no es inmediato. Generalmente el efecto máximo aparece a los pocos días del tratamiento continuado. Su efectividad es mayor con el uso regular.

- La duración del tratamiento debe restringirse al período correspondiente a la exposición alergénica.

- Informar al paciente de cómo usar correctamente el dispositivo.

- Vigilar regularmente la altura de los niños que reciban un tratamiento prolongado con corticosteroides por vía nasal.

- Se debe considerar siempre la carga sistémica total de corticosteroides cuando se vayan a prescribir concomitantemente otras formas de tratamiento corticosteroide.

- Monitorizar posibles síntomas de supresión de la función corticoadrenal en tratamientos prolongados.

ANCIANOS

La seguridad y eficacia del uso de fluticasona nasal en ancianos no han sido completamente establecidas, no obstante, no se han descrito problemas específicamente geriátricos con el uso de fluticasona nasal en ancianos. Uso aceptado.

CONSEJOS AL PACIENTE

- El paciente debe saber que el efecto no es inmediato. El efecto máximo se alcanza a los pocos días y la efectividad es mayor con el uso continuado.

- No exceder la dosis recomendada.

- El paciente debe restringir la duración del tratamiento al período alérgico.

- Antes de cada administración, el paciente debe limpiarse la nariz y agitar el dispositivo intranasal.

- Después de cada uso se debe limpiar el dispositivo y volver a taparlo.

- Los pacientes con hemorragias nasales frecuentes deberán advertirlo al médico. También si aparecen síntomas de infección respiratoria.

CONTRAINDICACIONES

- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, ya que no se espera que fluticasona nasal afecte a esta capacidad.

EMBARAZO

Categoría C de la FDA.

Los estudios realizados sobre ratones, ratas y conejos, utilizando dosis por vía sc de 45, 100 o 4 mcg/kg respectivamente, han registrado efectos teratógenos (omfalocele, paladar hendido) y fetotóxicos (retraso del crecimiento embrional y de la osificación craneal y reducción del peso fetal). En estos animales, la administración oral de dosis de 100-300 mcg/kg, no registró niveles significativos en el plasma fetal ni efectos adversos en el feto.

No hay estudios adecuados y bien controlados en humanos con fluticasona intranasal. Los estudios en humanos con corticoides sistémicos no han podido confirmar la teratogenia observada en animales. Los niños nacidos de madres que han recibido dosis importantes de corticosteroides durante el embarazo, deben ser cuidadosamente examinados para detectar signos de hipoadrenalismo. La administración tópica-nasal a las dosis recomendadas de estos corticoides no parece producir niveles sistémicos significativos. Durante el embarazo hay un aumento natural en la producción de corticosteroides endógenos, por lo que las embarazadas requerirán una dosis exógena menor de corticosteroides y muchas ni siquiera necesitarán tratamiento con corticosteroides durante el embarazo. El uso de estos medicamentos sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras.

FARMACOCINÉTICA

Vía nasal:

- Absorción: se absorbe rápidamente en la mucosa nasal. Parte de la dosis es tragada. Se absorbe una mínima parte que es rápidamente metabolizada. La biodisponibilidad oral es menor del 2%. Se han obtenido niveles plasmáticos de 0.05 ng/ml con una dosis intranasal de 1 mg. La biodisponibilidad sistémica de la formulación en gotas nasales es extremadamente baja (0,06%).

- Distribución: presenta distribución tisular amplia y rápida eliminación. El grado de unión a proteínas plasmáticas es del 91%.

- Metabolismo: la porción absorbida se metaboliza ampliamente en el hígado con formación del derivado 17-beta-carboxílico, sin actividad farmacológica significativa.

- Excreción: del 87 al 100% del fármaco se elimina con las heces como fármaco inalterado, y menos del 5% con la orina. El comienzo de la acción puede manifestarse a las 12 horas, aunque el efecto terapéutico máximo suele alcanzarse a los pocos días.

INDICACIONES

- [RINITIS]: profilaxis y tratamiento de la [RINITIS ALERGICA] y [RINITIS ALERGICA PERENNE](pulverizadores nasales).

- [POLIPOS NASALES]: tratamiento regular de los pólipos nasales y síntomas asociados de obstrucción nasal ("gotas nasales monodosis").

INTERACCIONES

En circunstancias normales, se obtienen bajas concentraciones plasmáticas de propionato de fluticasona después de la administración intranasal, debido a un intenso metabolismo de primer paso y a un alto aclaramiento sistémico producido por el citocromo P450, isoenzima 3A4. Por lo tanto, es improbable que se produzcan interacciones medicamentosas, clínicamente significativas con este corticoide intranasal.

- Inhibidores potentes del CYP3A4 (ritonavir, ketoconazol). Se han notificado interacciones medicamentosas clínicamente significativas en pacientes tratados con propionato de fluticasona intranasal y ritonavir, dando lugar a efectos sistémicos de tipo corticosteroide incluyendo síndrome de Cushing y supresión corticosuprarrenal. No se recomienda la administración conjunta de ambos. Se recomienda precaución cuando este corticoide se administre junto a otros inhibidores potentes del CYP3A4 como ketoconazol, ya que no se puede descartar un aumento en la exposición sistémica al corticoide, con el consiguiente riesgo de reacciones adversas.

LACTANCIA

Se ignora si la fluticasona es excretada con la leche materna. Aunque otros corticoides sistémicos sí se excretan y pueden inhibir el crecimiento, interferir en la producción de corticosteroides endógenos y producir otros efectos adversos en el lactante, la administración tópica-nasal a las dosis recomendadas de estos corticoides no parece producir niveles sistémicos significativos, y por lo tanto las concentraciones en leche materna esperadas tampoco serán significativas. Uso precautorio.

NIÑOS

La seguridad y eficacia del uso de fluticasona nasal en niños menores de 4 años no han sido establecidas. En caso de absorción sistémica significativa de corticosteroides nasales, puede producirse supresión adrenal y retraso del crecimiento en niños, no obstante, estos efectos no se han podido demostrar con dosis habituales de otros corticosteroides nasales. Este fármaco puede ser una alternativa terapéutica útil frente a los corticosteroides orales en niños mayores de 4 años o más con rinitis estacional, ya que la vía intranasal esta asociada con disminución de efectos adversos sistémicos. Uso aceptado en niños de 4 años o mayores; se recomienda monitorización estricta del crecimiento y desarrollo de los niños en tratamientos prolongados.

NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

- Pulverizadores nasales: Agitar el dispositivo antes de su uso. Antes del primer uso y si no se ha utilizado durante al menos 1 semana, se debe comprobar si funciona el mecanismo; para ello, presionar y liberar unas 6 pulverizaciones, hasta que se produzca una fina niebla. Antes de su uso, el paciente deberá sonarse suavemente la nariz. Después de cada uso se debe limpiar el dispositivo y volver a colocar la tapa.

- Gotas nasales: la dosis se dividirá entre los orificios nasales ya sea contando aproximadamente 6 gotas en cada orificio nasal, ya sea sujetando la unidad por sus zonas cóncavas y apretando una vez en cada orificio nasal (con una compresión se libera aproximadamente la mitad de la dosis

POSOLOGÍA

Vía nasal:

* Rinitis, pulverización nasal:

- Adultos y mayores de 12 años: 100 microgramos (2 pulverizaciones) en cada fosa nasal/24 h, preferentemente por la mañana, incrementando, en caso necesario, a 100 mcg en cada fosa nasal/12 h, máximo 8 pulverizaciones/día.

- Niños de 4 a 11 años: 50 microgramos (1 pulverización) en cada fosa nasal/24 h, incrementado en caso necesario a 50 mcg en cada fosa nasal/12 h, máximo 4 pulverizaciones/día.

*Pólipos, gotas nasales:

- Adultos: instilar 400 mcg (1 unidad)/12-24 h dividiendo la dosis entre los orificios nasales afectados.

- Menores de 16 años: no se dispone de datos de seguridad y eficacia, por lo que no se recomienda su uso en esta población.

Es importante que ambos tipos de presentaciones se utilicen regularmente. Se recomienda informar al paciente de que no se produce un efecto inmediato, y que el alivio máximo no se obtendrá hasta después de varios días desde el comienzo del tratamiento Si no hay mejoría tras 4-6 semanas, considerar tratamientos alternativos.

PRECAUCIONES

- Extremar las precauciones en presencia de [TUBERCULOSIS] pulmonar, [INFECCION RESPIRATORIA] fúngicas o virales.

- En tratamientos prolongados debe inspeccionarse la mucosa nasal al menos una vez al año.

- En ocasiones, puede ser necesaria la administración concomitante de un antihistamínico para mejorar la sintomatología ocular producida por la alergia.

- Los efectos máximos se obtienen después de varios días de tratamiento.

PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

- Por contener cloruro de benzalconio puede producir inflamación de la mucosa nasal, especialmente en tratamientos de larga duración. Si se sospecha de congestión nasal persistente, siempre que sea posible, se debería usar un producto de uso nasal que no contenga este conservante.

REACCIONES ADVERSAS

Los efectos adversos de este medicamento son, en general, leves y transitorios. Las alteraciones más frecuentes son:

- Otorrinolaringológicas: [IRRITACION NASAL], [ESTORNUDOS], ataques inmediatos de estornudos. En ambos casos la incidencia fue similar al placebo, y se relacionó con el medicamento y/o con el vehículo de la preparación. Ocasionalmente, [CONGESTION NASAL], [EPISTAXIS]. Rara vez, [CANDIDIASIS NASAL], [CANDIDIASIS FARINGEA](<1%). Excepcionalmente, después de varios meses de tratamientos, ulceración de la mucosa nasal y perforación nasal. Se han comunicados casos de [DISGEUSIA] y [PAROSMIA].

- Alérgicas/dermatológicas: rara vez, [URTICARIA], [ESPASMO BRONQUIAL], [ANGIOEDEMA], erupción cutánea, [INFECCION POR HERPESVIRUS SIMPLE].

- Neurológicas/psicológicos: [CEFALEA].

- Oculares: Irritación ocular, visión borrosa. Rara vez, tras el uso prolongado incremento de la presión intraocular, [CATARATAS] y [GLAUCOMA].

- Respiratorias: [FARINGITIS], [TOS], y [RONQUERA].

- Digestivas: [DISPEPSIA], [SEQUEDAD DE BOCA], [NAUSEAS].

Si se exceden las dosis aconsejadas durante periodos prolongados o en individuos especialmente predispuestos pueden aparecer síntomas de hipercorticismo.

El tratamiento debe ser suspendido en caso de irritación nasofaríngea persistente.

REACCIONES ADVERSAS RELATIVAS A EXCIPIENTES

- Por contener cloruro de benzalconio puede dar lugar a [RINITIS].


COMPOSICIÓN

FLUTICASONA, PROPIONATO (NASAL): 50 MICROGRAMOS
BENZALCONIO, CLORURO (EXCIPIENTE): 20 MICROGRAMOS

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