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List of products by manufacturer STADA

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - Antitrombótico. Los heparinoides como el condroitín sulfato incrementan la actividad de la antitrombina III, dando lugar a un efecto anticoagulante. Este efecto anticoagulante no es patente tras su administración tópica, pero favorecen la reabsorción de hematomas locales.

    ANCIANOS

    No se han descrito problemas específicos en ancianos que obliguen a un reajuste posológico.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Aplique con un ligero masaje. Si usted tiene un proceso de trombosis, aplique sin masaje.
    - Evite el contacto con los ojos y mucosas. No aplique sobre zonas de piel con heridas, irritaciones, o con síntomas de inflamación o infección.
    - La duración del tratamiento suele ser de 1-2 semanas en varices y < 10 días en hematomas. Si tras 5 días de tratamiento de las varices, los síntomas no mejoran o empeoran, consulte con su médico y/o farmacéutico.
    - En caso de que olvide aplicar una dosis, continúe con su tratamiento. No duplique la siguiente dosis.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a heparinoides o a cualquier otro componente del medicamento.
    - [HEMORRAGIA] activa o alteraciones graves de la coagulación.

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

    No se han descrito.

    EMBARAZO

    Seguridad en animales: no se han observado efectos teratógenos ni embriotóxicos en animales.
    Seguridad en humanos: no se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos. Su administración sólo se acepta si no existen alternativas terapéuticas más seguras, y los beneficios superan los posibles riesgos.
    Efectos sobre la fertilidad: no se han realizado estudios específicos acerca de sus efectos sobre la fertilidad.

    INDICACIONES

    - [VARICES]. Tratamiento de los síntomas de varices en adultos, tales como pesadez o tirantez en las piernas.
    - [HEMATOMA]. Eliminación de hematomas superficiales producidos por golpes en adultos y niños a partir de 1 año.

    INTERACCIONES

    No se han descrito.

    LACTANCIA

    Se desconoce si se excreta con la leche, y las consecuencias que podría tener para el lactante. Se recomienda suspender la lactancia o evitar su administración.

    NIÑOS

    No se ha evaluado la seguridad y eficacia para el tratamiento de varices en niños y adolescentes menores de 18 años ni para el tratamiento de hematomas en niños menores de 1 año, por lo que se recomienda evitar su utilización.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Aplicar sobre la piel con un ligero masaje para favorecer su penetración.
    En caso de varices asociadas a procesos trombóticos, aplicar sin masaje.
    Evitar el contacto con ojos y mucosas, así como sobre piel herida, inflamada, irritada o con infección. Tras cada aplicación, lavarse las manos con agua.

    POSOLOGÍA

    - Adultos, tópica: aplicar una fina capa, 2-3 veces al día.
    - Niños y adolescentes menores de 18 años, tópica: no requiere reajuste posológico.
    No se ha evaluado la seguridad y eficacia para el tratamiento de varices en < 18 años y de hematomas en < 1 año.
    - Ancianos, tópica: no requiere reajuste posológico.
    Duración del tratamiento: el tratamiento de las varices se prolongará durante 1-2 semanas, pero si tras 5 días de tratamiento no se experimenta una mejora de los síntomas, o estos empeorasen, se deberá evaluar el estado clínico del paciente.
    El tratamiento de hematomas suele ser inferior a 10 días.
    Olvido de dosis: omitir la dosis y continuar el tratamiento habitual. No duplicar la siguiente dosis.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

    No se han realizado recomendaciones posológicas específicas.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

    No se han realizado recomendaciones posológicas específicas.

    PRECAUCIONES

    - [TROMBOEMBOLISMO]. Aplicar el producto directamente, sin masaje.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Por contener alcohol cetoestearílico puede provocar reacciones locales en la piel, como dermatitis de contacto.

    REACCIONES ADVERSAS

    Suele ser bien tolerado y sólo en ocasiones podrían aparecer reacciones adversas locales en la zona de aplicación.
    Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
    - Alérgicas: muy raras [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD] local, con [PRURITO] o [IRRITACION CUTANEA], que suelen desaparecer al suspender el tratamiento.

    SOBREDOSIS

    Síntomas: no existe experiencia en intoxicaciones.
    Tratamiento: sintomático.


    COMPOSICIÓN

    CONDROITIN SULFATO (CARDIOVASCULAR): 3 MILIGRAMOS - SODIO (SAL)
    LANOLINA (EXCIPIENTE): 75 MILIGRAMOS
    PARAHIDROXIBENZOATO METILO (E-218) (EXC): 1,6 MILIGRAMOS
    PARAHIDROXIBENZOATO PROPILO (E-216) (EXC: 0,4 MILIGRAMOS
    ALCOHOL CETOESTEARILICO (EXCIPIENTE): 31 MILIGRAMOS

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - Antitrombótico. Los heparinoides como el condroitín sulfato incrementan la actividad de la antitrombina III, dando lugar a un efecto anticoagulante. Este efecto anticoagulante no es patente tras su administración tópica, pero favorecen la reabsorción de hematomas locales.

    ANCIANOS

    No se han descrito problemas específicos en ancianos que obliguen a un reajuste posológico.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Aplique con un ligero masaje. Si usted tiene un proceso de trombosis, aplique sin masaje.
    - Evite el contacto con los ojos y mucosas. No aplique sobre zonas de piel con heridas, irritaciones, o con síntomas de inflamación o infección.
    - La duración del tratamiento suele ser de 1-2 semanas en varices y < 10 días en hematomas. Si tras 5 días de tratamiento de las varices, los síntomas no mejoran o empeoran, consulte con su médico y/o farmacéutico.
    - En caso de que olvide aplicar una dosis, continúe con su tratamiento. No duplique la siguiente dosis.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a heparinoides o a cualquier otro componente del medicamento.
    - [HEMORRAGIA] activa o alteraciones graves de la coagulación.

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

    No se han descrito.

    EMBARAZO

    Seguridad en animales: no se han observado efectos teratógenos ni embriotóxicos en animales.
    Seguridad en humanos: no se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos. Su administración sólo se acepta si no existen alternativas terapéuticas más seguras, y los beneficios superan los posibles riesgos.
    Efectos sobre la fertilidad: no se han realizado estudios específicos acerca de sus efectos sobre la fertilidad.

    INDICACIONES

    - [VARICES]. Tratamiento de los síntomas de varices en adultos, tales como pesadez o tirantez en las piernas.
    - [HEMATOMA]. Eliminación de hematomas superficiales producidos por golpes en adultos y niños a partir de 1 año.

    INTERACCIONES

    No se han descrito.

    LACTANCIA

    Se desconoce si se excreta con la leche, y las consecuencias que podría tener para el lactante. Se recomienda suspender la lactancia o evitar su administración.

    NIÑOS

    No se ha evaluado la seguridad y eficacia para el tratamiento de varices en niños y adolescentes menores de 18 años ni para el tratamiento de hematomas en niños menores de 1 año, por lo que se recomienda evitar su utilización.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    Aplicar sobre la piel con un ligero masaje para favorecer su penetración.
    En caso de varices asociadas a procesos trombóticos, aplicar sin masaje.
    Evitar el contacto con ojos y mucosas, así como sobre piel herida, inflamada, irritada o con infección. Tras cada aplicación, lavarse las manos con agua.

    POSOLOGÍA

    - Adultos, tópica: aplicar una fina capa, 2-3 veces al día.
    - Niños y adolescentes menores de 18 años, tópica: no requiere reajuste posológico.
    No se ha evaluado la seguridad y eficacia para el tratamiento de varices en < 18 años y de hematomas en < 1 año.
    - Ancianos, tópica: no requiere reajuste posológico.
    Duración del tratamiento: el tratamiento de las varices se prolongará durante 1-2 semanas, pero si tras 5 días de tratamiento no se experimenta una mejora de los síntomas, o estos empeorasen, se deberá evaluar el estado clínico del paciente.
    El tratamiento de hematomas suele ser inferior a 10 días.
    Olvido de dosis: omitir la dosis y continuar el tratamiento habitual. No duplicar la siguiente dosis.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

    No se han realizado recomendaciones posológicas específicas.

    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

    No se han realizado recomendaciones posológicas específicas.

    PRECAUCIONES

    - [TROMBOEMBOLISMO]. Aplicar el producto directamente, sin masaje.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Por contener alcohol cetoestearílico puede provocar reacciones locales en la piel, como dermatitis de contacto.

    REACCIONES ADVERSAS

    Suele ser bien tolerado y sólo en ocasiones podrían aparecer reacciones adversas locales en la zona de aplicación.
    Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
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    SOBREDOSIS

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    Tratamiento: sintomático.


    COMPOSICIÓN

    CONDROITIN SULFATO (CARDIOVASCULAR): 3 MILIGRAMOS - SODIO (SAL)
    LANOLINA (EXCIPIENTE): 75 MILIGRAMOS
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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - [ANTITUSIVO]. La levodropropizina ha mostrado una actividad antitusiva, aunque su mecanismo de acción no está claro, aunque parece debido a una interferencia en la liberación de los de neuropéptidos sensoriales en el tracto respiratorio (inhibe la tos inducida por capsaicina). Parece actuar a nivel periférico traqueobronquial, ejerciendo unos efectos antialérgicos y antiespasmódicos. En animales de experimentación se ha comprobado un efecto anestésico local. La unión de estas actividades podría reducir la estimulación aferente vagal. Presenta cierta actividad sobre receptores H1 y alfa-adrenérgicos. No se une a receptores muscarínicos ni opioides.
    Parece presentar unos efectos superiores que los de cloperastina en caso de tos inducida por estímulos periféricos, mientras que en toses de origen central ha mostrado unos efectos hasta diez veces inferiores a los de la codeína. Su acción suele comenzar a la hora y se puede prolongar hasta seis horas tras la administración de una dosis de 60 mg.

    ANCIANOS

    La levodropropizina podría ocasionar somnolencia y afectar sustancialmente a la capacidad para conducir y/o manejar maquinaria en determinados pacientes predispuestos. Los pacientes deberán evitar manejar maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles, hasta que tengan la certeza razonable de que el tratamiento farmacológico no les afecta de forma adversa.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Este medicamento debe administrarse al menos media hora antes de las comidas.
    - Puede provocar somnolencia, por lo que se recomienda tener precaución a la hora de conducir.
    - Si tras un período de tratamiento de 4 días la tos continúa o se acompaña de cefalea intensa, fiebre o erupción cutánea, se aconseja acudir al médico. No es aconsejable administrar el medicamento más de 7 días.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a levodropropizina o a cualquier compuesto del medicamento.

    - Pacientes con broncorrea o con la función mucociliar afectada: como síndrome de Kartagener o discinesia del cilio bronquial.

    - Embarazo y lactancia.

    - Niños menores de 2 años

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

    La levodropropizina podría ocasionar somnolencia y afectar sustancialmente a la capacidad para conducir y/o manejar maquinaria en determinados pacientes predispuestos. Los pacientes deberán evitar manejar maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles, hasta que tengan la certeza razonable de que el tratamiento farmacológico no les afecta de forma adversa.

    EMBARAZO

    En estudios realizados con roedores, se ha podido observar que tras la administración de dosis de levodropropizina de 24 mg/kg se producían descensos del peso corporal de la progenie. La levodropropizina atraviesa la placenta de ratas, aunque se desconoce si también cruza la humana. No hay estudios adecuados y bien controlados en humanos. Por lo tanto, se recomienda evitar la administración de este medicamento en mujeres embarazadas y en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.

    FARMACOCINÉTICA

    Vía oral:
    - Absorción: Tras su administración oral, presenta una absorción muy rápida, con valores de biodisponibilidad de hasta el 75%.
    - Distribución: Se une muy poco a proteínas plasmáticas (11-14%). Vd: 3.4 L/kg.
    - Metabolismo: Se metaboliza en el hígado parcialmente, dando lugar a p-hidroxi-levodropropizina y conjugados de este metabolito y del fármaco inalterado.
    - Eliminación: La levodropropizina se elimina fundamentalmente por excreción urinaria, obteniéndose al cabo de 48 horas un total del 35% de la dosis administrada. En orina puede aparecer tanto inalterada como en forma de metabolitos. La semivida de eliminación es de 2 horas.
    Farmacocinética en situaciones especiales:
    - Niños, ancianos y pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (CLcr entre 30-90 ml/minuto): No se han encontrado diferencias farmacocinéticas significativas.

    INDICACIONES

    - [TOS SECA]. Tratamiento tos improductiva, como tos irritativa o tos nerviosa en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años.

    INTERACCIONES

    - Expectorantes y mucolíticos. La inhibición del reflejo de la tos podría dar lugar a una obstrucción pulmonar en caso de aumento del volumen o de la fluidez de las secreciones bronquiales.
    - Depresores del SNC: posible aumento de los efectos sedantes.

     

    LACTANCIA

    Se desconoce si la levodropropizina se excreta con la leche, pero en ratas se ha detectado su presencia. Tampoco se conocen los posibles efectos sobre el lactante. Se recomienda por lo tanto evitar la administración de este medicamento durante la lactancia materna.

    NIÑOS

    No hay modificaciones farmacocinéticas significativas en niños. No está indicado en menores de 2 años debido a que no se ha establecido su seguridad y eficacia. En niños de 2 a 6 años solo se administrará bajo control médico.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    La dosis diaria se administrará repartida en 3 tomas, en ayunas, separadas al menos por un período de 6 h.
    El jarabe se administrará directamente, utilizando el tapón dosificador. Esta tapón debe lavarse tras cada dosis.
    Las gotas se administrarán disueltas en medio vaso de agua. 20 gotas equivalen a 1 ml.

    POSOLOGÍA

    - Adultos, oral: 10 ml/6-8 h (jarabe) ó 20 gotas (1 ml)/8 h (gotas). No administrar más de 3 veces al día.
    - Niños >= 2 años, oral: 1 mg/kg/toma (cada 6-8 horas. No más de 3 tomas por día).
    * Jarabe: 10-15 kg: 2,5 ml, 3 veces al día. 16-20 kg: 3 ml , 3 veces al día. 21-30 kg: 5 ml, 3 veces al día. 31-45 kg: 7,5 ml, 3 veces al día. Más de 45 kg: 10 ml, 3 veces al día. Dosis máxima: 10 ml, 3 veces al día.
    * Gotas (20 gotas = 1 ml ) (dosis de acuerdo al peso): 11-13 kg: 4 gotas, 3 veces al día. 14-16 kg: 5 gotas, 3 veces al día. 7-19 kg: 6 gotas, 3 veces al día. 20-22 kg: 7 gotas, 3 veces al día. 23-25 kg: 8 gotas, 3 veces al día. 26-28 kg: 9 gotas, 3 veces al día. 29-31 kg: 10 gotas, 3 veces al día. 32-34 kg: 11 gotas, 3 veces al día. 35-37 kg: 12 gotas, 3 veces al día. 38-40 kg: 13 gotas, 3 veces al día. 41-43 kg: 14 gotas, 3 veces al día. 44-46 kg: 15 gotas, 3 veces al día. > 46 kg: 20 gotas, 3 veces al día. Dosis máxima: 20 gotas, 3 veces al día.
    1 gota contiene 3 mg de levodropropizina.
    - Niños < 2 años: No se ha evaluado su seguridad y eficacia.
    Duración tratamiento: hasta que desaparezca la tos, o siguiendo la pauta establecida por el médico. No es aconsejable administrar el medicamento más de 7 días

     

    PRECAUCIONES

    - [INSUFICIENCIA RENAL]. Preacución. Se excreta mayoritariamente con la orina.
    - [INSUFICIENCIA HEPATICA]: Precaución. Se metaboliza mayoritariamente en el hígado.
    - Tos persistente. Se recomienda extremar las precauciones en pacientes con tos crónica, como la que acompaña a tabaquismo, [ENFISEMA PULMONAR], [ASMA], o en caso de [TOS PRODUCTIVA], debido a que al inhibir el reflejo de la tos, podría alterar la expectoración y aumentar la resistencia de las vías respiratorias. Se debe acudir al médico si la tos persiste por un período superior a dos semanas en adultos o una semana en niños, o si va acompañada por fiebre alta, erupciones cutáneas o cefalea persistente.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria, malaabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

     

    REACCIONES ADVERSAS

    La levodropropizina suele ser bien tolerada por los pacientes. En ensayos clínicos, sólo el 4% de los pacientes experimentaron efectos adversos de cualquier tipo, que fueron leves y que desaparecieron al suspender el tratamiento. Entre los más frecuentes destacan:
    - Digestivas.  (1-10%): [NAUSEAS], [VOMITOS], [DIARREA], [DISPEPSIA] e [HIPERACIDEZ GASTRICA], [DOLOR ABDOMINAL].
    - Neurológicas/psicológicas.  (1-10%): [ASTENIA], [SOMNOLENCIA], [CEFALEA] o [VERTIGO].
    - Cardiovasculares. (1-10%): [PALPITACIONES]. Casos aislados de [DOLOR TORACICO].
    - Respiratorios: (<1%): [DISNEA].
    - Alérgicas/dermatológicas. (<1%): [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD].
    - Oculares: Casos aislado de alteraciones visuales.

    REACCIONES ADVERSAS RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Por contener parahidroxibenzoato de metilo puede provocar [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD] (posiblemente retardadas).

    SOBREDOSIS

    Síntomas: No se han descrito casos de sobredosis con levodropropizina. Tras la administración de dosis únicas de 240 mg o de dosis múltiples de 120 mg durante 8 días, no se han descrito efectos adversos significativos. En caso de sobredosis importante, podría esperarse la aparición de taquicardia ligera y transitoria.Tratamiento: No se dispone de antídoto específico. En caso de sobredosis, se procederá a las medidas habituales de eliminación del fármaco, con lavado gástrico, carbón activo y administración parenteral de líquidos. Se instaurará un tratamiento sintomático.

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    ACCIÓN Y MECANISMO

    - [ANTITUSIVO]. La levodropropizina ha mostrado una actividad antitusiva, aunque su mecanismo de acción no está claro, aunque parece debido a una interferencia en la liberación de los de neuropéptidos sensoriales en el tracto respiratorio (inhibe la tos inducida por capsaicina). Parece actuar a nivel periférico traqueobronquial, ejerciendo unos efectos antialérgicos y antiespasmódicos. En animales de experimentación se ha comprobado un efecto anestésico local. La unión de estas actividades podría reducir la estimulación aferente vagal. Presenta cierta actividad sobre receptores H1 y alfa-adrenérgicos. No se une a receptores muscarínicos ni opioides.
    Parece presentar unos efectos superiores que los de cloperastina en caso de tos inducida por estímulos periféricos, mientras que en toses de origen central ha mostrado unos efectos hasta diez veces inferiores a los de la codeína. Su acción suele comenzar a la hora y se puede prolongar hasta seis horas tras la administración de una dosis de 60 mg.

    ANCIANOS

    La levodropropizina podría ocasionar somnolencia y afectar sustancialmente a la capacidad para conducir y/o manejar maquinaria en determinados pacientes predispuestos. Los pacientes deberán evitar manejar maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles, hasta que tengan la certeza razonable de que el tratamiento farmacológico no les afecta de forma adversa.

    CONSEJOS AL PACIENTE

    - Este medicamento debe administrarse al menos media hora antes de las comidas.
    - Puede provocar somnolencia, por lo que se recomienda tener precaución a la hora de conducir.
    - Si tras un período de tratamiento de 4 días la tos continúa o se acompaña de cefalea intensa, fiebre o erupción cutánea, se aconseja acudir al médico. No es aconsejable administrar el medicamento más de 7 días.

    CONTRAINDICACIONES

    - Hipersensibilidad a levodropropizina o a cualquier compuesto del medicamento.

    - Pacientes con broncorrea o con la función mucociliar afectada: como síndrome de Kartagener o discinesia del cilio bronquial.

    - Embarazo y lactancia.

    - Niños menores de 2 años

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

    La levodropropizina podría ocasionar somnolencia y afectar sustancialmente a la capacidad para conducir y/o manejar maquinaria en determinados pacientes predispuestos. Los pacientes deberán evitar manejar maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles, hasta que tengan la certeza razonable de que el tratamiento farmacológico no les afecta de forma adversa.

    EMBARAZO

    En estudios realizados con roedores, se ha podido observar que tras la administración de dosis de levodropropizina de 24 mg/kg se producían descensos del peso corporal de la progenie. La levodropropizina atraviesa la placenta de ratas, aunque se desconoce si también cruza la humana. No hay estudios adecuados y bien controlados en humanos. Por lo tanto, se recomienda evitar la administración de este medicamento en mujeres embarazadas y en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.

    FARMACOCINÉTICA

    Vía oral:
    - Absorción: Tras su administración oral, presenta una absorción muy rápida, con valores de biodisponibilidad de hasta el 75%.
    - Distribución: Se une muy poco a proteínas plasmáticas (11-14%). Vd: 3.4 L/kg.
    - Metabolismo: Se metaboliza en el hígado parcialmente, dando lugar a p-hidroxi-levodropropizina y conjugados de este metabolito y del fármaco inalterado.
    - Eliminación: La levodropropizina se elimina fundamentalmente por excreción urinaria, obteniéndose al cabo de 48 horas un total del 35% de la dosis administrada. En orina puede aparecer tanto inalterada como en forma de metabolitos. La semivida de eliminación es de 2 horas.
    Farmacocinética en situaciones especiales:
    - Niños, ancianos y pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (CLcr entre 30-90 ml/minuto): No se han encontrado diferencias farmacocinéticas significativas.

    INDICACIONES

    - [TOS SECA]. Tratamiento tos improductiva, como tos irritativa o tos nerviosa en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años.

    INTERACCIONES

    - Expectorantes y mucolíticos. La inhibición del reflejo de la tos podría dar lugar a una obstrucción pulmonar en caso de aumento del volumen o de la fluidez de las secreciones bronquiales.
    - Depresores del SNC: posible aumento de los efectos sedantes.

     

    LACTANCIA

    Se desconoce si la levodropropizina se excreta con la leche, pero en ratas se ha detectado su presencia. Tampoco se conocen los posibles efectos sobre el lactante. Se recomienda por lo tanto evitar la administración de este medicamento durante la lactancia materna.

    NIÑOS

    No hay modificaciones farmacocinéticas significativas en niños. No está indicado en menores de 2 años debido a que no se ha establecido su seguridad y eficacia. En niños de 2 a 6 años solo se administrará bajo control médico.

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

    La dosis diaria se administrará repartida en 3 tomas, en ayunas, separadas al menos por un período de 6 h.
    El jarabe se administrará directamente, utilizando el tapón dosificador. Esta tapón debe lavarse tras cada dosis.
    Las gotas se administrarán disueltas en medio vaso de agua. 20 gotas equivalen a 1 ml.

    POSOLOGÍA

    - Adultos, oral: 10 ml/6-8 h (jarabe) ó 20 gotas (1 ml)/8 h (gotas). No administrar más de 3 veces al día.
    - Niños >= 2 años, oral: 1 mg/kg/toma (cada 6-8 horas. No más de 3 tomas por día).
    * Jarabe: 10-15 kg: 2,5 ml, 3 veces al día. 16-20 kg: 3 ml , 3 veces al día. 21-30 kg: 5 ml, 3 veces al día. 31-45 kg: 7,5 ml, 3 veces al día. Más de 45 kg: 10 ml, 3 veces al día. Dosis máxima: 10 ml, 3 veces al día.
    * Gotas (20 gotas = 1 ml ) (dosis de acuerdo al peso): 11-13 kg: 4 gotas, 3 veces al día. 14-16 kg: 5 gotas, 3 veces al día. 7-19 kg: 6 gotas, 3 veces al día. 20-22 kg: 7 gotas, 3 veces al día. 23-25 kg: 8 gotas, 3 veces al día. 26-28 kg: 9 gotas, 3 veces al día. 29-31 kg: 10 gotas, 3 veces al día. 32-34 kg: 11 gotas, 3 veces al día. 35-37 kg: 12 gotas, 3 veces al día. 38-40 kg: 13 gotas, 3 veces al día. 41-43 kg: 14 gotas, 3 veces al día. 44-46 kg: 15 gotas, 3 veces al día. > 46 kg: 20 gotas, 3 veces al día. Dosis máxima: 20 gotas, 3 veces al día.
    1 gota contiene 3 mg de levodropropizina.
    - Niños < 2 años: No se ha evaluado su seguridad y eficacia.
    Duración tratamiento: hasta que desaparezca la tos, o siguiendo la pauta establecida por el médico. No es aconsejable administrar el medicamento más de 7 días

     

    PRECAUCIONES

    - [INSUFICIENCIA RENAL]. Preacución. Se excreta mayoritariamente con la orina.
    - [INSUFICIENCIA HEPATICA]: Precaución. Se metaboliza mayoritariamente en el hígado.
    - Tos persistente. Se recomienda extremar las precauciones en pacientes con tos crónica, como la que acompaña a tabaquismo, [ENFISEMA PULMONAR], [ASMA], o en caso de [TOS PRODUCTIVA], debido a que al inhibir el reflejo de la tos, podría alterar la expectoración y aumentar la resistencia de las vías respiratorias. Se debe acudir al médico si la tos persiste por un período superior a dos semanas en adultos o una semana en niños, o si va acompañada por fiebre alta, erupciones cutáneas o cefalea persistente.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria, malaabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

     

    REACCIONES ADVERSAS

    La levodropropizina suele ser bien tolerada por los pacientes. En ensayos clínicos, sólo el 4% de los pacientes experimentaron efectos adversos de cualquier tipo, que fueron leves y que desaparecieron al suspender el tratamiento. Entre los más frecuentes destacan:
    - Digestivas.  (1-10%): [NAUSEAS], [VOMITOS], [DIARREA], [DISPEPSIA] e [HIPERACIDEZ GASTRICA], [DOLOR ABDOMINAL].
    - Neurológicas/psicológicas.  (1-10%): [ASTENIA], [SOMNOLENCIA], [CEFALEA] o [VERTIGO].
    - Cardiovasculares. (1-10%): [PALPITACIONES]. Casos aislados de [DOLOR TORACICO].
    - Respiratorios: (<1%): [DISNEA].
    - Alérgicas/dermatológicas. (<1%): [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD].
    - Oculares: Casos aislado de alteraciones visuales.

    REACCIONES ADVERSAS RELATIVAS A EXCIPIENTES

    - Por contener parahidroxibenzoato de metilo puede provocar [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD] (posiblemente retardadas).

    SOBREDOSIS

    Síntomas: No se han descrito casos de sobredosis con levodropropizina. Tras la administración de dosis únicas de 240 mg o de dosis múltiples de 120 mg durante 8 días, no se han descrito efectos adversos significativos. En caso de sobredosis importante, podría esperarse la aparición de taquicardia ligera y transitoria.Tratamiento: No se dispone de antídoto específico. En caso de sobredosis, se procederá a las medidas habituales de eliminación del fármaco, con lavado gástrico, carbón activo y administración parenteral de líquidos. Se instaurará un tratamiento sintomático.

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