Prospecto: información para el paciente

Voltaduo 500 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
• Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 3 días. No debe tomar este medicamento durante más de 3 días.

Contenido del prospecto

1.              Qué es Voltaduoy para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Voltaduo

3.              Cómo tomar Voltaduo

4.              Posibles efectos adversos

5              Conservación de Voltaduo

6.                      Contenido del envase e información adicional.

Voltaduocontiene dos principios activos (que hacen que el medicamento funcione). Estos son paracetamol e ibuprofeno.

Ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs). Paracetamol funciona de manera diferente al ibuprofeno, pero ambos principios activos trabajan juntos para reducir el dolor.

Paracetamol/Ibuprofeno se utiliza para el tratamiento sintomático ocasional del dolor leve a moderado. Este medicamento está especialmente indicado para el dolor que no se ha aliviado con ibuprofeno o paracetamol solos.

Paracetamol/ibuprofeno se usa en adultos mayores de 18 años.

No tome Voltaduo si:

• es alérgico a ibuprofeno, paracetamol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
• está tomando cualquier otro medicamento que contenga paracetamol,
• tiene antecedentes de reacciones alérgicas (p. ej., broncoespasmo, angioedema, asma, rinitis o urticaria) asociadas con ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs),
• tiene una úlcera péptica activa o recurrente (es decir, úlcera de estómago o duodenal) o sangrado (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado comprobados),
• tiene antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionada con un tratamiento previo con AINEs,
• tiene hemorragia cerebrovascular u otra hemorragia activa,
• sufre de trastornos de coagulación sanguínea,
• sufre de insuficiencia cardíaca grave, hepática o renal,
• está severamente deshidratado, causado por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos,
• está en los últimos 3 meses de embarazo,
• es menor de 18 años.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Voltaduo si:

•              es un paciente de edad avanzada,
•              tiene asma o ha sufrido asma,
•              tiene problemas renales, cardíacos, hepáticos o intestinales, hepatitis o dificultad para orinar,
•              está tratado concomitantemente con medicamentos que afectan la función hepática,
•              es alérgico a otras sustancias,
•              tiene acidez estomacal, indigestión, úlceras estomacales o cualquier otro problema estomacal,
•              tiene tendencia a sangrar,
•              tiene el síndrome de Gilbert (una rara enfermedad metabólica hereditaria con posibles signos como coloración amarillenta de la piel o el blanco de los ojos),
•              tiene lupus eritematoso sistémico (SLE, por sus siglas en inglés): una afección del sistema inmunitario que afecta el tejido conectivo y produce dolor en las articulaciones, cambios en la piel y trastornos de otros órganos u otra enfermedad mixta del tejido conectivo,
•              tiene trastornos gastrointestinales o enfermedad intestinal inflamatoria crónica (p. ej., colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn),
•              tiene una infección; consulte la sección "Infecciones" a continuación,
•              tiene una deficiencia hereditaria de cierta enzima llamada glucosa-6-fosfato deshidrogenasa,
•              tiene un trastorno genético hereditario o adquirido de ciertas enzimas que se manifiesta con complicaciones neurológicas o problemas de la piel u ocasionalmente ambos, es decir, porfiria,
•              tiene anemia hemolítica,
•              tiene fiebre del heno, pólipos nasales o trastornos respiratorios obstructivos crónicos, ya que puede haber un mayor riesgo de reacciones alérgicas,
•              sufre de alcoholismo crónico,
•              tiene bajo peso o desnutrición crónica,
•              tiene una falta de agua corporal total (deshidratación),
•              ha tenido recientemente una cirugía mayor,
•              está en los 6 primeros meses de embarazo o está dando el pecho,
•              está planeando quedarse embarazada.

Durante el tratamiento con este medicamento, informe inmediatamente a su médico si:

•              Si tiene enfermedades graves, como insuficiencia renal grave o sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre, lo que provoca daños en los órganos), o si padece malnutrición, alcoholismo crónico o si también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). Se ha notificado una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (una anomalía en la sangre y los líquidos) en pacientes en estas situaciones cuando se utiliza paracetamol a dosis regulares durante un período prolongado o cuando se toma paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave con respiración profunda y rápida, somnolencia, sensación de malestar (náuseas) y vómitos.

Consulte a su médico si alguna de las advertencias anteriores le aplica, o si las ha sufrido en el pasado. Es posible que deba evitar este medicamento o que necesite reducir la dosis.

Los efectos adversos se pueden minimizar utilizando la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas. No tome paracetamol/ibuprofeno durante más de 3 días.

El uso concomitante con AINEs, incluidos los inhibidores específicos de la ciclooxigenasa-2, aumenta el riesgo de reacciones adversas (ver más abajo “Otros medicamentos y Voltaduo”) y se debe evitar.

Advertencia: tomar dosis más altas de las dosis recomendadas no proporciona un mayor alivio del dolor, pero provoca el riesgo de daño hepático grave. Por lo tanto, no se debe exceder la dosis diaria máxima de paracetamol. No tome otros medicamentos que también contengan paracetamol (ver también la sección “No tome Voltaduo” más arriba). Los síntomas de daño hepático normalmente ocurren por primera vez después de un par de días. Por lo tanto, es importante consultar a un médico de inmediato si ha tomado más de lo recomendado. Ver también la sección 3 “Si toma más Voltaduo del que debe”.

Los medicamentos antiinflamatorios/analgésicos como ibuprofeno pueden estar asociados con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se usan en dosis altas. No exceda la dosis recomendada o la duración del tratamiento.

Debe hablar sobre su tratamiento con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si:

•              tiene problemas cardíacos, como insuficiencia cardíaca, angina (dolor en el pecho), o si ha tenido un ataque cardíaco, cirugía de bypass, enfermedad arterial periférica (mala circulación en las piernas y los pies debido a arterias estrechas o obstruidas) o cualquier tipo de accidente cerebrovascular (incluyendo 'mini-ictus' o ataque isquémico transitorio “AIT”),
•              tiene presión arterial alta, diabetes, colesterol alto, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si es fumador.

Con el ibuprofeno se han notificado signos de reacción alérgica a este medicamento, como problemas respiratorios, hinchazón de la cara y de la región del cuello (angioedema), y dolor torácico. Deje de utilizar inmediatamente este medicamento y póngase en contacto inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias médicas si observa alguno de estos signos.

Reacciones cutáneas

Se han notificado reacciones cutáneas graves, como dermatitis exfoliativa, eritema

multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción a fármacos

con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulosis exantemática

generalizada aguda (PEGA), en asociación con el tratamiento con ibuprofeno. Interrumpa

el tratamiento con este medicamento y busque atención médica inmediatamente si nota

alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en la

sección 4.

Infecciones

Paracetamol/ibuprofeno puede ocultar signos de una infección, como fiebre y dolor. Por lo tanto, es posible que este medicamento retrase el tratamiento adecuado de la infección, lo que puede aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonías provocadas por bacterias e infecciones bacterianas de la piel relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento mientras tiene una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, consulte a un médico inmediatamente.

Síntomas gastrointestinales

Se han notificado efectos adversos gastrointestinales graves (que afectan el estómago e intestino) con el uso de AINEs, incluido ibuprofeno. Estos pueden ocurrir con o sin síntomas de advertencia. El riesgo de estos efectos secundarios es mayor en pacientes con antecedentes de úlcera estomacal o intestinal, particularmente si también hubo sangrado o perforación. Los pacientes de edad avanzada tienen un mayor riesgo de efectos adversos gastrointestinales. Debe analizar cualquier historial de problemas gastrointestinales con su médico y permanecer alerta ante cualquier síntoma abdominal inusual, como náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, indigestión, dolor abdominal, heces con apariencia de alquitrán o vómitos con sangre.

Uso prolongado de analgésicos

El uso prolongado de analgésicos para los dolores de cabeza puede llegar a empeorarlos. Si experimenta o sospecha esta situación, debe informar a su médico e interrumpir el tratamiento.

El uso regular de analgésicos, particularmente en combinación con varios medicamentos para aliviar el dolor, puede provocar daño renal permanente con riesgo de insuficiencia renal, una afección denominada nefropatía por analgésicos. Este riesgo puede aumentar bajo el esfuerzo físico asociado con la pérdida de sal y la deshidratación. Por lo tanto, se debe evitar.

Problemas de la vista

Si nota algún problema con su visión después de usar Voltaduo, deje de usar el medicamento y consulte a un médico.

Otras consideraciones

En términos generales, la ingesta habitual de analgésicos, particularmente en combinación con varios principios activos analgésicos, puede conducir a un daño renal permanente con riesgo de insuficiencia renal. Por lo tanto, se debe evitar.

Niños y adolescentes

Este medicamento está contraindicado en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Voltaduo

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

No tome Voltaduocon:

• otros medicamentos que contienen paracetamol, como p.ej., algunos medicamentos para el resfriado y la gripe o el dolor.

Voltaduopuede afectar o verse afectado por otros medicamentos. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• comprimidos de corticosteroides,
• antibióticos (p. ej., cloranfenicol o quinolonas),
• medicamentos antiemético (p. ej., metoclopramida, domperidona),
• ácido acetilsalicílico, salicilatos u otros AINEs (incluidos los inhibidores de la COX-2 como celecoxib o etoricoxib),
• medicamentos anticoagulantes (es decir, diluyen la sangre/previenen la coagulación, p. ej., ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina),
• glucósidos cardiacos (p.ej., digoxina), medicamentos para fortalecer el corazón),
• medicamentos para el colesterol alto (p. ej., colestiramina),
• diuréticos (para ayudar a orinar),
• medicamentos que reducen la presión arterial alta (p. ej., inhibidores de la ECA como captopril, beta bloqueantes como atenolol, antagonistas de los receptores de la angiotensina-II como losartán),
• medicamentos para suprimir el sistema inmunitario (p. ej., metotrexato, ciclosporina, tacrolimus),
• medicamentos para la manía o la depresión (p. ej., litio o ISRS),
• mifepristona (para la interrupción del embarazo),
• fenitoína, un medicamento para prevenir las convulsiones en la epilepsia,
• zidovudina, un medicamento para tratar el VIH (el virus que causa la enfermedad de inmunodeficiencia adquirida),
• medicamentos que disminuyen el vaciamiento gástrico,
• medicamentos para tratar infecciones bacterianas demoninados aminoglucósidos,
• medicamentos para tratar la gota y la artritis gotosa denominados probenecid y sulfinpirazona,
• medicamentos antimicóticos que inhiben la enzima hepática CYP2C9 (p. ej., voriconazol, fluconazol),
• otros medicamentos que se sabe que afectan al hígado o que inducen enzimas microsomales hepáticas como el alcohol y los medicamentos antiepilépticos (p.ej., carbamazepina, fenobarbital, lorazepam),
• medicamentos para tratar la diabetes (sulfonilureas),
• ginkgo biloba (un medicamento a base de hierbas) puede aumentar el riesgo de sangrado con AINEs
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis (p. ej., isoniazida),
• flucloxacilina (antibiótico), debido a un riesgo grave de anomalía sanguínea y fluida (denominada acidosis metabólica) que debe recibir un tratamiento urgente (véase la sección 2)

Otros medicamentos también pueden afectar o verse afectados por el tratamiento de Voltaduo. Por lo tanto, siempre debe buscar el consejo de su médico o farmacéutico antes de usar paracetamol/ibuprofeno con otros medicamentos.

Voltaduocon alimentos y alcohol

Para reducir la probabilidad de efectos secundarios, tome Voltaduo con alimentos.

No beba alcohol durante el tratamiento con este medicamento. El alcohol puede aumentar la toxicidad del paracetamol en el hígado.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

No tome ibuprofeno si está en los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede causar problemas renales y cardíacos en su bebé por nacer. Puede afectar su tendencia y la de su bebé a sangrar y hacer que el trabajo de parto sea más tarde o más largo de lo esperado. No debe tomar ibuprofeno durante los 6 primeros  meses de embarazo a menos que sea absolutamente necesario y lo indique su médico. Si necesita tratamiento durante este período o mientras está tratando de quedarse embarazada, se debe usar la dosis más baja durante el menor tiempo posible. Si se toma durante más de unos pocos días a partir de las 20 semanas de embarazo, el ibuprofeno puede causar problemas renales en el feto que pueden provocar niveles bajos de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento por más de unos pocos días, su médico puede recomendar un control adicional.

Lactancia

Solo pequeñas cantidades de ibuprofeno y sus metabolitos pasan a la leche materna. Este medicamento se puede tomar durante la lactancia si se utiliza a la dosis recomendada y durante el menor tiempo posible.

Fertilidad

Ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos que pueden afectar la fertilidad de las mujeres. Paracetamol/ibuprofeno puede dificultar el embarazo. Esto es reversible al suspender el medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Paracetamol/ibuprofeno puede causar mareos, problemas de concentración y somnolencia.

Si se ve afectado, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.

Voltaduocontiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Adultos: la dosis recomendada es de 1 comprimido con agua, hasta 3 veces al día.

Dejar al menos 6 horas entre dosis.

Si un comprimido no controla los síntomas, se puede tomar hasta un máximo de 2 comprimidos hasta tres veces al día. Dejar al menos 6 horas entre dosis.

No tome más de seis comprimidos en un período de 24 horas (equivalente a 1.200 mg de ibuprofeno y 3.000 mg de paracetamol al día).

Para reducir la probabilidad de efectos adversos, se recomienda tomar paracetamol/ibuprofeno con alimentos.

Uso en pacientes de edad avanzada

No se requieren modificaciones especiales de dosis. Existe un mayor riesgo de reacciones adversas de consecuencias graves. Se debe utilizar la dosis más baja posible durante el menor tiempo posible.

Uso en niños y adolescentes

No apto para uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Es posible que sea necesario reducir su dosis a un máximo de 4 comprimidos al día si:

• tiene problemas renales,
• tiene problemas hepáticos,
• pesa menos de 50 kg,
• sufre de desnutrición crónica,
• bebe alcohol regularmente (alcoholismo crónico),
• no está lo suficientemente hidratado.

Si algo de lo anterior le aplica, hable con su médico antes de tomar paracetamol/ibuprofeno (ver también la sección 2 “Advertencias y precauciones”).

Solo para vía oral y para uso a corto plazo.

No tome este medicamento durante más de 3 días.

Si sus síntomas empeoran o persisten, consulte a su médico.

Se debe usar la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo necesario para el alivio de los síntomas.

Si tiene una infección, consulte a un médico inmediatamente si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).

Si toma más Voltaduodel que debe

Si ha tomado más paracetamol/ibuprofeno del que debe, o si un niño ha ingerido el medicamento de forma accidental, consulte inmediatamente a su médico, acuda al hospital más cercano o llame al servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida, para informarse sobre el riesgo y pedir consejo sobre las medidas que se deben tomar.

Los síntomas por sobredosis pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (que pueden contener esputos con sangre), hemorragia gastrointestinal, dolor de cabeza, zumbido en los oídos, confusión y movimiento ocular tembloroso (nistagmo) o, más raramente, diarrea. Además, a dosis altas, vértigo, visión borrosa, tensión arterial baja, excitación, desorientación, coma, hiperpotasemia (nivel elevado de potasio en sangre), aumento del tiempo de protrombina/INR, insuficiencia renal aguda, daño hepático, depresión respiratoria, cianosis y exacerbación de asma en asmáticos, somnolencia, dolor torácico, palpitaciones, pérdida del conocimiento, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos, sangre en la orina, sensación de frío en el cuerpo y problemas respiratorios.

Hable con un médico de inmediato si ha tomado demasiado medicamento, incluso aunque se encuentre bien.

El motivo es que una cantidad excesiva de paracetamol puede provocar daño hepático grave tardío, que puede ser mortal. Incluso si no hay signos de incomodidad o envenenamiento, es posible que necesite atención médica urgente. El daño hepático se puede volver irreversible en caso de una intervención tardía. Para evitar el daño hepático, es esencial obtener tratamiento médico lo antes posible.

Si olvidó tomar Voltaduo

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde y luego tome la siguiente dosis al menos 6 horas después.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Con respecto a los siguientes efectos adversos, se debe tener en cuenta que dependen en gran medida de la dosis y varían de un paciente a otro.

Los efectos adversos más frecuentemente observados son de naturaleza gastrointestinal. Se pueden producir úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, en ocasiones mortales, sobre todo en los pacientes de edad avanzada. Después de la administración se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, indigestión, dolor abdominal, heces alquitranadas, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn. Con menor frecuencia se ha observado gastritis. Particularmente, el riesgo de hemorragia gastrointestinal depende del rango de dosis y la duración del uso.